FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition) - hvis du har et lavt blodtryk - hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning - hvis du har visse hjertesygdomme - hvis du er ældre - hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde) - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler
Slovak: - ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície) - ak máte nízky krvný tlak - ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní - ak máte určité ochorenia srdca - ak ste staršia osoba
Danish: Patienter skal kontinuerligt monitoreres for tidlige tegn på hypotension, hypertension, bradykardi, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, apnø, dyspnø, og/eller iltafmætning (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
Danish: Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.
Danish: Med højere doser er forsnævring af blodkar en fremherskende virkning, som medfører en stigning i den vaskulære modstand og blodtryk, mens bradykardi er endnu mere udtalt.
Slovak: Pri vyšších dávkach prevládajú periférne vazokonstrikčné účinky, ktoré vedú k zvýšeniu systémovej vaskulárnej rezistencie a krvného tlaku, a ďalej sa zdôrazňuje bradykardický účinok.
Danish: propofol) - stærkt smertestillende medicin (f. eks. opioider såsom morphin, codein) - narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran)
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Danish: Hos forholdsvis raske patienter, ikke indlagt på intensivafdeling, behandlet med dexmedetomidin, har bradykardi lejlighedsvist medført bradykardi med sinusarrest eller pause.
Slovak: U relatívne zdravých pacientov mimo JIS, liečených dexmedetomidinom, viedla bradykardia niekedy k zastaveniu sínusového uzla alebo sínusovej pauze.
Danish: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - hyppig vandladning
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende virkning for patienter med en puls på <60, og der skal især udvises forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Danish: Totalt infusionsvolumen
Slovak: Celkový objem infúzie
Danish: Dexmedetomidins hæmning af CYP-enzymer herunder CYP2B6 er blevet undersøgt i inkubationer med humane levermikrosomer.
Slovak: Inhibícia enzýmov CYP vrátane CYP2B6 dexmedetomidinom sa študovala na inkubovaných mikrozómoch ľudskej pečene.
Danish: Hos rotten medførte subkutan administration af den maksimale dosis på 200 μg/kg/dag en stigning i embryoføtal død og reducerede den føtale legemsvægt.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Danish: Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Slovak: Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - nedsat hjertefunktion - opsvulmet mave - tørst - en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen - lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet - åndenød - hallucinationer - medicinen har en utilstrækkelig virkning.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - znížená činnosť srdca - opúchanie brucha - smäd - stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín - nízka hladina albumínu v krvi
Danish: Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
Slovak: Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Danish: Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Slovak: Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Delirium målt efter CAM-ICU-skalaen var reduceret i et studie sammenlignet med midazolam, og delirium-relaterede bivirkninger var lavere med dexmedetomidin sammelignet med propofol.
Slovak: Delírium merané stupnicou CAM-ICU sa v štúdii znížilo v porovnaní s midazolamom a po dexmedetomidine bolo menej nežiaducich účinkov súvisiacich s delíriom v porovnaní s propofolom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovak: EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede) - langsom puls - lavt eller højt blodtryk - ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Danish: Dexmedetomidin egner sig derfor ikke til patienter der ikke tåler denne effekt profil, f.eks. hvis dyb vedvarende sedation er krævet.
Slovak: Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
Danish: Forskellen i mediandosis akut midazolam var -1,8 mg (95% CI:-2,7 - -0,86) til dexmedetomidins fordel.
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
Danish: Dexdor bør ikke gives som en bolusdosis og på intensivafdelingen er støddosis ikke anbefalet.
Slovak: Dexdor sa nemá podávať ako bolusová dávka a podanie záťažovej dávky na JIS sa neodporúča.
Danish: Dexmedetomidin har en plasmaproteinbinding på 94 %.
Slovak: 94 % dexmedetomidinu sa viaže na proteíny v plazme.
Danish: Klinisk signifikant hypotension eller bradykardi skal behandles som beskrevet i pkt.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
Danish: Hallucination
Slovak: - halucinácie
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved alvorligt nedsat leverfunktion, da ekstremt høje doser kan øge risikoen for bivirkninger, oversedering eller forlænget virkning som følge af nedsat dexmedetomidin clearance.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Opatrnosť je potrebná pri ťažkom poškodení funkcie pečene, pretože príliš vysoké dávky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, nadmernej sedácie alebo predĺžiť účinok v dôsledku zníženého klírensu dexmedetomidinu.
Danish: • Studie 1: Bestod af randomiserede patienter, der gennemgik elektive operationer/indgreb under overvåget anæstesi og lokal/regional anæstesi som modtog en stødinfusin dexmedetomidin, enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134) eller placebo (normalt saltvand, n = 63) givet over 10 minutter og efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på initialt 0,6 mikrog/ kg/time.
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Danish: Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen.
Slovak: Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Dexdor gives som en stødinfusion efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Slovak: Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede det ønskede sedationsniveau (observatørens vurdering af Alertness/Sedation Scale ≤4) uden behov for akut midazolam var 54% af de patienter, der fik dexmedetomidin 1 mikrog/kg, og 40% af de patienter der fik dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med 3% af patienterne, der fik placebo.
Slovak: Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner randomiseret til dexmedetomidin, der ikke krævede akut midazolam, var 43% (95% CI: 23% - 57%) sammenlignet med placebo.
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
Danish: I enkeltstående tilfælde er bradykardi progredieret til perioder med asystoli hos patienter med eksisterende bradykardi.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
Danish: 2 ml glasampuller 2, 5 eller 10 ml hætteglas
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Danish: Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie
Danish: Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
Danish: Fremstiller Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Danish: Der skal udvises forsigtighed når dexmedetomidin administreres til ældre patienter.
Slovak: Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen er generelt initieret med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreret til ønsket klinisk effekt med doser liggende mellem 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Slovak: - Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:
Danish: De mindre metabolitter dexmedetomidincarboxylsyre, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin og dens O-glukuronid udgør hver for sig 1,11 % til 7,66 % af dosis.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Danish: Dexdor fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Danish: Ved fravær af andre kliniske tegn og symptomer er dette alene ikke at betragte som manglende virkning.
Slovak: Toto samotné sa nemá považovať za dôkaz nedostatočnej účinnosti, ak nie sú prítomné ďalšie klinické prejavy a príznaky.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.
Slovak: Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen af studiemedicinen kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/time til 1 mikrog/kg/time.
Slovak: Udržiavacia infúzia sledovaného lieku sa môže titrovať v rozmedzí od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
Danish: Dexmedetomidin svarede til midazolam (forhold 1,07, 95 % Cl 0,971, 1.176) og propofol (forhold 1,00, 95 % Cl 0,922, 1.075) på det tidspunkt, hvor målet var at sedere en overvejende medicinsk population, som kræver forlænget, let til moderat sedering (RASS 0 til -3) på en intesivafdeling i op til 14 dage.
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
Danish: Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Slovak: U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
Danish: Disse skal monitoreres tæt.
Slovak: a majú sa liečiť s opatrnosťou.
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h (pozri časti 5.2 a 4.4).
Danish: Bivirkninger Metabolisme og ernæring Almindelig:
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter skal rådes til ikke at køre bil eller udføre risikofyldt arbejde og hvis muligt undgå at bruge andre sedative midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode som baseres på de observerede effekter af dexmedetomidin, typen af indgreb, hvilken anden medicin patienten får, samt alder og patientens tilstand.
Slovak: ktoré môžu spôsobovať sedáciu (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) na primerané časové obdobie na základe pozorovaných účinkov dexmedetomidinu, výkonu, súbežnej liečby, veku a stavu pacienta.
Danish: 2 ml ampuller af glastype I.
Slovak: 2 ml ampulka zo skla typu I
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid (t½) er cirka 9 til 2,5 timer (min. 1,35, max. 3,68 timer) og genemsnitligt estimeret steady state -distributionsvolumen (Vss) er cirka 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Slovak: 3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
Danish: Det frarådes at administrere en bolusdosis af Dexdor ved sedation på intensivafdelingen, og det er associeret med øgede bivirkninger.
Slovak: Použitie záťažovej dávky Dexdoru na sedáciu na JIS sa neodporúča a spája sa so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky závisia od dávky - pri nižších rýchlostiach infúzie prevládajú centrálne účinky, ktoré vedú k zníženiu tepu a krvného tlaku.
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er de hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin på en intensivafdeling med en forekomst på henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami dexmedetomidinu v prostredí JIS sú hypotenzia, hypertenzia a bradykardia, ktoré sa vyskytujú u približne 25 %, 15 % a 13
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
Slovak: Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Danish: Dexdor må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Slovak: Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo, si kvôli udržaniu stupnice sedácie (Ramsay Sedation Scale) na úrovni ≥2 nevyžiadalo podanie záchrannej dávky midazolamu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: 3 Frekvens "almindelig" i studier på intensivafdelinger.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
Danish: Der er i forbindelse med dexmedetomidins perifere vasokonstriktive virkninger observeret forbigående hypertension, især under bolusdosis, og derfor frarådes bolusdosis ved sedation på intensivafdeling.
Slovak: Prechodná hypertenzia sa pozorovala predovšetkým počas záťažovej dávky v súvislosti s periférnymi vazokonstriktívnymi účinkami dexmedetomidinu a záťažová dávka sa neodporúča pri sedácii na JIS.
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
Danish: Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi
Slovak: Hyperglykémia, hypoglykémia Menej časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminémia
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
Danish: Induktion af dexmedetomidin in vitro er set med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og induktion in vivo kan ikke udelukkes.
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Ved mindre invasive procedurer såsom ved øjenkirurgi kan en stødinfusion på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter være passende.
Slovak: Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
Danish: I ca. 50% af tilfældene forsvandt bivirkningen efter seponering af dexmedetomidin.
Slovak: V približne 50 % prípadov bol hlásený ústup príznakov nežiaducej reakcie po vysadení lieku (pozitívna dechallenge).
Danish: ANDET
Slovak: Ďalšie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovak: Polyúria Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Sådan bliver du behandlet med Dexdor
Slovak: Ako používať Dexdor
Danish: Generelle forsigtighedsregler
Slovak: Všeobecné opatrenia
Danish: Hypotension1,2*, hypertension1,2* Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Slovak: Veľmi časté: Hypotenzia1,2, hypertenzia1,2
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Danish: Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Danish: De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexdor: - medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f. eks. midazolam,
Slovak: - lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
Danish: Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Slovak: Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er lineær i dosisområdet fra 0,2 til 1,4
Slovak: Cl približne 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineárna v rozmedzí dávkovania od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a pri liečbe trvajúcej až do 14 dní sa nekumuluje.
Danish: Hvis patienten udvikler tegn på myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi, skal dosisreduktion eller seponering overvejes.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Slovak: a v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu v porovnaní s placebo bol -2,7 mg (95 % IS: -3,3 - -2,1) v prospech dexmedetomidinu.
Danish: Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dexmedetomidin
Slovak: Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát dexmedetomidin
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
Slovak: Ako uchovávať Dexdor