FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bonviva for osteoporose (se pkt.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bonviva se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når Bonviva intravenøs injeksjon administreres.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med Bonviva 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotont saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: Povidon
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akuttfase-reaksjoner, eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, kuldegysninger, utmattelse, kvalme, appetittløshet eller muskelsmerter.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003
Spanish: La solución inyectable debe administrase únicamente en vena y no por cualquier otra vía.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Bonviva injeksjonsbehandling.
Spanish: Hipocalcemia
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Spanish: Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt hos et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
Spanish: PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS PARA SU CALENDARIO PERSONAL.
Norwegian Bokmål: KLISTREMERKER TIL DIN KALENDER Månedlig tablett
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bonviva 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16549 og MF4411 og erfaring etter markedsføring.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Norwegian Bokmål: Bonviva er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Spanish: dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Norwegian Bokmål: skjelettsmerter og verking i muskler og ledd.
Spanish: • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (promping, oppblåsthet)
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: For ibandronsyre er tilfeller av ONJ blitt rapportert etter markedsføring.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Spanish: Mejor respuesta
Norwegian Bokmål: Beste respons
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Spanish: La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Spanish: No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Spanish: (leve, moderada, grave).
Norwegian Bokmål: moderat, alvorlig).
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Spanish: Hubo 140 pacientes con LLA o LL que participaron y se evaluó la seguridad; mediana de edad era 10 años (rango de 1 a 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Spanish: La mayoría de los pacientes precisaron tratamiento de la hipotensión ortostática.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Spanish: Tiempo hasta la progresión
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
Spanish: Desequilibrio del sistema nervioso autónomo
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Spanish: − El otro componente es manitol (E421).
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Spanish: • Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Spanish: Por lo tanto, es probable que bortezomib tenga un efecto potencial en la fertilidad masculina o femenina.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Spanish: El análisis final para la supervivencia global realizado después de un seguimiento mediano de 8,6 años no mostró una diferencia significativa en la supervivencia global de los dos grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Spanish: No administrar por otras vías.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Spanish: Bortezomib se elimina más rápidamente después de la primera dosis, en comparación con las dosis siguientes.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Spanish: En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Spanish: Ciclos 1 a 4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Spanish: (95% IC) (meses) Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
Norwegian Bokmål: Medianc (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Spanish: En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Spanish: • Muerte
Norwegian Bokmål: • død
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
Norwegian Bokmål: • unormale proteinavleiringer i viktige organer
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ trombocytopeni.
Spanish: - si es alérgico a bortezomib, al boro o a ALGUNO de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: La diferencia de las medianas finales observadas en la SG entre los dos grupos de tratamiento fue de 35 meses.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Spanish: Supervivencia global*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Norwegian Bokmål: Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.