FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • för patienter som samtidigt behandlas med ciklosporin
Latvian: pacientiem ar miopātiju; pacientiem , kuri paralēli lieto ciklosporīnu;
Swedish: Allmänna Vanliga: Asteni
Latvian: Bieži: astēnija
Swedish: Titanidioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Swedish: Metabolism: Rosuvastatin metaboliseras endast till en liten del (ca 10%).
Latvian: Metabolisms: Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), galvenokārt par Ndezmetilsavienojumu un laktona savienojumu.
Swedish: Ökad systemisk exponering har observerats hos japaner och kineser (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Latvian: Novērota palielināta sistēmiskā iedarbība japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem (sk. nodaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Swedish: Hos patienter som behandlats med högre doser av Crestor, framför allt 40 mg, har proteinuri påvisats med urinsticka.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem augstākās Crestor devas, īpaši - 40 mg, ir novērota pārsvarā tubulāras izcelsmes proteīnūrija, nosakot ar teststrēmelēm.
Swedish: Systemisk exponering av rosuvastatin ökade inte för patienter med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Latvian: Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija nepaaugstinājās pacientiem ar vērtējumu 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper) • samtidig användning av fibrater
Latvian: • situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis (sk. 5.2 nodaļu Farmakokinētiskās īpašības)
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai, ja šāda terapija nav pietiekama.
Swedish: Patienter predisponerade för myopati
Latvian: Deva pacientiem ar miopātijas predispozīciju
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
Latvian: Eritromicīns Lietojot Crestor vienlaikus ar eritromicīnu, LZL(0-t) samazinājās par 20% un rosuvastatīna Cmax par
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja jau ir atzīmējusi citām šīs klases zālēm ZBL-H līmeņa pazemināšanas >45 % potenciālo svarīgumu un to, ka tas ir jāņem vērā pie individuālas sākumdevas izvēles.
Swedish: Glyceroltriacetat
Latvian: Hipromeloze Glicerīna triacetāts
Swedish: Dosen ska anpassas efter behandlingsmål och patientens svar på behandlingen.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši terapijas mērķim un pacienta atbildreakcijai, izmantojot pieņemtās vienotās vadlīnijas.
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, arī Crestor lietošana vai devas palielināšana vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu) var izraisīt INR (International Normalised Ratio) paaugstināšanos.
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
Latvian: nodaļas 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Swedish: Kreatinkinasvärdet (CK) bör mätas hos dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem jānosaka KK līmenis.
Swedish: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Latvian: P O Box 599
Swedish: Då kolesterol och andra produkter i kolesterolsyntesen är nödvändiga för fostrets utveckling överväger den potentiella risken nyttan med behandlingen för gravida kvinnor.
Latvian: Tā kā augļa attīstībai holesterīns un tā produktu biosintēze ir būtiska, HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas grūtniecības laikā.
Swedish: FIN-02200 Esbo
Latvian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Somija
Swedish: Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA reduktashämmare.
Latvian: fenofibrāts, citi fibrāti un lipīdus pazeminošās niacīna (nikotīnskābes) devas (> vai vienāda ar 1g/dienā) palielina miopātijas risku, ja tiek lietoti kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, iespējams tāpēc, ka tie var izraisīt miopātiju arī vieni paši.
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem, tostarp gemfibrozilu, ciklosporīnu, nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas antibiotikām, tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīda suspensiju, rosuvastatīna koncentrācija plazmā mazinājās aptuveni par 50%.
Swedish: Kombinationen har dock använts i stor omfattning i kliniska studier och tolererades då väl.
Latvian: lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu, kaut gan šī kombinācijas tika plaši lietota sievietēm klīniskos pētījumos un tai bija laba panesamība.
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Latvian: pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Swedish: CPMP (simvastatin, pravastatin).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (simvastatīns, pravastatīns).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
Swedish: Immunsystemet
Latvian: Imūnās sistēmas slimības
Swedish: Rosuvastatin står för mer än 90% av hämningen av HMG-CoA
Latvian: Pamatsavienojums veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumfosfat
Latvian: Kalcija fosfāts
Swedish: Vid användning av Crestor ska kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Latvian: • nieru darbības traucējumi
Swedish: • hypotyreos
Latvian: • hipotireoidisms
Swedish: Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL-kolesterol med 6 %, från ett genomsnitt på 41-47 %.
Latvian: Atšķirības lipīdu līmeņa pazemināšanas efektivitātē starp 5 mg un 10 mg rosuvastatīna devu ir statīniem sagaidāmās, t.i., devas divkāršošana no 5 mg uz 10 mg (kā ar sākuma devu, tā ar palielināšanu titrējot)
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
Swedish: Patienten behandlas symtomatiskt och supportiva åtgärder ska vidtas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie på personer med olika grad av njurfunktionsnedsättning sågs att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkar plasmakoncentrationen av rosuvastatin eller Ndesmetylmetaboliten.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
Swedish: Antikonceptionsmedel/Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Samtidig användning av Crestor och ett antikonceptionsmedel resulterade i ökning av AUC för etinylöstradiol och norgestrel med 26% respektive 34%.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinila estradiola un norgestrela LZL līmenis attiecīgi par 26% un 34%.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Latvian: ⇒ Crestor 10 mg dienas deva izraisa lielāku ZBL-H līmeņa pazemināšanos nekā 5 mg deva,
Swedish: Leverfunktion och CK-värden bör övervakas.
Latvian: Ir jānosaka un jāmonitorē aknu funkcionālie testi un kreatinīnfosfokināzes līmenis.
Swedish: Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
Latvian: Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama.
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Latvian: Forsētas devas palielināšanas atklātā pētījumā vērtēja 42 homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientu atbildreakciju pret 20 - 40 mg Crestor.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
Latvian: Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5x ANR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Swedish: Vanliga: Myalgi
Latvian: Bieži: mialģija
Swedish: Proteinurin har inte visats predicera för akut eller progressiv njursjukdom.
Latvian: Tā parasti ir pārejoša un nav saistīta ar akūtu vai progresējošu nieru saslimšanu.
Swedish: Cytokrom P450: Resultat från in vitro och in vivo studier visar att rosuvastatin varken hämmar eller inducerar cytokrom P450 isoenzymer.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, ir pierādīta Crestor papildus efektivitāte triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-C līmeņa paaugstināšanai, lietojot to kombinācijā ar niacīnu (sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Swedish: Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
Latvian: 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.
Swedish: Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
Latvian: P450 saistīta metabolisma dēļ.
Swedish: Nyttan med ytterligare förändring av lipidnivåer genom samtidig användning av Crestor och fibrater eller niacin ska noggrant övervägas mot den potentiella risken.
Latvian: Crestor lietojot vienlaicīgi ar fibrātiem vai nikotīnskābi, rūpīgi jāizvērtē guvums no lipīdu līmeņa tālākas pazemināšanas pret iespējamo terapijas risku.
Swedish: Det finns inga uppgifter som stöder ett större dosförhållande när det gäller biverkningar (myopati, hepatotoxicitet) för rosuvastatin jämfört med andra statiner.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka rosuvastatīnam, salīdzinot ar citiem statīniem, notiek par straujāka blakņu (miopātija,
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Latvian: Pacientiem > 70 gadiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Swedish: (variationskoefficient 21,7%).
Latvian: Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 50 litri/stundā (noviržu koeficients 21,7%).
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, īpaša piesardzība jāievēro ordinējot Crestor pacientiem, kam ir miopātiju/rabdomiolīzi veicinoši faktori.
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(ERNA)
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Latvian: Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par Crestor efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb hiperholesterīnēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-C līmeni - apmēram 4,8 mmol/l), atbilstoši Eiropas
Swedish: I kliniska studier på Crestor har ingen ökad förekomst av skelettmuskelpåverkan setts hos det mindre antal patienter som samtidigt behandlats med Crestor och andra läkemedel.
Latvian: Klīniskos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot Crestor kopā ar kādu citu līdzekli, nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Swedish: reduktashämmare.
Latvian: Nieru mazspēja.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg deva ir kontrindicēta.
Swedish: (Se 4.3 Kontraindikationer.)
Latvian: nodaļu 4.3.Kontrindikācijas).
Swedish: Plastburkar (HDPE) innehållande 30 och 100 tabletter.
Latvian: Alumīnija folijas/ alumīnija lamināta blisteri pa 7,14,15,20,28,30,42,50,56,60,84,98 un 100 tabletēm un ABPE pudelītes pa 30 un 100 tabletēm.
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Latvian: Taču pacientiem ar smagu mazspēju (KK < 30 ml/min) salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā palielinājās 3 reizes un N-desmetil-metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes.
Swedish: Muskeleffekter
Latvian: Ietekme uz skeleta muskuļiem
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data vid samtidig behandling med Crestor och HRT och därför kan en liknade effekt inte uteslutas.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par vienlaicīgu Crestor un HAT
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväven
Latvian: Ietekme uz kaulu un muskuļu sistēmu
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör ett nytt prov tas inom 5-7 dagar.
Latvian: (ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta ar vienlaicīgu fibrātu lietošanu (sk.nodaļu.
Swedish: reduktas.
Latvian: Antacīds.
Swedish: Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
Latvian: Crestor mazina paaugstinātu ZBL-holesterola, kopējā holesterola un triglicerīdu līmeni un paaugstina ABL-holesterola līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL-H, ĻZBL-TG un palielina ApoA-I
Swedish: • tidigare muskelsjukdom eller ärftlighet för sådan sjukdom
Latvian: - iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis
Swedish: Fantasinamn
Latvian: Perorāli
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.
Swedish: Bilaga III
Latvian: Annex III
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Swedish: Eller
Latvian: vai
Swedish: • Du har en hög kolesterolnivå.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Swedish: Du har ordinerats Crestor därför att:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Barn under 6 år
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Swedish: 40 mg-tabletten är ej lämplig för pediatriska patienter.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Swedish: • Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Tannerstadium <II-V).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 līdz 17 gadu vecumam ( Tannera skalas <II - V).
Swedish: Vad Crestor är och vad det används för [Befintlig information i detta avsnitt bör ersättas med följande:] Crestor tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Swedish: Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
Latvian: CRESTOR lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni.
Swedish: Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Swedish: Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Swedish: Pediatrisk population Pediatriskt bruk får endast hanteras av specialister.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Swedish: • Om patienten är under 6 år: Crestor ska inte ges till barn under 6 år.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Swedish: • Om patienten är under 18 år: Crestor 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Crestor 40 mg tablett ska inte användas till barn.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
Swedish: Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Swedish: Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Swedish: Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid studiestart var cirka 30% av patienterna i åldern 10-13 år och cirka 17%, 18%, 40% respektive 25% befann sig i Tannerstadium II, III, IV respektive V.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija 10 - 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc Tannera iedalījuma.
Swedish: Maximal daglig dos av Crestor är 10 mg för barn i åldern 6-9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år .
Latvian: Maksimālā CRESTOR dienas deva ir 10 mg 6 - 9 gadus veciem bērniem un 20 mg 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Swedish: I en klinisk studie på barn och ungdomar som behandlades med rosuvastatin under 52 veckor observerades förhöjda CK-värden >10xULN och muskelsymtom efter motion eller ökad fysisk aktivitet oftare än i kliniska studier på vuxna (se avsnitt 4.8).
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I slutet av den 40 veckor öppna titreringen till måldos perioden, med dosering på upp till maximalt 20 mg en gång dagligen, hade 70 av 173 patienter (40,5%) uppnått LDL-C-målet på mindre än 2,8 mmol/l.
Latvian: 40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling av barn i åldern 8-17 år med homozygot familjär kolesterolemi.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota, jo ir neliels skaits 8 - 17 gadu vecu bērnu ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.