FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Norwegian Bokmål: CL/F for apalutamid er 1,3 l/time etter en enkeltdose og øker til 2,0 l/time ved steady-state etter dosering én gang daglig.
German: CYP2C8 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og ved dannelse av den aktive metabolitten.
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall - dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Norwegian Bokmål: • behandler gastroøsofageal reflukssykdom (tilstand med for mye magesyre) (f.eks. omeprazol)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Apalutamid und N-Desmethylapalutamid moderate bis starke CYP3A4- und CYP2B6-Induktoren, moderate CYP2B6- und CYP2C8-Inhibitoren sowie schwache CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren sind.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at apalutamid og N-desmetylapalutamid er moderate til sterke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate hemmere av CYP2B6 og CYP2C8 og svake hemmere av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke apalutamid i den pediatriske populasjonen ved behandling av ikkemetastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid wirken sich in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht auf CYP1A2 und CYP2D6 aus.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Norwegian Bokmål: Erleada kan være skadelig for et foster under utvikling.
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og CYP3A4 til N-desmetylapalutamid.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 21 % mens AUC økte med 45 %.
German: Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte.
Norwegian Bokmål: Nevn for legen at du bruker Erleada dersom legen vil at du skal begynne med et nytt legemiddel.
German: CYP3A4 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für Apalutamid 6 µg/ml (28%) bzw. 100 µg.h/ml (32%).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for apalutamid henholdsvis 6 mikrog/ml (28 %) og 100 mikrog.time/ml (32 %).
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Erleada die Fertilität von zeugungsfähigen Männern vermindern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Basert på dyrestudier kan Erleada redusere fertilitet hos menn i fertil alder (se pkt.
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
Norwegian Bokmål: Det forventes at slike reaksjoner vil tilsvare bivirkningene som er listet opp i pkt.
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Potensial for at apalutamid påvirker andre legemidlers eksponering
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos hannrotter og -hunder ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi, degenerering og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduksjonssystemet ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
German: Bei 8,1% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde über eine Hypothyreose berichtet, basierend auf der Bestimmung des Thyreotropins (TSH) alle 4 Monate.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Hersteller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro er apalutamid og N-desmetylmetabolitten substrater for P-gp.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel.
German: • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført reproduksjonsstudier på dyr med Erleada.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetikkdata er ikke tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
German: Leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), preget med "AR 60" på den ene siden.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Apalutamid zwischen Weißen (Kaukasier, Hispanoamerikaner oder Latinos; N = 761), Schwarzen (afrikanischer Herkunft oder Afroamerikaner; N = 71), Asiaten (ohne Japaner; N = 58) und Japanern (N = 58).
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Norwegian Bokmål: * Inkluderer hypotyreose, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, redusert tyroksin, autoimmun tyreoiditt, redusert fritt tyroksin, redusert trijodtyronin
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von UGT sind (z.B. Levothyroxin, Valproinsäure), kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for UGT (f.eks. levotyroksin, valproinsyre) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
German: • Hoher Cholesterinspiegel bei Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für den aktiven Hauptmetaboliten, N-Desmethylapalutamid, 5,9 µg/ml (18%) bzw. 124 µg.h/ml (19%).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for den aktive hovedmetabolitten N-desmetylapalutamid henholdsvis 5,9 mikrog/ml (18 %) og 124 mikrog.time/ml (19 %).
German: Über Stürze wurden bei 15,6% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 9,0% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Norwegian Bokmål: • hindrer blodpropp (f.eks. warfarin, klopidogrel, dabigatraneksilat)
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hudutslett ble rapportert hos 24 % av pasienter behandlet med Erleada.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, viste at samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av følsomme transportørsubstrater medførte en 30 % reduksjon av AUC for feksofenadin (P-gp-substrat) og 41 % reduksjon av AUC for rosuvastatin (BCRP/OATP1B1substrat), men ikke påvirket Cmax.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra legemiddelinteraksjonsstudier med en sterk CYP3A4hemmer eller sterk CYP2C8-hemmer, forventes det ikke at CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer har klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til apalutamid og de aktive enhetene.
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når Erleada gis samtidig med induktorer av CYP3A4 eller CYP2C8.
German: Hinsichtlich einer Veränderung seit der Baseline-Beurteilung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern unter Erleada und ADT gegenüber denen unter Placebo und ADT, weder bei der Gesamtbewertung noch bei einzelnen Subskalen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i analysen av endring fra baseline i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) for totalskår eller noen av delskalaene, mellom forsøkspersoner som fikk Erleada i tillegg til ADT i forhold til placebo med ADT.
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten Ärzte vor Anwendung von Erleada das Nutzen-Risiko-Verhältnis, einschließlich des Potenzials für Torsade-de-Pointes, abschätzen.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi som kan forlenge QT-tiden Hos pasienter med en anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlengelse og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-tiden (se pkt.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, medførte samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av sensitive CYP-substrater en 92 % reduksjon av AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % reduksjon av AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat) og 46 % reduksjon av AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat).
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Hudutslett inkluderte utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, urtikaria, kløende utslett, makulært utslett, konjunktivitt, erythema multiforme, papulært utslett, hudavskalling, genitalt utslett, erytematøst utslett, stomatitt, legemiddelutslett, munnsår, pustulært utslett, blemme, papel, pemfigoid, huderosjon og vesikulært utslett.
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten, N-desmetylapalutamid, medieres av både CYP2C8 og CYP3A4 i tilsvarende grad ved steady-state.
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Norwegian Bokmål: • behandler epilepsi (f.eks. fenytoin, valproinsyre)
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • senker høyt fettnivå i blodet (f.eks. gemfibrozil)
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av forsøkspersonene hadde tidligere fått behandling med et førstegenerasjons antiandrogen; 69 % av forsøkspersonene fikk bikalutamid og 10 % av forsøkspersonene fikk flutamid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar legemidler som:
German: Arzneistofftransporter
Norwegian Bokmål: Legemiddeltransportører
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw. B) zum Ausgangszeitpunkt ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh henholdsvis klasse A og B) ved baseline.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erleada i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
German: Wie ist Erleada aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada
German: SONSTIGES
Norwegian Bokmål: ANNET
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid werden zusätzlich durch Carbonsäureesterase weiter zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
German: 28 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hannrotter ble det observert en reduksjon i spermkonsentrasjon og -motilitet, parings- og fertilitetsfrekvens (ved paring med ubehandlede hunner) sammen med redusert vekt av sekundære kjønnskjertler og epididymis etter 4 ukers dosering ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
German: 24 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP2C8 (f.eks. gemfibrozil, klopidogrel), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
German: • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler for å forhindre blodpropp (f.eks. warfarin, acenokumarol)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erleada eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme von Erleada und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erleada Dersom du har tatt for mye, slutt å ta Erleada og kontakt lege. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Krampfanfall (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer mindre vanlige: krampeanfall (se pkt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel kastes i overensstemmelse med lokale krav.
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert krampeanfall hos pasienter som bruker Erleada.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige: hudutslett** vanlige: kløe
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erleada dersom: - du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for apalutamid.
German: 24 Filmtabletten pro Walletpackung
Norwegian Bokmål: 24 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
German: Pharmakologisch bedingt wird die männliche Fertilität wahrscheinlich durch die Behandlung mit Apalutamid beeinträchtigt; darauf weisen die Ergebnisse toxikologischer Studien bei wiederholter Anwendung hin.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at fertilitet hos menn reduseres ved behandling med apalutamid, basert på funn ved toksisitetstester ved gjentatt dosering som samsvarte med apalutamids farmakologiske aktivitet.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen utviklet 64 (7,9 %) forsøkspersoner symptomatisk progresjon sammenlignet med 63 (16 %) i placebogruppen, med en hasardratio på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), som oppfylte den forhåndsspesifiserte signifikansgrensen for effekt av O'Brien Fleming-type, p < 0,00008.
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
German: Zum Schließen bitte umklappen
Norwegian Bokmål: Fold sammen for å lukke