FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
Romanian: Albumina serică, marker al afectării hepatice, a arătat un efect asupra farmacocineticii osimertinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TAGRISSO, ograničen je broj bolesnika liječen dozama do 240 mg dnevno, bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, primjenu lijeka TAGRISSO treba privremeno prekinuti i započeti simptomatsko liječenje.
Romanian: În cazul în care se suspecteză supradozajul, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și se inițiază tratament simptomatic.
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Osimertinib poate crește expunerea la substraturile proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) și glicoproteinei P.
Croatian: U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, abnormalnostima elektrolita ili onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval potrebno je razmotriti redovito praćenje pretragama elektrokardiograma i elektrolita.
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, modificări ale electroliților sau la cei care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a electrocardiogramelor (ECG) și măsurarea electroliților.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 593 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 60 do manje od 90 ml/min), 254 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 30 do <60 ml/min), 5 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 15 do <30 ml/min), i 502 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (90 ml/min ili više), izloženosti osimertinibu bile su slične.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică la 593 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 până la mai puțin de 90 ml/min), 254 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30 până la <60 ml/min), 5 pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr 15 până la <30 ml/min) și 502 pacienți cu funcție renală normală (mai mare sau egal cu 90 ml/min), expunerile la osimertinib au fost similare.
Croatian: Medijan vremena do nastupa IBP-a ili nuspojava nalik IBP-u bio je 85 dana (vidjeti dio
Romanian: Timpul mediu până la debutul reacțiilor adverse de tip BIP sau asemănătoare BIP a fost 85 de zile (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralno jedanput dnevno) ili usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a (n=277; gefitinib u dozi od 250 mg peroralno jedanput dnevno ili erlotinib u dozi od 150 mg peroralno jedanput dnevno).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru tratament cu TAGRISSO (n=279, 80 mg oral, o dată pe zi) sau comparator TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg oral o dată pe zi sau erlotinib 150 mg oral o dată pe zi).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Croatian: • Bosentan - koristi se za liječenje visokog tlaka u plućima.
Romanian: • Bosentan - utilizat pentru presiune crescută în plămâni.
Croatian: • Aliskiren - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Romanian: • Aliskiren - utilizat pentru tensiunea arterială mare.
Croatian: Svi su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno.
Romanian: Toți pacienții au primit TAGRISSO în doză de 80 mg/zi.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka TAGRISSO, vršne koncentracije osimertiniba u plazmi postignute su uz medijan (min-max) tmax od 6 (3-24) sata, uz nekoliko vršnih vrijednosti opaženih tijekom prvih 24 sata u nekih bolesnika.
Romanian: După administrarea orală de TAGRISSO, concentrațiile plasmatice maxime de osimertinib au fost atinse într-un tmax cu o valoare mediană (min-max) de 6 (3-24) ore, cu mai multe concentrații de vârf observate la unii pacienți în primele 24 ore.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Romanian: O analiză de sensibilitate a SFP a fost realizată de un Blinded Independent Central Review (BICR) și a arătat o SFP mediană de 11,0 luni pentru TAGRISSO comparativ cu 4,2 luni pentru chimioterapie.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi specifično ocijenila učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku osimertiniba.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice care să evalueze specific efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii osimertinib.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; NI = ne može se izračunati
Romanian: RR = rata riscului; IÎ = interval de încredere;
Croatian: Kada se osimertinib primjenjivao gravidnim ženkama štakora tijekom gestacije i zatim tijekom rane laktacije, postojala je dokaziva izloženost osimertinibu i njegovim metabolitima u mladunčadi koja sisa uz smanjeno preživljenje i usporen rast mladunčadi (pri dozama od 20 mg/kg i višima).
Romanian: Atunci când osimertinib a fost administrat la femele gestante de șobolan, pe toată perioada gestației și în prima parte a perioadei de alăptare, a putut fi demonstrată expunerea la osimertinib și la metaboliții săi la puii sugari, precum și reducerea supraviețuirii și a dezvoltării puilor (la doze de 20 mg/kg și mai mari).
