FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kaksoislumetta käyttäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin buprenorfiinin etanoliliuosta puhtaaseen agonistiin aktiivisena vertailulääkkeenä; 162 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan buprenorfiinin etanoliliuosta 8 mg/vrk kielen alle (annos on suunnilleen vastaava kuin 12 mg/vrk buprenorfiinia/naloksonia), tai kaksi suhteellisen pientä annosta aktiivista vertailulääkettä, joista toinen oli niin pieni, että se toimi vaihtoehtona lumelääkkeelle, 3-10 päivän induktiovaiheen, 16 viikon ylläpitovaiheen ja 7 viikon katkaisuhoitovaiheen ajan.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, ta' gruppi paralleli, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiva ta' agonist sħiħ, 162 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu s-soluzzjoni etanolika għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine f'doża ta' 8 mg/jum (doża li hi bejn wieħed u ieħor komparabbli ma' doża ta' 12 mg/jum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, matul il-fażi tal-induzzjoni li damet minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa, u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Finnish: Ahdistuneisuus Masennus Libidon heikkeneminen Hermostuneisuus Epänormaalit ajatukset
Maltese: Depressjoni Tnaqqis fil-libido Nervożità Ħsibijiet anormali
Finnish: Hypertensio Vasodilataatio
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Finnish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
Maltese: 71 mg pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv 5.7 mg/1.4 mg pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv 8.6 mg/2.1 mg pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv 11.4 mg/2.9 mg pilloli għal taħt l-ilsien
Finnish: Zubsolvia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zubsolvia on saatavana erivahvuisina tabletteina (0,7 mg / 0,18 mg; 1,4 mg / 0,36 mg; 2,9 mg / 0,71 mg; 5,7 mg / 1,4 mg; 8,6 mg / 2,1 mg; 11,4 mg / 2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Finnish: Zubsolv on ns. hybridilääke.
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Finnish: Zubsolv buprenorfiini/naloksoni
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Finnish: Muita tietoja Zubsolvista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Finnish: Zubsolv on lääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 15-vuotiailla nuorilla opioidihuumeriippuvuuden hoitoon (tällaisia huumeita ovat esimerkiksi heroiini ja morfiini).
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Finnish: Miksi Zubsolv on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä suositeltu päivittäisannos on yksi tai kaksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mgtablettia tai 2,9 mg / 0,71 mg -tablettia.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Finnish: Zubsolvia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava hengitysvajaus (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, akuutti alkoholismi (liiallinen alkoholinkäyttö) tai delirium tremens (alkoholin käytön lopettamiseen liittyvä sekavuustila).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Finnish: Yhtiö toimitti viitevalmiste Suboxonista tehdyistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka osoittivat buprenorfiinin ja naloksonin hyödyn opioidiriippuvuuden hoidossa.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Finnish: Zubsolv sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: buprenorfiini, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidihuumeen tavoin mutta heikommin vaikuttava aine), ja naloksoni, joka on opioidiantagonisti (opioidihuumeiden vaikutuksia ehkäisevä aine).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Finnish: Zubsolvin alkuperäisvalmiste on Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Finnish: EU numero Kauppa nimi
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Finnish: 240 l (120 annosta)
Maltese: 100ml (50 doża)
Finnish: Pakkaus koko
Maltese: Perjodu ta'
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Finnish: EU/2/11/130/002
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Finnish: Tiomersaali Kaliumkloridi
Maltese: Potassium chloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Finnish: RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Finnish: RP* ≥ 1
Maltese: ATTIVA(I)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää: Inaktivoitua bluetongue-virusta, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Nolla vrk.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08 Naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppiä 1) vastaan.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI02AA08
Finnish: Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Maltese: Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Finnish: Rektaalisen lämmön nousua voi hyvin yleisesti esiintyä toisen (enintään 1,3 °C) ja kolmannen (enintään 2,8 °C) rokotuskerran jälkeen rokotuksen jälkeisenä päivänä, minkä jälkeen rektaalinen lämpö palautuu normaaliksi.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Bovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa vasikoilla, jotka altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun niille oli annettu Zulvac 1 Bovis -rokote, joka sisälsi eri määriä virusta.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li saru f'laboratorju f'għoġġiela fejn l-annimali ġew infettati bil-vajrus tal-lingwablu ta' serotip 1, wara li ngħataw il-vaċċin Zulvac 1 Bovis li kien fih ammonti differenti tal-vajrus.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Maltese: Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu' lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Finnish: 240 ml (120 annost a)
Maltese: 20ml (10 dożI)
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Finnish: EU numero
Maltese: Saħħa
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Nahan alle.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Finnish: 4.11 Varoaika
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1, fin-nagħaġ.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Maltese: Kull skema ta' tilqim mill-ġdid għandha tiġi miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote.
Maltese: Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Maltese: Perjodu ta'
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
Maltese: Sustanza(i) attiva(i):
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Finnish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Maltese: Aluminium hydroxide
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus ta' bluetongue, serotipi 1 u 8 fl-ifrat.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml:n annos sisältää:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Maltese: Kull skema dwar tilqim mill-ġdid għandu jiġi miftiehem mal-awtoritajiet kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Finnish: EU/2/12/139/003
Maltese: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Uusintarokotus:
Maltese: Adjuvant:
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Finnish: Naudoilla voi ilmetä tilapäistä kehon lämpötilan nousua (enintään 2,7 ℃) 48 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
Finnish: Paikalliset reaktiot pistokohdassa ovat yleisiä ja häviävät yleensä neljässä viikossa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni huma komuni u normalment jgħibu f'erba' ġimgħat.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Finnish: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Maltese: Aluminium hydroxide
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Maltese: Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8, fin-nagħaġ.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Finnish: 240 ml
Maltese: 100 ml 240 ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Finnish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Finnish: Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin.