FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide.
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Italian: Paraidrossibenzoati
Polish: Parahydroksybenzoesany
Italian: Inoltre, Inovelon (rufinamide sospensione orale) è stato somministrato in uno studio multicentrico in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di rufinamide all'aggiunta di qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con LGS non adeguatamente controllata.
Polish: Dodatkowo, produkt Inovelon (rufinamid zawiesina doustna) był podawany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównującym włączenie rufinamidu do włączenia jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa - Gastauta.
Italian: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance di rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza.
Polish: Ponieważ walproinian powoduje znaczące zmniejszenie klirensu rufinamidu, zaleca się mniejszą dawkę maksymalną produktu Inovelon u pacjentów o masie <30 kg otrzymujących walproinian w leczeniu skojarzonym.
Italian: Per la somministrazione, usi la siringa e l'adattatore forniti.
Polish: W celu podania dawki leku należy użyć dostarczonej strzykawki i łącznika.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg (10 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 5 ml).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę).
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Italian: La biodisponibilità della rufinamide è dipendente dalla dose.
Polish: Dostępność biologiczna rufinamidu jest zależna od dawki - zwiększaniu wielkości dawki towarzyszy zmniejszenie dostępności biologicznej.
Italian: Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych, o masie ciała równej lub większej niż 30 kg
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Italian: Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg due volte al giorno, sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2.
Polish: W badaniu prowadzonym w celu analizy interakcji u zdrowych osób nie stwierdzono zmian parametrów farmakokinetycznych olanzapiny (substratu układu CYP1A2) u pacjentów otrzymujących rufinamid w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Italian: Rufinamide
Polish: Rufinamid
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Metabolizm rufinamidu przebiega w drodze hydrolizy i nie obejmuje uchwytnych przemian z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450; również rufinamid nie hamuje aktywności tego układu enzymatycznego (patrz punkt 5.2).
Italian: 1.800 mg/die o 45 ml/die
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Italian: 2.200 mg/die o 55 mL/die
Polish: 2 200 mg/dobę lub 55 ml/dobę
Italian: Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra
Polish: Sodu laurylosiarczan Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Italian: Un ridotto aumento del peso corporeo è stato osservato nei ratti e nei cani sia giovani sia adulti.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę, dwie identycznie wyskalowane strzykawki doustne dozujące oraz wciskany łącznik do butelki.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
Polish: Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej
Italian: Iperattività psicomotoria
Polish: Hiperaktywność psychoruchowa
Italian: 3.200 mg/die o 80 ml/die
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach, popijając wodą.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Polish: Układ/ narząd
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
Polish: W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta najczęstsze działania niepożądane obejmowały wymioty i senność.
Italian: Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Polish: Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane
Italian: Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa.
Polish: Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
Italian: Riguardo al potenziale immunotossico, ipoplasia timica e involuzione timica sono state osservate nel cane in uno studio di 13 settimane, con risposta significativa alla dose elevata nel maschio.
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
Polish: Jeśli którekolwiek z wymienionych zdarzeń wystąpiło u pacjenta również w przeszłości, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
Italian: Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Opisywano następujące objawy związane z leczeniem rufinamidem: zawroty głowy, senność, ataksję i zaburzenia chodu; w populacji pacjentów dotkniętych tymi objawami istnieje zwiększone ryzyko przypadkowych upadków (patrz punkt 4.8), dlatego pacjenci oraz opiekunowie powinni zachować ostrożność do czasu rozpoznania możliwych działań niepożądanych tego produktu leczniczego.
Italian: Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.
Polish: Należy ją przyjmować w dwóch równych dawkach - jedną połowę rano, a drugą wieczorem.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
Polish: W celu oceny zależności pomiędzy płcią i charakterystyką farmakokinetyczną przeprowadzono badanie rufinamidu metodą modelowania farmakokinetycznego.
Italian: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Italian: Il metabolismo mediato dal citocromo P450 è trascurabile.
Polish: Udział cytochromu P-450 w przemianach metabolicznych leku jest znikomy.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (100 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała 30-50 kg lub 4 800 mg/dobę (120 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 50 kg.
Italian: I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell'assorbimento dose-limitato.
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Italian: Dimagrimento Lesioni alla testa
Polish: Zmniejszenie masy ciała Uraz głowy
Italian: Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy powiadomić lekarza:
Italian: Nello studio di 13 settimane, alla dose elevata sono segnalate nelle femmine alterazioni midollari e linfoidi con una debole incidenza.
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film si sono dimostrate bioequivalenti.
Polish: Wykazano, że produkt Inovelon zawiesina doustna oraz Inovelon tabletki powlekane są biorównoważne.
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 anno a meno di 4 anni) Uno studio multicentrico in aperto ha confrontato l'aggiunta di rufinamide a qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) non adeguatamente controllata.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do mniej niż 4 lat) W wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównano włączenie rufinamidu z włączeniem jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych, stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa -- Gastauta.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Nel ratto sono state osservate riduzione della cellularità midollare e atrofia timica solo nello studio di carcinogenicità.
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę (90 ml/dobę).
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.
Italian: 2.400 mg/die o 60 ml/die
Polish: 2 400 mg/dobę lub 60 ml/dobę
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica e quindi Inovelon non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: 1.200 mg/die o 30 mL/die
Polish: 1 200 mg/dobę lub 30 ml/dobę
Italian: Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
Polish: Należy ponownie ocenić bilans korzyści i zagrożeń, jeśli u pacjenta wystąpią nowe typy napadów i (lub) częstość występowania stanu padaczkowego zwiększy się w stosunku do stanu wyjściowego.
Italian: 1 ml di Inovelon sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml produktu Inovelon zawiesina doustna zawiera 40 mg rufinamidu.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg ogni giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg.
Italian: Può anche spezzare la compressa in due parti uguali e ingerirle con dell'acqua.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è non superiore a 3.200 mg (80 mL), a seconda del peso corporeo.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Italian: Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalità epatica ed ematuria.
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon.
Polish: W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała 30 -50 kg) lub 4 800 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ponad 50 kg).
Italian: 1.800 mg/die
Polish: 1 800 mg/dobę
Italian: Dolore all'addome superiore
Polish: Ból w nadbrzuszu
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono: Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg (5 mL) ogni tre giorni.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg (5 ml).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Italian: Se interrompe il trattamento con Inovelon
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Inovelon
Italian: 100 mg: rosa, ‘ovaloide', leggermente convessa, della lunghezza di circa 10,2 mm, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є261' impresso su un lato e senza indicazioni sull'altro.
Polish: 100 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 10,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є261", brak napisu z drugiej strony.
Italian: 1.600 mg/die o 40 mL/die
Polish: 1 600 mg/dobę lub 40 ml/dobę
Italian: Capogiri* Anomalie della coordinazione*
Polish: Zaburzenia koordynacji* Oczopląs
Italian: Status epilepticus
Polish: Stan padaczkowy
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg (10 mL), a giorni alterni.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
Polish: Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, ogni tre giorni.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Polish: Rufinamid jest przeznaczony do podawania doustnego.
Italian: I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Polish: Lekarze powinni w miarę możliwości zapewnić, by pacjentka stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz ocenić skuteczność stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych i dawek ich składników pod kątem stosowania w danej sytuacji klinicznej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 20 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: Altri medicinali e Inovelon
Polish: Lek Inovelon a inne leki
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/378/001-005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/001-005
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg na każdy kilogram masy ciała.
Italian: Inovelon contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Polish: Lek Inovelon zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna Rufinamid
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di Fentanil
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici, farmacisti e pazienti che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Polish: Państwa Członkowie zapewnią, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają od podmiotu odpowiedzialnego materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjentów, iż w celu zabezpieczenia przed kradzieżą i niewłaściwym zastosowaniem produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa należy przechowywać w bezpiecznym miejscu co pozwoli uniknąć nieuprawnionego użycia produktu
Italian: • Istruzioni per aprire e chiudere la scatola a prova di bambino (per lo spray nasale multidose) o il blister (per lo spray nasale monodose)
Polish: • Instrukcję dotyczącą otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym) lub blistra (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku jednodawkowym)
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sono ricevute informazioni appropriate sull'uso dell'erogatore e sulle precauzioni di sicurezza dal medico prescrittore e/o dal farmacista
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty
Italian: • I prescrittori di Instanyl spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e consigliarli su:
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów i omówić z nimi:
Italian: • Per lo spray nasale multidose:informazione sullo schema di calcolo della dose
Polish: • Dla aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym: informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve contenere quanto segue:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere quanto segue:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek znać materiały edukacyjne dotyczące produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa, zanim zastosuje go w swojej jednostce organizacyjnej