FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem niż w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem (16% vs. 7%), zwłaszcza w pierwszym cyklu leczenia.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (16 % v primerjavi s 7 %), še zlasti v prvem ciklu.
Polish: Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny.
Slovenian: Začnite s hitrostjo 25 mg/uro v 4 urah.
Polish: Cykle 2 - 6
Slovenian: 2. do 6. cikel
Polish: - Na początku leczenia pacjentów z FL, lek Gazyvaro jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Na začetku zdravljenja folikularnega limfoma zdravilo Gazyvaro uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Polish: * zaplanowane a priori analizy w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) powtórzono w populacji z FL; analiza podwójnej oporności (tj. brak odpowiedzi lub progresja podczas leczenia lub w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki schematu opartego na leku alkilującym) była analizą eksploracyjną # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Celem tych badań była m.in ocena stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w PBL oraz z bendamustyną, CHOP lub CVP, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym produktem leczniczym Gazyvaro w iNHL.
Slovenian: V teh preskušanjih so proučevali zdravilo Gazyvaro v kombinacijah s klorambucilom pri KLL in bendamustinom, CHOP ali CVP, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri iNHL.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Polish: Cykl 1
Slovenian: 1. cikel
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
Slovenian: • 4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u 8 ze 140 pacjentów w fazie randomizacji i u 2 z 6 w fazie leczenia wykazano obecność ATA w 12 miesiącu obserwacji.
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom, ki se niso odzvali na zdravljenje, ali jim je bolezen napredovala med ali v 6 mesecih po zdravljenju z rituksimabom ali shemami z rituksimabom (študija GAO4753g/GADOLIN)
Polish: Zgłaszano również objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i krtani, sapanie, obrzęk krtani oraz objawy kardiologiczne takie jak migotanie przedsionków (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła reakcja związana z wlewem
Slovenian: Bolniki, ki med prejšnjim infundiranjem niso imeli reakcije, povezane z infuzijo
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Slovenian: Po podskupinah je zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt segalo od 92 % do 58 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s klorambucilom samim in od 72 % do 29 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s skupino, ki je prejemala rituksimab in klorambucil.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali oslabljenimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro ni raziskana in cepljenje z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do okrevanja celic B ni priporočljivo.
Polish: Większość pacjentów otrzymała produkt leczniczy Gazyvaro dożylnie w dawce początkowej 1000 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. pierwszego cyklu leczenia.
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro należy wstrzymać w okresie przeprowadzania badań na występowanie PML i bezwzględnie zakończyć w przypadku potwierdzenia rozpoznania PML.
Slovenian: Med preiskovanjem suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Gazyvaro prekiniti, če je PML potrjena, pa ga je treba trajno končati.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Polish: Ponadto, analizy danych podgrup pod kątem oceny PFS we wszystkich schematach chemioterapii (bendamustyna, CHOP i CVP) były zgodne z wynikami obserwowanymi w populacji otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Polish: Jeżeli podczas podawania zawartości pierwszego worka nie było przerw ani konieczności modyfikacji prędkości podawania, drugi worek leku można podać tego samego dnia (bez konieczności opóźnienia podania) i bez powtórzenia premedykacji, pod warunkiem zapewnienia właściwych warunków, odpowiedniego czasu i nadzoru personelu medycznego podczas trwania infuzji.
Slovenian: Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije).
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 81% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (zdarzenia stopnia 3-5 zaobserwowano u 22% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u 3% pacjentów).
Slovenian: Incidenca okužb je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, 81 % (neželene učinke 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 22 % bolnikov, o učinku s smrtnim izidom pa so poročali pri 3 % bolnikov).
Polish: Jak wygląda lek Gazyvaro i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Gazyvaro in vsebina pakiranja
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
Slovenian: V študijah BO21223/GALLIUM in GAO4753g/GADOLIN so bili vključeni bolniki z iNHL,
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: PFS oceniany przez IRC (PFS-IRC)
Slovenian: Ključni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
Slovenian: Bolniki s KLL in velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom krožečih limfocitov v krvi [> 25 x 109/l]) imajo lahko večje tveganje za hude reakcije, povezane z infuzijo.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min so bili iz študije izključeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: HR (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (BO21223/ GALLIUM) oceniano 1202 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium II z guzem o dużych wymiarach, stadium III/IV) chłoniakiem grudkowym w stopniu 1 - 3a.
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Polish: Pacjenci z niewydolnością co najmniej jednego narządu/układu ocenioną na 4 wg klasyfikacji CIRS, z wyjątkiem zaburzeń oczu, uszu, nosa, gardła i krtani, zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Polish: • Pacjentowi zostanie podanych 6 cykli leku Gazyvaro w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Slovenian: • Dobili boste 6 ciklov zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim klorambucil.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 40 ml/min so bili iz študij izključeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Należy bezwzględnie zakończyć wlew i całkowicie zakończyć leczenie produktem, jeżeli u pacjenta zaobserwowano powtórne wystąpienie reakcji związanej z wlewem stopnia 3.
Slovenian: Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati, če se pri bolniku še drugič pojavi z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje.
Polish: Dostępne są jednak ograniczone podbadania dotyczące interakcji między lekami, które mogą wystąpić między produktem leczniczym Gazyvaro a bendamustyną, schematem CHOP, fludarabiną i cyklofosfamidem (schematem FC) i chlorambucylem.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwotoków zakończonych zgonem u pacjentów w trakcie 1. cyklu leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Polish: Do celów analizy danych farmakokinetycznych dotyczących 469 pacjentów z iNHL, 342 pacjentów z PBL i 130 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) otrzymujących obinutuzumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w badaniach fazy I, fazy II i fazy III opracowano model populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Polish: Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro ne smemo dati otrokom ali osebam, mlajšim od 18 let.
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi za hepatitis B se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni; treba jih je nadzorovati in voditi v skladu z lokalnimi zdravstvenimi standardi, da bi preprečili reaktivacijo hepatitisa.
Polish: Wszyscy pacjenci (n= 781) byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do następujących grup badania: produkt Gazyvaro i chlorambucyl, rytuksymab i chlorambucyl, monoterapia chlorambucylem.
Slovenian: V celoti so 781 bolnikov v razmerju 2 : 2 : 1 randomizirali na prejemanje kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila, kombinacije rituksimaba in klorambucila ali samega klorambucila.
Polish: Analiza pierwotna oparta na ocenie dokonanej przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent review committee, IRC) wykazała statystycznie istotną 45% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów z iNHL przyjmujących G+B, a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bendamustynę w monoterapii.
Slovenian: Pokazala je statistično značilno 45-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih z iNHL, ki so prejemali G + B in nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo bendamustin.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Slovenian: • Učinkovina je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml na vialo; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavljala v 1. ciklu v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 18 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Gazyvaro.
Slovenian: • Z uporabo učinkovitega načina kontracepcije nadaljujte še 18 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Polish: HR [95% CI]
Slovenian: RO [95-% IZ]
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Slovenian: Navodila za redčenje Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Polish: Tabela 6 Zestawienie działań niepożądanych, które występowały z większą częstością (różnica o ≥2% w porównaniu z grupą porównawczą) u pacjentów# przyjmujących produkt
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, zabeleženih z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % glede na primerjalno skupino)# med prejemniki zdravila Gazyvaro + kemoterapije*
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu przed rozcieńczeniem 25 mg/ml
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji pred razredčenjem 25 mg/ml.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
Slovenian: 2. do 6. ali 2. do 8. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 ali 21 dneh, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro:
Polish: Po zakończeniu cyklu 1. częstość występowania reakcji związanych z wlewem w kolejnych wlewach była porównywalna pomiędzy grupą otrzymującą Gazyvaro a odpowiednią grupą porównawczą.
Slovenian: V nadaljnjih infundiranjih po 1. ciklu je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, med zdravilom Gazyvaro in ustreznim primerjalnim zdravilom primerljiva.
Polish: Wydaje się, że częstość występowania i nasilenie zgłaszanych w badaniach działań niepożądanych nie ma związku z dawką.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih bolnikih sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) i:
Slovenian: Inkompatibilnosti niso ugotovili med zdravilom Gazyvaro v razponu koncentracij od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po razredčenju z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije in:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki, ki imajo hkrati kumulativno oceno bolezni po lestvici CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za reakcije, povezane z infuzijo, vključno s hudimi reakcijami, povezanimi z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, w sposób określony poniżej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba razmisliti o odložitvi cepljenja z živimi virusnimi cepivi, dokler se število celic B pri dojenčku ne vrne na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności na podstawie danych z badania BO21004/CLL11
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti iz študije BO21004/CLL11 Faza 1a
Polish: Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
Slovenian: Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: • katar lub zatkany nos
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • ekcem
Polish: Stosowanie obinutuzumabu dożylnie co tydzień w okresie od 20 dnia po stosunku do dnia porodu, w dawce 25 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc. (2-5 krotna wartość ekspozycji klinicznej w oparciu o wartości Cmax i AUC) powodowało jednak całkowitą deplecję limfocytów B u potomstwa.
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj§
Polish: Produkt leczniczy należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po posebni liniji (glejte poglavje 6.6).
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
Slovenian: Celokupno preživetje (še ni doseženo) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci)
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Podczas stosowania produktu Gazyvaro zgłaszano występowanie zespołu rozpadu guza (ZRG).
Slovenian: Med uporabo zdravila Gazyvaro so poročali o sindromu razpada tumorja.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej G+B, u których nie wystąpiła progresja choroby (tj. pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (ang. complete response, CR), odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR) lub stabilizacja choroby, (ang. stable disease, SD)) po zakończeniu leczenia indukcyjnego kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Gazyvaro w ramach leczenia podtrzymującego co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
Slovenian: Bolniki v skupini G + B, ki jim bolezen na koncu indukcije ni napredovala (tj. bolniki s popolnim odgovorom (CR), delnim odgovorom (PR) ali stabilno boleznijo (SD)), so še naprej prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar od tega se je zgodilo prej).
Polish: - zwiększone stężenie potasu, fosforu lub kwasu moczowego, co może powodować zaburzenia nerek (występuje w zespole rozpadu guza)
Slovenian: majhno število limfocitov (vrste belih krvnih celic) zvišanje kalija, fosfata ali sečne kisline - to lahko povzroči težave z ledvicami (sestavni del sindroma razpada tumorja)
Polish: • leki zmniejszające reakcję uczuleniową (leki przeciwhistaminowe)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)
Polish: • nieregularne bicie serca
Slovenian: • neredno bitje srca
Polish: Podczas 26-tygodniowego badania na makakach jawajskich odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, co przypisano rozpoznawaniu humanizowanego przeciwciała za obce (0,7-6-krotna ekspozycja kliniczna w oparciu o wartości Cmax i AUC w stanie stacjonarnym po cotygodniowym podawaniu 5 mg/kg mc, 25 mg/kg mc, i 50 mg/kg mc.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah cynomolgus so zabeležili preobčutljivost, ki so jo pripisali prepoznavi humaniziranega protitelesa pri opicah cynomolgus kot tujka (0,7- do 6-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja po vsakotedenski uporabi 5, 25 in