FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc δεν συνοδεύτηκε από κάποια εκδήλωση αρρυθμίας ή σύσπασης στο καρδιακό μοντέλο ινδικών χοιριδίων με καμία από τις υπό δοκιμή συγκεντρώσεις.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει όρους στην άδεια κυκλοφορίας η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα σε καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
Greek: Στη μελέτη Aptuit αποδείχθηκε ότι η φενσπιρίδη σε υπερθεραπευτικές δόσεις αναστέλλει in vitro τους διαύλους hERG σε σύστημα ετερόλογης έκφρασης, με τιμή ανασταλτικής συγκέντρωσης IC50 της τάξης των 15,14 µM.
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT και η ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου αποτελούν απρόβλεπτες και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις οι οποίες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη τα ήπια συμπτώματα για τη θεραπεία των οποίων προορίζονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα κλινικά δεδομένα, από την ανάλυση μετεγκριτικών περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αιτιώδη σχέση μεταξύ της εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT/ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) σε ασθενείς, κυρίως με παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάντα, και της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε και ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος.
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
Greek: Συνοπτικά, με βάση μη κλινικές δοκιμές για τους αποδεκτούς υποκατάστατους δείκτες ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ήτοι αποκλεισμός του ουραίου ρεύματος του hERG και επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, καθώς και με βάση τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές επιβεβαιωμένων περιστατικών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακής μαρμαρυγής/αρρυθμίας, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ενός προαρρυθμικού δυναμικού και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, θεωρείται επιβεβαιωμένος με τη χρήση της φενσπιρίδης.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση φενσπιρίδης σχετίζεται με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και, ως εκ τούτου, έχει προαρρυθμικό δυναμικό και ενέχει κίνδυνο εκδήλωσης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
Greek: Επίσης, σε πρόσφατη ex vivo μελέτη σε απομονωμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων αποδείχθηκε ότι ο αποκλεισμός του hERG που προκαλείται από τη φενσπιρίδη ενδέχεται να συνεπάγεται επιμήκυνση του διαστήματος QT με παρόμοιο εύρος συγκέντρωσης όπως αυτό της μελέτης hERG.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
Greek: Τα νέα διαθέσιμα αποτελέσματα δύο μη κλινικών μελετών έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί in vitro να αναστείλει το ουραίο ρεύμα hERG, και να αυξήσει τα διορθωμένα διαστήματα QT (QTc) σε απομονωμένες και εμποτισμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια(ες) συνθήκη(ες) η τήρηση της(των) οποίας(ων) θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων σε έναν καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, το προαρρυθμικό δυναμικό και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου υπερτερούν του οφέλους της φενσπιρίδης στην(στις) εγκεκριμένη (ες)
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
Greek: Η παρατηρηθείσα επιμήκυνση στη συγκεκριμένη μελέτη ενδέχεται να είναι υποεκτιμημένη λόγω του απαραίτητου τύπου διόρθωσης του διαστήματος QT για τις παρατηρηθείσες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του διαστήματος QTc, βάσει της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακοτεχνικών μορφών
Italian: Lituania
Greek: Λιθουανία
Italian: Gocce orali, soluzione
Greek: Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Greek: 1 Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να διατίθενται πλέον στην αγορά.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
Greek: Η σύσταση της PRAC εγκρίθηκε με συναίνεση από την CMDh1 και θα εφαρμοσθεί άμεσα σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2019 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, διαδικασία επανεξέτασης της φενσπιρίδης, σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Greek: Στην ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και τη Ρουμανία και διατίθενται υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал και Сиресп).
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
Greek: • Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα στο φαρμακείο για την κατάλληλη απόρριψή τους.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
Greek: • Πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον απαιτείται.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
Greek: Η σύσταση της PRAC υποβλήθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και την ενέκρινε με συναίνεση στις 29 Μαΐου 2019.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
Greek: Η σύσταση της PRAC θα εφαρμοσθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
Greek: 29 Μαΐου 2019
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
Greek: • Δεδομένου ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της φενσπιρίδης αφορούν αποκλειστικά συμπτωματική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων κρίνεται αρνητική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2019, η επιτροπή του ΕΜΑ σε θέματα ασφάλειας (PRAC) εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη, ώστε τα φάρμακα αυτά να μην διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη διατίθενται υπό μορφή σιροπιού ή δισκίων και χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών για την ανακούφιση από τον βήχα που προκαλείται από νόσους των πνευμόνων.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
Greek: Τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού μπορεί να είναι σοβαρά και εμφανίζονται αιφνίδια, ενώ δεν είναι εφικτός ο εκ των προτέρων προσδιορισμός των ασθενών που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης των συγκεκριμένων προβλημάτων με τη φενσπιρίδη.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
Greek: Η εισήγηση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν εξέτασης η οποία επιβεβαίωσε ότι τα εν λόγω αντιβηχικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα καρδιακής αρρυθμίας.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
Greek: • Η απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη βασίζεται σε αναφορές περιστατικών και μη κλινικές μελέτες (περιλαμβανομένης της δέσμευσης διαύλων hERG) οι οποίες έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και έχει προαρρυθμικό δυναμικό (θα μπορούσε να προκαλέσει την ενεργοποίηση ή επιδείνωση της αρρυθμίας) με τους συναφείς κινδύνους ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
Greek: • Τα αντιβηχικά φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη δεν θα διατίθενται πλέον στην ΕΕ λόγω της ύπαρξης δεδομένων που αποδεικνύουν κίνδυνο αιφνίδιων, σοβαρών προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη και πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους να σταματούν τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν περιστατικά επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (ανωμαλίες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα, αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συνεισφορά των εμπλεκόμενων μερών.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
Greek: Εκείνη τη χρονική στιγμή, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη ως προληπτικό μέτρο, ενώ η εξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
Greek: Μπορείτε να ελέγξετε τα συστατικά του φαρμάκου σας στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία του φαρμάκου.
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
Greek: Άλλωστε, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη σοβαρού βήχα.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
Greek: • Οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο προβλημάτων καρδιακής αρρυθμίας με τη φενσπιρίδη μόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω φάρμακα.
Italian: Austria ratiopharm
Greek: Αυστρία ratiopharm
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι περιορισµένη.
Italian: - Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra, ma su un'altra superficie cutanea.
Greek: - Εφαρµόστε ένα νέο έµπλαστρο, όπως περιγράφεται παραπάνω, αλλά σε άλλο µέρος του δέρµατος.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Italian: Spagna ratiopharm España, S.A.
Greek: Ισπανία ratiopharm España, S.A.
Italian: Tuttavia, ciò è stato osservato raramente nel trattamento del dolore da cancro.
Greek: Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο.
Italian: Pazienti con febbre/esposti a sorgenti esterne di calore
Greek: Ασθενείς µε πυρετό/εξωτερική θερµότητα
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Italian: La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει εξακριβωθεί.
Italian: 10 (rettale)
Greek: 10 (ορθική)
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
Greek: Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Italian: Ciò Le sarà d'aiuto per ricordarle quando dovrà cambiare il cerotto.
Greek: Αυτό µπορεί να σας βοηθήσει να θυµάστε πότε να αλλάξετε το έµπλαστρο.
Italian: edema, sensazione di freddo.
Greek: οίδηµα, αίσθηµα ψυχρού.
Italian: Le sue azioni terapeutiche principali sono l'analgesia e la sedazione.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές δράσεις της είναι η αναλγησία και η καταστολή.
Italian: 0,8 (sublinguale)
Greek: 0,8 (υπογλώσσια)
Italian: Nella maggior parte dei casi dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό είναι µετά από 72 ώρες (3 ηµέρες)· σε ορισµένους ασθενείς µετά από 48 ώρες (2 ηµέρες).
Italian: - Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
Greek: - Σοβαρή δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Italian: Il suo cerotto deve essere sostituito ogni tre giorni (ogni 72 ore) alla stessa ora della giornata, salvo diverse istruzioni del suo medico curante.
Greek: Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρό σας την ίδια χρονική στιγµή της ηµέρας κάθε τρεις ηµέρες (κάθε 72 ώρες), εκτός εάν σας έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
Italian: Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση των χρησιµοποιηµένων διαδερµικών εµπλάστρων.
Italian: Si tenga presente che la forma di questo prodotto medicinale può essere invitante per i bambini.
Greek: Να έχετε υπ' όψιν σας ότι η σχεδίαση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να φανεί ελκυστική σε κάποιο παιδί.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC: N02AB03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή· παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv
Greek: Ολλανδία Ratiopharm Nederland bv
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazione dell'incidenza delle reazioni avverse:
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες χρησιµοποιούνται για την περιγραφή της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων αντιδράσεων:
Italian: - Rimuova il cerotto dopo il periodo che le ha prescritto il medico.
Greek: - Αφαιρέστε το έµπλαστρο µετά από την περίοδο που σας είπε ο γιατρός σας.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali e sostanze attive richiede il monitoraggio del paziente.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από τα φαρµακευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται πιο πάνω, απαιτεί παρακολούθηση του ασθενούς.
Italian: I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non necessariamente richiedono misure restrittive.
Greek: Οι σταθεροποιηµένοι σε µία συγκεκριµένη δόση ασθενείς δεν θα είναι απαραίτητα περιορισµένοι.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο ως µέρος µίας ολοκληρωµένης θεραπείας του πόνου σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής υποβάλλεται σε επαρκή ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική αξιολόγηση.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Italian: Inoltre il CHMP raccomanda l'inserimento, nella sezione 4.4 dell'RCP, delle seguenti informazioni:
Greek: Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ:
Italian: - se il suo sistema nervoso centrale è gravemente compromesso, ad esempio a causa di un trauma cerebrale.
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Italian: Pazienti affetti da miastenia gravis
Greek: Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
Greek: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία