FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích prováděných na myších nevedlo podávání natalizumabu ke zvýšení růstu a metastázám melanomových a lymfoblastových leukemických buněk.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
Czech: Studie o vlivu přípravku TYSABRI na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av TYSABRI.
Czech: V souvislosti s přípravkem TYSABRI nebyl zaznamenán žádný specifický vzorec vrozených vad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist et spesifikt mønster for medfødte misdannelser i forbindelse med bruk av TYSABRI.
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI,
Norwegian Bokmål: Innen 3 måneder før oppstart av behandling med TYSABRI Årlig under behandling med TYSABRI
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI, avtal med legen din for å få den så snart som mulig.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får behandling med TYSABRI utvikler en opportunistisk infeksjon, må behandlingen med legemidlet avbrytes permanent.
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller av encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex eller varicella zoster hos pasienter med multippel sklerose som får TYSABRI.
Czech: Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor bekrefte at slike pasienter ikke er immunkompromitterte før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se også pkt.
Czech: Proto, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje nebo zaznamenáte-li jakékoliv nové příznaky během léčby přípravkem TYSABRI nebo do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem TYSABRI, je velmi důležité, abyste to co nejdříve oznámil(a) svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
Norwegian Bokmål: Reaksjoner er rapportert som foretrukne termer i henhold til MedDRAs konvensjoner og klassifisering av organsystem.
Czech: Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Czech: U pacientů s anamnézou léčby imunosupresivními léčivými přípravky existuje zvýšené riziko vzniku PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Czech: • Datum zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: • Dato da behandlingen startet
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Czech: Při používání TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí,
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner er rapportert ved bruk av TYSABRI, hovedsakelig hos pasienter med Crohns sykdom som var immunkompromitterte, eller ved signifikant komorbiditet.
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
Norwegian Bokmål: Alder, år, median (variasjon) MS-historie, år, median (variasjon) Tid siden diagnose, år, median (variasjon)
Czech: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor natalizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: U pacientů s PML se po léčbě PML, kdy je přípravek TYSABRI z těla odstraněn, pravděpodobně vyskytne reakce zvaná IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon må TYSABRI-behandlingen avbrytes permanent.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, alvorlige tilfeller av anemi og hemolytisk anemi er rapportert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i observasjonsstudier etter markedsføring.
Czech: Medián změny v objemu T2
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Czech: pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRIundersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) ved bruk av en forkortet protokoll, bør vurderes for pasienter med høyere risiko for PML.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av hvordan pasienter som behandles med TYSABRI for tiden overvåkes på nasjonalt nivå, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen diskutere og bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre denne overvåkingen (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring).
Czech: Bez relapsů
Norwegian Bokmål: Ingen anfall
Czech: TYSABRI každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TYSABRI
Czech: Pacienti musí být znovu informováni o rizikových faktorech PML, jako je trvání léčby, užívání imunosupresivních léčiv před užíváním
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres på nytt angående risikofaktorene for PML, som behandlingens varighet, bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI, samt forekomst av antistoffer mot JohnCunningham-virus (JCV) (se pkt.
Czech: Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu se během dávkování pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Czech: Co je přípravek TYSABRI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TYSABRI Hvordan du bruker TYSABRI Mulige bivirkninger
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:
Czech: TYSABRI je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en høy anti-JCV-antistoffindeks som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling.
Czech: 4 roky
Norwegian Bokmål: hver 4. uke
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem,
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Eske med 1 hetteglass.
Czech: přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (-indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling
Czech: • Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Léčba pacientů, u nichž se vyvinou perzistentní protilátky, by měla být ukončena, protože u pacientů s perzistentními protilátkami může dojít ke snížení účinnosti nebo zvýšení incidence hypersenzitivních reakcí nebo reakcí spojených s infuzí.
Norwegian Bokmål: Gitt at effekten kan reduseres eller forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner kan øke hos en pasient med persisterende antistoffer, bør behandlingen avbrytes hos pasienter som utvikler persisterende antistoffer.
Czech: • Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: • Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Czech: 15 ml (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Czech: Tysabri mg
Norwegian Bokmål: Tysabri
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: MRI.
Norwegian Bokmål: IRIS
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Czech: o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML
Norwegian Bokmål: en kopi av skjemaet for igangsetting av behandling et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsettes i mer enn 24 måneder, må pasientene informeres om den økte risikoen for PML og få en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně: o Informace, že se riziko PML zvyšuje s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko o Dalších faktorů, které se pojí se zvýšeným rizikem vzniku PML
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko o Andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Behandling med immunsuppressive midler før behandling med TYSABRI Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på de tre risikofaktorene som er funnet o Diagnostisering av PML, inkludert differensiering mellom PML og MS-anfall o Håndtering av PML o Risiko for andre opportunistiske infeksjoner o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter Innen 3 måneder før behandlingen med TYSABRI starter Årlig under behandling med TYSABRI Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres sakte fra plasma.
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registre eller andre overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score var stabil over en periode på 5 år.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné následky včetně kómatu a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling av IRIS er kontroversielt, og det er ikke enighet om behandlingen.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk steroidbehandling er per i dag ikke anbefalt.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uten en prosedyre for akselerert eliminasjon kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatii).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen.
Czech: K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie.
Norwegian Bokmål: Ingen prospektive kliniske studier er gjennomført for å validere disse funnene.
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.