FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at undgå overdosering af de enkelte bier skal der drages omsorg for at påføre VarroMed ensartet på bierne, navnlig i vinterklyngen.
Icelandic: Til að forða einstökum býflugum frá ofskömmtun er áríðandi að dreifa VarroMed jafnt yfir flugurnar, einkum í vetrarklösum.
Danish: Denne effekt, der anses for at være knyttet til oxalsyren i VarroMed, øges ved stigende doser og/eller gentagne behandlinger.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin tengjast oxalsýru í VarroMed, en þau jukust ef skammtar voru stækkaðir og/eða meðhöndlunum fjölgað.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Bør ikke anvendes under træk.
Icelandic: Ekki ætti að geyma opna skammtapoka.
Danish: Dosis skal nøje tilpasses bifamiliens størrelse (se doseringstabel).
Icelandic: Mikilvægt er að velja réttan skammt í samræmi við stærð búsins (sjá skammtatöflu).
Danish: Kontakt Deres dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Det er desuden påvist, at oxalsyre kan blive indtaget oralt af bier som følge af øget selvsoignering efter dermal påføring, hvilket kan tænkes at medføre øget toksicitet.
Icelandic: Niðurstöður sýna einnig möguleika á oxalsýruinntöku býflugna, vegna aukinnar þarfar á sjálfssnyrtingu eftir útvortis notkun, sem gæti aftur leitt til aukinna eiturhrifa.
Danish: Bestem bifamiliens størrelse og antallet af beboede celler, der skal behandles, og vælg den korrekte mængde lægemiddel, der behøves.
Icelandic: Ákvarðið stærð búsins og fjölda hólfa sem eru í notkun og á að meðhöndla, veljið síðan rétt magn af lyfinu.
Danish: INDIKATION(ER) Behandling af varroatose (Varroa destructor) hos bifamilier med og uden yngel.
Icelandic: ÁBENDING(AR) Meðhöndlun á varróaveiki (Varroa destructor) í býbúum með og án ungviðis.
Danish: Ved utilsigtet overdosis (f.eks. spild af en stor mængde VarroMed i et bistade) er de bedste modforanstaltninger at udskifte bistadets trug og rengøre rammerne med vand for alt synligt spild af dispersionen.
Icelandic: Við ofskömmtun fyrir slysni (t.d. ef verulegt magn af VarroMed hellist niður í býbú) er best að skipta um býbúskassa og þvo rammana með vatni þar til allar sýnilegar leifar af ördreifunni eru horfnar.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 bifamilie ud af 10 behandlede bifamilier, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 100 behandlede bifamilier) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 1.000 behandlede bifamilier) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 10.000 behandlede bifamilier) - Meget sjælden (færre end 1 bifamilie ud af 10 000 behandlede bifamilier, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 býbúum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 býbúum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 býbúum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 býbúum sem fá meðferð)
Danish: Virkningen er kun undersøgt i stader med lav til moderat andel af mideangreb.
Icelandic: Virknin hefur aðeins verið rannsökuð í býbúum með væga eða í meðallagi mikla mítlaásókn.
Danish: Ved utilsigtet spild på huden skal de pågældende områder straks skylles med rindende vand.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með rennandi vatni.
Danish: Behandlingen gentages to gange med 6 dages mellemrum (dvs. 3
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar með 6 daga millibili (þ.e. 3 meðhöndlanir alls).
Danish: Utilsigtet indtagelse kan forårsage bivirkninger.
Icelandic: Inntaka fyrir slysni getur valdið aukaverkunum.
Danish: Gentagen behandling:
Icelandic: Endurtekin meðhöndlun:
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana , jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Årstid
Icelandic: Árstími
Danish: Ikke relevant (kun enkeltbehandling)
Icelandic: Á ekki við (aðeins ein meðhöndlun).
Danish: Ved håndtering af veterinærlægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttelsesdragt, syrebestandige handsker og beskyttelsesbriller.
Icelandic: Við meðhöndlun dýralyfsins ætti að nota persónuhlífar sem samanstanda af hlífðarfatnaði, sýruheldum hönskum og hlífðargleraugum.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
Danish: Efterår
Icelandic: Haust
Danish: Hvis der findes flere end 150 mider (hos andet års familier) eller flere end 90 mider (hos første års kernefamilier) på bundbrættet inden for 6 dage efter tredje behandling, gentages behandlingen yderligere to gange (dvs. i alt højst 5 behandlinger).
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar í viðbót (að hámarki 5 meðhöndlanir alls) ef fleiri en 150 mítlar finnast á gólfi búsins (miðað við sambú á öðru ári eða eldri) eða fleiri en 90 mítlar (miðað við kjarnabú (nucleus colonies) á fyrsta ári) innan 6 daga frá þriðju meðhöndlun.
Danish: Litteraturdata viser imidlertid, at oxalsyre i begrænset omfang absorberes efter topisk påføring af terapeutiske doser under normale biavlsbetingelser.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður í sérfræðiritum að oxalsýra frásogast að takmörkuðu leyti eftir útvortis notkun ráðlagðra skammta við venjulegar býræktaraðstæður.
