FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la tensión sanguínea alta esté controlada con medicamentos o se puede interrumpir de forma permanente si no se puede controlar adecuadamente.
Greek: Η θεραπεία με Cyramza μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά έως ότου τεθεί υπό έλεγχο με φάρμακα η υψηλή αρτηριακή πίεση ή μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν μπορέσει να τεθεί υπό επαρκή έλεγχο.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Cyramza si:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Cyramza σε περίπτωση που:
Spanish: Hipertensióna,d
Greek: Υπέρτασηα,δ
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar con precaución en pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh B o C), cirrosis con encefalopatía hepática, ascitis debida a la cirrosis clínicamente significativa o síndrome hepatorrenal.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση (κατηγορία Β ή Γ κατά Child-Pugh), κίρρωση με ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κλινικά σημαντικό ασκίτη λόγω κίρρωσης ή ηπατονεφρικό σύνδρομο.
Spanish: Cirugía programada o dificultad en la curación de heridas Se debe interrumpir el tratamiento con ramucirumab temporalmente durante al menos 4 semanas previas a una cirugía programada.
Greek: Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή καθυστερημένη επούλωση χειρουργικού τραύματος Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de docetaxel para consejos de dosificación específicos.
Greek: Βλ. πληροφορίες συνταγογράφησης της ντοσεταξέλης για συγκεκριμένες δοσολογικές συμβουλές.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 2:1 para recibir una perfusión intravenosa de Cyramza 8 mg/kg (n= 238) o placebo (n= 117) cada 2 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento con ramucirumab.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Spanish: Un total de 1.072 pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), en combinación con FOLFIRI.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.072 ασθενείς (1:1) να λάβουν είτε Cyramza (n=536) σε δοσολογία 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο (n=536), σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI.
Spanish: Cyramza contiene sodio
Greek: Το Cyramza περιέχει νάτριο
Spanish: Su médico o enfermero controlorá la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Spanish: Se deben seleccionar los pacientes con CHC en base a una concentración de AFP sérica ≥400 ng/ml determinado por un test de AFP validado previo al tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με HCC θα πρέπει να επιλέγονται με βάση τη συγκέντρωση της AFP στον ορό ≥ 400 ng/ml με επικυρωμένη δοκιμασία ελέγχου της AFP πριν από τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ραμουσιρουμάμπης, αφαιρέστε τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Placebo N=95
Greek: N=95
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE- Vial de 50 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 50 ml
Spanish: Una vez que los niveles de proteína en orina han disminuido hasta ciertos niveles, el tratamiento se puede reanudar a una dosis menor.
Greek: Όταν η τιμή λευκώματος στα ούρα μειωθεί σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Spanish: Conservar en nevera.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο.
Spanish: Si la paciente llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con ramucirumab, se le debe informar del riesgo potencial de mantener el embarazo y del riesgo para el feto.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Si es de Asia Oriental, puede recibir una dosis de inicio de docetaxel reducida de 60 mg por m2 de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
Greek: Εάν προέρχεστε από την Ανατολική Ασία, μπορεί να λάβετε μειωμένη δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Spanish: No hubo diferencias en la exposición a ramucirumab en pacientes ≥ 65 años comparado con pacientes < 65
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Cómo usar Cyramza
Greek: Πώς να πάρετε το Cyramza
Spanish: Se administró tratamiento anticanceroso sistémico posinterrupción al 54% de los pacientes que recibieron Cyramza más FOLFIRI y al 56 % de los pacientes que recibieron placebo más FOLFIRI.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento sobre la PFS para todos los niveles de exposición al administrarse una dosis de 8 mg/kg de ramucirumab cada 2 semanas.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτέλεσμα της θεραπείας στην PFS για όλα τα επίπεδα έκθεσης που προέκυψαν από χορήγηση 8mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Tabla 6: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab como monoterapia en estudios fase 3 (REGARD, REACH-2 y REACH pacientes con alfa fetoproteína≥ 400 ng/ml)
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (ασθενείς των μελετών REGARD, REACH-2 και REACH με άλφα φετοπρωτεΐνη ≥ 400 ng/ml)
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Spanish: Este medicamento se administra mediante perfusión por goteo durante aproximadamente 60 minutos.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με τη μορφή στάγδην έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Spanish: RAMs de aneurisma y disecciones arteriales tienen una frecuencia "no conocida".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί, αναφέρονται με συχνότητα ως «μη γνωστές».
Spanish: Sepsisa,b
Greek: Σήψηα,β
Spanish: Las reacciones clínicamente relevantes (incluyendo las de Grado ≥ 3) asociadas a terapia antiangiogénica y observadas en pacientes tratados con ramucirumab durante los ensayos clínicos fueron: perforación gastrointestinal, reacciones relacionadas con la perfusión y proteinuria (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αντιαγγειογενετική θεραπεία κλινικά σημαντικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού ≥ 3) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν: διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και πρωτεϊνουρία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con ramucirumab son: neutropenia, fatiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarrea y estomatitis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη είναι: ουδετεροπενία, κόπωση/εξασθένιση, λευκοπενία, ρινορραγία, διάρροια, και στοματίτιδα.
