FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myozyme enthält Natrium.
Dutch: Myozyme bevat natrium
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Aseptische Arbeitstechnik ist anzuwenden.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Dutch: • Laag zuurstofgehalte in het bloed
German: Tremor Kopfschmerzen
Dutch: Tremor Hoofdpijn
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
German: Diese drei Studien mit Myozyme (mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren in zwei Studien und einer medianen Nachbeobachtung von 23 Monaten in der dritten Studie) deuten auf eine Stabilisierung oder Verbesserung sowohl der motorischen Funktion als auch der Lungenfunktionen hin.
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten mit hohen IgG-Antikörpertitern regelmäßig Urinanalysen vorzunehmen.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling om periodiek urineonderzoek te doen bij patiënten met hoge IgG-antilichaamtiters.
German: Es scheint keinen Zusammenhang zwischen dem Eintreten infusionsbedingter Reaktionen und dem Zeitpunkt der IgG-Antikörperbildung zu geben.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen het begin van infusiegerelateerde bijwerkingen en het tijdstip waarop IgG-antilichamen gevormd worden.
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Dutch: Effectieve halfwaardetijd (uur)
German: Es handelte sich um gehfähige Patienten, und alle bis auf einen Patienten benötigten keinerlei Atmungsunterstützung (1 Patient wurde nachts nicht-invasiv beatmet).
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
German: Untersuchungen sehr häufig Verminderte Sauerstoffsättigung häufig
Dutch: Onderzoeken zeer vaak Afname van de zuurstofsaturatie vaak
German: Allerdings bestand keine augenscheinliche Verbindung zwischen einer Inhibierung der Aufnahme und den koprimären Wirksamkeitsendpunkten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
German: Es wird postuliert, dass Myozyme die Aktivität der lysosomalen GAA wiederherstellt, was zu einer Stabilisierung oder Wiederherstellung der Funktion der Herz- und Skelettmuskulatur (einschließlich der Atemmuskulatur) führt.
Dutch: Het wordt voorondersteld dat Myozyme de lysosomale GAA-activiteit herstelt, waardoor de functie van hart- en skeletspieren gestabiliseerd of hersteld wordt (inclusief de ademhalingsspieren).
German: • Erhöhter oder hoher Blutdruck
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
Dutch: • Koorts of verhoging van de lichaamstemperatuur
German: AUC ∞ und Cmax waren bei den Untersuchungen in Woche 0, 12 und 52 ähnlich, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nicht zeitabhängig ist (Tabelle 5).
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
German: Jede Durchstechflasche Myozyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Elke flacon Myozyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Zyanose nicht bekannt
Dutch: Cyanose niet bekend
German: Das Therapieschema zur ITI sollte auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nach einer Einzeldosis sowie nach 12 und 52 Wochen Therapie
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase-alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Leitungsfilters sichtbare Partikel festhält und zu keinen ersichtlichen Protein- oder Wirkverlusten führt.
Dutch: Het is aangetoond dat het gebruik van een 0,2 micron in-line filter zichtbare deeltjes verwijdert en niet leidt tot een duidelijk verlies aan eiwit of activiteit.
German: Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
Dutch: Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden.
German: Das Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Dutch: De flacon niet omdraaien, draaien of schudden.
German: Die Überlebensdauer ohne invasive Beatmung konnte in der unbehandelten historischen Kohorte nicht aufgezeichnet werden, weshalb ein Vergleich dieses Endpunkts nicht möglich ist.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort werd de overleving zonder invasieve beademing echter niet gedocumenteerd; het is dan ook niet mogelijk de resultaten voor dit eindpunt te vergelijken.
German: Nephrotisches Syndrom Proteinurie
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1993 oder später geboren.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 2 Patienten berichtet) und unter Post-MarketingBedingungen, in Expanded-Access-Programmen und in nicht kontrollierten klinischen Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse, nach Systemorganklasse, dargestellt nach Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
German: Daten einer kleinen Anzahl von Patienten, die HSAT mit oder ohne inhibitorischer Aktivität aufwiesen, zeigten eine eingeschränkte Wirkung der ITI.
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1995 oder später geboren.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1995 of later geboren.
German: Jedoch konnte die Muskelkraft nur bei rollstuhlunabhängigen Patienten und bei Patienten mit einer weniger stark ausgeprägten Muskelschwäche verbessert werden.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
German: Myozyme ist für erwachsene und pädiatrische Patienten jeden Alters indiziert.
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
German: *Humane saure α-Glucosidase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
German: Außerdem wurden in einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an der Maus keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.
German: Aufgrund der Proteineigenschaften des Präparats kann es in der rekonstituierten Lösung und im fertigen Infusionsbeutel zur Partikelbildung kommen.
Dutch: Door de proteïneachtige aard van het product, kunnen zich deeltjes vormen in de gereconstitueerde oplossing en de uiteindelijke infuuszakken.
German: Die Patienten wiesen eine bestimmte Konstellation von Anzeichen und Symptomen auf, die vorwiegend respiratorischer, kardiovaskulärer, ödematöser und/oder kutaner Art waren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
German: Bei den meisten mit Myozyme behandelten Patienten ist daher eine Serokonversion zu erwarten.
Dutch: Het is dus te verwachten dat bij de meeste patiënten die met Myozyme behandeld worden seroconversie optreedt.
German: Nach 104 Wochen der Behandlung waren 14 der 21 Patienten (66,7 %) am Leben und 1 Patient war am Leben, aber aus der Studie ausgeschieden.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren 14 van de 21 patiënten (66,7%) nog in leven en één patiënt was nog in leven, maar had zich uit het onderzoek teruggetrokken.
German: Packungsgrößen: 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
German: Bei einigen dieser Patienten wurden tödliche und lebensbedrohliche Atemwegsinfektionen beobachtet.
Dutch: Fatale en levensbedreigende respiratoire infecties werden bij enkele van deze patiënten waargenomen.
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit preklinische gegevens blijken geen aanzienlijke bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 2,75 Stunden in beiden Dosierungsgruppen.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,75 uur voor de twee doseringsgroepen.
German: Nach dem ersten Jahr (64 bis zu 130 Wochen) der Behandlung ging die LVM bei 8 Patienten weiter zurück.
Dutch: Na het eerste jaar (64 tot 130 weken) van de behandeling nam de LVM verder af bij 8 patiënten.
German: Ziel des „Pompe Registry" ist es, ein besseres Verständnis von Morbus Pompe zu gewinnen und Patienten zu überwachen und deren Reaktion auf eine Enzymersatztherapie langfristig zu beobachten, mit letztendlichem Ziel, die klinischen Ergebnisse für diese Patienten weiter zu verbessern.
Dutch: De doelstellingen van de Pompe Registry zijn het verbeteren van het begrip van de ziekte van Pompe en toezicht houden op de patiënten en hun respons op de enzymvervangingstherapie gedurende de tijd, met als uiteindelijk doel de klinische uitkomst voor deze patiënten te verbeteren.
German: • Vorübergehende Atemnot oder plötzlicher Atemstillstand
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
German: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Genzyme Europe B.V.-NL
German: wenn bei Ihnen lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Alglucosidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und eine erneute Verabreichung des Arzneimittels nicht erfolgreich war.
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: Wirksamkeitsanalysen zeigten keine bedeutenden Unterschiede zwischen den beiden Dosierungsgruppen, was die Überlebensdauer, Überlebensdauer ohne invasive Beatmung, Überleben ohne jede Art künstlicher Beatmung, Abnahme der LVM, Verbesserung der Wachstumsparameter und Erreichung von Meilensteinen in der motorischen Entwicklung anbelangte.
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid vertoonde geen significant verschil tussen de 2 doseringsgroepen met betrekking tot overleving, overleving zonder invasieve beademing, overleving zonder enige vorm van beademing, afname in LVM, winst in groeiparameters en verwerving van motorische mijlpalen.
German: Myozyme enthält ein künstliches Enzym namens Alglucosidase alfa - dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Morbus Pompe fehlt.
Dutch: Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidasealfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe.
German: In der oben genannten Studie mit 69 Patienten der späten Verlaufsform in den Niederlanden zeigte Myozyme eine Verbesserung der Muskelkraft.
Dutch: In de eerder aangehaalde studie met 69 "late-onset" patiënten in Nederland, werd een verbetering van de spierkracht door Myozyme aangetoond.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass besondere Vorkehrungen/Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen sind, wenn Myozyme pädiatrischen Patienten jeden Alters oder älteren Patienten verabreicht wird.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
German: Risiken und Nutzen einer erneuten Verabreichung von Alglucosidase alfa nach einer immunvermittelten Reaktion sind gegeneinander abzuwägen.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van alglucosidasealfa na een immuungemedieerde reactie dienen te worden overwogen.
German: Da Sie Morbus Pompe haben, besteht bei Ihnen das Risiko einer schweren Infektion der Atemwege oder der Lunge.
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
German: • Polysorbat 80 (E 433)
Dutch: • polysorbaat 80 (E433).
German: Insgesamt war die Zahl der Patienten, bei denen unerwünschte Reaktionen bzw. schwere unerwünschte Reaktionen auftraten, in beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
German: 50 mg Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (silikonisiertes Butyl) und Versiegelung (Aluminium) mit einer Flip-off-Sicherheitskappe (Kunststoff).
Dutch: 50 mg poeder in een flacon (glazen flacons type 1), met een stopper (gesiliconiseerd butyl), een verzegeling (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
German: Es zeigte sich eine echokardiographische Verbesserung der Kardiomyopathie, gemessen als Verringerung der linksventrikulären Herzmasse (LVM).
Dutch: Echocardiografische indices voor cardiomyopathie verbeterden zoals gemeten in een afname van linker ventrikelmassa (LVM).
German: In der Myozyme-Gruppe traten bei geringfügig mehr Patienten als in der Plazebo-Gruppe infusionsbedingte Reaktionen auf (28 % im Verhältnis zu 23 %).
Dutch: In de Myozyme-groep trad bij een iets hoger aantal patiënten een infusiegerelateerde bijwerking op dan in de placebo-groep (28% vs. 23%).
German: Bei einigen Patienten traten infusionsbedingte Nebenwirkungen in Form grippeähnlicher Symptome auf, die nach Abschluss der Infusion ein paar Tage andauerten.
Dutch: Enkele patiënten kregen infusiegerelateerde bijwerkingen in de vorm van griepachtige symptomen, die tot een paar dagen na afloop van de infusie aanhielden.
German: Nach der Rekonstitution liegt eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung vor, in der Partikel enthalten sein können.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, die deeltjes kan bevatten.
German: Die Wirkung der Behandlung auf die motorische Funktion und Atmung fiel jedoch unterschiedlich aus.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
German: Bei einigen IgE-positiven Patienten verlief die erneute Myozyme-Gabe erfolgreich, wenn eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit bei niedrigeren Anfangsdosen zur Anwendung kam.
Dutch: Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken.
German: Aufgrund der Blut-Hirn-Schranke und der Größe des Enzyms ist eine Aufnahme von Alglucosidase alfa in das Zentralnervensystem unwahrscheinlich.
Dutch: Door de bloed-hersenbarrière en de afmeting van het enzym is het onwaarschijnlijk dat alglucosidase-alfa opgenomen wordt in het centrale zenuwstelsel.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Ereignisse nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben reproductietoxiciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
German: Bei diesen Patienten ergab eine Nierenbiopsie eine Ablagerung von Immunkomplexen.
Dutch: Nierbiopsie bij deze patiënten toonde immuuncomplexafzetting aan.
German: Die Patienten waren bei Beginn der Behandlung 6 Monate alt oder jünger.
Dutch: Patiënten waren 6 maanden of jonger op het moment dat de behandeling werd gestart.
German: • Plötzliche Verengung der Bronchien mit Beschränkung des Atemvolumens (Bronchospasmus)
Dutch: • Plotselinge vernauwing van de bronchiën die het in- en uitgaan van lucht in de longen belemmeren (bronchospasme)
German: Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de effecten van alglucosidase-alfa op pasgeboren baby's via de moedermelk, wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens het gebruik van Myozyme te staken.
German: Schmerzen im Brustbereich Gesichtsödem Hitzegefühl Pyrexie
Dutch: Pijn op de borst Gezichtsoedeem Warm gevoel Pyrexie
German: Die Behandlung mit Myozyme muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen oder neuromuskulären Krankheiten verfügt.
Dutch: Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere aangeboren stofwisselings- of neuromusculaire ziekten.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsdaten zeigten, dass von den 16 Patienten, die zu Therapiebeginn nicht invasiv beatmet waren, 7 auch nach 104 Behandlungswochen keine invasive Beatmung benötigten.
Dutch: Uit aanvullende werkzaamheidsgegevens bleek dat bij 7 van de 16 patiënten die bij baseline geen invasieve beademingsondersteuning behoefden, dit ook na 104 behandelingsweken niet nodig was.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 40 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
German: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurze Zeit danach („infusionsbedingte Nebenwirkungen").
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten deden zich met name voor tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (‘infusiegerelateerde bijwerkingen').
German: • Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
German: Muskelkrämpfe Muskelzuckungen Myalgie nicht bekannt
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Myalgie niet bekend
German: Bei 5 Patienten, die positiv auf eine Inhibierung der zellulären Enzymaufnahme getestet wurden, wurde eine höhere mittlere Clearance, ein niedrigerer mittlerer AUC∞-Wert und ein niedrigerer mittlerer Cmax-Wert beobachtet.
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
German: Beachtenswert ist, dass Patienten mit besseren motorischen Ergebnissen auch einen höheren Prozentsatz in der Stabilität oder Verbesserung der Wachstumsparameter (Gewicht) zeigten, während die große Mehrheit der Patienten − unabhängig von ihrer motorischen Entwicklung und ihren Ausgangswerten − einen Rückgang der Kardiomyopathie zeigte, gemessen als Veränderung des LVM-Z-Score.
Dutch: Het is opmerkelijk dat een groter percentage patiënten met een beter motorisch resultaat, stabiliteit of verbetering vertoont in groeiparameters (gewicht), terwijl het overgrote merendeel van de patiënten, ongeacht hun motorisch resultaat of hun vermogens bij baseline, verbetering van de cardiomyopathie vertonen uitgedrukt als verandering in de Z-score van de LVM-index.
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal werden gebeten, mit Morbus Pompe diagnostizierte Patienten unter www.PompeRegistry.com zu registrieren.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
German: Wiederkehrende Reaktionen, bestehend aus grippeähnlicher Symptomatik oder der Kombination verschiedener Ereignisse, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen oder Müdigkeit, die nach der Infusion auftraten und für gewöhnlich für ein paar Tage andauerten, wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Alglucosidase alfa beobachtet.
Dutch: Terugkerende bijwerkingen zoals griepachtige verschijnselen of een combinatie van verschijnselen als koorts, rillingen, myalgie, artralgie, pijn of vermoeidheid, die optreden na de infusie en gewoonlijk een paar dagen duren, zijn waargenomen bij enkele patiënten onder behandeling met alglucosidase-alfa.
German: Tabelle 2: Ergebnisse des Studienendpunktes „Überleben" unter Verwendung des CoxRegressionsmodells
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor onderzoekseindpunt ‘overleving' volgens het Cox-regressiemodel
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten optraden, zijn vermeld in tabel 1.