FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Italian: Gli immunosoppressori sistemici devono essere cosomministrati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus possono essere influenzate dall'associazione con INTELENCE.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV.
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Italian: Le evidenze epatocellulari riscontrate nei topi femmina sono generalmente considerate roditori-specifiche, associate all'induzione enzimatica epatica e di rilevanza limitata negli umani.
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Italian: Il profilo farmacocinetico non è stato valutato in modo sufficiente in altre razze.
English: Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Italian: Benché etravirina dimostri di possedere un'attività in vitro contro il virus dell'HIV-2 di fenotipo selvaggio, con valori mediani di EC50 compresi fra 5,7 e 7,2 µM, non è raccomandato il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV-2 con etravirina in assenza di dati clinici.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Italian: I dati ricavati dagli studi clinici DUET indicano che il fold change (FC) basale in EC50 per etravirina è stato un fattore predittivo degli outcomes virologici, con risposte gradualmente ridotte al di sopra di FC 3 ed FC 13.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Italian: Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Italian: Nota: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Italian: Si deve adottare cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di anamnesi di grave reazione cutanea da farmaco.
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati.
English: INTELENCE contains sodium
Italian: INTELENCE contiene sodio
English: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Italian: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value < 0,0001 dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Italian: Non studiati, tuttavia in base alla via di eliminazione primaria renale non si prevedono interazioni per gli altri NRTI (ad es. abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di tipranavir/ritonavir e INTELENCE (vedere paragrafo 4.4).
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Italian: Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE.
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Italian: La farmacocinetica di etravirina nei pazienti pediatrici con meno di 6 anni di età è attualmente in fase di sperimentazione.
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Italian: TMC125-C227 era uno studio clinico esplorativo, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, volto alla valutazione del profilo di efficacia e di sicurezza di etravirina in un regime di trattamento non approvato per l'attuale indicazione.
English: Not de novo ENF
Italian: ENF non de novo
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di etravirina sulla fertilità umana.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value = 0,0408.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti su microsomi epatici umani (HLM) evidenziano che etravirina è sottoposta principalmente a un metabolismo ossidativo da parte del sistema del citocromo epatico CYP450 (CYP3A) e, con minore entità, dalla famiglia del CYP2C, con successiva glucuronidazione.
English: However, unbound concentrations have not been assessed.
Italian: Tuttavia, non sono state valutate le concentrazioni di frazione non legata.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Italian: Si raccomanda cautela e, se disponibile, il monitoraggio della concentrazione terapeutica degli antiaritmici quando co-somministrati con INTELENCE.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Italian: Non sono disponibili dati diversi da quelli di interazione farmacologica (vedere paragrafo 4.5), per l'associazione di etravirina con raltegravir o maraviroc.
English: Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Italian: Non studiato, ma non si prevede che possano verificarsi interazioni, data l‘eliminazione renale di ribavirina.
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in studi clinici diversi da DUET-1 e DUET-2.
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Italian: Medicinali che sono influenzati dall'uso di etravirina
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Italian: È tuttavia possibile che etravirina possa inibire il metabolismo di clopidogrel al suo metabolita attivo attraverso l'inibizione del CYP2C19 in vivo.
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Italian: Dati in vitro mostrano che etravirina ha proprietà inibitorie sul CYP2C19.
English: In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Italian: In uno studio di coorte retrospettivo post-marketing finalizzato a convalidare il profilo di sicurezza a lungo termine di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 trattati con etravirina insieme ad altri antiretrovirali HIV-1 (N = 182), la sindrome di Steven-Johnson è stata riportata a un'incidenza maggiore (1%) rispetto a quanto riportato negli studi clinici negli adulti (< 0,1%).
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni su come disciogliere il medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Italian: I dati storici suggeriscono che ci si possa attendere una diminuzione dell'esposizione a etravirina e un aumento dell'esposizione a rifabutina ed in particolare a 25-O-desacetil-rifabutina.
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Italian: Nelle feci la percentuale di etravirina non modificata era compresa fra l'81,2% e l'86,4% della dose somministrata.
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir
English: Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Italian: Pertanto, le stime dei parametri di farmacocinetica mostrati in tabella tengono in considerazione le riduzioni nei parametri di farmacocinetica di etravirina a causa della co-somministrazione di etravirina con darunavir/ritonavir.
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto etravirina 200 mg due volte al giorno, sono stati osservati valori medi più alti di Cmax, AUC12h e Cmin durante la gravidanza rispetto al postpartum.
English: Virologic parameters
Italian: Parametri virologici
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Italian: Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE è riportato sotto.
English: Always take the tablet following a meal.
Italian: Assuma sempre la compressa dopo un pasto.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Italian: La proporzione dei pazienti pediatrici con < 400 HIV-1 RNA copie/ml è stata del 63,4%.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Italian: Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l'assunzione di INTELENCE.
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
Italian: Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosi a 0, 8, 24, 36, 48 e 60 ore artemetere
English: ≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
Italian: ≥ 1 log10 diminuzione dal basale alla settimana 24, n (%)
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone dose individuale compresa fra 60 mg e 130 mg una volta al giorno
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Italian: Le interazioni fra etravirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, l'assenza di variazione con “↔”, la mancata esecuzione con “ND” (not done), l'intervallo di confidenza con “IC”).
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Italian: Non si prevede che possa esserci alcuna interazione fra pravastatina ed etravirina.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - eruzione cutanea.
English: As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Italian: Per precauzione non è raccomandato l'uso concomitante di etravina e clopidogrel.
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Italian: In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Italian: - Trattamento: etravirina vs. placebo, in aggiunta a un regime di base (BR) comprendente darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore e utilizzo opzionale di enfuvirtide (ENF).
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Italian: L'efficacia di etravirina in relazione alla resistenza ai NNRTI al basale è stata analizzata con etravirina somministrata in combinazione con darunavir/ritonavir (DUET- 1 e DUET-2).
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Italian: INTELENCE deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio della risposta virologica e delle razioni avverse legate alla rifabutina.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Italian: Nel cane, sono state osservate variazioni epatobiliari alle esposizioni di circa 8 volte più elevate di quelle riscontrate nell'uomo alla dose raccomandata (200 mg due volte al giorno).
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Italian: Sulla base di questi risultati, etravirina non è raccomandata in associazione terapeutica solo con N(t)RTI in pazienti con precedente fallimento virologico in regime terapeutico contenente un NNRTI e N(t)RTI.
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Italian: Dopo il fallimento virologico di un regime terapeutico a base di etravirina, non è raccomandato somministrare ai pazienti efavirenz e/o nevirapina.
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Italian: Nello studio TMC125-C227, è stata somministrata etravirina (N=59) unitamente a 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore (vale a dire, senza alcun IP potenziato con ritonavir) e confrontato con un'associazione di un IP e di 2 NRTI (N=57), selezionata dallo sperimentatore.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata di etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: 0.035 mg once daily
Italian: 0,035 mg una volta al giorno
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Italian: Alla settimana 48 il 53,5% di tutti i pazienti pediatrici aveva una carica virale non rilevabile confermata < 50 HIV-1 RNA copie/ml, in accordo con l'algoritmo TLVOR.
English: It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Italian: Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Italian: - Stratificazione: la randomizzazione è stata stratificata per l'utilizzo previsto di ENF nel regime di base (BR), per l'utilizzo precedente di darunavir e per la carica virale allo screening.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Italian: Nota: la EC50 aggiustata tenendo conto del legame alle proteine plasmatiche per le cellule MT4 infettate con HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Italian: La presenza di K103N da sola, che è stata la mutazione associata all'uso di NNRTI con prevalenza maggiore negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 al basale, non è stata identificata come una mutazione associata alla resistenza a etravirina.
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti geriatrici è limitata: negli studi clinici di Fase III, etravirina è stata somministrata a 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e a 53 pazienti di età compresa fra 56 e 64 anni.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - ictus; - grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti.
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Italian: Un attento monitoraggio della risposta antimalarica è giustificato in caso di cosomministrazione di INTELENCE e artemisia/lumefantrina poichè una diminuzione osservata dell'esposizione di artemisia e/o il suo metabolita attivo, diidroartemisinina, può risultare in una diminuzione di efficacia antimalarica.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso; - cefalea; - diarrea, nausea.
English: Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Italian: Etravirina è anche un debole inibitore della Glicoproteina-P.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni note e teoriche che possono manifestarsi con i farmaci antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'analisi farmacocinetica nella popolazione di pazienti infettati dal virus dell'HIV ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di etravirina non è notevolmente diverso nell'intervallo di età valutato (fra 18 e 77 anni), con 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Italian: Data l'eliminazione biliare, non si prevedono interazioni farmacologiche fra azitromicina e INTELENCE.
English: Unchanged etravirine was not detected in urine.
Italian: Nelle urine non è stata osservata etravirina non modificata.
English: ANTIBIOTICS Azithromycin
Italian: ANTIBIOTICI Azitromicina
English: Cardiac disorders common myocardial infarction uncommon atrial fibrillation, angina pectoris
Italian: Patologie cardiache comune infarto del miocardio non comune fibrillazione atriale, angina pectoris