Spanish: La variable primaria fue OS y la variable secundaria incluyó PFS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y calidad de vida (QoL) usando el criterio de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC, por sus siglas en inglés) QLQ-C30.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ποιότητα ζωής (QoL), χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE- Vial de 10 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 10 ml
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio tuvieron una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib o eran intolerantes a sorafenib.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν εξέλιξη της νόσου ενώ λάμβαναν θεραπεία με sorafenib ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib ή είχαν δυσανεξία στο sorafenib.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante el tratamiento con Cyramza y deben ser informadas del daño potencial al embarazo y al feto.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν μία εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Tras dilución, Cyramza se administra en perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): fiebre acompañada de recuento bajo de células blancas sanguíneas niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina reacciones relacionadas con el lugar de la perfusión sarpullido eritema, inflamación, entumecimiento/hormigueo o dolor y/o descamación de la piel de las manos y/o los pies (llamado síndrome mano-pie) niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que puede causar cansancio y confusión o espasmos musculares confusión y/o desorientación en pacientes con problemas de hígado crónicos obstrucción intestinal; los síntomas pueden incluir estreñimiento y dolor abdominal crecimiento anormal de vasos sanguíneos infecciones graves (sepsis) niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que puede causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco anormal
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πυρετός που συνοδεύεται από χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων - χαμηλά επίπεδα μίας πρωτεΐνης στο αίμα που λέγεται λευκωματίνη ή αλβουμίνη - αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - εξάνθημα - ερυθρότητα, οίδημα, μούδιασμα/μυρμήγκιασμα ή πόνος ή/και απολέπιση του δέρματος στα χέρια ή/και τα πόδια (ονομάζεται σύνδρομο χεριών-ποδών) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση ή μυϊκές συσπάσεις - σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με χρόνια ηπατικά προβλήματα - εντερική απόφραξη, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα και κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων - σοβαρή λοίμωξη (σήψη) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, μυϊκές συσπάσεις ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
Spanish: Según modelos PopPK, se encontró que las siguientes covariables no presentaron impacto sobre el comportamiento farmacocinético de ramucirumab: edad, sexo , raza, y niveles de albúmina.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, οι ακόλουθες συμμεταβλητές καταδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν την κατανομή της ραμουσιρουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, επίπεδα λευκωματίνης.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Los análisis de la exposición-respuesta a través de los estudios pivotales, mostraron que la eficacia estaba relacionada con la exposición a ramucirumab.
Greek: Οι αναλύσεις έκθεσης-απόκρισης υπέδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα συσχετίστηκε με την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη, στις εγκριτικές μελέτες.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Greek: Προσθέτετε επαρκή ποσότητα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml.
Spanish: Para pacientes de Asia Oriental, se debeconsiderar empezar con una dosis reducida de docetaxel de 60 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Greek: Για ασθενείς από την Ανατολική Ασία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης δόσης έναρξης της ντοσεταξέλης στα 60mg/m2 την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab fue parecida en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 a < 90 ml/min), moderada (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) o grave (CrCl 15 a 29 ml/min) comparado con pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 60 έως < 90 ml/min), μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως <60 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως 29 ml/min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min).
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del cáncer gástrico, para el tratamiento de cáncer avanzado de colon o recto y para el tratamiento de cáncer de hígado es 8 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του γαστρικού καρκίνου, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνου του ήπατος είναι 8 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: El único subgrupo con HR > 1 fue el de pacientes con progresión de la enfermedad desde el comienzo del tratamiento en primera línea con bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
Greek: Η μοναδική υπο-ομάδα με HR > 1 αφορούσε ασθενείς με εξέλιξη νόσου, από την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη, σε διάστημα < 3 μήνες (HR= 1,02 [95% CI: 0,68 έως 1,55]).
Spanish: Por lo tanto, no debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis.
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con Cyramza en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με το Cyramza σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Prueba de orina anormal ("proteinuria"): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar o empeorar los niveles anormales de proteína en orina.
