FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Helixate NexGen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Hungarian: A VIII. faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af músa- og hamsturspróteinum og mannaprótein önnur en storkuþátt VIII (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést a beadás helyére, és szükség esetén használjon ragtapaszt is.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef þörf krefur.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við aðrar innrennslislausnir.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Hungarian: 13. Tegye fel az érszorító gumit.
Icelandic: 13. Setjið stasa á upphandlegg.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloldásához] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldásához]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen készítményt
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Hungarian: Vérzés megelőzése
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Hungarian: 15. Szúrja át a vénát és rögzítse a vénapunkcióra szolgáló készletet ragtapasszal.
Icelandic: 15. Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége és milyen magas a titráció
Icelandic: • hvort mótefni hafa myndast og hve hár mótefnatítrinn er
Hungarian: A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma pakkningu lyfsins við stofuhita (að 25°C) í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Hungarian: * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Icelandic: *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Hungarian: • Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti III og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitor mennyisége 10 BE feletti, vagy az anamnézisben erőteljes reakció fordult elő, megfontolandó az (aktivált) protrombin komplex koncentrátum (PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazása.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefnatítra hærri en 10 Bethesda einingar eða mikla ónæmisminnissvörun (anamnestic response) á að íhuga gjöf (virkjaðs) þykknis prótrombínfléttu (PCC) eða lyfja með raðbrigða virkjuðum storkuþætti VII (rFVIIa).
Hungarian: Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Helixate NexGen er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: (sjá niðurlag 2. kafla).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og ákjósanlegasta heiti).
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær og litlaus lausn.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Hungarian: Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Helixate NexGen.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Hungarian: Minden üveg Helixate NexGen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Icelandic: á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Hungarian: Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII og þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Icelandic: staðbundin viðbrögð þar sem stungið var (t.d. brunatilfinning, tímabundinn roði)
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Icelandic: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval A műtét előtt a VIII. faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő emelése, majd azonnal a beteg napi clearance-éhez és a VIII. faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/óra) legalább 7 napig.
Icelandic: Aukið virkni storkuþáttar VIII fyrir aðgerð með því að gefa fyrst hleðsluskammt og síðan strax á eftir stöðugt innrennsli (í a.e./kg/klst.), skammtaaðlögun með hliðsjón af sólarhringsúthreinsun hjá sjúklingi og ákjósanlegri þéttni storkuþáttar VIII, í að minnsta kosti 7 daga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Helixate NexGen bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Icelandic: Nota má Helixate NexGen handa börnum á öllum aldri.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þörfum þínum.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Icelandic: Í rannsóknum hefur enginn sjúklingur myndað mótefnatítra sem hafa klíníska þýðingu, gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Helixate NexGen készítményt,
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Helixate NexGen með Mix2Vial millistykkinu:
Hungarian: Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mml (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekintendő.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og lyfið er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Hungarian: A Helixate NexGen vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Hungarian: Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 és szacharóz (lásd a 2. pont végét).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Hungarian: Elkészítés után az oldatot a steril, Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz ön kell keresztül szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve).
Icelandic: Mix2Vial síublöndunarsettið upp í sæfðu sprautuna (hvort tveggja meðfylgjandi).
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Icelandic: 24 klukkustundirnar með stöðugu innrennsli á að endurreikna úthreinsun á hverjum degi með því að nota jafnvægisjöfnuna með útreiknaðri þéttni storkuþáttar VIII og innrennslishraða með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Hungarian: 500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
Icelandic: 500 a.e. októkóg alfa (200 a.e./ml eftir blöndun).
Hungarian: Ez hasonló a plazmából nyert VIII. faktoréhoz, amelynek átlagos felezési ideje kb.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna þar sem lokahelmingunartími er að meðaltali um 13 klst.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Helixate NexGen készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir Helixate NexGen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Hungarian: Hogyan kell beadni a Helixate NexGen-t
Icelandic: Hvernig nota á Helixate NexGen
Hungarian: Inhibitorok jelenléte
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
Hungarian: >", a korábban nem kezelt betegekre vonatkozó, fenti gyakoriságot nem kell beilleszteni.
Icelandic: VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)*
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Hungarian: A Helixate NexGen fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Icelandic: Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa sést.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Icelandic: 4 - Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.
Hungarian: Ha a gyermeke:
Icelandic: Ef barnið:
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Icelandic: Þessi einkenni geta verið:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Icelandic: EU/1/14/919/001
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Icelandic: Endurtaka þurfti meðferð hjá 11,4% sjúklinga eftir að meðferð hafði verið hætt.
Hungarian: • egy adag reggel
Icelandic: Einn skammtur að morgni
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Icelandic: Stuðningur og meðferð:
Hungarian: • egy adag késő délután
Icelandic: Einn skammtur síðdegis
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Icelandic: Aftursýn rannsókn hefur leitt í ljós að minnihluti sjúklinga (12%) hefur þurft að fá endurtekna, altæka meðferð.
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þessi áhrif leiddu mjög sjaldan til þess að meðferð væri hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt og leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Hungarian: A kezelés megkezdése
Icelandic: Upphaf meðferðar
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með venjulegri tíðni: gefa einn skammt á morgnana og annan seint síðdegis.
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa viðeigandi eftirlit með barninu þar til einkenni hverfa.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti: sjá kafla 4.4 og kafla 4.5.
Hungarian: Ne szedje szét a fecskendőt.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
Icelandic: Það er stundum kallað „jarðarberjablettur" því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Icelandic: Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Hungarian: Digitálisz glikozidok
Icelandic: Digitalis glýkósíðar
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Icelandic: Aldur sjúklinga, þar sem hann var þekktur, var á bilinu 1 mánuður til 18 mánuðir.
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Icelandic: Um það bil 90% af própranólóli í blóðrásinni er bundið plasmapróteinum (albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini).
Hungarian: 6-12 hónap
Icelandic: 6-12 mánuðir
Hungarian: 1 darab 120 ml-es palack és 1 szájfecskendő.
Icelandic: 1 flaska með 120 ml og 1 munngjafarsprauta.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság gyermekeknél
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Icelandic: Hafa ber lyfjamilliverkanir í huga við tvö eftirtalin tilvik (sem útiloka ekki hvort annað):
Hungarian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Icelandic: 10 Rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRAKKLAND
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≤ 1/10); algengar (≤ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≤ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≤ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Icelandic: Gefið barninu næringu reglulega til að forðast langvarandi föstu.
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Icelandic: 3 - Dælið vatninu í vaskinn.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2D6 (aromás hidroxilezés), a CYP1A2 (oldallánc-oxidáció) és kisebb mértékben a CYP2C19 izoenzimek vesznek részt a propranolol metabolizmusában.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að CYP2D6 (arómatísk hýdroxýltenging), CYP1A2 (keðjuoxun) og í minni mæli CYP2C19 eigi þátt í umbrotum própranólóls.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Icelandic: Ekki má nota neinn annað mælibúnað.
Hungarian: - Tanácsokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a kezelés időtartama alatt a gyermekeket táplálni
Icelandic: - Ráðleggingar um hvernig á að standa að fæðugjöf hjá börnum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.
Icelandic: Dragið bullu sprautunnar upp að þeim milligrammafjölda sem nota þarf.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Icelandic: Eftir að skammtahækkun er lokið mun læknirinn sjá um að endurstilla skammtinn eftir því sem þyngd barnsins breytist.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum fór fram við jafnvægi, eftir meðferð í 1 til 3 mánuði.
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Icelandic: Hjá sjúklingunum (71,3% kvenkyns; 37% á aldrinum 35-90 daga og 63% á aldrinum 91-150 daga) var markblóðæðaæxlið á höfði í 70% tilvika og meirihluti blóðæðaæxlanna hjá ungbörnunum voru staðbundin (89%).
Hungarian: 0-3 hónap
Icelandic: 0-3 mánuðir