FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur sekojoša informācija:
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Finnish: Tuotetiedot
Latvian: Zāļu aprakstu
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Latvian: • Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā:
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
Latvian: Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti)
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Latvian: o Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
Latvian: • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Latvian: • Zāļu aprakstā neminētās blakusparādības.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Latvian: • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Finnish: Arvo 1
Latvian: Exjade devu.
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
Latvian: • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā.
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
Latvian: • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas <90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Latvian: o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan.
Latvian: • Bērniem vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN).
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Latvian: Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Latvian: Cita informācija par Exjade
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Exjade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem.
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Latvian: Exjade (deferazirokss)
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Exjade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
Latvian: Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuru kreatinīna klīrensa līmenis ir zemāks par 60 ml minūtē.
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Exjade ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitä hyötyä Exjadesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Exjade ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
Latvian: Kā Exjade darbojas?
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Finnish: Mitä Exjade on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden rautaa kelatoivien aineiden kanssa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Exjade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Latvian: Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu.
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Exjade ei ollut yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
Latvian: Exjade kopumā nebija tik efektīvas kā salīdzināmās zāles.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
Latvian: Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.
Finnish: Rakeet sirotellaan pehmeään ruokaan, kuten jugurttiin tai omenasoseeseen, jonka potilas voi syödä.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Finnish: Exjaden aloitusannos määräytyy potilaan painon, lääkemuodon, käyttötarkoituksen ja raudan liikavarastoitumisen vaikeusasteen mukaan.
Latvian: Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
Latvian: Visbiežākās Exjade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
Latvian: Ar Exjade ārstētajiem pacientiem dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Lisätietoja Exjaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Exjade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
Latvian: Šo materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību.
Finnish: Teho määritettiin maksan rautapitoisuutena ennen lääkehoitoa ja yhden vuoden hoidon jälkeen.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan veden kanssa, ja dispergoituvat tabletit sekoitetaan nesteeseen suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
Latvian: Apvalkotās tabletes norij, uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var izdzert.
Finnish: Exjadea käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Latvian: Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 184 potilasta, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Latvian: Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu.
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
Latvian: Kā lieto Exjade?
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, dispergoituvina tabletteina ja rakeina.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exjaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Finnish: Exjadea käytettäessä on ilmoitettu metabolisen asidoosin tapauksista (kun elimistö tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan), useimmiten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Par metabolās acidozes (kad organisms ražo vairāk skābes nekā izvada) gadījumiem, lietojot Exjade, tika ziņots galvenokārt attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
Latvian: Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles bija vienlīdz efektīvas.
Finnish: Ennen Exjade-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana on otettava munuais- ja maksatestejä.
Latvian: Nieru un aknu testi ir jāveic pirms ārstēšanas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā ar Exjade.
Finnish: Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään vatsaan (vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua).
Latvian: Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Finnish: Rautapitoisuus laski yli puolella potilaista tyydyttävästi vuoden Exjade-hoidon jälkeen.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Latvian: Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators".
Finnish: Exjadea saaneilla on ilmoitettu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tapauksia.
Latvian: Lietojot Exjade, ir ziņots par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Latvian: • pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Latvian: • pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 166 vähintään 10-vuotiasta potilasta (mukaan lukien 21 potilasta, joiden ikä oli 10-18 vuotta).
Latvian: Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no 10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Latvian: • bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Latvian: Citas zāles un EXJADE
Finnish: Kerran (1 x)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Finnish: Kahdesti (2 x)
Latvian: Divas reizes (2x)
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
Latvian: No bērniem 52 bija vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan EXJADEa käytetään" edellä).
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto EXJADE").
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Latvian: Drošuma profils bija atbilstošs iepriekš veiktiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem ar MDS.
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirstās granulas.
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
Latvian: - ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Latvian: Atbilstošās atšķirīgo zāļu formu devas ir parādītas zemāk esošajā tabulā.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Latvian: • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu
Finnish: Lisäksi lääkettä määrääville lääkäreille ja farmasian alan ammattilaisille tullaan lähettämään erillinen kirje liittyen dispergoituvien EXJADE-tablettien poistumisen aikatauluun EU-alueen markkinoilta.
Latvian: Papildus ar īpašu vēstuli ārstus un farmaceitus informēs par grafiku, saskaņā ar kuru EXJADE disperģējamās tabletes izņems no ES tirgus.