FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Slovak: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
French: Le bénéfice sur la survie à long terme du traitement par ipilimumab (à 3 mg/kg) est démontré par une analyse poolée des données de SG des essais cliniques chez les patients atteints d'un mélanome avancé prétraités et naïfs de traitement (N = 965).
Slovak: Dlhodobý prínos prežívania po liečbe ipilimumabom (3 mg/kg) je potvrdený v súhrnnej analýze údajov OS z klinických skúšaní s predtým liečenými a neliečenými pacientmi s pokročilým melanómom (N =
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif.
Slovak: Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom sa prínos OS pozoroval v skupine s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom oproti sunitinibu bez ohľadu na expresiu PD-L1 v nádore.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 10 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
French: • Information sur les effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
French: Chez les patients ayant nécessité un retraitement, la meilleure réponse objective (BORR) était de 38% (3 patients sur 8) dans le bras ipilimumab en monothérapie, et 0% dans le bras gp100 seul.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebovali opakovanú liečbu, bola BORR 38 % (3/8 pacientov) v skupine s ipilimumabom v monoterapii a 0 % v skupine s gp100.
French: Une maladie stable a été observée chez 2 patients traités par ipilimumab 5 mg/kg, dont l'une a duré plus de 22 mois.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo u dvoch pacientov pri dávke ipilimumabu 5 mg/kg, u jedného s trvaním > 22 mesiacov.
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83).
Slovak: Sunitinib (príhody: 209/422), medián a 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného koncentrátu (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2 °C až 8 °C.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient comparables entre les trois groupes de traitement.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi troma liečenými skupinami vyvážené.
French: Taux de SG et IC 95% à 12 mois : 67% (61 ; 72), à 24 mois : 45% (39 ; 50) et à 36 mois : 34% (29 ; 39)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 67 % (61; 72), 24 mesiacoch: 45 % (39; 50) a 36 mesiacoch: 34 % (29; 39)
French: Dans les essais cliniques, les colites d'origine immunologique étaient associées à des signes d'inflammation de la muqueuse, avec ou sans ulcérations, et une infiltration des lymphocytes et des neutrophiles.
Slovak: V klinických štúdiách bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom slizníc, s vredmi alebo bez nich, a s infiltráciou lymfocytmi a neutrofilmi.
French: Les patients doivent être traités selon les recommandations en vigueur pour la prise en charge de la neuropathie sensitive, et l'administration de corticostéroïdes IV (par exemple, méthylprednisolone 2 mg/kg/jour) doit être initié immédiatement.
Slovak: Pacienti musia byť liečení v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu senzorickej neuropatie a ihneď sa má začať liečba intravenóznymi kortikosteroidmi (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
French: - Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Slovak: - zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
French: Trente-deux patients ont reçu un retraitement: 8 dans le bras ipilimumab en monothérapie, 23 dans le bras ipilimumab + gp100, et 1 dans le bras gp100 seul.
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
French: La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa nemá podávať súčasne s ďalšími látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
French: Les hépatotoxicités d'origine-immunitaire ont été plus fréquentes chez les patients recevant ipilimumab à des doses plus élevées que les doses recommandées en association avec dacarbazine, que chez les patients recevant ipilimumab à 3 mg/kg en monothérapie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ipilimumab vo vyšších dávkach než sú odporúčané dávky v kombinácii s dakarbazínom, sa vyskytla imunitne podmienená hepatotoxicita častejšie než u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu ipilimumabom 3 mg/kg.
French: Figure 1 : Survie Globale sous ipilimumab à 3 mg/kg dans les analyses poolées
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie po ipilimumabe 3 mg/kg v súhrnnej analýze
French: En l'absence de données, ipilimumab en association à nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách ipilimumab v kombinácii s nivolumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
French: Nivolumab + ipilimumab (évènements : 166/425), médiane et IC à 95.0% : NA (32,49 ; NA)
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
French: YERVOY en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) (voir section 4.4 pour plus d'informations).
Slovak: YERVOY v monoterapii je indikovaný na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časť 4.4).
