FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 behandelt wurden, führte Aprepitant bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich zu einer früheren Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich zu einer verzögerten präputialen Trennung.
Hungarian: Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során a születés utáni 10 napostól 63 napos korig tartó aprepitant-kezelés a naponta kétszer adott 250 mg/ttkg-os vagy az annál nagyobb adag esetében a nőstényeknél korai vagina megnyílást valamint a naponta kétszer adott 10 mg/ttkg-os vagy az annál nagyobb adag a hímeknél késleltetett praeputisum separatiót okozott.
German: Durch die schwache CYP3A4-Hemmung kann Aprepitant (40 mg) die Plasmakonzentrationen anderer gleichzeitig oral verabreichter, über CYP3A4 metabolisierter Wirkstoffe erhöhen.
Hungarian: A CYP3A4 gyenge inhibitoraként az aprepitant (40 mg) megemelheti azon egyidejűleg, per os alkalmazott hatóanyag plazmakoncentrációját, amelyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
German: Aprepitant
Hungarian: Emend aprepitant
German: Am 11. November 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emend in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2003. november 11-én az Európai Bizottság az Emend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Emend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emend ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen Schluckauf und Hautrötung.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a csuklás és a kipirulás.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Emend so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Emend lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Bei PONV war Emend ebenso wirksam wie Ondansetron.
Hungarian: A PONV vonatkozásában az Emend ugyanolyan hatásos volt, mint az ondanszetron.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emend.
Hungarian: Ez a dokumentum az Emend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Emend ist ein Neurokinin 1(NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Hungarian: Az Emend egy neurokinin 1 (NK1) receptor antagonista.
German: Emend macht die Chemotherapie für die Patienten verträglicher.
Hungarian: Az Emend a beteg számára elviselhetőbbé teszi a kemoterápiát.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Emend-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen);
Hungarian: • pimozid (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emend zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emend alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Weitere Informationen über Emend
Hungarian: Az Emend-del kapcsolatos egyéb információ:
German: Bei PONV wurden zwei Studien durchgeführt, an denen insgesamt 1 727 erwachsene Patienten teilnahmen, und zwar hauptsächlich Frauen, die sich gynäkologischen Operationen unterzogen.
Hungarian: A PONV vonatkozásában két vizsgálatot végeztek, amelyekbe összesen 1727 felnőtt beteget, főként nőgyógyászati műtéteken áteső nőket vontak be.
German: Emend 80 mg und 125 mg dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Hungarian: A 80 mg-os és 125 mg-os Emend a következő gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható:
German: Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper (Substanz P) an die NK1-Rezeptoren.
Hungarian: Megakadályozza, hogy egy bizonyos kémiai anyag (a P-anyag) a szervezetben az NK1 receptorokhoz kötődjön.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Emend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Dosis von Emend Suspension zum Einnehmen richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: Az Emend belsőleges szuszpenzió beadandó adagja a beteg testsúlyától függ.
German: Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und Erbrechen zur Folge.
Hungarian: A P-anyagnak ezekhez a receptorokhoz való kötődése hányingert és hányást okoz.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Emend bei sämtlichen Dosen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte.
Hungarian: Az Emend bármelyik adagjának leggyakoribb mellékhatása felnőtteknél (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az emelkedett májenzim-érték.
German: Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A 40 mg-os Emend kapszulát posztoperatív (műtét utáni) émelygés és hányás (PONV) megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Die Wirksamkeit von Emend konnte auch bei weiteren fünf Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
Hungarian: Az Emend hatásosságát további öt kemoterápiás ciklusban is megfigyelték.
German: Emend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aprepitant enthält.
Hungarian: Az Emend egy aprepitant nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Emend Suspension zum Einnehmen wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie und an den darauffolgenden zwei Tagen gegeben.
Hungarian: Az Emend belsőleges szuszpenziót egy órával a kemoterápia kezdete előtt kell alkalmazni, valamint az azt követő két napon.
