FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un sottogruppo di 21 pazienti, nei due studi di 6 mesi sull'efficacia in pazienti con RVO, sono state dosate le concentrazioni plasmatiche prima del dosaggio e dopo 7, 30, 60 e 90 giorni dall'iniezione intravitreale di un singolo impianto intravitreale contenente 350 µg o 700 µg di desametasone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Italian: Settimana 8
Romanian: Săptămâna 8
Italian: L'innalzamento della IOP o non ha richiesto trattamenti o è stato gestito con l'uso temporaneo di terapia topica per il controllo della IOP. Durante il periodo di trattamento iniziale, lo 0,7% (3/421) dei pazienti ai quali è stato somministrato OZURDEX ha richiesto procedure di intervento laser o chirurgico per gestire l'elevata IOP nell'occhio studiato, rispetto allo 0,2% (1/423) dei pazienti sottoposti a trattamento di simulazione.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenţii chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: I pazienti di età inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite non infettiva sono più facilmente soggetti all'aumento della IOP.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Italian: • Occhi con lente intraoculare per camera anteriore (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), lente oculare a fissazione iridea o transclerale e rottura della capsula posteriore del cristallino.
Romanian: • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral şi capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Procedura di simulazione N = 76
Romanian: Placebo N = 76
Italian: Tabella contenente l'elenco delle reazioni avverse
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Italian: Il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) è una citochina espressa in concentrazioni crescenti in caso di edema maculare, inoltre è un potente promotore della permeabilità vascolare.
Romanian: Factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este o citokină produsă în cantităţi crescute la nivelul edemului macular.
Italian: Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto farmaci per la riduzione della IOP nell'occhio in studio a un certo punto durante gli studi a 3 anni, con la maggioranza dei pazienti che ha necessitato di più di un medicinale.
Romanian: În total, 42% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
Italian: OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice OZURDEX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Italian: OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, comunque per questa popolazione non è necessaria alcuna considerazione particolare.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Italian: Dispositivo di iniezione monouso, contenente un impianto a forma di cilindretto, non visibile dall'esterno.
Romanian: Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament.
Italian: Settimana 20
Romanian: Săptămâna 20
Italian: OZURDEX è un applicatore solo monouso.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Italian: Il valore massimo di concentrazione nel plasma, pari a 0,094 ng/ml, è stato rilevato in un soggetto del gruppo da 700 µg.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,094 ng/ml a fost observată la un singur pacient din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico su come eseguire l'iniezione di OZURDEX vengono fornite all'interno della confezione del medicinale.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Italian: OZURDEX è quindi sconsigliato per questi pazienti.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Italian: Ipertensione oculare, cataratta subcapsulare, emorragia vitreale**, riduzione dell'acuità visiva*, disturbi/riduzione della capacità visiva, distacco del vitreo*, corpi mobili vitreali*, opacità del vitreo*, blefarite, dolore oculare*, fotopsia*, edema congiuntivale*, iperemia congiuntivale*
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Italian: L'uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato, ed è quindi sconsigliato.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Italian: Nei due studi di fase III 427 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 426 a ricevere un trattamento di simulazione.
Romanian: În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
Italian: OZURDEX che hanno riscontrato un peggioramento della vista ≥ 15 lettere durante il periodo di valutazione di 6 mesi.
Romanian: ≥ 15 litere pentru grupul tratat cu OZURDEX pe durata celor 6 luni de evaluare.
Italian: Il 100% dei valori delle concentrazioni plasmatiche di desametasone per il gruppo da 350 µg e il 90% per il gruppo da 700 µg sono risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,05 ng/ml).
Romanian: Sută la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 90% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Italian: Efficacia nei pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento precedente (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au utilizat anterior orice tip de tratament (studiile cumulate 206207 - 010 şi 206207 - 011)
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene OZURDEX
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine OZURDEX - Substanţa activă este dexametazona.
Italian: I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento effettivo e di simulazione (13% vs. 11%).
Romanian: Rata de întrerupere în urma evenimentelor adverse a fost similară la grupul de tratament şi grupul placebo (13% vs 11%).
Italian: • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea.
