FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Methylphenidate Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Hexalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Finnish: Methylphenidate Hexal on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Swedish: Styrka
Finnish: Pakkaus
Swedish: Ta bara nästa dos på vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Utslag, klåda Angioödem
Finnish: Ihottuma, kutina Angioedeema
Swedish: Vad Edarbi är och vad det används för
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Andra läkemedel och Edarbi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edarbi
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Swedish: Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Swedish: Förändring från utgångsläge
Finnish: Muutos lähtötilanteesta
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Edarbi".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Swedish: Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: - Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Edarbi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Edarbi" och "Varningar och försiktighet").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Swedish: Förvara Edarbi i originalförpackningen.
Finnish: Säilytä Edarbi-tabletit alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Finnish: Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Swedish: Takeda logotyp
Finnish: Takeda Logo
Swedish: Den vanligaste biverkningen var yrsel.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Swedish: Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
Finnish: Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Swedish: Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Swedish: Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Swedish: Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Swedish: - Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Swedish: Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Swedish: Ta INTE Edarbi om du - är allergisk mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Swedish: På grund av att erfarenheter saknas av samtidig användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisesto
Swedish: I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Swedish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Swedish: Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.
Finnish: Annos voidaan suurentaa enintään 80 mg:aan kerran päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu pienemmällä annoksella riittävästi hallintaan.
Swedish: Azilsartanmedoxomils uppskattade absoluta orala biotillgänglighet baserat på plasmanivåer av azilsartan är omkring 60 %.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin arvioitu absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on plasman atsilsartaanipitoisuuksien perusteella noin 60 %.
Swedish: Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Swedish: Edarbi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för tidigt.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av kön.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Swedish: Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
Finnish: Nämä vaikutukset voitiin estää suun kautta annetulla keittosuolaliuoksella eikä niillä ole kliinistä merkitystä hypertension hoidossa.
Swedish: Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Swedish: Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Swedish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte kombinationen med litium och Edarbi (se avsnitt 4.5).
Finnish: Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin Edarbin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Finnish: C-merkityn atsilsartaanimedoksomiilin radioaktiivisuudesta noin 55 % oli havaittavissa ulosteessa ja noin 42 % virtsassa.
Swedish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av ras.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Swedish: Azilsartan och M-II passerade genom placentan och återfanns i foster hos gravida råttor och utsöndrades i mjölken hos digivande råttor.
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Swedish: Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på klinik visas i tabell nedan för båda studierna.
Finnish: 24 tunnin ambulatoriseen verenpainemittaukseen (ABPM) perustuva keskimääräinen verenpaineen lasku lumelääkkeeseen verrattuna ja kliininen verenpaine esitetään kummankin tutkimuksen osalta alla olevassa taulukossa.
Swedish: Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
Finnish: Tämä vaikutus on havaittavissa myös muiden RAA-järjestelmää estävien lääkeaineiden käytön yhteydessä.
Swedish: - har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Swedish: - För patienter som är mycket äldre (75 år och äldre) kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
Finnish: - Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Swedish: M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Swedish: Ingen initial dosjustering krävs med Edarbi för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension.
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.