FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi detetada ligação às proteínas plasmáticas no seguimento da administração de cloridrato de [14C]-migalastate no intervalo de concentrações entre 1 e 100 M.
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Portuguese: • Tonturas
Hungarian: • Hasmenés
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Portuguese: • Dor
Hungarian: • Fájdalom
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Portuguese: c.936G>T ou c.936G>C
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Galafold migalastate
Hungarian: Galafold migalasztát
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Hungarian: A legnagyobb hatáserősséggel (24 mg) végzett egyensúlyi vizsgálat az adag fokozatos emelése után (a 8 mg-os és a 16 mg-os adag is 4 napig, könnyű étel után alkalmazva).
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az iránymutatás követelményei egyértelműek, és azon az alapelven nyugszanak, hogy származtatott paraméter (mint például a %PTF) alkalmazása a farmakokinetikai értékelés során csökkenti a vizsgálat érzékenységét abban a tekintetben, hogy kimutassa az egyes készítmények közötti lehetséges különbségeket.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.
Hungarian: Az összes bemutatott érvet figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy ebben a helyzetben az eredetileg előre megadott Cminss-értékek írják le a legjobban a készítmény felszabadulásának jellemzőit.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy bár a retard készítmények esetében jelenleg nincs egyértelmű ajánlás a Cmin számítására vonatkozóan, az azonnali felszabadulású készítményekkel kapcsolatos ajánlásokat nem lehet extrapolálni a retard készítményekre, amelyek a farmakokinetikai jelleggörbék alakjának tekintetében különböznek az azonnali felszabadulású készítményektől.
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Hungarian: Rendeltetése szerint e készítménynek retard jelleget kellene mutatnia, és ezért az elégséges plazmaszint fenntartása azon fő paraméterek közé tartozik, amelyek kapcsolódnak ehhez az engedélyezni kívánt gyógyszerformához.
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Hungarian: A három, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot a 8 és 16 mg-os hatáserősségű készítményekkel végezték:
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Portuguese: O estudo de doses múltiplas foi desenhado para reflectir as condições clínicas de um ajuste posológico incremental de todas as três doses.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindhárom adag feltitrálása révén tükrözze a klinikai körülményeket.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Hungarian: Továbbá, amint az korábban említésre került, a Cpd és a Cvölgy definíciójuk szerint „post hoc"-nak minősülnek, ami elfogadhatatlan szintű torzítást eredményez.
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cmin fontos értékelőparaméter, különösen többféle adag biológiai egyenértékűségi vizsgálata során, illetve hogy a biológiai egyenértékűség igazolása kimagasló jelentőséggel bír.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que, uma vez que o estudo não tinha um desenho com replicação, o ISCV poderá, de facto, incluir também diferenças entre os medicamentos, não sendo um CV intraindividual real.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy mivel a vizsgálat nem ismétléses elrendezésű volt, az IS-CV valójában az egyes készítmények közötti különbséget is magában foglalja, ezért nem tekinthető valódi alanyonkénti CV-nek.