FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie bevestigde eveneens dat beide middelen hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, aangezien bioequivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) is aangetoond.
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Dutch: Equivalentie tussen het test- en referentiegeneesmiddel is echter nog steeds niet volledig aangetoond, hoewel dit kan worden opgelost door een analyse te overleggen van de gegevens uit het lopende onderzoek 2007-76-DOS-6.
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
Dutch: De dosisratio voor fijne deeltjes was 1,01 en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval 0,97−1,04.
Slovak: %. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bio-equivalentie bevestigden ook dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben aangezien bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) bij gebruik met of zonder voorzetkamer is aangetoond.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Dutch: Hoewel de claim van de aanvrager werd bevestigd dat het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie equivalentie zonder voorzetkamer aantoonde, onderschreef het CHMP de aanname niet dat de gegevens voor het gebruik van een voorzetkamer hetzelfde bewijs voor equivalentie zou opleveren.
Slovak: Hoci sa potvrdilo tvrdenie žiadateľa, že FK bioekvivalenčná štúdia preukázala ekvivalenciu bez inhalačnej pomôcky, výbor CHMP nepodporil predpoklad, že by tieto údaje bez používania inhalačnej pomôcky poskytli rovnaké dôkazy o ekvivalencii a preto usúdil, že FK štúdia s inhalačnou pomôckou je povinná.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de reacties van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties bij het CHMP tot de conclusie leidde dat het test- en referentiegeneesmiddel bij gebruik zonder voorzetkamer wat betreft de veiligheidsaspecten overeenkomen.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov umožnili výboru dospieť k záveru, že testovaný a referenčný liek sú vzhľadom na otázky bezpečnosti podobné, ak sa používajú bez inhalačnej pomôcky.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, zoals aangetoond aan de hand van bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax);
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Dutch: Het CHMP nam kennis van het standpunt van de aanvrager maar was van mening dat het effect van alle gegenereerde deeltjes op het ademhalings- en spijsverteringsstelsel al te eenvoudig wordt voorgesteld en dat de rol van de afzonderlijke fracties in termen van veiligheid en werkzaamheid moeilijk is te definiëren.
Slovak: Výbor CHMP vzal stanovisko žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že toto príliš zjednodušuje vplyv všetkých vytvorených častíc na dýchací a tráviaci trakt a že je ťažké definovať úlohu jednotlivých úsekov pomocou parametrov bezpečnosti a účinnosti, pretože sa musia zohľadniť také účinky, ako sú rozdiely v modeloch dýchania, rýchlosť aerosólu pri vstupe do dýchacích ciest a aj tvar oblaku častíc.
Dutch: Bij vergelijking van de afzonderlijke fracties bleek dat de meeste waarden binnen de grens van +/- 15 % vielen (met uitzondering van fractie 0, 1 en de filter) en na pooling vielen alle waarden binnen de grens van +/- 15 %.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Dutch: Meting van de deeltjesgrootte met een instrument als een impactor is een manier om informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootte van het vernevelde geneesmiddel en de deeltjesgrootteverdeling.
Slovak: Dôvodom na skladanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc.
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
Slovak: % (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
Dutch: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Slovak: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Dutch: De aanvrager was van mening dat de equivalentie van de Cmax-waarden, zoals vastgesteld in het onderzoek naar systemische veiligheid, de voorspelling ondersteunt van pulmonale biologische beschikbaarheid en equivalente depositie in de longen.
Slovak: Žiadateľ tiež zaradil výsledky z komparatívnej farmakokinetickej štúdie hodnotiacej systémovú bezpečnosť, ktoré ukazujú ekvivalenciu a uvažoval, že ekvivalencia hodnôt Cmax tak, ako je určené zo štúdie systémovej bezpečnosti podporuje prognózu o ekvivalentnej biologickej dostupnosti pľúc a ekvivalentnom ukladaní v pľúcach.
Dutch: De hoeveelheid neergeslagen salbutamol in de fracties keel/0/1/2 kan niet worden geïnhaleerd (d.w.z. >4,7 µm) en komt overeen met de grotere deeltjes die neerslaan in de orofarynx (keelfractie) en de bovenste luchtwegen (fracties 0/1/2).
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SABUMALIN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: De gegevens laten duidelijk zien dat de voorzetkamer leidt tot een aanzienlijke afname van grote deeltjes in de keel en een toename van de dosis fijne deeltjes (deeltjes <5 µm), met de betrouwbaarheidsintervallen voor de afzonderlijke impactorfracties binnen de grens van +/- 20 %, met uitzondering van fractie 0.
Slovak: 5 µm), s intervalmi spoľahlivosti pre jednotlivé úseky impaktora v rámci hranice +/-20
Dutch: De aanvrager presenteerde en interpreteerde gegevens afkomstig van het onderzoek naar depositie in de longen (onderzoek 2007-76-DOS-6) en deze nieuwe in-vitrogegevens (zonder voorzetkamer in een normale en een vochtige omgeving en met voorzetkamer in een normale omgeving) duidden op een vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling tussen het test- en referentiegeneesmiddel.
Slovak: Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Dutch: Hierbij moet alle relevante informatie vooraf gespecificeerd zijn, bijv. doel, vereiste monstergrootte om equivalentie aan te tonen in de vooraf gedefinieerde pools van fracties binnen vooraf gedefinieerde acceptatiegrenzen, batches en statistische methoden.
Slovak: Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t.j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
Dutch: Daarbij worden de onder vochtige omstandigheden verkregen invitrogegevens minder belangrijk, omdat er twee klinische onderzoeken worden overgelegd om invivo-equivalentie aan te tonen en de in-vitrogegevens te bevestigen.
Slovak: A keďže sú predložené dve klinické štúdie na preukázanie ekvivalencie in vivo a na potvrdenie in vitro údajov, in vitro výsledky získané za vlhkých podmienok sa stávajú menej dôležitými.
Dutch: Samsca heeft op 3 augustus 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Samsca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanvangsdosis is 15 mg eenmaal daags.
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
Dutch: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
Dutch: Samsca is beschikbaar in de vorm van tabletten (7,5 mg, 15 mg en 30 mg).
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Dutch: De enige belangrijke veiligheidsbedenkingen bij dit geneesmiddel waren afkomstig uit dierstudies die erop wezen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn voor ongeboren baby's.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Dutch: Dit betekent dat daarmee een type receptor (doelwit) wordt geblokkeerd waaraan het hormoon vasopressine zich normaal gesproken hecht.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Samsca groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogeheten benzazepinen of derivaten hiervan.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Dutch: Normale natriumconcentraties liggen tussen de 135 en 145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Samsca continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Dutch: Een overzicht van Samsca en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Door deze receptor te blokkeren, voorkomt Samsca het effect van vasopressine.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Samsca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: Er kan een dosis van 7,5 mg eenmaal daags worden gebruikt voor patiënten die risico lopen op een overmatig snelle stijging van de natriumconcentratie in het bloed.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Dutch: Twee studies onder 424 volwassenen lieten zien dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie bij patiënten met een lage concentratie als gevolg van SIADH en andere aandoeningen, zoals lever- en hartproblemen.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Samsca (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn dorst, misselijkheid en natriumconcentraties die te snel stijgen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Dutch: Samsca was echter effectiever bij patiënten met SIADH dan bij patiënten met lever- of hartproblemen.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Dutch: Waarom is Samsca geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Dutch: Tegen dag 30 was de natriumconcentratie met gemiddeld 7,4 mmol/l toegenomen bij patiënten die Samsca innamen, tegenover met 1,5 mmol/l bij patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Samsca is een geneesmiddel voor de behandeling van een abnormaal lage concentratie natrium in het bloed bij volwassenen met de aandoening ‘Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Dutch: Dit kan tot maximaal 60 mg eenmaal daags worden verhoogd om een geschikte natriumconcentratie in het bloed en een passend bloedvolume te bereiken.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Dutch: Bij patiënten met SIADH was de natriumconcentratie (die aan het begin van de behandeling rond de 129 mmol/l lag), tegen dag 4 met gemiddeld 4,8 mmol/l gestegen bij degenen die Samsca innamen, tegenover 0,2 mmol/l bij degenen die een placebo (schijnbehandeling) innamen.
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Samsca mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een lage natriumconcentratie in het bloed in combinatie met een laag bloedvolume, hypernatriëmie (een abnormaal hoge natriumconcentratie in het bloed) of bij patiënten die geen dorstgevoel ervaren.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Dutch: De behandeling met Samsca dient in een ziekenhuis te worden gestart, zodat professionele zorgverleners de juiste dosis kunnen bepalen en de natriumconcentratie in het bloed en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Dutch: Samsca mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Samsca bevat de werkzame stof tolvaptan.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Dutch: Welke voordelen bleek Samsca tijdens de studies te hebben?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aangetoond is dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie, met name bij patiënten met SIADH.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Dutch: ‘vasopressine-2-receptorantagonist'.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Dutch: Mensen met SIADH hebben een overmatige hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot verminderde urineproductie en verdunning van het bloed.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Dutch: Bij SIADH zorgt een overmatige hoeveelheid van het hormoon vasopressine ervoor dat de patiënt minder urine produceert en daardoor meer water in het lichaam vasthoudt, waardoor de concentratie natrium in het bloed wordt verdund.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Dutch: Dit verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid water in het bloed wordt verlaagd en de natriumconcentratie in het bloed wordt verhoogd.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Samsca.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Samsca?
Slovak: Samsca účinkuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Samsca gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Dutch: Wat is Samsca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Samsca
Slovak: Samsca
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Dutch: Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Dutch: Daarom moeten patiënten water ter beschikking hebben en voldoende water kunnen drinken.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Dutch: • Patiënten die geen dorstgevoel ervaren
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Dutch: Het is niet bekend of tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Dutch: • andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Dutch: • U beseft niet wanneer u dorst heeft.
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Dutch: Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Dutch: Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor intoxicatie van tolvaptan.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Dutch: Hereford, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Dutch: • rifampicine (tegen tuberculose).
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Dutch: verhoogde transaminasen2
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.