FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst forekommende (mere end 30 % af patienterne) bivirkninger, der blev indberettet under neuroblastom-studierne, var hypotension (67 %), smerte (66 %), overfølsomhed (56 %), pyreksi (53 %), urticaria (49 %), kapillærlækagesyndrom (45 %), anæmi (45 %), hypokaliæmi (41 %), nedsat trombocyttal (40 %), hyponatriæmi (37 %), forhøjet alaninaminotransferase (35 %), nedsat lymfocyttal (34 %) og nedsat neutrofiltal (31 %).
Greek: Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε άνω του 30% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εξέλιξη των μελετών για το νευροβλάστωμα ήταν υπόταση (67%), πόνος (66%), υπερευαισθησία (56%), πυρετός (53%), κνίδωση (49%), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (45%), αναιμία (45%), υποκαλιαιμία (41%), ελάττωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (40%), υπονατριαιμία (37%), αύξηση της τιμής της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (35%), ελάττωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (34%) και ελάττωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (31%).
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την ταξινόμηση συστήματος οργάνων κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης.
Danish: Tlf.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Greek: Φαξ: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Danish: Dinutuximab blev administreret til makakaber og medførte virkninger på det kardiovaskulære system bestående af moderate blodtryksstigninger (et af tre dyr) og hjertefrekvens (to af tre dyr).
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε πιθήκους του γένους Cynomolgus με αποτέλεσμα επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, οι οποίες συνίσταντο σε μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (ένα στα τρία ζώα) και της καρδιακής συχνότητας (δύο στα τρία ζώα).
Danish: Det primære resultatmål for effekt var investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid fra randomisering til første forekomst af recidiv, progredierende sygdom, sekundær malignitet eller død.
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το ελεύθερο συμβάντων διάστημα (ΕΣΔ), αξιολογούμενο από τον ερευνητή και οριζόμενο ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη εμφάνιση υποτροπής, εξελισσόμενης νόσου, δευτερογενούς κακοήθειας ή θανάτου.
Danish: Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Greek: Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Greek: Το νευροβλάστωμα είναι ένα είδος καρκίνου που αναπτύσσεται από παθολογικά νευρικά κύτταρα στον οργανισμό.
Danish: Infusionsreaktioner forekom generelt under eller inden for 24 timer efter afslutning af Unituxin-infusionen.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν, γενικά, κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.
Danish: • Infektioner i blodet - fortæl det til lægen, hvis du bemærker feber eller kulderystelser, eller hvis du føler dig svag eller svimmel.
Greek: • Αιματολογικές λοιμώξεις - ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους.
Danish: Tabel 5 opsummerer bivirkninger indberettet i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) af dinutuximab hos patienter (N=984) med højrisiko-neuroblastom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τέσσερεις κλινικές μελέτες (ANBL0032, ANBL0931, CCG0935A και DIV-NB-201) της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς (N=984) με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Det vil sige, at det stort set er ‘natriumfrit'.
Greek: Που σημαίνει ότι είναι, ουσιαστικά, «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία HACA (ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων) φαίνεται πως αυξάνει την κάθαρση της δινουτουξιμάμπης κατά 60%, περίπου.
Danish: Sværhedsgraden af disse forandringer blev noteret som meget let til let, og de bedredes eller viste tegn på bedring efter ophør af doseringen.
Greek: Η ένταση αυτών των αλλοιώσεων φάνηκε να είναι πολύ ελαφρά έως ελαφρά, οι δε αλλοιώσεις αποκαταστάθηκαν ή έδειξαν τάση αποκατάστασης μετά την παύση της χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 27 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (ηλικίας: 3,9 ± 1,9 ετών) έλαβαν μέχρι και 5 κύκλους Unituxin στα 17,5 mg/m2/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 ως 20 ωρών, για 4 διαδοχικές ημέρες, κάθε 28 ημέρες.
