FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
German: Immunogenität von Synflorix mit Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
German: Hypoton-hyporesponsive Episode
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Relative Reduktion(1) % (95% KI)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
German: In der COMPAS-Studie betrug die Gesamtwirksamkeit 66,7% (95% KI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 Fälle).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
German: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
German: 9-16 Mikrogramm
Maltese: 9-16-il mikrogramma
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
German: 3-6 Mikrogramm
Maltese: 3-6 mikrogrammi
German: Die Wirksamkeit war 100% (95% KI: 41,9; 100) gegen eine bakteriämische Pneumokokkenpneumonie oder ein Emphysem, die durch einen im Impfstoff enthaltenen Serotyp verursacht wurden.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Maltese: Rati ta' IPD u t-tnaqqis korrispondenti fir-rati fil-Finlandja IPD
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse Natriumchlorid
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi Sodium chloride
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
German: EU/1/09/508/001 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/09/508/002 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/003 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/09/508/004 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/010 - Packungsgröße mit 50 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
German: IPD-Typ
Maltese: Tip ta' IPD
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synflorix enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
German: Synflorix 3+1 Impfschema
Maltese: Synflorix skeda 3+1
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza li Synflorix jipporovdi protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali li ma jinstabux fit-tilqima ħlief is-serotip kross-reattiv 19A (ara sezzjoni 5.1) jew kontra non-typeable Haemophilus influenzae.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
German: Die Auffrischimpfung mit Synflorix führte bei HIV +/+ und HIV +/- Säuglingen zu einem starken Anstieg der ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
German: 4-Dosenbehältnis Natriumchlorid 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Maltese: Rari konvulżjonijiet (inkluż bid-deni)
German: Für den kreuzreaktiven Serotyp 19A wurden nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung vergleichbare Antikörper-GMCs (ELISA) mit dem 2-Dosen- wie mit dem 3-DosenImpfschema beobachtet (2-Dosen-Impfschema: 0,14 µg/ml [95% KI: 0,12; 0,17] und 0,73 µg/ml [95% KI: 0,58; 0,92]; 3-Dosen-Impfschema: 0,19 µg/ml [95% KI: 0,16; 0,24] und 0,87 µg/ml [95% KI: 0,69; 1,11]).
Maltese: Għas-serotip kross-reattiv 19A, kienu osservati GMCs ta' antikorpi imkejlin b'ELISA jixxiebhu wara ddoża primarja u wara d-doża booster għall-iskeda ta' 2 dożi [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) u 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] u l-iskeda ta' 3 dożi [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) u 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen jede klinische Episode einer akuten Otitis media, unabhängig von der Ätiologie, betrug 33,6% (95% KI: 20,8; 44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
German: Effektivität des Impfstoffes nach einer Catch-up-Immunisierung
Maltese: Effikaċja wara tilqim ta' wara l-età rakkomandata catch-up immunization
German: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
German: Tabelle 6: Vergleichende Analyse zwischen Prevenar 7-valent und Synflorix: Anteil der Säuglinge mit einer Antikörper-Konzentration > 0,20 µg/ml einen Monat nach der dritten Dosis
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
German: Bei beiden Impfschemata wurde eine Booster-Antwort auf die Auffrischimpfung beobachtet, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Maltese: Fiż-żewġ skedi, ġie osservat rispons booster indikattiv ta' priming immunoloġiku.
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Maltese: Kwalunkwe IPD tas-serotip tal-vaċċin(3) - Pnewmonja invażiva jew batteremija
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effikaċja ta' Synflorix għall-IPD fil-Brażil Tipi ta' IPD(1)
German: Eine in Burkina Faso durchgeführte klinische Studie verglich die Immunogenität von Synflorix bei 146 Kindern mit Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS-Krankheit, Hämoglobin-SC-Krankheit oder β
Maltese: Studju kliniku li twettaq fil-Burkina Faso evalwa l-immunoġeniċità ta' Synflorix li ngħata lil 146 wild b'SCD (mard ta' emoglobina
German: Für jeden der sieben gemeinsamen Serotypen erreichten 87,7% bis 100% der mit Synflorix geimpften Säuglinge und 92,1% bis 100% der mit Prevenar 7-valent geimpften Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der dritten Dosis.
Maltese: Xahar wara t-tielet doża 87.7% sa 100% tat-tilqim ta' Synflorix u 92.1% sa 100% tat-tilqim ta' Prevenar 7-valenti laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 għal kull wieħed mis-seba' serotipi komuni.
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw. 99,5% und war mindestens genauso gut wie die aggregierte Immunantwort von Prevenar 7-valent gegen die sieben gemeinsamen Serotypen (95,8%).
Maltese: Il-perċentwal ta' tilqim li laħqu l-limitu għat-tliet serotipi addizzjonali f'Synflorix (1, 5 u 7F) kienu 97.3%, 99.0% u 99.5% rispettivament u dan kien mill-inqas tajjeb daqs ir-rispons totali ta' Prevenar 7valenti kontra s-7 serotipi komuni (95.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: tilqim, tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Maltese: • Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.
