FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de ingenol-mebutaatgroepen werden, in vergelijking met de vehiculumgroepen (p<0,001), hogere gemiddelde algehele patiënttevredenheidsscores gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wat duidt op een grotere algemene tevredenheid.
Polish: Wyższe średnie wyniki globalnej satysfakcji, wskazujące na wyższy poziom ogólnej satysfakcji obserwowano w grupie otrzymującej ingenolu mebutynian niż w grupie otrzymującej podłoże żelowe (p<0,001), co mierzono z zastosowaniem kwestionaruisza TSQM (ang.Treatment Satisfaction Questionaire for Medication -TSQM)
Dutch: Patiënten dienen hun handen te wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen van Picato en tussen lokale behandelingen, indien twee verschillende behandelgebieden verschillende sterkten vereisen.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności umycia rąk mydłem i wodą natychmiast po aplikacji produktu Picato, a także pomiędzy aplikacjami produktu na dwie różne powierzchnie wymagające różnych dawek produktu.W przypadku leczenia rąk, należy umyć tylko opuszek palca, którym nakładano żel.
Dutch: De patiënten hadden 4 tot 8 klinisch karakteristieke, zichtbare, separate, niet-hyperkeratotische, niethypertrofische actinische-keratoselaesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid, of op de romp of de ledematen.
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych, dyskretnych, bez hyperkeratozy, bez przerostu w obrębie leczonej i przyległej skóry o powierzchni
Dutch: In een latere studie werden van de 450 patiënten, die eerst behandeld waren met Picato 150 mcg/g, 134 patiënten gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur met Picato 150 mcg/g en deze patiënten werden gevolgd gedurende 12 maanden na de eerste behandeling.
Polish: W kolejnym badaniu 450 pacjentów leczono produktem Picato 150 µg/g, 134 pacjentów z tej grupy zostało losowo przydzielonych do drugiego cyklu leczenia produktem Picato 150 µg/g.
Dutch: Infectie op de toedieningsplaats Vaak
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Polish: Uczucie ciepła w miejscu aplikacji
Dutch: Op het behandelgebied: - Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie) - Blaren (blaasjes, puistjes) - Vervelling (exfoliatie) - Korstjes - Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Polish: - Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki) - Bąble (pęcherzyki, krosty) - Łuszczenie się (złuszczanie)
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering) - Warmte
Polish: - Otwarte rany (wrzody) - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
Dutch: Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een incomplete respons wordt gezien bij het follow-uponderzoek na 8 weken, of als laesies die verdwenen zijn bij dit onderzoek terugkomen bij volgende onderzoeken.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitego ustąpienia zmian podczas badania kontrolnego, bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach.
Dutch: Na aanbrengen van Picato op de huid moeten lokale huidreacties worden verwacht zoals erytheem, schilferen/vervellen en korstvorming (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy spodziewać się wystąpienia miejscowych odpowiedzi skórnych takich jak: rumień, złuszczanie się skóry oraz strupienie po aplikacji produktu Picato na skórę (patrz punkt 4.8).
Dutch: Picato 150 microgram/g gel ingenol-mebutaat
Polish: Picato 150 mikrogramów/g żel Ingenoli mebutas
Dutch: Romp en ledematen
Polish: Tułów i kończyny
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie
Polish: - Swędzenie (świąd) - Podrażnienie
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om het percentage huidmaligniteiten (plaveiselcelcarcinooom, Morbus Bowen, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, maligne melanoom) te onderzoeken bij patiënten met actinische keratose die behandeld worden met ingenol-mebutaat, dient de vergunninghouder een cohortstudie uit te voeren waarbij patiënten die behandeld werden met ingenol-mebutaat worden vergeleken met patiënten die andere behandelingen voor actinische keratose ondergingen.
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
Dutch: Contact met de ogen
Polish: Narażenie oczu na produkt
Dutch: - De behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid is één tube Picato 150 microgram/g gel (bevat 70 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen.
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu)
Dutch: - Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
Polish: - Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po nałożeniu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN 500 mcg/g GEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 500 µg /g żel
Dutch: - Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
Polish: - Natychmiast po aplikacji żelu należy umyć ręce mydłem i wodą, a także pomiędzy aplikacjami różnych dawek na różne powierzchnie ciała.
Dutch: Actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid, opeenvolgend gebruik na cryotherapie In een onderzoek met twee armen werden 329 volwassen patiënten met AK in het gezicht of op de hoofdhuid, drie weken na cryotherapie van alle zichtbare laesies in het behandelgebied, gerandomiseerd naar een behandeling met Picato gel 150 mcg/g of vehiculum.
Polish: Rogowacenie słoneczne na twarzy i owłosionej skórze głowy, zastosowanie sekwencyjne po krioterapii W dwuramiennym badaniu, 329 pacjentów z rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na twarzy lub owłosionej skórze głowy zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel
Polish: Picato 150 mikrogramów/gram żelu
Dutch: Blootstelling aan de zon
Polish: Postępowanie w rogowaceniu słonecznym
Dutch: Oogpijn
Polish: Twarz
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel
Polish: Picato 500 mikrogramów/gram żelu
Dutch: Picato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Picato nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek naar de systemische blootstelling werd Picato 500 mcg/g uit 4 tubes gedurende 2 achtereenvolgende dagen aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2.
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
Dutch: Picato dient niet aangebracht te worden op open wonden of beschadigde huid, waar de huidbarrière niet intact is.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Dutch: Ingestie
Polish: Picato
Dutch: Gel.
Polish: Picato.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Polish: Pominiecie zastosowania leku Picato
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Picato verleend.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Picato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Picato znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Picato
Polish: Inne informacje dotyczące leku Picato
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Picato.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Picato.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2.
Polish: Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie leku na obszar o powierzchni 25 cm2.
Dutch: Ongeveer acht weken na afloop van de behandeling kan de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld.
Polish: Wystąpienie odpowiedzi na leczenie u pacjenta można ocenić po około ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Picato groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Picato.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof in Picato, ingenol-mebutaat, op twee verschillende manieren werkzaam is.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel in twee sterkten (150 microgram/g en 500 microgram/g).
Polish: Jest dostępny w postaci żelu o dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats waar Picato werd aangebracht, waaronder erytheem (rood worden van de huid), schilferen of vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie of pustulatie (blaren) en erosie of ulceratie (verdwijnen van een deel van de buitenste huidlaag of open huidzweren).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje skórne w miejscu nałożenia leku Picato, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), odrywanie się płatami lub łuszczenie, skorupienie, obrzęk, powstawanie pęcherzy lub krost, a także nadżerki lub owrzodzenia (odchodzenie zewnętrznej warstwy skóry lub powstawanie otwartych ran).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de behandeling met Picato een gunstig effect heeft.
Polish: CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty.
Dutch: Het gebruik van Picato bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en de waargenomen bijwerkingen waren vooral lokale huidreacties die weliswaar bij de meeste patiënten optraden, maar die, afhankelijk van de plaats waar ze optraden, meestal binnen twee tot vier weken behandeling verdwenen.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Picato, a działania niepożądane obserwowano głównie w postaci miejscowych reakcji skórnych, które - choć dotknęły większość pacjentów - zwykle ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni od zakończenia leczenia, zależnie od lokalizacji.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ingenol-mebutaat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ingenol mebutate
Dutch: Picato mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ingenol-mebutaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato ondervonden de meeste patiënten (meer dan 95%) één of meer lokale huidreacties.
Polish: Po nałożenie leku Picato większość pacjentów (ponad 95%) zaobserwowała reakcje skórne w jednym lub większej liczbie miejsc.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Picato vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: In alle vier onderzoeken werd Picato vergeleken met vehikel (een gel zonder werkzame stof).
Polish: We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym substancji czynnej).
Dutch: Hoe Picato precies werkt, wordt niet volledig begrepen.
Polish: Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany.
Dutch: Elke keer als Picato wordt aangebracht, moet een nieuwe tube worden geopend.
Polish: Do nakładania żelu Picato należy za każdym razem używać nowej tubki produktu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie acht weken na de behandeling de actinische keratose op de huid volledig was verdwenen.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Dutch: Bovendien beschouwde het CHMP het feit dat Picato door de patiënt zelf kan worden aangebracht en dat de behandeling kortdurend is, als een voordeel.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko.
Dutch: Als ingenol-mebutaat eenmaal op de huid is aangebracht en door de huidcellen is opgenomen, heeft de stof een direct toxisch effect op de cellen en stimuleert deze een ontstekingsreactie.
Polish: Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje reakcję zapalną.
Dutch: Actinische keratose is een huidlaesie die ontstaat na overmatige blootstelling aan zonlicht.
Polish: Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
Dutch: Picato is een geneesmiddel dat de werkzame stof ingenol-mebutaat bevat.
Polish: Lek Picato to lek zawierający substancję czynną ingenol mebutate.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Picato in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Picato.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Picato wordt gebruikt wanneer de door actinische keratose aangedane buitenste huidlaag niet verdikt of gezwollen is.
Polish: Lek Picato stosuje się w przypadku, gdy zewnętrzna warstwa skóry dotkniętej rogowaceniem słonecznym nie jest zgrubiała ani uwypuklona.
Dutch: Picato (500 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 458 volwassenen met actinische keratose op de romp en ledematen, waar het gedurende twee achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
Polish: Lek Picato (500 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach z udziałem 458 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze tułowia i kończyn, w których lek był nakładany raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Dutch: Welke voordelen bleek Picato tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Picato zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Picato (150 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 547 volwassenen met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid, waar het gedurende drie achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
Polish: Lek Picato (150 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze twarzy i głowy, w których lek był nakładany raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Dutch: Picato wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actinische keratose.
Polish: Lek Picato stosuje sie w leczeniu osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym.
Dutch: Wanneer de aangedane gebieden zich op het gezicht, de hoofdhuid en het bovenste deel van de hals of nek bevinden, moet Picato (150 microgram/g) gedurende drie achtereenvolgende dagen eenmaal daags worden aangebracht.
Polish: W przypadku, gdy obszary te obejmują twarz, skórę głowy i górną część szyi, lek Picato (150 mikrogramów/g) należy nakładać raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Dutch: Samen leiden deze werkingsmechanismen tot het afsterven van de door actinische keratose aangetaste cellen.
Polish: Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.
Dutch: De werking van Picato werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Picato badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid werd ook melding gemaakt van infectie op de plaats waar de gel werd aangebracht.
Polish: Zgłoszono także wystąpienie zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy.
Dutch: Wanneer de aangedane gebieden zich op de romp, de ledematen en het onderste deel van de hals of nek bevinden, moet Picato (500 microgram/g) gedurende twee achtereenvolgende dagen eenmaal daags worden aangebracht.
Polish: W przypadku, gdy dotknięte zmianą obszary obejmują tułów, kończyny i dolną część szyi, należy nakładać lek Picato o wyższej mocy dawki (500 mikrogramów/g) raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Dutch: Picato bleek werkzaam te zijn wat betreft het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid.
Polish: Wykazano skuteczność leku Picato w usuwaniu rogowacenia słonecznego ze skóry.
Dutch: Hoe werkt Picato?
Polish: Jak działa lek Picato?
Dutch: Bij het tweede onderzoek was de actinische keratose op de huid bij 42% (42 van de 100) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen, ten opzichte van 5% (5 van de 103) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 42% (42 ze 100) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 5% (5 ze 103) pacjentów, u których użyto placebo.
Dutch: Waarom is Picato goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Picato?
Dutch: Uit het eerste onderzoek bleek de actinische keratose op de romp en ledematen bij 28% (35 van de 126) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen te zijn, ten opzichte van 5% (6 van de 129) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W przypadku rogowacenia słonecznego skóry tułowia i kończyn pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 28% (35 ze 126) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (6 ze 129) pacjentów, u których użyto placebo.
Dutch: Bij het tweede onderzoek was de actinische keratose op de huid bij 37% (50 van de 135) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen, ten opzichte van 2% (3 van de 134) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 37% (50 ze 135) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 2% (3 ze 134) pacjentów, u których użyto placebo.
Dutch: Uit het eerste onderzoek bleek de actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bij 47% (67 van de 142) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen te zijn, ten opzichte van 5% (7 van de 136) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W przypadku rogowacenia słonecznego obecnego na skórze twarzy i głowy pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 47% (67 ze 142) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (7 ze 136) pacjentów, u których użyto placebo.
Dutch: Wat is Picato?
Polish: Co to jest lek Picato?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Picato.
Polish: Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Picato znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Polish: 30 tabletek 90 (3 x 30) tabletek
Dutch: 30 tabletten
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Dutch: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Polish: Pifeltro (dorawiryna) EMA/661893/2018
Dutch: Meer informatie over Pifeltro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Pifeltro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Dutch: Pifeltro (doravirine)
Polish: Pifeltro (dorawiryna)
Dutch: Pifeltro is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Pifeltro jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pifeltro continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pifeltro są stale monitorowane.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof doravirine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dorawirynę.
Dutch: Pifeltro mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Polish: Leku Pifeltro nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pifeltro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pifeltro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Pifeltro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pifeltro
Dutch: Doravirine blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Polish: Dorawiryna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pifeltro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pifeltro (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Dutch: Pifeltro houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Polish: Lek Pifeltro pomaga utrzymywać miano wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.