FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Italian: Durante il periodo di run-in con enalapril, 1.102 pazienti (10,5%) hanno sospeso definitivamente lo studio, 5,6% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,7%), iperkaliemia (1,7%) e ipotensione (1,4%).
English: The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg.
Italian: I dosaggi di 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg sono indicati in alcune pubblicazioni come 50 mg, 100 mg e 200 mg.
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservati di tipo embriofetale (NOAEL) per sacubitril è stato di almeno 750 mg/kg/die nel ratto e 200 mg/kg/die nel coniglio (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC di LBQ657).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
English: The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28 o 56 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse).
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
English: The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Italian: Le farmacocinetiche di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono state approssimativamente lineari nell'ambito di un intervallo di dose di Neparvis da 24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan a 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan..
English: In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QTc in soggetti sani di sesso maschile, dosi singole di Neparvis 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan e 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan non hanno avuto effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
English: 168 film-coated tablets
Italian: 168 compresse rivestite con film
English: How to store Neparvis
Italian: Come conservare Neparvis
English: In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, iperkaliemia e concentrazioni di potassio sierico >5,4 mmol/l sono state riportate nell'11,6% e nel 19,7% dei pazienti trattati con Neparvis e nel 14,0% e nel 21,1% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
Italian: Una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno deve essere considerata nei pazienti con moderata compromissione renale (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
English: In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Italian: In uno studio della durata di 21 giorni in pazienti con HFrEF, Neparvis ha aumentato significativamente l'ANP e il cGMP urinario e il cGMP plasmatico, e ha diminuito il NT-proBNP plasmatico, l'aldosterone e l'endotelina-1 rispetto al basale.
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Italian: Neparvis mostra di possedere il meccanismo di azione di un inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina mediante l'inibizione simultanea della neprilisina (endopeptidasi neutra, NEP) tramite LBQ657, il metabolita attivo del profarmaco sacubitril, e mediante il blocco del recettore dell'angiotensina II tipo-1 (AT1) tramite valsartan.
English: During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Italian: Durante il periodo di run-in con Neparvis, il 10,4% dei pazienti ha sospeso definitivamente lo studio, 5,9% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,8%), ipotensione (1,7%) e iperkaliemia (1,3%).
English: In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, ipotensione e pressione arteriosa sistolica bassa clinicamente rilevante (<90 mmHg e diminuzione dal basale >20 mmHg) sono state riportate nel 17,6% e nel 4,76% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto all'11,9% e il 2,67% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
English: In the Neparvis group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Italian: Nel gruppo di trattamento con Neparvis, alla fine dello studio il 76% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 200 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 375 mg).
English: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Italian: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), che è il gruppo più ampio di pazienti arruolato nello studio PARADIGM-HF).
English: Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film
English: In the enalapril group, 75% of patients remained on the target dose of 10 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 18.9 mg).
Italian: Nel gruppo di trattamento con enalapril, alla fine dello studio il 75% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 10 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 18,9 mg).
English: Patients with renal artery stenosis
Italian: Pazienti con stenosi dell'arteria renale
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Italian: Anomalie cardiovascolari (principalmente cardiomegalia) sono state osservate nei feti di coniglio a dose non tossica per la madre (1,46 mg di sacubitril/1,54 mg di valsartan/kg/die).
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
Italian: Il BNP non è un marcatore adeguato dell'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Neparvis perchè è un substrato della neprilisina (vedere paragrafo 5.1).
English: • The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
Italian: • L'associazione di Neparvis con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Italian: Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).
English: OATP1B1 and OATP1B3 substrates, e.g. statins
Italian: Substrati di OATP1B1 e OATP1B3, es. statine
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARB.
English: If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Italian: Se il trattamento con Neparvis viene interrotto, la terapia con ACE inibitore non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Neparvis (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
English: The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'associazione di Neparvis con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: La terapia con ACE inibitore non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Neparvis (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Italian: E' teratogeno sulla base di una bassa incidenza di idrocefalia fetale, associata a dosi tossiche per la madre, che è stata osservata nel coniglio a una dose di Neparvis ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (Velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness)
Italian: • pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota)
English: Potassium
Italian: Potassio
English: Hypotension*
Italian: Ipotensione*
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Italian: • insufficienza renale (acuta) (grave malattia renale)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Neparvis.
English: • if your kidney artery has narrowed.
Italian: • se ha un restringimento di un'arteria renale.