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés chez les patients présentant un mélanome avancé, traités par ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
French: De rares cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS : Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont aussi été rapportés dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach a počas používania po uvedení lieku na trh sa hlásili aj zriedkavé prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (pozri časť 4.8).
French: Des symptômes de type myasthénique ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Hlásené boli aj príznaky podobné myasténii gravis (pozri časť 4.8).
French: Sur la base de la sévérité de la myotoxicité, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu ou arrêté (voir rubrique 4.2), et un traitement approprié instauré.
Slovak: Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
French: Lorsqu'administré en association à nivolumab, la clairance d'ipilimumab était inchangée en présence des anticorps anti-ipilimumab et il n'avait pas été mis en évidence d'altération du profil de tolérance.
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu nezmenil a nezistil sa žiaden dôkaz zmeneného profilu toxicity.
French: CCR
Slovak: DCR
French: Les signes et symptômes d'hépatite peuvent inclure : une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), douleur dans le coté droit de l'estomac, fatigue.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť na pravej strane brucha, únavu.
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement dans le bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg ont été observés chez 31% et 19% des patients, avec un effet indésirable menant à la mort observé chez 4 et 2 patients respectivement.
Slovak: 3 mg/kg sa vyskytli u 31 % a 19 % pacientov, s nežiaducimi udalosťami vedúcimi k úmrtiu u 4 a 2 pacientov, v uvedenom poradí.
French: Le délai d'apparition d'une endocrinopathie d'origine immunologique modérée à très sévère (Grade 2 à 4) était de 7 à près de 20 semaines après le début du traitement.
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2. až 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie sa pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
French: En fonction de votre tolérance au traitement, votre médecin continuera à vous prescrire YERVOY pour un total de 4 doses.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
French: Les patients étaient randomisés (3:1:1) pour recevoir respectivement ipilimumab 3 mg/kg en association avec un vaccin peptidique expérimental (gp100), ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, ou le gp100 seul.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
French: En cas de résolution de l'effet indésirable, reprendre le traitement.d
Slovak: Ak dôjde k úprave stavu, liečbu obnovte.d
French: Les patients ayant ≥ 75 ans représentaient 8% des patients de pronostic intermédiaire/défavorable dans l'étude CA209214, et l'association de ipilimumab et nivolumab a montré numériquement un effet moindre sur la SG (HR 0,97 ; IC à 95% de 0,48 à 1,95) dans ce sous-groupe que dans la population générale.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredne závažným/malým rizikom a kombinácia ipilimumabu s nivolumabom preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
French: Si le patient a développé un SJS ou une NET lors de l'utilisation d'ipilimumab en association à nivolumab, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre nivolumab était de 0,5% avec nivolumab 3mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 4,6% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3mg/kg toutes les 3 semaines.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
French: Investigations Fréquent augmentation du taux d'ALATc, augmentation du taux d'ASATc, augmentation des phosphatases alcalines sanguinesd, augmentation de la bilirubinémie, diminution du poids
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázyc, zvýšená hladina aspartátaminotransferázyc, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvid, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
French: Une fois les symptômes ou les anomalies biologiques contrôlés et que l'amélioration de l'état général du patient est patent, le traitement par ipilimumab peut être repris et l'initiation de la diminution des doses de corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
Slovak: Keď budú príznaky alebo abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pod kontrolou a dôjde k zjavnému zlepšeniu celkového stavu pacienta, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť a s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
French: Elimination
Slovak: Likvidácia:
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté lors des essais cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
French: Pour des informations complémentaires sur les mises en garde et précautions d'emploi associé au traitement nivolumab, se référer au RCP de nivolumab.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou nivolumabom si pozrite v SmPC nivolumabu.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Slovak: Úmrtia u pediatrických pacientov sú tie udalosti v štúdii, ktoré sa vyskytli v priebehu 30 dní od poslednej dávky s výnimkou
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropéniec, thrombocytopénie, anémie, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
French: Deux patients du groupe recevant 10 mg/kg ont présenté un évènement endocrinien d'origine immunologique d'hyperglycémie de Grade 1 de Grade 3.
Slovak: U dvoch pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg sa v štúdii vyskytol 1. stupeň a 3. stupeň endokrinnej irAR hyperglykémie.
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4 Arrêt définitif du traitement
Slovak: Pneumonitída3. alebo 4.stupňa Natrvalo ukončite liečbu
French: YERVOY est indiqué en association à nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable (voir rubrique 5.1).
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný na prvú líniu liečby dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
French: Etude de phase 2 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab et ipilimumab (CA209069)
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 28,1 mois).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-28,1).
French: Tableau 6: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement ou à la prise de corticoïdes à forte dose conformément au schéma posologique.
Slovak: Tabuľka 6: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysokú dávku kortikosteroidov pri dávkovacom režime
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.
Slovak: Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.
French: Les éruptions cutanées et prurits induits par ipilimumab étaient d'une manière prédominante légers (Grade 1) ou modérés (Grade 2) et répondaient à un traitement symptomatique.
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom boli prevažne mierne (1. stupňa) alebo stredne závažné (2. stupňa) a reagovali na symptomatickú liečbu.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'élucider la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
French: Si des symptômes légers à modérés récidivent ou persistent pendant 5 à 7 jours, les doses prévues d'ipilimumab doivent être suspendues et un traitement par corticostéroïdes (par exemple, prednisone 1 mg/kg par voie orale une fois par jour ou équivalent) doit être initié.
Slovak: Ak sa mierne až stredne závažné príznaky vyskytnú opakovane alebo pretrvávajú 5 - 7 dní, plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg perorálne jedenkrát denne alebo ekvivalent).
French: Ipilimumab à 3 mg/kg était administré à quatre patients et ipilimumab à 10 mg/kg était administré à huit patients.
Slovak: Ipilimumab v dávke 3 mg/kg sa podával štyrom pacientom a ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa podával ôsmym pacientom.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené medián a odhadovaná miera OS po 1 roku a 2 rokoch.
French: Peu fréquent spondyloarthropathie, syndrome de Sjögren, arthrite, myopathie, myosite (notamment polymyosite)a,e, rhabdomyolysea,f pseudopolyarthrite rhizomélique, myosite (notamment polymyosite), rhabdomyolyse
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
French: Chez les patients présentant une élévation des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 2, la dose programmée doit être suspendue et la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à résolution.
Slovak: U pacientov s 2. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť a hodnoty LFT sa musia kontrolovať až do ich normalizácie.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données d'études cliniques chez des patients atteints de mélanome métastatique, la présence d'une insuffisance rénale préexistante légère et modérée n'a pas influencé la clairance d'ipilimumab.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
French: Elévation de Grade 2 des aspartate aminotransférases (ASAT), des alanine aminotransférases (ALAT), ou de la bilirubine totale
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
French: Si l'imagerie pituitaire ou si les tests biologiques de la fonction endocrinienne sont anormaux, la dose programmée d'ipilimumab doit être suspendue et un court traitement par corticostéroïdes à hautes doses (par exemple, dexaméthasone 4 mg toutes les 6 heures ou équivalent) est recommandé pour traiter l'inflammation de la glande affectée (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov zobrazovacieho vyšetrenia hypofýzy alebo laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa odporúča krátkodobá liečba zápalu postihnutej žľazy vysokými dávkami kortikosteroidov (napr. dexametazón 4 mg každých 6 h alebo ekvivalent) a plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť (pozri časť 4.2).
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de mélanome primitif du SNC et de métastases cérébrales actives n'ont pas été inclus dans l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti s očným melanómom, primárnym CNS melanómom a s aktívnymi metastázami v mozgu neboli zahrnutí do skúšania MDX010-20 (pozri časť 5.1).
French: Enfants et adolescents YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci YERVOY sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
French: Peu fréquent sepsisb, choc septiqueb, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent douleur tumorale
Slovak: Menej časté sepsab, septický šokb, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
French: Ipilimumab en association à nivolumab est utilisé pour traiter: des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé)
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :63/123), médiane et IC 95% : 11,24 (6,93 ; 23,03).
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 63/123), medián a 95 % CI: 11,24 (6,93; 23,03)