FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
German: 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % in den Fäzes wiedergefunden.
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
German: Miglustat Gen.Orph darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
German: Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K30),
English: How to take Miglustat Gen.Orph 4.
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
German: Das Wirkprinzip von Miglustat Gen.Orph ist die Hemmung eines Enzyms, der ‚Glukosylzeramidsynthase'.
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph vor.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
German: Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
German: Während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph dürfen Sie nicht stillen.
English: How to take Miglustat Gen.Orph
German: Was Miglustat Gen.Orph enthält
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZU UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Magyarország Gen.Orph
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gen.Orph
English: for up to 2 years (n = 72).
German: 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
English: How to store Miglustat Gen.Orph 6.
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph aufzubewahren?
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Binocrit vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c.
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
German: Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktion besteht innerhalb der ersten Behandlungswoche.
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten in der ersten Behandlungswoche auf.
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Stress-Kardiomyopathie
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
German: INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER EINNAHME VON CEFALEXIN:
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefalexin ist erforderlich:
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
German: Cefalexin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18911)
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
German: AGEP tritt bei Behandlungsbeginn als roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieberauf.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (Häufigkeit: unbekannt) Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 5. bis 8.
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von Cefalexin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
German: Norepinephrin - Stress-Kardiomyopathie (EPITTNr.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Nebenwirkungen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Cefalexin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: What do you need to know before you use cefalexin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefalexin beachten?
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
German: Am häufigsten betroffen sind Hautfalten, Rumpf und obere Extremitäten.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
German: Ein von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose ).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Cefalexin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: Undesirable effects
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
German: • Falls Sie nach der Einnahme von Cefalexin oder anderen Antibiotika schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) als Nebenwirkung berichtet.
English: Undesirable effects Cardiac disorders
German: Herzerkrankungen
English: You may need to read it again.
German: Es ist möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
English: Most adults fully recover from the disease.
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung.
English: Do not freeze.
German: Nicht einfrieren!
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
German: Der Zeitpunkt für die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
German: In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.
English: Not all pack sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
German: Es sollten andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen.
English: (<1/10,000) including isolated reports
German: <1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle
English: Any vaccine can have some side effects.
German: Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
German: - Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
German: Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht relevant.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
German: 41% hatten Antikörper gegen Pertussis.
English: No case of overdose has been reported.
German: Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
German: Das 3-5-12-Monate-Schema wurde nicht untersucht.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
German: In diesen Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
German: Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
German: Anzeichen einer Erkrankung müssen nicht vor 6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
German: Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
German: Da Quintanrix nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
German: Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
German: Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden
English: Store in the original package in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
German: Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
English: They are called hepatitis B virus carriers.
German: Diese werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
German: • Kollaps („schlapp sein“) oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
German: Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil an Säuglingen mit Anti-PRPTitern ≥ 0,15 µg/ml bei > 99 %, und der mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mI.U./ml bei 97,3 %.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
German: Präklinische Studien zur Sicherheit wurden mit dem Impfstoff nicht durchgeführt.
English: • Fever (more than 37.5°C)
German: • Fieber (über 37,5 °C)
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
German: Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren.
English: • Fever (more than 39°C)
German: • Fieber (über 39 °C)
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen Reaktion.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
German: Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind:
English: Lyophilised HIB component:
German: Lyophilisierte HIB-Komponente:
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im Abstand von mindestens 4 Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers enthalten.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
German: • wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
German: Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
German: Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
German: • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem Kind Allergien bekannt sind.
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
German: Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gegeben werden kann.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
English: • if your child has any known allergies.
German: • wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
German: Pharmako-therapeutische Klasse: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC JO7CA10.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
German: Impflinge mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da solche unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
English: Liquid DTPw-HBV component:
German: Flüssige DTPw-HBV-Komponente:
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
German: Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
German: Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2
English: Store in the original package
German: In der Originalverpackung aufbewahren
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
German: - Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
German: Wie auch bei anderen Impfstoffen ist die Boosterdosis möglicherweise mit einem erhöhten Auftreten von leichten unerwünschten Ereignissen wie Fieber und lokalen Reaktionen verbunden.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
German: Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
English: Frequencies are reported as: Very common:
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
German: Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
German: Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmung im Urin positiv ausfallen.
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
German: Obwohl keine Daten zur Immunantwort auf das BacilleCalmette-Guerin (BCG)-Antigen vorliegen, ist keine Interferenz zu erwarten.
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
German: Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.