FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zhoršení jaterního onemocnění po ukončení užívání nebo v průběhu užívání přípravku Zeffix, pokud se virus hepatitidy B stane rezistentním (necitlivým) na přípravek Zeffix.
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Zeffix ali med zdravljenjem, če postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Zeffix.
Czech: Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:
Slovenian: Bodite pozorni na dodatna tveganja:
Czech: Infekce hepatitidou B u matky není kontraindikací pro kojení, pokud je u novorozence při porodu adekvátně provedena prevence nákazy infekční hepatitidou B. Nejsou důkazy o tom, že by nízká koncentrace lamivudinu v mateřském mléce vedla ke vzniku nežádoucích reakcí u kojených dětí.
Slovenian: Hepatitis B pri materi ni kontraindikacija za dojenje, če je novorojenček ob rojstvu ustrezno voden glede preprečevanja okužbe s hepatitisom B. Ni dokazov, da bi nizka koncentracija lamivudina v materinem mleku pri dojenčku povzročala neželene učinke.
Czech: Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin (YMDD-mutace viru HBV).
Slovenian: Z razširitvijo zdravljenja so bile odkrite podskupine virusa HBV (YMDD mutant HBV) z zmanjšano občutljivostjo za lamivudin.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů s CHB (infikovaných pre-core mutantou) bez cirhózy má být léčba podávána alespoň, než dojde k HBs sérokonverzi nebo je prokazatelná ztráta účinnosti.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih (pre-core mutanta) bolnikih s CHB brez ciroze je treba zdravljenje nadaljevati vsaj do HBs serokonverzije ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Czech: Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Avšak progrese onemocnění u jednotlivců s YMDD v lamivudinové skupině byla nižší než progrese onemocnění ve skupině s placebem (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Slovenian: Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD mutantom je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je prejemala lamivudin v primerjavi z osebami v placebo skupini (23/209, 11 % v primerjavi z 38/214, 18 % v placebo skupini).
Czech: Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku.
Slovenian: Bat počasi potiskajte noter, da boste imeli čas pogoltniti.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml roztoku lamivudinu (5 mg/ml).
Slovenian: Plastenka vsebuje 240 ml raztopine lamivudina (5 mg/ml).
Czech: • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se zastavení léčby nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovenian: • Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali cirozo in pri bolnikih s presajenimi jetri prekinitev zdravljenja ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru o rozměrech přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení „GX CG5".
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech:  jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, užívané k léčbě HIV infekce (onemocnění nazývaného AIDS);
Slovenian: • ostala zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV (včasih se uporablja izraz virus AIDS-a),
Czech: Zeffix perorální roztok se dodává v kartonové krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu bílé barvy s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Zeffix peroralna raztopina je na voljo v škatlah v katerih je bela polietilenska plastenka, z za otroke varno zaporko.
Czech: ULN = horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normale
Czech: Spontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným zvýšením hladin ALT v séru.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so razmeroma pogosta; značilna zanje so prehodna zvišanja serumske ALT.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů.
Slovenian: Lamivudin se pretežno izloča z aktivno sekrecijo organskih kationov.
Czech: Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že porucha funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da renalna disfunkcija prizadene izločanje lamivudina.
Czech: - Týden 2604 negativní pozitivní < základní pozitivní > základní normalizované hodnoty ALT
Slovenian: - 260. teden4 negativna pozitivna < izhodiščna vrednost pozitivna > izhodiščna vrednost
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
Slovenian: Pri večini bolnikov (70 %) je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovno prišlo do virusne replikacije.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u CHB pacientů s YMDD mutací HBV a kompenzovaným jaterním onemocněním (NUC20904) se sníženou virologickou a biochemickou odpovědí na lamivudin (n=95), vedlo přidání adefovir-dipivoxylu 10 mg jednou denně k pokračující léčbě lamivudinem 100 mg po dobu 52 týdnů k střednímu poklesu HBV DNA o 4,6 log10 kopií/ml ve srovnání se středním zvýšením o 0,3 log10 kopií/ml u pacientů léčených monoterapií lamivudinem.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B z YMDD mutantom HBV in kompenzirano boleznijo jeter (NUC20904) z zmanjšanim virološkim in biokemičnim odzivom na lamivudin (n=95) je dodajanje 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno k obstoječi uporabi 100 mg lamivudina v času 52 tednov povzročilo povprečno znižanje HBV DNA za 4,6 log10 kopij/ml v primerjavi s povprečnim zvečanjem HBV DNA za 0,3 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z lamivudinom.
Czech: Přestanete-li Zeffix užívat, lékař Vás bude sledovat alespoň čtyři měsíce.
Slovenian: Ko boste prenehali jemati zdravilo Zeffix, vas bo zdravnik še vsaj štiri mesece nadziral glede kakršnih koli težav.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg negativní CHB
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB
Czech: V důsledku minimální hepatální funkce u těchto pacientů může reaktivace hepatitidy po vysazení lamivudinu nebo snížením účinnosti v průběhu terapie přivodit těžkou i fatální dekompenzaci.
Slovenian: Zaradi mejne funkcijske sposobnosti jeter pri takšnih bolnikih lahko ponoven zagon hepatitisa ob prekinitvi zdravljenja z lamivudinom ali izgubi učinkovitosti med zdravljenjem sproži hudo in celo smrtno dekompenzacijo.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin vedno uporabljati v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se zmanjša tveganje za rezistenco ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
Czech: Kromě toho má lamivudin-trifosfát jen malý vliv na obsah DNA v savčích buňkách.
Slovenian: Lamivudin-TP ima majhen učinek na vsebnost celične DNA pri sesalcih.
Czech: U pacientek, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, by se mělo uvažovat o možnosti vzniku rekurentní hepatitidy při ukončení léčby lamivudinem.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo z lamivudinom in potem zanosijo, je treba upoštevati možnost za ponovitev hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Czech: Avšak mohou se vyskytovat recidivy sérokonverze.
Slovenian: Vendar pa lahko po serokonverziji pride do relapsa.
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu s alfa-interferonem se nevyskytly farmakokinetické interakce.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe obeh zdravil lamivudin nima farmakokinetičnih interakcij z interferonom alfa.
Czech: Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko povzroči utrujenost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Zdravilo Zeffix je protivirusno zdravilo, ki zavira virus hepatitisa B in spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním tato zvýšení hladin ALT v séru nebyla obvykle doprovázena zvýšením koncentrací sérového bilirubinu ani příznaky jaterní dekompenzace.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zvišanja serumske ALT na splošno ni bilo pri povečanju koncentracije bilirubina v serumu ali znakih dekompenzacije jeter.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 240 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine.
Czech: Nežádoucími účinky často uváděnými v klinických studiích byly únava, infekce dýchacího ústrojí, bolest v krku, bolest hlavy, žaludeční obtíže a bolest, pocit na zvracení, zvracení a průjem, zvýšení jaterních enzymů a enzymů produkovaných ve svalech (viz níže).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zeffix, so utrujenost, okužbe dihal, težave z grlom, glavobol, težave in bolečina v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje in driska, zvišane vrednosti jetrnih encimov in encimov, ki so nastali v mišicah (glejte spodaj).
Czech: Rhabdomyolýza * Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.
Slovenian: * V študijah III. faze pogostnost v skupini z lamivudinom ni bila večja od pogostnosti v skupini s placebom.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy B u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje dolgotrajne (kronične) okužbe s hepatitisom B pri odraslih.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Zeffix není u všech léčených osob stejná.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Zeffix se ne odzove vsak človek enako.
Czech: Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Zeffix:
Czech: Svalové poruchy, včetně myalgie a křečí*
Slovenian: Pogosti bolezni mišic, vključno z mialgijo in krči*
Czech: Vzhledem k riziku YMDD mutace HBV není udržovací monoterapie lamivudinem vhodná u pacientů s detekovatelnou HBV DNA v séru po 24. týdnu léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Glede na tveganje za YMDD mutant HBV vzdrževanje monoterapije z lamivudinom ni primerno za bolnike, ki imajo 24. teden zdravljenja ali pozneje v serumu zaznavno HBV DNA (glejte poglavje 4.4).
Czech: U některých pacientů vede vznik YMDD mutace viru HBV k exacerbaci hepatitidy primárně prokázané zvýšením hodnot ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pojav YMDD mutanta HBV vodi do poslabšanja hepatitisa, kar se primarno zazna z zvišanjem serumske ALT in ponovnim pojavom HBV DNA (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů bez
Slovenian: - Vsi bolniki
Czech: Srovnání vzestupu ALT po léčbě mezi týdny 52 a 68 u pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem v 52. týdnu, a u pacientů léčených po celou dobu placebem ve stejných studiích, je uvedeno v tabulce 3.
Slovenian: V preglednici 3 je prikazano zvišanje ALT po zdravljenju med 52. in 68. tednom pri bolnikih, katerim so v 52. tednu ukinili lamivudin, v primerjavi z bolniki v isti študiji, ki so celo obdobje zdravljenja dobivali placebo.
Czech: Rozdíl v sérokonverzi HBeAg (HBeAg a ztráta HBV DNA spolu s detekcí HBeAb) mezi placebem a lamivudinem nebyl v této populaci statisticky významný [po jednom roce 13 % (12/95) pro placebo oproti 22 % (42/191) pro lamivudin; p=0,057].
