FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αμινοτρανσφεράση της αλανίνης» [ALT] και ενδείξεις βλάβης κατά την εξέταση του ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
Spanish: Otras informaciones sobre Hepsera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hepsera:
Spanish: Adenofovir detiene el virus que produce ADN y le impide multiplicarse y difundirse.
Greek: Η αδεφοβίρη σταματά την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 511 ασθενείς που ήταν «HBeAg θετικοί» (είχαν προσβληθεί από τον συνήθη τύπο του ιού ηπατίτιδας B) και στη δεύτερη μετείχαν 184 ασθενείς, οι οποίοι ήταν «HBeAg αρνητικοί» (είχαν προσβληθεί από έναν ιό που είχε μεταλλαχθεί [αλλάξει], με αποτέλεσμα να εμφανίσουν μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που θεραπεύεται δυσκολότερα).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hepsera.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αυξημένη κρεατινίνη (δείκτης νεφρικών προβλημάτων) και η αδυναμία.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Hepsera fue más eficaz que el placebo en frenar la progresión de la enfermedad hepática.
Greek: Το Hepsera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Spanish: Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Το Hepsera έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
Greek: Τι είναι το Hepsera?
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Hepsera, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Hepsera όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες αγωγές στις οποίες είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός.
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδεφοβίρη διπιβοξίλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
Greek: Η αδεφοβίρη διπιβοξίλη, η δραστική ουσία στο Hepsera, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε αδεφοβίρη μέσα στο σώμα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera;
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Greek: Η αδεφοβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
Greek: Η αδεφοβίρη είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
Greek: Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας του ιού, το Hepsera πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Hepsera.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hepsera.
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Greek: Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που προέρχεται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Hepsera σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera;
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
Greek: Πώς δρα το Hepsera;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hepsera;
Spanish: Hepsera no está recomendado para su uso en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis (una técnica de limpieza de la sangre) - su uso deberá estudiarse únicamente para estos pacientes si sus beneficios potenciales superan a sus riesgos potenciales.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησής του σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να εξετάζεται μόνο στην περίπτωση που τα πιθανά οφέλη του υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hepsera;
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: La preparación debe ser:
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
Greek: Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
Spanish: Suelen ser transitorios.
Greek: Συνήθως είναι προσωρινά.
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
Greek: Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
Greek: Ορισμένα από τα σοβαρά συμβάντα σημειώθηκαν κατά την ημέρα της ένεσης.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Estudio BO15935
Greek: Μελέτη ΒΟ15935
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Spanish: Estudio MO16419
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
Spanish: (l/día)
Greek: (L/ημέρα)
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες.
Spanish: Hasta este límite, las dosis fueron bien toleradas.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 ή βαθμού 5.
Spanish: El estudio en conejos se realizó específicamente para examinar aspectos de tolerancia local.
Greek: Η μελέτη των κονίκλων πραγματοποιήθηκε για να εξετάσει συγκεκριμένα θέματα τοπικής ανοχής.
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
Greek: D-82377 Penzberg
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso
Greek: Μειωμένο βάρος /Απώλεια βάρους
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Spanish: Rango de t1/2 desde
Greek: Εύρος t1/2 από
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
Greek: Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή.
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:
Spanish: Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Greek: Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μια εβδομάδα μετά την έγχυση.
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, τα περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Spanish: Otros medicamentos y Herceptin
Greek: Άλλα φάρμακα και Herceptin
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε Πίνακα 16).
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Spanish: 21 meses.
Greek: 21 μήνες.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά.
Spanish: • sentimiento de debilidad y malestar
Greek: · αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
Greek: Υπήρξαν, επίσης, περισσότερες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και περισσότερες αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση.
Spanish: Herceptin debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: Los detalles de las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en la sección 4.4.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
Greek: Η δόση του Herceptin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Spanish: AUC0-21 días
Greek: AUC0-21 ημέρες
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Greek: Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Spanish: Se ha asociado a un desenlace de muerte.
Greek: Έχει σχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
Greek: · Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herceptin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
Greek: Η υαλουρονιδάση εντοπίζεται στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Greek: · Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Herceptin intravenoso por Herceptin subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σκεφτεί να αλλάξει την ενδοφλέβια θεραπεία σας με Herceptin σε υποδόρια θεραπεία Herceptin (και αντίστροφα) εάν αυτό θεωρείται κατάλληλο για εσάς.
Spanish: Tabla 12: Resumen de la respuesta patológica completa (RpC)
Greek: Πίνακας 12: Περίληψη Πλήρους παθολογικής Ανταπόκρισης (pCR)
Spanish: Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών μακριά από το παλιό σημείο.
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón incluso después de finalizar su tratamiento.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Greek: Μια μελέτη τρεαλόζης, που είναι κύριο έκδοχο του φαρμάκου, δεν έδειξε καμία τοξικότητα.
Spanish: El intervalo entre las administraciones posteriores de la formulación de Herceptin subcutáneo no debe ser inferior a tres semanas.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Greek: Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5 % de las pacientes.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5 % των ασθενών.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Spanish: • Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
Greek: Το συχνότερο ανεπιθύμητο συμβάν ήταν η υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herceptin se administrará cada 3 semanas.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herceptin χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
Spanish: El estudio de 13 semanas se realizó para confirmar que el cambio en la vía de administración y el uso del excipiente nuevo hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) no tuvo un efecto en las características de seguridad de Herceptin.
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herceptin o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herceptin, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de Herceptin frente observación.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους του Herceptin έναντι της παρατήρησης.