FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Swedish: veckors behandling var den genomsnittliga ändringen från baseline fortfarande likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,07 och -3,03 log10 kopior/ml; +263 och +283 celler/mm3 i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,184 en -0,027 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Swedish: Genomsnittlig förändring vecka 48 (slutet av randomiseringsfasen) var 0,032 och 0,087 för BMD Z-poäng för ländryggraden och -0,184 och -0,027 för BMD Z-poäng för helkropp för gruppen som fick tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAgnegatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Swedish: Erfarenhet hos patienter med lamivudinresistent HBV efter 240 veckor (studie GS-US-174-0121) Effekt och säkerhet av 245 mg tenofovirdisoproxil utvärderades i en randomiserad, dubbelblind studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter (n = 280) med kompenserad leversjukdom, viremi (HBV-DNA ≥ 1 000 IE/ml), och genotypiska tecken på lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: • Indien bij adolescente patiënten die tenofovir disoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Swedish: • Att om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van vochtigheid.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Tenofovir disoproxil Zentiva krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Tenofovir disoproxil Zentiva (se avsnitt 4.4).
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Swedish: Adefovirdipivo xil 10 mg n = 90
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 9:
Swedish: Tabell 9 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0144.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
Swedish: Försöksdeltagarna fick inte tidigare ha behandlats med tenofovirdisoproxil och måste ha HBV-DNA > 105 kopior/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) och
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus Tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Swedish: Användande av en analys av de patienter som avbrutit/bytt = där behandlingen misslyckats, uppnådde 50 % (21/42) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil samt 52 % (11/21) i gruppen som fick entecavir HBV-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 168.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Swedish: Adefovirdipivo xil 10 mg n = 125
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
Swedish: Några exempel inkluderar, men är inte begränsade till, aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Swedish: Tabell 8 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0115.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
Swedish: Den aktiva substansen tenofovirdisoproxilfosfat och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Swedish: l Siffrorna som presenteras är kumulativa procentandelar baserade på en Kaplan-Meier-analys som exkluderar data som samlats in efter tillägg av emtricitabin till den öppna behandlingen med tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54), en op een gerandomiseerd onderzoek (onderzoek GS-US-174-0144) onder 89 patiënten met chronische hepatitis B (in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 60) of placebo (n = 29).
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor och på en randomiserad studie (studie GS-US-174- 0144) på 89 patienter med kronisk hepatit B (2 till < 12 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 veckor.
Dutch: De effecten van Tenofovir disoproxil Zentiva-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij adolescente patiënten.
Swedish: • Att Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Tenofovir disoproxil Zentiva-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos pediatriska patienter.
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Swedish: n Siffrorna som presenteras är kumulativa procentandelar baserade på en Kaplan-Meier-analys som exkluderar data som samlats in efter tillägg av emtricitabin till den öppna behandlingen med tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil).
Dutch: Elke tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil).
Swedish: Varje tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of placebo bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584.
Swedish: Hos patienter som fick tenofovirdisoproxil eller placebo var den genomsnittliga BMD Z-poängen vid baseline -1,004 respektive -0,809 för ländryggraden och för helkropp var den -0,866 respektive
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Swedish: I denna patientpopulation med dekompenserad leversjukdom var dödsfallsfrekvensen vid vecka 168 13 % (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 11 % (5/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter inom gruppen med HBV-DNA > 400 kopior/ml vecka 48 (n = 6), vecka 72 (n = 5), vecka 96 (n = 4), vecka 144 (n = 2) och vecka 192 (n = 3).
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Tvåhundrafemton HBeAg-negativa (GS-US-174-0102, n = 125) och HBeAg-positiva (GS-US-1740103, n = 90) patienter som initialt randomiserades till dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil och sedan gick över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil utvärderades för genotypiska förändringar i HBV-polymeras från baseline.
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de
Swedish: c Medianförändring av HBV-DNA från baseline speglar endast skillnaden mellan HBV-DNA vid baseline och analysens detektionsgräns (LOD).
Dutch: • Botproblemen.
Swedish: • bukspottkörtelbesvär.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg of adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Swedish: Erfarenhet av behandling efter 48 veckor i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 gick patienterna efter dubbelblind behandling i 48 veckor (antingen tenofovirdisoproxil 245 mg eller adefovirdipivoxil 10 mg) utan behandlingsavbrott över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Swedish: Vecka 48 (slutet av den dubbelblinda fasen) var de genomsnittliga förändringarna av BMDZ-poängen -0,215 respektive -0,165 för ländryggraden och för helkropp var de -0,254 respektive0,179 i den grupp som fick tenofovirdisoproxil respektive den grupp som fick placebo.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikten in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Swedish: Nittiofem procent av de tidigare nukleos(t)id-obehandlade patienterna, 84 % av de tidigare nukleos(t)id- behandlade patienterna och 83 % av de lamivudinresistenta patienterna uppnådde HBV DNA < 400 kopior/ml vecka 72.
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om
Swedish: • Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus).
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties wanneer tenofovirdisoproxil gelijktijdig werd toegediend met emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (versterkt met ritonavir), methadon, ribavirine, rifampicine, tacrolimus of het hormonale anticonceptivum norgestimaat/ethinyloestradiol.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boostrat ritonavir), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/etinylöstradiol ledde inte till några kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Dutch: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Swedish: 96b 144e 192h 240j
Dutch: Gebruikt u naast Tenofovir disoproxil Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GSUS-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-labelbehandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Fyrahundratjugosex HBeAg-negativa (GS-US-174-0102, n = 250) och HBeAg-positiva (GS-US-174-0103, n = 176) patienter som initialt randomiserats till dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil och sedan gick över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil utvärderades för genotypiska förändringar i HBV-polymeras från baseline.
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
Swedish: Utsättning av behandling rekommenderas inte för vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg [alleen op de buitenverpakking]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tenofovir disoproxil Zentiva [endast yttre förpackning]
Dutch: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Swedish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/Tenofovirdisopro xil (200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Swedish: Åtta patienter hade hiv med K65R-uttryck i gruppen som fick tenofovirdisoproxil 245 mg, 7 av dessa fall inträffade under de första 48 behandlingsveckorna och det sista fallet under vecka 96.
Dutch: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Swedish: 288m 384o 96c 144f
Dutch: In deze isolaten werden tot week 48 geen aminozuursubstituties geïdentificeerd die in verband worden gebracht met resistentie voor tenofovirdisoproxil.
Swedish: Inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot tenofovirdisoproxil identifierades i dessa isolat vecka 48.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan duizeligheid veroorzaken.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka yrsel.
Dutch: < 400 kopieën/ml n (%)
Swedish: HBV-DNA n (%) < 400 kopior/ml n (%) ALAT n (%)
Dutch: < 400 kopieën/ ml (< 69 IE/ml) ALAT (%)
Swedish: HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgegeven.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Tenofovir disoproxil Zentiva, ska en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Tenofovir disoproxil Zentiva behöver han/hon inte ta ännu en dos.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0108 is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med dekompenserad leversjukdom vid 48 veckor (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten med tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) och entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis-C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Swedish: Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationerna av tenofovir, särskilt när de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).Säkerheten för tenofovirdisoproxil i samband med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Dutch: Onder de patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode, steeg het percentage patiënten met HBV DNA < 400 kopieën/ml sterk nadat zij begonnen met open-label behandeling met tenofovirdisoproxil (PLB- tenofovirdisoproxil-groep): 74,1% (40/54) van de patiënten in de PLBtenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Swedish: Bland de försökspersoner som fått placebo under den dubbelblinda fasen steg andelen patienter med HBVDNA < 400 kopior/ml kraftigt efter att öppen behandling med tenofovirdisoproxil påbörjats (PLBtenofovirdisoproxil-grupp).
Dutch: Elke tablet bevat 214,5 mg lactose monohydraat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 214,5 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: • slaperigheid
Swedish: • trötthetskänsla
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)2, nefrogene diabetes insipidus
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)2, nefrogen diabetes insipidus Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Swedish: Åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil i studie GS-US-104-0352 avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Sju patienter hade uppskattade värden för glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2. Av dessa fick tre patienter en kliniskt betydelsefull sänkning av uppskattat GFR vilket förbättrades efter att tenofovirdisoproxil satts ut.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fått behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med dem som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
Dutch: Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva minskar inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Swedish: Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller laktos
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes vecka 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBVDNA > 400 kopior/ml.
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaans
Swedish: Svart/afrikansk amerikan
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren-test
Swedish: TLOVR = Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a Van Elteren-test
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 9 november 2016
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C efter öppnande.
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Swedish: • Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen
Swedish: • svårighet att röra sig.