FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākumposmā ne ilgāk kā 24 h.
Lithuanian: HEK tirpalus reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu nei 24 val.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, jo īpaši VISEP, 6S un CHEST pētījumu rezultātiem, PRAC secināja, ka hidroksietilciete ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem un ka hidroksietilcietes sniegtie ieguvumi šajās pacientu populācijās neattaisno risku.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, visų pirma tyrimų VISEP, 6S ir CHEST rezultatais, PRAC priėjo prie išvados, kad HEK susijęs su didesne mirties ir inkstų nepakankamumo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus ir kad HEK nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką šiose pacientų populiacijose.
Latvian: • ņemot vērā jaunos pierādījumus, kas ietver datus no klīniskiem pētījumiem, ekspertu padomus, jaunus papildu riska mazināšanas pasākumu ierosinājumus, kā arī lietošanas ierobežojumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku apņemšanos veikt papildu pētījumus pacientiem ar traumām un tiem, kuriem veic plānveida operāciju, PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvums attaisno risku, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus įrodymus, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis, papildomas ekspertų konsultacijas, naujus pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, tarp jų vartojimo apribojimus ir rinkodaros leidimo turėtojų įsipareigojimą atlikti papildomus tyrimus su traumą patyrusiais pacientais ir pacientais, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, nauda yra didesnė už jų keliamą riziką gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Latvian: Tādēļ PRAC ņēma vērā datus, kas iegūti pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, un uzskatīja, ka, lai gan šo pētījumu lielums un novērošanas ilgums bija ierobežots, tie apliecināja, ka mirstības un nieru bojājuma risks ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām var būt mazāks nekā kritiski slimiem pacientiem un sepses gadījumā .
Lithuanian: Todėl PRAC atkreipė dėmesį į turimus tyrimų su operuotais ir traumą patyrusiais pacientais duomenis ir laikėsi nuomonės, kad nors tai yra nedideli tyrimai ir jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė yra nedidelė, jie bent iš dalies patvirtina, kad mirties ir inkstų pažeidimų rizika išoperuotiems ir traumą patyrusiems pacientams gali būti mažesnė nei kritinės būklės pacientams ir pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.
Lithuanian: Ekspertai teigė, kad visų pirma HEK gali būti naudingas prasidėjus kraujavimui perioperaciniu laikotarpiu.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, veiktajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus.
Lithuanian: Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu buvo svarstomi nauji įrodymai.
Latvian: Hidroksietilcietes līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju, bet kontrindikācijas ir jāpaplašina, iekļaujot arī citas pacientu populācijas, tostarp pacientus ar sepsi, kritiski slimos pacientus un pacientus ar apdegumiem.
Lithuanian: HEK preparatų šiuo metu negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų veiklos sutrikimas arba taikoma pakaitinė inkstų terapija, bet kontraindikacijų sąrašą reikia papildyti, į jį įtraukiant kitas pacientų populiacijas, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad HEK tirpalai gali trumpam būti naudingi esant sunkiai hipovolemijai, bet tik pačioje pradžioje, t.
Latvian: i., lietojot perioperatīvi, un ka tie ātri izzūd, pacienta stāvoklim stabilizējoties.
Lithuanian: perioperaciniu laikotarpiu, o jų nauda stabilizavus paciento būklę gali būti vis mažesnė.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka hidroksietilcietes lietošana ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru aizstājterapijas vai nieru darbības traucējumu risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolo vartojimas susijęs su padidėjusia mirties ir pakaitinės inkstų terapijos ar inkstų pažeidimo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus;
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīšanai pieejamajiem datiem, PRAC 2013. gada jūnijā sniedza atzinumu, secinot, ka hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc visās pacientu populācijās.
Lithuanian: PRAC, remdamasis tos peržiūros metu turėtais duomenimis, paskelbė rekomendaciją, kurioje pateikė išvadą, kad reikia sustabdyti HEK tirpalų rinkodaros leidimų galiojimą pagal visų pacientų populiacijų gydymo indikacijas.
Latvian: CMDh uzskatīja, ka vienas nedēļas laikā pēc CMDh nostājas formulēšanas saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu to valstu, kurās tirgo hidroksietilcieti saturošas zāles, kompetentām iestādēm ir jāiesniedz vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti pateiktas valstybių, kuriose prekiaujama HEK preparatais, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo pagal suderintą informacijos perdavimo planą.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta ietvaros PRAC izskatīja ieteikumus par hidroksietilcieti, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas laikā, kā arī pārskatīja pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes, spontānos ziņojumus par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu drošumu un iedarbīgumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz mirstības un nieru mazspējas risku.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, PRAC apsvarstė rekomendacijas dėl HEK, pateiktas Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, taip pat peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, spontaninius pranešimus apie preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, saugumą ir veiksmingumą ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;
Lithuanian: Tokios išvados bus laikomasi, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
Lithuanian: Be to, reikės atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, naudojant atitinkamas kontrolines priemones ir taikant kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, įskaitant 90 dienų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo rodiklius, siekiant surinkti daugiau šių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir traumą patyrusių pacientų populiacijose patvirtinančių įrodymų.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar 107.i pantu veiktās procedūras secinājumi atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko saistībā ar hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, susijusių duomenų vertinimo rezultatus.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Latvian: • PRAC secināja, ka hidroksietilcieti saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad į preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
Lithuanian: (2008) tyrimą, buvo nustatytas tūrį normalizuojantis efektas, kuris leidžia manyti, kad 6 % HEK 130/0,4 tirpalas yra pranašesnis už dvigubai didesnį Ringerio laktato kiekį, kai siekiama išvengti spinalinės nejautros sukeliamos hipotenzijos.
Latvian: Šie jaunie pierādījumi nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu par procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā vēlāk 2013. gada oktobrī veiktajā atkārtotajā izvērtēšanā.
Lithuanian: , kai buvo paskelbta šio komiteto rekomendacija dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros, todėl komitetas negalėjo jų svarstyti 2013 m.
Latvian: Lai gan palielinātas nieru bojājuma un mirstības sastopamības mehānismi nav pilnībā noskaidroti, iespējams, ka iekaisīgo procesu pakāpe sepses gadījumā un kritiski slimiem pacientiem ir lielāka un saistīta ar nozīmīgu noplūdi no kapilāriem, salīdzinot ar citām pacientu populācijām, piemēram, lietojot perioperatīvi pēc plānveida operācijas vai nekomplicētas traumas, kad sistēmiskais iekaisuma process un kapilārās noplūdes apjoms var būt mazāks.
Lithuanian: Nors mechanizmai, dėl kurių inkstų pažeidimo ir mirties rizika yra didesnė, nėra visiškai ištirti, gali būti, kad pacientų, kuriems prasidėjęs sepsis, ir kritinės būklės pacientų organizme vyksta stipresni uždegiminiai procesai ir jie yra susiję su didesniu kapiliarų sienelių pralaidumu, nei kitose pacientų populiacijose, pvz.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams; buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų ir dėl to, kad turi būti atlikti tyrimai.
Latvian: Tādēļ secinājumi, kas izdarīti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko par hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, susijusių duomenų vertinimo rezultatus.
Latvian: Lai saskaņotu visu dokumentu iesniegšanas datumus, CMDh izmainīja zāļu patēriņa pētījuma protokola iesniegšanas termiņu, kas tagad arī ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: CMD(h) pakoregavo vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo datą: dabar jį reikia pateikti taip pat per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo - taip siekta suderinti visų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygose nurodytų duomenų pateikimo datas.
Latvian: Ņemot vērā visus saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras laikā pieejamos pierādījumus, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz apstiprinātajiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām zāļu apraksta izmaiņām un papildu riska mazināšanas pasākumiem, hidroksietilcietes lietošana ir jāierobežo un to drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu turėtus įrodymus, PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolas turėtų būti naudojamas tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, įgyvendinus apribojimus, kontraindikacijas, įspėjimus, kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minētos PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumus par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veiktās procedūras:
Lithuanian: rekomendacijas dėl vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, kurias komitetas pateikė užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu, kuras rezultātā PRAC apstiprināja tās iepriekšējo nostāju, kas pausta saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras rezultātā 2013. gada oktobrī.
Lithuanian: PRAC patvirtino vadovaujantis 31 straipsniu priimtą savo ankstesnę nuomonę.
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Lithuanian: Taip pat nustatyta nedidelė nauda pacientams, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija: pagerėjo jų trumpalaikiai pakaitiniai hemodinaminiai rodikliai ir pasireiškė nedidelis tūrį normalizuojantis efektas (Hartog et al, 2011). Siekiant palaikyti koloidosmosinį slėgį hipovolemiškiems pacientams, kurių plaučių veikla nesutrikusi, į veną lašinami koloidai gali apriboti periferinės ir plaučių edemos vystymąsi (Vincent JL, 2000).
Latvian: To veica atsevišķi no atkārtotas izvērtēšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu, kas arī noslēdzās 2013. gada oktobrī, bet tai paralēli.
Lithuanian: Todėl buvo pradėta antroji Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta HEK tirpalų peržiūra ir ji buvo atliekama atskirai, bet tuo pačiu metu, kai buvo pakartotinai nagrinėjama pagal 31 straipsnį priimta nuomonė; ši procedūra taip pat užbaigta 2013 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo, pateikti tyrimų protokolus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Latvian: PRAC secināja, ka, ja tiek ievēroti apstiprinātie ierobežojumi, kontrindikācijas, brīdinājumi, tiek veiktas citas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi, hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek, aizvien ir labvēlīga.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, rizikos ir naudos santykis gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Taču pašlaik saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras ietvaros PRAC pārskatīja jaunus pieejamos datus, vēršot uzmanību uz mirstības un nieru mazspējas risku un ietverot klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Lithuanian: • PRAC susipažino su Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos peržiūros išvadomis; tačiau šios Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu PRAC peržiūrėjo gautus naujus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, daugiausia dėmesio skirdamas mirties ir inkstų nepakankamumo rizikai;
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
Lithuanian: 2/ 2016 m.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Latvian: Pētījuma protokola sagatavošanas termiņš:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma sagatavošanas termiņš:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Latvian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Lithuanian: Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, zāļu stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs hidroksietilcieti (hec) saturošām zālēm.
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Lithuanian: P,O, Box 35 Taxiarhes, Trikala,
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Portugalija Baxter MédicoFarmacêutica Lda, Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Lithuanian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Latvian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Lithuanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa P,O, Box 35 Taksiarhes Trikalon
Latvian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Baxter d,o,o, Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Latvian: Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Lithuanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Lithuanian: S,C, INFOMED FLUIDS S,R,L,
Latvian: B-dul Theodor Pallady nr.
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr, 50 sector 3 Bucureşti
Latvian: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Lithuanian: Fresenius Kabi s,r,o, Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Latvian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Latvian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp, z o,o, ul, Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Lithuanian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Baxter Polska Sp, z o,o, ul, Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Latvian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Latvian: Hidroksietilciete 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Lithuanian: LOMOL solution injectable pour perfusion en poche