FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seguían sin resolverse varias cuestiones importantes sobre la eficacia y la seguridad planteadas por varios EMI y se consideraban un riesgo potencial grave para la salud pública; por tanto, el procedimiento se remitió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Stoga je postupak upućen Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Croatian: Linearna interpolacija korištena je za procjenu nestalnih vrijednosti koje nedostaju.
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
Croatian: faze osmišljeno je kao prospektivna, paralelna, dvostruko slijepa, usporedba kliničke djelotvornosti i sigurnosti fiksne kombinacije doza s placebom (2 tablete, svaka tableta sadržava 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena) u odnosu na pojedinačne sastavnice (1 000 mg paracetamola ili 300 mg ibuprofena) i na placebo kod 300 bolesnika s umjerenom do jakom boli nakon artroskopije koljena.
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Croatian: Informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
Croatian: Klinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doza također nisu utvrdila nikakve druge nuspojave osim onih prisutnih pri samostalnoj primjeni paracetamola ili ibuprofena.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Croatian: Shodno tome, u informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Croatian: S obzirom na potencijalan ozbiljan rizik tih pitanja za javno zdravlje, 21. listopada 2016. referentna država članica Ujedinjena Kraljevina pokrenula je arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Con respecto a la seguridad de esta combinación en dosis fijas, después de la evaluación de los datos de los ensayos clínicos, así como del IPS y de una extensa búsqueda bibliográfica, se concluyó que con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol se esperan los desenlaces adversos observados con los componentes individuales en monoterapia.
Croatian: U pogledu sigurnosti fiksne kombinacije doza, na osnovi procjene podataka iz kliničkih ispitivanja kao i PSUR-ova te opsežnog pretraživanja objavljene literature zaključeno je da su poznati sigurnosni ishodi očekivani pri kombiniranoj primjeni ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom pojedinačnih sastavnica.
Spanish: Se presentó al CHMP la justificación del solicitante relativa a la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.
Croatian: U svom obrazloženju podnositelj zahtjeva iznio je CHMP-u potrebu za fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom liječenju akutne boli.
Spanish: En comparación con usuarios en el pasado, los usuarios actuales de paracetamol e ibuprofeno concomitantes presentaron tasas similares de la mayoría de los desenlaces adversos a las observadas en los usuarios actuales de ibuprofeno y paracetamol en monoterapia.
Croatian: U usporedbi s prethodnim korisnicima, za većinu sigurnosnih ishoda sadašnji korisnici kombinacije paracetamola i ibuprofena imali su relativne ocjene između onih koje imaju sadašnji korisnici samo ibuprofena i samo paracetamola.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
Croatian: Rezultati su pokazali da kombinacija paracetamola i ibuprofena ima veći analgetički učinak od iste doze samoga ibuprofena.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas se considera favorable cuando se utiliza de acuerdo con lo indicado en la información sobre el producto.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Spanish: El CHMP consideró que esta justificación presentada por el solicitante de la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo es aceptable por los motivos expuestos.
Croatian: CHMP je prihvatio ovo opravdanje koje je podnio podnositelj zahtjeva u pogledu potrebe za fiksnom kombinacijom doza za liječenje akutne boli kao prihvatljivo iz nekoliko razloga.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
Croatian: Ispitivanje AFT -MX6 bilo je još jedno placebom kontrolirano prospektivno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. s paralelnom skupinom sa sigurnosnim praćenjem bolesnika 30. dana ispitivanja.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
Croatian: U nedostatku ove fiksne kombinacije doze radi brzog ublažavanja boli dolazi do primjene opioida.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Spanish: En definitiva, el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no varía aparentemente con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con su uso en monoterapia.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
Spanish: El estudio AFT-MX-4 fue un estudio exploratorio de fase II con una comparación aleatorizada, doble ciego y de grupos paralelos de los efectos de la combinación de paracetamol e ibuprofeno, los del paracetamol y los del ibuprofeno en una dosis alta y en una dosis baja en pacientes con dolor por artrosis de rodilla, más una extensión abierta de 12 meses.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-4 bilo je eksplorativno ispitivanje II. faze s paralelnom skupinom i dvostruko slijepom, randomiziranom usporedbom učinaka kombinacije paracetamola i ibuprofena s niskom dozom paracetamola i visokom dozom ibuprofena na bolesnike s boli uslijed osteoartitisa koljena i otvorenim produžetkom ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos analgésicos y la seguridad del paracetamol y el ibuprofeno combinados, en comparación con ambos fármacos en monoterapia, en adultos con dolor posoperatorio.
Croatian: Njegov je cilj bila usporedba analgetičkih učinaka i sigurnosti kombinacije paracetamola i ibuprofena u odnosu na samostalnu primjenu paracetamola ili ibuprofena u odraslih osoba s postoperativnom boli.
Spanish: En el análisis del criterio de valoración principal se tuvo en cuenta el uso de medicación de rescate mediante la imputación de la última puntuación del dolor en una EVA antes del rescate.
Croatian: Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
Spanish: El estudio AFT-MX-3 fue un estudio de respuesta a la dosis y una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de los efectos del paracetamol y el ibuprofeno combinados en distintas dosis y de un placebo, en participantes con dolor por extracción de 2-4 terceros molares.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se modificaron tras la versión última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III de la documentación de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Croatian: Uzevši u obzir navedeno, CHMP je većinom glasova preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku izmijenjeni sukladno konačnoj verziji usuglašenoj tijekom postupka koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. za filmom obložene tablete Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridružena imena s fiksnom kombinacijom doza. (vidi Prilog I.)
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Spanish: El estudio AFT-MX-1 fue un estudio fundamental de fase III con una comparación prospectiva, doble ciego y de grupos paralelos del efecto analgésico de una combinación de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol en monoterapia o de ibuprofeno en monoterapia, en pacientes con dolor posoperatorio.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Spanish: El CHMP solicitó que, específicamente en relación con las poblaciones especiales de pacientes con insuficiencia renal y hepática, las advertencias relativas al uso de paracetamol estén en consonancia con las advertencias existentes en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen solo este principio activo, de forma que se proporcione información de seguridad completa.
Croatian: Kako si zajamčila potpunost sigurnosnih podataka, CHMP je posebno zatražio da, za posebne populacije bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, upozorenja u pogledu primjene paracetamola budu u skladu s upozorenjima navedenima u informacijama o lijeku za tu pojedinačnu sastavnicu.
Spanish: Co. Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Croatian: Popis lijekova i oblika
Spanish: 500 mg/150 mg film coated tablets
Croatian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Spanish: Países Bajos
Croatian: Nizozemska
Spanish: Luxemburgo
Croatian: Luksemburg
Spanish: Bélgica
Croatian: Belgija
Spanish: Austria
Croatian: Austrija
Spanish: Alemania
Croatian: Njemačka
Spanish: España
Croatian: Španjolska
Spanish: Francia
Croatian: Francuska
Spanish: <6 meses.><...><1 año.><18 meses.><2 años.><30 meses.><3 años.><uso inmediato.>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Spanish: <La inyección accidental es peligrosa.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Spanish: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Spanish: <Requisitos específicos de farmacovigilancia:>
Croatian: <Specifični zahtjevi farmakovigilancije:>
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Spanish: Código ATC vet: {nivel mínimo disponible (p. ej. subgrupo de sustancia química)}
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Spanish: <Ninguna conocida.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Spanish: <La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA
Spanish: <No existe información disponible.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Spanish: <Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Spanish: <Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.>[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: <Vacunar únicamente animales sanos.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Spanish: <{Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Spanish: <Pregunte a su <veterinario> <o> <farmacéutico> cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Spanish: <Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Spanish: <No usar en animales reproductores.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Spanish: <Al usuario:
Croatian: <Korisniku:
Spanish: <En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Spanish: <El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, seguido de informes anuales en los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Spanish: <Duración de la inmunidad: {x años}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Spanish: <No utilizar {nombre del medicamento} si se observa {descripción de los signos visibles de deterioro}.>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Spanish: ANEXO III
Croatian: DODATAK III
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Spanish: <No usar en las {X} semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.>
Croatian: <Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
Spanish: El personal encargado del cuidado de las {especies} vacunadas debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de las {especies} vacunadas recientemente>.
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Spanish: <5.1 Propiedades farmacodinámicas>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ENVASE PRIMARIO>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Spanish: <Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.>
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS>
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA