FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Dutch: Symtuza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide bevatten.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Dutch: Tenofovir is een reverse-transcriptaseremmer, wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van het enzym reverse transcriptase, dat het virus nodig heeft om zichzelf te vermeerderen.
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Dutch: Daarnaast werd Symtuza in één hoofdstudie vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat bij 153 volwassen patiënten met hiv die niet eerder waren behandeld.
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Dutch: • Darunavir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘proteaseremmer'.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Dutch: Symtuza was ook even werkzaam als een vergelijkbaar combinatiegeneesmiddel dat tenofovirdisoproxil in plaats van tenofoviralafenamide bevat.
English: What is Symtuza and what is it used for?
Dutch: Wat is Symtuza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Symtuza used?
Dutch: Hoe wordt Symtuza gebruikt?
English: What are the risks associated with Symtuza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symtuza in?
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Dutch: Symtuza bevat de werkzame stoffen darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symtuza.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet in combinatie met Symtuza mogen worden gebruikt.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Symtuza.
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf thuis met Coagadex injecteren zodra zij naar behoren hierin zijn geoefend.
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
English: Coagadex is given by injection into a vein.
Dutch: Coagadex wordt toegediend via injectie in een ader.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
English: Other information about Coagadex
Dutch: Overige informatie over Coagadex
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
English: Coagadex (human coagulation factor X)
Dutch: Coagadex (humane coagulatiefactor X)
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Dutch: Patiënten kregen Coagadex ofwel voor de behandeling van spontane bloedingen die optraden tijdens de behandelperiode, ofwel voor de preventie van bloedingen tijdens een operatie.
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
English: Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Dutch: Factor X-deficiëntie is een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor X, een eiwit dat nodig is voor de normale stolling van het bloed.
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: How is Coagadex used?
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
English: How does Coagadex work?
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
English: What is Coagadex and what is it used for?
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Dutch: De werkzame stof in Coagadex is humane factor X, geïsoleerd uit
English: What are the risks associated with Coagadex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
English: Content
Dutch: Sterkte
English: This summary was last updated in 06-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Dutch: Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
English: The studies lasted for six months.
Dutch: De onderzoeken duurden zes maanden.
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
Dutch: Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:
English: The study continued for over three years.
Dutch: Het onderzoek werd gedurende een periode van drie jaar voortgezet.
English: Other information about Parareg:
Dutch: Overige informatie over Parareg:
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Dutch: Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Dutch: Uit deze groep gingen 45 patiënten over naar een vierde langetermijnonderzoek waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid van Parareg gedurende een periode van in totaal bijna zes jaar.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Dutch: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Dutch: Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen.
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Dutch: Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Dutch: Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
English: Why has Parareg been approved?
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het bloedcalciumgehalte met meer dan 1 mg per dl terugliep op het moment dat de onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek).
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
English: What is Parareg?
Dutch: Wat is Parareg?
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Dutch: De verlaging van het PTH-gehalte heeft een daling van de calciumconcentratie in het bloed tot gevolg.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Dutch: “Secundair” betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
English: What is the risk associated with Parareg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Dutch: “Primair” betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.