FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 23-84 vuotta).
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamiseen on käytettävä aseptista tekniikkaa ja seuraavaa menettelytapaa:
Slovak: Za použitia aseptickej techniky sa musí dodržiavať tento postup rekonštitúcie:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta, jos tiedät, että sinulla on ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille.
Slovak: Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Finnish: Kuten muidenkin ei-humaanien proteiinilääkkeiden kohdalla, potilaille voi kehittyä vasta-aineita terapeuttiselle proteiinille.
Slovak: Tak ako pri každom lieku obsahujúcom živočíšnu bielkovinu sa u pacientov môžu vytvoriť protilátky na terapeutický proteín.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 ensisijaiset päätetapahtumat olivat
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Finnish: Sen vuoksi Xiapexvalmisteen antamisessa rintaruokkivalle naiselle on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Finnish: Injektion jälkeisellä sormen suoristamisen ajankohdalla ei ollut vaikutusta kliinisen onnistumisen osuuteen MP- eikä PIP-nivelissä.
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Finnish: Venytä siitintä ainoastaan silloin, kun se ei ole kova (eli ei erektiossa).
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Finnish: Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4).
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Finnish: Jos tyydyttävää tulosta ei ole saavutettu, injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa noin 4 viikon kuluttua.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Finnish: Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
Slovak: Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.
Finnish: AUX-I-komponenttien yksittäinen maksimipitoisuus plasmassa oli <29 ng/ml ja AUX-II-komponenttien vastaavasti <71 ng/ml.
Slovak: Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.
Finnish: Xiapex on tarkoitettu:
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
Finnish: Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein.
Slovak: Ak prvá procedúra naťahovania prsta nevedie k rozrušeniu pruhu, druhý a tretí pokus sa môže vykonať v 5- až 10-minútových intervaloch.
Finnish: Karsinogeenisuus
Slovak: Karcinogénnosť
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella prosentuaalista muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit kunkin hoitojakson jälkeen jatkaa sukupuolitoimintaa.
Slovak: Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Finnish: Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin.
Slovak: Nesprávne podanie injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr a ich možné trvalé poškodenie.
Finnish: Yhteen hoitokuuriin kuuluu enintään 4 hoitojaksoa.
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja pikainen arviointi ja hoito ovat tärkeitä, koska jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma saattaa vaikuttaa koko käden toimintaan.
Slovak: Včasná diagnostika a včasné vyhodnotenie a liečba sú dôležité, pretože ruptúra šliach/poškodenie väziva môže potenciálne ovplyvniť celkové fungovanie ruky.
Finnish: Koska Xiapex ei ole sytokromi P450:n tai muiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden substraatti ja koska aktiivisia metaboliitteja ei odoteta, metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Xiapex nie je substrátom pre cytochróm P450 alebo iné enzymatické dráhy metabolizujúce lieky a keďže sa neočakávajú žiadne aktívne metabolity, neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na metabolizmus.
Finnish: • pieni tulehtunut alue
Slovak: • malá oblasť zápalu
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 189 potilasta, joille annettiin Xiapex-hoitoa.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
Finnish: Xiapex-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkitystä.
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Finnish: IIEF erektiohäiriö**
Slovak: IIEF**
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
Slovak: Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
Slovak: Väčšina pacientov s ruptúrou alebo poškodením šliach/väziva podstúpila úspešný korekčný chirurgický zákrok.
Finnish: Jos saat hoitoa Peyronien tautiin
Slovak: Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
Finnish: Xiapex sisältää natriumia
Slovak: Xiapex obsahuje sodík
Finnish: Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Finnish: Injektiot annettiin suunnilleen 4 viikon välein.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Finnish: Yhdessä nämä kollagenaasit tuottavat laajaa hydrolyyttistä aktiviteettia kollageenia kohtaan.
Slovak: Dokopy pôsobia tieto kolagenázy proti kolagénu rozsiahlou hydrolytickou aktivitou.
Finnish: Vaikka tämän hetkisissä turvallisuustiedoissa ei ole kliinistä näyttöä muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapexvalmisteen annon jälkeen, ei sen ilmaantumisen mahdollisuutta voida sulkea pois.
Slovak: Hoci súčasné údaje o bezpečnosti neposkytujú klinický dôkaz o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu po podaní Xiapexu, nemožno vylúčiť možnosť jeho výskytu.
Finnish: Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
Slovak: FSFI bolo na začiatku liečby 20,56 (10,08) a v 36. týždni 26,72 (7,73), čo je zmena oproti východiskovému stavu na úrovni 7,54.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Finnish: a Nivel otettiin huomioon aikavälillä, jos arvionti osui kyseiselle aikavälille.
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Finnish: • tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Finnish: Sormen suoristamistoimenpiteet tehtiin noin 24-72 tuntia injektion jälkeen.
Slovak: Procedúry naťahovania prsta sa vykonávali približne 24 až 72 hodín po injekcii.
