FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika liekov, v prípade ktorých nie je stanovená biologická rovnocennosť, nemôže považovať za pozitívny, keďže možné problémy s bezpečnosťou/znášanlivosťou alebo účinnosťou sa nemôžu vylúčiť.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, azon gyógyszerek esetében, amelyeknél a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerálhatósági, illetve hatékonysági problémák nem zárhatók ki.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be a Cefuroxime Alkem, a Cefuroxime Krka és a Cefuroxime Ingen Pharma uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
Slovak: Boli posúdené argumenty držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdií s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, pričom v rámci priložených údajov sa nerieši požiadavku preukázania biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, ako sa vyžaduje podľa článku 10 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Megvizsgálták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érveit, beleértve az amerikai és ausztrál originális gyógyszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit, a benyújtott adatok nem foglalkoznak az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához szükséges feltételekkel, ahogy azt a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírja.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka a v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cefuroxime Ingen Pharma dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov bola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP a Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy a Cefuroxime Ingen Pharma forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Hungarian: Az adatok szándékos félreértelmezése történt a helyszínen két különböző, 2013-ban és 2014-ben végzett vizsgálat esetében.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Hungarian: Ezért az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Hungarian: Az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Krka - farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - farma d.o.o.
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Hungarian: I.B melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Hungarian: I.A melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek listája
Slovak: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg
Hungarian: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmtabletta
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
Hungarian: Eddig nem nyújtottak be alternatív vizsgálatokat más forrásból.
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Hungarian: A CHMP specifikus ajánlásai a következők:
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
Hungarian: Az egyéb riluzol tartalmú gyógyszerek elérhetők maradnak.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztése ezért várhatóan nincs befolyással a betegekre az EU-ban.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 8-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Hungarian: Az eredmények kétségeket vetettek fel a telephelyen érvényben lévő minőségkezelő rendszerrel kapcsolatban, és így a 2013 márciusa és 2015 márciusa között végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Hungarian: • A betegek folytathatják a gyógyszerük előírás szerinti szedését.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Hungarian: Ennek eredményeképpen egy gyógyszert felfüggesztettek.
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Hungarian: 2016. június 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy gyógyszer (Riluzole Alkem) felfüggesztését javasolta, amely vonatkozásában a vizsgálatokat az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén, Talojában, Indiában végezték, valamint kötelezte a vállalatokat, hogy új adatokat nyújtsanak be egy másik gyógyszer tekintetében, mielőtt azt engedélyeznék az Európai Unióban (EU).
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Hungarian: • A Cefuroxime Ingen Pharma, amely jelenleg a nemzeti hatóságok értékelése alatt áll, még szóba jöhet engedélyezésre, mivel más forrásból származó vizsgálatokat nyújtottak be.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 8. EMA/632642/2016
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték káros hatásról vagy a hatásosság hiányáról, a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében nem lehet elfogadni az EU-ban.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Hungarian: • Az Ibuprofen Orion-t, amely a nemzeti hatóságok értékelése alatt álló fájdalomcsillapító, nem engedélyezhető az Alkem Laboratories Ltd.-nél végzett vizsgálatok alapján.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Hungarian: • A Riluzole Alkem-et, amely az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szolgáló gyógyszer és még nem forgalmazzák az EU-ban, most fel kell függeszteni.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén végzett egyes vizsgálatokat hibásnak találták.
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ
Hungarian: Az Alkem Laboratories Ltd-nél végzett vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ Error!
Hungarian: Az Alkem Laboratories Ltd-nél végzett vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására Error!
Slovak: V prípade žiadneho lieku hodnoteného v štúdiách vykonávaných spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték a gyógyszerek káros hatásáról vagy a hatásosság hiányáról.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Hungarian: mivel alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek alátámasztják a pozitív előny-kockázat profilt.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Slovak: Lieky Cefuroxime
Hungarian: • A Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka (antibiotikumok) forgalomban maradhatnak az EU-ban,
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Hungarian: EU-szám
Slovak: (Vymyslený) názov
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Slovak: Vnútorný obal
Hungarian: Hatáserőss ég
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 09
Slovak: Frekvencia: neznáme
Hungarian: Gyakoriság: nem ismert
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Hungarian: Első felbontás után: 60 nap.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Hungarian: A kötődésért két fehérjefrakció felelős.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Hungarian: Ebben az esetben szükség szerint tüneti kezelést kell megkezdeni.
