FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros no momento desta análise.
Czech: Výsledky OS nebyly v okamžiku této analýzy hodnotitelné.
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Portuguese: A via metabólica de nivolumab não foi caracterizada.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Portuguese: Os doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto a uma potencial miocardite.
Czech: Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
Portuguese: Para a terapêutica adjuvante, a duração máxima do tratamento com OPDIVO é de 12 meses.
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Czech: Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Portuguese: Não foram notificadas endocrinopatias de grau 5.
Czech: Nebyla hlášena žádná endokrinopatie 5.
Portuguese: N respondedores/ N avaliáveisa
Czech: N odpovídající/ N hodnotitelnía
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS nebo TEN, některé z nich s fatálními následky (viz body 4.2 a 4.4)
Portuguese: A SLR, avaliada pelo investigador, foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Czech: RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãob desde que não se verifique a presença de sintomas
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
Czech: Podle 8. vydání AJCC to odpovídá pacientům s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami.
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de OS não foi atingida em nenhum dos braços com nivolumab, independentemente do estadio BRAF.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Portuguese: Estudo sem ocultação de fase 1 de aumento de dose (MDX1106-03)
Czech: Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (MDX1106-03)
Portuguese: Anemia é um termo composto que inclui, entre outras causas, anemia hemolítica e anemia autoimune.
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
Portuguese: Em termos de ORR, um aumento da expressão de PD-L1 estava associado com um aumento de ORR.
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Portuguese: A terapêutica prévia adjuvante ou neoadjuvante foi permitida caso tenha sido concluída pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Portuguese: Nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto (seguimento mínimo de 17,5 meses) são apresentados na Tabela 19.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Portuguese: OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Portuguese: Devem ser excluídas infecção e outras etiologias de diarreia, pelo que têm de ser efectuados testes laboratoriais adequados e exames adicionais.
Czech: Infekční a jiné možné etiologie je třeba vyloučit; musí se tedy provést laboratorní testy a další vyšetření.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Czech: stupně se zhoršil během 11 dní ve fatální.
Portuguese: (IC 95%)c nivolumab escolha do investigador nivolumab Escolha do investigador nivolumab escolha do investigador
Czech: (95% CI)c nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Portuguese: OPDIVO em utilizado isoladamente ou em associação com ipilimumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Czech: Přípravek OPDIVO používaný samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e nivolumab é uma IgG4, consequentemente nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Portuguese: Acontecimento no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4)
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento ou reincidência da reação adversa.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Portuguese: Contudo, o papel deste biomarcador (expressão de PD-L1 tumoral) não foi totalmente esclarecido.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Portuguese: O que é OPDIVO e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Portuguese: Na altura desta análise final de ORR foram analisados resultados de 120 doentes tratados com nivolumab e de 47 doentes tratados com quimioterapia e que apresentaram um mínimo de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Czech: V době této konečné analýzy ORR byly analyzovány výsledky od 120 pacientů léčených nivolumabem a 47 pacientů léčených chemoterapií, kteří měli za sebou minimálně 6 měsíců následného sledování.
Portuguese: Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Czech: Seznamte se s příbalovou informací pro ipilimumab, abyste porozuměli užívání tohoto přípravku.
Portuguese: Os resultados da SLR são mostrados na Tabela 13 e na Figura 7 (toda a população aleatorizada).
Czech: Výsledky RFS jsou uvedeny v tabulce 13a na obrázku 7 (celá randomizovaná populace).
Portuguese: OPDIVO não lhe deve ser administrado se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Portuguese: Utilização de nivolumab em doentes com melanoma com doença de rápida progressão
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl de nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor sólido, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu solidního tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Portuguese: O número de regimes sistémicos anteriores foi de 1 para 27% dos doentes, 2 para 51% dos doentes e > 2 para 21% dos doentes.
Czech: Počet předchozích poskytnutých systémových terapií byl 1 u 27 % pacientů, 2 u 51 % pacientů, a > 2 u 21 % pacientů.
Portuguese: A maioria dos doentes (72%) foram tratados com uma terapêutica antiangiogénica prévia.
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o benefício do tratamento com nivolumab versus o possível risco (ver secção 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit prospěch z léčby nivolumabem proti tomuto možnému riziku (viz bod 4.8).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis pós-comercialização).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Portuguese: Material educacional para os médicos Cartão de Alerta para o Doente
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento (ver secção 4.4.)
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle statusu nádorového PD-L1 a metastatického stadia (M0/M1a/M1b versus M1c).
