FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14 C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Estonian: Uuringus radioaktiivse 14C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Polish: (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 %
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Polish: • w przypadku znacznego obniżenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
Estonian: • kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),
Polish: Częstość nieznana: niewydolność nerek
Estonian: Teadmata: neerupuudulikkus
Polish: • wystąpią objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu
Estonian: • infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,
Polish: • wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
Estonian: • köha või hingamisprobleemid, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon),
Polish: Otoczka tabletki Lecytyna,sojowa Alkohol poliwinylowy Talk
Estonian: Tableti kate Letsitiin (sojaoad) Polü(vinüülalkohol) Talk
Polish: • duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę
Estonian: • duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust;
Polish: • daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka
Estonian: • daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Polish: • Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian,, w skład otoczki wchodzą: lecytyna, sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i guma ksantan.
Estonian: • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Enam kui 3kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
Polish: • w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek,
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
Polish: • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.
Polish: Tabletka 30 tabletek 100 tabletek
Estonian: 100 tabletti
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Polish: Tabletki muszą być połykane z dostateczną ilością płynu.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja pudelil pärast Kõlblik kuni.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Leflunomide ratiopharm W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Estonian: Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera laktozę.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Polish: A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Estonian: Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726-ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym.
Estonian: • Raskekujulise hüpoproteineemiaga patsiendid, nt. nefrootilise sündroomi korral.
Polish: Leflunomide ratiopharm jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide ratiopharm vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Estonian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Polish: Należy natychmiast powiedziećlekarzowi i przerwać stosowanie leku Leflunomide ratiopharm gdy:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide ratiopharm, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharmi usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Polish: Inne leki i Leflunomide ratiopharm
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm
Polish: Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi kui olete või arvate ennast olevat rase.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide ratiopharm.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide ratiopharmi toimele in vivo.
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Niemcy
Estonian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Saksamaa
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve),
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami
Estonian: • kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik,
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Polish: O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide ratiopharm i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide ratiopharmi kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt nende organismist.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: czynną artropatią łuszczycową.
Estonian: • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Polish: Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 6 mm.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Polish: We wszystkich 3 kontrolowanych badaniach klinicznych leflunomid w dawce dobowej co najmniej 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology)
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4.4).
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimpreparaatide manustamine, samuti selliste ravimpreparaatide manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: • Maksafunktsiooni häirega patsiendid.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Kwas winowy
Estonian: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy doustnie i dootrzewnowo myszom i szczurom.
Estonian: Suukaudselt ja intraperitoneaalselt manustatud leflunomiidi toimet on uuritud ägeda mürgistuse uuringutes hiirtel ja rottidel.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus vereplasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych leflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavate patsientide puhul, kellel tuvastatakse vähenenud ioniseeritud kaltsiumi sisaldus veres, arvesse võtta.
Polish: Zaleca się by pacjentom leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywowanego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowopęcherzykowego i raka płuca.
Estonian: Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhiolo-alveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS.
Estonian: • Raskekujulise immuunpuudulikkusega, nt AIDS-i põdevad patsiendid.
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Częstość nieznana: hipourykemia
Estonian: LDH tõus Teadmata: hüpourikeemia
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Polish: Także u tych pacjentów nieprawidłowości ustąpiły, w 2 przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w 3 przypadkach po odstawieniu leflunomidu.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimpreparaadiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
Polish: • furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)
Estonian: • furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
Estonian: • teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas),
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Estonian: Väga harv: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem Teadmata:
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide ratiopharm i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny sojowej.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących leflunomid.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Polish: Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Estonian: • fosfaaditaseme langus veres.
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
Estonian: • repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
Polish: Powtarzane dawki A771726 zmniejszały średnie Cmax oraz AUC kofeiny (substratu CYP1A2) o odpowiednio 18% oraz 55%, co sugeruje, iż A771726 może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
Polish: • indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń
Estonian: • indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide ratiopharm przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide ratiopharm powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Leflunomide ratiopharm była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide ratiopharm to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ratiopharmiga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/10/654/001
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha; zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
Estonian: diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu; koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l) Harv:
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3L01 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, może być to początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Estonian: • kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych.
Estonian: Ravi vältel Leflunomide ratiopharmiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
Estonian: • väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, wymaga przerwania podawania produktu Leflunomide ratiopharm oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Leflunomide ratiopharm ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Polish: • alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Estonian: • teofülliini astma korral;
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę chorobę pacjenta występującą obecnie oraz w wywiadzie.
Estonian: Arvestades patsiendi haigust ja eelnevat kulgu võiks kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez
Estonian: • alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.