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično signifikantna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Czech: → Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Slovenian: Ne upravljajte z vozili ali stroji, če se ne počutite dobro.
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců ani samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost samic oziroma samcev (glejte poglavje 5.3).
Czech: virologické a sérologické parametry související s hepatitidou B, na hepatální a renální funkci a na antivirovou terapeutickou odezvu, a to minimálně každý měsíc, a je-li léčba z jakéhokoli důvodu zastavena, pak ještě nejméně 6 měsíců po léčbě.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati klinične, virološke in serološke parametre, povezane s hepatitisom B, jetrno in ledvično funkcijo ter protivirusni odgovor med zdravljenjem (vsaj mesečno), v primeru prekinitve zdravljenja iz kateregakoli razloga pa še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Czech: Exacerbace u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Slovenian: Poslabšanja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Czech: Lamivudin je z organismu odstraňován převážně renální exkrecí v intaktní formě.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
Czech: - Všichni pacienti - Pacienti se základní ALT ≤ 1x ULN2 - Pacienti se základní ALT > 2x ULN
Slovenian: - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT ≤ 1 x ZMN2 - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT > 2 x ZMN
Czech: Výskyt YMDD mutace HBV byl stejný jako u dospělých, v rozsahu od 19 % v 52. týdnu léčby až do
Slovenian: Pojavnost YMDD mutanta HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19 % v 52. tednu do 45 % pri bolnikih, ki so se kontinuirano zdravili 24 mesecev.
Czech: Dospělí Doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat dnevno.
Czech: Zeffix perorální roztok
Slovenian: Zeffix peroralne raztopine
Czech: Potvrzená HBeAg sérokonverze se vyskytla u 47 % (118/252) jednotlivců léčených lamivudinem a 93 % (320/345) jednotlivců léčených lamivudinem se stalo HBV DNA negativními (VERSANT [verze 1], bDNA
Slovenian: Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47 % (118/252) oseb, zdravljenih z lamivudinom, 93 % (320/345) oseb, ki so prejemale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNA negativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0,7 Meq/ml).
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Czech: - Týden 260 normální nad normální < základní nad normální > základní
Slovenian: - 260. teden normalna vrednost vrednost višja od normalne vrednosti < izhodiščna vrednost vrednost višja od normalne vrednosti > izhodiščna vrednost
Czech: Pro léčbu pacientů, kteří jsou zároveň nakaženi HIV a léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu, nebo je u nich tato léčba plánována, je nutno zachovat dávku lamivudinu předepsanou pro léčbu infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in se trenutno že zdravijo ali pa se zanje načrtuje zdravljenje z lamivudinom ali kombinacijo lamivudin-zidovudin, je potreben vzdrževalni odmerek lamivudina, ki je predpisan za okužbo z virusom HIV (običajno 150 mg/dvakrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu ani ovlivnění samčí nebo samičí fertility.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso podale dokazov o teratogenosti, pokazale pa so, da ne vpliva na plodnost samcev ali samic.
Czech:  emtricitabin, užívaný k léčbě HIV nebo hepatitidy B;
Slovenian: • emtricitabin, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV in pri okužbah s hepatitisom B,
Czech: U pacientů s YMDD mutací HBV 18/39 (46 %) mělo zlepšenou nekroinflamační aktivitu a 9/39 (23 %) vykázalo zhoršení.
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom HBV je pri 18/39 (46 %) prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb, pri 9/39 (23 %) pa do poslabšanja.
Czech: U léčiv, která jsou převážně eliminována buď aktivní renální sekrecí organických aniontů nebo glomerulární filtrací, nejsou klinicky významné interakce s lamivudinem pravděpodobné.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi učinkovine, za katere se je izkazalo, da se primarno izločajo bodisi preko aktivne organske anionske poti bodisi z glomerularno filtracijo, povzročile klinično pomembne interakcije z lamivudinom.
Czech: Tato reakce může být opožděná.
Slovenian: Alergijska reakcija je lahko odloženega tipa.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, byla zaznamenána akutní exacerbace hepatitidy, která se obvykle prokazuje zvýšenou hladinou ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B so opažali akutno poslabšanje hepatitisa, po navadi ugotovljeno z zvišanjem serumske ALT in ponovnim pojavom HBV DNA.
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Slovenian: 3 aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Czech: Barnard Castle County Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Slovenian: County Durham DL12 8DT
Czech: U pacientů, kteří mají YMDD mutaci HBV, se má zvážit na základě terapeutických doporučení přechod na jiný léčivý přípravek nebo přidání dalšího léčivého přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom HBV je treba skladno s smernicami za zdravljenje razmisliti o zamenjavi ali dodatku drugega zdravila, ki nima navzkrižne odpornosti proti lamivudinu (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Slovenian: Prikaz neželenih učinkov v preglednici
Czech: u kterých došlo po léčbě k elevaci ALT ve spojitosti se zvýšením hladin bilirubinu, byl nízký a podobný jako u pacientů, kteří obdrželi lamivudin nebo placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli zvišane vrednosti ALT po zdravljenju v povezavi s povečanjem nivoja bilirubina, je bil nizek in podoben pri bolnikih, ki so jemali ali lamivudin ali placebo.
