FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Estonian: Patsiendid kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv > 200 rakku/mm3.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux fuq terapija antiretrovirali b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 500 ċelluli/mm3, jew kellhom HIV-1 li kien viroloġikament soppress b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 200 ċelluli/mm3. 95% tal-pazjenti rċivew terapija antiretrovirali fil-ħin tar-reġistrazzjoni.
Estonian: SOF + RBV 16 nädalat (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Estonian: Uuringu alguses oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0-39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (medda: 9.0-39.6).
Estonian: Vaatamata aktiivsele tubulaarsekretsioonile ei ole GS-331007 renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1 või 3, OKT 2, MRP2, P-gp, BCRP ega MATE1 substraat.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Estonian: ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Maltese: ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Estonian: Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Estonian: Varem ravi mittesaanud (QUANTUMb ja 11-1-0258b) SOF+RBV 24 nädalat
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Estonian: Kuidas Sovaldit võtta
Maltese: Tiħux Sovaldi
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga täiskasvanud patsienti.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Estonian: Võttes aluseks populatsiooni farmakokineetilise analüüsi HCV-infektsiooni 1.-6. genotüübiga patsientidel (n = 986), oli sofosbuviiri ja GS-331007 püsikontsentratsiooni AUC0-24 vastavalt 1010 ng•h/ml ja 7200 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Estonian: Sage tähelepanuhäired migreen, mäluhäired, tähelepanuhäired
Maltese: Komuni disturbi fl-attenzjoni emigranja, disturbi fil-memorja, disturb flattenzjoni
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Estonian: 5 patsiendil (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Estonian: Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Maltese: Korsijiet mingħajr interferon għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6 b'Sovaldi ma ġewx investigati fi studji ta' fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud sofosbuviiri annusest.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijalisi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża ta' sofosbuvir mogħtija.
Estonian: AUC, Cmax, Cmina,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Maltese: Sofosbuvir ġenitur jammonta għal madwar 4% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat malmediċina (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Sofosbuviir ei ole hepaatiliste tagasihaarde-transporterite, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1 või 1B3, ega orgaaniliste katioonide transporterite (OKT) 1 substraat.
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Estonian: HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kes said sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädalat või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädalat, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Estonian: 4., 5. või 6.
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 Ċirrożi
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Tugevus
Maltese: 1 kunjett
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: E-post: contact@medac.de
Maltese: E-mail: contact@medac.de
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Estonian: Erinevus (95% CI
Maltese: Differenza (95% CI
Estonian: a); P-väärtus b
Maltese: a); valur P
Estonian: 0 (0-2) tundi
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Estonian: • Pankreatiit.
Maltese: • Pankreatite.
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Sistema tal-klassifika tal organi
Estonian: MRD positiivne
Maltese: MRD negattiv
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Estonian: 6700 Ü/m² kehapindala kohta;
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
Estonian: Pole hinnatav Erinevus (95% CI
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Estonian: 0,053 (0,043-0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Estonian: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuste madalaimate tasemete mediaan (vahemik) 18., 25. ja 33. päeval oli vastavalt 209 (42-330) Ü/l, 130 (6 - 424) Ü/l ja 32 (1 - 129) Ü/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Estonian: Hüperammoneemia
Maltese: Iperammonemija
Estonian: Sage Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Maltese: Aċċessjonijiet iskemiċi huma rari.
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Estonian: • närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Estonian: Sagedus ja sümptom
Maltese: Frekwenza u sintomu
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Estonian: Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast 5000 Ü/m² Spectrila manustamist määrati 14 de novo ALL-iga lapsel/noorukil (vanuses 2-14 aastat) (uuring MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.
Maltese: Dawn l-avvenimenti normalment ikunu temporanji.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Estonian: Sage Ülitundlikkus, sealhulgas bronhospasm
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
Maltese: Żieda fit-transaminases, bilirubina fid-demm, alkaline phosphatase fiddemm, kolesterol fid-demm, triglycerides fid-demm, lipoproteina ta' densità baxxa ħafna (VLDL), attività ta' lipoprotein lipase, urea fiddemm, ammonia, lactate dehydrogenase fid-demm (LDH) Tnaqqis fl-antithrombin III, fibrinogen fid-demm, kolesterol fid-demm lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), proteina totali
Estonian: Glükokortikoidid
Maltese: Glukokortikojdi
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Estonian: Jaotusmaht
Maltese: Distribuzzjoni
Estonian: Uriini agressiivne alkaliseerimine ja allopurinooli kasutamine võib aidata uraatnefropaatiat vältida.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Estonian: Kontrollita uuringus (uuring MC-ASP.6/INF) raviti 12 de novo ALL-iga imikut (mediaanvanus [vahemik] esimese infusiooni ajal: 6 kuud [0,5-12,2 kuud]) Spectrilaga uuringuplaani INTERFANT06 raames.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: 17,33 (12,54-22,91) tundi
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Maltese: Immedjatament wara t-tmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-livelli ta' glutamine fis-serum naqsu b'massimu ta' 50% mil-livelli ta' qabel id-doża ta' madwar 400 µM, iżda reġgħu lura malajr għallvaluri normali fi żmien ftit sigħat.
Estonian: • hüübimishäired, sealhulgas tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud sümptomaatiline tromboos;
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Estonian: Amülaasi, lipaasi taseme tõus, elektroentsefalogrammi (EEG) kõrvalekalded (langenud alfalainete aktiivsus, tõusnud teeta- ja deltalainete aktiivsus).
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Estonian: Isegi neil mõnel patsiendil, kelle asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis oli 10-100 Ü/l, tekkis tavaliselt seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Estonian: Asparaginaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
Maltese: • kolestasi (fluss imblukkat tal-bila mill-fwied)
Estonian: 1-18-aastastel de novo ägeda lümfoidse leukeemiaga lastel/noorukitel tehtud uuringus (uuring MCASP.5/ALL) ilmnes, et induktsioonravi 33. päevaks olid Spectrila rühmas 10 patsiendil (10,3%) ja võrdlusrühmas 9 patsiendil (8,9%) tekkinud vähemalt ühes ajapunktis asparaginaasivastased antikehad.
Maltese: Fl-istudju fit-tfal/adolexxenti li kellhom minn sena sa 18-il sena b'de novo ALL (studju MCASP.5/ALL), sa jum 33 ta' kura ta' induzzjoni, 10 pazjenti fil-grupp ta' Spectrila (10.3%) u 9 filgrupp ta' referenza (8.9%) kellhom kejl pożittiv għal antikorpi anti-asparaginase f'mill-inqas f'punt ta' ħin wieħed, Proporzjon komparabbli ta' pazjenti fiż-żewġ gruppi żviluppa antikorpi anti-asparaginase qabel il-bidu tal-fażi ta' kura wara l-induzzjoni (Spectrila 54.6% vs. E. coli-asparaginase ta' referenza 52.5%).
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) (vt lõik 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
Maltese: Fil-każ tal-okkorrenza ta' sintomi allerġiċi, l-għoti ta' Spectrila għandu jitwaqqaf immedjatament (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.