FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
English: • changes in the colour of the skin.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF” за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Bulgarian: • по време на лечението със ZALTRAP и
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Bulgarian: Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
English: Any unused concentrate should be discarded.
Bulgarian: Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция” по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Bulgarian: Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
English: Frequency Category
Bulgarian: Категория честота
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • feeling tired or weak
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
English: • your number of white blood cells is too low.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща.
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Bulgarian: Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти.
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3).
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Bulgarian: Цикълът на лечение се повтаря на всеки 2 седмици.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Bulgarian: Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Bulgarian: Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре или забави растежа на тумора.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Bulgarian: възпаление в носа и горната част на гърлото
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със ZALTRAP, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при тези дози са подобни на тези, наблюдавани при терапевтичната доза.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Bulgarian: Post-hoc анализите, изключващи пациентите, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия при пациенти със или без предшестващо лечение с бевацизумаб, са обобщени в Таблица 4.
English: Use only after dilution.
Bulgarian: Да се използва само след разреждане.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Bulgarian: Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да се овладяват с подходящи поддържащи мерки, особено по отношение на проследяването и лечението на хипертонията и протеинурията.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Bulgarian: Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.
English: What ZALTRAP is and how it works
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Bulgarian: PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Bulgarian: Тези различия не оказват влияние върху експозицията поради дозиране въз основа на телесното тегло и не се налагат промени в дозата въз основа на пола.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
English: Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
Bulgarian: ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор” в края на тази листовка.
English: Other medicines and ZALTRAP
Bulgarian: Други лекарства и ZALTRAP
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете стоматолога си, че се лекувате със ZALTRAP.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.
English: Grades ≥3
Bulgarian: Степен ≥3
English: Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение със ZALTRAP, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между групите на лечение (възраст, раса, функционален статус по ECOG и статус на предшестващо лечение с бевацизумаб).
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Bulgarian: Ако тежката диария продължава и при двете намаления на дозата, приложението на FOLFIRI трябва да се преустанови.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус ≥ 2 по ECOG или със значими съпътстващи заболявания могат да бъдат изложени на по-голям риск от лоши клинични резултати и трябва да се следят внимателно за ранни признаци на клинично влошаване.
English: • difficulty when breathing
Bulgarian: затруднение при дишане
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; затова тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Bulgarian: Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение на свободния афлиберсепт в стационарно състояние е приблизително 8 литра.
English: What you need to know before you are given ZALTRAP
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с тромбоемболични събития степен 3 или по-ниска трябва да се проследяват внимателно.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
English: • pain in the mouth or throat
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия”.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
English: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Bulgarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците.
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Bulgarian: Ви е изваден зъб или сте претърпели друг вид хирургична операция през последните 4 седмици, или Ви предстои операция или стоматологична или медицинска процедура, или имате рана след операция, която не е зарастнала.
English: Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Bulgarian: Не може да се направи заключение за пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради много ограничените данни.
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Bulgarian: Таблица 4 - Post-hoc анализи, изключващи пациенти на адювантно лечениеa,б
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват филтри от поливинилиденфлуорид (PVDF) или найлон.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за бързо откриване и лечение на признаците и симптомите на диария и дехидратация, и за свеждане до минимум на потенциалния риск (вж. точка 4.8).
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на афлиберсепт при бременни жени.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти не е установена.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато се лекувате с ZALTRAP, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.