FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg m.c./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Polish: Pomimo ograniczonych dostępnych danych odsetek opornych bakterii Staph.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Polish: W przypadku niektórych wskazań dotyczących ciężkich chorób zwierząt fluorochinolony mogą stanowić jedyny dostępny alternatywny środek przeciwdrobnoustrojowy (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Polish: Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Polish: Stosowanie niezgodne z zaleceniami pozostawia decyzję dotyczącą dawkowania lekarzowi weterynarii i niesie ze sobą potencjalne ryzyko niewłaściwego stosowania leku, zatem może zwiększyć ryzyko pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Polish: Na podstawie uzyskanych wyników nie można było potwierdzić, czy podawanie zwierzętom niższej dawki (2,5 mg/kg mc.) skutkowało wyleczeniem bądź poprawą.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gramujemne i Gram-dodatnie.
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Polish: - Badanie przeprowadzone na królikach z chowu intensywnego z Hiszpanii wykazało wysoką częstość występowania szczepów Staph.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
English: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Polish: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Polish: Ocenie poddano wyniki różnych, dobrze kontrolowanych badań u zwierząt z naturalnym zakażeniem jelitowym.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
English: Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Polish: Dodać do wszystkich produktów: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
Polish: Luksemburg Animalcare Group plc.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Polish: wyciągnięcie konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji nie było możliwe z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych (uniemożliwiających ocenę skuteczności produktu przeciwko każdemu z wyizolowanych drobnoustrojów) lub brak całkowitej eliminacji bakterii M. hyopneumoniae.
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Polish: Do wskazania „posocznica” odwołano się jedynie w badaniu eksperymentalnym.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Polish: Wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu MMA potwierdzono w metaanalizie oraz przeglądzie systematycznym 6 badań klinicznych oraz badań wrażliwości dotyczących zespołów MMA/PDS i enrofloksacyny przeprowadzonych w latach 1990-1998.
English: Milk: 4 days.
Polish: Mleko: 4 dni.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Polish: Za odpowiedni uznano 20procentowy margines bezpieczeństwa wyrównujący niewielką liczbę zwierząt objętych badaniem.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Polish: W przypadku bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae dokonano przeglądu kilku odniesień do pozycji piśmiennictwa oraz badań eksperymentalnych i populacyjnych przeprowadzonych u prosiąt oraz świń.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
English: In another study the efficacy against Staph.
Polish: W kolejnym badaniu oceniono skuteczność przeciwko bakteriom Staph.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Polish: Ten okres karencji powinien obowiązywać wszystkie produkty objęte niniejszą procedurą.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
Polish: Podobnie w przypadku bakterii Mycoplasma spp.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Polish: Jednak istnieją obawy dotyczące umiarkowanej do wysokiej częstości występowania oporności obserwowanej w przypadku jelitowych szczepów E. coli wyizolowanych od bydła i świń.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Polish: Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Polish: Oporność patogenów docelowych na leki przeciwdrobnoustrojowe
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność produktu badanego.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Polish: Ponadto skuteczność działania wykazano w kilku badaniach przeprowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych, w których stosowano preparat na bazie argininy zawierający enrofloksacynę w dawce 7,5 mg/kg mc.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za gatunki o mniejszym znaczeniu i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Polish: W obu badaniach pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia pozostałości w mleku pochodzącym od wszystkich zwierząt były niższe od wartości MRL, to 72 godziny.
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Polish: Ponieważ badanie przeprowadzono z udziałem jedynie 12 zwierząt, nie można było dokonać analizy statystycznej8 danych i w związku z tym okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Polish: Enrofloksacyna we wszystkich dawkach wykazała lepszą skuteczność kliniczną niż oksytetracyklina, z szybszym obniżeniem całkowitej punktacji klinicznej oraz punktacji w zakresie konsystencji kału.
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml): Tylko jedno badanie eliminacji pozostałości w mleku u bydła uznano za odpowiednie do ustalenia okresu karencji dla mleka.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Polish: Oznaczono obecność bakterii, w tym bakterii E. coli.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Polish: Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Polish: W potwierdzających badaniach terenowych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
English: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Polish: Z uwagi na brak innych opcji terapeutycznych niezaakceptowanie tego wskazania może doprowadzić do niezgodnego z zaleceniami stosowania (w ramach tzw. kaskady) omawianego produktu, jak również wielu innych produktów przeciwdrobnoustrojowych.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Polish: Choć uzasadnienie naukowe tego wskazania nie jest wystarczająco wiarygodne, wyleczenie kliniczne (odpowiedź na leczenie) zakażeń z udziałem bakterii Staph.
English: Sheep and goats
Polish: Owce i kozy
English: Edifício Suécia II Piso 4A
Polish: Edifício Suécia II
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Polish: Zamiast terminów „Owce mleczne/jagnięta” i „Kozy mleczne/koźlęta” należy używać terminu „Owce i kozy”.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, do każdego z nich odnosi się następująca treść:
English: Lublin Poland
Polish: Lublin Polska
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu terenowym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko enzootycznej pneumonii wywołanej przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Polish: Leczenie z użyciem enrofloksacyny istotnie zmniejszało częstość występowania i nasilenie biegunki.
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Polish: Stosunki wartości Cmax/MIC oraz AUC/MIC dla bakterii Staphylococcus spp.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Polish: W odniesieniu do psów i kotów jako gatunków docelowych przedstawione dane dotyczące izolatów badanych w Niemczech wskazują na wzrost częstości występowania oporności w przypadku pozajelitowych bakterii E. coli i Staphylococcus spp.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Polish: Na podstawie dostępnego piśmiennictwa w punktach 4.5 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego dołączono ostrzeżenia dotyczące potencjalnego ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u rosnącego bydła i jagniąt.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Polish: W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Polish: Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej.
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
English: Bielawa Poland
Polish: Bielawa Polska
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus dostępne dane wskazują, że nie uzyskuje się pełnego wyleczenia bakteriologicznego, brak jest także danych dotyczących parametrów PK/PD.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Polish: Ponadto pozbawia to lekarza weterynarii dostępu do produktu dopuszczonego do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staph.