FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette mise en garde inclut des recommandations de surveillance des patients quant à l'apparition de signes de fibrose au cours du traitement.
German: Dieser Warnhinweis enthält auch Empfehlungen für eine Überwachung der Patienten im Hinblick auf fibrotische Ereignisse während der Behandlung.
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
German: Vier große Beobachtungsstudien befassten sich mit dem Risiko für kardiale Valvulopathien bei mit Dopaminagonisten behandelten Parkinson-Patienten (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
French: Le mécanisme de réaction fibrotique induit par les alcaloïdes de l'ergot n'a pas encore été entièrement clarifié.
German: Der Pathomechanismus der durch Ergotalkaloide induzierten fibrotischen Reaktion konnte noch nicht vollständig geklärt werden.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA BROMOCRIPTINE, DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE ET DU LISURIDE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN UND LISURID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: Une contre-indication pour les patients traités pendant une longue période et présentant une valvulopathie cardiaque préexistante.
German: Eine Gegenanzeige für Patienten, die seit längerer Zeit behandelt werden und bei denen eine Herzklappenerkrankung vorliegt.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la cabergoline et le pergolide.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Cabergolin und Pergolid.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP a conclu que la quantité de preuves du risque d'événements fibrotiques, y compris de valvulopathie, n'est pas égale pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
French: • Pour la bromocriptine et la dihydroergocryptine:
German: • Für Bromocriptin und Dihydroergocryptin:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
German: Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque ne peut être exclue sur la base de la quantité de preuves disponibles.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid kann ein erhöhtes Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden.
French: Le degré d'agonisme vis-à-vis du récepteur 5-HT2B varie selon les différents dopaminergiques dérivés de l'ergot et correspond bien à la différence des taux d'incidence des événements fibrotiques pour les divers produits issus de l'ergot (C. Hofmann et al., Clin.
German: Die 5-HT2B-Rezeptor-agonistische Wirkung ist bei den einzelnen ergolinen Dopaminagonisten unterschiedlich stark ausgeprägt und korreliert gut mit den unterschiedlichen Inzidenzen fibrotischer Ereignisse unter den verschiedenen Ergot-Präparaten (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen zum Risiko für fibrotische und Herzklappenerkrankungen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Spontanmeldungen zur Verfügung gestellt worden waren.
French: Globalement, les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
German: Insgesamt zeigen die Daten aus den Spontanmeldungen, dass Patienten unter Cabergolin und Pergolid ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien haben als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
German: Ergoline Dopaminagonisten werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement d'affections telles que l'hyperprolactinémie et la prolactinémie, ainsi que pour arrêter la lactation et la migraine.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, aucun événement fibrotique n'a été rapporté par les titulaires des autorisations de mise sur le marché à la suite d'essais cliniques ou d'études observationnelles.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergotamin und Lisurid lagen vonseiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Meldungen zu fibrotischen Ereignissen aus klinischen oder Beobachtungsstudien vor.
French: La bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la cabergoline et le pergolide.
German: Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Cabergolin und Pergolid gehören.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie, n'est pas égal pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten gleich ist.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristique du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bromocriptin-, Dihydroergocryptin- und Lisurid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
German: Infolgedessen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid nur zur Sekundärtherapie der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit vorliegenden Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung kontraindiziert.
French: Une mise en garde concernant le risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à fortes doses pendant des périodes prolongées.
German: Warnhinweis über ein mögliches Fibroserisiko bei hoch dosierter Anwendung über längere Zeiträume.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la cabergoline et le pergolide un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la régurgitation valvulaire symptomatique, par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
French: Cependant, des cas de valvulopathie ont été rapportés pour la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine et le pergolide, mais pas pour le lisuride.
German: Valvulopathien waren dagegen nur für Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin und Pergolid, nicht aber für Lisurid gemeldet worden.
French: • Concernant la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride:
German: • Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid:
French: Pour la cabergoline et le pergolide, l'augmentation du risque d'événements fibrotiques est considérée comme étant bien établie.
German: Für Cabergolin und Pergolid kann ein erhöhtes Fibroserisiko als gut belegt angesehen werden.
French: Des cas spontanés de réactions fibrotiques ont été rapportés pour tous les dopaminergiques dérivés de l'ergot, en particulier quand ils étaient utilisés à fortes doses et après de longue périodes de traitement.
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
French: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: SOPHARMA - Sofia 1797
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
French: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
French: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
German: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
French: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
French: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
French: Poudre pour solution injectable
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
French: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: Avenue de Seheut, 46-50
French: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
German: Gentsesteenweg 615
French: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
French: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
German: Graf-Arco-Str. 3
French: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
French: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
French: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
French: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
French: KG, Benzstr.
German: Benzstr.
French: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
German: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
French: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
French: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
French: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
French: 0,3 mg/1 m Solution injectable
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
French: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
German: Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
French: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
French: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
French: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
French: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
French: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
French: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
French: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
French: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura,
French: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
French: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
French: République Tchèque
German: Tschechische
French: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
French: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
French: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
French: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
French: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
French: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
French: Médicaments contenant de la dihydroergocryptine avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
French: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
French: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
French: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
French: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
French: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
French: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
French: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: TAURUS PHARMA GmbH
French: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
French: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
French: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
French: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
French: Médicaments contenant de la bromocriptine avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
German: PHARMANEL PHARMACEUTICALS
French: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
French: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
French: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
French: Meda Pharma S.A. - N.V.
German: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la
French: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
French: Médicaments contenant du lisuride avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
French: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
French: 280 gélules + 2 inhalateurs
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
French: Aloituspakkaus: 10 gélules + 1 inhalateur
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
French: Taille de l'emballage
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
French: Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
French: Conditionnem ent
German: Stärke
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous:
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
French: ANNEXE 127A CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
French: Le risque potentiel de séquelles liées à la toux pendant le traitement o nécessité de former le patient pour minimiser le risque de toux pendant l'administration, en utilisant une technique d'inhalation adaptée.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
French: Les États membres doivent s'assurer que les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden: