FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Sovaldi bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei ESRD wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
German: In den Behandlungsarmen unter Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa 2a + Ribavirin erhielten die Patienten gewichtsabhängige Ribavirin-Dosen von 1.000-1.200 mg/Tag bzw. eine gewichtsunabhängige Dosis von 800 mg/Tag.
Danish: Ribavirin doserne, der blev anvendt i armene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa 2a + ribavirin var hhv. vægtbaserede 1.000-1.200 mg/dag samt 800 mg/dag uanset vægt.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) war die AUC0-inf von Sofosbuvir bei leichter Nierenfunktionsstörung um 61 %, bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung um 107 % und bei schwerer Nierenfunktionsstörung um 171 % größer, während die AUC0-inf von GS-331007 um 55 %, 88 % bzw. 451 % größer war.
Danish: I forhold til personer med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
German: Genotyp 1b 83 % (55/66) Keine Zirrhose 93 % (253/273) Zirrhose
Danish: Genotype 1a 92 % (206/225) Genotype 1b 83 % (55/66) Uden cirrose 93 % (253/273) Cirrose
German: Sovaldi wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen.
Danish: Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
German: Siehe auch die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für die Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi angewendet werden.
Danish: Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
German: In biochemischen Tests zeigte die rekombinante, die S282T-Substitution exprimierende NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a im Vergleich zu den entsprechenden Wildtypen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber GS-461203.
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAAs, einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Danish: Gennemsnitligt forhold konfidensinterval) AUC, Cmax, Cmin a,b
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
German: Die Patienten wurden entweder nicht mit antiretroviralen Mitteln behandelt und wiesen eine CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3
Danish: Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
German: In der Studie 0126 waren Abnahmen der Hämoglobinkonzentration während der Behandlung sehr häufig, wobei die Hämoglobinkonzentration bei 32,5 % (13/40) der Patienten auf < 10 g/dl fiel.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
German: Tabelle 6 zeigt die Ansprechraten ausgewählter Subgruppen.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
German: Keine Zirrhose 61 % (89/145) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 61 % (89/145) Cirrose
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
German: Genotyp 1b 54 % (13/24) Keine Zirrhose 77 % (84/109) Zirrhose
Danish: Genotype 1a 82 % (74/90) Genotype 1b 54 % (13/24) Uden cirrose 77 % (84/109) Cirrose
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Danish: Tabel 13: Responsrater i VALENCE-studiet Genotype 2
German: Keine Zirrhose 97 % (59/61) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 97 % (59/61) Cirrose
German: 12 Wochen (n = 327)
Danish: 12 uger (n = 327)
German: Transplantation (pTVR)b
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
German: 12 Wochen (n = 207)
Danish: 12 uger (n = 207)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
German: Genotyp 1
Danish: Genotype 1
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir nach einer 400-mg-Einzeldosis Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative personer med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og personer med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
German: Therapienaive und vorbehandelte Erwachsene - VALENCE (Studie 133) VALENCE war eine Phase 3-Studie, bei der Sofosbuvir in Kombination mit gewichtsadaptierten Ribavirin-Dosen zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bei therapienaiven Patienten oder bei Patienten angewendet wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir betrug 0,4 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 0,4 og 27 timer.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochena, b
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugera, b
German: Unter den Patienten mit Genotyp 2 oder 3 waren sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Patienten, während die Patienten mit Genotyp 1 therapienaiv waren.
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
German: Vorbehandelt und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
German: Tabelle 17: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation Woche 12 nach der
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
German: Therapienaiv (VALENCE)
Danish: Behandlingsnaive (VALENCE)
German: Ungefähr 4 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition gehen auf die Muttersubstanz Sofosbuvir zurück (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % größer, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % größer ausfiel.
Danish: I forhold til personer med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das virologische Ansprechen nach der Transplantation (pTVR, post-transplant virologic response; definiert als HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach der Transplantation).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
German: die mittlere HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,4 log10 I.E./ml; 21 % hatten eine Zirrhose; 78 % hatten den HCV-Genotyp 3; 65 % hatten zuvor ein Relapse.
Danish: gennemsnitlige baseline HCV-rna-niveau var 6,4 log10 IE/ml, 21 % havde cirrose, 78 % havde HCVgenotype 3, 65 % havde tidligere recidiv.
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Danish: Almindelig depression depression, angst, ophidselse
German: 12 Wochen (n = 68)
Danish: 12 uger (n = 68)
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
German: Keine Zirrhose 94 % (86/92) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 94 % (86/92) Cirrose
German: Wie ist Sovaldi einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Sovaldi
German: • Muskelbeschwerden und -schmerzen, Gelenkschmerzen
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
German: Keine Zirrhose 37 % (14/38) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 37 % (14/38) Cirrose
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
German: Sovaldi wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen.
Danish: Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sovaldi wurde hauptsächlich in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
German: Alopezie, trockene Haut, Pruritus
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
German: a. Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sovaldi mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV) Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
German: Tabelle 10: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der POSITRON-Studie SOF+RBV 12 Wochen
Danish: Tabel 10: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON SOF+RBV 12 uger
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 85 % an Proteine gebunden (Ex-vivo-Daten).
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
German: Patienten nach Lebertransplantation
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
German: In der Tabelle sind nicht alle Wechselwirkungen aufgeführt.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
German: Therapie einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Interferon Behandlungsregime mit Sovaldi ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in Phase 3-Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
German: Die Sicherheit von Sovaldi bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD, der kræver hæmodialyse.
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
German: Keine Zirrhose 63 % (25/40) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 63 % (25/40) Cirrose
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
German: Keine Zirrhose 91 % (30/33) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 91 % (30/33) Cirrose
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die GS-331007-Exposition bei Patienten mit ESRD im Vergleich zu normalen Patienten um mindestens das 10- bzw. 20-fache erhöht ist, wenn Sofosbuvir 1 Stunde vor oder nach der Hämodialyse angewendet wird.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
German: Das Ausmaß der Resorption von Sofosbuvir war etwa auf das 1,8-fache erhöht.
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
German: Tabelle 8: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie Genotyp 2
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
German: In klinischen pharmakologischen Studien wurden im Rahmen von pharmakokinetischen Analysen sowohl Sofosbuvir als auch GS-331007 überwacht.
Danish: I kliniske farmakologistudier blev både sofosbuvir og GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
German: • Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Danish: • rygsmerter, muskelspasmer
German: Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden Häufigkeit
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Expositionen in 9-facher (Ratte) bzw. 27-facher (Hund) Höhe der klinischen Exposition wurden keine Befunde an Leber oder Herz festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
German: Keine Zirrhose 67 % (24/36) Zirrhose
Danish: Uden cirrose 67 % (24/36) Cirrose
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei einer 24-wöchigen Behandlung von Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen DAA (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
German: • Haarausfall und dünner werdendes Haar
Danish: • hårtab og og tyndhåret
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Danish: Hvis personerne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos personer < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos personer ≥ 75 kg) blev nået.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxilfumarat ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxilfumarat nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
German: Keine Zirrhosea 92 % (12/13) Zirrhosea
Danish: Uden cirrosea 92 % (12/13) Cirrosea
German: • Müdigkeit und Reizbarkeit
Danish: • træt og irritabel følelse
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.