FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Polish: Podaż fenyloalaniny w diecie należy utrzymywać na stałym poziomie do momentu ustalenia dawki podtrzymującej.
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub użytą.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con sapropterina debían suspender el tratamiento al menos 14 días antes de la primera dosis de Palynziq.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Polish: Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi w okresie ciąży może być szkodliwe dla matki lub dla dziecka.
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
Polish: Wakuolizacja obserwowana w tych badaniach nie miała związku z jakimkolwiek toksycznym wpływem produktu na narządy, co potwierdziła analiza biochemiczna/badanie moczu i badanie histopatologiczne.
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Spanish: • enseñar al paciente cómo autoadministrarse el medicamento de forma adecuada y evaluar si es competente;
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Spanish: Compruebe la etiqueta de la jeringa para asegurarse de que tiene la dosis correcta para la dosis recetada.
Polish: Sprawdzić etykietę strzykawki w celu upewnienia się, że moc jej dawki jest zgodna z przepisaną dawką.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Se registró artralgia grave (dolor grave que limita las actividades de autocuidado de la vida diaria) en 14 pacientes (5 %).
Polish: Silny ból stawów (silny ból ograniczający codzienne czynności związane z samoobsługą) wystąpił u 14 (5%) pacjentów.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Spanish: Palynziq puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas si tiene una reacción alérgica grave.
Polish: Palynziq może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Spanish: Émbolo azul
Polish: Niebieski tłok
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Spanish: 2 De acuerdo con el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento, la visita y la interacción grupo de tratamiento-visita (el perfil de tiempo de los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre se evalúan por separado para cada grupo de tratamiento) son factores que se ajustan en función del nivel inicial de fenilalanina en sangre.
Polish: 2 Według metody opartej na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie grupa leczenia, wizyta i zależność między grupą leczenia a wizytą (ocena czasowego profilu zmiany stężenia fenyloalaniny we krwi jest przeprowadzana oddzielnie dla każdej grupy leczenia) są czynnikami korygującymi wartość wyjściową stężenia fenyloalaniny we krwi.
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Polish: o Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie w jego przypadku korzystanie z pomocy osoby towarzyszącej przez dłużej niż 6 miesięcy.
Spanish: • En las "Instrucciones de uso" (sección 7 de este prospecto) se explica: o cómo preparar e inyectar Palynziq, y o cómo desechar las jeringas Palynziq de forma adecuada después de usarlas.
Polish: • W części zatytułowanej „Instrukcja użycia" (punkt 7 niniejszej ulotki) zamieszczono informacje na temat: o sposobu przygotowywania i wstrzykiwania leku Palynziq oraz o sposobu poprawnego usuwania zużytych strzykawek po leku Palynziq.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Polish: Analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki z wykorzystaniem danych z fazy III wykazała odwrotny związek między ekspozycją na pegwaliazę i odpowiedzią wyrażaną stężeniem fenyloalaniny, na co mogła mieć wpływ podaż fenyloalaniny w diecie.
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Polish: U trzech spośród tych pacjentów wystąpiła ciężka choroba posurowicza (3/285; 1%), w wyniku której przerwano leczenie (2 pacjentów) lub wstrzymano leczenie (1 pacjent).
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq wpływa na płodność.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Spanish: A los pacientes se debe indicar que tomen medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Spanish: A la fecha de corte de datos, 188 de los 261 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 1 año, 4 finalizaron el tratamiento y 69 lo interrumpieron en el primer año.
Polish: Na etapie odcięcia danych 188 z 261 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 1 rok, 4 pacjentów zakończyło leczenie, a 69 przerwało leczenie w pierwszym roku.
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Spanish: 12 pacientes (11 pacientes del estudio 301) de 16 a 18 años de edad recibieron tratamiento con Palynziq.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Polish: Ekspozycja na pegwaliazę w osoczu była głównie spowodowana odpowiedzią immunologiczną na pegwaliazę.
Spanish: Contacte con el médico de inmediato si tiene: - un tipo de reacción alérgica llamada enfermedad del suero, que incluye una combinación de fiebre (temperatura elevada), erupción, dolores musculares y articulares (Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej zwanej chorobą posurowiczą, która charakteryzuje się występowaniem kombinacji takich objawów, jak gorączka (wysoka temperatura ciała), wysypka oraz bóle mięśni i stawów (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Spanish: Paso 7: Lávese bien las manos con agua y jabón (ver figura G).
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Polish: Częstość występowania tych działań malała z czasem, w miarę rozwoju reakcji immunologicznej (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Polish: U pacjentów, u których hipofenyloalaninemia wystąpi po zastosowaniu dawki 10 mg/dobę, dawkę można zmniejszyć do 5 mg/dobę.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u ludzi produkt leczniczy Palynziq powinien być podawany kobietom w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy uznaje się, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla niemowlęcia.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki (0,01; 0,03 lub 0,1 mg/kg mc.) następuje wolne wchłanianie pegwaliazy, przy czym mediana czasu tmax wynosi od 3,5 do 4 dni (zakres zmienności osobniczej: od 2,5 do 7 dni).
Spanish: • 1 tirita;
Polish: • 1 plaster.
Spanish: En consecuencia, los niveles de dosis medias también se estabilizaron en el tratamiento a largo plazo y el efecto terapéutico fue sostenido.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Spanish: No se observaron diferencias en la falta de atención y el estado de ánimo entre los pacientes asignados al placebo y los pacientes asignados a Palynziq durante este periodo de 8 semanas.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w zakresie deficytu uwagi ani nastroju pomiędzy pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo oraz pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej produkt leczniczy Palynziq w okresie 8 tygodni.
Spanish: Periodo de selección
Polish: Okres kwalifikacji
Spanish: Inducción Se recomienda una dosis inicial de Palynziq de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
Polish: Dawki nie należy dzielić w celu podania jej o różnych porach w ciągu dnia (patrz „Sposób podawania").
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Polish: Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano bezpośredni związek między ekspozycją na pegwaliazę w osoczu a zmniejszeniem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Polish: • Nie dotykać głowicy tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Spanish: El análisis de los datos de concentración de la pegvaliasa obtenidos en los ensayos clínicos indicó que el peso corporal, el sexo y la edad no tuvieron un efecto notable en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Polish: Analiza pochodzących z badań klinicznych danych dotyczących stężenia pegwaliazy wskazuje, iż masa ciała, płeć ani wiek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę pegwaliazy.
Spanish: La duración media de la enfermedad del suero fue de 5 días y varió de 1 a 8 días.
Polish: Średni czas trwania choroby posurowiczej wynosił 5 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 8 dni.
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia sprawdzić, czy igła nie uległa uszkodzeniu lub zgięciu.
Spanish: La influencia de Palynziq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Spanish: • El médico continuará comprobando sus niveles de fenilalanina en sangre durante el tratamiento y podrá ajustar su dosis de Palynziq o pedirle que haga cambios en su dieta.
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Polish: U pięciu spośród 7 pacjentów, u których wystąpiła choroba posurowicza, kontynuowano leczenie bez nawrotu oraz stosowano leczenie choroby posurowiczej obejmujące wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki i/lub jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Polish: Działanie produktu leczniczego Palynziq w leczeniu PKU u pacjentów z fenyloketonurią wykazano w badaniu 301 - otwartym badaniu mającym na celu rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Palynziq oraz w badaniu 302 - badaniu kontynuacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności.
Spanish: La variable principal fue el cambio en los niveles de fenilalanina en sangre desde el inicio del periodo RDT hasta la semana 8 del periodo RDT.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi z wartości wyjściowej w okresie RDT do wartości w tygodniu 8 okresu RDT.
Spanish: • Empezará a inyectarse Palynziq a la dosis más baja.
Polish: • Podawanie leku Palynziq rozpocznie się od najniższej dawki.
Spanish: Las reacciones alérgicas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y varían en gravedad.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
Polish: • która potrafi rozpoznać przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości,
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Spanish: Si la inyección la administra el cuidador, también se pueden utilizar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Spanish: Exfoliación de la piel
Polish: Złuszczanie się skóry
Spanish: • parte baja del abdomen, dejando una distancia de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se recomienda controlar el nivel de fenilalanina en sangre una vez al mes.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia fenyloalaniny we krwi raz na miesiąc.
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Polish: Badanie 302 Wartość wyjściowa w okresie RDT
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie pegwaliazy do mleka.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y detalles de las medidas de minimización de riesgos necesarias para minimizar dicho riesgo (es decir, medicación previa, observador capacitado, prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina).
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Informacje na temat ryzyka ostrej układowej reakcji nadwrażliwości oraz szczegóły działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych w celu minimalizacji tego ryzyka (tj. premedykacja, przeszkolony obserwator, przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny).
Spanish: • El médico le enseñará cómo y cuándo se debe usar el dispositivo de inyección de adrenalina.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób i kiedy należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną.
Spanish: La(s) administración(es) inicial(es) se debe(n) realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario y se debe observar atentamente a los pacientes durante al menos 60 minutos después de cada inyección (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.