FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca (GI) velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců infikovaných HIV.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je podobna pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV.
Czech: Dávka 50 mg se má užívat jako jedna 50mg tableta.
Slovenian: Odmerek 50 mg je treba vzeti kot eno 50 mg tableto.
Czech: V 96. týdnu byla virologická suprese ve skupině s dolutegravirem (80 %) superiorní ke skupině DRV/r (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
Czech: Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na inhibitory integrázy (viz bod 5.1).
Slovenian: Odločitev za uporabo dolutegravirja pri takšnih bolnikih mora temeljiti na podatkih o odpornosti na zaviralce integraze (glejte poglavje 5.1).
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z dolutegravirjem ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Czech: 30 až méně než 40
Slovenian: 30 do manj kot 40
Czech: Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době.
Slovenian: Če pa je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Czech: Je-li to možné, má se u pacientů rezistentních k INI užít jiná kombinace nezahrnující induktory enzymů.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Czech: Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje pogosti depresija pogosti anksioznost občasni samomorilne misli*, poskus samomora*
Czech: Užívání přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebylo dosud studováno.
Slovenian: Uporaba zdravila Tivicay pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 15 kg, še ni raziskana.
Czech: PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Czech: Ve studii SPRING-2 selhala léčba v rameni s RAL u čtyř pacientů s velkými NRTI mutacemi a u jednoho pacienta s rezistencí k raltegraviru; ve studii SINGLE selhala léčba v rameni s EFV/TDF/FTC u šesti pacientů s mutacemi spojenými s NNRTI rezistencí a u jednoho pacienta se vyvinula velká NRTI mutace.
Slovenian: V študiji SPRING-2 zdravljenje ni bilo uspešno pri štirih bolnikih v skupini RAL zaradi pomembnih mutacij NRTI in pri enem zaradi odpornosti proti raltegravirju; v študiji SINGLE zdravljenje ni bilo uspešno pri šestih bolnikih v skupini z EFV/TDF/FTC zaradi mutacij, povezanih z odpornostjo proti NNRTI, pri enem pa se je pojavila pomembna mutacija NRTI.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na plazemske beljakovine ni odvisna od njegove koncentracije.
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Slovenian: V študijah faze III so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v raziskavo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Czech: a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Slovenian: a Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije: HIV-1 RNA v plazmi (≤100,000 kopij/mL v primerjavi z >100,000 kopij/mL) in število celic CD4+ (≤200 celic/mm3 v primerjavi z >200 celic/mm3).
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Slovenian: Študija VIKING-4 je proučevala dolutegravir (ob optimiziranem osnovnem zdravljenju) pri preiskovancih s primarno genotipsko odpornostjo na zaviralce integraze (integrase inhibitors - INI) ob presejanju pri 30 preiskovancih.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 2 (zvečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija kot "Cmax", koncentracija na koncu odmernega intervala pa kot "Cτ").
Czech: Dolutegravir nemění koncentraci daklatasviru v plazmě.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Czech: Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki tehtajo vsaj 15 kg.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé jednu tabletu (50 mg)
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo vsaj 40 kg, lahko jemljejo odmerek za odrasle, to je eno tableto (50 mg) enkrat na dan.
Czech: Ve srovnávacím rameni bylo totéž neobjevení se rezistencí vzniklých při léčbě pozorováno ve studii FLAMINGO u pacientů léčených darunavirem/r.
Slovenian: V primerjalnih skupinah prav tako ni bilo primerov med zdravljenjem nastale odpornosti pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo darunavir/r v študiji FLAMINGO.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být nasazena podpůrná léčba s odpovídajícím monitorováním, pokud to stav vyžaduje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike zdraviti s podporno terapijo in jih po potrebi ustrezno spremljati.
Czech: V juvenilní studii toxicity u potkanů vedlo podání dolutegraviru v dávce 75 mg/kg/den ke dvěma úmrtím před odstavením.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti pri podganah je smrt dveh mladičev pred odstavitvijo povzročila uporaba dolutegravirja v odmerku 75 mg/kg/dan.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 1 118, sledování 48-96 týdnů).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Czech: Fertilita Nejsou dostupné údaje o vlivu dolutegraviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy (studie VIKING-3) byly u 32 pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF) během 24. týdne a s párovanými genotypy (všichni léčeni dolutegravirem 50 mg dvakrát denně + optimalizovaným základním režimem) selektovány následující mutace: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) a E157E/Q (n = 1).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (študija VIKING-3) so pri 32 bolnikih s po protokolu opredeljenim virološkim neuspehom (PDVF) po 24 tednih in s parnimi genotipi (vsi so bili zdravljeni s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan + optimizirano osnovno shemo) izbrali naslednje mutacije: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) in E157E/Q (n = 1).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Režim podávání dvou léčiv, dolutegraviru v dávce 50 mg jednou denně a lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně, byl hodnocen ve dvou velkých randomizovaných a zaslepených studiích GEMINI 1 a GEMINI 2 (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah, (OAT1) in OAT3.
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
Czech: Rezistence k třídě inhibitorů integrázy vzniklá během léčby se většinou objevila u pacientů s anamnézou mutace Q148 (na počátku léčby nebo dříve).
Slovenian: Z zdravljenjem povezana odpornost na integrazo se je značilno pojavila pri bolnikih, ki so že imeli mutacijo Q148 (izhodiščno ali preteklo).
Czech: Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání přípravku Tivicay sledovat.
Slovenian: Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med tem, ko jemljete zdravilo Tivicay.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Slovenian: Po 48 tednih je imelo 12/30 (40 %) preiskovancev HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, algoritem Snapshot).
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite ovojnino zdravila Tivicay.
Czech: Celkový podíl odpovědi během 24 týdnů léčby, 69 % (126/183), byl většinou udržen po 48 týdnů s 116/183 (63 %) pacienty s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
Czech: → Poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek zdravila Tivicay, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir a abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Czech: Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
Slovenian: 1 Samo retrospektivni ali fenotipski podatki o odpornost na INI
Czech: Tivicay nemají užívat děti a dospívající s infekcí HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih z okužbo HIV, ki je odporna na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Slovenian: Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
Czech: Dávka 50 mg jednou denně se tedy nemá podávat jako pět 10mg tablet (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerka 50 mg enkrat na dan, se ne sme dati kot pet tablet po 10 mg (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jiná primární mutace než Q148H/K/Ra
Slovenian: Druga primarna mutacija razen Q148H/K/Ra
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru u dětí (ve věku 6 až méně než 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je treba priporočeni odmerek dolutegravirja za otroke (stare od 6 do manj kot 12 let, ki tehtajo vsaj 15 kg) določiti glede na otrokovo telesno maso.
Czech: U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti,
Czech: Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Slovenian: V študijah I. faze pri zdravih preiskovancih je bil interindividualni CVb% AUC in Cmax med študijami od ~20 do 40 % in Cτ od 30 do
Czech: * zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy Vzácné nežádoucí účinky
Slovenian: *zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Pri uporabi tablet je srednji Tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Czech: Co Tivicay obsahuje - Léčivou látkou je dolutegravirum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tivicay - Učinkovina je dolutegravir.
Czech: Ve 48. týdnu byl ve studii SPRING-2 dolutegravir neinferioritní k raltegraviru a ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC superiorní k efavirenzu/TDF/FTC (p = 0,003), viz tabulka 4 výše.
Slovenian: Po 48 tednih je bil dolutegravir v študiji SPRING-2 neinferioren raltegravirju, v študiji SINGLE pa je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC superiorna kombinaciji efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), preglednica
Czech: Nebyla prokázána jednoznačná bioekvivalence tablet 1x 50 mg a 5x 10 mg.
Slovenian: Bioekvivalenca ni bila nedvoumno dokazana za 1x50 mg tablete v primerjavi z 5x10 mg tabletami.
Czech: Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Slovenian: Preglednica 6: Odziv v študiji SAILING po 48 tednih (»snapshot« algoritem, < 50 kopij/ml) Dolutegravir 50 mg enkrat na dan + BR N=354§
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tivicay Ne jemljite zdravila Tivicay:
Czech: Primárním účinkem dolutegraviru byla gastrointestinální nesnášenlivost nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které poskytují systémové expozice přibližně 21násobné, resp. 0,82násobné, klinickým expozicím 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
Czech: Tabulka 4 Odpověď ve studiích SPRING-2 a SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml)
Slovenian: Preglednica 4: Odziv v študijah SPRING-2 in SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem, <50 kopij/ml)
Czech: Metformin ↑
Slovenian: Antidiabetiki metformin metformin ↑
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
Czech: R263K byla v klinickém programu hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých pacientů se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Slovenian: V kliničnem programu so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C, ki so že prejemali ART, ne pa tudi INI, poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + lamivudin ve studiích GEMINI (n = 716) nebyl do 48. týdne pozorován rozvoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
Czech: Antivirová účinnost v kombinaci s jinými antivirotiky
Slovenian: Protivirusno delovanje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi sredstvi
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolutegravirja pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso pod 15 kg, še nista bili dokazani.
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 2).
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Slovenian: Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Czech: Primární mutace jiná než Q148H/K/R2
Slovenian: Druga primarna mutacija razen Q148H/K/R2
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Czech: Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vsebuje učinkovino dolutegravir.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
Slovenian: na ≥ 1 NNRTI in 71% na ≥ 2 PI; 62% pa je imelo ne-R5 virus.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/mm3)
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/mm3)
Czech: Z těchto 4 měli 2 pacienti jedinečnou integrázovou substituci R263K s maximem FC 1,93; 1 pacient měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem FC 0,92 a 1 pacient měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu infikován virem rezistentním k inhibitorům integrázy.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Czech: Dolutegravir 50 mg jednou denně
Slovenian: Dolutegravir 50 mg enkrat
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Czech: VO populace (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, snapshot algoritmus)
Slovenian: populacija VO (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, »snapshot« algoritem)