FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Kaip vartoti Ruconest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ruconest
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Lithuanian: Konestato alfa pasiskirstymo tūris buvo maždaug 3 l, panašiai kaip ir kraujo plazmos tūris.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: Ne odstranite embalaže adapterja.
Lithuanian: Adapterių iš pakuotės neišimkite.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
Lithuanian: Konestato alfa amino rūgščių seka yra tokia pati, kaip ir endogeninio C1INH.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Lithuanian: • Pasidėkite flakono adapterius ant darbinio paviršiaus.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za nezdravstvene delavce.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
Slovenian: • Obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo.
Lithuanian: • Būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų.
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Lithuanian: Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Slovenian: Brizgo pustite pritrjeno na adapter.
Lithuanian: Palikite švirkštą ant adapterio.
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia, nes konestatas alfa pašalinamas iš organizmo ne per inkstus.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Lithuanian: Pritraukite reikalingą kiekį paruošto tirpalo.
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito, negalima vartoti.
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100),
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Lithuanian: pacientų reakcija į gydymą Ruconest galėtų būti kitokia.
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Lithuanian: Nors manoma, kad karvės pieno ir triušio pieno kryžminė reakcija yra mažai tikėtina, pacientui, kuriam nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, negalima atmesti tokios kryžminės reakcijos galimybės.
Slovenian: • Nezdravstveni delavec mora pred tem pridobiti potrebne spretnosti za varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Lithuanian: • Ne sveikatos priežiūros specialistas turi būti įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
Slovenian: Biotransformacija
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą tirpikliu, kol pasieksite 14 ml.
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Slovenian: • datum in čas injiciranja
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Slovenian: • Ta konec držite z eno roko, namestite konico brizge in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Lithuanian: • Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos.
Slovenian: 50 e/kg n =12
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Slovenian: 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
Lithuanian: Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr.
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Slovenian: • Če ste pripravili dve brizgi: - preganite cevko v bližini konektorja kompleta za injiciranje, s tem boste preprečili povratni tok
Lithuanian: • Jei paruošėte du švirkštus: - sulenkite vamzdelį prie tirpalo jungties, kad nebėgtų atgal;
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Slovenian: - prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo
Lithuanian: - nusukite tuščią švirkštą ir tuoj pat pakeiskite jį antru švirkštu;
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: Z uporabo zdravila Ruconest pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Lithuanian: Patirties, susijusios su nėščių ir žindančių moterų gydymu Ruconest, nėra.
Slovenian: Znanstvena literatura navaja medsebojno delovanje zdravil, ki vsebujejo tkivni aktivator plazminogena
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje teigiama, kad audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) sąveikauja su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra C1INH.
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
Lithuanian: Vartojimas namuose ir įsišvirkštimas
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: Injekcinis vanduo
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Lithuanian: • Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.
Slovenian: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Slovenian: vehikel za zdravilo Ruconest voda za injekcije
Lithuanian: Ruconest tirpiklis Injekcinis vanduo
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Lithuanian: Paprastai pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Slovenian: Injiciranje v veno
Lithuanian: Leidimas į veną
Slovenian: In vitro so ugotavljali učinek konestata alfa na naslednje tarčne proteaze: aktivirani C1, kalikrein,
Lithuanian: In vitro įvertintas konestato alfa poveikis šioms tikslinėms proteazėms: aktyvintiems C1, kalikreinui, XIIa faktoriui ir XIa faktoriui.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje v grlu
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Lithuanian: Tačiau po Ruconest pavartojimo yra gauta pranešimų apie galvos skausmą arba svaigimą, kuriuos gali sukelti ir paveldimos angioneurozinės edemos priepuolis.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Lithuanian: Švelniai suleiskite antrame švirkšte esantį tirpalą.
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Lithuanian: • Vos nuėmus adatą, prispauskite sterilią servetėlę prie leidimo vietos ir palaikykite kelias minutes,
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Lithuanian: kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Slovenian: V 24 urah ne smete prejeti več kot 2 odmerka.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Lithuanian: • Galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turniketas atleistas.
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Slovenian: • Brizgo ali brizgi položite na delovno površino.
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Slovenian: 100 e/kg n =13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Slovenian: • Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Slovenian: Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost,
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Slovenian: Odstranite pokrovček igle s kompleta za infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.
Lithuanian: Nuimkite adatos kamštelį nuo infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.
Slovenian: 100 e/kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Slovenian: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar bet kokiu kitu daiktu.
Slovenian: • Glavobol
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovenian: Viala s praškom: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Lithuanian: Flakonas su milteliais: • Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę? Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Slovenian: Količina zdravila za dajanje (ml)
Lithuanian: Reikiamas vaistinio preparato tūris (ml) =
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Lithuanian: • Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą antgaliu į viršų.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na oznaki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Lithuanian: • Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Lithuanian: - 1 švirkštas, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 2 švirkštai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Lithuanian: Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos sistemą paruoštu tirpalu.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Slovenian: • Kakršni koli neželeni dogodki
Lithuanian: • Bet koks nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: • Zdravnik je dolžan preveriti, da je nezdravstveni delavec razvil vse potrebne spretnosti ter da je omogočeno varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo slopinamosios kinetinės savybės panašios į iš kraujo plazmos gauto žmogaus C1INH.
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh
Lithuanian: - vienos Ruconest dozės paruošimas (50 V/kg, bet ne daugiau kaip 4200 V), ištirpinant vieną arba du flakonus;
Slovenian: 8. korak: Preverjanje pripravljene raztopine
Lithuanian: 8 etapas: patikrinkite paruoštus švirkštus
Slovenian: (10 %) napadih.
Lithuanian: [PAE] priepuoliams);
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Slovenian: • Dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistote, povezane z gostiteljem: HRI - Host Related Impurities).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Slovenian: 4. korak: Vbrizgavanje vehikla
Lithuanian: 4 etapas: tirpalo pritraukimas
Slovenian: Viala s praškom
Lithuanian: Flakonas su milteliais
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra maždaug 19,5 mg natrio.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Lithuanian: Jums tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Lithuanian: Kūno svoris 84 kg ir daugiau
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Lithuanian: - Kūno svoris 84 kg ir daugiau
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS FLAKONO DĖŽUTĖ