FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Edastamissagedus - Aega hakatakse lugema alates esimese vaktsiinipartii tarnimisele järgnevast esimesest esmaspäevast.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Estonian: Neid antigeene võib pidada uuteks antigeenideks ja nad simuleerivad olukorda, kus vaktsineerimise sihtpopulatsioon ei ole nende antigeenidega varem kokku puutunud.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Estonian: Neuroloogilised häired, näiteks entsefalomüeliit, neuriit ja Guillaini-Barré sündroom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Estonian: Seroloogilistes analüüsides esines otsene korrelatsioon vaktsiini poolt indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel kaitstud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg eller nakke, stive muskler, muskelkramper, smerter i bein eller hender
Estonian: Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Estonian: Kõikidel uuritavatel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80 mõlema kahe tüve vastu sõltumata vaktsiinis olevast HA tüübist ja varasemate annuste arvust.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Estonian: Andmed erinevate inaktiveeritud adjuvanti mittesisaldavate sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt ei näita väärarendite esinemist ega toksiliste toimete teket lootel või vastsündinul.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/03/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG ÅRSAKER TIL ANBEFALING AV ENDRINGEN I FORHOLD TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Pumarixi võib turustada ainult piirkondades, kus Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)/EL on välja kuulutanud gripipandeemia, ja tingimusel, et Pumarixi müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult välja kuulutatud pandeemia põhjustanud viiruse tüve.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Pumarix benytter
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Pumarix.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe vaksinestammer har blitt undersøkt preklinisk med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i et smitteforsøk med ildere.
Estonian: Lisaks ei pruugi Euroopa Liidus ravimite reguleerimise reeglite osas 9a määratletud formaadis esitatud perioodiliste ohutusaruannete sügavuti analüüsimiseks pandeemia ajal olla piisavalt ressursse uute ohutusküsimuste kiireks
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Estonian: Serprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu oli 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist 92% ja 180 päeva pärast kordusvaktsineerimist 69,2%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Estonian: Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300
Norwegian Bokmål: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Pumarix.
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Estonian: Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder natrium og kalium
Estonian: Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Estonian: - Ekspositsioon homoloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Indonesia/5/05)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en homolog H5N1 pandemistamme (A/Indonesia/5/05)
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av PSUR opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen, Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Estonian: Pumarixi kasutamise kohta rasedatel ei ole praegu andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen tilgjengelige data på bruk av Pumarix under graviditet.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Estonian: 42. päev n=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Estonian: • Rindkerevalu
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Pumarixi manustada veresoonde.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon om dette legemidlet som blir gjort tilgjengelig og dette pakningsvedlegget vil bli
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerke, en hard klump, kløe, varme
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på antall hendelser (presentert på PT-nivå, sortert etter
Estonian: 180. päev n=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 tüve vastu 42. päev n=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonesiseselt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Estonian: Lisaks on pandeemiatevaheliste kolmevalentsete vaktsiinide turustusjärgse järelevalve käigus kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: I tillegg ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 3...5aastased
Norwegian Bokmål: Immunerespons mot A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 år
Estonian: (neuriit) või Guillaini-Barré sündroomiks nimetatav halvatuse tüüp.
Norwegian Bokmål: (encephalomyelitt), betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti segada.
Norwegian Bokmål: De to komponentene skal blandes før administrering.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Norwegian Bokmål: sikkerhetsovervåkingsstudier av vaksinen under
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud ka platseebovaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes saadud kõrvaltoimed (lisateavet platseebovaktsiinide kohta vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 30 °C.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Pumarix ved bruk av subkutan administrasjon.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur i løpet av minimum 15 minutter før den gis.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.