FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung ist der Inhalt der Fertigspritze auf Fremdstoffe und Verfärbungen visuell zu untersuchen.
Danish: Indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer og misfarvning forud for administration.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Danish: Selvom in vitro-forsøg tydede på, at CYP2D6 and CYP3A4 spiller en rolle i metabolismen af paliperidon, er det ikke dokumenteret in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
German: Da bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, siehe Einschränkung der Nierenfunktion für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
German: C-Paliperidon wurden eine Woche nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von 1 mg schnell freisetzendem
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg
German: Der Patient ist bis zur nächsten geplanten 3-monatlichen Injektion von TREVICTA engmaschig zu überwachen und gemäß klinischem Bild zu behandeln.
Danish: Patienten bør nøje overvåges og behandles på klinisk relevant måde inden den næste planlagte tremåneders injektion af TREVICTA.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
German: HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss länger und kräftiger als die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Danish: BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
German: Basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte waren in  95% der Bewertungen Induration, Rötung und Schwellung nicht vorhanden oder leicht ausgeprägt.
Danish: Induration, rødme og hævelse var fraværende eller mild i ≥ 95 % af evalueringerne baseret på investigators bedømmelser.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von oralem Paliperidon.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater.
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
German: Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.
Danish: Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
German: Harninkontinenz, Pollakisurie, Dysurie
Danish: Nyrer og urinveje urininkontinens, pollakisuri, dysuri urinretention
German: Kanüle anbringen
Danish: Påsæt kanylen
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
German: • schlafbezogene Essstörung
Danish: • søvnrelateret spiseforstyrrelse
German: Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat 3 Monate später
Danish: Påbegyndes 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion 3 måneder senere med følgende dosis
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Danish: • udslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TREVICTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TREVICTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet,
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Danish: Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af musculus gluteus maximus.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
German: Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat Bei der Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat zum Zeitpunkt der nächsten geplanten TREVICTA-Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt, anzuwenden.
Danish: Skift fra TREVICTA til 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion Ved skift fra TREVICTA til 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, skal 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion administreres på det tidspunkt, hvor den næste TREVICTA-dosis skulle have været administreret, idet der anvendes en 3½-gang lavere dosis som vist i nedenstående tabel.
German: Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Danish: Hver TREVICTA 525 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne
Danish: • nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne
German: • Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung
Danish: • ubehag i brysterne, forstørrelse af kirtlerne i brysterne, brystforstørrelse
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidonpalmitat gemeldeten Nebenwirkungen.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske forsøg med paliperidonpalmitat.
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKGVeränderungen, Palpitationen
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på ekg, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinus arytmi
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Dies entspricht einer 2,2-fachen Exposition beim Menschen bei der höchsten empfohlenen Dosis von 525 mg. Andere DopaminAntagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 2,2 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 525 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
German: Überempfindlichkeit anaphylaktische
Danish: Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion
German: Somit war die TREVICTA-Behandlungsgruppe derjenigen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat nicht unterlegen.
Danish: Gruppen, der blev behandlet med TREVICTA, var således non-inferior i forhold til gruppen der fik 1-månedlige injektioner af paliperidonpalmitat.
German: • Ruhelosigkeit
Danish: • svimmelhed
German: Injektion
Danish: Injicer
German: Die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden.
Danish: 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion skal derefter fortsat doseres med månedlige intervaller som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet.
German: Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antibiotika (z.B. Fluorchinolone), einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TREVICTA sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antibiotika (f.eks. fluorquinoloner), visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
German: Vorbereitung der Injektion
Danish: Klargøring til injektion
German: TREVICTA wurde entwickelt, um therapeutische Konzentrationen von Paliperidon über einen Zeitraum von 3 Monaten aufrechtzuerhalten, während die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat monatlich angewendet wird.
Danish: TREVICTA er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på 3 måneder, mens 1månedlig injicerbar paliperidonpalmitat administreres på månedsbasis.
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Danish: • blokering af tarmen, manglende tarmbevægelser, som forårsager forstoppelse
German: • Orgasmusunfähigkeit
Danish: • manglende evne til at opnå orgasme
German: Es ist langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel zu injizieren.
Danish: Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
German: Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion e,
Danish: bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser
German: • Harninkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Danish: • urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning
German: • Verhärtung der Haut
Danish: • fortykket hud
German: • erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut
Danish: • forhøjede leveraminotransferaser i blodet
German: Die TREVICTA-Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient vorzugsweise für vier Monate oder länger stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt ist.
Danish: TREVICTA kan derefter genoptages, når patienten har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion så vidt muligt i fire måneder eller mere.
