FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Lithuanian: Papildoma analize buvo įvertintas pacientų, kurie tuštinosi be pagalbinių vaistinių preparatų ≥ 3 kartus per savaitę ir kuriems pilnų pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų skaičius per savaitę padidėjo ≥ 1 mažiausiai 3 iš 4 gydymo savaičių, procentas.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Lithuanian: 30 ml/min), metilnaltreksono bromido dozę reikia sumažinti nuo 12 mg iki 8 mg (0,4 ml tirpalo), kai jie sveria 62-114 kg.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma paliatyvi slauga, įprastas gydymas vidurių laisvinamaisiais preparatais papildomas vaistiniu preparatu Relistor (žr.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Lithuanian: Relistor vartojantiems pacientams buvo pastebėta kiaurymės atsiradimo žarnų sienelėje (virškinimo trakto perforacijos) atvejų.
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
Lithuanian: Po to guminio kamštelio liesti nebegalima.
English: 12 mg once daily, n = 150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n = 148, placebo, n = 162) were treated in the double-blind period.
Lithuanian: 12 mg kartą per parą, n=150, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą, n=148, placebas,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Lithuanian: • Jei jums pasireiškia sunkūs vidurių simptomai, kurie tęsiasis arba pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kiaurymės žarnų sienoje atsiradimo (žarnyno perforacijos) požymiai.
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: • Nausea (feeling sick)
Lithuanian: pilvo skausmas)
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) 6.2 Nesuderinamumas
English: Firmly hold the barrel of the pre-filled syringe and pull the needle cap straight off. Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Lithuanian: Švirkšto su po dangteliu įtraukta adata ar švirkšto ir adatos JOKIU BŪDU negalima naudoti dar kartą. JOKIU BŪDU nebandykite nuimti įtrauktos adatos dangtelio.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Lithuanian: Pirmasis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties kriterijus buvo pacientų, pasituštinusių be pagalbinių vaistinių preparatų, per 4 valandas po pirmosios paskirtos dozės, proporcija, o antrasis aktyvių injekcijų, sukėlusių pasituštinimą be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas dvigubai koduotos fazes metu, procentas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas Metilnaltreksono bromidas
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę).
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Lithuanian: • Jeigu sergate Krono liga arba skrandžio ar žarnyno opa.
English: 2 vials of 0.6 mL
Lithuanian: Du 0,6 ml flakonai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galvos svaigimas yra dažnas šio vaisto nepageidaujamas poveikis.
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Lithuanian: 5.2 skyrių), apskaičiuotą mg/kg kūno svorio dozę reikia sumažinti 50 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Syringe Needle Retracts After Use
Lithuanian: Panaudojus švirkšto adata įtraukiama atgal
English: Rapid onset of bowel movements
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Lithuanian: DANGTELIO ETIKETĖS TEKSTAS (ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖKLO DANGTELIO)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Lithuanian: TARPINĖS DĖŽUTĖS ŽENKLINIMO TEKSTAS (ANT FLAKONO DĖŽUTĖS)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
English: Do not use Relistor
Lithuanian: Nustojus vartoti Relistor
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Lithuanian: 2 flakonai su 2 steriliais 1 ml injekciniais švirkštais su įtraukiama injekcine adata ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais arba
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Lithuanian: Kiekviename 0,6 ml flakone yra 12 mg metilnaltreksono bromido.
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Lithuanian: Virškinimo trakto (VT) ligos ir VT perforacija Pacientams, kuriems nustatyta virškinimo takto pažeidimų arba tokių pažeidimų įtariama,
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Lithuanian: Ar dėl savo ligos vartojate opioidus (pavyzdžiui morfiną ar kodeiną)? Ar pastarąjį kartą tuštinotės prieš 48 valandas arba seniau? Ar esate susipažinę su vaistų įšvirkštimo sau technika, o gal kalbėjotės apie tai su gydytoju
English: What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Relistor sudėtis
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Lithuanian: 7 flakonai su 7 steriliais 1 ml injekciniais švirkštais su įtraukiama injekcine adata ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
English: • Abdominal pain (belly ache)
Lithuanian: • pilvo skausmas (vidurių gėla); • pykinimas (šleikštulys);
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte būtų tinkamas dozės lygis (pvz.
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Lithuanian: Pajutę pasipriešinimą, stūmoklio nebestumkite. Jei pastumsite stūmoklį iki galo, išgirsite spragtelėjimą.
English: • Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Lithuanian: • į opioidų nutraukimą panašūs simptomai (bet kas iš šių: šalčio pojūtis, drebulys, sloga, prakaitavimas, pasišiaušę plaukai, karščio pylimas, greitas širdies plakimas)
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Lithuanian: tiekiamą buteliukais, nes rekomenduojama dozė mg/kg negali būti tiksliai pateikiama naudojant užpildytus švirkštus.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga Metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas gydant opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą pacientams, kuriems teikiama paliatyvi priežiūra, buvo tiriamas dviejų randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu. Šiuose tyrimuose amžiaus mediana buvo 68 metai (21-100 m.
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Lithuanian: Stenkitės pakartotinai nešvirkšti toje pačioje injekcijos vietoje.
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms ( like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Lithuanian: Dažni: lengvi panašūs į opioidų nutraukimo simptomai (tokių kaip: šaltkrėtis, drebulys, sloga, pasišiaušę plaukeliai, karščio pylimas, širdies plakimo jausmas, padidėjęs prakaitavimas, vėmimas,
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Lithuanian: Dažni: lengvi panašūs į opioidų nutraukimo simptomai (tokie kaip: šaltkrėtis, drebulys, sloga, pasišiaušę plaukeliai, karščio pylimas, širdies plakimo jausmas, padidėjęs prakaitavimas, vėmimas,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 12 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 12 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖS TEKSTAS
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Lithuanian: aprėptis); 51 % tiriamųjų sudarė moterys.
English: Sodium chloride
Lithuanian: Natrio kiekis
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: CYP izofermentų.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 0,4 ml užpildytame švirkšte yra 8 mg metilnaltreksono bromido.
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metilnaltreksono bromidas.
English: The following packs are available:
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, tiesiai nutraukite adatos gaubtelį.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu norite nustoti vartoti šį vaistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
Lithuanian: metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą gydymo grupėje - 2,1, o placebo grupėje - 1,5.
English: 8 pre-filled syringes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 8 užpildyti švirkštai
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Lithuanian: 0,6 ml (12 mg)
English: This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Lithuanian: 59% pacientų grupėje, kurioje kasdien gavo 12 mg metilnaltreksono (p<0,001, palyginus su placebu),
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir, jos turinys Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.
English: Single vial
Lithuanian: Vienas flakonas
English: 4 pre-filled syringes
Lithuanian: 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/011
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Lithuanian: Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą.
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas injekcijai 2 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 0,6 ml flakone yra 12 mg metilnaltreksono bromido.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/001
English: 4-week double-blind phase.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai.
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas audiniuose pasiskirsto vidutiniškai greitai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml injekcinio tirpalo.
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Lithuanian: • pilvo skausmas (vidurių gėla);
English: 7 pre-filled syringes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 7 užpildyti švirkštai
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/010
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Lithuanian: , 0,4 ml, jeigu jums paskirta 8 mg)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 0,6 ml užpildytame švirkšte yra 12 mg metilnaltreksono bromido.
English: 0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
Lithuanian: 0,4 ml tirpalo (8 mg metilnaltreksano bromido)
English: Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: ŠVIRKŠTO ŽENKLINIMO TEKSTAS
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Lithuanian: Adatai tebesant flakone, apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Lithuanian: Tinkamai užpildžius švirkštą, flakone gali būti šiek tiek skysčio arba burbuliukų.
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jus pykina, vemiate, krečia drebulys, prakaituojate, skauda pilvą ir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/463/002
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
English: Why was Valebo reviewed?
Lithuanian: Kodėl Valebo buvo peržiūrėtas?
English: What is Valebo?
Lithuanian: Kas yra Valebo?
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
English: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Lithuanian: EMA/793424/2013 red. 1 EMEA/H/A-29/1364
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Lithuanian: Blokuojant šių ląstelių veikimą, kaulas nyksta lėčiau.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Valebo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad reikia suteikti Valebo rinkodaros leidimą pagal osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų gydymo indikaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
English: 10 March 2014
Lithuanian: kovo 10 d.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai tam tikros rūšies vitaminas D (vadinamasis vitamino D analogas), kuris būtinas kalcio absorbcijai ir normalaus kaulo formavimuisi.
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „TEVA Pharma B.V.“ Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Valebo rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Lithuanian: Bet komitetas laikėsi nuomonės, kad nors kai kurie klinikiniai tyrimai parodė, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus žmonių kritimų riziką, šią informaciją reikia įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių (o ne 4.1 skyrių).
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Lithuanian: Valebo - tai tablečių, kurių sudėtyje yra 70 mg alendrono rūgšties, ir kapsulių, kuriose yra 1 mikrogramas alfakalcidolio, derinys.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Valebo rinkodaros leidimo suteikimo.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Lithuanian: Alfakalcidolis naudojamas daugelį metų, gydant moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Lithuanian: Jis skirtas gydyti osteoporoze (liga, dėl kurių kaulai pasidaro trapūs) sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta, Ispanijai susirūpinus, kad pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginį, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus žmonių kritimų dažnį; šį teiginį buvo numatyta įtraukti į Valebo indikacijos formuluotę (preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Lithuanian: Alendrono rūgštis yra bisfosfonatas, kuriuo osteoporozė gydoma nuo praėjusio amžiaus 10-o dešimtmečio vidurio. Jis lėtina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja yrant kauliniam audiniui,veikimą.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: EU (MA) number
Lithuanian: EU (RP) numeris
English: Packaging Content
Lithuanian: Pakuotė Turinys
English: 1 vial of stem cell suspension
Lithuanian: 1 kamieninių ląstelių suspensijos flakonas
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Lithuanian: Flakonas (plastikinis)