FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.
Hungarian: A Kellemetlenség domén pontszáma a beteg által értékelt következő szempontokból tevődik össze:
Icelandic: Óþægindasviðsskor er samansett úr eftirfarandi atriðum sem sjúklingar hafa tilkynnt um:
Hungarian: Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
Icelandic: Þar sem Xiapex er ekki umbrotið af cýtókróm P450 eða öðrum ensímferlum sem taka þátt í niðurbroti lyfja og þar sem ekki er búist við virkum niðurbrotsefnum hafa engar rannsóknir verið gerðar á umbrotum.
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD) % Breyting, meðaltal (SD)
Hungarian: N = 70 N = 34 N = 25 N = 10
Icelandic: N=70 N=34 N=25
Hungarian: Placebo (N = 125)
Icelandic: Lyfleysa (N=125)
Hungarian: melyek gyakorisága „nem ismert".
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
Hungarian: A Kellemetlenség domén pontszámában bekövetkezett csökkenés számszerűen hasonló volt a vizsgálat kezdetén fennálló, fokban kifejezett, görbület típusú deformitás szerint rétegzett betegcsoportokban (30-60 fok és 61-90 fok).
Icelandic: Lækkun óþægindasviðsskors var tölulega svipuð hjá sjúklingahópum sem var lagskipt eftir vægi reðurbugðu við grunnviðmið (30 til 60 gráður og 61 til 90 gráður).
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Icelandic: Slepptu ysta hluta getnaðarlimsins og leyfðu getnaðarlimnum að ná eðlilegri lengd á ný.
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c
Hungarian: 5. év
Icelandic: Ár 5
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Icelandic: Hjá mörgum veldur slík kreppa margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát, vélrita og halda á hlutum.
Hungarian: Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
Hungarian: A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Hungarian: A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
Icelandic: Mikilvægt er að fá greiningu, mat og meðferð sem fyrst, því að sinarrof/áverki á liðbandi getur hugsanlega haft áhrif á heildarvirkni handarinnar.
Hungarian: Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð hjá sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð með Xiapex (1 tilvik).
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni.
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulás ízülettípus szerint (%)
Icelandic: Heildar tilgreind endurkoma eftir tegund liðar (%)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
Icelandic: Um það bil 4 vikur liðu á milli inndælinga.
Hungarian: A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á langtíma eftirfylgninni stóð voru ekki alvarlegar, vægar eða í meðallagi miklar og tengdust ekki staðbundinni lyfjagjöf Xiapex.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Icelandic: áhyggjur af verk við stinningu, útlit stinningar og áhrif Peyronie-sjúkdóms á samfarir og tíðni samfara.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem verða fyrir sinarrofi eða áverkum á liðbandi hafa hlotið bata í árangursríkri skurðaðgerð.
Hungarian: A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
Hungarian: A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Icelandic: Rúmmál af blönduðu Xiapex sem sprautað er í hersli er 0,25 ml (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
Hungarian: A befecskendezést követő körülbelül 24-72 óra után szükség esetén az ujj nyújtásával (ujj-extenziós eljárás) elősegíthető a köteg szakadása.
Icelandic: Um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir sprautuna er hægt að gera fingraréttuaðgerð (finger extension procedure) ef þörf krefur, til að hjálpa til við að rjúfa strenginn.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Icelandic: Tafla 4. Hlutfall sjúklinga þar sem kreppa minnkaði í 5° eða minna (eftir síðustu sprautu)
Hungarian: †Megjegyzendő, hogy a 0,58 mg-os adag beadásához szükséges injekció térfogata kevesebb, mint a feloldáshoz használt oldószer össztérfogata.
Icelandic: 0,25 ml †Athugið að inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf 0,58 mg skammts er minna en heildarrúmmál leysis sem notað er við blöndun.
Hungarian: • pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
Icelandic: • smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Hungarian: 2-3 mm-re) disztális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze be az adag újabb egyharmadát.
Icelandic: 2-3 mm) og sprautið inn öðrum þriðjungi skammtsins.
Hungarian: Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
Icelandic: Auk þess var sjúklingum leiðbeint um að framkvæma reðurmótun heima við í sex vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Hungarian: • a Peyronie-betegségre vonatkozó kérdőív (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Icelandic: 52 hvað varðar óþægindasvið spurningalista varðandi Peyronie sjúkdóm (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Hungarian: • furcsa álmok;
Icelandic: óeðlilegir draumar
Hungarian: Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére vonatkozó, a forgalomba hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időtartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságra való felszólítással.
Icelandic: Að auki, á grundvelli endurskoðunar á tilkynningum eftir markaðssetningu um tilvik reðurbrots eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm, telur PRAC að uppfæra skuli upplýsingarnar um Xiapex þannig að þær innihaldi nýtt orðalag í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 2 í fylgiseðlinum um að lengja skuli lágmarkstímabil milli inndælingar og upphafs kynferðislegra athafna í að minnsta kosti 4 vikur og gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége intenzitásukat tekintve nem súlyosak, enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak, és a Xiapex helyi beadásával vagy a köteg felszakadását elősegítő ujj-extenziós eljárással álltak összefüggésben.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Hungarian: A Xiapex a következőkre javallott:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Xiapex-szet, a gyógyszer pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas legyen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókn ef þeir voru með framlæga reðurbugðu, staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim eða með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások" és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások"című részeket a betegtájékoztató végén.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Ismételt kezeléseket követően a betegekben gyógyszer ellenes antitest termelődik, melynek a terhesség és a szülés alatt jelen levő endogén MMP-kel szembeni keresztreakciója nem zárható ki.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun mynda sjúklingar mótefni gegn lyfinu og ekki er hægt að útiloka að þau krossverki við matrixmetallópróteinasa (MMP), sem koma við sögu á meðgöngu og við fæðingu.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
Icelandic: Hægt er að prófa og staðfesta rétta stöðu nálarinnar með því að fylgjast vel með mótstöðu við lágmarks þrýsting á bullu sprautunnar.
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
Icelandic: Að hafa tafarlaust samband við lækninn ef merki eru um sýkingu (t.d. hiti, kuldahrollur, aukinn roði eða bjúgur) eða ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Hungarian: Por: szacharózt, trometamolt, sósavat tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur súkrósa, trómetamól og saltsýru Leysir:
Hungarian: Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
Icelandic: Þar sem ensímin í Xiapex hafa að hluta til sams konar amínósýruröð og matrixmetallópróteinasar (MMP) hjá mönnum gætu mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) hugsanlega truflað starfsemi matrixmetallópróteinasa hjá mönnum.
Hungarian: Oldószer Xiapex-hez
Icelandic: Leysir fyrir Xiapex
Hungarian: Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Icelandic: Í kjölfar fingraréttuaðgerða(r) og þess að spelka er sett á sjúkling (með meðhöndlaðan lið eins mikið réttan og hægt er) skal gefa sjúklingi fyrirmæli um:
Hungarian: Ha a kontraktúrás köteg még a következő viziten is fennáll, újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
Icelandic: Ef strengurinn er áfram krepptur í næstu skoðun má framkvæma aðra inndælingu og fingraréttuaðgerð.
Hungarian: • Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
Icelandic: Endurkomu hjá lækninum um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir inndælingu til að skoða höndina sem sprautað var í og gera fingraréttuaðgerð til að rjúfa strenginn.
Hungarian: AUX-CC-806 vizsgálat során mért eredményeit.
Icelandic: 3. stigs rannsókninni AUX-CC-806.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex var meirihluti einstaklinga (> 90%) sermijákvæður hvað varðar mótefni gegn AUX-I og AUX-II.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xiapex
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú átt erfitt með að teygja getnaðarliminn eða gera hann beinan eða ef þú finnur fyrir verk eða öðrum vandamálum.
Hungarian: Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
Hungarian: • rendellenes érzés;
Icelandic: óeðlileg tilfinning
Hungarian: Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Icelandic: Þar sem Xiapex rýfur kollagen verður að gæta þess að sprauta því ekki í sinar, taugar, æðar eða aðra hluta handarinnar sem innihalda kollagen.
