FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Slovenian: Cemiplimab okrepi odzive celic T, vključno s protitumorskimi odzivi, z blokado vezave PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Slovenian: Odziv tumorja so ocenjevali vsakih 8 ali 9 tednov (vsakih 8 tednov pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg na 2 tedna, in vsakih 9 tednov pri tistih, ki so prejemali 350 mg na 3 tedne).
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3- in ≤ 5-kratna ZMN ali celokupni bilirubin > 1,5-in ≤ 3-kratna
Spanish: Insuficiencia suprarrenal
Slovenian: Nadledvična insuficienca
Spanish: No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne hranite za poznejšo uporabo.
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
Slovenian: • težave s hormonskimi žlezami - zlasti s ščitnico, nadledvičnimi žlezami in trebušno slinavko,
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine so sestavljen izraz, ki vključuje bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, mialgijo, bolečine v vratu in bolečine v okončini.
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili trajanje odziva (DOR - duration of response) po NCP in po raziskovalčevi oceni (RO), ORR po RO, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po NCP in RO, celokupno preživetje (OS - overall survival), delež popolnega odziva (CRR - complete response rate) po NCP ter sprememba ocene pri izidih po navedbi bolnikov na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo cemiplimaba se je treba izogibatirazen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan prednizolona ali enakovredno)ker lahko motijo farmakodinamično aktivnost in učinkovitost cemiplimaba.
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Slovenian: ≥ 3. stopnja in AST ali ALT > 5 × ZMN ali celokupni bilirubin < 3 × ZMN
Spanish: h. Prurito es una denominación general que engloba prurito y prurito alérgico.
Slovenian: h. Pruritus je sestavljen izraz, ki vključuje pruritus in alergijski pruritus.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LIBTAYO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Slovenian: V 3-mesečni študiji za oceno plodnosti med uporabo ponavljajočih se odmerkov zdravila pri spolno zrelih opicah cynomolgus niso ugotovili vpliva na parametre plodnosti ali na reproduktivne organe samcev in samic.
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Slovenian: • če menite, da ste alergični, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba se lahko pojavijo imunsko pogojeni neželeni učinki.
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Spanish: Grado 1-5
Slovenian: 1.-5. stopnja
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la posible carcinogenicidad o genotoxicidad de cemiplimab.
Slovenian: Študij za testiranje karcinogenosti ali genotoksičnosti cemiplimaba niso izvedli.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba bolnike oceniti, da bi potrdili imunsko pogojeni neželen učinek in izključili druge možne vzroke.
Spanish: - Reacción adversa de grado 4 (excluyendo endocrinopatías) - Reacción adversa grave recurrente inmunomediada de grado 3 - Reacciones adversas inmunomediadas persistentes de grado 2 o 3 que duran 12 semanas o más (excluyendo endocrinopatías) - Imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg o menos de prednisona o equivalente por día dentro de las 12 semanas
Slovenian: - Neželen učinek 4. stopnje (razen endokrinopatij) - Ponavljajoč se hud imunsko pogojeni neželen učinek 3. stopnje - Dolgotrajni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali več (razen endokrinopatij) - Odmerka kortikosteroida v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na 10 mg ali manj prednizona (ali enakovredno) na dan
Spanish: Neuropatía periféricac
Slovenian: Periferna nevropatijac
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Slovenian: Hepatitis je sestavljen izraz, ki vključuje hepatitis in avtoimunski hepatitis.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Slovenian: Naslednji klinično pomembni imunsko pogojeni neželeni učinki so se pri 591 bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, pojavili s pojavnostjo manj kot 1 %.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov so te reakcije izzvenele pri 6 (50 %) od 12 bolnikov.
Spanish: o los datos de contacto de su prescriptor de LIBTAYO.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
Slovenian: • če imate presajen organ,
Spanish: Otros medicamentos y LIBTAYO Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.2).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po začetku zdravljenja s cemiplimabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab es lineal en las dosis de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas.
Slovenian: Očistek cemiplimaba je ob uporabi odmerkov od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna linearen.
Spanish: Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Enfermedad progresiva (EP)
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Slovenian: Cemiplimab se porazdeli predvsem v žilju in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je 5,2 l.
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se cemiplimab izloča v materino mleko.
Spanish: 30 meses
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Slovenian: Uporabo cemiplimaba je mogoče nadaljevati, ko je z nadomeščanjem insulina ali z antihiperglikemičnimi zdravili dosežen presnovni nadzor (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
Slovenian: • vnetje hipofize, ki leži na spodnji strani možganov, zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem,
Spanish: La mediana de edad fue de 72 años (intervalo: 38 a 96): setenta y ocho (40,4%) pacientes tenían 75 años o más, 66 pacientes (34,2%) tenían de 65 a menos de 75 años y 49 pacientes (25,4%) tenían menos de 65 años.
Slovenian: Mediana starost je bila 72 let (razpon: od 38 do 96): 78 (40,4 %) bolnikov je bilo starih 75 let ali več, 66 bolnikov (34,2 %) od 65 do manj kot 75 let in 49 bolnikov (25,4 %) je bilo mlajših od 65 let.
Spanish: • No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Slovenian: Ta čas obsega tako čas shranjevanja raztopine za infundiranje v intravenskem vsebniku na sobni temperaturi kot čas infundiranja zdravila.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti cemiplimaba za zdravljenje bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim kožnim ploščatoceličnim karcinomom, ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo študije za skupine 1-3 v ključni študiji 2. faze 1540.
Spanish: Reacciones cutáneas inmunomediadas u otras reacciones adversas inmunomediadas en pacientes con tratamiento previo con idelalisib
Slovenian: Imunsko pogojene kožne reakcije ali drugi imunsko pogojeni neželeni učinki pri bolnikih, predhodno zdravljenih z idelalisibom2.
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga k
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Slovenian: • vnetje srčne mišice, ki se lahko pokaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, občutek utrujenosti ali bolečine v prsih
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti cemiplimaba za zdravljenje bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim kožnim ploščatoceličnim karcinomom, ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti vmesne podatke preskušanja z eno samo skupino v tej populaciji [študija 1540, skupina 6].
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
Slovenian: • Težave s kožo, na primer izpuščaj ali srbenje, mehurje na koži in razjede v ustih ali na drugih sluznicah.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
Slovenian: Za obvladanje imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek cemiplimaba, nadomestno hormonsko zdravljenje (če je klinično indicirano) in kortkosteroide.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
Slovenian: • Zdravilo pred aplikacijo preglejte glede delcev ali obarvanja.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 4,4 % bolnikov.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Slovenian: Od 219 bolnikov z mPCKK in lnPCKK, zdravljenih s cemiplimabom, je bilo 25,1 % (55/219) mlajših od 65 let, 34,2 % (75/219) je bilo starih od 65 do manj kot 75 let in 40,6 % (89/219) je bilo starih 75 let ali več.
Spanish: Meningitis b
Slovenian: Meningitisb
Spanish: Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Spanish: Los síntomas más frecuentes de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron: náuseas, pirexia, vómitos, dolor abdominal, escalofríos y rubefacción.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Spanish: No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami in imunsko oslabeli bolniki niso bili vključeni v glavno študijo.
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO vam bodo dali v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom zdravnika,
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas según la categoría de órgano, aparato o sistema y según la frecuencia.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: Grado de 2 a 4
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Slovenian: lnPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 2) (N = 78)
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Slovenian: V skupini z mPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna je bil mediani čas spremljanja 16,5 meseca, v skupini z lnPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna 9,3 meseca ter v skupini z mPCKK in odmerkom 350 mg na 3 tedne 8,1 meseca.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s cemiplimabom so poročali o imunsko pogojenih neželenih učinkih na kožo, opredeljenih s potrebo po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne alternativne etiologije; med njimi so bili hudi neželeni učinki na kožo, na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in druge kožne reakcije, na primer izpuščaj, multiformni eritem in pemfigoid (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Slovenian: Pri 193 bolnikih v analizi učinkovitosti je bil objektivni delež odziva po NCP (95 % IZ) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) pri bolnikih, mlajših od 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pri bolnikih, starih od 65 do manj kot 75 let, in 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo LIBTAYO
Spanish: • inflamación de la cubierta del corazón
Slovenian: • vnetje mrene, ki prekriva srce
Spanish: Trastornos cardiacos: miocarditis c, pericarditis.
Slovenian: Srčne bolezni: miokarditisc, perikarditis
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Spanish: • Antes de la administración inspeccione visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración.
Slovenian: • Zdravilo pred dajanjem preglejte glede delcev ali obarvanja.