FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis),
Dutch: • de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
German: Eine Einzel-Dosis ist zweimal im Abstand von 4 Wochen zu verabreichen.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
German: 62,5 mg
Dutch: 250 mg 62,5 mg
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien),
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
German: ART DER ANWENDUNG
Dutch: Wijze van toediening
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.
Dutch: • de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
German: Die Behandlung von Katzen unter 1 kg Körpergewicht und Frettchen unter 0,8 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
Dutch: Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
German: Advocate für Hunde enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin.
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Duitsland
German: Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
German: Bei Katzen muss das entsprechende Produkt „Advocate für Katzen" (0,4 oder 0,8 ml) verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin enthält.
Dutch: Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten' (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitt „Anwendungsgebiete" und „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie ook rubrieken 4 en 8).
German: • zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis)
Dutch: • de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
German: Packungsgrößen: 0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
German: Zu benutzende Pipettengröße
Dutch: Te gebruiken pipet
German: Das Tierarzneimittel sollte monatlich in vier aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende maanden.
German: • zur Behandlung der Kopfräude (Notoedres cati),
Dutch: • de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
German: Die Behandlung von Katzen unter einem kg Körpergewicht und Frettchen unter 0,8 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
Dutch: Behandeling van katten van minder dan 1 kg en fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
German: In seltenen Fällen können fettiges Haar, Hautrötung und Erbrechen auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen kan vettig haar, erythema en braken voorkomen.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes verabreicht werden.
Dutch: Uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
German: • zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung (L3- und L4-Larven) von Aelurostrongylus abstrusus,
Dutch: • de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
German: Dosierungsschema:
Dutch: Doseringsschema
German: Hunde, die älter als 6 Monate waren, vertrugen wöchentliche Behandlungen mit dem Fünffachen der kleinsten empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 17 Wochen ohne Anzeichen von Nebenwirkungen oder unerwünschten klinischen Wirkungen.
Dutch: 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maand zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
German: Advocate 250 mg + 62,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
Dutch: Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
German: Nach versehentlicher oraler Aufnahme oder einer Überdosierung kann es in sehr seltenen Fällen zu neurologischen Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen.
Dutch: Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
German: Das Tierarzneimittel sollte monatlich in zwei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
German: Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg
Dutch: Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
German: Wenn das Tier nach dem Auftragen an der behandelten Stelle leckt, können in sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen beobachtet werden.
Dutch: Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
German: Drehen Sie den Verschluss um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette (siehe Abbildung).
Dutch: Het dopje er omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
German: • zur Vorbeugung der kutanen Dirofilariose (L3 Larven von Dirofilaria repens),
Dutch: • de preventie van cutane dirofilariosis (L3 larven van Dirofilaria repens),
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
German: Ivermectin-sensitive Collies vertrugen monatliche Behandlungen mit bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen.
Dutch: Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van 1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies.
German: ZIELTIERART(EN)
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN):
German: Sarcoptes
Dutch: Sarcoptes zweepworm
German: In seltenen Fällen können fettiges Fell, Hautrötung und Erbrechen auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Dutch: Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
German: • zur Vorbeugung der Angiostrongylose (L4-Larven und unreife adulte Stadien von Angiostrongylus vasorum),
Dutch: • de preventie van angiostrongylosis(L4 larven en onvolgroeide stadia van Angiostrongylus vasorum),
German: Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials:
Dutch: Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
German: Das Tierarzneimittel sollte möglichst auf gesunde Haut aufgetragen werden.
Dutch: Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
German: Bei einem Wechsel von einem anderen HerzwurmProphylaktikum zu Advocate muss die erste Behandlung mit Advocate innerhalb eines Monats nach der letzen Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels erfolgen.
Dutch: Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate te worden uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
German: Blisterpackung mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Dutch: Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
German: Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Dutch: Katten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
German: Frettchen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Dutch: Fretten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
German: Bei einem Wechsel von einem anderen HerzwurmProphylaktikum zu Advocate muss die erste Behandlung mit Advocate innerhalb eines Monats nach der letzen Dosis des vorher verwendeten Mittels erfolgen.
Dutch: Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
German: • zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte
Dutch: • de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala,
German: • zur Behandlung der kutanen Dirofilariose (adulte Stadien von Dirofilaria repens),
Dutch: • de behandeling van cutane dirofilariosis (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
German: In nicht-endemischen Gebieten können Hunde ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond.
German: Advocate 400 mg + 100 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Dutch: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Imidacloprid, moxidectine
German: Daher muss Advocate bei Collies oder Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder Kreuzungen mit besonderer Sorgfalt angewendet werden; es ist besonders zu beachten, dass das Tierarzneimittel entsprechend den Anwendungshinweisen in Abschnitt „HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG" korrekt appliziert und insbesondere eine orale Aufnahme durch das behandelte oder ein weiteres Tier mit engem Kontakt verhindert wird.
Dutch: Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek "AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING".
German: Für Frettchen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials:
Dutch: Voor fretten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
German: Hunde in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Dutch: Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
German: Advocate 40 mg + 4 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen Imidacloprid, Moxidectin
Dutch: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten Imidacloprid, moxidectine
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
German: Wichtiger Hinweis:
Dutch: Belangrijke opmerking:
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
German: Gelegentlich (PTPs)*
Dutch: Soms (PTP's)*
German: Häufigkeit pro Patient
Dutch: Frequentie per patiënt
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
German: Die Packung umdrehen.
Dutch: Draai de verpakking om.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Dutch: In hoeverre de vacuolisatie in de nieren in het preklinisch onderzoek relevant is voor mensen, is niet bekend.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
German: VEREINIGTE STAATEN
Dutch: VERENIGDE STATEN
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Dutch: Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Dutch: Zuig geen lucht op in de injectiespuit.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stehen gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u ergens niet zeker van bent.