FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Rolufta Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Portuguese: Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Comment conserver Rolufta Ellipta
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Portuguese: SG12 0DJ
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
French: Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire se sont accompagnées d'une diminution du recours au salbutamol pendant les semaines 1 à 12 par rapport au groupe placebo/FF/VI (- 0,4 bouffées par jour IC 95 % [-0,7 : -0,2] (p<0,001) et -0,3 bouffées par jour IC 95 % [-0,5 ; -0,1] (p=0.003)).
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
French: 1 applicateur pour administration orale
Portuguese: 1 aplicador oral
French: 1 tube souple
Portuguese: 1 bisnaga maleável
French: Cette apparence est normale
Portuguese: Esta aparência é normal.
French: (7) NA : non disponible.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
French: Libération officielle des lots :
Portuguese: Libertação oficial do lote:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
French: • très rare : urticaire
Portuguese: • Muito raros: urticária
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
French: 2°C à 8°C
Portuguese: 2°C a 8°C
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
French: *Produit sur cellules Vero
Portuguese: *Produzido em células Vero
French: Impact sur la mortalité§
Portuguese: Impacto na mortalidade§
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
French: Adaptateur de transfert
Portuguese: Adaptador de transferência
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
French: Impact sur les hospitalisations§
Portuguese: Impacto na hospitalização§
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
French: Très rare (<1/10 000) Classes de systemes d'organes Fréquence
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) Classes de sistemas de órgãos Frequência
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Portuguese: - Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
French: Adaptateur de transfert pour la reconstitution (1/dose) dans les présentations suivantes :
Portuguese: Adaptador de transferência para reconstituição (1/dose) nas seguintes apresentações:
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
French: Douleurs abdominales, flatulences
Portuguese: Dor abdominal, flatulência
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
French: • inflammation de la peau
Portuguese: • inflamação da pele
French: § NOTE : Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Portuguese: • Submeter um pedido o mais tardar até 2020 para atualizar a informação da autorização de introdução no mercado de modo a tornar o medicamento sem -PCV.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
French: Aucune reconstitution requise
Portuguese: Não é necessária reconstituição
French: Rotarix avec des aliments et boissons
Portuguese: Rotarix com alimentos e bebidas
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant reconstitution :
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da reconstituição:
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
French: Pays Période
Portuguese: Países Período
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Portuguese: • Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida).
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Portuguese: * Sem significado estatístico (P ≥ 0,05).
French: Toutes m: mois
Portuguese: Todas m: meses ans: anos
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.