FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
French: Des analyses sanguines régulières pour mesurer le taux de cystine dans les globules blancs sont nécessaires à la détermination de la dose correcte de CYSTAGON.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
French: La dose recommandée est de 1,30 g/m ²/jour, exprimée en base libre, répartie en quatre prises.
English: - In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
French: A la différence de la phosphocystéamine, une autre substance active proche du bitartrate de cystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces suppléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
French: Dans toutes les études, la réponse a été meilleure lorsque l'instauration du traitement chez des sujets jeunes, à la fonction rénale encore intacte, a été faite.
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
French: Des études de génotoxicité ont été réalisées: bien qu'il ait été rapporté, dans des publications sur la cystéamine, l'induction d'aberrations chromosomiques dans des cultures de lignées cellulaires eucaryotes, des études spécifiques réalisées avec le bitartrate de cystéamine n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames ni d'effet clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections du système sanguin et lymphatique
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
French: Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
French: L'efficacité de CYSTAGON dépend des conditions suivantes: Suivez exactement les instructions du médecin.
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
French: Une expérience limitée nous a appris que certaines formes de cystéamine sont moins bien tolérées (c'est-à-dire entraînent davantage d'effets secondaires) par les patients sous dialyse.
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
French: Pour les enfants jusqu'à 12 ans, la dose sera fonction de la corpulence (surface corporelle), la dose usuelle étant de 1,30 g/m de surface corporelle par jour
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
French: In vitro, la fixation aux protéines plasmatiques de la cystéamine, qui se fait majoritairement à l'albumine, est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans la gamme des concentrations thérapeutiques avec une liaison moyenne ( écart-type) de 54,1 % ( 1,5).
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
French: Pour les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose usuelle est de 2 g/jour.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
French: En revanche, les patients recevant le placebo ont présenté une élévation progressive de la créatininémie.
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
French: Le flacon contient également un agent dessiccant composé de charbon noir activé et de granules de gel de silice.
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
French: En début de traitement, il convient que vous-même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'on connaisse parfaitement les effets du médicament.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
French: CYSTAGON peut induire une somnolence.
English: Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
French: La plupart des patients reçoivent déjà un complément de phosphore, dont la dose devra éventuellement être modifiée lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
English: The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire atteint son minimum (valeur moyenne  écart-type : 1,8  0,8 heures) avec un léger décalage par rapport au pic de concentration plasmatique de la cystéamine (valeur moyenne  écart-type : 1,4  0,4 heures) et retourne à son taux basal à la suite de la baisse de la concentration plasmatique de la cystéamine, 6 heures après l'administration.
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
French: CYSTAGON a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
French: Il se peut que vous receviez déjà des suppléments de phosphore et qu'il soit nécessaire d'en modifier la dose lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
French: Chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans environ, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
French: Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
English: Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
French: Allaitement CYSTAGON ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
English: Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
French: Fréquent: Céphalées, encéphalopathie Peu fréquent: Somnolence, convulsions
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
French: Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
English: Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
French: Très fréquent: Léthargie, pyrexie Fréquent: Asthénie
English: - Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
French: - Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, fièvre et endormissement.
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
French: Les gélules ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de six ans (environ) qui peuvent être incapables de les avaler et risquent de s'étouffer.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
French: Lorsque le diagnostic de votre affection ou de celle de votre enfant a été confirmé par des dosages de la cystine dans les leucocytes, le traitement par CYSTAGON doit être débuté le plus rapidement possible.
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYSTAGON Comment utiliser CYSTAGON
English: In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
French: Dans une étude clinique, le taux basal de cystine intra-leucocytaire était de 3,73 nmol hémicystine/mg de protéine (valeurs extrêmes 0,13 - 19,8) et s'est maintenu approximativement à 1 nmol hémicystine/mg de protéine avec une dose de cystéamine de l'ordre de 1,3-1,95 g/m
English: Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être poursuivi à vie, de la façon prescrite par votre médecin.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain d'une dose unique de bitartrate de cystéamine équivalente à 1,05 g de cystéamine exprimée en base libre, les valeurs moyennes ( écarttype) correspondant au temps d'apparition du pic plasmatique et à la concentration à ce pic sont respectivement de 1,4 ( 0,5) heures et de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: - Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
French: - Peu fréquent : vergetures, lésions de la peau (petites boules dures au niveau des coudes), relâchement des articulations, jambes douloureuses, fracture osseuse, scoliose (déviation de la colonne vertébrale), déformation et fragilité osseuses, décoloration des cheveux, réaction allergique grave, somnolence, crises convulsives, nervosité, hallucinations, diminution des globules blancs, ulcère gastroduodénal se manifestant par des saignements au niveau du tractus digestif, et effets sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids.
