FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Czech: Účinnost přípravku Nexgard byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
English: NexGard (afoxolaner)
Czech: NexGard (afoxolanerum)
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči.
English: NexGard (afoxolaner) EMA/783550/2013
Czech: NexGard (afoxolanerum) EMA/783550/2013
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Czech: Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), což je látka, která přenáší informace mezi
English: Other information about NexGard
Czech: Další informace o přípravku NexGard
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Czech: Přípravek NexGard usmrtí blechy do 8 hodin a klíšťata do 48 hodin.
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Czech: Přípravku NexGard bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 11. února
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Czech: Aby léčivá látka byla účinná, musejí se blechy a klíšťata přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Czech: Po podání působí proti blechám nejméně po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu až jednoho měsíce.
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Czech: Přípravek NexGard snížil počet blech a klíšťat nejméně o 98 % a byl alespoň stejně účinný jako přípravek k nakapání na kůži obsahující pyriprol (jiné léčivo proti blechám a klíšťatům).
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Czech: To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a uhynutí blech, klíšťat a roztočů.
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku NexGard naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Czech: Lze jej použít také v rámci léčby dermatitidy při alergii na blechy (alergické reakci na bleší kousnutí).
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku NexGard byly prokázány v průběhu studií?
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Czech: Přípravek NexGard snížil počet živých roztočů 56 dní po zahájení léčby o 97 % a 84 dní po zahájení léčby o 98 %.
English: Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Czech: V případě demodektického svrabu by se měla opakovat každý měsíc až do vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se měla opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle, pokud je léčba na základě klinických příznaků a vzorků seškrábnuté kůže neúspěšná.
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Czech: Přípravek NexGard snížil počet živých roztočů 28 dní po zahájení léčby o 96 % a 56 dní po zahájení léčby o 100 %.
English: What is NexGard and what is it used for?
Czech: Co je přípravek NexGard a k čemu se používá?
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Czech: NexGard je léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení klíšťaty a blechami a léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů.
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Czech: Přípravek Nexgard je dostupný ve formě žvýkacích tablet ve čtyřech různých silách pro použití u psů s různou hmotností.
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku NexGard a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexGard, axofolaner, působí jako „ektoparazitikum“.
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Czech: V terénní studii provedené v EU, do které bylo zařazeno 146 psů napadených blechami a/nebo klíšťaty, bylo jedno ošetření přípravkem NexGard v rámci léčby napadení blechami a klíšťaty u psů účinné po dobu až 30 dní.
English: What are the risks associated with NexGard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexGard?
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Czech: Přípravek NexGard se podává formou tablety o síle odpovídající živé hmotnosti psa.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Czech: Třetí terénní studie provedená v EU zahrnovala 38 psů se sarkoptovým svrabem, kteří byli přípravkem NexGard léčeni jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Czech: Druhá terénní studie provedená v EU zahrnovala 31 psů s demodektickým svrabem, kteří byli přípravkem NexGard léčeni jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
English: How does NexGard work?
Czech: Jak přípravek NexGard působí?
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexGard registrován v EU?
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Czech: Přípravek NexGard obsahuje léčivou látku axofolaner.
English: How is NexGard used?
Czech: Jak se přípravek NexGard používá?
English: These patients should be monitored closely.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
English: YES NO
Czech: ANO NE
English: Its use in these patients is not recommended.
Czech: Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje.
English: Key elements to be included in the educational material:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
English: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
English: (See section 4.8.)
Czech: (viz bod 4.8).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na sílu přípravku.
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly v době okolo infuze, byly přechodné a vzácně omezovaly léčbu.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO“:
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Czech: Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
Czech: Má pacient závažnou stenózu aorty?
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
English: Step 2: Dilution of concentrate
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
English: Read all steps before administration.
Czech: Před podáním si přečtěte všechny kroky.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
English: • Bradycardia
Czech: • bradykardie
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Czech: Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
English: Patients with body weight > 113 kg:
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Czech: Informace o tom, jak se roztok připravuje, najdete na konci této příbalové informace.
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí se může poté, co dostanou přípravek BRINAVESS, objevit točení hlavy, obvykle během prvních 2 hodin (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Czech: Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
English: No patients with NYHA III/IV were included in the study.
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
English: Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Czech: Méně časté: zvýšení diastolického krevního tlaku
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Czech: Zdá se, že po uplynutí 24 hodin jsou hladiny vernakalantu nevýznamné.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
English: Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Czech: Má pacient srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV?
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Czech: Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
English: • feeling hot
Czech: • pocit horka
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Pharmacodynamics effects
Czech: Farmakodynamické účinky
English: For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Czech: Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.
English: > 3 hours to ≤ 7 days
Czech: ≤ 7 dní
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
English: • you are taking other rhythm control medicines
Czech: • užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Czech: Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BRINAVESS obsahuje
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let): Dávku není nutné nijak upravovat.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Czech: Žádné klinické údaje týkající se opakovaných dávek po první a druhé infuzi nejsou k dispozici.
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Czech: Celkově kombinace účinků vernakalantu na srdeční draslíkové a sodíkové proudy vede k podstatným antiarytmickým účinkům, které se soustředí hlavně v síních.
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Czech: V uskutečněných klinických hodnoceních nelze aditivní účinek druhé dávky, pokud nějaký je,
English: • irritation, itching at the infusion site
Czech: • podráždění, svědění v místě infuze
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Czech: Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
English: Very common: Sneezing
Czech: Velmi časté: kýchání
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
English: This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
English: • certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Czech: • jisté druhy problémů se srdcem (jako je uvědomování si tepu srdce (palpitace nebo tepy navíc)
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Czech: Edukační materiál pro zdravotníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
English: Do not re-start BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Czech: Pokud se flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit (viz bod 4.2).
English: Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících problémů: