FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένων των κινδύνων που ενέχει η χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της κύησης και των διαθέσιμων θεραπευτικών εναλλακτικών για την αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας ημικρανίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό πρέπει να αντενδείκνυται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Czech: Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών.
Czech: • výbor PRAC doporučil další změny v informacích o přípravku, např. upozornění a opatření pro použití a aktualizované informace o rizicích spojených s expozicí během těhotenství pro lepší informovanost zdravotnických pracovníků i žen;
Greek: Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό μιας ανώτατης δόσης κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Czech: Zdá se, že riziko je závislé na dávce, nicméně na základě dostupných údajů nelze určit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)7,8,9.
Czech: Omezené množství údajů ukazuje, že u dětí intrauterinně exponovaných valproátu může být vyšší pravděpodobnost rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)7,8,9.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης σκόπιμη την αναθεώρηση του πρώτου μέρους του φύλλου οδηγιών χρήσης για λόγους σαφήνειας.
Czech: Skupina CMDh také zvážila nutnost přezkoumání první části příbalové informace z důvodu srozumitelnosti.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από ασθενείς περί μειωμένης επίγνωσης των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal obavy ze strany pacientů týkající se nedostatečné informovanosti o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές, στις ακόλουθες ενδείξεις:
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης τον γνωστό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Czech: Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií;
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελασσόνων και μειζόνων συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Dostupné údaje ukazují u dětí narozených matkám léčeným během těhotenství valproátem a příbuznými látkami zvýšenou incidenci méně významných i významných malformací.
Greek: Για τη σύσταση της επιτροπής ελήφθησαν επίσης υπόψη οι γνώμες ασθενών, οικογενειών, φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις επιπλοκές, την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Czech: V doporučení byly také zváženy názory pacientů, rodin a pečovatelů a názory zdravotnických pracovníků týkající se důsledků, pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s tím, že klíčem k zajištění plného porozumění těmto rizikům jsou cílené a vhodné informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty a že by měly být vytvořeny vhodné informační materiály.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις γνώμες των ασθενών, των οικογενειών, των φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Czech: Výbor PRAC dále zvážil názory pacientů, rodin a pečovatelů i názory zdravotnických pracovníků týkající se pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu;
Greek: Meador KJ,et al.;
Czech: Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες πρέπει να αντενδείκνυνται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
Greek: 2. - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Greek: ικανότητες, μειωμένες γλωσσικές ικανότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης σε ποσοστό 30-40% των παιδιών αυτών 2,3,4,5.
Czech: Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο μπορεί να είναι εφικτή σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία.
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
Greek: Meador KJ et al;
Czech: Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Czech: výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a při zohlednění příslušných úprav informací o přípravku a dalších doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: 11317 Tallinn
Czech: 11317 Tallinn Estonia
Greek: A-1160, Wien
Czech: A-1160, Wien Austria
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Czech: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Czech: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Czech: Sanofi AB Box 30052
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: 08019 Barcelona
Czech: 08019 Barcelona Spain
Greek: 85101 Bratislava
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Czech: Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: 63741 Aschaffenburg Germany
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Greek: Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Greek: 83607 Hozkirchen
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Czech: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Greek: Stamboliiski Blvd
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Greek: Γερμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Czech: Sanofi-Aventis zrt.
Greek: 00-203 Warsaw
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Greek: D-22311 HAMBURG
Czech: D-22311 HAMBURG Německo
Greek: Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Greek: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Czech: 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Czech: Obalené granule v sáčku
Greek: Ισπανία G.E.S.
Czech: G.E.S.
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Greek: LT-09310 Vilnius
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: 1000 Ľubľana
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Greek: Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Deutschland
Czech: Germany
Greek: Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε φακελλίσκο
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Greek: Βαλπροϊκό μαγνήσιο
Czech: Magnesii Valproas
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-255 Porto Salvo
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Greek: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Guildford, Surrey
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Greek: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Greek: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Greek: 500 mg/sachet
Czech: 500 mg/sáček
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Greek: Βαλπρομίδη Depamide
Czech: Valpromidu m
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Greek: ημερήσια δόση)
Czech: denní dávka)
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA