FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grupo no consideró suficientes los argumentos del solicitante, que aducen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, como para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo argumentų, kad įsisavintas furozemido kiekis ir diurezė tarpusavy nesusiję ir kad vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo ir greito atpalaidavimo farmacinės formos furozemido preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Spanish: En consecuencia, los datos bibliográficos presentados por el solicitante para respaldar la seguridad y la eficacia de la furosemida no aportaron pruebas suficientes para demostrar que la farmacocinética de Furosemide Vitabalans garantiza un uso seguro y eficaz con las mismas dosis e indicaciones que se solicitan.
Lithuanian: Todėl furozemido saugumui ir veiksmingumui pagrįsti pareiškėjo pateiktų literatūros duomenų nepakako siekiant įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetika užtikrina saugų ir veiksmingą jo vartojimą pagal paraiškoje nurodytas dozavimo rekomendacijas ir indikacijas.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Lithuanian: Didelių furozemido dozių farmakokinetikos ir farmakodinamikos diurezinis poveikis sveikiems ir sergantiems žmonėms - nauja informacija.
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekiant susieti Furosemide Vitabalans su panašiu preparatu, būtina vadovautis moksliškai pagrįstu metodu, pvz., įrodyti, kad tų preparatų farmakokinetinės savybės panašios.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų šalyse narėse sąrašas
Spanish: Eslovaca Republica Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Lithuanian: Slovėnija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Spanish: 28 de abril de 2016
Lithuanian: balandžio 28 d.
Spanish: 28 de mayo de 2016
Lithuanian: gegužės 28 d.
Spanish: 1999, Informe del estudio [NP07224]
Lithuanian: 1999, Study report [NP07224]
Spanish: La distribución de las RAF es la siguiente:
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
Spanish: Mecanismos de acción
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Spanish: En consecuencia el PRAC concluyó que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu,
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo rizikos galimybės.
Spanish: La primera Autorización de Comercialización (AC) en la UE se concedió el 5 de abril de 1963.
Lithuanian: Europos Sąjungoje pirmas šio vaisto rinkodaros leidimas buvo suteiktas 1963 m.
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
Spanish: Fusafungina es un depsipéptido antibacteriano producido por la cepa 437 de Fusarium lateritium.
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.
Spanish: a. el medicamento es nocivo y b. la relación riesgo-beneficio no es favorable.
Lithuanian: šis vaistinis preparatas yra kenksmingas ir b. jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Spanish: Aunque en el día 4 se mostró algo de eficacia, el PRAC opina que los criterios de valoración no fueron clínicamente significativos; en el día 7 no se identificaron diferencias y el producto no fue superior a placebo.
Lithuanian: Nors 4-ą dieną tam tikrų veiksmingumo įrodymų nustatyta, PRAC laikosi nuomonės, kad vertinamosios baigtys nebuvo kliniškai reikšmingos; 7-ą dieną skirtumų nenustatyta ir preparatas nebuvo pranašesnis už placebą.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nuo pirmo fuzafungino rinkodaros leidimo suteikimo, po vaisto pateikimo rinkai, buvo užregistruoti 6 mirtini atvejai.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Lithuanian: Todėl mikrobų atsparumo fuzafunginui potencialas yra dar vienas abejonių keliantis klausimas, kadangi duomenų šiai galimai rizikai įvertinti nepakanka.
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad mirtinų ir rimtų atvejų buvo užregistruota visose amžiaus grupėse ir kad, atsižvelgiant į tai, apribojus vaisto vartojimą ir jį leidus vartoti tik tam tikrose amžiaus grupėse, jokios garantijos, kad taip rizika būtų veiksmingai sumažinta, nėra.
Spanish: En lo que se refiere a los datos pediátricos, el PRAC solicitó el consejo del Comité Pediátrico (PDCO).
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló varias cuestiones metodológicas, siendo las limitaciones de los estudios inherentes a los estándares en el momento del registro.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad nors EUCAST šiuo metu rekomenduoja išviršiniams vaistams taikyti epidemiologines ribines vertes (ECOFF), ypač kai klinikiniai lūžio taškai nenustatyti, fuzafungino ECOFF vertės EUCAST svetainėje neskelbiamos.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
Spanish: 717 casos espontáneos de reacciones alérgicas incluyen un total de 1.065 reacciones adversas al fármaco referidas a reacciones alérgicas.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Saugumas
Spanish: La exposición total estimada a fusafungina fue de 727 pacientes.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti šią riziką.
