FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak: urineweginfectie vaak: sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
Dutch: De systemische blootstelling aan abirateron na een eenmalige orale dosis van 1.000 mg steeg niet bij personen met terminale nierziekte op hemodialyse.
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Wijze van toediening ZYTIGA is voor oraal gebruik.
Slovak: ZYTIGA je určená na perorálne použitie.
Dutch: - U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?").
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: hypokaliëmie vaak: hypertriglyceridemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: hypokaliémia časté: hypertriglyceridémia
Dutch: In studie 3011 werden patiënten opgenomen met een nieuw gediagnosticeerde (minder dan 3 maanden voor de randomisatie) mHSPC die hoog-risico prognostische factoren hadden.
Slovak: Štúdia 3011 zahŕňala pacientov, u ktorých bol novo diagnostikovaný (do 3 mesiacov od randomizácie) mHSPC a ktorí mali vysoko rizikové prognostické faktory.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, waaronder controle op aritmieën,
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné podávanie ukončiť a pristúpiť k všeobecným podporným opatreniam, vrátane monitorovania arytmií, hypokaliémie a znakov a príznakov retencie tekutín.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 28 dagen bevat 56 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 14 filmomhulde tabletten.
Slovak: - Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 papierových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Dutch: In studies bij patiënten met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker die een LHRH-analoog gebruikten of eerder een orchidectomie ondergingen, werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon (ofwel 5 ofwel 10 mg per dag, afhankelijk van de indicatie).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty, ktorí užívali LHRH alebo ktorí boli v minulosti liečení orchiektómiou, sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu (5 mg alebo 10 mg denne v závislosti na indikácii).
Dutch: De mediane tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) was 12,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Slovak: Medián času do zhoršenia vo FACT-P (celkové skóre) bol 12,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Dutch: Paarse, ovale, filmomhulde tabletten (20 mm lang en 10 mm breed), waarop aan één kant "AA" en aan de andere kant "500" werd aangebracht.
Slovak: Fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké), s označením "AA" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Dutch: In studie 302 werden docetaxel-naïeve patiënten geïncludeerd, terwijl in studie 301 patiënten werden geïncludeerd die eerder docetaxel hadden ontvangen.
Slovak: Do štúdie 302 boli zaradení pacienti, ktorí predtým nedostávali docetaxel; zatiaľ čo do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí dostávali predtým docetaxel.
Dutch: PSA dient als biomarker bij patiënten met prostaatkanker.
Slovak: PSA slúži u pacientov s karcinómom prostaty ako biomarker.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder andere hartaandoeningen, levertoxiciteit, breuken en allergische longblaasjesontsteking.
Slovak: Iné dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú poruchy srdca, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickú alveolitídu.
Dutch: Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Slovak: Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)
Dutch: De p-waarde wordt afgeleid van een log-rank test, met stratificatie op ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pijnscore (afwezig vs. aanwezig), aantal eerdere chemotherapieschema's (1 vs. 2), en type ziekteprogressie (alleen PSA vs. radiologisch).
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0-1 vs. 2), skóre bolesti (absentujúca vs. prítomná), počtu predtým absolvovaných chemoterapií (1 vs.
Dutch: - Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) werd beoordeeld met gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals vastgesteld door de PCWG2-criteria (voor botlaesies) en de gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria (voor laesies in weke delen).
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS) bolo posúdené použitím štúdií sekvenčného snímkovania, ako je to definované kritériami PCWG2 (pre lézie kostí) a modifikovanými kritériami RECIST
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening' hieronder).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Dutch: Als zich bij patiënten die deelnamen aan klinische studies abnormale leverfunctietestwaarden ontwikkelden, werden deze op doortastende wijze behandeld door middel van een verplichte onderbreking van de behandeling en hernieuwde behandeling alleen toe te staan nadat de leverfunctietestwaarden waren gedaald tot de waarden zoals gemeten bij de patiënt op baseline (zie rubriek 4.2).
Slovak: Abnormálne hodnoty hepatálnych testov, ku ktorým došlo u pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúšaniach, boli rázne riešené požiadavkou na prerušenie liečby a povolením vrátiť sa k liečbe len po tom, ak sa hodnoty hepatálnych testov u daného pacienta dostali späť na východiskové hodnoty (pozri časť 4.2).
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Slovak: Abiraterón je inhibítor hepatálnych lieky metabolizujúcich enzýmov CYP2D6 a CYP2C8.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 26,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 18,4 maanden in de placebogroep.
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
Dutch: Het mechanisme dat tot levertoxiciteit leidt, is niet duidelijk.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Dutch: Geen enkele patiënt overleed aan levertoxiciteit in studie 3011.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-waarden op baseline hadden in de fase 3-studies een grotere kans op verhoogde leverfunctietestwaarden dan degenen met normale waarden op baseline.
Slovak: V klinických štúdiách fázy III u pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty ALT alebo AST zvýšené, bola väčšia pravdepodobnosť, že u nich dôjde k zvýšeným hodnotám hepatálnych testov v porovnaní s pacientmi, ktorí začínali s normálnymi hodnotami.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.000 mg (twee tabletten van 500 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening' hieronder).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (56 filmomhulde tabletten) 4 wallets.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (56 filmom obalených tabliet) 4 puzdrá.
Dutch: Dosering van prednison of prednisolon Voor mHSPC wordt ZYTIGA gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon per dag.
Slovak: Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu Pri mHSPC sa ZYTIGA užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Slovak: ZYTIGA sa u žien nepoužíva.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
Dutch: ZYTIGA is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tabletten (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), waarop aan één kant AA250 werd aangebracht.
Slovak: Biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké), s označením AA250 na jednej strane.
Dutch: Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon per dag.
Slovak: Pri mCRPC sa ZYTIGA užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ZYTIGY v pediatrickej populácii.
Dutch: Ontwenning van corticosteroïden en hanteren van stresssituaties Als bij patiënten de behandeling met prednison of prednisolon wordt gestopt, wordt voorzichtigheid geadviseerd en moet gecontroleerd worden op bijnierinsufficiëntie.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov ukončí liečba prednizónom alebo prednizolónom, odporúča sa opatrnosť a monitorovanie s ohľadom na adrenokortikálnu insuficienciu.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat nadat de leverfunctietestwaarden weer zijn gedaald tot de gemeten baseline-waarden van de patiënt en alleen met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Obnovenie liečby je možné uskutočniť až po návrate hepatálnych testov pacienta na východiskové hodnoty, pričom sa liek podáva v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 36,7% van de patiënten in de hormoongevoelige populatie (studie 3011), tegenover 11,8% en 20,2% in respectievelijk studie 301 en 302.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1,18 mmol (of 27 mg) natrium per dosis van twee tabletten.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
Dutch: De tijd tot PSA-progressie werd met behandeling met ZYTIGA ongeveer verdubbeld (HR = 0,488).
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Dutch: Bij de patiënten behandeld met ZYTIGA werd een statistisch significante verbetering van de mediane totale overleving gezien (zie tabel 7).
Slovak: Bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie mediánu celkového prežívania u pacientov liečených liekom ZYTIGA (pozri Tabuľku 7).
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI) p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety
Dutch: De p-waarde is afkomstig van een log-rank test gestratificeerd op de ECOG-PS-score (0/1 of 2) en viscerale laesie (afwezig of aanwezig).
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid van meervoudige doses abirateronacetaat, toegediend aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B of C).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Dutch: In de actieve arm werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison 5 mg eenmaal daags in aanvulling op ADT (LHRHagonist of orchidectomie), hetgeen de zorgstandaard voor behandeling was.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Dutch: De serumtransaminaseconcentraties moeten worden gemeten voor het starten van de behandeling, elke twee weken tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks.
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Dutch: Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Slovak: Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Dutch: Bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 moet een dosisverlaging worden overwogen.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Dutch: Een hazard ratio  1 is gunstig voor ZYTIGA
Slovak: Hazard ratio  1 v prospech lieku ZYTIGA
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak: hematurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté: hematúria
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZYTIGA.
Slovak: U pacientov liečených liekom ZYTIGA boli hlásené prípady myopatie a rabdomyolýzy.
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Povidon (K29/K32) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95
Dutch: Bij mannen met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker kan verlaagde botdichtheid voorkomen.
Slovak: U mužov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť zníženie kostnej denzity.
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn (zie de rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovak: ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien a je kontraindikovaná u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3 a 5.3).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen was hoger in de subgroep van patiënten met een ECOG2 performance status-score op baseline en eveneens bij oudere patiënten (≥75 jaar).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupinách pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Dutch: In de arm met de actieve behandeling werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Dutch: - Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna (zie rubriek 2, "Waarop moet u letten met eten?").
Slovak: - Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY (pozri časť 2, „ZYTIGA a jedlo").
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: EU/1/11/714/002 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/714/003 (60 filmomhulde tabletten)
Slovak: EU/1/11/714/002 (56 filmom obalených tabliet)
Dutch: Als patiënten op enig moment tijdens de behandeling ernstige levertoxiciteit ontwikkelen (ALAT of ASAT 20 maal de ULN), moet de behandeling worden beëindigd en mogen patiënten niet opnieuw worden behandeld.
Slovak: Ak sa u pacienta kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1 mmol (of 27,2 mg) natrium per dosis van vier tabletten.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Dutch: Het moet minstens twee uur na het eten worden ingenomen en minimaal één uur na het innemen van ZYTIGA mag er geen voedsel worden gegeten.
Slovak: Nemá sa užívať skôr ako dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu po užití lieku ZYTIGA sa nemá konzumovať žiadna potrava.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,
Dutch: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosis nodig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten), eenmaal per dag.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten met hypokaliëmie, geassocieerd met behandeling met ZYTIGA.
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling is hervat, moeten serumtransaminases minimaal elke twee weken gedurende drie maanden gecontroleerd worden en daarna maandelijks.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu.
Dutch: In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
Slovak: Zo štúdií fázy III s liekom ZYTIGA boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, klinicky významným ochorením srdca s dokumentovaným infarktom myokardu, alebo arteriálnymi trombotickými príhodami za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou alebo zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhanie srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa New York Heart Association (NYHA) alebo nameranou ejekčnou frakciou srdca <
Dutch: * Hartfalen omvat ook congestief hartfalen, linkerventrikeldisfunctie en ejectiefractie verlaagd ** Breuken omvat osteoporose en alle breuken met uitzondering van pathologische breuken
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Een responder voor pijnverlichting was gedefinieerd als een patiënt die op twee achtereenvolgende evaluaties, met minstens 4 weken ertussen, over de laatste 24 uur in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF een afname van minstens 30% ten opzichte van baseline ervoer, zonder hogere score van het analgeticagebruik.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
Dutch: De mediane tijd tot een SRE is voor de ZYTIGA-arm en de placeboarm niet bereikt.
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
Dutch: Naast de meting van deze co-primaire eindpunten werd het voordeel ook geëvalueerd aan de hand van de tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn, de tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie, de tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt en de tijd tot PSA-progressie op basis van de criteria van de Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov účinnosti bol prínos tiež hodnotený podľa času do použitia opiátov na rakovinovú bolesť, času do začatia cytotoxickej chemoterapie, času do zhoršenia skóre výkonnostného stavu ECOG o ≥
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant "AA" en op de andere kant "500" staat.
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké) s označením „AA" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Dutch: Overweeg om de hartfunctie te evalueren (bijvoorbeeld met een echocardiogram) alvorens patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of cardiale gebeurtenissen zoals ischemische hartziekte) te behandelen.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca (napr. zlyhanie srdca, nekontrolovaná hypertenzia alebo srdcové príhody ako napríklad ischemická choroba srdca v anamnéze) zvážte posúdenie funkcie srdca (napr. echokardiogram).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
Dutch: - Als u vergeet om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYTIGU - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.