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Danish: 263 mg depotinjektionsvæske, suspension
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Danish: • kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Danish: Hver TREVICTA 175 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit ein Risiko für gestillte Kinder besteht, selbst wenn die TREVICTA-Anwendung lange zurückliegt.
Danish: Eftersom Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og grundet TREVICTA's langtidsvirkende effekt, skal anvendelse derfor overvejes nøje, da ammede spædbørn kan være i risiko, selvom administration af TREVICTA har fundet sted længe før amningen.
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Danish: Hver TREVICTA 263 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat.
German: ATC-Code: N05AX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
German: Dosen der Paliperidon-Retardtabletten für die Umstellung von Patienten von TREVICTA*
Danish: Dosering af paliperidon-depottabletter til patienter, der skifter fra TREVICTA* Sidste dosis TREVICTA (uge 0)
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion nicht systematisch untersucht.
Danish: TREVICTA er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Danish: Hver TREVICTA 350 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von TREVICTA nicht empfohlen.
Danish: TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på racerelaterede farmakokinetiske forskelle.
German: Für mindestens 15 Sekunden KRÄFTIG SCHÜTTELN Mit der Spitze nach oben zeigend, die Fertigspritze KRÄFTIG für mindestens 15 Sekunden mit einer lockeren Bewegung aus dem Handgelenk SCHÜTTELN, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Danish: Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
German: Depot-Injektionssuspension.
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension.
German: Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin, beobachtet.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med den demente population med visse atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol og olanzapin, sås en ca. 3 gange så høj risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
German: 525 mg Depot-Injektionssuspension
Danish: 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
German: Sie erhalten einmal alle 3 Monate eine Injektion von TREVICTA entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Danish: Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned.
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat svarende til 525 mg paliperidon.
German: • gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur
Danish: • faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet
German: Dosen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat für die Umstellung von Patienten von TREVICTA
Danish: Doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion til patienter, der skifter fra TREVICTA Hvis den sidste dosis af TREVICTA er
German: Schlafstörungen, Manie, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
Danish: • søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Danish: På baggrund af in vitro-forsøg med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
German: Körpers zu kontrollieren - wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Danish: - Hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA sind speziell dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden.
Danish: De tyndvæggede sikkerhedskanyler er specielt fremstillet til brug med TREVICTA.
German: Hypothermie, Schüttelfrost, Durst, Arzneimittelentzugssyndrom, Abszess an der Injektionsstelle, Cellulitis an der Injektionsstelle, Zyste an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle
Danish: forhøjet kropstemperatur, unormal gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed, induration hypotermi, kulderystelser, tørst, abstinenssyndrom, absces på injektionsstedet, cellulitis på injektionsstedet, cyste på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet hypotermi, nekrose på injektionsstedet, sår på injektionsstedet
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat svarende til 175 mg paliperidon.
German: Dies entspricht dem 0,6- bzw. 1,2-fachen Expositionswert bei der höchsten empfohlenen Dosis beim Menschen von 525 mg.
Danish: Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 0,6 og 1,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 525 mg.
German: • Schwindel
Danish: • blussen
German: 350 mg Depot-Injektionssuspension
Danish: 350 mg depotinjektionsvæske, suspension
German: Triglyceride erhöht, Cholesterin erhöht diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie, Polydipsie
Danish: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi, polydipsi hyperhydrering
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat svarende til 350 mg paliperidon.
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat svarende til 263 mg paliperidon.
German: 175 mg Depot-Injektionssuspension
Danish: 175 mg depotinjektionsvæske, suspension
German: Die Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen.
Danish: Træk kanylehætten af kanylen i en lige bevægelse.
German: Unterhautzellgewebes
Danish: Venøs tromboemboli
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: TREVICTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (daher können sich einige
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Krampfschwelle herabsetzen können, soll TREVICTA mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
German: Pyrexie, Asthenie, Fatigue, Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyrexi, asteni, træthed, reaktion på injektionsstedet ansigtsødem, ødem e,
German: Wenn TREVICTA in Dosen angewendet wird, die 3,5-fach über der der entsprechenden 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat liegen (siehe Abschnitt 4.2), führt dies zu Paliperidon-Expositionen, die vergleichbar mit denen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat und mit denen der einmal täglich eingenommenen Paliperidon-Retardtabletten sind.
Danish: 4.2), resulterer det i paliperidon-eksponering der svarer til den, der opnås med tilsvarende månedlige doser af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat og tilsvarende paliperidon-depottabletter administreret en gang dagligt.
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trevicta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Trevicta
Danish: Andre oplysninger om Trevicta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trevicta.
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.