FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 250 mg/250 mg TIENAM, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a imipenemului a crescut de 1,1 ori, 1,9 ori şi 2,7 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (CrCL) 50-80 ml/min şi 1,73 m2), moderată (CrCL 30-<50 ml/min şi 1,73 m2) şi respectiv severă (CrCL <30 ml/min şi 1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (CrCL >80 ml/min şi 1,73 m2), iar ASC a cilastatinei a crescut de 1,6 ori, 2,0 ori şi 6,2 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Fulminant hepatitis
Romanian: Afectare hepatică
Danish: • Rødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, ekstrem sveden
Romanian: • Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii,
Danish: Pruritus vulvae
Romanian: Foarte rare prurit vulvar
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2 mg/dl).
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Ved behandling af patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2, som er i dialyse, bør dosisforskrifterne for patienter med kreatinin-clearance 6-20 ml/min/1,73 m2 anvendes (se tabel 1).
Romanian: Dacă pacienţii trataţi au clearance al creatininei 5 ml/min şi 1,73 m2 şi sunt supuşi dializei, se recomandă utilizarea dozei pentru pacienţii cu clearance al creatininei de 6 până la 20 ml/min şi 1,73 m2 (vezi tabelul 1).
Danish: Spanien: TIENAM IV
Romanian: Spania: TIENAM IV
Danish: TIENAM gives intravenøst (i en vene) i løbet af 20-30 min for en dosis på 500 mg/500 mg eller mindre og i løbet af 40-60 min for en dosis på over 500 mg/500 mg.
Romanian: TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice.
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
Romanian: • Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)
Danish: Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
Romanian: La pacienţii care au primit ganciclovir şi TIENAM au fost raportate crize convulsive generalizate.
Danish: TIENAM må ikke anvendes under graviditet, medmindre Deres læge vurderer at den forventede fordel opvejer den mulige risiko for fostret.
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Danish: Ryst godt og overfør blandingen til beholderen med infusionsvæske.
Romanian: Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
Danish: 25 hætteglas
Romanian: 25 flacoane
Danish: Den sædvanlige dosis til børn i alderen 1 år eller ældre er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis hver 6. time.
Romanian: Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatit
Romanian: Frecvente erupţii cutanate tranzitorii (cum este exantem) Mai puţin frecvente urticarie, prurit Rare necroliză epidermică toxică, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct 5.2).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Danish: Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Romanian: Frecvente eozinofilie Mai puţin frecvente pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, trombocitoză
Danish: • Betændelse i tyktarmen med alvorlig diarré
Romanian: • Inflamaţia colonului cu diaree severă
Danish: Derefter sås ingen yderligere urinudskillelse af cilastatin.
Romanian: Nicio urmă de cilastatină nu este evidenţiată în urină.
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Romanian: România: TIENAM IV
Danish: Der har været mange rapporter om potenseringaf den antikoagulerende virkning af oralt administrerede antikoagulantia herunder warfarin til patienter i samtidig antibakteriel behandling.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Romanian: Doza proporţională pentru pacienţii cu greutate corporală <70 kg va fi calculată prin împărţirea greutăţii corporale actuale (în kg) a pacientului la 70 kg şi înmulţirea cu doza corespunzătoare pentru indicaţia recomandată în Tabelul 1.
Danish: Polyartralgi, smerter i columna thoracalis
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Danish: Ikke almindelig Hypotension Meget sjælden
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială Foarte rare hiperemie facială tranzitorie
Danish: Hyperhidrose, forandringer i hudens struktur
Romanian: Foarte rare hiperhidroză, modificări ale texturii pielii
Danish: Naturligt resistente arter: Gram-positive aerober: Enterococcus faecium Gram-negative aerober: Nogle arter af Burkholderia cepacia (tidligere Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Romanian: Unele tulpini de Burkholderia cepacia (fostă Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Danish: Island: Tienam
Romanian: Islanda: Tienam
Danish: Leversvigt, hepatitis
Romanian: Rare insuficienţă hepatică, hepatită
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.2).
Danish: TIENAM kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Romanian: Mai puţin frecvente febră, durere locală şi induraţie la locul de injectare, eritem la locul de injectare
Danish: • Betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis)
Romanian: • Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Romanian: Mediile concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 17, 39 şi respectiv 66 μg/ml.