German: Eine Serotypen-spezifische Wirksamkeit gegen eine erste AOM-Episode wurde für die Serotypen 6B (86,5%; 95% KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% KI: 6,3; 65,4) und 23F (70,8%; 95% KI: 20,8; 89,2) gezeigt.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima 11 Pn-PD kontra l-ewwel okkorrenza ta' episodju ta' AOM ta' tilqima-serotip kienet 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). Effikaċja speċifika għas-serotip kontra l-ewwel episodju ta' AOM intweriet għas-serotipi 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) u 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
German: Für die Serotypen 1, 5 und 7F betrug der Anteil der mit Synflorix geimpften Säuglinge/Kinder, die einen OPA-Titer ≥ 8 erreichten, 65,7%, 90,9% bzw. 99,6% nach der Grundimmunisierung und 91,0%, 96,3% bzw. 100% nach der Auffrischimpfung.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch einen Pneumokokken-Serotypen verursachte AOM-Episode betrug 51,5% (95% KI: 36,8; 62,9).
Maltese: Leffikaċja kontra kull episodju ta' AOM minħabba kull serotip pnewmokokkali kienet 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
German: Immungedächtnis
Maltese: Memorja immunitarja
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Maltese: Ibbażat fuq paragun immunoloġiku tar-rispons funzjonali tat-tilqima (OPA) ta' Synflorix malformulazzjoni 11 -valent użata f'POET, huwa mistenni li Synflorix jipprovdi effikaċja protettiva simili kontra AOM ikkawżata minn pnewmokokki.
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1; 30,3), einer C-CAP 22,4% (95% KI: 5,7; 36,1) und einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 7,3% (95% KI: 1,6; 12,6).
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
German: Bei der Catch-up-Impfung betrug die Effektivität des Impfstoffes 33,2% (95 % KI: 3,0; 53,4) in der Alterskohorte 7 bis 11 Monate und 22,4% (95% KI: -8,7; 44,8) in der Alterskohorte 12 bis 18 Monate.
Maltese: Għat-tilqim ‘catch-up', l-effikaċja tat-tilqim kienet ta' 33.2% (95% CI: 3.0; 53,4) fil-koorti ta' 7 -11-il xahar u 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) fil-koorti ta' 12-18-il xahar.
German: Insgesamt betrug die Inzidenz für IPD 35/100.000 Personen-Jahre in den Kohorten, die Synflorix erhielten, und 64/100.000 PersonenJahre in den Kohorten, die Prevenar 7-valent erhielten.
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
German: Bei einer in Südafrika durchgeführten Studie wurde die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in Lebenswoche 6, 10 und 14) mit anschließender Auffrischimpfung (im Alter von 9 bis 10 Monaten) bei 70 HIV-positiven (HIV +/+) Säuglingen, 91 HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (HIV +/-) und 93 HIV-negativen Säuglingen von HIVnegativen Müttern (HIV -/-) untersucht.
Maltese: Fi studju kliniku li twettaq fl-Afrika t'Isfel, ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Synflorix mogħti bħala kors ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa) segwit minn doża booster (fl-età ta' 9-10 xhur) f'70 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+), f'91 tarbija negattiva għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'93 tarbija li twieldu minn ommijiet negattivi għallHIV(HIV-/-).
German: 100 Durchstechflaschen 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Maltese: Tilqim attiv kontra mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta kkawżati minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal b'età minn 6 ġimgħat sa 5 snin.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
German: 10 Durchstechflaschen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti 10 x 1 dożi (0.5 ml)
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' Synflorix kienet ibbażata fuq il-provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 63,905 dożi ta' Synflorix lil 22,429 tifel u tifla b'saħħithom u 137 tarbija li twieldet qabel iżżmien bħala tilqima primarja.
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
Maltese: 10 serotipi tal-vaċċin pnewmokokkali
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif dwar protezzjoni kontra serotipi speċifiċi ta' pnewmokokki.
German: Packungsgrößen zu 10 oder 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 jew 100.
German: Fertigspritze EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Maltese: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Maltese: Kien osservat titjib tar-rispons ta' l-antikorpi għall-antiġeni tal-konjugat ta' Hib-TT, tad-difterite u tat-tetnu.
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal żewġ dożi f'pakkett ta' 100.
German: EU/1/09/508/013
Maltese: EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
German: In der FinIP-Studie betrug die Gesamteffektivität gegen durch Bakterienkultur bestätigte IPD 100% (95% KI: 85,6; 100; 0 versus 14 Fälle) beim 3+1-Impfschema, 85,8% (95% KI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 Fälle) beim 2+1-Impfschema und 93,0% (95% KI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 Fälle) ungeachtet des Impfschemas zur Grundimmunisierung.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
German: Typ oder Ursache der AOM
Maltese: Tip jew kawża ta' AOM
German: Durchstechflasche EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Maltese: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008