FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, les éléments suivants sont nécessaires : un flacon contenant du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, une seringue de 10 ml et des tampons imbibés d'alcool.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
French: Quatre cas de formation d'anticorps non neutralisants ont été rapportés en début de traitement chez des patients âgés de 6 à 18 ans. 3 de ces patients ont arrêté l'étude en raison de l'effet indésirable.
Latvian: Četri no gadījumiem par antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanos bija ziņoti ārstēšanas sākumā pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
French: Appuyer doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
French: Ce que contient NovoThirteen
Latvian: Ko NovoThirteen satur
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Latvian: Zāļu sagatavošanai tiek izmantots pievienotais flakona adapteris.
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lai gan izteikts tādās pašās vienībās, NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII faktoru, devas režīma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
French: Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēta inhibitoru pret NovoThirteen terapiju veidošanās.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
French: Déficit congénital en FXIII-B
Latvian: Iedzimts XIII faktora B apakštipa deficīts
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (offlabel);
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration de NovoThirteen chez les sujets âgés présentant un déficit congénital en FXIII.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
French: Poudre :
Latvian: SN:
French: NovoThirteen contient du sodium
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
French: Jeter la seringue, l'adaptateur pour flacon, le nécessaire de perfusion et les flacons en toute sécurité.
Latvian: Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus.
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Latvian: Derīgs līdz:
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
French: Volume de la dose en ml = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai paturot abus flakonus plaukstās.
French: Vérifiez la solution injectable afin de déceler toute particule ou coloration anormale.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen šķīdumu, vai tajā nav redzams kāds svešķermenis, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
French: Injectez lentement les 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, dans le flacon contenant la solution reconstituée de NovoThirteen.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre afin d'éviter la formation de mousse.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret NovoThirteen pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
French: Aucun symptôme clinique n'a été observé dans les cas de surdosage rapportés par NovoThirteen allant jusqu'à 2,3 fois.
Latvian: Saņemtajos ziņojumos par NovoThirteen pārdozēšanu (pārdozējot līdz 2,3 reizēm), netika konstatētas klīnisku simptomu pazīmes.
French: Prélever avec précaution précisément 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable à l'aide de la seringue de 10 ml.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām 10 ml šļircē.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
French: Prélevez avec précaution précisément 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, à l'aide de la seringue de 10 ml.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour NovoThirteen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
French: Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois (tous les 28 jours ± 2 jours).
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
French: La dose recommandée est de 35 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel une fois par mois.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa svara vienreiz mēnesī.
French: L'EPAR complet relatif à NovoThirteen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NovoThirteen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NovoThirteen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoThirteen.
French: La maladie doit être confirmée par des examens appropriés avant de commencer le traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas diagnoze jāapstiprina ar piemērotām pārbaudēm.
French: Autres informations relatives à NovoThirteen
Latvian: Cita informācija par NovoThirteen
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoThirteen le 3 septembre 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoThirteen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen lietošanu?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NovoThirteen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoThirteen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: En outre, la société qui commercialise NovoThirteen fournira à tous les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament un support d'information à l'intention des médecins et des patients contenant des informations importantes sur l'utilisation correcte du médicament.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, nodrošinās ārstiem un pacientiem paredzētu informācijas paketi, kas satur nozīmīgu informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
French: L'étude a été prolongée une année de plus chez 33 de ces patients, pour examiner la sécurité à long terme du traitement par NovoThirteen.
Latvian: Pētījumu vēl par gadu pagarināja 33 pacientiem, lai novērtētu ilgstošas NovoThirteen terapijas drošumu.
French: Les patients ont reçu NovoThirteen pendant un an en utilisation préventive.
Latvian: Pacientiem NovoThirteen lietoja profilaktiski vienu gadu.
French: Il s'agit d'un trouble de la coagulation sanguine héréditaire caractérisé par des épisodes de saignements.
Latvian: Šis ir iedzimts asinsreces traucējums, kam raksturīgas asiņošanas epizodes.
French: Cette dose est administrée en une seule injection, lente, dans une veine.
Latvian: Šo devu ievada vienreizējas lēnas injekcijas veidā vēnā.
French: Pourquoi NovoThirteen a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc NovoThirteen tika apstiprinātas?
French: NovoThirteen est un médicament qui contient le principe actif catridécacog.
Latvian: NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu katridekakogu.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale a fourni des résultats satisfaisants en termes d'efficacité, étant donné qu'aucun saignement important ou mettant en jeu le pronostic vital n'a eu lieu pendant le traitement par NovoThirteen.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījums ir sniedzis apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana nav konstatēta.
French: Dans certaines situations, le médecin peut décider d'ajuster la dose requise pour prévenir les saignements, en se fondant sur les taux de facteur XIII dans le sang du patient.
Latvian: Noteiktās situācijās ārsts var nolemt pielāgot devu, kāda nepieciešama asiņošanas novēršanai, pamatojoties uz XIII faktora līmeni pacienta asinīs.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NovoThirteen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī NovoThirteen lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoThirteen (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une leucopénie (faible nombre de globules blancs), une aggravation d'une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un certain type de globule blanc), des douleurs aux extrémités, une douleur au site d'injection, et la présence dans le sang d'anticorps qui se fixent au facteur XIII et de petits fragments protéiques appelés «D-dimères de fibrine».
Latvian: Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī asinīs konstatētas antivielas, kas piesaistās pie XIII faktora, un mazi olbaltumvielu fragmenti, ko dēvē par fibrīna Ddimēriem.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoThirteen chez les enfants âgés de moins de 6 ans ont été étayées par des données préliminaires tirées d'une étude à long terme en cours dans le cadre de laquelle les patients ont reçu NovoThirteen en vue de prévenir des épisodes hémorragiques.
Latvian: NovoThirteen drošumu un efektivitāti attiecībā bērniem jaunākiem par 6 gadiem pamatoja sākotnējie dati, kas iegūti no notiekošā ilgstošā pētījuma, kura laikā pacientiem deva NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NovoThirteen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoThirteen lietošanu.
French: Le traitement par NovoThirteen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Latvian: Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk retu asinsreces traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
French: Ce support contiendra des informations sur les procédures de conservation, étant donné que de mauvaises conditions de conservation après reconstitution peuvent entraîner une augmentation des taux de NovoThirteen activé et donc une augmentation du risque de thrombose (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), et des informations sur les procédures d'administration, étant donné que la concentration de facteur XIII dans NovoThirteen est différente de celle d'autres médicaments contenant du facteur XIII.
Latvian: Tajā ir iekļauta informācija par uzglabāšanas apstākļiem, jo nepareiza uzglabāšana pēc šķīduma pagatavošanas var izraisīt aktivētā NovoThirteen līmeņa palielināšanos, tādējādi palielinot trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) risku, un par ievadīšanas kārtību, jo NovoThirteen XIII faktora koncentrācija ir citāda, nekā citām XIII faktoru saturošām zālēm.
French: La sous-unité A du facteur XIII contenue dans NovoThirteen est obtenue par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules de levure ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Latvian: NovoThirteen sastāvā esošo XIII faktora A apakštipu izgatavo ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas piešķir tām spēju sintezēt šo vielu.
French: La substance active contenue dans NovoThirteen, le catridécacog, est structurellement identique à la sous-unité A du facteur XIII humain.
Latvian: NovoThirteen aktīvā viela katridekakogs strukturāli ir tāds pats, kā cilvēka XIII faktora A apakštips.
French: NovoThirteen catridécacog
Latvian: NovoThirteen katridekakogs
French: Un constituant spécifique du facteur XIII appelé sous-unité A participe à la stabilisation des caillots sanguins et à l'augmentation de la résistance du caillot.
Latvian: Specifiska XIII faktora komponente, ko dēvē par A apakštipu, ir iesaistīta asins trombu stabilizēšanā un tromba izturības palielināšanā.
French: Au cours de l'étude à long terme, aucun épisode hémorragique n'a été observé chez les enfants de moins de 6 ans traités par NovoThirteen.
Latvian: Ilgstošā pētījuma laikā bērniem jaunākiem par 6 gadiem, kurus ārstēja ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de NovoThirteen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: NovoThirteen agit en fournissant la sous-unité A du facteur XIII, contribuant ainsi à prévenir les saignements chez ces patients.
Latvian: NovoThirteen darbojas, piegādājot XIII faktora A apakštipu, kas palīdz novērst asiņošanu šiem pacientiem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NovoThirteen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen?
French: NovoThirteen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 41 adultes et enfants âgés de plus de 6 ans présentant un déficit congénital en facteur XIII-A, qui avaient été traités dans le passé par des médicaments contenant du facteur XIII.
Latvian: NovoThirteen pētīja pamatpētījumā, iesaistot 41 pieaugušo un bērnus vecākus par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu, kas iepriekš ārstēts ar XIII faktoru saturošām zālēm.
French: NovoThirteen n'agit pas chez les patients déficients en sous-unité B du facteur XIII.
Latvian: NovoThirteen nedarbojas pacientiem, kuriem trūkst XIII faktora B apakštips.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant, à reconstituer en solution injectable.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoThirteen au cours des études?
Latvian: Kādas bija NovoThirteen priekšrocības šajos pētījumos?
French: Les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ne possèdent pas suffisamment de cette sous-unité A du facteur XIII, ou celle-ci ne fonctionne pas correctement, ce qui les prédispose aux saignements.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu nav pietiekami daudz XIII faktora A apakštipa vai tas nedarbojas pilnvērtīgi, kas pacientiem rada noslieci uz asiņošanu.
French: De plus, aucun effet indésirable important n'a été observé dans le cadre de l'utilisation à long terme de NovoThirteen.
Latvian: Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas gadījumā nekonstatēja būtiskas blakusparādības.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen?
Latvian: Kas ir NovoThirteen?
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
Latvian: Pētījumā vērtēja asiņošanas epizožu skaitu, kuru dēļ šiem pacientiem nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru saturošām zālēm, salīdzinot ar pacientiem, kuri nebija saņēmuši NovoThirteen, pamatojoties uz iepriekš iegūtiem datiem par 16 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
French: En comparaison, il y avait autour de 2,9 épisodes par an par patient traité sur demande avec un autre médicament contenant du facteur XIII.
Latvian: To salīdzināja ar aptuveni 2,9 epizodēm gada laikā uz pacientu, kurš pēc nepieciešamības ārstēts ar citām XIII faktoru saturošām zālēm.
French: Comment NovoThirteen agit-il?
Latvian: Kā NovoThirteen darbojas?
French: NovoThirteen est utilisé pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'une maladie appelée «déficit congénital en facteur XIII-A».
Latvian: NovoThirteen lieto ilgstošai asiņošanas novēršanai pacientiem ar "iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu".
French: Le taux d'épisodes hémorragiques chez les patients traités par NovoThirteen de manière préventive était plus faible que celui observé dans les données plus anciennes obtenues chez des patients traités à l'aide d'un autre médicament contenant du facteur XIII à la demande.
Latvian: Asiņošanas epizožu biežums pacientiem, kuri preventīvi saņem NovoThirteen, bija mazāks, nekā konstatēts iepriekš ar citām XIII faktoru saturošām zālēm pēc vajadzības ārstētiem pacientiem.
French: En moyenne, il y avait environ 0,15 épisode hémorragique nécessitant un traitement par facteur XIII par an par patient traité préventivement avec NovoThirteen.
Latvian: Uz vienu pacientu, kurš profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, gada laikā vidēji bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru.
French: Le facteur XIII est une protéine qui intervient dans le processus de coagulation du sang.
Latvian: XIII faktors ir asinsreces procesā iesaistīta olbaltumviela.
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Latvian: Tāpat veselības aprūpes speciālisti tuvāko nedēļu laikā saņems vēstuli ar atgādinājumu par šo problēmu.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Latvian: CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiski saistoša lēmuma pieņemšanai, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Latvian: Šo pārskatu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saistībā ar procedūru, ko sauc par „II tipa izmaiņām".
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Latvian: Vairāk informācijas par Noxafil var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
French: Il contient le principe actif posaconazole.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu posakonazolu.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Latvian: Receptēs ir jānorāda paredzētās devas forma
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Latvian: Tās lieto, kad citas zāles neiedarbojas vai nevar lietot, lai ārstētu pieaugušos ar nopietnām sēnīšu izraisītām infekcijām - invazīvu aspergillozi, fuzariozi, hromoblastomikozi, micetomu vai kokcidiomikozi.