FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
German: Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden.
French: MMC : -3,31
German: LSM: -3,31
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
German: Sie dürfen Fampyra nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
German: EU/1/11/699/003 28 Tabletten EU/1/11/699/004 56 Tabletten
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
German: Im Vergleich zu Placebo wurden signifikant mehr Patienten, die mit Fampyra 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, als Responder gewertet (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden).
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
German: Oral angewendetes Fampridin wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
German: Die klinischen Symptome nach hohen Einzeldosen oder wiederholten niedrigeren Dosen waren bei allen untersuchten Spezies ähnlich und umfassten Tremor, Krämpfe, Ataxie, Dyspnoe, erweiterte Pupillen, Entkräftung, abnormale Vokalisierung, beschleunigte Atmung und übermäßige Speichelbildung.
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
German: Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung der Gehfähigkeit, gemessen als Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Wertes um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden bei Dosen, die für die Mütter toxisch waren, Gewichtsreduktion und verminderte Lebensfähigkeit der Föten und Nachkommen beobachtet.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
German: • Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die Bewertung der Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des Timed 25 Foot Walk-Test (T25FW), oder die Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale) empfohlen.
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
German: Tabelle 1: Studien MS-F203 und MS-F204 STUDIE *
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
German: Jede Flasche enthält 14 Tabletten und ein Silicagel-Trockenmittel.
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
German: Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
German: Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
German: Da es einen klaren Zusammenhang zwischen Cmax und dosisbedingten Nebenwirkungen gibt, wird empfohlen, Fampyra auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
French: MMC : -4,14
German: LSM: -4,14
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
German: Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 400
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
German: Gehgeschwindigkeit Fuß/Sek.
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
German: Interferon: Fampridin wurde gleichzeitig mit Interferon-beta angewendet, ohne dass pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), die zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftraten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Hypotonie, Angiödem, Auschlag und Urtikaria.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken.
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fampyra 10 mg Retardtabletten
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
German: Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
French: • Rhume (rhinopharyngite)
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fampyra vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein.
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
German: Es wurden statistisch und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Gehfähigkeit beobachtet, wobei die Messung auf der 12 Elemente umfassenden Gehskala für Multiple Sklerose erfolgte.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Études MS-F203 et MS-F204
German: Studien MS-F203 und MS-F204
French: Risque de crise d'épilepsie
German: Risiko für Krampfanfälle
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
German: Cremefarbene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Filmtablette mit abgeflachtem Rand und der Prägung A10 auf einer Seite.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
German: − wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
German: Fampyra sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
German: Das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen, die bei hohen Dosen von 4-Aminopyridin auftraten, waren Verwirrtheit, Krampfanfälle, Status epilepticus, unwillkürliche und choreoathetoide Bewegungen.
French: Troubles de l'équilibre
German: Gleichgewichtsstörung
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
German: Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
German: Fampyra darf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Hypotension2
German: Hypotonie2
French: Lorsque la fampridine a été administrée à la dose recommandée chez des patients à fonction rénale normale, il n'a pas été observé de signes cliniques traduisant une accumulation de la fampridine.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt es bei Einnahme in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Fampridin.
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
German: Ausgangswert Endpunkt Veränderung Unterschied p-Wert Durchschnittliche Veränderung in % Unterschied p-Wert MSWS-12-Wert (Mittelwert, SEM) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert LEMMT (Mittelwert, SEM) (Manueller Muskeltest der unteren Extremitäten) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
French: Élimination
German: Elimination:
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft vermieden werden.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
German: Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
German: Unerwünschte Reaktionen sind meistens neurologischer Art und umfassen Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
German: • Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
German: Akute Symptome einer Überdosierung mit Fampyra entsprachen einer Erregung des zentralen Nervensystems und schlossen Verwirrtheit, Zittern, Diaphorese, Krampfanfälle und Amnesie ein.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittles haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
German: Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
German: • Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
French: Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
German: Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
German: Harnwegsinfektion1 Influenza1
French: Infection virale1
German: Nasopharyngitis1 Virusinfektion1
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
German: − Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
German: Zur Erkennung einer etwaigen Nierenfunktionsstörung wird bei älteren Patienten eine laufende Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten Fampridin
French: On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité.
German: Gangauffälligkeiten und Übererregbarkeit wurden ebenfalls beobachtet.
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
German: − wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von
French: Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
German: • Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
French: Pelliculage :
German: Resorption:
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
German: 56 Tabletten (4 Flaschen)
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
German: Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, sollten unterstützend behandelt werden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampyra beachten?
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
German: Die Fampyra Retardtablette bewirkt eine Verzögerung der Resorption von Fampridin, was sich durch einen langsameren Anstieg zu einer niedrigeren Spitzenkonzentration ohne Auswirkung auf die Resorptionsrate bemerkbar macht.
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
German: Bei diesem sekundären Endpunkt erreichte ein größerer Anteil der mit Fampyra behandelten Patienten eine mittlere Verbesserung der TUGGeschwindigkeit um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen verglichen mit Placebo.
French: Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.
German: Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
German: 28 Retardtabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
German: 30 μM (ca. 12 % Hemmung), was ungefähr dem 100fachen der durchschnittlichen
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
German: Daher ist die gleichzeitige Behandlung mit Fampridin und OCT2Inhibitoren, wie z.B. Cimetidin, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und es wird vor gleichzeitiger Anwendung von Fampridin und Arzneimitteln, die Substrate von OCT2 sind, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin, gewarnt (siehe Abschnitt 4.4).
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
German: 28 Retardtabletten (2 Flaschen mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Flaschen mit je 14 Tabletten)
French: Boîte de 28 comprimés (2 flacons de 14)
German: 28 Tabletten (2 Flaschen)
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
German: Eine erhöhte Infektionsrate sowie eine Beeinträchtigung der Immunantwort können nicht ausgeschlossen werden.
French: Asthénie Gêne thoracique2
German: Asthenie Brustkorbbeschwerden2
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
German: 56 Tabletten (4 Blister)
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
French: Pieds/sec
German: MedDRA SOC
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
German: Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
German: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Autres informations relatives à Fampyra
German: Weitere Informationen über Fampyra
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra ergriffen?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fampyra.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
German: Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt, wobei ihre Gehgeschwindigkeit entlang eines Fußweges mit 7,5 Metern Länge gemessen wurde.
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
German: Fampyra darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin enthalten oder die als „Hemmer des organischen Kationentransporters 2" bezeichnet werden (wie z. B. Cimetidin).