FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Swedish: Libertek var effektivare än placebo för behandling av KOL.
French: Quel est le bénéfice démontré par Libertek au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Libertek visat vid studierna?
French: Étant donné que les patients sous Libertek peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Swedish: Eftersom patienter som tar Libertek kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Libertek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Libertek är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
French: Pourquoi Libertek a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Libertek godkänts?
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Libertek om patientens viktminskning är för stor.
French: Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Swedish: Libertek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Libertek (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Libertek (uppträder hos 1-10 patienter av 100 patienter) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Libertek leur convient.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Libertek är lämpligt.
French: En outre, la société qui fabrique Libertek s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Swedish: Företaget som tillverkar Libertek kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
French: Libertek ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Swedish: Libertek får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
French: Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Swedish: Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
French: De plus, les patients sous Libertek avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
French: Libertek a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Swedish: Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
French: Libertek n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Swedish: Libertek används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Libertek chez les patients atteints de BPCO sévère.
Swedish: CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Libertek hos patienter med svår KOL.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Libertek.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Libertek, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Libertek 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
French: Qu'est-ce que Libertek?
Swedish: Vad är Libertek?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Libertek?
Swedish: Vilka är riskerna med Libertek?
French: Libertek est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Swedish: Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
French: Comment Libertek est-il utilisé?
Swedish: Hur används Libertek?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Libertek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Libertek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Libertek, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Libertek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Libertek agit-il?
Swedish: Hur verkar Libertek?
French: Dans quel cas Libertek est-il utilisé?
Swedish: Vad används Libertek för?
French: EU/1/19/1376/001
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
Swedish: 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Toutefois, l'étude a été menée auprès d'un petit nombre de patients et des données supplémentaires sont nécessaires.
Swedish: Studien omfattade dock ett litet antal patienter och ytterligare uppgifter krävs.
French: La dose recommandée est de 350 mg une fois toutes les trois semaines.
Swedish: Rekommenderad dos är 350 mg en gång var tredje vecka.
French: Des informations sur Libtayo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que la maladie reste stable et que le patient ne ressent pas d'effets indésirables inacceptables.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som sjukdomen är stabil och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
French: Libtayo (cémiplimab)
Swedish: Libtayo (cemiplimab)
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
French: S'agissant de la sécurité du médicament, ses effets indésirables sont gérables et similaires à ceux observés dans d'autres traitements anticancéreux de ce type.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libtayo?
French: La société examinera également si le médicament agit différemment en fonction des taux de PD-L1 produits par les cellules cancéreuses.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Libtayo sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
French: Libtayo est associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire, qui peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables disparaissent avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Libtayo.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Libtayo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets indésirables rapportés avec Libtayo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Parmi les patients qui présentaient une maladie localement avancée et qui ont reçu Libtayo toutes les deux semaines (à une dose de 3 mg/kg de poids corporel) pendant environ deux ans, une diminution du cancer a été observée chez 44 % d'entre eux.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
French: Il est utilisé chez des patients chez lesquels il est impossible de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie pour guérir leur maladie.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Libtayo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Libtayo?
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Swedish: Mer information om Libtayo
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
French: Ne secouez pas la solution.
Swedish: Skaka inte lösningen.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
French: Flacon non ouvert 30 mois
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
French: (Voir rubrique 4.2).
Swedish: (se avsnitt 4.2)
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
French: • vous avez un diabète,
Swedish: • du har diabetes
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
French: Efficacité et statut PD-L1:
Swedish: Effekt och PD-L1 status
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder: