FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rizikoví pacienti (glukóza v krvi nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšená hladina triacylglycerolov, hypertenzia) majú byť klinicky aj biochemicky sledovaní v súlade s národnými smernicami.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic klīniska un bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom amiodarón verapamil diltiazem amlodipín
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Slovak: Počas liečby Cholibom je potrebné aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
Latvian: Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri súbežnom podávaní fenofibrátu a simvastatínu (Cholib)
Latvian: Pēc fenofibrāta un simvastatīna (Cholib) vienlaicīgas lietošanas novērotās blakusparādības
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
Latvian: Randomizētā ar placebo kontrolētā pētījumā FIELD, kurā piedalījās 9795 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tika novērots statistiski nozīmīgs pankreatīta gadījumu skaita pieaugums pacientiem, kuri saņēma placebo (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Slovak: neznáme
Latvian: nav zināms
Slovak: Fenofibrát
Latvian: Fenofibrāts
Slovak: Súbežné podávanie diltiazemu a simvastatínu spôsobilo 2,7-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Latvian: Vienlaicīga diltiazema un simvastatīna lietošana izraisīja 2,7 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos, kas, iespējams, ir saistīts ar CYP 3A4 inhibēšanu.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu netika konstatēta ietekme uz auglību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar fenobrīnskābi jauniem suņiem novēroja atgriezenisku hipospermiju, sēklinieku vakuolizācijau un olnīcu nenobriešanu.
Slovak: Odporúča sa zvyčajná dávka lieku, s výnimkou zníženej renálnej funkcie s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2, kedy je Cholib kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi neznáme
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs nav zināms
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)) a 0,17 mg žlti oranžovej FCF (E 110).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Latvian: Vienlaicīga glecaprevīra/pibrentasvīra lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú antikoagulanciá, nebola terapia Cholibom spojená s výskytom krvácania.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Latvian: OATP1B1 transportviela ātri nogādā simvastatīnu hepatocītos.
Slovak: Pri súbežnom užívaní simvastatínu v dávke 40 mg denne s amiodarónom, amlodipínom, diltiazemom alebo verapamilom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils Vienlaicīga amiodarona, amlodipīna, diltiazema vai verapamila lietošana ar simvastatīnu 40 mg dienā ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Slovak: Preto je potrebné venovať špecifickú pozornosť pacientom s anamnézou pľúcnej embólie.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir plaušu embolija, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Diabetes mellitus****
Latvian: Cukura diabēts****
Slovak: Simvastatín je inaktívny laktón, ktorý sa in vivo okamžite hydrolyzuje na príslušnú beta-hydroxykyselinu, ktorá je silný inhibítor HMG - CoA reduktázy.
Latvian: Simvastatīns ir neaktīvs laktons, kas viegli hidrolizējas in vivo par attiecīgu aktīvās bēta-hidroksiskābes formu, spēcīgu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.
Slovak: • sexuálne problémy.
Latvian: • apgrūtināta dzimumdzīve.
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Latvian: Tikai vidēji 0,3% no intravenozi ievadītās devas tiek izvadīta ar urīnu inhibitoru veidā.
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
Latvian: Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Slovak: Myopatia**
Latvian: Miopātija**
Slovak: Väzba simvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na proteíny je >
Latvian: Simvastatīns un tā aktīvais metabolīts saistās ar proteīnu par >95%.
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu pazīmes un simptomi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja, flatulence)
Slovak: Súbežné podávanie verapamilu a simvastatínu viedlo k 2,3-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Latvian: Vienlaicīga verapamila un simvastatīna lietošana izraisīja 2,3 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos, kas, iespējams, ir daļēji saistīts ar CYP 3A4 inhibēšanu.
Slovak: Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Latvian: Cholib terapija papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāra notikuma risku un jaukta tipa dislipidēmiju, lai samazinātu triglicerīdu un paaugstinātu ABL-H līmeni, ja ZBLH līmenis ir attiecīgi kontrolēts ar atbilstošu simvastatīna monoterapijas devu.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi ***** V štúdii FIELD bolo priemerné zvýšenie hladiny homocysteínu v krvi u pacientov liečených fenofibrátom 6,5 µmol/l a po prerušení liečby fenofibrátom bolo toto zvýšenie reverzibilné.
Latvian: Pētījumā FIELD pacientiem, kas tika ārstēti ar fenofibrātu, homocisteīna līmenis asinīs vidēji paaugstinājās par 6,5 µmol/l un pēc fenofibrātu terapijas pārtraukšanas atgriezās normas robežās.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín zvyšujú účinky antagonistov vitamínu
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns pastiprina K vitamīna antagonistu iedarbību, kas var paaugstināt asiņošanas risku.
