FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8 - 30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steady state' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Voeg in totaal 90 ml water (3 x 30 ml) toe en volg strikt de bijsluiter.
Hungarian: Adjon hozzá összesen 90 ml vizet (3 × 30 ml), pontosan követve a betegtájékoztatóban leírtakat.
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
Hungarian: Revatio 20 mg filmtabletta szildenafil
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
Hungarian: Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg (1 ml az elkészített szuszpenzióból), a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg (2 ml az elkészített szuszpenzióból).
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosering over een paar dagen verminderen alvorens volledig te stoppen.
Hungarian: Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVW) bereikt.
Hungarian: A szildenafilt kapó betegeknél minden dózis esetén az átlagos pulmonalis arteriás nyomás (mean pulmonary arterial pressure - mPAP) és pulmonalis vascularis rezisztencia (pulmonary vascular resistance - PVR) statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a placebo kezelést kapó betegekhez képest.
Dutch: Tik op de fles om het poeder los te maken en verwijder de dop.
Hungarian: A por fellazításához ütögesse meg a palackot, majd vegye le a kupakot.
Dutch: Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Hungarian: 300 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling Revatio 80 mg t.i.d.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
Hungarian: Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szildenafil
Dutch: Zorg ervoor dat de fles stevig wordt geschud na toevoeging van 60 ml en de resterende 30 ml.
Hungarian: Adjon hozzá 60 ml vizet és erősen rázza fel, majd a fennmaradó 30 ml-t, és ismét rázza fel.
Dutch: Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.
Hungarian: Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met Revatio (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Revatio-val kezelt betegek körében jelentkeztek (≥ 1% gyakorisággal, kombinált dózis estén) és > 1%-kal gyakoribbak voltak, mint a placebo esetében: a láz, a felső légúti fertőzés (mindegyik 11,5%), a hányás (10,9%), a fokozott erectio (többek között spontán penis erectio fiú vizsgálati alanyoknál) (9,0%), a hányinger, a bronchitis (mindegyik 4,6%), a pharyngitis (4,0%), a orrfolyás (3,4%), a pneumonia és a rhinitis (mindegyik 2,9%) volt.
Dutch: Een flacon van 20 ml bevat 10 mg sildenafil (als citraat).
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 10 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 patiënten kunnen voorkomen) blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk en misselijkheid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett mellékhatások az arc kipirulása, fejfájás, alacsony vérnyomás és émelygés voltak.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneus gebruik als een bolusinjectie.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót intravénásan, bólusz injekció formájában kell beadni.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Hungarian: Legfeljebb 80 mg/dl átlagos véralkoholszint mellett egészséges önkéntesekben a per os szildenafil (50 mg) nem fokozta az alkohol vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroepen.
Hungarian: A primer PAH-ban szenvedő 67 betegnél a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás 26,39 m (95%-os CI: 10,70 - 42,08; szildenafil-csoport), illetve 11,84 m (95%-os CI: -8,83 - 32,52; placebo-csoport) volt.
Dutch: Van een dosis van 10 mg Revatio oplossing voor injectie wordt voorspeld dat de blootstelling aan sildenafil en zijn N-desmethyl-metaboliet en de farmacologische effecten vergelijkbaar zijn met die van een orale dosis van 20 mg.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
Dutch: 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Hungarian: • vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység) , a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van sildenafil veroorzaken.
Hungarian: A grépfrútlé, mivel gyenge inhibitora a bélfalban zajló CYP3A4 metabolizmusnak, mérsékelten megemelheti a per os szildenafil plazmaszintjét.
Dutch: Poeder voor orale suspensie: sorbitol, watervrij citroenzuur, sucralose, natriumcitraat, xanthaangom, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat (E211), colloïdale watervrije silica.
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Dutch: uur, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) en -3,0 (SD ± 4,9) mmHg voor respectievelijk de systolische en diastolische druk.
Hungarian: Az ülő helyzetben mért vérnyomás esetén a kiindulási értéktől való átlagos eltérés az első óra elteltével volt a legnagyobb, -9,1 Hgmm (SD±12,5) a systolés érték és -3,0 Hgmm (SD±4,9) a diastolés értékek esetén.
Dutch: Geschat verschil betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Hungarian: A legtöbb beteg a WHO funkcionális beosztása szerinti II. stádiumban (107/277, 39%) vagy III. stádiumban (160/277, 58%) volt, a közepes kezdeti, 6-perces séta-teszt járástávolságuk 378, ill.
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
Hungarian: Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú injekciós üveg.
Dutch: Revatio poeder voor orale suspensie is enkel voor oraal gebruik.
Hungarian: A Revatio por belsőleges szuszpenzióhoz kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Dutch: In klinisch onderzoek met Revatio-tabletten waren zeer vaak gerapporteerde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Hungarian: A Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gebruiksinstructies.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Dutch: figuur 2
Hungarian: 2. ábra
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg (1 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg (2 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, ingenomen met of zonder voedsel.
Hungarian: 1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg (1 ml belsőleges szuszpenzió), vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg (2 ml belsőleges szuszpenzió), étellel vagy anélkül bevéve.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zijn de plasmaspiegels van de N-desmethyl-metaboliet echter ongeveer 72% van die van sildenafil na driemaaldaagse dosering van 20 mg, (hetgeen neerkomt op een bijdrage van 36% aan de farmacologische effecten van sildenafil).
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend.
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Revatio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Revatio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Revatio sildenafil
Hungarian: Revatio szildenafil
Dutch: Overige informatie over Revatio
Hungarian: A Revatio-val kapcsolatos további információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revatio.
Hungarian: Ez a Revatio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revatio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revatio alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revatio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Revatio alternatív módszert jelent a PAH kezelésére.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: A Revatio alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Revatio lebomlásának módját a szervezetben.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Hungarian: A felnőttekkel végzett fő vizsgálatban 277, PAH-ban szenvedő beteg vett részt, akik többségének II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revatio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
Hungarian: A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek azt bizonyították, hogy a tabletta egyenértékű a belsőleges szuszpenzióval (hasonló szildenafil szintet eredményeztek a vérben), és hogy a 10 mg-os injekció egyenértékű a 20 mg-os tablettával.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél napi háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél pedig napi háromszor 20 mg.
Dutch: Het zal er ook voor zorgen dat artsen en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage bloeddruk, moeten worden gemeld.
Hungarian: A vállalat szintén biztosítja, hogy az oldatos injekciót felíró orvosokat és az azt árusító gyógyszerészeket minden tagállamban információkkal lássák el az alkalmazással és a mellékhatások - mint például az alacsony vérnyomás - jelentésének módjával kapcsolatban.
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
Hungarian: A gyermekekkel végzett fő vizsgálatban 235, 1 és 17 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Hungarian: A Revatio-t forgalmazó vállalat minden egyes európai uniós tagállammal külön-külön megegyezik az oldatos injekció forgalmazásának módjáról.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót nem tudják bevenni, az oldatos injekciót orvos vagy nővér adja be vénába, napi háromszor 10 mg-os (12,5 ml) adagban.
Dutch: Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen.
Hungarian: A kezelés előtt a II. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 378 métert tudtak megtenni hat perc alatt.
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Hungarian: Felnőtteknél a Revatio-t naponta háromszor, 20 mg adagban kell alkalmazni.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga a szildenafil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Hungarian: A Revatio csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
Hungarian: A Revatio tabletta (20 mg), oldatos injekció (0,8 mg/ml) és belsőleges szuszpenzió (10 mg/ml) készítéséhez felhasználható por formájában kapható.
Dutch: Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Hungarian: A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Revatio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326 meter afleggen.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a III. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 326 métert tudtak megtenni.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Dutch: Hoe wordt Revatio gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
Dutch: De oplossing voor injectie is bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.
Hungarian: Az oldatos injekciót azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik rövid ideig nem tudják szedni a Revatio tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót, azonban állapotuk stabil.
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Hungarian: 16 hét elteltével a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogata a Revatio esetében átlagosan 10,2%-kal nőtt, szemben a placebo 0,5%-os arányával.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Hungarian: A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának, nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája.
Dutch: De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Hungarian: A fizikai teljesítőképességet a hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság 12 hetes kezelést követő változása alapján mérték.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú „foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a torok- és orrfertőzés, fejfájás, hányás, láz, hasmenés, megfázás és az orrvérzés.