FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av aktuella tillgängliga data fann CVMP att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekt.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu turimų duomenų įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad paraiška neatitinka registracijos kriterijų veiksmingumo požiūriu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2010.
Lithuanian: Nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2010 m.
Swedish: 1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av de utförliga skälen till omprövningen beaktade CVMP den 11 november 2009 rapportörens förslag till ändring av det yttrande som antagits den 15 juli 2009.
Lithuanian: lapkričio 11 d., remdamasis pranešėjų atliktu išsamių motyvų kartotiniam svarstymui įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas apsvarstė pranešėjų pasiūlymą pakeisti 2009 m.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui, yra veterinarinis vaistas, naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą fizinių pratimų režimą.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Valda Sejane.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CEVA Animal Health Ltd, ansökte om förfarande för ömsesidigt erkännande för TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „CEVA Animal Health Ltd", remdamasis Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti TILDREN 500 mg, liofilizatą infuziniam tirpalui, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: De utförliga skälen till omprövningen meddelades av CEVA Animal Health Ltd den 21 september 2009 och omprövningsförfarandet inleddes den 22 september 2009.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 rugsėjo 21 d.
Swedish: Den 16 februari 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Swedish: Kommittén antog därför den 15 juli 2009 ett yttrande där man rekommenderade att det befintliga godkännandet för försäljning skulle upphävas och att godkännande för försäljning av Tildren 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, inte skulle beviljas.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamą Tildren 500 mg, liofilizato infuziniam tirpalui, rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti rinkodaros teisių.
Swedish: Den 5 augusti 2009 underrättade Animal Health Ltd EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd " pranešė Agentūrai, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
Swedish: Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Lithuanian: David Murphy, jo padėjėju - dr. Jiří Bureš.
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/215198/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/215198/2009
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Swedish: Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Universal Farma S.L.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Unisol 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Swedish: UNISOL 10% ORAL LÖSNING
Lithuanian: UNISOL 10% GERIAMOJO TIRPALO
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir, kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Lithuanian: klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelę riziką aplinkai (rizika melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie fluorochinolonų karboksirūgšties darinių grupės priskiriamas sintetinis chemoterapinis vaistas.
Swedish: 1 september 2014
Lithuanian: rugsėjo 1 d.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 341 för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juli 2011.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
Swedish: 13 juli 2011
Lithuanian: liepos 13 d.
Swedish: Tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmer, klamydier, rickettsier och vissa protozoer.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley till rapportör och Jiří Bureš till medrapportör.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som rapportör.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 29 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet indicerat för nämnda infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen doxycyklinhyklat 500 mg/g.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan med avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin samt hos kalvar som ännu inte idisslar.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin och kyckling.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 för Doxyfar 50 % och associerade namn
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxyfar 50 % och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 15 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen doxycyklinhyklat 500 mg/g.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan om avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Swedish: Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
Swedish: 11 juli 2014
Lithuanian: liepos 11 d.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
Swedish: Spektinomycin är klassificerat som ett aminocyklitolantibiotikum, snarlikt aminoglykosider.
Lithuanian: Spektinomicinas priskiriamas prie aminociklitolių grupės antibiotikų, kurie panašūs į aminoglikozidus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med antimikrobiella makrolid- och streptogramin B-medel.
Lithuanian: Linkomicinas yra linkozamidų grupės antibiotikas, glaudžiai susijęs su makrolidų grupės ir streptograminų grupės B pogrupio antimikrobinėmis medžiagomis.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Swedish: Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Swedish: Linco-Spectin 100 och associerade namn
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Swedish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Swedish: EMEA/458933/2008-SV
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 FÖR METHOXASOL-T
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Swedish: På grundval av tillhandahållna data, enades CVMP om följande harmoniserade indikationer för användning:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Swedish: CVMP rekommenderade med hänsyn till de farmakokinetiska egenskaper som beskrevs att de medtagna miljöeffekterna skulle strykas.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Swedish: Den 8 september 2006 hänsköt Tyskland ett ärende till EMEA enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Methoxasol-T (inklusive synonymer) innehållande trimetoprim och sulfametoxazol som aktiva innehållsämne.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 11 oktober 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 januari 2008.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Swedish: CVMP rekommenderade också att användningen av produkten skulle baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på lantbruket eller från färsk erfarenhet på lantbruket, eftersom resistensen mot potentierade sulfonamider kan variera.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarade indikationerna, den rekommenderade dosen och hållbarhetstiden, och föreslog en harmoniserad text för produktresumén.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Swedish: Tyskland ansåg att effekten av Methoxasol-T enligt vad den sökande framlagt inte var tillfredsställande motiverad, och innebar därför en potentiellt allvarlig risk för avsedda djur.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Swedish: En planerad ansökan om godkännande för försäljning av en generisk produkt fick Tyskland att framlägga hänskjutandet avseende de skiljaktiga beslut som fattats angående Methoxasol-T.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.