FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi a pulberii conţinute într-o singură capsulă.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Ultibro Breezhaleri inhalaatori abil.
Romanian: Ultibro Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Ravimit Ultibro Breezhaler turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultibro Breezhaler pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultibro Breezhaleri kasulikkus?
Romanian: Uz intravenos Flacon (sticlă)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Romanian: 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
Romanian: 300 mg
Estonian: 300 mg Infusioonilah use kontsentraat
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ultomiris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Estonian: Lisateave Ultomirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Romanian: Ultomiris (ravulizumab)
Estonian: Ultomiris (ravulisumaab)
Romanian: Pacienții trebuie să ia antibiotice timp de 2 săptămâni după ce au fost vaccinați.
Estonian: Patsiendid peavad antibiootikume võtma 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: Este un tratament care se administrează pe toată durata vieții.
Estonian: Ravi kestab kogu elu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ultomirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Ultomiris
Estonian: Muu teave Ultomirise kohta
Romanian: În plus, aproximativ jumătate din pacienții din ambele grupuri ajunseseră la niveluri sanguine normale ale enzimei LDH.
Estonian: Lisaks oli ligikaudu pool mõlema rühma patsientidest saavutanud ensüümi LDH normaalse sisalduse veres.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ultomirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Nivelurile sanguine ale LDH după 6 luni de tratament au fost similare la ambele grupuri.
Estonian: Vere LDH-sisalduse muutus pärast 6-kuulist ravi oli mõlemas rühmas sarnane.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ultomiris sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Utomirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat, de asemenea, că Ultomiris are o schemă de tratament mai convenabilă (o perfuzie o dată la 8 săptămâni, nu o dată la 2 săptămâni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis ka, et Ultomirisel on mugavam manustamiskava (üks infusioon iga 8, mitte iga 2 nädala järel).
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ultomiris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ultomirise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Compania care comercializează Ultomiris se va asigura că medicamentul este pus la dispoziția pacienților numai atunci când cadrele medicale au făcut o declarație scrisă că pacienții au fost vaccinați sau că primesc tratament cu antibiotice pentru a preveni boala meningococică.
Estonian: Ultomirise turustaja tagab, et ravim tehakse patsientidele kättesaadavaks üksnes siis, kui tervishoiutöötajad on esitanud kirjaliku deklaratsiooni, et patsiendid on vaktsineeritud või saavad antibiootikumravi, et vältida meningokokkhaigust.
Romanian: Pacienții primesc o doză inițială (numită doză de încărcare), iar apoi o doză de întreținere o dată la 8 săptămâni, după 2 săptămâni de la doza de încărcare.
Estonian: Patsiendid saavad esialgse annuse (küllastusannuse) ja seejärel säilitusannuse iga 8 nädala järel, esimese säilitusannuse 2 nädalat pärast küllastusannust.
Romanian: Ultomiris conține substanța activă ravulizumab.
Estonian: Ultomiris sisaldab toimeainena ravulisumaabi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
Estonian: Mis riskid Ultomirisega kaasnevad?
Romanian: După 6 luni de tratament, au fost observate beneficii similare în ambele grupuri, două treimi sau mai mult din pacienți (74 % tratați cu Ultomiris și 66 % tratați cu eculizumab) neavând nevoie de transfuzii de globule roșii.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi täheldati mõlemas uuringurühmas sarnast kasulikkust: vähemalt kaks kolmandikku patsiente (Ultomirise rühmas 74% ja ekulisumaabi rühmas 66%) ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ultomiris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Ultomirise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Legându-se de proteina C5, medicamentul îi blochează efectul și, prin urmare, reduce distrugerea globulelor roșii.
Estonian: C5-valguga seondudes blokeerib ravim selle toime ja vähendab seega erütrotsüütide lagunemist.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și dureri de cap.
Estonian: Ultomirise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioon), nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ning peavalu.
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Ultomiris nu a prezentat o acutizare a simptomelor în această perioadă, în comparație cu 5 dintre pacienții care au continuat să ia eculizumab.
Estonian: Peale selle ei ägenenud sümptomid selle aja jooksul ühelgi Ultomirisega ravitud patsiendil võrreldes 5 patsiendiga, kes jätkasid ravi ekulisumaabiga.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei infecții, cu excepția cazului în care iau antibiotice pentru a reduce riscul de infecție.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, keda ei ole selle infektsiooni vastu vaktsineeritud, v.a kui nad võtavad infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikume.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu medicamentul și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Ultomiris au nevoie de revaccinare.
Estonian: Turustaja annab ka ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meeldetuletuse kontrollida, kas Ultomirist kasutavaid patsiente on vaja kordusvaktsineerida.
Romanian: O prezentare generală a Ultomiris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ultomiris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: În două studii, Ultomiris s-a dovedit la fel de eficace ca eculizumabul în reducerea descompunerii globulelor roșii și evitarea nevoii de transfuzii de sânge la pacienții cu HPN.
Estonian: 2 uuringus tõendati, et Ultomiris oli sama efektiivne kui ekulisumaab erütrotsüütide lagunemise vähendamisel ja vereülekannete vajaduse vältimisel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Romanian: Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Estonian: Ultomiris on ravim, mida kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel.
Romanian: Substanța activă din Ultomiris, ravulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de proteina C5, care face parte din sistemul complement.
Estonian: Ultomirise toimeaine ravulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma C5-valguga (komplemendisüsteemi osa).
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele infecției meningococice și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
Estonian: Patsientidele antakse eriline hoiatuskaart, kus kirjeldatakse meningokokkinfektsiooni sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Romanian: În al doilea studiu, la 195 de pacienți cu HPN care nu mai prezentau simptome după cel puțin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacienții fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti, kellel ei esinenud pärast ekulisumaabiravi vähemalt 6 kuu jooksul sümptomeid, jätkasid patsiendid ravi kas ekulisumaabiga või vahetasid ravimiks Ultomirise.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat după ce pacienții au fost tratați cu eculizumab (alt medicament pentru HPN) cel puțin în ultimele 6 luni.
Estonian: Ultomirist tuleb kasutada pärast seda, kui patsiente on vähemalt viimase 6 kuu jooksul ravitud ekulisumaabiga (samuti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravim).
Romanian: Cum se utilizează Ultomiris?
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutatakse?
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, o infecție bacteriană cauzată de Neisseria meningitidis, care poate cauza meningită și infecția sângelui.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on meningokokkinfektsioon ehk bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib põhjustada meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (veremürgistus).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Ultomiris are reacții adverse similare cu eculizumab.
Estonian: Ohutuse poolest sarnanevad Ultomirise kõrvalnähud ekulisumaabi omadega.
Romanian: În primul studiu, 246 de pacienți cu HPN netratați anterior cu un medicament care blochează sistemul complement, cum ar fi eculizumabul, au primit Ultomiris sau eculizumab.
Estonian: Esimeses uuringus osales 246 öise hemoglobinuuriaga patsienti, keda ei olnud varem ravitud komplemendisüsteemi blokeeriva ravimiga (nt ekulisumaabiga) ja kes said kas Ultomirist või ekulisumaabi.
Romanian: Ultomiris se utilizează la pacienți care prezintă simptomele bolii, precum și la pacienți care au niveluri sanguine stabile ale unei enzime numite lactat-dehidrogenază (LDH), care indică câte globule roșii sunt descompuse.
Estonian: Ultomirist kasutatakse haiguse sümptomitega patsientidel ja patsientidel, kellel on ensüümi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) stabiilne sisaldus veres.
Romanian: Cum acționează Ultomiris?
Estonian: Kuidas Ultomiris toimib?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Ultomiris, citiți prospectul.
Estonian: Ultomirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu Ultomiris sunt mai predispuși la infecții, inclusiv la boala meningococică gravă, Ultomiris este contraindicat la pacienții care suferă deja de o infecție meningococică.
Estonian: Et Ultomirisega ravitud patsientide infektsioonirisk on suurem (sh raske menigokokkhaiguse risk), ei tohi Ultomirist kasutada patsientidel, kellel on aktiivne meningokokkinfektsioon.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultomiris pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultomirise kasulikkus?
Romanian: HPN este o boală care poate pune viața în pericol și în care descompunerea excesivă a globulelor roșii poate duce la probleme precum anemie (număr redus de globule roșii), afecțiuni renale și cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mille korral esineb erütrotsüütide (vere punaliblede) liigne lagunemine, mis põhjustab selliseid probleeme nagu aneemia (erütrotsüütide vähesus), neeruprobleemid ja trombide teke veresoontes.
Romanian: În HPN, proteinele cunoscute sub denumirea de „sistem complement", care face parte din sistemul imunitar, devin excesiv de active din cauza unei mutații genetice și încep să atace globulele roșii ale pacienților.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral muutuvad komplemendisüsteemi (immuunsüsteemi osa) valgud geneetilise mutatsiooni tõttu liigaktiivseks ja ründavad patsientide erütrotsüüte.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ultomirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Ultomiris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Ultomirist manustatakse veeniinfusioonina ja soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Romanian: Ultomiris este la fel de eficace ca eculizumabul în tratarea pacienților cu HPN, reducând descompunerea globulelor roșii și evitând nevoia de transfuzii.
