FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 8-9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla.
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Finnish: Estämällä tämän tekijän toiminnan ranibitsumabi vähentää verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Lucentisia yksinään annettuna tai sen antamista laserilla annetun fotokoagulaation (diabeteksen aiheuttaman makulaarisen ödeeman laserhoito) lisänä pelkkään laserfotokoagulaatioon.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga.
Finnish: Mitä hyötyä Lucentis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat vauriot ja kaihi (mykiön samentuma).
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Finnish: Ennen jokaista injektiota silmä, silmäluomi ja silmää ympäröivä iho desinfioidaan ja annetaan paikallispuudutus vähentämään ja ehkäisemään injektiosta aiheutuvaa kipua.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse lokaalset anesteetikumi, et vähendada või ennetada süstimisega kaasnevat valu, ning silm, silmalaug ja silmaümbruse nahk desinfitseeritakse.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pelkästään Lucentisia saaneet tai laserilla annetun fotokoagulaation lisänä Lucentisia saaneet potilaat näkivät vuoden kuluttua keskimäärin viisi kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka olivat saaneet pelkästään laserfotokoagulaatiohoidon.
Estonian: Teises uuringus nägid patsiendid, kes said Lucentist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni lisaravina, ühe aasta järel keskmiselt 5 tähte rohkem kui üksnes laserfotokoagulatsioonravi saanud patsiendid.
Finnish: Suonikalvon suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem
Finnish: • suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain lasiaisensisäisiin injektioihin perehtynyt pätevä silmälääkäri.
Estonian: Lucentis on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes kvalifitseeritud silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide kogemus.
Finnish: Sellaisen suonikalvon uudissuonittumisen osalta, joka ei liity silmäpohjan ikärappeumaan, Lucentisia tutkittiin kahdessa vuoden kestäneessä päätutkimuksessa.
Estonian: Patsientidel, kelle soonkesta neovaskularisatsioon ei olnud seotud AMD märja vormiga, uuriti Lucentist kahes põhiuuringus (mõlemad kestsid üks aasta).
Finnish: Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kirjaintaulun avulla tehdyn vakiosilmätutkimuksen osoittama muutos näkökyvyssä.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nägemise muutus, mida kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Finnish: Lucentisia saa injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka ovat kertakäyttöisiä.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Finnish: Potilaiden näkökyvyn luokiteltiin olevan ei-merkitsevästi heikentynyt, jos he pystyivät näkemään aikaisempaa enemmän kirjaimia, saman verran kuin aikaisemmin tai alle 15 kirjainta vähemmän kuin aikaisemmin.
Estonian: Nägemise olulise halvenemise puudumisena määratleti olukord, kus nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 tähe võrra.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Finnish: Lucentis oli vertailuhoitoa tehokkaampi näkökyvyn heikentämisen ehkäisyssä.
Estonian: Lucentis ennetas nägemise halvenemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää suositeltua annosta enemmän lääkettä.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Estonian: Lucentis oli efektiivsem kui näiv süst: ühes uuringus nägid 6 kuud Lucentist annuses 0,5 mg saanud patsiendid ligikaudu 11 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid ja teises uuringus 14 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Finnish: • diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)
Estonian: • diabeedist tingitud makulaarne ödeem (kollastähni turse);
Finnish: Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haige silma nägemisvõime muutus aastase ravi järel; nägemist kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Estonian: Ravim manustatakse intravitreaalse süstina (süstina klaaskehasse, sültjasse vedelikku silmas).
Finnish: Lucentis osoittautui näkökyvyn parantamisessa vertailtuja hoitoja tehokkaammaksi.
Estonian: Lucentis parandas nägemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Finnish: Niissä on kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta varsinaista injektiota ei anneta.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga (protseduur, mis sarnaneb Lucentise süstiga: süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu).
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 94-96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää näkökyvyn heikkenemistä.
Estonian: Aastase ravi järel oli patsiente, kelle nägemine oluliselt ei halvenenud, igal kuul Lucentist saanud AMD patsientide seas 9496%, näivat süsti saanud patsientide seas 62% ja fotodünaamilist ravi verteporfiiniga saanud patsientide seas 64%.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lucentisin sivuvaikutuksista.
Estonian: Lucentise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Finnish: Yleistiedot Lucentisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Finnish: Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Finnish: Molempien silmien samanaikainen hoito
Estonian: Mõlema silma üheaegne ravi
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Finnish: Ryhmä III vPDT
Estonian: 3. rühm vPDT
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Tarkista, että:
Estonian: Kontrollige, et:
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Finnish: Singapore 637394
Estonian: Singapur 637394
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Finnish: Esivalmistelut 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid, sealhulgas silmasisese rõhu tõus,
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Finnish: Väliraportit:
Estonian: Vahepealsed raportid:
Finnish: • verkkokalvoreikä;
Estonian: • võrkkesta rebend;
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Finnish: Tällaisia potilaita hoitavien lääkäreiden on harkittava puuttuvien tietojen merkitystä.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Estonian: Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Estonian: Muud ravimid ja Lucentis
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Estonian: Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Estonian: ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Finnish: CSFT - keskeisen makulan paksuus
Estonian: CSFT - Tsentraalne võrkkesta paksus
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Finnish: Silmänpaineen jatkuvaa koholla pysymistä on myös havaittu (ks. kohta 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Finnish: Ennen Lucentis-hoidon lopettamista
Estonian: Enne Lucentis-ravi lõpetamist
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
Estonian: Kliinilises uuringus sai enamik patsiente (78%) silma ühe süsti.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Estonian: Ühte süstelit võib kasutada vaid ühe silma raviks.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatsete tal kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Tutkimukseen valituilla potilailla oli jokin seuraavista verkkokalvoon liittyvistä löydöksistä kummassakin silmässä:
Estonian: Ravikõlbulikel patsientidel oli kummaski silmas üks järgnevatest võrkkesta leidudest:
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Estonian: Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
Finnish: Lucentis-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä.
Estonian: Pärast Lucentis-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teataksid silmasisese põletiku süvenemisest, mis võib olla silmasisese antikehade moodustumise kliiniline tunnus.
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
Estonian: Intravitreaalse süstimisega seotud reaktsioonid
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Finnish: Pistosten lukumäärä kuukauteen 12 mennessä:
Estonian: Süstete arv kuni 12. kuuni:
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus.
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.