FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z rysperydonem Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z doustnie podawanym rysperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na paliperydon.
Hungarian: Az INVEGA riszperidonnal történő egyidejű alkalmazása Az INVEGA és orális riszperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és a két szer kombinációja additív paliperidon-expozícióhoz vezethet.
Polish: U młodzieży o masie ciała mniejszej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.
Hungarian: Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra emelhető.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell. Fordított esetben, karbamazepin-kezelés abbahagyásakor az INVEGA adagját ugyancsak újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Hungarian: Reszponder, n (%)
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat.
Hungarian: A schizophrenia kezelése esetén az INVEGA hatásosságát 12-14 éves serdülők esetén nem igazolták.
Polish: • niedrożność jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;
Hungarian: • bélelzáródás, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet, bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Hungarian: A paliperidon várhatóan nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat olyan gyógyszerekkel, melyeket a citokróm P450 izoenzimek metabolizálnak.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od rasy różnicy farmakokinetyki paliperydonu po podaniu produktu INVEGA.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rassz-függő különbségeket az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikájában.
Polish: Inne objawy parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu;
Hungarian: A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA 12 mg raz na dobę z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Hungarian: A naponta egyszeri 12 mg INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (naponta egyszer 500 mg-2000 mg) nem befolyásolta a valproát egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját.
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Hungarian: Az alábbiakban a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal után jelentett, a paliperidonnal összefüggő összes gyógyszer-mellékhatás található, az INVEGA klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Polish: W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
Hungarian: Paliperidonnal végzett preklinikai vizsgálatokban antiemetikus hatást figyeltek meg.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők (12 éves vagy idősebb) kezelése során mutatott hatásosságát egy rugalmas adagolású, 3 mg-tól 9 mg-ig terjedő adagokat alkalmazó, (INVEGA: N = 112, aripiprazol: N = 114) randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 8 hetes, akut fázisú és 18 hetes, kettős-vak, fenntartó fázisú vizsgálatban értékelték.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm , akatyzja b, sedacja/senn ość, ból głowy dystonia b, zawroty głowy, dyskineza b,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsoni smus b, akathisia b, szedáció/s omnolenti a, fejfájás dystonia b, szédülés, dyskinesia b,
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Hungarian: A hatásosságot is mérték - a PANSS össz pontszám ≥30%-os csökkenéseként definiált - kezelésre adott válasz másodlagos végpontként való kiszámításával.
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa ciała;
Hungarian: • izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
Polish: Po przedawkowaniu zgłaszano częstoskurcz komorowy torsade de pointes i migotanie komór.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatban torsades de pointes-et és kamrafibrillációt jelentettek.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem twarzy, warg lub języka,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,
Polish: Podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Hungarian: Beszámoltak vénás thromboembolia (VTE) eseteiről antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Hungarian: Serdülőknél a súlygyarapodást a normál növekedéssel járó súlygyarapodással összevetve kell értékelni.
Polish: Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az INVEGA nem való szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére.
Polish: Podawanie paliperydonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu ze standardowym wysokokalorycznym, bogatym w tłuszcz posiłkiem zwiększa wartość Cmax oraz AUC (pole pod krzywą) paliperydonu o 50-60% w porównaniu do podawania na czczo.
Hungarian: A paliperidon retard tablettát standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel adva a Cmax és az AUC akár 50-60%-kal is magasabb lehet, mint éhgyomorra történő bevétel esetén.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu zwiększyło ekspozycję na paliperydon (patrz niżej).
Hungarian: Az INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával fokozta a paliperidon-expozíciót (lásd alább).
Polish: Jednak ogólnie efekty w odniesieniu do skali PANSS i YMRS uzyskane w monoterapii przewyższały te występujące w przypadku jednoczesnego podawania antydepresantów i (lub) stabilizatorów nastroju.
Hungarian: Összességében azonban a monoterápiában alkalmazott gyógyszer hatásának mértéke, figyelembe véve a PANSS és YMRS eredményeit, meghaladta az antidepresszánsokkal és/vagy hangulatjavítókkal egyidejűleg történő alkalmazás esetében megfigyelt hatást.
Polish: Pacjent powinien zostać pouczony, aby zawsze przyjmować produkt INVEGA na czczo albo zawsze przyjmować go razem ze śniadaniem.
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy az INVEGA-t mindig éhgyomorra vagy mindig reggelivel együtt vegye be, és ne váltogassa az éhgyomorra vagy étkezéssel együtt történő bevételt.
Polish: W zbiorczej populacji młodzieży ze schizofrenią (w wieku conajmniej 12 lat, N = 545), która stosowała produkt INVEGA, częstość i rodzaj działań niepożądanych były podobne, jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które zgłaszano częściej u młodzieży otrzymującej produkt INVEGA niż u dorosłych stosujących ten produkt (i częściej niż u przyjmujących placebo): sedacja/senność, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, zakażenia górnych dróg oddechowych, akatyzja i drżenie zgłaszane u młodzieży bardzo często (≥1/10); ból brzucha, mlekotok, ginekomastia, trądzik, dyzartria, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z nosa, zakażenie ucha, zwiększenie stężenia triglicerydówe i zawroty głowy zgłaszane u młodzieży często (≥1/100, <1/10).
Hungarian: Az összesített, schizophreniában szenvedő, INVEGA-val kezelt serdülő populáció (12 éves és idősebb, N = 545) esetén a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az alább felsoroltakat, ezek gyakrabban fordultak elő INVEGA-val kezelt serdülőknél, mint INVEGA-val kezelt felnőtteknél (és gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval kezelteknél): serdülőknél nagyon gyakoriként (≥1/10) jelentették: szedáció/somnolentia, parkinsonismus, súlynövekedés, felső légúti fertőzés, akathisia és tremor, valamint serdülőknél gyakoriként (≥1/100) jelentették: hasi fájdalom,
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Hungarian: A gyógyszert szájon át kell alkalmazni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
Hungarian: A 3 mg-os tabletta tejcukrot (laktózt), a cukor egyik fajtáját tartalmazza.
Polish: Na ogół oczekiwane objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są skutkiem nasilenia działań farmakologicznych paliperydonu, np.: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT oraz objawy pozapiramidowe.
Hungarian: A várható jelek és tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotensio, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek.
Polish: Tabletka 3 mg leku INVEGA zawiera laktozę
Hungarian: Az INVEGA 3 mg-os tabletta laktózt tartalmaz
Polish: Jak przechowywać lek INVEGA
Hungarian: Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?
Polish: W badaniach klinicznych zaburzeń schizoafektywnych zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% obserwowano u większego odsetka (5%) pacjentów leczonych produktem INVEGA niż u pacjentów, którym podawano placebo (1%).
Hungarian: A schizoaffectív zavarban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban az INVEGA-val kezelt betegek nagyobb arányban (5%) tapasztaltak 7%-os testsúlygyarapodást, mint a placebóval kezelt alanyok (1%).
Polish: do placebo)
Hungarian: placebo)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii porównywano odsetek osób spełniających kryterium zwiększenia masy ciała rzędu 7% i stwierdzono zbliżoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku stosowania produktu INVEGA w dawce 3 mg i 6 mg w porównaniu z placebo oraz zwiększoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku przyjmowania produktu INVEGA w dawce 9 mg i 12 mg w porównaniu do placebo.
Hungarian: A schizophreniás betegeken végzett klinikai vizsgálatokban összehasonlították azon betegek arányát, akik elérték a 7%-os testsúlynövekedési kritériumot: azt találták, hogy a súlygyarapodás gyakorisága az INVEGA 3 mg-os és 6 mg-os adagjánál a placebóhoz hasonló, míg a placebóval összehasonlítva az INVEGA 9 mg-os és 12 mg-os adagjánál a testsúlygyarapodás gyakoribb volt.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például az INVEGA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Hungarian: Az INVEGA-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél a szkizoaffektív zavarok kezelésére is.
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, większy odsetek pacjentów leczonych produktem INVEGA (6-19% w zależności od dawki) miało zwiększoną masę ciała o ≥7% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (2%).
Hungarian: A serdülőkön végzett rövid távú, placebo-kontrollos, fix dózisú klinikai vizsgálatban a ≥7%-os súlygyarapodást elérő betegek százalékos előfordulása nagyobb volt az INVEGA-val kezelt csoportban (a dózistól függően 6%-19%) a placebóval kezeltekhez képest (2%).
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
Hungarian: A karbamazepin nagyobb adagjainál a paliperidon plazmaszintjeinek nagyobb mértékű csökkenése alakulhat ki.
Polish: Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech trwających po 6 tygodni badań z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych z użyciem produktu INVEGA w ustalonej dawce (3 mg, 6 mg, 9 mg i 12 mg) stwierdzono, że niedociśnienie ortostatyczne występowało u 2,5% pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az INVEGA-val (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo-kontrollos, 6-hetes, rögzített dózisú vizsgálat összesített adatai alapján, az INVEGA-val kezelt betegek 2,5%-ánál jelentettek orthostaticus hypotensiót, összehasonlítva a placebóval kezeltek 0,8%-ával.
Polish: Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;
Hungarian: Szükség lehet az INVEGA abbahagyására.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
Hungarian: • emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).
Polish: Różnica średnich obliczana metodą najmniejszych kwadratów (SE)
Hungarian: Az LS átlagok különbsége (SE)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni kívánja Önt.
Polish: W badaniu wykazano znacząco dłuższy czas do nawrotu u pacjentów leczonych paliperydonem w postaci długodziałających wstrzyknięć w porównaniu z placebo (p<0,01).
Hungarian: Ez a klinikai vizsgálat szignifikánsan hosszabbnak mutatta a relapszusig eltelt időt a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformájával kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (p < 0,001).
Polish: Analizy farmakokinetyki dotyczącej populacji wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu produktu INVEGA między osobami metabolizującymi substraty CYP2D6 w stopniu znacznym i niewielkim.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az INVEGA alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében a CYP2D6-szubsztrátokat extenzíven avagy kis hatásfokkal metabolizálók között.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Hungarian: Potenciális orthostaticus hypotensiót okozó (lásd 4.4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha az INVEGA-t más ilyen hatású készítményekkel, pl. egyéb antipszichotikumokkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Polish: • trądzik;
Hungarian: • alvajárás;
Polish: Produkt podawano rano, zarówno przed, jak i po posiłku.
Hungarian: A betegek a gyógyszereket reggel vették be, étkezéstől függetlenül.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek Lekarz może zmienić dawkę tego leku w zależności od pracy nerek.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.
Polish: W długoterminowym badaniu mającym ocenić trwałość działania wykazano, że paliperydon w postaci długodziałających wstrzyknięć był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w utrzymaniu kontroli objawów i wydłużeniu czasu do nawrotu objawów psychotycznych, maniakalnych i depresyjnych w zaburzeniach schizoafektywnych.
Hungarian: Egy, a hatás fenntartásának értékelését célzó hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformája a skizoaffektív zavar tünet kontroll fenntartása, valamint a pszichotikus, mániás és depresszív relapszus késleltetésése tekintetében szignifikánsan hatásosabb volt a placebóhoz képest.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie.
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az orális és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Hungarian: Színes bevonat: hipromellóz titán-dioxid (E171) polietilén-glikol 400 (csak a 6, 9 és 12 mg-os tablettában) vas-oxid (sárga) (E172) (csak a 6 és 12 mg-os tablettában) vas-oxid (vörös) (E172) (csak a 6 és 9 mg-os tablettában) laktóz-monohidrát (csak a 3 mg-os tablettában) triacetin (csak a 3 mg-os tablettában) karnauba viasz
Polish: Jednoczesne podanie jednej dawki produktu INVEGA 12 mg z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (dwie tabletki 500 mg raz na dobę) spowodowało wzrost przeciętnie o 50% średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Hungarian: Az egyszeri 12 mg-os adag INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (két 500 mg-os tabletta naponta egyszer) a paliperidon Cmax- és AUC-értékének mintegy 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: 30 db retard tabletta 350 db retard tabletta
Polish: • napady drgawkowe, omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry;
Hungarian: • görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro wskazują na pewną rolę CYP2D6 i CYP3A4 w procesach metabolicznych paliperydonu, w warunkach in vivo nie ma dowodów na to, że izoenzymy te mają istotne znaczenie w metabolizmie leku.
Hungarian: Habár az in vitro vizsgálatok alapján felmerült, hogy a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimeknek szerepe lehet a paliperidon lebontásában, in vivo vizsgálatok szerint nincs jelentős szerepük a paliperidon metabolizmusában.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Hungarian: Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Polish: Glikol polietylenowy 3350
Hungarian: hidroxietil-cellulóz polietilén-glikol 3350 cellulóz-acetát
Polish: W trwającym 40 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych psów otrzymujących doustne dawki rysperydonu (który jest intensywnie metabolizowany do paliperydonu) do 5 mg/kg/dobę, stwierdzano wpływ na dojrzewanie płciowe, wzrost kości długich oraz gęstość mineralną kości udowej przy ekspozycjach przekraczających 3 razy ekspozycję kliniczną na podstawie AUC.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 40 hetes juvenilis toxicitási vizsgálatban a risperidon 5 mg/kg/nap orális adagja (amely nagymértékben paliperidonná alakul), az AUC-n alapuló, klinikai expozíció háromszoros értéke felett a szexuális érésre, a hosszú csontok növekedésére és a femur csontsűrűségre fejtett ki hatást.
Polish: - Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z biegunką.
Hungarian: - ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
Polish: Dyskinezy późne/objawy pozapiramidowe
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek
Polish: - Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: - Tartály: A tabletták gyermekbiztonsági kupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Polish: W grupie otrzymującej niższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (6 mg/dobę z możliwością redukcji do 3 mg/dobę) punktacja PANSS uzyskana dla produktu INVEGA nie różniła się w istotny sposób od uzyskanej dla placebo.
Hungarian: A 2 adagszintes vizsgálatbeli alacsonyabb adagos (napi 6 mg, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével) csoportban az INVEGA nem különbözött szignifikánsan a placebo csoporttól a PANSS-mérések értelmében.
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Hungarian: A riszperidon biztonságossági profilja alkalmazható a paliperidonra.
Polish: Nie ujawniono w badaniach klinicznych produktu INVEGA, lecz stwierdzano po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu.
Hungarian: Nem figyelték meg INVEGA-val végzett klinikai vizsgálatok során, de a forgalomba hozatalt követően paliperidonnal megfigyelték.
Polish: Jak stosować lek INVEGA
Hungarian: Hogyan kell szedni az INVEGA-t?