FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
German: Insgesamt 666 postmenopausale Frauen wurden im Verhältnis 2:1 auf den Palbociclib-Letrozol-Arm oder Placebo-Letrozol-Arm randomisiert und nach Krankheitsort (viszeral gegenüber nicht-viszeral), krankheitsfreiem Intervall seit Beendigung der (neo-)adjuvanten Behandlung bis zum Rezidiv (denovo-metastatisch gegenüber  12 Monate gegenüber > 12 Monate) und nach der Art der vorausgehenden (neo-)adjuvanten Antikrebstherapien (vorausgehende Hormontherapie versus keine vorausgehende Hormontherapie) stratifiziert.
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
German: Fortpflanzungsfähigkeit Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.
English: Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
German: Daher sollten Männer vor Beginn einer IBRANCE-Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
German: Progressionsfreies Überleben gemäß unabhängiger Beurteilung Anzahl Ereignisse (%) Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE erforderlich.
English: Table 4 reports the adverse reactions from the pooled dataset of 3 randomised studies.
German: Tabelle 4 zeigt die UAWs aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
English: Palbociclib works by blocking proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6, which regulate cell growth and division.
German: Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern.
English: The mean fraction unbound (fu) of palbociclib in human plasma in vivo increased incrementally with worsening hepatic function.
German: Die mittlere freie Fraktion (fu) Palbociclib in Humanplasma in vivo stieg mit sich verschlechternder Leberfunktion inkrementell an.
English: Palbociclib in combination with fulvestrant in pre/perimenopausal women has only been studied in combination with an LHRH agonist.
German: Die Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant bei prä- oder perimenopausalen Frauen wurde nur in Kombination mit einem LHRHAgonisten untersucht.
English: Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
German: Dosisverringerungen oder Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 38,4 % der Patienten erforderlich, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
German: Über 3 randomisierte klinische Studien betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (12-700 Tage) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Schweregrads ≥ 3 betrug 7 Tage.
English: If you stop taking IBRANCE
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE abbrechen
English: - use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
German: - Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme von IBRANCE vermieden werden.
English: Effect of acid reducing agents
German: Wirkung säurereduzierender Arzneimittel
English: The efficacy of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study conducted in women with ER-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer who had not received prior systemic treatment for their advanced disease.
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die zuvor keine systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten.
English: Haematological disorders
German: Hämatologische Störungen
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IBRANCE beachten?
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und Zeit bis zum Ansprechen [Time to Response, TTR]) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung basierend auf den aktualisierten Daten des Stichtags 31.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
German: Sollte eine gleichzeitige Anwendung unvermeidlich sein, ist die IBRANCE-Dosis auf einmal täglich 75 mg herabzusetzen.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
English: Data from a DDI study in healthy male subjects indicated that palbociclib exposures were comparable when a single dose of palbociclib was coadministered with multiple doses of tamoxifen and when palbociclib was given alone.
German: Die Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit gesunden männlichen Probanden ergaben für die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Palbociclib mit mehreren Dosen Tamoxifen und die Anwendung von Palbociclib allein vergleichbare Palbociclib-Expositionen.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphthosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
English: Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of hepatic function indicate that palbociclib unbound exposure (unbound AUCinf) decreased by 17% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), and increased by 34% and 77% in subjects with moderate (Child-Pugh class B) and severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
German: Daten aus einer pharmakokinetischen Studie an Teilnehmern mit unterschiedlicher Leberfunktion weisen darauf hin, dass sich die freie Palbociclib-Exposition (freie AUCinf) bei Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) um 17 % verringerte und bei Teilnehmern mit mäßig (Child-Pugh-Klasse B) und stark (Child-Pugh-Klasse C) eingeschränkter Leberfunktion um 34 % bzw.
English: Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
German: Palbociclib induzierte bei Dosierungen von ≥ 100 mg/kg/Tag in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary Cells) und im Knochenmark von männlichen Ratten über einen aneugenischen Mechanismus die Bildung von Mikrokernen.
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib sollte der Aromatasehemmer gemäß dem Dosierungsplan in der Fachinformation verabreicht werden.
English: Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
German: Vor Beginn der IBRANCE-Behandlung und zu Beginn jedes Zyklus sowie am 15.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
German: Pfizer Europe MA EEIG
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE erforderlich.
English: • Quinidine generally used to treat heart rhythm problems.
German: • Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
English: IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/003
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Palbociclib in den Fäzes und im Urin betrug jeweils 2 % bzw.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
German: Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von IBRANCE erhöhen:
English: • Enzalutamide to treat prostate cancer.
German: • Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Palbociclib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
English: Table 5 reports the laboratory abnormalities observed in pooled datasets from 3 randomised studies.
German: Tabelle 5 zeigt Laborwertveränderungen aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
English: • Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
German: • Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
German: Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
German: Für IBRANCE empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Dosisstufe
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
German: Neutropenie des Grads 3 wurde bei 500 (57,3 %) der Patienten berichtet und Neutropenie des Grads 4 bei 97 (11,1 %) Patienten (siehe Tabelle 4).
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Aromatasehemmern ist eine ovarielle Ablation oder Suppression mit einem LHRH-Agonisten zwangsläufig, wenn prä-/ perimenopausale Frauen mit IBRANCE in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandelt werden.
English: The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs unabhängig von ihrem Menopausenstatus untersucht, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen der (neo-) adjuvanten oder metastasierten Behandlung fortschritt.
English: No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
German: Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden.
English: Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs betrug die geometrisch gemittelte, apparente orale Clearance (CL/F) von Palbociclib 63 l/h und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 28,8 Stunden.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
German: Endgültige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 5,2 % der Patienten notwendig, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
English: Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
German: Oktober 2015) IBRANCE plus Fulvestrant (n = 347)
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
German: Die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α = 0,00135), was eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt belegt.
English: Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months).
German: Zugleich wurde bei 512 Patienten aus dem Palbociclib-Letrozol-Arm, deren Tumor mittels Immunohistochemie (IHC) positiv auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurde, eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet (HR von 0,543 [95 %-KI: 0,433;
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
German: Die entsprechenden Kaplan-Meier-Kurven sind in Abbildung 2 bzw.
English: Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-2-Studie (Intent-to-treat-Population;
English: Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
German: Kaplan-Meier-Plot des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Population)PALOMA-3-Studie (Stichtag 13.
English: • St. John's Wort, an herbal product used to treat mild depression and anxiety.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und oralen Kontrazeptiva
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
English: EXPIRY DATE EXP
German: bis EXP {on multilingual packs}
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert
English: OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
German: OR* [% (95 %-KI)] OR* messbare Erkrankung [% (95 %KI)] CBR* [% (95 %-KI)] n = Anzahl der Patienten;
English: Do not chew or crush the capsules.
German: Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
English: There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
German: In nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt.
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 444)
English: The median age of patients enrolled in this study was 62 years (range 28-89), 48.3% of patients had received chemotherapy and 56.3% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting prior to their diagnosis of advanced breast cancer while 37.2% of patients had received no prior systemic therapy in the (neo)adjuvant setting.
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
German: Mit Palbociclib behandelte Frauen sollten nicht stillen.
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75“) und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
German: Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant.
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
English: Palbociclib was negative for carcinogenicity in transgenic mice at doses up to 60 mg/kg/day (No Observed Effect Level [NOEL] approximately 11 times human clinical exposure based on AUC).
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
English: Insufficient data are available in patients requiring haemodialysis to provide any dose adjustment recommendation in this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und
English: How to take IBRANCE
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?