FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di norma, la CRPS si manifesta a seguito di un episodio traumatico, come la frattura del polso o un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale, oppure dopo l'immobilizzazione dell'arto.
Portuguese: A SDRC surge tipicamente no seguimento de um episódio traumático, incluindo fratura do pulso ou tratamento cirúrgico da síndrome do túnel cárpico, ou imobilização do membro.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati in relazione a una possibile associazione tra la vaccinazione contro l'HPV e l'insorgenza della sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
Portuguese: • O PRAC teve em consideração todos os dados apresentados no que diz respeito a uma potencial associação entre a vacinação contra o HPV e a ocorrência de síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).
Italian: Il PRAC ha chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio i dati e le analisi sulla CRPS e sulla POTS derivanti dagli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-immissione in commercio; inoltre, ha preso in considerazione la revisione della letteratura scientifica, i dati presenti nel database Eudravigilance, i rapporti presentati dagli Stati membri, compresa la Danimarca, nonché le informazioni provenienti dal Giappone e le informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
Portuguese: O PRAC solicitou aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dados e análises de ensaios clínicos relativamente às síndromes SDRC e STOP e dados de segurança pós-comercialização, e teve em consideração a revisão da literatura, os dados da base Eudravigilance, os relatórios apresentados pelos Estados-Membros, incluindo a Dinamarca, bem como as informações prestadas pelo Japão e as informações apresentadas a título voluntário pelo público.
Italian: • Il PRAC ha tenuto in considerazione il fatto che le analisi delle segnalazioni osservate rispetto a quelle attese tenevano conto di un'ampia gamma di scenari di sottosegnalazione e includevano segnalazioni che non soddisfacevano in pieno i criteri diagnostici relativi alle sindromi.
Portuguese: • O PRAC considerou que as análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas tiveram em conta uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação e incluíram notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico das síndromes.
Italian: Lo studio non ha evidenziato alcuna associazione tra il vaccino contro l'HPV e le patologie studiate.
Portuguese: O estudo não encontrou nenhuma associação entre a vacina contra o HPV e qualquer uma das doenças analisadas.
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato rilevanti per l'esame corrente i risultati di un ampio studio pubblicato, che non ha evidenziato alcun legame tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou relevantes para a atual revisão os resultados de um grande estudo publicado que mostrou não haver evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha osservato che molte delle segnalazioni di POTS prese in esame presentavano caratteristiche in comune con la sindrome da stanchezza cronica (CFS).
Portuguese: • O PRAC observou também que muitas das notificações revistas de STOP tinham características em comum com a síndrome de fadiga crónica (SFC).
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra i tassi complessivi di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e i tassi attesi in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
Portuguese: A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em raparigas vacinadas fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
Italian: Le stime disponibili suggeriscono che ogni anno almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que, a cada ano, pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Italian: Nel complesso, il confronto tra il numero osservato e il numero atteso di segnalazioni spontanee, con gli stessi scenari descritti sopra per la CRPS, non suggerisce un aumento dei casi di POTS in relazione ai vaccini contro l'HPV.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas, com os mesmos cenários descritos acima para a SDRC, não sugerem um aumento da ocorrência de STOP em relação com as vacinas contra o HPV.
Italian: Tale monitoraggio deve includere l'approfondimento delle segnalazioni di CRPS o POTS per determinarne le caratteristiche cliniche di rilievo, per identificare possibili casi di POTS e CRPS in base ad ampie strategie di ricerca che includano dati dettagliati sugli esiti e per confrontare i tassi di segnalazione con le informazioni disponibili sulle caratteristiche epidemiologiche note della POTS e della CRPS.
Portuguese: Isto deverá incluir o acompanhamento das notificações de SDRC e STOP para determinar as características clínicas relevantes, para identificar os possíveis casos de STOP e SDRC com base em estratégias de pesquisa alargada, incluindo dados pormenorizados sobre os resultados, e para comparar as taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de STOP e SDRC.
Italian: CRPS
Portuguese: SDRC
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischi/benefici dei vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) rimane favorevole e pertanto raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda, por isso, a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Italian: Il comitato, dopo aver valutato tutte le informazioni disponibili, ha concluso che le evidenze non supportano un'associazione causale tra la vaccinazione contro l'HPV e la CRPS e/o la POTS.
Portuguese: O Comité, tendo considerado todas as informações disponíveis, concluiu que as evidências não suportam uma associação causal entre a vacinação contra o HPV e a SDRC e/ou a STOP.
Italian: Tenendo conto della totalità delle informazioni disponibili, il PRAC ha concluso che le evidenze non supportano l'ipotesi che i vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) causino la CRPS o la POTS.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o PRAC concluiu que as evidências não suportam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) e o aparecimento de SDRC ou STOP.
Italian: Il PRAC ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) rimane favorevole e raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: O PRAC confirmou que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Italian: Inoltre, un esame dettagliato delle segnalazioni non ha mostrato un pattern coerente in termini di tempo all'insorgenza (TTO) dopo la vaccinazione o di caratteristiche cliniche.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Italian: Le stime disponibili suggeriscono che ogni anno nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che ogni anno nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS e ogni anno almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Italian: È stato convenuto che l'impiego di ampie strategie di ricerca per identificare i possibili casi di CRPS e di POTS e il confronto continuo dei tassi di segnalazione con le informazioni disponibili sulle caratteristiche epidemiologiche note della CRPS e della POTS sono importanti.
Portuguese: Considerou-se importante a utilização de estratégias de pesquisa alargada para identificar os possíveis casos de SDRC e STOP e a comparação em curso das taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de SDRC e STOP.
Italian: Nel complesso, il confronto tra il numero osservato e il numero atteso di segnalazioni spontanee non suggerisce un aumento dei casi di CRPS in relazione ai vaccini contro l'HPV.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas não sugerem um aumento da ocorrência de SDRC em relação com as vacinas contra o HPV.
Italian: L'incidenza della CRPS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
Portuguese: A incidência de SDRC nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e placebo correspondente.
Italian: Inoltre, un esame dettagliato delle segnalazioni di CRPS non ha mostrato un pattern coerente in termini di tempo all'insorgenza (TTO) dopo la vaccinazione o di caratteristiche cliniche.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações de SDRC não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Italian: L'incidenza della POTS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
Portuguese: A incidência de STOP nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e placebo correspondente.
Italian: Poiché molte delle segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS, questi risultati sono stati considerati rilevanti per la valutazione corrente.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo2 publicado mostraram não existir evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC. Como muitas das notificações consideradas na revisão tinham características de SFC e algumas doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC, estes resultados foram considerados relevantes para a atual avaliação.
Italian: Nel complesso, i dati disponibili non supportano l'esistenza di un'associazione causale tra i vaccini contro l'HPV e la CRPS.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma associação causal entre as vacinas contra o HPV e a SDRC.
Italian: Nel complesso, i dati disponibili non supportano l'esistenza di una relazione causale tra i vaccini contro l'HPV e la POTS.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV e a STOP.
Italian: 2 (2 x 1) flaconcini + 2 (2 x 1) siringhe +2 (2 x 1) ago + 2 (2x1) adattatore per flaconcino + 4 (2 x 2) tamponi imbevuti di alcool (multipack)
Portuguese: 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 x 1) seringas +2 (2 x 1) agulhas + 2 (2x1) adaptadores para frascos para injetáveis + 4 (2 x 2) compressas embebidas em álcool (embalagem múltipla)
Italian: 1 penna pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore per flaconcino + 2 tamponi imbevuti di alcool
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa +1 agulha + 1 adaptador para frascos para injetáveis + 2 compressas embebidas em álcool
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
Italian: Dopo 24 settimane, è stata osservata una remissione dei sintomi del 20 % nel 74 % dei pazienti trattati con Hulio (270 su 363) e nel 76 % dei pazienti trattati con Humira (271 su 358).
Portuguese: Após 24 semanas, verificou-se uma melhoria de 20 % nos sintomas em 74 % dos doentes tratados com Hulio (270 em 363) e em 76 % dos doentes tratados com Humira (271 em 358).
Italian: Altre informazioni su Hulio
Portuguese: Outras informações sobre Hulio
Italian: Ulteriori informazioni su Hulio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Hulio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hulio sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hulio são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hulio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hulio?
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è generalmente calcolata in base al loro peso corporeo.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da patologia a tratar e a dose para as crianças é normalmente calculada de acordo com o peso corporal da criança.
Italian: Perché Hulio è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Hulio autorizado na UE?
Italian: Ciò significa che Hulio è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Hulio é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Hulio è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: Hulio é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Il medicinale di riferimento di Hulio è Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Hulio é o Humira.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hulio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hulio?
Italian: Cos'è Hulio e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado?
Italian: Sintesi di Hulio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Hulio e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hulio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hulio são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Inoltre, Hulio ha mostrato di essere efficace quanto Humira in uno studio condotto su 730 pazienti affetti da artrite reumatoide non adeguatamente controllata con il medicinale metotrexato.
Portuguese: Além disso, Hulio demonstrou o mesmo nível de eficácia do que o Humira num estudo que incluiu 730 doentes com artrite reumatoide que não responderam adequadamente ao tratamento com metotrexato.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hulio si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hulio terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Quali benefici di Hulio sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hulio durante os estudos?
Italian: Il principio attivo di Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Hulio, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Hulio è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Portuguese: Hulio é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hulio può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hulio pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Hulio contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
Italian: Hulio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Hulio è indicato.
Portuguese: Hulio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hulio está indicado.
Italian: Hulio è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
Portuguese: Hulio está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em frasco ou em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hulio ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hulio apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hulio siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, o benefício de Hulio é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Italian: Hulio non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: Hulio é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
Italian: Poiché Hulio è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hulio.
Portuguese: Dado que Hulio é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hulio todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di adalimumab.
Portuguese: Os oftalmologistas responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de adalimumab.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hulio e il medicinale di riferimento Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hulio è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hulio com o medicamento de referência Humira mostraram que a substância ativa de Hulio é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Hulio produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hulio produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Italian: Come agisce Hulio?
Portuguese: Como funciona Hulio?
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hulio.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hulio está indicado.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hulio, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Hulio, consulte o Folheto Informativo.