FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Hungarian: A neutropénia bizonyos daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu anzuwenden.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Hungarian: A Fulphila olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Qualität von Fulphila nicht nachgewiesen worden war.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
German: Fulphila sollte bei Krebspatienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die Infektionen bekämpft) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet werden.
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánták.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Fulphila ergeben.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Fulphila-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte von Fulphila im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a Fulphila gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Fulphila seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
German: Wofür sollte Fulphila angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
German: Fulphila wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Hungarian: A Fulphila-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
German: Zu den wesentlichen Bedenken des CHMP gehörte unter anderem das Fehlen eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Hungarian: A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
German: Der Wirkstoff in Fulphila und Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Hungarian: A Fulphila és a Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität, d. h. die Fähigkeit des Arzneimittels, die Produktion von Antikörpern auszulösen, von Fulphila und Neulasta in einer Studie mit 194 Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterzogen, verglichen.
Hungarian: Ezenfelül egy 194, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Fulphila és a Neulasta biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását (vagyis a gyógyszer azon képessége, hogy ellenanyagok termelését váltja ki) hasonlították össze.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fulphila, das zur Verringerung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Fulphila für die Verringerung von Neutropenie bei Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
German: Was ist Fulphila?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulphila?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund einer Änderung in der Unternehmensstrategie erfolgt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.
German: Am 5. Dezember 2018 teilte Pfizer Europe MA EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fyzoclad für die Behandlung einer Reihe entzündlicher Erkrankungen zurücknimmt.
Hungarian: 2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
German: Dieser Stoff ist an der Entstehung von Entzündungen im Zusammenhang mit den Erkrankungen beteiligt, die mit Adalimumab behandelt werden sollen, und liegt bei Patienten mit diesen Erkrankungen in hohen Konzentrationen vor.
Hungarian: Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Fyzoclad durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Fyzoclad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab dessen Aktivität und vermindert so Entzündungen und andere Symptome der Erkrankungen.
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
German: Der Wirkstoff in Fyzoclad und Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
German: Dies bedeutet, dass Fyzoclad einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
German: Fyzoclad wirkt auf das Immunsystem und sollte zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden:
Hungarian: A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
German: Das Unternehmen hat Laborstudien vorgelegt, in denen Fyzoclad hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität mit dessen Referenzarzneimittel Humira verglichen wurde.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
German: Das Referenzarzneimittel für Fyzoclad ist Humira.
Hungarian: A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
German: 13. Dezember 2018 EMA/10644/2019 EMEA/H/C/0005253
Hungarian: 2018. december 13. EMA/10629/2019
German: Außerdem wurde eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis vorgelegt, in der Fyzoclad mit Humira verglichen wurde.
Hungarian: Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
German: Fyzoclad ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Hungarian: A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Fyzoclad wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Hungarian: A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
German: Wofür sollte Fyzoclad angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
German: Wie wirkt Fyzoclad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
German: Fyzoclad sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Humira wirken.
Hungarian: A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
German: • rheumatoide Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
German: • Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels) und pädiatrische Uveitis.
Hungarian: • uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
German: • juvenile idiopathische Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Hungarian: • juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
German: Was ist Fyzoclad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht);
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (derékfájdalommal járó gerincgyulladás);
German: 16. Dezember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Hungarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
German: Asparaginase ist ein Enzym, das seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird und unter verschiedenen Handelsnamen in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
German: Am 14. November 2016 teilte Erytech Pharma SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie zurücknimmt.
Hungarian: 2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Wofür sollte Graspa angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Graspa-t?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
German: Das Arzneimittel war zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung als „Philadelphia-Chromosom-negativ" eingestuft wurde und nicht auf die Erstbehandlung angesprochen hatte oder nach der Behandlung zurückgekehrt war.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként" osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Art und Weise der Herstellung der Asparaginase für das Arzneimittel geändert, und der Ausschuss bat um unterstützende Informationen, um zu belegen, dass diese Änderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hätte.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
German: Graspa wurde am 26. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Hungarian: A Graspa 2006. október 26-án az ALL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
German: Das Unternehmen hat Daten zu Graspa vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse einer Hauptstudie mit 80 teilnehmenden Patienten mit ALL, deren Erkrankung nach einer Erstbehandlung zurückgekehrt war oder die auf die Erstbehandlung nicht angesprochen hatten; manche dieser Patienten waren allergisch gegen andere Arzneimittel, die Asparaginase enthielten.
Hungarian: A vállalat a Graspa-ra vonatkozó adatokat nyújtott be, beleértve egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet 80 ALL-ben szenvedő betegnél végeztek, akiknek a betegsége a kezdeti terápia után kiújult, illetve akik nem reagáltak a kezdeti terápiára, néhányuknál pedig allergia jelentkezett az aszparaginázt tartalmazó, egyéb készítményekre.
German: Da Asparaginase ein Protein ist, kann sie allergische Reaktionen hervorrufen; da sie jedoch in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, ist davon auszugehen, dass das Risiko einer Allergie reduziert ist.
Hungarian: Mivel az aszparagináz egy fehérje, allergiás reakciókat válthat ki, azonban azáltal, hogy vörösvértestekbe juttatták, várhatóan csökken az allergia kockázata.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Hauptstudie gemessen wurde, sowie bezüglich der Frage, ob die Ergebnisse dieser Studie sich auf Patienten ausweiten ließen, die Kombinationen anderer Arzneimittel gegen Krebs einnehmen.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát mérték a vizsgálatban, és hogy vajon a vizsgálat eredményeit ki lehet-e terjeszteni az egyéb daganatellenes gyógyszerkombinációkat szedő betegekre is.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Graspa-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Wie wirkt Graspa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Graspa?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag zurück, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten, die der CHMP als notwendig für die Unterstützung des Antrags erachtete, im verfügbaren Zeitrahmen zu sammeln.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a CHMP által szükségesnek ítélt, további adatokat a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Hungarian: A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Graspa zu unterstützen.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Graspa-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
German: Graspa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eryaspase (eine Version des Enzyms Asparaginase, die in roten Blutkörperchen eingekapselt ist, die mit der Blutgruppe des Patienten kompatibel sind) enthält.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az eriaszpáz (az aszparagináz enzim egyik változata, amelyet a beteg vércsoportjával kompatibilis vörösvértestekbe juttattak be).
German: dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Hungarian: normális sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, és a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
German: Die in Graspa enthaltene Asparaginase ist in roten Blutkörperchen eingekapselt, um das Enzym vor einem Abbau im Körper zu schützen.
Hungarian: A Graspa-ban található aszparaginázt vörösvértestekbe juttatták be azzal a céllal, hogy a szervezetben segítsék megvédeni az enzimet a lebomlástól.
German: Die Asparaginase in Graspa wirkt, indem sie die Aminosäure Asparagin spaltet und so deren Konzentration im Blut senkt.
Hungarian: A Graspa-ban található aszparagináz az aszparagin nevű aminosav lebontása és vérszintjének csökkentése révén fejti ki hatását.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden, um Erwachsene und Kinder im Alter über 1 Jahr mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, zu behandeln.
Hungarian: A Graspa-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a fehérvérsejtek egy daganatában szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szánták.
German: Was ist Graspa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Graspa?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
German: Asparaginase wird seit vielen Jahren zur Krebsbehandlung eingesetzt und ist in EULändern unter mehreren Handelsnamen zugelassen.
Hungarian: Az aszparaginázt sok éve alkalmazzák a daganatok kezelésére és számos kereskedelmi név alatt forgalmazzák az EU-ban.
German: Darüber hinaus waren die Daten nicht ausreichend, um zu zeigen, wie sehr die Wirksamkeit von Graspa durch Antikörper verringert wurde oder wie sicher es bei Kindern oder nach wiederholten Behandlungen war.
Hungarian: Továbbá nem állt rendelkezésre elegendő adat annak bemutatására, hogy a Graspa hatásosságát mennyiben csökkentik az antitestek, valamint mennyire hatásos a kezelés a gyermekek számára, illetve ismételt alkalmazás esetén.
German: Graspa wurde am 27. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Hungarian: A Graspa-t 2006. október 27-én az ALL tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Arzneimittel eine andere Art von Asparaginase enthält als die, die in klinischen Studien verwendet wurde, und dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu zeigen, wie sich das Arzneimittel im Körper verhält oder wie gut es im Vergleich zu anderen Asparaginase-Arzneimitteln funktioniert.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a gyógyszer a klinikai vizsgálatok során alkalmazottól eltérő típusú aszparaginázt tartalmaz, és a benyújtott adatok nem elégségesek annak demonstrálására, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és mennyire hatásos a többi aszparagináz-tartalmú gyógyszerhez képest.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf den Nutzen und das Risiko von Graspa zu ziehen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Graspa előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
German: Die Zellen der lymphatischen Leukämie können die Aminosäure jedoch nicht selbst produzieren und nehmen diese daher aus dem Blut auf, da sie sie für ihr schnelles Wachstum benötigen.
Hungarian: Ugyanakkor a limfoblasztos leukémiás sejtek nem képesek előállítani ezt az aminosavat, ezáltal azt a vérből veszik fel, mivel szükségük van rá a gyors növekedéshez.
German: Es sollte angewendet werden, wenn sich die ALL mit einer Standardbehandlung nicht verbessert hat oder wenn sie nach einer solchen Behandlung erneut auftritt.
Hungarian: Akkor tervezték alkalmazni, amikor az ALL a szokásos kezelés után nem javult, illetve kiújult.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit ALL angewendet werden, die nicht mit einer bestimmten genetischen Veränderung (bekannt als „Philadelphia-Chromosom negativ") in Zusammenhang steht.
Hungarian: A Graspa-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva ALL-ben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem függött össze egy bizonyos genetikai változással (úgynevezett „Philadelphia-kromoszóma-negatívak").
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in der Graspa bei 80 Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren mit Philadelphia-Chromosom negativer ALL, deren Krankheit sich durch eine andere Behandlung nicht verbessert hatte oder erneut aufgetreten war, mit Asparaginase (nicht in Blutzellen verkapselt) verglichen wurde.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben a Graspa-t (nem vörösvértestbe zárt) aszparaginázzal hasonlították össze 80, 1-55 éves, Philadelphia-kromoszómanegatív ALL-ben szenvedő beteg esetében, akiknek a betegsége más kezelésre nem javult vagy kiújult.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 29. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Graspa gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Graspa előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
German: Asparagin ist eine Aminosäure, die im Körper von gesunden Zellen produziert wird.
Hungarian: Az aszparagin egy aminosav, amelyet az egészséges sejtek termelnek a szervezetben.
German: Die L-Asparaginase in Graspa ist in roten Blutkörperchen verkapselt, da man davon ausging, dass es dies dem Enzym ermöglichen würde zu wirken, während es gleichzeitig vor dem Abbau im Blut und vor Antikörpern, die sich an das Enzym binden und es von seiner Wirkung abhalten könnten, geschützt wäre.
Hungarian: A Graspa-ban található L-aszparaginázt vörösvértestekbe zárták, mivel azt várták, hogy ez lehetővé tenné az enzim működését és egyúttal megvédené azt a vérben történő lebomlástól és az antitestektől, amelyek hozzákötődhetnének és leállíthatnák.
German: Graspa ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff L-Asparaginase enthält, der in roten Blutkörperchen verkapselt ist.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként vörösvértestekbe zárt L-aszparaginázt tartalmaz.