FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden.
Slovenian: Uporabljate lahko različne končne filtre, pri katerih sega velikost filtrirnih por od 0,2 mikrona do 5 mikronov.
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Slovenian: Izločanja temsirolimusa v mleko pri živalih niso proučevali.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
German: Die verdünnte Lösung muss über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
German: basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Slovenian: Na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
German: Vor der Anwendung zu verdünnen Anwendung als Infusion
Slovenian: pred uporabo razredčiti uporaba v infuziji
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31 % der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bilo 31 % bolnikov, zdravljenih s temsirolimusom, starih 65 let ali več.
German: Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
German: Daher wird nicht erwartet, dass Hemmer dieser Stoffwechselwege die Elimination von Temsirolimus beeinträchtigen.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zaviralci teh presnovnih poti vplivali na odstranjevanje temsirolimusa iz telesa.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Torisel-Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen Population bei MCL erlassen (siehe Abschnitt 4.2 „Kinder und Jugendliche").
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Temsirolimus zeigt im Vollblut eine polyexponentielle Abnahme der Konzentrationen, und die Verteilung kann der bevorzugten Bindung an FKBP-12 in Blutzellen zugeschrieben werden.
Slovenian: Temsirolimus kaže polieksponencialno zmanjševanje koncentracije v polni krvi, porazdelitev pa lahko pripišemo preferenčni vezavi na FKBP-12 v krvničkah.
German: Die Investigator's-Choice-Therapien enthielten: Gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), Fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] oder oral 2 [3,8 %]), Chlorambucil (oral: 3 [5,7 %]), Cladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), Etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), Cyclophosphamid (oral: 2 [3,8 %]), Thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), Vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), Alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]) und Lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Slovenian: Zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec, je vključevalo: gemcitabin (intravensko: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravensko: 12 [22,6 %] ali peroralno: 2 [3,8 %]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7 %]), kladribin (intravensko: 3 [5,7 %]), etopozid (intravensko: 3 [5,7 %]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8 %]), talidomid (peroralno: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravensko: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravensko: 1 [1,9 %]) in lenalidomid (peroralno: 1 [1,9 %]).
German: Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Rachens, was möglicherweise Atemschwierigkeiten verursacht.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje.
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko povzroči nespecifično intersticijsko pljučnico.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmern und/ oder Calciumkanalblockern
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) in/ali zaviralcev kalcijevih kanalčkov
German: Die Patienten müssen in der frühen Phase der Infusion überwacht werden, und geeignete unterstützende Maßnahmen müssen zur Verfügung stehen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ob začetku infuzije, na voljo pa mora biti ustrezno podporno zdravljenje.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Slovenian: Ker to zdravilo pripravi in vam ga da zdravstveni delavec, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek ali da bi bil odmerek izpuščen.
German: Klinische Studie zum MCL
Slovenian: Klinično preskušanje MCL
German: Die Anwendung von Temsirolimus war mit Erhöhungen der Serumtriglyceride und des Cholesterins verbunden.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z zvišanjem ravni serumskih trigliceridov in holesterola.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Slovenian: Starostniki Pri starejših bolnikih posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: - wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol).
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli tumorje v možganih ali hrbtenjači, težave s krvavitvami ali podplutbami ali če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (kot sta varfarin ali acenokumarol).
German: In den humanen Stuhlproben wurden keine Sulfat- oder Glukuronid-Konjugate nachgewiesen, was nahelegt, dass Sulfatierung und Glukuronidierung bei der Ausscheidung von Temsirolimus augenscheinlich nicht als Hauptabbauwege beteiligt sind.
Slovenian: V vzorcih človeškega blata niso odkrili sulfatnih ali glukuronidnih konjugatov, kar kaže na to, da sulfatacija in glukuronidacija nista pomembni poti, vpleteni v izločanje temsirolimusa.
German: Es gibt Fälle von unspezifischer interstitieller Pneumonitis, einschließlich fataler Verläufe, die bei Patienten auftraten, die wöchentlich Temsirolimus intravenös erhielten.
Slovenian: Opisani so bili primeri nespecifične intersticijske pljučnice, tudi smrti, pri bolnikih, ki so vsak teden intravensko dobivali temsirolimus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Temsirolimus zur Behandlung des fortgeschrittenen RCC wurden in den folgenden 2 randomisierten klinischen Studien untersucht:
Slovenian: Varnost in učinkovitost temsirolimusa pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednjih dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih:
German: Es wurden teils mit tödlichem Ausgang verlaufende Fälle von PCP berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih PCP, nekaterih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein.
Slovenian: - če prejemate zdravilo Torisel, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za srčni infarkt.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, übermäßigen Durst oder eine Zunahme des Harnvolumens oder erhöhten Harndrang zu berichten.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj poročajo o prekomerni žeji ali zvečanju količine ali pogostnosti uriniranja.
German: Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje alkohol in je lahko škodljivo za tiste, ki pijejo alkohol ali trpijo za alkoholizmom.
German: Gelegentlich Hämorrhagie des Auges***
Slovenian: občasni očesna krvavitev***
German: In der klinischen Studie zum MCL gab es bei Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der geographischen Region oder der Krankheitscharakteristika zum Ausgangszeitpunkt hinsichtlich der Wirksamkeit keinen Unterschied.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL ni bilo razlik v učinkovitosti pri bolnikih glede na starost, spol, raso, zemljepisno območje ali izhodiščne značilnosti bolezni.
German: Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Slovenian: Zdravila Torisel pri nosečnicah niso raziskovali in ga v nosečnosti ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba temsirolimusa je bila 17,7 ure, sirolimusa pa 73,3 ure.
German: Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig im Hinblick auf klinische Atemwegssymptome zu beobachten und sie darauf hinzuweisen, neu auftretende oder sich verschlechternde Symptome des Atemtrakts unverzüglich zu melden.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
German: Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, seine Metabolite (einschließlich Sirolimus), Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na temsirolimus, njegove presnovke (med drugim sirolimus), polisorbat 80 ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Temsirolimus mit ACE-Hemmern (z. B. Ramipril) und/ oder Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
German: Hohe Konzentrationen führten in vitro zu einer vollständigen Hemmung des Zellwachstums, wohingegen eine Hemmung nur durch den FKBP-12/Temsirolimus-Komplex zu einer etwa 50 %-igen Abnahme der Zellproliferation führte.
Slovenian: Velike koncentracije so povzročile popolno zavrtje celične rasti in vitro, medtem ko je zavrtje, ki ga posreduje kompleks FKBP-12/temsirolimus, povzročilo približno 50-odstotno zmanjšanje proliferacije celic.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
German: Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) hindeuten können.
Slovenian: Nepojasnjena bolečina, občutljivost ali šibkost mišic, ki bi lahko kazala na okvaro mišic (rabdomioliza).
German: Fälle von Anämie wurden bei RCC und MCL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri RCC in MCL so poročali o primerih anemije (glejte poglavje 4.8).
German: Für die Anwendung wird ein In-Line-Polyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikrometer Größe zu vermeiden.
Slovenian: Za dajanje zdravila priporočajo polietersulfonski filter v infuzijskem sistemu s porami, ki niso večje od 5 mikronov, da se izognete možnosti, da bi infundirali delce, večje od 5 mikronov.
German: Die IC50-Werte für die Hemmung von CYP2B6 und CYP2E1 durch Temsirolimus betrugen 48 bzw. 100 µM.
Slovenian: Vrednosti IC50 za zaviranje CYP2B6 in CYP2E1 s temsirolimusom sta bili 48 oziroma 100 μM.
German: Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit MCL mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri bolnikih z MCL z zmerno ali hudo okvaro jeter.
German: Infektion der Lunge verursacht durch Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis-Pneumonie)
Slovenian: Okužba pljuč, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci).
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: V poštev pride aplikacija kortikosteroidov, vendar učinkovitost zdravljenja s kortikosteroidi v teh okoliščinah ni bila dokazana.
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa morajo bolniki intravensko prejeti od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika) (glejte poglavje 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
German: Bei Ratten traten diese Veränderungen in Zusammenhang mit einem verringerten Gewicht der Nebenorgane des Sexualtrakts (Nebenhoden, Prostata, Samenbläschen) auf.
Slovenian: Pri podganah je te spremembe spremljala zmanjšana teža pomožnih spolnih organov (obmodkov, prostate, semenjakov).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01X E09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE09
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je bil očistek temsirolimusa iz organizma manjši, izpostavljenost (AUC) pa večja kot pri odraslih.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann, kann Temsirolimus in Schritten von 5 mg/Woche reduziert werden.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov, lahko odmerek temsirolimusa zmanjšamo v korakih po 5 mg/teden.
German: Dadurch könnte das Risiko einer Blutung im Körper erhöht sein.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve v vašem telesu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Temsirolimus in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se temsirolimus izloča v materino mleko pri ljudeh.
German: Die Startdosis von 175 mg war mit einer signifikanten Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden und machte bei der Mehrheit der Patienten eine Dosisreduktion/verschiebung notwendig.
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg je bil povezan s pomembno pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov in je zahteval zmanjšanje/zakasnitev odmerka pri večini bolnikov.
German: Perforation, Riss oder Löcher im Darm
Slovenian: Predrtje črevesa, raztrganine ali luknje
German: Bei einer Erholung auf eine ANZ von ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Po izboljšanju ANC na  1,0 x 10
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die bei Ihnen während der Behandlung mit Torisel auftreten können, sind nachfolgend aufgezählt.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Torisel, so našteti spodaj.
German: Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass für Patienten, die Temsirolimus erhalten, das Risiko einer Phospholipidose besteht, ist es möglich, dass die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus mit anderen amphiphilen Wirkstoffen wie z. B. Amiodaron oder Statinen zu einem erhöhten Risiko einer amphiphilen Lungentoxizität führen könnte.
Slovenian: Čeprav niso dokazali, da bi bila fosfolipidoza možna nevarnost za bolnike, zdravljene s temsirolimusom, je možno, da bi kombinirana uporaba temsirolimusa z drugimi amfifilnimi sredstvi, na primer amiodaronom ali statini, lahko povzročila zvečano tveganje amfifilne toksičnosti za pljuča.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.7).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).
German: Was Torisel enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Torisel
German: Nach 12 Wochen Behandlung wurde bei Patienten mit Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen kein Ansprechen beobachtet.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja niso opazili nobenega odziva pri bolnikih z rabdomiosarkomom ali gliomom visoke stopnje.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungshinweise in den Abschnitten 4.2 und 6.6 genau befolgt werden.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6.
German: Systemorgan-klasse Häufigkeit
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
German: Der Antitumoreffekt von Temsirolimus kann daher auch zum Teil von seiner Fähigkeit herrühren, die Spiegel von HIF und VEGF im Tumor oder der Tumormikroumgebung zu erniedrigen, wodurch die Entwicklung von Blutgefäßen beeinträchtigt wird.
Slovenian: Zato lahko protitumorsko delovanje temsirolimusa deloma izvira tudi iz njegove sposobnosti za zniževanje ravni HIF in VEGF v tumorju ali mikrookolju tumorja, s čimer zavira razvoj žilja.
German: Die Hemmung der mTOR-Aktivität führt bei nanomolaren Konzentrationen zu einer Wachstumsverzögerung und bei mikromolaren Konzentrationen zu einer Wachstumshemmung in der G1-Phase bei behandelten Tumorzellen, die durch die selektive Unterbrechung der Translation von Proteinen, die den Zellzyklus regulieren, wie Cykline des D-Typs, c-myc, und Ornithin-Decarboxylase, bedingt wird.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti mTOR povzroči zakasnitev rasti G1 v nanomolarnih koncentracijah in zaustavitev rasti v mikromolarnih koncentracijah v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c-myc in ornitinska dekarboksilaza.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Torisel-Therapie aussetzen bis die Wundheilung vollständig abgeschlossen ist, da dieses Arzneimittel den Heilungsprozess von bestehenden Wunden beeinflusst.