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Hungarian: Ha a gyermeke beteg lesz
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alkindi
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Hungarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, a betegeknek nagyobb adagra lehet szüksége, különösen délután vagy este.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 50%-a számolt be arról, hogy az íz, az érzés a szájban és a lenyelés könnyűsége nagyon jó volt, és hogy feltehetően ismét alkalmaznák a gyógyszert.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Hungarian: A csecsemők gyakori kontrollt igényelnek, és legalább 3-4 havonta meg kell vizsgálni őket a növekedés, a vérnyomás és az általános állapot felmérése céljából.
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Slovak: Dátum otvorenia:
Hungarian: Felnyitás napja:
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Hungarian: Amikor ilyen gyógyszereket alkalmaznak, várhatóan szükség lesz a dózis módosítására, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A hidrokortizon a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) révén metabolizálódik.
Slovak: 50 kapsúl
Hungarian: 50 kapszula
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: ATC kód: H02AB09
Hungarian: ATC kód: H02AB09 Hatásmechanizmus
Slovak: Alkindi, 95,5 % povedalo, že by radi v budúcnosti podávali dieťaťu liek Alkindi a 95,5 % povedalo, že by pri liečbe dieťaťa uprednostnili liek Alkindi pred hydrokortizónom v liekovej forme, ktorú bežne používajú.
Hungarian: Alkindi beadását követően, 95,5% szívesen adná gyermekének az Alkindi-t a jövőben és 95,5% azt mondta, hogy a szokásos hidrokortizon készítményükkel szemben a gyermekük kezelésére előnyben részesíteni az Alkindi-t.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov kortikosteroidov súvisí s dávkou a dĺžkou expozície.
Hungarian: A kortikoszteroidok legtöbb nemkívánatos hatása a dózissal és az expozíció időtartamával függ össze.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Hungarian: A glükokortikoidoknak sokféle, összetett metabolikus hatásuk van.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a kortikoszteroidok esetében reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Hungarian: A hidrokortizon-túladagolást követő akut toxicitásra és/vagy halálra vonatkozó jelentések ritkák.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Hungarian: A relatív elégtelenség ezen típusa hónapokig fennállhat a kezelés megszakítását követően, ezért minden olyan esetben, amikor ebben az időszakban stressz jelentkezik, újra kell kezdeni a kortikoszteroid-kezelést.
Slovak: Infekcie a imunizácia
Hungarian: Fertőző betegségek és immunizáció
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Hungarian: Nincs antidótuma.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia (a ak to bolo možné, aj deti) hodnotili po užití lieku Alkindi jeho chuťové vlastnosti na 5-položkovej Likertovej škále.
Hungarian: A szülők/gondozók (és a gyerekek, ha lehetséges volt) a beadást követően az Alkindi ízletességét egy öt-fokozatú Likert-skálán értékelték.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Hungarian: Amennyiben a granulátumot egy kanálnyi pépes ételre szórják, azt haladéktalanul (5 percen belül) be kell adni a gyermeknek, és nem szabad későbbi felhasználás céljára tárolni.
Slovak: Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
Hungarian: Az endokrinológus meg fogja Önt tanítani arra, hogyan tegye ezt sürgős helyzet esetén.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Hungarian: Emellett potens gyulladáscsökkentő hatásuk miatt sok szervrendszer betegsége esetén is alkalmazzák őket.
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett beadni a gyermeknek egy adagot, a lehető leghamarabb adja be a gyermeknek azt az adagot, amint eszébe jut, és a következő adagot a szokásos időpontban adja be akkor is, ha ez azt jelenti, hogy a gyermeke egyszerre két adagot kap.
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
Hungarian: Az Alkindi granulátum egy kapszulában található, amelyet alkalmazás előtt fel kell nyitni.