FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če svojih mnenj ne morejo predstaviti v angleškem jeziku, bo Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) zagotovila prevod iz drugih uradnih jezikov v angleškega.
Latvian: Ja viņi nespēj izteikties angļu valodā, Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - "aģentūra") nodrošinās tulkojumu no oficiālajām ES valodām angļu valodā.
Slovenian: Predloži se jim tudi utemeljitev, zakaj njihov zahtevek ni bil sprejet.
Latvian: Viņš vai viņa saņems arī pamatojumu tam, kāpēc lūgums nav pieņemts.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC prepusti besedo govornikom.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs dod vārdu runātājiem.
Slovenian: Vse javne obravnave bodo potekale v angleškem jeziku.
Latvian: Visas sabiedriskās uzklausīšanas noritēs angļu valodā.
Slovenian: Predsednik
Latvian: Priekšsēdētājs
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
Latvian: • Kontaktinformācija (pasta adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs).
Slovenian: Pravna podlaga
Latvian: Juridiskais pamats
Slovenian: Ureditev, ki jo je treba vzpostaviti za take nejavne obravnave, ne spada na področje uporabe tega poslovnika.
Latvian: Pasākumi, ko jāveic šādas slēgtas uzklausīšanas norisei, neietilpst šī reglamenta darbības jomā.
Slovenian: To mora storiti zgodaj, da je na voljo dovolj časa za organizacijo srečanja.
Latvian: To apsvērt ir nepieciešams pēc iespējas agrāk, lai būtu pietiekami daudz laika organizēt šo sanāksmi.
Slovenian: Agencija ne prevzema odgovornosti za nobene stroške, ki lahko nastanejo v primeru odpovedi.
Latvian: Aģentūra nav atbildīga par jebkuriem izdevumiem, kas radušies atcelšanas rezultātā.
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
Latvian: Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
Slovenian: Predstavniki javnosti lahko sodelujejo dejavno kot govorniki ali pa se odločijo, da bodo sodelovali kot opazovalci.
Latvian: Sabiedrības locekļi var aktīvi piedalīties kā runātāji vai izvēlēties piedalīties kā novērotāji.
Slovenian: • raven javnega interesa.
Latvian: • sabiedrības intereses līmenis.
Slovenian: • morebitni vpliv možnih regulativnih ukrepov o terapevtski praksi in razpoložljivost oblik zdravljenja;
Latvian: • potenciālā reglamentējošo pasākumu ietekme uz terapeitisko praksi un ārstēšanas pieejamību;
Slovenian: Ključna načela
Latvian: 1. Pamatprincipi
Slovenian: Agencija si pridržuje pravico do odpovedi javne obravnave, če se pojavijo okoliščine, ki vplivajo na izvedljivost njene organizacije.
Latvian: Aģentūra patur tiesības atcelt sabiedrisko uzklausīšanu, ja rodas tādi apstākļi, kas ietekmē tās noturēšanas lietderību.
Slovenian: Jezikovna ureditev
Latvian: Valodas režīms
Slovenian: Odbor poskuša doseči soglasni dogovor o izvedbi javne obravnave.
Latvian: Komiteja centīsies panākt vienprātīgu vienošanos par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu.
Slovenian: Poročilo o oceni bo objavljeno po koncu postopka odločanja.
Latvian: Novērtējuma ziņojums būs publiski pieejams, kad būs pabeigts lēmuma pieņemšanas process.
Slovenian: • informacijami v zvezi s prijavo, vključno z rokom, do katerega se lahko udeleženci prijavijo, da se obravnave udeležijo kot govorniki ali opazovalci;
Latvian: • reģistrācijas informāciju, tostarp termiņu, līdz kuram dalībnieki var reģistrēt savu līdzdalību kā runātāji vai novērotāji;
Slovenian: Pravna podlaga za izvajanje javnih obravnav v okviru določenih postopkov je člen 107j Direktive 2001/83/ES:
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas rīkošanas noteiktajā procedūrā juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants:
Slovenian: • povzetkom varnostnega zadržka;
Latvian: • drošuma bažu kopsavilkumu;
Slovenian: Odbor PRAC bo vsakič, ko prejme napotitev, preučil potrebo, ali je treba opraviti javno obravnavo, kot je opisano v razdelku 2.2.
Latvian: Katras jautājuma izskatīšanas sākumā PRAC apsvērs vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, kā aprakstīts 2.2. sadaļā.
Slovenian: Vlagatelj zahtevka mora poleg tega jasno navesti, ali se namerava javne obravnave udeležiti osebno ali bo imel govorno predstavitev prek telekonference.
Latvian: Lūgumā arī ir skaidri jānorāda, vai viņš vai viņa plāno piedalīties personīgi vai izteikšanās notiks ar telekonferences starpniecību.
Slovenian: Prijavljeni interesi se zapišejo v poročilu o srečanju.
Latvian: Paziņotās intereses ierakstīs sanāksmes protokolā.
Slovenian: • seznamom konkretnih vprašanj, glede katerih se med javno obravnavo poskušajo pridobiti informacije od javnosti;
Latvian: • tādu konkrētu jautājumu sarakstu, par kuriem sabiedriskās uzklausīšanas laikā cenšas iegūt informāciju no sabiedrības;
Slovenian: • izvedljivost izvedbe javne obravnave glede na nujnost zadeve;
Latvian: • sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas lietderība, ņemot vērā lietas steidzamību;
Slovenian: Ti dokumenti bodo pred javno obravnavo objavljeni na spletišču agencije.
Latvian: Šos dokumentus pirms sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: • terapevtski učinek zdravila/razreda zdravil in razpoložljivost terapevtskih alternativ;
Latvian: • zāļu/zāļu klases terapeitiskā ietekme un terapeitisko alternatīvu pieejamība;
Slovenian: • vlogo (tj. ali oseba govori kot bolnik ali negovalec, zdravstveni delavec, akademik ali predstavnik farmacevtske industrije, ne glede na to, ali ima oseba govorno predstavitev kot posameznik ali predstavnik neke organizacije/farmacevtske družbe);
Latvian: • Tiesībspēja (tas ir, vai persona runā kā pacients vai aprūpētājs, veselības aprūpes profesionālis, akadēmiķis vai farmācijas nozares pārstāvis, neatkarīgi no tā, vai persona runā savā vārdā vai kā organizācijas / farmācijas uzņēmuma pārstāvis).
Slovenian: • povezavo (tj. ime organizacije/farmacevtske družbe, ki jo posameznik predstavlja), če je ustrezno;
Latvian: • Filiāle (tas ir, organizācijas / farmācijas uzņēmuma, kuru persona pārstāv, nosaukums), ja ir.
Slovenian: Več informacij je na voljo na spletišču agencije v razdelku „Privacy statement" (Izjava o varstvu osebnih podatkov).
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta aģentūras tīmekļa vietnē zem nosaukuma "Paziņojums par privātumu".
Slovenian: Če govornik ne zaključi govorne predstavitve po tem, ko je k temu pozvan, se mu lahko izključi mikrofon.
Latvian: Ja runātājs pēc lūguma pabeigt savu izteikšanos to nedara, mikrofonu var izslēgt.
Slovenian: • informacijami o prenosu v živo/prenosu v živo prek spleta.
Latvian: • informāciju par tiešsaistes pārraidi / tīmekļa straumēšanu.
Slovenian: Kdo se lahko udeleži javne obravnave?
Latvian: Kurš var piedalīties sabiedriskajā uzklausīšanā
Slovenian: Predsednik odbora PRAC lahko poleg tega prekine govornika, če se v njegovi govorni predstavitvi ne obravnavajo vprašanja, ki jih je postavil odbor PRAC, ali če govornik ne upošteva splošnih osnovnih pravil.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs var arī pārtraukt runātāju, ja viņa vai viņas izteikšanās neattiecas uz PRAC uzdoto jautājumu vai ja runātājs neievēro vispārējos pamatnoteikumus.
Slovenian: Agencija bo razvrstila govornike v skupine glede na njihovo vlogo (glej razdelek 3.3) in vsaki skupini dodelila čas, pri čemer bo prednostno obravnavala predstavnike civilne družbe, kot so pacienti, potrošniki, zdravstveni delavci in akademske raziskovalne skupine ali organizacije, zlasti tiste, ki so pomembne za zadevno terapevtsko področje.
Latvian: Aģentūra runātājus sadalīs pa tiesībspējas grupām (skatīt 3.3. sadaļu) un piešķirs katrai grupai laiku, prioritāti dodot pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientiem, patērētājiem, veselības aprūpes profesionāļiem un akadēmisko pētījumu grupām vai organizācijām, jo īpaši tām, kuras saistītas ar terapeitisko jomu.
Slovenian: V primeru odpovedi bo o tem čim prej obvestila javnost in predložila ustrezno utemeljitev.
Latvian: Ja uzklausīšanu atceļ, aģentūra to paziņos publiski pēc iespējas agrāk un sniegs pamatojumu šādai atcelšanai.
Slovenian: Vzpostavljena bo posebna ureditev, da se omogoči široka medijska pokritost javne obravnave.
Latvian: Ieviesīs īpašu kārtību, lai atļautu plašu sabiedriskās uzklausīšanas atspoguļojumu plašsaziņas līdzekļos.
Slovenian: Če tega ne more storiti, se odločitev sprejme na podlagi glasovanja, kot je določeno v poslovniku odbora PRAC.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
Slovenian: Medijske organizacije, ki želijo poročati o javni obravnavi, se je lahko udeležijo kot opazovalci.
Latvian: Plašsaziņas līdzekļu organizācijas, kuras vēlas atspoguļot sabiedrisko uzklausīšanu, var piedalīties kā novērotāji.
Slovenian: Odbor PRAC lahko opravi javno obravnavo v okviru postopka za napotitev iz varnostnih razlogov na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 oziroma člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Latvian: PRAC ir iespēja rīkot sabiedrisku uzklausīšanu saistībā ar drošuma izskatīšanas procedūrām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vai 107.i pantu.
Slovenian: • splošnimi osnovnimi pravili o javni obravnavi;
Latvian: • vispārīgos pamatnoteikumus par sabiedrisko uzklausīšanu;
Slovenian: • informacijami o tem, kako zaprositi za zagotovitev prevoda iz uradnega jezika EU v angleški jezik v primeru udeležbe v vlogi govornika;
Latvian: • informāciju par to, kā lūgt tulkojuma nodrošināšanu no kādas ES oficiālās valodas angļu valodā, ja piedalās kā runātājs;
Slovenian: • kratek opis načrtovane govorne predstavitve, natančneje, kako so v njej obravnavana vprašanja, v zvezi s katerimi želi odbor PRAC pridobiti javno mnenje, in predvideni čas, ki se zahteva za predstavitev.
Latvian: • Īss plānotās izteikšanās apraksts, norādot, kā tas attiecas uz jautājumiem, par kuriem PRAC cenšas iegūt sabiedrības viedokli, un aptuvenais nepieciešamais laiks prezentācijai.
Slovenian: Načini sodelovanja
Latvian: Līdzdalības modalitātes
Slovenian: • kontaktnim e-naslovom in telefonsko številko agencije;
Latvian: • aģentūras saziņas e-pasta adresi un tālruņa numuru;
Slovenian: Glavni namen javne obravnave je prisluhniti mnenju javnosti o sprejemljivosti tveganj, povezanih z zdravilom/zdravilno učinkovino/skupino zadevnih zdravil, zlasti v zvezi s terapevtskimi učinki in razpoložljivimi terapevtskimi alternativami, ter pridobiti predloge in priporočila o izvedljivosti in sprejemljivosti dejavnosti obvladovanja in zmanjševanja tveganja.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas primārais nolūks ir uzzināt sabiedrības viedokli par pieņemamajiem riskiem, kas saistīti ar attiecīgajām zālēm/vielām/zāļu klasi, jo īpaši saistībā ar to terapeitisko ietekmi un pieejamajām terapeitiskajām alternatīvām, kā arī meklēt ierosinājumus un ieteikumus par riska pārvaldības un minimizēšanas pasākumu lietderību un pieņemamību.
Slovenian: Po uvodnem delu javne obravnave poročevalec in/ali soporočevalec odbora PRAC predstavi pregled postopka, vključno z glavnimi vprašanji, in navede vprašanja, v zvezi s katerimi se išče prispevek javnosti.
Latvian: Pēc sabiedriskās uzklausīšanas atklāšanas PRAC referents un/vai PRAC līdzreferents sniedz pārskatu par procedūru, tostarp galvenajiem jautājumiem, un informē par jautājumiem, par kuriem cenšas iegūt sabiedrības viedokli.
Slovenian: Če število zahtevkov še vedno presega dodeljeni čas, bo agencija preučila zahtevke in določila seznam govornikov, pri čemer bo upoštevala elemente, kot so najprimernejši govorniki glede na vprašanja, ki se bodo obravnavala na javni obravnavi, in/ali geografska porazdelitev govornikov.
Latvian: Ja lūgumu skaits vēl aizvien pārsniedz piešķirto laiku, aģentūra izskatīs lūgumus un lems par runātāju sarakstu, ņemot vērā tādus elementus kā vissvarīgākie runātāji attiecībā uz sabiedriskajā izskatīšanā apspriežamo jautājumu un/vai runātāju ģeogrāfisko pārstāvību.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC zaključi javno obravnavo in pojasni naslednje korake postopka.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs slēdz sabiedrisko uzklausīšanu un informē par procedūras nākamajiem soļiem.
Slovenian: • naravo in obseg varnostnih zadržkov;
Latvian: • drošuma bažu raksturs un apmērs;
Slovenian: Agencija, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, določi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 78 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām personām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 78. pantu izstrādā sabiedrisko uzklausīšanu organizēšanas un vadīšanas reglamentu.
Slovenian: 1 Spletišče agencije bo imelo do nadaljnjega funkcijo spletnega portala za evropska zdravila.
Latvian: 1 Līdz turpmākam paziņojumam aģentūras tīmekļa vietne kalpo kā Eiropas zāļu tīmekļa portāls.
Slovenian: Govorniki se morajo zavedati, da imajo fiksno določen čas za govorno predstavitev.
Latvian: Runātājiem jāapzinās, ka viņiem ir ierobežots maksimālais laiks izteikties.
Slovenian: Obravnave se opravijo na način, ki ga natančno določi Agencija, in se objavijo na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Uzklausīšanu rīko atbilstīgi Aģentūras noteiktajai kārtībai un izsludina Eiropas zāļu tīmekļa portālā.
Slovenian: Če se dodeljeni čas izteče, preden govornik zaključi svojo govorno predstavitev, ga mora predsednik odbora PRAC pozvati, naj to stori.
Latvian: Ja piešķirtais laiks beidzas, pirms runātājs ir beidzis savu izteikšanos, PRAC priekšsēdētājs viņam vai viņai norāda to izdarīt.
Slovenian: Connect), če je to mogoče in izvedljivo (glej razdelek 3.3 za več informacij, kako vložiti zahtevo za udeležbo v vlogi govornika).
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
Slovenian: Različni načini sodelovanja bodo pomagali zagotoviti, da ima kar največ državljanov dostop do javne obravnave.
Latvian: Dažādās līdzdalības modalitātes palīdzēs nodrošināt, lai pēc iespējas vairāk pilsoņiem būtu piekļuve sabiedriskajai uzklausīšanai.
Slovenian: Javne obravnave so odprte za vse predstavnike javnosti.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir atvērta visiem sabiedrības locekļiem.
Slovenian: Vrstni red in razpoložljiv čas za vsako govorno predstavitev sta opredeljena v dnevnem redu.
Latvian: Katras izteikšanās reizes kārtība un tai piešķirtais laiks ir noteikts darba kārtībā.
Slovenian: Kadar ima imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba, ki namerava predložiti informacije, zaupne podatke, pomembne za vsebino postopka, lahko zahteva, da te podatke predstavi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na obravnavi, ki ni javna."
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā."
Slovenian: V primerih, ko agencija ne more preložiti javne obravnave, bo na svojem spletišču objavila načine za predložitev pisnih prispevkov.
Latvian: Situācijās, kad aģentūrai nebūs lietderīgi pārplānot sabiedriskās uzklausīšanas laiku, aģentūra savā tīmekļa vietnē paziņos par modalitātēm, lai saņemtu rakstisku informāciju.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC, ki je v sodelovanju z osebjem agencije odgovoren za pripravo javne obravnave in njenega vodenja, sprejme ustrezne ukrepe za zagotavljanje uspešnega in učinkovitega vodenja javne obravnave.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs sadarbībā ar aģentūras personālu ir atbildīgs par sabiedriskās uzklausīšanas sagatavošanu un sabiedriskās uzklausīšanas vadīšanu un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sabiedriskā uzklausīšana norit efektīvi un lietderīgi.
Slovenian: Agencija bo poskušala upoštevati vse zahtevke za govorno predstavitev.
Latvian: Aģentūra centīsies apmierināt visu runātāju lūgumus.
Slovenian: Če agencija prejme veliko število zahtevkov za udeležbo na javni obravnavi v vlogi govornika, lahko skrajša čas, dodeljen posameznim govornikom, in/ali podaljša trajanje javne obravnave;
Latvian: Ja ir saņemts liels lūgumu skaits par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā runātājam, aģentūra var samazināt katram runātājam piešķirto laiku un/vai pagarināt sabiedriskās uzklausīšanas ilgumu.
Slovenian: Če je na voljo dovolj časa, lahko predsednik odbora PRAC da besedo vsem udeležencem v prostoru za morebitne dodatne objave o točkah, izpostavljenih med obravnavo.
Latvian: Ja ir laiks, PRAC priekšsēdētājs var dot vārdu visiem dalībniekiem telpā, lai izteiktu vēl kādus komentārus par uzklausīšanā dzirdētajiem jautājumiem.
Slovenian: Vsi posamezniki, ki bodo sprejeti za govornike, bodo prejeli potrditev pred obravnavo.
Latvian: Visas personas, kuras apstiprinātas kā runātāji, pirms uzklausīšanas saņems apstiprinājumu.
Slovenian: • kadar je ustrezno, zahtevo za zagotovitev prevoda v primeru udeležbe v vlogi govornika, vključno z informacijami o uradnem jeziku EU, iz katerega naj bi se prevajalo v angleški jezik.
Latvian: • Attiecīgā gadījumā lūgums par tulkojuma nodrošināšanu, ja piedalās kā runātājs, ietverot informāciju par to, no kuras ES oficiālās valodas ir jātulko angļu valodā.
Slovenian: Udeleženci morajo to zahtevati, ko se prijavijo za govorno predstavitev na javni obravnavi.
Latvian: Dalībniekiem tas ir jālūdz, kad viņi reģistrējas, lai runātu sabiedriskajā uzklausīšanā.
Slovenian: Cilj agencije je dodeliti deset minut na osebo.
Latvian: Aģentūra plāno katram runātājam piešķirt 10 minūtes.
Slovenian: Vsak govornik bo pozvan, naj se na kratko predstavi, jasno navede svoje ime in ime organizacije/skupine, ki jo predstavlja, kadar je to ustrezno, ter prijavi morebitne interese, ki jih ima v zvezi z zdravilom/zdravilnimi učinkovinami, vključno z zdravilom in zdravilnimi učinkovinami konkurentov, o katerem oziroma katerih se bo razpravljalo na srečanju.
Latvian: Katru runātāju lūgs īsi iepazīstināt ar sevi, skaidri nosaukt vārdu, uzvārdu un organizāciju/grupu, kuru runātājs pārstāv, ja tā ir, kā arī paziņot par jebkurām interesēm, kas saistītas ar zālēm/vielām, tostarp to konkurentiem, kuras apspriež sanāksmes laikā.
Slovenian: Predložitev zahtevka za udeležbo v vlogi opazovalca
Latvian: Lūguma piedalīties kā novērotājam iesniegšana
Slovenian: Člani odbora lahko govorniku po tem, ko zaključi govorno predstavitev, postavijo vprašanja za pojasnitev.
Latvian: PRAC locekļi runātājam pēc izteikšanās pabeigšanas var uzdot precizējošus jautājumus.
Slovenian: Navede namen javne obravnave ter predstavi dnevni red in operativne vidike srečanja.
Latvian: Viņš vai viņa paziņo sabiedriskās uzklausīšanas nolūku un izklāsta darba kārtību un sanāksmes darba aspektus.
Slovenian: Javne obravnave v odboru PRAC - opredelitev
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC - definīcija
Slovenian: Izid razprave o potrebi po izvedbi javne obravnave, vključno z utemeljitvijo sprejete odločitve, bo evidentiran v zapisniku odbora PRAC, ki se objavi na spletišču agencije.
Latvian: Apspriedes rezultātus par vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, tostarp pamatojumu pieņemtajam lēmumam, ieraksta PRAC protokolā, kuru publicē aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: V odsotnosti predsednika javno obravnavo vodi podpredsednik odbora PRAC.
Latvian: PRAC priekšsēdētāja prombūtnē sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētāja vietnieks.
Slovenian: Vendar lahko zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi zavrne, če se v opisu predvidenega govora obravnava tema, ki ni povezana prima facie s temo javne obravnave.
Latvian: Aģentūra var noraidīt lūgumu runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, ja plānotās izteikšanās saturs attiecas uz jautājumu, kas nav pirmšķietami saistīts ar sabiedriskās uzklausīšanas priekšmetu.
Slovenian: Odbor lahko na podlagi novih informacij med postopkom napotitve spremeni svojo prejšnjo odločitev, da ne bo opravil javne obravnave.
Latvian: Jautājuma izskatīšanas procedūras laikā komiteja var pārskatīt savu iepriekšējo lēmumu nenoturēt sabiedrisku uzklausīšanu, pamatojoties uz jaunu informāciju.
