FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и употреба.
Norwegian Bokmål: Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на приложение на TYSABRI, приложението на лекарствения продукт трябва да се прекъсне.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker TYSABRI, bør seponering av legemidlet vurderes.
Bulgarian: След две години
Norwegian Bokmål: Etter ett år Etter to år
Bulgarian: o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график:
Norwegian Bokmål: o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter:
Bulgarian: ако в кръвта Ви съществуват антитела срещу JC вируса
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Bulgarian: В подобни случаи при прекъсване на терапията с TYSABRI повишените нива на еозинофили се нормализират.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Bulgarian: Блокирането на молекулното взаимодействие между α4β1 и неговите прицелни структури намалява възпалителната активност, установима в мозъка при МС и потиска допълнителното привличане на имунни клетки във възпалената тъкан, като по този начин намалява образуването или разширението на лезиите при МС.
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно прилагане на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Bulgarian: През 2-годишния период на проучванията 43,5% от пациентите, лекувани с натализумаб, са съобщили за нежелани реакции (плацебо: 39,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Bulgarian: Трябва да има на разположение необходимите средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност и достъп до ЯМР.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av hvordan pasienter som behandles med TYSABRI for tiden overvåkes på nasjonalt nivå, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen diskutere og bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre denne overvåkingen (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring).
Bulgarian: TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий на флакон от лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Bulgarian: TYSABRI пречи на клетките, които причиняват възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане, причинено от МС.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Bulgarian: Огледайте разредения лекарствен продукт за налични частици или промяна в цвета преди приложение.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите също е бил намален при потомството на майки, лекувани с натализумаб до раждането, но анемия не е установена.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ble også redusert hos avkom av mordyr som ble behandlet med natalizumab frem til fødselen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на TYSABRI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få TYSABRI
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (-indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling
Bulgarian: TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Bulgarian: Ако са налице подобни отклонения, трябва да се изчака тяхното нормализиране, преди да се започне лечението с натализумаб.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Bulgarian: Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза има спонтанни съобщения за сериозни нежелани реакции на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane, alvorlige bivirkninger i form av leverskader.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller er rapportert hos MS-pasienter som har fått TYSABRI etter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: Средната стойност на минималната концентрация в стационарно състояние по време на приложение варира в диапазона 23 μg/ml дo 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Bulgarian: Поради това, преди да започне лечение с TYSABRI, лекарят трябва да потвърди, че имунната система на тези пациенти не е компрометирана (вж. също и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor bekrefte at slike pasienter ikke er immunkompromitterte før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se også pkt.
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
Norwegian Bokmål: I nærvær av proinflammatoriske cytokiner blir imidlertid VCAM-1 oppregulert på endotelceller og muligens på gliaceller i nærheten av inflammasjonsstedene.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg натрий) на доза.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er natalizumab.
Bulgarian: За пациентите с нисък риск от ПМЛ:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alle tre risikofaktorene for PML
Bulgarian: Променливи величини на база честота на рецидиви / променливи величини на база ЯМР
Norwegian Bokmål: EDSS Sekundære endepunkter Parametre som er avledet av anfallsfrekvensen / Parametre som er avledet av MRI
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен, прозрачен до леко опалесцентен разтвор.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar til svakt opaliserende oppløsning.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това, например митоксантрон или циклофосфамид).
Norwegian Bokmål: HIV, eller på grunn av et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid).
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: В постмаркетингови обсервационни проучвания има съобщения за редки, сериозни случаи на анемия и хемолитична анемия при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, alvorlige tilfeller av anemi og hemolytisk anemi er rapportert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i observasjonsstudier etter markedsføring.
Bulgarian: Честота на рецидиви
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е от полза за Вас.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bulgarian: Имунизации
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Bulgarian: затруднено дишане
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: При пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори) има значително по-висок риск от ПМЛ.
Norwegian Bokmål: (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har betydelig høyere risiko for PML.
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
Norwegian Bokmål: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Effekt ved readministrering har ikke blitt fastslått, se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tidligere har hatt unormale leverprøver har opplevd en forverring av unormale leverprøver under behandling med TYSABRI.
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Norwegian Bokmål: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Norwegian Bokmål: EU/1/06/346/001
Bulgarian: 15 ml (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko o Andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Behandling med immunsuppressive midler før behandling med TYSABRI Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på de tre risikofaktorene som er funnet o Diagnostisering av PML, inkludert differensiering mellom PML og MS-anfall o Håndtering av PML o Risiko for andre opportunistiske infeksjoner o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter Innen 3 måneder før behandlingen med TYSABRI starter Årlig under behandling med TYSABRI Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registre eller andre overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Bulgarian: - разграничаване между ПМЛ и МС - ранното разпознаване и намеса могат да подобрят изхода
Norwegian Bokmål: - differensiering mellom PML og MS - tidlig gjenkjennelse og intervensjon kan gi bedre utfall
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har ført til blindhet hos noen pasienter.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres sakte fra plasma.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling av IRIS er kontroversielt, og det er ikke enighet om behandlingen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI hos barn og ungdom opptil 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid nylig foreslått at kortikosteroider kan være nyttig for å behandle IRIS, spesielt hos pasienter med alvorlig til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Bulgarian: Напомняне да се показва картата на всеки лекар, ангажиран в лечението им
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til alle leger som er involvert i behandlingen
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk steroidbehandling er per i dag ikke anbefalt.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Norwegian Bokmål: Da vitenskapelig og medisinsk kunnskap, inkludert både diagnostiske kriterier og behandling av IRIS utvikles raskt, ta kontakt med medisinsk avdeling i ditt land for å få den sist oppdaterte informasjonen om anbefalt behandling.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score var stabil over en periode på 5 år.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Norwegian Bokmål: Uten en prosedyre for akselerert eliminasjon kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Bulgarian: След това продължете приложението на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Bulgarian: Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
Norwegian Bokmål: Ingen prospektive kliniske studier er gjennomført for å validere disse funnene.
Bulgarian: Съобщава се, че разпространението на анти-JCV антитела в ЕС е в диапазона от 48,8% до 69,5% от проведено в ЕС кръстосано проучване при пациенти с МС, без значение от лечението.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble rapportert å være i området 48,8-69,5 % i en tverrsnittsstudie av MS-pasienter i EU, uavhengig av behandling.
Bulgarian: Напомняне да не започват Tysabri, ако има сериозен проблем с имунната им система
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ikke bruke TYSABRI hvis det er alvorlige problemer med immunsystemet
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har betydelige, langvarige immunsuppressive effekter.
Bulgarian: Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om alvorlige infeksjoner og viktigheten av å kontakte legen ved alvorlig vedvarende infeksjon
Bulgarian: 1) Перорален преднизон 1,5 mg/kg/ден за 2 седмици с постепенно намаляване на дозата за 2 месеца 2) Интравенозен метилпреднизолон (1 g/ден за 3 или 5 дни) с постепенно намаляване на дозата чрез перорален прием за 2 месеца
Norwegian Bokmål: 1) Prednison oralt 1,5 mg/kg/dag i 2 uker med nedtrapping over 2 måneder 2) Metylprednisolon intravenøst (1 g/dag i 3 eller 5 dager) med oral nedtrapping over 2 måneder
Bulgarian: По време на разширените изпитвания преди разрешаване за употреба са съобщени два случая на ПМЛ при пациенти с МС и цялостна оценка на безопасността е разкрила един допълнителен случай при пациент в клинично изпитване с болест на Crohn.
Norwegian Bokmål: I forlengede studier før godkjenning ble det rapportert to tilfeller av PML hos MS-pasienter, og en full sikkerhetsevaluering avdekket ytterligere ett tilfelle hos en studiepasient med Crohns sykdom.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/346/001
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Norwegian Bokmål: Analyse av STRATIFY JCV viste en prevalens av anti-JCV-antistoffer på ca. 55 %.
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer med steroider er rapportert i litteraturen for behandling av IRIS: