FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравним с Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Hospira.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Hospira?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Hospira.
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Hospira?
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Bulgarian: Pemetrexed Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
English: Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Hospira, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira и за какво се използва?
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Hospira се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Hospira пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Hospira
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Hospira е разрешен за употреба?
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Hospira?
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Hospira?
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira?
English: Everyone is different.
Bulgarian: Всеки е различен.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.
English: Wait for the area to dry.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне.
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Bulgarian: В допълнение, следните действия са наблюдавани.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: You are now ready to inject the dose.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате дозата.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Bulgarian: Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински тъкани.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Bulgarian: Не инжектирайте на това място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Bulgarian: Найподходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне.
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозировката и схемата на лечението без консултация с Вашия лекар.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата инжекция в обичайното време на следващия ден.
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Bulgarian: При деца такива нежелани реакции са нечести.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Bulgarian: 12 април 2006 г Дата на последно подновяване на разрешението: 12 април 2011
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Bulgarian: Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско и след това да се повиши прекалено много.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Bulgarian: За да избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Bulgarian: Диагнозата PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Bulgarian: Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще предпише съответното лечение.
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Bulgarian: Понижаването на периферното съдово съпротивление може да допринесе за този ефект.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Bulgarian: Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Bulgarian: Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.
English: All products:
Bulgarian: Всички продукти:
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Bulgarian: Освен това е естествено да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Bulgarian: Когато бъбреците загубят способността си да функционират нормално, това може да засегне растежа.
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекции, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Bulgarian: циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Bulgarian: Вкарайте иглата в защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено след първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да растете.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Bulgarian: По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Bulgarian: Това дава на кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи друга инжекция на същото място.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката, както държите молив.
English: Acute critical illness
Bulgarian: Остро критично заболяване
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Bulgarian: Рискът може да бъде по-голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови фактори.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: The minimum effective dose should be used.
Bulgarian: Трябва да се прилага минималната ефективна доза.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Bulgarian: Соматропин повишава също сърдечния дебит, но механизмът все още не е изяснен.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Bulgarian: Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли буталото.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Bulgarian: Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.
English: - Use the solution immediately.
Bulgarian: - Разтворът трябва да се приложи незабавно.
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се контролира теглото Ви.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Bulgarian: - Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от последното място на инжекция, и че сменяте местата на инжекция, както сте обучени.
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Bulgarian: При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира бързо.
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Bulgarian: Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Bulgarian: Важно е лечението да се продължи до достигане на окончателния ръст.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Bulgarian: Най-добре е да използвате растежния хормон редовно.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Bulgarian: Основавайки се на тази информация, тези групи пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин.
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Omnitrope не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Bulgarian: Разтварянето трябва да става в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
English: This presentation is intended for multiple use.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за многократно приложение.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Bulgarian: Повечето хора поставят инжекциите си в бедрото или в седалището си.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Bulgarian: Да не се разклаща; това може да доведе до денатурация на активното вещество.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Bulgarian: Дръпнете буталото много малко с една ръка.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Bulgarian: Има същата структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на костите и мускулите.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Bulgarian: При жените може да са необходими по-високи дози в сравнение с мъжете, като мъжете показват повишена чувствителност към IGFI с времето.
English: Women may require higher doses than men.
Bulgarian: Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Bulgarian: Той може да се е проявил в зряла възраст или да продължава от детството.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Bulgarian: Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растежа.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Соматропин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Bulgarian: Така също, ще се спре връщане на въздух в писалката и запушване на иглите.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се подложат на подходящ динамичен тест с оглед диагностициране или изключване на недостатъчност на растежен хормон.
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти със Silver-Russell синдром е ограничен.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Bulgarian: Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при недоносени бебета или новородени.
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Bulgarian: В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системоорганен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след първата година, ако SDS на темпа на растеж е под + 1.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Bulgarian: Растежният хормон може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Bulgarian: Дозировката трябва да се проследява на всеки 6 месеца.
English: Contains benzyl alcohol.
Bulgarian: Съдържа бензилов алкохол.
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета, ако е необходимо.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на соматропин при бременни жени.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да включват следните:
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Bulgarian: Въпреки това, няма данни за повишен риск от левкемия без предразполагащи фактори, като облъчване на мозъка или главата.
English: Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Bulgarian: Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:
English: Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа си след пубертета.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Bulgarian: Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Bulgarian: Omnitrope (ПРУ: Sandoz), Zomacton и свързани имена (ПРУ: Ferring), Norditropin и свързани имена (ПРУ: Novo Nordisk), Genotropin и свързани имена (ПРУ: Pfizer)
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Bulgarian: Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Bulgarian: Клиничното значение на тези факти може да е ограничено.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Bulgarian: лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
English: Even higher doses have been used.
Bulgarian: Използвани са и по-високи дози.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).