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
French: • Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction de la surface corporelle (g/m 2/jour).
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, la fixation aux protéines plasmatiques est du même ordre : 53,1 % ( 3,6) et 51,1 % ( 4,5) respectivement 1,5 et 6 heures après l'administration.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer
French: Peu fréquent: Ulcère gastroduodénal
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
French: Chez certains patients, les lésions cutanées au niveau des coudes ont régressé après une diminution de la dose de CYSTAGON.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
French: CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
French: CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
French: Éviter le mélange avec des boissons acides telles que le jus d'orange.
English: HOW TO USE CYSTAGON
French: COMMENT UTILISER CYSTAGON
English: - If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
French: Si vous êtes enceinte, tout particulièrement au cours du premier trimestre.
English: An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
French: Dans une étude plus ancienne, 94 enfants atteints de cystinose néphropathique ont été traités avec des doses croissantes de cystéamine de façon à obtenir une concentration intra-leucocytaire de cystine inférieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine, 5-6 heures après la prise, et l'évolution de ces enfants a été comparée à celle d'un groupe de contrôle historique de 17 enfants recevant un placebo.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
French: La dose ne devra être augmentée que si la tolérance est correcte et que le taux de cystine intra-leucocytaire reste > 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
French: Les études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
French: CYSTAGON peut entraîner chez certaines personnes une somnolence ou une baisse de la vigilance.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
French: Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération - formule sanguine.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et autre manipulation
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
English: Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération - formule sanguine.
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
French: Le diagnostic de cystinose néphropathique repose sur des signes cliniques et des examens biochimiques (détermination du taux de cystine intra-leucocytaire).
English: • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
French: • Chez les patients de plus de 12 ans et d'un poids supérieur à 50 kg, la dose de CYSTAGON recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises.
English: In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, ces mêmes valeurs sont respectivement de 1,4 ( 0,4) heures et de 2,6 ( 0,9) µg/ml après l'administration de doses comprises entre 225 et 550 mg.
English: These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
French: Ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
French: Dans certains cas, l'examen histologique a conclu à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale ou à une néphrite interstitielle d'origine immunoallergique.
English: Using CYSTAGON with food and drink
French: Aliments et boissons
English: CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
French: CYSTAGON étant tératogène chez l'animal, il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
French: Conserver le flacon soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
French: Très fréquent: Vomissements, nausées, diarrhée Fréquent: Douleurs abdominales, mauvaise odeur de l'haleine, dyspepsie, gastro-entérite
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
French: Ces lésions étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses telles que fractures et déformations osseuses, ainsi qu'à un relâchement des articulations.
English: Uncommon: Leukopenia
French: Peu fréquent: Leucopénie
English: What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et contenu de l'emballage extérieur Gélules - Cystagon 50 mg : gélules blanches opaques portant CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
French: ²/jour, correspond à moins de la moitié de la dose d'entretien recommandée en clinique qui est de 1,30 g/m
English: What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
French: La substance active est le bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine).
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos et des lésions vasculaires au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
French: Les sujets sains et les hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont respectivement des taux de cystine intra-leucocytaire < 0,2 et habituellement < 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
English: - Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
French: - Fréquent : douleurs abdominales ou ballonnements, mauvaise odeur de l'haleine et du corps, éruptions cutanées, gastro-entérite, fatigue, maux de tête, encéphalopathie (affection du cerveau) et anomalies des tests de la fonction hépatique.
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie de CYSTAGON indiquée par votre médecin ou le pédiatre.
English: Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire, mais il convient de surveiller le taux de cystine intra-leucocytaire.
English: The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
French: On ne sait rien chez l'Homme de l'excrétion de CYSTAGON dans le lait maternel.
English: CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
French: CYSTAGON 50 mg gélules CYSTAGON 150 mg gélules Bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
English: Common: Liver function tests abnormal
French: Fréquent : Anomalies des tests de la fonction hépatique
English: - Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
French: - Cystagon 150 mg : gélules blanches opaques portant CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
French: Quelques informations préliminaires montrent que la poudre peut être mélangée parfaitement aux aliments tels que le lait, les pommes de terre et d'autres produits à base d'amidon.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
French: Par rapport aux patients non traités, ceux recevant le produit actif ont continué à grandir, mais leur vitesse de croissance n'a pas été suffisante pour rejoindre les valeurs normales pour l'âge.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
French: Cependant, en raison des résultats des études précliniques chez les mères qui allaitent et leurs nouveau-nés (voir rubrique 5.3.