FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstrerings sätt
English: Immediate Packaging
Swedish: Inner förpackning
English: 3 pre-filled syringes
Swedish: 3 förfyllda sprutor
English: This summary was last updated in October 2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2017.
English: There are no known side effects.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Swedish: Vaccinationskampanjer sker vanligtvis två gånger om året på våren och hösten ett antal år i rad, till minst 2 år efter det senast bekräftade fallet av rabies i området.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Swedish: Skyddet mot viruset varar i minst 6 månader.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Swedish: Skyddet varar minst 6 månader efter vaccinationen.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Rabitec finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Swedish: För att skydda de rabiesfria områdena kan vaccinationer även utföras på gränsen till dessa områden (vaccinationsbälten) eller i form av punktvaccinationer.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Swedish: Betena distribueras land- eller luftvägen och vaccinationsområdet bör överskrida 5 000 km2.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rabitec ska användas.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att förhindra kontamination, såsom att använda skyddskläder och engångshandskar av gummi, eftersom vaccinet har framställts med modifierade levande virus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rabitec.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Swedish: Den utgör en risk för människor eftersom den kan spridas genom bett eller saliv från infekterade djur.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Swedish: Laboratoriestudier visade att cirka 90 procent av rävarna och mårdhundarna bildar antikroppar mot rabiesviruset inom 15 dagar efter att de ätit betet.
English: Rabitec is a vaccine.
Swedish: Rabitec är ett vaccin.
English: The baits should be handled with care.
Swedish: Betena ska hanteras med försiktighet.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Swedish: Läkare ska genast sökas upp och bipacksedeln eller etiketten visas för läkaren, som ska följa WHO:s rekommendationer för rabiesexponering.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Swedish: Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt med vaccinvätskan ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Rabitec är större än riskerna och rekommenderade att Rabitec skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Swedish: Den 01/12/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rabitec som gäller i hela EU.
English: What is Rabitec and what is it used for?
Swedish: Vad är Rabitec och vad används det för?
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Swedish: Rabitec är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda vilda rävar och mårdhundar mot rabies.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Swedish: Antalet distribuerade beten beror på räv- och mårdhundspopulationens täthet och vaccinationsområdets beskaffenhet.
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Swedish: Rabies är en livshotande virussjukdom som leder till inflammation i hjärnan.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Swedish: rabiesviruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare, vilket bidrar till att skydda mot sjukdomen.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Swedish: När en räv eller mårdhund tuggar på ett bete och vaccinet frisätts i djurets mun uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Om djuren senare exponeras för
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Swedish: Rabitec finns som en vätska (suspension) inuti en betespellet som har fått smaken av fiskmjöl och som är avsedd att tuggas.
English: Why is Rabitec approved?
Swedish: Varför godkänns Rabitec?
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Swedish: Rabitec innehåller ett modifierat levande rabiesvirus som har försvagats så att det inte orsakar sjukdom.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Swedish: Rabitec rabiesvirusvaccin (levande)
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Rabitec har visats i studierna?
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Swedish: Rabitec innehåller ett försvagat rabiesvirus som inte orsakar sjukdomen.
English: Other information about Rabitec?
Swedish: Övrig information om Rabitec
English: What are the risks associated with Rabitec?
Swedish: Vilka är riskerna med Rabitec?
English: How is Rabitec used?
Swedish: Hur används Rabitec?
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Swedish: Mer information om hur Rabitec ska användas finns i bipacksedeln.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och personer som hanterar produkten eller kommer i kontakt med den ska vidta.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Swedish: Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Swedish: Det används tillsammans med låg dos av ritonavir och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter i åldern sex år och äldre.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Atazanavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Atazanavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atazanavir Mylan.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atazanavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Atazanavir Mylan är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Mylan förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atazanavir Mylan ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Mylan (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Atazanavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Mylan på kroppsvikten.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, atazanavir, är en proteashämmare.
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Atazanavir Mylan och vad används det för?
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Swedish: Atazanavir Mylan innehåller den aktiva substansen atazanavir.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Swedish: För att förstärka dess effekt ges Atazanavir Mylan som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
English: Other information about Atazanavir Mylan
Swedish: Mer information om Atazanavir Mylan
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Reyataz.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Atazanavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Swedish: Varför godkänns Atazanavir Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atazanavir Mylan som gäller i hela EU.
English: How is Atazanavir Mylan used?
Swedish: Hur används Atazanavir Mylan?
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Swedish: Hur har Atazanavir Mylans effekt undersökts?
English: How does Atazanavir Mylan work?
Swedish: Hur verkar Atazanavir Mylan?
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Atazanavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
English: Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Swedish: Eftersom invändningarna avseende effekt, säkerhet och totalt nytta-riskförhållande under förfarandet betraktades som en potentiell allvarlig folkhälsorisk och ingen överenskommelse kunde nås under CMD(h):s förfarande, hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG av referensmedlemsstaten Österrike.
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en ”liten population” enligt definitionen i EMA:s ”Guideline on Clinical Trials in Small Populations” (CHMP/EWP/83561/2005).
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Swedish: Dessa data ansågs dock vara alltför sparsamma, inkonsekventa eller otillräckligt robusta för att stödja indikationen underhållsbehandling av alkoholabstinens i denna patientpopulation med mycket högt DRL.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.