FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Latvian: Etelkalcetīda nekovalenta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir maza, ar nepiesaistītās frakcijas attiecību 0,53.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Latvian: Kontaktinformācija sniegta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Latvian: Papildu ieteikumi, kas saistīti ar rīcību zema kalcija līmeņa gadījumā, sniegti tabulā zemāk.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas PTH neatgriežas > 100 pg/ml, devas lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila, kliničnega odziva ali varnostnih značilnosti, povezanih z že prej obstoječimi ali novonastalimi protitelesi proti etelkalcetidu.
Latvian: Nav liecību par izmainīta farmakokinētiskā profila, klīniskās atbildes reakcijas vai drošuma profila saistību ar iepriekš bijušām vai veidojošāmies anti-etelkalcetīda antivielām.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 7,1 % bolnikov s SHPT, zdravljenih z zdravilom Parsabiv do 6 mesecev, pozitiven izvid preiskave za vezavna protitelesa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7,1% līdz 6 mēnešiem ar Parsabiv ārstētu pacientu ar SHPT bija pozitīvs antivielu saistīšanās tests.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Parsabiv
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Latvian: Koriģētā seruma kalcija līmeņa vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi*:
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Latvian: Etelkalcetīda pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju ar vai bez klīniskiem simptomiem, un var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Parsabiv kopā ar cinakalcetu.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Latvian: Kad pacientam ir noteikta uzturošā fāze, koriģētais seruma kalcija līmenis jānosaka apmēram ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi brez simptomov
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs bez simptomiem
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Parsabiv vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperparatireozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Latvian: Citām laboratorijas metodēm normas apakšējās robežas noteikšanai var būt atšķirīga sākuma vērtība.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai tās mainījušas krāsu.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Latvian: Parsabiv tiks ievadīts 3 reizes nedēļā.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Latvian: Albumīnu līmenim < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = kopējais Ca (mg/dl) + (4 - albumīns [g/dl])*0,8.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma pakāpe un ilgums pieaug līdz ar devas palielināšanu.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Latvian: 2 Hiperkaliēmija ietver izvēlētos nosacījumus hiperkaliēmijai un paaugstinātam kālija līmenim asinīs.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
Latvian: Nav zināmu risku farmakokinētiskai mijiedarbībai ar etelkalcetīdu.
Slovenian: Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 5 mg etelkalcetīda bolus injekcijas PTH līmenis 30 minūšu laikā pēc devas strauji pazeminājās un pirms atgriešanās sākotnējā līmenī tika 1 stundu maksimāli pazemināts.
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Latvian: Mediānā vidējā Parsabiv deva nedēļā efektivitātes vērtēšanas periodā (EVP) bija 20,4 mg (6,8 mg ievadīšanas reizē).
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Če je PTH pod 100 pg/ml (10,6 pmol/l), je treba odmerek zmanjšati ali uporabo zdravila začasno prekiniti.
Latvian: Ja PTH ir zem 100 pg/ml (10,6 pmol/l), deva jāsamazina vai lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Latvian: Starp abām grupām netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, novērtējot vidējo dienu skaitu nedēļā ar vemšanu vai sliktu dūšu pirmajās 8 nedēļās.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Latvian: Ja reinfūzija ir pabeigta un Parsabiv netika ievadīts, tad to var ievadīt intravenozi, pēc tam ievadot vismaz 10 ml fizioloģiskā šķīduma tilpuma.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Latvian: Parsabiv piesardzīgi jāievada pacientiem, kas saņem jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni.
Slovenian: • Ponovno uvedite zdravilo Parsabiv v odmerku, ki je 5 mg manjši od zadnjega uporabljenega odmerka.
Latvian: • Atsāciet Parsabiv lietošanu par 5 mg mazākā devā nekā pēdējā ievadītā deva.
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
Latvian: Pacienti ar PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, n (%)
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tādi kā sirds mazspēja vai aritmijas (patoloģisks sirds ritms);
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Latvian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Parsabiv lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Latvian: Parenterālas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz neizšķīdušām daļiņām un krāsas izmaiņām.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Latvian: To ievadīs ārsts vai medmāsa hemodialīzes seansa beigās caurulē (asinslīnijā), kas Jūs savieno ar hemodialīzes iekārtu.
Slovenian: • Mišične bolečine
Latvian: • Muskuļu sāpes
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
Latvian: Ļoti zems PTH ilgstošos laika posmos var izraisīt patoloģisku kaulu struktūras veidu, kas pazīstams kā adinamiski kauli, ko var diagnosticēt tikai ar biopsiju.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina, ka etelkalcetīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Latvian: Parsabiv devu varēja titrēt 5., 9., 17., 25., 33., 41., un 49. nedēļā līdz maksimālajai 15 mg devai, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml, saglabājot seruma cCa koncentrāciju.
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr dažas iespējamas hipokalciēmijas izpausmes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti znižanje kalcija v krvi1, 4
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Parsabiv sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par iegādātajām bezrecepšu zālēm vai citām zālēm, kas pazemina seruma kalcija līmeni.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
Latvian: Pacientiem tika saglabāta dializāta kalcija koncentrācija ≥ 2,25 mEq/l.
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Latvian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai hipokalciēmijas simptomi
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Latvian: Tomēr noteikti zema kalcija līmeņa simptomi (tādi kā lēkmes vai konvulsijas) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Latvian: 3 Parestezija ietver izvēlētos nosacījumus parestēzijai un hipoestēzijai.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid, ki znižuje raven paratiroidnega hormona, imenovanega tudi PTH.
Latvian: Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā PTH.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka [14C]-etelkalcetīds izdalās pienā koncentrācijā, kas līdzīga plazmai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv Kako uporabljati zdravilo Parsabiv Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas Kā lietot Parsabiv
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Latvian: 52 nedēļu beigās Parsabiv nebija saistīts ne ar kādiem jauniem drošuma konstatējumiem un saglabāja ārstēšanas efektu, par ko liecina pirmsdialīzes PTH līmeņa pazeminājums 2/3 pacientu par > 30%, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Latvian: PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Latvian: Seruma kalcija līmenis rūpīgi jākontrolē pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, gara QT intervāla sindromu vai pēkšņu kardiālu nāvi un citiem stāvokļiem ģimenes anamnēzē, kas ārstēšanas laikā ar Parsabiv predisponē QT intervāla pagarināšanos un kambaru aritmiju.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Latvian: Biotransformācijas produktu iedarbība uz plazmu bija apmēram 5 reizes lielāka nekā etelkalcetīda, un to koncentrācijas-laika virziens ir paralēls etelkalcetīda virzienam.
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās1 QT intervāla pagarināšanās1
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Latvian: Lai gan Parsabiv atdala ar dialīzi, hemodialīze nav pētīta kā pārdozēšanas ārstēšana.
Slovenian: V 6-mesečni, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Parsabiv s cinakalcetom pri 683 bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo.
Latvian: 6 mēnešu ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā salīdzināja Parsabiv efektivitāti un drošumu ar cinakalcetu 683 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veica hemodialīzi.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēc pārtraukšanas terapiju var atsākt ar mazāku devu, lai PTH saglabātu mērķa diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par iespējamām hipokalciēmijas izpausmēm un seruma kalcija uzraudzību lūdzu skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām bija minimāls perinatālās mazuļu mirstības pieaugums, atnešanās kavēšanās un pārejošs postnatālās augšanas samazinājums, kas 1,8 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība rezultātā bija saistīts ar mātītes hipokalciēmijas, trīces, ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanās toksicitātēm.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
Latvian: Intravenoza ievadīšana 3 reizes nedēļā hemodialīzes seansa beigās rezultējās ar efektīvu 3 līdz 5 dienu eliminācijas pusperiodu.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Latvian: Specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Latvian: Gadījumā, kad notiek klīniski nozīmīga koriģētā seruma kalcija līmeņa pazemināšanās zem normas apakšējās robežas un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Latvian: In vitro etelkalcetīds neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmus, un pats nebija metabolisma substrāts CYP450 enzīmiem.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se daje v vensko linijo dializnega obtoka na koncu hemodializnega zdravljenja med izpiranjem ali intravensko po izpiranju.
Latvian: Parsabiv tiek ievadīts dialīzes sistēmas venozā līnijā hemodialīzes seansa beigās reinfūzijas laikā vai intravenozi pēc reinfūzijas.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Latvian: Asins-plazmas [14C]-etelkalcetīda koncentrācijas attiecība ir apmēram 0,6.
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Latvian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Slovenian: Bolniki z ≤ 300 pg/ml PTH med OOU, n (%)
Latvian: Pacienti ar PTH ≤ 300 pg/ml EVP laikā, n (%)
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
Latvian: Zems kalcija līmenis var izraisīt patoloģisku sirds ritmu.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Parsabiv Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Parsabiv Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Zdravilo Parsabiv uporabljamo za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Latvian: Parsabiv lieto, lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs
Slovenian: "Študija prehoda"
Latvian: "Switch pētījums"
Slovenian: Vzroki za prenehanje zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bili v glavnem nizka koncentracija kalcija v krvi, navzea in bruhanje.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību rezultātā bija galvenokārt saistīta ar zemu kalcija līmeni asinīs, sliktu dūšu un vemšanu.