FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Swedish: • om du får symtom på leverproblem t.ex. gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, ljus avföring.
Lithuanian: • pasireiškia bet kokių kepenų sutrikimų simptomų, kurie gali būti odos ir akių obuolių pageltimas (gelta), tamsus arba rudas (arbatos spalvos) šlapimas, šviesios spalvos išmatos.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Swedish: Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
Swedish: Om du slutar att ta Vizimpro
Lithuanian: Nustojus vartoti Vizimpro
Swedish: Vizimpro, som monoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer.
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Swedish: Gefitinib N=225
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Swedish: Hudfjällning Hypertrikos
Lithuanian: Odos lupimasis Hipertrichozė
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinibtabletter är den genomsnittliga orala biotillgängligheten för dakomitinib 80 % (räckvidd: 65 % till 100 %) jämfört med intravenös administrering, med uppnådd Cmax 5 till 6 timmar efter den perorala dosen.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Interstitiell lungsjukdom omfattar följande rekommenderade termer: interstitiell lungsjukdom, pneumonit.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Swedish: Dakomitinib N=227
Lithuanian: Dakomitinibas N=227
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) rapporterades hos 22,0 % av patienterna som fick Vizimpro och var av grad 1-3, de flesta av grad 1 (18,4 %) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 1-3 laipsnių transaminazių aktyvumo padidėjimą (alaninaminotransferazės suaktyvėjimą, aspartataminotransferazės suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), pasireiškusį 22,0 % Vizimpro vartojusių pacientų; dauguma reakcijų buvo 1 laipsnio (18,4 %) (žr.
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - ITT populiacija
Swedish: Hur du tar Vizimpro
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant didesnes kaip 45 mg dozes kartą per parą, dažniausiai buvo susijusios su virškinimo traktu, oda ir bendraisiais sutrikimais (pvz.
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Dakomitinibo ir O-desmetil-dakomitinibo poveikis CYP fermentams In vitro sąlygomis dakomitinibui ir jo metabolitui O-desmetil-dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP3A4/5 slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Swedish: Sätt in eller fortsätt behandling och/eller ge ytterligare behandling (t.ex. orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika och topikala steroider).
Lithuanian: Pradėkite arba tęskite gydymą ir (arba) skirkite papildomą gydymą (pvz., plataus spektro per burną vartojamais arba į veną leidžiamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Swedish: Inga fertilitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Lithuanian: Viduriuojant galima netekti daug skysčių (dažnai), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (labai dažnai) ir pablogėti inkstų funkcija; šie sutrikimai gali baigtis mirtimi.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Swedish: Hudfjällning (även kallat Exfoliativa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: exfoliativt hudutslag, hudfjällning.
Lithuanian: Odos lupimasis (taip pat vadinamas eksfoliacinėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: eksfoliacinis išbėrimas, odos lupimasis.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vizimpro studerades i en fas 3-prövning (ARCHER 1050) på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, för att demonstrera att dakomitinib var överlägset gefitinib.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Swedish: Detta gäller bland annat:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
Lithuanian: Viduriavimas* Stomatitas Vėmimas Pykinimas
Swedish: Dakomitinib (N = 227)
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
Swedish: C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Lithuanian: Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, turintys metastazių galvos smegenyse arba sergantys leptomeningine liga arba kurių FB pagal ECOG buvo ≥2 balai.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin fick dräktiga djur under organogenesen perorala doser på upp till cirka 2,4 respektive 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais vaikingos patelės jauniklių organogenezės laikotarpiu šertos dozėmis, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko atitinkamai iki 2,4 kartų ir 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Swedish: Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Swedish: Dakomitinib har potential att vara en mycket långlivad, bioackumulerande och giftig substans (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Trötthet Asteni
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Swedish: • Onormal kroppsbehåring
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Swedish: • Ögoninflammation
Lithuanian: Akių sutrikimai
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Dakomitinibas netirtas su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą.
Swedish: I en prövning särskilt inriktad på nedsatt leverfunktion var exponeringen för dakomitinib (AUCinf och Cmax) efter en peroral engångsdos om 30 mg Vizimpro oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) och reducerad med 15 % respektive 20 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B; N=9) vid jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter är blå, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter med
Lithuanian: Vizimpro išvaizda ir kiekis pakuotėje - Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kaip mėlynos plėvele dengtos apvalios,
Swedish: Hypokalemi omfattar följande rekommenderade termer: sänkt blodkalium, hypokalemi.
Lithuanian: Hipokalemija apima šiuos standartinius terminus (ST): kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokalemija.
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
Lithuanian: vasario 17 d.), kai buvo pasireiškę 48,7 % reiškinių, SR buvo 0,760 (95 % PI: 0,582; 0,993) ir nustatytas 7,3 mėnesių BI medianos pailgėjimas (BI mediana: 34,1 mėnesiai [95 % PI: 29,5; 37,7] dakomitinibo grupėje, palyginti su 26,8 mėnesių [95 % PI: 23,7; 32,1] gefitinibo grupėje).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Förhöjda transaminaser Viktnedgång Sammanslagna data för 255 patienter som fick Vizimpro 45 mg en gång dagligen som första linjens behandling av NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer i kliniska studier.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enl.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Swedish: Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas IbLP pagerėjimas pagal NRC nustatytas pacientams, atsitiktinių imčių būdu paskirtiems į dakomitinibo grupę, palyginti su gefitinibo grupe (žr.
Swedish: Behandlingen med dakomitinib ska avbrytas tills symtomen har utretts.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių svorio prieaugis ir pašaro suvartojimas buvo mažesnis.
Swedish: HR-referensgrupp: Gefitinib
Lithuanian: SR referencinė grupė:
Swedish: Dessutom sågs hepatocellulär nekros med förhöjda transaminaser och hepatocellulär vakuolisering hos råtta enbart.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Swedish: Mediandurationen för ILD/pneumonit oavsett grad var 13 veckor och för grad ≥ 3 var den 1,5 veckor (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intentto-treat, N=totalt antal, PFS=progressionsfri överlevnad.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
Swedish: IRC) Objektiv tumörrespons % (95 % KI) 2-sidigt p-värde Responsvaraktighet hos responders (enl.
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus pvertė Objektyvaus atsako rodiklis (pagal NRC) Objektyvaus atsako rodiklis, % (95 % PI) Dvipusio kriterijaus pvertė Atsako trukmė tiriamiesiems, kuriems nustatytas atsakas (pagal NRC)
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus pavienes
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Swedish: Den för moderdjuret toxiska dosen var även fetotoxisk hos råtta och resulterade i lägre fostervikt och högre incidens av ofullständig metatarsal benbildning.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
Swedish: Dakomitinib var klastogent i en in vitroanalys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter vid cytotoxiska koncentrationer.
Lithuanian: Dakomitinibas esant citotoksinei koncentracijai turėjo klastogeninį poveikį atliekant in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimą.
Swedish: • Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
Lithuanian: • Pasireiškus 1 arba 2 laipsnio toksiniam poveikiui dozės keisti nereikia.
Swedish: Dakomitinib är en pan-human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 och HER4) - hämmare, med aktivitet mot muterat EGFR med deletioner i exon 19 eller L858Rsubstitution i exon 21.
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
Swedish: • Inflammation i lungorna (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Andningsproblem, andfåddhet, eventuellt med hosta eller feber.
Lithuanian: • Plaučių uždegimą (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., antibiotikais, išviršiniais steroidais ir emolientais).
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
Swedish: Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota SR - 0,589 (95 % PI: 0,469;
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Lithuanian: • ilgalaikio poveikio vaistai, skirti skrandžio rūgštingumui sumažinti, pvz.
Swedish: Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo trukmės mediana atitinkamai buvo 53 savaitės ir 2 savaitės.
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Lithuanian: , loperamido) ir užtikrinkite reikiamą skysčių gėrimą arba skirkite skysčių arba elektrolitų tirpalų į veną, jeigu reikia.
Swedish: Vid baslinjen hade 30 % av patienterna ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus (PS) 0 och 70 % hade ett ECOG-PS på 1.
Lithuanian: Trisdešimt procentų tiriamųjų pradinio vertinimo metu nustatytas 0 balų fizinės būklės (FB) rodiklis pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
Swedish: Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima šiuos ST: alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.