FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.
Latvian: • Ūdens injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas fasēts stikla flakonā.
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
Latvian: • bez lieliem garo kaulu segmentu defektu labojumiem, kuru gadījumā var rasties būtiska mīksto audu kompresija.
Bulgarian: Съгласно стандартната практика, материалът от диска и хрущялните части на вертебралните крайни пластини трябва да се отстранят, като се запазят кортикалните части на крайните пластини, като трябва да се постигне хемостаза (вж. точка 4.5).
Latvian: Kā paredz standarta prakses principi, disku materiāls un mugurkaula skriemeļu gala plāksnīšu skriemeļdaļa jānoņem, saglabājot gala plāksnīšu kortikālās daļas, un jāaptur asiņošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
Latvian: Nav noteikta InductOs lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar zināmām autoimūnām slimībām.
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Latvian: Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Latvian: Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā.
Bulgarian: 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Latvian: 1 sterilu matrici (7,5 x 10 cm)
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāapsver riski un ieguvumi katram atsevišķam pacientam pirms InductOs lietošanas, ja pacients pieskaitāms kādai no šīm īpašajām pacientu grupām.
Bulgarian: Повишена костна резорбция*
Latvian: Pastiprināta kaulu resorbcija*
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Latvian: Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
Latvian: Matrice: liellopu I klases kolagēns
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Bulgarian: След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.
Latvian: Pēc implantācijas Kad InductOs ir implantēts, brūci skalot nedrīkst.
Bulgarian: Трябва да се работи с повишено внимание и предпазливо, за да се избегне препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или предната част на междупрешленното дисково пространство (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšējo daļu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Latvian: Kaula apvidus pārmodelēšanās veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
Bulgarian: Събирането на течност включва локализиран оток, псевдокиста и излив на мястото на имплантиране.
Latvian: 2 Šķidruma uzkrāšanās ietver lokalizētu tūsku, pseidocistu un izplūšanu implantācijas vietā.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Latvian: Šie rezultāti neatkarīgi apstiprinājās ar ārstēšanas laikā veikto radioloģisko iezīmēšanas metodi.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts InductOs implantēs operācijas laikā.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да предизвика хетеротопна осификация на мястото на имплантиране и/или на околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Latvian: InductOs izmantošana var izraisīt heterotopisku pārkaulošanos implantācijas vietā un/vai apkārtējos audos, radot komplikācijas.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с разрешено(и) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия (със СЕ марка).
Latvian: Šai indikācijai InductOs nedrīkst izmantot vienu pašu, bet tas jāievada kopā ar apstiprinātu (ar CE zīmi marķētu) ierīci savienošanai jostas vietā.
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Latvian: InductOs satur nātriju
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: За болката и инвалидизирането (скор Oswestry) честотата на успех е 72,9% в групата с приложение на InductOs спрямо 72,5% в групата с автоложна костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата: -11,2, 12,0).
Latvian: Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs grupā, kam izmantoja InductOs, bija 72,9%, bet grupā, kam izmantoja autogēnu kaula transplantātu, - 72,5% (95% divpusējais atšķirību CI: -11,2, 12,0).
Bulgarian: Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие, напълнено с InductOs.
Latvian: Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar medicīnisku ierīci, kas pildīta ar InductOs.
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās1, 3*
Bulgarian: Преди имплантиране
Latvian: Pirms implantācijas
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Неклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от InductOs, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecināja, ka InductOs izraisītā kaulu veidošanās ir pašlimitējošs process, kas veido veselu, vienotu kaula sistēmu.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
Latvian: Turklāt neklīniskie pētījumi liecināja, ka ar InductOs inducētie kauli, ja tie ir lūzuši, var paši atjaunoties tādā pat veidā kā dabīgie.
Bulgarian: В едно in vitro проучване е доказано, че диботермин алфа се свързва с хемостатичните средства на базата на фибрин или с тъканно лепило.
Latvian: In vitro pētījuma dati rāda, ka alfa dibotermīns saistās pie fibrīna bāzes hemostāzes līdzekļiem vai blīvējošām saistvielām.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Bulgarian: Поставянето на InductOs в трабекуларна кост води до преходна резорбция на костта около имплантата, последвана от заместване с нова по-плътна кост.
