FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky) a patří do skupiny „antimetabolitů".
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexedum
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
Czech: Číslo EU
Polish: Numer (EU)
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
Czech: • Medián (m)
Polish: • Mediana (m)
Czech: byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Czech: • Medián
Polish: • Mediana
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má být přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovaní pacienti
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
Czech: Hospira UK Limited Horizon
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego 1.
Czech: Doba přežívání (měsíce)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Czech: Kreatinin -zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Czech: • 95% CI pro medián
Polish: • 95% CI dla mediany
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Czech: ITT populace (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Czech: Pemetrexed Hospira v monoterapii
Polish: Pemetrexed Hospira w monoterapii
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby premetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Czech: • 95% CI pro HR
Polish: • 95% CI dla HR
Czech: Jednorázové podání.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3% u premetrexedu a 71,7% u placeba.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu..
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Czech: Viz bod 2 "Pemetrexed Hospira obsahuje sodík".
Polish: Patrz punkt 2 „Pemetrexed Hospira zawiera sód".
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi, oceniające czynności nerek i wątroby.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.
Czech: SGPT (ALT)zvýšení SGOT (AST)zvýšení
Polish: AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Polish: Odtworzyć i rozcieńczyć przed użyciem.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitida.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby premetrexedem.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie Pemetrexed Hospira +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Czech: Pemetrexed Hospira má minimální nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pemetreksed wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Czech: Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) Náhlé selhání ledvin
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvykle, což je velmi časté).
Polish: • Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí premetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4., potencjalnie związanej ze stosowaniem leku, w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Czech: Pemetrexed Hospira se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Polish: Produkt Pemetrexed Hospira można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s premetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Hospira před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed Hospira przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ITT = záměr léčit; N = celková velikost populace
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci premetrexedem s cisplatinou.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9% obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Hospira se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Czech: 3 s krvácením a bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Polish: 3 oraz krwawienie bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość wystąpienia układowego odczynu, mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Czech: Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Polish: Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce: możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Polish: Proces poliglutaminizacji, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz, w mniejszym stopniu, w prawidłowych tkankach organizmu.
Czech: Jiný (N = 252)
Polish: Inne (N=252)
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Polish: • Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku, z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliany, uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Czech: • Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Polish: • Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Hospira w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Czech: Vitamín B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Polish: Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95% CI)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou premetrexedem, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Hospira, w dniu wlewu i następnego dnia.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** Který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Polish: * Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Hospira (mg/m
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Hospira (mg/m
Czech: Velkobuněčný (N = 153)
Polish: Wielkokomórko wy (N=153)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou:
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Hospira w połączeniu z cisplatyną:
Czech: Vyrážka/deskvamace 8,1
Polish: Zaburzenia smaku 8,1
Czech: Neutrofily/granulocyty -snížení
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba
Czech: Dlaždicobuněčný (N = 473)
Polish: Płaskonabłonko wy (N=473)
Czech: Pemetrexed Hospira se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Polish: Pemetrexed Hospira należy podawać w infuzji dożylnej w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby premetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Czech: docetaxel (N = 276)
Polish: Docetaksel (N = 276)
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání pemetrexedu během těhotenství.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a barva je od bezbarvé až po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla ovlivněna kvalita přípravku.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1 000 mikrogramów).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Hospira tuto tekutinu odstranit.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Hospira.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestiální toxicity.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Hospira musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Hospira należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Hospira.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Hospira.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Polish: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Hospira należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.