FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Apealea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Ovarialkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren), Peritonealkarzinomen (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Eileiterkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
German: Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 89-60 ml/min bzw. GFR 59-30 ml/min) können ohne Dosisänderung mit Apealea behandelt werden.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
German: − Muskelschwäche, -krämpfe oder -spasmen
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Portuguese: • cisplatina: um medicamento para tratar o cancro
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie Folgendes anwenden:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Portuguese: • reações graves no local de perfusão
German: Bevorzugte Bezeichnung
Portuguese: Termo preferencial
German: Auf der Grundlage einer begrenzten Datenmenge stiegen die Cmax und AUC nach 1-stündigen Infusionen von Apealea in Dosen von 150 mg/m2 bis 275 mg/m2 mit der Dosis an.
Portuguese: Com base em dados limitados, a Cmáx e AUC aumentaram com a dose após perfusões de 1 hora de Apealea em doses que variaram entre 150 e 275 mg/m2.
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
German: • wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Der Metabolismus von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 beschleunigt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Portuguese: Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
German: Die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Paclitaxel, d. h. die Konzentration, die dem pharmakologisch wirksamen Paclitaxel im Körper entspricht, waren nach Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel sowie nach Anwendung von Apealea nachweislich bioäquivalent (Cmax und AUC).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de paclitaxel não ligado, ou seja, a concentração que representa paclitaxel farmacologicamente ativo no organismo, demonstraram ser equivalentes (Cmáx e AUC) após a administração de paclitaxel ligado a albumina e Apealea.
German: Neben den für alle Patientinnen geltenden Dosisreduktionen werden für Patientinnen ab einem Alter von 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Portuguese: Não são recomendadas reduções adicionais da posologia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, além das recomendadas para todas as doentes.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento.
German: Gelegentlich: Metastasenschmerz
Portuguese: Pouco frequentes: Dor metastática
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Apealea
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Portuguese: Apealea: paclitaxel à base de solvente:
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Apealea destina-se a administração por via intravenosa.
German: Aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf Apealea während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Apealea é contraindicado durante a amamentação.
German: Standarddosis:
Portuguese: Dose padrão:
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensiva, com um volume de distribuição na fase de eliminação terminal de cerca de 155 l/m2 correspondendo a cerca de 280 l para uma doente média com uma área de superfície corporal de 1,8 m2. Por conseguinte, só cerca de 1% do paclitaxel no organismo está localizado no plasma durante a fase de eliminação.
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
German: Die terminale Halbwertszeit von Paclitaxel nach der Apealea-Infusion schwankte zwischen den Studienteilnehmern um ca. das 5-Fache, und zwar zwischen 5 und 23 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
German: Die Behandlung sollte sich gegen die wichtigsten zu erwartenden Toxizitäten richten, also Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Myelosuppression, periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie.
Portuguese: O tratamento deve ser direcionado para as toxicidades principais previstas, que são a náusea, vómitos, diarreia, mielossupressão, neuropatia sensorial periférica e neuropatia periférica.
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
German: − Nervenstörungen in den Armen und Beinen, die zu Kribbeln, Taubheit oder brennendem Schmerz führen*
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
German: • vermindertes Tastgefühl oder verminderte Sinnesempfindung
Portuguese: • diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade
German: Während der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante todo o tratamento.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel é potencialmente carcinogénico com base no seu mecanismo de ação e demonstrou atividade genotóxica.
German: Gesamtüberleben:
Portuguese: Sobrevivência global
German: Es wird empfohlen, bei Patientinnen, bei denen aufgrund der Apealea-Infusion starke Schmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die Anwendung eines Zentralvenenkatheters in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: As doentes que apresentam dor intensa ou outras reações à perfusão de Apealea são recomendadas para colocação de cateter venoso central.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
German: • Eiter im Körpergewebe
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis enumerados na Tabela 2 é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
German: Apealea sollte nur von ordnungsgemäß in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln geschultem Personal hergestellt und appliziert werden.
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
German: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina Total
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Portuguese: Pouco frequentes: Hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia,
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Portuguese: Atraso do tratamento e reduções do nível da dose no caso de reações medicamentosas adversas
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e determinadas condições dolorosas
German: Rekonstitution des Arzneimittels
Portuguese: Reconstituição do medicamento
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
Portuguese: correspondente para os dois grupos foi 6 (1;12) e 6 (1;9), respetivamente.
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
German: • vaginale Blutung
Portuguese: • hemorragia vaginal
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Portuguese: Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Portuguese: Pouco frequentes: Choque anafilático, hipersensibilidade ao medicamento
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Portuguese: Assim, os resultados no subgrupo de doentes com primeira recidiva são consistentes com os resultados na população em geral e, além disso, houve indicação de benefício de SLP para Apealea.
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Portuguese: A neutropenia ocorreu em 79% e 66%, a leucopenia em 53% e 34%, a trombocitopenia em 18% e 10%, e a anemia em 24% e 14% das doentes nos braços de tratamento que receberam paclitaxel micelar ou paclitaxel à base de solvente, respetivamente.
German: Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Portuguese: As doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN não devem ser tratadas com paclitaxel.
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Portuguese: • dor nas costas, dor nos ossos
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × LSN) apresentam uma taxa de eliminação no intervalo normal.
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato) .
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
German: Aufgrund des Unterdrucks in der Durchstechflasche muss der Druck vor und während des Injizierens der Rekonstitutionslösung mithilfe einer Nadel oder eines Dorns ausgeglichen werden.
Portuguese: Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição.
German: Patienten Ereignisse
Portuguese: Doentes Eventos
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).