FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1.477) und ACTIVEA (n = 601), sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
German: Patienten wurden bis zu 5 Jahre behandelt.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati sa 5 snin.
German: Die ACTIVE-A-Studie (n = 7.554) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Studie, die Clopidogrel 75 mg/Tag + ASS (n = 3.772) mit Placebo + ASS (n = 3.782) verglichen hat.
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Clopidogrel Acino 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Acino 75 mg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) , nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Das Durchschnittsalter betrug 71 Jahre, 41,6 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
German: Das CYP2C19*1-Allel korrespondiert mit voll funktionsfähigem Metabolismus, während die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele mit einem nicht funktionsfähigen Metabolismus korrespondieren.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhumiex funzjonali.
German: Clopidogrel wird zuerst zu einem 2Oxo-Clopidogrel-Zwischenprodukt metabolisiert.
Maltese: Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali, pulmonite eosinofilika
German: Insgesamt 23,0 % der Patienten erhielten Antiarrhythmika, 52,1 % Betablocker, 54,6 % ACE-Inhibitoren und 25,4 % Statine.
Maltese: Kien hemm 23.0 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievi l-antiarritmiċi, 52.1 % l-beta-blokkanti, 54.6 % l-inibituri ACE u 25.4 % l-istatins.
German: In der TRITON-TIMI- 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Rate tödlicher Blutungen (Clopidogrel + ASS-Gruppe: 1,1 %; Placebo + ASS-Gruppe: 0,7 %) und hämorrhagischer Schlaganfälle (0,8 % bzw. 0,6 %).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA ) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
German: Durch die 300-mg-/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in Langsam-Metabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) filmetabolizzaturi intermedji.
German: Vor kurzem aufgetretener Schlaganfall
Maltese: Reazzjonijet inkroċjati fost thienopyridines
German: Clopidogrel senkte signifikant das relative Risiko für Tod jeglicher Ursache um 7 % (p=0,029) und das relative Risiko der Kombination aus Reinfarkt, Schlaganfall und Tod um 9 % (p=0,002), entsprechend einer absoluten Risikoreduktion von 0,5 % bzw. 0,9 %.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag, n=1.752) oder Placebo (n=1.739), beide Gruppen in Kombination mit ASS (150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg/Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
Maltese: F'pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
German: In vitro und in vivo wird Clopidogrel über zwei Hauptwege verstoffwechselt: Einerseits wird Clopidogrel durch Esterasen hydrolysiert, wobei das inaktive Carboxylsäurederivat entsteht (85 % der zirkulierenden Metaboliten), und andererseits wird ein zweiter Weg über mehrere Cytochrome P450 vermittelt.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
German: Die CLARINET- und PICOLO-Studie wurden mit einer zubereiteten Clopidogrel-Lösung durchgeführt.
Maltese: L-istudji CLARINET u PICOLO saru bl-użu ta' soluzzjoni kostitwita ta' clopidogrel.
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (75 mg/Tag, n=22.961) oder Placebo (n=22.891) in Kombination mit ASS (162 mg/Tag) für 28 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n=6.259) oder Placebo (n=6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75-325 mg einmal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75 - 325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, uġigħ
German: Schwere Blutungen waren in beiden Gruppen hauptsächlich extrakraniellen Ursprungs (Clopidogrel + ASS-Gruppe: 5,3 %; Placebo + ASS-Gruppe: 3,5 %), vor allem aus dem Gastrointestinaltrakt (3,5 % vs. 1,8 %).
Maltese: Fiż-zewġ gruppi, l-aktar fsada qawwija nstabet barra mill-kranju (5.3 % fil-grupp clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp plaċebo +ASA ), l-aktar mill-passaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
German: Verstopfung, Flatulenz retroperitoneale Blutungen gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tarretroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
German: Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenja, anemija
German: In einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie (CLARINET) wurden 906 pädiatrische Patienten (Neugeborene und Säuglinge) mit angeborenem zyanotischem Herzfehler nach systemischpulmonaler Shuntanlage randomisiert und erhielten entweder 0,2 mg/kg Clopidogrel (N = 467) oder Placebo (n = 439) neben gleichzeitiger Basistherapie bis zum Zeitpunkt der zweistufigen Operation.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4)*
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattiċi, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarkt-Inzidenz (287 [4,6 %] in der Clopidogrel-Gruppe und 363 [5,8 %] in der Placebo-Gruppe].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
German: der Anteil der Patienten ≥ 65 Jahre bei 29,2 %.
Maltese: Il-grupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥65 sena.
German: Der aktive Metabolit von Clopidogrel hemmt selektiv die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an dessen Thrombozytenrezeptor (P2Y12) und die nachfolgende ADP-vermittelte Aktivierung des Glykoprotein (GP-)IIb/IIIa Komplexes, so dass es zu einer Hemmung der Thrombozytenaggregation kommt.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Maltese: L-analiżi tal-mortalita` totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
German: Vorhofflimmern
Maltese: Pożoloġija
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6-21 %, p=0,0005).
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom il-punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1,187 (18.7 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv) (95 % CI ta' 6 % - 21 %, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
German: Zum Einnehmen.
Maltese: JIS.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die primären, kombinierten Endpunkte Tod, Shunt-Thrombose oder kardiovaskulär-assoziierte Intervention vor einem Alter bis zu 120 Tagen nach einem thrombotischen Ereignis (89 [19,1 %] in der Clopidogrel-Gruppe und 90 [20,5%] in der Placebo-Gruppe) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi taddevjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għallgrupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Heparin, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt, ist möglich.
Maltese: Huwa possibbli li jkun hemm interazzjoni farmakodinamika bejn clopidogrel u heparin, li jista' jwassal għal riskju ikbar ta' dmija.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon Typ A Hydriertes Rizinusöl
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
German: Allergische Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen Patienten sollten auf eine Überempfindlichkeit gegen andere Thienopyridine (wie z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel) in der Vorgeschichte untersucht werden, da Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen berichtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal storja ta' sensittività eċċessiva għal thienopyridines (bħal clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) minħabba li ġiet irrappurtata reattività inkroċjata fost thienopyridines (ara sezzjoni 4.8).
German: Bluterguss
Maltese: Treddigħ
German: Die Anzahl der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten (Zeitpunkt des ersten Auftretens von Schlaganfall, MI, nicht zerebraler systemischer Embolie, vaskulär bedingtem Tod), lag bei 832 (22,1 %) in der Clopidogrel + ASS-Gruppe und bei 924 (24,4 %) in der Placebo + ASS-Gruppe (relative Risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI von 2,4 % bis 19,1 %; p = 0,013), vor allem durch die reduzierte Häufigkeit von Schlaganfällen.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-indikatur ewlieni (iż- żmien sakemm isseħħ l-ewwel puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
German: In der CHARISMA und einer Kohortenstudie (Simon) wurde eine erhöhte Ereignisrate nur bei den Langsam-Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern beobachtet.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss filmetabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
German: Andere Arzneimittel:
Maltese: Farmakoġenetika:
German: Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren: Clopidogrel sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Inibituri ta' Glycoprotein IIb/IIIa: clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu l-inibituri ta' glycoprotein IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Acino AG
Maltese: FIS-SUQ Acino AG
German: EMA/33055/2016 EMEA/H/C/001166
Maltese: EMEA/33055/2016 EMA/H/C/001166
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sollte.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 01-2016.
German: Es ist als Tabletten (75 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Acino.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Acino.
German: Clopidogrel Acino ist ein „Generikum".
Maltese: Clopidogrel Acino huwa "mediċina ġenerika".
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Acino beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Maltese: Id-doża standard ta' Clopidogrel Acino hija pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum.
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem „Non-Q-WaveMyokardinfarkt") verabreicht.
Maltese: Imbagħad titkompla bid-doża standard ta' 75-mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b' 'elevazzjoni tas-segment ST') jew sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q').
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel Acino zusammen mit Aspirin angewendet, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Acino jintuża flimkien ma' aspirina, fejn id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
German: Clopidogrel Acino wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Maltese: Clopidogrel Acino jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Acino einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Acino huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
German: • an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
German: Clopidogrel Acino
Maltese: Clopidogrel Acino klopidogrel
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Acino
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Acino
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
Maltese: • ikollhom fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb), meta għandu jittieħed ma' aspirina.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Acino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Acino wera li għandu kwalità komparabbli ma' Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih.
German: Da es sich bei Clopidogrel Acino um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
Maltese: Peress li Clopidogrel Acino huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
German: Clopidogrel Acino ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Maltese: Clopidogrel Acino huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
German: Bei akutem Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mgTabletten begonnen.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment il-kura tibda b'doża ta' tagħbija ta' erba' pilloli ta' 75-mg.
German: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Maltese: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004
German: Protonen-pumpen-Inhibitoren (PPI):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI):
German: Ethylcellulose (E462) Titandioxid (E171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E171)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/549/001-007
Maltese: EU/1/09/549/005
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen:
Maltese: -Effetti sekondarji rari:
German: • Erwachsene und Ältere
Maltese: • Adulti u anzjani
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme), Angioödem, erythematöses Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
German: Sehr häufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf) Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf) Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf) Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf) Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f'kull 10 li jeħduh) Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 100 li jeħduh) Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 1,000 li jeħduh) Rari (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 10,000 li jeħduh) Rari ħafna (taffettwa anqas minn 1 f'kull 10,000 li jeħduh) Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)
German: Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Maltese: • Indeboliment renali
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
German: Während der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma:
Maltese: Tiħux Clopidogrel Acino Pharma:
German: Das CYP2C19*1-Allel korrespondiert mit voll funktionsfähigem Metabolismus, während die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele mit einem nicht-funktionsfähigem Metabolismus korrespondieren.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhumiex funzjonali.