FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, vergunninghouder in de Lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Dutch: Leverbot:
Maltese: Liver fluke:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Marketing authorisation holder
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
Maltese: • is-CVMP, abbażi tad-dejta disponibbli kkunsidra li tista' tkun mistennija effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus;
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Dutch: 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Psychiko Athens
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Dutch: Portugal
Maltese: Il-Portugal
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Dutch: 1 voorgevulde pen in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Dutch: • impotentie
Maltese: • impotenza;
Dutch: NE = niet te schatten.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Dutch: КГ
Maltese: KG
Dutch: Adalimumab/
Maltese: Adalimumab b/
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde
Maltese: valur p a valur p b valur p
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Dutch: RA onderzoek III a**
Maltese: Studju RA III a**
Dutch: Hoogsensitieve C-reactieve proteïne (mg/l)
Maltese: Proteina reattiva Ċ b'sensittività għolja (mg/L)
Dutch: Week 52 Open-label
Maltese: 52 Ġimgħa Open-label
Dutch: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Dutch: Zie voor meer informatie de
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Adalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Dutch: a, b c, d a, b
Maltese: c,d,e
Dutch: Placebo/MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Dutch: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Dutch: P = Placebo (aantal met risico); H = ADALIMUMAB (aantal met risico).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie soms
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Maltese: Analiżi Trattament N Falliment
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
Maltese: Remissjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 jum
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Dutch: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Dutch: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) Patiënten met steroïdvrije remissie gedurende ≥90 dagen
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom remissjoni klinika mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata
Dutch: Cyltezo wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Dutch: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew imluħa tad-deheb.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Dutch: • Dat behandeling met Cyltezo kan leiden tot een hoger potentieel risico op ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Dutch: Enthesitisgerelateerde artritis:
Maltese: Artrite relatata mal-entesite:
Dutch: ACR Pedi 30-respons in het JIA onderzoek
Maltese: Ped tal-ACR 30 fi studju JIA
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Dutch: Tabel 7:
Maltese: Tabella 7:
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Tabel 26:
Maltese: Tabella 26:
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multicomponent resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Maltese: Falliment tat-trattament kien definit permezz ta' riżultat b'ħafna komponenti bbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretina u/jew leżjonijiet vaskulari tar-retina infjammatorji, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC - anterior chamber), grad taċ-ċpar fil-vitriju (VH - vitreous haze) u laqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA - best corrected visual acuity).
Dutch: Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Dutch: Tabel 14:
Maltese: Tabella 14:
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1240/001
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1240/001
Dutch: Adalimumab n = 113
Maltese: Adalimu mab n = 113
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom tkomplija tat-terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali tal-linja bażi matul l-istudju.
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Maltese: Remissjoni klinika (definita bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1) ġiet evalwata f'ġimgħa 8.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Cyltezo gebruikt.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li tkun qed tieħu Cyltezo.
Dutch: Lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Dutch: Verhoogde lipiden
Maltese: Rispons Ped tal
Dutch: week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: 9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werden patiënten met actieve nr-axSpA onderzocht.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'gimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura Pancytopenie
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Maltese: HS-I u HS-II), u ssaħħa fiżika kif imkejla mill-punteġġ tas-sommarju tal-komponent fiżiku tal-SF-36 (Studju HS-I).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien remissjoni klinika f'ġimgħa 26, definit bħala punteġġ talPCDAI ≤ 10.
Dutch: Vertigo soms
Maltese: Vertigo
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Dutch: p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Maltese: valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo-score.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Dutch: Zuiger
Maltese: Żaqq
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1-0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Dutch: • systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame vorm van kanker in het bloed die vaak dodelijk
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Dutch: Visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn