FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku Neuraceq a včasný manažment liečby zlepšia šance pacienta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Alzheimeri tõve praegu olemasolevate ravimeetodite piiratud toimete tõttu puuduvad kindlad tõendid, et varane diagnoos pärast PET-uuringuid Neuraceqiga ja ravi varane algus parandavad patsientide lõpptulemusi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Neuraceq
Estonian: Muu teave Neuraceqi kohta
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímky spolu s klinickým vyhodnotením.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama PET-kujutisi koos kliinilise hindamisega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť, podráždenie a začervenanie pokožky na mieste podania injekcie.
Estonian: Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha valulikkus, ärritus ja nahapunetus.
Slovak: Neuraceq je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetaben (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Estonian: Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainet florbetabeeni (18F) ja on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: Okrem toho nebola stanovená prospešnosť lieku Neuraceq pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Estonian: Lisaks ei ole tuvastatud Neuraceqi kasulikkust mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse jälgimisel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
Estonian: See on ravimi Neuraceq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
Estonian: See parandab oluliselt selliste mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, keda hinnatakse seoses Alzheimeri tõve ja teiste dementsuse tüüpidega.
Slovak: Liek Neuraceq zahŕňa veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Estonian: Neuraceqi kiirituse kogus on väga väike minimaalse vähi- või mis tahes pärilike kõrvalekallete riskiga.
Slovak: Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
Estonian: Valepositiivsete tulemuste riski tõttu ei tohi aga Neuraceqi kasutada dementsuse ainukese diagnostilise meetodina, vaid seda tuleb kasutada koos kliinilise hindamisega.
Slovak: Čo je liek Neuraceq a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Po naviazaní lieku na plaky sa môže pomocou PET skenera detegovať žiarenie, ktoré liek emituje, čo lekárom umožní vidieť, či je alebo nie je prítomné významné množstvo plakov.
Estonian: Pärast naastudele kinnitumist saab ravimi emiteeritavat kiirgust tuvastada PET-skanneriga, mis võimaldab arstidel näha, kas ajus leidub olulisel arvul naaste või mitte.
Slovak: Štúdia skúmala citlivosť a špecifickosť PET snímok (do akej miery boli na základe snímok identifikovaní dobrovoľníci s plakmi v mozgu a do akej miery boli snímky presné pri odlíšení od dobrovoľníkov, ktorí plaky nemali).
Estonian: Uuringus vaadeldi PET-uuringute tundlikkust ja spetsiifilisust (kui hästi need tuvastasid vabatahtlikke, kelle ajus olid naastud, uuritavatest, kelle ajus naaste ei olnud).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neuraceqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neuraceq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Neuraceqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Pozitívna snímka však sama osebe nie je dostatočná na vyvodenie záveru o diagnóze pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže plaky sa môžu pozorovať pri niekoľkých typoch demencie a tiež u niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Estonian: Siiski ei piisa positiivsest tulemusest mäluhäiretega patsiendi diagnoosimiseks, sest naaste võib esineda eri tüüpi dementsuse korral ja samuti mõnel sümptomita eakal inimesel.
Slovak: Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známeho ako rádiofarmakum, ktoré emituje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že je zacielené na β-amyloidné plaky v mozgu a naviaže sa na tieto plaky.
Estonian: Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Neuraceqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 20. veebruaril 2014.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Neuraceqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neuraceq.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 77,4
Estonian: Lahangutulemuste võrdlemisel PET-uuringutega selgus, et uuringute tundlikkus oli 77,4% ja spetsiifilisus 94,2%.
Slovak: Prečo bol liek Neuraceq povolený?
Estonian: Miks Neuraceq heaks kiideti?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Neuraceq, považoval sa za priaznivý, pričom najčastejšie nežiaduce udalosti súvisia s reakciami na mieste podania injekcie.
Estonian: Neuraceqi ohutusprofiili puhul peeti positiivseks seda, et enamus kõrvalnähte olid seotud süstekoha reaktsioonidega.
Slovak: Na plánovanom konci štúdie zomrelo 31 pacientov, u ktorých sa uskutočnila pitva na preukázanie, či majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Estonian: Uuringu plaanitud lõpuks oli 31 patsienti surnud ja neile tehti lahangud, et kindlaks teha, kas neil oli ajus olulisel määral beetaamüloidnaaste.
Slovak: Výsledky z hlavnej štúdie preukázali, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko citlivé a špecifické pre detekciu β-amyloidných plakov v mozgu a výsledky snímok presne odzrkadľujú zistenia pitvy.
Estonian: Põhiuuringu tulemused näitasid, et PETuuringutel Neuraceqiga on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus beeta-amüloidnaastude avastamisel ajus ja et uuringutulemused olid sarnased lahangutulemustega.
Slovak: Neuraceq je viazaný na lekársky predpis a o PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq môžu požiadať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s takými ochoreniami ako je Alzheimerova choroba a iné demencie.
Estonian: Neuraceq on retseptiravim ja PET-uuringule Neuraceqiga peab suunama arst, kes on kogenud selliste haigustega (Alzheimeri tõbi ja muud dementsused) patsientide ravis.
Slovak: Získa sa zobrazenie, ktoré vyhodnotia lekári vyškolení v interpretácii PET snímok vytvorených pomocou lieku Neuraceq.
Estonian: Pärast kujutise tegemist vaatavad seda arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe Neuraceqiga tehtud PET-uuringute tulemuste tõlgendamises.
Slovak: Preukázalo sa, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko špecifické a citlivé, keď sa použijú na identifikáciu pacientov s významným množstvom β-amyloidných plakov v mozgu.
Estonian: Selgus, et PET-uuringutel Neuraceqiga oli kõrge spetsiifilisus ja tundlikkus nende patsientide tuvastamisel, kelle ajus leidus olulisel arvul beeta-amüloidnaaste.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neuraceq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Neuraceq sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Estonian: Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis esinevad mõnikord dementsuse (Alzheimeri tõbi, Lewy kehakeste dementsus ja Parkinsoni tõve dementsus) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajus ja samuti mõne sümptomiteta eaka inimese ajus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neuraceq?
Estonian: Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?
Slovak: Ako sa liek Neuraceq používa?
Estonian: Kuidas Neuraceqi kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neuraceq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Neuraceqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Akým spôsobom liek Neuraceq účinkuje?
Estonian: Kuidas Neuraceq toimib?
Slovak: Pred operáciou
Estonian: Enne operatsiooni
Slovak: Spojené kráľovstvo a
Estonian: Ühendkuningriik ja
Slovak: Stredné v 4. týždni
Estonian: Keskmine 4. nädalal
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
Estonian: Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
Slovak: Výsledky porovnania primárnych a sekundárnych premenných účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 1.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 77 jedincov a do druhej 109 jedincov.
Estonian: Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
Slovak: V týchto štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov.
Estonian: Neis uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
Estonian: Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad olla:
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
Slovak: Stredné v 4. týždni Hodnota P*
Estonian: Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
Slovak: Celkové TWSTRS
Estonian: TWSTRS üldhinne
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
Slovak: Podľa týchto stupníc skóre 50 označuje žiadnu zmenu, 0 veľké zhoršenie a 100 veľké zlepšenie.
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Slovak: Smrteľná dávka bola 2 400 U/kg.
Estonian: Surmav annus oli 2400 Ü/kg.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú žiadnu potrebu upravovať dávku.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Estonian: Arengu-uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné aplikovať všeobecné medicínske podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Estonian: Keskmine algväärtus Keskmine 4. nädalal Muutus võrreldes algväärtusega P-väärtus*
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
Estonian: Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
Slovak: Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
Estonian: Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
Slovak: Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).
Slovak: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
Slovak: Ak sa vám zdá, že účinok NeuroBlocu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui teil on tunne, et NeuroBloc'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Slovak: Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes haiglas.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus sõltub annuse suurusest, kuid kuna uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel märkimisväärset vahet.
Slovak: Kazuistiky sú často závažnejšie u detí (40%) v porovnaní s kazuistikami u dospelých a starších osôb (12%), pravdepodobne v dôsledku použitia neprimerane vysokej dávky pre dieťa (pozri časť 4.9).
Estonian: Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
Slovak: Po zriedení sa musí liek použiť okamžite, pretože forma neobsahuje konzervačné prísady.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu).
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt on ravimit kasutatud lastel.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie) zápcha bolesť v krku pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela strata sily alebo energie zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov zmeny hlasu príznaky pripomínajúce chrípku
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Slovak: Môžu sa objaviť niekoľko dní až týždňov po aplikácii injekcie.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed haigused
Slovak: Preto má byť frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta.
Estonian: Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest.
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Estonian: Muud ravimid ja NeuroBloc
Slovak: To môže byť spôsobené vysokými dávkami obvykle používaných v tejto populácii.
Estonian: Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
Slovak: Placebo 10 000 U Placebo 5000
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Estonian: Toksiini toime levimine
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
Estonian: Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida.
Slovak: Pri klinickom podozrení na botulizmus môže byť potrebná hospitalizácia a monitorovanie dýchacích funkcií (začínajúce zlyhanie dýchania).
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
Estonian: Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc'i toimet.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi alla 18-aastastel lastel kasutada.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Neurobloc'i kasutamist Ärge kasutage NeuroBloc'i:
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Slovak: To preto, že nie je známe, ako NeuroBloc ovplyvňuje pacientky, ktoré sú tehotné a nie je známe, či NeuroBloc prechádza do materského mlieka u dojčiacich žien ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
Estonian: Seda seetõttu, et ei ole teada, millist toimet NeuroBloc rasedatele võib avaldada ja kas NeuroBloc eritub imetavate emade rinnapiima; kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Podobne ako u iných biologických/biotechnologických proteínov používaných ako lieky môže byť u niektorých pacientov opakované podávanie NeuroBlocu spojené so vznikom protilátok proti botulotoxínu typu B.
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Estonian: Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu