FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.
Croatian: • ako imate znakove gljivične spolne infekcije poput iritacije, svrbeži, neuobičajenog iscjetka ili neugodnog mirisa.
Czech: • léky, které zyvšují tvorbu moči (diuretika).
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
Czech: Hodnocení jednorázového podání: Po jednorázové dávce 500 mg metformin hydrochloridu vykazovali pediatričtí pacienti stejný farmakokinetický profil jako zdravé dospělé osoby.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su farmakokinetički profil sličan onome koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Croatian: Rasa/etnička pripadnost ili indeks tjelesne mase nisu imali značajan klinički učinak na farmakokinetiku kanagliflozina temeljenu na analizi populacijske farmakokinetike.
Czech: Velikost balení je 20 a 60 tablet a papírové krabičky na vícečetná balení po 180 tabletách (3 lahvičky po 60 tabletách).
Croatian: Veličine pakiranja su kutije sa 20 i 60 tableta i višestruko pakiranje, kutija sa 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).
Czech: Údaje o četnosti výskytu vycházejí z informací dostupných v souhrnu údajů o přípravku pro metformin.
Croatian: Kategorije učestalosti temeljene su na informacijama koje su dostupne u sažetku opisa svojstava lijeka za metformin.
Czech: Průměr záskaný metodou nejmenších čtverců upravený na kovariáty včetně výchozí hodnoty a stratifikačího faktoru Upravená hodnota p = 0,001
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (eGFR < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4);
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkana lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Croatian: Trajni bubrežni nalazi u mladunčadi štakora najvjerojatnije se mogu pripisati smanjenoj sposobnosti bubrega u razvoju štakora da podnese kanagliflozinom izazvan porast volumena mokraće, budući da funkcionalno sazrijevanje bubrega u štakora traje tijekom 6 tjedna starosti.
Czech: Kanagliflozin zvyšoval výskyt testikulárních tumorů Leydigových buněk u samců potkanů při všech zkoušených dávkách (10, 30 a 100 mg/kg); nejnižší dávka 10 mg/kg je přibližně 1,5násobkem klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Croatian: Kanagliflozin je povisio incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa u mužjaka štakora pri svim ispitanim dozama (10, 30 i 100 mg/kg); najniža doza od 10 mg/kg je približno 1,5 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti prema AUC.
Czech: To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi i mogu pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti u odraslih s dijabetesom tipa 2.
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolesti břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2): povišene razine "ketonskih tijela" u mokraći ili krvi nagli gubitak tjelesne težine mučnina ili povraćanje bol u trbuhu prekomjerna žeđ ubrzano i duboko disanje smetenost neuobičajena pospanost ili umor zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Czech: Balanitida nebo balanopostitida zahrnují pojmy balanitida, balanopostitida, kandidózní balanitida a genitální mykotická infekce.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, balanitis uzrokovan kandidom i genitalna gljivična infekcija.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene te se Vokanamet ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Czech: C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Croatian: C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici kao kanagliflozin, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Czech: Metabolismus kanagliflozinu probíhá primárně gukoronidovou konjugací zprostředkovanou UDP glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Croatian: Metabolizam kanagliflozina odvija se prvenstveno putem glukoronidne konjugacije posredovane UDP glukuronozil transferazom 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4).
Czech: • Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Croatian: • vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Czech: U pacientů, u kterých dojde k příhodám, které mohou předcházet amputacím, jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida nebo gangréna na dolních končetinách, je rovněž nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, poput kožnog ulkusa na donjim ekstremitetima, infekcije, osteomijelitisa ili gangrene, može se razmotriti i prekid liječenja lijekom Vokanamet.
Czech: Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Czech: Jodové kontrastní látky
Croatian: Jodirana kontrastna sredstva
Czech: • jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózu (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Czech: U podskupiny pacientů (n = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
Croatian: Podskupina bolesnika (N = 208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve se poraďte s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju.
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 500 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika, vršne Cmax i AUC0-t bile su snižene za otprilike 33% odnosno 40%, u usporedbi s odraslim s dijabetesom koji su primili ponovljene doze od 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana.
Czech: Proto je třeba při současném podávání kationtových léčivých přípravků eliminovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé sledování hodnot glykemie, úpravu dávky v rámci doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Stoga, kada se istodobno primjenjuju kationski lijekovi koji se eliminiraju bubrežnom tubularnom sekrecijom, u obzir se mora uzeti strogi nadzor kontrole glikemije, prilagodba doze unutar preporučenog doziranja i promjene u liječenju dijabetesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo
Croatian: Tablica 2: Analiza objedinjenih podataka o amputacijama iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R
Czech: S přípravkem Vokanamet nebyly provedeny žádné klinické studie účinnosti, avšak na zdravých dobrovolnících byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Vokanamet a kanagliflozinem a metforminem podávanými souběžně v samostatných tabletách.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti s lijekom Vokanamet; međutim, u zdravih ispitanika pokazana je bioekvivalencija lijeka Vokanamet u odnosu na kanagliflozin i metformin koji su istodobno primijenjeni u pojedinačnim tabletama.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Croatian: NALJEPNICA ZA BOCU
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili ureja) ili povišen kalij
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hodnotu eGFR a poté ji v pravidelných intervalech sledovat (viz bod 4.2).
Croatian: Funkcija bubrega eGFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Czech: N = 4344
Croatian: Placebo N = 4344
Czech: Po podání jedné perorální dávky [
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
Croatian: • snižavajući stvaranje glukoze u jetri inhibirajući glukoneogenezu i glikogenolizu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vokanamet, než jste měl(a) Jelikož přípravek Vokanamet obsahuje metformin, pak pokud jste tohoto přípravku užil(a) více, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno Budući da Vokanamet sadrži metformin, ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, možete doživjeti laktacidozu.
Czech: • jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega
Czech: 150 mg dvakrát denně (n = 93)
Croatian: 150 mg dva puta na dan (N = 93)
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků dehydratace viz bod 4).
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije).
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom izlučivanja glukoze urinom, u kliničkim ispitivanjima kanagliflozina prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem a a aktivním komparátorem kontrolovaných studií a a z postmarketingových zkušeností
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebom e i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja e i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 vycházejí ze souhrnné analýzy výše uvedených placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi objedinjenih podataka iz placebom i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja koja su opisana iznad.
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih s dijabetesom tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu:
Czech: HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
Croatian: HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa zaštitnom folijom i sredstvom za sušenje.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, kanagliflozin, povećavajući ekskreciju glukoze urinom (UGE) inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
Czech: Starší osoby (ve věku ≥ 65)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
Czech: Kanagliflozinem navozené nádory renálních tubulů a feochromocytomy u potkanů byly pravděpodobně způsobeny malabsorpcí sacharidů jako důsledku intestinální inhibiční aktivity SGLT1 ve střevě potkanů způsobené kanagliflozinem; mechanistické klinické studie neprokázaly malabsorpci sacharidů u člověka při dávkách kanagliflozinu až do 2násobku maximální doporučené klinické dávky.
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi uzrokovani kanagliflozinom u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora; mehanistička klinička ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju ugljikohidrata u ljudi pri dozama kanagliflozina do 2-puta maksimalne preporučene kliničke doze.
Czech: Kanagliflozin 100 mg titrovaný na 300 mg p < 0,01 v porovnání s placebem 90,7 % subjektů ve skupině léčené kanagliflozinem bylo titrováno na 300 mg
Croatian: Kanagliflozin 100 mg titriran do 300 mg p < 0,01 u usporedbi s placebom 90,7% ispitanika u skupini s kanagliflozinom titrirano je na 300 mg
Czech: U menšího podílu pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg jednou denně (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
Croatian: Niži udio bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg jedanput na dan (5,6%) i kanagliflozinom od 300 mg jedanput na dan (4,9%) doživjelo je barem jednu epizodu/događaj hipoglikemije tijekom 52 tjedna liječenja u usporedbi sa skupinom liječenom glimepiridom (34,2%).
