FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met herpes zoster (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes, en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva k.s., pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het bedrijf heeft ook een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bio-equivalent') is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Dutch: is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kunnen artsen kiezen voor lagere doses.
Romanian: Medicii pot alege doze mai mici la pacienții care au probleme cu rinichii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva k.s.?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Pregsure BVD EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Pregsure BVD ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in april 2010 het middel in Duitsland vrijwillig van de markt gehaald en in juni 2010 in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
Dutch: adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I van het advies van het CVMP.
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
Dutch: Box 37
Romanian: P.O. Box 37
Dutch: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
Dutch: De vergunninghouder heeft voorlopige voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2909 LD Capelle a/d
Dutch: Daarnaast was het CVMP van oordeel dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn en adviseert het daarom dat alle partijen van het middel op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
Dutch: In dit specifieke geval werd dit cijfer voor een profylactische maatregel als vaccinatie als onaanvaardbaar geacht voor een potentieel fatale aandoening.
Romanian: În acest caz în parte, fiind vorba de o măsură profilactică precum vaccinarea, această cifră a fost considerată inacceptabilă pentru o tulburare potenţial fatală.
Dutch: Deze meldingen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van Pregsure BVD.
Romanian: Aceste raportări au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de o potenţială asociere cu utilizarea Pregsure BVD.
Dutch: De algehele incidentie van boviene neonatale pancytopenie op EU-niveau tussen 2004 en 2009 werd geschat op 0,016% op basis van een enkelvoudige dosis.
Romanian: Incidenţa totală a pancitopeniei neonatale bovine la nivelul UE între anii 2004 şi 2009 a fost estimată la 0,016% pe baza unei singure doze.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Romanian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Dutch: Boviene neonatale pancytopenie is in elf EU-lidstaten gemeld.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
Dutch: Voor het middel geldt ook een claim van partiële kruisbescherming tegen BVDV type 2.
Romanian: De asemenea, există o afirmaţie privind faptul că produsul asigură protecţie încrucişată parţială împotriva virusului VDVB de tip 2.
Dutch: Hoewel de economische voordelen en de voordelen voor dierengezondheid en -welzijn van vaccinatie tegen BVDV type 1 worden erkend, zijn er valide alternatieve BVD-vaccins op de EU-markt beschikbaar met vergelijkbare claims als die van Pregsure BVD.
Romanian: Deşi beneficiile economice şi din punct de vedere al sănătăţii şi bunăstării animalelor ale vaccinării împotriva virusului VDVB de tip 1 sunt recunoscute, pe piaţa UE sunt disponibile vaccinuri anti-DVB alternative valide cu indicaţii similare cu cele ale Pregsure BVD.
Dutch: In een aantal laboratoriumonderzoeken werd de inname van colostrale antilichamen van gevaccineerde moederdieren als potentiële risicofactor geïdentificeerd.
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.
Dutch: GR-154 51
Romanian: Neo Psychiko GR-154 51
Dutch: Duitsland is de lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie zijn gemeld.
Romanian: Germania este statul membru în care s-au raportat cele mai multe reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) au indicat o tendinţă generală între evenimentele raportate de pancitopenie neonatală bovină şi distribuţia temporală şi geografică a vânzărilor de Pregsure BVD, inclusiv numărul de doze vândute în diferitele state membre UE.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Dutch: • er geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om te garanderen dat het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van boviene neonatale pancytopenie;
Romanian: • nu ar putea fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de pancitopenie neonatală bovină în condiţiile de utilizare autorizate;
Dutch: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Dutch: Om de schorsing te laten opheffen moeten de vergunninghouders aan de nationale bevoegde instanties wetenschappelijk bewijs overleggen dat aantoont dat de toediening van het vaccin aan moederdieren, overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken, niet leidt tot een verhoogd risico van boviene neonatale pancytopenie of moeten de vergunninghouders beleidsmaatregelen voorstellen om dit risico te verminderen en om een gunstige batenrisicoverhouding voor het middel aan te tonen.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente dovezi ştiinţifice care să demonstreze că administrarea vaccinului la femele, în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului, nu determină un risc crescut de pancitopenie neonatală bovină sau să propună măsuri de management care să reducă acest risc şi să demonstreze un raport beneficiu-risc favorabil pentru produs.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Dutch: De beoordeelde gegevens suggereren dat Pregsure BVD een van de bijdragende factoren kan zijn voor boviene neonatale pancytopenie, hoewel er momenteel onderzoeken gaande zijn om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.
Romanian: Datele evaluate sugerează că Pregsure BVD poate fi unul din factorii care contribuie la apariţia pancitopeniei neonatale bovine, deşi în prezent se desfăşoară investigaţii pentru a determina toţi factorii asociaţi cu tulburarea şi cauza de fond.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat in lidstaten waar Pregsure BVD niet op de markt was gebracht of in kudden waarin Pregsure BVD niet was gebruikt, boviene neonatale pancytopenie als geïsoleerde voorvallen lijkt te worden gemeld en hierbij sprake zou kunnen zijn van overeenkomst met zogeheten idiopathische boviene neonatale pancytopenie.
Romanian: S-a remarcat că în statele membre în care Pregsure BVD nu a fost comercializat sau la cirezi în care Pregsure BVD nu a fost utilizat, pancitopenia neonatală bovină pare a fi raportată sub formă de incidente izolate şi poate să coincidă cu aşa-numita pancitopenie neonatală bovină idiopatică.