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an, doza recomandată este de 15/15 sau 25/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Danish: Ikke almindelig Positiv direkte Coombs test, forlænget protrombintid, fald i hæmaglobin, stigning i serumbilirubin, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blod-ureanitrogen
Romanian: Frecvente creşterea valorilor transaminazelor serice, creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice Mai puţin frecvente pozitivarea testului Coombs direct, prelungirea timpului de protrombină, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor bilirubinei serice, creşterea creatininemiei, creşterea azotemiei
Danish: Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
Romanian: Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Danish: Holland
Romanian: Suedia:
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
Romanian: Bicarbonat de sodiu
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine: imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg.
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
Romanian: ** Dacă se utilizează o doză de 500 mg/500 mg la pacienţi cu clearance al creatininei de 6 până la 20 ml/min şi 1,73 m2, există un risc crescut de apariţie a crizelor convulsive.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
Romanian: • Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Romanian: Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Danish: Ungarn: Tienam
Romanian: Ungaria: Tienam
Danish: Bulgarien: Tienam
Romanian: Bulgaria: Tienam
Danish: Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Danish: Frankrig: TIENAM
Romanian: Franţa: TIENAM
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Romanian: • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Danish: Akut nyresvigt, oliguri/anuri, polyuri, farveændring af urinen (harmløst og må ikke forveksles med hæmaturi) TIENAMs rolle i ændringer i nyrefunktionen er vanskelig at vurdere, da faktorer, som prædisponerer til præ-renal azotemi eller nedsat nyrefunktion, ofte er til stede
Romanian: Rare insuficienţă renală acută, oligurie/anurie, poliurie, modificări de culoare a urinii (fără semnificaţie patologică şi nu trebuie confundate cu hematuria)
Danish: Hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Romanian: Foarte rare anemie hemolitică, deprimarea măduvei osoase
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Romanian: La doze mai mari, după administrarea a 25 mg/kg imipenem la copii expunerea a fost cu 9 % mai mare comparativ cu expunerea la adulţi la care sa administrat o doză de 1000 mg.
Danish: Holland: TIENAM I.V.
Romanian: Olanda: TIENAM I.V.
Danish: Estland: TIENAM I.V.
Romanian: Estonia: TIENAM I.V.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Danish: Imipenem-cilastatinnatrium er dialyserbart.
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sodică sunt hemodializabile.
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Romanian: • infecţii intra- şi post-partum
Danish: Tromboflebit
Romanian: Frecvente tromboflebită
Danish: • Nældefeber
Romanian: • Inflamaţia ficatului
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Danish: • Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
Romanian: • Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Romanian: Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Danish: TIENAM bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel kan retfærdiggøre den potentielle risiko for fostret.
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge TIENAM Sådan skal De bruge TIENAM Bivirkninger
Romanian: Ce este TIENAM şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi TIENAM Cum să utilizaţi TIENAM Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TIENAM Informaţii suplimentare
Danish: Finland: TIENAM
Romanian: Finlanda: TIENAM
Danish: Vertigo, tinnitus
Romanian: Foarte rare vertij, tinitus
Danish: Hvis De har fået for meget TIENAM
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TIENAM decât trebuie
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Romanian: • Înroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă
Danish: Imipenems plasmahalveringstid var l time.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a cilastatinei este de aproximativ o oră.
Danish: Litauen: TIENAM I.V.
Romanian: Lituania: TIENAM I.V.
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Romanian: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: Patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min./1,73 m2 bør ikke få TIENAM, medmindre hæmodialyse institueres inden for 48 timer.
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei 5 ml/min şi 1,73 m2 nu trebuie să li se administreze TIENAM
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Romanian: PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Romanian: Mai mult, utilizarea imipenemului în abordarea terapeutică a oricărui tip de endocardită nu a fost menţionată în Orientările UE privind endocardita din 2004.
Danish: Ældre
Romanian: Populaţie vârstnică
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Romanian: În special, au fost discutate patru indicaţii divergente (respectiv, infecţii ginecologice, septicemie, infecţii osoase şi articulare şi endocardită) şi utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Romanian: „Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an Datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an."
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Danish: "Unge og voksne
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi