FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Italian: Come prendere Sandimmun
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sandimmun-t?
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso, allo stomaco, alle mani e/o piedi, diminuzione del volume delle urine, difficoltà respiratorie, dolore al torace, convulsioni, perdita di coscienza.
Hungarian: • A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkent vizeletürítés,
Italian: Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Come Sandimmun sarà utilizzato
Hungarian: Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
Italian: Espellere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni spingendo o sollevando il pistone alcune volte prima di estrarre dal flacone la siringa contenente la dose prescritta.
Hungarian: Mielőtt levenné az előírt adagot tartalmazó fecskendőt a palackról, a dugattyú néhány benyomásával és kihúzásával távolítsa el a nagyobb légbuborékokat.
Italian: Indicazioni per il trapianto
Hungarian: Transzplantációs indikációk
Italian: - Per volume di medicinale maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Hungarian: - 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
Italian: Informi il medico prima di assumere Sandimmun:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun szedése előtt:
Italian: Per il monitoraggio iniziale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per assicurare un dosaggio che fornisca una adeguata immunosoppressione, si deve usare l'anticorpo monoclonale specifico, o effettuare determinazioni contemporanee impiegando sia l'anticorpo monoclonale specifico che quello non specifico.
Hungarian: A májtranszplantált betegek kezdeti monitorozásához vagy a specifikus monoklonális antitest alkalmazandó, vagy specifikus és nem specifikus monoklonális antitestekkel párhuzamosan végzett méréseket kell végezni a megfelelő immunszuppressziót biztosító adagolás meghatározására.
Italian: disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, senso di debolezza agli arti,
Hungarian: eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
Italian: Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale ciclosporina
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Italian: Psoriasi e dermatite atopica
Hungarian: Pikkelysömör és atopiás bőrgyulladás
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Italian: Basse dosi di Sandimmun Neoral devono essere impiegate per il trattamento di una lieve GVHD di tipo cronico.
Hungarian: Az enyhe, krónikus GVHD kezelésére a Sandimmun kis dózisait kell alkalmazni.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione orale di eritromicina, che ha il potenziale di aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A per os eritromicin, amelyről ismert, hogy a vér ciklosporin-koncentrációját emelő potenciállal rendelkezik (lásd 4.5 pont), kerülendő.
Italian: Per quanto tempo prendere Sandimmun
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun-t?
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia con Sandimmun se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Hungarian: A Sandimmun abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Italian: Nei pazienti con psoriasi trattati con ciclosporina, come in quelli trattati con terapie immunosoppressive convenzionali, è stata segnalata la comparsa di neoplasie maligne (soprattutto cutanee).
Hungarian: A hagyományos immunszuppresszív kezelést kapókhoz hasonlóan, a ciklosporinnal kezelt psoriasisos betegeknél malignus betegségek (elsősorban a bőrt érintő folyamatok) kialakulásáról számoltak be.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy adott időn belül (a specifikus információkat lásd alább) nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale,stitichezza, diarrea.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.
Italian: Contiene etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Hungarian: Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
Italian: La terapia con le statine necessita di essere temporaneamente sospesa o interrotta in pazienti con segni e sintomi di miopatia o in quelli con fattori di rischio predisponenti a un grave danno renale secondario a rabdomiolisi, insufficienza renale inclusa (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre prediszponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 2,5-5 mg/kg/die in 2 dosi orali refratte.
Hungarian: A javasolt dózistartomány napi 2,5 - 5 mg/kg, amit két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
Hungarian: Etanol: 100 mg/kapszula.
Italian: I dati relativi all'emivita terminale di ciclosporina mostrano un'elevata variabilità dipendente sia dal test applicato sia dalla popolazione target.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
Hungarian: Etanol: 50 mg/kapszula.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 1 persona su10.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Italian: Ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica, non è disponibile una adeguata esperienza con Sandimmun.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban A nephrosis szindróma kezelésének kivételével a Sandimmun-nal nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciclosporina
Hungarian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg lágy kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Ciklosporin
Italian: Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ciclosporina
Hungarian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin
Italian: Indicazioni diverse dal trapianto
Hungarian: Nem transzplantációs indikációk
Italian: Ipomagnesiemia
Hungarian: Hypomagnesaemia
Italian: La dose può essere comunque misurata correttamente con la siringa.
Hungarian: Az adag továbbra is pontosan kimérhető a fecskendővel.
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto "Sandimmun contiene etanolo").
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun alkoholt tartalmaz" pontot, alább).
Italian: Mialgia, crampi muscolari
Hungarian: Myalgia, izomgörcsök
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Italian: • Problemi al fegato e danno con o senza pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito e urine scure.
Hungarian: • A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Italian: • Psoriasi
Hungarian: • Psoriasis
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Hungarian: 15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Hungarian: Az említett feltételek mellett kapott stabilitási adatok arra utalnak, hogy az eredmények az elfogadhatósági tartományon belül mozognak, és a termék stabilnak minősül.
Italian: • Aspetti clinici
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Hungarian: A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Hungarian: Végül a „celluláris" rejekció kifejezés belefoglalásának megbeszélésére is sor került, mivel a humorális rejekció epizódok diagnózisa igen vitatott.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Hungarian: Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
Hungarian: 6.3 pont - Felhasználhatósági időtartam
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i substrati per CYP3A4 e/o P-gp e per i quali i livelli plasmatici elevati sono associati a gravi problemi per la sicurezza non devono essere combinati con la ciclosporina (ad es. dabigatran etexilato, bosentan, aliskiren).
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
Italian: Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base oleosa.
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
Hungarian: Mindemellett a CHMP aggályoknak adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a jelenlegi javallat túl tág, mivel a másodlagos glomerulonephritis esetén történő alkalmazás igen vitatott.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Italian: Dato che è stata concordata un'etichetta armonizzata nella comunità dell'UE nel febbraio 2011 attraverso la procedura PSUR 13 WS, la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata di usare il CSP concordato nella sua interezza (cioè senza alcuna ulteriore modifica).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy 2011 februárjában az EU-közösség egy harmonizált címkeszöveget egyeztetett a 13-as PSUR munkamegosztási eljárás segítségével, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja az volt, hogy teljes egészében az egyeztetett biztonságossági alapprofilt kellene használni (vagyis további módosítások nélkül).
Italian: Variazione di regime da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttérés
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
Hungarian: A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Hungarian: 4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok" ponttól a „Túladagolás" pontig
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: Következésképpen a kisebb dózisokkal végzett vizsgálatokban jobb előny-kockázat profilt mutattak ki.
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Hungarian: Az európai kontrollált, kettős-vak vizsgálatokban 5 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, amelyek lehetővé tették a dózis lefelé történő titrálását a legnagyobb tolerált dózis megállapítása érdekében.
Italian: Nell'insieme, queste proprietà portano a una minore variabilità farmacocinetica della ciclosporina nel paziente e in una correlazione più tenace tra concentrazioni di valle ed esposizione totale.
Hungarian: Összességükben ezek a tulajdonságok a ciklosporin farmakokinetikai tulajdonságainak alacsonyabb betegen belüli variációjához, illetve a mélyponti koncentrációk és a teljes expozíció közötti erősebb korrelációjához vezetnek.
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
Hungarian: Hét vizsgálatot graft-versus-host (GVH) betegség megelőzésével, egy vizsgálatot pedig az akut GVH betegség kezelésével kapcsolatban végeztek.
Italian: Come per il paragrafo 4.2, le formulazioni per ciascun sotto-paragrafo delle diverse indicazioni di non trapianto sono state discusse e concordate tra il CHMP e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A 4.2 ponthoz hasonlóan, a különböző nem transzplantációra vonatkozó javallatok egyes alpontjainak szövegét a CHMP és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbeszélte és egyeztette.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
Hungarian: Ennek eredményeként mindkét törzsadatlapot véglegesítették, és a közzététel időpontját 2012. február 13-ra tűzték ki.
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Hungarian: 1987-ben, a ciklosporin olaj-alapú formája (Sandimmun) benyújtásának időpontjában rendelkezésre állt az endogén uveitisre vonatkozó klinikai adatok átfogó összefoglalója (Nussenblatt 1987).
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
Hungarian: Ezeket a bekezdéseket nem foglalták bele a biztonságossági alapprofilba.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato che l'informazione inclusa nell'etichetta armonizzata proposta forniva informazioni pertinenti al medico prescrittore per ottimizzare la gestione del paziente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a javasolt harmonizált címkeszövegben szereplő tájékoztatás fontos információkkal szolgál a felíró orvos számára a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik a ciklosporin alkalmazását a következő javallatban: „Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése."
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
Hungarian: A ciklosporin ellenjavallt néhány HMG-CoA-reduktáz inhibitor (sztatin) esetében a ciklosporin CYP3A4-t és/vagy Pgp-t gátló potenciálja miatt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati richiesti e le conseguenti chiarificazioni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az igényelt adatokat és pontosításokat.
Italian: Sulla base delle formulazioni approvate più comunemente negli Stati membri dell'UE e della recente versione del company core data sheet (CDS) del 13 febbraio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è già stata approvata in 13 Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az EU-tagállamokban leggyakrabban elfogadott szöveg és a vállalati törzsadatlap (CDS) legújabb, 2012. február 13-i változata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet már 13 tagállamban jóváhagytak.