FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Dutch: Psychische stoornissen
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
Dutch: Dosering en wijze van toediening Bijwerkingen
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Slovenian: Neznana pogostnost: lihenoidna reakcija na zdravilo
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Slovenian: Neželeni učinki
Dutch: 22 januari 2015
Slovenian: 22. januar 2015
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Dutch: U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Voetnoot - in post-marketingstudies werden gevallen van agressie geobserveerd Bijsluiter:
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Dutch: Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Slovenian: Če imate genetsko motnjo, ki povzroča mitohondrijsko bolezen(npr. sindrom Alpers-Huttenlocher).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat langdurig gebruik van lithium microcystes, oncocytomen en niercarcinomen van het Ductus Bellini-type kan veroorzaken.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen:
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Dutch: In het licht van de gegevens die zijn ingediend door de houders van handelsvergunningen en het advies van de Pharmacogenomics Working Party, heeft het PRAC geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor een causaal verband tussen valproaat en verergering van onderliggende mitochondriale aandoeningen, waaronder het risico op hepatotoxiciteit dat hoofdzakelijk voorkomt bij patiënten die te maken hebben met POLG (polymerase gamma)-mutaties.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Dutch: Rubriek 2:
Slovenian: Poglavje 2:
Dutch: Valproaat kan klinische verschijnselen veroorzaken of verergeren van onderliggende mitochondriale aandoeningen die worden veroorzaakt door mutaties van mitochondriaal DNA en het gecodeerde POLG-kerngen.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Dutch: Frequentie niet bekend: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4) Bijsluiter:
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Dutch: Bij deze patiënten is Optimark gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vooral patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van <fantasienaam> moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
Dutch: Niertumoren: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen, kunnen risico lopen op het ontwikkelen van een goedaardige of kwaadaardige niertumor (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
Dutch: Lithium - Solide niertumoren (EPITT nr 18090)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Dutch: Met name acuut leverfalen en levergerelateerde sterfgevallen, veroorzaakt door valproaat, zijn in een hoger percentage gemeld bij patiënten met erfelijke neurometabole syndromen die worden veroorzaakt door mutaties in het gen voor het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG), bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher.
Slovenian: O akutni odpovedi jeter in smrti, povezani z jetri, ki ju je povzročil valproat, so pogosteje poročali pri bolnikih z dednimi nevrometabolnimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije gena za mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Slovenian: Bolniki z Motnje motnjami delovanja ledvic
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
Slovenian: Bolniki z ugotovljeno mitohondrijsko boleznijo ali sumom nanjo
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> <ime zdravila> se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Dutch: Frequentie onbekend: Microcystes, oncocytoom en niercarcinoom van het Ductus Bellini-type (in langdurige therapie) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Frequentie onbekend: Goedaardige/kwaadaardige niertumoren (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type) (in langdurige therapie).
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
Dutch: Het beschikbare bewijs uit de literatuur in aanmerking genomen, is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die atorvastatine, simvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine of lovastatine bevatten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
Dutch: • bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Dutch: Daarom mag Optimark niet worden gebruikt bij patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Daarom mag <fantasienaam> niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Dutch: 4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met gebruik van <fantasienaam> en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) in/ali akutno poškodbo ledvic.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat alle houders van handelsvergunningen voor paroxetinebevattende producten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie (rubriek 4.8 van de SmPC en bijsluiter) moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu (poglavja 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo), kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Dutch: Wanneer mag u <productnaam> niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Dutch: Het beschikbare bewijs in aanmerking nemend, is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor Omniscan, Optimark en Magnevist binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept / te verwijderen tekst doorgehaald).
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili Omniscan, Optimark in Magnevist v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano/besedilo za izbris prečrtano).
Dutch: Skeletspierstelselaandoeningen:
Slovenian: Bolezni sečil:
Dutch: De houders van een handelsvergunning voor geneesmiddelen die valproaat (en verwante stoffen) bevatten, moeten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat (in sorodne učinkovine), morajo v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Dutch: Daarom moeten de houders van een handelsvergunning voor geneesmiddelen die lithium bevatten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo litij (in sorodne učinkovine), morajo zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano).
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade, bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerularna filtracija GFR < 30 ml/min/1,73 m2) in/ali akutno poškodbo ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do 4. tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Niertumoren: Er zijn gevallen van microcystes, oncocytomen en niercarcinoom van het Ductus Bellinitype gemeld bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali litij več kot 10 let, so poročali o mikrocistah, onkocitomih in karcinomih Bellinijevih vodov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Diersoort Wijze van toediening
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Vsebina Način pakiranja
Dutch: EU nummer Naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Houdt het rechtop.
Slovenian: Postavite jo pokonci.
Dutch: Niet bewaren boven 25ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
Dutch: Pyriprole kan een ongunstig effect hebben op waterorganismen.
Slovenian: Piriprol lahko škodljivo vpliva na vodne organizme.
Dutch: Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Slovenian: To ni znak intoksikacije in brez zdravljenja izgine že v nekaj minutah.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 5 let.
Dutch: Prac-tic dient niet in open wateren terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: Prac-tic ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Dutch: De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar, een periodic safety report (PSUR) in te dienen, gevolgd door een tweejaarlijks rapport.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj odda poročila o varnosti zdravila (PSUR) vsako leto v obdobju naslednjih treh let, ki jim sledi oddaja dvoletnega poročila; po tem obdobju se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18 december 2006 Datum van laatste verlenging: 16 november 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. 11. 2011
Dutch: Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe.
Slovenian: Ne dajajte ga peroralno ali na kakršenkoli drug način.
Dutch: Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan honden die minder wegen dan 2 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 8 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2 kg.