FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
Romanian: • Se are în vedere reiniţierea următorului tratament planificat cu următoarea doză mai micăa a.
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb Totale overleving in maanden, mediaan (95% CI)
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb Valoarea mediană a supraviețuirii globale în luni (IÎ 95%)
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk, ernstige pijn op de borst, hevige hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, misselijkheid en braken, of ernstige angstgevoelens - kunnen wijzen op een aandoening die ‘hypertensieve crisis' wordt genoemd
Romanian: • Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
Dutch: Hemorragie en trombocytopenie
Romanian: Hemoragie si trombocitopenie
Dutch: • Een voorgeschiedenis van bloedklonters in uw aderen
Romanian: • Aţi avut anterior cheaguri de sânge în vene
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Romanian: • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
Dutch: • Moeite met ademhalen, snelle ademhaling en/of vingertoppen en lippen die lichtjes blauw verkleuren (‘acute respiratory distress syndrome')
Romanian: • Respirație dificlă, respirație rapidă și/sau extremități ale degetelor și buze ușor albastre
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Dutch: In combinatie met dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 2.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Dutch: Als Kyprolis wordt gecombineerd met alleen dexamethason, wordt 20 mg dexamethason oraal of intraveneus toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady-state van een dosis carfilzomib van 20 mg/m2 was 28 l. Bij in-vitro-testen was de binding van carfilzomib aan humane plasma-eiwitten gemiddeld 97% over het concentratiebereik van 0,4 tot 4 micromolair.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na toediening van een dosis van 27 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2.
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Dutch: Kyprolis dient te worden gestaakt als PRES wordt vermoed.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Kyprolis în cazul în care se suspectează SEPR.
Dutch: In combinatie met Kyprolis wordt lenalidomide toegediend in de vorm van 25 mg oraal op dag 1-21, evenals dexamethason in de vorm van 40 mg oraal of intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); mnd = maanden a. Onderzoek PX-171-009
Romanian: SG = supravieţuire globală; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere a. Studiul PX-171-009
Dutch: • Piepende ademhaling
Romanian: • Respiraţie şuierătoare
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Romanian: • Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis bij vermoeden van de diagnose en evalueer patiënten op mogelijke TTP/HUS.
Romanian: Dacă se suspectează acest diagnostic, se opreşte tratamentul cu Kyprolis şi se evaluează pacienţii pentru prezenţa PTT/SHU.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Febriele neutropenie HUS
Romanian: Neutropenie febrilă
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim alimentar cu restricţie de sodiu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric care a înrolat 792 pacienţi cu mielom multiplu recidivat care a investigat tratamentul asociat cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă randomizarea fiind în raport de 1:1.
Dutch: Week 3
Romanian: Săptămâna 3
Dutch: Acute respiratoire insufficiëntie Pulmonaire hemorragie Interstitiële longziekte Pneumonitis
Romanian: Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
Dutch: 25 mg per dag a. De infusietijd is 10 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Romanian: Durata administrării perfuziei este de 10 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Romanian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazonă (mg)
Dutch: • Het te warm hebben
Romanian: • Senzaţie de căldură extremă
Dutch: Braken Diarree Obstipatie Buikpijn Misselijkheid
Romanian: Vărsături Diaree Constipaţie Durere abdominală Greaţă
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Dutch: • Verhoogde zweetproductie
Romanian: • Intensificarea transpiraţiei
Dutch: Tijdens de behandeling dient op aanwijzingen voor TLS te worden gecontroleerd, inclusief regelmatige bepaling van serumelektrolyten, en, indien aanwezig, onmiddellijk een behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea semnelor de SLT pe durata tratamentului, inclusiv prin determinări regulate ale nivelurilor serice de electroliţi, şi se vor aplica măsurile necesare.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij proefpersonen met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij proefpersonen met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
Dutch: Pulmonale hypertensie
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid of opgezette voeten - kunnen wijzen op hartklachten
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în mielomul multiplu recidivata
Dutch: Echter, een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werd gerapporteerd bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial s-a raportat o incidență mai mare a tulburărilor funcției hepatice, de tipul evenimente adverse de grad ≥ 3 și evenimente adverse grave, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis werden geïncludeerd in onderzoeken met de combinatie Kyprolis/dexamethason, maar werden uitgesloten van onderzoeken met de combinatie Kyprolis/lenalidomide.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Romanian: • Infecţie cu citomegalovirus
Dutch: • Zwelling van het hartzakje (pericarditis), met klachten als pijn achter het borstbeen, die zich soms uitstrekt over de nek en schouders en soms met koorts gepaard gaat
Romanian: • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
Dutch: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Romanian: Reacţiile determinate de administrarea în perfuzie, inclusiv cele care pun în pericol viaţa, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethasona Cyclus 1
Romanian: Administrarea Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonăa Ciclul 1
Dutch: Behandelschema
Romanian: Schema de tratament
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek 2011-003 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul 2011-003 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 30 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een oranje plastic flip-off-dop.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 30 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare portocaliu.
Dutch: • Pijnlijke spieren
Romanian: • Durere de muşchi
Dutch: Gebruikt u naast Kyprolis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een paarse plastic flip-off-dop.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 50 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare violet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/002
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
Romanian: Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Romanian: • Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Dutch: Hartfalen Myocardinfarct Atriumfibrillatie Tachycardie Verminderde ejectiefractie Hartkloppingen
Romanian: Insuficienţă cardiacă Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Dutch: • Bloedstolsels in de longen
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Romanian: • Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Romanian: A treia reducere a dozei de Kyprolis
Dutch: Om de kans op problemen te verkleinen moet u tijdens het gebruik van Kyprolis letten op bepaalde klachten.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
Dutch: Stop Kyprolis in geval van dyspneu van graad 3 en 4 tot herstel of terugkeer tot beginwaarde en overweeg op basis van een baten-risicobeoordeling of opnieuw met Kyprolis kan worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis în cazul dispneei de grad 3 şi 4 până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 and 4.8).
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Romanian: Prima reducere a dozei de Kyprolis
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/001
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteit
Romanian: Alte tipuri de toxicitate nehematologică
Dutch: Pneumonie Luchtweginfectie
Romanian: Pneumonie Infecţii de tract respirator
Dutch: Hierdoor is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van cytochroom-P450-remmers en -inductoren.
Romanian: Carfilzomib este metabolizat în principal prin activitatea peptidazei şi epoxid hidrolazei şi, în consecinţă, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de administrarea concomitentă a inhibitorilor şi inductorilor citocromului P450.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Kyprolis au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar cu final letal.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: TTP
Romanian: PTT
Dutch: Kyprolis wordt via een infuus in een ader toegediend.
Romanian: Kyprolis se administrează intravenos în perfuzie.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor potentiële dosisgerelateerde effecten.
Romanian: Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
Dutch: Kyprolis kan rechtstreeks via intraveneuze infusie worden toegediend of desgewenst kan Kyprolis via een infuuszak worden toegediend.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Romanian: Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Dutch: Piepende ademhaling Pulmonale hypertensie
Romanian: Respiraţie şuierătoare Hipertensiune arterială pulmonară
Dutch: • Uitdroging
Romanian: • Constipaţie
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţaţ, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Kytril
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt după cum urmează:
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt in het algemeen niet beïnvloed door voedsel.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este, în general, influenţată de alimente.
Dutch: Duitsland: Kevatril
Romanian: Germania: Kevatril
Dutch: Als er veranderingen optreden, zijn deze in het algemeen zonder klinische betekenis.
Romanian: Dacă apar totuşi modificări, acestea sunt, în general, lipsite de semnificaţie clinică.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul
Dutch: Echter, wanneer het wordt toegediend in een hogere dosis en over een langere periode, kan het risico op carcinogeniciteit niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când este administrat în doze mai mari şi timp îndelungat, riscul de carcinogenitate nu poate fi exclus.