Latvian: InductOs ievietošana trabekulārajā kaulā izraisa pagaidu resorbciju no implanta kaula apvidū, kurai seko aizvietošana ar jauniem, daudz blīvākiem kauliem.
Bulgarian: 2/3 от матрицата
Latvian: 2/3 no matrices
Bulgarian: Един post-hoc мета-анализ на 6 контролирани клинични изпитвания с данни от пациенти, лекувани с InductOs или автоложна костна присадка, приложени с устройства за междупрешленна фузия със CE марка или със спейсъри за костна алоприсадка и с различни хирургически подходи, показва, че на 24-ия месец след операцията InductOs е свързан с повисока честота на успех на фузията (95%, 241 от 255 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (85%, 177 от 209 пациенти) със съотношение на шансовете (odds ratio) 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Latvian: Post-hoc metaanalīze par 6 kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem ar datiem par pacientiem, kuri ārstēti ar InductOs vai autogēnu kaula transplantātu, kas ievadīts, izmantojot savienošanai ķermenī paredzētas ar CE zīmi marķētas ierīces vai allotransplantāta kaulu starplikas un dažādas ķirurģiskas pieejas, apliecināja, ka 24 mēnešus pēc operācijas InductOs uzrāda labākus veiksmīgas savienošanās rādītājus (95%, 241 pacients no 255), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (85%, 177 pacienti no 209), ar krustenisko attiecību 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или дерматомиозит/полимиозит.
Latvian: • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Latvian: Zāles ievada implantācijas procedūrā.
Bulgarian: Матрицата е разрязана предварително на 2 парчета, всяко с размер 2,5 x 5 cm.
Latvian: Matrici sagriež 2 vienādās daļās, katru pa 2,5 x 5 cm.
Bulgarian: При клинично проучване, при което интрамедуларният канал се разширява до кортикалната част на костта, се наблюдава повишена честота на инфекция в групата на лечение с InductOs в сравнение с контролната група на стандартни грижи (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на InductOs при хирургична намеса за лумбална междупрешленна фузия са били радикулопатичните събития, а при операция за остра фрактура на тибията - локализирана инфекция.
Latvian: Visbiežāk novērotā InductOs nevēlamā blakusparādība pēc savienošanas operācijas jostas vietā bija radikulopātija, bet pēc akūta lielā lielakaula lūzuma operācijas - lokāla infekcija.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Имплантиране.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Implantācija.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Latvian: Implantējamais InductOs tilpums ir atkarīgs no lūzuma anatomijas un iespējas pārsegt brūci bez produkta pārliecīga noblīvējuma vai spiedoša pārsēja.
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Latvian: 1/6 no matrices
Bulgarian: Локализирана инфекция
Latvian: Lokāla infekcija
Bulgarian: Лечението с InductOs 1,5 mg/ml е значимо ефективно при всички класове фрактури, включително тежки Gustilo IIIB фрактури (52% редуциран риск за вторични интервенции в сравнение с пациентите на стандартни грижи).
Latvian: Lūzumu smaguma pakāpe: Ārstēšana ar InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāka visu veidu lūzumiem, ieskaitot smagos Gustilo IIIB lūzumus (par 52% samazinājās atkārtotas iejaukšanās risks, salīdzinot ar standarta terapiju).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kad deģeneratīva diska slimība tika ārstēta savienošanas procedūrā jostas vietas aizmugures daļā, izmantojot alfa dibotermīnu, DT skenēšanā tika novērota aizmugures kaulu veidošanās.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават устройство за междупрешленна фузия от титан, напълнено или с InductOs, или с автоложна костна присадка, взета от илиачния гребен.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, ievadot savienošanai ķermenī paredzētu titāna ierīci, kas pildīta vai nu ar InductOs, vai no gūžas kaula iegūtu autogēnu kaula transplantātu.
Bulgarian: Опаковка от 12 mg:
Latvian: 12 mg iepakojums:
Bulgarian: Поради ангиогенната активност на InductOs, може да възникнат течни колекции (псевдокиста, локализиран оток, излив на мястото на имплантиране), понякога капсулирани, понякога водещи до компресия на нерв и/или болка.
Latvian: Tā kā InductOs piemīt angiogēna aktivitāte, var uzkrāties šķidrums (pseidocista, lokāla tūska, izplūšana implantācijas vietā), dažreiz iespējama šķidruma iekapsulēšanās, kas izraisa nerva saspiešanu un/vai sāpes.
Bulgarian: Анти-диботермин антителата са изследвани при бременни зайци след хипер имунизация с диботермин алфа за експериментално индуциране на анти-диботермин алфа антитела.
Latvian: Ir veikti alfa dibotermīna antivielu pētījumi grūsniem trušiem pēc hiperimunizācijas ar alfa dibotermīnu, eksperimentāli izraisot anti-alfa dibotermīna antivielas.
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
Latvian: Starpskriemeļu diska telpā parasti izmanto 4 mg (2,7 cm3 no piepildītās matrices)
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: InductOs трябва да се постави в устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия или в предната част на междупрешленното дисково пространство.
Latvian: InductOs jāievada savienošanai jostas vietā paredzētajā(-s) ierīcē(-s) vai starpskriemeļu diska telpas priekšējā daļā.
Bulgarian: Събиране на течност
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās
Bulgarian: Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Latvian: Pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва при пациенти с анамнеза или клинично съмнение за злокачествено заболяване на мястото на приложение (вж. точка 4.3).
Latvian: InductOs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti ļaundabīgi audzēji vai ir aizdomas par tiem lietošanas vietā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковка от 4 mg:
Latvian: 4 mg iepakojums:
Bulgarian: Диференцираните клетки образуват трабекуларна кост, като матрикса се разрушава и едновременно с това се наблюдава съдова инвазия.
Latvian: Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Latvian: Dati par alfa dibotermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/002
Bulgarian: Дислокация на устройството
Latvian: Ierīces pārvietošanās
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.
Latvian: Ja ir nepieciešama ķirurģiskā drena, drena jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai labākajā gadījumā vienu kārtu virs implantācijas vietas.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
Latvian: InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns.
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg Част от InductOs овлажнена матрица (опаковка от 12 mg)
Latvian: InductOs 12 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices daļa (12 mg iepakojums)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/001
Bulgarian: За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата матрица, както е описано по-долу.
Latvian: Zāļu sagatavošana Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts tālāk tekstā.
Bulgarian: Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
Latvian: Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar medicīnisku ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli.
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Latvian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: Събиране на течност2*
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās2*
Bulgarian: Не изстисквайте.
Latvian: Nedrīkst saspiest.
Bulgarian: 2 спринцовки (10 ml)
Latvian: 2 šļirces (10 ml)
Bulgarian: Тези автоимунни заболявания включват ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит.
Latvian: Šīs autoimūnās slimības ietver reimatoīdo artrītu, sistēmisko sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Sjorgena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Bulgarian: Употребата на InductOs при пациенти, подложени на хирургична намеса на цервикалния дял на гръбначения стълб, в количества по-ниски или подобни на тези при лумбална междупрешленна фузия, се свързва със съобщения за локален оток, достатъчно тежък, за да доведе до компрометиране на дишането (вж. точка 4.4).
Latvian: InductOs lietojums pacientiem operācijā mugurkaula kakla rajonā mazākā vai vienādā daudzumā kā pacientiem savienošanas operācijā jostas vietā saistīts ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem; tie bija pietiekami smagi, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Latvian: OTRA PUSE {numurs}
Bulgarian: В клинични проучвания при остри фрактури на тибията, повече пациенти с InductOs, получаващи едновременно НСПВС 14 последователни дни, получават леки до умерени нежелани събития, свързани със заздравяване на раната (напр. дренажа на раната), в сравнение с пациентите с InductOs, неполучаващи НСПВС.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem kopskaitā vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar InductOs un līdztekus 14 dienas pēc kārtas lietoja NSPL, tika novērotas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža) saistītas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar InductOs un kuri nelietoja NSPL.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Latvian: Ievērojot sterilus darba paņēmienus, novietot sterilajā laukā vienu šļirci, vienu adatu un matrici tās tiešajā iepakojumā.
Bulgarian: InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Latvian: InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām.
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Latvian: Pacientu skaits ar izārstētām mīksto audu brūcēm bija proporcionāli lielāks vizītē pēc 6 nedēļām pēc ārstēšanas ar InductOs 1,5 mg/ml, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (83% pret 65%; P = 0,0010).
Bulgarian: 2 спринцовки (5 ml)
Latvian: 2 šļirces (5 ml)
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дълги кости повече от 500 пациенти са получили InductOs.
Latvian: Pētījumos par garo kaulu lūzumiem InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 500 pacienti.
Bulgarian: Максималната дозировка е ограничена до 24 mg (2 цели матрици от опаковката от 12 mg).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 24 mg (2 pilnas 12 mg iepakojuma matrices).
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете 1,4 ml от разтвора на диботермин алфа върху всяка от двете матрици с размери 2,5 x 5 cm, като следвате схемата на фигурата по-долу.
Latvian: Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, VIENMĒRĪGI sadalīt 1,4 ml alfa dibotermīna šķīduma uz divām 2,5 x 5 cm matricēm, rīkojoties atbilstoši turpmāk zīmējumā parādītajai shēmai.
Bulgarian: На 24-ия месец след операцията за InductOs е доказано, че статистически не е по-лош от автоложната костна присадка с честота на успех за радиологично определена фузия от 94,4% за InductOs спрямо 88,9% за автоложната костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата:1,53, 12,46).
Latvian: 24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem, un rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs bija 94,4% InductOs grupai un 88,9% autogēnajam kaula transplantātam (95% divpusējais atšķirību CI: -1,53; 12,46).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
Latvian: Mugurkaula ķirurģijā InductOs drošums un efektivitāte kakla daļā nav noteikta, un InductOs nav lietojams šādos gadījumos.
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Latvian: 1/3 no matrices
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
Latvian: • mācību materiālu veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Latvian: InductOs 4 mg iepakojums satur:
Bulgarian: Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
Latvian: Saistībā ar InductOs izmantošanu saņemti ziņojumi par šķidruma uzkrāšanos (pseidocistas, lokalizēta tūska, izplūšana implantācijas vietā); dažkārt tas iekapsulējies, bet dažos gadījumos nospiedis nervu un izraisījis sāpes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).
Latvian: Implantu drīkst lietot tikai lūzuma vietā pacientiem, kurus adekvāti novēro un rūpīgi kopj (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Концентрация на овлажнената матрица
Latvian: Piepildītās matrices koncentrācija
Bulgarian: Една матрица (7,5 cm x 10 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Latvian: • vienu matrici (7,5 cm x 10 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Bulgarian: Говежди колаген тип I
Latvian: Liellopu I klases kolagēns
Bulgarian: По време на двугодишно проследяване в клиничните изпитвания с лумбална междупрешленна фузия при използване на заден подход хетеротопна осификация, наблюдавана на рентгенографиите, възниква по-често при пациенти, лекувани с InductOs, в сравнение с автоприсадка (вж. точка 4.4).
Latvian: Radiogrāfiskajos izmeklējumos, kas veikti divu gadu klīniskajos novērošanas pētījumos par savienošanu jostas vietā, izmantojot aizmugures pieeju, redzamā heterotopiskā pārkaulošanās biežāk attīstījusies pacientiem, ko ārstēja ar InductOs, ja salīdzina ar tiem, ko ārstēja ar autotransplantātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
Latvian: Informācija par efektivitāti ir pieejama vienīgi no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuros atklāti lielā lielakaula lūzumi tika ārstēti, lietojot intramedulāro fiksāciju ar naglām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Как се прилага InductOs
Latvian: Kā lietot InductOs
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība ir lokalizēta tūska, veicot mugurkaula kakla daļas operāciju.
Bulgarian: Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Latvian: • divas matrices (2,5 cm x 5 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);