FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa])/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (Metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (106)
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Aikuiset genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-1 (tutkimus 1138) ASTRAL-1 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon lumehoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Epclusa-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt hvis dette legemidlet gis samtidig med Epclusa (se pkt.
Finnish: Sofosbuviirin mediaani EC50, nM (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Finnish: Taulukko 6: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-1-, ASTRAL-2- ja ASTRAL-3-tutkimukset)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Finnish: • pyörtyminen.
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall.
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Finnish: Epclusa- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
Finnish: Taulukossa 15 esitetään virologiset tulokset ASTRAL-4-tutkimuksen potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Finnish: d. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Norwegian Bokmål: d. Andre inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pysyvä virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Finnish: Tutkittavat, joilla on HCV-infektio
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Finnish: 23 %:lla potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana alle 10 g/dl:aan ja 7 %:lla alle 8,5 g/dl:aan.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker, ble reduksjonen av hemoglobin til mindre enn 10 g/dl og 8,5 g/dl under behandlingen sett hos henholdsvis 23 % og
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, toisella havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä ilmaantunut NS5A-RAV-variantti Y93N ja toisella ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit L31I/V ja Y93H.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 1 virologisk svikt hadde én pasient virus med oppstått NS5A RAV Y93N, og den andre pasienten hadde virus med oppstått NS5A RAV-er L31I/V og Y93H ved virologisk svikt.
Finnish: Potilasryhmä
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjona
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kertaannos)f/sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Finnish: OATP:tä, CYP 2B6:ta, CYP 2C8:aa tai CYP 3A4:ää estävät lääkeaineet saattavat suurentaa velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia ja/tai voimakkaita CYP 2B6:n, CYP 2C8:n tai CYP 3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan saaneista potilaista 0,2 % lopetti hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi, ja 3,2 %:lla ilmeni vakavia haittatapahtumia.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,2 %, og andelen av pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger var 3,2 % for pasienter som fikk Epclusa i
Finnish: Taulukko 7: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa todettua Y93H-varianttia, raja-arvo 1 % (resistenssianalyysin perusjoukko), ASTRAL-3 -tutkimus
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline Y93H, 1 % Cut-off (resistensanalysepopulasjonssett) ASTRAL-3
Finnish: Tällaisilla potilailla tyypillisesti havaittujen resistenssiin liittyvien NS5A-varianttien (resistance-associated variants, RAV), velpatasviirin in vitro -farmakologian ja ASTRAL-tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (jotka eivät olleet aiemmin saaneet NS5A:n estäjää ja joilla oli lähtötilanteessa resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja) sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä toteutetulla -hoidolla saavutettujen tulosten perusteella Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla (RBV) toteutettua 24 viikon mittaista yhdistelmähoitoa voidaan kuitenkin harkita potilaille, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on epäonnistunut ja joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) som vanligvis ses hos pasienter som har behandlingssvikt på regimer med andre NS5A-hemmere, in vitro-farmakologien til velpatasvir og resultatet av behandling med sofosbuvir/velpatasvir hos NS5A-naive pasienter med NS5A RAV-er inkludert i ASTRAL-studiene, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uker vurderes for pasienter med behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A og som som antas å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har andre behandlingsalternativer.
Finnish: Epclusa- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller takrolimus er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa velpatasviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 31-kertaisesti (hiirillä) ja 6-kertaisesti (rotilla) suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 31 og 6 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (624) Lumelääke 12 viikon ajan (116)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (624) Placebo 12 uker (116)
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B tai C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusavalmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Finnish: Taulukko 15: Virologiset tulokset ASTRAL-4-tutkimuksen potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Finnish: Suositeltu Epclusa-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Epclusa er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Finnish: Taulukko 8: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-4-tutkimus)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon okskarbatsepiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Finnish: Epclusa-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Epclusa
Finnish: Velpatasviiri
Norwegian Bokmål: Velpatasvir
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat Epclusa-hoitoa (n = 59) 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Lähtötilanteessa 29 %:lla potilaista oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 32 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 29 % av pasientene cirrhose, 22 % var behandlingserfarne, 32 % hadde fått nyretransplansjon, 92 % gjennomgikk hemodialyse og 8 % gjennomgikk peritonealdialyse; gjennomsnittlig dialysevarighet var 7,3 år (område: 0 til 40 år).
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin kirroosistatuksen ja aiemmin annetun hoidon mukaan (aiemmin hoitamattomat vs. hoitoa saaneet potilaat).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Finnish: Kokonaisaltistus velpatasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon var total plasmaeksponering (AUCinf) for velpatasvir den samme hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan, 3 potilasta (1 genotyyppiä 1 ja 2 genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med dekompensert cirrhose som fikk Epclusa + RBV i 12 uker, var 3 pasienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5A:n sisältävät replikonit
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Finnish: Kirroosipotilaat a. Tästä alaryhmäanalyysistä suljettiin pois 24 viikon ajan sofosbuviiria ja ribaviriinia saaneiden potilaiden ryhmästä viisi potilasta, joiden kirroosistatus ei ollut tiedossa.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Finnish: Tällaista samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Havaittu: Velpatasviiri
Norwegian Bokmål: Observert: Velpatasvir
Finnish: Aikuiset genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-3 (tutkimus 1140) ASTRAL-3 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 24 viikon hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Finnish: Velpatasviiri on CYP 2B6:n, CYP 2C8:n ja CYP 3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Finnish: Ritonaviiri Sofosbuviiri
Norwegian Bokmål: Ritonavir Sofosbuvir
Finnish: Hoitoa saaneisiin potilaisiin kuuluivat myös potilaat, joilla hoito-ohjelma peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla HCV-proteaasin estäjän kanssa tai ilman sitä oli epäonnistunut
Norwegian Bokmål: TN = behandlingsnaive pasienter; TE = behandlingserfarne pasienter (inkludert de som hadde behandlingssvikt med et regime basert på peginterferon alfa + ribavirin, med eller uten en HCV-proteasehemmer)
Finnish: Hoidettuja potilaita oli 267; mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 40-73); 70 % oli miehiä; 90 % oli valkoihoisia ja 6 % mustaihoisia; 42 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsia sisältävien hoitoohjelmien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med regimer med efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 132)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 12 uker (n = 132)
Finnish: Aikuiset genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-2 (tutkimus 1139) ASTRAL-2 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 2 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio
Norwegian Bokmål: TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Norwegian Bokmål: ↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Finnish: ↓ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Norwegian Bokmål: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg:n kertaannos)d
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa- tai dolutegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5B:n sisältävät replikonit
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Replika som inneholder NS5B fra kliniske isolater
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiin haittatapahtumien vuoksi 15 %:lla potilaista, jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker på grunn av bivirkninger.
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin (1, 2, 4, 6 tai määrittämätön) ja kirroosistatuksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemmelig) og nærvær eller fravær av cirrhose.
Finnish: Samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa annettu famotidiinid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Epclusad
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med rifabutin (se pkt.
Finnish: Vasteiden määrät olivat vaiheen 3 tutkimuksissa Epclusa-valmistetta ruuan kera tai tyhjään mahaan saaneilla HCV-infektiopotilailla samanlaiset.
Norwegian Bokmål: Responsratene i fase III-studiene var de samme hos HCV-infiserte pasienter som fikk Epclusa med mat eller uten mat. Epclusa kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Finnish: jossa oli NS5A-RAV-variantteja: 29 %:lla (19/66) oli genotyypin 1, 75 %:lla (3/4) genotyypin 2, 15 %:lla (2/13) genotyypin 3 ja 50 %:lla (1/2) genotyypin 4 HCV.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fikk behandling med Epclusa + RBV i 12 uker, hadde 29 % (25/85) av pasientene baseline virus med NS5A RAV-er: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for pasienter med henholdsvis genotype 1, 2, 3 og 4 HCV.
Finnish: Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Epclusa
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Epclusa har ikke blitt vurdert hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (pkt.
Finnish: 106 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 25-72); 86 % potilaista oli miespuolisia; 51 % oli valkoisia; 45 % oli mustia; 22 %:lla oli lähtötilanteen painoindeksi ≥ 30 kg/m2; 19 potilaalla (18 %) oli kompensoitunut kirroosi; ja 29 % oli saanut aikaisemmin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Epclusa-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av slike legemidler sammen med Epclusa er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Epclusa-hoitoon Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Finnish: Epclusa 12 viikkoa (n = 106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 106)
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Norwegian Bokmål: ↔ Sofosbuvir
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)f/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h