FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šedesát tři pacientů užívalo zahajovací dávku 50 mg přípravku Sutent perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných 2 týdny bez léčby tak, aby byl zachován úplný 6týdenní cyklus (režim 4/2).
Croatian: Šezdeset i tri su bolesnika primala početnu dozu od 50 mg sunitiniba, peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora, što je zajedno činilo potpuni ciklus od 6 tjedana (shema 4/2).
Czech: Nepředléčený metastatický renální karcinom (MRCC) Fáze III randomizované, multicentrické, mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost sunitinibu v porovnání s interferonem-α byla provedena u pacientů s nepředléčeným MRCC. Bylo randomizováno 750 pacientů do léčebných ramen v poměru 1:1; byli léčeni buď sunitinibem v opakovaných 6týdenních cyklech, sestávajících z perorálního podávání 50 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní pauza (režim 4/2) nebo interferon-α podávaný subkutánní injekcí v dávce 3 miliony jednotek (million units - MU) první týden, 6 MU druhý týden a 9 MU třetí týden a dále 3krát týdně v po sobě nenásledujících dnech.
Croatian: U terapijske je skupine u omjeru 1:1 randomizirano 750 bolesnika; dobivali su ili sunitinib u opetovnim 6-tjednim ciklusima u kojima se 4 tjedna peroralno primjenjivala doza od 50 mg na dan, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora (shema 4/2), ili IFN-α u obliku supkutane injekcije u dozi od 3 milijuna jedinica (engl. million units, MU) prvi tjedan, 6 MU drugi tjedan, te 9 MU treći tjedan i dalje svaki tjedan u 3 neuzastopna dana.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4, kakav je rifampicin (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Je třeba se kombinaci s induktory CYP3A4 vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Czech: U pacientů s nepředléčeným MRCC užívajících IFN- se objevilo 6 případů (2 %) žilní tromboembolické příhody; 1 pacient (< 1 %) prodělal HŽT 3.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su za liječenje MRCC-a primali IFN-α zabilježeno je 6 (2%) venskih tromboembolijskih događaja; 1 je bolesnik (< 1%) razvio duboku vensku trombozu 3. stupnja, dok je 5 bolesnika (1%) razvilo plućnu emboliju, svi 4. stupnja.
Czech: Nádorové krvácení
Croatian: Krvožilni poremećaji
Czech: - Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Croatian: • Hemoroidi, bol u završnom dijelu crijevu (rektumu), krvarenje iz desni, otežano gutanje ili nemogućnost gutanja.
Czech: Hepatitida
Croatian: Hepatotoksičnost
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate omaglicu, nesvjesticu ili neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sutent.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy nebo jaterního selhání, pacient musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Croatian: Pojave li se simptomi pankreatitisa, treba prekinuti primjenu sunitiniba te bolesnicima osigurati odgovarajuću suportivnu skrb.
Czech: Z těchto 807 pacientů dlouhodobě léčených sunitinibem se většina nežádoucích účinků spojených s léčbou poprvé objevila během 6 měsíců až 1 roku a poté došlo k jejich postupné stabilizaci či snižování jejich frekvence.
Croatian: U 807 bolesnika dugoročno liječenih sunitinibom, većina štetnih događaja vezanih uz liječenje (engl. treatment-related adverse events, TRAE) inicijalno se javila unutar prvih 6 mjeseci do godinu dana, nakon čega su bili stabilni ili im se učestalost smanjivala s vremenom, s izuzetkom hipotireoze, čija je učestalost s vremenom rasla, uz nove slučajeve koji su se javljali kroz period od 6 godina.
Czech: Bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha a bolest horní poloviny břicha Gastrointestinální perforaci a intestinální perforaci
Croatian: Bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena Gastrointestinalna perforacija i intestinalna perforacija Kolitis i ishemijski kolitis
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Croatian: Sniženje razine glukoze u krvi, koje je u nekim slučajevima bilo klinički simptomatsko i zahtijevalo hospitalizaciju uslijed gubitka svijesti, prijavljeno je tijekom liječenja sunitinibom.
Czech: O pokračujícím podávání sunitinibu pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8).
Croatian: Ograničeni su podaci o nastavku primjene sunitiniba u bolesnika s fistulama (vidjeti dio 4.8).
Czech: V pivotní studii fáze III zaměřené na GIST (N = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju GIST-a faze III (N = 312) smrtonosne srčane reakcije povezane s liječenjem pojavile su se u 1% bolesnika u svakoj skupini ispitivanja (tj. u skupinama koje su primale sunitinib odnosno placebo).
Czech: Nepříjemný pocit v ústech
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Czech: Cévní poruchy Hypertenze
Croatian: poremećaj jetrene funkcije hepatitis
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastatického renálního karcinomu (MRCC).
Croatian: Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Czech: O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického syndromu (HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při výskytu hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických příznaků, renálního poškození a horečky.
Croatian: Ako dođe do pojave hemolitičke anemije, trombocitopenije, umora, fluktuirajućih neuroloških manifestacija, oštećenja bubrega i vrućice, potrebno je uzeti u obzir dijagnozu TMA, uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru (TTP) i hemolitički uremički sindrom (HUS), što ponekad rezultira zatajenjem bubrega ili smrtnim ishodom.
Czech: Navíc 49 % pacientů, kteří užívali sunitinib, mělo endokrinně nefunkční tumor, oproti 52 % pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Uz to, 49% bolesnika liječenih sunitinibom te 52% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je nefunkcionalne tumore, a 92% bolesnika u obje skupine imalo je jetrene metastaze.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev.
Croatian: Obavijestite liječnika ako nastupi jaka bol u trbuhu, vrućica, mučnina, povraćanje, krv u stolici ili promjene uobičajenog ritma pražnjenja crijeva.
Czech: Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s inhibitorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inhibira CYP3A4.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kakav je ketokonazol (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p<0,001).
Croatian: U završnoj je analizi ORR prema procjeni ispitivača iznosio 46% (95% CI: 41%, 51%) u skupini liječenoj sunitinibom te 12,0% (95% CI: 9%; 16%) u skupini koja je primala IFN-α (p < 0,001).
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 1 (0,9%) bolesnika na sunitinibu i ni u jednog bolesnika na standardnom liječenju.
Czech: - Bolest na hrudi.
Croatian: • Bol u prsištu.
Czech: Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sutent.
Czech: Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností.
Croatian: Sunitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su već imali produljenje QT-intervala, bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili lijekove koji mogu produljiti QT interval te bolesnika s relevantnim postojećim srčanim bolestima, bradikardijom ili poremećajima ravnoteže elektrolita.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze se má před zahájením užívání přípravku Sutent toto riziko pečlivě zvážit.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Sutent potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika poput hipertenzije ili aneurizme u anamnezi.
Czech: Respirační infekce b,
Croatian: Infekcije i infestacije virusne infekcije a infekcije dišnog sustava b,
Czech: Hlavní multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 podání sunitinibu (v monoterapii) bylo provedeno u pacientů s neresekovatelnými pNET.
Croatian: Provedeno je pivotalno, multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III sunitiniba kao jedinog lijeka u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Czech: Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi oštećenja bubrega, zatajivanja bubrega i/ili akutnog zatajenja bubrega, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Během testování režimů opakovaných denních podávání či opakovaných dávkovacích cyklů nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v PK sunitinibu či jeho primárního aktivního metabolitu.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u FK sunitiniba i primarnog aktivnog metabolita tijekom opetovane svakodnevne primjene niti tijekom opetovanih ciklusa u okviru ispitivanih režima doziranja.
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati invazivne stomatološke postupke u bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Croatian: • Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Czech: CYP3A4 inhibitory/induktory
Croatian: Inhibitori/induktori CYP3A4
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET se u 1 (1 %) pacienta užívajícího sunitinib objevilo s léčbou spojené fatální srdeční selhání.
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III zatajenje srca sa smrtnim ishodom povezano s liječenjem zabilježeno je u 1 (1%) bolesnika koji je primao sunitinib.
Czech: Byly hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8).
Croatian: Slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa, uključujući i perineuma, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su manje često (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Croatian: - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Czech: Byl pozorován účinek na fertilitu samců potkanů v podobě tubulární atrofie ve varlatech, redukce spermií v nadvarlatech a koloidní deplece v prostatě a semenných váčcích při 25násobku systémové expozice u člověka.
Croatian: Opažen je učinak na plodnost mužjaka štakora pri izloženosti koncentracijama u plazmi 25 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi, koji se ispoljio u obliku tubularne atrofije testisa, smanjenja spermatozoida u epididimisima te koloidnoj depleciji u prostati i sjemenim mjehurićima.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali epileptičke napadaje.
Czech: Pankreatida Anální píštěl Kolitida
Croatian: pankreatitis analna fistula kolitis
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Croatian: U liječenju pNET-a doza se može prilagođavati u koracima od 12,5 mg, ovisno o sigurnosti i podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba.
Croatian: Terapija sunitinibom mora se prekinuti u bolesnika koji razviju TMA te je potrebno hitno liječenje.
Czech: Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování.
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) U bolesnika liječenih sunitinibom rijetko su u kliničkim ispitivanjima opaženi i u praćenju nakon stavljanja lijeka na tržište prijavljeni slučajevi TLS-a, ponekad sa smrtnim ishodom.
Czech: - Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium stearát.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Czech: Jak se přípravek Sutent užívá
Croatian: Kako uzimati Sutent
Czech: Exkrece je primárně stolicí (61 %) s renální eliminací nezměněné aktivní látky a metabolitů představující 16 % podané dávky.
Croatian: Sunitinib se primarno izlučuje u fecesu (61%), dok se 16% primijenjene doze eliminira putem bubrega u obliku nepromijenjene djelatne tvari i metabolita.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Događaji krvarenja prijavljeni su u 18% bolesnika liječenih sunitinibom u ispitivanju GIST-a faze III u usporedbi sa 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: Dysfunkce štítné žlázy
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Vam je propisan, obratite se svom liječniku.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sunitiniba i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi napadaja.
Czech: Time (Months)
Croatian: PFS (tjedni)
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Croatian: Sutent 37,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).
Croatian: Istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 treba ograničiti zbog mogućeg povećanja koncentracija sunitiniba u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
Czech: Při progresi onemocnění byli pacienti odslepeni a pacientům ve skupině s placebem byla nabídnuta léčba sunitinibem v rozšířené open-label studii.
Croatian: Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
Czech: Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií.
Croatian: Sunitinib nije imao mutageno djelovanje na bakterijama pri metaboličkoj aktivaciji putem jetre štakora.
Czech: Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.
Croatian: Među najčešćim nuspojavama na lijek su hematološki poremećaji (npr. neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Czech: Před operací se obvykle přípravek Sutent přestává užívat.
Croatian: Obično ćete prekinuti liječenje lijekom Sutent ako idete na operaciju.
Czech: Současnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory či inhibitory by se mělo vyvarovat, neboť plazmatické hladiny sunitinibu mohou být alterovány (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima ili inhibitorima CYP3A4 jer se mogu promijeniti plazmatske razine sunitiniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Srdeční selhání Kardiomyopatie Perikardiální efúze Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Croatian: zatajenje srca kardiomiopatija perikardijalni izljev produljenje QT intervala na EKG-u zatajenje lijeve klijetke torsade de pointes
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Croatian: Hipertireoza je zabilježena u 4 (1,7%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura.
Czech: (osteonekróza), (viz bod 2).
Croatian: (osteonekroze), pogledajte dio 2.
Czech: Na cytokiny refrakterní metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC) Fáze II studie přípravku Sutent byla provedena u pacientů, kteří byli refrakterní k předchozí cytokinové léčbě interleukinem-2 nebo interferonem-.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje sunitiniba faze II u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju interleukinom-2 ili IFN-α.
Czech: stupně (CTCAE verze 3.0) (viz bod 4.4).
Croatian: Niti u jednog ispitanika učinak na QTc-interval nije bio veći od 2. stupnja (CTCAE verzija 3.0) (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Croatian: • Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.
Czech: Přehled doby přežití bez progrese (PFS)
Croatian: Sažetak preživljenja bez progresije bolesti
Czech: - Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Czech: Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1.
Croatian: Osam od tih bolesnika imalo je DVT; 1 bolesnik 1. stupnja, 2 bolesnika 2. stupnja, 4 bolesnika 3. i 1 bolesnik 4. stupnja.
Czech: Kožní infekce Sepse f,*
Croatian: gljivične infekcije infekcija mokraćnog sustava kožne infekcije sepsa f,*
Czech: Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi krvarenja tumora, ponekad udruženi s nekrozom tumorskog tkiva; neka od tih krvarenja završila su smrću.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Sutent.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 13 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a faze III i u 4 bolesnika (2%) u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 12 (5,0%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Czech: V důsledku předčasného ukončení studie byla všem zbývajícím pacientům nabídnuta léčba sunitinibem v této rozšířené open-label studii.
Croatian: Kao rezultat ranog završetka ispitivanja, preostalim je bolesnicima otkrivena slijepa šifra terapije i ponuđeno im je otvoreno liječenje sunitinibom u produljenju ispitivanja.
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v registračních studiích) patří snížení chuti k jídlu, dysgeuzie, hypertenze, únava, gastrointestinální poruchy (tj.
Croatian: Najčešći štetni događaji bilo kojeg stupnja (koji su nastupili u bolesnika u registracijskim ispitivanjima u indikacijama RCC, GIST i pNET) uključivali su: smanjeni tek, poremećaj okusa, hipertenziju, umor, poremećaje probavnog sustava (tj. proljev, mučninu, stomatitis, dispepsiju i povraćanje), promjene boje kože i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem.
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom prijavljeni su slučajevi arterijskih tromboembolijskih događaja.
Czech: Zvýšený T3 byl hlášen u 1 (0,8 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Croatian: Povećanje T3 zabilježeno je u 1 (0,8%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
Croatian: Ako to nije moguće, možda će biti potrebno povećavati dozu sunitiniba u koracima od 12,5 mg (do 87,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 62,5 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Czech: HDPE lahvička - 12,5 mg tobolky
Croatian: HDPE BOČICA - 12,5 mg KAPSULE
Czech: - Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Croatian: • Stvaranje neuobičajenog kanala u obliku cjevčice koji vodi od jedne normalne tjelesne šupljine do druge tjelesne šupljine ili kože.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Czech: Sutent sunitinibum
Croatian: Sutent sunitinib
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Czech: Další informace o přípravku Sutent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sutent
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sutent vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 11. siječnja 2007.