FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie s obsahom 30 filmom obalených tabliet.
Danish: Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Genvoye.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a rifabutínu sa neodporúča.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationerne af elvitegravir og cobicistat, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatické koncentrácie elvitegraviru a kobicistátu, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya Tag ikke Genvoya:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Neužívajte Genvoyu:
Danish: Genvoya bør generelt undgås, men kan dog anvendes til patienter, hos hvem de potentielle fordele vurderes at opveje de potentielle risici (se pkt.
Slovak: Liečbe Genvoyou sa má u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Danish: Sikkerheden af Genvoya blev evalueret hos 72 patienter co-inficeret med hiv/HBV, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede tenofovirdisoproxil hos 69 ud af 72 patienter) til Genvoya.
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxil u 69 zo 72 pacientov) na Genvoyu.
Danish: Derfor bør behandling med Genvoya ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med Genvoya, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:
Slovak: • lieky používané na liečbu cukrovky: metformín
Danish: Koncentrationer af voriconazol kan øges eller reduceres ved samtidig administration af Genvoya.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť alebo znížiť.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret hæmmer af CYP3A samt et CYP3A-substrat.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku CYP3A a je aj substrátom CYP3A.
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir, kobicistát alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en kraftig CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicitat signifikant.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je in vivo inhibítorom ani induktorom CYP3A.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Slovak: Má sa zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Danish: Polyethylenglycol (E1521) Talcum (E553b)
Slovak: Polyetylénglykol (E1521)
Danish: I kliniske studier var forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til selvmord 0,6 % (26/4137 forsøgspersoner) for Genvoya.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a niektorých liekov, ktoré indukujú CYP3A, ako je ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín, môže viesť k výraznému zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a elvitegraviru, ktoré môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie (pozri časť 4.3).
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia má obsahovať najmenej 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén alebo pacientky majú používať alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Slovak: Genvoya sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxil, lamivudín ani adefovir-dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Danish: Mens De tager Genvoya
Slovak: Počas užívania Genvoye
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže viesť k zníženým expozíciám elvitegraviru a/alebo kobicistátu a k strate terapeutického účinku, a vzniku rezistencie.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Genvoye sa neodporúča.
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
Slovak: Je potvrdené, že liečba kobicistátom a elvitegravirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozícií elvitegraviru (pozri časť 5.2).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Genvoyas komponenter.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Genvoye sa neskúmala.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Slovak: týždni sa v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky metadónu.
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved koncentrationer, der er mindst 11 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. I et humant klinisk studie af 35 raske personer blev der udført ekkokardiogrammer ved baseline og efter personerne fik 150 mg cobicistat én gang daglig i mindst 15 dage og de indikerede ingen klinisk signifikant ændring i venstre ventrikelfunktion.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Danish: Patienterne i kohorte 2 havde en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 8 til 11), en gennemsnitlig baselinevægt på 32 kg (interval: 26 til 58), 39 % var mænd, 13 % asiatere, 78 % sorte.
Slovak: Pacienti v kohorte 2 mali priemerný vek 10 rokov (rozsah: 8 až 11), priemernú hmotnosť na začiatku liečby 32 kg (rozsah: 26 až 58), 39 % z nich bolo mužského pohlavia, 13 % boli Aziati a 78 % boli černosi.
Danish: - colchicin
Slovak: kolchicín
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogen, eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige eller livstruende bivirkninger, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin,
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a niektorých liekov, ktoré sa primárne metabolizujú prostredníctvom CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, ktoré sa spájajú s možným výskytom závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov, ako je periférny vazospazmus alebo ischémia (napr. dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín), alebo myopatia vrátane rabdomyolýzy (napr. simvastatín, lovastatín), predĺženie alebo zvýšenie sedatívnych účinkov alebo respiračná depresia (napr. perorálne podávaný midazolam alebo triazolam).
Danish: Patienterne i studiet havde en medianalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 64 % var kvinder, og 98 % var sorte.
