FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως.
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
Greek: Το πράσινο καπάκι περιέχει έναν χαλαρό μεταλλικό κύλινδρο προσάρτησης.
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τις κυτοκίνες, όπως είναι η IL-6, οι οποίες διεγείρουν τη χρόνια φλεγμονή.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009 Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
Spanish: Hay información limitada disponible sobre el cambio de pacientes de la formulación intravenosa a subcutánea de RoActemra a dosis fija.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή των ασθενών από σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης RoActemra σε σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης.
Spanish: Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección.
Greek: • Προσέξτε να μην αγγίξετε την περιοχή που καθαρίσατε πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Spanish: Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con RoActemra subcutáneo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν το RoActemra υποδορίως.
Spanish: Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.
Greek: Είναι σημαντικό να εξακολουθεί να σας παρακολουθεί πάροχος υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του RoActemra.
Spanish: Los glucocorticoides deben ser administrados de acuerdo con el criterio médico y las guías de práctica clínica.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής.
Spanish: Un análisis adicional de las respuestas ACR JIA, considerando los datos observados en la semana 40, independientemente del estado del brote, mostraron que en la semana 40, el 95,1 % de los pacientes que habían recibido terapia continuada de TCZ, habían alcanzado ACR 30 JIA o mayor.
Greek: Μία επιπρόσθετη ανάλυση των ανταποκρίσεων ACR για ΝΙΑ, λαμβάνοντας υπόψιν τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 40, ανεξαρτήτως της κατάστασης έξαρσης, έδειξε ότι μέχρι την Εβδομάδα 40, 95,1% των ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει συνεχή αγωγή με tocilizumab, πέτυχαν ανταπόκριση ACR30 για ΝIA ή υψηλότερη.
Spanish: · Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
Greek: • Συνεχίστε να ανασηκώνετε το δέρμα ενώ κρατάτε την προγεμισμένη πένα στη θέση της.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
Greek: Το ποσοστό των λοιμώξεων σε όλον τον πληθυσμό που εκτέθηκε στο tocilizumab ήταν 163,7 ανά 100 ασθενείς -έτη.
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
Greek: • Βρείτε μία καλά φωτιζόμενη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι.
Spanish: No inyecte RoActemra si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos o partículas, ya que su uso puede no ser seguro.
Greek: Μην ενίετε το RoActemraεάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια, καθώς η χρήση του ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos anti-tocilizumab podría ser subestimada debido a interferencia de tocilizumab con el método analítico y a las altas concentraciones de producto observadas en niños en comparación con adultos.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του tocilizumab μπορεί να υποτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του tocilizumab στη μέθοδο ανίχνευσης και την υψηλότερη συγκέντρωση φαρμάκου που παρατηρήθηκε στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες.
Spanish: · Una vez que el émbolo este presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
Greek: • Όταν θα έχετε πιέσει όλο το έμβολο προς τα κάτω, συνεχίστε να το πιέζετε για να διασφαλίσετε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Greek: Σε μια ανεξάρτητη κοορτή 15 ασθενών (εύρος: 9-75 ετών) με CRS επαγόμενο από axilabtagene ciloleucel, το 53% ανταποκρίθηκε.
Spanish: · Riesgo de infecciones graves: · El producto no debe utilizarse en pacientes con infección activa o sospecha de infección.
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de la interleucina; Código ATC: L04AC07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC07.
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (επίσης, γνωστή ως «αναφυλαξία», όταν πρόκειται για έντονη αντίδραση)
Spanish: Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36˚F a 46˚F).
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες πένες στο αρχικό κουτί και διατηρείτε τις στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2˚C έως 8˚C (36˚F έως 46˚F).
Spanish: Otros objetivos secundarios
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión sostenida en la semana 52, se muestran en la Tabla
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε παρατεταμένη ύφεση κατά την εβδομάδα 52, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Spanish: Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
Greek: Υποχώρησαν στην πλειοψηφία τους χωρίς θεραπεία και καμία δεν καθιστούσε απαραίτητη τη διακοπή του φαρμάκου.
Spanish: En la población total expuesta a tocilizumab, 11 pacientes (5,9%) experimentaron reacciones a la perfusión durante la perfusión y 38 pacientes (20,2%) experimentaron un evento dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión.
Greek: Σε όλο τον πληθυσμό έκθεσης στο tocilizumab, 11 ασθενείς (5,9%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και 38 ασθενείς (20,2%) παρουσίασαν σύμβαμα μέσα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Spanish: · Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
Greek: • Κάθε φορά που κάνετε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή, η οποία θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Spanish: Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis
Greek: Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
Spanish: · Mantenga pulsado el émbolo mientras saca la aguja de la piel en el mismo ángulo que lo insertó.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω όσο τραβάτε τη βελόνα από το δέρμα στην ίδια γωνία με αυτή στην οποία το τοποθετήσατε.
Spanish: Mantener la dosis.
Greek: Διατηρήστε τη δόση.
Spanish: Un paciente del grupo de peso <30 kg y 10 mg/kg desarrolló anticuerpos anti-tocilizumab positivos sin desarrollar reacción de hipersensibilidad y que posteriormente le condujo a la retirada del ensayo.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα των 10 mg/kg < 30kg ανέπτυξε θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει αντίδραση υπερευαισθησίας και στη συνέχεια αποσύρθηκε από τη μελέτη.
Spanish: El perfil de seguridad no clínico de RoActemra en macacos no sugiere una diferencia entre las vías de administración intravenosa y subcutánea.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του RoActemra στους πιθήκους cynomolgus δεν υποδεικνύει διαφορά ανάμεσα στην ενδοφλέβια και υποδόρια οδό χορήγησης.
Spanish: No repita la inyección con otra pluma precargada.
Greek: Μην επαναλαμβάνετε την ένεση με άλλη προγεμισμένη πένα.
Spanish: No se ha investigado la eficacia para el tratamiento del síndrome de activación de los macrófagos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων δεν έχει διερευνηθεί.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και δεσμεύοντάς την μπορεί να μειωθεί η φλεγμονή στο σώμα σας.
Spanish: Todos los pacientes tratados con RoActemra deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Spanish: El protector de la aguja se moverá y volverá a su lugar cubriendo la aguja (ver Figura L).
Greek: Το περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί και θα ασφαλίσει σε θέση που καλύπτει τη βελόνα (Βλ.
Spanish: Hable con su profesional sanitario para obtener instrucciones sobre la mejor forma de deshacerse de las jeringas utilizadas.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Spanish: La neutropenia grave se puede asociar con un aumento del riesgo de infecciones graves, aunque no se ha observado una clara asociación entre el descenso de neutrófilos y la aparición de infecciones graves en los ensayos clínicos realizados con RoActemra hasta la fecha.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία πιθανόν να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, αν και δεν υπάρχει εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στις μειώσεις των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές δοκιμές με το RoActemra μέχρι σήμερα.
Spanish: Tabla 6: Resultados de Eficacia para el ensayo VII (WA19926) para pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη VII (WA19926) σε ασθενείς με πρώιμη ΡΑ χωρίς προηγούμενη έκθεση στη ΜΤΧ
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 5 ensayos fase III, controlados doble ciego y sus fases de extensión.
Greek: Η ασφάλεια του RoActemra έχει μελετηθεί σε 5 διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ και στις περιόδους επέκτασης τους.
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
Greek: *Συμπεριλαμβάνει αυξήσεις που συλλέγονται ως μέρος της συνήθους εργαστηριακής παρακολούθησης (βλέπω το παρακάτω κείμενο).
Spanish: Tabla7: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη VI (WA19924)
Spanish: · Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico.
Greek: • Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: - Metotrexato
Greek: - Μεθοτρεξάτη
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 623 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν 623 ασθενείς με ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στην MTX.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με την προγεμισμένη πένα RoActemra, απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που είναι εξοικειωμένος/η με το RoActemra.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Greek: Η αγωγή με RoActemra δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Los eventos más comunes ocurridos durante la perfusión fueron dolor de cabeza, náuseas e hipotensión y dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión fueron mareos e hipotensión.
Greek: Τα συνηθέστερα συμβάματα που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ήταν η κεφαλαλγία, η ναυτία και η υπόταση και, σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση, ήταν η ζάλη και η υπόταση.
Spanish: Se calcularon las puntuaciones del cambio FACIT-Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 para todos los grupos.
Greek: Οι βαθμολογίες του ερωτηματολογίου FACIT-Fatigue για τη μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 υπολογίστηκαν για όλες τις ομάδες.
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón verde tras haberlo retirado.
Greek: • Μην επανασυνδέσετε ποτέ το πράσινο καπάκι μετά από την αφαίρεσή του.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Greek: Κατηγορία ΟργάνουΣυστήματος κατά MedDRA
Spanish: Durante el periodo abierto del estudio II, la mejora de la función física se ha mantenido hasta los 2 años.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης ΙΙ, η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας διατηρήθηκε για έως και 2 έτη.
Spanish: 162 mg cada dos semanas
Greek: 162 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Spanish: · No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο ενώ εισάγεται η βελόνα στο δέρμα.
Spanish: Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg. Téngalo en cuenta si usted sigue una dieta pobre en sodio.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 26,55 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 1.200 mg. Λάβετέ το υπόψη εάν είσθε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο.
Spanish: Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante) La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.
Greek: Παιδιά με συστηματική ΝΙΑ (ηλικίας των 2 ετών και άνω) Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος σας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RoActemra
Spanish: Número y proporción de pacientes con un brote ACR 30 AIJ y proporción de pacientes con respuesta ACR 30/50/70/90 AIJ, en la semana 40, tratados con un biológico previo (Población ITTParte II Estudio)
Greek: Αριθμός και ποσοστό ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ και ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR30/50/70/90 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40, ανά προηγούμενη χρήση βιολογικού παράγοντα (Πληθυσμός ITT - Μέρος II μελέτης)
Spanish: Los médicos deben estar atentos a síntomas potencialmente indicativos de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που πιθανώς υποδηλώνουν έναρξη νέων κεντρικών απομυελινωτικών διαταραχών.
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del SLC hasta la primera dosis de tocilizumab fue de 3 días (rango, de 0 a 18 días).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
Greek: Το Μέρος Ι αποτελούνταν από μία εισαγωγική περίοδο 16 εβδομάδων ενεργού θεραπείας με tocilizumab (n=188), η οποία ακολουθήθηκε από το Μέρος II, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων (n=163), η οποία ακολουθήθηκε από το Μέρος III, μία ανοιχτής επισήμανσης περίοδο διάρκειας 64 εβδομάδων.
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
Greek: Η αθροιστική δόση πρεδνιζόνης στην εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά μικρότερη στις δύο δοσολογικές ομάδες του RoActemra συγκριτικά με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
Spanish: En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας.
Spanish: · Cuando el indicador morado se haya detenido, suelte el botón verde.
Greek: • Όταν ο δείκτης μοβ χρώματος έχει σταματήσει να κινείται, απελευθερώστε το πράσινο κουμπί.
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε tocilizumab είχαν λιγότερες εξάρσεις ACR30 και υψηλότερες συνολικές ανταποκρίσεις ACR σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από το ιστορικό χρήσης προηγούμενου βιολογικού παράγοντα.
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
Greek: Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ) σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία υποβάθρου με γλυκοκορτικοειδή (πρεδνιζόνη).
Spanish: El cambio de 8 mg/kg vía intravenosa una vez cada 4 semanas a 162 mg vía subcutánea una vez por semana alterará la exposición en el paciente.
Greek: Η αλλαγή από την ενδοφλέβια χορήγηση 8 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στην υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε εβδομάδα θα μεταβάλλει την έκθεση στον ασθενή.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra permanence similar e indiferenciado en estas indicaciones.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
Spanish: · No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν αν ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
Greek: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη SC-I (% ασθενών) στην Εβδομάδα 24
Spanish: · Sujete cómodamente la pluma precargada por la parte superior con una mano, de modo que pueda ver el área de la ventana visibilidad de la pluma precargada (ver Figura F).
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα άνετα στο ένα χέρι σας από το πάνω μέρος, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε την περιοχή παραθύρου της προγεμισμένης πένας (Βλ.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εξαιρέσει την υποχρέωση να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με το RoActemra σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που προκαλείται από T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα).
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 673 pacientes que no habían sido tratados con MTX en los seis meses previos a la aleatorización y que no habían suspendido el tratamiento previo con MTX como consecuencia de efectos tóxicos clínicamente importantes o falta de respuesta.
Greek: Στη Μελέτη Ι αξιολογήθηκαν 673 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία με MTX κατά το διάστημα των έξι μηνών πριν από την τυχαιοποίηση και οι οποίοι δεν είχαν διακόψει προηγούμενη αγωγή με MTX ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικών τοξικών επιδράσεων ή έλλειψης ανταπόκρισης.
Spanish: Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλέξετε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι η φαρμακευτική αγωγή παρέχεται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
Spanish: Los valores medios del Tmax fueron de 3 días después de la dosis semanal de RoActemra y de 4,5 días después de la dosis de tocilizumab bisemanal.
Greek: Οι διάμεσες τιμές της Tmax ήταν 3 ημέρες μετά από την εβδομαδιαία δόση του RoActemra και 4,5 ημέρες μετά από τη δόση του tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SC-I παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Spanish: El objetivo primario fue la proporción de pacientes con al menos un 30 % de mejoría en el JIA ACR (respuesta ACR 30 en AIJ) en la semana 12 y sin fiebre (registro de temperatura no > 37.5ºC en los últimos 7 días).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση στα βασικά στοιχεία της απόκρισης ACR για ΝΙΑ (απόκριση ACR για ΝΙΑ 30) την εβδομάδα 12 και απουσία πυρετού (καμία καταγραφή θερμοκρασίας ≥ 37,5°C κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες).
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos anti-tociluzumab positivos después del inicio del estudio.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε θετικά αντισώματα έναντι του tocilizumab μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της tocilizumab σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de escapar, debido a un empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión con la dosificación apropiada para su peso.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες ή κατά το χρόνο απομάκρυνσης από τη μελέτη εξαιτίας της επιδείνωσης της νόσου, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία στην ανοικτής επισήμανσης φάση σε δοσολογία κατάλληλη για το σωματικό τους βάρος.