FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
English: Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Italian: Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquido.
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
English: For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di Tracleer presi da un paziente maschio adolescente.
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Italian: Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono Tracleer (bosentan)
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Italian: La stima Kaplan-Meier di sopravvivenza generale a 2 anni era del 91,2%.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
English: The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Italian: Le parti restanti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e devono essere consumate entro 7 giorni.
English: No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
Italian: Non si può definire una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Italian: Tracleer non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Italian: Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse dispersibili negli adulti deve essere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film.
English: These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con Tracleer, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Italian: Tracleer contiene aspartame e sodio
English: Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Tracleer
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 4.4).
English: Do you currently use or take contraceptives?
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi ?
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Italian: All'inizio dello studio nel FUTURE 1, 9 pazienti prendevano epoprostenolo.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Tracleer e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
English: You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Italian: Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno in caso venga prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Italian: I pazienti che necessitano della combinazione dovrebbero essere strettamente monitorati per gli eventi avversi correlati a Tracleer e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus.
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer:
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
English: What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Come prendere Tracleer
English: If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Italian: Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
English: This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Italian: Questo medicinale contiene 3,7 mg di aspartame per compressa dispersibile.
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Italian: Potrebbe essere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose di mantenimento di Tracleer o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Tracleer per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
English: Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Tracleer e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2).
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di Tracleer può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Italian: • altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme al Tracleer.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Italian: Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta alla più lunga mediana di esposizione al trattamento nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
English: Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Italian: Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di somministrazione concomitante di Tracleer.
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento era di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Italian: Cambio dal BL; media (SD) Effetti del trattamento 95% CL
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Italian: Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con Tracleer sulla sopravvivenza.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Italian: Quindi lei non deve assumere Tracleer se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume Tracleer.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende Tracleer.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Italian: Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
English: There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Tracleer in gravidanza.
English: For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended.
Italian: Per lo stesso motivo, la somministrazione concomitante di un potente inibitore di CYP3A4 (come il chetoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir) o di un inibitore di CYP2C9 (come il voriconazolo) con Tracleer non è raccomandata.
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5[sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Italian: Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivo - come il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale - in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali.
English: The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Tracleer dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: • Cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato) È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Italian: In uno studio sulla tossicità in cui ratti neonati sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
English: Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
Italian: Una comparazione della biodisponibilità tra compresse dispersibili e compresse rivestite con film, eseguita su soggetti adulti, ha mostrato una minore esposizione al bosentan utilizzando le compresse dispersibili (vedi paragrafo 5.2).
English: • Tracleer treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Italian: • Il trattamento con Tracleer non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Italian: Lo studio è stato disegnato principalmente come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) e gli obiettivi di efficacia erano solo esplorativi.
English: The most serious side effects with Tracleer are
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
English: Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Italian: All'interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
English: In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Italian: In questo studio si è notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime 4-8 settimane di trattamento con bosentan, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes, lips, tongue or throat)
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Italian: Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
English: Тел.
Italian: Teл.
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Italian: Aspartame (E951), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni L'aspartame (E951) è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria
English: The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Italian: La compressa dispersibile è divisibile in quattro parti uguali.
English: Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Italian: Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 2 years was 78.9%.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni era di 78,9%.
English: Each Tracleer dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine.
Italian: Ogni compressa dispersibile di Tracleer può essere disciolta in acqua per ottenere un farmaco liquido.