FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfa-oktokog (Kogenate FS/Helixate NexGen) esetében a harmadik generációs rFVIII alfa-oktokoghoz képest (amelyet kizárólag az Advate-ra vonatkozó adatok vezettek).
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
Hungarian: A beterjesztés a korábban nem kezelt betegeknél jelentkező inhibitorképződés kockázatára összpontosít.
Estonian: Esildis keskendub inhibiitorite tekkeriskile varem ravimata patsientidel.
Hungarian: • Végül, a PRAC megjegyezte, hogy az FVIII készítmények osztályai között az inhibitorképződés eltérő kockázatát értékelő, eddigi vizsgálatok többsége számos potenciális módszertani korláttal bír, és a rendelkezésre álló, megvizsgált adatok alapján nincs olyan egyértelmű és konzisztens bizonyíték, amely az FVIII készítmények osztályai között a relatív kockázat eltérésére utalna.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et enamikus senistes uuringutes, kus hinnati FVIII-ravimite klassidevahelist inhibiitorite tekkeriski erinevust, esineb mitmesuguseid võimalikke metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy az eddig végzett vizsgálatok változatos módszertani korlátokkal bírnak, és mindent együttvéve nincs világos és konzisztens bizonyíték, amely a rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII készítményosztályok közötti, relatív kockázatok eltérésére utalna.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et senistel uuringutel on olnud metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Hungarian: Emellett a PRAC megjegyezte, hogy jelenleg számos FVIII készítmény esetén szerepel a terméktájékoztatóban hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítményekre vonatkozó inhibitor kockázatot illetően.
Estonian: Lisaks sellele märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimiteabes viidatakse selliste uuringute tulemuste andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Hungarian: Hogy vajon jelentős különbség van-e az inhibitorképződés kockázatában az FVIII helyettesítő készítmények különböző típusai között, továbbra is bizonytalan.
Estonian: Seni on ebaselge, kas eri tüüpi FVIII-asendusravimitel on inhibiitorite tekkerisk oluliselt erinev.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIIIas faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Hungarian: 2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
Hungarian: A vizsgálatot nem arra tervezték és statisztikai ereje nem volt megfelelő ahhoz, hogy elégséges készítményspecifikus adatokat generáljon, és így következtetést lehessen levonni az inhibitorképződés kockázatára vonatkozóan az egyes készítmények esetében.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimaldanud saada piisavaid ravimiomaseid andmeid ja seega ka mitte järeldada, kui suur on iga ravimi korral inhibiitorite tekkerisk.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC azon a véleményen van, hogy olyan bizonytalanságok állnak fenn a SIPPET vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan, amelyek eleve kizárják azt a következtetést, hogy magasabb lenne az inhibitorképződés kockázata a korábban nem kezelt betegeknél rFVIII készítmények esetén, mint a vizsgálatban tanulmányozott pdFVIII készítmények esetén az alábbiakban részletezettek szerint:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et VIII faktori ravimite efektiivsus ja ohutus kasutamisel vastavalt näidustusele (A-hemofiiliaga patsientide verejooksude ravi ja ennetamine) on tõestatud.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.8 és 5.1 pontjaival kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Estonian: • Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi korral sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte viiteid andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ajutise eksperdirühma arvamusi.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a SIPPET vizsgálat prospektív, randomizált vizsgálatként elkerülte az azokra megfigyeléses és regiszter alapú vizsgálatokra jellemző, számos tervezési korlátot, amelyeket eddig a korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorképződés kockázatának értékelésére végeztek.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et varem ravimata patsientidel inhibiitorite tekkeriski hindamiseks tehtud prospektiivses randomiseeritud uuringus SIPPET välditi paljude seniste jälgimisuuringute ja registripõhiste uuringute ülesehituse piiranguid.
Hungarian: Az összes inhibitor kumulatív gyakorisága 26,8% volt (95%-os konfidencia intervallum [CI], 18,4-35,2) a pdFVIII esetében és 44,5% (95% CI, 34,7-54,3) az rFVIII esetében; a magas titerű inhibitorok kumulatív gyakorisága 18,6% (95% CI, 11,2-26,0), illetve 28,4% (95% CI, 19,6-37,2) volt.
Estonian: Kõigi inhibiitorite kumulatiivne esinemissagedus oli pdFVIII-ravimi korral 26,8% (95% usaldusvahemik 18,4…35,2) ja rFVIII-ravimi korral 44,5% (95% usaldusvahemik 34,7…54,3).
