FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Bulgarian: Съществуваща преди хиперкалциемия
German: Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige FORSTEO-Dosis injiziert /
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Bulgarian: FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
German: • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Bulgarian: киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Bulgarian: ако имате известни заболявания на костите.
German: Die Hinweise zur Nadelhandhabung ersetzen nicht die lokalen und institutionellen Vorschriften oder die Anweisungen des Arztes / Pflegepersonal.
Bulgarian: Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Bulgarian: След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3).
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
German: FORSTEO wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Bulgarian: FORSTEO не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
German: Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
German: Aufbewahrung Ihres FORSTEO-Injektors
Bulgarian: Съхраняване на Вашата FORSTEO
German: Dem Injektor ist eine Bedienungsanleitung beigelegt, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
German: FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
German: Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
German: Wie FORSTEO aussieht und Inhalt der Packung FORSTEO ist eine farblose und klare Lösung.
Bulgarian: Как изглежда FORSTEO и какво съдържа опаковката FORSTEO е безцветен и бистър разтвор за инжектиране.
German: Glukokortikoidinduzierte Osteoporose
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Bulgarian: Приложение на FORSTEO веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
German: Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
Bulgarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
German: - wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine
Bulgarian: ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
German: Art der Anwendung FORSTEO wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
German: • Energiemangel
Bulgarian: загуба на енергия
German: Lösung
Bulgarian: Решение
German: Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäß Bedienungsanleitung eine komplette Dosis injiziert wird.
Bulgarian: FORSTEO е конструирана така, че да инжектира цяла доза всеки път, ако се използва според инструкциите в раздел Инструкции за употреба.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Bulgarian: За да отворите, повдигнете тук и дръпнете.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Bulgarian: FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
German: Dosis überprüfen
Bulgarian: Потвърде те дозата
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
German: Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Диспнея
German: 4) Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
German: Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
German: FORSTEO wird in einem vorgefüllten Injektor bereitgestellt.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (N = 544) (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
German: Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.
Bulgarian: Това показва, че сте използвали цялото лекарство, което може точно да се инжектира, дори все още да виждате малко лекарство, останало в патрона.
German: Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Bulgarian: ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Bulgarian: Как мога да разбера, че моята FORSTEO работи?
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Bulgarian: При плъхове системното ежедневно приложение води до доза-зависимо свръх-образуване на костна тъкан и повишена честота на остеосарком, най-вероятно в резултат на епигенетичен механизъм.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
German: Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Bulgarian: Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
German: • Bevor Sie den FORSTEO-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Injektionsnadel entfernt wurde.
Bulgarian: Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO vergessen haben Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach.
Bulgarian: Ако забравите или не поставите FORSTEO в обичайното време, поставете го възможно най-скоро в рамките на същия ден.
German: Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с FORSTEO не трябва да се повтаря през живота на пациента.
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Umkarton beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der FORSTEO-Injektor benutzt wird.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
German: Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einem EinwegInjektor eingebaut ist.
Bulgarian: Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
German: Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Bulgarian: FORSTEO е показан при възрастни.
German: Allerdings wurde keine signifikante Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Прочетете и следвайте инструкциите в Листовката с информация за пациента за употреба на продукта.
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
German: • Schmerzen im Brustbereich
Bulgarian: болка в гърдите
German: Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Bulgarian: Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
German: Auch mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte GlukokortikoidTherapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
German: Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
German: 24 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
German: WIRKSTOFF Jeder ml enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
German: • Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
German: • Anstieg der Blut-Calciumwerte
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
German: 5) Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
German: Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
German: Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
German: In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen.
Bulgarian: Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията.
German: Während dieser Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.
Bulgarian: През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Injektors in der Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Bulgarian: FORSTEO може да се прилага със или без храна.
German: Gebrauch in den
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
German: Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der FORSTEO-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p = 0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-MonatsEndpunkt der Studie in der FORSTEO-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
German: Nach dem ersten Gebrauch muss der Injektor nach 28 Tagen entsorgt werden.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Bulgarian: Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
German: (≥ 1) a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
German: 3) Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab. 4) Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, bitten Sie jemand anderen um Hilfe.
Bulgarian: 4) Ако все още не можете да свалите иглата, помолете някой да Ви помогне.
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bulgarian: Миалгия, артралгия, крампи/болка*
German: Bitte lesen Sie auch die beigelegte Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.