FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire dysfunctie zijn opgetreden tijdens de postmarketingfase.
Danish: Efter markedsføring er der set sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymtal og hepatocellulær dysfunktion.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder.
Dutch: Als de ALAT-spiegels > 3 x ULN blijven, dient de therapie te worden gestopt.
Danish: Hvis ALAT-niveauerne forbliver højere end 3 gange den øvre normale grænse, bør behandlingen afbrydes.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek naar cardiovasculaire risico's hadden 44/870 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon, fracturen (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren), vergeleken met 23/905 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren).
Danish: I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage Incresync med eller uden et måltid.
Dutch: Incresynctabletten bevatten lactose.
Danish: Incresync-tabletter indeholder lactose.
Dutch: Placebogecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine of een sulfonylureumderivaat (n=195) FAS = full analysis set (volledige analysedataset) LOCF = last observation carried forward † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Danish: Placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling som tillæg Alogliptin 25 mg én gang dagligt med pioglitazon ± metformin eller et sulfonylurinstof (n = 195) FAS = fuldt analysesæt LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p < 0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Dutch: De symptomen kunnen zijn: beven, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen.
Danish: Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed,
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek hadden 44/870 (5,1%) vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon fracturen, vergeleken met 23/905 (2,5%) vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator.
Danish: I PROactive-studiet, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Dutch: MACE gemeld in cardiovasculair uitkomstonderzoek Aantal patiënten (%) Alogliptine 25 mg
Danish: Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis Incresync niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for Incresync hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min) (se pkt.
Dutch: - Verkoudheids- of griepachtige symptomen, zoals een zere keel, verstopte neus - Ontsteking van de sinussen (sinusitis) - Jeukende huid - Hoofdpijn - Maagpijn - Diarree - Spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur
Danish: - forkølelse eller influenzalignende symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse - bihulebetændelse (sinusitis) - hudkløe - hovedpine - mavesmerter - diarré - fordøjelsesbesvær, opstød - almen sygdomsfornemmelse - muskelsmerter - følelsesløshed i en del af kroppen - sløret eller forvrænget syn - vægtforøgelse - hævede hænder eller fødder - udslæt.
Dutch: Voor alogliptine werden er, na het op de markt brengen, meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Danish: Der er desuden indberettet tilfælde af leverfunktionssvigt, herunder leversvigt, efter markedsføring af alogliptin.
Dutch: Uit ervaring met pioglitazon na het op de markt te brengen, zijn er zeldzame meldingen geweest van hepatocellulaire dysfunctie (zie rubriek 4.8).
Danish: Hepatocellulært funktionssvigt er i sjældne tilfælde indberettet efter markedsføring af pioglitazon (se pkt.
Dutch: U kunt problemen hebben met uw gezichtsvermogen wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Du kan opleve synsforstyrrelser, når du tager Incresync.
Dutch: De dosis moet voor elke patiënt afzonderlijk worden vastgesteld, op basis van het huidige behandelschema van de patiënt.
Danish: Voksne (≥ 18 år) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling.
Dutch: Er werd een hoger percentage fracturen waargenomen bij vrouwen die pioglitazon gebruikten (2,6%) ten opzichte van de comparator (1,7%).
Danish: Der er observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Dutch: • Hartfalen of een voorgeschiedenis met hartfalen (NYHA-klassen I tot IV, zie rubriek 4.4)
Danish: 4.4 og 4.8) - Hjerteinsufficiens eller tidligere hjerteinsufficiens (NYHA-klasse I til IV, se pkt.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken werden verlaagde gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde gehaltes HDL-cholesterol waargenomen ten opzichte van placebo, met lichte maar niet klinisch significante verhogingen van de gehaltes LDL-cholesterol.
Danish: I de fleste kliniske studier blev der observeret en reduktion af niveauerne af totalplasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning i HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Dutch: In de postmarketingfase werden er gevallen gemeld van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt til patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Dutch: - Leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: - synsforstyrrelser (forårsaget af en diabetisk øjenlidelse kaldet makulaødem) - leverproblemer, der viser sig som kvalme, opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten alogliptine/pioglitazon
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter alogliptin/pioglitazon
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Indien een patiënt zwanger wil worden, of zwanger wordt, dient de behandeling met Incresync te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Danish: Patienter skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen afbrydes (se pkt.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon en ofwel gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8), ofwel rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8), de serumconcentratie van pioglitazon respectievelijk verhoogt of verlaagt (zie rubriek 4.5).
Danish: Der er set henholdsvis en forøgelse og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) eller rifampicin (en induktor af cytokrom P450 2C8) (se pkt.
Dutch: Incresync dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Dutch: Als u een dosis vergeten in te nemen bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Incresync, filmovertrukne tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Danish: - Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning.
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarden (%)† (2-zijdig 95% BI)
Danish: Placebo-korrigeret ændring i HbA1c fra baseline (%)†
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Danish: Bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viser, at Incresync, filmovertrukne--tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Incresync beschikbaar in sterktes van 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg en 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Incresync fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis alogliptine daarom niet te worden aangepast.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for alogliptin hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5 til 9).
Dutch: Stoornis van het gezichtsvermogen is voornamelijk in het begin van de behandeling gemeld en hangt samen met veranderingen in de bloedglucosespiegel, door een tijdelijke verandering van de turgor en refractieve index van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische behandelingen wordt gezien.
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks, som også ses med andre antidiabetika.
Dutch: Bij gebruik na toelating op de markt zijn er zelden gevallen gemeld van hartfalen met pioglitazon, maar vaker wanneer pioglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Danish: Hjerteinsufficiens er hyppigere indberettet ved brug af pioglitazon i kombination med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen.
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (StevensJohnsonsyndroom).
Danish: De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, hals, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (se ovenfor og pkt.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij muizen van beide geslachten.
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos hverken han- eller hunmus.
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
Danish: Det tages gennem munden en gang dagligt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
Danish: Incresync alogliptin / pioglitazon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
Dutch: Overige informatie over Incresync:
Danish: Andre oplysninger om Incresync
Dutch: Pioglitazon is in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en verwante namen.
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
Danish: Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De sterkte van de tabletten waarmee moet worden begonnen, hangt af van de huidige behandeling van de patiënt.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn, perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen) en gewichtstoename.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Dutch: De firma die Incresync in de handel brengt, zal bovendien voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Incresync, udarbejde oplysningsmateriale til de læger, der ordinere lægemidlet.
Dutch: Het werkt door de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam te blokkeren.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af "inkretin"-hormoner i kroppen.
Dutch: Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Danish: Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Dutch: Waarom is Incresync goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
Danish: Alogliptin er godkendt i EU under navnet Vipidia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met het waargenomen profiel van de afzonderlijke componenten.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Dutch: Als patiënten ook metformine gebruiken, kan het nodig zijn om lagere doses van metformine of pioglitazon toe te dienen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verlagen.
Danish: Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Incresync.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de combinatie van werkzame stoffen in Incresync een kleine maar klinische relevante verbetering van de HbA1c-waarden teweeg kan brengen.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Dutch: De HbA1c-concentraties werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en na 52 weken in het tweede onderzoek.
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die hartfalen of blaaskanker hebben of ooit hebben gehad, een verminderde leverfunctie hebben, diabetische ketoacidose hebben (een ernstige toestand die zich bij diabetes kan voordoen) of bloed in de urine hebben dat niet goed is onderzocht.
Danish: Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren:
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, of die ernstige allergische reacties op een dipeptidyl-peptidase-4-remmer hebben gehad.
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Dutch: De werkzame stoffen in Incresync, alogliptine en pioglitazon, werken op verschillende wijze om dit probleem te verhelpen.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Incresync is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat.
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.