FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
English: Description of selected adverse reactions with the subcutaneous formulation
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при подкожна форма на приложение
English: No incompatibilities between Herceptin subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение и материала за спринцовка, който е от полипропилен или поликарбонат или неръждаемата стомана на иглите за прехвърляне и инжектиране и конусовидните
English: One vial of 5 mL contains 600 mg of trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
English: • Administration-related reactions: 37.2 % versus 47.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively during the treatment phase;
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението: 37,2% срещу 47,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение по време на фазата на лечение.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб при доза 600 mg, приложена на три седмици подкожно е сравнена с интравенозното приложение (8 mg/kg натоварваща доза, 6 mg/kg поддължаща доза на три седмици) във фаза III на проучване ВО22227.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The AUC0-21 days following Cycle 12 dose was approximately 20 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation than the Herceptin intravenous dose, with mean AUC values of 2610 µg/mL•day and 2179 µg/mL•day, respectively.
Bulgarian: AUC0-21 days след дозата в Цикъл 12 е приблизително 20 % по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC съответно 2610 µg/ml•дневно и 2179µg/ml•дневно.
English: Herceptin should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение, Herceptin трябва да се огледа визуално, за да се гарантира че няма частици или промяна в цвета.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/mL/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното клинично изпитване на доцетаксел, със или без Herceptin, е имунохистохимичен.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до” и „EXP”.
English: In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Bulgarian: Herceptin след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) >25 kg/m
English: +Oxygen saturation decreased
Bulgarian: Намалена сатурация на кислорода
English: The rate of severe infections (NCI CTCAE grade ≥3) was 5.0 % versus 7.1 %, in the Herceptin intravenous formulation arm and the Herceptin subcutaneous formulation arm respectively.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции ((NCI CTCAE степен ≥3) е била 5% срещу 7,1% съответно за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95 % CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Bulgarian: Aко процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходно ниво и под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
English: Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Bulgarian: Цикъл 7 (стационарно състояние)
English: There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на Herceptin и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA Клас II -IV), ЛКФИ < 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с Herceptin и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Bulgarian: 28 август 2000 г.
English: • you are allergic to trastuzumab (the active substance of Herceptin), murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб (активното вещество на Herceptin), към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Bulgarian: 182 болни (62,8 %) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8 %) в рамото за лечение.
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of Herceptin in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на Herceptin при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432
Bulgarian: Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
English: ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които не свръхекспресират HER2.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
English: In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Bulgarian: При фармакокинетичен популационен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herceptin and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Herceptin и в продължение на 7 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.2).
English: Roche Diagnostics GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи Herceptin едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27 %), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7 % - 10 %).
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/mL трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
English: In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали Herceptin.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
English: Administration-related reactions/hypersensitivity
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Bulgarian: В това изпитване са изследвани 2 кохорти (една, с използване на състав за подкожно приложение във флакон, и друга, с използване на състав за подкожно приложение в система за прилагане), като е използван кръстосан дизайн с 2 рамена, при който 488 пациенти са рандомизирани на една от две различни последователности на схемите на прилагане на Herceptin на три седмици (интравенозно [цикли 1-4]→ подкожно [цикли 5-8], или подкожно [цикли 1-4]→ интравенозно [цикли 5-8]).
English: +Acute respiratory distress syndrome
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Bulgarian: * при медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
English: It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви.
English: Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Bulgarian: Herceptin е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (Herceptin самостоятелно).
English: Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
English: Herceptin is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Bulgarian: Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
English: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Bulgarian: 35 Tuas South Ave.
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Bulgarian: Herceptin в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи повторна натоварваща доза за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 8 mg/kg) колкото е възможно по-скоро.
English: Median duration of response (months) (range)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
English: Combination treatment with Herceptin and anastrozole Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продуктите, за да се гарантира, че лекарствената форма, която ще се прилага (за интравенозно или за подкожно приложение с фиксирана доза), съответства на тази, която е предписана на пациента.
English: However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
English: Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
English: You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на приложението и шест часа след началото на първото приложение и два часа след началото на другите приложения.
English: After a median follow-up of
Bulgarian: Медиана на проследяване
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin.
English: • Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
Bulgarian: Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с Herceptin продължават.
English: The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган Herceptin едновременно с таксан (2,0 %).
English: • blood infection.
Bulgarian: инфекция на кръвта
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin интравенозно.
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациентите с рак на млечната жлеза, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, са с пократка преживяемост без заболяване в сравнение с пациентите, чиито тумори не са със свръхекспресия на HER2.
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies Herceptin was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, Herceptin е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
English: Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Bulgarian: Всеки флакон Herceptin се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with Herceptin, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where Herceptin was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2-положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с Herceptin, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които Herceptin е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
English: Time to steadystate*** (week)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
English: In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Bulgarian: В проучванетоMO16432, Herceptin (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва: