FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile pour les patients soit qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates, soit chez lesquels les objectifs concernant les triglycérides ne sont pas atteints lors d'un traitement par des statines ou des fibrates seuls, et qu'il pourrait donc être utilisé comme traitement alternatif ou complémentaire pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
French: La raison initiale de l'examen de l'acipimox a été la vaste étude HPS2-THRIVE portant sur l'effet à long terme de l'association de l'acide nicotinique (une substance apparentée à l'acipimox) avec un autre médicament, le laropiprant, dans le traitement des troubles lipidiques.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
French: • Sur la base des données disponibles, le PRAC a relevé plusieurs différences cliniques entre l'acipimox et l'acide nicotinique, l'acipimox ayant une durée d'action plus longue et des études non cliniques ayant montré que l'acipimox est invariablement moins puissant que l'acide nicotinique en tant qu'agoniste du récepteur HCA2 de l'acide hydroxycarboxylique.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
French: • Bien que la procédure d'examen des médicaments contenant de l'acipimox ait été déclenchée initialement par des inquiétudes suscitées par l'étude HPS2-THRIVE, l'association acide nicotinique /laropiprant à libération prolongée utilisée dans cette étude ne peut être considérée comme étant équivalente à l'acipimox mono-composant et les inquiétudes ne peuvent donc pas être extrapolées à l'acipimox, en particulier en raison d'un possible effet prêtant à confusion du laropiprant.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
French: • L'acipimox a été jugé efficace s'agissant de la réduction des taux de triglycérides chez des patients présentant une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et significativement supérieur au placebo chez des patients présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
French: • L'examen a montré que l'acipimox peut être utile comme complément ou alternative à un traitement visant à réduire des taux élevés de triglycérides (un type particulier de graisses) dans le sang de patients présentant cette anomalie des graisses (avec ou sans augmentation du cholestérol), qui ne peuvent pas être traités par des moyens tels que le régime alimentaire et l'exercice physique ou par d'autres médicaments.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
French: Cependant, les résultats de l'étude HPS2-THRIVE ont été utilisés pour étendre les mises en garde dans les informations sur le produit relatives à l'acipimox concernant une possibilité de risque accru de lésions musculaires douloureuses lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
French: • Cependant, sur la base des résultats de l'étude HPS2-THRIVE et de la similitude chimique entre l'acipimox et l'acide nicotinique, les prescripteurs doivent avoir connaissance du risque potentiel accru de myopathie, lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'acipimox, notamment des preuves issues de la littérature, des déclarations spontanées d'effets indésirables et des conseils d'un groupe d'experts en matière de traitement des troubles lipidiques, ainsi que des données de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
French: • Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendez-vous habituel avec leur médecin.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
French: estimé que l'acipimox a toujours un rôle à jouer en tant que traitement complémentaire ou alternatif pour réduire les triglycérides dans les formes d'hyperlipoprotéinémies avec des taux élevés de triglycérides (avec ou sans augmentation du cholestérol), chez des patients chez lesquels des changements de mode de vie et l'utilisation d'autres médicaments tels que des fibrates et des statines ne sont pas appropriés.
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
French: Les résultats de l'étude HPS2-THRIVE n'ont pas pu être appliqués directement à l'acipimox, parce que l'étude a porté sur l'action de l'association avec le laropiprant, dont les effets n'ont pas été établis, et que des différences possibles entre l'acide nicotinique et l'acipimox ont également été identifiées.
Portuguese: Na medida em que o estudo analisou o efeito da associação com o laropiprant, cujos efeitos não foram estabelecidos, e em que foram também identificadas possíveis diferenças entre o ácido nicotínico e o acipimox, não foi possível aplicar diretamente ao acipimox os resultados do HPS2-THRIVE.
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
French: 1 flacon
Portuguese: 1 frasco
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: ANNEXE
Portuguese: ANEXO
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
French: • La notice
Portuguese: • Folheto informativo
French: • Le dossier d'information patient
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: - si vous êtes enceinte.
Portuguese: - se está grávida.
French: Diminution de l'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
French: Jours d'incapacité
Portuguese: Dias de incapacidade
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: Les données de sécurité à long-terme ne peuvent être établies à partir de cette étude.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Aclasta avec des aliments et boissons
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
French: ** Basé sur des données après commercialisation.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif d'Aclasta sur la fertilité chez les humains.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
French: Autres médicaments et Aclasta
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
French: Ceci aidera à prévenir une déshydratation.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
French: Réactions locales
Portuguese: Reações locais
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
French: Solution pour perfusion
Portuguese: Solução para perfusão
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Ce médicament ne nécessite as de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: A usage unique seulement.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
French: Effets de classe :
Portuguese: Efeitos de classe
French: Aclasta contient du sodium
Portuguese: Aclasta contém sódio
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Avant d'arrêter le traitement par Aclasta
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Aclasta
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
French: Aucune accumulation de la substance active n'a été observée dans le plasma après l'administration de doses multiples tous les 28 jours.
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
French: Augmentation de la protéine C réactive
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto toma Aclasta, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Comment se présente Aclasta et contenu de l'emballage extérieur Aclasta est une solution claire et incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Aclasta e conteúdo da embalagem Aclasta é uma solução límpida e incolor.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
French: Populations particulières (voir rubrique 4.2)
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
French: 85% des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
French: Efficacité clinique chez les hommes
Portuguese: Eficácia clínica em homens
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
French: Tableau 1
Portuguese: Tabela 1
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular não é conhecido.
French: Solution limpide et incolore.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
French: * Fréquent en cas de maladie de Paget uniquement.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
French: La fréquence d'hypocalcémie était beaucoup moins élevée avec les perfusions suivantes.
Portuguese: A frequência da hipocalcémia foi muito inferior após as perfusões subsequentes.
French: • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Le programme d'éducation comprend les éléments suivants :
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Aclasta.