FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
Maltese: N-dealkylation ta' pyrrolidine nitrogen.
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Czech: (medián)
Maltese: (medjan)
Czech: Rozdíl od placeba1
Maltese: Differenzi mill-plaċebo1
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Datum posledního prodloužení: 24. září 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Ottubru 2004
Czech: Týden 12 (medián)
Maltese: Ġimgħa 12 (medjan)
Czech: 1 Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty 2 Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f'kull 100 ruħ) Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta' rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta' nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina.
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Maltese: • mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Maltese: Emselex huwa kontra-indikat f'pazjenti:
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Maltese: • mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),
Czech: Substráty CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Maltese: Disturbi fil-vista, inkluż vista mċajpra
Czech: Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Maltese: Effetti ta' darifenacin fuq prodotti mediċinali oħra
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Maltese: Tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8 % - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Maltese: Waqt provi kliniċi Emselex ingħata f'dożi sa 75 mg (ħames darbiet l-ogħla doża terapewtika).
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Maltese: • mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),
Czech: Antimuskarinika
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Maltese: Mediċini oħra u Emselex
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Maltese: Uroloġiċi, mediċini għall-frekwenza ta 'l-awrina u inkontinenza, Kodiċi ATC:
Czech: Dyspnoe, kašel, rinitida
Maltese: Dispneja, sogħla, rinite
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
Maltese: Tieħux Emselex:
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Maltese: Emselex 15 mg darba kuljum
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Maltese: Emselex 7.5 mg darba kuljum Plaċebo
Czech: P hodnota2
Maltese: Valur P2
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Maltese: • hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa' kontra r-riġett talorganu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m'għandekx teħodhom ma' Emselex.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal digoxin jista' jkun li tkun ġejja minn kompetizzjoni bejn darifenacin u digoxin għall-glikoproteina-P.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Maltese: Minħabba metaboliżmu first-pass estensiv, darifenacin għandu bijodisponibiltà ta' madwar 15% u 19% wara dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum fi stat fiss.
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Maltese: Interazzjonijiet oħrajn relatati massistemi ta' trasport ma jistgħux jiġu esklużi.
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Maltese: Meta 30 mg darifenacin (id-doppju tad-doża rrakkomandata kuljum) ingħata ma' digoxin fi stat fiss, wassal għal żieda żgħira fl-esponiment għal digoxin (AUC: 16% u Cmax : 20%).
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Czech: (PVC/PVDC/Al blistr)
Maltese: (PVC/PVDC/alu folji)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Maltese: • ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Maltese: Meta d-doża ta' darifenacin tkun irdoppjata minn 7.5 mg għal 15 mg, ikun hemm żieda ta' 150% flesponiment waqt stat fiss.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna.
Czech: (PVC/CTFE/Al blistr)
Maltese: (PVC/CTFE/alu folji)
Czech: Toxickým megakolonem.
Maltese: Li jkollhom megakolon tossika
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f' pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Czech: Močová retence, onemocnění močových cest, bolest v oblasti močového měchýře
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Maltese: • mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Maltese: Kura b'Emselex mogħtija b'dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum kienet investigata f'erba' studji kliniċi double-blind, tal-Fażi III, kkontrollati u randomised, b'pazjenti rġiel u nisa b'sintomi ta' bużżieqa talawrina attiva żżejjed.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
Czech: Darifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Maltese: (ara sezzjoni 4.3) bħal inibituri tal-protease (eż. ritonavir), ketoconazole u itraconazole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti b'folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Maltese: Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "7.5" fuq l-oħra.
Czech: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Maltese: Uġigħ addominali, nawsja, dispepsja
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Maltese: FIS-SUQ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Maltese: Wara li tingħata doża mill-ħalq ta' soluzzjoni ta' 14C-darifenacin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 60% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40% fl-ippurgar.
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'metabolizzaturi dgħajfa l-esponiment fi stat fiss kien 164% u 99% ogħla waqt il-kura b'7.5 mg u 15 mg darba kuljum, rispettivament.
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Maltese: Kif jidher Emselex u l-kontenut tal-pakkett Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma pilloli tondi, konvessi lewn il-ħawħ, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "15" fuq l-oħra.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Maltese: Kif jidher f'Tabella 2 hawn taħt, analiżi miġbura minn 3 mill-istudji għall-kura kemm b'Emselex 7.5 mg, kif ukoll bi 15 mg uriet titjib statistikament sinifikanti fl-ewwel endpoint ewlieni, tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza, kontra plaċebo.
Czech: U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů.
Maltese: Meta ngħata lill-firien f'doża ta' 50 mg/kg kuljum (59 darba aktar mill-AUC0-24h tal-konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa fl-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem), kien osservat dewmien flossifikazzjoni tal-vertebra sakrali u kawdali.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' darifenacin.
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Maltese: Fi stat fiss, il-bidliet mill-ogħla konċentrazzjoni ta' darifenacin sa dik l-aktar baxxa huma żgħar (PTF: 0.87 għal 7.5 mg u 0.76 għal 15 mg), b'hekk jinżammu l-livelli terapewtiċi fil-plażma matul l-intervall ta' bejn doża u oħra.
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darifenaċina
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Czech: Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Maltese: Din timblokka riċettur imsejjaħ ‘riċettur tal-muscarinic M3'.
Czech: Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem (dalším lékem používaným k léčbě tohoto onemocnění).
Maltese: Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni).
Czech: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek s příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Maltese: Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi talbużżieqa iperattiva.
Czech: Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Maltese: (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum.
Maltese: Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għattrattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emselex.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx imtawwal (7.5 mg u 15 mg).
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Maltese: • megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).
Czech: Co je Emselex?
Maltese: X'inhu Emselex?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emselex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Ottubru 2004.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Emselex hi 7.5 mg darba kuljum.
Czech: Koncentrace
Maltese: Konċentrazzjoni
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Blistr (Aclar/polyetylen/
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Czech: Obal
Maltese: Soluzzjoni orali
Czech: 10 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (polyetylentereftalát)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (polyethylene terephthalate)
Czech: Dávka emtricitabinu (mg)
Maltese: Doża ta' emtricitabine (mg)
Czech: Blistry vyrobené z polychlortrifluorethylenu (PCTFE)/polyethylenu (PE)/polyvinylchloridu (PVC)/
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Czech: Biotransformace
Maltese: Biotrasformazzjoni
Czech: Metabolismus emtricitabinu je omezený.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Povidon (E1201)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Czech: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Czech: bolest, astenie
Maltese: uġigħ, astenja
Czech: Emtricitabin působí in vitro aktivně proti HBV.
Maltese: Emtricitabine hija attiva in vitro kontra l-HBV.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Oranžová žluť (sunset yellow) (E110) Čištěná voda
Maltese: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Czech: Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.