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Italian: Un lieve aumento di due variazioni scheletriche fetali (sternebro deforme, ossificazione bipartita dello sternebro) è stato osservato in conigli a una dose di Neparvis di 4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
English: 196 film-coated tablets
Italian: 196 compresse rivestite con film
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve e a moderata, l'esposizione a sucubitril è aumentata di 1,5 e di 3,4 volte, quella di LBQ657 è aumentata di 1,5 e 1,9 volte e quella di valsartan è aumentata di 1,2 e 2,1 volte, rispettivamente, in confronto a soggetti sani.
English: If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Neparvis, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Neparvis prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
English: Hyperkalaemia*
Italian: Iperkaliemia*
English: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
English: • The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Italian: • Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
English: Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di Neparvis di 50 mg due volte al giorno e sono stati titolati fino a 100 mg due volte al giorno, quindi alla dose ottimale di 200 mg al giorno con uno schema di titolazione di 3 settimane o di 6 settimane.
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film
English: Dizziness postural
Italian: Capogiro posturale
English: Iron oxide red (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Neparvis.
English: In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, una compromissione renale è stata riportata nel 10,1% dei pazienti trattati con Neparvis e nell'11.5% dei pazienti trattati con enalapril.
English: Syncope
Italian: Sincope
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Italian: Neparvis è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi (classificazione Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Neparvis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 14, 20, 28 o 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3x56) o 196 (7x28) compresse rivestite con film.
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Neparvis non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: 20 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film
English: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Italian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) è stata 1,4 volte e 2,2 volte superiore in confronto a pazienti con compromissione renale lieve (60 ml/min/1,73 m
English: • if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Italian: • se è in trattamento con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o con aliskiren
English: Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Italian: Neparvis non deve essere somministrato fino a 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore.
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Italian: Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere “Non prenda Neparvis”).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Italian: Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore giallo pallido con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull'altro.
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Italian: Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
English: Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Italian: Il trattamento con sacubitril durante la fase di organogenesi ha determinato mortalità embriofetale e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni scheletriche) nel coniglio a dosi associate a tossicità per la madre (500 mg/kg/die; 5,7 volte la MRHD sulla base dell'AUC di LBQ657).Un lieve ritardo generalizzato di ossificazione è stato osservato a dosi >50 mg/kg/die .
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Italian: • Il rivestimento della compressa da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sacubitril/valsartan
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Italian: Il trattamento di Neparvis durante la fase di organogenesi ha determinato un aumento della mortalità embriofetale nel ratto a dosi ≥49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan/kg/die (≤0,72 volte la massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD] sulla base dell'AUC) e nel coniglio a dosi ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die (2 e 0,03 volte la MRHD sulla base dell'AUC di valsartan e di LBQ657, rispettivamente).
English: • spinning sensation
Italian: • sensazione di giramento di testa
English: • if you have severe kidney disease.
Italian: • se ha una grave malattia renale.
English: • if you have severe liver disease.
Italian: • se ha una grave malattia epatica.
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neparvis e contenuto della confezione Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore bianco violaceo con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull'altro.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Italian: Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
English: • Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: • Uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Italian: Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
English: Colloidal anhydrous silica
Italian: Silice colloidale anidra
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Italian: Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
English: If you stop taking Neparvis
Italian: Se interrompe il trattamento con Neparvis
English: 56 film-coated tablets.
Italian: 56 compresse rivestite con film.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Italian: Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità.
English: Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Italian: Neparvis non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose della terapia con ACE inibitore.
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Italian: Compromissione renale* Molto comune Insufficienza renale (insufficienza renale, insufficienza renale acuta)
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 14, 20, 28 o 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 196 (7x28) compresse rivestite con film.
English: Elderly patients
Italian: Anziani
English: • fainting
Italian: • svenimento
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Italian: specialmente in pazienti di età ≥65 anni, in pazienti con malattia renale e in pazienti con bassa PAS (<112 mmHg).
English: Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Neparvis con inibitori di OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (es. rifampicina, ciclosporina), OAT1 (es. tenofovir, cidofovir) o di MRP2 (es. ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica di LBQ657 o di valsartan.
English: The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Italian: L'esposizione di LBQ657 in pazienti con compromissione renale moderata (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) e severa (15 ml/min/1,73 m
English: Impaired renal function
Italian: Compromissione della funzione renale
English: Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Italian: Quando simvastatina e Neparvis sono stati co-somministrati, non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti.
English: • Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
Italian: • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafo 4.2).