FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Latvian: Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas lieluma atkarīgu blakusparādību spektrs.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Latvian: Kad peles ar eksperimentāli izraisītu daunorubicīna ekstravazāciju tika ārstētas ar deksrazoksānu sistēmiski kombinācijā ar lokālu DMSO terapiju uz daunorubicīna skartā ādas apvidus, 67% peļu attīstījās nelielas ādas brūces, bet ārstēšana tikai ar deksrazoksānu pilnīgi novērsa daunorubicīna izraisītu ādas nekrozi citā peļu grupā.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Latvian: ● asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Latvian: biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Latvian: In vitro deksrazoksāna pētījumos ar cilvēka mikrosomām tika novērota liela deksrazoksāna stabilitāte, kas liecina, ka būtisks metabolisms ar citohroma P450 starpniecību ir maz ticams.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
Norwegian Bokmål: For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m2, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: I studier viste deksrazoksan ingen virkning på farmakokinetikken til doksorubicin.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabler er ikke systematisk studert.
Latvian: Ja Savene nonāk saskarē ar ādu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija pamatota ar diviem klīniskiem pētījumiem, TT01 un TT02, kuru laikā Savene lietots pacientiem ar ekstravazāciju, kas jau saņem ķīmijterapijas līdzekļu ciklus.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Latvian: 3.1.5 Turiet un glabājiet atvērto šķīdinātāja pudeli aseptiskos apstākļos, jo tas ir nepieciešams koncentrāta šķīdināšanai.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
Latvian: Virspusējs tromboflebīts Ekstremitāšu vēnu tromboze
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Venøs trombose i ekstremiteter
Latvian: Pirmā un otrā deva bija 1000 mg/m2, trešā deva bija 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Latvian: Nav zināms, kādā apjomā katrs no šiem mehānismiem veicina audus aizsargājošu efektu pēc antraciklīna ekstravazācijas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilket omfang hver av disse mekanismene bidrar til å forhindre vevdestruksjon etter ekstravasasjon av antracyklin.
Latvian: Kā lietot Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
Latvian: Deksrazoksānam specifiska mijiedarbība:
Norwegian Bokmål: Interaksjon som er spesifikk for deksrazoksan:
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Savene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR-925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan gjennomgår intracellulær hydrolyse først til sine to énringede åpne intermediater (B og C) og deretter til den toringede åpne formen (ADR-925) som har en struktur tilsvarende EDTA og som er en kraftig kelator for jern og toverdige kationer som kalsiumioner.
Latvian: Deksrazoksāns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecei.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan kan føre til fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Latvian: Citas zāles un Savene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Savene
Latvian: Deksrazoksānu nav ieteicams lietot kombinācijā ar fenitoīnu.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan er ikke anbefalt i kombinasjon med fenytoin.
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Latvian: Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0,9 - 3,9 h (n = 5) un 0,50,8 h (n = 3).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Latvian: Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām.
Norwegian Bokmål: Savene gis som en infusjon i en av venene dine.
Latvian: Jūsu nākamā antraciklīna lietošanas cikla laikā Savene atkārtoti netiks lietots (izņemot jaunas ekstravazācijas gadījumu).
Norwegian Bokmål: Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/pretapaugļošanās līdzekļi vīriešiem un sievietēm Ņemot vērā to, ka deksrazoksānam piemīt mutagēnā iedarbība un, ka to lieto kopā ar antraciklīniem, kam piemīt citotoksiskas, mutagēnas un embriotoksiskas īpašības, gan seksuāli aktīvi vīrieši, gan sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu/ jāizsargājas no grūtniecības un terapijas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc terapijas jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Siden deksrazoksan har mutagen aktivitet og brukes med antrasykliner med påviste cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaper, bør både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder rådes til ikke å få barn / bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deksrazoksan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Vienlaikus lietošana jāveic uzmanīgi: Ciklosporīni, takrolims: pārmērīgs imunitātes nomākums ar limfoproliferatīvas slimības risku.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
Latvian: • fenitoīns: citotoksiskie līdzekļi var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin: cytotoksiske legemidler kan redusere absorpsjonen av fenytoin, noe som kan føre til forverring av kramper.
Latvian: • Tā kā pacienti ar ļaundabīgām slimībām ir pakļauti lielākam trombozes riskam, bieži tiek izmantota ārstēšana ar antikoagulantiem.
Norwegian Bokmål: • Grunnet en økt risiko for blodpropp hos pasienter med ondarted sykdom er bruken av antikoagulerende behandling hyppig.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar antikoagulantiem, biežāk jākontrolē, jo citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorālajiem antikoagulantiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antikoagulantia bør overvåkes nøyere da cytostatika kan interagere med orale antikoagulantia.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: Tā kā Savene tiks ievadīts pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnus saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. - 12. dienā) papildinās citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Latvian: 3.2.4 Savene jāievada aseptiski, 1 - 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēna aktivitāte.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Latvian: Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
Norwegian Bokmål: Bibliografiske data viser at serumkinetikken for deksrazoksan etter intravenøs administrasjon følger en åpen, to-kompartment-modell uavhengig av behandlingsplan og dose.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Latvian: Katra pētījuma kopējais mērķis bija izpētīt intravenozi ievadīta Savene efektivitāti audu bojājuma novēršanā nejaušas antraciklīna ekstravazācijas gadījumā un tādējādi tradicionālās bojāto audu ķirurģiskas ekscīzijas novēršanā.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
Latvian: Ja zāles netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas temperatūrā 2 ºC - 8 °C
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Latvian: Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko lieto vēža ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos pētījumos deksrazoksāns tika lietots pirms antracilīna lietošanas.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Latvian: - Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un ne ilgāk kā 4 stundas.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
Latvian: Prasība iekļaušanai pētījuma efektivitātes daļā bija vienā vai vairākās biopsijās ar fluorescentu mikroskopiju pierādīta antraciklīna ekstravazācija.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Latvian: Modelēšana norādīja, ka līdzvērtīgu ietekmi (AUC0-inf) var panākt, ka deva tiktu samazināta par 50% pētījuma dalībniekiem ar CLCR, kas mazāks par 40 ml/min, salīdzinājumā ar kontroles pētījuma dalībniekiem (CLCR >80 ml/min) (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Latvian: Deksrazoksāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og andre verneklær er anbefalt for å unngå kontakt med huden.
Latvian: Tā kā iespējami aknu darbības traucējumi (transamināžu un bilirubīna līmeņa palielināšanās) (īpaši pēc deksrazoksāna devu, kas pārsniedz 1000 mg/m2, lietošanas), pirms katras deksrazoksāna lietošanas pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem ieteicams veikt tradicionālās aknu darbības pārbaudes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Latvian: Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene).
Latvian: Deksrazoksānu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja nav skaidru indikāciju.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: Kopējais kalcijs (hipokalcēmija)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium (hovedingrediens i kok-/bordsalt) i hver 500 ml flaske.
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas Kā lietot Savene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Savene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Savene Hvordan du bruker Savene
Latvian: 3.1.2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro kontrolētu kālija diētu vai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.
Latvian: ● kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING FOR INTRAVENØS ADMINISTRASJON
Latvian: Pētījumā TT01 tika iekļauti 23 pacienti, un viņi saņēma ārstēšanu ar Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Latvian: Koncentrātu un atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 4 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og fortynnet oppløsning kan lagres ved 2 til 8 °C i 4 timer.
Latvian: Koncentrāts satur 20 mg deksrazoksāna/ml, un tas jālieto tūlīt tālākai šķīdināšanai.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu atšķirības dažādu cilvēku starpā, aprēķinātas kā svārstību koeficients (SK %), galvenajiem farmakokinētiskajiem raksturlielumiem tika noteiktas kā aptuveni 30 %.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Latvian: Deksrazoksāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: 3.1.3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
Latvian: Salīdzinot ar normāliem pētījuma dalībniekiem (kreatinīna klīrenss (CLCR) >80 ml/min), ietekme bija 2 reizes lielāka pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) līdz smagiem (CLCR <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det kliniske programmet for Savene (deksrazoksan) inkluderte to åpne, enkelt-arm multisenterstudier.
Latvian: Pēc tam šis koncentrāts jāatšķaida ar atlikušo Savene šķīdinātāja daudzumu.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Latvian: 2. dienā:
Norwegian Bokmål: Dag 2:
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter som er i risikosonen for hyperkalemi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret eller løsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Latvian: 3.2 Infūziju koncentrāta atšķaidīšana 3.2.1 Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams līdz četriem flakoniem Savene koncentrāta.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna 3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja un 3 pudeļu pakaramie Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan 3 flasker à 500 ml oppløsningsvæske og 3 flaskehengere Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin