FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Iclusig (che possono riguardare più di 2 persone su 100) sono polmonite (infezione dei polmoni), pancreatite (infiammazione del pancreas), piressia (febbre), dolore addominale (mal di stomaco), infarto del miocardio (infarto cardiaco), fibrillazione atriale (contrazioni irregolari rapide delle camere superiori del cuore), malattia occlusiva arteriosa periferica (problema di flusso sanguigno nelle arterie), anemia (bassa conta di globuli rossi), angina pectoris (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena dovuti a problemi di flusso sanguigno al cuore), diminuzione dei livelli ematici di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre), ipertensione (pressione del sangue elevata), malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi che apportano il sangue al muscolo cardiaco), insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe), incidente cerebrovascolare (ictus), sepsi (avvelenamento del sangue), cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), lesioni traumatiche renali acute (danni renali), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano urina) e un aumento dei livelli di lipasi (un enzima).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Italian: Quali sono i rischi associati a Iclusig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Italian: È utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di leucemia (tumore dei globuli bianchi):
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Iclusig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio finalizzato a determinare la migliore dose iniziale di Iclusig e a valutare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig a seguito della riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che abbiano ottenuto una risposta citogenetica importante.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl, Iclusig aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Italian: Iclusig è disponibile in compresse (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Italian: Nel corso dello studio, Iclusig non è stato confrontato con un altro trattamento.
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) nelle sue diverse fasi: cronica, accelerata e blastica;
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Italian: L'espressione "Ph+" significa che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto per l'appunto "cromosoma Philadelphia", che determina lo sviluppo della leucemia.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Italian: Iclusig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia.
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto una "risposta ematologica importante" (quando il numero di globuli bianchi ritorna alla normalità o quando non c'è segno di leucemia) o una "risposta citogenetica importante" (quando la percentuale di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia scende al di sotto del 35%).
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Italian: Come agisce Iclusig?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Italian: Come si usa Iclusig?
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Italian: Il cromosoma Philadelphia si trova in alcuni pazienti con LLA ed è presente nella maggior parte dei pazienti con LMC.
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che la terapia con Iclusig ha determinato risposte clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di pazienti:
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi denominata Bcr-Abl.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.
Italian: Il rischio di problemi (compresi attacchi cardiaci e ictus) derivanti da coaguli di sangue o blocchi nelle arterie o nelle vene può essere ridotto verificando e trattando le condizioni concomitanti, come l'elevata pressione sanguigna e l'aumento del colesterolo sia prima sia durante il trattamento.
Danish: Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
Italian: Reazioni tromboemboliche venose (problemi dovuti a coaguli di sangue nelle vene) si sono verificate nel 6% dei pazienti.
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Italian: In merito alla sicurezza, gli effetti indesiderati rilevati con Iclusig erano in gran parte simili a quelli di altri inibitori della tirosin-chinasi e perlopiù gestibili con una riduzione della dose o un rinvio della somministrazione della stessa dose.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Italian: Quali benefici di Iclusig sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
Italian: È anche utilizzato in pazienti con una mutazione genetica detta "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Italian: Iclusig è usato nei pazienti che non possono tollerare o che non rispondono a dasatinib o (pazienti affetti da LMC o LLA) a nilotinib, che sono altri medicinali antitumorali della stessa classe, e nei quali un successivo trattamento con imatinib (un terzo medicinale antitumorale) non è considerato appropriato.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Italian: Questi composti agiscono inibendo alcuni enzimi noti come tirosinchinasi.
Danish: Disse stoffer virker ved at blokere enzymer af typen tyrosinkinase.
Italian: Iclusig è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 449 pazienti con LMC o LLA Ph+ che erano intolleranti o resistenti al trattamento con dasatinib o nilotinib, o che presentavano la mutazione T315I.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Italian: Iclusig si è dimostrato efficace nei pazienti con LMC o LLA Ph+ per i quali erano disponibili scarse opzioni terapeutiche.
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Italian: Iclusig è un medicinale per la cura dei tumori che contiene il principio attivo ponatinib.
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Iclusig, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse di occlusione arteriosa (coaguli o ostruzioni delle arterie), mentre nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Italian: Iclusig può comportare coaguli o blocchi nelle arterie e nelle vene: i medici devono tenere conto della condizione cardiaca e circolatoria dei pazienti prima di avviare il trattamento e durante lo stesso.
Danish: Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase cronica, circa il 54% (144 su 267) ha avuto una risposta citogenetica importante;
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
Italian: Il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento se il livello di globuli bianchi nel sangue non torna alla normalità entro tre mesi.
Danish: Hvis indholdet af hvide blodlegemer i blodet ikke bliver normalt igen i løbet af tre måneder, bør lægen overveje at standse behandlingen.
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase accelerata, circa il 58% (48 su 83) ha avuto una risposta ematologica importante;
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
Italian: • tra i pazienti con LLA Ph+ in fase accelerata, circa il 41% (13 su 32) ha avuto una risposta ematologica importante.
Danish: • Blandt patienterne med Ph+ ALL opnåede ca. 41 % (13 ud af 32) væsentlig hæmatologisk respons.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Iclusig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase blastica, circa il 31% (19 su 62) ha avuto una risposta ematologica importante;
Danish: • Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può rendersi necessario ridurre la dose o sospenderne la somministrazione; se si sviluppa un blocco in un'arteria o in una vena è necessario interrompere immediatamente la terapia.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Danish: MF (EU)nummer
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Soluzione iniettabile
Danish: Hætteglas
Italian: Aprire qui.
Danish: Åbnes her.
Italian: Quanto e quanto spesso assumerlo?
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Italian: Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: Step 2 Si lavi le mani
Danish: Trin 2 Vask dine hænder
Italian: Età oltre i 65 anni
Danish: Over 65 år
Italian: Sentirà un forte cloc, che significa che l'iniezione è iniziata.
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Italian: Spazio per l'etichetta (Idacio, dosaggio, data di scadenza)
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Italian: Nota: Con l'esperienza troverà l'angolo (tra 45° e 90°) più adeguato per lei e il bambino.
Danish: Bemærk: Med erfaringen finder du den vinkel (mellem 45° og 90°), der er mest komfortabel for dig og barnet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 April 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 2. april 2019
Italian: Controlli i componenti per assicurarsi che la confezione e il contenuto non siano danneggiati.
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Italian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Italian: • sia diritto e stabile durante l'uso,
Danish: • der står opret og stabilt under brug,
Italian: Rilasci lentamente il pollice in alto.
Danish: Giv langsomt slip med tommelfingeren.
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Italian: Idacio è disponibile in altre presentazioni.
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico nel corpo.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Italian: Doppio cieco risposta alla settimana 12
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Italian: • metta due dita sulla zona dell'etichetta
Danish: • tag fat om pennen med to fingre ved etiketområdet
Italian: • non ha iniettato la dose completa o
Danish: • hvis du ikke har injiceret hele dosen, eller
Italian: Idacio è un medicinale biosimilare.
Danish: Idacio er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Idacio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Danish: Idacio i kombination med methotrexat er indiceret til:
Italian: Apra il contenitore per rifiuti speciali così è pronto per l'utilizzo.
Danish: Åbn affaldsbeholderen til skarpe genstande, så den er klar til brug.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa fra i 4 e i 17 anni non è stata ancora stabilita.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Italian: 1.2 Avrà inoltre bisogno di (Figura A):
Danish: 1.2 Du skal også bruge (figur A):
Italian: Dispositivo di sicurezza estesa
Danish: Udvidet sikkerhedsmekanisme
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Idacio sono fornite nella sezione 7 "Istruzioni per l'uso".
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Idacio injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Italian: intervallo di confidenza)
Danish: konfidensintervalb)
Italian: Da 13 a 17 anni
Danish: 13-17 år
Italian: L'endpoint primario era il "tempo al fallimento del trattamento".
Danish: Det primære endpepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Italian: Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Danish: Idacio bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Idacio.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Idacio.
Italian: 1.5 Tolga una penna pre-riempita dalla confezione originale:
Danish: 1.5 Tag en fyldt pen ud af den originale æske:
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di infezione grave.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Italian: Questo per eliminare residui di aria o bolle.
Danish: Det er for at fjerne eventuelle lufthuller eller bobler.
Italian: • Tenga la siringa come una penna.
Danish: • Hold injektionssprøjten som en blyant.
Italian: Idacio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Danish: Idacio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Italian: Avvertenza: Contatti l'operatore sanitario se non ha iniettato la dose completa.
Danish: Advarsel: Kontakt lægen, hvis du ikke har injiceret hele dosen.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Idacio.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Idacio.
Italian: 1.1 Prepari una superficie pulita, come un tavolo o una superficie piana, in una zona ben illuminata.
Danish: 1.1 Klargør en ren, plan flade, f.eks. på et spisebord eller køkkenbord, i et godt oplyst lokale.
Italian: Così facendo potrebbe danneggiare la siringa o attivare la protezione trasparente dell'ago.
Danish: Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Italian: N/A
Danish: N/A N/A
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Idacio se il bambino necessita di una dose differente.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Idacio, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Italian: Hidradenitis suppurativa risposta clinica (HiSCR)a
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Italian: • sia fatto di plastica resistente;
Danish: • der er lavet af hård plast,
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Italian: Da 8 a 12 anni
Danish: 8-12 år
Italian: Analisi trattamento
Danish: Analyse Behandling
Italian: Quando lo stantuffo della siringa si è spostato verso il basso e ha smesso di muoversi, continui a tenerlo premuto per 5 secondi.
Danish: • Når sprøjtestemplet er kommet helt i bund og ikke længere bevæger sig, skal det holdes nede i 5 sekunder.
Italian: Indice totale di Sharp
Danish: Total Sharp
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Idacio blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Idacio dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Italian: Qualità di vita
Danish: Livskvalitet
Italian: Riacutizazione della malattia alla fine della 32 a settimana (n/N)
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Italian: • Dia allo stantuffo una spinta finale per assicurarsi che l'intera dose sia stata iniettata (Figura R).
Danish: • Giv stemplet et sidste tryk for at sikre, at hele dosen er injiceret (figur R).
Italian: Quindi rilasci la pelle pizzicata.
Danish: Giv derefter slip på huden.
Italian: In totale, 20 soggetti venivano trattati per 60 settimane o oltre.
Danish: Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever noget af følgende:
Italian: La terapia con Idacio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Idacio è indicato.
Danish: Behandling med Idacio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Idacio er indiceret til.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Italian: Questo sbloccherà il pulsante di iniezione (Figura O).
Danish: Det vil frigøre injektionsknappen (figur O).