Dutch: • het CVMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor Pregsure BVD onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is,
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Pregsure BVD este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate;
Dutch: Behalve met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking hield het CVMP ook rekening met de epidemiologische en experimentele onderzoeken die extra aanwijzingen leverden die duidden op een verband tussen Pregsure BVD en boviene neonatale pancytopenie.
Romanian: În afară de datele de farmacovigilenţă, CVMP a luat, de asemenea, în considerare studiile epidemiologice şi experimentale ce au prezentat dovezi suplimentare care sugerează o asociere între Pregsure BVD şi pancitopenia neonatală bovină.
Dutch: Tsjechische Republiek
Romanian: CZECH REPUBLIC
Dutch: Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.
Romanian: Pregsure BVD este un vaccin inactivat pentru imunizarea bovinelor femele pentru a preveni infecţia transplacentară cu virusul diareii virale bovine (VDVB) de tip 1 (tulpina citopatogenică 5960) şi fătarea de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1.
Dutch: • de etiologie van boviene neonatale pancytopenie onbekend is en de risicofactoren gerelateerd aan de aandoening nog moeten worden vastgesteld;
Romanian: • etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută, iar factorii de risc asociaţi cu această tulburare nu au fost încă determinaţi;
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Romanian: Etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută în prezent şi potenţiala asociere cu Pregsure BVD reprezintă centrul unor cercetări continue.
Dutch: Productnaam Farmaceutische vorm
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Dutch: Toediening van Pregsure BVD aan vrouwelijk rundvee maakt preventie van transplacentaire infectie met BVDV type 1 mogelijk en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren en ook onderzoeken op laboratoriumschaal hebben aangetoond dat vaccinatie fertiliteitsverliezen als gevolg van infectie met BVDV type 1 in het beginstadium van de dracht kan verminderen.
Romanian: Administrarea Pregsure BVD la bovinele femele permite prevenirea infecţiei transplacentare cu virusul VDVB de tip 1 şi a fătării de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1, iar investigaţiile la nivel de laborator au demonstrat, de asemenea, că vaccinarea poate reduce pierderile de fertilitate datorate infecţiei cu virusul VDVB de tip 1 în stadiul incipient de gestaţie.
Dutch: Na de beoordeling van de gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie na het gebruik van Pregsure BVD, en van epidemiologische gegevens en bevindingen afkomstig van onderzoeksprojecten naar boviene neonatale pancytopenie, heeft de Duitse bevoegde instantie (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) de baten-risicoverhouding voor het middel ter discussie gesteld.
Romanian: În urma evaluării cazurilor raportate de reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine după utilizarea Pregsure BVD, precum şi a datelor epidemiologice şi a rezultatelor din cadrul proiectelor de cercetare privind pancitopenia neonatală bovină, autoritatea germană (PaulEhrlich Institut (PEI)) a pus sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al produsului.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: De algehele incidentie van meldingen van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel werd, op basis van een enkelvoudige dosis, binnen de EU tussen 2004 en 2009 geschat op meer dan 0,016%.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor de pancitopenie neonatală bovină raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la peste 0,016% la nivelul UE, pe baza unei singure doze, între anii 2004 şi 2009.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
Romanian: Posibilitatea ca vaccinul să declanşeze producţia de alo- sau autoanticorpi nu poate fi exclusă şi poate explica instalarea rapidă a tulburării la viţeii care au ingerat recent colostru de la femelele vaccinate.
Dutch: Beoordeling van het mogelijke verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en verwante namen
Romanian: Evaluarea potenţialei asocieri între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei şi vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi denumirile asociate
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
Romanian: Deşi recunoaşte limitările datelor de farmacovigilenţă şi lipsa unor animale martor adecvate în unele dintre studiile de laborator, după ce a evaluat datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele menţionate mai sus furnizează dovezi care sugerează o potenţială asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi Pregsure BVD.
Dutch: Hoewel de definitieve etiologie van boviene neonatale pancytopenie op dit moment onbekend is, lijkt het een multifactoriële aandoening te zijn en de mogelijkheid dat deze immuungemedieerd is, is in overeenstemming met beschikbare epidemiologische gegevens en wordt een speerpunt van wetenschappelijke inspanningen om de oorzakelijke factor(en) te identificeren bij kalveren die boviene neonatale pancytopenie ontwikkelen.
Romanian: Deşi etiologia definitivă a pancitopeniei neonatale bovine este în prezent necunoscută, aceasta pare a fi o tulburare multifactorială, iar posibilitatea ca aceasta să fie mediată imunologic este susţinută de datele epidemiologice disponibile, afecţiunea devenind un centru de interes al eforturilor de cercetare pentru identificarea factorului sau factorilor cauzatori ai dezvoltării pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Dutch: Het Comité beoordeelde de lijst van door de vergunninghouder ondersteunde lopende of geplande wetenschappelijke studies naar boviene neonatale pancytopenie en de potentiële relatie met Pregsure BVD.
Romanian: Comitetul a evaluat lista studiilor de cercetare aflate în desfăşurare sau planificate susţinute de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a investiga pancitopenia neonatală bovină şi potenţiala relaţie cu Pregsure BVD.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder er rekening mee hield, is er geen verband gevonden tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en de vrijgifte van specifieke partij(en) van het middel noch een indicatie voor besmetting van het middel met het circovirus.
Romanian: Deşi avută în vedere de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, nu a fost identificată o asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi eliberarea unui lot sau anumitor loturi de produs, la fel cum nu au fost găsite nici semne de contaminare cu circovirus a produsului.