FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Hungarian: A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél, a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
German: Das Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: A tartály gyermekektől elzárva tartandó.
German: HADS, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Hungarian: HADS, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
German: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 57
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 32,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,3, der mittlere SCORAD-Wert 66,4, der mittlere POEM-Wert 20,1, der mittlere DLQI-Wert 14,5 und der mittlere HADS-Gesamtwert 12,7.
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 32,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási értéke 7,3, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 66,4, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,1, a kiindulási átlagos DLQI 14,5, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 12,7 volt.
German: Schritt 2: Vorbereitung
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrzés
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati útmutató"
German: EU/1/17/1229/003 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1) EU/1/17/1229/004 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2)
Hungarian: EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Hungarian: 10. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
German: Schritt 1: Entnahme
Hungarian: lépés: Tisztítás
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ergab keinen Fall von leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition von Dupilumab aufwies.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, subcutan injekció formájában.
German: Sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der 16-wöchigen CAFE-Studie sind in Tabelle 6 zusammenfassend dargestellt.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Hungarian: POEM, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
German: Verfalldatum
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Hungarian: Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó hatássossági adatok arra utalnak, hogy a 16.
German: Im Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis wurde nach der Anwendung von Dupilumab in sehr seltenen Fällen von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen berichtet.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
German: Spritze
Hungarian: Szoptatás
German: - Jede Fertigspritze enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung (Injektion).
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció).
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Hungarian: kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása: ≥ 4 pontos javulás) a kezelés megkezdésétől az
German: Bei den Anzeichen und Symptomen von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
German: Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Hungarian: 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), előretöltött fecskendőnként.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des FEV1 (l) (Einsekundenkapazität, engl. Forced Expiratory Volume in 1 Second) zwischen dem Ausgangswert (Baseline) und Woche 12.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
German: Zudem wurde in Woche 52 in den Gruppen mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS eine Reduzierung von Angst und Depression gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS festgestellt.
Hungarian: Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
German: • Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei
Hungarian: • A fel nem használt előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.
German: Körpergewicht des Patienten
Hungarian: A beteg testtömege
German: • Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
Hungarian: • Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt,
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
German: Placebo ap-value < 0,0001
Hungarian: Placebo a p-érték < 0,0001
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, sowohl in den Dupilumab-Gruppen als auch in der Placebo-Gruppe bei < 1 %.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis vizsgálatokban a dupilumabot alkalmazó csoportokban és a placebo-csoportban 1%-nál kevesebben számoltak be eczema herpeticumról.
German: Dupixent erhielt am 27. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
German: Atopische Dermatitis
Hungarian: Atópiás dermatitisz
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Dupixent im Allgemeinen leicht und kontrollierbar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Dupixent mellékhatásai általánosságban enyhék és kezelhetők.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Dupixent
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Weitere Informationen über Dupixent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von Serumkrankheit (Allergie auf fremde Proteine) und Reaktionen, die der Serumkrankheit ähnlich sind, beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dupixent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde Dupixent in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dupixent forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Sehr selten wurde von Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion) berichtet.
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
German: Übersicht über Dupixent und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
German: Dupixent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Dupixent angewendet wird.
Hungarian: A Dupixent csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie, aki tapasztalattal rendelkezik a Dupixent-tel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
German: Die Notwendigkeit, die Anwendung des Arzneimittels fortzusetzen, sollte mindestens einmal jährlich vom Arzt beurteilt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
German: Eine weitere Studie wurde bei 251 Jugendlichen im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dupixent bei Anwendung zur Behandlung atopischer Dermatitis sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz), die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sowie Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Blepharitis (Entzündung des Augenlids) und Fieberbläschen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például bőrpír, duzzanat és viszketés), amely 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet, valamint a kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a blefaritisz (a szemhéjak gyulladása) és az ajakherpesz, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Dupilumab die Wirkung von IL-4 und IL-13 und lindert die Symptome der Erkrankungen.
Hungarian: A receptorok blokkolása révén a dupilumab megakadályozza, hogy az IL-4 és az IL-13 kifejtse hatását, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
German: Falls nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eingetreten ist, wird der Arzt einen Behandlungsabbruch in Betracht ziehen.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja a kezelés leállítását, amennyiben 16 hét után a beteg állapota nem mutat javulást.
German: In der ersten Studie, an der 1 902 Patienten teilnahmen, betrug die Anzahl schwerer Anfälle bei Patienten, die 200 mg Dupixent anwendeten, pro Jahr 0,46 und bei Patienten, die 300 mg Dupixent anwendeten, 0,52, im Vergleich zu 0,87 bzw. 0,97 bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
German: Der Wirkstoff in Dupixent, Dupilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Eiweiß), der so konzipiert ist, dass er Rezeptoren (Ziele) für IL-4 und IL-13 blockiert.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
German: In der ersten Studie, an der 740 Patienten teilnahmen, wurde den Studienteilnehmern Dupixent oder ein Placebo gegeben, beide in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, das auf die Haut aufgetragen wird).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
German: Wie wird Dupixent angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dupixent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 60 kg wird die Injektion zu 200 mg angewendet.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél a 200 mg-os injekció használatos.
German: Bei der Behandlung von Asthma reduzierte Dupixent nachweislich die Anzahl von Asthmaanfällen und die Notwendigkeit der Einnahme von Kortikosteroiden.
Hungarian: Az asztma kezelésében a Dupixent bizonyítottan csökkenti az asztmás fellángolások számát és a szájon át szedett kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét.
German: Dupixent wird ebenfalls zur Behandlung schweren Asthmas bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren angewendet, deren Asthma durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Asthma nicht angemessen kontrolliert wird.
Hungarian: A Dupixent-et legalább 12 éves betegeknél is alkalmazzák olyan súlyos asztma kezelésére, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidok és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszer kombinációjával.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dupixent kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und Patienten mit Asthma produzieren hohe Konzentrationen von Proteinen, die als Interleukin-4 und Interleukin-13 (IL-4 und IL-13) bezeichnet werden und Entzündungen der Haut und der Atemwege verursachen können, die zu den Symptomen dieser Erkrankungen führen.
Hungarian: Az atópiás dermatitiszben szenvedő, illetve asztmás betegek szervezete nagy mennyiségben termeli az interleukin 4 és interleukin 13 (IL-4 és IL-13) elnevezésű fehérjéket, amelyek a bőr és a légutak gyulladását okozhatják, ami a fenti betegségek tüneteit idézi elő.
German: Bei allen anderen Asthma-Patienten beträgt die erste Dosis zwei Injektionen zu 200 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Hungarian: A többi asztmás betegnél az első adag két 200 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
German: Welche Risiken sind mit Dupixent verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dupixent alkalmazása?
German: In den beiden anderen Studien, an denen insgesamt 1 379 Patienten teilnahmen, wurde Dupixent bzw. Placebo alleine verabreicht.
Hungarian: A másik két vizsgálatban összesen 1379 beteg részvételével a Dupixent-et, illetve a placebót önmagában alkalmazták.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dupixent bei Anwendung zur Behandlung von Asthma ist eine Rötung an der Injektionsstelle.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatása az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír.
German: Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion zu 300 mg verabreicht.
Hungarian: Ezt kéthetente egy 300 mg-os injekció követi.
German: Betreuungspersonen selbst injiziert werden, sofern der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal dies für angebracht hält.
Hungarian: A betegek és gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, ha a kezelőorvosuk vagy ápolójuk ezt
German: Welchen Nutzen hat Dupixent in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dupixent alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dupixent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Bei schwerem Asthma beträgt die erste Dosis bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, oder bei Patienten, die zugleich eine atopische Dermatitis haben, zwei Injektionen zu 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Hungarian: Súlyos asztma esetén a kortikoszteroidokat szájon át szedő betegeknél vagy azoknál, akik atópiás dermatitiszben is szenvednek, az első adag két 300 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
German: Dupixent ist in Fertigspritzen erhältlich, die 200 mg oder 300 mg Dupilumab in einer Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
Hungarian: A Dupixent előretöltött fecskendők formájában kapható, amelyek 200 mg, illetve 300 mg dupilumabot tartalmaznak a bőr alá, általában a combba vagy a hasba adandó oldatos injekcióként.
German: Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion zu 200 mg verabreicht.
Hungarian: Ezt kéthetente egy 200 mg-os injekció követi.
German: Nach 12 Behandlungswochen verbesserte Dupixent das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 320 ml (bei Anwendung von 200 mg Dupixent) bzw. um 340 ml
Hungarian: 12 hetes kezelést követően a Dupixent 320 mlrel (200 mg Dupixent esetén), illetve 340 ml-rel (300 mg Dupixent exetén) javította a betegek FEV1 értékét (a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) a placebónál tapasztalt 180 ml-rel, illetve 210 ml-rel szemben.
German: Dupixent ist nur zur Behandlung von Patienten angezeigt, die eine als „Typ-2-Entzündung" bezeichnete Entzündung der Atemwege aufweisen.
Hungarian: A Dupixent csak olyan betegeknél alkalmazható, akik a légutak „II-es típusú gyulladásában" szenvednek.
German: Die zweite Studie mit 210 Patienten ergab, dass sich bei 70 % der Patienten, denen Dupixent verabreicht wurde, die Erkrankung so sehr verbesserte, dass sie ihre oral eingenommene Kortikosteroid-Dosis herabsetzen konnten.
Hungarian: A második, 210 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Dupixent-tel kezelt betegek 70%-ának javult olyan mértékben az állapota, hogy csökkenteni tudta a szájon át szedett kortikoszteroidok adagját, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 42% volt.
German: Bei atopischer Dermatitis besteht die erste Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht ab 60 kg aus zwei Injektionen zu je 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetén az első adag felnőtteknél és 60 kg-ot meghaladó testúlyú serdülőknél két 300 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
German: Für Dupixent wurde in zwei Hauptstudien mit Patienten mit Asthma, das durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln nicht angemessen kontrolliert wurde, nachgewiesen, dass es eine Verringerung der Anzahl der Exazerbationen (Anfälle) von Asthma bewirkt.
Hungarian: A nagy dózisú, inhalációban alkalmazott, és más gyógyszerekkel kombinált kortikoszteroiddal nem megfelelően kontrollált asztmás beteget magába foglaló 2 fő vizsgálatban a Dupixent csökkentette az asztmás súlyosbodások (fellángolások) számát a kezelés alatt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dupixent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Dupicent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Dupixent ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem, mit juckender, geröteter und trockener Haut).
Hungarian: A Dupixent egy gyógyszer, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (más néven atópiás ekcéma, amelynél a bőr viszket, vörös és száraz) szenvedő, legalább 12 éves betegek kezelésére alkalmaznak.
German: Wie wirkt Dupixent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dupixent?
German: Bei dieser Studie war die atopische Dermatitis nach 16 Wochen bei rund 24 % der Patienten, die alle 2 Wochen Dupixent erhielten, abgeheilt oder fast abgeheilt, gegenüber etwa 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 16 hét elteltével a Dupixent-et kéthetente kapó betegek 24%-ánál teljesen vagy csaknem teljesen kitisztult az atópiás dermatitisz, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 2% volt.
German: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der beiden anderen Studien waren 37 % der Patienten, die alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A másik két vizsgálat eredményeit együttvéve, a kéthetente Dupixent-tel kezelt betegek 37%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 9%-ánál tűnt el teljesen vagy majdnem teljesen az atópiás dermatitisz.