FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση στην περίπτωση προχωρημένου μελανώματος, η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν η νόσος υποτροπιάσει.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja sljedećih 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
Greek: • του προχωρημένου (σταδίου ΙΙΙ) μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III.) nakon kirurškog zahvata.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mekinist τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mekinist kontinuirano se prate.
Greek: • του μελανώματος (μορφής καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: Agencija također smatra da je koristan za bolesnike s uznapredovalim melanomom koji je kirurški odstranjen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mekinist αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mekinist pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mekinist, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?
Greek: Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη.
Croatian: Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία και ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος ομοιάζουσα με ακμή).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).
Greek: Περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων είτε απεβίωσαν ή η νόσος υποτροπίασε μετά από, κατά μέσο όρο, 3,5 έτη έναντι του 59 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su liječeni kombinacijom lijekova umrlo je ili im se bolest vratila nakon otprilike 3,5 godine u odnosu na 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Η θεραπεία με Mekinist συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Croatian: Terapija lijekom Mekinist može se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje.
Greek: Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Croatian: Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, bol u zglobovima i osip.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao kirurški odstraniti ispitivala se kombinacija lijekova Mekinist i dabrafenib.
Greek: Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Croatian: Mekinist je lijek protiv raka namijenjen odraslim bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva „BRAF V600".
Greek: Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Mekinist i za što se primjenjuje?
Greek: • του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: Agencija je smatrala da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica ili melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη δεν διαπιστώθηκε όφελος του Mekinist κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF.
Croatian: U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Croatian: Kako djeluje Mekinist?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist για την αντιμετώπιση καρκίνων με μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mekinist nadmašuju s njim povezane rizike za rak s mutacijom BRAF V600 te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Croatian: U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2014, το Mekinist έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Mekinist dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja
Greek: Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo dabrafenib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Croatian: Smatralo se da su nuspojave lijeka Mekinist prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.
Greek: Το Mekinist έχει μελετηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρουσίαζε τη μετάλλαξη BRAF V600.
Croatian: Mekinist je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Mekinist odobren u EU-u?
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Greek: Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mekinist i zašto je odobren u EU-u
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III. koji je kirurški odstranjen, uspoređen je učinak kombinacije lijekova Mekinist i dabrafenib davan tijekom 1 godine u odnosu na placebo (prividno liječenje).
Greek: Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη
Croatian: Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Mekinist potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Mekinist αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: Lijek Mekinist učinkovitiji je od drugih lijekova protiv raka, tj. dakarbazina ili paklitaksela, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti.
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.
Croatian: Mekinist se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom;
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mekinist utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mekinist je trametinib, a djeluje tako da inhibira protein MEK i sprječava da ga BRAF aktivira.
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Croatian: Zaključak se temelji na glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Greek: 20 Μαΐου
Croatian: 20. svibnja
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Greek: Αυτό σημαίνει ότι:
Croatian: To znači da:
Greek: Σωματικό βάρος και φύλο
Croatian: Tjelesna težina i spol
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Croatian: Čuvati u hladnjaku u originalnoj bočici.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Croatian: - Drugi sastojci su
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Greek: Εξέταση BRAF V600
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Greek: Μελέτη BRF113928
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από τις κύριες και τις post-hoc αναλύσεις
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Κάθε προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία περιλαμβανομένης της ραδιοθεραπείας, δεν ήταν επιτρεπτή.
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Greek: Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Greek: Χημειοθεραπεία α
Croatian: Kemoterapija a
Greek: Άλλα φάρμακα και Mekinist
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Greek: Το trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Croatian: Trametinib može utjecati na plodnost u ljudi.
Greek: • Λιγότερο αποτελεσματική λειτουργία της καρδιάς
Croatian: • manje učinkovito pumpanje srca
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Greek: Τα δεομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Greek:  Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Greek: Η οξείδωση μέσω CYP3A4 θεωρείται οδός μεταβολισμού ήσσονος σημασίας.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Greek: Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακό.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja trametiniba u trudnica.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Mekinist
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Greek: Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Greek: Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας.
Croatian: Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Greek: Βαθμού 2-3 RPED
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja
Greek: Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Greek: Παράμετρος RFSr
Croatian: RFS parametar
Greek: 35 (16) ΔΕ
Croatian: 35 (16) ND
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με trametinib.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Greek: Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα.
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Greek: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Greek: 1/10.000 έως <1/1.000
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Greek: Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Greek: Εάν η RPED επιδεινωθεί ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες και διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρήματα είναι αναστρέψιμα μετά από ανάκαμψη χωρίς φάρμακο.
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν σε συμφωνία με εκείνα στον πληθυσμό ITT, ως εκ τούτου, στον Πίνακα 11 παρουσιάζονται μόνο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό ITT.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti bili su u skladu s onima u ITT populaciji; stoga su u tablici 11 prikazani samo rezultati za djelotvornost u ITT populaciji.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (πληθυσμός ITT)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)