FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro estudio, con una dosis de 0,10 mg/kg de peso corporal/día, la concentración plasmática máxima Cmáx después de una perfusión intravenosa continua fue de 5,1 ng/ml (tmáx: 12 horas) comparada con 51 ng/ml después de una inyección en bolo subcutáneo (tmáx: 25 minutos).
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
Spanish: LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea).
Slovak: LITAK si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Spanish: La cladribina presenta una toxicidad aguda moderada en ratones, con una LD50 de 150 mg/kg con administración intraperitoneal.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
Spanish: Cuando el paciente no se autoadministra LITAK, se recomienda el uso de guantes desechables y gafas protectoras al manipular y administrar LITAK.
Slovak: Ak si LITAK nepodáva pacient sám, pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Spanish: Se ha demostrado que los corticosteroides aumentan el riesgo de infecciones graves si se usan en combinación con la cladribina y, por lo tanto, no deberían administrarse el mismo tiempo que la cladribina.
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben avisar a su médico antes de iniciar el tratamiento con LITAK.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa, informujte o tom svojho lekára pred zahájením liečby LITAKom.
Spanish: Se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de alopurinol durante 2 semanas.
Slovak: Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg allopurinolu.
Spanish: Uso pediátrico No se ha investigado el uso de LITAK en niños (ver sección 4.2).
Slovak: Použitie u detí Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané (pozri časť 4.2).
Spanish: Extraiga la aguja para inyección del envoltorio e insértela firmemente en la punta de la jeringa.
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Spanish: La excreción renal de la cladribina no metabolizada se produce en 24 horas y representa el 15% de la dosis después de su administración intravenosa de 2 horas o y el 18% después de inyección subcutánea.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Un control regular y meticuloso del conteo de células sanguíneas es esencial durante el tratamiento y 2 a 4 meses después de la terapia con cladribina, para detectar posibles reacciones adversas y las consiguientes complicaciones (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infecciones, hemólisis o hemorragias), y para vigilar la recuperación hematológica.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Spanish: Se observó un aumento de la reabsorción, un menor tamaño de las crías, disminución de los pesos fetales y mayor número de malformaciones fetales de la cabeza, el tronco y las extremidades con dosis de 3,0 mg/kg/día.
Slovak: Zvýšená resorpcia, redukovaná veľkosť živo narodených mláďat, znížená hmotnosť plodu a zvýšený výskyt fetálnych malformácií hlavy, trupu a končatín boli pozorované pri dávke 3,0 mg/kg/deň.
Spanish: Trastornos del habla y de la deglución.
Slovak: Poruchy reči a prehĺtania.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Spanish: La recuperación de los linfocitos T citotóxicos y de las células asesinas naturales exige de 3 a 12 meses.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
Spanish: En el caso de infecciones, se debe iniciar un tratamiento antibiótico adecuado.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
Spanish: Limpie el tapón de goma con una gasa empapada en alcohol.
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas o signos durante el tratamiento con LITAK o después del mismo: - Cualquier signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Spanish: Si bien no se recomienda por lo general una profilaxis contra la infección, ésta puede ser aconsejable antes del tratamiento con cladribina en pacientes con sistema inmunológico comprometido o en pacientes con una agranulocitosis de fondo.
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas son generalmente de intensidad leve a moderada.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Spanish: Las reacciones cutáneas son principalmente leves o moderadas, y generalmente se resuelven en pocos días.
Slovak: Kožné reakcie sú väčšinou mierne až stredné a zvyčajne po niekoľkých dňoch odznejú.
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito Poco frecuentes: caquexia
Slovak: Veľmi časté: znížená chuť do jedla Menej časté: kachexia
Spanish: La cladribina es un citostático que afecta al crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una función importante en la leucemia de células pilosas (tricoleucemia).
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Spanish: Dificultad para respirar, hinchazón del tejido pulmonar debido a infección, inflamación de la boca y la lengua.
Slovak: Plytké dýchanie, opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie, zápal ústnej dutiny a jazyka.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: La cladribina es un medicamento citotóxico con efecto mutagénico en células de mamíferos cultivadas.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, mareos Frecuentes: insomnio, ansiedad
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
Spanish: Podría esperarse que los fármacos antineoplásicos, como la cladribina, que interfieren con la síntesis de ADN, ARN y proteínas, tengan efectos adversos sobre la gametogénesis en los seres humanos (ver sección 5.3).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
Spanish: Después de una inyección en bolo por vía subcutánea de una dosis de 0,14 mg/kg de cladribina, se alcanza una Cmáx de 91 ng/ml, en promedio, al cabo de sólo 20 minutos.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Spanish: En caso de que olvide inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: La dosis recomendada se extrae directamente mediante una jeringa y se inyecta como una inyección en bolo, por vía subcutánea, sin diluir.
Slovak: Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia.
Spanish: Insuficiencia cardiaca.
Slovak: Zlyhanie srdca.
Spanish: Se constataron efectos en la osificación esternal con dosis 1,5 y 3,0 mg/kg/día.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la piel y el tejido subcutáneo son en su mayoría de leves a moderadas y transitorias, y desaparecen por lo general en un intervalo de 30 días.
Slovak: Reakcie kožného a podkožného tkaniva sú väčšinou mierne alebo stredne silné a prechodné, zvyčajne odoznejú v 30-dňovom intervale cyklu.
Spanish: Frecuentes: aumentos reversibles, principalmente leves, de la bilirrubina y las transaminasas
Slovak: Časté: reverzibilné, väčšinou mierne zvýšenie bilirubínu a transamináz
Spanish: Los pacientes con una infección activa deben ser tratados de esta afección subyacente antes de recibir tratamiento con cladribina.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
Spanish: No se conocen estudios sobre el uso de la cladribina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
Spanish: Espere hasta que se seque y pellizque la piel tomándola entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
Slovak: Dezinfikujte si kožu použitím tampónu namočeného v alkohole, počkajte, kým miesto uschne a uchopte kožu medzi palec a ukazovák, ale nestlačte ju.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse usted mismo la inyección, a menos que el médico o el enfermero le dé instrucciones.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu skôr, než ste boli poučení svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: La cladribina muestra una biodisponibilidad completa después de su administración parenteral; los valores medios situados bajo la curva concentración - tiempo (AUC) en el plasma son comparables después de la perfusión intravenosa de 2 horas continua o intermitente o después de una inyección subcutánea.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Spanish: En pacientes con una infiltración medular relacionada con la enfermedad o con antecedentes de tratamiento mielosupresor aumenta el riesgo de mielotoxicidad grave e inmunodepresión prolongada.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
Spanish: La posología recomendada para la leucemia de células pilosas consiste en un único ciclo de LITAK en el que se administra una dosis diaria de 0,14 mg/kg de peso corporal mediante inyección en bolo subcutáneo, durante cinco días consecutivos.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: No pudo observarse ningún efecto citotóxico de la cladribina en líneas celulares de tumores sólidos.
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
Slovak: Pred podaním sa má LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, soplo cardiaco, hipotensión, epistaxis, isquemia miocárdica *
Slovak: Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
Spanish: La disminución biexponencial de la concentración sérica de cladribina después de la inyección en bolo subcutáneo es comparable a los parámetros de eliminación que se observan después de una perfusión intravenosa de 2 horas: semivida inicial y terminal de aproximadamente 2 horas y 11 horas, respectivamente.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Spanish: La frecuencia de aparición de tumores malignos secundarios después de un tratamiento con LITAK fue del 3,4% en los 232 pacientes con leucemia de células pilosas tratados durante un periodo de 10 años.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
Spanish: Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en los huesos).
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Spanish: No utilice LITAK si observa que el vial está dañado, o que la solución no es cristalina o contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Spanish: Fiebre.
Slovak: Horúčky.
Spanish: ¿Qué necesito para la inyección?
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
Spanish: Sin embargo, en un estudio de toxicidad realizado en monos Cynomolgus, se ha demostrado que la cladribina suprime la maduración de las células que se generan rápidamente, incluidas las células testiculares.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek, vrátane testikulárnych buniek.
Spanish: Reacciones adversas graves raras
Slovak: Zriedkavé závážne nežiaduce reakcie
Spanish: Se describen exantemas cutáneos (2-31%) principalmente en los pacientes a los que se administran otros medicamentos de forma concomitante (antibióticos y/o alopurinol) con este tipo de acción conocida.
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
Spanish: Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja.
Slovak: Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis Muy raras: blefaritis
Slovak: Veľmi zriedkavé: blefaritída
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento con la cladribina deben ser controlados permanentemente para detectar todo signo de toxicidad hematológica y no hematológica.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú liečbe kladribínom musí sa starostlivo sledovať príznaky hematologickej a nehematologickej toxicity.
Spanish: No se ha observado ni in vitro ni in vivo un efecto de la cladribina sobre la actividad de otros antineoplásicos (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamidas).
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Spanish: Erupción cutánea, hinchazón, enrojecimiento y dolor alrededor del lugar de la inyección, sudoración.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Spanish: Las reacciones adversas graves como el íleo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca, apoplejía, trastornos neurológicos del habla y la deglución, síndrome de lisis tumoral con insuficiencia renal aguda, reacción del injerto frente al huésped relacionada con una transfusión, síndrome de Stevens-Johnson / síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (con exantema eritematoso, prurito y edema facial) son raras.
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos de manipulación y eliminación indicados para medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Musí sa dodržiavať správny postup zaobchádzania s antineoplastickými liekmi a postup ich likvidácie.
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Spanish: LITAK se comercializa en viales de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable cristalina e incolora.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Spanish: Muy frecuentes: púrpura Frecuentes: petequias, hemorragias Poco frecuentes: flebitis
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Spanish: No se han estudiado en animales los efectos de la cladribina sobre la fertilidad.
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
Spanish: La cladribina es teratógena en ratones (a dosis de 1,5 a 3,0 mg/kg/día, administradas en el 6º a 15º días de gestación).
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Spanish: La cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK).
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Spanish: Hay que evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios terapéuticos en pacientes con infecciones activas o sospechadas.
Slovak: U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a výhody liečby.
Spanish: Muy frecuentes: inmunosupresión * Raras: reacción de rechazo injerto frente a huésped *
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
Spanish: Erupción cutánea con picor (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor cutáneo.
Slovak: Svrbenie, svrbľavé kožné vyrážky (žihľavka), sčervenanie kože a bolesť kože.
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis Frecuentes: prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria Raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Spanish: En los conejos, la cladribina es teratógena en dosis de 3,0 mg/kg/día (administradas en los días de gestación 7-19).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Spanish: Recuentos sanguíneos
Slovak: Krvný obraz
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Spanish: Reacciones adversas no hematológicas
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie
Spanish: Muy frecuentes: pancitopenia /mielosupresión *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Poco frecuentes: anemia hemolítica Raras: hipereosinofilia
Slovak: Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en los seres humanos.
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Spanish: Esta fiebre se manifiesta con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
Slovak: U pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu sa často vyskytuje horúčka neznámeho pôvodu a objavuje sa prevažne počas prvých 4 týždňov liečby.
Spanish: Puede solicitar más información con respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Los viales son para un único uso.
Slovak: Injekčné liekovky sú len na jedno použitie.
Spanish: ETIQUETA EN EL VIAL
Slovak: OZNAČENIE OBALU