German: Warum wurde Emend zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emend forgalomba hozatalát?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Emend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Emend-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren wird Emend als Suspension zum Einnehmen zusammen mit einem 5-HT3-Antagonisten gegeben.
Hungarian: A 6 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az Emend belsőleges szuszpenziót 5-HT3-antagonistával együtt kell adni.
German: Welchen Nutzen hat Emend in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emend alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in den fünf auf die Chemotherapie folgenden Tagen nicht unter Übelkeit und Erbrechen litten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiát követő öt nap alatt nem jelentkezett hányinger vagy hányás.
German: Bei den Chemotherapie-Studien mit Erwachsenen war die Gabe von Emend zusätzlich zur Standardkombination wirksamer als die Standardkombination allein.
Hungarian: Felnőtteknél a kemoterápiára irányuló vizsgálatokban az Emend-del kiegészített standard kombináció hatékonyabbnak bizonyult a standard kombináció önmagában történő alkalmazásánál.
German: • Terfenadin, Astemizol (werden häufig zur Behandlung allergischer Symptome angewendet - diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergiás tünetek kezelésére általánosan alkalmazott, recept nélkül kaphatók gyógyszerek);
German: Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines 5-HT3-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron).
Hungarian: Mindig más, szintén az émelygés és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell adni, beleértve egy kortikoszteroidot (mint például a dexametazon) és egy 5-HT3-antagonistát (mint például az ondanszetron).
German: In der Studie wurde ferner untersucht, wie viele Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie (Akutphase) auf die Behandlung vollständig ansprachen.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány betegnél értek el „teljes választ" a kemoterápia utáni első 24 órában (akut fázis).
German: Bei Chemotherapie wurden drei Hauptstudien für Emend 80 mg- und 125 mg-Kapseln durchgeführt.
Hungarian: A kemoterápiával kapcsolatban a 80 mg-os és 125 mg-os Emend kapszulákra vonatkozóan három fő vizsgálatot végeztek.
German: An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 1 094 erwachsene Patienten teil, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten, während die dritte Studie 866 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs umfasste, die Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin bzw. Epirubicin, erhielten.
Hungarian: Az első két vizsgálatba összesen 1094, ciszplatin alapú kemoterápiában részesülő felnőttet vontak be, míg a harmadik vizsgálatot 866, doxorubicinnal vagy epirubicinnal, illetve ezek nélkül alkalmazott ciklofoszfamidot kapó, melldaganatban szenvedő felnőttön végezték el.
German: Weitere Nebenwirkungen bei den Dosen von 80 mg, 125 mg und 165 mg (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Appetitverlust sowie Fatigue (Müdigkeit).
Hungarian: A 80, 125 és 165 mg-os adag mellett tapasztalt (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) további mellékhatások közé a fejfájás, a csuklás, a székrekedés, az emésztési zavarok, az étvágytalanság és a fáradtság tartoznak.
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
Hungarian: A kemoterápiát követő két napon pedig egy-egy 80 mg-os kapszulát kell bevenni.
German: Bei allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Verbindung mit der Einnahme von Dexamethason und Ondansetron einer Standardkombination ausschließlich aus Dexamethason und Ondansetron gegenübergestellt.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat a dexametazonnal és ondanszetronnal együtt szedett Emend hatékonyságát hasonlította össze a dexametazon és ondanszetron szokásos kombinációjának hatékonyságával.
German: Es wurden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Emend 165 mg im Körper die gleiche Menge Aprepitant bildet wie eine einzelne Dosis Ivemend 150 mg.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak megállapítására is, hogy a 165 mg-os Emend ugyanolyan mennyiségű aprepitantot eredményez-e a szervezetben, mint a 150 mg-os Ivemend.
German: Emend erwies sich darüber hinaus in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als wirksam.
Hungarian: Az Emend hatásosnak bizonyult a kemoterápiát követő első 24 órában is.
German: Emend blockiert die Rezeptoren und kann so Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig als Folge einer Chemotherapie oder als Komplikation von Operationen auftreten.
Hungarian: Az Emend a receptorok blokkolásával meg tudja előzni a kemoterápia után vagy műtéti komplikációként gyakran előforduló émelygést és hányást.
German: Emend wird mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.
Hungarian: Az Emend-et más gyógyszerekkel együtt használják a kemoterápiával (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) járó émelygés és hányás megelőzésére felnőtteknél.
German: Es wird mit Chemotherapeutika angewendet, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, wie z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős émelygést és hányást kiváltó kemoterápiákkal - pl. ciszplatinnal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnal vagy epirubicinnal - együtt alkalmazzák.
German: Bei den Studien wurde gemessen, wie viele der Patienten vollständig ansprachen, d. h. nicht an Erbrechen litten und keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens in den 24 Stunden nach der Operation benötigten.
Hungarian: A vizsgálatok azon betegeknek a számát mérték, akik „teljes választ" adtak a kezelésre, vagyis nem hánytak és nem volt szükségük más, hányás vagy émelygés elleni gyógyszerre a műtétet követő 24 órában.
German: Dabei handelt es sich um Übelkeit und Erbrechen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
Hungarian: Az ilyen típusú émelygést és hányást a betegek a sebészeti beavatkozást követően tapasztalhatják meg.
German: Hierbei wurden zwei Dosen von Emend (40 mg- und 125 mg-Kapseln) mit Ondansetron verglichen, das als Injektion angewendet wird.
Hungarian: Az Emend két adagját (40 mg-os és 125 mg-os kapszula formájában) az injekcióként beadott ondanszetronnal hasonlították össze.
German: Emend ist ein Antiemetikum, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Hungarian: Az Emend egy antiemetikus (a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló) gyógyszer.
German: Bei der Chemotherapie beträgt die Dosis von Emend für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren üblicherweise eine 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
Hungarian: Kemoterápia esetén az Emend szokásos adagja felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a kemoterápiás kezelés előtt egy órával egy 125 mg-os kapszula szájon át bevéve.
German: Emend 165 mg wird Erwachsenen nur einmal eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie angewendet.
Hungarian: A 165 mg-os Emend kapszulát felnőtteknek csak egyszer, a kemoterápiás kezelés előtt egy órával kell beadni.
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
Hungarian: PONV esetén a szokásos adag egy 40 mg-os kapszula, amelyet felnőtteknek az anesztézia (altatás) előtti három órában kell beadni.
German: Wie wird Emend angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emend-et?
German: Welches Risiko ist mit Emend verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emend alkalmazása?
German: Bei der Studie zu einer Chemotherapie, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslöst, trat bei 51 % der Patienten unter Emend keine Übelkeit bzw. kein Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43 % der Patienten, die kein Emend erhielten (180 von 424).
Hungarian: A mérsékelt fokú hányinger és hányás kiváltását előidéző kemoterápiára irányuló vizsgálatban az Emend-et szedő betegek 51%-ánál nem jelentkezett hányinger vagy hányás (433-ból 220), szemben a készítményt nem szedő betegek 43%-ával (424-ből 180).
German: Wie wurde Emend untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emend-et?
German: Wie wirkt Emend?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emend?
German: Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, so sprachen 55 % der Patienten (298 von 541), die Emend 40 mg-Kapseln einnahmen, vollständig auf die Behandlung an, verglichen mit 49 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (258 von 526).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt tekintve a 40 mg-os Emend kapszulát szedő betegek 55%-a (541-ből 298) adott „teljes választ", míg az ondanszetront kapó betegeknél ez az arány 49% volt (526-ból 258).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Emend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Emend ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Emend alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Es ist als Kapseln (40 mg, 80 mg, 125 mg und 165 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg) erhältlich.
