FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Croatian: Od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, u jednom je ispitivanju primjena lijeka smanjila rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s tiotropijem (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu.
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor de P-gp-transporter.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram vilanterola 22 µg (N = 421)
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Croatian: Stoga umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolešću.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Dutch: Droogmiddel Bakje
Croatian: Sredstvo za sušenje
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića u plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde ANORO ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗); za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Dutch: Deze bijsluiter
Croatian: Ova uputa
Dutch: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Croatian: ANORO ELLIPTA 55/22 μg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Dutch: De inhalator niet schudden.
Croatian: Nemojte tresti inhalator.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Dutch: Effecten op longfunctie
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen en sympathicomimetica De gelijktijdige toediening van umeclidinium/vilanterol en andere langwerkende muscarine antagonisten, langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die een van deze middelen bevatten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het mogelijk de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten of bèta2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Croatian: dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže jednu od tih dviju djelatnih tvari nije ispitivana i stoga se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili beta2-adrenergičkih agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa ga treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Idioventriculair ritme Tachycardie
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritam tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije manje često manje često manje često manje često manje često manje često
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (to mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Croatian: Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s urinarnom retencijom ili glaukomom uskog kuta.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Croatian: U 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Croatian: ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Vilanterol je supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Dutch: Behandelingsvergelijking met ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Croatian: ANORO ELLIPTA od 55/22 µg
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Croatian: Poklopac podloška
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ANORO ELLIPTA Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: In een van twee uitgevoerde onderzoeken verbeterde ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo het uithoudingsvermogen, zoals gemeten met de endurance shuttle-looptest (ESWT).
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali ANORO ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Croatian: Primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Croatian: Lijek je sada spreman za inhaliranje.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Symptomatische resultaten
Croatian: Ishodi na simptome
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Dutch: Hoesten
Croatian: Nuspojave
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Dutch: Andere bèta2adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi beta2-adrenergički agonisti.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati dozu.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Croatian: (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ANORO ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ANORO ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Dutch: Bijlage I
Croatian: Dodatak I
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Dutch: 277,8 j.Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Croatian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Croatian: 555,6 j.
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Dutch: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.