Hungarian: Két egyidejűleg beadott injekció után 60 nappal majdnem minden betegnél pozitív volt az anti-AUX-I antitestek (97,9%) és az anti-AUX-II antitestek (97,5%) titere.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálat során leggyakrabban jelentett (409 beteg közül 272 beteg kapott legfeljebb három külön alkalommal Xiapex injekciót, míg 775 beteg kapott egyidejűleg két injekciót ugyanabba a kézbe) mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint pl.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Xiapex (272 af 409 sjúklingum fengu allt að þrjár stakar inndælingar með Xiapex og 775 sjúklingar fengu tvær samtímis inndælingar í sömu hönd) voru staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem útlægur bjúgur (bundinn við stungustað), mar (þ.m.t. flekkblæðing), blæðing á stungustað og verkur á stungustað.
Hungarian: Furcsa álmok Depresszió Szexuális gátlás
Icelandic: Óeðlilegir draumar Þunglyndi
Hungarian: Kiindulási átlag (fok) Átlagos százalékos változás a
Icelandic: Miðgildi breytingar a
Hungarian: A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori" kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Xiapex við Peyronie-sjúkdómi, með og án samanburðar, var sjaldgæft að tilkynnt væri um rofna groppu og aðra alvarlega áverka á getnaðarlim (sjá kafla 4.4)
Hungarian: A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem drep varð í fingri, sem leiddi í sumum tilfellum til aflimunar á hluta fingurs.
Hungarian: A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eða myndun stoðkerfisheilkennis við endurtekna notkun Xiapex.
Hungarian: A clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kollagenasa úr Clostridium histolyticum, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Peyronie-betegség
Icelandic: Peyronie-sjúkdóms
Hungarian: Feltáró jellegű elemzésként a női szexuális partnerek kitöltöttek két kérdőívet a szűrési viziten, valamint a 36.
Icelandic: Til þess að framkvæma leitandi greiningu fylltu kvenkyns makar út tvo spurningalista, bæði við skimun og í viku
Hungarian: Összes ízület p-érték
Icelandic: Allir liðir p-gildi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist Peyronie-sjúkdómur.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatot olyan Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek bevonásával végezték, akiknél egy korábbi klinikai vizsgálat során Xiapex-szel hatékonyan kezelt ízületben kiújult a kontraktúra.
Icelandic: Rannsókn AUX-CC-862 var framkvæmd hjá sjúklingum með lófakreppu, sem urðu fyrir endurkomu kreppu í lið, sem vel tókst að meðhöndla með Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Hungarian: Mindkét kollagenáz hatékonyan hasítja az intersticiális kollagént, de a molekula eltérő pontjain, és eltérő fehérjestruktúrákat (hármas helikális, illetve denaturált vagy hasított szerkezet).
Icelandic: Báðir kollagenasarnir rjúfa millivefskollagen á skilvirkan hátt, en á mismunandi stöðum á sameindinni, auk þess sem þeir sækja hvor í sína þrívíddarbyggingu próteina (annars vegar þrefaldan spíral (helix) og hins vegar eðlissvipt eða niðurbrotin prótein).
Hungarian: Xiapex alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekciót megelőző 7 napban antikoagulánsokat (a napi legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav kivételével) kaptak.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Xiapex hjá sjúklingum sem hafa notað segavarnarlyf (að frátöldu allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag) innan 7 daga áður en þeir fá Xiapex.
Hungarian: • Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma myndgreiningu eftir meðhöndlunina ef vart verður við aflögun, verki eða aukinn þrota á fingri (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Átlag±szórás 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min., max.
Icelandic: N=167 N=134 Meðaltal±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Miðgildi Lágmark, hámark 2, 30
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xiapex?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Hungarian: Patkányoknál nem volt a korai embrionális fejlődésére gyakorolt mellékhatás (ami azt jelzi,
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fósturvísis hjá rottum á fyrstu stigum (sem bendir ekki til þess að um vanskapandi áhrif sé að ræða).
Hungarian: táblázat:
Icelandic: Lófakreppa: