FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgeslagen dosis
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Dutch: Tacrolimus is een gekende CYP3A4-remmer en daarom kan het gelijktijdige gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP3A4 het metabolisme van zulke geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve periode wordt tacrolimus standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Slovenian: Takrolimus se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 40% hoger voor Envarsus dan voor dezelfde dosis van de formulering van tacrolimus met directe afgifte (Prograf) bij niertransplantatiepatiënten.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost je približno 40 % večja za zdravilo Envarsus v primerjavi z enakim odmerkom takrolimusa v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) pri bolnikih po presaditvi ledvice.
Dutch: Mycofenolzuur
Slovenian: Mikofenolna kislina
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat tacrolimus de klaring van pentobarbital en antipyrine kan verminderen en de halfwaardetijd kan verlengen.
Slovenian: Podatki zbrani na živalih kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 6000, poloxameer 188, magnesiumstearaat, wijnsteenzuur (E334), gebutyleerd hydroxytolueen (E321), dimethicon 350.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, vinska kislina (E334), butilirani hidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Dutch: Bij verhoogde bloedspiegels van ciclosporine moet toediening worden uitgesteld.
Slovenian: Če je koncentracija ciklosporina v krvi zvišana, je treba uporabo odložiti.
Dutch: De meeste gevallen waren reversibel en traden op bij bloeddalspiegels van tacrolimus die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in se je pojavila v primerih, ko je bila najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi veliko večja, kot je priporočena najvišja raven.
Dutch: - Hemolytische anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen als gevolg van een abnormale afbraak) - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Slovenian: - hemolitična anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic zaradi nenormalne razgradnje)
Dutch: Klinische gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Dutch: Na overschakeling op een andere formulering moet een therapeutische geneesmiddelmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat systemische blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Slovenian: Po prehodu na katero koli alternativno farmacevtsko obliko je potrebno terapevtsko nadziranje zdravila in prilagoditev odmerka, da se zagotovi stalna sistemska izpostavljenost takrolimusu.
Dutch: Beperkte gegevens van ontvangers van een orgaantransplantaat laten bij de behandeling met tacrolimus, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op nadelige effecten van het verloop en de uitkomst van de zwangerschap zien.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za pojav neželenih učinkov na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren gemeld voor PRCA, zoals parvovirus B19-infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met PRCA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so poročali o dejavnikih tveganja za PRCA, kot so okužba s parvovirusom B19, osnovna bolezen ali sočasno jemanje zdravil, povezanih s PRCA.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van een transplantaat.
Slovenian: Takrolimus še posebej zavira nastajanje citotoksičnih limfocitov, ki so predvsem odgovorni za zavrnitev presadkov.
Dutch: WRAPPERWIKKEL VAN ALUMINIUMFOLIE
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Dutch: PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC, ki vsebujejo 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Bij gezonde personen bedroeg de gemiddelde totale lichaamsklaring, geschat op basis van volbloedconcentraties, 2,25 l/uur.
Slovenian: ocenjen iz koncentracij polne krvi, 2,25 l/h.
Dutch: De algemene incidentie van fatale bijwerkingen als gevolg van de behandeling voor de gecombineerde de novo en stabiele populatie met levertransplantaat verschilde niet significant tussen de Envarsus-groep en de groep met tacrolimus met directe afgifte.
Slovenian: Celokupna incidenca smrti, povezanih z zdravljenjem, pri kombinirani populaciji z novo in stabilno presaditvijo jeter se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Dutch: Om zeker te zijn dat een soortgelijke systemische blootstelling wordt gehandhaafd, dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt na de overschakeling.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti po prehodu.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting dient immunosuppressie te worden gehandhaafd; als gevolg hiervan kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Dutch: Profylaxe van afstoting bij een niertransplantatie Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,17 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presajene ledvice Zdravljenje z zdravilom Envarsus je treba začeti z odmerkom 0,17 mg/kg/dan enkrat na dan zjutraj.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dit middel in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Slovenian: Jemanje zdravila Envarsus skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka) se ne priporoča.
Dutch: U kunt dit middel ook krijgen voor een op gang zijnde afstoting van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling deze afweerreactie na uw transplantatie niet kon onderdrukken.
Slovenian: Zdravilo Envarsus lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih jeter, ledvic, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bijvoorbeeld basiliximab, daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z imunosupresivi, npr. sočasni uporabi antilimfocitnih protiteles (npr. baziliksimab, daklizumab), se tveganje za pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni poveča.
Dutch: In vitro is gebleken dat de volgende stoffen mogelijk het metabolisme van tacrolimus remmen: bromocriptine, cortison, dapson, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen en (triacetyl)oleandomycine.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen in (triacetil)oleandomicin.
Dutch: Slik niet het droogmiddel uit de foliewikkel in.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Dutch: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italië
Slovenian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Dutch: Na de overschakeling dienen de bloedspiegels van ciclosporine te worden gecontroleerd, aangezien de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v krvi je treba nadzirati tudi še po prehodu, ker se očistek ciklosporina lahko spremeni.
Dutch: Envarsus wordt geleverd in PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v pretisnih omotih iz PVC, ki vsebujejo po 10 tablet.
Dutch: Het percentage voor voorvallen van door biopsie bevestigde acute afstoting binnen de 360 dagen durende onderzoeksperiode verschilde niet significant tussen de Envarsus-groep en de groep met tacrolimus met directe afgifte.
Slovenian: Stopnja dogodkov akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, v 360-dnevnem obdobju trajanja študije, se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Dutch: U zult Envarsus elke dag moeten innemen, zolang u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Slovenian: Kako dolgo moram jemati tablete zdravila Envarsus Zdravilo Envarsus boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo zaradi preprečevanja zavrnitve presajenega organa.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische cyclus van mycofenolzuur verstoren, kunnen de plasmaspiegel van mycofenolzuur verlagen en de werkzaamheid van mycofenolzuur verminderen.
Slovenian: Zdravila, ki ovirajo enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, lahko zmanjšajo plazemsko koncentracijo in učinkovitost mikofenolne kisline.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met vloeistof (bij voorkeur water) onmiddellijk nadat ze uit de blisterverpakking werden genomen.
Slovenian: Bolnik mora tablete takoj po odstranitvi pretisnega omota pogoltniti cele skupaj s tekočino (najbolje z vodo).
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen, neem dan eerst contact op met uw arts.
Slovenian: Če se morate cepiti s katerim koli cepivom, o tem predhodno obvestite zdravnika.
Dutch: Een verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter bo morda potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het behandelingsverschil (Envarsus-Prograf) bedroeg -1,35% (95% betrouwbaarheidsinterval [-7,94%; 5,27%]).
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsus - zdravilo Prograf) je bila -1,35 % (95-odstotni interval zaupanja [-7,94 %; 5,27 %]).
Dutch: - als u geneesmiddelen inneemt die hieronder worden vermeld onder ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, omenjena spodaj v »Druga zdravila in zdravilo Envarsus«,
Dutch: Als zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Slovenian: Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme.
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en de novo infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
Slovenian: (na primer reaktivacija okužbe s hepatitisom B ali C ali prva okužba z njima, kot tudi s hepatitisom E, ki lahko postane kronična).
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diarree, wordt extra monitoring van de tacrolimusconcentratie aanbevolen tijdens episodes van diarree.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske značilno spremeni, je v času driske priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Bij allogene transplantatiepatiënten die tweemaal daags Prograf (met directe afgifte) of Advagraf (eenmaal daags) krijgen en die overgeschakeld dienen te worden op Envarsus eenmaal daags, dient te worden overgeschakeld in een verhouding van 1:0,7 (mg:mg) van de totale dagelijkse dosis en bijgevolg moet de onderhoudsdosis van Envarsus 30% lager zijn dan de dosis van Prograf of Advagraf.
Slovenian: Po alogenski presaditvi je treba pri bolnikih, pri katerih se vzdržuje odmerjanje zdravila Prograf dvakrat na dan (takojšnje sproščanje) ali zdravila Advagraf (enkrat na dan), in pri katerih je potreben prehod na zdravilo Envarsus enkrat na dan, prehod opraviti na osnovi skupnega dnevnega odmerka 1:0,7 (mg:mg), vzdrževalni odmerek zdravila Envarsus pa naj bo zato 30 % manjši od odmerka zdravila Prograf ali Advagraf.
Dutch: De dosering van Envarsus dient in eerste instantie te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid bij elke individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelmonitoring").
Slovenian: Odmerjanje zdravila Envarsus mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj »Terapevtsko nadziranje zdravila«).
Dutch: Diverse gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld met tacrolimus.
Slovenian: Poročali so o več primerih naključnega prevelikega odmerjanja takrolimusa.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Slovenian: Pri sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Envarsus, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Envarsus, takoj pojdite k svojemu zdravniku ali na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags ingenomen en is niet onderling uitwisselbaar met andere bestaande geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (directe afgifte of verlengde afgifte) op basis van een gelijke dosis.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se jemlje enkrat na dan in ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Dutch: Bij stabiele patiënten die overgeschakeld werden van tacrolimus producten met directe afgifte (tweemaal daags) naar Envarsus (eenmaal daags) in een verhouding van 1:0,7 (mg:mg) van de totale dagelijkse dosis was de gemiddelde systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) vergelijkbaar met die van tacrolimus met directe afgifte.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih, ki s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (dvakrat na dan) preidejo na zdravilo Envarsus (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1:0,7 (mg:mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0-24) podobna kot pri takrolimosu s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: De farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en tacrolimus-capsules met directe afgifte (Prograf), beide in combinatie met corticosteroïden, zijn vergeleken bij 117 ontvangers van een levertransplantaat, van wie 88 een behandeling met Envarsus kregen.
Slovenian: Primerjali so farmakokinetiko, učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, oboje v kombinaciji s kortikosteroidi pri 117 bolnikih po presaditvi jeter, od katerih jih je 88 prejemalo zdravilo Envarsus.
Dutch: Bij de mens kan de dispositie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
Slovenian: Porazdelitev takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60 en 90 tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat na een nier- of levertransplantatie Voor overschakeling van andere immunosuppressiva op eenmaal daagse behandeling met tacrolimus dient de behandeling te worden gestart met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen bij respectievelijk een nier- en levertransplantatie voor profylaxe van transplantaatafstoting.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka ledvic ali jeter Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje s takrolimusom enkrat na dan je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za preprečevanje zavrnitve presadka po presaditvi ledvic oziroma jeter.
Dutch: Dit heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, waaronder transplantaatafstoting, of andere bijwerkingen die mogelijk het gevolg zijn van ofwel onvoldoende ofwel overmatige blootstelling aan tacrolimus.
Slovenian: To je povzročilo hude neželene učinke, vključno z zavrnitvijo presadka, ali druge neželene učinke, ki so lahko posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Dutch: Bij ratten werd de vrouwelijke voortplantingsfunctie, met inbegrip van de geboorte, verstoord bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een lager geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Dutch: Effect van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv takrolimusa na presnovo drugih zdravil
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Envarsus Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolaatnatrium (MPS) en corticosteroïden, werden vergeleken bij 324 stabiele ontvangers van een niertransplantaat.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) ali natrijevim mikofenolatom (MPS) in kortikosteroidi, so primerjali pri 324 stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice.
Dutch: In klinische studies werden patiënten van tweemaal daags Prograf overgeschakeld naar Envarsus bij 1:0,85 (mg: mg).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri prehodu bolnikov z zdravila Prograf dvakrat na dan na zdravilo Envarsus uporabili razmerje 1:0,85 (mg:mg).
Dutch: Vermijd grapefruit (ook grapefruitsap) tijdens een behandeling met dit middel, want het kan een invloed hebben op de bloedwaarden ervan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Envarsus se morate izogibati uživanju grenivk (tudi soka), saj lahko vpliva na ravni zdravila v krvi.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op het metabolisme van tacrolimus
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na presnovo takrolimusa
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
Slovenian: Poročali so o več povezanih primerih zavrnitve presadka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en IL-2-receptorantagonist volgens de zorgstandaard, werden vergeleken in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek bij 543 de novo niertransplantaatontvangers.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF), kortikosteroidi, in antagonistom receptorja IL-2, kot pri standardni negi, so primerjali v randomizirani, dvojno slepi, dvojno zakriti študiji, pri 543 bolnikih po novi presaditvi ledvice.
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva, waaronder Envarsus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal en protozoaal), zoals nefropathie ten gevolge van het BK-virus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ten gevolge van het JC-virus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Envarsus, je večje tveganje za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), kot sta nefropatija, povezana z virusom BK, in progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML),
Dutch: Envarsus is niet onderling uitwisselbaar met andere bestaande geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (directe afgifte of verlengde afgifte) op basis van gelijke doses.
Slovenian: Zdravilo Envarsus ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Dutch: Tacrolimus wordt in grote mate in het lichaam gedistribueerd.
Slovenian: Takrolimus se izdatno porazdeli po telesu.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde overschakeling tussen formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
Slovenian: Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem ni varna.
Dutch: • Envarsus 0,75 mg tabletten: 41,7 mg
Slovenian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van tacrolimus of overschakeling op behandeling met een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka takrolimusa ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Dutch: Er zijn ook aanwijzigingen van gastro-intestinaal metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt in het bereik van 20-25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6-43%).
Slovenian: 20 % do 25 % (individualni razpon pri odraslih bolnikih 6 % do 43 %).
Dutch: Fatale bijwerkingen als gevolg van de behandeling kwamen voor bij 1,2% van de met Envarsus behandelde patiënten en bij 0,6% van de met Prograf behandelde patiënten.
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.