FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de variabiliteit in farmacokinetiek van mifamurtide echter groter is bij personen met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) en de veiligheidsgegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis beperkt zijn, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Danish: 5.2), og da der er begrænsede sikkerhedsdata for patienter med moderat leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til patienter med moderat leverinsufficiens.
Dutch: Spierkramp, Nekpijn, Liespijn, Botpijn, Schouderpijn, Pijn van de thoraxwand, Stijfheid van het skeletspierstelsel
Danish: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, knoglesmerter, skuldersmerter, smerter i thoraxvæg, muskuloskeletal stivhed
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt mifamurtid udskilles i modermælken hos dyr.
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Danish: Rens det sted på posen med den 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning, hvor kanylen skal indføres med en spritpude.
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm)
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, eller - hvis du får udslæt eller problemer med vejrtrækningen (hvæsende åndedræt).
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Dutch: U moet dan extra goed worden gecontroleerd tijdens uw behandeling met MEPACT.
Danish: Sådan bliver du behandlet med MEPACT
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Dutch: Mepact mifamurtide
Danish: Mepact mifamurtid
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mepact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend als bolusinjectie (waarbij de hele dosis in één keer wordt gegeven).
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifamurtide.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Dutch: Mepact wordt gebruikt voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een soort botkanker) bij patiënten tussen twee en dertig jaar.
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Dutch: De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Dutch: Het mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen), noch met hoge doses niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
Dutch: Mepact is een poeder ter bereiding van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Mepact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mepact vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Mepact godkendt?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
Dutch: Hoe is Mepact onderzocht?
Danish: Hvordan blev Mepact undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mepact.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mepact.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mepact.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Mepact.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
Dutch: Wat is Mepact?
Danish: Hvad er Mepact
Dutch: Hoe werkt Mepact?
Danish: Hvordan virker Mepact?
Dutch: Hoe wordt Mepact gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mepact?
Dutch: overtuigende gegevens die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico´s.
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunningen de volgende gegevens aan de nationaal bevoegde autoriteiten te overleggen:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Dutch: Tijdens deze periode dienen geen nieuwe patiënten op een behandeling met meprobamaat te worden ingesteld.
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
Dutch: Ter vergelijking: tijdens de periode van 2001 tot 2006 werden 308 ernstige en niet-ernstige meldingen geregistreerd.
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
Dutch: Met name het gebruik door ouderen was nog steeds aanzienlijk.
Danish: Navnlig havde anvendelsen hos ældre stadig et betydeligt omfang.
Dutch: Als gevolg hiervan werd op Europees niveau automatisch een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2011/83/EG gestart voor meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
Dutch: Gegevens die er wel zijn, zijn oud en voldoen niet aan huidige methodologische eisen.
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
Dutch: Bespreking van de veiligheid
Danish: Diskussion af sikkerhed
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van 1 oktober 2005 tot 30 september 2010.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
Danish: Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne.
Dutch: Zeven coma's hadden een dodelijke afloop.
Danish: Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de handelsvergunningen
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van juli 2009 tot maart 2011 en de gegevens van deze periode werden vergeleken met die van de periode van mei 2006 tot juli 2009.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli 2009.
Dutch: Meprobamaat is als enkelvoudig product verkrijgbaar en in de vorm van vaste combinaties met andere stoffen.
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
Dutch: Dit werd bevestigd door de analyse, waarin 9 gevallen van verslaving/onthouding werden geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode (3 ernstige gevallen en 6 niet-ernstige gevallen).
Danish: Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde).
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
Dutch: Enkele houders van handelsvergunningen stelden echter kleine wijzigingen van de productinformatie voor, met name met betrekking tot de duur van de behandeling.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's (zie bijlage III van het advies).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest werden gezien, waren coma's (75 gevallen).
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Dutch: In al deze gevallen werd een verband met het gebruik van meprobamaat/aceprometazine mogelijk geacht.
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de 15 sterfgevallen (inclusief 7 als gevolg van overdosering) die tijdens de periode van mei 2006 tot juli 2009 werden gerapporteerd.
Danish: Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli 2009.
Dutch: Wat de combinatiemiddelen van meprobamaat/aceprometazine betreft werden in de tweede analyse van het CPRV in Lille tijdens de onderzoeksperiode 365 medisch bevestigde gevallen vastgesteld, waarvan er 277 (76%) als ernstig werden geregistreerd (corresponderend met 894 bijwerkingen) en 88 als niet-ernstig (corresponderend met 153 bijwerkingen).
Danish: For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger).
Dutch: Het Afssaps was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende producten negatief was en stelde het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 25 juli in kennis van haar voornemen om de Franse vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamaat bevatten met ingang van januari 2012 te schorsen.
Danish: Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar 2012.
Dutch: Er werden 6 gevallen van inhalatie-pneumopathie en 3 gevallen van verslaving/onthouding gerapporteerd.
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Dutch: Tevens waren er meldingen van bewustzijnsstoornissen (36 gevallen), vallen (30 gevallen), hypotensie (26 gevallen) en verwardheid en desoriëntatie (20 gevallen).
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Dutch: In het geheel genomen hadden de meldingen in 22% van de gevallen betrekking op 65-plussers en in 13% van de gevallen op patiënten ≥ 75 jaar.
Danish: Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 30 sterfgevallen gerapporteerd, waarvan er 27 verband hielden met het gebruik van psychotrope geneesmiddelen en 20 als overdoses werden geregistreerd.
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een niet-dodelijk geval van coma na ernstig leverfalen bij een patiënt met cirrose.
Danish: Endelig bemærkede CHMP et ikke-dødeligt tilfælde af koma efter svært leversvigt hos en patient med cirrhose.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko i forbindelse med meprobamat.
Dutch: Verspreid over Europa is een aantal indicaties goedgekeurd: hulpmiddel bij stoppen met alcohol; behandelingen van angsttoestanden; behandeling van gespannen spieren en krampen of spasmen van willekeurige spieren; symptomatische behandeling van functionele stoornissen van het spijsverteringsstelsel; behandeling van migraineaanvallen en behandeling van incidentele slapeloosheid.
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
Dutch: Met name de beperking ‘uitsluitend ziekenhuisgebruik' werd niet praktisch gevonden, gezien de aard van de indicaties en de duur van de behandeling.
Danish: Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bijwerkingen, ondanks de afname van 10% van het aandeel oudere patiënten tijdens de betreffende onderzoeksperiode, nog steeds het vaakst in de groep van oudere patiënten voorkwamen (40% van de patiënten was ouder dan 65 jaar en 32% ouder dan 75 jaar).
Danish: CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gezien, waren coma's (11 gevallen), bewustzijnsstoornissen (16 gevallen), verwardheidstoestanden (15 gevallen) en intoxicaties (33 gevallen, bestaande uit opzettelijke, accidentele en niet-gespecificeerde gevallen).
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).