FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt, soll Picato 150 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut angewendet werden.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist klar und farblos.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
German: Verglichen mit der Vehikel-Gruppe war die mediane prozentuale Reduktion der Aktinischen-Keratose-Läsionen in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher (siehe Tabelle
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Priemerný (SD)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
German: Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel ist klar und farblos.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277)
Slovak: Picato 150 µg/g (n=277 )
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Slovak: V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
German: Nach der topischen Anwendung von Picato muss mit lokalen Hautreaktionen wie Erythem, Schälen/Schuppung und Krustenbildung gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
German: Wie ist Picato anzuwenden?
Slovak: Ako používať Picato
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
German: Läsion-basierte Rekurrenzb in 12 Monaten
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
German: Vehikel (n=20 )
Slovak: Vehikulum (n=20)
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
German: In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie an Patienten mit Aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten wurde ein Prüfpräparat mit Ingenolmebutat 600 Mikrogramm/g Gel einmal täglich über 2, 3 oder 4 Tage auf eine Behandlungsfläche von 250 cm2 aufgetragen.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
German: In einer weiteren Studie wurden 329 Patienten, die initial mit Kryotherapie im Bereich Gesicht/Kopfhaut behandelt worden waren, drei Wochen später randomisiert, um auf der gleichen Fläche für 3 Tage Picato 150 Mikrogramm/g (n=158) oder Vehikel (n=150) zu erhalten.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
German: Entsprechend wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 500 Mikrogramm/g am Stamm oder an den Extremitäten, angewendet an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 458 erwachsenen Patienten untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
German: Picato 500 Mikrogramm/g war bei der Anwendung auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 auf Stamm und Extremitäten gut verträglich.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
German: 3,7 % 34,1 %d partielle Clearanceb (≥ 75%)
Slovak: % a 23 %) a erózia miesta podania (31
German: Stamm und Extremitäten
Slovak: Trup a končatiny
German: Tabelle 5: Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen Picato 150 Mikrogramm/g Gel Gesicht und Kopfhaut (n=108 )
Slovak: Picato Gél 150 µg/g Tvár a pokožka hlavy (n=108 )
German: Aktinische Keratose an Gesicht und Kopfhaut, sequenzielle Anwendung mit Kryotherapie In einer zweiarmigen Studie wurden 329 erwachsene Patienten mit Aktinischer Keratose an Gesicht und Kopfhaut randomisiert zur Behandlung mit Picato Gel, 150 Mikrogramm/g oder Vehikel, jeweils 3 Wochen nach Kryotherapie aller sichtbaren Läsionen in der Behandlungsfläche.
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
German: Hyetellose
Slovak: Fertilita
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Slovak: V dvojito-zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
German: In den drei prospektiven Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem Patienten ein spinozelluläres Karzinom in der Behandlungsfläche gefunden (0 von 184 Patienten, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden).
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
German: - Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
German: Kontakt
Slovak: KÓD
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt, soll Picato 500 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Stamm und Extremitäten angewendet werden.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
German: Verschlucken
Slovak: Picato
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226 )
Slovak: Picato 500 µg/g (n=226)
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 2 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Slovak: Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
German: Jedes Gramm Gel enthält 500 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 500 mikrogramov ingenolimebutas.
German: Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 150 mikrogramov ingenolmebutátu.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 3 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
German: Picato 500 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Slovak: Picato 500 µg/g gél ingenolimebutas dermálne použitie
German: Picato 150 mcg/g
Slovak: 150 μg/g
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung) - Überwärmung
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, andere Chemotherapeutika
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
German: Picato 150 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Slovak: Picato 150 µg/g gél ingenolmebutát dermálne použitie
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, sollten diese auftreten.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
German: LEO Pharma
Slovak: LEO Pharma Tel:
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél
German: Nacken
Slovak: Hruď
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel Ingenolmebutat
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél ingenolmebutát
German: Jede Tube enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 70 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: Na liečenej oblasti:
German: Nach Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurde über Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Slovak: Obsah jednej tuby umožňuje pokryť liečené miesto s plochou približne 25 cm2 (t.j.
German: EMEA/H/C/002275
Slovak: EMA/617430/2012 EMEA/H/C/002275
German: Am 15 November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Picato in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Picato finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
German: Die genaue Wirkungsweise von Picato ist nicht vollständig bekannt.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Picato.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von Picato, darunter Erythem (Rötung der Haut), Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung, Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung (Bläschen) und Erosion oder Ulzeration (Ablösung der äußeren Hautschicht bzw. offene Wunden auf der Haut).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose acht Wochen nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
German: Nach dem Auftragen von Picato, traten bei den meisten Patienten (bei mehr als 95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen auf.
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
German: Diese beiden Wirkungen führen zusammen zum Tod der Zellen, die von der aktinischen Keratose betroffen sind.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
German: Es ist als Gel in zwei Stärken (150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
German: Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Sobald Ingenolmebutat aufgetragen und von den Hautzellen absorbiert wird, übt es eine direkte toxische Wirkung auf die Zellen aus und fördert zugleich eine Entzündungsreaktion.
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
German: Im Zusammenhang mit Picato bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken, und bei den beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten Patienten auftraten, aber gewöhnlich, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen abklangen.
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
German: Welches Risiko ist mit Picato verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Picato zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Picato gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Warum wurde Picato zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
German: Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
German: Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
German: Man nimmt an, dass der in Picato enthaltene Wirkstoff, Ingenolmebutat, auf zwei unterschiedliche Weisen wirkt.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
German: Weitere Informationen über Picato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Bei jeder Anwendung ist jeweils eine neue Tube Picato Gel zu verwenden.
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
German: Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Picato benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wurde Picato untersucht?
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
German: Aktinische Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht entstehen.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
German: Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
German: Ingenolmebutat
Slovak: Liek
German: Wenn sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
German: Im Zusammenhang mit Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der Applikationsstelle berichtet.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
German: In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
German: Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten untersucht.
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
German: Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Picato v týchto štúdiách?
German: Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Picato sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: Darüber hinaus betrachtete der CHMP die Tatsache, dass Picato vom Patienten selbst appliziert werden kann und die Behandlung von kurzer Dauer ist, als Vorteil.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
German: Picato erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen auf der Haut als wirksam.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
German: Wie wirkt Picato?
Slovak: Picato účinkuje?
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.