FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Czech: Přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena „podmíněná registrace".
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Spanish: Región geográfica:
Czech: Geografický region:
Spanish: Su médico puede
Czech: Lékař Vám může
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Spanish: Blanca Asiática Otra
Czech: Bílá Asijská Jiná
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Spanish: Tras la apertura
Czech: Po otevření
Spanish: • Sensación de frío
Czech: • Pocit chladu
Spanish: 30 de enero de
Czech: 30. ledna 2020
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión en un 50%
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Spanish: (18, no estimable)
Czech: (18, nelze stanovit)
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Spanish: Nefrectomía: Sí No
Czech: Nefrektomie: Ano
Spanish: Criterios pronósticos de la IMDC
Czech: Prognostická kritéria IMDC:
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
Spanish: Subgrupo
Czech: Podskupina
Spanish: (10,2, no estimable)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Spanish: Bavencio tiene un bajo contenido de sodio
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas de clase IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Spanish: (cetoacidosis diabética);
Czech: (diabetická ketoacidóza),
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica crónica del hígado, incluidas la hepatitis B
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky)
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Spanish: Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Spanish: Avelumab se metaboliza principalmente a través de vías catabólicas, por lo que no se prevé que tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá 2.
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Spanish: Criterios pronósticos del MSKCC: Favorable Intermedio Adverso
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Spanish: • Menor sensación de hambre, pérdida de peso
Czech: • Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Spanish: Aprobación condicional
Czech: Podmíněné schválení
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
Czech: • Zrudnutí kůže
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Spanish: • diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
Spanish: En el análisis complementario, se constató que el Acl de avelumab disminuye con el tiempo: la reducción máxima media de mayor magnitud (coeficiente de variación porcentual [CV%]) con respecto al valor basal en diferentes tipos tumorales fue de aproximadamente el 32,1% (CV: 36,2%).
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Spanish: En la población con CCR se utilizó un nuevo método de detección de ACF con sensibilidad mejorada y tolerancia al fármaco.
Czech: U populace s RCC byla využita nová metoda ke zjištění ADA se zvýšenou citlivostí a tolerancí na lék.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Spanish: Se prevé que avelumab se distribuya por la circulación sistémica y, en menor grado, por el espacio extracelular.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Spanish: Valor de p*
Czech: p-hodnota*
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
Spanish: • Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Czech: • Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá
Spanish: Pancreatitis confirmada
Czech: Potvrzená pankreatitida
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
Spanish: • problemas con sus riñones;
Czech: • problémy s ledvinami,
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Puede causar efectos adversos (ver sección 4).
Czech: Přípravek může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4).
Spanish: El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
Czech: Tubulointersticiální nefritida*