FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: • ak ste alergický na
Romanian: • dacă sunteţi alergic la
Slovak: Celkom Podskupiny:
Romanian: Total Subgrupe:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Slovak: − sóju alebo arašidy
Romanian: - soia sau alune
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Slovak: Používa sa na liečbu:
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul:
Slovak: Zdroj svetla
Romanian: Sursă de lumină
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Romanian: În concluzie, chiar dacă mărimile subgrupelor sunt prea reduse pentru a trage concluzii semnificative cu privire la grupele individuale, distribuția celor două tratamente pe subgrupele relevante este similară în foarte mare măsură.
Slovak: − zvýšená citlivosť na bolesť
Romanian: − sensibilitate crescută la durere
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Romanian: Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Romanian: Ameluz creşte fototoxicitatea tranzitoriu
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Romanian: Amnezie globală tranzitorie (inclusiv confuzie și dezorientare)*, disestezie
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Romanian: Nu există date disponibile.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Romanian: Este important să se asigure administrarea dozei corecte de lumină.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
Slovak: týždne alebo ešte dlhšie.
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Romanian: Nu s-a observat dermatită de contact alergică în condiții normale de tratament.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Romanian: Fiecare lampă trebuie utilizată în conformitate cu manualul de utilizare.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Romanian: Toate aceste reacții adverse nu au fost grave.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Romanian: După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Slovak: Hodnota p
Romanian: Valoarea P
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Romanian: Nu există experienţă în astfel de situaţii.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Slovak: − iná reakcia
Romanian: − altă reacție
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Romanian: CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Romanian: / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Romanian: Pansamentul se scoate după 3 ore.
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Romanian: - substanţe fotoactive numite porfirine
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Romanian: Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Romanian: Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Romanian: În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Romanian: - acid 5-aminolevulinic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Romanian: Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Romanian: Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 decembrie 2011
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Romanian: 1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Romanian: Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Romanian: În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Romanian: Vezi și pct. 6.6.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Romanian: Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Romanian: • În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Romanian: Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
Slovak: Stupeň závažnosti lézií aktinickej keratózy sa určil podľa stupnice, ktorú opísali Olsen a kol., 1991
Romanian: Severitatea leziunilor de keratoză actinică a fost clasificată în conformitate cu scala descrisă de Olsen et al., 1991 (J
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Romanian: Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Înainte să utilizați Ameluz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse se produc în timpul iluminării sau la scurt timp după aceea.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Slovak: FAS - lepšia účinnosť 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Romanian: FAS - superioritate 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Romanian: Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Romanian: De aceea, nu pare plauzibil ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra aserțiunii de non-inferioritate a criteriului final de evaluare primar al studiului sau asupra tendințelor generale observate la toate subgrupele.
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Romanian: Cum se păstrează Ameluz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ameluz obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Romanian: În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Romanian: Doze la adulţi
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Romanian: Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Romanian: Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Romanian: − pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
Slovak: čistená voda
Romanian: apă purificată.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Na mieste aplikácie: pustuly
Romanian: La locul de aplicare: pustule
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Romanian: În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Slovak: Počet ošetrení
Romanian: Numărul de tratamente
Slovak: − zmena sfarbenia
Romanian: − modificare a culorii pielii
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri extrem de rare.
Slovak: Pacienti s viac než1
Romanian: Pacienți cu mai mult de
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Romanian: Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Romanian: Gelul rămas se şterge.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Romanian: A se arunca după 12 săptămâni de la prima deschidere.
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a observat o creștere de până la 2,5 ori a concentrațiilor plasmatice de bază pentru ALA în timpul primelor 3 ore de la aplicarea Ameluz, care se situează în continuare în intervalul normal al concentrațiilor endogene de ALA raportate și publicate anterior.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Romanian: Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: * Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Romanian: Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată de la nivelul feţei şi scalpului (grad Olsen 1 până la 2; vezi pct. 5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi.
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Romanian: Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie utilizat tratamentul cu lumină de zi.
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Romanian: Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
Slovak: Počet pacientov n (%)
Romanian: Număr de pacienți n (%)