FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van bazedoxifen door zwangere vrouwen.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bazedoxifen zijn niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud; kasutamine sellel rühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: In deze studie werden voornamelijk blanke (87,3%) patiënten geïncludeerd die bij het uitgangspunt ofwel osteoporose hadden zonder vertebrale fractuur (BMD T-score bij lumbale wervelkolom (LS) of femurhals (FN) tussen -2,5 en -4,0) ofwel osteoporose hadden met tenminste 1 vertebrale fractuur.
Estonian: Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Estonian: Sarnast luu ainevahetuse vähenemist on täheldatud ka osteoporoosi ennetamise uuringus.
Dutch: Er is weinig of geen cytochroom P450gemedieerd metabolisme.
Estonian: Metabolism toimub vähesel määral tsütokroom P450 (CYP) vahendusel või puudub.
Dutch: - Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid calcium en vitamine D. Raadpleeg uw arts om te zien of de calcium en vitamine D inname met uw dieet toereikend zijn en of u calcium of vitamine D supplementen nodig heeft.
Estonian: Küsige arstilt, kas te saate toiduga piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini ningkas te vajate kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt hinnatud.
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Kaplani-Meieri hinnangufunktsioon p-väärtus = 0,015 p-väärtus = 0,22 p-väärtus = 0,035
Dutch: Een dergelijke terugtrekking kwam statistisch significant vaker voor in de placebogroep (4,0%) dan in de bazedoxifen 20 mg- (2,8%) of raloxifen (2,1%)-groepen.
Estonian: Selliseid katkestusi esines statistiliselt oluliselt sagedamini platseeborühmas (4,0%) kui basedoksifeeni 20 mg (2,8%) või raloksifeeni 60 mg (2,1%) rühmas.
Dutch: De gedeeltelijke preservatie van botmassa werd bereikt door afname van de door ovariëctomie geïnduceerde verhogingen in botomzetting, geëvalueerd door middel van biochemische markers van botomzetting en histomorfometrische indices gemeten in poreus en corticaal bot.
Estonian: Luumassi osaline säilimine saavutati munasarjade eemaldamisega esile kutsutud luukoe ainevahetuse kiirenemise vähendamisega, mida hinnati luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite ja käsnja luukoe ja luuümbrise histomorfomeetriliste näitajate põhjal.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Estonian: Viie aasta jooksul ei esinenud ühtegi kilpnäärmevähi juhtu 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Dutch: De incidentie van non-vertebrale osteoporose-gerelateerde fracturen was vergelijkbaar onder de bazedoxifen 20 mg- (5,68%), raloxifen 60 mg- (5,8%) en placebo (6,26%)-groepen.
Estonian: Osteoporoosiga seotud mitte-lülisambamurdude esinemissagedus oli basedoksifeeni 20 mg (5,68%), raloksifeeni 60 mg (5,87%) ravirühmades ja platseeborühmas (6,26%) sarnane.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Estonian: T-skoori mediaan oli luustiku eri piirkondades vahemikus -0,6 kuni -1,4.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel, kellel oli murdude tekkimise tõenäosus 20% või rohkem (n=618), vähenes mittelülisambamurdude tekkimise risk 55% võrra (95% usaldusintervall: 18...76) võrreldes platseeboga ravitud uuringus osalejatega.
Dutch: De preventiestudie (1583 patiënten, gemiddelde leeftijd 58 jaar, gemiddeld aantal jaren sinds de menopauze: 11) vergeleek BMD effecten van bazedoxifen (dagelijks 10, 20, of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg) en placebo.
Estonian: Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas) ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele.
Dutch: Een additionele studie die de effecten van een gestandaardiseerd matig vette maaltijd op de farmacokinetiek van bazedoxifen bij steady-state bestudeerde liet een 42% en 35% verhoging van respectievelijk Cmax en AUC zien wanneer 20 mg bazedoxifen werd toegediend met voedsel.
Estonian: Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni tingimustes, suurenesid Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen (gevoeligheid van de borst, pijn, borstkanker, benigne borstneoplasma) in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen vergelijkbaar met placebo.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete (rindade valulikkus, valu, rinnavähk, rinnanäärme healoomuline kasvaja) esinemissagedus basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmas sarnane platseeboga.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire systeem In de osteoporose behandelingsstudie vertoonden bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg na 3 jaar behandeling een significantie afname in totaal serumcholesterol, low density lipoproteïn (LDL) cholesterol en een significante toename in high density lipoproteïn (HDL) cholesterol vergeleken met placebo.
Estonian: Toime lipiidide metabolismile ja kardiovaskulaarsüsteemile Osteoporoosi ravi uuringus oli pärast 3-aastast ravi basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga seerumi üldkolesterooli ja väikese tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterooli tasemed oluliselt vähenenud ja suure tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterooli tase oluliselt tõusnud võrreldes platseeboga.
Dutch: De effecten van behandeling met bazedoxifen op bot, uterus en borstklier werden onderzocht in ratten waarvan de eierstokken verwijderd waren (0,15 tot 1,5 bazedoxifen mg/kg/dag) en non-humane primaten [Cynomolgus macaques] (0,2 tot 25,0 bazedoxifen mg/kg/dag).
Estonian: Basedoksifeenravi mõju luudele, emakale ja piimanäärmetele hinnati rottidel, kelle munasarjad olid eemaldatud (0,15 kuni 1,5 mg/kg päevas), ja inimahvlaste hulka mittekuuluvatel primaatidel [Cynomolgus makaagid] (0,2 kuni 25 mg/kg päevas).
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Dutch: De afname in de incidentie van vertebrale fracturen was vergelijkbaar tussen de bazedoxifen en raloxifen behandelingsgroepen.
Estonian: Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni ravirühmades sarnane.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni metaboliseeritakse seedetraktis ja maksas ensüümi uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) poolt (vt lõik 5.2).
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset kroonilist progresseeruvat nefropaatiat.
Dutch: Bazedoxifen wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur en vertoont een lineaire verhoging in plasmaconcentraties voor enkele doses van 0,5 mg tot 120 mg en voor meervoudige dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Estonian: Basedoksifeen imendub kiiresti, tmax on ligikaudu 2 tundi ning ühekordsete annuste 0,5 mg kuni 120 mg ja korduvate annuste 1 mg kuni 80 mg plasmakontsentratsioonid suurenevad lineaarselt.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Estonian: Põhiline metabolismi tee on glükuronidatsioon.
Dutch: Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie met ratten, werd een verhoogde incidentie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieet concentraties van 0,03 en 0,1%.
Estonian: 2-aastases kantserogeensuse uuringus rottidega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus kontsentratsioonidel 0,03 või 0,1% dieedist.
Dutch: Bazedoxifen vermindert botresorptie en verlaagt biochemische markers van botomzetting tot de premenopauzale range.
Estonian: Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni.
Dutch: Mediane reducties ten opzichte van baseline van meer dan 25% voor C-telpeptide en osteocalcine werden waargenomen bij behandeling met bazedoxifen.
Estonian: Ravi korral basedoksifeeniga täheldati C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie, resulteerde oraal in het dieet toegediende bazedoxifen aan ratten bij dosering van 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, of 0,1%, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,6 tot 23 keer en 0,9 tot 31 keer de klinische dosis van 20 mg in respectievelijk mannetjes en vrouwtjes.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise annusega 20 mg.
Dutch: Na een behandelingsduur van 7 jaar met bazedoxifen bleven de verhogingen van de BMD in vergelijking met placebo statistisch significant voor de femurhals, femurtrochanter en gehele heup.
Estonian: Pärast 7-aastast basedoksifeenravi jäi luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliseks reieluukaelas, reieluu pöörlis ja kogu puusas.
