FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deferasirox Mylan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Deferasiroks Mylan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn Sie Deferasirox Mylan absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox Mylan einnehmen?
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan").
German: Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na ove filmom obložene tablete, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden berichtet.
Croatian: Bili su prijavljeni teški oblici povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
German: Bei Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U životinja nisu uočene nuspojave na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden berichtet.
Croatian: Prijavljena su povišenja jetrenih transaminaza.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza za više od 2 puta od početnih vrijednosti odnosno za više od 5 puta od gornje granice normale prijavljena su u 1,8% bolesnika.
German: Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povišenje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
German: Ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Filmtabletten und die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde beobachtet.
Croatian: Uočen je usporediv sigurnosni profil za filmom obložene tablete i tablete za oralnu suspenziju.
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,00 mm × 4,5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,00 mm × 4,5 mm.
German: Wenn die Kombination notwendig zu sein scheint, sollten ein sorgfältiges klinisches Monitoring und die Überwachung der Glukosespiegel durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se čini da je ta kombinacija neophodna, treba oprezno pratiti kliničke znakove i glukozu u krvi (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten, einschließlich Kindern und Jugendlichen, die Deferasirox erhielten, wurden Ulzerationen und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt berichtet.
Croatian: U bolesnika koji primaju deferasiroks, uključujući djecu i adolescente, prijavljene su ulceracije i krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
German: Abnorme Werte des Serumkreatinins und der Kreatinin-Clearance wurden bei 5,5% bzw. 1,8% der Patienten berichtet.
Croatian: Abnormalne vrijednosti serumskog kreatinina bile su prijavljene u 5,5%, a klirensa kreatinina u 1,8% bolesnika.
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Croatian: U preostale trećine bolesnika povišene vrijednosti serumskog kreatinina nisu uvijek reagirale na smanjenje doze ni prekid doziranja.
German: Bei etwa zwei Drittel der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne Dosisanpassung wieder unter den Wert von 33%.
Croatian: U oko dvije trećine bolesnika s povišenim serumskim kreatininom, vrijednosti su se bez prilagodbe doze vratile ispod razine od 33%.
German: Es wird empfohlen, das SicherheitsMonitoring von Nieren- und Leberwerten einzuplanen.
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
German: Deferasirox Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Deferasiroks Mylan - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
Croatian: Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
German: • Den Hinweis, dass Deferasirox bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht ◦ Die Erfordernis das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie Anschließend monatlich
Croatian: - informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika ◦ potreba praćenja serumskog kreatinina u dva navrata prije početka liječenja svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije poslije toga jednom mjesečno
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Croatian: Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
German: Ein Hörtest und eine augenärztliche Untersuchung (einschließlich Spiegelung des Augenhintergrunds) werden vor Einleitung der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) empfohlen.
Croatian: Testiranje sluha i vida (uključujući fundoskopiju) preporučuje se prije početka liječenja i zatim u redovitim vremenskim razmacima (svakih 12 mjeseci).
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm.
German: Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet.
Croatian: To je trovalentni ligand koji veže željezo visokim afinitetom u omjeru 2:1.
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Croatian: Potencijalna reproduktivna toksičnost deferasiroksa ispitivana je u štakora i kunića.
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Pri izračunavanju doze mora se uzeti u obzir promjena tjelesne težine pedijatrijskih bolesnika tijekom vremena.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox Mylan mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Deferasirox Mylan führen.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka Deferasiroks Mylan s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka Deferasiroks Mylan.
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/− heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/− heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
German: Die wichtigsten Befunde waren Nephrotoxizität und Trübung der Augenlinse (Katarakt).
Croatian: Najvažniji nalazi bili su bubrežna toksičnost i zamućenje leće (katarakte).
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
German: Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen.
Croatian: To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom).
German: Pigmentierungsstörung
Croatian: poremećaj pigmentacije
German: Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika.
German: In einer Studie, in der die Sicherheit von Deferasirox-Filmtabletten und von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurde, wurden 173 erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie oder myelodysplastischem Syndrom 24 Wochen lang behandelt.
Croatian: U ispitivanju za procjenu sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta i tableta za oralnu suspenziju, 173 odrasla i pedijatrijska bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji ili mijelodisplastičnim sindromom liječeni su tijekom 24 tjedana.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost formulacije filmom obloženih tableta nije ustanovljena.
German: Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Croatian: Stoga je zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti nužan oprez kada se deferasiroks kombinira s lijekovima koji se metaboliziraju preko CYP3A4 (npr. ciklosporin, simvastatin, hormonski kontraceptivni lijekovi, bepridil, ergotamin).
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Croatian: U bolesnika liječenih dozama > 21 mg/kg/dan
German: In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität waren negativ (Ames-Test, Chromosomen-AberrationsTest), während Deferasirox in letalen Dosen in vivo die Bildung von Mikronuklei im Knochenmark, aber nicht in der Leber, von nicht eisenbeladenen Ratten verursachte.
Croatian: Testovi genotoksičnosti in vitro bili su negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacija), a deferasiroks je in vivo pri letalnim dozama uzrokovao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži, ali ne i u jetri štakora koji nisu bili preopterećeni željezom.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza deferasiroks tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz filmom obložene tablete u dozama iznad 21 mg/kg.
German: Ungefähre Maße der Tablette 12,8 mm × 6,00 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12,8 mm × 6,00 mm.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Deferasirox Mylan eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Deferasiroks Mylan ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
German: Nehmen Sie Deferasirox Mylan täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Croatian: Deferasiroks Mylan uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
German: Vor Beginn der Therapie zweifach.
Croatian: Dva puta prije terapije.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox MylanDosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu deferosiraksa prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
German: Deferasirox Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
German: Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut Deferasirox Mylan wirkt.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro Deferasiroks Mylan djeluje.
German: Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt.
Croatian: Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) von Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) beträgt etwa 70% im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa (formulacija tablete za oralnu suspenziju) je oko 70% u usporedbi s intravenskom dozom.
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete, doza filmom obloženih tableta treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
German: Weiße HDPE-Flasche mit weißem, opaken Polypropylen (PP)-Schraubdeckel mit Aluminiumsiegel mit 90 oder 300 Filmtabletten.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim neprozirnim polipropilenskim (PP) navojnim čepom s aluminijskim prstenom, koja sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
German: Deferasirox Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Croatian: Deferasiroks Mylan mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Poloxamer (P188)
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon (vrsta A) povidon (K30) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer (P188)
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung von LIC und Serumferritin erforderlich, um eine Überchelierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika ključno pozorno praćenje LIC-a i serumskog feritina kako bi se izbjegla prekomjerna kelacija (vidjeti dio 4.4).
German: Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
Croatian: U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi.
German: Bei Patienten, die eine ungeklärte Zytopenie entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden.
Croatian: U bolesnika koji su razvili neobjašnjivu citopeniju treba razmotriti prekid liječenja.
German: Ein Anstieg der Lebertransaminasen wurde als Nebenwirkung bei 2% der Patienten berichtet.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza prijavljena su kao nuspojave u 2% bolesnika.
German: Als hauptsächliche Ursache der Nephrotoxizität wird der Eisenmangel bei Tieren angesehen, die vorher nicht mit Eisen überladen waren.
Croatian: Smatra se da je bubrežna toksičnost najvećim dijelom posljedica gubitka željeza u životinja koje prethodno nisu bile preopterećene željezom.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
German: Andere Marker der renalen Tubulusfunktion (wie z. B. Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten, erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie)
Croatian: Ostali markeri tubularne funkcije bubrega (poput glikozurije u bolesnika koji nisu dijabetičari i niske razine serumskog kalija, fosfata, magnezija ili urata, fosfaturije, aminoacidurije)
German: Deferasirox und seine Metaboliten werden vorwiegend (84% der Dosis) in den Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Deferasiroks i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju stolicom (84% doze).
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.
Croatian: - Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis von 5 und 10 mg/kg/Tag, 55 Patienten in jedem Arm) mit dem passenden Placebo (56 Patienten).
Croatian: Ispitivanjem je uspoređivana djelotvornost dva različita režima doziranja deferasiroks tableta za oralnu suspenziju (početne doze 5 i 10 mg/kg/dan, 55 bolesnika u svakom kraku) i odgovarajućim placebom (56 bolesnika).
German: Die Cmax von Deferasirox-Filmtabletten war bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (um 29%) erhöht.
Croatian: Cmax deferasiroks filmom obloženih tableta bila je povećana (za 29%) kada se lijek uzimao s obrokom s visokim sadržajem masnoća.
German: Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests geklärt ist oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Nakon što se otkrije uzrok abnormalnosti testova jetrene funkcije, ili nakon povrata na normalne razine, može se razmotriti ponovno oprezno uvođenje liječenja nižom dozom, koja se postupno može povećavati.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Deferasirox Mylan abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka Deferasiroks Mylan treba se prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Croatian: - Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučeno doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 17 godina s transfuzijskim preopterećenjem željezom je isto kao i za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.2).
German: Die zu Grunde liegenden Erkrankungen, die Bluttransfusionen erforderlich machten, schlossen Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie und andere angeborene oder erworbene Anämien (myelodysplastische Syndrome, Diamond-Blackfan-Syndrom, aplastische Anämie und andere sehr seltene Anämien) ein.
Croatian: Podležeća stanja, zbog kojih je bila nužna transfuzija, uključivala su beta-talasemiju, bolest srpastih stanica i druge nasljedne i stečene anemije (mijelodisplastični sindromi, Diamond-Blackfanov sindrom, aplastična anemija i ostale vrlo rijetke anemije).
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Croatian: U izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet pojavio se visok udio slučajeva metaboličke acidoze u djece u kontekstu Fanconijevog sindroma.
German: Die Cmax und AUC0 - 24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Croatian: Cmax i AUC0 - 24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG (6000), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8-Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: U jednog ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), izloženost je bila povećana za 2,8 puta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankreich
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
German: Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Erkrankungen, die häufig mit einem Knochenmarksversagen einhergehen.
Croatian: Većina tih bolesnika je imala prethodne hematološke poremećaje koji su često povezani sa zatajenjem koštane srži.
German: Wie Deferasirox Mylan aussieht und Inhalt der Packung Deferasirox Mylan wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Croatian: Kako Deferasiroks Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Deferasiroks Mylan se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
German: Deferasirox Mylan wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Deferasiroks Mylan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Croatian: Starije osobe (65 godina i više)
German: Der Serumkreatininspiegel, die Kreatininclearance (bestimmt mittels der Cockcroft-Gault- oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern) und/oder Plasma-Cystatin-C-Spiegel sollten vor Therapiebeginn, während des ersten Monats nach Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit Deferasirox (einschließlich Wechsel der Darreichungsform) wöchentlich und danach monatlich überprüft werden.
Croatian: Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije deferasiroksom (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
German: Deferasirox hat eine geringe Affinität zu Zink und Kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen Serumspiegel dieser Metalle.
Croatian: Afinitet deferasiroksa za cink i bakar je slab te ne uzrokuje stalno niske razine tih metala u serumu.
German: Kreatininclearance und/oder Plasma-Cystatin-C Vor Beginn der Therapie.
Croatian: Klirens kreatinina i/ili cistatin C u plazmi
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se deferasiroks brzo i opsežno izlučuje u mlijeko ženki.