FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dem CHMP zufolge wurde dies aufgrund der zweifelhaften Zuverlässigkeit der Studie EN3267-001 durch die vorgelegten Daten nicht bewiesen, weil die Daten keine Bewertung der Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen gestatten und weil die gepoolte Analyse nicht zu befürworten ist.
Polish: Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267-001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
German: CYP3A4 hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann.
Polish: Lekarstwa hamujące działanie enzymu CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) mogą zwiększyć biodostępność fentanylu poprzez zmniejszenie jego klirensu ogólnoustrojowego co, potencjalnie, może nasilić lub wydłużyć działanie opioidów.
German: Darüber hinaus wurden ein einer Durchbruchschmerzepisode angemessenes klinisch relevantes Zeit-Wirksamkeitsprofil und bedeutsame klinische Vorteile für die Patienten aufgezeigt; die Patienten konnten eine wirksame Dosis von Rapinyl identifizieren und diese erfolgreich anwenden, um mehrere Episoden von Durchbruchschmerz zu kontrollieren.
Polish: Ponadto udowodniono znajdujący odzwierciedlenie kliniczne profil działania w czasie właściwy dla incydentu bólu przebijającego i istotne korzyści kliniczne dla pacjentów; pacjenci byli w stanie rozpoznać skuteczną dawkę preparatu Rapinyl i stosować ją z dobrym skutkiem prowadzącym do opanowania wielokrotnych incydentów bólu przebijającego.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpiperidin-Derivate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Polish: • należy usunąć pozostałość tabletki z ust
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
Polish: CHMP uznał, że wyniki skuteczności wskazują na statystycznie istotne różnice na korzyść preparatu Rapinyl w porównaniu do placebo w SPID30, jednak jego zdaniem pierwszorzędowy punkt końcowy powinien polegać na ocenie różnicy nasilenia bólu w prostej skali i określać odpowiedź na lek.
German: Der Antragsteller ging auch auf den Unterschied zwischen den Freiwilligen (die nie zuvor eine Opioid-Therapie erhalten hatten) und der Patientenzielpopulation (chronische Opioid-Anwender) ein und stellte fest, dass das Muster verwandter Ereignisse mit den Angaben in der verfügbaren Literatur über das Sicherheitsprofil von Fentanylprodukten und das Nichtvorhandensein dosisbezogener Trends in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse übereinstimmt.
Polish: Wnioskodawca omówił również różnice pomiędzy ochotnikami (niestosującymi wcześniej opioidów) a populacją docelową pacjentów (przewlekle leczoną opioidami), zwracając uwagę, że wzorzec związanych incydentów był zgodny z dostępnym piśmiennictwem dotyczącym profilu bezpieczeństwa produktów zawierających fentanyl i brakiem tendencji do zależności występowania działań niepożądanych od dawki.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.
Polish: Jednoczesne zastosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne morfiny (analgetyki czy środki przeciwkaszlowe), środki znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, uspokajające środki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, antagoniści receptora H1, barbiturany, anksjolityki (tzn. benzodiazepiny), leki nasenne, przeciwpsychotyczne, klonidyna oraz substancje pochodne mogą zwiększać wpływ środków psychoaktywnych na ośrodkowy układ nerwowy.
German: o Analyse der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten für die Studie EN3267-005,
Polish: o Analiza wskaźnika odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w badaniu EN-3267-005
German: Den vorgelegten Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten zufolge scheint Rapinyl mit anderen Fentanyl enthaltenden Produkten (Actiq und Effentora) für die Behandlung von BTP bei Krebspatienten vergleichbar zu sein.
Polish: Na podstawie dostarczonych wyników skuteczności i bezpieczeństwa preparat Rapinyl wydaje się być porównywalny do innych produktów zawierających fentanyl (Actiq i Effentora) w leczeniu BTP u chorych na nowotwory.
German: Bei Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihre langfristige Opioid-Therapie bekommen, aber keine Behandlung der Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Therapie mit Rapinyl sofort abgebrochen werden.
Polish: U pacjentów, którzy nadal objęci są opioidową terapią uśmierzania bólu przewlekłego, ale nie wymagają już stosowania środków zwalczających bóle przebijające, najczęściej leczenie Rapinylem może zostać natychmiast przerwane.
