FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte dans le mois suivant le traitement par Eurartesim, informez votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
French: Ne pas renouveler la prise plus de 2 fois.
Icelandic: Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni.
French: Eurartesim co-administré chez des femmes volontaires saines n'a exercé qu'un effet minimal sur un contraceptif œstro-progestatif oral en augmentant la vitesse d'absorption de l'éthinylestradiol (exprimée par la moyenne géométrique des Cmax) d'environ 28 %, mais sans modifier significativement l'exposition à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel ni l'activité contraceptive, comme l'ont montré les concentrations plasmatiques comparables d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et de progestérone observées après l'administration du contraceptif oral avec ou sans administration concomitante d'Eurartesim.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
French: Ces réactions disparaissent habituellement en moins d'une semaine.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
French: Laboratoire de Lyon Gerland
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland
French: Laboratoire Porte des Alpes
Icelandic: Porte des Alpes
French: Chiens (chiennes gestantes)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
French: L'injection accidentelle est dangereuse
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
French: EU/2/01/029/001 - 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) EU/2/01/029/002 - 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons) EU/2/01/029/003 - 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
French: Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
French: Adjuvant : Huile légère de paraffine ……………………………………………………….
Icelandic: Létt paraffínolía ........................................................................................
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
French: Afin de permettre à l'immunité d'être transmise aux chiots, la prise d'une quantité suffisante de colostrum par ces derniers est nécessaire.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
French: 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
French: Date de première autorisation : 26.03.2001 Date du dernier renouvellement : 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Huile légère de paraffine ............................................................................................. 224,8 à 244,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Huile légère de paraffine
Icelandic: Létt paraffínolía
French: Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'administration simultanée avec un autre médicament vétérinaire.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint -Priest, France
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
French: 1 dose
Icelandic: 1 skammtur.
French: 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
French: EXP {MM/AAAA} Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
French: Précaution particulières pour chaque espèce cible :
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
French: Acides gras polyoxyéthylénés Ether d'alcools gras et de polyols Triéthanolamine
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
French: Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
French: Rappels : à chaque gestation selon le même schéma vaccinal.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: 224,8 à 244,1 mg
Icelandic: 224,8 til 244,1 mg Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla
French: Après reconstitution de la poudre avec le solvant, injecter une dose (1 ml) de vaccin par voie souscutanée, selon les modalités suivantes :
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
French: Flacon de verre de type I contenant de la poudre pour une dose vaccinale et flacon de verre contenant 1 ml de solvant.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
French: Ces réactions sont rares et un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
French: Solvant : émulsion blanche homogène.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
French: Eurican Herpes 205 solvant
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
French: Ces flacons sont fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
French: Le vaccin peut fréquemment entraîner au site d'injection un œdème transitoire.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
French: Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
French: Par dose de 1 ml : antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ......................... 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
French: Aucun autre effet indésirable hormis ceux décrits au paragraphe " Effets indésirables ", n'a été observé après l'administration de plusieurs doses.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
French: Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
French: En cas d' (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
French: Immunisation active des chiennes afin de prévenir chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par immunité passive.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
French: 4.4 Mises en garde particulières
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð fyrir hverja dýrategund
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires immunologiques, excepté le solvant fourni.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Icelandic: VARNAÐARORÐIN "DÝRALYF"
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour utilisation avec ce médicament vétérinaire.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
French: Nom et adresse du fabricant du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
French: plus de 500 millions d'habitants
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
French: Prix et remboursement
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
French: Langues officielles:
Icelandic: Opinber tungumál:
French: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Coopération internationale
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
French: Essais cliniques
Icelandic: Klínískar prófanir
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
French: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
French: L'Union européenne - informations essentielles
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
French: Autorités nationales compétentes
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
French: Tous les effets indésirables suspectés qui sont signalés par les patients et les professionnels de santé doivent être enregistrés dans EudraVigilance, le système d'information en ligne géré par l'EMA qui collecte, gère et analyse les signalements d'ef fets indésirables suspectés de médicaments.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises dont un médicament est autorisé dans un État membre de l'Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d'autres pays de l'Union.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
French: Elle est utilisée par les ANC et par les promoteurs des essais cliniques pour enregistrer des informations sur les protocoles et les résultats des essais cliniques.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
French: Islande Liechtenstein Norvège
Icelandic: Ísland Liechtenstein Noregur
French: Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments dans l'Union doivent être titulaires d'une licence pour pouvoir exercer ces activités.
Icelandic: Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar á lyfjum innan ESB verða að fá leyfi áður en þeir geta stundað þennan rekstur.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
French: L'ICMRA est une entité à participation volontaire, qui rassemble, au niveau exécutif, les autorités de réglementation des médicaments dans le monde; elle assure une coordination stratégique, défend des principes and donne des directions.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
French: L'adhésion à l'Union engage l'État concerné à mettre en œuvre l'acquis communautaire (le corpus regroupant les actes législatifs et les lignes directrices de l'Union), ce qui garantit que tous les États membres appliquent les mêmes normes.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Icelandic: Hún getur einnig framkvæmt aðgerðir um allt ESB þegar búið er að finna öryggisatriði varðandi vöru sem hefur fengið leyfi innanlands, og þegar samræmdar reglugerðarbreytingar fyrir öll aðildarríki eru taldar nauðsynlegar fyrir öll aðildarríki að lokinni úttekt af nefnd Lyfjastofnunar Evrópu um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC).
French: Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l'échange d'informations sur la réglementation des médicaments, par exemple au sujet du signalement d'effets indésirables des médicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l'inspection des fabricants de médicaments pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.