Hungarian: A 4.8 és 5.1 pontokkal kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Estonian: Seoses lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimi omaduste kokkuvõttes on viited andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetsete ravimite kasutamisel.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIIIas faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Estonian: Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti kokku väheseid FVIII-ravimeid.
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
Hungarian: A SIPPET vizsgálat, valamint az egyes klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
Estonian: Uuringu SIPPET ega individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused ei ole piisavad, et kinnitada rFVIII ja pdFVIII ravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Estonian: Kättesaadavate andmete järgi on FVIII-inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel „väga sage" ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt", mistõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Hungarian: • A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Estonian: • Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat3 sem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre az inhibitorok kockázatát illetően az összes pdFVIII és az összes rFVIII között; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
Estonian: Kliiniliselt oluliste inhibiitorite korral oli kohandatud ohusuhe 0,96 (95% usaldusvahemik 0,62…1,49) ja kõrges tiitris inhibiitorite korral (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% usaldusvahemik 0,56…1,61).
Hungarian: Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
Hungarian: I./ml Pó e solvente para solução injectável
Estonian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Hungarian: Németország Fanhdi 250 I.E:
Estonian: Fanhdi 250 I.E:
Hungarian: Belgium Haemate P2400-1000
Estonian: Haemate P2400-1000
Hungarian: Belgium Haemate P1200-500
Estonian: Haemate P1200-500
Hungarian: Lengyelország Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Estonian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Belgium Haemate P600-250
Estonian: Haemate P600-250
Hungarian: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Hungarian: Willebrand faktor
Estonian: Willebrandi tegur
Hungarian: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Hungarian: Görögország Haemoctin Vianex S.A.
Estonian: Haemoctin Vianex S.A.
Hungarian: Olaszország Alphanate
Estonian: Ühendkuningriik Alphanate
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (oktokog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh
Estonian: Faktor VIII Sdh
Hungarian: Horvátország Recombinate Agmar D.O.O.
Estonian: Recombinate Agmar D.O.O.
Hungarian: Németország Optivate 250 Bio Products Laboratory
Estonian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Estonian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Hungarian: Lengyelország Optivate
Estonian: Tšehhi vabariik Optivate
Hungarian: Horvátország Beriate
Estonian: Tšehhi vabariik Beriate
Hungarian: Spanyolország Octanate Lv Octapharma S.A.
Estonian: Octanate Lv Octapharma S.A.
Hungarian: Németország Haemate P
Estonian: Haemate P
Hungarian: Németország Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Hungarian: Németország Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Hungarian: Magyarország Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And
Estonian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Hungarian: Instituto Grifols, S.A.
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Hungarian: Franciaország Factane
Estonian: Luksemburg Factane
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Estonian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Estonian: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Németország Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Hungarian: Magyarország Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Estonian: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Grifols Italia S.P.A Humán VIII-as véralvadási faktor, humán von Willebrand faktor
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
Hungarian: Horvátország Fanhdi
Estonian: Ühendkuningriik Fanhdi
Hungarian: Por injekcióhoz
Estonian: Süstelahuse pulber
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Estonian: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: LFB Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Hungarian: Olaszország Octanate
Estonian: Luksemburg Octanate
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor 1500 N.E.
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur, 1500 RÜ
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Estonian: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Magyarország Humaclot
Estonian: Humaclot
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Estonian: Manustamistee Pakend
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Estonian: EU-number
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Hungarian: Fampyra fampridin
Estonian: Fampyra fampridiin
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Fampyra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Estonian: Mis puudutab Fampyra ohutust, esineb raskeid kõrvalnähte Fampyraga harva.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Fampyraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fampridiini.
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Estonian: Kuidas Fampyrat kasutatakse?
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 540 hulgiskleroosiga patsienti, osutus Fampyra kõndimiskiiruse parandamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Estonian: Ühes uuringus oli 35%-l Fampyrat saanud patsientidest kõndimiskiirus vähemalt kolmel korral neljast suurem kui suurim kõndimiskiirus enne ravi; platseeborühmas oli selliste patsientide osakaal 8%.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on elektriimpulsside saatmine närvide ümber oleva kaitsekihi kahjustumise tõttu häiritud ning see võib põhjustada lihasenõrkust, lihasejäikust ja kõndimisraskusi.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks kanduvad lihastesse mööda närve elektriimpulsid.