FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Otită externă
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Romanian: Cutia conţine Cosentyx seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Romanian: Într-un studiu cu secukinumab, concentrațiile de neutrofile epidermice infiltrante şi diverşi markeri asociaţi neutrofilelor care sunt crescute la nivelul leziunilor cutanate la pacienţii cu psoriazis în plăci au scăzut semnificativ după una până la două săptămâni de tratament.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Romanian: Boala este o afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia.
Icelandic: Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum.
Romanian: Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni og úr þynnunni.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Romanian: Răspuns PASI 90 n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Romanian: În Studiul APs 1, procentul de pacienți fără progresia afecțiunii (definit ca modificare a mTSS ≤0,5 comparativ cu momentul inițial) de la randomizare pînă în săptămâna 24 a fost de 82,3% la administrarea de secukinumab 10 mg/kg intravenos - 150 mg subcutanat doză de întreținere și de 75,7% la administrarea de placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Cum să utilizaţi seringa preumplută Cosentyx
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Cosentyx sprautu
Romanian: Pe baza datelor simulate, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax,ss) după administrarea subcutanată a 150 mg sau 300 mg au fost de 27,6 µg/ml, respectiv 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Romanian: Stiloul trebuie scos din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Icelandic: Taka skal pennann úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hann nái stofuhita.
Romanian: După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecţii lunare.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu mánaðarlega.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, RA sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx SensoReady pen" de la sfârşitul acestui prospect.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Metionină
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Romanian: Pacienților randomizați pentru a li se administra placebo care nu au răspuns la tratament în săptămâna 16 (salvare incipientă) au trecut la secukinumab (150 mg sau 300 mg subcutanat) în săptămâna 16, urmate de aceeași doză în fiecare lună.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringă.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
Icelandic: Meiri verkun secukinumabs samanborið við ustekinumab hvað varðar endapunktana PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") kom snemma fram og hélst fram til viku
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið þegar hettan var ekki á honum.
Romanian: Instrucţiuni complete de administrare sunt furnizate în prospect.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Romanian: Soluţie injectabilă 1 seringă preumplută 2 seringi preumplute
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
Romanian: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau la pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Romanian: Incluse în ambalaj:
Icelandic: Fjölpakkning:
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Icelandic: verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Romanian: Nu agitaţi sau nu congelaţi soluția/seringa.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Icelandic: sýkingar í neðri öndunarfærum
Romanian: • Răsuciţi capacul în direcţia indicată de săgeţi.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Romanian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Romanian: EU/1/15/1048/001
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Romanian: Blister (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Romanian: Cotellic
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Romanian: 63 (3 x 21) comprimate
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Romanian: Comprimate filmate
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Romanian: 20 noiembrie 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Romanian: Folosind metoda Hauck-Anderson e
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Romanian: Folosind metoda Clopper-Pearson d
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Romanian: Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Romanian: Grad (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Romanian: Cum să luaţi medicamentul
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið ·
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Romanian: Cotellic împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Romanian: 13% faţă de 7%).
Icelandic: 13% borið saman við 7%).
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Romanian: EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabilă)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
Romanian: ^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Icelandic: Gagnasnið tekið 19. september 2014
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Romanian: NE = neevaluabil a
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra cobimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cobimetinib
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Romanian: Medicament sau substanţă activă
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Romanian: Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A og CYP2D6
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Icelandic: Breytingar á mæligildum frá rannsóknarstofum
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inhibitor moderat al proteinei de rezistenţă în cancerul de sân (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib în cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice nu se remit până la grad ≤1 în interval de 4 săptămâni sau dacă rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice de grad 4 survin din nou după o ameliorare iniţială.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic og vemurafenibi ef óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa batna ekki í stig ≤1 innan 4 vikna eða ef 4. stigs óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa koma fram á ný eftir að hafa batnað í fyrstu.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste înainte de începerea tratamentului cu Cotellic şi pe durata acestuia, pentru a determina cât de bine pompează inima sânge.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera próf áður en meðferð þín með Cotellic hefst og meðan á henni stendur til að mæla getu hjartans til að dæla blóði.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib (n=66) var hlutlæg svörunartíðni 15%.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Cotellic.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með ECOG færnistuðul 0 eða 1 voru teknir inn í GO28141-rannsóknina.
Romanian: CYP3A, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Icelandic: CYP3A-hemlum án þess að breyta skömmtum.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier conform datelor finale privind supravieţuirea generalăpopulaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))