Czech: Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Slovenian: Vsakega otroka, ki je in utero izpostavljen nukleozidnim ali nukleotidnim analogom, je treba klinično in laboratorijsko spremljati.
Czech: V případě, že dojde k přenosu viru HBV z matky na dítě i přes adekvátní profylaxi, mělo by se zvážit přerušení kojení, aby se u dítěte snížilo riziko vzniku mutací viru HBV, které by vedly k rezistenci viru vůči lamivudinu.
Slovenian: V primeru prenosa HBV iz matere na otroka, kljub ustrezni profilaksi pride v poštev prenehanje dojenja, da bi pri dojenčku zmanjšali tveganje pojava proti lamivudinu odpornih mutantov.
Czech: Proto by v průběhu HBeAg sérokonverze pacienti měli být pravidelně sledováni, aby se zjistilo, zda je udržována sérologická a klinická odpověď.
Slovenian: Po serokonverziji HBeAg torej priporočamo občasno preverjanje ali sta se serološki in klinični odziv ohranila.
Czech: U pacientů s mutací bylo u 4/26 (15 %) prokázáno zlepšení nekroinflamačního skóre a u 8/26 (31 %) pacientů zhoršení ve srovnání s obdobím před léčbou.
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom se je pri 4/26 (15 %) pokazalo izboljšanje nekroznih in vnetnih sprememb, pri 8/26 (31 %) bolnikih pa se je stanje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem poslabšalo.
Czech: Užívání přípravku Zeffix nezabrání přenosu hepatitidy B na další osoby.
Slovenian: Zdravilo Zeffix ne prepreči vašega prenašanja okužbe s hepatitisom B na druge osebe.
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Po prvem odprtju: 1 mesec
Czech: Kolik přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je 20 ml (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Czech: Pacienti, u nichž byla aplikace lamivudinu zastavena, mají být pravidelně kontrolováni se zaměřením na známky recidivující hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenje lamivudinom prekine, je treba bolnike periodično nadzirati glede dokazov rekurentnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: • zvýšená hladina některých jaterních enzymů (transamináz), která může být známkou zánětu nebo poškození jater.
Slovenian: • zvišanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (transaminaz); to je lahko znak vnetja jeter.
Czech: Progrese cirhózy byla pozorována u 4/68 (6 %) pacientů s YMDD mutací, zatímco progrese cirhózy nebyla pozorována u pacientů bez mutace.
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem od bolnikov brez YMDD mutanta.
Czech: Inkorporací lamivudin-trifosfátu do řetězce virové DNA s následným ukončením řetězce se znemožní další tvorba virové DNA.
Slovenian: Lamivudin-TP blokira nadaljnje nastajanje virusne DNA tako, da se vključi v verigo in s tem povzroči terminacijo verige.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Czech: Předmět %
Slovenian: Osebe, % (št.)
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, prosimo upoštevajte, da vsak odmerek zdravila Zeffix (100 mg = 20 ml)
Czech: 159 HBeAg-pozitivních pacientů asijského původu léčeno lamivudinem a sledováno v období mediánu téměř 30 měsíců.
Slovenian: V retrospektivni študiji za ugotovitev dejavnikov, povezanih s ponovnim povečanjem HBV DNA, je bilo 159 azijskih HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom in so jih spremljali mediano skoraj 30 mesecev.
Czech: Diabetici musí být upozorněni na to, že každá dávka perorálního roztoku (100 mg = 20 ml) obsahuje
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba razložiti, da vsak odmerek peroralne raztopine (100 mg = 20 ml) vsebuje 4 g saharoze.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-med-info@gsk.com
Czech: Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by Vám hrozilo nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; obstaja namreč tveganje za poslabšanje hepatitisa.
Czech: Součástí balení je také dávkovací perorální aplikátor se stupnicí v ml a adaptér pro aplikátor umožňující jeho nasazení do hrdla lahvičky.
Slovenian: Škatli je priložen peroralni aplikator z merilno skalo v ml in nastavek za aplikator, ki ga je treba pred uporabo namestiti na plastenko.
Czech: HBeAg sérokonverze byla zvýšena u pacientů s elevací hladin ALT; 77 % (20/26) pacientů s ALT před léčbou > 2x ULN sérokonvertovalo.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77 % (20/26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2x ZMN (zgornja meja normale).