FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-006
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-006
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta, valutate dal BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR και η διάρκεια της ανταπόκρισης, όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Italian: In 84 pazienti la colite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Greek: Η κολίτιδα υποχώρησε σε 84 ασθενείς, στους 2 με επιπλοκές.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del HNSCC, ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS ≥ 50 % e in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 % και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di ALT aumentata è stato di 2,3 mesi (range da 7 giorni a 19,8 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της αυξημένης ALT ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 19,8 μήνες).
Italian: Trattamento Standard* n=125
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=125
Italian: Comune dolore a un arto, miosite artrite miosite w, dolore a un arto, artrite miosite w, artrite x,
Greek: Συχνές πόνος των άκρων, μυοσίτιδα ψ, αρθρίτιδα μυοσίτιδα ψ, πόνος των άκρων, αρθρίτιδα μυοσίτιδα ψ, αρθρίτιδα ω,
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνει παύση ή οριστική διακοπή του pembrolizumab και θα πρέπει να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Nello studio KEYNOTE-426 sono state effettuate analisi dei sottogruppi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 243 (56 %) vs. sunitinib: n = 254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 167 (39 %) vs. sunitinib: n = 158 (37 %)] e in pazienti con categorie di rischio IMDC favorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 138 (32 %) vs. sunitinib: n = 131 (31 %)]; intermedio [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 238 (55 %) vs. sunitinib: n = 246 (57 %)]; e sfavorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 56 (13 %) vs. sunitinib: n = 52 (12 %)].
Greek: Διεξάχθηκαν αναλύσεις υποομάδων κατά την ένταξη στην KEYNOTE-426 σε ασθενείς με PD-L1 CPS ≥ 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) έναντι του sunitinib: n=254 (59%)], με CPS < 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) έναντι του sunitinib: n=158 (37%)] και σε ασθενείς με κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με την IMDC, ευνοϊκή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) έναντι του sunitinib: n=131 (31%)], ενδιάμεση [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) έναντι του sunitinib: n=246 (57%)] και πτωχή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) έναντι του sunitinib: n=52 (12%)].
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=525; 63 %), con BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=163; 20 %) e con BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=139; 17 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006, come riassunto nella Tabella 7.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-006 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν BRAF φυσικού τύπου (n=525, 63 %), μετάλλαξη BRAF χωρίς προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=163, 20 %) και μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=139, 17 %) όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 7.
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο ή με ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή με μελάνωμα των βλεννογόνων ή των οφθαλμών δεν ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν.
Italian: Non comune epilessia epilessia sindrome miastenica
Greek: Όχι συχνές επιληψία επιληψία μυασθενικό σύνδρομο
Italian: Trattamento Standard* n=122
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=122
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της πνευμονίτιδας ήταν 3,3 μήνες (εύρος 2 ήμερες έως 26,8 μήνες).
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να διακοπεί οριστικά το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza delle reazioni cutanee severe è stato di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 19,4 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ήταν 3,3 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 19,4 μήνες).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento tramite infusione endovenosa:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης:
Italian: Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3
Italian: Non comune cheratosi lichenoide u, psoriasi, dermatite, papula, cambiamento del colore dei capelli psoriasi, dermatite acneiforme, dermatite, vitiligine t, eczema cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula, psoriasi, vitiligine
Greek: Όχι συχνές λειχηνοειδής κεράτωση ψωρίαση, δερματίτιδα, βλατίδα, αλλαγή χρώματος τριχών ψωρίαση, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, δερματίτιδα, λεύκη έκζεμα αλλαγή χρώματος τριχών, λειχηνοειδής κεράτωση, βλατίδα, ψωρίαση, λεύκη
Italian: La durata mediana è stata di 0,9 mesi (range da 1 giorno a 8,7+ mesi).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 0,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 8,7+ μήνες).
Italian: L'81 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε υποτροπιάσει σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 35 % που είχε υποτροπιάσει σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è positivo per mutazioni di EGFR o per ALK.
Greek: Το KEYTRUDA, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, μη πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι δεν έχουν EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 %, χωρίς EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου.
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (4,9 %), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 39 (1,8 %), σε 30 (1,4 %), σε 10 (0,5 %) και σε 9 (0,4 %) ασθενείς αντίστοιχα.
Italian: I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το KEYTRUDA μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 9 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 52 e, a seguire, ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 52 και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες έως τους 24 μήνες.
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-002
Greek: Πίνακας 8: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-002
Italian: Non comune neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Greek: Όχι συχνές oυδετεροπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία λεμφοπενία, ηωσινοφιλία
Italian: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo KEYNOTE-048: studio clinico controllato in monoterapia e in terapia di associazione in pazienti con HNSCC naïve al trattamento nel setting ricorrente o metastatico L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-048, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in pazienti con HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, metastatico o ricorrente, istologicamente confermato, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica e che sono considerati non curabili con terapie locali.
Greek: Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο: Pembrolizumab:
Italian: Nello studio KEYNOTE-045 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemioterapia: n=176 (65 %)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemioterapia: n=90 (33%)] in entrambi i bracci di trattamento con pembrolizumab e chemioterapia (vedere Tabella 20).
Greek: Διεξάχθηκε μία ανάλυση στην KEYNOTE-045 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν CPS του PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=176 (65 %)] ή ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n= 90 (33 %)] και στα δύο θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab και της χημειοθεραπείας (βλ.
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Greek: Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Italian: Una volta ricostituito, KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Greek: Το ανασυσταθέν KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Italian: BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF
Greek: BRAF φυσικού τύπου μετάλλαξη BRAF χωρίς προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Italian: Raro sindrome di Vogt-KoyanagiHarada Patologie cardiache Comune aritmia cardiaca
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Vogt-KoyanagiHarada Καρδιακές διαταραχές Συχνές καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής)
Italian: Non sono stati condotti studi con pembrolizumab sulla riproduzione negli animali; tuttavia, in modelli murini di gravidanza è stato dimostrato che il blocco della via del segnale PD-L1 compromette la tolleranza del feto e dà luogo ad un aumento di perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε μοντέλα ποντικών σε κατάσταση κύησης, έχει δειχθεί ότι η παρεμπόδιση του σήματος του PD-L1, διακόπτει την ανεκτικότητα στο έμβρυο, και οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della nefrite è stato di 5,0 mesi (range da 12 giorni a 21,4 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της νεφρίτιδας ήταν 5,0 μήνες (εύρος 12 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=278
Italian: HR PFS (IC 95%)
Greek: PFS HR (95% CI)
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Greek: Συχνές θρομβοπενία, λεμφοπενία εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Italian: Chemioterapia Terapia di associazione con pembrolizumab
Greek: Χημειοθεραπεία Συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν την Εβδομάδα 9 και στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος, κατόπιν κάθε 9 εβδομάδες μέχρι τους 24 μήνες.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-407
Greek: Πίνακας 16: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-407
Italian: EU/1/15/1024/001 (1 flaconcino)
Greek: EU/1/15/1024/001 (1 φιαλίδιο)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με pembrolizumab σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di alterazioni della funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e, se indicato, in base alle valutazioni cliniche) e di segni e sintomi clinici di disturbi tiroidei.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για μεταβολές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση) καθώς και για κλινικά σημεία και συμπτώματα διαταραχών του θυρεοειδούς.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-006
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-006
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio di RFS/DMFS e OS dello studio KN054: uno Studio Clinico di Fase III di Pembrolizumab (MK-3475) in Soggetti con resezione completa di melanoma al III Stadio ad alto rischio - Rapporto finale dello Studio
Greek: 5. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): O KAK θα πρέπει να καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης με τα δεδομένα της RFS/DMFS και της OS για την μελέτη KN054: Μία Κλινική Δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του Pembrolizumab (MK-3475) σε Άτομα με υψηλού κινδύνου Σταδίου ΙΙΙ μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί - Τελική Αναφορά Μελέτης
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con TPS  1 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Οι ασθενείς είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 1 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν, αφού αραιωθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=136)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=136)
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) OS
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI)
Italian: i,
Greek: Α.
