FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: daclatasvir + pegIFN/RBV
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N = 12
English: Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Lithuanian: Kartu su dabigatrano eteksilatu ar kitu žarnų P-gp substratu,
English: How to store Daklinza
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Daklinza
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)*
Lithuanian: Gydymo pabaigoje HCV RNR nerasta 70 (100 %)
English: Action
Lithuanian: Žindymas
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
English: Invented name Strength
Lithuanian: Stiprumas
English: 90 (3 x 30) tablets
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
English: Strength
Lithuanian: Pakuotė
English: Packaging Package size l t o r
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Name
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas
English: This summary was last updated in 08-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-08.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xelevia EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Xelevia
Lithuanian: Kita informacija apie Xelevia:
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei sitagliptinas
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Lithuanian: Xelevia vartojamas po 100 mg vieną kartą per parą.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xelevia teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Xelevia nauda nustatyta tyrimuose?
English: Why has Xelevia been approved?
Lithuanian: Kodėl Xelevia buvo patvirtintas?
English: What is Xelevia?
Lithuanian: Kas yra Xelevia?
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xelevia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Lithuanian: Xelevia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Lithuanian: Atlikti devyni Xelevia tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai:
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų mažėja gliukozės kiekis kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo, ar tinkamai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Lithuanian: Sitagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra nedidelis.
English: It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Lithuanian: Xelevia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Lithuanian: Sitagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Lithuanian: Didindamas inkretino hormonų koncentraciją kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra pernelyg didelis.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Lithuanian: Vaistą skiriant kartu su sulfonilurėjos dariniais, hipoglikemija pasireiškė 4,7-13,8 proc. pacientų, o kartu su insulinu - 9,6 proc. pacientų.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xelevia rinkodaros teisę.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Lithuanian: Xelevia veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xelevia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Lithuanian: Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose Xelevia buvo lyginamas su kitais vaistais, metformino ir Xelevia derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Lithuanian: Atskirai vartojamų Xelevia ir metformino poveikis mažinant HbA1c koncentraciją buvo panašus, tačiau Xelevia pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingesnis už metforminą.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Lithuanian: Jei jis vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikai sumažinti, gali tekti skirti mažesnę sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xelevia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xelevia rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xelevia vartojimu?
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Lithuanian: Xelevia skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Xelevia dozę.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Xelevia ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
English: How has Xelevia been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xelevia?
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Lithuanian: • kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu arba PPAR-gama agonistu pacientams, kuriems gydymas šiais dviem vaistais nėra pakankamai veiksmingas;
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Lithuanian: Sunkūs Xelevia šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Xelevia buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Xelevia arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Lithuanian: • kartu su insulinu, su metforminu arba be jo pacientams, kuriems gydymas stabilia insulino doze nėra pakankamai veiksmingas.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Lithuanian: • kartu su metforminu ar PPAR-gama agonistu (kitu vaistu nuo diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu ar PPAR-gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Xelevia (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Lithuanian: • kartu su sulfonilurėjos dariniu (kitos rūšies vaistu nuo diabeto) pacientams, kuriems gydymas vien sulfonilurėjos dariniu nėra pakankamai veiksmingas arba kai gydymas metforminu netinka;
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metforminas (vaistas nuo diabeto) netinka;
English: How does Xelevia work?
Lithuanian: Kaip veikia Xelevia?
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Lithuanian: Xelevia, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
English: How is Xelevia used?
Lithuanian: Kaip vartoti Xelevia?
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Lithuanian: Galiausiai, pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
English: What is Xelevia used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Xelevia?
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Lithuanian: Vien Xelevia vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 18 savaičių sumažėjo 0,48 proc.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti neturėtumėte.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Lithuanian: Fulphila skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
English: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Lithuanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1329/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/18/1329/002 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13
English: BATCH NUMBER Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot:
English: What Fulphila is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jei praėjo datoje nurodyto mėnesio paskutinė diena.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Lithuanian: Fulphila poveikis nėščioms moterims netirtas.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Fulphila.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai dokumentuoti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir partijos numerį.
English: Important: handle syringe as pictured
Lithuanian: Svarbu: laikykite švirkštą kaip pavaizduota
English: The experience in children and adolescents is limited.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug.
English: Other medicines and Fulphila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lithuanian: Prieš naudodami Fulphila užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 × 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Lithuanian: 2 skyrių „Fulphila sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Fulphila gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
English: Sodium acetate*
Lithuanian: Natrio acetatas*
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Lithuanian: Fulphila negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Lithuanian: Jei tirpale yra kietųjų dalelių, jo nevartokite.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Lithuanian: Fulphila yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Lithuanian: Galite išimti Fulphila iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) ne ilgiau 3 dienų.
English: 0.6 mL of solution.
Lithuanian: 0,6 ml
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - kaulų skausmas.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulphila Fulphila vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po vaisto skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lithuanian: Gydytojas skiria Fulphila, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Lithuanian: - Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūroje laikytą Fulphila reikia išmesti.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Lithuanian: Kaip paruošti Fulphila injekcijai?