Danish: • Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Greek: • Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Danish: • Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) - de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Greek: • Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας ούτε σε ζώα.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Greek: Αν εμφανιστεί υπόταση, το παραπάνω μέτρο μπορεί να επαναληφθεί, ή μπορούν να δοθούν αλβουμίνη ή συμπυκνωμένα ερυθρά, όπως κλινικά ενδείκνυται.
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση και να παρακολουθούνται για αλλαγές στην όρασή τους.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 11 μηνών ως 15 ετών και προηγουμένως είχαν επιδείξει μια, τουλάχιστον, μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία εφόδου, που ακολουθήθηκε από ΜΑΒ και ακτινοθεραπεία.
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Greek: Οι εκτιμήσεις για το ΕΣΔ στα 2 χρόνια ήταν 66 % μεταξύ ασθενών που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη σε αντιδιαστολή με 48 %, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη (δοκιμασία log-rank, p=0,033), αν κι αυτή η διαφορά δεν παρουσίασε τυπική στατιστική σημαντικότητα, σύμφωνα με το προκαθορισμένο σχέδιο για ενδιάμεσες αναλύσεις..
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion.
Greek: Οι ασθενείς έχουν συνήθως κεντρικό φλεβικό καθετήρα τοποθετημένο και, ως αποτέλεσμα προηγηθείσας μεταμόσχευσης αυτόλογων βλαστοκυττάρων, είναι πιθανό να βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με κίνδυνο να εμφανίσουν συστηματική λοίμωξη.
Danish: Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν καμία ένδειξη συστηματικής λοίμωξης και οποιαδήποτε λοίμωξη που έχει εντοπιστεί θα πρέπει να είναι υπό έλεγχο.
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Greek: • Αν ο ασθενής ανέχθηκε το 50% της δόσης του GM-CSF ή της IL-2, αρχίστε μ' αυτή τη δόση και με ροή έγχυσης της δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
Danish: Opløsningen skal blandes ved at vende den forsigtigt.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
Danish: Dinutuximab er et protein, for hvilket den forventede metaboliske signalvej er nedbrydning i små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære proteolytiske enzymer.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι μια πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η διάσπαση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα μέσω πρωτεολυτικών ενζύμων, τα οποία είναι «πανταχού παρόντα».
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να σας δοθεί το Unituxin 3.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder anvender kontraception i 6 måneder efter seponering af behandling med Unituxin.
Greek: Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.
Danish: Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Unituxin
Danish: Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab.
Greek: To Unituxin είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία με το όνομα δινουτουξιμάμπη.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Greek: Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κορτικοστεροειδή, λόγω της πιθανής παρεμπόδισης της ανοσολογικής ενεργοποίησης, η οποία είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της δινουτουξιμάμπης.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner Der er ikke udført interaktionsstudier.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Greek: Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στους Πίνακες 1 και
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η κάθαρση της κρεατινίνης ή ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) να είναι τουλάχιστον 70 mL/min/1,73 m2 Συστηματική λοίμωξη ή σήψη
Danish: Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 10 ωρών.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η οποία βασίστηκε σε όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, υποδεικνύει ότι η διαθεσιμότητα της δινουτουξιμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τη φυλετική καταγωγή, το φύλο, τα συγχορηγούμενα φάρμακα (IL-2, GM-CSF), ούτε από την παρουσία συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών, νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Greek: Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η προκαλούμενη από δινουτουξιμάμπη νευροτοξικότητα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία προκαλείται μέσω αντίδρασης της δινουτουξιμάμπης με αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και/ή μυελίνης.
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten af
Greek: Στη συνέχεια, αυξήστε σε πλήρη δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το υπόλοιπο του
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Greek: Αφού όμως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε συνθήκες περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη από 25°C).
Danish: Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Greek: • Αν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 96 timer på dag 1-4 og 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Greek: 1. Ιντερλευκίνη-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ημέρα με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 96 ώρες κατά τις ημέρες 1-4 και 4,5 MIU/m2/ημέρα κατά τις ημέρες 8-11.
Danish: • Problemer med nerverne - du vil måske bemærke følelsesløshed, en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, ben eller arme, nedsat følesans eller svækkede bevægelser (perifer neuropati).
Greek: • Προβλήματα με τα νεύρα σας - μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια ή στα πόδια σας, ελάττωση της αισθητικότητας ή αδυναμία κατά την κίνηση (περιφερική νευροπάθεια).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Unituxin, αν: - είχατε κάποτε σπασμούς (επιληψία) - έχετε προβλήματα με το συκώτι - έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα σας - αυτό φαίνεται σε εξετάσεις - έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ενώ βρίσκεστε σε κατάσταση ηρεμίας - έχετε προβλήματα με τα νεφρά - έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Greek: Φαρμακολογία ασφάλειας
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Greek: Μετά την ΜΑΒ, 226 ασθενείς κατατάχθηκαν τυχαία, σε αναλογία 1:1, είτε στο καθιερωμένο σκέλος θεραπείας (έξι κύκλοι ισοτρετινοΐνης) είτε στο σκέλος ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη (πέντε κύκλοι δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με, εναλλασσόμενα, GM-CSF και IL-2, και σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ισοτρετινοΐνη για έξι κύκλους).
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Greek: Επιπλέον έχει δειχθεί, in vitro, ότι το φάρμακο επάγει τόσο την εξαρτώμενη από αντίσωμα και μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), όσο και την κυτταροτοξικότητα την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
Danish: Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, αν αυτό είναι απαραίτητο για την αποκατάσταση μιας επαρκούς πίεσης διήθησης.
Danish: De sidste to uger i hvert af de seks behandlingsforløb fik forsøgspersonerne i både kontrol- og dinutuximab-immunterapiarmen også oral isotretinoin i en dosis på 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 to gange dagligt).
Greek: Σε καθένα από τους έξι κύκλους, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων, τόσο οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου, όσο και αυτοί της ομάδας ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη, έλαβαν ισοτρετινοΐνη από το στόμα σε δόση 160 mg/m2/ημέρα (χορηγούμενη ως 80 mg/m2, δύο φορές ημερησίως).
Danish: Grad 3 eller 4 Symptomdebut
Greek: Βαθμού 3 ή 4 Έναρξη συμπτωμάτων
Danish: • Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.
Greek: • Ο GM-CSF χορηγείται είτε σαν μια ένεση κάτω από το δέρμα ή σαν στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας, καθημερινά για 14 ημέρες.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: • Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η δινουτουξιμάμπη δεσμεύεται από τα κύτταρα σε κυτταρικές σειρές νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν GD2 in vitro.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση έχει δειχθεί σε συνθήκες περιβάλλοντος (κάτω από 25 °C).
Danish: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - < 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Greek: To Unituxin ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας από 12 μηνών μέχρι 17 ετών, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ΜΑΒ).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η δύσπνοια ηρεμίας να έχει υποχωρήσει εντελώς και/ή ο περιφερικός κορεσμός σε οξυγόνο να είναι τουλάχιστον 94% στον αέρα.
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Greek: Η IL-2 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με δινουτουξιμάμπη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για τέσσερεις ημέρες κατά την Εβδομάδα 1 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 3,0 MIU/m2/ημέρα και κατά την Εβδομάδα 2 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 4,5 MIU/m2/ημέρα.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner omfatter hydrocortison administreret som intravenøs bolus og epinephrin administreret som intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov ifølge klinisk respons.
Greek: Για τη θεραπεία παρόμοιων αντιδράσεων, συνιστάται να χορηγείται η υδροκορτιζόνη με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus) και η επινεφρίνη επίσης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus) μια φορά κάθε 3-5 λεπτά, όπως απαιτείται και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά κριτήρια που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου με
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας (βλ. παράγραφο
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Greek: Αν γίνονται ανεκτά, αυξήστε τη δόση του GMCSF ή της IL-2 σε πλήρη την επόμενη ημέρα.