FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 168 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Exazerbationen (plötzliche Verschlimmerung der Symptome) der Erkrankung untersucht wurden.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um zusätzliche Informationen zu sammeln, die der CHMP im Zusammenhang mit dieser Anwendung angefordert hat.
English: What is Infinia?
German: Was ist der Infinia?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Infinia gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
German: Es gab auch Bedenken, dass mit Infinia behandelte Patienten Antikörper dagegen erzeugen könnten, was seine Wirkungen verringern oder die Patienten anfälliger für allergische Reaktionen machen könnte.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
German: Bei einem Mangel an diesem Enzym kann es zu Schädigungen an der Lunge kommen (wie Emphysem und Blockierung der Atemwege), was zu Atemproblemen führt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen mit Infinia teilnehmen.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
German: Es gab zudem Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels, da Patienten, denen Infinia verabreicht wurde, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen öfter abbrechen mussten als Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
German: Andere Alpha-1-Antitrypsin enthaltende Arzneimittel für diese Erkrankung sind in der EU genehmigt, werden aber als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
German: Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und sollte das fehlende Protein in der Lunge der Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ersetzen.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
German: Infinia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alpha-1-Antitrypsin (auch bekannt als Alpha1-ProteinaseInhibitor) enthält.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
German: Der Wirkstoff in Infinia, Alpha-1-Antrypsin, ist ein Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
English: What was Infinia expected to be used for?
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
German: Juni 2017 teilte Kamada BioPharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infinia zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen zurücknimmt.
English: How does Infinia work?
German: Wie wirkt Infinia?
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem (erblichem) Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen angewendet werden.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
German: November 2004 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Emphysem aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ausgewiesen.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Infinia für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nicht hätte zugelassen werden können.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Zeit, während der die Patienten keine Exazerbation hatten.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
English: Other information about Zoely
German: Weitere Informationen über Zoely
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
English: Zoely is a contraceptive pill.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index“.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
German: Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What is Zoely?
German: Was ist Zoely?
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
English: What is the risk associated with Zoely?
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
English: How has Zoely been studied?
German: Wie wurde Zoely untersucht?
English: Why has Zoely been approved?
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
English: How is Zoely used?
German: Wie wird Zoely angewendet?
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
English: What is Zoely used for?
German: Wofür wird Zoely angewendet?
English: How does Zoely work?
German: Wie wirkt Zoely?
English: No guideline was given.
German: Es gab keine Leitlinien.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedsta at EU/EWR
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
English: The field study should fulfil the following criteria:
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
English: Topical - on the back of the animal
German: Topisch - auf dem Rücken des Tiers
English: In case of insufficient space on the label:
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
English: P. promelas (early life stages)
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
English: Direct therapeutic benefits
German: Direkter therapeutischer Nutzen
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
English: Environmental profile of alternatives
German: Umweltprofil von Alternativen
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
English: Low High
German: Niedrig Hoch
English: Daphnia magna (reproduction)
German: Daphnia magna (Reproduktion)
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
English: Additional benefits
German: Zusätzlicher Nutzen
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
German: Detaillierte Informationen zum Feldstudiendesign (Prüfplan), einschließlich Vorschläge für Fristen zur Vorlage von Zwischenberichten, sind beim CVMP einzureichen.
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
English: Other precautions regarding impact on the environment
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
English: Organism
German: Organismus
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
English: 5.3 Environmental properties
German: 5.3 Umweltbezogene Eigenschaften
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: Risk to the environment
German: Risiko für die Umwelt
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
English: Within 60 months of
German: 60 Monaten nach dem
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
English: Concentration
German: Konzentration
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
German: EC50: jene Konzentration, die dazu führt, dass 50 % der Individuen der Testspezies negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl im Hinblick auf Mortalität als auch auf subletale Effekte.
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
German: Deutschland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2