FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: **Aminotransferaza alaninowa ***Aminotransferaza asparaginianowa ****Fosfataza alkaliczna
Hungarian: * Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Polish: Ponadto w związku ze śmiercią i rozpadem komórek nowotworowych wywołaną przez lek, prawdopodobne jest wystąpienie u pacjenta nadmiernego uwalniania hormonów z tych komórek zwiększające lub powodujące objawy związane z guzem neuroendokrynnym takie jak biegunka, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zaburzenia rytmu serca, duszność itp.
Hungarian: Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Hungarian: • A hosszú tűt csatlakoztatni kell a feltöltött csőszerelékhez, majd be kell szúrni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy leérjen az injekciós üveg aljára.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Polish: Lek Lutathera jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu określonych nowotworów (guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już odpowiedzi na obecne leczenie.
Hungarian: A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgáló radioaktív gyógyszer.
Polish: Nudności, wymioty, męczliwość, mała liczba płytek (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (limfopenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Hányinger, hányás, fáradékonyság, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), csökkent étvágy, az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)
Polish: Charakterystyka
Hungarian: Jellemző
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Hungarian: Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Hungarian: 1. ábra A dózismódosításra vonatkozó útmutatások ábrája
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Polish: Podczas infuzji emisja aktywności z klatki piersiowej pacjenta powinna stopniowo wzrastać, natomiast emisja aktywności z fiolki z produktem leczniczym Lutathera powinna maleć.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt a kibocsátott radioaktivitásnak a beteg mellkasánál egyenletesen nőnie, míg a Lutathera injekciós üvegnél csökkennie kell.
Polish: Aktywność objętości w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq /ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Hungarian: Alacsony fehérvérsejteszám (leukopénia vagy neutropénia), izomfájdalom, részleges halántéktáji kopaszodás (alopecia), hasfeszülés (puffadás), hasmenés, szédülés, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy duzzanat, ízérzészavar, fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, magas vagy alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, a veseműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett kreatininszint), hasi fájdalom (általános vagy felhasi), székrekedés, a májműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye, kipirulás és hőhullámok, emelkedett vércukorszint, ájulás,
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży,
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt, valamint azt követően még a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon keresztül mindkét nem képviselőinek megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülésére.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felnyitni!
Polish: Lek Lutathera jest podawany bezpośrednio do żyły.
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül a vénájába adják.
Polish: Kryteria trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Lutathera
Hungarian: 4. táblázat A Lutathera-kezelés átmeneti megszakításának kritériumai
Polish: Obejmuje zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemię
Hungarian: 9 Emelkedett bilirubinszint a vérben és hyperbilirubinaemia 10 Fejfájás és migrén
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
Polish: - Substancją czynną jest lutetu oksodotreotyd (177Lu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében a beteg által eliminált radioaktivitásra vonatkozóan meg kell tenni a megfelelő országos szabályozásban foglalt óvintézkedéseket .
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq/ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Polish: W dniu analizy statystycznej post-hoc z datą graniczną zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r.,
Hungarian: A post-hoc statisztikai analízis időpontjában 82016.
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Hungarian: − Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Polish: • Informacje o środkach ostrożności, które pacjent powinien podjąć przed, podczas i po procedurze podania leku, w szpitalu oraz w domu, w celu ograniczenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie siebie i osób z otoczenia pacjenta.
Hungarian: alatt és után a kórházban és otthon kell tennie, annak érdekében, hogy korlátozza saját maga és környezete felesleges sugárterhelést.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Polish: Ból w miejscu podania Dreszcze
Hungarian: Perifériás ödéma A beadás helyén jelentkező fájdalom
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Polish: Nie wiadomo, czy lutetu oksodotreotyd (177Lu) przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala Szívfal Vese Máj
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,5 mmol (81,1 mg) sodu na dawkę.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Polish: Jakość życia zależną od stanu zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia (EORTC QLQ-C30; ogólne narzędzie) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz jego modułu dotyczącego guzów neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Hungarian: Lutathera alkalmazása előtti 4 hetes időszakban rövid hatású oktreotiddal helyettesítve) egyidejű alkalmazásának nagy dózisú LAR oktreotiddal (4 hetente 60 mg) történő összehasonlítására inoperábilis, progresszív, szomatosztatin-receptor-pozitív, középbél carcinoid tumoros betegeknél.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego po podaniu czterech dawek co 2 tygodnie, wynoszących 1 250 µg/kg mc. tzw. zimnego związku u szczurów i 80 µg/kg mc. u psów.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózistahol lehetséges - csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely az infúzió beadását követő 48 órában forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben a beadás előtti 24 óráig.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego Jeśli określone działania niepożądane po podaniu tego produktu leczniczego są trwałe lub występują ich nawroty, takie jak odległe objawy toksyczności hematologicznej 3-4 stopnia (G3-G4) (patrz
Hungarian: Ha a készítmény specifikus mellékhatásai fennállnak vagy ismét megjelennek, például késleltetett 3-4-es fokozatú (G3-, G4) hematotoxicitás (lásd 5. táblázat).
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Polish: Przełom hormonalny
Hungarian: Hormonális krízisek
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Polish: Klasyfikacja MedDRA
Hungarian: Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
Polish: Czas trwania
Hungarian: Időtartam
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Polish: • Nietrzymanie moczu;
Hungarian: • Vizeletinkontinencia;
Polish: Działanie toksyczne na szpik kostny objawiające się jako odwracalne, przemijające zmniejszenie liczby krwinek dotyczące wszystkich linii komórek (cytopenia we wszystkich kombinacjach, tj.
Hungarian: változatos, reverzibilis/átmeneti vérsejtszám-csökkenéssel járt (bármilyen kombinációjú citopenia, pl.
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
Polish: • Ciężka niewydolność krążenia, określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA;
Hungarian: • NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
Polish: ALP**** we krwi
Hungarian: Emelkedett ASAT*** szint A vér emelkedett ALP**** szintje
Polish: Niezbyt często nerek
Hungarian: Nem gyakori tünetek
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Hungarian: - ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Hungarian: Az injekciós üvegben az oldat szintjének az infúzió teljes beadása alatt azonosnak kell maradnia.
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz
Polish: możliwe jest kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Lutathera podając w infuzji połowę dawki (3 700 MBq)*.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúzió beadását követő 16 héten belül megoldódik, akkor a Lutathera-kezelést fél dózissal (3700 MBq) folytatni lehet*.
Polish: • Pojemnik z polimetakrylanu-metylowego (PMMA), przejrzysty pojemnik chroniący przed promieniowaniem i umożliwiający wzrokową kontrolę fiolki,
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása • Vagy egy polimetil-metakrilátból (PMMA) készült átlátszó sugárvédelmi tartályban, amelyben az injekciós üveg közvetlenül megfigyelhető vagy
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Lutathera nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lutathera-nak gyermekek és serdülők esetén GEPNET (kivéve neuroblastoma,
Polish: Zmniejszenie wielkości filtracji kłębuszkowej
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
Polish: (Tabela 3) i punkt 4.4.
Hungarian: táblázatban, valamint a 4.4 pontban találhatók.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Alternatywnie można zastosować niektóre dostępne w sprzedaży roztwory aminokwasów, jeśli są zgodne ze specyfikacją opisaną w Tabeli 2.
Hungarian: amennyiben megfelelnek a 2. táblázatban megadott jellemzőknek.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
Polish: Jelito cienkie
Hungarian: Hányinger Hányás
Polish: Działanie
Hungarian: Művelet
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera
Hungarian: Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Hungarian: A hányinger / hányás előfordulását befolyásolhatja a vese védelme érdekében egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat emetikus hatása is.
Polish: Sugeruje się, że czynniki takie jak wiek >70 lat, zaburzenia czynności nerek, cytopenie przed rozpoczęciem leczenia, szereg wcześniejszych terapii, wcześniejsze narażenie na produkty lecznicze chemioterapeutyczne (szczególnie produkty lecznicze alkilujące) i wcześniejsza radioterapia stanowią potencjalne ryzyko i (lub) czynniki prognostyczne MDS lub AL.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Hungarian: (scintigraphiával vagy pozitron emissziós tomographiával [PET]) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatin-receptor expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával (tumor halmozási pontszám ≥ 2).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Polish: Nie wiadomo, czy występują interakcje pomiędzy glikokortykosteroidami stosowanymi okresowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania produktu leczniczego Lutathera.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
Polish: Zawartość argininy
Hungarian: Arginintartalom
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.