FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupovat opatrně je třeba, pokud jsou pacienti současně léčeni NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).
Czech: Blistry z fólie Al/PP v pouzdru obsahujícím 49 potahovaných tablet:
Bulgarian: Блистери от PP/алуминиево фолио в опаковака тип „портфейл", съдържаща 49 филмирани таблетки:
Czech: Neužívejte přípravek Xarelto - jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Xarelto - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате силно кървене
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер} [код на продукта]
Czech: Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 „Léčba krvácení").
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
Czech: V režimu s podáváním 2,5 mg dvakrát denně byla snížena mortalita a prokázalo se, že při nižším dávkování bylo riziko krvácení nižší; proto je dávka rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně souběžně podávaných s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin doporučována jako prevence aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.
Bulgarian: Дозировката 2,5 mg два пъти дневно намалява смъртността и има доказателства, че по-ниската доза е свързана с по-нисък риск за кървене и по тази причина ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин се препоръчва за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след ОКС с повишени сърдечни биомаркери.
Czech: Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě Doporučení pro předepisujícího lékaře a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Czech: 2 509 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
Bulgarian: 2 509 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
Czech: Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie byla zaznamenána v 0,8 případech na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Инсулт или емболия извън ЦНС са регистрирани при 0,8 случая за 100 пациенто-години.
Czech: Sekundární parametr (kompozit kardiovaskulárních příhod: CV úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody) se vyskytl u 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) a 36 (5,2 %) pacientů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3.
Bulgarian: Вторичната крайна точка (съставена от сърдечно-съдови събития СС смърт, МИ или инсулт), е наблюдавана при 41 (5,9%), 36 (5,1%) и 36 (5,2%) пациенти в група 1, група 2 и група 3, съответно.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните хеморагии са епистаксис (4,5%) и кървене в стомашно-чревния тракт (3,8%).
Czech: Ve vstupních charakteristikách pacientů byly rozdíly včetně věku, výskytu nádorových onemocnění a ledvinové nedostatečnosti.
Bulgarian: Съществуват разлики в основни характеристики на пациентите, включително възраст, рак и бъбречно увреждане.
Czech: Ve studii Einstein Choice bylo hodnoceno 3 396 pacientů s potvrzenou symptomatickou hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií, kteří dokončili 6-12 měsíců antikoagulační léčby, v prevenci fatální plicní embolie nebo nefatální symptomatické recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Bulgarian: В проучване Einstein Choice 3 396 пациенти с потвърдена симптоматична ДВТ и/или БЕ, които са завършили 6 до 12-месечно антикоагулантно лечение, са проучени за профилактика на фатален БЕ и нефатални симптоматични ДВТ и БЕ.
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody dle TIMI nesouvisející s koronárním arteriálním baypassem CABG) byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Xarelto než u pacientů užívajících placebo (viz tabulka 6).
Bulgarian: Честотите на събитията по отношение на основния резултат за безопасността (значителни non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI събития с кървене) са били по-високи при пациенти, които са лекувани с Xarelto в сравнение с пациенти, които получават плацебо (вж. таблица 6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v léčbě tromboembolických příhod u jedné nebo více podskupin pediatrické populace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xarelto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на тромбоемболични събития.
Czech: 10 mg jednou denně nebo 20 mg jednou denně
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно или 20 mg веднъж дневно
Czech: Různé váhové kategorie
Bulgarian: Различни категории в зависимост от теглото
Czech: U pacientů, jimž je přípravek Xarelto podáván pro prevenci žilního tromboembolismu po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu lze sledování zajistit pravidelným klinickým vyšetřováním pacientů, pečlivým sledováním stavu drenáže operační rány a pravidelným měřením hemoglobinu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xarelto за профилактика на ВТЕ след планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, това може да става чрез редовни физикални прегледи на пациентите, често проверяване на раневия дренаж и периодично измерване на хемоглобина.
Czech: Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu jiném než elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Bulgarian: Препоръки за дозирането преди и след инвазивни процедури и хирургични интервенции, различни от планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a hodnoty analýzy HepTest jsou také prodlouženy úměrně dávce; nedoporučuje se však tyto metody používat k hodnocení farmakodynamických účinků rivaroxabanu.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Bulgarian: СЕДМИЦА 1, СЕДМИЦА 2, СЕДМИЦА 3 ДЕН 1 2 3 4 5 6 7 8
Czech: V klinické farmakologické studii sledující reverzi farmakodynamického účinku rivaroxabanu u zdravých dospělých osob (n=22) byl hodnocen účinek jednotlivé dávky (50 IU/kg) u dvou rozdílných typů PCC, 3faktorového PCC (faktory II, IX a X) a 4-faktorového PCC (II, VII, IX a X).
Bulgarian: В клинико-фармакологично проучване на обратимите промени във фармакодинамиката на ривароксабан при здрави възрастни доброволци (n=22), е оценяван ефектът на единични дози (50 IU/kg) на два различни типа концентрат на протромбиновия комплекс (PCC), 3-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (фактори II, IX и X) и 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (фактори II, VII, IX и X).
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyla pro tyto klinické situace stanovena.
Bulgarian: Xarelto не се препоръчва като алтернатива на нефракционирания хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или на които може да се направи тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на Xarelto не са установени при тези клинични ситуации.
Czech: Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci tromboprofylaxe.
Bulgarian: Преди невроаксиални интервенции лекарят трябва да прецени съотношението между потенциалните ползи и рискове при пациентите на антикоагулантно лечение или при пациентите, на които предстои антикоагулантно лечение като антитромботична профилактика.
Czech: Symptomatické intrakraniální krvácení
Bulgarian: Симптоматичен вътречерепен кръвоизлив
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или преходен исхемичен пристъп.
Czech: Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu podaného per os ve formě rozdrcené tablety vmíchané do jablečného pyré nebo suspendované ve vodě a podané žaludeční sondou s následnou tekutou stravou byla v porovnání s podáním celé tablety srovnatelná.
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е била сравнима при 20 mg ривароксабан приложен перорално като натрошена таблетка, размесена в ябълково пюре, или суспендирана във вода и приложена през стомашна сонда, последвано от течна храна, в сравнение с цялата таблетка.
Czech: Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Когато е показана по-продължителна профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (след завършване на поне 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém pouzdru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху всеки блистер след "EXP".
Czech: V případě závažného krvácení je třeba konzultovat odborníka na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný (viz bod 5.1).
Bulgarian: В зависимост от възможността на място, в случаи на масивно кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения (вж. точка 5.1).
Czech: Klinický program přípravku Xarelto byl koncipován tak, aby byla prokázána účinnost přípravku Xarelto při prevenci kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody u pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem -AKS (infarkt myokardu s elevací segmentu ST [STEMI], infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo nestabilní angina pectoris [NSAP]).
Bulgarian: Клиничната програма с ривароксабан е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (МИ) или инсулт при пациенти със скорошен ОКС (инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI], инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или нестабилна ангина [НА].
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Bulgarian: Голямо стомашно-чревно кървене p < 0,00001
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin byla hodnocena pouze u pacientů s nedávným AKS (viz bod 4.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК плюс клопидогрел/тиклопидин са проучени само при пациенти със скорошен ОКС (вж. точка 4.1).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
Czech: Dávkování přípravků a délka podávání po operaci
Bulgarian: Прилагана доза и продължителност на лечението след операцията
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI (perkutánní koronární intervenci) s implantací stentu
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които подлежат на ПКИ (перкутанна коронарна интервенция) с поставяне на стент
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия
Czech: Xarelto 2,5 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) Xarelto 10 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) Xarelto 15 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) Xarelto 20 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 10 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 15 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 20 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза)
Czech: Skupina 1 byla léčena rivaroxabanem 15 mg jednou denně (10 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) plus inhibitor P2Y12.
Bulgarian: Група 1 получава ривароксабан веднъж дневно 15 mg (10 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) плюс P2Y12 инхибитор.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený u přípravku Xarelto je shrnutý v tabulce 3 níže podle orgánové klasifikace (v MedDRA) a podle frekvence výskytu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системо-органни класове (по MedDRA) и по честота.
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.
Czech: Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších.
Bulgarian: Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Czech: Přípravek Xarelto se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Bulgarian: Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
Czech: Hodnoty INR byly uvnitř terapeutického rozmezí s průměrem 63 % pro průměrnou dobu léčby 215 dní a 57 %, 62 % a 65 % doby pro skupiny s plánovanou léčbou 3, 6 a 12 měsíců.
Bulgarian: INR стойностите са в терапевтичния диапазон средно 63% от времето при средна продължителност на лечението от 215 дни и 57%, 62% и 65% от времето при групите с планирано лечение с продължителност съответно 3, 6 и 12 месеца.
Czech: Kompartment syndrom sekundárně po krvácení
Bulgarian: Компартмент синдром в резултат на кървене
Czech: Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно.
Czech: Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg ASA.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75 - 100 mg АСК.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация пациенти.
Czech: Vylučující kritéria zahrnovala potřebu duální protidestičkové léčby nebo protidestičkové léčby jiné než ASA nebo perorální antikoagulační léčby, pacienty s vysokým rizikem krvácení, pacienty se srdečním selháním s ejekční frakcí < 30 % nebo třídy III nebo IV dle New York Heart Association, pacienty s jakýmkoli typem ischemického, nelakunárního typu cévní mozkové příhody během minulého 1 měsíce nebo s anamnézou hemoragického nebo lakunárního typu cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Изключващите критерии включват необходимостта от двойна антитромбоцитна терапия или друга, различна от АСК антитромбоцитна или перорална антикогулантна терапия и пациенти с висок риск от кървене или сърдечна недостатъчност с фракция на изтласкване < 30%, или клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), или някакъв исхемичен, нелакунарен инсулт в рамките на 1 месец или анамнеза за хеморагичен или лакунарен инсулт.
Czech: 4 541 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
Bulgarian: 4 541 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
Czech: Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Czech: • Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Czech: Rovněž informujte: Jméno:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Czech: Po dokončení užívání tohoto úvodního balení bude léčba dále pokračovat užíváním přípravku Xarelto 20 mg jednou denně tak, jak určil Váš lékař.
Bulgarian: След приключване на тази опаковка, лечението ще продължи с Xarelto 20 mg един път дневно, както Ви е казал
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly mezi etniky nebyly ve farmakokinetice a farmakodynamice rivaroxabanu zjištěny u pacientů z řad bělochů, Afroameričanů, Hispánců, Japonců ani Číňanů.
Bulgarian: Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
Czech: 5 potahovaných tablet
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Czech: V pivotním dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení ATLAS ACS 2 TIMI 51 bylo 15 526 pacientů náhodně zařazeno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: skupiny užívající přípravek Xarelto 2,5 mg perorálně dvakrát denně, skupiny užívající přípravek Xarelto 5 mg perorálně dvakrát denně nebo do skupiny užívající placebo dvakrát denně spolu s ASA samotnou nebo s ASA plus thienopyridin (klopidogrel nebo tiklopidin).
Bulgarian: При основното двойносляпо проучване ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 пациенти са рандомизирани на случаен принцип в съотношение по брой 1:1:1 в една от трите групи с различно лечение: Xarelto 2,5 mg перорално два пъти дневно, 5 mg перорално два пъти дневно или плацебо два пъти дневно, прилагани едновременно само с АСК или с АСК плюс тиенопиридин (клопидогрел или тиклопидин).
Czech: Enoxaparin/VKA
Bulgarian: Еноксапарин/АВК
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený u přípravku Xarelto je shrnutý v tabulce 3 níže podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a podle frekvence výskytu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системно-органни класове (по MedDRA) и по честота.
Czech: Absorpce rivaroxabanu je závislá na místě jeho uvolnění v gastrointestinálním traktu.
Bulgarian: Абсорбцията на ривароксабан зависи от мястото на неговото освобождаване в стомашночревния тракт.
Czech: Duální protidestičková léčba nebyla hodnocena v kombinaci s přípravkem Xarelto 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s ICHS/PAD (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Двойната антитромбоцитна терапия не е проучена в комбинация с Xarelto 2,5 mg два пъти дневно при пациенти с КАБ/ПАБ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.
Czech: Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.
Czech: Pokračování léčby Xarelto 20 mg jednou denně
Bulgarian: Продължаващо лечение Xarelto 20 mg веднъж дневно
Czech: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je střední, s interindividuální variabilitou v rozmezí od 30 % do 40 %, kromě dne operace a následujícího dne, kdy je variabilita expozice vysoká
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%, освен в деня на оперативната интервенция и на следващия ден, когато вариабилността на експозицията е висока (70%).