FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek TRISENOX pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Lek TRISENOX musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Polish: NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Czech: Otevření ampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám.
Polish: Otwieranie ampułki: Należy trzymać przed sobą ampułkę leku TRISENOX kolorowym punktem do góry.
Czech: Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie wolno go mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Během konsolidace byl pacientům podáván idarubicin v dávce 5 mg/m2 ve dny 1 až 4 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2pc.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (>10%).
Czech: Pomocné látky: hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro injekci
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě přípravkem TRISENOX se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania we wszystkich grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i na możliwość toksycznego działania na wątrobę podczas leczenia produktem leczniczym TRISENOX, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤10 x 103/μl.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Nově diagnostikovaní pacienti s APL, kteří nejsou ohroženi vysokým rizikem
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci z APL z grupy ryzyka innego niż wysokie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Czech: Studie fertility nebyly u přípravku TRISENOX prováděny.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem produktu TRISENOX.
Czech: Není známo Není známo
Polish: Nieznana Nieznana Często Nieznana
Czech: Zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL přípravkem TRISENOX.
Polish: W doniesieniach porejestracyjnych, zespół różnicowania, podobnie jak zespół kwasu retynowego, występował również w leczeniu produktem TRISENOX nowotworów złośliwych innych niż ostra białaczka promielocytowa.
Czech: U 44 % pacientů s relabující/refrakterní APL se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly lehké až středně těžké a po ukončení léčby přípravkem
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Czech: Po zahájení podávání oxidu arsenitého je třeba pečlivě sledovat, zda se u pacientů s rizikem vzniku nedostatku vitaminu B1
Polish: Po rozpoczęciu stosowania trójtlenku arsenu, pacjentów narażonych na ryzyko niedoboruwitaminy B1 należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii.
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Polish: - Przed podaniem pierwszej dawki leku TRISENOX przeprowadzone zostanie badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Czech: U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8).
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%) pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczeniatrójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Cytogenetika po léčbě přípravkem TRISENOX
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia produktem TRISENOX Tabela 5
Czech: 2letá doba celkového přežití
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Polish: Zespół aktywacji leukocytów (zespół różnicowania APL) U27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Czech: Ventrikulární tachykardie
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
Czech: U nově diagnostikované APL vykazovalo při podávání oxidu arsenitého v kombinaci s ATRA (viz bod 4.8) 15,6 % pacientů prodloužení QTc intervalu.
Polish: U 15,6% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA wystąpiło wydłużenie QTc (patrz punkt 4.8).
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Polish: Niewykorzystane resztki każdej ampułki należy usunąć zgodnie z przepisami.
Czech: Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Polish: Każda 10 ml ampułka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby přípravkem TRISENOX transplantaci kmenových buněk.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem TRISENOX trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi přípravku TRISENOX, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi přípravku TRISENOX.
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych produktem TRISENOX wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji produktu TRISENOX, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji preparatu TRISENOX.
Czech: Jak přípravek TRISENOX uchovávat
Polish: Jak przechowywać TRISENOX
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy
Czech: Hypoxie
Polish: Hipokaliemia
Czech: která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Czech: Jeden pacient léčený v rámci paliativního léčebného programu zemřel na cévní mozkovou příhodu, jejíž příčinou byla leukocytóza, následující po léčbě chemoterapeutiky ke snížení počtu leukocytů.
Polish: Jeden pacjent leczony w ramach programu zezwalającego na użycie produktu leczniczego przed jego zarejestrowaniem (tzw. compassionate use) zmarł z powodu udaru niedokrwiennego mózgu.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě přípravkem TRISENOX.
Polish: Hiperleukocytoza zanikała podczas dalszego podawania produktu TRISENOX.
Czech: Použití přípravku TRISENOX
Polish: Stosowanie leku TRISENOX
Czech: - Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV nebo DMAV se snižujícím se stupněm jaterní funkce, jak bylo stanoveno pomocí na dávce normalizované AUC.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.Nie obserwowano żadnej wyraźnej tendencji zwiększania się ekspozycji organizmu na AsIII, AsV, MMAV lub DMAVwraz ze zwiększaniem upośledzenia czynności wątroby, jak oszacowano przez ocenę pola powierzchni pod krzywą AUC normalizowanego dawką (na mg dawki)
Czech: U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
Polish: Podczas leczenia indukującego lub konsolidującego produktem leczniczym TRISENOX jednocześnie z ATRA, u 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku TRISENOX nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Ampulka z borosilikátového skla třídy I obsahující 10 ml koncentrátu.
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ampułka zawierająca 10 ml koncentratu ze szkła borokrzemianowego typu I. Jedno opakowanie zawiera 10 ampułek.
Czech: Hyperbilirubinemie
Polish: Hiperleukocytoza
Czech: Leukocytóza
Polish: Leukopenia
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba přípravkem TRISENOX obnovena v plné dávce.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować TRISENOX w pełnej dawce.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia z gorączką Leukocytoza
Czech: V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer, DCI) 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, TRISENOX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Rozmazané vidění
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Czech: Jak se TRISENOX připravuje
Polish: Jak podaje się TRISENOX
Czech: Ředění přípravku TRISENOX
Polish: Przygotowanie produktu TRISENOX
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku TRISENOX.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 lata.
Czech: Poté jim byl intravenózně aplikován mitoxantron v dávce 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Polish: od 1. do 5. dnia i ponownie ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni oraz na koniec pojedynczą dawkę idarubicyny 12 mg/m2pc.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu přípravkem
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie produktem TRISENOX w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Polish: TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Czech: Vzhledem k tomu, že by přípravek TRISENOX mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem
Polish: Ponieważ TRISENOX może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 3 roky
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata.
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
Czech: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowośćlubnieliniowość
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL) Schemat leczenia indukującego remisję
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem TRISENOX opakovány.
Polish: - Podczas leczenia lekiem TRISENOX pacjent powinien mieć powtarzane badania krwi (potas, wapń, magnez i czynność wątroby).
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Czech: Průměrná doba potřebná k dosažení úplné remise činila 57 dní.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Czech: Pokud se tak nestane do 50. dne (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trisenox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto dvou studií vyplývá, že k úplné remisi došlo u 87 % (45 z 52) pacientů.
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
Czech: K žádné takové události nedošlo u 97 % (72 ze 74) pacientů léčených přípravkem Trisenox ve srovnání s 86 % (65 ze 76) pacientů léčených antracykliny.
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trisenox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trisenox platné v celé Evropské unii dne 5. března 2002.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Trisenox užívá jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následuje dvoudenní pauza.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trisenox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trisenox používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
Czech: Přípravek Trisenox se používá u:
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
Czech: Přípravek Trisenox byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trisenox závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Co je Trisenox a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o přípravku Trisenox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
Czech: Přípravek Trisenox nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Czech: • pacientů s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.