FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.
Slovak: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
Slovak: O kombinovanom používaní Ferriproxu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de Ferriprox și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
Slovak: Celkobá denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imunocompromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, no mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a u zvierat.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi la animale.
Slovak: Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Romanian: Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením záťaže železom alebo hepatitídou C.
Romanian: Unii pacienţi au suferit o dezvoltare a fibrozei, asociată cu o creştere a încărcării cu fier sau cu hepatita C.
Slovak: Ferriprox možno užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
Romanian: Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry sa zhodujú s výsledkami štúdií Apotex, ktoré potvrdzujú menší výskyt kardiovaskulárnych ochorení a/alebo zvýšené prežívanie u pacientov liečených Ferriproxom ako u pacientov liečených deferoxamínom.
Romanian: Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.
Slovak: Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
Slovak: Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
Romanian: După randomizare, 32 de pacienți au primit deferoxamină (34,9mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână) și Ferriprox (75 mg/kg/zi), iar 33 de pacienți au primit deferoxamină în monoterapie (43,4 mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână).
Slovak: Ako vyzerá Ferriprox a obsah balenia
Romanian: Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului
Slovak: Neberte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri sekciu „Neužívajte Ferriprox").
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox").
Slovak: Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom (hlavne preťaženie srdca) opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Romanian: Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Slovak: − ak v súčasnej dobe beriete lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Ferriprox").
Romanian: − dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox").
Slovak: ((zadná strana obálky))
Romanian: ((Copertă spate))
Slovak: Metylcelulóza USP A15LV Krospovidón
Romanian: Metilceluloză USP A15LV Crospovidonă
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Romanian: Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de Ferriprox concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu Ferriprox în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. hliníkové antacidá.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
Slovak: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Romanian: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo
Romanian: Utilizarea combinată cu alți chelatori de fier
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o dôležitosti pravidelného monitorovania počtu neutrofilov počas liečby deferiprónom.
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a importanței monitorizării periodice a numărului de neutrofile pe parcursul tratamentului cu deferipronă
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
Romanian: Creşterea valorilor semnalului IRM T2* în timpul tratamentului indică faptul că fierul este eliminat de la nivelul inimii.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy (pozri časť 4.8 „Popis vybraných nežiaducich účinkov").
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea Ferriprox cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10% pacientov.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
Slovak: Z tohto dôvodu v prípade neutropénie opakovanie liečby nie je odporúčané.
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Romanian: Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă.
Slovak: Nechať si každý týždeň monitorovať krv počas prvého roku liečby Ferriproxom a potom tak pravidelne, ako to odporučí lekár.
Romanian: Monitorizarea sângelui trebuie făcută săptămânal în primul an de tratament cu Ferriprox, și ulterior cu frecvența recomandată de medicul dumneavoastră.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5x109/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Iné lieky a Ferriprox
Romanian: Alte medicamente şi Ferriprox
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Ferriproxom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Romanian: Pentru monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox.
Slovak: Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ferriprox, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC menší než 1,5x109/l.
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial NAN este mai mic decât 1,5x109/l.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 ml soluţie orală
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
Slovak: Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
Romanian: A existat o ameliorare a semnalului T2* la nivel cardiac de peste 3 ms la pacienţii trataţi cu Ferriprox, în comparaţie cu o modificare de aproximativ 1 ms la pacienţii trataţi cu deferoxamină.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky Ferriproxu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de Ferriprox a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
Slovak: Má upozorňovať ženy v plodnom veku na to, aby neotehotneli, lebo deferiprón môže vážne poškodiť ich nenarodené dieťa.
Romanian: • Avertizarea femeilor cu potențial fertil cu privire la evitarea sarcinii, deoarece deferiprona poate dăuna grav copilului nenăscut.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov s preťažením srdca železom, ktorí predtým podstúpili liečbu deferoxamínom, bolo randomizovaných do dvoch liečebných skupín, z ktorých jedna pokračovala v liečbe deferoxamínom (priemerná dávka 43 mg/kg/deň;
Romanian: Şaizeci şi unu de pacienţi cu supraîncărcare cu fier la nivel cardiac, trataţi anterior cu deferoxamină, au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu deferoxamină (doză medie de 43 mg/kg şi zi;
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Romanian: Neutropenie/Agranulocitoză
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Romanian: Ferriprox şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Romanian: În cazul insuficienței cardiace induse de fier, la tratamentul cu deferoxamină se va adăuga Ferriprox 75-100 mg/kg/zi.
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Romanian: Efectul Ferriprox de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Romanian: A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere.
Slovak: Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
Romanian: În cazul pacienților al căror tratament cu Ferriprox nu a fost întrerupt în primul an de terapie ca urmare a scăderii numărului de neutrofile, frecvența de monitorizare a NAN poate fi extinsă pentru a coincide cu intervalul de efectuare a transfuziilor de sânge al pacientului (la fiecare 2-4 săptămâni) după un an de terapie de deferipronă.
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
Romanian: Pe parcursul celor 12 luni de studiu, Ferriprox a fost superior deferoxaminei în scăderea încărcării cu fier la nivel cardiac.
Slovak: Do 24 hodín musí byť totiž skontrolovaný počet bielych krviniek vo vašej krvi na zistenie potenciálnej agranulocytózy.
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză.
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivého účinku lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda hydroxyetylcelulóza glycerol (E422) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná, na úpravu pH
Romanian: Glicerol (E422) Acid clorhidric, concentrat, pentru ajustarea pH-ului
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Romanian: A se utiliza în 50 zile de la prima deschidere.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. august 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 august 1999
Slovak: *počet tabliet zaokrúhlený na najbližšiu polovicu tablety Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivého účinku lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Romanian: *numărul de comprimate rotunjit la cea mai apropiată jumătate de comprimat Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Ferriprox poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s kojením treba prestať (pozri časť 4.3).
Romanian: În cazul în care tratamentul nu poate fi evitat, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a žiadne údaje neexistujú o používaní deferiprónu u detí vo veku menej ako 6 rokov.
Romanian: 10 ani sunt limitate, iar cele referitoare la tratamentul cu deferiprona a copiilor sub vârsta de 6 ani sunt inexistente.
Slovak: Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
Romanian: Luaţi a treia doză seara.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika Ferriproxu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Slovak: 31) a druhá prešla na Ferriprox (priemerná dávka 92 mg/kg/deň;
Romanian: N=31) sau pentru a schimba tratamentul cu Ferriprox (doză medie de 92 mg/kg şi zi, N=29).
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ferriprox Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x109/l, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Romanian: − dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
Romanian: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
Romanian: Valorile ale semnalului IRM T2* la nivel miocardic mai mici de 20 ms reprezintă o supraîncărcare cu fier la nivelul inimii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Slovak: Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Romanian: Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Slovak: Preťaženie železom spôsobuje stratu signálu MRI T2* v závislosti od koncentrácie, teda zvýšené železo v myokarde znižuje myokardiálne hodnoty MRI T2*.
Romanian: Supraîncărcarea cu fier determină o pierdere de semnal IRM T2* dependentă de concentraţie, şi astfel, concentraţia crescută de fier de la nivel miocardic reduce valorile semnalului IRM T2* la nivel miocardic.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Romanian: Studiul LA16-0102 a comparat eficacitatea Ferriprox cu ceea a deferoxaminei în scăderea supraîncărcării cu fier la nivel cardiac şi în ameliorarea funcţiei cardiace (evaluată prin măsurarea FEVS) la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magneziumstearát
Romanian: Celuloză microcristalină