FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Finnish: 4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
English: Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Finnish: • Lääkäri suurentaa sitten Palynziq-annosta hitaasti ja/tai tihentää pistämisaikataulua.
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset.
English: Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: 3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
Finnish: ³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Älä käytä Palynziq-valmistetta - jos olet vaikeasti allerginen pegvaliaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai muulle lääkkeelle, joka sisältää polyetyleeniglykolia (PEG) (lueteltu kohdassa 6).
English: Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
English: Study 302 RDT baseline
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
English: All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
English: If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
English: Palynziq 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
English: How to use Palynziq
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
English: If you stop taking Palynziq
Finnish: Jos lopetat Palynziq-valmisteen käytön
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
English: Palynziq 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestäneet ihoreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (31 % potilaista; 137 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (38 % potilaista; 129 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Finnish: Yleinen: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä - nivelten jäykkyys - nivelten turvotus - lihasten jäykkyys - pieninäppyläinen ihottuma - rakkulat tai ihon ulkokerroksen kuoriutuminen
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Finnish: Esitäytetty ruisku 2,5 mg (valkoinen mäntä): Yksi 2,5 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Finnish: 40 mg vuorokaudessa (2 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Finnish: Angioedeemaa ilmeni jo 4 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1222 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 91 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Finnish: Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Finnish: 60 mg vuorokaudessa (3 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Seerumitaudin ilmenemisen vaara on yli 2 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Palynziq-injektioneste, liuos (injektio) on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Finnish: Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi (pegvaliasum)
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Finnish: Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
English: 2.5 mg once weekly
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Finnish: Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: lihas- ja nivelkipua (Yleinen - voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Finnish: Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Nivelkipu oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (78 % potilaista; 1264 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempi ylläpitovaiheessa (62 % potilaista; 612 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Finnish: 2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
English: Mean (SD) Median n=130
Finnish: Mediaani n = 130
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
English: 10 mg twice weekly
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Finnish: Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä): Yksi 10 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
English: Mean (SD) Median n=80
Finnish: Mediaani n = 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
English: 20 mg daily
Finnish: 20 mg vuorokaudessa
English: The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days.
Finnish: 78 % nivelkipuepisodeista kesti alle 14 vuorokautta, ja 1 % nivelkipuepisodeista kesti vähintään 180 vuorokautta.
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - Allerginen reaktio, jota nimitetään seerumitaudiksi ja johon liittyy kuumetta, ihottumaa,
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Angioedeema oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (6 % potilaista; 27 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja sitä esiintyi vähemmän ylläpitovaiheessa (3 % potilaista; 10 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: 40 mg daily
Finnish: 40 mg vuorokaudessa
English: All episodes resolved without sequelae.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Finnish: Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia 1 ml:ssa liuosta.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (5 % potilaista; 19 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (2 % potilaista; 6 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Injektiokohdan reaktion ilmenemisen vaara on 4,9 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: Exposure-effect
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 2,6 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (mikromol/l)
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Finnish: Seerumitauti oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (2 % potilaista; 6 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja sitä esiintyi vähemmän ylläpitovaiheessa (0,6 % potilaista; 1 episodi keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
English: AFTER THE INJECTION
Finnish: PISTÄMISEN JÄLKEEN
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Finnish: Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
English: see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Finnish: Yksi 10 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 10 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
English: Serum sickness
Finnish: Seerumitauti³
English: Trometamol
Finnish: Trometamolihydrokloridi
English: 10 mg once weekly
Finnish: 10 mg kerran viikossa
English: 10 mg daily
Finnish: 10 mg vuorokaudessa
English: Dose1 administered subcutaneously
Finnish: Annos1 annettuna ihon alle
English: Palynziq 20 mg once daily3
Finnish: Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
English: Placebo 20 mg once daily4
Finnish: Lumelääke 20 mg kerran vuorokaudessa4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 2,5 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
English: C4 decreased5
Finnish: Komplementtitekijän C4 tason lasku5
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Finnish: Vaihe 4: Poista ruisku alustalta: Poista alustan suojus.
English: Placebo 40 mg once daily4
Finnish: Lumelääke 40 mg kerran vuorokaudessa4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia (pegvaliasum) 0,5 ml:ssa liuosta.
English: Palynziq 40 mg once daily3
Finnish: Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 20 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 10 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Finnish: Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
English: Maculo-papular rash
Finnish: Natriumkloridi trans-kanelihappo
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Finnish: 4 Viisi potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä lumelääkehoitoryhmissä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Yksi potilas ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittatapahtuman takia, vaan siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen, ja muut 4 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
English: Green plunger
Finnish: Nivelten turvotus
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Finnish: Nivelkivun ilmenemisen vaara on 2,9 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/002 10 mg:n esitäytetty ruisku
English: How to store Palynziq
Finnish: PALYNZIQ-VALMISTEEN PISTÄMINEN
English: Palynziq.
Finnish: Nivelkipu³
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Finnish: Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
English: ≤ 360 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively.
Finnish: • 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
English: 2.5 mg twice weekly
Finnish: 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
English: Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Finnish: PKU on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa ravinnosta peräisin olevasta proteiinista saatavaa fenyylialaniinia kertyy elimistöön.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Finnish: • Esitäytetyt Palynziq-ruiskut suljetuilla alustoilla.
English: For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Finnish: - Äkilliset vaikeat allergiset reaktiot: (Yleinen - voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos huomaat vakavia, äkillisiä allergian merkkejä tai useamman seuraavista oireista.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance Complement factor
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Finnish: • 54 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 69 % 24. kuukauteen mennessä ja 72 % 36. kuukauteen mennessä.
English: Nervous system disorders
Finnish: Injektiokohdan reaktio³