FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline Symtomdebut
Lithuanian: Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį Atsiradus simptomams
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus (mėnesius)
Swedish: Unituxin är avsett för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader till 17 år, som tidigare fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Lithuanian: Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų, kuriems anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT).
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą cynomolgus beždžionėms nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kuris pasireiškė nedideliu kraujospūdžio padidėjimu (vienam iš trijų gyvūnų) ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimu (dviem iš trijų gyvūnų).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Swedish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag givet som en intravenös infusion under 10-20 timmar.
Lithuanian: Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10-20 valandų.
Swedish: Svårighetsgraden hos dessa förändringar bedömdes såsom mycket lindrig/lindrig och återgick eller tenderade att återgå efter att administreringen upphört.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo labai nežymūs arba nežymūs ir praėjo ar buvo linkę praeiti nutraukus preparato skyrimą.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Swedish: Dinutuximab reagerar specifikt med gangliosiden GD2, som är starkt uttryckt på ytan av neuroblastomceller och minimalt uttryckt på ytan av normala humana nervceller, perifera smärtfibrer och hudmelanocyter.
Lithuanian: Dinutuksimabas ypač reaguoja su gangliozidu GD2, kurio ekspresija labiausiai pasireiškia neuroblastomos ląstelių paviršiuje ir mažiausiai pasireiškia normalių žmogaus neuronų, periferinių skausmo skaidulų ir odos melanocitų paviršiuje.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Visų prieinamų klinikinių duomenų populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad dinutuksimabo farmakokinetikos nekeičia amžius, rasė, lytis, kartu skiriami vaistai (IL-2, GM-KSF) ir esantis kapiliarų pralaidumo sindromas, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta, tačiau nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinų veisimosi organams (žr.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Anafylaxi Grad 3 eller 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Lithuanian: Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Swedish: Efter ASCT randomiserades 226 försökspersoner slumpmässigt 1:1 till antingen en standardbehandlingsarm (sex kurer med isotretinoin) eller en arm med dinutuximab-immunterapi (fem kurer med dinutuximab i kombination med omväxlande GM-CSF och IL-2; kombinerat med isotretinoin givet samtidigt i sex kurer).
Lithuanian: Po AKLT 226 tiriamieji atsitiktiniu būdu 1:1 buvo paskirstyti į standartinės terapijos grupę (šeši izotretinoino kursai) ar į dinutuksimabo imunoterapijos grupę (penki kursai dinutuksimabo derinant su kaitaliojamais GM-KSF ir IL-2; šeši kursai derinant kartu su izotretinoinu).
Swedish: Under de två sista veckorna i var och en av de sex kurerna fick patienterna i både kontrollarmen och armen med dinutuximabimmunterapi även oralt isotretinoin i en dos av 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 två gånger dagligen).
Lithuanian: Kiekvieno iš šešių kursų metu per paskutines dvi savaites ir kontrolinės, ir dinutuksimabo imunoterapijos grupių tiriamieji taip pat vartojo per burną izotretinoino 160 mg/m2/ per parą dozę (po 80 mg/m2 du kartus per parą).
Swedish: Dessa studier stöder den nuvarande dinutuximab-doseringen på 17,5 mg/m2/dag, administrerat under fyra dagar i följd inom ramen för fem månatliga kurer.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina dabartinę dinutuksimabo dozavimo schemą: 17,5 mg/m2/per parą skiriant keturias dienas paeiliui per penkis mėnesinius kursus.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Swedish: Unituxin används tillsammans med tre andra läkemedel: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Lithuanian: Unituxin vartojamas kartu su kitais trimis vaistais: - izotretinoinu, - GM-KSF, - IL-2.
Swedish: - "intravenöst immunglobulin" - du får inte använda denna typ av läkemedel under perioden från och med två veckor före en Unituxin-behandling till och med minst en vecka efter att behandlingen har avslutats.
Lithuanian: - į veną leidžiamus imunoglobulinus - Jums negalima vartoti šio vaisto dvi savaites prieš pradedant gydymą Unituxin ir mažiausiai vieną savaitę užbaigus gydymą.
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vivo nustatyta, kad vienas dinutuksimabas ir derinyje su IL-2, gali dalinai sustabdyti naviko augimą pelėms.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Swedish: • Problem med nerverna - du kanske märker domningar, stickningar eller en brännande känsla i händer, fötter, ben eller armar, nedsatt känsel eller svaghet vid rörelser (perifer neuropati).
Lithuanian: • Nervų sutrikimai - gali pasireikšti tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas plaštakose, pėdose, kojose ar rankose, sumažėjęs jautrumas ar silpnumas atliekant judesius (periferinė neuropatija).
Swedish: Dinutuximab är en monoklonal chimär antikropp sammansatt av murina variabla regioner från tunga och lätta kedjor och den humana konstanta regionen från den tunga kedjan i IgG1 och den lätta kedjan kappa.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra monokloninis chimerinis antikūnas, sudarytas iš pelės kintamųjų sunkiųjų ir lengvųjų grandžių sričių ir iš žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių sunkiųjų grandžių ir kapa lengvųjų grandžių.
Swedish: Dinutuximab har visat sig binda till neuroblastomcellinjer som är kända att uttrycka GD2 in vitro.
Lithuanian: Dinutuksimabas jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kurios in vitro ekspresuoja GD2.
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för kur 2 och 4 för Unituxin och IL-2; doseringsschema för kur 2, 4 och 6 för isotretinoin.
Lithuanian: 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.
Swedish: Långtidsöverlevnaden utvärderades genom fem års uppföljning efter EFS-analysen och fortsatte att visa på en överlevnadsfördel för patienter som fick dinutuximab-immunterapi jämfört med dem som fick enbart isotretinoin.
Lithuanian: Ilgalaikis bendras išgyvenamumas buvo vertinamas per 5 metų tolimesnį stebėjimą po EFS analizės ir buvo toliau tęsiamas norint parodyti, kad pacientų, gydytų dinutuksimabu, išgyvenamumas buvo didesnis, nei gydytų vienu izotretinoinu.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Lithuanian: Šiame tyrime 27 vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (3,9 ± 1,9 metų amžiaus), buvo pravestas gydymas iki 5 ciklų Unituxin 17,5 mg/m2/per parą dozę leidžiant infuzija į veną per 10 - 20 val.
Swedish: De är mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 patient av 10).
Lithuanian: Gydymo metu tai atsitinka labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Swedish: Klassiska metabolismstudier har inte utförts.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Swedish: Prekliniska studier visar att den dinutuximab-inducerade neurotoxiciteten sannolikt beror på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen lokaliserat på ytan av perifera nervfibrer och/eller myelin.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dinutuksimabo sukeltas neurotoksinis poveikis greičiausiai yra dėl mechaninės alodinijos indukcijos, kuri gali būti sužadinta reaguojant dinutuksimabui su GD2 antigenu, esančiu ant periferinių nervinių skaidulų ir (arba) mielino paviršiaus.
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen.
Lithuanian: Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių.
Swedish: Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra baltymas, kurį metabolizuoja visur esantys proteolitiniai fermentai suskaldydami į mažus peptidus ir į atskiras amino rūgštis.
Swedish: Onormala laboratorieprover
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Swedish: • All typ av smärta: i buken, halsen, bröstet, ansiktet, händerna, fötterna, ben eller armar (till exempel, avdomning, pirrningar eller brännande känsla), rygg, nacke, leder, skelett, muskler, mun, öga, könsorgan.
Lithuanian: • bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų, burnos, akių, lyties organų.
Swedish: Immunglobulin får inte ges inom två veckor före och en vecka efter att patienten har avslutat varje Unituxin-kur.
Lithuanian: Imunoglobulinų negalima vartoti dvi savaites prieš ir vieną savaitę po kiekvieno Unituxin kurso.
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, är det svårt att fastställa orsakssambandet mellan varje biverkning och ett specifikt läkemedel.
Lithuanian: Kadangi šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, sunku išaiškinti kiekvienos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su konkrečiu vaistiniu preparatu.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Swedish: IL-2 administrerades samtidigt med dinutuximab som en kontinuerlig intravenös infusion som pågick i fyra dagar, under vecka 1 av kur 2 och 4 i en dos på 3,0 MIE/m2/dag, och under vecka 2 av kur 2 och 4 i en dos på 4,5 MIE/m2/dag.
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills vilodyspnén har givit med sig och/eller den perifera syrgasmättnaden är minst 94 % på rumsluft.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradėjimą iki praeis dusulys ramybėje ir (arba) periferinis deguonies prisotinimas bus mažiausiai 94 % kvėpuojant kambario oru.
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją prieš 20 minučių reikia per burną skirti paracetamolio ir kartoti kas 4-6 val.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Swedish: Leverdysfunktion Regelbunden monitorering av leverfunktionen rekommenderas under dinutuximab-immunterapi.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Swedish: Om detta tolereras, öka GM-CSF eller IL-2 till full dos nästa dag.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. i produktresumén.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Förstärkt ADCC i närvaro av GM-CSF och IL-2 gav rationalen till att kombinera dessa cytokiner med dinutuximab i kliniska studier.
Lithuanian: Kadangi padidėja ADCC esant GM-KSF ir IL-2, buvo logiškai pagrįstas šių citokinų derinimas su dinutuksimabu klinikinių tyrimų metu.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Lithuanian: 5.1 Farmakokinetinės savybės
Swedish: Hur mycket läkemedel får du?
Lithuanian: Kiek bus skiriama
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai skirti kas 4-6 val, jei kartu yra skiriamas IL
Swedish: Hemolytiskt uremisyndrom vid frånvaro av dokumenterad infektion och som lett till njursvikt, onormala elektrolytnivåer, anemi och hypertoni har rapporterats.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Lithuanian: Rekomenduojama, prireikus,
Swedish: Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojingas) Atsiradus simptomams
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin.
Lithuanian: Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodkreatinin, ökad vikt
Lithuanian: Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs svoris.
Swedish: Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje kur varar cirka 24 dagar) och dag 8-11 under kur 2 och 4 (varje kur varar cirka 28 dagar).
Lithuanian: (kiekvienas kursas trunka maždaug 24 dienas) jis leidžiamas nuo 4 iki 7 dienos, o per 2 ir 4 kursus (kiekvienas kursas trunka maždaug 28 dienas) leidžiamas nuo 8 iki 11 dienos.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Lithuanian: Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).
Swedish: • Om symtomen har upphört nästa dag, återupptas dinutuximab med tolererad hastighet utan GM-CSF eller IL-2.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dinutuximab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Alerginės reakcijos
Swedish: Erforderlig volym dinutuximab ska dras upp och injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nebuvo galima atskirti infuzijos reakcijų nuo padidinto jautrumo ar alerginių reakcijų, nes iš dalies sutapdavo požymiai ir simptomai.
Swedish: • Lågt blodtryck - det kan göra att du blir yr eller svimmar
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis - dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti.
Swedish: Lidokain-infusionen ska avbrytas om patienten utvecklar yrsel, periorala domningar eller tinnitus.
Lithuanian: Lidokaino infuziją reikia nutraukti, jeigu pacientui atsiranda svaigulys, tirpimas apie burną ar spengimas ausyse.
Swedish: Efter att symtomen upphört
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Swedish: I den primära intention-to-treat-analysen (ITT-analysen) fann man en förbättring av EFS associerad med dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med enbart isotretinoin.2-årsestimaten av EFS var 66 % hos patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med 48 % hos patienter som fick enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,033) fast denna skillnad uppnådde inte formell statistisk signifiakns enligt den specificerade planen för interimanalyser.
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų dinutuksimabu kartu su izotretinoinu, 2 metų EFS buvo 66 % palyginus su 48 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,033), nors šis skirtumas nepasiekė formalaus statistinio reikšmingumo pagal iš anksto nustatytą tarpinėms analizėms planą.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki infekcija arba sepsis praeis.
Swedish: • Om tecknen och symtomen upphör snabbt med ovanstående åtgärder kan dinutuximab-infusionen återupptas med en hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei taikant anksčiau paminėtas priemones simptomai ir požymiai greitai praeina, galima vėl tęsti dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val.
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Swedish: Gabapentin kan administreras när man påbörjar premedicineringen med morfin, i en oral dos på 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Lithuanian: Kiekvienas kursas truks vieną mėnesį. Jums nebus skiriami visi šie vaistai kiekvieno kurso metu.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Todėl abu šiuos vaistinius preparatus skirti kartu reikia atsargiai (žr.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir taikyti atitinkamas gydymo priemones.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner som kräver snabb intervention inklusive blodtrycksunderstöd, bronkdilaterande behandling, kortikosteroider, sänkt infusionshastighet, uppehåll i infusionen eller permanent utsättning av Unituxin innefattade ansiktsödem och övre luftvägsödem, dyspné, bronkospasm, stridor, urtikaria och hypotoni.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
Swedish: under de återstående IL-2-kurerna.
Lithuanian: KSF likusiems IL-2 kursams.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite kokias nors daleles ar spalvos pakitimus.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Lithuanian: pacientų nustatytos sunkios anafilaksinės ar alerginės reakcijos.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės reakcijos), ar kitos reakcijos į infuziją.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Lithuanian: Eliminacija Geometrinis klirenso vidurkis buvo apskaičiuotas 0,025 l/val.