FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov Názov
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Slovak: Neklinické aspekty
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Dutch: Betahistine wordt vrijwel volledig als de voornaamste metaboliet in de urine uitgescheiden.
Slovak: Betahistín sa vylučuje takmer úplne močom vo forme hlavného metabolitu.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL
Slovak: HENNIG ARZNEIMITTEL
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
Dutch: Werkzame bestanddeel
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Dutch: Farmacokinetiek
Slovak: Farmakokinetika
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Slovak: N a súvisiacich názvov na trh (pozri prílohu I).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Slovak: N na trh je spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Packaging
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Route of Administration
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Slovak: Nemôžete robiť oboje.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Slovak: Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
Slovak: Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Slovak: Dospelí (vrátane starších pacientov)
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Slovak: - ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Betmigy u gravidných žien.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt.
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Dutch: Daarom kan mirabegron in de aanbevolen dosering met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Slovak: Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Dutch: Als positieve controle werd een enkelvoudige dosering van 400 mg moxifloxacine gebruikt.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Dutch: Bij preklinische studies zijn doelorganen voor toxiciteit vastgesteld die overeenkomen met de klinische observaties.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.