FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42.1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Spanish: - Picor (prurito).
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Spanish: Cuando se administró topotecán (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) hos 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI: 0,78 - 1,40).
Spanish: No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia renal grave; - si tiene problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
Spanish: - El principio activo es topotecán hidrocloruro.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er topotekanhydroklorid.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som forårsaker hevelse i lepper, ansikt eller nakke som fører til alvorlige pusteproblemer, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (et kraftig blodtrykksfall, blekhet, rastløshet, svak puls, nedsatt bevissthet).
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) n = totalt antall av behandlede pasienter.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC-gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Spanish: Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Topotekan Teva leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Spanish: • Inflamación pulmonar (raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)), con signos como: dificultad para respirar tos fiebre.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) med følgende tegn: pustebesvær hoste feber.
Spanish: Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva hjelper til med å drepe kreftceller.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/1.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n = 91]) (se pkt.
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Norwegian Bokmål: Oral og intravenøs topotekan ble assosiert med lignende symptomlindring ved selvrapporterte symptomer hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC i en ublindet symptomskalavurdering for hver av de to studiene.
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Topotecan Teva
Spanish: Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alopesi Vanlige
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecán frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6, 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Spanish: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Norwegian Bokmål: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller brennende følelse når du urinerer kraftige magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropenisk kolitt).
Spanish: - Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
Norwegian Bokmål: - Betennelse og sår i munnen, halsen, tungen eller tannkjøttet (mukositt) - Feber.
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día y tras la dosis de topotecán.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Spanish: La dosis habitual es 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 3 días.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,75 mg per m2 av kroppsoverflatearealet én gang daglig i 3 dager.
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
Norwegian Bokmål: - Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet, kraftløshet.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Spanish: Cómo usar Topotecán Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Teva
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstarten av hver behandlingskur.
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n=71) frente a MTS (n=70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Spanish: pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Spanish: Vía intravenosa, después de la dilución.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan-clearence ble observert.
Spanish: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva er en klar, svakt gul væske i et fargeløst hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk.
Spanish: Topotecán debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier med topotekan viste ingen effekter på fertilitet hos hann eller hunnrotter.
Spanish: Cómo se prepara Topotecán Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Teva tilberedes
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som kan ha et ønske om å gjøre en kvinne gravid, bør snakke med legen sin om familieplanlegging eller behandling.
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Spanish: basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva Cómo usar Topotecán Teva Posibles efectos adversos Conservación de Topotecán Teva Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva Hvordan du bruker Topotecan Teva Mulige bivirkninger
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Norwegian Bokmål: (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Spanish: Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning av det passende volumet av oppløsningen med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske er nødvendig for å få en endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml i infusjonsvæsken.
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4) 2 Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) 2 Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Solución transparente amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Klar, svak gul væske.
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du er eller tror at du kan være gravid.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
Norwegian Bokmål: Selvrapporterte symptomer fra pasienter ved bruk av ublindet vurdering, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Norwegian Bokmål: Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Spanish: - Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
Norwegian Bokmål: - Følelse av å være uvel (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Spanish: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos y al examinar todos los ciclos se ha descrito neutropenia grave en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Spanish: En los pacientes tratados previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Spanish: Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/003 - 1 vial
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske EU/1/09/552/003 - 1 hetteglass
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Norwegian Bokmål: Erfaringen er mangelfull når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Spanish: Su médico le dirá si este es su caso,
Norwegian Bokmål: →Informer legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Spanish: El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er svakt gul og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Spanish: Pacientes con quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin Topotekan/cisplatin
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).