FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Portuguese: Tabela 10 Resposta virológica no final do tratamento, Resposta Virológica Mantida e recidiva por Genótipo do VHC e carga vírica* PegIntron 1,5 g/kg uma vez por semana mais ribavirina 800-1.400 mg/dia
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com PegIntron em associação com a ribavirina (tratamento duplo ou tratamento triplo) (ver secção 4.3).
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação PegIntron com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 3b Dose reduzida de PegIntron no regime de 0,5 g/kg (0,25 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber PegIntron (1,5 µg/kg/semana) mais ribavirina (800 mg/dia) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800 mg/dia) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Portuguese: Tabela 4 Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml) receberam PegIntron, 1,5 microgramasKg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Portuguese: - Dissolva todo o conteúdo rodando cuidadosamente o frasco para injetáveis de PegIntron deixando a agulha e a seringa a ela unida no frasco para injetáveis.
English: Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 3c Dose reduzida de PegIntron no regime de 1,0 g/kg (0,5 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber PegIntron (100 ou 150 µg/semana com base no peso) mais ribavirina (8001.200 mg/dia com base no peso) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso).
English: PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Portuguese: Repetição do tratamento com PegIntron/ribavirina em falências ao tratamento prévio Num estudo não comparativo, 2.293 doentes com fibrose moderada a grave com falência prévia ao tratamento com a combinação interferão alfa/ribavirina, foram tratados de novo com 1,5 microgramas/Kg de PegIntron, uma vez por semana por via subcutânea em combinação com ribavirina ajustada ao peso.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de PegIntron/ribavirina [PegIntron 1,5 g/kg e 1 g/kg por via subcutânea uma vez por semana ambos em associação com ribavirina 800 a 1.400 mg, por via oral por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2a 180 g por via subcutânea uma vez por semana com ribavirina 1.000 a 1.200 mg por via oral diariamente (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não previamente submetidos a tratamento, com o genótipo 1 da Hepatite C crónica.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o tratamento combinado de PegIntron/ribavirina seja suspenso em crianças e doentes adolescentes se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas em adultos em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós-comercialização em doentes tratados com peginterferão alfa-2b, incluindo PegIntron em monoterapia ou PegIntron/ribavirina.
English: PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Portuguese: PegIntron, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia (ver secção 5.1).
English: Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Portuguese: Consultar o RCM da ribavirina quando o PegIntron for utilizado em associação com ribavirina.
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Portuguese: PegIntron existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos: - 1 caneta pré-cheia contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha (“Push-On Needle”),
English: - Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Portuguese: - Retire a proteção do frasco para injetáveis de PegIntron.
English: For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Portuguese: Para doentes adultos que utilizam 0,5 g/kg de PegIntron em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade, tal como demonstrado na Tabela 3b.
English: The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Portuguese: Os dados obtidos sugerem que não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico do PegIntron no idoso.
English: Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em adultos em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós-comercialização em doentes tratados com peginterferão alfa-2b, incluindo PegIntron em monoterapia ou PegIntron + ribavirina
English: PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Portuguese: PegIntron, em associação com ribavirina e boceprevir (tratamento triplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC) genótipo 1, em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio (ver secção 5.1).
English: PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
Portuguese: PegIntron (100 ou cµg/seman a) + ribavirina
English: PegIntron is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Portuguese: PegIntron apresenta-se sob a forma de: - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável e 1 ampola de solvente para uso parentérico; - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável, 1 ampola de solvente para uso parentérico, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 4 ampolas de solvente para uso parentérico; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 4 ampolas de solvente para uso parentérico, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza; - 6 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 6 ampolas de solvente para uso parentérico.
English: For adult patients who use 1.0 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Portuguese: Para doentes adultos que utilizam 1,0 g/kg de PegIntron em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 3c.
English: How to store PegIntron
Portuguese: Como conservar PegIntron
English: hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
Portuguese: reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B).
English: Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
Portuguese: Monoterapia com PegIntron e tratamento duplo com PegIntron e ribavirina Doentes não submetidos a tratamento prévio
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de PegIntron e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de PegIntron.
English: PegIntron 0.5 microgram/kg
Portuguese: PegIntron 0,5 micrograma/kg
English: Amount of PegIntron to administer (g)
Portuguese: Quantidade de PegIntron a administrar (g)
English: PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas a PegIntron em monoterapia em adultos
English: nd dose reduction of PegIntron is to 0.5 µg/kg/week.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de PegIntron é para 0,5 g/kg/semana.
English: Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida - Doentes não submetidos a tratamento prévio Resposta virológica na semana 12, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 2-log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente ou pouco frequentemente em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com
English: PegIntron 1.0 microgram/kg
Portuguese: PegIntron 1,0 micrograma/kg
English: Careful co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) is recommended.
Portuguese: É recomendada precaução na administração concomitante com o medicamento (PegIntron).
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interações farmacocinéticas entre PegIntron e ribavirina.
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Portuguese: No ensaio de PegIntron em monoterapia (0,5, 1,0 ou 1,5 microgramas/kg/semana), tratou-se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
English: PegIntron plus ribavirin
Portuguese: PegIntron em associação com ribavirina
English: Amount of PegIntron to administer (µg)
Portuguese: Quantidade de PegIntron a administrar (µg)
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como autoadministrar PegIntron caneta pré-cheia.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): breathing problems (including shortness of breath), feeling depressed, trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, severe stomach pain or cramps, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, painful or inflamed muscles (sometimes severe),
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), sensação de depressão, alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração, tonturas, dor intensa ou cólicas no estômago, febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade).
English: Table 2 Monotherapy dosing 0.5 µg/kg
Portuguese: Tabela 2 Posologia na Monoterapia 0,5 g/kg
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), - sensação de depressão, - alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração, tonturas, - dor intensa ou cólicas no estômago, - febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, - músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade).
English: Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
Portuguese: Deve ser consultado o folheto informativo da teofilina quando administrado concomitantemente com o medicamento (PegIntron).
English: PegIntron 1.5 µg/kg + ribavirin
Portuguese: PegIntron 1,5 g/kg + ribavirina
English: Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Portuguese: Assim, cada caneta pré-cheia contém uma quantidade excessiva de solvente e de PegIntron pó para assegurar a administração da dose declarada em 0,5 ml de PegIntron, solução injetável.
English: Volume of PegIntron to Administer (ml)
Portuguese: Volume de PegIntron a administrar (ml)
English: PegIntron strength (g/0.5 ml)
Portuguese: Concentração de PegIntron (g/0,5ml)
English: 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Portuguese: PegIntron existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos: - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável e 1 ampola de solvente para injetáveis; - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável, 1 ampola de solvente para injetáveis, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 4 ampolas de solvente para injetáveis; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 4 ampolas de solvente para injetáveis, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza; - 6 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 6 ampolas de solvente para injetáveis; - 12 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 12 ampolas de solvente para injetáveis, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza.
English: PegIntron is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
Portuguese: PegIntron apresenta-se sob a forma de: - 1 caneta pré-cheia (CLEARCLICK) contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha (“Push-On Needle”),
English: Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Portuguese: - Depois insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injetáveis de PegIntron e coloque cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco para injetáveis sem tocar com as mãos na tampa do frasco para injetáveis, previamente limpa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): chest pain, changes in the way your heart beats, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, problems with your eyes or your eyesight or hearing, severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor no peito, alterações dos seus batimentos cardíacos, -confusão, -dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro, -dor na parte inferior ou lateral das suas costas, dificuldade ou incapacidade em urinar, -problemas nos olhos, visão ou audição, -vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou nas membranas mucosas, -hemorragia grave do nariz, gengivas ou outra parte do corpo.
English: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Portuguese: - PegIntron (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/dia), (n = 514).
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Hemorragia conjuntival, prurido ocular, queratite, visão turva, fotofobia Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
English: What PegIntron contains
Portuguese: Qual a composição de PegIntron
English: Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Portuguese: Assim, cada caneta pré-cheiacontém uma quantidade excessiva de solvente e de PegIntron pó para assegurar a administração da dose declarada em 0,5 ml de PegIntron, solução injetável.
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/006
Portuguese: PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injetável EU/1/00/131/006
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/016
Portuguese: PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável EU/1/00/131/016
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/021
Portuguese: PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável EU/1/00/131/021
English: Volume of PegIntron to administer (ml)
Portuguese: Volume de PegIntron a administra r (ml)
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/001
Portuguese: PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injetável EU/1/00/131/001
English: PegIntron 120 micrograms - vial of powder
Portuguese: PegIntron 120 microgramas - frasco para injetáveis de pó
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/011
Portuguese: PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável EU/1/00/131/011
English: PegIntron 150 micrograms - vial of powder
Portuguese: PegIntron 150 microgramas - frasco para injetáveis de pó
English: PegIntron 80 micrograms - vial of powder
Portuguese: PegIntron 80 microgramas - frasco para injetáveis de pó
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/131/047
Portuguese: PegIntron 150 microgramas, pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/00/131/047
English: PegIntron strength (µg/0.5 ml)
Portuguese: Concentra ção de PegIntron (g/0,5 ml)
English: Package inserts of thioridazine should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
Portuguese: Deve ser consultado o folheto informativo da tioridazina quando administrado concomitantemente com o medicamento (PegIntron).
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/131/035
Portuguese: PegIntron 80 microgramas, pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/00/131/035
English: st dose reduction of PegIntron is to 1 µg/kg/week.
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, a 1ª redução da dose de PegIntron é para 1 g/kg/semana.
English: Treatment regimen
Portuguese: Tratamento combinado