Hungarian: Kapszula (40, 80, 125 és 165 mg), valamint belsőleges (szájon át adandó) szuszpenzió készítésére alkalmas por (125 mg) formájában kapható.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-Studien zusammen, so lag der Anteil der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nicht an Übelkeit und Erbrechen litten, für die Emend-Gruppe bei 68 % (352 von 520), im Vergleich zu 48 % der Patienten, die kein Emend einnahmen (250 von 523).
Hungarian: A ciszplatinnal végzett két vizsgálat eredményeit együtt tekintve az Emend-et szedő betegek 68%-ánál öt napon keresztül nem jelentkezett hányinger vagy hányás (520-ból 352), míg a gyógyszert nem szedő betegeknél az arány 48%-os volt (523-ból 250).
German: Danach wird die Behandlung zusammen mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten fortgesetzt.
Hungarian: Csak a kemoterápia első napján kell beadni, és ezt követően kortikoszteroidot és 5-HT3antagonistát tartalmazó kezelés következik.
German: • Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme).
Hungarian: • cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok csökkentésére használt gyógyszer).
German: In der Studie mit Kindern sprachen ca. 51 % der Kinder (77 von 152), die Emend mit Ondansetron erhielten, 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie vollständig an, verglichen mit 26 % der Kinder (39 von 150), die ausschließlich Ondansetron erhielten.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatban 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után a gyermekeknek körülbelül 51%-a (152-ből 77) adott „teljes választ" az ondanszetronnal együtt adott Emend-re, míg az ondanszetront önmagában kapó gyermekek esetében ez az arány 26% volt (150-ből 39).
German: Kinder ab zwölf Jahren können die 80 mg- oder 125 mg-Kapseln erhalten, und Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren erhalten die Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: Az Emend 80, 125 és 165 mg kapszulákat felnőtteknél alkalmazzák; a 12 évesnél idősebb gyermekeknek a 80 vagy 125 mg-os kapszulák, a 6 hónap és 12 év közötti gyermekeknek pedig a belsőleges szuszpenzió adható.
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
Hungarian: A 165 mg-os Emend kapszulát az engedélyezett 150 mg-os, intravénás gyógyszerrel, az Ivemend-del hasonlították össze, amely egy foszaprepitant nevű, a szervezetben aprepitanttá alakuló anyagot tartalmaz.
German: Eine vierte Studie mit Emend (125 mg-Kapseln oder 125 mg-Lösung zum Einnehmen) wurde mit 307 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten bis 17 Jahren durchgeführt.
Hungarian: Az Emend-del (125 mg-os kapszulákkal vagy 125 mg belsőleges szuszpenzióval) egy negyedik vizsgálatot is végeztek 307, 6 hónap és 12 év közötti gyermek részvételével, amelynek során az ondanszetronnal együtt adott Emend-et (dexametazonnal vagy anélkül) önmagában adott ondanszetronnal (dexametazonnal vagy anélkül) hasonlították össze.
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Hungarian: Mikor kell a sürgősségi fogamzásgátlót alkalmazni?
German: [der folgende Satz ist aus diesem Abschnitt zu löschen]
Hungarian: [az alábbi szöveg törlendő ebből a pontból]
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől alternatív sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban.
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Hungarian: Ezért, a <fantázia név> továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Hungarian: 1. táblázat: Három WHO vizsgálat meta-analízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Hungarian: Három WHO vizsgálat alapján nem állapítható meg tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (1. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (2. táblázat).
German: − B. Packungsbeilage
Hungarian: B. Betegtájékoztató
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Hungarian: [Az alábbi információt kell beilleszteni ebbe a pontba, a hozzá tartozó két táblázattal együtt]
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Hungarian: Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömeg index (BMI) növekedésével a <fantázia név> hatékonysága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 pont).
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Hungarian: Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról.
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Hungarian: Mindkét meta-analízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt.
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Hungarian: Tudnivalók a <fantázia név> szedése előtt
German: Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Hungarian: Konfidencia Intervallum2. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak meta-analízise
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Hungarian: - ha súlya 75 kg vagy több (lásd "Milyen típusú gyógyszer a <fantázia név>tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? további részletekért)