FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ελάχιστος αριθμός CD34+ κυττάρων για την παρασκευή του Zynteglo συλλέχθηκε με 1 κύκλο κινητοποίησης και αφαίρεσης.
Bulgarian: При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynteglo 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo 6.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την παροχή ακριβούς σύστασης σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία με Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να διατηρούν αιμοσφαιρίνη (Hb) ≥11 g/dL για 30 ημέρες πριν από τη θεραπεία με μυελοκαταστολή.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ιικά εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zynteglo δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια ούτως ώστε να κατανοήσετε καλύτερα τις μακροχρόνιες δράσεις του Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Greek: Μόλις αποψυχθεί φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
Bulgarian: Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.
Greek: Η προσθήκη νέου γονιδίου στο DNA των βλαστικών κυττάρων του αίματός σας μπορεί θεωρητικά να προκαλέσει λευχαιμία ή λέμφωμα, παρότι κανένας ασθενής δεν έχει αναπτύξει λευχαιμία ή λέμφωμα σε κλινικές δοκιμές με Zynteglo.
Bulgarian: Добавянето на нов ген в ДНК на Вашите кръвни стволови клетки може на теория да причини левкемия или лимфом, въпреки че няма пациенти, развили левкемия или лимфом в клинични проучвания със Zynteglo.
Greek: 1. Τι είναι το Zynteglo και ποια η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση G CSF ήταν 10 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς με σπλήνα και 5 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς χωρίς σπλήνα, που δόθηκε στις ημέρες 1 έως 5 της κινητοποίησης το πρωί.
Bulgarian: Планираната доза G-CSF е 10 μg/kg/ден при пациенти с слезка и 5 μg/kg/ден при пациенти без слезка, прилагана сутрин в дни 1 до 5 на мобилизацията.
Greek: • υγρό μέσα ή γύρω από τον πνεύμονα
Bulgarian: течност във или около белия дроб
Greek: • θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo είναι πιθανό να είναι θετικοί στη δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τον ιό HIV λόγω εισαγωγής προϊού LVV, καταλήγοντας σε ψευδώς θετική εξέταση για HIV.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от антиретровирусни средства след експозиция на HIV/HTLV, започването на лечението със Zynteglo трябва да се отлага, докато се направи Western blot тест за HIV и изследване за вирусен товар на 6-тия месец след експозицията.
Greek: Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 20 mL Zynteglo.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Greek: • άλλος πόνος
Bulgarian: друга болка
Greek: Ο προσδιορισμός του αριθμού των αιμοσφαιρίων και άλλοι κατάλληλοι έλεγχοι πρέπει να λαμβάνονται αμέσως υπόψη εάν προκύπτουν κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία.
Bulgarian: Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене.
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία και δεν έπρεπε να δωρίζει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος λευχαιμίας ή λεμφώματος μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Bulgarian: Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης λόγω της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
Greek: Αφού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zynteglo, δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς στο μέλλον.
Bulgarian: След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Greek: • έξαψη (ερυθρότητα και αίσθημα ζέστης του δέρματος)
Bulgarian: зачервяване (зачервяване и затопляне на кожата)
Greek: Κατεψυγμένο 1 έτος σε ≤-140 ° C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας που καταδεικνύουν περιεκτικότητα σε σίδηρο ήπατος ≥15 mg/g να υποβάλλονται σε βιοψία ήπατος για περαιτέρω αξιολόγηση.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
Greek: Από αυτά, τα 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) πέτυχαν την τελευταία παρακολούθηση.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί, κατασκευαστεί, διανεμηθεί και χρησιμοποιηθεί το προϊόν, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Greek: Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Greek: Το ΠΧΠ της βουσουλφάνης χρησιμοποιήθηκε για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δόσης με βάση το βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: За информация относно подходящия метод за определяне на дозата въз основа на теглото на пациента е използвана КХП на бусулфан.
Greek: Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Greek: Παρόλο που αυτό το φάρμακο δεν θα σας μεταδώσει λοίμωξη HIV, το να έχετε το Zynteglo στο αίμα σας μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα εξέτασης HIV με ορισμένες εμπορικές εργαστηριακές εξετάσεις που αναγνωρίζουν ένα κομμάτι HIV που χρησιμοποιείται για να παρασκευαστεί το Zynteglo.
Bulgarian: Въпреки че това лекарство няма да Ви причини инфекция с ХИВ, наличието на Zynteglo в кръвта Ви може да доведе до фалшиво положителен резултат от някои бързи тестове за ХИВ, които разпознават част от ХИВ, използвана за създаването на Zynteglo.
Greek: o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς και την ανάγκη να τη φέρει μαζί του του και να ενημερώνει οποιονδήποτε θεράποντα επαγγελματία υγείας ότι έχει υποβληθεί σε θεραπεία με το Zynteglo.
Bulgarian: o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και το υλικό που έχουν ενδεχομένως έρθει σε επαφή με το Zynteglo πρέπει να απολυμαίνονται με ένα απολυμαντικό τύπου ιοκτόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Bulgarian: Поради това пациентите, които са получили Zynteglo, не трябва да бъдат тествани за инфекция с HIV чрез метод за изследване на основата на PCR.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Bulgarian: Zynteglo ще се получава само чрез квалифицирани центрове за лечение на bluebird bio, за да се осигури възможността за проследяване на клетките на пациента и произведения лекарствен продукт между болницата, която осигурява лечението и центъра за производство.
Greek: Σε περίπτωση που παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκος έγχυσης, πρέπει να χορηγηθούν όλοι οι σάκοι έγχυσης.
Bulgarian: В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове.
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
Bulgarian: След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Greek: Εάν διαταραχθεί ένας σάκκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με το Bluebird bio.
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и се свържете с bluebird bio незабавно.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την έγχυση Zynteglo, 6 ασθενείς δεν ξεκίνησαν εκ νέου τη χηλίωση του σιδήρου ή έλαβαν φλεβοτομή, 3 ασθενείς επανέφεραν την περιεκτικότητα σιδήρου και 2 ασθενείς έλαβαν φλεβοτομή για τη μείωση των επιπέδων σιδήρου.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
Bulgarian: Само за автоложна употреба
Greek: Μόλις αποψυχθεί μην επαναψύχετε.
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση πλεριξαφόρης ήταν 0,24 mg / kg / ημέρα, που δόθηκε στις ημέρες 4 και 5 της κινητοποίησης το βράδυ.
Bulgarian: Планираната доза плериксафор е 0,24 mg/kg/ден, прилагана вечер в дни 4 и 5 на мобилизацията.
Greek: Ασθενείς οροθετικοί για ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανθρώπινο Τ λεμφοτροπικό ιό
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Greek: Σημεία λευχαιμίας και ανάγκη επείγουσας ιατρικής περίθαλψης σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
Bulgarian: Признаците на левкемия и необходимостта от спешна медицинска грижа, ако има такива признаци.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής πάθησης του ήπατος που ονομάζεται νευροαποφρακτική νόσος.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
Greek: Αν ανιχνεύεται λευχαιμία ή λέμφωμα σε οποιονδήποτε ασθενή έλαβε Zynteglo, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα αίματος για ανάλυση του σημείου εισαγωγής.
Bulgarian: Ако се открие левкемия или лимфом при пациент, който е получил Zynteglo, трябва да се вземат кръвни проби за анализ на мястото на интегриране.
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κινητοποίηση HSC που ακολουθείται από αφαίρεση για να ληφθούν τα βλαστικά κύτταρα CD34+ για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή του σχήματος κινητοποίησης που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат подложени на мобилизация на HSC, последвана от афереза за получаване на CD34+ стволови клетки за производство на лекарствения продукт (вж. точка 5.1 за описание на режима на мобилизация, използван в клиничните проучвания).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите
Greek: Η εφεδρική συλλογή μπορεί να απαιτηθεί για θεραπεία διάσωσης εάν υπάρχει: 1) έκθεση του Zynteglo μετά την έναρξη της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας και πριν από την έγχυση του Zynteglo, 2) αποτυχία πρωτογενούς εμφύτευσης ή 3) απώλεια εμφύτευσης μετά την έγχυση του Zynteglo (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
Greek: • μειωμένη τεστοστερόνη
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Greek: • Μην δοκιμάζετε, αλλάζετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Greek: Η αποτυχία της εμφύτευσης ουδετερόφιλων είναι ένας βραχυπρόθεσμος, αλλά δυνητικά σοβαρός κίνδυνος, ο οποίος ορίζεται ως αδυναμία επίτευξης 3 διαδοχικών απόλυτων αριθμών ουδετερόφιλων (ANC) ≥500 κύτταρα/μL που ελήφθησαν σε διαφορετικές ημέρες έως την 43η ημέρα μετά την έγχυση του Zynteglo.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
Bulgarian: Zynteglo действа чрез добавяне на работещи копия на гена на бета-глобин в тези клетки, така че пациентът да може да произвежда достатъчно бета-глобин, за да се увеличи общият хемоглобин, да се подобри анемията и да се пренася повече кислород в организма.
Greek: • πόνος στα πόδια
Bulgarian: • болка в краката
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία με το Zynteglo, αλλά μπορεί να συμβούν αργότερα.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции се получават в рамките на няколко дни след лечението със Zynteglo, но могат да се проявят и впоследствие.
Greek: Φύλλο πληροφοριών παρτίδας για τον αριθμό των σάκων έγχυσης και τα CD34+ κύτταρα ανά kg για αυτόν τον ασθενή.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επέρχονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων αίματος αλλά μπορεί να επέλθουν αργότερα.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции настъпват няколко дни след мобилизацията и събирането на кръвните стволови клетки, но могат да се проявят и в последствие.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες και οι άνδρες που έχουν την ικανότητα να αποκτήσουν παιδί πρέπει να αρχίσουν να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης πριν συλλεχθούν τα βλαστοκύτταρα του αίματος και να συνεχίσουν έως και τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη λήψη του Zynteglo.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, и мъжете, способни да имат деца, трябва да започнат да използват надежден метод за контрацепция преди техните кръвни стволови клетки да са събрани и да продължат поне 6 месеца след получаване на Zynteglo.
Greek: o Ο βραχυπρόθεσμος δυνητικός κίνδυνος θεραπείας με το Zynteglo αντιπροσωπεύει την αποτυχία της εμφύτευσης, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση κυττάρων διάσωσης.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 391-1564 mg νατρίου ανά δόση ισοδύναμο με 20 ως 78% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 391 - 1564 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 20 до 78% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий на СЗО за възрастен.
Greek: Όγκοι μετάγγισης πριν τη θεραπεία (ml / kg / έτος) median (min, max)
Bulgarian: Обеми на трансфузия преди лечението (ml/kg/година) средно (мин., макс)
Greek: Συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του μυελοαφαιρετικού παράγοντα προετοιμασίας για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προετοιμασία.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Bulgarian: Zynteglo е вид лекарство, наречено лекарство за генна терапия.
Greek: Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания със Zynteglo, са свързани с мобилизацията и събирането на кръвни стволови клетки или с лекарството за химиотерапия, използвано за подготовка на костния Ви мозък за лечение със Zynteglo.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγίες, και θεωρητικούς κινδύνους.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Информация за риска от забавено присаждане на тромбоцити, което потенциално може за доведе до кървене и теоритични рискове.
Greek: Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Bulgarian: Zynteglo може да имате нисък брой тромбоцити в кръвта.
Greek: Εάν η βιοψία του ήπατος καταδεικνύει ίνωση, κίρρωση ή ενεργό ηπατίτιδας, η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη.
Bulgarian: Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща.
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ/ΤΙΣ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΗ(ΕΣ) ΠΑΡΤΙΔΑ(ΕΣ)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТАВЕНАТА(ТЕ) ПАРТИДА(И)
Greek: WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Greek: Όνομα:
Bulgarian: Собствено име:
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Zynteglo είναι φάρμακο γονιδιακής θεραπείας.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.