FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath-infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang.
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Danish: Andre lægemidler må ikke blandes med MabCampath infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange (se pkt.
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Der er ikke gennemført kort- eller langvarige dyrestudier med MabCampath m.h.p.
Latvian: Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Danish: Perifer iskæmi
Latvian: Perifēra tūska
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/ml
Danish: Behandlingen består af ophør med
Latvian: Beigu dozēšanas režīms
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Latvian: 30-60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielināšanas laikā, kā arī turpmākas ārstēšanas laikā klīnisku indikāciju gadījumā pacientiem jāsaņem premedikācija ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem, atbilstošu antihistamīna un analgētisko līdzekli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Der er ikke gennemført nogen undersøgelser (se pkt.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
Latvian: MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.
Danish: Atrieflimmer Arytmi, supraventirkulær Sinusbradykardi
Latvian: Sīnusa tahikardija Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra aritmija Sīnusa bradikardija
Danish: Resumé af 1. linje-patientpopulation og resultater Uafhængig oversigt over responsgrad og varighed MabCampath n=149
Latvian: Pirmreizējo pacientu populācijas un iznākumu kopsavilkums Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats
Danish: Den nødvendige mængde af hætteglassets indhold bør tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
Latvian: Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9mg/ml (0,9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
Danish: Ikke aktuelt
Latvian: Nav piemērojams
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel bør ikke opløses med andre opløsningsmidler end dem, der er nævnt i pkt.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære effektmål progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Latvian: Izvērtējot primāro mērķa kritēriju - dzīvildzi bez slimības progresēšanas, tika pierādīts, ka MabCampath pārspēj hlorambucilu (skatīt 1. attēlu)
Danish: Skeletsmerter Rygsmerter
Latvian: Asinsvadu spazmas Piesarkums
Danish: Når dosis øges, og når det er klinisk indiceret, anbefales det, at patienterne præmedicineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før infusion med MabCampath.
Latvian: 30-60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielinājuma laikā un klīnisku indikāciju gadījumā ieteicams pacientam ievadīt premedikāciju ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem.
Danish: Perifer ødem
Latvian: Perifēra išēmija
Danish: Cytomegalovirusinfektion;
Latvian: Citomegalovīrusa infekcijas
Danish: 1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Danish: Yderligere reaktioner omfatter kvalme, urtikaria, opkastning, træthed, dyspnø, hovedpine, pruritus, diarré og bronchospasme.
Latvian: Vēl var veidoties šādas reakcijas: slikta dūša, nātrene, vemšana, vājums, aizdusa, galvassāpes, nieze, caureja un bronhospazms.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Danish: Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til
Latvian: Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: • svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende
Latvian: • reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainības gadījumi.
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.
Latvian: Ja Jums būs kādas blakusparādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Latvian: Ir novērotas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietver drudzi, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, nogurumu, izsitumus, nātreni, aizdusu, galvassāpes, niezi un caureju.
Danish: Stridor
Latvian: Stridors
Danish: Allergisk reaktion
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
Latvian: • kam ir aktīva infekcija, kas izplatījusies pa visu organismu;
Danish: Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg/ml vai 30 mg/ml).
Danish: Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.
Danish: MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
Latvian: MabCampath tika vērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 446 HLL pacientus.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath ir jāievada arvien pieaugošās devās: 3 mg - 1. dienā, 10 mg - 2. dienā un 30 mg3. dienā, ja vien šādas devas tiek labi panestas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt i forhold til, hvor lang tid, der gik inden sygdommen blev værre eller patienten
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība saasinājās vai pacients nomira.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: MabCampath blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Latvian: Sākotnēji MabCampath tika reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33 % helt eller delvist på behandling med MabCampath.
Latvian: Ar fludarabīnu iepriekš ārstēto pacientu pētījumā 33% daļēji vai pilnībā reaģēja uz MabCampath terapiju.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 4. jūlijā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 6. jūlijā izsniedza MabCampath reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre former for behandling.
Latvian: Šajos pētījumos MabCampath nesalīdzināja ar citu terapiju.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er udviklet til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai struktūrai (antigēnam), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, lav blodtryk, kløe, kvalme, nældefeber, forøget hjertefrekvens , åndenød), lavt antal røde blodlegemer)(hvide blodlegemer, -plader og røde blodlegemer), infektioner (symptomer på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirus-infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme opkastning, mavesmerter) og neurologiske symptomer(søvnløshed, angst).
Latvian: Visbiežāk novērotās MabCampath blakusparādības ir: reakcija infūzijas vietā (drudzis, drebuļi, zems asinsspiediens, nieze, nelaba dūša, izsitumi, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums), zems asinsķermenīšu skaits (baltie asinsķermenīši, trombocīti un sarkanie asinsķermenīši), infekcijas (citomegalovīrusa pazīmes asinīs, citomegalovīrusa infekcija un citas infekcijas), gastrointestināli simptomi (nelaba dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiskie simptomi (bezmiegs, trauksme).
Danish: De skal desuden have antibiotika og antivirale midler under og
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 297 iepriekš neārstēti pacienti.
Danish: Behandlingen med MabCampath bør overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Latvian: Ārstēšanu ar MabCampath jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: MabCampath må ikke anvendes hos patienter:
Latvian: MabCampath nav piemērotas, lai ārstētu pacientus:
Danish: MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
Latvian: MabCampath ievada ar apmēram divu stundu ilgu infūziju.
Danish: Alemtuzumab er udformet, så det bindes til et glykoprotein (et protein, der er overtrukket med sukkermolekyler), der kaldes CD52, som findes på lymfocytternes overflade.
Latvian: Alemtuzumabs ir izveidots, lai piesaistītos glikoproteīnam (proteīnam, kas pārklāts ar cukura molekulām), ko dēvē par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
Latvian: MabCampath saņēmēju grupā slimība progresēja vai pacients nomira vidēji pēc 14,6 mēnešiem, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem hlorambucila lietotāju grupā.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af MabCampath er blevet påvist, men der er ingen oplysninger om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med behandlingskombinationer, der omfatter fludarabin, som har udbredt anvendelse til behandling af patienter med CLL.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīta MabCampath efektivitāte, bet nav informācijas par pētījumiem, kuros ir tieši salīdzinātas MabCampath ar ārstēšanas kombinācijām, kas ietver fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL pacientu ārstēšanā.
Danish: Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før, var MabCampath mere effektivt end chlorambucil.
Latvian: Iepriekš nerstētiem pacientiem MabCampath bija iedarbīgākas par hlorambucilu.
Danish: De hyppigste bivirkningerer nedsat antal hvide blodlegemer, infusionsreaktioner og infektioner eller immunosuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir zems asinsšūnu skaits, reakcija infūzijas vietā un infekcija vai imūnsupresija (samazināta imūnsistēmas aktivitāte).
Danish: Der blev foretaget tre andre undersøgelser af i alt 149 patienter, som allerede havde modtaget anden behandling.
Latvian: Trijos citos pētījumos tika vērtēti 149 pacienti, kas jau bija saņēmuši cita veida terapiju.
Danish: Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti divos citos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.
Danish: Alemtuzumab, det aktive stof i MabCampath, er et monoklonalt antistof.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Danish: Når denne binding dannes, dør lymfocytterne, hvorved CLL bedre kan kontrolleres.
Latvian: Tā rezultātā limfocīti iet bojā un tādējādi iespējams kontrolēt HLL.
Danish: Den sammenlignede virkningen af et 12 uger langt behandlingsforløb med MabCampath med et et årligt behandlingsforløb med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft).
Latvian: Tajā tika salīdzināts 12 nedēļu ilgas MabCampath lietošanas kurss ar gadu ilgas hlorambucila (citu pretvēža zāļu) lietošanas kursu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot MabCampath?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MabCampath fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu MabCampath izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: MabCampath bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu zāļu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: MabCampath er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Latvian: MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: En af disse undersøgelser omfattede 93 patienter, hos hvem tidligere behandling med fludarabin var holdt op med at virke Det primære effektmål var patientens almene bedring.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 93 pacienti, kuriem iepriekšējā fludarabīna terapija vairs nelīdzēja.
Danish: Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
Latvian: Pirms pirmās devas un pirms devas palielināšanas pacientiem ir jāievada steroīdi -antihistamīns un pretsāpju līdzeklis.
Danish: Virksomheden, som fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret en folder med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo MabCampath, izsniegs brošūru ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu visiem dalībvalstu ārstiem, kas izraksta šīs zāles.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), som er kræftform i en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.. MabCampath anvendes til patienter, hos hvem kombinationsbehandlinger, der omfatter fludarabin (et andet lægemiddel, der bruges mod
Latvian: MabCampath lieto B-šūnu hroniskās limfocitārās leikēmijas (B-HLL) - balto asinsķermenīšu veida vēža, ko sauc par B limfocītiem -pacientu ārstēšanai.
Danish: Udvalget konkluderede derfor at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene til behandling af patienter med B-celle CLL, hos hvem kemoterapi kombineret med fludarabin ikke er hensigtsmæssig Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.
Latvian: Tādēļ komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MabCampath pacientu ar B šūnu HLL ārstēšanā, kam nav piemērota ķīmijterapija, kas ietver fludarabīnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for MabCampath.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MabCampath. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par MabCampath lietošanu.
Danish: Dels overvåges det, at lægemidlet virker, dels overvåges blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og af neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jāuzrauga, sekojot reakcijai, bet arī pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) daudzumu asinīs: ja to skaits ir pārāk zems, ārstēšana uz laiku jāaptur vai jāpārtrauc pavisam.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MabCampath?
Latvian: Kāds ieguvums no MabCampath ir novērots šajos pētījumos?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MabCampath, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MabCampath pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: EMA's procedurenr.
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Yderligere information om MabThera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Latvian: Sīkāka informācija par MabThera ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Danish: Andre oplysninger om MabThera
Latvian: Cita informācija par MabThera
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af MabThera løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par MabThera lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Afhængigt af den sygdom, der behandles, kan patienterne også gives andre lægemidler.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacientiem var lietot arī citas zāles.
Danish: MabThera fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. juni 1998.
Latvian: 1998. gada 2. jūnijā MabThera saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: I et andet studie hos 117 patienter så man nærmere på andelen af patienter, hvis sygdom vendte tilbage inden for 28 måneder.
Latvian: Otrajā pētījumā, ko veica ar 117 pacientiem, tika pētīts to pacientu īpatsvars, kuru stāvoklis atjaunojās 28 mēnešu laikā.
Danish: Studier viser, at MabThera er effektivt til at behandle alle de sygdomme, som det er godkendt til.
Latvian: Pētījumi liecina, ka MabThera efektīvi ārstē visas slimības, kurām tās ir apstiprinātas.
Danish: Disse patienterne skal desuden have udleveret et påmindelseskort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Latvian: Šie pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā būs sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas infekcijas simptomi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu MabThera lietošanu?
Danish: De indberettede bivirkninger ved MabThera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar MabThera lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.
Latvian: "Autoimūns" nozīmē, ka šo slimību izraisa imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma), kas uzbrūk ķermeņa šūnām.
Danish: Formuleringen, der injiceres under huden, må heller ikke anvendes hos patienter, som er allergiske over for et stof, der kaldes hyaluronidase.
Latvian: Zāļu preparātus injicēt zem ādas nedrīkst arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielu, ko dēvē par hialuronidāzi.
Danish: MabThera (rituximab)
Latvian: MabThera (rituksimabs)
Danish: Den virksomhed, som markedsfører MabThera, vil også indsende rapporter fra et studie af virkningen af MabThera hos tidligere diagnosticerede pemfigus vulgaris-patienter og af lægemidlets langtidsvirkninger på sygdommens udvikling.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū MabThera, arī iesniegs pētījuma ziņojumu par MabThera efektivitāti iepriekš ar pemphigus vulgaris diagnosticētiem pacientiem, un par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz šīs slimības progresēšanu.
Danish: MabThera indeholder det aktive stof rituximab.
Latvian: MabThera satur aktīvo vielu rituksimabu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved MabThera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabThera.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot MabThera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu MabThera lietošanu.
Danish: Alt efter hvilken sygdom det anvendes til at behandle, kan MabThera gives alene eller sammen med kemoterapi, methotrexat eller et kortikosteroid.
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, MabThera var lietot kopā ar ķīmijterapiju, metotreksātu vai kortikosteroīdu.
Danish: En oversigt over MabThera, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: MabThera pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor er MabThera godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc MabThera ir reģistrētas ES?
Danish: Efter 2 års behandling kunne der hos 90 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera og kortvarigt (op til 6 måneder) med prednison, påvises fuldstændig remission (dvs. at hud og slimhinder var helet, og at der ingen nye eller gamle læsioner var) efter ophør med prednison i 2 måneder eller derover sammenlignet med 28 % af de patienter, der blev behandlet med prednison alene.
Latvian: Pēc diviem ārstēšanas gadiem 90 % pacientu, kuri tika ārstēti ar MabThera un īstermiņā (līdz 6 mēnešiem) ar prednizonu, pilnībā atlaba (kas nozīmē, ka āda un gļotāda bija sadzijusi un nebija jaunu vai iepriekšēju ādas bojājumu) pēc prednizona lietošanas pārtraukšanas uz vismaz diviem mēnešiem, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuri ārstēti ar prednizonu vienu pašu.
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Latvian: Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša medicīnas profesionāļa ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu nekavējoša pieslēgšana reanimācijas iekārtām.