FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
English: Sodium chloride
Czech: Chlorid draselný
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Czech: Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Czech: Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu: Základní vakcinace:
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Czech: Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Czech: E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Czech: Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Czech: K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Czech: K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Czech: E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Czech: Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Lze použít během březosti a laktace
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Czech: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
English: 50 doses
Czech: 50 dávek
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Czech: Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním.
English: 10 doses
Czech: 10 dávek
English: 25 doses
Czech: 25 dávek
English: Withdrawal period: Zero days.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Czech: Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním.
English: * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Czech: * IE50 % - inhibice ELISA 50%
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Czech: Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována.
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
English: ** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Czech: ** IE50 % -inhibice ELISA 50%
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml)
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Czech: Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně.
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
English: + 10 doses (20 ml)
Czech: + 10 dávek (20 ml)
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Czech: K vyvolání aktivní imunizace proti prasečímu parvoviru a července prasat.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
English: + 50 doses (100 ml)
Czech: + 50 dávek (100 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
English: + 25 doses (50 ml)
Czech: + 25 dávek (50 ml)
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Czech: KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml)
English: Sodium hydroxide Water for injections
Czech: Simetikon Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci
English: Tel. (421) 02 32 335 223
Czech: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Czech: ............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Czech: Hydroxid hlinitý Kolextran
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Czech: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15* Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11…….
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Czech: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……....
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Czech: Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).
English: Whitish suspension for injection.
Czech: Všehojový kořen Bělavá injekční suspenze.
English: Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Czech: Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Czech: Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
English: Conditions for lifting the suspension
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Czech: Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Czech: Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu že:
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Czech: Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Czech: 1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Czech: Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Czech: Očekávalo se, že důležité chybějící informace, jako jsou účinky dlouhodobé expozice, krvácení a trombotické kardiovaskulární příhody, budou objasněny v rámci běžné farmakovigilance a prostřednictvím sledování pacientů v klinických studiích, zvláště ve studii HPS2THRIVE.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Czech: Kyselina nikotinová / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) jsou indikovány k léčbě dyslipidémie, zvláště u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), pokud není účinek monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy na snižování cholesterolu dostatečný.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí;
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Czech: Po mediánu sledování 3,9 let nebylo léčbou kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání s placebem dosaženo primárního koncového bodu.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Czech: Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP;
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Czech: Podle opatření dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil výbor CHMP pozastavit registraci kyseliny nikotinové / laropiprantu (viz příloha A).
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Czech: Ačkoli populace sledovaná ve studii HPS2-THRIVE nebyla vybírána na základě vysokých hladin LDL cholesterolu, jsou výsledky týkající se bezpečnosti získané u 25 673 pacientů považovány za významné i pro stávající schválenou indikaci, protože žádné důkazy nenaznačují, že by pacienti v současnosti indikovaní k léčbě kyselinou nikotinovou / laropiprantem byli chráněni před nežádoucími příhodami pozorovanými ve studii HPS2-THRIVE.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Czech: Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Czech: Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro kyselinu nikotinovou / laropiprant není ve schválené indikaci příznivý, a doporučil pozastavit registraci přípravků obsahujících laropiprant / kyselinu nikotinovou.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.