FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se lo Stato membro di riferimento ha concluso che le obiezioni sollevate erano state risolte, lo Stato membro interessato che ha sollevato l'obiezione restava del parere che fosse stato identificato un rischio potenziale grave per la salute pubblica per questo specifico prodotto, in termini di sicurezza e di efficacia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė nusprendė, kad prieštaravimai išspręsti, tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė vis tiek laikėsi nuomonės, kad preparatas (jo saugumas ir efektyvumas) kelia reikšmingą pavojų visuomenės sveikatai.
Italian: Umanbig 180 UI/ml
Lithuanian: Umanbig 180 NE/ml
Italian: I riferimenti della letteratura mostrano anche che il profilo farmacocinetico di UMAN BIG è confrontabile con quello di altri preparati di immunoglobuline anti-epatite B per via intramuscolare.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad UMAN BIG farmakokinetinės charakteristikos panašios į kitų į raumenis leidžiamų hepatito B imunoglobulino preparatų.
Italian: UMAN BIG viene prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato che assicura la conformità ai requisiti della Farmacopea europea e la riproducibilità delle caratteristiche di qualità, quindi la coerenza della risposta biologica.
Lithuanian: UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos pagal bendrą patvirtintą gamybos procesą, užtikrinant Europos farmakopėjoje numatytus reikalavimus, kokybės kontrolę ir biologinio atsako pastovumą.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos taikant vieningą patikrintą gamybos procesą ir kad UMAN BIG tiksliai atitinka Europos farmakopėjos monografijas.
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
Lithuanian: Be to, kartu buvo pateikti nuo rėmėjo nepriklausomų tyrimų duomenys, kai UMAN BIG buvo skiriamas hepatito B profilaktikai maždaug 1000 naujagimių, kurių mamos buvo HBsAg nešiotojos.
Italian: In seguito al deferimento al CHMP, il comitato ha tenuto conto della posizione dello Stato membro di riferimento e dello Stato membro interessato obiettante e ha deciso di adottare un elenco di domande indirizzato al gruppo di lavoro sugli emoderivati (Blood Products Working Party - BPWP) per ricevere il suo parere, sia su questioni specifiche relative a questo particolare prodotto che su questioni relative alle immunoglobuline in generale.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į referencinės valstybės narės ir prieštaraujančios susijusios valstybės narės pozicijas, priėmė klausimų sąrašą ir jį nusiuntė Kraujo preparatų darbo grupei (BPWP).
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Italian: Il richiedente ha fornito dati pubblicati completi sull'impiego di UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B nei neonati di madri portatrici dell'HBsAg, dimostrando la sua efficacia in questo specifico sottogruppo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamių publikuotų duomenų, kaip UMAN BIG naudojamas hepatito B profilaktikai naujagimiams, kuriuos pagimdė HBsAg nešiotojos, ir kaip efektyviai jis veikia šioje populiacijos grupėje.
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Lithuanian: Tai natūrali amino rūgštis, todėl ji neturėtų sukelti problemų.
Italian: Il BPWP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è conforme alla monografia della Farmacopea europea (0722) e ha dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza che rientra nei livelli previsti per un'immunoglobulina, in uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg/HBeAg negativi stabilizzati.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupė nustatė, kad UMAN BIG atitinka Europos farmakopėjos monografijoje (0722) aprašytus vaistus ir kad stabilių HBsAg/HBeAg neturinčių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, tyrime jo famakokinetika ir saugumo charakteristikos buvo tokios pat kaip ir visų imunoglobulinų.
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Italian: Sarebbe opportuno presentare dati di sicurezza non clinici specifici per il prodotto in linea con il punto 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard per l'immunoglobulina umana per la somministrazione EV?
Lithuanian: Ar reikia pateikti neklinikinius preparato saugumo duomenis, kaip nurodoma pagrindinės žmogaus imunoglobulino, skirto vartoti intraveniniu būdu, preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriuje? Ir jei taip, kokius neklinikinius tyrimus reikia atlikti?
Italian: Il BPWP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione raccolti in un solo stato membro dell'UE possono essere sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto purché la qualità dei dati e il sistema di Farmacovigilanza siano sufficienti.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, duomenų apie jau parduodamo vaisto saugumą, net jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų galima tinkamai apibūdinti preparato saugumo charakteristikas, jei šiam tikslui naudojami duomenys yra kokybiški ir farmacinės priežiūros sistema veikia gerai.
Italian: Sono disponibili anche prove convincenti secondo cui UMAN BIG, insieme all'immunizzazione anti-HBV attiva, è riuscito a prevenire la trasmissione dell'HBV ai neonati di madri anti-HBe+.
Lithuanian: Yra patikimų įrodymų, kad UMAN BIG kartu su aktyvia imunizacija nuo HBV apsaugojo naujagimius nuo užsikrėtimo HBV nuo HBe antikūno nešiotojų motinų.
Italian: In conclusione, il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro sugli emoderivati sulle quattro domande poste per la discussione e ha tenuto conto della raccomandazione positiva a favore di UMAN BIG espressa dal BPWP in una relazione del 27 novembre 2008.
Lithuanian: Buvo gauta teigiama rekomendacija dėl UMAN BIG, kurią Kraujo preparatų darbo grupė pateikė 2008 metų lapkričio 27 dienos ataskaitoje.
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml
Lithuanian: UMAN BIG 180 I.E.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati fossero idonei per valutare il profilo di sicurezza del prodotto, anche se hanno origine da un solo Stato membro dell'Unione europea.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo restano quelli delle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come indicato nell'allegato III di UMAN BIG.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
Lithuanian: Be to, vartojant hepatito B antikūnų imunoglobulinus teoriškai egzistuoja galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Italian: Il BPWP ha ritenuto che una linea guida non sarebbe utile per le attuali domande ma che una linea guida combinata sui dati che dovrebbero sostenere le domande per specifiche immunoglobuline contro l'epatite B, la varicella, il tetano, l'encefalite da zecche e la rabbia per le quali attualmente c'è solo un Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Lithuanian: Tačiau kompleksinės rekomendacijos apie tai, kokie duomenys reikalingi specifinių imunoglobulinų (nuo hepatito B, vėjaraupių, stabligės, erkinio encefalito ir pasiutligės) indikacijoms pagrįsti, reikalingos, nes dabar egzistuoja tik pagrindinė preparato charakteristikų santrauka.
Italian: Il richiedente ha fornito dati bibliografici che dimostrano che le caratteristiche farmacocinetiche di UMAN BIG nella popolazione in cui è stato condotto lo studio farmacocinetico sono sovrapponibili a quelle dei volontari sani; quindi, la popolazione dello studio KB 036, anche se rappresenta uno specifico sottogruppo di pazienti, non ha influenzato i risultati ottenuti.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.
Italian: Lo stato membro obiettante, la Grecia, ha avanzato l'ipotesi di un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica associato al disegno dello studio farmacocinetico presentato a sostegno della prima domanda, dal momento che la popolazione reclutata nello studio farmacocinetico rappresenta una popolazione di pazienti diversa da quella per cui è previsto l'impiego di UMAN BIG e perché il dosaggio somministrato era diverso dalla posologia indicata all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio non possono essere estrapolati per la popolazione per cui si prevede l'impiego del prodotto e, di conseguenza, non si conosce il livello di anti-HBs protettivi nella popolazione d'impiego né si sa se la dose raccomandata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard potrebbe garantire un livello anticorpale adeguato tale da prevenire l'epatite B negli adulti e nei pazienti emodializzati, come pure nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Durante la procedura dello Stato membro di riferimento, il richiedente si è impegnato a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il protocollo dello studio è stato presentato allo Stato membro di riferimento e a tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Lithuanian: Farmacinė forma:
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Italian: Polli e tacchini 50 ml di prodotto per 100 litri d'acqua oppure 10 mg del principio attivo per kg di peso corporeo al giorno.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
Lithuanian: Pateiktame pavojaus aplinkai vertinime remiamasi pareiškėjo pradėtais naujais tyrimais ir iš recenzuojamų žurnalų paimtais bibliografiniais duomenimis.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
Lithuanian: Dirvožemio tipų skaičius ir variacija laikomi priimtinais.
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno analizzato il livello di tossicità dell'enrofloxacina per la Daphnia magna (pulce d'acqua).
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Lithuanian: Tyrimui naudotos šios rūšys: Cucumis sativus (agurkas), Lactuca sativa (sėjamoji salota), Phaseolus aureus (spindulinė pupuolė), Avena sativa (sėjamoji aviža), Triticum aestivum (paprastasis kvietys) ir Secale cereale (sėjamasis rugys).
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Lithuanian: tyrimas yra gerai parengtas mokslinis darbas, kuris buvo išspausdintas prestižiniame tarptautiniame recenzuojamame žurnale.
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Italian: 2.3.1 Alghe
Lithuanian: 2.3.1 Dumbliai
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
Lithuanian: Tačiau, CVMP požiūriu, didesnis nei 800 skirtumas tarp PKApav.v (0,019 µg/l) ir pagal Robinsono ir kt.
Italian: cianobatteri, derivante dall'impiego del prodotto, e fornisca assicurazioni sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Lithuanian: straipsnyje pateiktus duomenis apskaičiuotos EK50 rodo, kad, naudojant šį preparatą, poveikis cianobakterijoms yra labai mažas, ir leidžia manyti, kad realus cianobakterijoms keliamas pavojus yra priimtinas.
Italian: 2.3.5 Piante
Lithuanian: 2.3.3 Žuvys
Italian: Comunque, un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. indica un'esposizione molto ridotta ai cianobatteri dovuta all'utilizzo di questo prodotto e rassicura sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Lithuanian: straipsnyje pateiktus duomenis apskaičiuotos EK50 (15,9 µg/l) rodo, kad, naudojant šį preparatą, poveikis cianobakterijoms yra labai mažas, ir leidžia manyti, kad realus cianobakterijoms keliamas pavojus yra priimtinas.
Italian: Il CVMP ha accertato che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non sono sufficienti per una piena caratterizzazione del rischio, in quanto le informazioni riscontrate nel documento soggetto a revisione paritetica di Robinson et al. 2005 non consentono una valutazione completa, ad esempio, della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Italian: EU/1/15/1022/001
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Italian: EU Numero
Lithuanian: EU numeris
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL
Lithuanian: 3,5 mg/ml
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai laikui einant išnyksta.
Italian: Giorno IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Italian: Quanto viene somministrato
Lithuanian: Kiek bus skiriama
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1022/001
Italian: E-mail:druginfo@unither.com
Lithuanian: paštas: druginfo@unither.com
Italian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.
Italian: Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja išmes vaistus, kurių Jūs nebevartojate.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
Italian: • Somministrare misure di supporto.
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
Lithuanian: Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų.
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Italian: Dolore Grado 4
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, fare riferimento alla Tabella 3 per un elenco di criteri che devono essere valutati.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/procedure di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Italian: Altri medicinali e Unituxin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Italian: • Le sarà data soltanto isotretinoina da prendere per bocca.
Lithuanian: • Jūs vartosite tiktai izotretinoiną per burną.
Italian: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.