FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Croatian: Treba, međutim, istaknuti da je vrijednost istraživanja toksičnosti u glodavaca, kunića i majmuna, uključujući i reproduktivnu toksičnost, ograničena jer je sistemska izloženost fosaprepitantu i aprepitantu bila tek slična ili čak i niža od terapijske izloženosti u odraslih ljudi.
French: • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: IVEMEND peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après sa prise.
Croatian: IVEMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Croatian: Bijeli do bjelkasti amorfni prašak.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima na CYP2C8 i CYP2C19.
French: Adultes La totalité du volume de la poche de perfusion préparée (150 mL) doit être administrée.
Croatian: Odrasli Primjenjuje se cjelokupni volumen pripremljene vrećice za infuziju (150 ml).
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Croatian: IVEMEND 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Croatian: Fosaprepitant se ne smije davati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom niti cisapridom.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom IVEMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (također vidjeti dio „Nemojte uzimati IVEMEND").
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta kao rezultat primjene fosaprepitanta 150 mg
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
Croatian: IVEMEND 150 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2).
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du fosaprépitant et de l'aprépitant chez la femme enceinte.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti fosaprepitantu i aprepitantu u trudnoći.
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Croatian: Djelovanje fosaprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).
French: IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Croatian: IVEMEND se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim i razrijediti.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Croatian: Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
French: La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta je nelinearna u rasponu kliničkih doza.
French: Les recommandations d'utilisation d'IVEMEND avec d'autres médicaments chez les patients pédiatriques sont donc basées sur les données des études réalisées avec le fosaprépitant et l'aprépitant chez l'adulte.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
French: La dexaméthasone doit également être administrée le soir de J3 et J4.
Croatian: Deksametazon treba dati i 3. i 4. dana navečer.
French: EU/1/07/437/003 (1 x 1 flacon) EU/1/07/437/004 (1 x 10 flacons)
Croatian: EU/1/07/437/003 1 x 1 bočica EU/1/07/437/004 1 x 10 bočica
French: 2 mg/kg par voie intraveineuse OU 2 mg/kg par voie orale (EMEND suspension buvable)
Croatian: 2 mg/kg intravenski ILI 2 mg/kg peroralno (EMEND oralna suspenzija)
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 godina i stariji
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
Croatian: Deksametazon: uobičajenu dozu peroralnog deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s fosaprepitantom (vidjeti dio 4.2).
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Tim bolesnicima IVEMEND treba davati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Jeter toute solution restante et tout déchet.
Croatian: Preostalu otopinu ili otpadni materijal bacite.
French: IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti intramuskularno niti supkutano (vidjeti dio 5.3).
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
French: Traitement contrôle (n =498) **
Croatian: Kontrolni režim (N =498) **
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Croatian: 80 mg intravenski ILI 80 mg peroralno (EMEND kapsule)
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
French: On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IVEMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti dok primate ovaj lijek.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
Croatian: Hemoliza je također utvrđena u ljudskim ispranim krvnim stanicama nakon primjene fosaprepitanta u oblicima koji nisu namijenjeni tržištu, i to pri koncentraciji fosaprepitanta od 2,3 mg/ml naviše, iako su testovi s ljudskom punom krvlju bili negativni.
French: Hypersensibilité au principe actif ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: La co-administration de fosaprépitant et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena fosaprepitanta i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Croatian: Trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom rezultirao je smanjenjem AUC supstrata CYP2C9 za 30-35% te padom najniže koncentracije etinilestradiola za do 64%.
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: IVEMEND est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou plus en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants ou modérés.
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
French: Après reconstitution et dilution : 24 heures à 25°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: 24 sata na 25°C.
French: Dans cette étude, le taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau est bien corrélé avec les concentrations plasmatiques de l'aprépitant.
Croatian: Zaokupljenost NK1 receptora u mozgu, u ovom ispitivanju, je dobro povezana s koncentracijom aprepitanta u plazmi.
French: 6 mois< 2 ans
Croatian: U dobi od 6 mjeseci do < 2 godine
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète dans les phases totale et retardée et absence de vomissements dans la phase totale.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih skupnih mjera ishoda: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije u trajanju od 20-30 minuta 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
French: IVEMEND ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).
Croatian: IVEMEND se ne smije davati bolus injekcijom, već ga uvijek treba razrijediti i davati putem spore intravenske infuzije (vidjeti dio 4.2).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot niti postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), la dose recommandée d'IVEMEND est de 150 mg de fosaprépitant le 1
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Croatian: Neke manje česte nuspojave u odrasle populacije nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IVEMEND.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et contenu de l'emballage extérieur IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.
Croatian: Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.
