FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
Finnish: seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun turpoaminen)
Croatian: • imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)
Finnish: *Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen: p < 0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Finnish: Metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimziahoidon aikana.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Finnish: Tuntematon merkelinsolukarsinooma* Yleinen eosinofiiliset häiriöt, leukopenia (neutropenia, lymfopenia mukaan lukien)
Croatian: nepoznato karcinom Merkelovih stanica* često eozinofilni poremećaji, leukopenija (uključujući neutropeniju, limfopeniju) manje često anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitoza
Finnish: hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota
Croatian: omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika.
Finnish: Injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen
Croatian: Otopina za injekciju u ulošku za dozator
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Croatian: *Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Finnish: 619 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg tai 400 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Finnish: ACR-vaste 20 saavutettiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi yleisemmin viikosta 1 lähtien ja ACR-vaste 50 viikosta 2 lähtien lumeryhmään verrattuna.
Croatian: Statistički značajno veći odgovori ACR 20 i ACR 50 postignuti su od 1., odnosno 2. tjedna liječenja, u oba klinička istraživanja u odnosu na placebo.
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Finnish: Myyntiluvan
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: 100 tablete
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Finnish: PC: SN: NN:
Croatian: PC: SN:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer sinakalcet može biti štetan za vaše nerođeno dijete.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Croatian: Djelatna tvar je sinakalcet.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinacalcet Mylan.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Finnish: Sinakalseetin mahdollista vaikutusta näihin sekundaarisiin kohteisiin ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Finnish: Suositukset
Croatian: Preporuke
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Croatian: Kako se sinakalcet u visokoj mjeri veže za proteine, hemodijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja.
Finnish: Cinacalcet Mylan voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Croatian: Cinacalcet Mylan može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) triasetiini indigokarmiini alumiinilakka (E132) keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, žuti (E172),
Finnish: Sinakalseetilla ei ole havaittu genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sinakalcet u majčino mlijeko.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Finnish: Cinacalcet Mylan otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Croatian: Cinacalcet Mylan mora se uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Croatian: In vitro rezultati pokazuju da se sinakalcet djelomično metabolizira pomoću CYP1A2.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Sinakalseetti erittyy imettävien rottien maitoon, ja maidon ja plasman lääkeainepitoisuuden suhde on suuri.
Croatian: Sinakalcet se izlučuje u mlijeku ženke štakora u laktaciji uz visok omjer između mlijeka i plazme.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit, siklosporiini ja takrolimuusi mukaan luettuina.
Croatian: Ti podaci ukazuju da sinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Finnish: Sinakalseetin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Croatian: Sinakalcet nije ispitivan u trudnica.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja Cinakalcetom Mylan i za vrijeme liječenja Cinakalcetom Mylan.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam
Finnish: Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Croatian: Cinacalcet Mylan s hranom i pićem Cinacalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)
Finnish: Jos sinakalseetti otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Croatian: Uzimanje cinakalceta s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Croatian: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Finnish: Sinakalseettihoito aloitetaan uudelleen käyttäen seuraavaksi pienintä annosta.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).
Croatian: • Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem).
Finnish: Sinakalseettiannosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Croatian: D treba smanjiti ili prekinuti terapiju.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Finnish: Sinakalseetti on kalsimimeettinen aine, joka pienentää suoraan PTH-pitoisuutta lisäämällä kalsiumia aistivan reseptorin herkkyyttä solunulkoiselle kalsiumille.
Croatian: Sinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), triacetin, indigo carmine (E132), željezov oksid, žuti (E172).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus sinakalseettiin
Croatian: Učinak drugih lijekova na sinakalcet
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Croatian: Sinakalcet se djelomično metabolizira pomoću enzima CYP3A4.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski  30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih sinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, sinakalseettihoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali sinakalcet i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Croatian: Cinacalcet Mylan može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Sinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Croatian: Varfarin: Višekratne peroralne doze cinakalceta nisu utjecale na farmakokinetiku ili farmakodinamiku (mjerenu protrombinskim vremenom i faktorom koagulacije VII) varfarina.
Finnish: Sinakalseetin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Croatian: Predoziranje sinakalcetom može uzrokovati hipokalcemiju.
Finnish: Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Finnish: Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa.
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u bolesnika s:
Finnish: (PURKIT)
Croatian: (angioedem)
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Croatian: Midazolam: Istodobna primjena cinakalceta (90 mg) s peroralno primijenjenim midazolamom (2 mg), supstratom CYP3A4 i CYP3A5, nije promijenila farmakokinetiku midazolama.
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylania jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Finnish: Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Croatian: Oba, i primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca, psihičkih poremećaja i kome.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.
Finnish: • yskänlääke (dekstrometorfaani)
Croatian: • lijek za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Finnish: Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Mylan-tablettien tehoon:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan:
Finnish: Cinacalcet Mylania ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.