FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev zijn niet onderzocht bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
French: Les effets indésirables observés correspondaient au profil de sécurité connu du nintédanib : augmentation des enzymes hépatiques et symptômes gastro-intestinaux.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de bekende bijwerkingen van nintedanib: verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale klachten.
French: Ofev 150 mg capsules molles EU/1/14/979/003
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules EU/1/14/979/003
French: Dans l'analyse groupée, le risque relatif (hazard ratio) était de 0,60, indiquant une réduction de 40 % du risque de progression de la maladie chez les patients traités par nintédanib par rapport au placebo.
Dutch: In de gecombineerde analyse was de HR 0,60, wat wijst op een afname van 40% van de kans op progressie voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
French: La différence moyenne estimée pour le nintédanib par rapport au placebo était de -6,12 (IC à 95 % : -10,57 ; -1,67 ; p = 0,0071).
Dutch: Het geschatte gemiddelde verschil tussen nintedanib en placebo was -6,12 (95% BI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
French: Ofev 100 mg capsules molles EU/1/14/979/001
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules EU/1/14/979/001
French: Patients avec événements, N (%) Comparaison vs placebo Valeur p
Dutch: Aantal risicopatiënten Patiënten met een voorval, N (%) Vergelijking met placebo p-waarde
French: L'efficacité clinique du nintédanib a été étudiée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique dans deux études de phase III de schéma identique, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (INPULSIS-1 (1199.32) et INPULSIS-2 (1199.34)).
Dutch: De klinische werkzaamheid van nintedanib is onderzocht bij patiënten met IPF in twee identiek opgezette gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2).
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van ernstige diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
French: Demandez conseil à votre médecin pour des méthodes de contraception efficace et qui sont le mieux adaptées pour vous.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Dutch: De capsule innemen met water en in zijn geheel doorslikken.
French: Dans l'analyse groupée prédéfinie des données de survie issues des essais INPULSIS, le taux de mortalité globale au cours des 52 semaines était inférieur dans le groupe nintédanib (5,5 %) comparativement au groupe placebo (7,8 %).
Dutch: In de vooraf geformuleerde analyse van overlevingsgegevens van de gecombineerde INPULSISonderzoeken, bleek de totale mortaliteit over 52 weken in de nintedanib-groep lager dan in de placebogroep (5,5% vs. 7,8%).
French: Affection du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, un risque numériquement inférieur de survenue de la première exacerbation aiguë a été observé chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken werd een numeriek lagere kans op het krijgen van een eerste acute exacerbatie gezien bij patiënten die nintedanib kregen in vergelijking met placebo.
French: La diarrhée a entraîné une réduction de la dose chez 10,7 % des patients et l'arrêt du nintédanib chez 4,4 % des patients dans les essais cliniques.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde diarree bij 10,7% van de patiënten tot dosisverlaging en bij 4,4% van de patiënten tot staken van de behandeling met nintedanib.
French: En cas de surdosage, le traitement par nintédanib doit être interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Dutch: In geval van een overdosis moet de behandeling worden onderbroken en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Dutch: Ook bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en de ontwikkeling van de grote slagaders geconstateerd.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Perte d'appétit - Perte de poids - Saignement - Éruption cutanée - Maux de tête
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - braken - gebrek aan eetlust - gewichtsverlies - bloedingen - huiduitslag - hoofdpijn.
French: Les saignements les plus fréquement rapportés étaient une épistaxis sans gravité.
Dutch: Het merendeel van de bloedingen betrof niet-ernstige bloedneuzen.
French: Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des anti-diarrhéiques (par exemple : lopéramide) ; l'interruption du traitement peut être nécessaire.
Dutch: Patiënten dienen bij de eerste tekenen te worden behandeld met voldoende vochtinname en anti-diarreemiddelen, bijv. loperamide.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/001
French: Une augmentation des évènements indésirables gastro-intestinaux, ainsi qu'une tendance à l'augmentation des évènements indésirables hépatiques ont été observés.
Dutch: Er was een toename van gastro-intestinale bijwerkingen zichtbaar en een trend naar een toename van bijwerkingen van de lever.
French: Le groupe 2 a reçu un traitement de 801 mg de pirfénidone trois fois par jour et le profil pharmacocinétique a été établi avant et après un traitement concomitant d'au moins 7 jours par 150 mg de nintédanib deux fois par jour (N = 17 patients traités).
Dutch: Groep 2 kreeg een behandeling bij steady-state van 801 mg pirfenidon driemaal daags en had een PK-profilering voor en na ten minste 7 dagen van gelijktijdige behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags (N=17 behandelde patiënten).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
French: Dans le groupe 1, les ratios des moyennes géométriques ajustées (intervalle de confiance [IC] à 90 %) étaient de 93 % (57 % - 151 %) et de 96 % (70 % - 131 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz du nintédanib, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Dutch: In groep 1 waren de aangepaste geometrische gemiddelde ratio's (90%-betrouwbaarheidsinterval (BI)) respectievelijk 93% (57%-151%) en 96% (70%-131%) voor Cmax en AUC0-tz van nintedanib (n=12 voor intra-individuele vergelijking).
