FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles vairs nebūs pieejamas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šio vaisto nebebus galima įsigyti.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/153044/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapsver alternatīvas pacientu ārstēšanas metodes.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti alternatyvius pacientų gydymo būdus.
Latvian: • Ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: • Yra ir kitų gydymo alternatyvų.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Latvian: Flupirtīna pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 26. oktobrī pēc Vācijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: spalio 26 d., atsižvelgiant į Vokietijos prašymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas atver uz nervu šūnām noteiktas poras, ko sauc par kālija kanāliem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Latvian: Šo kanālu atvēršana samazina pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa daudzus sāpju stāvokļus.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Latvian: Flupirtīnu saturošās zāles ir apstiprinātas kopš 1980. gadiem un pašreiz ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Igaunija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle, Slovākija un Vācija.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo registruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Slovakijoje ir Vokietijoje. Jie gali turėti skirtingus prekinius pavadinimus ir būti įvairių vaistinių formų.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: • Sešos novērojumpētījumos uzrādīja atbilstības trūkumu pasākumiem, ko ieviesa hepatoksicitātes riska mazināšanai.
Lithuanian: • Šešiais apžvalginiais tyrimais įrodytas priemonių, kurios buvo nustatytos siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką, atitikties trūkumas.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja un kas sagatavoja šos ieteikumus.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ES dalībvalstīs, kur flupirtīns ir pieejams tirgū, saņems vēstuli ar detalizētu informāciju par attiecīgiem pasākumiem, kas jāveic, , tostarp datumu, kad zāles vairs nebūs pieejamas.
Lithuanian: • ES valstybių, kuriose registruotas flupirtinas, sveikatos priežiūros specialistai gaus raštą, kuriame bus išsami informacija apie tinkamus veiksmus, kurių reikės imtis, be kita ko, tada, kai vaisto nebebus galima įsigyti.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu 2018. gada 21. martā.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Latvian: Tāpēc CMDh piekrita, ka pacienti, kuri lieto flupirtīnu saturošās zāles, joprojām tiek pakļauti nopietnam riskam, kas neatsver šo zāļu ieguvumu.
Lithuanian: Todėl CMD(h) pritarė, kad vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojantys pacientai patiria rimtą riziką, kuri yra didesnė už šių vaistų teikiamą naudą.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi pieņēma savu atzinumu, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, tiks tieši ieviests šis atzinums atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai įregistruoti.
Latvian: Lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošu zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi riska mazināšanai.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
Latvian: • Šīs zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktajā pārskatīšanā aplūkoja pieejamos datus, tostarp pētījumus, kuros novērtēja, vai 2013. gadā ieviestie ierobežojumi ir ņemti vērā klīniskajā praksē.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
Latvian: • Stingrus riska mazināšanas pasākumus ieviesa 2013. gadā, bet tos pietiekami plaši neieviesa praksē, un joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
Latvian: PRAC arī novērtēja kopš 2013. gada pārskatīšanas procedūras saņemtos ziņojumus par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą taip pat buvo vertinami sunkių kepenų pažeidimų atvejai, apie kuriuos pranešta po 2013 m.
Latvian: EMA ieteikums bija rezultāts flupirtīna zāļu pārskatīšanai, ko uzsāka, jo joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu darbības problēmām, pat pēc 2013. gadā ieviestajiem šā riska pārvaldības pasākumiem.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Latvian: Flupirtīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) sāpes līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, opioīdus vai nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumus.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) un vājas iedarbības opioīdus).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
Latvian: Šajos pasākumos bija iekļauts ierobežots flupirtīna lietojums ne vairāk kā 2 nedēļas pacientiem ar akūtām sāpēm, kuri nevarēja lietot citus pretsāpju līdzekļus, kā arī aknu darbības pārbaudes veikšana katru nedēļu terapijas laikā.
Lithuanian: Taikytos šios rizikos valdymo priemonės: šiais vaistais buvo galima malšinti tik ūmų skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, o gydymą buvo galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites, taip pat po kiekvienos gydymo savaitės reikėjo tikrinti paciento kepenų veiklą.
Latvian: • Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
Lithuanian: • Be to, nerasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Latvian: Par šiem gadījumiem ir ziņas iespējamo zāļu blakusparādību ziņojumu Eiropas datubāzē (Eudravigilance) laika posmā no 2013. gada aprīļa līdz 2017. gada decembrim.
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem (pēkšņu aknu darbības atteici), no kuriem daži bija letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus (kepenys staiga nustoja atlikti savo funkciją): kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību, CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC rekomendacijai panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą visuomenės sveikatos apsaugos labui.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus aknu problēmu riska mazināšanai.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kurias taikant sumažėtų kepenų veiklos sutrikimų rizika.
Latvian: CMDh1 ir apstiprinājusi EMA ieteikumu atsaukt pretsāpju zāļu flupirtīna reģistrācijas apliecību nopietnu aknu bojājumu riska dēļ.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h))1 patvirtino Europos vaistų agentūros rekomendaciją panaikinti skausmą malšinančio vaisto flupirtino registracijos pažymėjimo galiojimą dėl jo keliamos sunkaus kepenų pažeidimo rizikos.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi nav tikuši pietiekami ievēroti un joprojām ir bijuši nopietnu aknu bojājumu, tostarp aknu nepietiekamības, gadījumi.
Lithuanian: nustatytų apribojimų laikymasis buvo nepakankamas ir vis dar pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Latvian: Joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietnām aknu darbības problēmām, kaut arī iepriekš tika ieviesti lietošanas ierobežojumi
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas dzēstas un aizvietotas ar sekojošām:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādus simptomus, kas var norādīt uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nepatīkamas sajūtas vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums> lietošana un nekavējoties jālūdz padoms ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
Latvian: Ja tiek konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji vai klīniski simptomi, kas liecina par aknu slimību, ārstēšana ar <Zāļu nosaukums> ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Latvian: Kā lietot <Zāļu nosaukums> [Tālāk minētais teksts ievietots attiecīgajās sadaļās]
Lithuanian: Kaip vartoti < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> aknu darbības rādītāju analīzes jāveic reizi nedēļā, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes pēc tam var atjaunot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams.
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji] Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji] <Zāļu nosaukums> nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik esošu aknu slimību un alkoholiķi.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Lithuanian: Labai dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās ievietots tālāk minētais teksts]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
Latvian: Kas ir <Zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra < Sugalvotas pavadinimas > ir kam jis vartojamas [Esantis skyrius turi būti pakeičiamos taip:]
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji]
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
Latvian: Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Latvian: Ja tiks konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji, ārsts Jums liks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams reikia nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: [Visas zāļu formas]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Latvian: Pieejamie efektivitātes pētījumi ir par laikposmu, kas nav ilgāks par astoņiem nedēļām.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Latvian: Flupirtīna saturošās zāles šobrīd ir apstiprinātas 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs tikai kā recepšu zāles: Bulgārijā, Igaunijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālā, Rumānijā un Slovākijā.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas tikai Vācijā.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Latvian: Degussa-Report No. D
Lithuanian: Degussa-Report No.
Latvian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
Latvian: Pamatojums PRAC ieteikumiem
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības cietās kapsulas ir pieejamas visās dalībvalstīs.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
Latvian: CMDh tādējādi pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Latvian: PRAC arī ieteica, ka periodiski atjaunināmi ziņojumi par zāļu drošumu jāiesniedz katru gadu.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumus, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Latvian: 1. Flupirtīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējās darbības kapsulas, 400 mg ilgstošās darbības tabletes, 75 mg un 150 mg svecītes un kā šķīdums injekcijām (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j. panta 3. punkta PRAC ar balsu vairākumu ieteica:
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalimi, PRAC, daugumos pritarimu, pateikė tokias rekomendacijas:
Latvian: PRAC arī ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā termiņā jāiesniedz pilns riska pārvaldības plāns (RMP).
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros leidimo turėtojas per tam tikrą terminą pateiktų išsamų rizikos valdymo planą (RVP).
Latvian: Turklāt PRAC vienojās par papildu farmakoloģisko uzraudzību un riska mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė dėl papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir attiecībā uz muguras sāpju modeli saistībā ar gaidāmo augsto spontānās remisijas iespējamību.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.