FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
German: Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Italian: Il principio attivo di Capecitabine SUN, la capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
German: • Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs).
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso).
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
German: Wie wirkt Capecitabin SUN?
Italian: Come agisce Capecitabine SUN?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Capecitabine SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) in stadio avanzato.
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Capecitabine SUN?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 09 gennaio 2017
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Italian: Questo suggerimento si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Italian: Tempo mediano all'evento (Giorni)
German: Toxizität Grad*
Italian: Gradi di tossicità*
German: 305, 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYDVarianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Italian: Interazioni con il cibo
German: Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
Italian: Modifiche della dose per il ciclo successivo(% della dose iniziale)
German: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Italian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata rispettivamente di 384 e 373 giorni.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età comporta un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist minimal (2,6 %).
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Italian: Teva Nederland B.V.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
German: Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza Postcommercializzazione)
German: HR (97,5 %-K.I.)
Italian: HR (97,5% CI)
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Italian: Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Italian: Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve considerare terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.
German: • Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con fluoropirimidina,
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra la capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Italian: Il follow-up mediano al tempo dell'analisi è stato di 6,9 anni.
German: Magnesiumstearat.
Italian: magnesio stearato.
German: Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Capecitabina Teva e a cosa serve
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Italian: Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Italian: I pazienti giapponesi hanno anche evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di razza caucasica.
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit,
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento,
German: Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2, 4.4, e 5.2):
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivaten und Abschnitt 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati, e il paragrafo 4.4.
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato rispettivamente di 93 e 98 giorni.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare la capecitabina con del cibo.
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane si sono verificate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti comunque si sono rivelati reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono stati usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
German: • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G-Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Italian: È stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt.
Italian: Sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella precedente tabella 3.
German: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere somministrati liquidi ed elettroliti.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Teva sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina Teva e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:
German: war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30%-35%.
German: 5-Fluorouracil:
Italian: 5-Fluorouracile:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Teva zeitweise zu unterbrechen.
Italian: Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite con film.
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse.
German: Da DNS und RNS für Zellteilung und -wachstum unerlässlich sind, beruht die Wirkung von 5-FU möglicherweise darauf, einen Thymidinmangel zu bewirken, der unbalanciertes Zellwachstum und Zelltod hervorruft.
Italian: Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, l'effetto del 5-FU può dar luogo a una deficienza di timidina che provoca una crescita non bilanciata e la morte cellulare.
German: Patienten sollten hinsichtlich ophthalmologischer Komplikationen wie Keratitis und Hornhautstörungen sorgfältig beobachtet werden, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte Augenerkrankungen hatten.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come disturbi e cheratite corneale, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren auf einer medianen Beobachtungszeit von 59 Monaten für das Gesamtüberleben und 57 Monaten für das krankheitsfreie Überleben.
Italian: I dati di efficacia sono basati su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene usata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro.
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Italian: Modifiche della dose durante un ciclo di terapia
German: Körpertemperat ur **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Rigidità, Aumento della temperatura corporea ** Sulla base dell'esperienza post-marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
German: Obwohl Sensitivitätsanalysen zeigen, dass Unterschiede im Behandlungsplan und im Zeitpunkt der Tumorbewertung die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens beeinflussen, konnte keine vollständige Erklärung für dieses Ergebnis gefunden werden.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che le differenze nei regimi posologici e la programmazione dei tempi di valutazione del tumore influiscano sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
German: Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ogni somministrazione (da assumere mattino e sera)
German: Bei Affen kam es bei hohen Dosen zu Aborten und Embryoletalität; Zeichen für eine Teratogenität ergaben sich jedoch nicht.
Italian: Nella scimmia si sono osservati aborti e letalità embrionale a dosi elevate, ma non sono state riportate evidenze di teratogenicità.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Italian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 % beobachtet.
Italian: In uno studio di interazione con somministrazione in dose singola di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+",la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie)
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la capecitabina è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 su 10 persone sono: - dolore addominale - eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa - stanchezza - perdita di appetito (anoressia)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Höhe der Dosis beibehalten Höhe der Dosis beibehalten
Italian: Mantenere il livello della dose
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d.h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Italian: Tuttavia, come per altri analoghi nucleosidici (ad es. 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) del micronucleo nel midollo osseo del topo.
German: Siehe auch Abschnitt „Capecitabin Teva darf nicht eingenommen werden".
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Teva".
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), gravi reazioni cutanee come Sindrome StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.
German: Die AUC0-∞ Werte in μg*h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Italian: I valori di AUC0-∞ in μg•h/ml sono stati 7,75 - 7,2424,6 - 2,03 e 36,3.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Teva abgesetzt werden.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, l'assunzione di Capecitabina Teva deve essere interrotta.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
German: Die Enzyme, die in die katalytische Aktivierung involviert sind, finden sich sowohl im Tumorgewebe als auch in gesundem Gewebe, dort jedoch üblicherweise in geringerer Konzentration.
Italian: Gli enzimi coinvolti nell'attivazione catalitica sono presenti nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti sani, anche se generalmente in quantità inferiore.