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
Romanian: Nu sfărâmați, nu divizați și nu mestecați comprimatul.
Croatian: Pogledajte također dio 2.
Romanian: Vedeți și pct. 2.
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili se ne vrati na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, te zatim nastavite primjenu uz smanjenu dozu (40 mg)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
Romanian: Dacă încetați să luați TAGRISSO
Croatian: Kutije od 30 x 1 tableta (3 blistera).
Romanian: Cutii cu 30 x 1 comprimate (3 blistere).
Croatian: Tijekom ispitivanja FLAURA i ispitivanja iz programa AURA nisu prijavljene aritmije povezane s QTc intervalom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: În studiile FLAURA și AURA nu au fost raportate aritmii asociate modificării QTc (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 (TAGRISSO : dvojna kemoterapija na bazi platine) za primanje lijeka TAGRISSO (n=279) ili dvojne kemoterapije na bazi platine (n=140).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 (TAGRISSO: chimioterapie dublă cu compuși pe bază de platină) la TAGRISSO (n=279) sau chimioterapie dublă cu compuși pe bază de platină (n=140).
Croatian: TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 30 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije koje sadrže 3 blistera koji imaju po 10 tableta.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 30 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 3 blistere a câte 10 comprimate.
Croatian: Kutije od 28 x 1 tableta (4 blistera).
Romanian: Cutii cu 28 x 1 comprimate (4 blistere).
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin) (N=140)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/ cisplatină sau pemetrexed/ carboplatină) (N=140)
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO, dacă:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Romanian: În studiile clinice, fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a scăzut mai mult sau egal cu 10%, reducerea la mai puțin de 50% fiind observată la 3,9% (35/908) dintre pacienții tratați cu TAGRISSO la care FEVS a fost evaluat la momentul inițial și la cel puțin încă un moment ulterior.
Croatian: Potencijal lijeka TAGRISSO za produljenje QTc intervala procijenjen je u 210 bolesnika koji su primali osimertinib u dozi od 80 mg dnevno, u ispitivanju AURA2.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc cu TAGRISSO a fost evaluat la 210 pacienți, care au primit osimertinib 80 mg/zi în AURA2.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce expunerea la osimertinib.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
Romanian: Dacă uitați să luați TAGRISSO
Croatian: • Oralna hormonska kontracepcijska pilula - koristi se za sprečavanje trudnoće.
Romanian: • Pilule contraceptive administrate oral - utilizate pentru a preveni sarcina.
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
Romanian: Aceasta determină inhibarea proliferării celulare, prezentând semnificativ mai puțină activitate împotriva EGFR pe liniile celulare fără mutații (IC50S aparent de la 480 nM la 1,8 µM împotriva fosfo-EGFR).
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: Intersticijska bolest pluća, pneumonitis.
Romanian: Include cazurile raporte cu termenii generali: boală interstițială pulmonară, pneumonită.
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut a doua terapie ulterioară sau au decedat (%)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, zamijećena je povećana incidencija anestrusa, degeneracija žutog tijela u jajnicima i stanjivanje epitela maternice i vagine u štakora izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, au fost observate creșterea incidenței perioadelor de repaus sexual, degenerarea corpului luteal ovarian și subțierea epiteliului uterin și vaginal la femelele de șobolani expuse la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună la concentrații plasmatice relevante clinic.
Croatian: Gdje je to bilo moguće, nuspojave su u kategorije učestalosti navedene u Tablici 2 razvrstane na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava iz objedinjenih podataka prikupljenih u 1142 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koja su primala TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u ispitivanjima FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 i AURA1.
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în Tabelul 2 în funcție de categoriile de frecvență, așa cum a fost posibil pe baza incidenței raportărilor evenimentelor adverse similare din datele cumulate de la 1142 de pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă EGFR, în tratament cu TAGRISSO 80 mg zilnic în studiile FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1.
Croatian: Trajanje odgovora
Romanian: Durata răspunsului (DoR)
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 15,0 mjeseci u bolesnika koji su primali TAGRISSO te 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a
Romanian: Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Nu alăptați pe perioada tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Ova je nuspojava česta: može se javiti u do 1 na 10 osoba.
Romanian: Această reacție adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/cisplatină sau pemetrexed/carboplatină)
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib nije supstrat OATP1B1 i OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib nu este substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3.
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Romanian: Luând în considerare greutățile corporale extreme, de la <43 kg la >88 kg, rata metabolitului AZ5104 a variat de la 11,8% la 9,6%, iar AZ7550 de la 12,8% la 8,1%.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Romanian: Insuficiența renală severă ar putea să influențeze eliminarea medicamentelor cu metabolizare hepatică.
Croatian: TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 28 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije koje sadrže 4 blistera koji imaju po 7 tableta.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 4 blistere a câte 7 comprimate.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici s različitim vrstama uznapredovalih solidnih tumora i s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh A, srednja vrijednost = 5,3, n=7) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B, srednja vrijednost = 8,2, n=5) nisu imali povećanje izloženosti u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n=10) nakon jedne doze od 80 mg lijeka TAGRISSO.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții cu diferite tipuri de tumori solide avansate și cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A, scor mediu = 5,3, n = 7) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B, scor mediu = 8,2, n = 5) nu au avut o creștere a expunerii comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (n = 10) după administrarea unei singure doze de 80 mg de TAGRISSO.
Croatian: Ako se pretragom utvrdi da su u Vašem raku prisutne određene promjene (mutacije) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i ako se rak proširio na drugo plućno krilo ili na druge organe, vjerojatno će odgovoriti na liječenje lijekom TAGRISSO.
Romanian: Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR" (receptorul factorului de creștere epidermal) și s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza u 134 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i 1216 bolesnika s normalnom funkcijom jetre, izloženosti osimertinibu bile su slične.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică realizată pentru 134 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată și 1216 pacienți cu funcție hepatică normală, expunerile la osimertinib au fost similare.
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Romanian: TAGRISSO poate fi prescris pentru dumneavoastră:
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
Romanian: A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju relevantni srčani znakovi/simptomi potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n=1367), nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCss) i bolesnikove dobi (raspon: 25 do 91 godinu), spola (65% žena), etničke pripadnosti (uključujući bijelce, Azijce, Japance, Kineze i bolesnike koji nisu bijelci, ali nisu azijskog podrijetla), linije liječenja i pušačkog statusa (n=34 trenutna pušača, n=419 bivših pušača).
Romanian: În analizele farmacocinetice pe baza datelor populaționale (n=1367), nu au fost identificate legături semnificative clinice între expunerea prezisă în starea de echilibru (ASCss) și vârsta pacientului (interval: 25-91 de ani), sex (65% femei), rasă (inclusiv caucazieni, asiatici, japonezi, chinezi și pacienți de altă rasă decât asiatici și caucazieni), linia de tratament și statusul de fumător (n=34 actuali fumători, n=419 foști fumători).
Croatian: Incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika azijskog porijekla i 2,8% u bolesnika neazijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Incidența BIP a fost 10,4% la pacienții japonezi, 1,8% la cei de altă origine asiatică și 2,8% la cei de altă rasă decât asiatică (vezi pct.
Croatian: Keratitis je prijavljen u 0,7% (n=8) od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
Romanian: Cheratita a fost raportată la 0,7% (n=8) din cei 1142 de pacienți tratați cu TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
Romanian: C30 a fost utilizat din 6 în 6 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Romanian: Vedeți ‘Reacții adverse grave' de la pct. 4 pentru mai multe informații.
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a TAGRISSO cu sunătoare este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave:
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika, istodobna primjena s 200 mg itrakonazola dvaput dnevno (jaki inhibitor CYP3A4) nije imala klinički značajan učinak na izloženost osimertinibu (površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 24% i Cmax se smanjila za 20%).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică, administrarea concomitentă cu itraconazol 200 mg de două ori pe zi (un inhibitor puternic de CYP3A4) nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra expunerii la osimertinib (aria de sub curbă (ASC) a crescut cu 24% și Cmax a scăzut cu 20%).
Croatian: Broj odgovora (n), stopa odgovora (95% CI)
Romanian: Număr de răspunsuri (n), rata răspunsului (95% IÎ)
Croatian: • Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - koriste se za liječenje napadaja.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital - utilizate pentru convulsii sau frisoane.
Croatian: Slijepa neovisna središnja procjena tih nalaza dovela je do stvaranja podskupine od 128/556 (23%) bolesnika s metastazama u SŽS-u, a podaci o njima sažeto su prikazani u Tablici
Romanian: Evaluarea acestor rezultate imagistice din partea comitetului central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului a determinat formarea unui subgrup cu 128/556 (23%) pacienți cu metastaze la nivelul SNC și aceste date sunt prezentate în Tabelul 4.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka TAGRISSO.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza s lijekom TAGRISSO predvidjela je povećanje produljenja QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a datelor cu TAGRISSO a anticipat o creștere dependentă de doză a prelungirii intervalului QTc.
Croatian: Liječenje se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se na najmanje dva različita EKG-a pokaže QTc interval veći od 500 msek, sve dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili do povratka QTc intervala na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, nakon čega se liječenje lijekom TAGRISSO može nastaviti pri smanjenoj dozi, kako je opisano u Tablici 1.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu interval QTc mai mare de 500 msec la 2 evaluări ECG separate până când intervalul QTc scade la mai puțin de 481 msec sau revine la valoarea inițială, dacă intervalul QTc este mai mare sau egal cu 481 msec, apoi reluați TAGRISSO cu o doză mai mică, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Croatian: Testiranje se mora provesti primjenom validirane metode, uz korištenje tumorske DNK dobivene iz uzorka tkiva ili cirkulirajuće tumorske DNK (ctDNK) dobivene uzorka plazme.
Romanian: Testarea validată trebuie realizată utilizând fie ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) ili nuspojave nalik IBP-u (npr. pneumonitis) prijavljene su u 3,9% i bile fatalne u 0,4% od 1142 bolesnika koji su primili lijek TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
Romanian: Reacțiile adverse de tip boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare BIP (de exemplu, pneumonită) au fost raportate la 3,9% și au fost letale la 0,4% din cei 1142 de pacienți care au primit TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Croatian: 500 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2, a primjenjivala se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 6 ciklusa.
Romanian: Chimioterapia a constat în pemetrexed 500 mg/m2 în asociere cu carboplatină AUC5 sau pemetrexed 500 mg/m 2 în asociere cu cisplatină 75 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, până la 6 cicluri.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a arătat o prelungire de 14 msec a intervalului QTc asociată administrării dozei de 80 mg, cu limita superioară la 16 msec (90% IÎ).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju lijekove čija dispozicija ovisi o BCRP-u i s uskim terapijskim indeksom treba pomno pratiti zbog znakova promijenjene podnošljivosti istodobno primjenjivanog lijeka, koja je rezultat povećane izloženosti tijekom uzimanja lijeka TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc concomitent medicamente a căror biodisponibilitate este dependentă de BCRP și care au indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent pentru apariția semnelor de modificare a tolerabilității medicației concomitente ca rezultat al creșterii expunerii în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Croatian: • Djelatna tvar je osimertinib (u obliku osimertinibmesilata).
Romanian: • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake ''EXP'' ili ''Rok valjanosti''.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie.
Croatian: ORR prema BICR-u iznosio je 62% (95% CI: 55; 68) u ispitivanju AURAex te 70% (95% CI: 63; 77) u ispitivanju AURA2.
Romanian: RRO estimate de BICR în studiul AURAex a fost 62% (95% IÎ: 55; 68) și 70% (95% IÎ: 63; 77) în studiul AURA2.