FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Dutch: VOORDAT U START
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
German: Inaktive Krankheit*
Dutch: Inactieve ziekte*
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
German: Fatigue, Asthenie
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
German: Diese muss nicht entfernt werden.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
German: Überempfindlichkeit wurde gelegentlich berichtet.
Dutch: Overgevoeligheidheidsreacties waren soms gerapporteerd.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
German: Nicht bestimmt a Tag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) für in Phase C behandelte Patienten b As observed
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
German: Äußerer Bereich der oberen Arme
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
German: Die Sicherheit von ORENCIA bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist nicht bekannt.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
German: Name des Patienten: _______________
Dutch: Naam patiënt: ____________________
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
German: Nadelschutz (Über Nadel ausgefahren)
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, und mit Impfungen
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
German: Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
German: Pädiatrische pJIA-Population
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Dutch: Controleer de vloeistof
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
German: Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
German: Studie SC-III: Induktion der Remission in Methotrexat-naiven RA-Patienten
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
German: Das Fehlen von gleichzeitig angewendetem Methotrexat schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität assoziiert zu sein.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
German: Eine Verschlechterung bei ≥ 2 Gelenken musste gegeben sein, wenn die Anzahl aktiver Gelenke oder der Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition der Verschlechterung verwendet wurde.
Dutch: Verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn indien het aantal actieve gewrichten of gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid gebruikt werd om de flare te definiëren.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
German: Die Zeit bis zu einem und der Anteil der Patienten mit einem Krankheitsschub waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
German: o Anzeichen oder Symptome von Sicherheitsrisiken und wann die Unterstützung eines Arztes erforderlich ist.
Dutch: o Tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer contact op te nemen met een zorgverlener.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
German: Sie können den gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion benutzen, solange die neue Injektion mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die Lebendvakzine erhalten, auf Patienten, die mit Abatacept behandelt werden, vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
German: Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
German: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Dutch: Hypertensie, verhoogde bloeddruk
German: o Das eine Behandlung mit ORENCIA das Risiko von Infektionen und allergischen Reaktionen erhöhen kann.
Dutch: o Dat behandeling met ORENCIA het risico op infecties en allergische reacties kan verhogen.
German: o Kontaktdaten des ORENCIA-Verordners.
Dutch: o Contactgegevens van de voorschrijver van ORENCIA.
German: Dies ist vor allem auf nicht schwerwiegende Infektionen der oberen Atemwege in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen zurückzuführen.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of wanneer u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
German: Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
German: Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Dublin 15, D15 T867 Irland
Dutch: Dublin 15, D15 T867 Ierland
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
German: Häufige Nebenwirkungen: Pyrexie Gelegentliche Nebenwirkungen: Hämaturie, Otitis (Media und Externa).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
German: Langzeit Extensionsphase
Dutch: Langlopende extensieperiode
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
Dutch: Leverfunctietest abnormaal (waaronder verhoogde transaminases)
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Dutch: Stap 6: Na de injectie
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
German: In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung von humanen T-Lymphozyten, messbar als verminderte Proliferation und ZytokinProduktion.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
German: SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Dutch: STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
Dutch: Schatting van verschil (95%
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem für diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
Dutch: Controleer de pen op beschadigingen.
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).