Italian: 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.
Greek: • Pembrolizumab 200 mg και καρβοπλατίνη AUC 6 mg/ml/min την Ημέρα 1 του καθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους και πακλιταξέλη 200 mg/m2 την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους ή πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων 100 mg/m2, τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-189
Greek: Πίνακας 14:Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-189
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,1 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 20,9+ μήνες).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o da una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή μια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali - punteggio MEL) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-002 σε ασθενείς οι οποίοι ήταν PD-L1 θετικοί (έκφραση του PD-L1 σε ≥ 1 % των καρκινικών κυττάρων και των σχετιζόμενων με τον όγκο ανοσοποιητικών κυττάρων, σε σχέση με όλα τα βιώσιμα καρκινικά κύτταρα - MEL score) έναντι ασθενών οι οποίοι ήταν PD-L1 αρνητικοί.
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nello studio KEYNOTE-407
Greek: Σχήμα 10: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου στην KEYNOTE-407
Italian: Trattamento standard* n=255
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=255
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con aberrazioni genomiche tumorali di EGFR o per ALK; pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με EGFR ή ALK γονιδιωματικές μεταλλάξεις όγκου, με αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία μέσα στα 2 χρόνια της αγωγής, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στον θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε άτομα σταδίου ΙΙΙΑ σύμφωνα με την 8
Italian: Non comune insufficienza surrenalica ipofisite d, tiroidite ipofisite d, tiroidite e,
Greek: Όχι συχνές επινεφριδιακή ανεπάρκεια υποφυσίτιδα δ, θυρεοειδίτιδα υποφυσίτιδα θυρεοειδίτιδα ε, επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Greek: Πίνακας 12: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-024
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1 % και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.
Italian: In 16 pazienti l'insufficienza surrenalica si è risolta, in 4 casi con sequele.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια υποχώρησε σε 16 ασθενείς, στους 4 με επιπλοκές.
Italian: Un'analisi di sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=414; 77 %) o BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=126; 23 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002, come riassunto nella Tabella 6.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-002 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν BRAF φυσικού τύπου (n=414, 77 %) ή μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=126, 23 %) όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Italian: Mediana (IC 95%), mesi
Greek: Διάμεσες τιμές (95% CI), μήνες
Italian: Trattamento standard* n=235
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=235
Italian: Non comune tenosinovite tenosinovite
Greek: Όχι συχνές τενοντοθηκίτιδα αα τενοντοθηκίτιδα αα
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità animale con pembrolizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το pembrolizumab.
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=242
Italian: EU/1/15/1024/002 (1 flaconcino)
Greek: EU/1/15/1024/002 (1 φιαλίδιο)
Italian: Tale periodo complessivo di 96 ore dalla ricostituzione può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari a o inferiore a 25°C).
Greek: Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 96 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-002
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-002
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-001
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-001
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione alla Settimana 12, poi ogni 6 settimane fino alla Settimana 54 e a seguire ogni 12 setttimane.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κατά την ένταξη, μετά την τυχαιοποίηση την Εβδομάδα 12, στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 54 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-054
Italian: Pembrolizumab 62% Chemioterapia 50%
Greek: Pembrolizumab Καθιερωμένη Θεραπεία 25%
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipotiroidismo è stato di 3,5 mesi (range da 1 giorno a 19,6 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υποθυρεοειδισμού ήταν 3,5 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 19,6 μήνες).
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (n=671; 80 %) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi (n=150; 18 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-006 σε ασθενείς οι οποίοι ήταν PD-L1 θετικοί (n=671, 80 %) έναντι ασθενών οι οποίοι ήταν PD-L1 αρνητικοί (n=150, 18 %).