FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaan falen en dood.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Estonian: CTC mitte-hematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temomedac of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temomedac'i ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Dutch: • als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temomedac kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Estonian: • Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temomedaci võtmiseks parima aja leidmise osas.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ -arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60 %) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44 %) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metabolite monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m² eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m² eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Dutch: TMZ werd toegediend als rescuetherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57 %) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22 %) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000 en 1.250 mg/m² (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR = 1,33 -1 ,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95 % usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Dutch: • Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Estonian: • üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temomedac aangepast moet worden.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temomedaci annust on vaja kohandada.
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Estonian: Lihasnõrkus, artralgia
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnaseid kõrvaltoimeid: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m²) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m²) üks kord päevas, alustades RT esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Dutch: Temomedac wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Estonian: Temomedaci kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas Temomedaci säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Temomedac mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Estonian: Temomedaci peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Dutch: Temomedac bevat lactose
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus (HBV-)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Estonian: Täheldatud on HBV reaktivatsioonist põhjustatud hepatiiti, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dutch: Lymfopenie, petechiae
Estonian: Lümfopeenia, petehhiad
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temomedac opstarten met een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temomedaci annusega 75 mg/m² (tavapärane annus).
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temomedaci annust vähendada või ravi katkestada.
Dutch: • volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
Estonian: • täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: Convulsies, hoofdpijn
Estonian: Krambid, peavalu
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie
Estonian: Tserebraalne hemorraagia, hüpertensioon
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temomedac afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Estonian: Te võtate Temomedaci uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad") jooksul.
Dutch: U ontvangt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
Estonian: Te võtate jälle Temomedaci üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temomedacita.
Dutch: De dosis Temomedac kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Estonian: Temomedaci manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 mg/m²) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
Estonian: TMZ tuleb lõpetada, kui: annuse tasemel -1 (100 mg/m²) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3. astmel.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st) vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia).
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide Infecties en parasitaire aandoeningen*
Estonian: Kokkuvõte TMZ-i turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest Endokriinsüsteemi häired*
Dutch: • Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temomedac op uw bloedcellen te controleren.
Estonian: • teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temomedaci toimet teie vererakkudele.
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
Estonian: samaaegset ravi TMZ-iga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen,ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m² ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelvalve:
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m² als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m², kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i annustamist piirav toksilisus.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Estonian: Nägemisteravuse langus, silmavalu, kuiv silm
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m² per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m² ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid sealhulgas kopsupõletik.
Dutch: • bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Estonian: • täiskasvanutel esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3 % naistest vs 0 % meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1 % naistest vs 0 % meestest.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen.
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m².
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Afbeelding 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
Dutch: U neemt alleen Temomedac eenmaal per dag ain gedurende de eerste 5 dagen.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temomedaci.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-i samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Dutch: TMZ onderbreking
Estonian: TMZ-i lõpetamine
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Estonian: • trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Estonian: A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid viinhape steariinhape
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temomedaci annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Estonian: TMZ-i annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemide (sapipaisu), maksapõletiku ja maksakahjustuse, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhtudest.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78 aastastel patsientidel.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8 % naistest vs 4 % meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8 % naistest vs 3 % meestest.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Capsule inhoud
Estonian: Infolehe sisukord
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m² TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m² üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Estonian: Kapsli ümbris želatiin titaandioksiid (E 171)
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Dutch: • bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Estonian: • 3 aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m² eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m²) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m²) iga 28-päevase tsükli 1...5. päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Estonian: Temomedaci kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temomedac hebben gebruikt.
Estonian: Temomedaci võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Dutch: • koorts
Estonian: • külmavärinad,
Dutch: Temomedac monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Estonian: Temomedaci monoteraapia taastuva või progresseeruva glioomi korral Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelevalve.
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Estonian: Interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Estonian: • neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Estonian: Erüteem, pigmentatsioonihäired, suurenenud higistamine
Dutch: Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
Estonian: Temomedaci kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Estonian: Progresseerumise mediaanväärtus haigusel nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas oli 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).