Slovenian: Zdravnik bo morda odložil zdravljenje z zdravilom Torisel, dokler se rana popolnoma ne zaceli, saj lahko to zdravilo vpliva na celjenje že obstoječih ran.
German: Je nach Ermessen des Arztes kann die Behandlung wieder aufgenommen werden, nachdem ein H1-Rezeptorantagonist (Diphenhydramin oder ein ähnliches Antihistamin) und ein H2-Rezeptorantagonist (intravenöses Famotidin 20 mg oder intravenöses Ranitidin 50 mg) etwa 30 Minuten vor dem erneuten Start der Temsirolimus-Infusion gegeben wurde.
Slovenian: Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje potem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije temsirolimusa.
German: Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Torisel beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Torisel notwendig wird.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na razgradnjo ali presnovo zdravila Torisel in zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Torisel.
German: Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz/ Diabetes mellitus
Slovenian: Hiperglikemija/intoleranca za glukozo/sladkorna bolezen
German: Bei männlichen Ratten wurde über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5.3).
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Slovenian: Zdravila Torisel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če tveganja za zarodek ne upravičujejo pričakovane koristi za mater.
German: Temsirolimus-Dosismodifikationen basierend auf der wöchentlichen Bestimmung der ANZ und Thrombozytenzahl
Slovenian: Spremembe odmerka temsirolimusa glede na tedensko ANC in trombocite ANC
German: Das Alter scheint die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus nicht signifikant zu beeinflussen.
Slovenian: Zdi se, da starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
German: • Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila.
German: Sofern sich klinisch signifikante Symptome des Atemtrakts entwickeln, kann die Behandlung mit Temsirolimus unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind und eine Verbesserung der radiologischen Ergebnisse in Bezug auf Pneumonitis zu verzeichnen ist.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembni respiratorni simptomi, lahko zdravljenje s temsirolimusom odložimo, dokler se simptomi ne izboljšajo in na rentgenski sliki ni več videti znakov pljučnice.
German: Es stellte sich heraus, dass Temsirolimus ineffektiv bei pädiatrischen Patienten mit Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen und hochgradigen Gliomen (n = 52) ist.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil temsirolimus neučinkovit pri pediatričnih bolnikih z nevroblastomom, rabdomiosarkomom in gliomom visoke stopnje (n = 52).
German: Die sekundären Endpunkte schlossen progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Rate des klinischen Nutzens (clinical benefit rate), Zeit bis Behandlungsversagen (time to treatment failure, TTF) und Messung des qualitätsadjustierten Überlebens mit ein.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Surival), objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristnosti, čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (TTF - Time to Treatment Failure) in preživetja, popravljenega za kvaliteto življenja.
German: In einer populations-basierten Datenanalyse zur Pharmakokinetik war ein erhöhtes Körpergewicht (zwischen 38,6 und 158,9 kg) mit einem doppelt so hohen Bereich der Sirolimus-Talkonzentration im Vollblut verbunden.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
German: Opportunistische Infektionen wie die Pneumocystis-Pneumonie (PCP) sollten bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi je treba upoštevati tudi oportunistične okužbe, kot je PCP.
German: Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren oder die blutverdünnende Arzneimittel erhalten, Blutungen des Auges.
Slovenian: Krvavitev v možgane pri bolnikih z možganskimi tumorji ali pri tistih, ki se zdravijo s sredstvi za preprečevanje strjevanja krvi, krvavitve v očeh.
German: Alternative Therapien mit Arzneimitteln, die kein CYP3A4-Hemmpotenzial haben, sollten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pretehtati je treba možnost alternativnega zdravljenja z zdravili, ki ne zavirajo CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
German: Da das Risiko, das bei einer möglichen Exposition während der frühen Schwangerschaft besteht, unbekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter angewiesen werden, unter der Therapie mit Torisel nicht schwanger zu werden.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja, povezanega z možno izpostavljenostjo ploda v zgodnji nosečnosti, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne zanosijo.