FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pacientes con LNHi (el 81% de los pacientes tenían LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Portuguese: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Doentes com LNHi(81% dos doentes apresentava LF) que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 20 meses
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 20 meses
Spanish: No se ha observado toxicidad renal con relación causal atribuible a obinutuzumab en seres humanos.
Portuguese: Não se observou toxicidade renal com relação causal com o obinutuzumab em humanos.
Spanish: A partir del modelo farmacocinético poblacional, después de la perfusión del día 1 del ciclo 6 en pacientes con LLC, la mediana de Cmáx estimada fue de 465,7 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 8.961 μg•d/ml y en los pacientes con LNHi la mediana de Cmáx estimada fue de 539,3 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 10.956 μg•día/ml.
Portuguese: A partir do modelo de PK populacional, após a perfusão do Ciclo 6 Dia 1 em doentes com LLC, a mediana estimada do valor da Cmax foi de 465,7 μg/ml e a do valor da AUC(τ) foi 8961 μg•dia/ml e em doentes com LNHi a mediana estimada do valor da Cmax foi de 539,3 μg/ml e o valor da AUC(τ) foi 10956 μg•dia/ml.
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Portuguese: Devem preparar-se dois sacos para perfusão nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2).
Spanish: • Dosis completa (1.000 mg) una vez cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Portuguese: Fase de manutenção • Dose completa (1000 mg) de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos mortales y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada del tratamiento que los pacientes con un ClCr ≥50 ml/min (ver sección 4.2 y 5.2).
Portuguese: Estes doentes sofreram mais acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos que levaram à morte e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento do que doentes com a CrCl ≥50 ml/min (ver secção 4.2 e 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes en las dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30-89 ml/min) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina [CrCl] 30-89 ml/min) (ver secção 5.2).
Spanish: SLP evaluada por el investigador (SLPINV)
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (PFSINV)
Spanish: Dispepsia, colitis, hemorroides
Portuguese: Dispepsia, colite, hemorroidas
Spanish: RRP
Portuguese: RRPs
Spanish: Gazyvaro se debe preparar por un profesional sanitario en condiciones asépticas.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF (ver sección 4.4)
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do obinutuzumab em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 50-89 ml/min, n=464) ou moderado (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) foram similares aos dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Spanish: En total, se administraron seis ciclos de Gazyvaro (cada 28 días) en combinación con seis ciclos de bendamustina, y un total de ocho ciclos de Gazyvaro (cada 21 días) en combinación con seis ciclos de CHOP u ocho ciclos de CVP.
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
Spanish: En un estudio clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), se evaluaron 1.202 pacientes con LF grado 1-3a avanzado no tratados previamente (estadío II con enfermedad tipo bulky, estadío III/IV).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento con Gazyvaro y durante un periodo de 18 meses después del tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 18 meses após tratamento com Gazyvaro.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Spanish: Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1).
Portuguese: Gazyvaro em associação com clorambucilo está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1).
Spanish: Para pacientes con LLC que reciben la dosis del día 1 (ciclo 1) dividida en dos días, la velocidad de perfusión del día 1 se puede volver a aumentar hasta 25 mg/h después de 1 hora, pero no aumentar más.
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
Portuguese: Infeção do trato urinário, pneumonia, infeção pulmonar, infecção do trato respiratório superior, sinusite, herpes zóster
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente.
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1)
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado)
Spanish: Obinutuzumab, anticuerpo modificado por glicoingeniería, se caracteriza por una mayor ADCC y ADCP en comparación con los anticuerpos no modificados por glicoingeniería a una dosis equivalente.
Portuguese: O obinituzumab, como anticorpo obtido por glicoengenharia, caracteriza-se pelo aumento da ADCC e ADCP comparativamente a anticorpos não obtidos por glicoengenharia para uma dose equivalente.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Gazyvaro si:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento com Gazyvaro se:
Spanish: • síntomas respiratorios agudos potencialmente mortales,
Portuguese: • sintomas respiratórios agudos que coloquem a vida em risco,
Spanish: Tos, dolor orofaríngeo
Portuguese: Tosse, dor orofaríngea
Spanish: Supervivencia global (aún no madura) Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración de evento (meses)
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
Spanish: Herpes oral, rinitis, faringitis, infección pulmonar, gripe nasofaringitis
Portuguese: Herpes oral, rinite, faringite, infeção pulmonar, gripe, nasofaringite
Spanish: Corticosteroide intravenoso1 (obligatorio)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Spanish: Tabla 3 Linfoma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de mantenimiento
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 34 meses
Portuguese: Mediana do tempo de observação 34 meses
Spanish: • Pacientes con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo, en comparación con los pacientes tratados con clorambucilo en monoterapia o con rituximab más clorambucilo (estudio BO21004/CLL11).
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
Spanish: La incidencia de neutropenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo (41%) que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo, y se resolvió espontáneamente o con el uso de factores estimulantes de las colonias de granulocitos.
Portuguese: A incidência de neutropenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo (41%) do que no braço de rituximab mais clorambucilo, com a neutropenia a resolver-se espontâneamente ou com o uso de fatores de estimulação da colónia dos granulócitos.
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos
Spanish: En el ciclo 1, se produjo trombocitopenia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente no Ciclo 1 no braço Gazyvaro mais quimioterapia.
Spanish: Es posible que el paciente presente hipotensión durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Spanish: Tratamiento de Gazyvaro
Portuguese: O tratamento com Gazyvaro
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, após diluição.
Spanish: Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente (estudio BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hiperuricemia, hipocalemia
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
Spanish: Para preparar las 2 bolsas de perfusión, extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir 4 ml en una bolsa de perfusión de 100 ml de PVC o de poliolefina sin PVC y los restantes 36 ml en una bolsa de perfusión de 250 ml de PVC o de poliolefina sin PVC que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Portuguese: Qual o aspeto de Gazyvaro e conteúdo da embalagem Gazyvaro é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a ligeiramente acastanhado.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Portuguese: Adicionalmente, não ocorreram efeitos aparentes da bendamustina, FC, clorambucilo ou CHOP na farmacocinética de Gazyvaro.
Spanish: Gazyvaro en combinación con quimioterapia seguido de Gazyvaro en terapia de mantenimiento en pacientes que alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF avanzado no tratados previamente (ver sección 5.1).
Portuguese: Gazyvaro em associação com quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Portuguese: No entanto, em doentes com LF a adição de Gazyvaro à bendamustina atrasou o tempo de redução da qualidade de vida relacionada com a saúde em 2,2 meses, tal como medido pela pontuação FACT-Lym TOI (mediana de 5,6 versus 7,8 meses para B e G+B respetivamente, HR= 0,83; IC 95%: 0,60-1,13).
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo,(16% vs 7%) especialmente durante el primer ciclo.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo, especialmente durante o primeiro ciclo (16% vs 7%).
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções para diluição
Spanish: El clorambucilo se administró por vía oral a razón de 0,5 mg/kg de peso corporal el día 1 y el día 15 en todos los ciclos de tratamiento (1 a 6).
Portuguese: O clorambucilo foi administrado por via oral com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal no Dia 1 e no Dia 15 de todos os ciclos de tratamento (1 a 6).
Spanish: • Pacientes con LNHi no tratados previamente, tratados con Gazyvaro más quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de Gazyvaro en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta,en comparación con los pacientes tratados con rituximab más quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta (estudio BO21223/GALLIUM).
Portuguese: • Doentes com LNHi não tratados previamente a receber Gazyvaro mais quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, comparando com rituximab mais quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com rituximab em doentes que respondem à terapêutica (estudo BO21223/GALLIUM)
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrada en el día 1 de cada ciclo.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg administradas no Dia 1 de cada ciclo.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Spanish: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Portuguese: Gazyvaro em associação com bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Foi notificada LMP em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Portuguese: • A LMP é uma infeção cerebral muito rara e potencialmente fatal que foi notificada em muito poucos doentes que foram tratados com Gazyvaro.
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Portuguese: No braço de Gazyvaro mais quimioterapia a incidência de neutropenia (50%) de Grau 1-4 foi superior relativamente ao comparador com um risco mais elevado durante o período de indução.
Spanish: Velocidad de perfusión La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Portuguese: Dia do tratamento Velocidade de perfusão A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Spanish: Diarrea, colitis
Portuguese: Diarreia, colite
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Spanish: Antes de cada perfusión de Gazyvaro, se le administrarán medicamentos para disminuir la posibilidad de contraer reacciones relacionadas con la perfusión o el síndrome de lisis tumoral.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que la edad no afectaba a su farmacocinética.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a idade não afetou a farmacocinética do obinutuzumab.
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/CLL11, el 46 % de los pacientes (156 de 336) con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenía 75 o más años (edad media: 74 años).
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 46% (156 em 336) dos doentes com LLC, tratados com Gazyvaro mais clorambucilo, tinham idade igual ou superior a 75 anos (mediana da idade foi de 74 anos).
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1) (900 mg)
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
Spanish: • El principio activo es obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml por vial correspondiente a una concentración antes de dilución de 25 mg/ml.
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro Cómo usar Gazyvaro
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro Como é utilizado Gazyvaro Efeitos secundários possíveis Como conservar Gazyvaro Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Spanish: Obinutuzumab no es un sustrato, inhibidor o un inductor de las enzimas citocromo P450 (CYP450) o uridin difosfato glucuronil transferasa (UGT) y transportadores como glicoproteína-P.
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética do obinutuzumab.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Gazyvaro, em concentrações da ordem de 0,4 mg/ml a 20,0 mg/ml após a diluição de Gazyvaro com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e:
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
Spanish: Qué es Gazyvaro
Portuguese: O que é Gazyvaro
Spanish: No use Gazyvaro:
Portuguese: Não pode receber Gazyvaro: