FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En suivant le même principe de précaution, au vu des données disponibles limitées chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 jamais traités, il a aussi été considéré que l'idélalisib en association à l'ofatumumab ne doit être utilisé en première intention que chez des patients atteints de LLC porteurs de la délétion 17p ou de la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Portuguese: Seguindo o mesmo princípio de precaução, face aos dados limitados disponíveis no tratamento de doentes sem tratamento prévio com deleção 17p ou mutação TP53, foi também considerado que o idelalisib em associação com ofatumumab só deve ser utilizado como primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
French: Néanmoins, à titre de précaution et étant donné que des données limitées sont disponibles concernant les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 jamais traités, le PRAC a recommandé que l'idélalisib ne soit utilisé dans ce groupe de patients que s'ils ne sont éligibles à aucun autre traitement;
Portuguese: Contudo, como precaução e tendo em conta o facto de os dados disponíveis para doentes sem tratamento prévio da LLC com deleção 17p ou mutação TP53 serem limitados, o PRAC recomendou que o idelalisib só deve ser utilizado neste grupo de doentes se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
French: • le PRAC a évalué les données préliminaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggéraient un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib; le PRAC a également examiné toutes les autres données pertinentes présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les avis émis par le groupe de conseils scientifiques en matière d'oncologie;
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
French: Une lettre sera envoyée aux professionnels de la santé, les informant de ces modifications.
Portuguese: Será enviada uma carta aos profissionais de saúde, alertando-os para estas alterações.
French: Certaines modifications ont maintenant été apportées à l'utilisation du médicament pour garantir que son administration est aussi sûre que possible.
Portuguese: Foram agora efetuadas algumas alterações relativamente ao modo como o medicamento é utilizado, para assegurar que é administrado da forma mais segura possível.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Le CHMP confirme ses recommandations pour l'utilisation de Zydelig
Portuguese: O CHMP confirma as recomendações para utilização do Zydelig
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 17 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zydelig foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Le CHMP a confirmé les recommandations issues de l'examen du PRAC, et son avis a été envoyé à la Commission européenne qui a émis une décision finale légalement contraignante.
Portuguese: O CHMP confirmou as recomendações da revisão do PRAC e o seu parecer foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
French: • Vous ne devez pas arrêter Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig sem falar com o seu médico.
French: Si vous développez une fièvre, une toux ou des difficultés à respirer, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente o seu médico.
French: 1 délétion 17p ou mutation TP53, voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Portuguese: 1 Deleção 17p ou mutação TP53; ver http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso autorizado do Zydelig é, por conseguinte, limitada, mas sugere uma necessidade de reforçar as medidas para minimizar o risco de infeções.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 15/09/2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 15/09/2016.
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.
Portuguese: Na sua revisão, o PRAC avaliou dados desses estudos, conjuntamente com outros dados disponíveis, bem como o aconselhamento de peritos nesta área.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence le 21 juillet 2016.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência em 21 de julho de 2016.
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Portuguese: A percentagem de mortes nos braços de tratamento foi de 8 % no estudo da LLC e de 8 % e 5 % nos estudos do linfoma, em comparação com 3 %, 6 % e 1 % respetivamente nos braços de placebo.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre os usos aprovados do Zydelig aqui.
French: Un faible taux de globules blancs peut indiquer un risque accru d'infection et le traitement peut devoir être interrompu.
Portuguese: Baixas contagens de glóbulos brancos podem indicar um risco aumentado de infeção e poderá ser necessário interromper o tratamento.
French: Même si les études n'utilisaient pas le médicament conformément à la manière actuellement autorisée, l'examen a conclu que le risque d'infection grave avait une certaine pertinence dans l'utilisation autorisée.
Portuguese: Embora os estudos não tenham utilizado o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada, a revisão concluiu que o risco de infeções graves tinha alguma relevância para o uso autorizado.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une infection éventuelle et doivent recevoir des antibiotiques pendant et après le traitement
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a infeções e devem ser-lhes administrados antibióticos durante e após o tratamento
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente quanto a sinais de infeções.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig caso a sua contagem de glóbulos brancos seja demasiado baixa.
French: Suite à un examen, il a toutefois mis à jour ses recommandations afin de minimiser le risque d'infections graves chez les patients traités avec ce médicament.
Portuguese: Contudo, na sequência de uma revisão, o CHMP atualizou as recomendações para minimizar o risco de infeções graves em doentes tratados com o medicamento.
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Portuguese: • Estes estudos incluíram doentes com características da doença que eram diferentes das abrangidas pelas indicações atualmente aprovadas para o Zydelig e investigaram o uso com associações de tratamento que não estão atualmente aprovadas e que podem ter influenciado a taxa de infeções.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à P. jirovecii pendant le traitement par Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia para a pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e durante 2 a 6 meses após a interrupção do tratamento.
French: L'examen, qui a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a été initié en raison de décès observés dans 3 études dans lesquelles Zydelig a été administré à des groupes de patients pour lesquels il n'est pas autorisé, ou dans des associations avec d'autres médicaments non approuvées.
Portuguese: A revisão, que foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, foi iniciada devido a mortes verificadas em três estudos nos quais o Zydelig foi administrado a grupos de doentes para os quais não estava aprovado ou em associações não aprovadas com outros medicamentos.
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Portuguese: O Zydelig também não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Portuguese: O Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
French: • Des infections graves ont été rapportées au cours d'études cliniques portant sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Portuguese: • Foram registadas infeções graves em estudos clínicos com o medicamento contra o cancro Zydelig.
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus e foram incluídas orientações específicas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
French: Les décès supplémentaires étaient principalement causés par des infections, y compris la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus.
Portuguese: As mortes adicionais foram causadas principalmente por infeções, incluindo pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber Zydelig devem também ser monitorizados relativamente a sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
French: • Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Portuguese: • No linfoma folicular, o Zydelig é utilizado isoladamente em doentes cuja doença não tenha respondido a dois tratamentos anteriores.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA) confirmou que os benefícios do Zydelig (idelalisib) no tratamento dos cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular são superiores ao risco de efeitos secundários.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Portuguese: Como ocorreram algumas infeções após os doentes terem terminado o seu tratamento contra o cancro, terá de continuar a tomar esses antibióticos durante 2 a 6 meses após interromper o Zydelig.
French: • Une augmentation des effets indésirables graves, y compris des décès, a été observée dans le bras de traitement de 3 essais cliniques2 évaluant l'ajout de Zydelig au traitement standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent récidivant.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, no braço de tratamento de três ensaios clínicos2 que avaliaram a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Portuguese: Além disso, na sequência de uma recomendação provisória de precaução para não se iniciar o tratamento com Zydelig em doentes com LLC não tratados anteriormente que possuam certas mutações genéticas1, o CHMP concluiu que o tratamento com Zydelig pode novamente ser iniciado nesses doentes desde que os tratamentos alternativos não sejam adequados e desde que sejam seguidas as medidas para prevenir infeções.
French: Aux États-Unis, Zydelig est autorisé pour le traitement de deux cancers des globules blancs, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkiniens).
Portuguese: Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de dois cancros dos glóbulos brancos: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designados linfomas não Hodgkin).
French: • Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifier si votre taux de globules blancs est faible, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Portuguese: • Irá efetuar regularmente análises ao sangue para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, pois uma baixa contagem pode colocá-lo em maior risco de desenvolver uma infeção.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
French: • Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur ainsi que chez des patients non traités antérieurement qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53 et qui ne sont pas éligibles pour d'autres thérapies.
Portuguese: • Na leucemia linfocítica crónica, o Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam mutações genéticas nas suas células cancerosas designadas «deleção 17p» ou «mutação TP53» e que não são elegíveis para outras terapêuticas.
French: • À condition que des mesures renforcées soient suivies pour minimiser le risque d'infection (voir cidessous), Zydelig peut continuer à être utilisé en association avec le rituximab chez des patients atteints de LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Portuguese: • Na condição de serem seguidas medidas reforçadas para minimizar o risco de infeções (ver em seguida), o Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação com o rituximab em doentes com LLC que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
French: Pendant le traitement, tous les patients traités par Zydelig doivent recevoir un médicament préventif contre un type d'infection pulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, qui doit être continué pendant une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig e durante até 6 meses após a sua interrupção, deve ser fornecida medicação preventiva contra a infeção pulmonar denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii a todos os doentes tratados com Zydelig.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
French: • Zydelig peut également être utilisé en association au rituximab, en tant que traitement de première ligne de la LLC en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, à condition que
Portuguese: • O Zydelig também pode ser utilizado em associação com o rituximab como tratamento de primeira linha da LLC na presença da deleção 17p ou da mutação TP53, caso os doentes não possam tomar nenhum tratamento alternativo e mais uma vez na condição de as medidas abaixo serem seguidas para reduzir o risco de infeção.
French: GS-US-312-0123, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée;
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente;
French: GS-US-313-0125, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Portuguese: GS-US-313-0125: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab no LNHi tratado previamente.
French: GS-US-313-0124, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Portuguese: GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente;
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici.
Portuguese: 1 Para mais informações, veja aqui.
French: Il est utilisé uniquement en association avec le rituximab;
Portuguese: Só é utilizado em associação com rituximab;
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Portuguese: A EMA recomenda novas medidas de segurança para o Zydelig
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Portuguese: Com o intuito de assegurar que o medicamento seja utilizado da forma mais segura possível, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado:
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Portuguese: No entanto, estes estudos não utilizaram o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas de precaução a tomar.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2016 EMA/309645/2016
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fièvre, de toux ou de difficultés respiratoires.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Portuguese: Quando a avaliação for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações aos doentes e profissionais de saúde.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu um parecer provisório destinado a médicos e doentes que utilizam o medicamento anticancerígeno Zydelig (idelalisib) a fim de garantir que este continue a ser utilizado da forma mais segura possível.