FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Estonian: See on ravimi Ivabradine JensonR Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Estonian: Ravimi Ivabradine JensonR toimeaine ivabradiin blokeerib If-kanali südame löögisagedust reguleerivas looduslikus rütmuris, siinussõlmes.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Estonian: Muu teave ravimi Ivabradine JensonR kohta
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ivabradine JensonR kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Estonian: Kuidas Ivabradine JensonR toimib?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Estonian: Ravimi Ivabradine JensonR ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?
Estonian: Kuidas ravimit Ivabradine JensonR uuriti?
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Danish: ibutilid eller amiodaron).
Estonian: ibutiliid, amiodaroon).
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Estonian: Ravi ivabradiiniga vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Danish: Placebo (N = 3.264) n (%)
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Danish: - Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
Estonian: - Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATC-kood: C01EB17.
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Estonian: Ivabradine Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: - Sinuatrialt blok.
Estonian: - Sinuatriaalne blokaad.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20…30% võrra.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Estonian: See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: - 3. grads AV-blok.
Estonian: - III astme AV-blokaad.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Estonian: Kodade virvenduse esinemine on olnud sagedasem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt amiodarooni või tugevatoimelisi I klassi antiarütmikume.
Danish: - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens.
Estonian: - Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2…3 ravikuu jooksul.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ravi ivabradiiniga katkestada.
Danish: - Svær leverinsufficiens.
Estonian: - Raske maksapuudulikkus.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Estonian: Suuremates annustes ei ole südame löögisageduse vähenemine enam proportsionaalne ivabradiini plasmakontsentratsiooniga ning kaldub platoo saavutamisele.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiin II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Danish: - Kardiogent shock.
Estonian: - Kardiogeenne šokk.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Estonian: OPA/Alu/PVC//Alu blistrid, kartongkarp.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Estonian: Kasutamine II astme AV-blokaadiga patsientidel Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidele, kellel on II astme AV-blokaad.
Danish: - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se - pkt.
Estonian: - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6).
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange dagligt, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5.2).
Danish: - Syg sinus-syndrom.
Estonian: - Sick-sinus sündroom.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Estonian: Bradükardiast teatas ravi ivabradiiniga rühmas 17,9% patsientidest (2,1% platseeborühmas).
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Estonian: Ivabradiini kasutamine ei ole soovitatav vahetult pärast insulti, sest andmed ravimi kasutamise kohta nimetatud haigusseisundi korral puuduvad.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemusi lastel vanuses 0 kuni 6 kuud kroonilise südamepuudulikkuse ravis.
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Estonian: Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Estonian: − Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses).
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Estonian: QT-intervalli pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peab vältima, sest QT-intervall pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
Danish: mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid og intravenøst erythromycin).
Estonian: sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skaalal kuni 7 palli) on ivabradiini ja selle peamise metaboliidi AUC ligikaudu 20% suuremad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga inimestega.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Estonian: Ivabradine Zentiva on pakendatud OPA/Alu/PVC//Alu blistritesse ja kartongkarpi.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ravi ivabradiiniga saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Danish: Stabil angina pectoris (også kaldet "hjertekrampe") Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
Estonian: Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks) Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7…8 korda.
Danish: Når drægtige dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotter og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kaniner.
Estonian: Tiinete loomade ekspositsioon organogeneesi ajal terapeutilistele annustele lähedastes annustes tingis rottidel südamedefektidega loodete esinemissageduse suurenemise ning küülikutel vähesel arvul ektrodaktüüliaga looteid.
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/001
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1144/001
Danish: Lysfænomenerne (fosfener) beskrives som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet (se pkt.
Estonian: Helendava nägemise fenomeni (fosfeenid) kirjeldatakse kui ajutist heleduse tugevnemist nägemisvälja piiratud alal (vt lõik
Danish: Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere f.eks. under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning.
Estonian: Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva
Estonian: Kui te unustate Ivabradine Zentiva't võtta
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikkedødeligt myokardieinfarkt.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse kriteeriumiks oli kardiovaskulaarse suremuse ja mittefataalse müokardiinfarkti liittulemusnäitaja.
Danish: Hos hunde førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annuses 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Estonian: Ivabradiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas oli efektiivne koormustesti näitajate järgi 3 kuni 4nädalase ravi jooksul.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradine Zentiva.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine Zentiva võtmist või ravimi kasutamise ajal.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Estonian: Erinevus südame löögisageduses ivabradiini ja platseebo grupis oli 28. päeval 10,8 lööki minutis, 12. kuul 9,1 lööki minutis, 24. kuul 8,3 lööki minutis.
Danish: Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.
Estonian: Ivabradine Zentiva't tuleb võtta söögikordade ajal.
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda ööpäevas.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Estonian: Ivabradiin seostub ligikaudu 70% ulatuses plasmavalkudega ja jaotusruumala läheneb stabiilsetes oludes 100 liitrile.
Danish: Angioødem Udslæt
Estonian: Angioödeem Lööve
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos Titaandioksiid Makrogool 400
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Estonian: Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada.
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/008
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1144/008
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Estonian: Eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen versus 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12.ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Estonian: Eritumine Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUC-st) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: spetsiifilised koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on näidanud, et ivabradiini kombinatsioon südame löögisagedust alandavate ainete diltiaseemi või verapamiiliga suurendab ekspositsiooni ivabradiinile (AUC 2…3 kordne suurenemine) ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår atrieflimren, skal balancen mellem fordele og ulemper ved fortsat ivabradinbehandlingen overvejes nøje.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet ravi ivabradiiniga jätkamiseks.
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu Mannitool Krospovidoon Magneesiumstearaat
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15 - 20 mg to gange dagligt.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed (FK/FD) FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15…20 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p=0,001).
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik betablokkere.
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10 917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Danish: De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
Estonian: Selle ravimiga kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda päevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Danish: - Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (åndenød), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Estonian: − Palpitatsioonid ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihast kahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk,
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Zentiva-tablet på 7,5 mg to gange dagligt.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Zentiva 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas.
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv. 0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Estonian: Annust kohandati sõltuvalt ravivastusest maksimaalsete annusteni vastavalt 0,2 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,3 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 15 mg 2 korda ööpäevas.
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Estonian: Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooniga patsientidel (vererõhk alla 90/50 mm Hg; vt lõik 4.3).
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Estonian: Uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ravi ivabradiiniga saanud patsientidest võrreldes 3,8%ga platseeborühmas.
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95 % KI [0,76; 0,94]).
Estonian: Olulist toimet esmasele liittulemusnäitajale täheldati patsientide grupis, kes said ravi beetablokaatoritega (riskitiheduste suhe: 0,85; 95%CI [0,76; 0,94]).
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Estonian: Uuring ei näidanud erinevust esmase liittulemusnäitaja määras ivabradiinrühmas võrreldes platseeborühmaga (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,08; p=0,197).
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Estonian: Raske bradükardia tekkel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviüksuses.
Danish: Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden hos disse patienter.
Estonian: Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südametalitlust ja elulemuse prognoosi.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover, bør det overvejes at starte med en lavere dosis hos disse patienter (2,5 mg to gange dagligt, dvs. en halv 5 mg tablet to gange dagligt), før dosis om nødvendigt øges.
Estonian: Patsientidel vanuses üle 75 aasta on soovitatav ravi alustada väiksema annusega (2,5 mg kaks korda ööpäevas st pool 5 mg tabletist kaks korda ööpäevas) enne, kui tekib vajadus annust suurendada.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
Estonian: NYHA klass paranes 37,7%-l ivabradiinirühma patsientidel versus 25%-l platseeborühma patsientidel.
Danish: Risikoreduktionen for det primære endepunkt forekom konsekvent uanset køn, NYHAklasse, hjerteinsufficiens med/uden iskæmisk ætiologi og anamnese med diabetes eller hypertension.
Estonian: Langust esmases tulemusnäitajas täheldati järjepidevalt sõltumata soost, NYHA funktsionaalsest klassist, isheemilisest või mitteisheemilisest südamepuudulikkuse etioloogiast ja diabeedi või hüpertensiooni esinemisest anamneesis.
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Estonian: Individuaalsete ekspositsiooni kõikumiste vähendamiseks on soovitatav võtta tablett toidukordade ajal (vt lõik 4.2).
Danish: Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret eller - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker.
Estonian: Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral; - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud.