FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Febuxostat může být současně podáván s naproxenem bez nutnosti jakékoli úpravy dávky febuxostatu nebo naproxenu.
Slovak: Febuxostát možno podávať spolu s naproxénom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu alebo naproxénu.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně průměrné 22% zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu raz denne priemerne 22 % nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce, včetně StevensJohnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou.
Slovak: Liečba febuxostátom má byť ihneď ukončená pri výskyte závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu, pretože skoré ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Slovak: Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31 % a v skupine liečenej alopurinolom 25 %.
Czech: Před užitím přípravku Febuxostat Krka se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny) - ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií - ak ste liečený na vysoké koncentrácie kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká) - ak máte problémy so štítnou žľazou.
Czech: Farmakokinetické modelování a simulace dat potkanů naznačují, že při současném podávání s febuxostatem, musí být klinická dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostátom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Czech: Není známo, zda Febuxostat Krka může přecházet do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Febuxostat Krka prechádza do mlieka dojčiacej matky.
Czech: Schopnost přípravku febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Slovak: 0,001 vs 80 mg Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Czech: ** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: ** Liečba akútnej neinfekčnej hnačky a výsledky testov pečeňovej funkcie mimo normy v kombinovanej štúdii fázy 3 sú častejšie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení kolchicínom.
Czech: Jak se Febuxostat Krka užívá
Slovak: Ako užívať Febuxostat Krka
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevily vzácné závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, z nichž některé byly spojovány se systémovými příznaky a vzácné příhody náhlé srdeční smrti.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli po uvedení .
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - abnormální výsledky jaterních testů - průjem - bolest hlavy - vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné") - pocit na zvracení - zhoršení příznaků dny - lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - abnormálne výsledky pečeňových testov - hnačka - bolesti hlavy - vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Czech: Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně.
Slovak: Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Czech: Febuxostat Krka je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
Slovak: Krka je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie sa neodporúča týmto skupinám pacientov.
Czech: Průjem**, nauzea
Slovak: Hnačka**, nevoľnosť
Czech: Febuxostat Krka snižuje hladinu kyseliny močové.
Slovak: Krka účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Czech: Studie FACT: Alopurinolem kontrolovaná studie s febuxostatem (FACT) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 52týdenní studie fáze 3.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Czech: Na základě modelování a simulační analýzy dat z neklinických studií na potkanech, musí být při současném podávání s febuxostatem dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům (viz bod 4.5 a 5.3).
Slovak: Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostát, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
Czech: Proto není nutná zvláštní opatrnost při současném podání febuxostatu 80 mg a theofylinu.
Slovak: Osobitná opatrnosť pri súčasnom podávaní teofylínu a febuxostátu preto nie je potrebná.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Krka a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Krka a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: - Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia) - Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede) - Teofylín (používa sa na liečbu astmy).
Czech: Studie APEX: Alopurinolem a placebem kontrolovaná studie účinnosti febuxostatu (APEX) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 28týdenní studie fáze 3.
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostátu kontrolovaná alopurinolom a placebom (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Slovak: Pomer pacientov so sérovými koncentráciami urátov < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) počas poslednej návštevy bol väčší ako 80 % (81 - 100
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndemetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
Czech: Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné abnormality funkce jater (5,0 %).
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0
Czech: Febuxostat se vylučuje jak játry, tak ledvinami.
Slovak: Febuxostát sa vylučuje pečeňou aj obličkami.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát
Slovak: Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28
Czech: Febuxostat Krka 120 mg potahované tablety (tablety) jsou hnědožluté, mírně bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rýhou na obou stranách.
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedasto žlté, mierne bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Czech: Průměrná hladina (±SEM) hladina kyseliny močové v séru
Slovak: SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky významné rozdiely v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére u zdravých osôb bez ohľadu na ich renálne funkcie (58
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Czech: V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi(DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Czech: Ve srovnání s alopurinolem byl u přípravku febuxostatu prokázán vyšší and rychlejší účinek na snižování hladiny urátů.
Slovak: Febuxostát C preukázal vyšší a rýchlejší účinok v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
Czech: Rosiglitazon/ CYP2C8 substráty
Slovak: CYP2C8
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni febuxostatem, má být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených febuxostátom, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
Czech: Studie FACT prokázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen přípravku febuxostat 80 mg a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanou dávkou alopurinolu 300 mg ve snížení a udržení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Slovak: Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 49.-52. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) a u 11 % (alopurinol 300 mg) subjektů.
Slovak: Záchvaty dny počas posledných 4 týždňov štúdie (49. - 52. týždeň) sa pozorovali u 68 % (febuxostát 80 mg, 120 mg) a 11
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Czech: Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss/F) febuxostatu se pohybuje od 29 do 75 l po perorálních dávkách 10 až 300 mg. Vazba na plazmatické proteiny u febuxostatu je asi 99,2 % (primárně na albumin) a je konstantní v koncentračním rozmezí dosaženém u dávek 80 a 120 mg. Vazba na plazmatické proteiny u účinných metabolitů se pohybuje od 82 % do 91 %.
Slovak: Zdanlivý rovnovážny distribučný objem (Vss/F) febuxostátu je od 29 do 75 l po podaní perorálnych dávok 10 mg - 300 mg. Väzba febuxostátu na plazmatické bielkoviny je približne 99,2
Czech: Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků).
Slovak: Collaboration (APTC) zahrňujúci kardiovaskulárnu smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu mozgovú príhodu) bol pozorovaný v celej skupine podstupujúcej liečbu febuxostátom v porovnaní so skupinou podstupujúcou liečbu alopurinolom v štúdiách APEX a FACT (1,3 oproti 0,3 príhodám na 100 pacientorokov (PR)), ale nie v štúdii CONFIRMS (pozri časť 5.1 pre podrobné údaje o štúdiách).
Czech: Hnědožluté, mírně bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rýhou na obou stranách.
Slovak: Hnedasto žlté, mierne bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Febuxostatu Krka, než jste měl(a) V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků.Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii výskyt skúšajúcim hlásených APTC príhod pre febuxostát bol 1,2 a pre alopurinol 0,6 príhod na 100 pacientorokov v uvedenom poradí.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů < 6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 %
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Czech: Hepatitida, žloutenka*, poškození jater* Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka (včetně různých typů vyrážek hlášených s nižší frekvencí, viz níže)
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
Czech: Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
Slovak: Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnové uzly).
Czech: Febuxostat nemá být podáván během těhotenství.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Febuxostat dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Slovak: % (80 mg raz denne), 45 % (120 mg raz denne) a 60 % (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Czech: Tříleté údaje ukázaly snížení výskytu dnavých záchvatů s méně než 4 % subjektů, kteří vyžadovali léčbu záchvatu (tj.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání.
Slovak: Deliaca ryha slúži len na ľahšie rozlomenie tablety,
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Slovak: Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére < 6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
Slovak: Krka je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s poruchou funkce ledvin Studie APEX hodnotila účinnost u 40 pacientů s poruchou funkce ledvin (tj.
Slovak: Primárny cieľový parameter v podskupine pacientov s poruchou funkcie obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poruchou funkcie obličiek (t.j. východisková koncentrácia sérového kreatinínu > 1,5 mg/dl a ≤
Czech: Febuxostat Krka je indikován u dospělých pacientů.
Slovak: Krka je určený dospelým.
Czech: Potahová vrstva tablety
Slovak: Tablety Febuxostat
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Czech: Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění otok končetin nebo obličeje obtížné dýchání horečka a zvětšené lymfatické uzliny ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Slovak: svrbenie - opuch končatín alebo tváre - problémy s dýchaním - horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami - ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehovou zástavou.
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Krka pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 086 pacientů: febuxostat 80 mg podávaný jednou denně (n = 649), febuxostat 120 mg podávaný jednou denně (n = 292) a alopurinol 300/100 mg podávaný jednou denně (n = 145).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n = 649), febuxostát 120 mg raz denne (n =
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s hladinou kyseliny močové v séru ≥ 10 mg/dl Asi 40 % pacientů (kombinace studie APEX a FACT) mělo výchozí hladinu kyseliny močové v séru
Slovak: Približne u 40 % pacientov (kombinácia štúdií APEX a FACT) bola východisková koncentrácia kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
Czech: Pankreatitida, ulcerace dutiny ústní
Slovak: Pankreatitída, vredy v ústach
Czech: Mezi febuxostatem a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70 ; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95 % interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p =
Czech: Febuxostat nemá být podáván během kojení.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas dojčenia.
Czech: Výskyt ostatních MACE byl podobný u skupin febuxostatu i alopurinolu, tj.
Slovak: Miera ostatných MACE bola podobná v skupinách s febuxostátom a alopurinolom, t.j. pre nefatálny IM (3,6 % vs. 3,8
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
Slovak: Okrem vylučovania obličkami sa približne 45 % dávky objavilo v stolici ako nezmenený febuxostát (12
Czech: Modelování a simulační analýza dat z preklinických studií na potkanech indikují, že v případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz bod 4.4 a 5.3).
Slovak: Modelová a simulačná analýza dát z predklinických štúdií na potkanoch indikuje, že v prípade súčasného podávania febuxostátu, sa má dávka merkaptopurínu/azatioprínu redukovať na 20 % alebo menej
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a anafylaktickej reakcie/šoku, sa vyskytli počas skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Slovak: % (72/230) pri alopurinole 300/200 mg podávaného raz denne.
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie sa incidencia záchvatov zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64
Czech: Méně časté Zvýšení hladiny TSH v krvi
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Úpraviť dávku nie je potrebné pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Výskyt celkové mortality byl vyšší u febuxostatu než u alopurinolu (7,8 % vs. 6,4 % pacientů; poměr rizik 1,22; 95% interval spolehlivosti 1,01-1,47), což bylo způsobeno především vyšším výskytem kardiovaskulárního úmrtí v této skupině (viz bod 4.4).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).