Slovak: Ges.m.b.H.
Latvian: ZBL-H
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibējošā aktivitāte plazmā (piemēram, paaugstināts simvastatīna un simvastatīna skābes līmenis plazmā) ievērojami palielina miopātijas risku, un tas var būt daļēji saistīts ar zālēm, kas mijiedarbojas un kavē simvastatīna metabolismu un/vai transportvielu izplatīšanās ceļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Lipidový parameter (mmol/L)
Latvian: Lipīdu parametrs (mmol/l)
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Latvian: Pētījumos, kuros tiek novērota fenofibrāta ietekme uz lipoproteīnu frakcijām, tiek novērots ZBL un ĻZBL holesterīna (ĻZBL-H) līmeņu samazinājums.
Slovak: S40 pri znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Latvian: Žultsakmeņu izraisītas komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, žultsceļu izraisītas kolikas)
Slovak: U 0,3 % pacientov užívajúcich súbežne tieto lieky došlo ku klinicky významnému zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére na hodnoty > 200 µmol/l.
Latvian: Pētījumos 0,3% pacientu, kas saņēma vienlaicīgu terapiju, tika novērota klīniski nozīmīga kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz >200 µmol/l rādītājam.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní Cholibu a glitazónu odporúča monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie niektorého z týchto liekov, ak je hladina HDL-C príliš nízka.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams kontrolēt ABLH līmeņa rādītājus, ja Cholib tiek ordinēts vienlaicīgi ar glitazonu, un pārtraukt terapiju, ja ABL-H līmenis ir pārāk zems.
Slovak: Pankreatitída*
Latvian: Pankreatīts *
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/866/001-002
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par acīmredzama paaugstinātas jutības sindroma retiem gadījumiem ar dažām no šādām pazīmēm: tūska, vilkēdei līdzīgs sindroms, reimatiskā polimialģija, dermatomiozīts, vaskulīts, trombocitopēnija, eozinofilija, paaugstināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (EAR), artrīts un artralģija, nātrene, fotosensitivitāte, drudzis, pietvīkums, elpas trūkims un nespēks.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Latvian: • paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);
Slovak: Kombinácia s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibítormi HIV-proteáz (napr. nelfinavirom), erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra), eritromicīna, klaritromicīna, telitromicīna un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy),
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Latvian: Ksantāna sveķi (E415) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kuri saņem šo vielu kombināciju.
Slovak: Amiodarón, amlodipín, diltiazem a verapamil
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
Latvian: Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: glitazóny
Latvian: Glitazoni
Slovak: 1 g/deň) alebo s liekmi obsahujúcimi niacín musia dôkladne zvážiť ich potenciálny prínos a riziká a musia pacientov dôkladne monitorovať s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, a to obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a vtedy, keď sa zvyšuje dávka ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Latvian: Ārstiem, kas nolemj izmantot kombinēto terapiju, lietojot Cholib un niacīna (nikotīnskābes) vai niacīnu saturošu zāļu lipīdu līmeni ietekmējošas devas (≥ 1 g/dienā), rūpīgi jāizvērtē potenciālais ieguvums un risks un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas muskuļu sāpju, jutīguma vai vājuma pazīmes vai simptomi, jo īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek paaugstināta jebkuru zāļu deva.
Slovak: • bolesť brucha - toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
Latvian: • sāpes vēderā; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Latvian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs reti
Slovak: ** V klinickom skúšaní sa u pacientov liečených simvastatínom v dávke 80 mg/deň často objavovala myopatia, v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 20 mg/deň (1,0
Latvian: Klīniskajos pētījumos miopātija visbiežāk tika novērota pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 80 mg/dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 20 mg/dienā (attiecīgi 1,0% salīdzinājumā ar 0,02%).
Slovak: Mechanizmus účinku simvastatínu na znižovanie hladín LDL môže zahŕňať zníženie koncentrácie VLDL-C) aj indukciu LDL receptora, čo vedie k zníženiu tvorby a zvýšeniu katabolizmu LDL-C.
Latvian: Simvastatīna ZBL-H līmeni pazeminošā darbības mehānisma efektivitāte, iespējams, ir saistīta ar ĻZBL-H koncentrācijas asinīs samazināšanos (ĻZBL-H) un ZBL receptora inducēšanu, kas izraisa ZBL-H izdalīšanās samazināšanos un paaugstinātu ZBL-H katabolismu.
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatinínu" v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
Latvian: • paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;
Slovak: • elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Latvian: • elbasvīrs vai grazoprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním liekov obsahujúcich simvastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a počas postmarketingových skúseností, ktoré sa môžu potenciálne objaviť pri užívaní lieku Cholib.
Latvian: Papildinformācija par atsevišķām fiksētās devas kombinācijas aktīvajām vielām Tālāk ir minētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās papildu blakusparādības, kas saistītas ar simvastatīnu un fenofibrātu saturošajām zālēm un kuras, iespējams, var rasties Cholib lietošanas laikā.
Slovak: • zmätenosť,
Latvian: • dezorientācija;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/866/003-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/866/003-004
Slovak: Cholib sa má používať opatrne u pacientov s ľahkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Latvian: Cholib lietošanā ir jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuru aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir 60-89 ml/min/1,73 m
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/13/866/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/005 90 apvalkotās tabletes
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
Latvian: ®tehnoloģijas izmantošana fenofibrāta 145 mg tabletē, uzlabot tā uzsūkšanos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar fiksētas devas Cholib kombinēšanu nav veikti.
Slovak: Monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie jednej alebo druhej liečby (glitazón alebo Cholib), ak je hladina HDL-C príliš nízka
Latvian: Jākontrolē ABL-Hlīmenis, un, ja tas ir pārāk zems, viena no terapijām (glitazona vai Cholib) jāpārtrauc
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v rozsahu toxickom pre matky.
Latvian: Lietojot mātītēm toksiskas devas, tika konstatēta embriotoksiska iedarbība.
Slovak: Lekár vám určí primeranú veľkosť dávky v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a rizík, ktoré vám môžu hroziť.
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.
Slovak: V združenej analýze týchto štyroch skúšaní bola miera prerušenia liečby v dôsledku závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou 5,0 % (51 jedincov na 1 012) po 12 týždňoch liečby fenofibrátom a simvastatínom v dávke 145 mg/20 mg denne a 1,8
Latvian: Šo četru pētījumu apkopotā analīze uzrādīja, ka blakusparādību dēļ ārstēšanu pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/20 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 5,0% (51 no 1012) pacientu un pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/40 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 1,8% (4 no 225) pacientu.
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Latvian: Vienā pētījumā simvastatīna skābes (SVA) - galvenā aktīvā simvastatīna metabolīta - AUC tika samazināts par 42% (90% TI 24%-56%), kombinējot vienu 40 mg simvastatīna devu ar atkārtotu fenofibrāta 160 mg devu.
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Slovak: Cholib je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Latvian: Cholib lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Svaly
Latvian: Muskuļi
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Latvian: Cita iepriekš noteiktas apakšgrupas analīze konstatēja statistiski nozīmīgu ar dzimumu saistītas ārstēšanas mijiedarbību (p = 0,01), kas norādīja iespējamo kombinētās terapijas efektivitāti vīriešiem (p = 0,037), bet potenciāli augstāku primārā iznākuma risku ar kombinēto terapiju ārstētām sievietēm salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p = 0,069).
Slovak: P450 3A4.
Latvian: Simvastatīns ir citohroma P450 3A4 substrāts.
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Latvian: Fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācijai bija statistiski nozīmīgs pārākums pār simvastatīnu 40 mg apoA1 līmeņa paaugstināšanas un fibrinogēna līmeņa pazemināšanas jomā.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/13/866/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/006 90 apvalkotās tabletes
Slovak: Cholib je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Cholib ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča dôkladné klinické monitorovanie týchto pacientov pri užívaní kolchicínu a Cholibu.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri lieto kolhicīnu un Cholib, ir ieteicams nodrošināt klīnisku uzraudzību.
Slovak: zriedkavé
Latvian: retāk
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Latvian: Tabletes kodols: butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464), krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).
Slovak: zriedkavé neznáme
Latvian: reti nav zināms
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach so simvastatínom boli zaznamenané zriedkavé prípady závratu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem simvastatīna izraisītiem reiboņa gadījumiem.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Latvian: Ietekme uz citu zāļu farmakokinētiskajām īpašībām Fenofibrāts un simvastatīns nav CYP 3A4 inhibitori vai inducētāji.
Slovak: Pri súbežnom systémovom podávaní kyseliny fusidovej so statínmi môže byť zvýšené riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy.
Latvian: Vienlaicīga sistēmiskās fuzidīnskābes un statīnu lietošana var palielināt miopātijas un tostarp rabdomiolīzes risku.
Slovak: V 12. a 24. týždni bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu (F145/S40) v porovnaní so 40 mg simvastatínu (S40) v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C.
Latvian: 12 nedēļu periodā un 24 nedēļu periodā fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 40 mg kombinācija (F145/S40) izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg (S40) TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā.
Slovak: • zápcha,
Latvian: • aizcietējums;