FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi.
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas Kā lietot Bronchitol
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Latvian: Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori.
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Latvian: - Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām.
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Latvian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Latvian: Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Pozitīvs baktēriju vai sēnīšu noteikšanas tests krēpās
English: Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Latvian: Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Latvian: Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Latvian: Pacientam 5-15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru.
English: Inhalation use only.
Latvian: Lietošanai tikai inhalāciju veidā.
English: Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Latvian: 302. pētījumā MTT laikā biežāk novērotā blakusparādība septiņiem pacientiem (2,1%) bija klepus un 303 pētījumā visbiežāk novērotā blakusparādība astoņiem pacientiem (1,6%) MTT laikā arī bija klepus.
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Latvian: Aplēstā ārstēšanas ietekme (vidējās pārmaiņas un 95 % TI salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT populācijā) uz FVC bija 108,78 ml (95 % TI: 49,21, 168,35) 301. pētījumā, 71,4 ml (95 % TI: 10,57, 132,13) 302. pētījumā un 40 ml (95% TI - 12, 92) 303 pētījumā..
English: Therapeutic dose regimen
Latvian: Terapeitiskā dozēšanas shēma
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Latvian: Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Latvian: Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā.
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Latvian: Noņemiet vāciņu - Ar abām rokām turiet inhalatoru vertikāli un noņemiet vāciņu.
English: The active substance is mannitol.
Latvian: Aktīvā viela ir mannīts.
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir dehidratācija, piespiedu izelpas tilpuma samazināšanās, hipoksija, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aftozs stomatīts, odinofāgija, sāpes krūšu kurvī un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
English: - If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kuri 301. pētījumā tika iesaistīti mannīta tolerances testā (MTT), un 18 (5,3 %) no 341 pacientiem, kuri iesaistīti 302. pētījumā un 25 no 486 pacientiem (5,1%) 303.pētījumā MTT tika definēts kā 1) FEV1 samazināšanās viduspunktā par >20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (4. posms) vai 2) samazināšanās testa beigās par > 20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas neatjaunojās līdz < 20 % 15 minūšu laikā, vai 3) kam FEV1 testa beigās samazinājies par > 50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (6. posms), vai 4) kam Sp02 procedūras laikā samazinājies līdz < 89 %.
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Latvian: Lietojot devu, kas ir vairāk nekā 13 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības neradās.
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Latvian: Divu nedēļu kastītē ir 28 blisterplāksnītes (pa 10 kapsulām katrā) un divas inhalāciju ierīces.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Latvian: - Veiciet šīs darbības ar katru no desmit kapsulām.
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Latvian: Plašāku informāciju par inhalatora kopšanu, lūdzu, skatiet instrukcijas beigās.
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Latvian: Kapsulu saturu inhalē caur inhalāciju ierīci ar vienu vai divām ieelpām.
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Latvian: Samazināta ēstgriba Ar CF saistīts cukura diabēts
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
Latvian: 301. pētījumā kopumā biežākās MTT laikā novērotās blakusparādības bija klepus 20 (5,3 %) pacientiem, sēkšana/bronhu spazmas septiņiem (1,9 %) pacientiem un nepatīkama sajūta krūšu kurvī sešiem (1,6 %) pacientiem.
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Latvian: Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un -1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p <
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
English: Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Latvian: pacients inhalē 160 mg (4x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
English: Bacteria sputum identified
Latvian: Identificētas baktērijas krēpās
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Latvian: Līdz visu pacientu FEV1 ir atgriezies sākumstāvoklī, pacientus nepieciešams novērot.
English: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Latvian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Latvian: Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
English: It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība sākumdevas novērtēšanas laikā ir klepus (2,9 % pacientu), (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Latvian: Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā.
English: Repeat the inhalation to get your dose.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
English: The capsules are not to be swallowed.
Latvian: Kapsulas nav paredzētas norīšanai.
English: Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
English: - Never take your inhaler apart.
Latvian: - Nekad nemēģiniet inhalatoru izjaukt.
English: - Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
English: Bronchitol
Latvian: Bronhīts
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Latvian: Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi.
English: Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvā izmaiņa (95% TI) un pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja pārmaiņa bija 1,30 (-0,91, 3,51) un 4,45 (0,52, 8,38).
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Latvian: Alfa dornāze (Pulmozyme), ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Latvian: Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās.
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 13.aprīlis Jaunākās atjanošanas datums: 2017.gada 11.Janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Latvian: - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Latvian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Latvian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - DIVU NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAS IEPAKOJUMS
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
English: Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Latvian: Izelpojiet - Noņemiet inhalatoru no mutes.
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
English: Non-CF Bronchiectasis
Latvian: Ar CF nesaistītas bronhektāzes
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Latvian: - Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās “caurduršanas” pogas.
English: How to store Bronchitol
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
English: How to use Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
English: Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā iekļautos inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Latvian: - Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā esošajā rotējošā kamerā.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Latvian: - Kapsulās esošo pulveri drīkst inhalēt, tikai izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Latvian: Lietojot Bronchitol klīniskos pētījumos, par klepu ziņots bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Latvian: Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta.
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Blakusparādību reakciju apraksts
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu stīvums Skeleta-muskuļu sāpes
English: Bronchodilator
Latvian: 1. bronhodilatators
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI -0,62, 6,27).
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Latvian: Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums: