FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Leinsamen gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van lijnzaad.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lijnzaad.
German: Obwohl eine ältere klinische Studie zur Anwendung von Leinsamen bei der Behandlung von MagenDarm-Beschwerden vorliegt, war diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen; die Schlussfolgerungen des HMPC für diese Indikation basieren auf der langjährigen Anwendung der Arzneimittel.
Dutch: Hoewel er een vroeg-klinisch onderzoek naar lijnzaad voor de behandeling van gastro-intestinaal ongemak beschikbaar is, was dit te beperkt om te worden gebruikt als bewijs en zijn de conclusies van het HMPC voor deze indicatie gebaseerd op het gevestigde gebruik van de geneesmiddelen.
German: Leinsamen ist der gebräuchliche Name für die Samen der Pflanze Linum usitatissimum L. Die getrockneten, reifen Samen für die medizinische Anwendung werden aus Pflanzen gewonnen, die angebaut werden.
Dutch: Lijnzaad is de generieke benaming voor de zaden van de plant Linum usitatissimum L. De gedroogde, rijpe zaden voor geneeskundig gebruik worden bereid uit planten die worden gekweekt.
German: Leinsamen quillt in Verbindung mit Wasser im Darm auf und bildet somit eine dicke, geleeartige Substanz (Schleim).
Dutch: Lijnzaad zwelt in de darmen op met water en vormt een geleiachtige stof (slijmstof).
German: Wie werden Leinsamen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lijnzaad in de EU goedgekeurd?
German: Außerdem wird durch die aufquellende Wirkung von Leinsamen der Darm gedehnt; durch diesen Dehneffekt wird die Passage des Stuhls durch den Darm beschleunigt.
Dutch: De zwelling van lijnzaad zorgt er ook voor dat de darmen verwijden; dit uitrekkingseffect versnelt de passage van de ontlasting door de darmen.
German: Zur Behandlung von Verstopfungen darf Leinsamen nicht bei Patienten mit plötzlichen und länger als 2 Wochen anhaltenden Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Patienten mit nicht abgeklärten Blutungen aus dem After oder bei Patienten angewendet werden, deren Verstopfung trotz der Anwendung eines Abführmittels nicht gelindert wird.
Dutch: Voor de behandeling van constipatie mag lijnzaad niet worden gebruikt bij patiënten met een plotseling gewijzigde darmgewoonte die langer dan twee weken aanhoudt of bij patiënten met ongediagnosticeerde rectumbloedingen of bij wie de constipatie ondanks het gebruik van een laxeermiddel niet afneemt.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die lijnzaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Im Rahmen seiner Beurteilung bewertete der HMPC einige klinische Studien, die die Wirkung von Leinsamen auf Verstopfungen und harten Stuhl demonstrieren.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die erop wijzen dat lijnzaad effect heeft op constipatie en harde ontlasting.
German: Dies macht den Stuhl weicher und erleichtert somit seine Passage durch den Darm.
Dutch: Hierdoor wordt de ontlasting zachter en wordt de darmpassage vergemakkelijkt.
German: Leinsamen sollte außerdem nicht bei Patienten mit abnormaler Verengung oder Obstruktion des Verdauungstraktes, Darmlähmung oder abnormaler Erweiterung des Dickdarms bzw. bei Patienten mit Erkrankungen des Ösophagus (Speiseröhre) angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een abnormale vernauwing of afsluiting van het spijsverteringskanaal, verlamming van de darmen of een abnormale verwijding van de dikke darm of met aandoeningen van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag).
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Leinsamen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die lijnzaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Leinsamen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme beim Schlucken oder im Hals/Rachenbereich haben.
Dutch: Lijnzaad mag niet worden gebruikt bij patiënten die moeite hebben met slikken of keelproblemen hebben.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Leinsamen habituelle Verstopfungen reduzierte.
Dutch: De onderzoeken wijzen uit dat lijnzaad helpt habituele constipatie te verminderen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Leinsamen zur Behandlung von Verstopfungen basieren auf dessen „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van lijnzaad voor de behandeling van constipatie zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Leinsamen zur Behandlung von chronischer (habitueller) Verstopfung bzw. bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, angewendet werden kann.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat lijnzaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie of aandoeningen die een zachtere ontlasting vereisen om de darmpassage te vergemakkelijken.
German: Wie wirkt Leinsamen als Arzneimittel?
Dutch: Hoe werkt lijnzaad als geneesmiddel?
German: Welche Risiken sind mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad in?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Leinsamen enthaltender Arzneimittel zur Linderung von leichten Magen-Darm-Beschwerden basieren auf deren „traditioneller Anwendung" bei diesen Beschwerden.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad voor de verlichting van licht gastro-intestinaal ongemak, zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
German: Es ist davon auszugehen, dass der Leinsamenschleim die Wand des Verdauungstraktes bedeckt und sie somit vor Reizungen schützt.
Dutch: Waarschijnlijk vormt lijnzaadslijm een beschermlaag op de binnenwand van het spijsverteringskanaal waardoor irritatie wordt voorkomen.
German: Dadurch werden die Magen-Darm-Beschwerden möglicherweise reduziert.
Dutch: Dit effect leidt mogelijk tot een vermindering van het gastrointestinale ongemak.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Leinsamen auf Grundlage seiner langjährigen Anwendung zur Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden angewendet werden kann.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat lijnzaad op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt ter verlichting van licht gastro-intestinaal ongemak (maag- en darmklachten).
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Leinsamen enthalten, sind oral (durch den Mund) einzunehmen.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die lijnzaad, ook wel bekend als Lini semen, bevatten, moeten via de mond worden ingenomen.
German: Wenn die Verstopfung nach 3-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter anhält oder wenn leichte Magen-Darm-Beschwerden nach 7-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter bestehen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Dutch: Er dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd indien de constipatie tijdens het gebruik van lijnzaad langer dan drie dagen aanhoudt of indien licht gastro-intestinaal ongemak tijdens het gebruik van lijnzaad langer dan zeven dagen aanhoudt.
German: Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose.
Dutch: {PRODUCT NAAM} bevat lactose.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
Dutch: Na het besluit van het Comité zullen de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, in samenwerking met de rapporterende lidstaat, de productinformatie waar nodig bijwerken.
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Dutch: Toepassing bij kinderen dient uitsluitend te geschieden door specialisten.
German: Eventuelle Auswirkungen auf die Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Dutch: Mogelijke consequenties voor de werkzaamheid zijn onbekend.
German: Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Dutch: Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel.
German: Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Dutch: Vaak: hoofdpijn.
German: In der Atorvastatin-Gruppe (n = 253) war keine Progression der Atherosklerose festzustellen.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n=253) was er geen progressie van de atherosclerose.
German: Keine besonderen Empfehlungen
Dutch: Geen specifieke aanbeveling
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij een aantal statines:
German: Die Dauer der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Dutch: De duur van de behandeling met {PRODUCT NAAM} wordt bepaald door uw arts.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} verstärken können.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCT NAAM} kunnen veranderen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {Name (Phantasiebezeichnung)} zu stark oder zu schwach ist.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van {PRODUCT NAAM} te sterk of te zwak is.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
German: Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt.
Dutch: Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):
German: ↓ weniger als 1 % d
Dutch: ↓ minder dan 1%^
German: Daher ist die klinische Signifikanz dieser bildgebenden Ergebnisse bezüglich der Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse nicht bekannt.
Dutch: Daarom is de klinische significantie van deze beeldvormingsresultaten met betrekking tot de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire voorvallen onbekend.
German: Dänemark, Griechenland, Island, Portugal, Spanien
Dutch: Denemarken, Griekenland, IJsland, Portugal, Spanje
German: Die Beobachtungsdauer betrug im Median 4,9 Jahre.
Dutch: De mediane follow-up duurde 4,9 jaar.
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden geschätzten Inzidenzen: häufig: (1/100, <1/10); gelegentlich: (1/1.000, <1/100); selten: (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten:
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn aangegeven volgens de volgende conventie: vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100); zelden ( 1/10 000, < 1/1000); zeer zelden
German: Sie können daher nicht auf niedrigere Dosierungen extrapoliert werden.
Dutch: Daarom kunnen ze niet worden geëxtrapoleerd naar de lagere dosissterkten.
German: Aus tierexperimentellen Studien gibt es Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Entwicklung von Embryo oder Fötus beeinflussen können.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo´s of foetussen kunnen beïnvloeden.
German: Die Behandlung wurde in der akuten Phase nach Klinikeinweisung begonnen und über 16 Wochen durchgeführt.
Dutch: De behandeling werd gestart tijdens de acute fase na ziekenhuisopname en duurde 16 weken.
German: Absolute Risikoreduktion1
Dutch: Absolute risicoreductie1
German: Atorvastatin wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert; maximale Plasmaspiegel (Cmax) werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd; maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden binnen 1 tot 2 uur bereikt.
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 gemachten Angaben.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in het MIRACL-onderzoek was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
German: Wie alle Arzneimittel kann {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan {PRODUCT NAAM} bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Wenn möglich, sollten alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Indien mogelijk dienen behandelingsalternatieven die geen interactie vertonen te worden overwogen in plaats van deze geneesmiddelen.
German: Die anderen sekundären Endpunkte erreichten für sich alleine keine statistische Signifikanz (Insgesamt: Plazebo: 22,2 %; Atorvastatin: 22,4 %).
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo: 22.2%, atorvastatine: 22.4%).
German: Relative Risikoreduktion
Dutch: Relatieve risicoreductie
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld met, indien nodig, ondersteunende maatregelen.
German: Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
Dutch: Deze verschillen hadden geen klinische significantie en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
German: Diese Veränderungen waren normalerweise geringfügig und vorübergehend und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
German: Es gab keine Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede im Hinblick auf das Geschlecht, Alter oder den Ausgangs-LDL-C-Spiegel der Patienten.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een verschil in het behandelingseffect met betrekking tot geslacht, leeftijd of uitgangs-LDL-C-spiegel van de patiënt.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
German: In einer geschlechtsbezogenen Subgruppenanalyse (81 % Männer, 19 % Frauen) konnte die positive Wirkung von Atorvastatin bei Männern, jedoch nicht bei den Frauen nachgewiesen werden, was jedoch möglicherweise auf die niedrige Fallzahl in der Subgruppe der Frauen zurückzuführen war.
Dutch: In de geslachtsgebonden subgroepanalyses (81% mannen, 19% vrouwen) werd een gunstig effect van atorvastatine waargenomen bij mannen, maar kon dit niet worden vastgesteld bij vrouwen mogelijk door het lage aantal voorvallen in de vrouwelijke subgroep.
German: Nicht bei allen eingeschlossenen Patienten konnte von einem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis ausgegangen werden.
Dutch: Van niet alle geïncludeerde patiënten werd verwacht dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hadden.
German: Bei Ratten, Kaninchen und Hunden beeinflusste Atorvastatin die Fertilität nicht und es war nicht teratogen.
Dutch: Bij ratten, konijnen en honden had atorvastatine geen effect op de vruchtbaarheid en het middel niet teratogeen.
German: • Alpträume, Schlaflosigkeit
Dutch: • nachtmerries, slapeloosheid
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Dutch: Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
German: Einfluss auf die Leber
Dutch: Invloed op de lever
German: • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Dutch: • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
German: Anzahl Ereignisse (Atorvastatin vs. Plazebo)
Dutch: Aantal voorvallen (atorvastatine vs. placebo)
German: Belgien, Zypern, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich
Dutch: België, Cyprus, Finland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Atorvastatin aus dem Plasma beträgt beim Menschen annähernd 14 Stunden.
Dutch: De gemiddelde plasmaeliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens is circa 14 uur.
German: Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient de statinetherapie te worden stopgezet.
German: Atorvastatin bewirkt einen tiefgreifenden und anhaltenden Anstieg der LDL-Rezeptor-Aktivität, verbunden mit einer günstigen Veränderung in der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL-receptoractiviteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de kwaliteit van circulerende LDL-deeltjes.
German: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Estland, Duitsland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine is ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoA-reductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen zijn de werkzaamheid en veiligheid die werden waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
German: Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd om terstond melding te maken van spierpijn, -krampen of -zwakte, in het bijzonder als dit gepaard gaat met malaise of koorts.
German: Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile Dosis
Dutch: Ciclosporine 5,2 mg/kg/dag, stabiele dosis
German: Alle Patienten hatten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren: Hypertonie, Rauchen, Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 1 van de volgende risicofactoren: hypertensie, huidig roker, retinopathie, microalbuminurie of macroalbuminurie.
German: Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, und das übliche Absetzen einer lipidsenkenden Therapie während der Schwangerschaft sollte nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben.
Dutch: Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gesproken heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens zwangerschap weinig invloed op het langetermijnrisico in verband met primaire hypercholesterolemie.
German: Gelegentlich: Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie
Dutch: Soms: hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie.
German: Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCT NAAM} is atorvastatine.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 4.4).
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geben daher nicht zwingend den aktuellen Wortlaut wieder.
Dutch: Daarom geven deze SPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weer.
German: Die durchschnittliche prozentuale Senkung des LDL-Cholesterins belief sich bei diesen 89 Patienten auf ca. 20 %.
Dutch: Bij deze 89 patiënten was het gemiddelde percentage afname in LDL-C ongeveer 20%.
German: Die Auswirkung einer intensiven Lipidsenkung auf schwere kardiovaskuläre Endpunkte wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op belangrijke cardiovasculaire eindpunten werd bij dit onderzoek niet onderzocht.
German: Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und/oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan presystemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass-metabolisme in de lever.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De dosis atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
German: Gemfibrozil/Fibrate
Dutch: Gemfibrozil / fibrinezuurderivaten