FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, forringelse af synet efter injektionen, smerter eller ubehag i eller omkring øjet, rødme i øjet, som fortsat tager til, øgning af mouches volantes
Norwegian Bokmål: • De viktigste tegnene og symptomene på alvorlige bivirkninger, blant annet svekket syn etter injeksjonen, smerter eller ubehag i eller rundt øyet, rødhet i øyet som stadig forverres, økt forekomst av flytende flekker eller flekker i synsfeltet, utflod fra øyet
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
Danish: Dette danner en skrå bane i sclera.
Norwegian Bokmål: Dette vil skape en skrånende bane til sklera.
Danish: I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p < 0,001, puljede data).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble oppnådd i uke 3 (p < 0,001) som vist i tabell 6.
Danish: Patienter med en BCVA-score på < 84 ELLER en retinatykkelse på > 250 mikrometer ved OCT (Optical Coherence Tomography), og hvor behandling efter investigators skøn ikke ville udsætte patienten for risici, blev fundet egnede til at modtage OZURDEX-behandling i en ikke-blindet forlængelsesfase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en BCVA-score på <84 ELLER netthinnetykkelse på >250 mikrometer ved optisk koherenstomografi (OCT) og der utprøverne mente at behandlingen ikke ville være farlig for pasienten, var kvalifisert til å få OZURDEX-behandling i en åpen forlengelse av studien.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye som ble behandlet med OZURDEX, kataraktkirurgi i det studerte øyet (se pkt.
Danish: OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den
Norwegian Bokmål: OZURDEX fikk en høyere score enn simuleringskontrollen når det gjaldt å forhindre synstap, vist ved en lavere andel pasienter som opplevde en forverring i synet på ≥15 bokstaver i OZURDEX-gruppen gjennom den seks måneder lange vurderingsperioden.
Danish: • Information om, hvilke trin der er i forbindelse med behandling med OZURDEX
Norwegian Bokmål: • Hvilke trinn som følger etter behandlingen med OZURDEX
Danish: OZURDEX' kliniske effekt er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie til behandling af ikke-infektiøs okulær inflammation af det posteriore segment hos patienter med uveitis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av OZURDEX er blitt vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie for behandling av ikke-infeksiøs okulær betennelse i bakre segment hos pasienter med uveitt.
Danish: I OZURDEXgruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %) sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %).
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Danish: I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 pasienter (1 %), som ble behandlet med OZURDEX, gjennomgikk prosedyrer i det studerte øyet for å behandle økt intraokulært trykk.
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 426 til at få sham i de to fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX-behandling og 426 til simuleringsbehandling i de to fase III-studiene.
Danish: OZURDEX er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
Danish: Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe av pasienter i de to pivotale DME-studiene før dosering og på dag 1, 7 og 21, og måned 1,5 og 3 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Danish: ETIKET PÅ APPLIKATOR
Norwegian Bokmål: APPLIKATORETIKETT
Danish: Inden applikatoren fjernes fra øjet, skal det sikres, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet, må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OZURDEX
Danish: Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett OZURDEX-implantat som skal administreres intravitrealt i det berørte øyet.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær viral (f.eks. herpes simplex) infektion i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Danish: Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge.
Norwegian Bokmål: Alle OZURDEX-injeksjoner vil bli gitt av en kvalifisert øyelege.
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
Norwegian Bokmål: 4.4), komplikasjon ved innsetting av enheten som resulterer i skade på okulært vev * (feil plassering av implantat) * indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren (frekvensen av disse bivirkningene er proporsjonal med antall behandlinger som er gitt) ** i en 24-måneders observasjonsstudie av klinisk behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner; kataraktdannelse (24,7 % vs. 17,7 %), kataraktprogresjon (32,0 % vs. 13,1 %), blødning i glasslegemet (6,0 % vs. 2,0 %) og økt intraokulært trykk (24,0 % vs. 16,6 %).
Danish: Virkningen af OZURDEX blev vurderet i to multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede, parallelle studier med identisk design, der tilsammen omfattede 1.267 patienter, som var randomiseret til at få behandling med dexamethason 350 µg eller 700 µg implantater eller sham (studie 206207-008 og 206207-009).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte, parallelle multisenterstudier med identisk design som totalt omfattet 1267 pasienter som ble randomisert til å få behandling med deksametasonimplantater på 350 mikrogram eller 700 mikrogram, eller simuleringsbehandling (studiene 206207-008 og 206207-009).
Danish: OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: OZURDEX anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, hvis dette sker, og indtil dit syn har forbedret sig.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere "flyvende fluer" (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys.
Norwegian Bokmål: Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
Danish: Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk (se pkt.
Danish: Forbedringen af glaslegemeuklarheden forekom samtidig med en forbedring af den visuelle skarphed.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i uklarheter i glasslegemet ble ledsaget av en forbedring i synsskarphet.
Danish: 95 % af værdierne for dexamethasons plasmakoncentration for 350 µg-dosisgruppen og 86 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
Danish: I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-infeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene hadde, ved baseline, 87 % av pasientene med et studert, fakisk øye behandlet med OZURDEX, en viss grad av linsefordunkling/tidlig katarakt.
Danish: Samtidig behandling af begge øjne frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4).
Danish: Stigningen i intraokulært tryk kan normalt håndteres med medicin, der sænker det intraokulære tryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOTsenkende legemidler (se pkt.
Danish: Den højeste plasmakoncentration på 0,102 ng/ml blev observeret hos en forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Danish: Op til 56 % af patienterne fik trombocytfunktionshæmmende lægemidler, f.eks. clopidogrel, på et tidspunkt under de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene.
Danish: Derudover skal patienterne overvåges efter injektionen, så der kan iværksættes tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
Danish: Oplysninger om de nuværende sikkerhedserfaringer med gentagen behandling ud over 2 implantater ved ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment og ved retinal veneokklusion er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om gjeldende sikkerhetserfaring fra gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene, se pkt.
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Norwegian Bokmål: OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Danish: Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikke-infektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Danish: For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEXgruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om navn, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Danish: I hvert fase III-studie og i den puljede analyse var der væsentlige forskelle i den tid, det tog at opnå en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i de kumulative BCVA-responskurver med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001), hvor OZURDEX-behandlede patienter tidligere opnåede en forbedring på 3 linjer i BCVA i forhold til sham-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I begge fase III-studiene og i analysen av kombinerte data var tiden for å oppnå en forbedring på ≥15 bokstaver (3 linjer) i BCVA-kumulative responskurver, signifikant forskjellig ved bruk av OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001), der pasienter som ble behandlet med OZURDEX oppnådde en forbedring på 3 linjer i BCVA på et tidligere tidspunkt enn simuleringsbehandlede pasienter.
Danish: I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX og 76 til å få simuleringsbehandling.
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Danish: Den højeste koncentration i plasma på 0,094 ng/ml blev observeret hos én forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Danish: Alle de målte dexamethasonkoncentrationer i plasma for 350 µg-dosisgruppen og 90 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hundre prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 90 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under nedre kvantifiseringsgrense (0,05 ng/ml).
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med diabetisk makulaødem ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase 3-studier.
Danish: Middelstigningen i intraokulært tryk fra baseline oversteg ikke 3,2 mmHg over alle besøg i OZURDEX-gruppen, og det intraokulære middeltryk toppede ved besøget 1,5 måneder efter injektion og var omtrent vendt tilbage til baseline-niveauet ved måned 6 efter hver injektion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk var høyest ved undersøkelsen 1,5 måned etter injeksjonen og gikk tilbake til cirka baselinenivåer ved måned 6 etter hver injeksjon.
Danish: Uge 8
Norwegian Bokmål: Uke 8
Danish: Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk.
Norwegian Bokmål: Ved baseline trengte 3 % av pasientene IOTsenkende legemidler.
Danish: - Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Norwegian Bokmål: - Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Danish: I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
Danish: Score for glaslegemeuklarhed på 0 BCVA-forbedring fra baseline på
Norwegian Bokmål: BCVA forbedring fra baseline på
Danish: I studiet med ikkeinfektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Norwegian Bokmål: I studien av ikkeinfeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
Danish: Der blev målt plasmakoncentrationer hos en undergruppe på 21 patienter i de to, 6-måneders RVOeffektstudier før indgivelse og på dag 7, 30, 60 og 90 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe på 21 pasienter i de to 6-måneders effektstudiene, før dosering og på dag 7, 30, 60 og 90 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Uge 20
Norwegian Bokmål: Uke 20
Danish: Applikatoren må ikke bruges, hvis forseglingen på folieposen er beskadiget.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
Danish: I løbet af den indledende behandlingsperiode krævedes laserbehandling eller operation for at håndtere forhøjet IOP i forsøgsøjet hos 0,7 % (3/421) af de patienter, som fik OZURDEX, sammenlignet med 0,2 % (1/423), som fik sham.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen.
Danish: Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk applikatoren umiddelbart etter at posen er åpnet.
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i OZURDEX er deksametason.
Danish: Alvorlig betændelse i det bageste af øjet (som regel på grund af virusinfektion), alvorlig betændelse eller inflammation i øjet*, grøn stær (øjensygdom, hvor forhøjet tryk i øjet er forbundet med skade på synsnerven), løsrivelse af det lysfølsomme lag bagest i øjet* (nethindeløsning), rift i det lysfølsomme lag i bagest i øjet (rift i nethinden)*, fald i trykket i øjet forbundet med udsivning fra det geleagtige legeme (glaslegemet) i det indre øje*, inflammation i det indre af den forreste del af øjet*, forhøjet protein og celler i den forreste del af øjet på grund af inflammation*, unormal fornemmelse i øjet*, kløe i øjenlåget, rødme i det hvide af øjet*, migration ("vandring") af OZURDEX-implantatet fra det bageste til det forreste af øjet med sløret eller forringet syn og muligvis hævelse af den klare del af øjet (hornhinden) til følge*, utilsigtet forkert placering af OZURDEX-implantatet*, migræne
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
Danish: 3) Ret derefter kanylen ind mod midten af øjet til corpus vitreum.
Norwegian Bokmål: 3) Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6) - hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp) - hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager - hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon i eller rundt øyet (bakterie-, virus- eller soppinfeksjon) - hvis du har glaukom (grønn stær) eller et høyt trykk inne i øyet som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medisinene du bruker - hvis øyet som skal behandles ikke har en linse og baksiden av linsekapselen ("posen") har fått en rift