FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • økning eller senkning av blodtrykket
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv skal legen overveie langtidsbehandling basert på pasientrespons og vedvarende respons.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller med andre IVIg-legemidler.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Czech: Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkning oppstår, øker man sakte infusjonshastigheten til maksimal hastighet.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Czech: Sekundární imunodeficience
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing.
Czech: Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunoglobulin kan svekke virkningen av vaksiner med levende svekkede virus, som for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper, i en periode på minst 6 uker og opp til 3 måneder.
Czech: • aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
Norwegian Bokmål: • aseptisk meningitt (ikke-smittsom hjernehinnebetennelse)
Czech: každé 3 - 4 týdny
Norwegian Bokmål: - 4. uke hver 4.
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Czech: • Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), vzácné a progresivní onemocnění způsobující slabost končetin, necitlivost, bolest a únavu.
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP), en sjelden og progressiv sykdom som medfører svakhet i ben og armer, nummenhet, smerter og utmattelse.
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med sekundære immunsviktsyndromer (SID) med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l (gruppe 2)
Czech: • Případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které způsobuje hypoxii (nedostatek kyslíku), dyspnoe (ztížené dýchání), tachypnoe (zrychlené dýchání), cyanózu (nedostatek kyslíku v krvi), horečku a hypotenzi.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som medfører oksygenmangel (hypoksi), pustevansker (dyspné), rask pust (takypné), oksygenmangel i blodet (cyanose), feber og lavt blodtrykk (hypotensjon).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan reduseres av noen bivirkninger, slik som svimmelhet, forbundet med Flebogamma DIF.
Czech: Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, må vente til dette problemet er løst, før de kjører bil eller betjener maskiner.
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, jedna z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (u dospělých pacientů a dětí nad 6 let) a dvě na imunomodulaci u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (jedna u dospělých pacientů a druhá u dospělých pacientů a dětí mezi 3 a 16 roky).
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, en for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (både hos voksne og barn over 6 år) og to for immunomodulering hos pasienter med immuntrombocytopenisk purpura (en med voksne pasienter og en annen med både voksne barn mellom 3 og 16 år).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 infusjoner): • hodepine
Czech: Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
Czech: Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Norwegian Bokmål: Testing på gjentatt dose-toksisitet og studier for embryoføtal toksisitet kan ikke utføres grunnet induksjonen og forstyrrelsen av antistoffer.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Norwegian Bokmål: *PSAF = utebblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitis (hevelse i øyenes konjunktiva)
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Norwegian Bokmål: Spesiell sikkerhetsadvarsel
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
Czech: • produktivní kašel
Norwegian Bokmål: • produktiv hoste
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Czech: • 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
Norwegian Bokmål: • 0,8 - 1 g/kg gitt på dag én; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har nok immunoglobulin av typen IgA i blodet eller har utviklet antistoffer mot IgA.
Czech: • reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
Czech: Přípravky IVIg mohou obsahovat krevní skupinové protilátky, které mohou působit jako hemolyzíny a způsobit obalení červených krvinek imunoglobuliny, což vede k pozitivní přímé antiglobulinové reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýze.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidler kan inneholde blodgruppe antistoffer som kan opptre som hemolyser og indusere in vivo-drasjering av røde blodceller med immunoglobuliner, som medfører en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Norwegian Bokmål: • erythema (rødhet i huden)
Czech: Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Flebogamma DIF ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er oppsummert i følgende tabell:
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående hudreaksjoner (bivirkninger på huden).
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30-32 dager.
Czech: Další léčivé přípravky a Flebogamma DIF • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flebogamma DIF  Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dager.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (2-18 år) er ikke forskjellig fra for voksne, da doseringen for hver indikasjon blir gitt basert på kroppsvekt og justert etter klinisk resultat av ovenforstående betingelser.
Czech: • (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
Norwegian Bokmål: • (i svært sjeldne tilfeller) tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, pulmonær emboli, dyp venetrombose
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
Norwegian Bokmål: • ved høy infusjonshastighet.
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Norwegian Bokmål: • cyanose (blåaktig misfarging av huden)
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av humane normale immunoglobuliner (med synkende frekvens) omfatter (se også pkt.
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Norwegian Bokmål: • økt alaninaminotransferase (leverenzym)
Czech: • akné
Norwegian Bokmål: • akne
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Norwegian Bokmål: • hematemese (oppkast av blod)
Czech: V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64.000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
Czech: Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
Norwegian Bokmål: Fluktuasjoner i blodtrykket, rødming
Czech: Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen for å nå et bunnivå for IgG på 6 g/l ligger omkring 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1)
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
Norwegian Bokmål: • nøye valg av donorer for blod og plasma for å sikre at risikoen for smittebæring utelukkes,
Czech: Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon må stoppes umiddelbart ved lungebivirkninger.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk her for å henge opp
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
Czech: • zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Norwegian Bokmål: • inkludering av trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma som kan deaktivere eller fjerne virus.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er en infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí, je nezbytné zvýšit dávku k dosažení zvýšení předešle snížených hodnot.
Norwegian Bokmål: For å redusere bakterieinfeksjonsratene, kan det være nødvendig å øke dosen og sette høyere bunnivåverdier som mål.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2% IgG4.
Czech: • abnormální chování
Norwegian Bokmål: • unormal atferd
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Czech: Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Norwegian Bokmål: Nyreparametre skal undersøkes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha en mulig økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse som inkluderte 66 pasienter, sett en mulig potensiell høyere frekvens (18,46 %, n=24/130) av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF Hvordan du bruker Flebogamma DIF Mulige bivirkninger
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: Det antas ikke at dosen gitt til barn er annerledes enn den gitt til voksne, ettersom den vil bli gitt avhengig av sykdommen og kroppsvekten til barna.
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Norwegian Bokmål: • Tromboemboliske reaksjoner som myokardisk infarkt (stramt bånd rundt brystkassen med følelse av at hjertet slår for raskt), slag (muskelsvakhet i ansikt, arm eller ben, talevansker eller vansker med å forstå andre som snakker), pulmonær emboli (kortpustethet, smerter i brystet og trøtthet), dyp venetrombose (smerte og hevelse i arm eller ben).
Czech: Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at forekomsten av hodepine, feber, takykardi og hypotensjon var høyere hos barn enn hos voksne.
Czech: U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg: - tilstrekkelig hydrering før det startes infusjon av IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av nivåene av serumkreatinin - unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin er øyeblikkelig og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrering.
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet (inkludert erythema på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet)
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner har ikke blitt knyttet til hepatitt A eller parvovirus B19 infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som er inkludert i legemidlet, virker beskyttende.
Czech: Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze sledováni v nemocnici, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som er ukjente med humant normalt immunoglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-legemiddel, eller når det har gått en lang periode siden forrige infusjon, må overvåkes på sykehus under første infusjon og i den første halve timen etter første infusjon, slik at potensielt uønskede tegn fanges opp. Alle andre pasienter må observeres i minst 20 minutter etter administrasjon.
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med HFI, utvikles en spontan aversjon for fruktoseholdige matvarer, eventuelt i kombinasjon med symptomer (oppkast, gastrointestinale forstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning).
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi: Primære immunsvikt-syndromer
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse må ikke ta denne medisinen.
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Czech: V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
Norwegian Bokmål: • fortid med karsykdommer eller trombose
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes også til å korrigere blodplateantallet hos pasienter som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.