FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Lithuanian: Vartojant AFSTYLA gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: Честота
Lithuanian: dažni
Bulgarian: Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Lithuanian: Viena 250, 500 arba 1000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydymo nuo hemofilijos patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės skaičiavimas yra pagrįstas empirine išvada, kad VIII faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Lithuanian: Šį vaistą ištirpinus, viename mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti AFSTYLA
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei pacientas laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Bulgarian: По-често прилагане или повисоки дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikams gali būti reikalingas dažnesnis ir didesnių dozių vartojimas, atsižvelgiant į greitesnį vaisto šalinimą iš organizmo šioje amžiaus grupėje.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Lithuanian: Lonoktokogas alfa (rekombinantinis vienos grandinės VIII koaguliacijos faktorius)
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Lithuanian: Viena 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Bulgarian: 1500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Lithuanian: Dėžutė 2000 TV
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Lithuanian: Didesnis kraujavimas į sąnarį, į raumenis arba kraujosruva
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Lithuanian: • pastebite alerginių reakcijų simptomų
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Lithuanian: AFSTYLA būdingas didesnis, palyginti su viso ilgio rFVIII, afinitetas VWF, .
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Lithuanian: Profilaktika 146 tiriamieji preparatą vartojo pagal profilaktinio gydymo schemą (ABR (metinio kraujavimo dažnio) mediana buvo 1,14 (intervalas tarp kvartilių: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) - 3 kartus per savaitę, 47 (32 %) - 2 kartus per savaitę.
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Lithuanian: AFSTYLA yra balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AFSTYLA
Lithuanian: Nustojus vartoti AFSTYLA
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir išsiurbti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Lithuanian: Vienos grandinės rVIII 50 TV/kg (N = 81) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Bulgarian: Флакон с прах 2000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2000 TV
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį..
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и при хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
Lithuanian: Rezultatai, gauti atliekant aPTT grindžiamą vienos stadijos krešėjimo testą ir Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį testą, taip pat gali gerokai skirtis.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Bulgarian: Картонена кутия 1000 IU
Lithuanian: Dėžutė 1000 TV
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA").
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Bulgarian: Съдържание на натрий
Lithuanian: Sudėtyje esantis natris
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Lithuanian: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Lithuanian: Lėtai suleiskite paruoštą tirpalą (kaip jums patogu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Bulgarian: 1000 IU
Lithuanian: 1000 TV
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Lithuanian: Dėžutė 1500 TV
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2500 TV
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: 2500 IU
Lithuanian: 2500 TV
Bulgarian: Флакон с прах 3000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 3000 TV
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Германия
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA
Bulgarian: зачервяване на кожата
Lithuanian: • galvos svaigimas
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Lithuanian: Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Lithuanian: FK parametrai nuo 0 iki < 6 metų (N = 20) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Bulgarian: Флакон с прах 2500 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2500 TV
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Bulgarian: Лоноктоког алфа 3000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vieno etapo krešėjimo testą.
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 250 TV
Bulgarian: Флакон с прах 1000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 1000 TV
Bulgarian: Картонена кутия 500 IU
Lithuanian: Dėžutė 500 TV
Bulgarian: AFSTYLA 250 IU
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Bulgarian: MRT (h)
Lithuanian: /dl)
Bulgarian: 2000 IU
Lithuanian: 2000 TV
Bulgarian: 5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
Lithuanian: 5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
Bulgarian: Флаконс прах 1500 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 1500 TV
Bulgarian: - Другите съставки са:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Lithuanian: FK parametrai
Bulgarian: 2,5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
Lithuanian: 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Lithuanian: Reikiamas
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с AFSTYLA.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant AFSTYLA, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Bulgarian: Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Lithuanian: gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Lithuanian: Kaip veikia Afstyla?
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Afstyla.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Afstyla ir kam jis vartojimas?
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Afstyla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.