FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit systemischen Retinoiden (einschließlich <INN>) behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući <INN>, prijavljeni su slučajevi depresije,
German: Patienten dürfen während und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <INN> kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
Croatian: Bolesnici ne smiju davati krv tijekom liječenja, kao ni mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon prekida primjene [INN-a] zbog mogućeg rizika za plod trudne primateljice transfuzije.
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
German: Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Croatian: Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
German: Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen: - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
German: Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): depresija, pogoršanje depresije, sklonost agresiji, anksioznost, promjene raspoloženja Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, neuobičajeno ponašanje Uputa o lijeku
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Croatian: Podaci koji se moraju nalaziti na vanjskom pakiranju Kutija
German: In regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, müssen Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Croatian: Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
German: Ein umrandeter Warnhinweis soll auf den Umkarton für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wie folgt aufgenommen werden:
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
German: Am Behandlungsende
Croatian: Uputa o lijeku
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von <Arzneimittelbezeichnung> idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen.
Croatian: 30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] ima snažan teratogeni učinak u ljudi te vrlo često izaziva teške i po život opasne urođene mane.
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
German: Mindestens einen Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
Croatian: Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako dojite.
German: Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
German: Sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss.
Croatian: • Bolesnica zna i razumije moguće posljedice trudnoće, kao i potrebu da se hitno obrati liječniku ako postoji rizik od trudnoće ili ako bi mogla biti trudna.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
German: • Auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Croatian: • Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.
German: Einen Monat nach dem Ende der Behandlung müssen sich die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen.
Croatian: Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
German: Abschnitt 2 <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht angewendet werden:
Croatian: Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
German: Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
German: Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
German: Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte <Kapseln> an ihre Apotheke zurück.
Croatian: <kapsule> vratite ljekarniku.
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
Croatian: Međutim, postignut je konsenzus da bi nekoliko drugih čimbenika moglo doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti te se rizik stoga ne može isključiti.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa sveukupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Croatian: Ipak, PRAC smatra da su podatci o bolesnicima iz prikaza niza slučajeva, spontano prijavljenih slučajeva i iskustava pojedinačnih bolesnika izrazito važni.
German: Ferner wurde der PRAC ersucht, etwaige zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen dahingehend zu überprüfen, ob diese in Bezug auf die Bereitstellung von Informationen und die Durchführung eines wirksamen Risikomanagements, das einer entsprechenden Überwachung unterliegt, optimal sind.
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass in Anbetracht der verschiedenen Gesundheitsversorgungssysteme in der EU die Umsetzung der folgenden Elemente des Schwangerschaftsverhütungsprogramms auf nationaler Ebene beachtet und vereinbart werden muss:
Croatian: S obzirom na različite zdravstvene sustave u EU-u, PRAC je potvrdio da provedbu sljedećih elemenata programa prevencije trudnoće treba razmotriti i dogovoriti na nacionalnoj razini:
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Croatian: Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za sve oralne retinoide u
German: Der CHMP stellte klar, dass der Kommunikationsplan geändert werden und die Formulierung „medizinisches Fachpersonal, das an der Betreuung von Patienten, die mit Retinoiden behandelt werden, beteiligt sein kann" enthalten sollte.
Croatian: CHMP je pojasnio da se tekst plana komunikacije treba izmijeniti kako bi sadržavao sljedeće: „zdravstveni radnici koji mogu biti uključeni u liječenje bolesnika liječenih retinoidima".
German: Darüber hinaus wurden den Zulassungsinhabern als Ergebnis des Verfahrens konkrete Studien zur Messung der Wirksamkeit der vereinbarten Änderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms auferlegt.
Croatian: Nadalje, kao rezultat ovog arbitražnog postupka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se provedba posebnih ispitivanja za mjerenje učinkovitost dogovorenih izmjena programa prevencije trudnoće.
German: Ferner empfahl der PRAC eine Verteilung von Informationsmaterialien über elektronische Kanäle, z. B. QR-Codes und Websites, um die vorhandene Technologie speziell für die Gruppe der jungen Patienten, die diese Produkte anwenden, besser zu nutzen.
Croatian: PRAC je također preporučio distribuciju edukacijskih materijala elektroničkim putem, primjerice putem QR kodova i internetskih stranica, kako bi se bolje upotrijebila postojeća tehnologija, imajući na umu populaciju mladih bolesnika koja primjenjuje te lijekove.
German: Die Anwendungsgebiete der topischen Retinoide sind nicht lebensbedrohlich und es besteht keine absolute klinische Notwendigkeit einer Behandlung während der Schwangerschaft, und vor der Verordnung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Croatian: Indikacije topikalnih retinoida nisu stanja opasna po život i ne postoji apsolutna klinička potreba za liječenjem tijekom trudnoće te bi trudnoću trebalo isključiti prije propisivanja lijeka.
German: • Bezüglich neuropsychiatrischer Störungen wies der PRAC auf die Einschränkungen der verfügbaren Daten hin und gelangte zu dem Schluss, dass kein eindeutiger Kausalzusammenhang mit den oralen Retinoiden hergestellt werden kann.
Croatian: • U pogledu neuropsihijatrijskih poremećaja, PRAC je napomenuo ograničenja dostupnih podataka te je zaključio da se jasna uzročna veza s oralnim retinoidima ne može utvrditi.
German: Die Prüfung bestätigt die bereits bekannten teratogenen Risiken in Verbindung mit der Anwendung oraler Retinoide bei Schwangeren.
Croatian: Ocjenom je potvrđen već poznati rizik od teratogenosti povezan s primjenom oralnih retinoida u trudnica.
German: Da der Mensch im Hinblick auf Retinoidtoxizität die empfindlichste Spezies ist und aufgrund der Einschränkungen der vorliegenden Daten bezüglich des Wissens über die systemische Resorption sowie der möglichen Risiken, ist der PRAC der Ansicht, dass es angemessen ist, einen sehr vorsichtigen Ansatz zu verfolgen.
Croatian: S obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na toksičnost retinoida i uzimajući u obzir ograničenja dostupnih podataka u pogledu razumijevanja njihove sistemske apsorpcije, kao i mogućih rizika, PRAC smatra da je potreban izrazito oprezan pristup.
German: • Die Umsetzung der siebentägigen Gültigkeit von Verordnungen, um nicht zuwider der gegebenenfalls vorhandenen einschlägigen nationalen Gesetzgebung zu handeln;
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
German: Die Daten bestätigen, dass die Angaben in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Isotretinoin und Alitretinoin dem im Jahr 2003 verabschiedeten Ergebnis des Verfahrens nach Artikel 30 für Isotretinoin entsprechen sollen.
Croatian: 4.4. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka trebaju biti u skladu s dogovorenim ishodom arbitražnog postupka po članku 30. za izotretinoin iz 2003. godine.
German: Die tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität für die oralen Retinoide zeigen eine Retinoid-Embryopathie mit charakteristischem Bild.
Croatian: Podatci o reproduktivnoj toksičnosti oralnih retinoida u životinja pokazuju tipičan obrazac retinoidne embriopatije.
German: Wenngleich das zugrunde liegende Risiko für psychiatrische Störungen in den Patientenpopulationen erheblich sein kann, ist es ratsam, Anwender oraler Retinoide auf das mögliche Risiko psychiatrischer Reaktionen und die damit zusammenhängenden Anzeichen und Symptome, auf die zu achten ist, hinzuweisen.
Croatian: Iako podležeći rizik od psihijatrijskih poremećaja unutar određenih populacija bolesnika može biti značajan, preporučljivo je da se bolesnike koji uzimaju oralne retinoide upozori na mogući rizik od psihijatrijskih reakcija te na znakove i simptome na koje treba obratiti pozornost.
German: Unter Berücksichtigung der Patientenzielgruppe räumte der PRAC jedoch ein mögliches zugrundeliegendes Risiko für psychiatrische Störungen ein und empfahl daher bestimmte Änderungen der Produktinformation, beispielsweise der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, um den aktuellen Stand der verfügbaren Evidenz angemessen wiederzugeben.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ciljnu populaciju bolesnika, PRAC je prepoznao mogućnost podležećeg rizika od psihijatrijskih poremećaja te je stoga preporučio određene izmjene informacija o lijeku kao što su upozorenja i mjere opreza, kako bi na odgovarajući način odražavale trenutačnu razinu dostupnih dokaza.
German: Der PRAC räumt ein, dass die verfügbaren Daten über orale Retinoide und das Auftreten neuropsychiatrischer Störungen eine Reihe wichtiger Einschränkungen haben und deshalb kein eindeutiger Kausalzusammenhang hergestellt werden kann.
Croatian: PRAC je svjestan da dostupni podatci koji se odnose na oralne retinoide i pojavu neuropsihijatrijskih poremećaja imaju više važnih ograničenja koja onemogućuju utvrđivanje jasne uzročne povezanosti.
German: Zudem gibt es keine Studien, in denen die Auswirkungen einer Schwangerschaft beim Menschen auf die systemische Resorption topischer Retinoide untersucht wurden.
Croatian: Također nema ispitivanja o utjecaju trudnoće na sistemsku apsorpciju topikalnih retinoida u ljudi.
German: Darüber hinaus wurden in der Empfehlung auch die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf Kommunikation, Bewusstsein und Verständnis der Risiken von Retinoiden während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie deren Ansichten über Möglichkeiten zur Verbesserung der Risikokommunikation berücksichtigt.
Croatian: Nadalje, u preporuci su uzeta u obzir mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika u pogledu komunikacije, osviještenosti i razumijevanja rizika primjene retinoida tijekom trudnoće te u žena u reproduktivnoj dobi, kao i njihova stajališta o mogućnostima poboljšavanja komunikacije o ovim rizicima.
German: Am 7. Juli 2016 veranlasste das Vereinigte Königreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten und ersuchte den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) um eine Überprüfung der existierenden Routine-Risikominimierungsmaßnahmen für die oralen und topischen Retinoide, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Daten und die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen in der Produktinformation richtig und einheitlich wiedergegeben werden, soweit dies angemessen und durch Daten belegt ist.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je 7. srpnja 2016. godine arbitražni postupak na temelju farmakovigilancijskih podataka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražilo od PRAC-a da pregleda rutinske mjere minimizacije rizika koje su na snazi za oralne i topikalne lijekove iz skupine retinoida, kako bi se osiguralo da su dostupni podatci i rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni u informacijama o lijeku gdje je to primjereno te da su opravdani podatcima.
German: Dazu zählen eine Hinweiskarte für Patienten, eine Checkliste bzw. ein Bestätigungsformular für Ärzte und eine Checkliste für Apotheker, mit denen sichergestellt werden soll, dass die verschreibenden Ärzte und Patienten die Risiken kennen und sich derer bewusst sind.
Croatian: Te mjere uključuju karticu s podsjetnikom za bolesnika, kontrolni popis i obrazac potvrde za liječnika te kontrolni popis za ljekarnika, kako bi se osiguralo razumijevanje i svijest o rizicima u liječnika koji propisuju lijek i u bolesnika.
German: • Unterschrift der Patienten auf der Checkliste bzw. dem Bestätigungsformular für Ärzte;
Croatian: • potpis bolesnika na liječničkom kontrolnom popisu i obrascu potvrde;
German: • Was das teratogene Risiko anbelangt, bestätigte der PRAC, dass alle oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) hoch teratogen sind und ihre Anwendung daher während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksame Kontrazeption angewendet wird, weiterhin kontraindiziert sein muss.
Croatian: • U pogledu rizika od teratogenosti, PRAC je potvrdio da su svi oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) visoko teratogeni te stoga i dalje moraju biti kontraindicirani za vrijeme trudnoće ili u žena u reproduktivnoj dobi, osim u slučaju kada one upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
German: Der PRAC stellte fest, dass die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retinoiden vernachlässigbar ist und dass die Schwere oder die Ausbreitung der Hautkrankheit keinen klinisch signifikanten Einfluss darauf zu haben scheinen.
Croatian: PRAC je primijetio da je sistemska izloženost nakon topikalne primjene retinoida zanemariva te da se pokazalo kako težina i opseg kožne bolesti ne utječu na sistemsku izloženost u klinički značajnoj mjeri.
German: In Anbetracht der Anwendungsgebiete und der Patientenpopulationen, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin anwenden, muss jegliche Anwendung dieser oralen Retinoide bei weiblichen Patienten, die schwanger werden könnten, entsprechend den Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen.
Croatian: S obzirom na indikacije i populacije bolesnika koji upotrebljavaju acitretin, alitretinoin i izotretinoin, zaključeno je da svaka uporaba tih oralnih retinoida u bolesnica s rizikom pojave trudnoće mora biti u skladu s uvjetima programa prevencije trudnoće.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC Änderungen des Informationsmaterials für die oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin), um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten über die Risiken oraler Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin) bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter und die zur Minimierung des Risikos erforderlichen Maßnahmen informiert sind.
Croatian: Osim toga, PRAC je preporučio izmjene edukacijskih materijala za oralne retinoide (acitretin, alitretinoin i izotretinoin) kako bi se osiguralo da su zdravstveni radnici i bolesnici informirani o rizicima povezanima s oralnim retinoidima (acitretinom, alitretinoinom i izotretinoinom) u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi, te o neophodnim mjerama minimizacije rizika.
German: Der PRAC stimmt daher zu, dass alle oralen Retinoide in Übereinstimmung mit bestimmten Kernelementen einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko neuropsychiatrischer Störungen enthalten sollen.
Croatian: Stoga PRAC smatra da svi oralni retinoidi trebaju sadržavati upozorenje o mogućem riziku od neuropsihijatrijskih poremećaja u skladu s određenim ključnim načelima.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich deren Verständnis und des Bewusstseins in Bezug auf das teratogene Risiko in Verbindung mit der Anwendung von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio stajališta bolesnica i zdravstvenih radnika vezana uz njihovo razumijevanje i osviještenost o riziku od teratogenosti povezanom s primjenom lijekova koji sadrže retinoide.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, Pharmakovigilanzdaten, der veröffentlichen Fachliteratur und Spontanmeldungen über die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen bei Anwendung oraler und topischer Retinoide.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz pretkliničkih ispitivanja, objavljene literature i spontanih prijava, kao i farmakovigilancijske podatake o rizicima povezanima s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima kod primjene oralnih i topikalnih retinoida.
German: • Außerdem hielt der PRAC für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Arzneimittelanwendungsstudie mit einer ergänzenden Erhebung für erforderlich, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen aktualisierten Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Croatian: • PRAC nadalje smatra da je za oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin potrebno provesti ispitivanje potrošnje lijeka s dodatnim upitnikom kako bi se ocijenila učinkovitost predloženih ažuriranih mjera minimizacije rizika.