German: In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10).
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
German: • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
German: Erhaltungstherapie:
Polish: Terapia podtrzymująca:
German: Der Antragsteller legte einen Überblick über den aktuellen Wissensstand von krebsbedingtem Durchbruchschmerz (Breakthrough Pain, BTP) vor, in dem die derzeit verfügbare Behandlung sowie die veröffentlichten Daten und die vorliegenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit anderer Fentanylprodukte beschrieben waren und der Schluss gezogen wurde, dass es sich bei Fentanyl um ein ideales Analgetikum für die Behandlung von Durchbruchschmerzen handelt.
Polish: Wnioskodawca przedstawił przegląd obecnej wiedzy na temat bólu przebijającego (breakthrough pain - BTP) w chorobie nowotworowej, opisując obecnie dostępne metody leczenia oraz opublikowane dane i dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych produktów zawierających fentanyl, wnioskując, że fentanyl jest idealnym lekiem przeciwbólowym do zwalczania bólu przebijającego.
German: Vielmehr beruhe die Begründung vollständig auf einer Überbrückungsstrategie, die von der Annahme ausgeht, dass die mit Rapinyl erhaltene Bioverfügbarkeit doppelt so hoch wie die mit Actiq in derselben molaren Dosis erhaltene ist.
Polish: W rzeczywistości uzasadnienie polega całkowicie na strategii zbieżności, która zakłada, że biodostępność preparatu Rapinyl jest dwa razy wyższa niż preparatu Acitq w tej samej dawce molowej.
German: Die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden.
Polish: Moc dawki dla uzupełniającej tabletki podjęzykowej powinna być zwiększona ze 100 do 200 mikrogramów aż do dawek wynoszących 400 lub więcej mikrogramów.
German: o Endergebnisse der Studien EN3267-005 und 3267-007, einschließlich der detaillierten Exposition der Patienten und einer vollständigen Sicherheitsanalyse.
Polish: o Końcowe wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 zawierające szczegółowe dane dotyczące ekspozycji pacjentów i pełną analizę danych bezpieczeństwa.
German: Dies wurde durch die bekannten Eigenschaften von Fentanyl, die vorgelegten klinischen Daten, die überarbeitete Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in der eine strikt auf individueller Basis vorzunehmende Dosistitration empfohlen wird, und durch den vorgeschlagenen Risikomanagementplan unterstützt.
Polish: Zostało to poparte znanymi właściwościami fentanylu, przedstawionymi danymi klinicznymi, poprawioną wersją ChPL z zaleceniem ścisłego indywidualnego stopniowego doboru dawki i proponowanym planem postępowania w związku z ryzykiem.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Rapinyl keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Rapinyl verstärken kann.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas zażywania Rapinylu, gdyż może to nasilić działania niepożądane Rapinylu.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass die ursprüngliche Überbrückungsstrategie gemeinsam mit dem erheblichen Umfang an vorgelegten bestätigenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Krebspatienten belegen, dass Rapinyl tatsächlich ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist.
Polish: Wnioskodawca jest przekonany, że pierwotna strategia zbieżności wraz z przedstawionym bogatym zbiorem danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nowotworami wykazują, że preparat Rapinyl ma korzystny profil korzyści do ryzyka.
German: Darüber hinaus zeigen die zu Rapinyl erhobenen Daten und die umfangreichen zusätzlichen Daten zur Exposition bei Krebspatienten, dass Freiwillige und Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik aufweisen, was weitere Studien bei gesunden Freiwilligen überflüssig macht.
Polish: Ponadto dane zebrane dla preparatu Rapinyl i dane przy znacznej ekspozycji dodatkowej u pacjentów nowotworowych wskazują, że lek ma podobne właściwości famakokinetyczne u ochotników i chorych, co neguje potrzebę dodatkowych badań u zdrowych ochotników.
German: Die Anwendung von Rapinyl bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben wird nicht empfohlen, da Berichte über schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung opioider Analgetika durch MAO-Hemmer gemeldet wurden.
Polish: Rapinyl nie jest zalecany pacjentom, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ostre i nieoczekiwane nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoaminooksydazy podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
German: Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego, należy zażyć dawkę leku zaleconą przez lekarza postępując w następujący sposób:
German: Rapinyl unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.
Polish: Rapinyl różni się od innych leków, które być może pacjent zażywał w celu leczenia bólu przebijającego.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge gelegt werden,.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl powinny być wkładane głęboko pod język.
German: Darüber hinaus legte der Sponsor eine Reihe von unabhängigen Gutachten von Fachleuten aus dem Bereich der Palliativversorgung vor, die allesamt ein überwältigend positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigen.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
German: Wird mit zwei 100 Mikrogramm Sublingualtabletten keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli po podaniu dwóch 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych nie uzyska się wystarczającego uśmierzenia bólu, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej dostępnej mocy w przypadku wystąpienia kolejnego epizodu bólu.
German: Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
German: Auf normale Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
German: Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 50 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
Polish: Gdy uzyska się uśmierzenie bólu po podaniu większej dawki, ale działania niepożądane nie mogą być tolerowane, można zastosować pośrednią dawkę (z zastosowaniem 50- lub 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych, w zależności od potrzeb).
German: Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung verändert, sollte auch die verwendete Rapinyl-Dosis gegebenenfalls überprüft und erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis erhält.
Polish: Jeśli zmieniono opioidy o długotrwałym działaniu lub ich dawkę, dawki Rapinylu powinny zostać ponownie dostosowane oraz poddane ponownemu miareczkowaniu tak, aby zapewnić pacjentowi optymalną dawkę leku.
German: Darüber hinaus liegen solide Erfahrungen über die Behandlung von BTP bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung vor, die bereits eine stabile Dosis eines Basisanalgetikums mit starken Opioiden erhalten.
Polish: Ponadto istnieje solidne doświadczenie w leczeniu BTP u pacjentów nowotworowych już otrzymujących silne opioidy w stałej dawce jako podstawowy lek przeciwbólowy.
German: Der Antragsteller beschrieb außerdem Daten vom Zeitpunkt des Sicherheits-Cutoff (Januar 2008) und wies darauf hin, dass die daraus abgeleiteten Informationen im Vergleich zu den für Effentora und Actiq genannten Werten günstig abschneiden, wenngleich der Sponsor keinen Grund für das Ausscheiden der Patienten nannte.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki od okresu odcięcia obserwacji bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) i uznał, że uzyskane informacje wypadają korzystnie w porównaniu z wynikami notowanymi dla preparatów Effentora i Actiq, chociaż powód wycofania pacjenta z badania nie został podany przez sponsora.
German: Initialphase - Dosiseinstellung
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
German: Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht, kann eine zweite 100 Mikrogramm Sublingualtablette angewendet werden.
Polish: Jeśli nie uzyska się oczekiwanego uśmierzenia bólu w ciągu 15-30 minut od podania pojedynczej tabletki podjęzykowej, można podać drugą 100-mikrogramową tabletkę podjęzykową.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rapinyl wurde bei Patienten, die das Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzepisode anwendeten, untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Rapinylu oceniono u pacjentów stosujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
German: Der Antragsteller legte Daten vor, welche die pharmakokinetische Überbrückungsstrategie unterstützen und zeigen, dass die Abgabe von Fentanyl aus Rapinyl bei der Zielpopulation eine effektive Schmerzlinderung bewirkt.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane na poparcie strategii zbieżności farmakokinetycznej i wykazujące, że fentanyl dostarczany z preparatu Rapinyl skutecznie znosi ból w populacji docelowej.
German: Die 50 Mikrogramm Sublingualtablette kann als Zwischenschritt zur Dosisanpassung verwendet werden.
Polish: Podjęzykowa tabletka o mocy 50 mikrogramów może być zastosowana w przejściowym etapie miareczkowania dawki.
German: Während Opioide im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur des Harntrakts erhöhen, schwankt die Gesamtwirkung; wobei in manchen Fällen Harndrang, und in anderen Fällen Schwierigkeiten beim Harnlassen ausgelöst werden.
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
German: Fragen Sie im Zweifelsfall nochmals bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
German: Abschließend verlangte der CHMP weitere Daten als Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl (unabhängig von Actiq) bei der Behandlung von BTP und erstellte eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI).
Polish: We wnioskach CHMP zażądał dodatkowych informacji na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl (niezależnie od preparatu Actiq) w leczeniu BTP i sformułował listę nierozwiązanych problemów.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sollten nicht geschluckt werden.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl nie należy połykać.
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
Polish: Jeśli istnieje taka możliwość, należy zwrócić niezużyty produkt do apteki.
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
German: Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl kein mutagenes Potential besitzt.
Polish: Testy przeprowadzone na bakteriach oraz gryzoniach nie wykazały działania mutagennego.
German: Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest przez enzym CYP3A4.
German: Was Rapinyl enthält
Polish: Co zawiera Rapinyl
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
German: Rapinyl sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Rapinyl powinien być podawany bardzo ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w szczególności na etapie miareczkowania dawek.
German: Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosisereinheit gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von vier Dosiereinheiten Rapinyl pro Tag beschränkt werden.
Polish: Gdy określono już odpowiednią dawkę, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci winni stale ją otrzymywać i ograniczyć się do przyjmowania maksymalnie czterech dawek Rapinylu na dobę.
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Polish: Działania niepożadane fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ oddechowy oraz pokarmowy są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i uważa się, że są standardowe.
German: Bei Patienten, die überhaupt keine Opioid-Therapie mehr benötigen, sollte die Dosis von Rapinyl bei der allmählichen Senkung der Opioid-Dosis berücksichtigt werden, um mögliche Entzugserscheinungen zu minimieren.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają już terapii opioidami, należy uważnie dostosować dawki Rapinylu przed miareczkowaniem opioidów w dół tak, aby zminimalizować możliwe objawy odstawienne leku.
German: In Anbetracht der engen therapeutischen Breite von Fentanyl hängt das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil in hohem Maß von der systemischen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff ab, weshalb die Vergleichbarkeit der systemischen Exposition zulassungsentscheidend ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Polish: To oznacza, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści sprawiając, że fentanyl zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej.
German: Der Antragsteller nahm einen überarbeiteten Vorsichtshinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, in dem empfohlen wird, bei der Dosistitration bei Patienten mit Mundwunden bzw. Mukositis mit besonderer Vorsicht vorzugehen.
Polish: Wnioskodawca wprowadził poprawione ostrzeżenie do punktu 4.4 ChPL zalecające szczególną ostrożność podczas doboru dawki przez chorych z ranami lub zapaleniem błon śluzowych.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
Polish: Jednak, pomimo że tymczasowe dane popierają zaproponowany zakres dawek preparatu Rapinyl, CHMP zażądał dodatkowych danych klinicznych jasno wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Rapinyl.
German: Der CHMP räumte zwar ein, dass Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten angewendet werden könne, hielt aber die kombinierten vorliegenden pharmakokinetischen, pharmakologischen und klinischen Daten für unzureichend und ersuchte den Antragsteller um die Vorlage klinischer Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in den vorgeschlagenen Dosierungen, einschließlich der Höchstdosierung.
Polish: Zatem, chociaż CHMP uważa, że preparat Rapinyl mógłby być stosowany do leczenia bólów przebijających u pacjentów chorych na nowotwory, dostępne dane farmakokinetyczne, farmakologiczne i kliniczne zostały uznane za niewystarczające i CHMP poprosił wnioskodawcę o dostarczenie klinicznych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w proponowanych dawkach, włącznie z dawką najwyższą.
German: In jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
German: Die Pharmakokinetik von Rapinyl verläuft proportional zur Dosis und ist sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosierung vorhersehbar, so dass diese einfach und schnell anzuwendende Formulierung eine Bedarfslücke bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten füllt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl są proporcjonalne do dawki i możliwe do przewidzenia podczas podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej, a zatem ten prosty i szybki do podania preparat spełnia niezaspokojone zapotrzebowanie na produkt do stosowania w bólach przebijających u chorych na nowotwory.
German: Reizungen unter der Zunge
Polish: wysypka skórna, podrażnienie pod językiem