French: La fréquence de patients présentant au moins 1 exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (1,9 % des patients) que dans le groupe placebo (5,7 % des patients).
Dutch: Het percentage patiënten met minstens 1 geadjudiceerde exacerbatie gedurende de 52 weken was lager in de nintedanib-groep (1,9% van de patiënten) dan in de placebogroep (5,7% van de patiënten).
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption du traitement par nintedanib une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement par Ofev (voir rubrique 4.2).
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan dosisverlaging, onderbreking of stoppen van de behandeling met Ofev vereisen (zie rubriek 4.2).
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira des capsules d'Ofev 100 mg pour votre traitement.
Dutch: Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.
French: Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps.
Dutch: Bij uitdroging heeft u te weinig water in uw lichaam en u verliest hierdoor belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) .
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI) Hyperbilirubinemie, Verhoogd alkalische fosfatase (AF) in het bloed
French: Administration concomitante de pirfénidone
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
French: - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
French: Dans l'essai INPULSIS-1, l'augmentation du score total de SGRQ à la semaine 52 par rapport à l'inclusion était comparable entre les groupes nintédanib et placebo (différence entre les groupes de traitement : -0,05 ; IC à 95 % : -2,50 ; 2,40 ; p = 0,9657).
Dutch: In INPULSIS-1 was de toename vanaf de baseline in SGRQ-totaalscore bij week 52 vergelijkbaar tussen nintedanib en placebo (verschil tussen de behandelingsgroepen: -0,05; 95% BI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
Dutch: Uw arts besluit daarna samen met u of u dit middel mag gebruiken.
French: - Les autres composants sont :
Dutch: De aanbevolen dosering is:
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, la variation moyenne de SGRQ estimée à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion était plus faible dans le groupe nintédanib (3,53) que dans le groupe placebo (4,96), avec une différence entre les groupes de traitement de -1,43 (IC 95 % : -3,09 ; 0,23 ; p = 0,0923).
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline na 52 weken voor de SGQR-totaalscore kleiner in de nintedanib-groep (3,53) dan in de placebogroep (4,96), met een verschil tussen de behandelingsgroepen van -1,43 (95% BI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
French: Un surdosage a été rapporté chez deux patients ayant reçu un maximum de 600 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 8 jours au cours des études cliniques en oncologie.
Dutch: Twee patiënten in het oncologieprogramma gebruikten een te hoge dosering van maximaal 600 mg tweemaal daags gedurende acht dagen.
French: Voir la rubrique 4.5. pour le potentiel d'interaction médicamenteuses.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen.
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7et ASC: 1,2 - 3,8) que chez les volontaires sains.
Dutch: In een gerichte fase I-studie met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
French: Le groupe 1 a reçu une dose unique de 150 mg de nintédanib avant et après une phase d'augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg de pirfénidone administré trois fois par jour correspondant à l'état d'équilibre (N = 20 patients traités).
Dutch: Groep 1 kreeg een enkele dosis nintedanib 150 mg voor en na opwaartse titratie tot 801 mg pirfenidon driemaal daags bij steady-state (N=20 behandelde patiënten).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, l'appareil respiratoire, le système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements du tractus gastro-intestinal.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode komen onder andere voor, in het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het maag-darmstelsel het meest voorkomen.
French: En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Dutch: Patiënten die 100 mg tweemaal daags niet verdragen, dienen te stoppen met de behandeling.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que la grossesse doit être évitée pendant le traitement par Ofev.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden uitgelegd dat ze niet in verwachting mogen raken tijdens de behandeling met Ofev.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Dutch: Transportereffecten en een aanzienlijk first-pass-metabolisme beperken de absorptie en de biologische beschikbaarheid.
French: Si vous arrêtez de prendre Ofev
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Dutch: Op deze manier komt de hoeveelheid werkzame stof gelijkmatig verdeeld in uw bloed.
French: Contenu des capsules triglycérides à chaîne moyenne graisse solide lécithine (de soja) (E322)
Dutch: Capsule-inhoud triglyceriden, middellange-keten hard vet lecithine (soja) (E322)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Le nintédanib est principalement métabolisé par hydrolyse par des estérases conduisant à la formation du métabolite principal porteur d'un radical acide libre BIBF 1202.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases tot de vrijezuurmetaboliet BIBF 1202.
French: Bien que la fréquence de survenue des événements indésirables évoquant une atteinte cardiaque ischémique était du même ordre dans les 2 groupes, un pourcentage plus élevé de patients a présenté un infarctus du myocarde dans le groupe nintédanib (1,6 %) par rapport au groupe placebo (0,5 %).
Dutch: Alhoewel ischemische hartziekte als bijwerking even vaak voorkwam in de nintedanib- als in de placebogroep, kwamen er meer myocardinfarcten voor in de nintedanib-groep (1,6%) dan in de placebogroep (0,5%).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: En cas de symptômes sévères persistants, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
French: Le nombre de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (2,3 %, N = 86) comparé au groupe placebo (13,8 %, N = 87).
Dutch: Het percentage patiënten met acute IPF-exacerbaties gedurende 52 weken was lager in de nintedanib-groep (2,3%) in vergelijking met placebo (13,8%, n=87).
French: Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
French: ème percentile) par rapport à un patient de poids médian de
Dutch: e percentiel) ten opzichte van een patiënt met het mediane gewicht van 71,5 kg.
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Dutch: De analyse van de tijd tot overlijden liet een HR zien van 0,70 (95% BI 0,43; 1,12; p=0,1399).
French: Une fois les transaminases revenues à leur valeur initiale, le traitement par Ofev peut être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de100 mg deux fois par jour qui pourra être augmentée par la suite à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Zodra de transaminasewaarden tot uitgangswaarden teruggekeerd zijn, kan de behandeling met Ofev worden hervat met een volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een aangepaste dosering (100 mg tweemaal daags), die vervolgens kan worden verhoogd tot de volledige dosering (zie rubriek 4.2).
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 données groupées
Dutch: INPULSIS-1 en INPULSIS-2 gecombineerd
French: Enveloppe de la capsule gélatine glycérol (85 %) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Dutch: Een medicijn tegen diarree is bijvoorbeeld loperamide.
French: Le risque relatif estimé pour le nintédanib par rapport au placebo était de 0,16 (IC 95 % : 0,04 ; 0,71 ; p = 0,0054).
Dutch: De geschatte hazard ratio van nintedanib versus placebo was 0,16 (95% BI 0,04; 0,71; p=0,0054).
French: Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
French: Le déclin de la CVF au cours des 52 semaines (critère de jugement principal), était plus faible dans le groupe nintédanib (-0,060 L/an, N = 84) que dans le groupe placebo (-0,190 L/an, N = 83).
Dutch: Het primaire eindpunt, de mate van afname van de FVC na 52 weken, was lager in de nintedanib 150 mg-arm (-0,060 l/jaar, n=84) dan in de placebo-arm (-0,190 l/jaar, n=83).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofev, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux, - si vous avez ou avez déjà eu une prédisposition au risque de saignement, - si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine), - si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque), - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u problemen met uw lever of nieren heeft of ooit heeft gehad - als u last van bloedingen heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine).
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'allongement de l'intervalle QT avec nintédanib au cours des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er werd in het klinisch onderzoeksprogramma voor nintedanib geen verlengde QT-tijd waargenomen (zie rubriek 5.1).
French: Encre d'impression gomme laque oxyde de fer noir (E172) propylèneglycol (E1520)
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Dutch: Ondersteunend bewijs voor Ofev 150 mg tweemaal daags uit de fase II-studie (1199.30) Aanvullend bewijs voor de werkzaamheid komt uit het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dose finding fase II-onderzoek waarin een arm nintedanib 150 mg tweemaal daags gebruikte.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Dutch: U hoeft het niet extra in te nemen.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints d'un cancer du rein à cellules claires, des mesures de QT/QTc ont été enregistrées et ont montré que l'administration par voie orale d'une dose unique de nintédanib 200 mg et de plusieurs doses de nintédanib 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours n'ont pas prolongé l'intervalle QTcF.
Dutch: Deze toonden aan dat een enkelvoudige orale dosis van 200 mg nintedanib evenals meervoudige orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het QTcF-interval niet verlengden.
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulevulling: Middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2).
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Dutch: U moet dan gelijk veel drinken en direct contact opnemen met uw arts. U moet ook zo snel mogelijk een geschikt medicijn nemen tegen diarree.
French: L'augmentation de l'exposition systémique était proportionnelle à la dose avec les posologies comprises entre 50 et 450 mg une fois par jour et entre 150 et 300 mg deux fois par jour.
Dutch: Dosisproportionaliteit is aangetoond door toename van blootstelling aan nintedanib (dosisbereik 50 mg tot 450 mg nintedanib eenmaal daags en 150 mg tot 300 mg nintedanib tweemaal daags).
French: En cas d'association à des signes cliniques ou à des symptômes d'atteinte hépatique tels qu'un ictère, le traitement par Ofev devra être définitivement arrêté.
Dutch: Als verhoogde leverfuncties gepaard gaan met klinische verschijnselen die wijzen op leverschade, bijv. geelzucht, dan moet de behandeling met Ofev permanent worden gestaakt.
French: ème semaine par la valeur du déclin de la CVF mesuré dans le groupe placebo, la différence ajustée du taux annuel de déclin entre le nintédanib et le placebo était de 113,9 ml/an (IC 95 % 69,2 ; 158,5) dans INPULSIS-1 et de 83,3 ml/an (IC 95 % 37,6 ; 129,0) dans INPULSIS-2.
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse die aannam dat bij patiënten bij wie gegevens ontbraken de FVC-afname na de laatste waargenomen waarde op week 52 hetzelfde zou zijn als bij alle placebopatiënten, was het gecorrigeerde verschil in de jaarlijkse mate van afname tussen nintedanib en placebo 113,9 ml/jaar (95% BI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 en 83,3 ml/jaar (95% BI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
French: Événements thromboemboliques artériels
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties