FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 8. pontot).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő.
Dutch: Flacon suspendeervloeistof
Hungarian: Oldószer injekciós üveg
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Hungarian: ..≥ 106,0 EAID*50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. március.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de kankercellen doodt.
Hungarian: Ez várhatóan elpusztítja a rákos sejteket.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
Hungarian: 2013. május 3-án az Európai Bizottság az Oncept IL-2-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
Hungarian: A kanárihimlő vírusok nem terjednek vagy szaporodnak macskákban vagy emlősökben.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a tumor újbóli kialakulásáig vagy elterjedéséig (visszaesés) eltelt idő volt.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncept IL-2-vel kezelt macskáknál a tumor hosszabb idő után újult ki (a tartomány középértéke alapján több mint 730 nap), mint a kontroll macskáknál (287 nap).
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncept IL-2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Dutch: Hoe is Oncept IL-2 onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oncept IL-2-t?
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncept IL-2 forgalomba hozatalát?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Hungarian: További információért az Ondexxya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Dutch: ≥ 8 uur
Hungarian: ≥ 8 óra
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Hungarian: A bolus után eltelt idő (óra)
Dutch: < 8 uur of onbekend
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Dutch: ATC-code: V03AB38
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Hungarian: Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.