French: Dose maximale 80 mg
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
French: Comment utiliser IVEMEND
Croatian: Kako primjenjivati IVEMEND
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir rubrique 4.2).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na učinkovitost parenja, plodnost, embriofetalni razvoj, broj i pokretljivost spermija (vidjeti dio 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
French: Fosaprépitant
Croatian: Fosaprepitant
French: * Le critère principal est indiqué en gras.
Croatian: *Primarna mjera ishoda označena je masno otisnutim slovima.
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, dokazana kemijsko fizikalna stabilnost lijeka u primjeni iznosi 24 sata pri 25°C.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL) (voir rubrique 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
French: L'inhibition du CYP3A4 par le fosaprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Croatian: Inhibicija CYP3A4 fosaprepitantom može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi, što može prouzročiti ozbiljne ili za život opasne reakcije (vidjeti dio 4.3).
French: Il est attendu qu'IVEMEND entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation inférieure ou non supérieure à celle constatée après administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
French: N'utilisez jamais IVEMEND :
Croatian: Nemojte primjenjivati IVEMEND
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 et 2
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida 1. i 2. dana
French: Si un corticostéroide, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 à 4
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida od 1. do 4. dana
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, fosaprepitant je u različitim formulacijama primijenjen u ukupno 2687 odraslih ispitanika, uključujući 371 zdravih ispitanika i 2084 bolesnika, te 199 djece i adolescenata s mučninom i povraćanjem izazvanim kemoterapijom (engl. chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
French: Voir l'information produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour la dose recommandée
Croatian: Vidjeti informacije o propisivanju odabranog antagonista 5-HT3 za preporučeno doziranje
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala fosaprepitant primili su 2. i 3. dana placebo za ondanzetron svakih 12 sati.
French: Administration et réactions au site de perfusion
Croatian: Primjena i reakcije na mjestu infuzije
French: Le kétoconazole a augmenté d'environ 3 fois la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral.
Croatian: Ketokonazol je produljio terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta oko 3 puta.
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Croatian: Za kratkotrajno liječenje, malo je vjerojatno da su ovi nalazi klinički značajni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et perte de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s većom incidencijom u odraslih koji su uzimali aprepitant u odnosu na standardnu terapiju u bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju bile su: štucanje (4,6% u odnosu na 2,9%), povišeni ALT (2,8% u odnosu na 1,1%), dispepsija (2,6% u odnosu na 2,0%), konstipacija (2,4% u odnosu na 2,0%), glavobolja (2,0% u odnosu na 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% u odnosu na 0,5%).
French: L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
Croatian: Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, thrombophlébite (principalement thrombophlébite au point de perfusion)
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, tromboflebitis (pretežno tromboflebitis na mjestu infuzije)
French: Affections psychiatriques anxiété peu fréquent désorientation, humeur euphorique rare
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost manje često dezorijentacija, euforija rijetko
French: Il est attendu que le fosaprépitant entraîne une induction inférieure ou non supérieure du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation à celle résultant de l'administration d'aprépitant oral.
Croatian: Pretpostavlja se da će fosaprepitant uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju od one koju uzrokuje peroralni aprepitant.
French: Patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do manje od 12 godina
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja (8 dana nakon posljednje doze), blaga lokalna subakutna upala zabilježena je nakon paravenske i intramuskularne primjene; također je nakon intramuskularne primjene lijeka zabilježena umjerena fokalna mišićna degeneracija/nekroza s regeneracijom mišića.
French: Une mort du tissu cutané (nécrose) s'est produite chez certaines personnes recevant ce type de médicaments dans le cadre de leur chimiothérapie.
Croatian: Odumiranje kožnog tkiva (nekroza) javilo se u nekih osoba koje su primale ovu vrstu kemoterapije.
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé pendant 14 jours après l'utilisation du fosaprépitant (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s varfarinom (supstratom CYP2C9) U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom treba strogo nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom 14 dana nakon primjene fosaprepitanta (vidjeti dio 4.5).
French: Selon la chimiothérapie, il y a deux façons de prendre IVEMEND : IVEMEND est donné uniquement le jour 1 (chimiothérapie d'un jour) IVEMEND est donné les jours 1, 2 et 3 (chimiothérapie d'un ou plusieurs jours) o des formulations orales d'aprépitant peuvent être prescrites les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND.
Croatian: Ovisno o kemoterapijskom liječenju, IVEMEND se može davati na dva načina: IVEMEND se daje samo 1. dana (jednodnevna kemoterapija) IVEMEND se daje 1., 2. i 3. dana (jednodnevna ili višednevna kemoterapija) o umjesto lijeka IVEMEND mogu se propisati peroralni pripravci aprepitanta 2. i 3. dana.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études réalisées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u tablici temelje se na ispitivanjima u odraslih; opažene učestalosti u pedijatrijskim ispitivanjima bile su slične ili niže, osim ako su prikazane u tablici.
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant 14 jours après l'utilisation d'IVEMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka IVEMEND za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).