FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Hur används Slenyto?
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
Swedish: Hur verkar Slenyto?
Bulgarian: Как действа Slenyto?
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
Bulgarian: - усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини").
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Bulgarian: Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Swedish: Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Swedish: Slenyto med alkohol
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Bulgarian: При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
Swedish: Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
Bulgarian: По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Swedish: Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява през редовни интервали (поне на всеки 6 месеца), за да се проверява дали Slenyto все още е най-подходящото лечение.
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
Bulgarian: Съпътстващата употреба трябва да се обмисли внимателно
Swedish: Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
Bulgarian: Slenyto скъсява времето, което е необходимо за заспиване, и удължава продължителността на съня.
Swedish: Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
Bulgarian: При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Swedish: Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5-1 timme före sänggåendet och tillsammans med, eller efter, måltid.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Swedish: 74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde 21 månaders behandling med Slenyto.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Bulgarian: Съпътстваща употреба, която не се препоръчва
Swedish: Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция имейл: regulatory@neurim.com
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
Bulgarian: 28,8% от пациентите са диагностицирани с ADHD преди началото на проучването и 77% са имали скор за абнормна SDQ хиперактивност/невнимание (>=7) на изходно ниво.
Swedish: Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Swedish: Det är därför möjligt med interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A-enzymer.
Bulgarian: Поради това са възможни взаимодействия между мелатонин и други активни вещества вследствие на техния ефект върху CYP1A ензимите.
Swedish: Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
Swedish: Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава малък ефект върху постнаталния- растеж и жизнеспособността само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/ден при хората.
Swedish: • Nedsatt aptit
Bulgarian: Понижен апетит
Swedish: Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Swedish: Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via placenta eller i mjölk.
Bulgarian: Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Swedish: Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)
Bulgarian: Таблица 2: БЛАГОСЪСТОЯНИЕ НА РОДИТЕЛИТЕ (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на мелатонин по време на бременност.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: Förutom förkortning av SL sågs en ökning av den längsta sömnepisoden (LSE) = oavbruten sömntid jämfört med placebo.
Bulgarian: Освен скъсяването на SL се наблюдава увеличение на най-дългия период на сън (longest sleep episode, LSE) = продължителност на съня без прекъсване в сравнение с плацебо.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Swedish: Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Swedish: • Svullnad av ansiktet
Bulgarian: Оток на лицето
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med melatonin ska avbrytas/avstås från, efter att amningens nytta för barnet har vägts mot behandlingens nytta för modern.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага лечение с мелатонин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
Bulgarian: Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
Swedish: Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt.
Bulgarian: Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg Slenyto.
Swedish: Tioridazin och imipramin
Bulgarian: Тиоридазин и имипрамин
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med melatonin desamma som är kända hos vuxna.
Bulgarian: При липсата на специални проучвания при деца, лекарствените взаимодействия на мелатонин са същите, като тези при възрастни.
Swedish: Förbättringen av total sömntid (TST), sömnlatens (SL) och oavbruten sömntid (LSE; längsta sömnepisoden) som sågs under dubbelblindfasen upprätthölls under hela uppföljningstiden på 39 veckor.
Bulgarian: Подобренията на общото време на сън (TST), латентността на съня (SL) и продължителността на непрекъснатия сън (LSE; най-дългият период на сън), наблюдавани по време на двойно сляпата фаза, се поддържат по време на 39-седмичния период на проследяване.
Swedish: (95 % KI) p-värde*
Bulgarian: (95 % ДИ) pстойност*
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs i något av fallen.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Swedish: Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да шофирате, да карате велосипед или да използвате машини, докато не се възстановите напълно.
Swedish: Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
Bulgarian: Съпътстващото приложение води до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията в сравнение със самостоятелен прием на золпидем.
Swedish: Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.
Bulgarian: Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Swedish: Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение на инсомния (безсъние), когато здравословният режим на сън (като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън) не действа достатъчно добре.
Swedish: Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
Bulgarian: Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.
Swedish: Sammantaget sjunker melatonins metabolism med åldern, där den prepubertala och pubertala metabolismen är snabbare än i högre åldrar.
Bulgarian: Като цяло метаболизмът на мелатонин намалява с възрастта, като метаболизмът в предпубертетна и пубертетна възраст е по-бърз, отколкото в по-зряла възраст.
Swedish: Om tabletterna blandas i någon annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
Swedish: Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Swedish: Kombination med tioridazin och imipramin ska undvikas.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Swedish: Melatonin har samadministrerats i studier med tioridazin och imipramin, vilka är aktiva substanser som påverkar det centrala nervsystemet.
Bulgarian: Мелатонин е прилаган в проучвания едновременно с тиоридазин и имипрамин - активни вещества, които влияят на централната нервна система.
Swedish: Den andra, mindre betydelsefulla, reaktionsvägen är 5-demetylering för att ge en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
Bulgarian: Вторият, по-малко значим, път е 5-деметилиране за получаване на прекурсор на физиологичния мелатонин, N-ацетилсеротонин.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарства
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), som är inaktiv.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
Swedish: Efter 2 veckors utsättning på placebo sågs en beskrivande minskning av de flesta av poängen, men nivåerna var ändå signifikant bättre än utgångsnivåerna utan tecken på återkomsteffekter (rebound).
Bulgarian: След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга").
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PVDC-blister med aluminiumfoliebaksida.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Swedish: Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
Bulgarian: Slenyto е предназначен за употреба при лечение на безсъние.
Swedish: De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja.
Bulgarian: Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
Bulgarian: Екскрецията на метаболита се извършва в рамките на 12 часа след поглъщане.
Swedish: Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Bulgarian: Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Swedish: Publicerade data visar på tydligt förhöjda endogena melatoninnivåer under dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: • Näsblod (epistaxis)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Bulgarian: Едно клинично изпитване разкри явни доказателства за преходното фармакодинамично взаимодействие между мелатонин и золпидем един час след едновременен- прием.