FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη): ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, κωδικός ATC: J06BA01 Μηχανισμός δράσης
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (žmogaus normalusis imunoglobulinas): imuninis serumas ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, ATC kodas: - J06BA01
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Lithuanian: • Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra išgrynintas 447 amino rūgščių glikoproteinas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί χρονική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρουσίας αντισωμάτων κατά της rHuPH20.
Lithuanian: Laiko požiūriu nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp nepageidaujamų reakcijų ir rHuPH20 antikūnų išsivystymo.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Vartojant HyQvia, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) yra vietinės.
Greek: Για τον λόγο αυτό,μετά τη λήψη του HyQvia, ίσως να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς.
Lithuanian: Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, ένα ποσοστό επαληθευμένων, οξειών, σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων ανά έτος στη διάρκεια της θεραπείας με HyQvia, της τάξεως των 0,025 (ανώτερο όριο του μονόπλευρου Διαστήματος Εμπιστοσύνης 99%: 0,046).
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatytas gydymo HyQvia laikotarpiu patvirtintų sunkių ūminių bakterinių infekcijų per metus koeficientas yra 0,025 (viršutinė vienpusio 99 % pasikliautinojo intervalo riba - 0,046).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums nebūtų tinkamesnės kito dydžio adatos.
Greek: (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Lithuanian: (grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/ml, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).
Lithuanian: Šiame vaiste yra imunoglobulino A (IgA) pėdsakų (ne daugiau nei 140 mikrogramų/ml, vidutiniškai 37 mikrogramai).
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η θέση έγχυσης (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Lithuanian: Leiskite nudžiūti (bent 30 sekundžių).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Greek: Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Lithuanian: Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: • Νάτριο (ως χλωριούχο και ως φωσφορικό) Η συνολική περιεκτικότητα νατρίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης είναι 4,03 mg/ml.
Lithuanian: • Natris (natrio chlorido ir natrio fosfato pavidalu) Bendras natrio kiekis rekombinantinėje žmogaus hialuronidazėje yra 4,03 mg/ml.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής ασφάλειας του HyQvia στη γονιμότητα.
Lithuanian: Kol kas nėra klinikinių saugumo duomenų apie HyQvia poveikį vaisingumui.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολίου της ιλαράς, η μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 χρόνο.
Lithuanian: Tymų atveju veiksmingumas gali išlikti mažesnis iki 1 metų.
Greek: Τι είναι το HyQvia
Lithuanian: Kas yra HyQvia
Greek: Ο διάμεσος αριθμός θέσεων έγχυσης ανά μήνα για το HyQvia ήταν 1,09, αριθμός ελαφρώς χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων ενδοφλέβιας έγχυσης IG 10% που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή την μελέτη (1,34) και σημαντικά χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων έγχυσης στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης IG 10% (21,43).
Lithuanian: Vidutinis infuzijos vietų skaičius per mėnesį vartojant HyQvia buvo 1,09 - šis skaičius šiek tiek mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) į veną (1,34) ir gerokai mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) po oda (21,43).
Greek: Να εγχέεται 1ο.
Lithuanian: Suleisti 1-ą.
Greek: • βραδεία αρχική έγχυση του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: • Pirmą kartą infuzuojant šio preparato lėtai (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • Σημείωση: Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να συστήσει τη χρήση ενός συνδέσμου σχήματος Y (για περισσότερες από μία θέσεις) ή κάποια άλλη διάταξη σετ βελόνας.
Lithuanian: • Pastaba. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti naudoti „Y" formos jungtį (leidžiant daugiau nei vienoje vietoje) arba kitokios formos dozatoriaus vamzdelius.
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HyQvia Kaip vartoti HyQvia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti HyQvia Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία των δύο φιαλιδίων HyQvia:
Lithuanian: Atidarykite HyQvia dviejų flakonų pakuotę (-es)
Greek: 90,52 (83,8 έως 98,4)
Lithuanian: 90,52 (nuo 83,8 iki 98,4)
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Lithuanian: Kai gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir leidimo greitį, Jums gali būti leista gydytis savarankiškai namuose.
Greek: Επίσης παράγραφο 2, "Το HyQvia περιέχει νάτριο").
Lithuanian: 2 skyrių „HyQvia sudėtyje yra natrio").
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems ar naujai susidariusiems virusams ir kitokio tipo ligų sukėlėjams.
Greek: Εάν το HyQvia χορηγηθεί κατά λάθος σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν καταπληξία.
Lithuanian: Jei HyQvia netyčia suleidžiama į kraujagyslę, pacientams gali pasireikšti šokas.
Greek: 66 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πιλοτική μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης (160902) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας του HyQvia σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Lithuanian: 66 pacientai, kurie iki galo dalyvavo pagrindiniame 3 fazės tyrime, dalyvavo išplėstiniame tyrime (160902), per kurį buvo vertinami ilgalaikis HyQvia saugumas, toleravimas ir veiksmingumas DOUL sergantiems pacientams.
Greek: Εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: Jei manote, kad suvartojote per didelę HyQvia dozę, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντίδρασης τέτοιων αντισωμάτων με την ενδογενή PH20, που είναι γνωστό ότι εκφράζεται στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και το σπέρμα των ενήλικων αρσενικών.
Lithuanian: Egzistuoja galimybė, kad šie antikūnai gali kryžmiškai reaguoti su endogeniniu PH20, kurio, kaip nustatyta, yra suaugusių vyrų sėklidėse, sėklidės prielipe ir spermoje.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι αυτή που παρέχει 400 έως 800 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ανά μήνα.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį.
Greek: Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του HyQvia δείχνουν ότι τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό μπορούν να διατηρηθούν με δοσολογικά σχήματα των 320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες, χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Pagal klinikinių tyrimų vartojant HyQvia gautus duomenis nustatyta, kad žemiausią IgG lygį serume galima išlaikyti nustačius 320-1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites dozės, skiriamos 3 arba 4 savaičių intervalais, režimą.
Greek: To HyQvia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση μιας πλήρους θεραπευτικής δόσης σε μία έως δύο θέσεις, έως και κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: HyQvia gali būti leidžiamas norint suleisti visą gydomąją dozę vienoje arba dviejose vietose kas keturias savaites.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: aseptinis meningitas
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Gydymo HyQvia metu pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ar pykinimas), galintis paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HyQvia
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Lithuanian: HyQvia farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant klinikinį tyrimą tiriant 12 metų ir vyresnius pacientus, sergančius DOUL.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει ή να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η έγχυση.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamų reakcijų reikia sumažinti leidimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Greek: • Μην ανακινείτε.
Lithuanian: • Nekratykite.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnai Atliekant pagrindinį tyrimą 13 iš 83 tiriamųjų atsirado antikūnų, kuriems per klinikinį tyrimą bent vieną kartą pavyko susijungti su rekombinantine žmogaus hialuronidaze (rHuPH20).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Lithuanian: HyQvia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atliekant 3 fazės tyrimą (160603), kuriame tirti 83 pacientai, sergantys DOUL.
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Lithuanian: Norint pasiekti žemiausią 6 g/l koncentracijos lygį, reikalinga 0,4-0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį dozė.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti HyQvia
Greek: Η δόση του HyQvia βασίστηκε στην προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση IG 10% (320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες) και προσαρμόστηκε σε κάθε ασθενή, διασφαλίζοντας επαρκή επίπεδα IgG καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: HyQvia dozė buvo skiriama atsižvelgiant į ankstesnį gydymą, leidžiant IG (10 %) (nuo 320 iki 1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites) į veną, ir pritaikyta individualiai, užtikrinant tinkamą IgG lygį tyrimo metu.
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Lithuanian: Flakone esantys imunoglobulinai yra paruošti iš sveikų žmonių kraujo.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου οργανισμού.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normalios žmogaus kūno sudedamosiomis medžiagos.
Greek: Κάθε φιαλίδιο της IG 10% παρέχεται με την κατάλληλη αντίστοιχη ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Kiekvienas IG (10 %) flakonas tiekiamas su atitinkamu rekombinantinės žmogaus hialuronidazės kiekiu, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Τα άλλα συστατικά αυτού του φιαλιδίου είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys šiame flakone yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί για βδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti gaunami kelias savaites po preparato infuzijos.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το HyQvia: - την ημερομηνία χορήγησης, - τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και - τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και τη θέση των σημείων έγχυσης.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą susišvirkštus HyQvia dozę gydymo dienoraštyje įrašyti toliau nurodytus duomenis: - suleidimo datą, - vaisto serijos numerį ir - suleistą kiekį, srovės greitį, infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 μεμονωμένους ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
Lithuanian: HyQvia saugumas buvo įvertintas atliekant 4 klinikinius tyrimus (160602, 160603, 160902 ir 161101), kuriuose tirti 124 dubens organų uždegimine liga (DOUL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliktos 3 202 infuzijos.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Lithuanian: REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Greek: Η χορήγηση του HyQvia σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα των ανοσοσφαιρινών του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Lithuanian: Reguliariai vartojant pakankamo dydžio HyQvia dozes galima pakelti neįprastai žemą kraujyje esančio imunoglobulino lygį iki normalaus lygio (pakeičiamasis gydymas).
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Globėjas turi padėti jums stebėti galimą šalutinį poveikį.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, για τις πρώτες εγχύσεις συνιστάται, η σταδιακή αύξηση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας από μία δόση κάθε 1 εβδομάδα έως και σε μία δόση ανά 3 ή 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Pradėjus gydymą rekomenduojama pirmųjų infuzijų intervalus palaipsniui ilginti nuo 1 savaitės dozės iki 3 ar 4 savaičių dozės.
Greek: (α)
Lithuanian: (a)
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Lithuanian: į veną: metinio visų infekcijų koeficiento išmatuota vertė buvo 2,97 (95 % PI: nuo 2,51 iki 3,47) vartojant HyQvia ir 4,51 (95 % PI: nuo 3,50 iki 5,69) vartojant intravenines IG (10 %) infuzijas.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, ανεξάρτητα από το εάν χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της IG 10%.
Lithuanian: Turi būti suvartotas visas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono turinys, nepaisant to, ar skirtas visas IG (10 %) flakono turinys.
Greek: Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA.
Lithuanian: Alerginių reakcijų pavojus jums padidėjęs, jei nustatytas IgA trūkumas ir yra antikūnų prieš IgA.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems žmogaus normalusis imunoglobulinas skiriamas pirmą kartą, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutiniosios infuzijos praėjo ilgas laikotarpis.
Greek: 35,7 (32,4 έως 40,4)
Lithuanian: 35,7 (nuo 32,4 iki 40,4)
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Lithuanian: Pakeičiamąjį gydymą turi pradėti ir stebėti imunodeficito gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Lithuanian: Jei pacientai prieš tai buvo gydomi pagal 3 savaičių dozavimo režimą, intervalą galima padidinti iki 4 savaičių skiriant tą pačią atitinkamą savaitės dozę.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στο μέγεθος της βελόνας θα πρέπει να επιβλέπεται από τον θεράποντα ιατρό.
Lithuanian: Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.
Greek: Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να την ενθαρρύνει να συμμετάσχει στο μητρώο εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo HyQvia laikotarpiu, jos gydytojas turi pasiūlyti jai dalyvauti nėštumo registre.
Greek: Με τα δύο δάχτυλα, τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2 έως 2,5 εκατοστά δέρματος.
Lithuanian: Tvirtai suimkite ir dviem pirštais sužnybkite bent 2-2,5 cm odos.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti kancerogeninį arba mutageninį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikį, neatlikta.
Greek: Επαρκείς δόσεις ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης μπορούν να επαναφέρουν τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Lithuanian: Atitinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali padėti atstatyti neįprastai žemą IgG lygį, kad jis būtų normalus.
Greek: • διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Lithuanian: • Užtikrinant, kad pacientai atliekant infuzijas būtų atidžiai prižiūrimi ir stebimi, ar nepasireiškia kokių nors simptomų.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να εμφανίζουν συχνά λοιμώξεις.
Lithuanian: HyQvia skiriamas pacientams, kurių silpna imuninė sistema, kurių kraujyje yra per mažai antikūnų ir kurie dėl to linkę dažniau susirgti infekcinėmis ligomis.
Greek: Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος των πρώτων εγχύσεων.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šio šalutinio poveikio galimybę ir stebės Jus atliekant pradines infuzijas bei po jų.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas Vaistinis preparatas turi būti leidžiamas po oda.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
Lithuanian: Viena iš per pagrindinį klinikinį tyrimą pastebėtų vietinių reakcijų buvo lengvas vietos patinimas po infuzijos dėl suleisto didelio kiekio, bet apskritai tai nebuvo laikoma nepageidaujama reakcija, jei dėl to nekilo diskomforto.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) κατά
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė (OSK)
Greek: Αυτά τα αντισώματα δεν είχαν δυνατότητα εξουδετέρωσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Lithuanian: Šie antikūnai nebuvo pajėgūs neutralizuoti rekombinantinę žmogaus hialuronidazę.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα που απαιτείται για να διατηρηθεί μια σταθερή κατάσταση κυμαίνεται από 2-4 εβδομάδες.
Lithuanian: Dozavimo intervalas siekiant išlaikyti pusiausvyrinę koncentraciją gali svyruoti nuo 2 iki 4 savaičių.
Greek: Άλλα φάρμακα και HyQvia
Lithuanian: Kiti vaistai ir HyQvia
Greek: Τοποθετήστε τα υλικά που συγκεντρώσατε και ανοίξτε τα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Padėkite visas paruoštas priemones ir jas atidarykite, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρινών, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Lithuanian: Sulašinus imunoglobulinų, laikinai padidėjus įvairių pasyviai į paciento kraują perduodamų antikūnų kiekiui gali būti gauti klaidingi teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Greek: ο Εάν οποιοδήποτε από τα δύο υγρά είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Lithuanian: Jei tirpalas drumzlinas, jame yra dalelių ar nuosėdų, vaisto nevartokite.
Greek: Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
Lithuanian: Pranešta apie sunkias su inkstais susijusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems į veną leidžiamais imunoglobulino preparatais, ypač tais preparatais, kurių sudėtyje yra sacharozės (HyQvia sudėtyje sacharozės nėra).
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείστε στη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη λήψη του HyQvia για τις πρώτες εγχύσεις.
Lithuanian: Visais kitais atvejais turite būti stebimi atliekant kelias pirmas HyQvia infuzijas ir bent 20 minučių po jų.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai".
Greek: Το HyQvia περιέχει νάτριο.
Lithuanian: HyQvia sudėtyje yra natrio
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Lithuanian: Jei poodinė HyQvia infuzija atliekama gydantis namuose, gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vadovavimo gydymui namuose patirties.
Greek: Αποφεύγετε τις οστικές προεξοχές ή τις περιοχές με ουλές.
Lithuanian: Venkite kaulinių išsikišimų arba randuotų vietų.