Portuguese: 30-setembro-2021
Czech: 30. září 2021
Portuguese: A mediana de idades foi de 60 anos (intervalo: 23-88).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Portuguese: Com base em modelos de dose/exposição e relações de eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 11.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 11.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Portuguese: Todos os doentes haviam progredido, foram censurados ou perderam o seguimento a
Czech: Všichni pacienti buď progredovali, byli cenzorováni nebo nemohli být následně sledováni a
Portuguese: A ORR e a PFS foram avaliadas pelo IRRC de acordo com o RECIST versão 1.1.
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Portuguese: Respostas foram avaliadas por RECIST 1.1 para 588/1008 (58,3%) dos doentes que continuaram tratamento até à semana 12 e tiveram scan seguimento na semana 12.
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de nivolumab foram investigadas num estudo de fase 1 sem ocultação, de aumento de dose em vários tipos de tumor, incluindo o melanoma maligno.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Portuguese: Desconhece-se se nivolumab é secretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Portuguese: c inclui 4 mortes relacionadas com o medicamento: 1 pneumonite, 1 falência respiratória aguda, 1 falência respiratória, e 1 falência cardiovascular.
Czech: c včetně 4 úmrtí souvisejících s podáním: 1 pneumonitida, 1 akutního respiračního selhání, 1 respirační selhání a
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (onze no grupo de nivolumab e dezoito no grupo de docetaxel).
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Portuguese: Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e sindrome de Stevens-Johnson).
Czech: zánět kůže, který může vést k závažným kožním reakcím (známým jako toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom).
Portuguese: Uma linha adicional de terapêutica TKI foi permitida em doentes com mutação de EGFR conhecida ou translocação de ALK.
Czech: Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou de pequenas lesões nos primeiros meses, seguido de redução tumoral).
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy.
Portuguese: Não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que nivolumab não o afeta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Czech: Výsledky účinnosti založené na výskytu odpovědi stanovené zkoušejícím v týdnu 12 jsou uvedeny v tabulce 10 níže.
Portuguese: Embora o estado ECOG, a taxa de filtração glomerular basal (glomerular filtration rate, GFR), a albumina, o peso corporal, e o compromisso hepático ligeiro, tenham um efeito na Cl de nivolumab, o efeito não foi clinicamente significativo.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele
Czech: Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie Kožní
Portuguese: Se durante a administração da segunda fase do tratamento (nivolumab em monoterapia), após terapêutica de associação, ocorrer diarreia ou colite de Grau 3, discontinue permanentemente o tratamento.
Czech: Pokud se během podávání druhé fáze léčby následující po kombinační léčbě (monoterapie nivolumabem) vyskytne průjem nebo kolitida stupně 3, léčbu trvale vysaďte.
Portuguese: Nove dos 49 doentes (18,4%) morreram de complicações associadas ao transplante alogénico de células hematopiéticas após nivolumab.
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepática ocorreu num doente, que morreu de GVHD e de falência multiorgânica.
Czech: Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Portuguese: As avaliações de eficácia incluíram a avaliação da ORR pelo investigador, retrospetivamente avaliadas pelo IRRC, e a duração da resposta.
Czech: Hodnocení účinnosti zahrnovalo zkoušejícím hodnocenou ORR, hodnocenou dále retrospektivně podle IRRC a dobu trvání odpovědi.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de OPDIVO.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Czech: CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
Portuguese:  Retirar o volume necessário de concentrado OPDIVO utilizando uma seringa estéril apropriada.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos, tumores malignos do tecido linfoide e tumores malignos do sistema nervoso central (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů, maligních novotvarů lymfatické tkáně a maligních novotvarů centrálního nervového systému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně neřekne.
Portuguese: Outros medicamentos e OPDIVO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OPDIVO
Portuguese: Esta observação foi mantida com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Portuguese: As características no basal eram semelhantes ao longo dos dois estudos e coortes (ver tabela 20 abaixo),
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly v obou studiích a kohortách podobné (viz tabulka 20 níže).
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab em monoterapia (n = 2578) são apresentadas na tabela 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Czech: Přestože v případě, že byly přítomny protilátky proti nivolumabu, clearance nivolumabu vzrostla o 20 %, nebyla přítomnost protilátek spojena se snížením účinnosti či změnou profilu toxicity, jak vyplývá z analýzy farmakokinetiky a odpovědi na expozici, a to u monoterapie i kombinace.