FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Danish: CHMP vurderer, at de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Danish: • Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Danish: Den 21. august 2018 indbragte Sverige sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, første afsnit, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Danish: I betragtning af de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Epiduo-gel og den nye Basiron-formulering kan det ud fra de fremlagte data ikke konkluderes, at dataene fra Epiduo-gel kan ekstrapoleres til den nye Basiron AC-formulering.
Bulgarian: Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.
Danish: Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Danish: • Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
Danish: • Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
Danish: • Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
Danish: Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering.
Bulgarian: Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
Danish: • Efter at have gennemgået alle dataene vurderer udvalget, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Danish: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Bulgarian: Нидерландия Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Danish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Bulgarian: Benzaknen 10% Gel
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Bulgarian: 50 mg/g
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Danish: Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Danish: Merkel-cellekarcinom
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bavencio løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur eventuelle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Danish: Bivirkningerne ved kombinationen var i overensstemmelse med det forventede og blev anset for at være acceptable i betragtning af arten af den sygdom, der blev behandlet.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Danish: Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Danish: Hvis der ikke er nogen reaktioner ved den fjerde infusion, kan den behandlende læge beslutte at ophøre med at give disse lægemidler før de efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Danish: Nyrecellekarcinom
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Patienter med MCC, som har spredt sig og er vendt tilbage efter første behandling med kemoterapi, har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Selv om responsraterne for Bavencio ikke er enestående, er varigheden af virkningen (mindst 6 måneder) af stor betydning for disse patienter, da den virkning, der ses i forbindelse med kemoterapilægemidler, er af kortere varighed.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Danish: Bavencio fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Danish: Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Selv om dosen af Bavencio i disse studier var baseret på patientens kropsvægt, fremlagde virksomheden også data til påvisning af, at Bavencio kunne gives i en standarddosis uanset vægt.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bavencio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: I begge tilfælde gives Bavencio i en dosis på 800 mg én gang hver 2. uge.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
Danish: Andre oplysninger om Bavencio
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
Danish: Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Danish: PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
Danish: Hvad er Bavencio, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Danish: Bavencio er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med Merkel-cellekarcinom (MCC), en type hudkræft, hvor kræften har bredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, var ca. 13 måneder hos dem, der fik Bavencio og axitinib, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Danish: Da Bavencio har fået en betinget godkendelse til MCC, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere oplysninger fra det igangværende studie af patienter, som ikke fik kemoterapi før påbegyndelse af behandling med Bavencio.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Danish: Desuden viser tidlige data fra et igangværende studie, at størstedelen af de patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, også reagerer på behandling med Bavencio med en tilsvarende responsvarighed.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 886 patienter med fremskredent RCC, som ikke tidligere var blevet behandlet, blev Bavencio givet som infusion i kombination med axitinib indtaget gennem munden sammenlignet med standardbehandling med et andet kræftlægemiddel, sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Danish: Ved at binde sig til PD-L1 forhindrer Bavencio kræftcellerne i at slukke for T-cellerne, og derved forstærkes immunsystemets evne til at dræbe kræftcellerne.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter immunrelaterede reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), vejrtrækningsbesvær og mavesmerter.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Danish: Tidlige resultater fra en igangværende undersøgelse af virkningerne af Bavencio hos patienter med metastatisk MCC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, viste, at den samlede responsrate på analysetidspunktet var 62 % (18 ud af 29 patienter).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Danish: Bavencio anvendes også i kombination med et andet kræftlægemiddel, axitinib, til den første behandling af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC, kræft i nyrerne).
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Danish: Bavencios gavnlige virkning er blevet påvist i et hovedstudie, der viste, at kræften blev mindre hos patienter med MCC, og et hovedstudie, der viste, at patienter med RCC kunne leve længere, uden at deres sygdom forværredes.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Danish: Hos patienter med fremskredent RCC har Bavencio plus axitinib vist sig at forbedre den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen bliver værre, sammenlignet med sunitinib, selv om det fortsat ikke er påvist, hvor længe patienterne overlever generelt.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Danish: Før de første 4 infusioner af Bavencio får patienten antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner, såsom rødme, kulderystelser, feber, rygsmerter eller mavesmerter, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Danish: Hvordan fungerer Bavencio?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 88 patienter med metastatisk MCC, som tidligere havde fået behandling med kemoterapi (kræftlægemidler), blev det hos ca. 33 % af patienterne (29 ud af 88) vurderet at tumoren var blevet mindre, eller var forsvundet efter behandling med lægemidlet.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
Danish: Når Bavencio anvendes sammen med axitinib, er de mest almindelige bivirkninger ved denne kombination, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer, diarré, højt blodtryk, træthed, kvalme, dysfoni (hæshed), nedsat appetit, hypothyreoidisme (reduceret skjoldbruskkirtel-funktion), hoste, hovedpine, åndedrætsbesvær og ledsmerter.
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
Danish: Sikkerheden ved Bavencio for denne anvendelse anses for at være acceptabel, og bivirkningerne kan håndteres ved hjælp af de supplerende foranstaltninger, der er indført.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bavencio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bavencio (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, diarré, nedsat appetit, forstoppelse, infusionsrelaterede reaktioner, vægttab og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Danish: Hvordan anvendes Bavencio?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
Danish: En oversigt over Bavencio, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bavencio fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bavencio?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
Danish: Der var behov for en længere opfølgning for at drage en pålidelig konklusion om, hvor længe de patienter, der fik Bavencio og axitinib, overlevede generelt.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Danish: 30. januar 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Danish: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Danish: Sandsynlighed for PFS
Bulgarian: Вероятност за PFS
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.