FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters intervall.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Verkazia för barn under 4 år för behandling av svår vernal keratokonjunktivit.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Bulgarian: Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки.
Swedish: Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med svår vernal keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar oftare under våren och drabbar det genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som täcker ögats främre del).
Bulgarian: Verkazia се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 4 до 18 години с тежка форма на вернален кератоконюнктивит (алергично заболяване на окото, което се наблюдава по-често през пролетта и засяга прозрачния слой в предната част на окото и тънката мембрана, покриваща предната част на окото).
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца.
Swedish: Verkazia har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Verkazia повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Swedish: Verkazia har inte studerats på patienter med aktiv orofacial herpes simplex-infektion, eller med anamnes på okulär herpesinfektion, varicella-zosterinfektion eller vacciniavirusinfektion, och ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Swedish: Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).
Bulgarian: Циклоспорин намалява активността на имунната (защитната) система на организма и по този начин намалява възпалението (отговорът на организма към увреждащи въздействия).
Swedish: Vid de terapeutiska ciklosporindoser som finns i ögondroppar är det emellertid osannolikt att tillräckliga mängder skulle förekomma i bröstmjölk.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Bulgarian: Бактериална инфекция на роговицата (прозрачната предна част на окото).
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av Verkazia på människans fertilitet.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, използвайте Verkazia поне 15 минути след прилагането на другите капки за очи.
Swedish: Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
Bulgarian: Ако използвате Verkazia за повече от 12 месеца, трябва да посещавате Вашия лекар редовно, например на всеки 3 до 6 месеца.
Swedish: Responsfrekvensen ansågs vara ett mer tillförlitligt effektmått.
Bulgarian: В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
Swedish: Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Bulgarian: Съществува вероятност Verkazia да е наличен в кърмата в много малки количества.
Swedish: Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Swedish: Andra läkemedel och Verkazia
Bulgarian: Други лекарства и Verkazia
Swedish: Vrid av toppen (bild 1).
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка за всяко накапване в засегнатото око (очи).
Swedish: Graviditet Det finns inga data om användning av Verkazia hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Verkazia при бременни жени.
Swedish: Patienternas livskvalitet (snabbenkät) förbättrades signifikant mer i högdosgruppen än i vehikelgruppen.
Bulgarian: Качеството на живот на пациентите (кратък въпросник) се подобрява значително, като е подобро в групата на висока доза в сравнение с плацебо.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
Swedish: Kasta endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns lite vätska kvar i den.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
Swedish: Smärta när dropparna droppas i ögat.
Bulgarian: Болка при поставяне на капките в окото.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Bulgarian: Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Verkazia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut när tecken och symtom försvunnit och åter sättas in om de återkommer.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след отзвучаване на признаците и симптомите и то трябва да се започне отново при повторна поява на признаци и симптоми.
Swedish: Behandling med Verkazia måste sättas in av oftalmolog eller läkare med kunskap inom oftalmologi.
Bulgarian: Лечението с Verkazia трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med Verkazia (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с Verkazia (вж. точка 4.5).
Swedish: Övre luftvägsinfektion.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Verkazia 6.
Swedish: Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
Bulgarian: Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение.
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
Swedish: Blinka några gånger så att läkemedlet sprids ut över ögat.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. var 3:e till 6:e månad, om Verkazia används under längre tid än 12 månader.
Bulgarian: Поради това се препоръчват редовни прегледи на окото (очите), например на всеки 3 до 6 месеца, когато Verkazia се използва за повече от 12 месеца.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska studier.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
Bulgarian: Извършвана е оценка на ефикасността всеки месец през 4-месечния терапевтичен период и тя е сравнена с изходното ниво с използване на съставен критерий, базиран на кератит, оценен чрез модифицираната скала Oxford, необходимостта от лекарствен продукт за спасителна терапия (употреба на стероиди за локално приложение) и появата на роговична улцерация.
Swedish: Verkazia ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Verkazia трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Swedish: Öppna aluminiumpåsen som innehåller fem endosbehållare.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3.
Swedish: För symtomen på vernal keratokonjunktivit (VKC) i genomsnitt var skillnaden i minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel i högdosgruppen statistiskt signifikant vid alla tidpunkter:19,4 mm (p<0,05).
Bulgarian: При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05).
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Bulgarian: със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение.
Swedish: Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
Bulgarian: Лекарствен продукт за спасителна терапия (стероиди за локално приложение) е използван почесто при плацебо, отколкото при схемата с висока доза: 32,1% в групата на висока доза и 31,5% в групата на ниска доза, получават поне един курс със спасителен лекарствен продукт, докато в групата с плацебо те са 53,4%.
Swedish: Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
Swedish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrike
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Bulgarian: Не използвайте Verkazia при деца на възраст под 4 години.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до" и върху еднодозовите опаковки след "EXP".
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Verkazia Använd inte Verkazia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia
Swedish: Klåda, rodnad, irritation och obehag i eller runt ögat, inklusive en känsla av att ha fått in något i ögat.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Swedish: Regelbundna undersökningar av ögat/ögonen rekommenderas därför, t.ex. var 3:e till 6:e månad, om Verkazia används under längre tid än 12 månader.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на всеки 3 до 6 месеца, когато Verkazia се използва за повече от 12 месеца.
Swedish: Följande biverkningar av Verkazia har rapporterats:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:
Swedish: Primärt effektmått var genomsnittlig justerad förändring av CFS-poäng (korneal fluoresceinfärgning) från baslinjen och under period 1 hos samtliga patienter (n=168).
Bulgarian: При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168).
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
Bulgarian: На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
Swedish: Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Bulgarian: Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора.
Swedish: Använd Verkazia enligt läkarens ordination.
Bulgarian: Трябва да продължите приложението на Verkazia, както е предписал Вашият лекар.
Swedish: Månad 12 (n=61 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 47 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 6 patienter.
Bulgarian: На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Bulgarian: Verkazia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Swedish: En endosbehållare om 0,3 ml ögondroppar, emulsion, innehåller 0,3 mg ciklosporin.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Swedish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
Swedish: Ökat tårflöde från ögat och dimsyn när dropparna placeras i ögat.
Bulgarian: Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat - om du har en ögoninfektion.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - сте имали или имате рак във или около окото - ако имате инфекция на очите.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергия, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del).
Bulgarian: Подуване на клепача и конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото).
Swedish: Se till att spetsen på endosbehållaren inte rör vid ögat.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Swedish: Det bidrar till att förhindra att Verkazia kommer ut i resten av kroppen.
Bulgarian: Verkazia в останалата част на тялото.
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Bulgarian: Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Swedish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Swedish: Fem patienter hade mätbara värden (högst 0,300 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Swedish: Kasta den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
Bulgarian: Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.
Swedish: 5 endosbehållare.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки
Swedish: Tolv patienter hade mätbara värden (högst 0,291 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
Bulgarian: 12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Swedish: I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Swedish: I kliniska studier administrerades emellertid Verkazia (4 ggr/dag) tillsammans med ögondroppar innehållande kortikosteroider till 18 patienter utan att någon ökad risk för biverkningar relaterade till immunsystemet observerades (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно приложение с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система (вж. точка 4.4).
Swedish: I högdosgruppen hade 20 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 4 gånger dagligen (n=50) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 13 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Swedish: Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на Verkazia върху имунната система.
Swedish: Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är dags för nästa dos.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващото накапване, както обикновено.