FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Italian: Glecaprevir è influenzato in misura minore dalla cosomministrazione con pibrentasvir.
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Maviret.
English: SOF+DCV 12 weeks N=115
Italian: SOF+DCV 12 settimane N=115
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HIV Atazanavir + ritonavir
English: Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Gli studi su ratti/topi con glecaprevir o pibrentasvir non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono state mal di testa e affaticamento.
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Italian: L'aumento non lineare dell'esposizione <120 mg può essere correlato alla saturazione dei trasportatori d'efflusso.
English: • atazanavir (for HIV infection)
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Italian: La prevalenza complessiva di A30K e Y93H al basale era rispettivamente del 6,5% e del 4,9%.
English: • diabetes.
Italian: • ha il diabete.
English: 8 weeks
Italian: 8 settimane
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Italian: Medicinali per cui deve informare il medico prima di prendere Maviret Medicinale
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Italian: La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
English: This may make Maviret work less well.
Italian: Questo può ridurre l'azione di Maviret.
English: The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Italian: Il profilo generale di sicurezza nei soggetti sottoposti a trapianto era paragonabile a quello osservato nei soggetti durante gli studi di Fase 2 e 3.
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Italian: PRODOTTI CONTENENTI ETINILESTRADIOLO Etinilestradiolo (EE)/Norgestimato
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Italian: • dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Italian: • atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Italian: Se utilizzata, la lovastatina non deve superare la dose di 20 mg al giorno e i pazienti devono essere monitorati.
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Italian: Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
English: Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Italian: La Tabella 3 riporta il rapporto medio dei minimi quadrati (intervallo di confidenza 90%) dell'effetto sulla concentrazione di Maviret e di alcuni medicinali concomitanti comuni.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Italian: La cosomministrazione con efavirenz può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret e non è raccomandata.
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Italian: Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani Glecaprevir
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Italian: L'effetto di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato su glecaprevir e pibrentasvir non è stato direttamente quantificato in questo studio, ma le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir erano significativamente inferiori rispetto ai controlli storici
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Italian: Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore all'LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario usato in tutti gli studi per determinare il tasso di cura dell'HCV.
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Italian: L'attività in vitro di glecaprevir è stata studiata anche in un test biochimico, con valori dell'IC50 analogamente bassi tra i genotipi.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Maviret
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
English: Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Italian: Tra i soggetti già trattati, il 46% (42/91) non aveva risposto a un precedente regime contenente sofosbuvir.
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Italian: A166S o Q168R erano presenti al basale e dopo il trattamento in 5 soggetti.
English: Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC) a glecaprevir e a pibrentasvir erano rispettivamente circa 63 e 102 volte superiori rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Italian: Le farmacocinetiche di glecaprevir e pibrentasvir non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <12 anni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: In clinical studies
Italian: Negli studi clinici
English: There were no virologic failures.
Italian: Non ci sono stati fallimenti virologici.
English: Nervous system disorders Very common headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune mal di testa
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Italian: Dieci dei 113 soggetti trattati con Maviret nello studio MAGELLAN-1 per 12 o 16 settimane hanno manifestato fallimento virologico.
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Italian: L'uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
English: Sodium stearyl fumarate
Italian: Sodio stearil fumarato
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
English: What Maviret is and what it is used for
Italian: Cos'è Maviret e a cosa serve
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità femminile o maschile o sullo sviluppo embrionico precoce nei roditori fino alla dose più alta testata.
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
English: HCV subtype
Italian: Sottotipo HCV
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con glecaprevir/pibrentasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica tra 3 e meno di-12 anni di età per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Italian: Effetto del cibo (rispetto a digiuno)
English: Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (1 ora prima di fare colazione)
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Italian: Alcune sostituzioni nella posizione 156 hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir (genotipi da 1 a 4) di >100 volte.
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
English: Fluvastatin, Pitavastatin
Italian: Fluvastatina, Pitavastatina
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Italian: Non è attesa un'inibizione significativa di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Italian: La direzione della freccia indica la direzione del cambiamento delle esposizioni (Cmax, AUC e Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, e del medicinale co-somministrato (↑ = aumento (più del 25%), ↓ = riduzione (più del 20%), ↔ = nessuna modifica (pari o inferiore alla riduzione del 20% o all'aumento del 25%)).
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Italian: Complessivamente, le variazioni nelle esposizioni di Maviret in soggetti con infezione da HCV con compromissione renale con o senza dialisi non erano clinicamente significative.
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Italian: Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Patients with HIV-1 Co-infection
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-1
English: SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
Italian: SVR12 in soggetti senza cirrosi 8 settimane
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
English: One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
English: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Italian: Fenitoina, fenobarbitale, primidone
English: d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Italian: d. Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
English: DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
Italian: DAA = antivirale ad azione diretta a. Effetto di rifampicina su glecaprevir e pibrentasvir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
English: How to take
Italian: Come assumerlo
English: How much to take
Italian: Quanto assumerne
English: Tmax (h)a
Italian: Assorbimento Tmax (h)
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Italian: La tossicità materna (anoressia, diminuzione del peso corporeo e aumento inferiore del peso corporeo) con qualche tossicità embrio-fetale (aumento delle perdite post-impianto e del numero di riassorbimenti e diminuzione del peso corporeo fetale medio), hanno precluso la capacità di valutare glecaprevir nel coniglio in occasione delle esposizioni cliniche.
English: Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Italian: Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull'attività di pibrentasvir.
English: Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Italian: Informi il medico o il farmacista prima di prendere Maviret, se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella seguente tabella.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono substrati dei trasportatori di efflusso P-gp e/o BCRP.
English: (Inhibition of UGT1A1)
Italian: (Inibizione di UGT1A1)
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Italian: Glecaprevir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS5A, mentre pibrentasvir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS3.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
English: Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Italian: Aumenti della bilirubina totale di almeno 2 volte il limite superiore del valore normale (upper limit normal, ULN) sono stati osservati nell'1,3% dei soggetti ed erano correlati all'inibizione glecaprevirmediata dei trasportatori e del metabolismo della bilirubina.
English: • liver problems other than hepatitis C
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Italian: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Italian: Glicole propilenico monocaprilato (tipo II) Croscaramellosa sodica