FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Bulgarian: В сборната популация за безопасност от изпитванията CHAMPION, честотата на фатално кървене в рамките на 30 дни от прилагането е ниска и сходна при пациенти, получили кангрелор в сравнение с клопидогрел (8 [0,1%] спрямо 9 [0,1%]).
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Kengrexal не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Bulgarian: Когато се прилага в условията на PCI, кангрелор се свързва с по-голяма честота на леко кървене по скалата на кървене GUSTO в сравнение с клопидогрел.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kangrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - Ако сте алергични към кангрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали лечението трябва да продължи за по-дълги периоди.
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от лечение с кангрелор на лечение с тикагрелор без прекъсване на антитромботичния ефект.
Czech: Klopidogrel N = 5 469 OR (95 % IS) p-Hodnota a
Bulgarian: N=5 469 OR (95% CI)
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Bulgarian: Количеството болус трябва да се приложи бързо (<1 минута) от разредения сак чрез ръчно прилагане на интравенозна инжекция или помпа.
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
Bulgarian: - Ако някога сте имали инсулт или миниинсулт (известен още като преходна исхемична атака ПИА), предизвикан от временното спиране на кръвоснабдяването на мозъка.
Czech: Kangrelor N = 5 470
Bulgarian: N=5 470
Czech: Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit.
Bulgarian: Оставете пяната да спадне.
Czech: Když je klopidogrel podáván během infuze kangreloru, nedochází k očekávanému inhibičnímu účinku klopidogrelu na krevní destičky.
Bulgarian: Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от CYP и CYP изоензимите не се инхибират от терапевтични концентрации на кангрелор или от неговите основни метаболити.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
Bulgarian: Кръвоизлив от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив от устата, кървене от венците, езофагеален кръвоизлив, кръвоизлив от язва на дванадесетопръстника, хематемеза, кръвоизлив от долния отдел на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив, хемороидален кръвоизлив, хематохезия б.
Czech: Dyspnoe (zátěžová dyspnoe)
Bulgarian: Диспнея (диспнея при натоварване)
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Czech: Před provedením PCI se ujistěte, že byla podána celá bolusová dávka.
Bulgarian: Уверете, се че болусът е приложен напълно преди започване на PCI.
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Bulgarian: Реконституирайте всеки флакон от 50 mg чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжекции.
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилактичен шок), свръхчувствител ност
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Bulgarian: Времето на полуживот на Kengrexal е от три до шест минути, независимо от дозата.
Czech: Krvácení z rány, cévní pseudoaneurysma
Bulgarian: Кръвоизлив от рана, съдова псевдоаневризма
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Bulgarian: кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Bulgarian: Лекарят ще реши колко Kengrexal да получавате и ще приготви лекарството.
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Bulgarian: Повечето събития на диспнея са леки или умерени по тежест и средната продължителност на диспнеята е два часа при пациенти, получаващи кангрелор (вж. точка 4.8).
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Bulgarian: В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор.
Czech: Epistaxe, hemoptýza,
Bulgarian: Епистаксис, хемоптизис
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с кангрелор включват леко и умерено кървене и диспнея.
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Bulgarian: Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Bulgarian: Тромботични събития за 48 часа в CHAMPION PHOENIX (mITT популация)
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Bulgarian: Отбелязан е повисок процент на сериозни случаи на свръхчувствителност с кангрелор (0,05%), отколкото с контролата (0,007%).
Czech: Klopidogrel N = 5 457 OR (95 % IS) p-Hodnotaa
Bulgarian: N=5 457 OR (95% CI)
Czech: OR = podíly pravděpodobnosti; IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Bulgarian: OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Pánevní krvácení Menoragie, krvácení z penisu
Bulgarian: Менорагия, кръвоизлив на пениса
Czech: Kengrexal obsahuje kangrelor, což je přímý antagonista destičkových receptorů P2Y12, který blokuje aktivaci a agregaci krevních destiček navozenou adenosindifosfátem (ADP) in vitro a ex vivo.
Bulgarian: Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nezpůsobil kangrelor malformace ani u potkanů ani u králíků.
Bulgarian: Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци.
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka
Bulgarian: обрив, сърбеж, уртикария,
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на Kengrexal при бременни жени.
Czech: Porucha plodnosti
Bulgarian: Нарушаване на фертилитета
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Bulgarian: Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kengrexal
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Kengrexal се екскретира в кърмата.
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8.
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Bulgarian: Кангрелор има полуживот от 3 до 6 минути.
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivkaf
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария е
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
Bulgarian: кървене, което води до нисък брой тромбоцити или анемия,
Czech: Kangrelor (N = 12 565)
Bulgarian: (N=12 565)
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Bulgarian: Перорални P2Y12 средства (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията с аспирин, хепарин или нитроглицерин не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с кангрелор.
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Bulgarian: Тромботични събития след 30 дни в CHAMPION PHOENIX (mITT популация)
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Bulgarian: Кървене, което не е свързано с CABG Кървене по GUSTO, n (%)
Czech: • infekce krvácejících míst
Bulgarian: инфекция на местата на кървене,
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
Bulgarian: Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра,
Czech: Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: След лечение с Kengrexal могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на сърдечна тампонада след 30 дни с кангрелор (0,12%), отколкото с клопидогрел (0,02%) (вж. точка 4.8).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST Ключова вторична крайна точка
Czech: Retroperitoneální krvácení,* peritoneální hematom, gastrointestinální krvácenía
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 52,2 mg сорбитол.
Czech: Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Bulgarian: Kengrexal се предлага в опаковки от 10 флакона.
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
Bulgarian: Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия.
Czech: Klopidogrel (N = 12 542)
Bulgarian: (N=12 542)
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%).
Czech: Kangrelor (N = 5 529)
Bulgarian: (N=5 529)
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Bulgarian: Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Czech: Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Bulgarian: Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия.
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
Bulgarian: След интравенозно приложение на инфузия 2 микрограма/kg/min с [3H] кангрелор при здрави доброволци от мъжки пол, се наблюдава възстановяване на 93% от общата радиоактивност.
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху фертилитета, способността за оплождане на женските, морфологията на сперматозоидите и подвижността на сперматозоидите при проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, когато кангрелор се прилага при дози, еквивалентни на дозата при хора, равни на 1,8 пъти препоръчителната доза при PCI.
Czech: Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в стъклен флакон Kengrexal е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kengrexal
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
Bulgarian: Кангрелор има обем на разпределение 3,9 l.
Czech: U těchto pacientů je proto třeba při léčbě kangrelorem postupovat opatrně.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Bulgarian: Трансфузията е нечеста 101/12 565 (0,8%).
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Czech: Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Bulgarian: Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново.
Czech: Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel)
Bulgarian: При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел)
Czech: Jak se Kengrexal používá
Bulgarian: Как да използвате Kengrexal
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа кангрелор тетранатрий, съответстващ на 50 mg кангрелор.
Czech: U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, които могат да увеличат риска от кървене.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага чрез интравенозна линия.
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от сърдечна тампонада.
Czech: Nitrolebeční krvácení
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min, се наблюдава инхибиране на тромбоцити в рамките на две минути.
Czech: • výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru
Bulgarian: отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира непосредствено преди разреждане и употреба.
Czech: akutní renální selhání (renální selhání)
Bulgarian: д остра бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност)
Czech: Infekce hematomu
Bulgarian: Инфекция на хематом
Czech: Klopidogrel (N = 5 527)
Bulgarian: (N=5 527)
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Bulgarian: р-стойности за вторични крайни точки, въз основа на хи-квадрат тест. OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Bulgarian: Фертилитет на женските животни не е засегнат при никоя от дозите.
Czech: trombóza stentu.
Bulgarian: Тромбоза на стента
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Bulgarian: За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Bulgarian: Основното клинично доказателство за ефикасността на кангрелор произлиза от CHAMPION PHOENIX, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо кангрелор (n=5472) с клопидогрел (n=5470), и двете, прилагани в комбинация с аспирин и друго стандартно лечение, включително нефракциониран хепарин (78%), бивалуридин (23%), (нискомолекулен хепарин) (14%) или фондапаринукс (2,7%).
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Ефекти върху бъбречната функция
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Bulgarian: Първична крайна точка от логистична регресия, коригирана за натоварваща доза и състояние на пациента.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.
Czech: - Léčivou látkou je cangrelorum.
Bulgarian: Активната съставка е кангрелор.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min (dávka před PCI) lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min (дозата за PCI), се наблюдава инхибиране на тромбоцитите в рамките на две минути.
Czech: Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby.
Bulgarian: При това разреждане ще се получи концентрация 200 микрограма/ml и трябва да е достатъчно за поне двучасово прилагане, в зависимост от нуждите.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор.
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Bulgarian: кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на инжектиране, или от мястото на катетъра,
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Bulgarian: След разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.