FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
French: Sécurité des consommateurs
Swedish: Konsumentsäkerhet
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
French: Le délai de 66 jours a été arrondi à 70 jours, afin de le mettre en conformité avec le délai recommandé pour les bovins.
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
French: En conséquence, ces études ne comprenaient pas de mesures de contrôle de la qualité et la précision de l'échantillonnage au niveau du site d'injection est donc mise en question.
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
French: A modifier au besoin:
Swedish: Ändra i tillämpliga fall
French: Concernant les médicaments pour application cutanée, les informations communiquées par les États membres indiquent que le temps d'attente pour la viande et les abats de bovin est de 35 jours dans tous les États membres (UE/EEE), où les médicaments sont autorisés ou en attente d'autorisation.
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
French: Par conséquent, le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
French: Solution pour pour-on topique - sur le dos de l'animal
Swedish: Pour on lösning lokal - längs ryggen
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
French: Cependant, les résultats des études étaient très variables (les études datent d'avant les actuelles lignes directrices du CVMP et du VICH recommandant des procédures d'échantillonnage au niveau du site d'injection et ne tiennent par conséquent pas compte des mesures de contrôle de la qualité pour garantir que le site d'injection a été correctement échantillonné).
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont envisagées pour pallier le risque identifié.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
French: Il convient de noter que, du fait de l'absence de limite maximale de résidus (LMR) dans le lait, les médicaments vétérinaires contenant de la doramectine ne sont pas autorisés pour une utilisation chez les animaux en lactation.
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Swedish: Miljöriskbedömning
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
French: Cependant, ces médicaments vétérinaires sont utilisés durant la période de tarissement, mais des mesures de précaution différentes sont mises en place pour limiter les résidus dans le lait; des instructions sont notamment données sur le temps d'attente entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
French: Un temps d'attente de 77 jours est par conséquent recommandé pour la viande et les abats de porc.
Swedish: En karenstid på 77 dagar rekommenderas därför för griskött och slaktbiprodukter.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, au vu du fait qu'aucune des études n'était effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
Swedish: Med tanke på den variabilitet som sågs i de olika studierna, med tanke på det faktum att ingen av studierna utfördes enligt dagens standarder och med tanke på att det i ett antal studier fanns resthalter som låg kvar över MRL vid den sista tidpunkten, ansågs det dock lämpligt att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 % för att kompensera för ovissheten som är förknippad med den totala mängden uppgifter.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
Swedish: Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL (1998) chez les cervidés était disponible pour l'évaluation par le CVMP mais n'a pas pu être utilisée pour déterminer le temps d'attente étant donné qu'il n'y avait que deux points d'abattage, que le nombre d'animaux/groupe était relativement petit et qu'au dernier point d'abattage, l'un des échantillons au niveau du site d'injection contenait des taux de résidus supérieurs aux LMR musculaires (40 µg/kg).
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering (1998) hos ren var tillgänglig för utvärdering av CVMP men kunde inte användas för att bestämma karenstiden eftersom det endast fanns två tidpunkter för slakt, antalet djur/grupp var relativt litet och vid den sista tidpunkten innehöll ett av proven från injektionsstället resthalter som översteg MRL för muskelvävnad (40 μg/kg).
French: Alors qu'aucune donnée qui permettrait l'établissement du rapport entre le résidu marqueur et les résidus totaux dans le lait n'était disponible, il a été considéré que le rapport établi par le CVMP pour les graisses (0,86) pourrait s'appliquer au lait.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
French: L'étude disponible chez les cervidés a fourni des données relatives aux résidus au site d'injection 10 jours après l'administration du médicament.
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
French: Sécurité pour l'environnement
Swedish: Miljösäkerhet
French: D'après les données de l'étude la plus appropriée, un temps d'attente calculé de 54 jours a pu être établi.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
French: En considérant les taux de résidus les plus élevés à 10 jours et en tenant compte de la demi-vie estimée, il a été calculé que, 66 jours après l'administration du médicament, les taux de doramectine au site d'injection seraient inférieurs à la moitié de la LMR.
Swedish: Med tanke på de högsta resthalterna som setts efter 10 dagar och med hänsyn till den uppskattade halveringstiden beräknades att vid 66 dagar efter produktadministrering skulle doramektinnivåerna vid injektionsstället befinna sig vid nivåer som var under hälften av MRL.
French: Cependant, compte tenu du fait que les cervidés sont considérés comme étant une espèce mineure (les bovins étant l'espèce majeure correspondante), la possibilité d'extrapoler un temps d'attente à partir des bovins a été considérée appropriée.
Swedish: Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
French: Dans le cadre de l'évaluation du CVMP, le comité a examiné si des recommandations supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, hors période de lactation, n'entraîne pas l'apparition de résidus dans le lait, qui, combinés avec des résidus provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable (DJA) (60 µg/personne par jour).
Swedish: Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
French: Les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables identiques ou similaires contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments ont des temps d'attente différents établis par les États membres (UE/EEE).
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications qu'il est recommandé d'apporter aux informations sur le produit, tel que défini dans l'annexe III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
French: Cependant, la phrase d'avertissement contenue dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage) est considérée comme étant prudente.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Swedish: I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
French: Sur la base de ces données, il a été considéré qu'un laps de temps de 2 mois entre le traitement et le vêlage chez des bovins non allaitants garantirait des taux de résidus sûrs dans le lait suite à l'administration de médicaments injectables contenant de la doramectine à la dose recommandée.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter ansågs att en tidsperiod på 2 månader mellan behandling och kalvning för icke-lakterande kor skulle säkerställa säkra resthaltsnivåer i mjölk efter administrering av injicerbara produkter som innehåller doramektin vid den rekommenderade dosen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I)
French: Un temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin est donc recommandé pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Swedish: Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för nötkött och slaktbiprodukter för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin.
French: Cependant, au vu du fait que l'échantillonnage au niveau du site d'injection n'a pas été effectué conformément aux normes actuellement en vigueur et au vu de l'extrapolation relativement large à partir du dernier point d'abattage(35 jours) au temps d'attente calculé, il a été considéré approprié d'appliquer une marge de sécurité de 30 % au temps d'attente calculé de 60 jours.
Swedish: Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon), mais indique néanmoins que la doramectine est potentiellement bioaccumulable.
Swedish: När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
French: Il a été considéré qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement à partir d'une utilisation chez les ovins.
Swedish: Vattenlevande organismer ansågs inte vara utsatta för risk från doramektin som passerar ut i ytvattensamlingar via avrinning från användning till får.
French: Il a été noté que la majorité des études de déplétion des résidus mises à disposition pour l'évaluation par le CVMP ont été effectuées avant l'introduction de l'actuelle note explicative relative à l'échantillonnage au niveau du site d'injection: la ligne directrice 48 du VICH relative aux études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les temps d'attente des produits (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 qui indique que des mesures de contrôle de la qualité doivent être introduites pour garantir que le site d'injection est correctement échantillonné, par exemple en recueillant un noyau séparé et des échantillons environnants, qui est la méthodologie recommandée dans la ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)2.
Swedish: Det har noterats att majoriteten av de studier av reduktioner av resthalter som gjorts tillgängliga för utvärdering av CVMP utfördes före införandet av nuvarande riktlinjer för provtagning av injektionsställe: VICH GL48 om studier av reduktioner av markörresthalter för att fastställa karenstider för produkten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, vilket indikerar att kvalitetskontrollåtgärder bör införas för att säkerställa att det tas prover av injektionsstället på lämpligt sätt, till exempel genom insamling av separata prov av kärna och omgivande vävnad, vilket är den metod som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om resthalter vid injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03)2.
French: Médicament vétérinaire injectable contenant de la doramectine Bovins
Swedish: Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
French: Viande et abats:
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
French: Outre le fait que les données disponibles ne permettent pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour les organismes aquatiques sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque les médicaments sont utilisés en respectant la posologie recommandée.
Swedish: Förutom det faktum att de tillgängliga uppgifterna inte möjliggör uteslutande av bioackumulering av doramektin, har en risk för vattenlevande organismer identifierats baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som exponeras för gödsel som innehåller resthalter när läkemedlen används i enlighet med den rekommenderade doseringen.
French: La ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 propose qu'en l'absence de données sur l'espèce mineure, un temps d'attente de 1,5 fois le délai approuvé pour l'espèce majeure puisse être pris en compte.
Swedish: I CVMPriktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om resthalter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 föreslås att man i avsaknad av uppgifter för den mindre vanligt förekommande arten kan överväga en karenstid på 1,5 gånger den som är godkänd för det vanliga djurslaget.
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
Swedish: Därför var det inte nödvändigt med någon utvärdering av karenstiderna för kött och slaktbiprodukter för pour-on-läkemedel.