FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Incruse Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Incruse Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Incruse Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Greek: Σε τρεις μελέτες το Incruse Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Greek: Η εισπνοή του βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
English: How is Incruse Ellipta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Incruse Ellipta;
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση των μουσκαρινικών υποδοχέων, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Incruse Ellipta.
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incruse Ellipta στην ΕΕ;
English: How does Incruse Ellipta work?
Greek: Πώς δρα το Incruse Ellipta;
English: Page 2/2
Greek: Ο
English: Key elements to be included in the educational material
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Greek: Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
English: Potential for Off-label Use
Greek: Δυνητική Χρήση εκτός ένδειξης
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Greek: Ο Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι, πριν τη συνταγογράφηση όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
English: Food Interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Greek: • Βοήθεια του ασθενή στην ανάπτυξη σχεδίου χορήγησης του Revolade σε ώρα της ημέρας που ταιριάζει με το καθημερινό πρόγραμμα του ασθενή.
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Greek: • Σημασία της μη χρήσης του Revolade εκτός πλαισίου της άδειας κυκλοφορίας του, εκτός από περιβάλλον κλινικών δοκιμών.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Greek: • Το Revolade θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί σε > 250.000/μl.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Greek: • Μετά τη διακοπή του Revolade, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Greek: Μόλις ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 100.000/μl, επαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη ημερήσια δόση.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Greek: • Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 150.000-250.000/μl.
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Greek: • Ενημέρωση των συνταγογράφων για την εγκεκριμένη ένδειξη και τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με μη ενδεικνυόμενους πληθυσμούς (π.χ. δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν, άλλες χρήσεις εκτός ένδειξης).
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Greek: Αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών από τη χορήγηση της δόσης του Revolade προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του Revolade λόγω χηλίωσης.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Greek: • Μέτρηση της ALT, AST και χολερυθρίνης στον ορό πριν την έναρξη του Revolade, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναρρόφησης μυελού των οστών και βιοψίας κατά την πορεία της πάθησης και της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτών με συστηματικά συμπτώματα ή μη φυσιολογικά σημεία.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Greek: • Η διάγνωση της ITP σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία.
English: Haematological malignancies
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Greek: • Ο κίνδυνος-όφελος του Revolade στην παιδιατρική ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Greek: • Διακοπή του Revolade εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (≥ 3X το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN]) και είναι: - επιδεινούμενα, ή - εμμένοντα για > 4 εβδομάδες, ή - συνοδεύονται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, ή - συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Greek: • Να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Revolade.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Greek: Αύξηση ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Greek: • Πριν από την έναρξη του Revolade, εξετάστε προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριώσετε αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών στον κατάλληλο τρόπο χορήγησης του Revolade (π.χ. τιτλοποίηση του Revolade, αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή, δασολογικές συστάσεις για ειδικούς πληθυσμούς [π.χ. ανατολικοασιατικής καταγωγής]).
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Greek: • Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα αύξησης των ηπατικών ενζύμων, την σημασία μηνιαίας εργαστηριακής παρακολούθησης της ALT και AST, καθώς και των σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με βλάβη του ήπατος (π.χ. ίκτερος).
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (συμπεριλάβετε τη συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και την πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας).
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Greek: • Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, εξετάστε τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανή αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή (π.χ. χηλίωση με πολυσθενή κατιόντα όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο).
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Greek: • Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, διακόψτε τη θεραπεία με Revolade και εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Greek: • Ο κίνδυνος-όφελος στην θεραπεία της θρομβοπενίας σε πληθυσμούς ασθενών που δεν έχουν ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για τον θεωρητικό κίνδυνο αιματολογικών κακοηθειών με αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης.
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό σχηματισμό ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών.
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Greek: • Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών (π.χ. αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ITP και παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο Revolade).
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Greek: • Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης Revolade, πραγματοποιείστε μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για χρόνια ηπατοπάθεια και τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών καταστάσεων.
English: Thromboembolic events
Greek: Θρομβοεμβολικές καταστάσεις
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα θρομβοεμβολικών καταστάσεων σε ασθενείς με χρόνια ITP και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές καταστάσεις (π.χ.
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
Greek: Επανεμφάνιση Θρομβοπενίας
English: Posology
Greek: Ηπατοτοξικότητα
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: 20 November 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Greek: Εάν είστε έγκυος , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Greek: Το Pemetrexed Hospira μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira εάν είστε αλλεργικός στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
English: 100% of previous dose
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάντα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Hospira και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
English: • 95% CI for HR
Greek: • 95 % CI για το HR
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Greek: Διάλυμα μετά την Ανασύσταση και Περαιτέρω Αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιορισμένες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης, που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάντα από τους ερευνητές-ιατρούς.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Greek: Η επίδραση της συλλογής υγρού σε τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης, δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη.
English: It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥10 %;
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Hospira.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται “μη-στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)”, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Hospira.
English: Instructions for use, handling and disposal
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό προτού πάρετε το Pemetrexed
English: Side effects with pemetrexed may include:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της πεμετρεξίδης μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Hospira .
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (Ε421), το υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH) και το υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH).
English: CZ Pfizer, spol.
Greek: Pfizer, spol.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Greek: Επιπρόσθετα η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πρίν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
English: Survival time (months)
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (μήνες)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Greek: Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3 %.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα και 70 % έως 90 % της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση: Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed Hospira.
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με Πεμετρεξίδη δεν συμπεριλήφθηκε.
English: Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Greek: Το Pemetrexed Hospira είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.