FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer Wenn schnell freigesetztes Exenatid zusammen mit einer Einzeldosis Lovastatin (40 mg) gegeben wurde, waren im Vergleich zur alleinigen Lovastatin-Gabe AUC und Cmax für Lovastatin um etwa 40 % bzw. 28 % verringert und tmax um 4 Stunden verzögert.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvan eksenatidin kanssa annettiin samanaikaisesti kerta-annos lovastatiinia (40 mg), lovastatiinin AUC pieneni noin 40 %, Cmax noin 28 %, ja tmax piteni noin 4 tuntia verrattuna pelkällä lovastatiinilla saatuihin vastaaviin arvoihin.
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion hielt über 52 Wochen an.
Finnish: Vaikutus beetasolujen toimintaan säilyi viikkoon 52 saakka.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Depot-Exenatid, identifiziert in klinischen Studien und Spontanberichten
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanien raporttien perusteella depotmuotoisella eksenatidivalmisteella todetut haittavaikutukset
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Packung enthält 4 Einzeldosis-Sets:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Kotelo sisältää 4 annospakkausta:
German: Grünes Etikett
Finnish: Vihreä osa
German: Dieses Arzneimittel enthält ein Pulver und Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kuiva-aineen ja liuottimen (injektionesteen) depotsuspensiota varten esitäytetyssä kynässä.
German: Der Prozentsatz von diesen Antikörper-positiven Patienten, insbesondere von solchen mit hohen Titern, gipfelte nach etwa 8 bis 16 Wochen unter der Dosierung und nahm dann mit der Zeit ab. Zu Studienende hatten etwa 43 % der Patienten niedrige gegen Exenatid gerichtete Antikörpertiter und 14 % der Patienten hatten hohe Antikörpertiter.
Finnish: Näiden positiivisen vasta-ainetitterin ja erityisesti korkean titterin omaavien tutkittavien prosentuaalinen osuus oli suurimmmillaan noin 8.-16. annostusviikoilla ja pieneni sen jälkeen ajan myötä.
German: Die Verbesserungen der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen hielten über 52 Wochen an.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvojen paraneminen säilyi 52 viikolle 52 saakka.
German: Der Patient muss angewiesen werden, den Pen nach jeder Injektion auf sichere Art zu entsorgen.
Finnish: Potilaalle on neuvottava, miten kynä hävitetään turvallisesti käytön jälkeen.
German: • Der Bydureon BCise Pen sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten.
Finnish: • Sokeiden tai heikon näkyvyn omaavien henkilöiden ei pidä käyttää Bydureon BCise -kynää,
German: Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Pens nicht sichtbar.
Finnish: - sisältää piilossa olevan neulan, jota et näe ennen kynän käyttöä etkä käytön aikana tai käytön jälkeen.
German: Sollte sich der Kolben immer noch nicht durchdrücken lassen, ziehen Sie die Nadel heraus.
Finnish: Jos et vieläkään saa painetuksi mäntää alas, poista neula.
German: Das Pulver (2 mg) in der einen Kammer ist weiß bis cremefarben und das Lösungsmittel (0,65 ml) in der anderen Kammer ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Finnish: Liuotinneste (0,65 ml), joka on kynän toisessa osassa, on kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
German: Gestreiftes Etikett
Finnish: LIUOTTIMEN ETIKETTI
German: Mittlere Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l) (± SE)
Finnish: Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta (mmol/l) (± SE)
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN ANWENDER
Finnish: KÄYTTÄJÄN OPAS
German: • Wenn die Kappe entfernt ist, erscheint eine grüne Blende.
Finnish: • Vihreä suojus tulee näkyviin, kun korkki poistetaan.
German: So sollten die Teile nach dem Verbinden aussehen.
Finnish: Kiinnitetyt osat näyttävät nyt tältä.
German: Wie weiß ich, ob ich meine volle Dosis injiziert habe?
Finnish: Miten tiedän, että olen pistänyt koko annoksen?
German: Abbildung Q
Finnish: Kuva Q
German: In der unkontrollierten Studienverlängerung erreichten auswertbare Patienten, die in Woche 30 (n=121) von schnell freigesetztem auf Depot-Exenatid umgestellt wurden, in Woche 52 die gleiche Verbesserung des HbA1c-Werts von -2,0 % gegenüber dem Ausgangswert wie Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden.
Finnish: Kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa arviointikelpoisilla potilailla (n = 121), jotka siirtyivät välittömästi vapautuvasta eksenatidista depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen viikolla 30, HbA1carvo oli parantunut viikolla 52 samalle tasolle (pienenemä -2 %) lähtötilanteeseen verrattuna kuin depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneilla potilailla.
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 4).
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste laski HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna välittömästi vapautuvaan eksenatidiin (taulukko 4).
German: • Aufstoßen
Finnish: • ilmavaivat
German: Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) (± SE) Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert
Finnish: Plasman paastoglukoosin muutos (mmol/l) (± SE) Keskimääräinen paino (kg) Lähtötaso
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen.
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vähintään kolme päivää, ota unohtunut pistos niin pian kuin mahdollista.
German: Adjustierte LS-Mean-Werte und Behandlungsgruppendifferenz(en) in Bezug auf die Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Stratum Ausgangswert bei Sulfonylharnstoff-Anwendung (ja vs. nein), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Finnish: Malli sisälsi kiinteinä tekijöinä hoidon, alueen, lähtötilanteen HbA1c-tason (< 9,0 % tai ≥ 9,0 %), lähtötason sulfonyyliurean käytön (käyttö vs. ei käyttöä), viikon sekä hoitoon liittyvät yhteisvaikutukset viikoittain.
German: Nach wöchentlichen Gaben von 2 mg Depot-Exenatid lagen die mittleren Wirkstoffkonzentrationen innerhalb von 2 Wochen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen (~ 50 pg/ml) und die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen stiegen über 6 bis 7 Wochen langsam an.
Finnish: Kun depotmuotoista eksenatidia annettiin 2 mg:n annoksella kerran viikossa, eksenatidin plasman keskiarvo ylitti tehokkaan annoksen minimipitoisuuden (~ 50 pg/ml) 2 viikossa.
German: Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten des Pens sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt.
Finnish: Jos näet kuiva-ainekokkareita kynän seinämissä, lääke EI ole sekoittunut tarpeeksi hyvin.
German: Placebo + Insulin glargin
Finnish: Lumelääke + glargiini-insuliini
German: Halten Sie den Pen senkrecht.
Finnish: Pidä pystyssä Pistopainike
German: Depot-Exenatid muss unmittelbar nach Mischung von Pulver und Lösungsmittel subkutan injiziert werden.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidi on pistettävä ihon alle välittömästi jauheen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen.
German: Die Nebenwirkungen von Depot-Exenatid waren meist leicht bis mäßig im Schweregrad.
Finnish: Useimmat depotmuotoiselle eksenatidivalmisteelle ilmoitetut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie mit schnell freigesetztem Exenatid wurde 13 Typ-2-Diabetikern zwischen 12 und 16 Jahren eine Einzeldosis von 5 g Exenatid verabreicht.
Finnish: Kolmelletoista tyypin 2 diabetesta sairastavalle potilaalle, jotka olivat 12 16-vuotiaita, tehtiin farmakokineettinen tutkimus 5 mikrogramman kerta-annoksella välittömästi vapautuvaa eksenatidia.
German: Es wird empfohlen, dass Sie vor der Anwendung des Pens von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in der korrekten Anwendung des Pens geschult werden.
Finnish: Ennen kynän käyttämistä on suositeltavaa, että lääkäri tai diabeteshoitaja neuvoo sinulle valmisteen oikean käytön.
German: Sie müssen Bydureon sofort nach dem Vermischen injizieren.
Finnish: Sinun pitää ottaa Bydureon-pistos välittömästi lääkkeen sekoittamisen jälkeen.
German: Depot-Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei suositella, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
German: Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) (± SE)
Finnish: Plasman paastoglukoosin muutos (mmol/l) (± SE)
German: Bereiten Sie die sichere Entsorgung der benutzten Nadeln und Spritzen vor.
Finnish: Valmistaudu hävittämään käyttämäsi ruiskut ja neulat turvallisesti.
German: Erhöhte Herzfrequenz
Finnish: Nopeutunut sydämen syke
German: Nach Herstellung der Suspension gibt jeder Pen eine Dosis von 2 mg in 0,65 ml ab.
Finnish: Suspendoinnin jälkeen yhdestä kynästä saadaan annos 2 mg / 0,65 ml.
German: Die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen während der 30-wöchigen kontrollierten Studie lag bei 6 % der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten und bei 5 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista potilaista 6 % ja eksenatidia välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneista potilaista 5 % vetäytyi haittatapahtumien vuoksi kontrolloidusta 30 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
German: • Nesselsucht und Atemnot
Finnish: • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia.
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 2).
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste laski HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna välittömästi vapautuvaan eksenatidiin (taulukko 2).
German: Für jeden Einzeldosis-Fertigpen wird eine Spezial-Injektionsnadel mitgeliefert.
Finnish: Kunkin esitäytetyn kerta-annoskynän pakkaus sisältää yhden erikoisneulan.
German: Lassen Sie diese Seite aufgeklappt, so dass Sie sich bei den folgenden Schritten daran orientieren können.
Finnish: Pidä kansi auki voidaksesi katsoa eri osia, kun tutustut ohjeisiin.
German: Knack!
Finnish: Naputtele!
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarin-Derivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns einer Therapie mit Depot-Exenatid die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: INR-arvoja on seurattava aloitettaessa depotmuotoinen eksenatidi hoito potilaille, jotka käyttävät varfariinia ja/tai kumarolijohdoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: • Verdauungsstörung
Finnish: • ruoansulatusvaivat
German: Das enthaltene Pulver ist Ihr Arzneimittel.
Finnish: Jauhe injektiopullossa on lääkkeesi
German: Entsorgen Sie das Bydureon-Set, wenn es eingefroren war.
Finnish: Jäätynyt Bydureon-pakkaus pitää hävittää.
German: Jedes Set darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Kukin kertakäyttöinen pakkaus on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
German: Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
Finnish: Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä sulfonyyliurean ja insuliinin annoksen säätämiseksi erityisesti, kun hoito pitkävaikutteisella eksenatidilla aloitetaan ja insuliiniannosta pienennetään.
German: Bezüglich der HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich die Depot-Exenatid-und-Dapagliflozin-Gruppe überlegen gegenüber Depot-Exenatid allein und Dapagliflozin allein (siehe Tabelle 7).
Finnish: Depotmuotoista eksenatidia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni lähtötasosta enemmän kuin pelkkää depotmuotoista eksenatidia tai pelkkää dapagliflotsiinia saaneilla (taulukko 5).
German: • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit Insulin
Finnish: • hypoglygemia (matala verensokeri), kun otetaan insuliinin kanssa
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
German: Wenn Depot-Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war in klinischen Studien das Risiko einer Hypoglykämie erhöht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian riski suureni, kun depotmuotoista eksenatidivalmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
German: DRÜCKEN & GEDRÜCKT HALTEN
Finnish: PAINA JA PIDÄ
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche in die Hand.
Finnish: Pidä liittimen pakkaus kädessäsi.
German: Ergebnisse zweier Studien mit Depot-Exenatid versus schnell freigesetztem Exenatid in Kombination allein mit Diät und Bewegung, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Metformin und/oder Thiazolidindion (Intent-to-treat-Patienten)
Finnish: Taulukko 2: Tulokset kahdesta tutkimuksesta, depotmuotoinen vs. välittömästi vapautuva eksenatidi yhdistettynä pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan, yhdistettynä metformiiniin ja/tai sulfonyyliureaan ja yhdistettynä metformiiniin ja/tai tiatsolidiinidioniin (intent to treat -potilaat)
German: Durch die verzögerte Magenentleerung kommt es zu einer Verschiebung von tmax um 2 - 4 Stunden.
Finnish: Tmax viivästyi 2 4 tuntia, koska mahan tyhjeneminen hidastui.
German: SCHRITT 3: Pen-Vorbereitung
Finnish: VAIHE 3: Valmistele kynä
German: Beachten Sie, dass Sie den Kolben dabei nicht drücken.
Finnish: Varo työntämästä mäntää.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche in die andere Hand.
Finnish: Pidä injektiopulloa toisessa kädessä.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus.
Finnish: Vedä suoraan neulan suojus pois.
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö ei vaadi ylimääräistä omaseurantaa.
German: Insgesamt berichteten 9,3 % der Patienten, die mit Bydureon BCise behandelt wurden, Übelkeit in der kontrollierten Phase beider klinischer Studien.
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten kontrolloidun vaiheen aikana pahoinvointia ilmoitettiin yhteensä 9,3 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet Bydureon BCise -valmistetta.
German: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid.
Finnish: Kukin esitäytetty kynä sisältää 2 mg eksenatidia.
German: Denken Sie bitte daran: Sie müssen sich Bydureon unmittelbar nach dem Vermischen injizieren.
Finnish: Muista: Bydureon pitää pistää välittömästi liuoksen sekoittamisen jälkeen.
German: Nebenwirkungen, die mit Depot-Exenatid beobachtet wurden, aber nicht in klinischen Studien mit Bydureon BCise, wurden ebenfalls in Tabelle 1 aufgenommen.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös haittavaikutukset, joita havaittiin depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytön yhteydessä, mutta ei Bydureon BCise -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: : Diabeteslääkkeet, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Bydureon BCise versus schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Diät und Bewegung allein oder mit einem stabilen Regime mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Intent-to-treat-Patienten
Finnish: Taulukko 2: Tulokset yhdestä 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin Bydureon BCise valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin yhdistettynä pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan tai suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään vakaaseen lääkehoitoon (modifioidut intent to treat -potilaat
German: Enthaltene Flüssigkeit (Lösungsmittel)
Finnish: Neste (sisältää liuotinta)
German: Das Pulver ist in eine 3-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff verschlossen ist.
Finnish: Injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n tyypin I lasista valmistettuun injektiopulloon, jossa on kumitulppa (klooributyyli), alumiinisinetti ja muovisuojus.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (±SE) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Kombination und einzelnem Arzneimittel (95 % CI) Patienten (%) die HbA1c < 7 % erreichten Mittlere Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l) (±SE)
Finnish: Muutos lähtötasosta (± SE) Keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta yhdistelmän ja yksittäisen vaikuttavan lääkevalmisteen välillä (95 %:n luottamusväli) HbA1c-arvon < 7,0 % saavuttaneiden potilaiden osuus (%) Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta (mmol/l) (± SE)
German: NICHT gut gemischt
Finnish: Ei sekoittunut
German: Abbildung O
Finnish: Kuva O
German: Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.
German: Alle Patienten nahmen außerdem Metformin ein.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat myös metformiinia.
German: Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bydureon in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bydureonia varten.
German: Nausea tritt hauptsächlich am Beginn der Behandlung auf und nimmt mit der Zeit ab.
Finnish: Pahoinvointia esiintyy pääasiassa hoidon alussa, ja se vähenee ajan mittaan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bydureon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bydureonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion langsam abgegeben wird.
Finnish: Depot tarkoittaa sitä, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti injektion antamisen jälkeen.
German: Die Patienten injizieren sich selbst mithilfe eines mit dem Arzneimittel mitgelieferten Sets.
Finnish: Potilaat antavat injektion itse käyttämällä lääkkeen mukana toimitettua pakkausta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bydureon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Bydureon.
German: Weitere Informationen über Bydureon
Finnish: Muita tietoja Bydureonista
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bydureon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Bydureonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bydureonille.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Bydureon, wie beispielsweise seine Auswirkung auf die Verringerung des HbA1c-Spiegels, gegenüber den Vergleichsarzneimitteln günstig ist und seine Nebenwirkungen beherrschbar sind.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Bydureonin hyöty, esimerkiksi HbA1c-pitoisuutta pienentävä vaikutus, on verrattavissa hyvin vertailulääkkeisiin ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
German: Darüber hinaus treten Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz und Rötung), niedriger Blutzuckerspiegel (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff) und Kopfschmerzen auf.
Finnish: Lisäksi esiintyy injektiokohdan reaktioita (kutinaa ja punoitusta), alhaista veren sokeripitoisuutta (kun lääkettä käytetään sulfonyyliurean kanssa) ja päänsärkyä.
German: Beide Arzneimittel wurden als Zusatzbehandlung zu oralen Antidiabetika oder mit Ernährungsumstellung und Sport allein angewendet.
Finnish: Molempia lääkkeitä käytettiin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai pelkän ruokavalion ja liikunnan lisänä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bydureon ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bydureonin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bydureon erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in sechs Hauptstudien bei etwa 2 700 Patienten mit Typ-2-Diabetes als wirksam.
Finnish: Bydureonin todettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 700 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
German: Bydureon wird einmal wöchentlich am gleichen Wochentag als Injektion unter die Haut am Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms angewendet.
Finnish: Bydureonia annetaan injektiona ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan kerran viikossa samana viikonpäivänä.
German: Patienten, die Bydureon und Insulin anwenden, sollten die Arzneimittel getrennt injizieren.
Finnish: Sekä Bydureonia että insuliinia käyttävien potilaiden on injisoitava lääkkeet erikseen.
German: Bei Typ-2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bydureon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bydureonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bydureon zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bydureonin käytöstä.
German: Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bydureon on ja mihin sitä käytetään?
German: Wenn Bydureon als Ergänzung zu einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff angewendet wird, muss der Arzt möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffes reduzieren, da ein Hypoglykämierisiko (niedrige
Finnish: Kun Bydureonia lisätään sulfonyyliureaan, lääkäri saattaa joutua pienentämään sulfonyyliurea-annosta hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) riskin vuoksi.
German: Warum wurde Bydureon zugelassen?
Finnish: Miksi Bydureon on hyväksytty?
German: Die zusätzliche Gabe von Bydureon zu einer Behandlung mit Metformin oder Pioglitazon führt nicht zu Hypoglykämie.
Finnish: Bydureonin lisäämisestä metformiiniin tai pioglitatsoniin ei aiheudu hypoglykemiaa.
German: Welchen Nutzen hat Bydureon in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Bydureonista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Bydureon verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Bydureoniin liittyy?
German: In den ersten beiden Studien (bei insgesamt 555 Patienten) wurde Bydureon mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das auch Exenatid enthält, aber zweimal täglich gegeben wurde.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa (yhteensä 555 potilasta) Bydureonia verrattiin toiseen, myös eksenatidia sisältävään mutta kahdesti vuorokaudessa annettavaan lääkevalmisteeseen.