Greek: - Μη φυσιολογική εξέταση ούρων ("πρωτεϊνουρία"): Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ή επιδείνωσης μη φυσιολογικών επιπέδων λευκώματος στα ούρα.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años y el 40 % de pacientes tenían ≥65 años; 57 % de los pacientes eran hombres; 76 % eran blancos y el 20 % asiáticos; 49 % tuvieron ECOG PS 0; 49 % de los pacientes presentaron mutación KRAS en el tumor y 24 % de los pacientes tuvieron TTP < 6 meses tras el comienzo del tratamiento en primera línea.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη και 40% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών, 57% των ασθενών ήταν άνδρες, 76% ήταν Λευκοί και 20% Ασιάτες, 49% είχαν PS=0 κατά ECOG, 49% των ασθενών είχε όγκους με μετάλλαξη στο KRAS και για 24% των ασθενών το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) ήταν < 6 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Spanish: La angiogénesis es crítica durante el mantenimiento del embarazo y el desarrollo fetal, por lo que la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ramucirumab puede provocar efectos adversos sobre el embarazo, incluyendo al feto.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης και την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, καθώς και στο έμβρυο.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción de ramucirumab, es probable que en animales, ramucirumab pueda inhibir la angiogénesis y derivar en efectos adversos sobre la fertilidad (ovulación), desarrollo de la placenta, desarrollo del feto y desarrollo postnatal.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της ραμουσιρουμάμπης, είναι πιθανό ότι η ραμουσιρουμάμπη θα προκαλέσει σε ζώα αναστολή της αγγειογένεσης και ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα (ωορρηξία), την ανάπτυξη του πλακούντα, την ανάπτυξη των εμβρύων και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Estos cambios pueden ser, de entre los efectos adversos mencionados anteriormente: recuento bajo de células blancas en sangre, recuento bajo de plaquetas en sangre, niveles bajos de albúmina, potasio o sodio en sangre, presencia de proteínas en la orina.
Greek: Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω, οι μεταβολές αυτές είναι: χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης, καλίου ή νατρίου στο αίμα, ανίχνευση λευκώματος στα ούρα.
Spanish: La aleatorización se estratificó según región geográfica, mutación KRAS (presencia de mutación o no) y tiempo hasta progresión de la enfermedad (time to disease progression, TTP) tras comienzo de la primera línea de tratamiento (<6 meses frente a ≥6 meses).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, τον KRAS τύπο του όγκου (μεταλλαγμένος ή φυσικός τύπος) και το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (< 6 μήνες έναντι ≥ 6 μήνες).
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la tensión muscular, dolor de espalda, dolor y/u opresión en el pecho, escalofríos, enrojecimiento, dificultad para respirar, silbidos al respirar y sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αυξημένη μυϊκή τάση, οσφυαλγία, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό και αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή αιμωδίας (μούδιασμα) στα χέρια ή τα πόδια.
Spanish: La eficacia, medida por incrementos en SG, se asoció con el aumento del rango de exposición a ramucirumab al administrarse a una dosis de 8 mg/kg cada 2 semanas y de 10 mg/kg de ramucirumab cada 3 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βάση τις βελτιώσεις στην OS, σχετίστηκε με αυξημένο εύρος έκθεσης στη ραμουσιρουμάμπη, το οποίο προκλήθηκε από δόση ραμουσιρουμάμπης 8 mg/kg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες και δόση ραμουσιρουμάμπης 10 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: En caso de hipertensión médicamente significativa que no pueda ser controlada de forma segura con antihipertensivos, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente (ver sección 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστεί ιατρικά σημαντική υπέρταση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ασφάλεια με αντιυπερτασική αγωγή, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (respuesta completa más respuesta parcial más enfermedad estable) fue numéricamente más alta en pacientes en el brazo de ramucirumab más FOLFIRI comparado con el brazo de placebo más FOLFIRI (74,1% frente a 68,8%, respectivamente).
Greek: Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (πλήρης ανταπόκριση συν μερική ανταπόκριση συν σταθερή κατάσταση νόσου) ήταν αριθμητικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (74,1% έναντι 68,8%, αντίστοιχα).
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento de cáncer de pulmón es de 10 mg por kilo de peso una vez cada 3 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de toxicidad reproductiva con ramucirumab, sin embargo existen modelos animales que asocian la angiogénesis, el VEGF y el Receptor 2 de VEGF a aspectos críticos de la reproducción en mujeres, el desarrollo embriofetal y el desarrollo postnatal.
Greek: Ωστόσο, μοντέλα ζώων σχετίζουν την αγγειογένεση, τον VEGF και τον Υποδοχέα 2 του VEGF με κρίσιμες λειτουργίες που αφορούν στη γυναικεία αναπαραγωγή, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 11.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας φαίνονται στον Πίνακα 11.
Spanish: b Incluye: hipopotasemia y disminución de potasio en sangre.
Greek: β Περιλαμβάνει: υποκαλιαιμία και μειωμένο κάλιο αίματος.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Spanish: Irinotecán
Greek: Ιρινοτεκάνη
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de ramucirumab.
Greek: Ο μεταβολισμός της ραμουσιρουμάμπης δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total > 1,0-1,5 veces el valor de ULN y cualquier valor de AST o bilirrubina total de ≤1,0 veces el valor de ULN y AST > ULN) o con insuficiencia hepática moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST) fue similar a la de pacientes con función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN).
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,01,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN) και οποιαδήποτε επίπεδα AST ή ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 ULN και AST > ULN) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,53,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST) ήταν παρόμοια των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN).
Spanish: Los trombos en las arterias pueden causar enfermedades graves, incluyendo infarto cardiaco o embolia cerebral.
Greek: Οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: Envase de 2 viales de 10 ml.
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.