FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Swedish: Den aktiva substansen i Comtan, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Comtan visat vid studierna?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignant syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolos (muskelsönderfall).
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Swedish: I den första studien gav tillsats av Comtan en ökning av tiden i ”on”-läge med 1 timme och 18 minuter mer än vid tillsats av placebo.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Swedish: Comtan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Swedish: Comtan används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
English: Why has Comtan been approved?
Swedish: Varför har Comtan godkänts?
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Swedish: Comtan ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen monoaminoxidashämmare (en typ av antidepressivt medel).
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas.
English: What is Comtan?
Swedish: Vad är Comtan?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtan är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtan finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Comtan?
Swedish: Vilka är riskerna med Comtan?
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Swedish: Comtan används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Swedish: Comtan används tillsammans med levodopa (antingen som en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Comtan finns i sin helhet här.
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Swedish: Effekterna av Comtan har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga Comtan eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
English: Comtan should not be used in patients with:
Swedish: Comtan ska inte ges till personer med
English: What is Comtan used for?
Swedish: Vad används Comtan för?
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Swedish: Comtan får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
English: How is Comtan used?
Swedish: Hur används Comtan?
English: How has Comtan been studied?
Swedish: Hur har Comtans effekt undersökts?
English: How does Comtan work?
Swedish: Hur verkar Comtan?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Swedish: * Massenheter av antigen (ELISA)
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: EU:s godkännandenummer namn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
English: United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Swedish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
English: Slovak Republic TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Swedish: Nederländerna TEVA Pharma B.V.
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Swedish: Computerweg 10,
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Ocular use vial (glass)
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
English: Luxturna (voretigene neparvovec)
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
English: Other information about Luxturna
Swedish: Mer information om Luxturna
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
English: How is Luxturna used?
Swedish: Hur används Luxturna?
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
English: How does Luxturna work?
Swedish: Hur verkar Luxturna?
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
English: Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Swedish: Mer information om Posaconazole AHCL finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt (direkt på svampen) troligen inte kommer ha någon verkan.
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole AHCL utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Posaconazole AHCL är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.