FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rubraca fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rubraca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Sådanne patienter bør først undersøges for en genetisk mutation (BRCA-mutation) for at se, om der er sandsynlighed for, at Rubraca vil virke.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba najprej opraviti testiranje za gensko mutacijo (mutacija v genu BRCA), da se ugotovi, ali je verjetno, da bo zdravilo Rubraca zanje primerno.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rubraca vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rubraca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rubraca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rubraca?
Danish: I to andre studier undersøgte man 106 patienter med æggestokkræft og BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen var kommet igen efter mindst to tidligere kræftbehandlinger, herunder i mange tilfælde behandling med platinbaserede lægemidler.
Slovenian: V drugih dveh študijah so proučevali 106 bolnic z rakom jajčnikov in mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih ponovil, v številnih primerih tudi po zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Danish: Når PARPproteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i disse kræftceller derfor ikke repareres, og det gør, at kræftcellerne dør.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v teh rakavih celicah torej ne more popraviti in zato rakave celice odmrejo.
Danish: I normale celler er der en alternativ mekanisme til at reparere DNA, men denne alternative mekanisme fungerer ikke korrekt i kræftceller med mutationer i BRCA-generne.
Slovenian: V normalnih celicah obstaja alternativni mehanizem popravljanja DNK, ki pa v rakavih celicah z mutacijami v genu BRCA ne deluje pravilno.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rubraca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rubraca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Som vedligeholdelsesbehandling bør Rubraca anvendes senest 8 uger efter, at patientens behandling med platinbaseret medicin er afsluttet.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je treba zdravilo Rubraca uporabiti najpozneje osem tednov po končanem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Danish: Patienterne i behandling med Rubraca levede i 11 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage eller blev forværret, mens det tilsvarende tal for patienterne i behandling med placebo (en virkningsløs behandling) var 5 måneder.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Rubraca, so živele 11 mesecev brez ponovnega pojava ali poslabšanja bolezni, tiste, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine), pa pet mesecev.
Danish: Det kan også anvendes, hvis patientens kræftsygdom er vendt tilbage eller er i forværring efter to behandlinger med platinbaserede lægemidler, og hvor patienten ikke længere kan behandles med disse lægemidler.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi, če se je rak pri bolnici ponovil ali poslabšal po dveh zdravljenjih z zdravili na osnovi platine in teh zdravil ne more več uporabljati.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rubraca?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rubraca še pričakujemo?
Danish: Selvom der var brug for flere studier for bedre at forstå omfanget af fordelene ved Rubraca, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Rubraca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je sicer potrebna dodatna študija, ki bo omogočila boljše razumevanje obsega koristi, vendar so koristi zdravila Rubraca večje od z njim povezanih tveganj, in se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Det aktive stof i Rubraca, rucaparib, blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes poly(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både normale celler og kræftceller).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
Danish: Hos de patienter, hvor kræftsygdommen var delvist eller helt stoppet efter behandling med platinbaserede lægemidler, har Rubraca vist sig at udskyde forværring eller tilbagefald af sygdommen.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je rak po zdravljenju z zdravili na osnovi platine delno ali v celoti izginil, se je pokazalo, da zdravilo Rubraca upočasni poslabšanje ali ponovitev bolezni.
Danish: Da Rubraca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Rubraca, fremlægge resultaterne af et igangværende studie, der sammenligner Rubraca og kemoterapi (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med malign overfladevævskræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden samt BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen er vendt tilbage efter kemoterapi.
Slovenian: Ker je zdravilo Rubraca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate iz študije, ki poteka in v kateri primerjajo zdravilo Rubraca s kemoterapijo (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali peritonealnega raka visoke stonje z mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po zdravljenju s kemoterapijo ponovil.
Danish: Rubraca havde også en gunstig virkning hos patienter, hvis kræftsygdom var vendt tilbage efter to tidligere kræftbehandlinger, men dette blev kun set hos patienter med en BRCA-mutation.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je koristilo tudi bolnicam, katerih rak se je ponovil po dveh predhodnih zdravljenjih raka, vendar so se ti učinki pokazali le pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA.
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Slovenian: Zdravilo Rubraca so kot vzdrževalno zdravljenje proučevali v študiji s 564 bolnicami z rakom jajčnikov, ki je (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Danish: Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
Slovenian: Rubraca je zdravilo za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonealnega (mrena v trebušni votlini) raka visoke stopnje.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rubraca so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Rubraca?
Slovenian: Kako zdravilo Rubraca deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rubraca upoštevati zdravstveni delavci in bolnice, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Rubraca?
Slovenian: Kako se zdravilo Rubraca uporablja?
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnicah, pri katerih je ponovljeni rak (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Danish: Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Slovenian: Ta učinek zdravila Rubraca je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Danish: Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Slovenian: Ta učinek je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rubraca, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosis kan sættes ned hos patienter, der får visse bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo določene neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Danish: Den anbefalede dosis af Rubraca er 600 mg to gange dagligt.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Danish: Patienter, n
Slovenian: Bolnice, n
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Censurering N (%)
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Danish: NA: Ikke opnået
Slovenian: NA: Ni doseženo (not achieved).
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Slovenian: Med odmerkoma naj bo približno 12-urni razmak.
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Slovenian: Večje občutljivosti za neželene učinke pri nekaterih starejših bolnicah (≥ 65 let) ni mogoče izključiti.
Danish: Alder, race og kropsvægt
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Slovenian: Te učinke je mogoče obvladovati z rutinskim zdravljenjem in/ali prilagoditvijo odmerka pri hujših primerih.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Klasse 3 uden andre tegn på nedsat leverfunktion
Slovenian: Stopnja 3 brez drugih znakov nepravilnega delovanja jeter
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Danish: IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
Slovenian: Ocena IRR za populacijo ITT je podprla primarni opazovani dogodek.
Danish: Primær effekt N=106
Slovenian: N = 106
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Slovenian: To pomeni, da vsak dan skupno vzamete 1.200 mg zdravila.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Slovenian: Pri štirih (5,1 %) od skupaj 79 na platino občutljivih bolnic je bil najboljši odziv progresivna bolezen.
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodna zdravljenja s kemoterapijo.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Slovenian: Popolni odziv %
Danish: - Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 1-tedenskem odmerjanju zdravila.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki bi lahko pripomogli k razvoju MDS/AML; v vseh primerih so bolnice v preteklosti prejemale kemoterapevtske režime zdravljenja s platino in/ali druga zdravila, ki poškodujejo DNA.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
Slovenian: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Danish: Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX55
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Slovenian: Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z rukaparibom.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Slovenian: Učinek hrane na farmakokinetiko se ne šteje za klinično pomembnega.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Slovenian: Odloči se lahko za prekinitev zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler se število celic v vaši krvi ne izboljša.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.