Danish: Anvendelse af VarroMed i henhold til ovennævnte doseringsskema gælder kun for stader med lodrette rammer, der er tilgængelige ovenfra, da behandling af bier i andre typer stader ikke er undersøgt.
Icelandic: Notkun VarroMed samkvæmt skömmtunartöflunni hér fyrir ofan á eingöngu við um býbú með lóðréttum römmum sem hægt er að komast að ofan frá; ástæðan er sú að meðhöndlun býflugna í öðrum gerðum býbúa hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: VarroMed 75 mg + 660 mg bistadedispersion Myresyre/oxalsyre, dihydrat
Icelandic: VarroMed 75 mg + 660 mg af ördreifu fyrir býbú handa hunangsbý Maurasýra/oxalsýru díhýdrat
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til anvendelse i bistader.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Danish: Der er meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos arbejdsbier efter behandling med VarroMed i de kliniske og prækliniske undersøgelser.
Icelandic: Aukin dánartíðni þerna var mjög algeng í klínískum og forklínískum rannsóknum eftir meðhöndlun með VarroMed.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ectoparasiticider til udvortes brug, inkl.
Icelandic: Útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica) þ.m.t. skordýraeitur, lífrænar sýrur og samsetningar þeirra.
Danish: Undgå samtidig brug af andre midedræbende lægemidler, da det kan øge den giftige påvirkning af bierne.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að slíkt gæti leitt til aukinna eiturhrifa á býflugurnar.
Danish: 44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre)
Icelandic: 44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
Danish: Gentagen påføring af VarroMed med 6 dages mellemrum kan være nødvendig til behandling forår eller efterår, men bør kun finde sted, når der konstateres nedfald af mider, i overensstemmelse med følgende tabel:
Icelandic: Hugsanlega þarf fleiri en eina meðferð með VarroMed á vorin og haustin og þá með 6 daga millibili; ekki ætti að endurtaka meðferð á þennan hátt nema eins og fjöldi dauðra mítla gefur til kynna og þá samkvæmt þessari töflu:
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ved påføring af veterinærlægemidlet skal der anvendes beskyttelsesdragt, syrebestandige handsker og briller.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Notið hlífðarfatnað, sýruhelda hanska og hlífðargleraugu við notkun dýralyfsins.
Danish: Antal bier
Icelandic: Fjöldi meðhöndlana
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 555 ml
Icelandic: 555 ml
Danish: En koncentration af oxalsyre på 20 % i 50 % sukkeropløsning medførte en akut dødelighed hos bierne på over 60 %.
Icelandic: Oxalsýra í styrkleikanum 20% í 50% sykurlausn hafði í för með sér bráðan býflugnadauða sem nam meira en 60%.
Danish: Stærkt forurenet tøj skal skiftes snarest muligt og vaskes, før det bruges igen.
Icelandic: Fara ætti sem fyrst úr fötum sem hafa mengast verulega af efninu og þvo þau fyrir næstu notkun.
Danish: Behandlingen gives ved sæsonens begyndelse ved stigende antal individer i familien og når det naturlige nedfald af mider er mere én mide pr. dag
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram í vorbyrjun eða þegar farið er að fjölga í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 1 mítil á dag
Danish: Myresyre/oxalsyre, dihydrat
Icelandic: Maurasýra/oxalsýru díhýdrat
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Blandið ekki í nein önnur dýralyf.
Danish: Behandlingen gives tidligst muligt i sensommeren/begyndelsen af efteråret ved faldende antal individer i familien, og når det naturlige nedfald af mider er over 4 mider pr. dag.
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram síðla sumars eða snemma hausts eins fljótt og hægt er eftir að farið er að fækka í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 4 mítla á dag.
Danish: Sucrosesirup
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Myresyre
Icelandic: Maurasýru
Danish: 660 mg (svarende til 471,31 mg oxalsyre)
Icelandic: 660 mg (jafngildi 471,31 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
Danish: Forår
Icelandic: Vetur
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed, 75 mg + 660 mg, bistadedispersion
Icelandic: HEITI DÝRALYFS VarroMed 75 mg + 660 mg af ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
Danish: Der gælder følgende doseringsskema:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi skammtatöflu:
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Icelandic: Notist strax eftir opnun umbúða.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.
Icelandic: 30 dagar Eftir opnun umbúða skal nota efnið innan:
Danish: Vand, renset
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Hreinsað vatn
Danish: Hvert enkeltdosisbrev indeholder:
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur:
Danish: Karton med 12 breve VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Icelandic: Pappaaskja með 12 skammtapokum
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Danish: Gentagne behandlinger:
Icelandic: Tíðni meðferða:
Danish: Opbevar brevene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið skammtapokana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI Hver skammtapoki inniheldur:
Danish: Dosis:
Icelandic: Skammtur:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til anvendelse i bistader.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Notkun í býbú.
Danish: Den acaricide virkning skyldes muligvis hovedsagelig formuleringens lave pH.
Icelandic: Verið getur að mítladrepandi áhrif stafi fyrst og fremst af lágu pH-gildi lyfsins.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Fjölskammtaílát (glas)
Danish: 90 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: 90 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC/PCTFE)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/PVC/PCTFE)
Danish: 1 x 2 tabletter (enkeltdosis)
Icelandic: 1 x 2 töflur (stakir skammtar)
Danish: De vil give dig en passende behandling.
Icelandic: Þau munu veita viðeigandi meðferð.
Danish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Icelandic: Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka og ekki nota nein tæki eða vélar.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Varuby þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim hópi.
Danish: andel (%)
Icelandic: Hlutfall (%)
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, når du har taget dette lægemiddel.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu þegar þú hefur tekið lyfið.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed (1,9 %) og hovedpine (1,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta (1,9%) og höfuðverkur (1,5%).
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Icelandic: OATP1B1- og 1B3-hvarfefni
Danish: Alder, køn og race/etnicitet
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur/þjóðerni
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og má taka með eða án matar.
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Icelandic: Varuby má taka með eða án matar.
Danish: Kemoterapi kan få kroppen til at frigive "substans P".
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð getur valdið því að líkaminn losar efnið „substance P".
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Icelandic: Daufkyrningafæð Hækkun á INR (e. International Normalised Ratio)
Danish: Den sædvanlige dosis er to tabletter.
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær töflur.
Danish: Ved dag 6 til 8 efter initiering af kemoterapi blev patienterne bedt om at huske, om de havde haft nogen episoder af opkastning eller opkastningsfornemmelser eller kvalme, som påvirkede deres normale dagligdag.
Icelandic: Á 6. til 8. degi eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar voru sjúklingarnir beðnir um að rifja upp hvort þeir hefðu fundið fyrir ógleði, kúgast eða kastað upp að því marki að það hefði haft áhrif á daglegt líf.
Danish: Du må ikke tage Varuby mere end én gang hver anden uge.
Icelandic: Varuby oftar en einu sinni á tveggja vikna fresti.
Danish: Studie 3 (MEC)
Icelandic: Rannsókn 3 (MEC)
Danish: Konvulsionernes relevans for mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 April 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Danish: Rolapitants sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rólapítants hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Dette forventes ikke at være klinisk relevant.
Icelandic: Ekki er talið að þetta hafi klíníska þýðingu.
Danish: Resultaterne blev evalueret for studierne hver for sig og for de to studier sammen.
Icelandic: Niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig voru metnar og einnig fyrir báðar rannsóknirnar samanlagt.
Danish: Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Icelandic: Varuby getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Danish: Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.
Icelandic: Töflurnar eru bláar, ígreyptar með T0101 á annarri hliðinni og 100 á hinni hliðinni.
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Icelandic: Áhrif ógleði/uppkasta á daglegt líf sjúklinganna voru metin með FLIE-stuðlinum (Functional Living Index-Emesis).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatnssopa.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið dagana eftir krabbameinslyfjameðferð, nema þú sért alveg við það að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin áhrif komu fram á daglegt líf var hærra hjá hópnum sem fékk Varuby heldur en í samanburðarhópnum (MEC: 73,2 % samanborið við 67,4 %; p = 0,027).
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Varuby Ekki má nota Varuby:
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Icelandic: eymsli eða sársauki í vöðvum
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Icelandic: Alls var 1.087 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 544) eða samanburðarmeðferð (N = 543) í rannsókn 1 og rannsókn 2; 1.070 sjúklingar tóku þátt í mati á verkun; 37 % voru konur og 63 % karlmenn.
Danish: Rolapitant elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 7 dage.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer hægt fram, með helmingunartíma sem er að meðaltali um það bil 7 dagar.
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Icelandic: Setning NK1-viðtaka
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu.
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Icelandic: Af þessum 1.070 sjúklingum voru 26 % eldri en 65 ára og 3 % voru eldri en 75 ára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Icelandic: Ef gleymist að taka Varuby
Danish: • bekymring eller angst, uro
Icelandic: áhyggju- eða hræðslutilfinning, eirðarleysi
Danish: • Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 180 mg (tvær 90 mg töflur).
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Icelandic: Á dögum 2 til 4 fengu sjúklingarnir 8 mg af dexametasóni til inntöku tvisvar á dag.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Icelandic: Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Icelandic: Alls var 1.369 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 684) eða samanburðarmeðferð (N = 685).
Danish: 30 % af patienterne fik carboplatin i cyklus 1.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
Danish: • problemer med at gå
Icelandic: erfiðleikar við göngu
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Icelandic: Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa.
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) notað til að meðhöndla þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby").
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05)
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Icelandic: Takið töflurnar ekki meira en 2 klukkustundum áður en lota með krabbameinslyfjum hefst.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir M19 var 204 klukkustundir hjá sjúklingum með væga eða meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við 168 klukkustundir hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: HEC studie 1
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Icelandic: 1.332 sjúklingar þátt í mati á verkun, en 80 % voru konur og 20 % karlmenn.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Icelandic: Myndun M19 tók talsverðan tíma, en miðgildi tmax var 120 klukkustundir (bil: 24-168 klukkustundir) og meðalhelmingunartími M19 var 158 klukkustundir.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis: • du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað ef: • þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Icelandic: Fullorðnir Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT3 viðtakablokka.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.