Estonian: Ultomiris on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravis sama efektiivne kui ekulisumaab, vähendades erütrotsüütide lagunemist ja vereülekannete vajadust.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hematologice.
Estonian: Ultomirise infusioon peab toimuda verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Pacienți vârstnici (> 65 ani)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Romanian: Bărbați Femei
Estonian: Mehed Naised
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție.
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Romanian: Toți 3 s-au recuperat în timp ce au continuat tratamentul cu ravulizumab.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 iulie 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
Romanian: Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că necesitați măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.
Estonian: Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte de eliberarea medicamentului:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 2 ore.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1371/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Romanian: Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Estonian: Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid.
Romanian: • Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare.
Estonian: • Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu sunt disponibile date cu privire la siguranța și eficacitatea la această categorie de pacienți.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Romanian: Fiecare flacon este destinat strict pentru o singură utilizare.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: 30 ml 5 mg/ml după diluare
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
Romanian: 2- Înainte de administrare
Estonian: 2- Enne manustamist
Romanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Statele Unite Ale Americii
Estonian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Romanian: Favorizează eculizumab
Estonian: Parem ekulizumab
Romanian: Durata minimă a perfuziei minute (ore)
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
Romanian: Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat ușor.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Romanian: Ultomiris trebuie preparat după cum urmează:
Estonian: Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: de la 40 până la mai puțin de de la 60 până la mai puțin de peste 100
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid"), peate oma arsti sellest kohe teavitama.
Romanian: Ultomiris nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Ultomirist ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Încetarea tratamentului
Estonian: Ravi lõpetamine
Romanian: Acest anticorp anti-medicament a fost de natură tranzitorie, cu titru scăzut și nu a fost corelat cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse.
Estonian: See ravimivastane antikeha oli lühiajalise iseloomuga ja madala tiitriga ning ei olnud korrelatsioonis kliinilise vastusega ega kõrvaltoimete tekkimisega.
Romanian: Vaccinarea poate să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav abinõu.
Romanian: Medie (AS) Mediană Min., max.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan Min; max
Romanian: Ravulizumabul conține doar aminoacizi care apar în mod natural și nu are metaboliți activi cunoscuți.
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Romanian: Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Romanian: Normalizarea LDH
Estonian: LDH normaliseerumine
Romanian: Soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, cu pH 7,0.
Estonian: Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Romanian: Pacienților trebuie să le fie furnizate și explicate informațiile din Prospect pentru a le spori gradul de conștientizare privind posibilele infecții grave și semnele și simptomele acestora.
Estonian: Patsientidele tuleb esitada pakendi infolehes esitatud teave, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ning nende tunnustest ja sümptomitest paremini teadlikud.
Romanian: Ravulizumab conservă componentele progenitoare ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și clearance-ul complexelor imune.
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Romanian: LDH = lactat dehidrogenază, IÎ = interval de încredere.
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Romanian: Nu există dovezi care să indice necesitatea precauțiilor speciale pentru tratamentul pacienților vârstnici - deși experiența privind utilizarea ravulizumabului la pacienții vârstnici este limitată.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude rakendamise vajaduse kohta geriaatriliste patsientide ravis tõendid puuduvad - kuigi ravulizumabi kasutamise kohta eakatel on vähe kogemusi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și < 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: b Categoria „Altele" a inclus neutropenie, disfuncție renală și trombocitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Estonian: b „Muude" kategooriasse kuulusid neutropeenia, neerufunktsiooni kahjustus ja trombopeenia, samuti mitu muud seisundit.
Romanian: Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Romanian: La femeile gravide, utilizarea ravulizumabului poate fi luată în considerare după evaluarea riscurilor și beneficiilor.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist rasedatel võib kaaluda pärast sellega seotud kasu-riski suhte hindamist.
Romanian: Orice pacient care încetează tratamentul cu ravulizumab trebuie monitorizat timp de cel puțin 16 săptămâni, pentru a se decela hemoliza și alte reacții.
Estonian: Ravulizumabiga ravi lõpetanud patsienti tuleb jälgida vähemalt 16 nädalat hemolüüsi ja muude reaktsioonide suhtes.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultomiris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hemoglobinuria paroxistică nocturnă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ultomirisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).