FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale dosis is 180 mg driemaal daags.
Polish: Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARLIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Starlix is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Polish: Starlix jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Starlix verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Starlix.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu.
Dutch: Overige informatie over Starlix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Starlix:
Dutch: Starlix wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
Polish: Starlix przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Dutch: Gebruik van het middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Polish: Stosowania preparatu Starlix nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: Andere voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid.
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Dutch: Starlix kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
Polish: W niektórych przypadkach Starlix może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Starlix en een ‘toevoeging' van Starlix aan andere antidiabetica bestudeerd.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „dodanie" preparatu Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedglucose op het juiste niveau te houden.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Aanbevolen wordt te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed posiłkami.
Dutch: Deze dosis moet na één à twee weken wellicht worden verhoogd tot een dosis van 120 mg driemaal daags.
Polish: Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub dwóch tygodniach.
Dutch: Starlix wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Polish: Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Dutch: In de belangrijkste studies werd Starlix vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Polish: W głównych badaniach preparat Starlix był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków używanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Dutch: De Starlix-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Polish: Dawka leku Starlix może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Starlix op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy we krwi przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Starlix na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Dutch: Starlix wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
Polish: Starlix stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Dutch: Wanneer Starlix in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
Polish: Preparat Starlix stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny od niektórych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Starlix in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Starlix są większe niż ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Dutch: Starlix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Polish: Preparatu Starlix nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Dutch: Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Starlix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Starlix?
Dutch: Welke voordelen bleek Starlix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Starlix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Starlix?
Polish: Jak działa preparat Starlix?
Dutch: Wat is Starlix?
Polish: Co to jest preparat Starlix?
Dutch: Waarom is Starlix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Starlix?
Dutch: 1 dosis 1 injectie flacon Nul dagen.
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
Dutch: Bescherm tegen licht
Polish: Chronić przed światłem.
Dutch: En derde dosering dient 2 maanden daarna toegediend worden.
Polish: Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.
Dutch: ATCvet-code: QI02 AB17.
Polish: Kod ATCvet: QI02 AB17
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/02/2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014
Dutch: Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Dutch: Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
Polish: Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
Polish: EU/2/08/092/001 1 fiolka szklaną zawierająca 1 dawkę EU/2/08/092/002 10 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/003 20 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/004 1 fiolka szklaną zawierająca 5 dawek EU/2/08/092/005 10 fiolek szklaną zawierających 5 dawek EU/2/08/092/006 1 fiolka szklaną zawierająca 25 dawek EU/2/08/092/007 10 fiolek szklaną zawierających 25 dawek EU/2/08/092/008 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek
Dutch: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 of the Commission indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Dutch: Onder deze omstandigheden dient een geschikte en snelle symptomatische behandeling toegediend worden.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć bezzwłocznie właściwe leczenie objawowe.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Dutch: Benzylalcohol…………….......................................................... 21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
Polish: Należy szczepić całe stado.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Polish: Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4.6.
Dutch: Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie.
Polish: Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK EN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Polish: 17170- AMER (Girona)
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Dutch: Immunisatie dient beschouwd te worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Polish: Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.
Dutch: In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
Polish: U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Polish: Jedna dawka (2ml) zawiera:
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 10, 50 en 250 ml.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 250 ml.
Dutch: The active ingredient, being of biological origin intended to produce to determine the immunological status active immunity is beyond the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg
Polish: Alkohol benzylowy 21 mg
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter..
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Polish: Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem).
Dutch: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Dutch: Vloeibare paraffine.............................................................................. 18,2 mg
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Arts opnieuw consulteren , als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Polish: 1 dawka (2ml) 5 dawek (10 ml) 25 dawek (50 ml)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulasenegatieve stafylokokken.
Polish: Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Dutch: - Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Dutch: PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Polish: Produkty lecznicze immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki dla bydła.
Dutch: STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
Polish: STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.
Dutch: Eén dosis bevat: E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd.
Polish: Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8);.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy i jałówki).
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen
Polish: STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: - Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1°C, bij sommige koeien tot 2°C op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Polish: - W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons van 3, 10 en 50 ml.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3, 10 i 50 ml.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić całe stado.
Dutch: - Anafylactische reactie kunnen optreden bij sommige gevoelige dieren die levensgevaarlijk kunnen zijn op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Polish: - u niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Dutch: Partij{nummer}
Polish: Nr serii {numer}
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1, 10 en 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1, 10 i 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Polish: Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Dutch: Ivoorkleurige, homogene emulsie.
Polish: Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van 15 tot 25°C laten komen.
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Dutch: Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Dutch: Escherichia coli (J5), geïnactiveerd .................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ......................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w "slime associated antigenic complex (SAAC)" ....................................................... …………………………> 50 RED80 **
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met elk 1 dosis.
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 1 dawkę.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie "Działania niepożądane".
Dutch: EXP Na openen gebruiken binnen een periode van 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Polish: ** RED80: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.
Dutch: Het vaccin vóór toediening op een temperatuur van 15 tot 25 °C laten komen.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C do 25°C.
Dutch: Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15ºC - 25 ºC.