Spanish: El PRAC señaló que los ensayos clínicos con un número reducido de pacientes no se pueden usar para determinar la incidencia de reacciones adversas raras.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
Spanish: Considerando los datos proporcionados para las otras indicaciones (distintas a la rinofaringitis), el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas estas indicaciones.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Spanish: Basándose en la experiencia posterior a la comercialización, la principal preocupación con respecto a la seguridad de fusafungina son las reacciones alérgicas graves.
Lithuanian: Remiantis po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, pagrindinis nerimą dėl fuzafungino saugumo keliantis klausimas yra rimtos alerginės reakcijos.
Spanish: Además, aunque no hay suficientes pruebas para llegar a una conclusión sobre el riesgo potencial de provocar resistencia bacteriana, no se puede descartar el riesgo de resistencia cruzada.
Lithuanian: Be to, nors nėra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad šis vaistas gali paskatinti bakterijų atsparumą, kryžminio atsparumo rizikos galimybės negalima atmesti;
Spanish: En la mayoría de los casos (62,8%), el intervalo de tiempo desde la exposición hasta la aparición de los primeros signos y síntomas de episodios alérgicos mostró que había una causalidad probable de fusafungina en la reacción de hipersensibilidad (esto es, un plazo de 24 horas).
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a partir de datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y oral (ver Anexo I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino (žr.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.
Spanish: Los casos graves y mortales se refieren a pacientes de distintos intervalos de edad; las contraindicaciones para pacientes de menos de 12 años de edad y pacientes con antecedentes de alergia no evitarán los acontecimientos graves o potencialmente mortales.
Lithuanian: Rimti ir mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškia įvairaus amžiaus pacientams; nurodymai nevartoti vaisto pacientams iki 12 metų ir pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, nepadės išvengti sunkių ar grėsmę gyvybei keliančių reiškinių.
Spanish: • El PRAC consideró los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que han estado disponibles desde la autorización de comercialización inicial, y concluyó que las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina en todas las indicaciones aprobadas son endebles y estos efectos no son clínicamente significativos.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
Spanish: El TAC presentó datos in vitro con respecto a la actividad anti-inflamatoria de fusafungina que sugieren que el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo (como la inhibición de la liberación de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α por parte de macrófagos alveolares humanos).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados en apoyo de la seguridad y eficacia de los productos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo las presentaciones por parte de los titulares de la autorización de comercialización y las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en antiinfecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų, kaip antai CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) ir Pediatrijos komiteto (PDCO), išreikštas nuomones;
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
Spanish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
Spanish: Se puede considerar que la hipersensibilidad, incluyendo las reacciones anafilácticas con un breve tiempo hasta la aparición, constituyen un riesgo relacionado con el uso de fusafungina.
Lithuanian: Padidėjusį jautrumą, įskaitant per trumpą laiką pasireiškiančias anafilaksines reakcijas, galima vertinti kaip riziką, susijusią su fuzafungino vartojimu.
Spanish: De los 5 casos mortales relacionados con la reacción alérgica, tanto el PRAC como el TAC han considerado la causalidad de fusafungina como "probable" en 3 casos e "improbable" en 2 casos.
Lithuanian: Iš 5 mirtinų atvejų, susijusių su alerginėmis reakcijomis, trimis atvejais tiek rinkodaros leidimo turėtojas, tiek PRAC priežastinį ryšį su fuzafunginu įvertino kaip tikėtiną, o 2 atvejais - kaip mažai tikėtiną.
Spanish: Por lo tanto, el 6 de agosto de 2015 la ANC de Italia (AIFA) puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina en todas las indicaciones y grupos de edad y que formulase una recomendación sobre si la autorización para estos productos se debería mantener, modificar, suspender o revocar.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
Spanish: Se pidió al TAC que proporcionase una revisión acumulativa de todos los informes de casos, tanto graves como no graves, junto con las evaluaciones de causalidad de los casos graves y la estratificación según la edad, así como análisis sobre la edad y el sexo de los pacientes, la indicación de uso, la duración y la dosis, el tiempo hasta la aparición, el resultado, la gravedad, las medicaciones y las enfermedades concomitantes, los historiales médicos relevantes o cualquier otro factor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.