Italian: L'efficacia del trattamento valutata in termini di miglioramento in BCVA al giorno 90 è stata in tal modo supportata da questa evidenza anatomica.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Italian: Un totale di 4 pazienti (1%) trattati con OZURDEX è stato sottoposto ad interventi a carico dell'occhio in studio per il trattamento dell'aumento della IOP. Un paziente trattato con OZURDEX ha richiesto intervento chirurgico incisionale (trabeculectomia) per gestire l'aumento della IOP indotto da steroidi, 1 paziente è stato sottoposto a trabeculectomia a causa della formazione di fibrina nella camera anteriore che bloccava il deflusso acquoso determinando un aumento della IOP, 1 paziente è stato sottoposto a iridotomia a causa di glaucoma ad angolo chiuso e 1 paziente è stato sottoposto a iridectomia a causa di intervento di cataratta.
Romanian: Un pacient tratat cu OZURDEX a necesitat intervenţie chirurgicală incizională (trabeculectomie) pentru a gestiona creşterea tensiunii intraoculare indusă de steroizi, 1 pacient a suferit o trabeculectomie din cauza fibrinei din camera anterioară care blochează ieşirea umorii apoase ducând la creşterea tensiunii intraoculare, 1 pacient a suferit o iridotomie pentru glaucom cu unghi închis şi 1 pacient a suferit o iridectomie în urma intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Italian: Trattamento di simulazione N = 261
Romanian: Placebo N = 261
Italian: Negli studi clinici BRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi RCP, pct. 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX nell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
Italian: COME USARE OZURDEX
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
Italian: Rimuovere l'ago nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Romanian: Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.
Italian: Trattamento di simulazione N = 101
Romanian: Placebo N = 101
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, al basale l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di cataratta.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Italian: In totale, 351 pazienti sono stati randomizzati a OZURDEX, 347 a desametasone 350 µg e 350 pazienti a trattamento di simulazione.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Italian: A seguito di questa via di somministrazione, e ai conseguenti livelli sistemici, non sono previsti effetti sul bambino.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
Italian: Negli studi clinici BRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Italian: L'applicatore non deve essere utilizzato se il sigillo della busta contenente l'applicatore è danneggiato.
Romanian: Dacă sigiliul foliei protectoare în care se află aplicatorul prezintă defecte, aplicatorul nu se utilizează.
Italian: Per uso intravitreale.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Italian: Nella RVO la terapia con anticoagulanti è stata usata nel 2% dei pazienti trattati con OZURDEX; in questi pazienti non sono stati segnalati casi di eventi avversi di natura emorragica.
Romanian: În cazul ocluziei venei retiniene, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 2% din pacienţii care primesc OZURDEX; la aceşti pacienţi nu au fost raportate evenimente adverse de tip hemoragic.
Italian: L'aumento della IOP è di solito gestibile con l'uso di farmaci che riducono la IOP (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Italian: OZURDEX è un impianto a forma di cilindretto contenuto all'interno dell'ago di un applicatore.
Romanian: Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator.
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un peggioramento della visione non rallentato da OZURDEX.
Romanian: Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.
Italian: Nella tabella 3 sono presentati gli endpoints primari e i principali endpoints secondari per l'analisi aggregata per i pazienti pseudofachici.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Italian: In entrambi gli studi è stato randomizzato un totale di 347 pazienti ai quali è stato somministrato OZURDEX, mentre 350 pazienti hanno ricevuto trattamento di simulazione.
Romanian: În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che ha richiesto farmaci aggiuntivi durante il periodo dal basale alla settimana 8 è stata circa 3 volte inferiore con OZURDEX (7,8%) rispetto alla simulazione (22,4%), p = 0,012.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Italian: Settimana 6
Romanian: Săptămâna 6
Italian: Durante l'iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.
Romanian: Este posibil să auziţi un „clic" în timpul injectării OZURDEX;
Italian: OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
Italian: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Italian: Nella tabella 4 sono presentati gli endpoint primari e i principali endpoint secondari per l'analisi aggregata di pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento precedente.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor care au utilizat anterior orice tip de tratament sunt prezentate în Tabelul 4.
Italian: La tabella 5 mostra la percentuale dei pazienti che raggiungevano il parametro di efficacia primaria con un miglioramento in BVCA ≥ 15 lettere rispetto al basale dopo l'iniezione di un singolo impianto.
Romanian: Procentul de pacienţi la care a fost realizată măsura principală a eficacităţii prin ameliorarea ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim după injectarea unui singur implant este prezentat în Tabelul 5.
Italian: La sicurezza clinica di OZURDEX nei pazienti affetti da edema maculare diabetico è stata valutata in due studi di Fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati verso un trattamento di simulazione.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo.
Italian: Di questi, un totale di 77 pazienti è stato randomizzato a ricevere OZURDEX, 76 desametasone 350 µg e 76 pazienti sono stati sottoposti a procedura di simulazione.
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite non infettiva è stata valutata in uno studio singolo randomizzato, multicentrico, in cieco.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Italian: In base ai risultati dell'analisi aggregata, il trattamento con impianti di OZURDEX ha mostrato rispetto al controllo, un'incidenza superiore statisticamente significativa di responders, (p < 0,001),
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor colectate, s-a demonstrat că, în comparaţie cu placebo (p < 0,001),
Italian: In totale, 427 pazienti sono stati randomizzati a OZURDEX, 414 a desametasone 350 µg e 426 pazienti con procedura di simulazione.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Italian: Miglioramento della BCVA ≥15 lettere dal basale all'anno 3/visita finale (%) Variazione della BCVA media dal basale all'anno 3/visita finale
Romanian: Ameliorarea ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%) Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3 ani (litere) Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Italian: Variazione media della BCVA media nel corso di 3 anni, approccio AUC (lettere)
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC - aria de sub curbă, (litere)
Italian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Italian: Altri medicinali e OZURDEX
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Italian: Al fine di prevenire eventuali infezioni agli occhi, il medico le prescriverà l'uso di colliri antibiotici ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Italian: In totale, 229 pazienti sono stati randomizzati per ricevere l'impianto di 350 µg o 700 µg di desametasone o la procedura di simulazione.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la riduzione della IOP.
Romanian: La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Italian: In totale, 77 pazienti sono stati randomizzati per ricevere OZURDEX, e 76 sottoposti a un trattamento di simulazione.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea.
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie
Italian: - se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - in presenza di infezioni di qualsiasi tipo all'interno o attorno agli occhi (batteriche, virali o da funghi);
Romanian: - dacă prezentaţi infecţie de orice tip la nivelul sau în jurul ochiului (bacteriană, virală sau fungică)
Italian: Il desametasone ha mostrato essere teratogeno in topi e conigli dopo applicazioni topiche oftalmiche.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune
Romanian: Mai puţin frecvente Migrenă
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX era sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Italian: Nelle Tabella 2 sono presentati gli endpoints primari e i principali endpoints secondari degli studi 206207-010 e 011.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Italian: OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore desametasone
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator dexametazonă
Italian: Retinite necrotizzante, endoftalmite*, glaucoma, distacco della retina*, lacerazione della retina*, ipotonia dell'occhio*, infiammazione della camera anteriore*, cellule/bagliori della camera anteriore*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, iperemia sclerale*
Romanian: Mai puţin frecvente Retinită necrozantă, endoftalmită*, glaucom, dezlipire de retină*, ruptură de retină*, hipotonie oculară*, inflamaţie la nivelul camerei anterioare*, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare/congestii*, senzaţie anormală în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, hiperemie sclerală*
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Edema maculare diabetico
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Italian: • edema maculare secondario ad Occlusione Venosa Retinica di Branca (BRVO) o ad Occlusione Venosa Retinica Centrale (CRVO).
Romanian: • edemului macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO).
Italian: Popolazione pediatrica Non vi sono casi rilevanti di impiego di OZURDEX in pazienti pediatrici con:
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există o utilizare relevantă a OZURDEX la copii şi adolescenţi în cazul:
Italian: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riportati disturbi visivi.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Italian: La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale o di branca è stata valutata in due studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, verso un trattamento di simulazione.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular secundar ocluziei venei centrale retiniene sau ocluziei ramurilor venei centrale retiniene a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Italian: OZURDEX non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con OZURDEX.
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Italian: L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in due studi multicentrici, con lo stesso disegno, in doppio cieco, randomizzati, in parallelo, controllati verso una procedura di simulazione.
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii multicentrice paralele de tip dublu orb,