Finnish: Analyysitutkimusta varten naispuoliset sukupuolikumppanit täyttivät kaksi kyselylomaketta sekä seulontakäynnillä että viikolla 36: PDQ naispuolisille sukupuolikumppaneille -kyselyn (joka oli muokattu miehille tarkoitetun PDQ-kyselyn Peyronien taudin kiusallisuuden ja psyykkisten oireiden aihealueista ja jossa oli mahdollista antaa 0-12 pistettä) sekä FSFI-kyselyn (Female Sexual Function Index, naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi, jonka asteikko on 2-36 ja jossa korkeampi luku merkitsee parempaa seksuaalista toimintakykyä).
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Finnish: Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen antoa seuraava kollageenin liukenemisprosessi on paikallinen eikä edellytä tai johda mitattavissa olevaan AUX-I:n tai AUX-II:n systeemiseen pitoisuuteen, Xiapex-valmisteen ensisijaista farmakodynaamista vaikutusta potilailla ei voida arvioida ja sen vuoksi tällaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Finnish: Aloita kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen).
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Finnish: Vakavina lääkkeeseen liittyvinä haittavaikutuksina raportoitiin jännerepeämiä (6 tapausta), jännetulehduksia (1 tapaus), muita nivelsidevammoja (2 tapausta) ja monimuotoista paikallista kipuoireyhtymää (1 tapaus).
Slovak: Medzi hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku patrili ruptúry šliach (6 prípadov), tendonitída (1 prípad), iné poškodenie väziva (2 prípady) a komplexný regionálny bolestivý syndróm (1 prípad).
Finnish: • yöhikoilua
Slovak: • nočné potenie
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiách dostalo blokádu penisu pred injekciou približne 30 % pacientov.
Finnish: Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta.
Slovak: Ak sa ihla nachádza na správnom mieste, počas podávania injekcie zaznamenáte určitý odpor.
Finnish: Käyristymässä tapahtunut paraneminen oli numeerisesti samanlainen niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa deformiteetti oli 30-60 astetta ja niillä, joilla deformiteetti oli 61-90 astetta.
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkeyliherkkyys anafylaktinen reaktio*
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek anafylaktická reakcia*
Finnish: Toistuvien kontraktuurien uusintahoito
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Finnish: Hoitoalueen määrittäminen
Slovak: Určenie liečenej oblasti
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Finnish: Näihin kahteen käyttöaiheeseen hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu ilmeistä korrelaatiota vasta-aineiden esiintymistiheyden, vasta-ainepitoisuuksien tai neutraloivan tilan ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä.
Slovak: U pacientov liečených na tieto dve indikácie sa nezistil žiadny zjavný vzájomný vzťah medzi frekvenciou protilátok, titrami protilátok alebo stavom neutralizácie a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi reakciami.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle tätä varten.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Finnish: Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Slovak: Objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do plaku, je 0,25 ml (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Finnish: Kaikki potilaat olivat osallistuneet AUX-CC-803- tai AUX-CC-804-tutkimuksiin niiden päätökseen asti ja saaneet niissä lumelääkettä.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Finnish: Paranemista lähtötilanteesta havaittiin myös liikelaajuudessa päivänä 31 kaikkien hoidettujen nivelparialaryhmien kohdalla, ks. taulukko 6.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovému stavu sa pozorovalo aj v rozsahu pohybu v 31. dni, a to vo všetkých podskupinách párov liečených kĺbov (pozri tabuľku 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: M09AB02
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy - Enzýmy, ATC kód: M09AB02
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex Xiapex vám nesmú podať
Finnish: Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Finnish: Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Finnish: Laita tarvittaessa kohtaan side.
Slovak: Podľa potreby aplikujte obväz.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Finnish: Jos saat hoitoa Dupuytrenin kontraktuuraan
Slovak: Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru
Finnish: Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen.
Slovak: Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta.
Finnish: • Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin ajan.
Slovak: Jemne potiahnite penis smerom od tela na jeho úplnú dĺžku a podržte ho natiahnutý po dobu 30 sekúnd.
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na pôrod alebo postnatálny vývin sa neuskutočnili, keďže farmakokinetické štúdie u ľudí ukazujú, že hladiny Xiapexu vo veľkom krvnom obehu nie sú po podaní injekcie do Dupuytrenovho pruhu (pozri časť 5.1) kvantitatívne merateľné.
Finnish: Tätä nimitetään paisuvaisen repeämäksi tai siittimen murtumaksi.
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Finnish: Xiapex-valmistetta 28. helmikuuta 2018 - 27. helmikuuta 2019 koskevien turvallisuusraporttien tietojen perusteella myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta tunnistettiin sormen nekroosi- ja/tai amputaatiotapauksia sekä sormiluun murtumia clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasilla hoidetuilla potilailla, joilla oli Dupuytrenin kontraktuura.
Slovak: Preskúmanie údajov predložených v PSUR pre Xiapex pokrývajúcich obdobie od 28. februára 2018 do 27. februára 2019 odhalilo hlásenia po uvedení na trh a z literatúry týkajúce sa prípadov nekrózy a/alebo amputácie prstov a zlomenín prstov u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou liečených kolagenázou clostridium histolyticum.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Slovak: 50 % zníženie stupňa kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, percentuálnu zmenu v stupni kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, zmenu v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom, celkové hodnotenie spokojnosti s liečbou pacientom a celkové hodnotenie závažnosti lekárom.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 ja vaihteluväli 33-77 vuotta.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Finnish: Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
Slovak: Liečebný cyklus sa ďalej najviac trikrát opakoval v približne šesťtýždňových intervaloch, pričom sa celkovo aplikovalo maximálne 8 injekčných postupov a 4 modelovacie procedúry.
Finnish: Kontrolloidussa markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa on kahden samanaikaisen, samaan käteen annetun injektion jälkeen havaittu suurempi määrä ihon rikkoutumisia (ks. myös kohta 4.8).
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: Psyykkiset häiriöt desorientaatio kiihtyneisyys unettomuus ärtyvyys levottomuus
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Finnish: Tavoitteena on vähitellen saada potilaan siitintä taipumaan käyristymän vastakkaiselle puolelle venyttämällä siihen asti, kunnes saavutetaan kohtalainen vastus.
Slovak: Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu.
Finnish: †Huomaa, että 0,58 mg:n annoksen antamiseen tarvittava injektion tilavuus on pienempi kuin käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävän liuottimen kokonaismäärä.
Slovak: 0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
Finnish: Endogeenisten MMP:ien estoon liittyviä turvallisuusongelmia ei ole havaittu eikä etenkään haittavaikutuksia, jotka viittaisivat autoimmuunitautien kehittymiseen tai pahenemiseen tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittymiseen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne bezpečnostné riziká týkajúce sa inhibície endogénnych MMPs, predovšetkým žiadne nežiaduce účinky, ktoré by svedčili o vývoji alebo exacerbácii autoimúnnych ochorení alebo o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu (musculoskeletal syndrome, MSS).
Finnish: Kiusallisten seikkojen pistemäärän väheneminen oli numeerisesti samanlainen lähtötilanteen käyristymän asteen mukaan stratifioitujen potilasryhmien välillä (30-60 astetta ja 61-90 astetta).
Slovak: Zníženie skóre miery ťažkostí bolo numericky podobné medzi skupinami pacientov rozvrstvenými podľa stupňa východiskového deformačného zakrivenia (30 až 60 stupňov a 61 až 90 stupňov).
Finnish: Potilasta on kehotettava noudattamaan hoito-ohjeita (ks. kohta 4.2) ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos turvotuksen lakattua potilaalla on vaikeuksia taivuttaa sormea (jännerepeämän oire).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby dodržiavali liečebné pokyny (pozri časť 4.2) a v prípade ťažkostí pri ohýbaní prsta po tom, ako opuch ustúpi (príznaky ruptúry šľachy), okamžite informovali lekára.
Finnish: Toistuvien annosten aiheuttama toksisuus
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi asianmukaisella määrällä ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte s príslušným objemom.
Finnish: Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä.
Slovak: Postupujte opatrne pri pruhoch, keďže sa nachádzajú v blízkosti PIP ohybovej oblasti.
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Finnish: Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageenikovettumasta.
Slovak: Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
Finnish: Kaikkien Xiapex-valmisteen ja lumelääkkeen välisten vertailujen p-arvot olivat < 0,001 lukuun ottamatta CORD II -tutkimuksen PIP-niveliä, joiden tulokset eivät sopineet tilastolliseen mittaukseen hierarkisesta testausmenetelmästä johtuen.
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi Xiapexom a placebom s výnimkou PIP kĺbov v štúdii CORD II, ktoré neboli vhodné pre štatistickú analýzu kvôli hierarchickému vyšetrovaciemu postupu.
Finnish: Aloittaessaan kliinisessä tutkimuksessa potilailla oli: (1) sormen kontraktuura, jossa oli palpoitavissa oleva juoste vähintään yhden sormen (muun kuin peukalon) MP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-100 astetta tai PIP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-80 astetta ja (2) positiivinen "pöytätestin" tulos, joka määriteltiin kyvyttömyydeksi asettaa vioittunut sormi tai sormet ja kämmen samanaikaisesti litteäksi pöytää vasten.
Slovak: Pacienti v klinických štúdiách mali pri zaraďovaní do štúdie: (1) flekčnú kontraktúru prsta s hmatateľným pruhom najmenej jedného prsta (iného ako palec), 20° až 100° v MP kĺbe alebo 20° až 80° v PIP kĺbe a (2) pozitívny „dlaňový test" definovaný ako neschopnosť položiť súčasne postihnutý prst (prsty) a dlaň celou plochou na stôl.
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 409 potilaasta, joista 272 sai Xiapex-valmistetta 0,58 mg ja 137 sai lumelääkettä.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 409 pacientov, z ktorých 272 dostávalo Xiapex v dávke 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Finnish: Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä.
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Finnish: 5. vuosi
Slovak: Rok 5
Finnish: Hoito, jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Slovak: Peyronieho choroba: liečenú oblasť treba určiť a označiť chirurgickým značkovačom na penise pri erekcii.