Slovenian: Pri razpravi o prednostih izvedbe javne obravnave mora odbor PRAC upoštevati naslednje elemente:
Latvian: Apspriežot sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas būtību, PRAC ir jāapsver šādi elementi:
Slovenian: Agencija bo pripravila seznam govornikov in osnutek dnevnega reda za javno obravnavo, pri čemer bo navedla čas, dodeljen vsaki skupini govornikov, razvrščenih po vlogi, in vsakemu govorniku v neki skupini.
Latvian: Aģentūra sagatavos runātāju sarakstu un darba kārtības projektu sabiedriskajai uzklausīšanai, norādot katrai pēc tiesībspējas sagrupētajai runātāju grupai piešķirto laiku un katru runātāju grupā.
Slovenian: Udeležencem se priporoča, naj med obravnavo uporabljajo angleški jezik.
Latvian: Dalībniekus mudina lietot angļu valodu sabiedriskās uzklausīšanas laikā.
Slovenian: • informacijami o datumu in uri javne obravnave;
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas datumu un laiku;
Slovenian: Javne obravnave vodi predsednik odbora PRAC, ki mu pri vseh upravnih ali organizacijskih vprašanjih pomaga osebje agencije.
Latvian: Viņam vai viņai palīdz aģentūras personāls administratīvajos un organizatoriskajos jautājumos.
Slovenian: Javna obravnava je forum, k sodelovanju na katerem je pozvana javnost, da bi izrazila svoja stališča; temelji pa na vnaprej določenem sklopu vprašanj o zadevah v zvezi z varnostjo posebnih zdravil, zdravilne učinkovine ali terapevtske skupine, pri čemer se v njegovem okviru upoštevajo tudi terapevtski učinki teh izdelkov.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir forums, kurā sabiedrību aicina paust viedokli, pamatojoties uz iepriekš noteiktu jautājumu kopumu, par jautājumiem, kas saistīti ar konkrētu zāļu, vielas vai terapeitiskās grupas drošumu, tajā pašā laikā apsverot šo produktu terapeitisko ietekmi.
Slovenian: Vsi predstavniki javnosti, ki se želijo udeležiti javne obravnave v vlogi govornika, morajo predložiti svoj zahtevek pred srečanjem, in sicer do roka, navedenega v najavi javne obravnave, ki jo objavi agencija.
Latvian: Visi sabiedrības locekļi, kuri vēlas apmeklēt sabiedrisko uzklausīšanu kā runātāji, iesniedz savu lūgumu pirms sanāksmes līdz aģentūras paziņojumā par sabiedrisko uzklausīšanu norādītajam termiņam.
Slovenian: Najava javne obravnave se opravi pred obravnavo.
Latvian: Par sabiedrisko uzklausīšanu paziņo pirms uzklausīšanas.
Slovenian: Odpoved
Latvian: Atcelšana
Slovenian: Če v dodeljenem času ni mogoče odobriti vseh zahtevkov v skupini, se osebam, ki želijo imeti govorno predstavitev na javni obravnavi, priporoča, naj se medsebojno povežejo.
Latvian: Ja lūgumu skaitu grupā nevar apmierināt piešķirtajā laikā, cilvēkus, kuri ir ieinteresēti runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, mudina savā starpā apvienoties.
Slovenian: Podporna dokumentacija, ki jo govorniki predstavijo med govorno predstavitvijo, bo po javni obravnavi objavljena na spletišču agencije.
Latvian: Apliecinošos dokumentus, kurus runātāji uzrāda savas izteikšanās laikā, pēc sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Vendar pa ima vsak posameznik, ki ni bil sprejet za govornika, pravico, da pred javno obravnavo predloži pisno izjavo, ki jo bo preučil odbor PRAC.
Latvian: Katrai personai, kuru neapstiprina kā runātāju, ir tiesības pirms sabiedriskās uzklausīšanas iesniegt PRAC rakstisku paziņojumu apsvēršanai.
Slovenian: • ime posameznika;
Latvian: • Personas vārds, uzvārds.
Slovenian: Šteje se, da je pomen javne obravnave večji v tisti fazi postopka, v kateri odbor PRAC pred sprejetjem sklepa oceni znanstvene dokaze iz različnih virov ter v kateri je treba v širšem javnozdravstvenem okviru pretehtati različna regulativna mnenja za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vērtību uzskata par lielāku tajā posmā, kad PRAC ir izvērtējusi zinātniskos pierādījumus, kas nāk no dažādiem avotiem, un kad dažādās reglamentējošās iespējas risku pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir jāapsver plašākā sabiedrības veselības kontekstā, pirms nonākt pie secinājuma.