FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amax = suurin havaittu aktiivisuus-%; AUC0-t = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen; AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä ala ajasta 0 äärettömyyteen ekstrapoloituna; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; Tmax = suurimman havaitun aktiivisuus-%:n aika; - = ei saatavilla.
Polish: Amaks = maksymalny obserwowany % aktywności; AUC0-t = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego stężenia możliwego do zmierzenia; AUC0-∞ = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Tmaks = czas obserwowanego maksymalnego % aktywności, Bd. = Brak danych
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Polish: W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuodon tilan kliinistä valvontaa.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Finnish: Hoitovasteen lisäksi tutkija määritti hoidon yleisen onnistumisen sen perusteella, pystyikö hän keskeyttämään OBIZUR-hoidon tai pienentämään annosta ja/tai antotiheyttä.
Polish: Oprócz odpowiedzi na leczenie, ogólne powodzenie leczenia także było określane przez badacza na podstawie możliwości odstawienia lub ograniczenia pacjentowi dawki i (lub) zmniejszenia częstości dawkowania produktu leczniczego OBIZUR.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Polish: 200 jedn./kg  500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny upewni się, że w każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, cały fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i wydawał produkt leczniczy OBIZUR, będzie miał dostęp/otrzyma następujący pakiet edukacyjny:
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien ITÄVALTA
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wiedeń AUSTRIA
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Polish: Mediana liczby codziennych wlewów na pacjenta wynosiła 1,76 (zakres: od 0,2 do 5,6).
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Finnish: Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen proteiinituotteita.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1035/001
Finnish: Kaikissa ensimmäisissä verenvuodoissa saatiin positiivinen vaste hoitoon 24 tunnin kuluessa aloitusannoksesta.
Polish: Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce.
Finnish: OBIZUR-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika oli yhdeksällä arvioitavalla, verenvuotovaiheessa olevalla tutkittavalla (noin) 10 tuntia (vaihtelualue 2,6-28,6 tuntia).
Polish: Średni okres półtrwania produktu leczniczego OBIZUR u dziewięciu możliwych do ocenienia pacjentów w fazie krwawienia wynosił (około) 10 godzin (przedział od 2,6 do 28,6 godziny).
Finnish: Hoitopäätös suositellaan tekemään kliinisen arvioinnin perusteella, ei Bethesda-menetelmällä havaittujen inhibitoristen vasta-aineiden perusteella.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Finnish: Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
Polish: Dlatego też produkt leczniczy OBIZUR należy podawać kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Finnish: Lähtötason hFVIII:n aktiivisuus (%)
Polish: Wyjściowa aktywność hFVIII
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Finnish: OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Polish: Leczenie produktem leczniczym OBIZUR powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Finnish: Positiivinen sian hyytymistekijä VIII:n inhibitoristen vasta-aineiden testi (ks. kohta 4.4)
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta ja kliinistä tilaa 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen ja 3 tuntia OBIZUR-valmisteen antamisen jälkeen.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
Finnish: Yhden potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on mitattava aina samalla menetelmällä.
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
Finnish: Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego OBIZUR w każdym kraju członkowiskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami Program edukacyjny ma na celu ograniczenie ryzyka błędów dozowania dawki.
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Polish: Częstość i czas trwania kolejnej dawki
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kolmella viidestä tutkittavasta ei ollut havaittavissa olevia vasta-ainetittereitä sian hyytymistekijä VIII:lle hoidon jälkeen (alle 0,6 BU/ml viimeisen raportoidun tuloksen perusteella), kahdella tutkittavalla oli havaittavissa oleva vasta-ainetitteri sian hyytymistekijä VIII:lle (vähintään 0,6 BU/ml).
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Finnish: OBIZUR-hoidon annos, antotiheys ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista, laajuudesta ja vaikeudesta, hyytymistekijä VIII:n tavoiteaktiivisuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Polish: Dawka, częstotliwość i czas trwania terapii produktem leczniczym OBIZUR zależy od umiejscowienia, rozległości i nasilenia epizodu krwawienia, docelowej aktywności czynnika VIII, a także od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Valmisteleminen
Polish: Przygotowanie
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxalta Innovations GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxalta Innovations GmbH
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Positiivinen vaste määritettiin siten, että verenvuoto tyrehtyy tai vähenee ja todettavissa on kliinistä parantumista tai hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ylittää ennalta määritetyn tavoitetason.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: OBIZUR-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Finnish: Jos hoitoa jatkettiin yli 24 tuntia, verenvuodon hallitsemiseksi käytettiin mediaanikokonaisannosta 1 050 U/kg ja infuusioiden mediaanimäärää 10,5 (mediaaniannos 100 U/kg).
Polish: Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: Nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Taulukko 1: Henkilökohtaiset farmakokineettiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuudesta viimeisen OBIZUR-annoksen antamisen jälkeen 5 tutkittavalla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Finnish: Annos (U/kg)
Polish: Dawka (jedn./kg)
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni.
Finnish: Älä poista injektiopullon sovitinta pakkauksesta.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Finnish: Se, miten usein ja kauan lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin OBIZUR tehoaa omalla kohdallasi.
Polish: Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależne od tego, jak dobrze lek OBIZUR działa na pacjenta.
Finnish: Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Finnish: Yleensä OBIZUR-korvaushoito on tilapäinen hoito, jota jatketaan, kunnes verenvuoto lakkaa tai vasta-aineet elimistön omaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan tuhoutuvat.
Polish: Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.
Finnish: Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
Polish: Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne do przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ensilinjan hoitona saaneista potilaista (määritellään potilaiksi, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hemostaatteja välittömästi ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa) kuudentoista potilaan hoito seitsemästätoista (94 %) oli lopulta onnistunutta.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Finnish: OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR tymczasowo zastępuje endogenny czynnik VIII, który jest potrzebny do efektywnej hemostazy.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Finnish: Taulukossa 1 on farmakokineettiset tiedot viidestä tutkittavasta, joilla on hankinnallinen hemofilia, kun heillä ei ole verenvuotoa.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono dane farmakokinetyczne uzyskane od 5 pacjentów z nabytą hemofilią bez krwawienia.
Finnish: - huulten ja kielen turpoaminen - pistokohdan polttelu ja kirvely - vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus - nokkosihottuma, yleinen kutina - päänsärky, matala verenpaine - horrostila, pahoinvointi, levottomuus - nopea syke, puristava tunne rinnassa - kihelmöinti, oksentelu - vinkuva hengitys.
Polish: - Obrzęk warg i języka - Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia - Dreszcze, zaczerwienienie - Pokrzywka, uogólniony świąd - Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi - Senność, nudności, niepokój - Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej - Mrowienie, wymioty - Świszczący oddech
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
Polish: Lek OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.
Finnish: t½ (h) Tmax (h) Amax
Polish: t1/2 (h) Tmaks (h)
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
Finnish: Yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Älä koske injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen (kärkeen).
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
Polish: W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta Miten OBIZUR-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OBIZUR Jak stosować lek OBIZUR
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.
Finnish: Anna lääke seuraavien ohjeiden mukaisesti käyttäen aseptista tekniikkaa:
Polish: Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
Polish: W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów.
Finnish: Lääkäri tutkii säännöllisin väliajoin hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden, ja päättää sen perusteella seuraavista OBIZUR-annoksista ja niiden antotiheydestä.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.
Finnish: Annos ja antotiheys päätetään hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden mittaustulosten (joissa on noudatettava suositeltuja rajoituksia) sekä saavutetun kliinisen vasteen perusteella.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja verenvuodon tyrehtymisessä.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).