FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Arimidex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex.
Portuguese: O Arimidex pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da aromatase" que reduzem a quantidade da hormona estrogénio produzida pelo organismo, bloqueando a acção de uma enzima denominada "aromatase".
Czech: Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy", které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza".
Portuguese: O Arimidex encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais e de reconhecimento mútuo.
Czech: Přípravek Arimidex byl v Evropské unii (EU) schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Arimidex na UE.
Czech: Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Arimidex deve ser usado para:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg)
Portuguese: A redução da produção de estrogénio é uma forma de suprimir o crescimento do cancro da mama, dado que o crescimento do tecido da mama é estimulado pelo estrogénio.
Czech: Snížení tvorby estrogenu je způsob, jak potlačit růst karcinomu prsu, neboť estrogen stimuluje růst prsní tkáně.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as Advertências especiais que referem que terapêuticas contendo tamoxifeno e estrogénio não devem ser administradas concomitantemente com Arimidex, e que o Arimidex deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves.
Czech: Výbor sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zvláštních upozornění, v nichž se uvádí, že přípravek Arimidex by neměl být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tamoxifen či estrogen a že u pacientek se závažným onemocněním ledvin či se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi by se měl přípravek Arimidex užívat obezřetně.
Portuguese: O Arimidex é um medicamento que contém a substância activa anastrozol.
Czech: Arimidex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku anastrozol.
Portuguese: A mesma dose é recomendada para doentes com problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u pacientek s mírnými jaterními potížemi či s mírným až středně závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em:
Czech: Přípravek Arimidex se nesmí podávat:
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Portuguese: "Positivo ao receptor hormonal" significa que o cancro depende da presença de estrogénio para crescer.
Czech: „Pozitivita na přítomnost hormonálních receptorů" znamená, že růst karcinomu je závislý na přítomnosti estrogenu.
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama em mulheres que já tenham passado pela menopausa.
Czech: Používá se k léčbě karcinomu prsu u žen po menopauze.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Arimidex é a AstraZeneca.
Czech: Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Arimidex, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: • Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas, incluindo as que receberam dois a três anos de tamoxifeno adjuvante
Czech: • Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék).
Portuguese: No caso de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal, a duração recomendada do tratamento endócrino adjuvante é de cinco anos.
Czech: Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let.
Portuguese: O Arimidex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Arimidex má projít procesem sjednocování.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
Portuguese: Dr. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Czech: Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Portuguese: 8 de Outubro de 2009, 12 de Fevereiro de 2010
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Portuguese: O que é o Atacand?
Czech: Co je Atacand?
Portuguese: • Hipertensão essencial,
Czech: • esenciální hypertenzí;
Portuguese: O Atacand também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Portuguese: O Atacand encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a pressão sanguínea, fazendo ainda com que o coração consiga bombear mais facilmente o sangue.
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Portuguese: As diferenças na secção de advertências especiais entre os Estados-Membros eram mínimas.
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Portuguese: Porque foi revisto o Atacand?
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand seja usado para tratar doentes adultos com:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, nem a doentes com disfunção hepática grave ou colestase (problemas com a eliminação da bílis).
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: Alguns Estados-Membros não aprovaram a dose de 32 mg para o tratamento da hipertensão, existindo também diferenças na forma como a insuficiência cardíaca era definida.
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand na UE.
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Portuguese: Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é 4 mg uma vez por dia, podendo também ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até um máximo de 32 mg uma vez por dia.
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Portuguese: A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão é 8 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada até um máximo de 32 mg uma vez por dia, dependendo da forma como a pressão sanguínea do doente responda.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Portuguese: O Atacand é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Portuguese: A substância activa do Atacand, o candesartan cilexetil, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Portuguese: O Comité recomendou que o Atacand não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan cilexetil inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Portuguese: O medicamento também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com disfunção sistólica ventricular esquerda que estejam a receber tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou que não possam receber tratamento com inibidores da ECA.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Atacand, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Portuguese: O Comité harmonizou as advertências sobre hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) nos RCM de todos os Estados-Membros.
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda como terapêutica "adjuvante" dos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Portuguese: O Atacand foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Portuguese: Data de início do procedimento: 23 de Julho de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 4 de Junho de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Portuguese: Os fundamentos para o pedido de arbitragem foram as preocupações da Suécia de que os doentes seriam desnecessariamente expostos ao antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Clopidogrel Teva e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Porque foi revisto o Clopidogrel Teva?
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Portuguese: É utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) tais como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Portuguese: O clopidogrel em base é menos estável que a forma em sal, tendo o BHA sido incluído no medicamento como estabilizante.
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Portuguese: O Clopidogrel Teva é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Plavix, que se encontra autorizado na UE.
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Portuguese: A empresa tinha escolhido utilizar "clopidogrel base" como a forma da substância activa do medicamento, e não um sal, como o "sal de hidrogenossulfato" utilizado no Plavix.
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, denominadas plaquetas.
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
Portuguese: submeteu o Clopidogrel Teva à Alemanha para um procedimento descentralizado.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Portuguese: 4 de Junho de 2010
Czech: 4. června 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Portuguese: 18 de Janeiro de 2010
Czech: 18. ledna 2010
Portuguese: 18 de Fevereiro de 2010
Czech: 18. února 2010
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Portuguese: Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor especial à superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Portuguese: 1 Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Grécia, Espanha, França, Itália, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Suécia e Reino Unido
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de março de 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Portuguese: Consequentemente, foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer sobre a questão da segurança animal.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: O Closamectin solução para unção contínua e nomes associados contêm closantel e ivermectina, estando autorizados em vários Estados-Membros da União Europeia (UE)1 através de procedimentos nacionais e descentralizados.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Portuguese: Recomendou-se ainda o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Portuguese: • de condições das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da França (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Portuguese: limites aceitáveis (0,006 % no último relatório periódico de segurança anual), a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.