FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация.
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Bulgarian: Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след инжектиране.
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Bulgarian: Инжектирането на флорбетабен (18F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
English: 1081 HV Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1081 HV Amsterdam
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
English: Interpretation of Neuraceq images
Bulgarian: Интерпретиране на образите с Neuraceq
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват или прилагат само от оторизирани лица в специализирани здравни заведения.
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
English: The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Bulgarian: Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира доставянето на цялата доза.
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен“ или „отрицателен“.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
English: Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Bulgarian: Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране.
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция, радиоактивна концентрация от 2-3% инжектирана доза/l се постига в артериалната плазма 10 минути след инжектирането.
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Bulgarian: 29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Bulgarian: ПЕТ сканирането с Neuraceq, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди да се приложат радиофармацевтични лекарствени продукти на майка, която кърми, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радионуклида, докато майката спре да кърми, както и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-голямо поемане в сравнение с контролите.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Bulgarian: Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Bulgarian: Здрави контроли показват сравнително ниско ниво на задържане на флорбетабен (18F) в кортекса.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Bulgarian: Съществува хипотеза, че неспецифичното свързване на радиофармацевтичния лекарствен продукт със съдържащата липиди миелинова обвивка може да допринася за задържането в бялото вещество.
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Bulgarian: PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала.
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Bulgarian: Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}{XX}ч.{XX}{Часова зона}
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ (с BlueBox)
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Bulgarian: Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
English: A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
Bulgarian: Пациентът се класифицира като „положителен“ или „отрицателен“ на базата на скора на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (brain amyloid plaque load, BAPL) (Таблица 2), който се получава от RCTU скоровете в четирите мозъчни области (Таблица 1).
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането до приблизително 30% от инжектираната радиоактивност се отделя с урината.
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Bulgarian: Начин на приложение Neuraceq е за интравенозно приложение и за многократнa употреба.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Bulgarian: Интерпретацията на образите се прави като визуално се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в бяло вещество в непосредствена близост до кората.
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Bulgarian: Съответна информация за Neuraceq като β-амилоиден PET маркер, включително одобреното показание съгласно КХП, ограниченията за употреба на Neuraceq, грешките при интерпретирането, информация за безопасност и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичното използване на Neuraceq;
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Bulgarian: Кортикалните SUV съотношения (cortical SUV ratios, SUVR, в сравнение с кората на малкия мозък) са по-високи при пациенти с БА в сравнение с тези на здрави доброволци.
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Bulgarian: Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Bulgarian: Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Bulgarian: In vivo свързването на флорбетабен (18F) към други амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета оловния екран и етикета на флакона след „Годен до:“.
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Bulgarian: Трябва да се получи 20-минутен PET образ приблизително 90 минути след интравенозното инжектиране на флорбетабен (18F).
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има високо ниво на задържане в моста и други области с бяло вещество.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
English: What Neuraceq is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Bulgarian: Neuraceq е радиофармацевтик, показан за изобразяване с позитронно-емисионна томография (Positron Emission Tomography, PET) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на флорбетабен (18F) за прогнозиране на развитието на БА или за мониторинг на повлияването на лечението не е установена (вж. точка 5.1).
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания флорбетабен (18F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на флорбетабен (18F) за оценка на бета-амилоидно отлагане е допълнително изследвана в допълнително проучване, в което различна комбинация от 5 електронно обучени специалисти заслепено интерпретират образи от 54-мата пациенти от основното проучване след аутопсия.
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване 45 пациенти, клинично диагностицирани с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), са подложени на изходно PET сканиране с флорбетабен (18F) и са проследени за 24 месеца, за да се оцени връзката между изобразяването с флорбетабен (18F) и промените в диагностичния статус.
English: Positive scan
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали флорбетабен (18F) се екскретира в кърмата при хора.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флорбетабен (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)
English: Pregnant
Bulgarian: Бременност
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се елиминира от плазмата на пациенти с БА със среден елиминационен полуживот около 1 час.
English: Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Bulgarian: Всяка една от тези области на мозъка, латерална темпорална, фронтална, постериорна цингуларна, прекунеус и париетални лобове, трябва да бъде систематично визуално оценена и оценена по скалата за регионално кортикално поемане на маркера (regional cortical tracer uptake, RCTU) (Таблица 1).
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g етанол и до 33 mg натрий за доза (вж. точка 4.4).
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Neuraceq, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъдат взети мерки за радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.
English: Date of first authorisation: 20.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: BAPL score
Bulgarian: BAPL скор
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.