FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas, 4.2. Posoloģija un lietošanas paņēmiens, 4.3 Kontrindikācijas, 4.4.
Italian: Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Italian: Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Italian: Sono stati presentati due studi di lungo termine a sostegno dell'indicazione in monoterapia, entrambi in doppio cieco, randomizzati e a gruppi paralleli.
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Latvian: Biotransformācija: Montelukasts tiek intensīvi metabolizēts.
Italian: ALTRO {Nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio} [Completare con i dati nazionali]
Latvian: CITA [Reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums] [Aizpilda nacionāli]
Italian: SINGULAIR granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi.
Latvian: SINGULAIR granulas nav paredzētas šķīdināšanai.
Italian: Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast ed i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.
Latvian: Ņemot vērā zināmo montelukasta perorālo biopieejamību, rezultāti norāda uz to, ka montelukasts un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionato in bustine in polietilene/alluminio/poliestere in:
Latvian: Polietilēna/alumīnija/poliestera paciņas:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg granulato (in precedenza noto come "granulato orale") potrebbe essere armonizzata per i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per le seguenti indicazioni:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Italian: Nei pazienti di 2-5 anni di età la broncocostrizione da esercizio può costituire la manifestazione predominante di un asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
Italian: In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone per via inalatoria più montelukast vs beclometasone del FEV1: 5,43% vs 1,04%, rispettivamente e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%).
Latvian: Pētījumi pieaugušajiem pierādīja montelukasta spēju papildināt inhalējamo kortikosteroīdu klīnisko iedarbību (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, inhalējamais beklometazons plus montelukasts v.s. beklometazons: 5,43% v.s. 1,04%; β-agonistu lietošana: -8,70% v.s. 2,64%).
Italian: Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viens vai vairāki šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Italian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SINGULAIR 4 mg compresse - Astuccio
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg tabletes - ārējais iepakojums
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg košļājamā tablete vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Italian: SINGULAIR come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio:
Latvian: SINGULAIR kā astmas profilakse bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem predominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas:
Italian: Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film, 5 mg o 4 mg compresse masticabili:
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Italian: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
Latvian: Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),
Italian: • Faccia sempre prendere SINGULAIR al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Italian: • Dolore addominale
Latvian: • sāpes vēderā,
Italian: I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico.
Latvian: Tosicitātes pazīmes dzīvniekiem bija pastiprināta siekalu izdalīšanās, kuņģa-zarnu trakta simptomi, nekontrolējama izkārnījumu izdalīšanās un jonu līdzsvara traucējumi.
Italian: Mannitolo,
Latvian: • caureja,
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Italian: Per bambini da 6 mesi a 2 anni, è disponibile SIGULAIR 4 mg granulato.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg granulas.
Italian: In confezioni da: 7, 20, 28, e 30 bustine.
Latvian: Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Italian: Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja montelukastu, bieži (≥1/100 līdz <1/10) tika ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamām blakusparādībām, un ziņots biežāk kā pacientiem, kuri saņēma placebo:
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
Latvian: Taču tūlīt pēc zāļu lietošanas var uzdzert virsū šķidrumu.
Italian: Cosa contiene SINGULAIR
Latvian: Ko SINGULAIR satur
Italian: Efficacia clinica: asma da esercizio
Latvian: Klīniskā iedarbība: Fiziskās slodzes izraisīta astma
Italian: Assorbimento
Latvian: Mannīts
Italian: Studi randomizzati in doppio cieco hanno mostrato anche che l'effetto antiasmatico del montelukast è osservabile contro l'asma da esercizio negli adulti.
Latvian: Pētījumos ar dubultaklo izvēles metodi tika atklāts, ka montelukasts ir iedarbīgs fiziskās slodzes izraisītas astmas gadījumos pieaugušiem pacientiem.
Italian: E' stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro visibile della luce.
Latvian: Tika noteikts, ka pelēm montelukasts nav fototoksisks UVA, UVB vai redzamajā gaismas spektrā, izmantojot devas līdz 500 mg/kg/dienā (aptuveni >200 reizes pārsniedz sistēmisko iedarbību).
Italian: Cellulosa microcristallina, Iprolosa (E 463), Ferro ossido rosso (E 172), Croscarmellosa sodica, Aroma di ciliegia, Aspartame (E 951), Magnesio stearato.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.
Italian: SINGULAIR è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Latvian: SINGULAIR arī indicēts astmas profilaksei, sākot no 2 gadu vecuma, kad dominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas.
Italian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulato
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Italian: Sia montelukast che fluticasone hanno migliorato il controllo dell'asma anche sulle variabili secondarie valutate nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi: il VEF1 è aumentato da 1,83 l a 2,09 l nel gruppo montelukast e da 1,85 l a 2,14 l nel gruppo fluticasone.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Italian: In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE) rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi con sintomi diurni che richiedono l'uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di ospedalizzazioni per asma].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Italian: I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar hroniskas astmas pacientiem, kas ir bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, iegūtie dati ir ierobežoti.
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
Italian: La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.
Italian: • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
Italian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulato
Latvian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulas
Italian: • SINGULAIR può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg granulu paciņa vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Italian: Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Italian: Blister (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Italian: S = sensibile R = resistente
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Italian: Uscito dallo studio ma convertito
Latvian: Izstājušies no pētījuma, bet konversija ir notikusi
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Italian: Aumento delle transaminasi*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Italian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento tutte gli indici di tossicità hanno mostrato un recupero da parziale a buono.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Latvian: Bedahilīns ir diarilhinolīns.
Italian: Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Italian: 188 compresse
Latvian: 188 tabletes
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: Durante le prime 2 settimane
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.