FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru HVB.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
Romanian: Adulţi cu hidradenită supurativă
Hungarian: A Humira előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendőt és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Romanian: Humira seringa preumplută este disponibil într-un ambalaj ce conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Hungarian: hétre a folyamatos Humira-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu Humira au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Hungarian: Reumatoid artritisz Kor vagy testtömeg
Romanian: Poliartrita reumatoidă Vârsta sau greutatea
Hungarian: • A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.
Romanian: • Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Romanian: obstrucţii arteriale, tromboflebită
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1),
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nraxSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
Romanian: nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Hungarian: Mind az RA VI, mind az RA VII vizsgálatba 60 beteget vontak be, akik közepes súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek és legalább 18 évesek voltak.
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în Săptămâna 0 şi 2, o doză Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi
Hungarian: A Humira alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a sepsist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), a HBV reaktiválódásáról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Romanian: S-au raportat de asemenea la Humira, infecţii letale și ameninţătoare de viaţă (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (HVB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Hungarian: 2 Az immunszuppresszív kezelést csak a 26.
Romanian: 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26,
Hungarian: A spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében 204 közül 17 adalimumabbal kezelt betegben (8,3%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti-adalimumab la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Hungarian: Humira előretöltött fecskendő dugattyú ujjtámasz tűvédő tok
Romanian: Humira seringă preumplută Piston Loc de prindere pentru degete Capac pentru ac
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is),
Romanian: (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială activată),
Hungarian: Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő).
Romanian: Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Hungarian: A Humira alkalmazható
Romanian: Humira este utilizat pentru a trata
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Hungarian: (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index)-pontszám > 30 esetén állt fenn.
Romanian: (inclusiv), cu boală Crohn moderată până la severă (BC), definită ca Index de Activitate a Bolii Crohn la copii (IABC) scor > 30.
Hungarian: • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális
Romanian: • Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Hungarian: Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg Humira-ra, a 36.
Romanian: a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la Humira 40 mg săptămânal după 12
Hungarian: Éjszakai verítékezés, hegesedés
Romanian: Transpiraţii nocturne, răni
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
Romanian: • creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Romanian: • apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Hungarian: Az alkalmazott eszközök eldobása
Romanian: Aruncarea materialelor
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Hungarian: ≥ 40 kg 20 mg kéthetente
Romanian: ≥ 40 kg 20 mg la două săptămâni
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések
Romanian: • infecţii bacteriene
Hungarian: A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
Hungarian: • A Humira beadása után a használt injekciós tollat az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja egy speciális gyűjtőedénybe.
Romanian: • După administrarea Humira, aruncaţi imediat pen-ul preumplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
Hungarian: • éjszakai izzadás
Romanian: • transpiraţii nocturne
Hungarian: A 33. héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újrarandomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg Humira-t vagy placebót kapjanak.
Romanian: Pacienții care au menținut răspunsul ≥ PASI 75 la Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați la tratament activ în Perioada A, au fost re-randomizați în perioada C pentru a primi 40 mg Humira o dată la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták plakkos psoriasis esetén.
Romanian: S-a stabilit siguranța și eficacitatea Humira la copii cu vârsta între 4 și 17 ani care au psoriazis în plăci.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát A Humira-nak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicaţiile spondilita anchilozantă şi artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és/vagy prednizont ( 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Hungarian: Első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Romanian: Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
Hungarian: A Humira-val kezelt arthroplasztikán áteső betegekkel szerzett biztonságossági tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Humira.
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért minimális adalimumab-koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 mikrogramm/ml (79% CV) volt.
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Hungarian: A Humira-val nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Romanian: Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Hungarian: 13 - 17 évesek
Romanian: 13 până la17 ani
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegeka
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea
Hungarian: 1 db steril adapter
Romanian: 1 ac steril
Hungarian: Hepatitis a hepatitis B reaktiválódása1) autoimmun hepatitis1)
Romanian: Hepatită reactivare a hepatitei B1),
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Romanian: Într-o analiză în care toți pacienții care au abandonat studiul din cauza reacțiilor adverse sau lipsei de eficacitate, sau a fost necesară creșterea dozei, au fost considerați non-responsivi, ratele de răspuns PASI 75 și PGA normal sau minim la acești pacienți au fost de 69,6% și respectiv, 55,7%, după încă 108 săptămâni de tratament deschis (un total de 160 săptămâni).
Hungarian: Tel.:+36 1 455 8600
Romanian: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Hungarian: A Humira alkalmazásával egyidejűleg kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Humira, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Hungarian: A Humira csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000)
Hungarian: Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.
Romanian: o Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp) Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Hungarian: A Humira a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul conventional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Hungarian: Myocardialis infarctus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Romanian: Infarct miocardic1), aritmie,
Hungarian: A biztonságossági profil a Humira-val hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett a Humira ismert biztonságossági profiljával.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu Humira a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Hungarian: Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Romanian: Humira 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab
Hungarian: Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Romanian: În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél Humira-val végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Romanian: Într-un studiu cu Humira la pacienţi copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecţiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 ani-pacienți.
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Hungarian: A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
Romanian: Doza de Humira recomandată este 20 mg la două săptămâni.
Hungarian: Felnőttkori plakkos psoriasis
Romanian: Adulţi cu psoriazis
Hungarian: Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Hungarian: Sharppontérték
Romanian: Scor Sharp
Hungarian: Ha véletlenül a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál kisebb mennyiségű Humira oldatot adott be, vagy az előírtnál ritkábban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét és tájékoztassa, hogy gyermekénél az előírtnál kevesebb Humira került alkalmazásra.
Romanian: Dacă utilizaţi mai puţin decât trebuie din Humira Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluţie Humira sau dacă injectaţi Humira mai rar decât v-a indicat medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că el/ea a utilizat mai puţin Humira.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően.
Romanian: Aruncați pen-ul preumplut utilizat într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Hungarian: 52. hét Fistula-remisszió3
Romanian: Remisia fistulei3
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, BC I (CLASSIC I) şi BC II (GAIN).
Hungarian: 40 mg Humira 2 hetente
Romanian: 40 mg Humira la două săptămâni
Hungarian: akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Romanian: La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent,
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytatva.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke (arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve).
Romanian: IR (indice de risc) pentru adalimumab comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporţională a riscului, având ca factor tratamentul b
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-kezelési évre számított gyakorisága 0,2, a lymphomáké 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • gyors szívverés érzés
Romanian: • senzaţie că inima bate repede
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = HUMIRA (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Romanian: Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc);
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan Humira-t kaptak további 192 hétig.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată pen-ul preumplut din frigider şi data la care pen-ul trebuie aruncat.
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os Humira kezelést 10 éven keresztül.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat Humira 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 1. lépés
Romanian: PASUL 1
Hungarian: A fenntartó adagoláshoz kapható a Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban.
Romanian: Pentru doza de întreținere este disponibil Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și/sau pen preumplut.
Hungarian: b lograng-próbából meghatározott 2-oldalas P-érték.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Hungarian: Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot.
Romanian: 2 Aplicaţi capătul alb al pen-ului preumplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Hungarian: Humira-val kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis-fertőzés okozott.
Romanian: Infecţii grave S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice invazive, parazitare, virale, sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează Humira.
Hungarian: Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
Romanian: Nu reacoperiți niciodată acul.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect <transpus în Braille>, <scris cu litere mai mari> sau< în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Hungarian: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Romanian: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum-adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 mikrogramm/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 mikrogramm/ml volt.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1;
Romanian: Vindecarea mucoasei susţinută Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Hungarian: A Humira más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Romanian: Humira este disponibil și cu alte concentrații și sub alte forme de prezentare.