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA is onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo en actief gecontroleerde fase 3 studies: 7492 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 3 jaar durende osteoporose-behandelingsstudie (1886 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 1872 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 1849 vrouwen kregen raloxifen; 1885 vrouwen kregen placebo) en 1583 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 2-jaar durende osteoporose-preventiestudie (321 vrouwen kregen bazedoxifen 10 mg; 322 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 319 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 311 vrouwen kregen raloxifen; 310 vrouwen kregen placebo).
Estonian: CONBRIZA ohutust on hinnatud kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 7492 hinnatavat menopausijärgset naist osales kolmeaastases osteoporoosi ravi uuringus (1886 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 1872 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 1849 naisele manustati raloksifeeni; 1885 naisele manustati platseebot) ja 1583 hinnatavat menopausijärgses eas naist osales 2-aastases osteoporoosi ennetamise uuringus (321 naisele manustati basedoksifeeni 10 mg; 322 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 319 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 311 naisele manustati raloksifeeni; 310 naisele manustati platseebot).
Dutch: Er was één geval van ovariumkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Estonian: Viie aasta jooksul esines üks munasarjavähi juhtum 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
Estonian: Selles uuringus esines neerurakulisi kartsinoome.
Dutch: - als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts. - als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.
Estonian: CONBRIZA kasutamist on uuritud ainult naistel, kellel on saabunud menopaus, ning selle kasutamine ei ole seetõttu soovitatav; kui teil on varem vere triglütseriidide (teatavat liiki rasvad veres) tase tõusnud; kui teil on maksaprobleeme või raskekujulisi neeruprobleeme; kui teil tekib CONBRIZA kasutamise ajal tupeverejooks, peate pöörduma arsti poole; kui teil on rinnavähk, sest selle ravimi kasutamise kohta selle haigusega naistel ei ole piisavalt kogemusi.
Dutch: Het effect op triglyceriden in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen was vergelijkbaar met placebo.
Estonian: Toime triglütseriididele oli basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmades sarnane platseeboga.
Dutch: Het hoogste aantal gevallen van VTE per 1.000 vrouwjaren van follow-up werd waargenomen in het eerste jaar: 4,64 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,73 in de placebogroep (relatieve risico 2,69).
Estonian: Järelkontrolli perioodil täheldati kõige suuremat VTE esinemissagedust 1000 naiseaasta kohta esimese aasta jooksul: 4,64 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,73 platseeborühmas (suhteline risk 2,69).
Dutch: In 6-maanden durende carcinogeniciteitsstudies in transgene muizen, was er een verhoogde incidentie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag hadden gekregen.
Estonian: 6-kuulistes kantserogeensuse katsetes transgeensete hiirtega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg päevas.
Dutch: *In de osteoporose-behandelingsstudie met 7492 evalueerbare patiënten (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolie (diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Estonian: * Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie resulteerde behandeling met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg in een significante afname van serummarkers van botresorptie (C-telopeptide) en botformatie (osteocalcine) vergeleken met placebo, wat op een afname in botomzetting wijst.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vähendas basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamine platseeboga võrreldes oluliselt luu resorptsiooni (C-telopeptiid) ja luu ainevahetuse (osteokaltsiin) markereid seerumis, mis näitas luu ainevahetuse vähenemist.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen nadat zij de menopauze (overgang) hebben bereikt, wanneer zij een verhoogd risico op fracturen hebben.
Estonian: Seda kasutatakse osteoporoosi raviks naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht.
Dutch: Na 5 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (4,49%) in vergelijking met placebo (6,82%), met een relatieve risicoreductie van 36% (p=0,014).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rümas (4,49%) võrreldes platseeboga (6,82%) ja suhteline risk vähenes 36% (p=0,014).
Dutch: Endometriumpoliepen werden gediagnosticeerd bij 10 patiënten in de bazedoxifen 20 mg-groep, 17 patiënten in de raloxifen 60 mg-groep, en 11 patiënten in de placebobehandelingsgroep in 36 maanden.
Estonian: Emakalimaskesta polüüpe diagnoositi pärast 36-kuulist ravi basedoksifeen 20 mg rühmas 10 uuringus osalejal, raloksifeen 60 mg rühmas 17 uuringus osalejal ja platseeborühmas 11 uuringus osalejal.
Dutch: Gebruik in deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel rühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Na 7 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (7,64%) in vergelijking met placebo (9,90%), met een relatief risicoreductie van 30% (p=0,022).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30% (p=0,022).
Dutch: Bij apen resulteerde een 18 maanden durende behandeling met bazedoxifen in gedeeltelijk behoud van corticale en poreuze botmassa bepaald door middel van BMD metingen.
Estonian: Ahvidel ravi tulemusena basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe mineraalse tiheduse mõõtmistele.
Dutch: Een totaal van 1.732 proefpersonen ging verder in de tweede 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, en placebo: n=590).
Estonian: Kokku jätkas teises kaheaastases jätkuuuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo: n=590).
Dutch: Zeer vaak(bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sage(võivad tekkidarohkemkui ühel inimesel 10st):
Dutch: Er waren 5 gevallen van borstkanker per 4591 persoon-jaren bij follow-up in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,09 per 1000), 7 gevallen van borstkanker per 4526 persoon-jaren van follow-up in de raloxifen 60 mg-groep (1,55 per 1000) en 8 gevallen van borstkanker per 4604 persoon-jaren van follow-up in de placebogroep (1,74 per 1000).
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg rühmas esines järelkontrolli perioodi 4591 inimaasta kohta 5 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,09), raloksifeeni 60 mg rühmas järelkontrolli perioodi 4526 inimaasta kohta 7 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,55) ja platseeborühmas järelkontrolli perioodi 4604 inimaasta kohta 8 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,74).
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Estonian: Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 3-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,86 ja platseeborühmas 1,76 platseeborühmas ning 5-aastase uuringu jooksul oli see basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 2,34 ja platseeborühmas 1,56.
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naistele on selle kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De verhoging in LS BMD met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, vergeleken met placebo was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,14% en 1,26%) en bleef gedurende 2 jaar behouden (respectievelijk 1,41% en 1,49%).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,14% ja 1,26%) ja püsis 2 aasta vältel (vastavalt 1,41% ja 1,49%).
Dutch: Huidige veneuze trombo-embolische gebeurtenissen of geschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en retinale veneuze trombose.
Estonian: Aktiivne või varem esinenud venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboos.
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Estonian: Basedoksifeeni farmakokineetilised parameetrid (keskmised ± standardhälve) (n=23)
Dutch: De verhoging in LS BMD bij placebo vergeleken met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,02% en 1,29%) en werd gehandhaafd gedurende 3 jaar (respectievelijk 1,32% en 2,08%).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,02% ja 1,29%) ja püsis 6 aasta vältel (vastavalt 1,32% ja 2,08%).
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,08 mm, n=131), basedoksifeeni 20 mg (0,07 mm, n=129), ja raloksifeeni 60 mg (0,16 mm, n=110) rühmades.
Dutch: Na 7 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 7 gevallen in de placebogroep (p<0,008).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 7 juhuga platseeborühmas (p< 0,008).
Dutch: Na 5 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 6 gevallen in de placebogroep (p<0,05).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 6 juhuga platseeborühmas (p< 0,05).
Dutch: Er was geen bewijs van osteomalacie, peritrabeculaire- of mergfibrose, cellulaire toxiciteit of gevlochten bot in enige van de botbiopsiemonsters in alle de behandelingsgroepen.
Estonian: Mitte üheski ravirühmas ei esinenud biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega mittelamellaarset luukude.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Dutch: Er waren 3 gevallen (0.2%) van endometriumkanker en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie in de placebogroep.
Estonian: Platseeborühmas esines 3 (0,2%) emakalimaskesta vähi juhtu ning 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.