FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Czech: Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
Czech: • Bolest na hrudi
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: podráždění krku
Bulgarian: кашлица, раздразнено гърло
Czech: somnolence
Bulgarian: сънливост
Czech: • Změny funkce plic (zjištěno při testování) • Bolesti kloubů
Bulgarian: промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства и по специално:
Czech: Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka.
Bulgarian: Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
Czech: • Úzkost
Bulgarian: • тревожност
Czech: Co přípravek Colobreathe obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Colobreathe
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Vzduchov é štěrbiny
Bulgarian: Прорези за въздух
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Bulgarian: Изваждане на празната капсула от Turbospin
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
Bulgarian: Почистване на инхалатора Turbospin
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Bulgarian: повръщане, гадене
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Colobreathe
Czech: Turbospin.
Bulgarian: Подготовка на Turbospin
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Bulgarian: Colobreathe може да се прилага само с помощта на това устройство.
Czech: Chyba v medikaci
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Czech: • Nadměrná tvorba slin
Bulgarian: прекомерно слюноотделяне
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Bulgarian: • белтък в урината (открива се чрез изследване)
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Bulgarian: При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен.
Czech: • Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
Bulgarian: откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Czech: Následující pokyny musí pacient při používání přípravku Colobreathe dodržovat: Příprava inhalátoru Turbospin
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациента при прием на Colobreathe:
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
Czech: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно.
Czech: Jiné inhalační léčivé přípravky Přípravek Colobreathe
Bulgarian: Други лекарства и Colobreathe
Czech: Výplach se nesmí polykat.
Bulgarian: Водата използвана за изплакване не трябва да се гълта.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
Bulgarian: Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
Czech: • Dýchací potíže • Kašel, podráždění v krku
Bulgarian: Диспнея, кашлица, дисфония, дразнене в гърлото
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat Nepoužívejte přípravek Colobreathe:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
Czech: Pokles usilovného výdechového objemu
Bulgarian: Намален форсиран експираторен обем
Czech: Colobreathe se svým lékařem.
Bulgarian: Моля, обсъдете употребата на Colobreathe с Вашия лекар.
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Bulgarian: кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),
Czech: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Czech: • Bolest zubů
Bulgarian: • болки в ставите
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin
Bulgarian: Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin
Czech: Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Bulgarian: Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními antibakteriálními látkami.
Bulgarian: Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
Czech: Tobolky přípravku Colobreathe se podávají pouze pomocí inhalátoru Turbospin.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Czech: • 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Bulgarian: 8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Bulgarian: Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Bulgarian: Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Bulgarian: Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Bulgarian: Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Bulgarian: При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Czech: Co je Colobreathe?
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe?
Czech: K čemu se přípravek Colobreathe používá?
Bulgarian: За какво се използва Colobreathe?
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Bulgarian: Направени са съответни промени и в листовките.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Bulgarian: За клинична употреба в ЕС е одобрен само полимиксин E (посочен като колистин).
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Bulgarian: Значително ограничени са и данните за педиатричните пациенти.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни грам-отрицателни бактерии, причиняващи нозокомиални инфекции, е нарастващ проблем в световен мащаб.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Bulgarian: Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Bulgarian: Данните обаче са изключително ограничени при определени популации от пациенти и в резултат на това не могат да се направят категорични препоръки за пациентите с бъбречно увреждане, пациентите, получаващи бъбречна заместителна терапия или тези с чернодробно увреждане.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Bulgarian: Полимиксините са група естествено срещащи се антибиотици, които се произвеждат от бактерията Paenibacillus polymyxa.
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Bulgarian: Цялостно е преразгледана и точката "Дозировка и начин на приложение" за всички субпопулации пациенти, за да се определят оптималните схеми на лечение за постигане на плазмени концентрации над критичните минимални инхибиращи концентрации.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на неговото ограничено парентерално приложение, поради наличието на по-безопасни терапевтични средства с по-слабо изразена невро- и нефротоксичност.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на полимиксин-базирани продукти (вж.