FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 26-veckors klinisk studie hade på liknande sätt patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min) 26% lägre liraglutidexponering vid jämförelse med en separat studie inkluderande patienter med typ 2-diabetes med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Glukos måste ges intravenöst, om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza.
Swedish: Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Swedish: Primärt utfallsmått var tid från randomisering till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller ickefatal stroke.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE, major adverse cardiovascular events): kardiovaskulárne (CV, cardiovascular) úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Swedish: Injektionsstället bör alltid varieras inom samma område för att minska risken för lipodystrofi.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Xultophy för den pediatriska populationen.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Xultophy u pediatrickej populácie.
Swedish: En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.
Swedish: Xultophy kan användas hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Swedish: Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att: lokala reaktioner sprids till andra delar av kroppen du känner dig plötsligt sjuk och svettas du har svårt att andas du får hjärtklappning eller känner dig yr.
Slovak: reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela náhle sa necítite dobre a potíte sa máte ťažkosti s dýchaním máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Swedish: Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedel som kan påverka din behandling med Xultophy.
Slovak: Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu liekom Xultophy.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Swedish: I LEADER-studien befanns inte den ökade hjärtfrekvensen ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser med liraglutid (en komponent i Xultophy) (se avsnitt 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var signifikant lägre med Xultophy jämfört med insulin glargin (beräknad behandlingskvot 0,17, p<0,001).
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol signifikantne nižší pri Xultophy v porovnaní s inzulínom glargínom (odhadovaný pomer liečby 0,17, p˂0,001).
Swedish: Jämfört med tidpunkten för prövningens start var den genomsnittliga viktminskningen 0,9 kg för Xultophy och den genomsnittliga viktökningen 2,6 kg för patienter som behandlats med basal-bolusinsulin regim, och den beräknade behandlingsskillnaden var -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Slovak: 7 %. V porovnaní s východiskovou hodnotou bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti pri Xultophy 0,9 kg a priemerné zvýšenie 2,6 kg u pacientov liečených bazálnym-bolusovým režimom a odhadovaný rozdiel v liečbe bol -3,57 kg [95 %CI: -4,19; -2,95].
Swedish: ► Lågt blodsocker (hypoglykemi)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Swedish: Om kombinationen används ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt läkemedel - Kontrollera alltid injektionspennans etikett före varje injektion, för att undvika förväxling av Xultophy med andra preparat.
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny liek - Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.
Swedish: • Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, mu môže osoba oboznámená s podávaním injekcie podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), alebo mu môže zdravotnícky pracovník podať intravenózne glukózu.
Swedish: • Pennan får förvaras vid högst 30°C.
Slovak: Pero neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Swedish: Xultophy får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Swedish: Kombination av pioglitazon och insulinpreparat
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a inzulínových liekov
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu na klinicky významnú úroveň po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy, insulin degludek eller liraglutid hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som innehåller insulin degludek och liraglutid.
Slovak: Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid.
Swedish: I tre prövningar med patienter som var dåligt kontrollerade med basinsulin, minskade systoliskt blodtryck med 5,4 mmHg med Xultophy och med 1,7 mmHg med insulin degludek, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,71 mmHg (p=0,0028), och minskade med 3,7 mmHg med Xultophy jämfört med 0,2 mmHg med insulin glargin, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,57 mmHg (p<0,001), och minskade med 4,5 mmHg med Xultophy jämfört med 1,16 mmHg med insulin glargin 100E plus insulin aspart, med en statistisk signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Swedish: Tilläggsbehandling till sulfonureid ± metformin
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Swedish: Övergång för patienter från insulin glargin (100 enheter/ml) till Xultophy eller intensifiering av insulin glargin hos patienter, otillräckligt kontrollerade med insulin glargin (20-50 enheter) och metformin, studerades i en 26 veckor lång prövning.
Slovak: Prechod pacientov z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na Xultophy alebo intenzifikácia inzulínu glargínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom (20-50 jednotiek) a metformínom bol sledovaný v 26-týždňovom skúšaní.
Swedish: • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem) - När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém) - keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Swedish: Illamående rapporterades hos 7,8% av patienterna och var övergående för de flesta patienter.
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid 26-veckor - Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky v 26 týždni - Kombinácia s perorálnymi liekmi znižujúcimi hladinu glukózy
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan ställas in på 1 till 50 dossteg per injektion i steg om ett dossteg.
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
Swedish: I sådana fall har du inte fått en full dos och bör därför kontrollera ditt blodsockervärde oftare än vanligt.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Biverkningar associerade med Xultophy listas i nedanstående tabell efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xultophy rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas ska Xultophy inte användas under amning.
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Xultophy nemá používať počas laktácie.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga insulindosen vid prövningens slut var 36 enheter för patienter som behandlats med Xultophy och 54 enheter för patienter som behandlats med insulin glargin.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Swedish: Djurstudier indikerade inga direkta reproduktionstoxikologiska effekter men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky na fertilitu okrem mierne zvýšenej predčasnej embryonálnej úmrtnosti pri najvyššej dávke.
Swedish: Uppkomsten av antikroppar har inte förknippats med försämrad effekt av Xultophy.
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou lieku Xultophy.
Swedish: I det följande redogörs för de farmakokinetiska egenskaperna för Xultophy såvida det inte anges att de data som presenteras härrör från administrering av insulin degludek respektive liraglutid enbart.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Xultophy sa prejavujú v nasledujúcich položkách, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje boli zaznamenané pri podávaní inzulínu degludeku alebo liraglutidu samostatne.
Swedish: Xultophy är en kombinationsprodukt som består av insulin degludek och liraglutid med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen.
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
Swedish: • använder för stor mängd av Xultophy.
Slovak: • používate príliš veľa lieku Xultophy.
Swedish: Xultophy är en klar och färglös lösning.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler påträffades vid 2-års karcinogenicitetsstudier på råtta och mus.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
Swedish: Studiepopulationen innefattade patienter ≥65 år (n=4 329) och ≥75 år (n=836) och patienter med lätt
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Swedish: På grund av liraglutid-komponenten, rekommenderas inte Xultophy till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Prekliniska studier med liraglutid har visat en behandlingsrelaterad minskning av den neonatala tillväxten hos diande råttungar (se avsnitt 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Swedish: Totalt sett påverkades inte farmakokinetiken för insulin degludek och liraglutid på något kliniskt relevant sätt vid administrering i form av Xultophy jämfört med separata injektioner av insulin degludek och liraglutid.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Swedish: Om du är blind eller har nedsatt syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Swedish: Högsta tillåtna dos var 50 dossteg för Xultophy och 50 enheter för insulin degludek.
Slovak: Maximálna povolená dávka bola 50 dávkovacích jednotiek pre liek Xultophy a 50 jednotiek pre inzulín degludek.
Swedish: Hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes som behandlades med metformin enbart eller i kombination med pioglitazon minskade Xultophy genomsnittligt systoliskt blodtryck med 1,8 mmHg jämfört med en minskning på 0,7 mmHg med insulin degludek och 2,7 mmHg med liraglutid.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotným metformínom alebo v kombinácii s pioglitazónom, znížil Xultophy priemerný systolický krvný tlak o 1,8 mmHg v porovnaní so znížením o 0,7 mmHg pri inzulíne degludeku a 2,7 mmHg pri liraglutide.
Swedish: En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Cmax för atorvastatin minskade med 38% och medianen av tmax fördröjdes från 1 till 3 timmar med liraglutid.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa spomalila z 1 na 3 hodiny.
Swedish: I musmodeller med ateroskleros förebyggde liraglutid aortaplackprogression och minskade plackinflammation.
Slovak: Na modeloch myší s aterosklerózou zabránil liraglutid progresii aortálneho plaku a redukoval zápal v plaku.
Swedish: Läs noga bruksanvisningen för Xultophy på andra sidan av denna bipacksedel och använd injektionspennan enligt anvisningarna.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
Swedish: Figur 6: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Swedish: En snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan göra att diabetesrelaterade ögonproblem tillfälligt försämras.
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Swedish: Om den visar mindre än 50, visar siffran det antal dossteg som finns kvar i pennan.
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi, gastrit, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, bukspänning Mindre vanliga Rapningar, flatulens Ingen känd frekvens
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia Menej časté Eruktácia, flatulencia Neznáme
Swedish: • Ökad hjärtfrekvens.
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Swedish: Administrering av Xultophy kan ge upphov till antikroppar mot insulin degludek och/eller liraglutid.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Swedish: Xultophy ges en gång dagligen via subkutan administrering.
Slovak: Xultophy sa podáva raz denne subkutánne.
Swedish: Xultophy får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Slovak: Xultophy sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Swedish: Om du inte kontrollerar flödet så kanske du får i dig för lite läkemedel eller inget läkemedel alls.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať nedostatočné množstvo lieku alebo si nepodáte vôbec žiaden liek.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion så att injektionsnålen du använder är vass och för att slippa tilltäppta injektionsnålar.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili použitie ostrej ihly a vyhli sa upchatiu ihiel.
Swedish: • Lågt blodsocker (hypoglykemi) - om ditt blodsocker är lågt ska du följa råden i avsnitt 4 "Lågt blodsocker (hypoglykemi)".
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå om dosen av Xultophy är högre än vad som behövs.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten på injektionspennan innan du injicerar läkemedlet för att försäkra dig om att du använder rätt injektionspenna.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.
Swedish: Övergång från basinsulinbehandling
Slovak: Prechod z liečby bazálnym inzulínom
Swedish: • Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller med produkter innehållande socker.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Xultophy så kan ditt blodsocker bli lågt (hypoglykemi) eller så kan du må illa och kräkas.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Swedish: Liraglutid stimulerar insulinutsöndringen och minskar olämpligt hög utsöndring av glukagon på ett glukosberoende sätt.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu a znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu mechanizmom závislým od glukózy.
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för personligt bruk.
Slovak: Naplnené pero je určené na použitie len pre jednu osobu.
Swedish: Xultophy minskade postprandiellt plasmaglukos (medelvärde över 4 timmar) i betydligt högre grad än insulin degludek, medan likartat resultat erhölls jämfört med liraglutid.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
Swedish: Insulin degludek
Slovak: Inzulín degludek
Swedish: Om behandling med Xultophy upphör är det viktigt att se till att anvisningar för initiering av alternativ diabetesbehandling följs.
Slovak: V prípade ukončenia liečby liekom Xultophy sa uistite, že bude nasledovať iniciácia alternatívnej antidiabetickej liečby.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca.
Swedish: Jämfört med baseline, resulterade Xultophy i en oförändrad genomsnittlig kroppsvikt jämfört med en genomsnittlig viktökning om 2,0 kg för patienter som behandlades med insulin glargin (beräknad behandlingsskillnad -1,92 kg [95% KI: -2,64; -1,19]).
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami, liečba Xultophy viedla k nezmenenej priemernej telesnej hmotnosti v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti 2,0 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom (odhadovaný rozdiel v liečbe -1,92 kg [95 % CI: -2,64; -1,19]).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Swedish: Sköldkörtelbiverkningar, såsom struma har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1receptoragonister, inklusive liraglutid, och särskilt hos patienter med befintlig sköldkörtelsjukdom.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou, ako struma boli hlásené v klinických skúšaniach s agonistami GLP-1 receptora vrátane liraglutidu a najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Swedish: HbA1c (%) vid behandlingens slut
Slovak: (%) na konci liečby
Swedish: Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Swedish: Följande data baseras på studier med insulin degludek och liraglutid var för sig.
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
Swedish: Vid behandlingsstart med Xultophy rekommenderas utökad kontroll av INR-värde för patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
Slovak: Po začatí liečby liekom Xultophy sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Swedish: Dessa kan höja eller sänka din blodsockernivå.
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Andelen patienter som rapporterade illamående per vecka någon gång under behandlingen var lägre än 4%.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Swedish: • Högt blodsocker (hyperglykemi) - om ditt blodsocker är högt ska du följa råden i avsnitt 4 "Högt blodsocker (hyperglykemi)".
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".