FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a szakirodalomban szereplő bizonyítékok alapján az Orphacol előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Hungarian: Az Orphacol azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akiknél nincs jelen elegendő mennyiségben két jellegzetes májenzim (a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz).
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Hungarian: A gyógyszer azoknak a felnőtteknek és egy hónapnál idősebb gyerekeknek a kezelésére alkalmazható, akiknek a szervezete genetikai rendellenesség miatt nem képes epét termelni.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Hungarian: A kérelmező szakirodalomból vett adatok alapján az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő 49 beteg adatait ismertette (38 betegnél a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz, 11 betegnél a Δ43-oxoszteroid-5β-reduktáz hiányzott).
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Hungarian: Összehasonlították a kezelés eredményét annál a 28 betegnél, akik kólsavat kaptak, azok eredményével, akiket más epesavakkal vagy nem epesavakkal kezeltek.
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: Az Orphacol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kólsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Hungarian: Mivel az Orphacol forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Orphacol-t forgalmazó vállalat a kezelés biztonságosságának és hatásosságának követésére összeállítja a gyógyszerrel kezelt betegek adatbázisát, és a kezelési eredményeket megszabott időközönként rendszeresen továbbítja a CHMP részére.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Hungarian: Az Orphacol mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, pruritus (viszketés), a transzaminázok (májenzimek) szintjének megemelkedése és valószínűleg epekövesség, bár az előfordulási gyakoriságot a rendelkezésre álló korlátozott adatokból nem lehetett megbízhatóan megállapítani.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orphacol 2002. december 18. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitált kapják.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Hungarian: Mivel a kólsav jól ismert vegyület, és az enzimhiányos állapotokban való alkalmazása megalapozott és elfogadott, a kérelmező a szakirodalomban szereplő adatokat mutatta be.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orphacol alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő adatok szerint a kólsav-kezelés csökkenti a betegeknél a termelt rendellenes epesav mennyiségét, visszaállítja a normális májműködést, és késlelteti vagy kiküszöböli a májátültetés szükségességét.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z mlekiem dla niemowląt lub sokiem.
Hungarian: A kapszulát lenyelni nem képes gyerekeknél a kapszula tartalma tápszerbe vagy gyümölcslébe keverhető.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt legfontosabb elsődleges epesav.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Hungarian: Segít csökkenteni a rendellenes epesav termelődő mennyiségét, és hozzájárul az emésztőrendszerben lévő epe normális működéséhez, így enyhítve a betegség tüneteit.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a kólsav alkalmazása az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarának kezelésére az orvosi gyakorlatban megalapozott és a szakirodalomban is elfogadott módszer, ugyanakkor a betegség ritka előfordulása miatt a dokumentált esetek száma alacsony.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Orphacol alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban feltüntették a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Hungarian: Az Orphacol-t gyártó vállalat az Orphacol-kezelést végző orvosoknak rendelkezésére bocsátja mindegyik tagállamban azt a csomagot, amely a termékkel kapcsolatos szakirodalmat, a gyógyszerrel kezelhető betegségek pontos diagnózisának megállapítására vonatkozó tudnivalókat, a mellékhatások kockázatait és a gyógyszer megfelelő alkalmazásának leírását tartalmazza.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Hungarian: A beteg epesav-termelési képességétől függően kell beállítani a napi adagot, amely legalább 50 mg kell, hogy legyen, de legfeljebb 500 mg lehet.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Hungarian: Ezeknek az elsődleges epesavaknak a hiányában a szervezet rendellenes epesavakat termel, amelyek károsíthatják a májat, és ez életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Hungarian: Az Orphacollal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Orphacollal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orphacol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Orphacol-lal kapcsolatban?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orphacol alkalmazása?
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és az Orphacol-kezelés májbetegségekre szakosodott orvos felügyeletével indítható el és folytatható.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Hungarian: Emiatt a betegek mája nem képes elegendő mennyiségben előállítani az epe legfontosabb összetevőit, az ún.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orphacol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orphacol?
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orphacol-t?
Polish: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Polish: 1 fiolka t y z e
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Polish: 1 g
Hungarian: 3,3 mg
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Hungarian: Por szuszpenzióhoz, csontimplantációhoz
Polish: Jeśli jest wymagany, umieścić go
Hungarian: Ha szükséges, helyezzen el drént
Polish: Dla oceny zdarzeń niepożądanych według częstości ich występowania stosuje się następujące kategorie: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); i bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane (oszacowanie niemożliwe na
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Polish: Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z kością normalną.
Hungarian: Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Polish: Analiza tych przeciwciał wykazała, że 9% spośród nich posiada zdolność neutralizującą.
Hungarian: Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Hungarian: A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Hungarian: Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő rendszer szerint került besorolásra:
Polish: Jednakże zewnętrzne unieruchomienie może nie być wystarczające.
Hungarian: A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: Osigraft jest produktem leczniczym osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Hungarian: Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Hungarian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Hungarian: A fájdalom és a teherbírás klinikai eredményei összehasonlíthatóak voltak a saját csontpótlással elértekkel (81% siker az Osigraft csoportban, és 77% siker a saját csontpótlásos csoportban).
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Hungarian: A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Hungarian: Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Hungarian: Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do stosowania,
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Hungarian: Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az orvosi készítmény alkalmazás előtti elkészítéséhez szükséges utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę do implantacji przeznaczoną do jednorazowego zastosowania należy natychmiast zużyć.
Hungarian: Elkészítés után a csontimplantációhoz való egyszer alkalmazható szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie.
Hungarian: Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
Polish: Macierz jest również osteokondukcyjna i umożliwia wzrastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Hungarian: A mátrix szintén osteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o wpływie eptoterminy alfa na płodność.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Polish: Decyzję co do tego podejmuje lekarz.
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Polish: Z kapslem obchodzić się ostrożnie.
Hungarian: Bánjon óvatosan a hullámlappal.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów, tak jak oczekiwano, obserwowano heterotopowe powstawanie kości.
Hungarian: A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko produktowi Osigraft i przeprowadzić odpowiednie testy na obecność przeciwciał w surowicy w przypadkach, gdy podejrzewane jest działanie niepożądane na tle immunologicznym oraz gdy produkt nie jest skuteczny.
Hungarian: Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor a készítmény hatástalan.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią hemostazę, aby implantowany materiał nie uległ przemieszczeniu w polu operacyjnym.
Hungarian: Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy a beültetett anyag ne mozduljon el a műtéti területről.
Polish: Produkt Osigraft nie zapewnia podpory biomechanicznej i powinien być stosowany z wewnętrznym lub zewnętrznym unieruchomieniem, jeśli wymagana jest początkowa stabilizacja mechaniczna.
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
Polish: Takie zjawisko, powstawanie guzów litych, jest często obserwowane u szczurów, którym implantowano podskórnie różne ciała stałe (plastiki lub metale).
Hungarian: Ez a hatás, amit szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek neveznek, gyakran megfigyelhető volt patkányokban, amikor szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be subcutan.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Hungarian: Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy kolagenowej.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Nie stosować ssania lub płukania bezpośrednio w miejscu implantacji, gdyż w ten sposób można usunąć cząstki produktu Osigraft.
Hungarian: Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell egy hatékony fogamzásgátló módszer használatát a kezelést követő legalább 12 hónapig.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.