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denně Kanagliflozin
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz placebom-kontroliranog kliničkog ispitivanja kanagliflozina doziranog dva puta na dan Kanagliflozin
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob) Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Výchozí renální funkce byly normální nebo mírně zhoršené u 80 % pacientů a středně zhoršené u 20 % pacientů (střední hodnota eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Na početku je ispitivanja bubrežna funkcija bila normalna ili blago oštećena u 80% bolesnika, a umjereno oštećena u njih 20% (srednja vrijednost eGFR: 77 mL/min/1,73 m2).
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí ClCR stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí) ve srovnání se zdravými jedinci.
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedne doze procijenilo je farmakokinetiku kanagliflozina od 200 mg u ispitanika s nejednakim stupnjem oštećenja bubrega (klasificirano pomoću CrCl temeljeno na Cockroft-Gaultovoj jednadžbi) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo 1 hodinu až 2 hodiny po podání dávky.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralno primijenjene doze od 100 mg i 300 mg, u zdravih ispitanika, kanagliflozin se brzo apsorbirao, uz pojavu vršnih koncentracija (medijan Tmax) 1 sat do 2 sata nakon uzimanja doze.
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučené denní perorální dávky metforminu.
Croatian: Doza lijeka Vokanamet u terapiji snižavanja šećera mora se odrediti za svakog bolesnika ponaosob na temelju dosadašnje terapije, učinkovitosti i podnošljivosti, uz primjenu preporučene dnevne doze od 100 mg ili 300 mg kanagliflozina i bez prekoračenja maksimalne preporučene dnevne doze metformina, peroralno.
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatna terapija s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (npr. sulfonilurejom), može se razmotriti primjena niže doze inzulina ili inzulinskog sekretagoga, kako bi se smanjio rizik pojave hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
Croatian: • gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
Czech: Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem, hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazuju da farmakokinetika kanagliflozina nije promijenjena primjenom metformina, hidroklorotiazida, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), ciklosporina, i/ili probenecida.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u denní dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby (viz bod 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kanagliflozina, povećanje nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija ili hipotenzija) češće je primijećeno uz dnevnu dozu od 300 mg i češće su zabilježene u prva tri mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů s hodnotami eGFR < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), a to především u dávky 300 mg.
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m ili CrCl < 60 mL/min prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito s dozom od 300 mg.
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1 maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG od oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik hipoglikemije uzrokovane terapijom.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja kanagliflozina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Protože se však dávkování upravuje individuálně podle hladin glukózy v krvi, má tato informace omezený klinický význam.
Croatian: Budući da se doza titrira individualno, temeljeno na kontroli glikemije, klinički značaj je ograničen.
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 30 ml/min) nebo u onemocnění ledvin v terminálním stádiu (ESRD).
Croatian: Kanagliflozin nije bio ispitan kod teškog oštećenja bubrežne funkcije (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl < 30 mL/min) ili završnog stadija bolesti bubrega (engl. end-stage renal disease, ESRD).
Czech: Podávání jodových kontrastních látek
Croatian: Primjena jodiranih kontrastnih sredstava
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Croatian: Povišeno izlučivanje glukoze urinom putem SGLT2 inhibicije također rezultira osmotskom diurezom, s diuretskim učinkom koji dovodi do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka; povišenje izlučivanja glukoze urinom rezultira gubitkom kalorija i zbog toga smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
Croatian: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom dozom digoksina od 0,5 mg nakon čega je slijedilo 0,25 mg na dan tijekom 6 dana dovelo je do 20%-tnog povećanja AUC i 36%-tnog povećanja Cmax digoksina, vjerojatno zbog P-gp inhibicije.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 8 ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min), kao i 8 ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Czech: Tabulka 7: výsledky 26 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované klinické studie kanagliflozinu jako zahajovací kombinační léčby s metforminem*
Croatian: Tablica 7: Rezultati iz 26.-tjednog aktivno kontroliranog kliničkog ispitivanja s kanagliflozinom kao inicijalnom kombiniranom terapijom s metforminom*