FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Rekovelle used?
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
English: Why is Rekovelle approved?
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon“ (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht;
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
German: Tekinex wurde nicht direkt mit einer anderen Behandlung verglichen.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Tekinex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is Tekinex?
German: Was ist Tekinex?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tekinex finden Sie auf der Internetseite der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) verfügbar.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der in der Studie angewendeten Dosen und der zum Messen der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogenen Kriterien.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
German: Auch die Datenlage über die Nachbeobachtung der Patienten nach der Behandlung war lückenhaft, sodass der Ausschuss bezweifelte, dass das Arzneimittel sicher genug wäre, um, wie von dem Unternehmen beabsichtigt, von den Patienten selbst verabreicht werden zu können.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
German: Er stammt von Harringtonin ab, einer Substanz, die aus einer chinesischen immergrünen Pflanze extrahiert wird.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
German: Nach einer Inspektion der Prüfzentren für die Studie stellte der Ausschuss schließlich fest, dass einige Ungereimtheiten in der Anwendung vorlagen, durch die die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflusst worden sein könnte.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
German: Das Unternehmen setze den CHMP davon in Kenntnis, dass die klinische Prüfung von Tekinex fortgesetzt wird.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
German: Tekinex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omacetaxinmepesuccinat enthält.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
German: Nach Ansicht des CHMP war ungewiss, welchen Nutzen das Arzneimittel hätte.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
German: Der Wirkstoff in Tekinex, Omacetaxin, hemmt die Proteinsynthese.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Tekinex die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 66 Patienten mit Philadelphia-positiver CML und der T315I-Mutation teilnahmen, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen war.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
German: In der Studie wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus Bluttests zur Messung des Aktivitätsgrades der Krebserkrankung untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
German: Die Wirkungsweise ist unklar, es wird aber angenommen, dass der Wirkstoff die Bildung des Enzyms Bcr-Abl-Tyrosinkinase stört.
English: What was Tekinex expected to be used for?
German: Wofür sollte Tekinex angewendet werden?
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
German: Es wurde daher davon ausgegangen, dass Tekinex bei Ph+-Patienten mit der T315I-Mutation wirksam ist.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene des Patienten anders angeordnet haben und nun ein besonderes Chromosom bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird und ein Enzym, die Bcr-Abl-Kinase, hervorbringt, die zur Entwicklung von Leukämie führt.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
German: Januar 2011 teilte ChemGenex Europe SAS den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tekinex für die Anwendung bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie mit der Mutation „Bcr-Abl T315I-Kinasedomäne”, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen ist, zurücknimmt.
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist, wahrscheinlich aufgrund einer Mutation in dem Gen für die Bcr-Abl-Kinase, die als „T315I“-Mutation bezeichnet wird.
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
German: Andere Arzneimittel, die als Tyrosinkinaseinhibitoren bezeichnet werden und zu denen auch Imatinib zählt, wirken gegen CML, indem sie sich direkt an das Bcr-Abl-Tyrosinkinaseenzym anlagern.
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
German: Tekinex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit „Philadelphia-Chromosom-positiver“ (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet werden, einer Krebserkrankung einer Sorte weißer Blutkörperchen, die als Granulozyten bezeichnet werden.
English: How is Tekinex expected to work?
German: Wie soll Tekinex wirken?
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
German: Die Mutation T315I verändert bestimmte Eigenschaften des Enzyms, sodass die Bindung dieser Arzneimittel an das Enzym erschwert wird.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
German: Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tekinex wurde am 2.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden war.
English: Member state/EEA
German: Mitgliedstaat/EWR
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Benefit Risk Assessment
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
English: Drinking water/per day
German: Trinkwasser/ täglich
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
German: Es wurde festgestellt, dass einige Teile der vorgelegten Daten identisch waren, jedoch von verschiedenen Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
English: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
German: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
German: Das Verfahren betraf 47 zugelassene Tierarzneimittel oder Tierarzneimittel mit anhängigem Zulassungsantrag in verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (siehe Anhang I).
English: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
German: 831 02 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
German: Die in den Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten liegen im Bereich von 1 bis 9 Tagen.
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
German: Diese Dosis war die empfohlene Dosis für die meisten Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren einbezogen wurden, und wird daher seit vielen Jahren klinisch angewendet.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
German: Das eingereichte Datenmaterial umfasst bibliografische Daten, die öffentlich zugänglich sind, und unternehmenseigene Daten.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S
English: INN Strength Pharmaceutical form
German: INN Stärke Darreichungsform
English: Oltenita ROMANIA
German: Oltenita RUMÄNIEN
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
German: Die dem Ausschuss zur Bewertung vorgelegten Daten waren von schlechter Qualität und in einigen Fällen waren überhaupt keine Daten verfügbar, um die beanspruchten Indikationen, Dosen, die Behandlungsdauer oder die Wartezeiten zu untermauern.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptidantibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
English: For three consecutive days in drinking water
German: An drei Tagen in Folge im Trinkwasser
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER WARTEZEIT UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
German: 3-5 Tage in Trinkwasser, Milch oder durch direkte Verabreichung
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
German: Für einige der betroffenen Tierarzneimittel wurde eine Behandlungsdauer von 5 bis 7 Tagen empfohlen, was als zu lange angesehen wurde im Hinblick auf das Ziel, einen goldenen Mittelweg zwischen einer möglichst hohen bakteriologischen Heilungsrate und einem möglichst niedrigen Risiko für eine Resistenzentwicklung zu finden.
English: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
German: • Der CVMP überprüfte die kompletten eingereichten Daten und berücksichtigte das allgemeine Wissen über den Wirkstoff aufgrund der seit über 20 Jahren etablierten medizinischen
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
German: Die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zeigten, dass die betroffenen Tierarzneimittel über verschiedene Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder nationale Verfahren) und auf unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständiger oder generischer Antrag) zugelassen oder anhängig sind.
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
German: Da Colistin jedoch bereits seit Jahrzehnten zugelassen ist und bislang nur wenige Resistenzen aufgetreten sind, standen nach Auffassung des CVMP genügend Informationen zur Verfügung, um schlussfolgern zu können, dass die Entwicklung neuer Resistenzen unwahrscheinlich ist.
English: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
English: With drinking water or milk powder.
German: Mit Trinkwasser oder Milchpulver.
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
German: Die vorgelegten klinischen Daten für die Behandlung von Salmonellose bei Hühnern waren nicht schlüssig, und die Angemessenheit der Anwendung dieses Wirkstoffs zur Behandlung von Salmonelleninfektionen konnte infrage gestellt werden.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
German: Aufgrund der schlechten Resorption im Darm ist Colistin nur gegen nicht invasive Salmonellen wirksam.
English: 3 days.
German: 3 Tage.
English: COLIVET sol. ad us.vet.
German: ad us.vet.