FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geelbruine type III glazen fles van 180 ml met een witte kindveilige polypropyleen dop, inclusief een polyethyleen afdichtingsschijf en een gele veiligheidsring; bovendien bevat de verpakking één toedieningskit met één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml, één flesadapter en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml.
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
Dutch: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Dagelijkse orale toediening van valsartan in doseringen zo laag als 1 mg/kg/dag (circa 10 tot 35% van de maximum aanbevolen pediatrische dosis van 4 mg/kg/dag gebaseerd op systemische blootstelling) aan neonatale/jeugdige ratten (van dag 7 tot dag 70 na geboorte) leidde tot aanhoudende irreversibele nierschade.
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <10 ml/perc, valamint a dialízis alatt alló betegeknél jelenleg nincs a biztonságos alkalmazásra vonatkozó tapasztalat, ezért a valzartánt ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: National Road No. 1 (12
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Hungarian: o a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: 1 fles bevat 160 ml drank.
Hungarian: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Hungarian: • ha veseartéria szűkületben szenved.
Dutch: Denemarken
Hungarian: Dánia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde serumcreatinine = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Dutch: Het risicobeheerplan dient het volgende te bevatten: o In de veiligheidsspecificatie: resultaten van veiligheidsonderzoeken onder jongeren aangaande het risico op nefrotoxiciteit en wat dat betekent voor het gebruik bij verschillende pediatrische groepen; pediatrische blootstelling bij klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik naar leeftijdsgroep, indicatie (waaronder gebruik buiten de goedgekeurde indicaties), dosis, gebruiksduur, geslacht en etniciteit.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: o A biztonsági előírásokban: A fiatalkori biztonságossági vizsgálatok eredményeit a vesetoxicitás kockázatát, valamint a különféle gyermekgyógyászati csoportokban való alkalmazhatóságot illetően.
Dutch: Hyperkaliëmie werd meer frequent gerapporteerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een onderliggende chronische nierziekte.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis treedt de bloeddrukverlagende werking bij de meeste patiënten binnen 2 uur op en wordt de grootste bloeddrukverlaging binnen 4-6 uur bereikt.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál több Diovan oldatot vett be.
Dutch: Volume om in te nemen
Hungarian: Beszedendő mennyiség
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Hungarian: A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.
Dutch: • Als u minder dan 35 kg weegt: o De gebruikelijke dosis is 20 mg valsartan (overeenstemmend met 7 ml van de oplossing).
Hungarian: o a szokásos adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen bij deze patiënten.
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén betartandó óvintézkedések
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Dutch: Niet van toepassing
Hungarian: Nem értelmezhető
Dutch: Sucrose
Hungarian: Szacharóz
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
Dutch: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Hungarian: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Hungarian: A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Dutch: 21 januari 2011
Hungarian: 2011. január 21.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Dutch: Andere rubrieken
Hungarian: Egyéb pontok
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten) EMA/652293/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Hungarian: 2/2 oldal azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek az adagját megkétszerezték, már 2 héttel később, a dózis emelését követő első kontrollvizsgálatkor további csökkenést észleltek.
Dutch: 75668 Paris Cedex 14 France
Hungarian: 75668 Paris Cedex
Dutch: de Europa 20B
Hungarian: Europa 20B
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Hungarian: Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Dutch: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Hungarian: A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Hungarian: • A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Dutch: Parke Davis.
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.