FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring numret till Sanofi som står i bipacksedeln.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kam radās kuņģa-zarnu trakta perforācija, vienlaicīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kortikosteroīdus vai metotreksātu.
Swedish: Om fönstret inte blir helt gult ska du inte ta en ny dos utan att först tala med din vårdgivare.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Swedish: Den hämmande effekten på radiologisk progress med sarilumab tillsammans med DMARD som utvärderades som en del av det primära effektmåttet i vecka 52 i MOBILITY, bibehölls upp till tre år efter behandlingsstart.
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Latvian: Asiņošanas epizodes saistībā ar trombocītu skaita samazināšanos neradās.
Swedish: Resultaten för de olika delmåtten i ACR-kriterierna i vecka 24 för MOBILITY och TARGET ses i tabell 4.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Swedish: Antal trombocyter
Latvian: Trombocītu skaits
Swedish: Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt analysbetingelserna.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas konstatēšana ir ļoti atkarīga no izmantotā testa jutības un specifiskuma un pārbaudes veikšanas apstākļiem.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
Latvian: Kevzara var vājināt organisma spēju cīnīties ar infekcijām, un tas nozīmē, ka Jums var palielināties inficēšanās iespējamība vai pasliktināties infekcijas norise;
Swedish: • Att behandling med Kevzara kan öka risken för allvarliga infektioner, neutropeni och gastrointestinal perforation.
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Swedish: De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:
Swedish: Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
Latvian: Lipīdu rādītājus (ZBL, ABL un triglicerīdus) pirmo reizi vērtēja 4 nedēļas pēc Kevzara + SMPRZ lietošanas uzsākšanas placebo kontrolētā populācijā.
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanas epizodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Swedish: Både i MOBILITY och TARGET sågs större förekomst av ACR20-respons inom två veckor jämfört med placebo och det bibehölls under resten av studien (figur 1 och 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier med sarilumab där humana tumörcellinjer använts visade hämning av STAT-3-aktivering och hämning av tumörtillväxt i humana tumör-xenograft-djurmodeller.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Swedish: DAS28-CRP remission
Latvian: DAS28-CRP
Swedish: Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Latvian: ALAT > 1 - 3 x virs normas augšējās robežas
Swedish: Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
Latvian: Laboratoriskā vērtība (šūnas x 109/l)
Swedish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Swedish: Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Latvian: Visi iepakojuma veidi satur 1,14 ml šķīduma (1. hidrolītiskās klases stikls) šļircē, kurai ir fiksēta nerūsošā tērauda adata un elastomēra virzuļveida aizbāznis.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp (subtyp IgG1) som binder specifikt till både lösliga och membranbundna IL-6-receptorer (IL-6Rα) och hämmar IL-6-medierad signalering som involverar allmänt förekommande signalomvandlande glykoprotein 130 (gp130) och signalomvandlare och -transkriptionsaktiverare 3 (Signal Transducer and Activator, STAT-3).
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Swedish: Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • Utbilda patienter om symptom som kan vara tecken på allvarliga infektioner, neutropeni eller gastrointestinal perforation, och att vid dessa symptom omedelbart söka läkarvård.
Latvian: • pacienti jāizglīto par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām infekcijām vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju, un viņiem jānorāda, ka to rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība;
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Latvian: Sarilumaba izraisītās IL-6 ietekmes uz CYP enzīmiem izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas CYP substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kuru devu pielāgo individuāli.
Swedish: I fall av överdos ska patienten följas noga, behandlas symptomatiskt och de stödåtgärder som krävs vidtas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Latvian: Kā Kevzara darbojas
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Swedish: Andelen Kevzara + DMARD-behandlade patienter som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70respons i MOBILITY och TARGET visas i tabell 3.
Latvian: Ar Kevzara + SMPRZ ārstēto pacientu, kuri MOBILITY un TARGET pētījumā sasnieguši ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Swedish: Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Pirms Kevzara laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, selektīva pret interleikīna-6 (IL-6) receptoru un tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kevzara drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa (BHV) vai C hepatīta vīrusa (CHV) seroloģisko atradi, nav pētīta (skatīt 4.4.
Swedish: Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel
Latvian: Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Swedish: Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kevzara.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas "Janus-kinas (JAK)-hämmare" (används vid sjukdomar som ledgångsreumatism och cancer)
Latvian: • Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Latvian: 200 mg Kevzara labāk nekā 40 mg adalimumaba mazināja slimības aktivitāti un uzlaboja fizisko funkciju, klīnisku remisiju 24 nedēļu laikā sasniedza vairāk pacientu (skatīt 6. tabulu).
Swedish: Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kevzara Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Latvian: Kevzara klīniskos pētījumos biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, paaugstināts ALAT līmenis, injekcijas vietas apsārtums, augšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Swedish: • Dra ut nålen med samma vinkel som den stacks in.
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcija¶
Swedish: Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Latvian: • deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Latvian: 52. nedēļā 55,6% pacientu, kuri saņēma 200 mg Kevzara, un 47,8% pacientu, kuri saņēma 150 mg Kevzara, strukturālais bojājums nebija progresējis (definējot kā TSS izmaiņas līdzvērtīgas nullei vai mazākas), salīdzinot ar 38,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: • ta den missade dosen så snart du kan.
Latvian: • injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Swedish: Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds.
Latvian: Pacienti, kuriem ir latenta vai aktīva tuberkuloze, pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāārstē ar standarta pretmikobaktēriju terapiju.
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med ungefär 45° vinkel.
Latvian: 3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Swedish: Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
Latvian: To vērtēja līdz 1 mēnesim ilgi pēc dzimšanas, veicot ķermeņa masas mērījumus, analizējot funkcionālās vai morfoloģiskās attīstības rādītājus, tai skaitā skeleta attīstību, veicot perifēro asins limfocītu imūnfenotipēšanu un mikroskopiskus novērtējumus.
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Latvian: Sarilumaba eliminācija notiek gan lineāru, gan nelineāru mehānismu veidā.
Swedish: Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administration.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas sarilumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu makaka sugas mērkaķiem nav pētīta.
Swedish: • du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom.
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
Swedish: Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.