Slovak: Stredná hodnota veku pacientov v štúdii bola 15 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 64 % tvorili ženy a 98 % tvorili černosi.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Genvoya sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk virkning af Genvoya (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Slovak: Genvoye s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru a zníženie terapeutického účinku Genvoye (pozri časť „Súbežné používanie je kontraindikované" a časť 4.3).
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
Slovak: 50 kópií/ml) v rámci ich počiatočného liečebného režimu po dobu najmenej 6 mesiacov a nesmeli mať HIV-1 so žiadnymi mutáciami spôsobujúcimi rezistenciu voči akýmkoľvek zložkám Genvoye.
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý, alebo nejaký multivitamínový výživový doplnok, užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Genvoye.
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen fænotypisk eller genotypisk resistens over for Genvoya.
Slovak: Nezaznamenala sa fenotypová ani genotypová rezistencia voči lieku Genvoya.
Danish: • antiarytmika: amiodaron, quinidin
Slovak: • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform Hyppighed
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Danish: N155H (n = 2) i integrase.
Slovak: 1) a N155H (n =
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Danish: Samtidig administration med Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov spojených s inhibítorom PDE-5.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety.
Danish: Derfor bør Genvoya ikke administreres sammen med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, de følgende (se pkt.
Slovak: Preto sa Genvoya nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Danish: Op til uge 144 blev der observeret udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassocierede mutationer i isolater af hiv 1 fra 12 ud af 22 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Genvoya (12 ud af 866 patienter [1,4 %]), sammenlignet med 12 ud af 20 isolater efter behandlingssvigt fra patienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF- behandlingsgruppen (12 ud af 867 patienter [1,4 %]).
Slovak: Do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu pri izolátoch HIV-1 od 12 zo 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Genvoyou (12 z 866 pacientov [1,4
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií, ako sú: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % tvorili muži, 67 % tvorili belosi a 19 % tvorili černosi.
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Danish: Pitavastatin
Slovak: pitavastatín
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Genvoyu.
Danish: Patienterne i kohorte 1 havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 44 % var mænd, 12 % var asiater, og 88 % var sorte.
Slovak: Pacienti v kohorte 1 mali priemerný vek 15 rokov (rozsah 12 až 17), 44 % tvorili muži, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Danish: Brug af Genvoya med orale antikonceptiva, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Genvoye s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Danish: Krydsresistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive eller virologisk supprimerede patienter Elvitegravir-resistente vira viser forskellige grader af krydsresistens over for INSTI raltegravir, afhængigt af typen og antallet af mutationer.
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú rôzne stupne skríženej rezistencie voči raltegraviru, ktorý je INSTI, a to v závislosti od typu a počtu mutácií.
Danish: FTCa TAFb TFVb
Slovak: TAFa TFVa
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Slovak: V in vitro teste chromozómových aberácií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner med cobicistat viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s kobicistátom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Slovak: Po prechode na Genvoyu sa u 100 % pacientov (23/23) v kohorte 2 zachovala supresia (HIV-1
Danish: I dyrestudier var der ingen virkning af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid på parrings- eller fertilitetsparametre (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviralafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Danish: 2 Disse studier blev udført med ritonavir-boosted elvitegravir.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s elvitegravirom so zosilneným účinkom prostredníctvom ritonaviru.
Danish: Kvinde
Slovak: Kobicistát
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z efavirenzu (EFV)/emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu, FTC/tenofovir-dizoproxilu plus atazanaviru (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo E/C/F/TDF na Genvoyu vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej štúdii dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (HIV-1
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Genvoya.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A, môžu znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Danish: Tabel 6: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerede børn og voksne
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u detí a dospelých s vírusovou supresiou
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu EFV/FTC/tenofovirdizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plus zosilnený atazanavir E/C/F/TDF
Danish: Børn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Slovak: 12 rokov, >25 kg
Danish: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir N/A = ikke relevant
Slovak: = emtricitabín; TAF = tenofovir-alafenamidfumarát; TFV = tenofovir
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Slovak: buprenorfín/naloxón (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Danish: Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede til Genvoya.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli na Genvoyu, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkelt dosis)/cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)