FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas taip pat priėmė atnaujintą 5.1 skyriaus formuluotę, į kurią įtraukta daugiau išsamios informacijos apie M1-140 tyrimą per CMDh procedūrą, ir visiškai atnaujino pakuotės lapelį.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įsipareigoti konsultuotis dėl tinkamo tyrimo modelio ir atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us), kad būtų galima pateikti daugiau informacijos apie didesnių Alvesco dozių naudojimą sunkios astmos kontrolei.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra ciklezonido, jis išpurškiamas suslėgtu nustatytos dozės inhaliatoriumi, kuriame kaip propelento yra etanolio hidrofluoroalkano-134A.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tyrimą, kuris išspręstų neišspręstus klausimus dėl ilgalaikių 320 µg ir 640 µg dozių per dieną vartojimo.
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendacijas teikiami šį prašymą grindžiantys duomenys nepalaiko reguliarių kasdienių dozių, viršijančių 160 µg, populiacijai gydyti leidimo suteikimo ir tai buvo laikoma rimtu visuomenės sveikatos interesu.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje buvo pakeista pasiūlyta 4.2 skyriaus formuluotė, siekiant atspindėti, kad sunkios astmos atveju 12 savaičių trukmės tyrime, kurį pateikė pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas, įrodyta, jog 640 µg/d (skiriant 320 µg/d du kartus per dieną) dozė sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Lithuanian: Buvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp šiuo metu patvirtinto dozavimo sunkios astmos paūmėjimų kontrolei ir poreikio atlikti tyrimą lyginant 160 µg, 320 µg ir 640 µg/per dieną, siekiant įrodyti paūmėjimų dažnio sumažėjimą sunkia astma sergantiems pacientams, kai taikomos didesnės dozės.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Lithuanian: Alvesco ir susiję pavadinimai, 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacinės vaisto formos tirpalo, yra gliukokortikosteroidas, naudojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Lithuanian: „Altana Pharma AG “ pateikė prašymą dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacijos tirpalo abipusio pripažinimo pagal 2004 m.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados kartu su preparato charakteristikų santrauka pateiktos II priede.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2008 m.
English: The Applicant commits to the following:
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigoja:
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą.
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Lithuanian: • pasirūpinti, kad į pakuotės lapelį visomis kalbomis būtų įtrauktas pareiškimas, perspėjantis, jog Arimidex negalima skirti vaikams.
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, kurias koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šiuos reikalavimus:
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Lithuanian: Išmatuota vidutinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml.
English: Final height data were not available.
Lithuanian: Duomenų apie galutinį ūgį nėra.
English: Athens, Greece
Lithuanian: Athens, Graikija
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Lithuanian: Gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu pateikti Arimidex rizikos valdymo planą (arba jo atnaujintą versiją), atsižvelgdamas į naujus pediatrinius duomenis ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas;
English: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
English: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Lithuanian: London W1K 1LN Jungtinė Karalystė
English: Arimidex 1 mg film coated tablets
Lithuanian: Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegija
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Arimidex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Suomija
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo poveikį vaikams nėra (taip pat žr.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Lithuanian: Arimidex vaikams neskiriama.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ARIMIDEX PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Lithuanian: Nustatytas kenksmingas poveikis abiejų dozių grupių gyvūnų poravimosi rodikliams, o vaisingumo sumažėjimas pastebėtas tik 400 mg/l dozės grupei.
English: Testotoxicosis
Lithuanian: Testotoksikozė
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Lithuanian: 12 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistų deriniu kursą baigė 13 iš 14 į tyrimą įtrauktų pacientų (vienas stebėjimo laikotarpiu dingo iš akiračio).
English: LU1 3LU, UK
Lithuanian: LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
English: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti Arimidex tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų ir paauglių, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar McCune-Albright sindromas, pogrupiais.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedija
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Lithuanian: Nors gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo, tačiau anastrozolo grupės pacientams nustatyta daugiau lūžių ir kaulų mineralų tankio sumažėjimo tendencija (palyginus su placebo grupe).
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Lithuanian: Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn.
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaisingumui, neseniai nujunkytiems žiurkių vyriškos giminės jaunikliams 10 savaičių buvo sugirdyta 50 mg/l arba 400 mg/l anastrozolo su geriamuoju vandeniu.
English: Children
Lithuanian: Vaikams
English: Paediatrics
Lithuanian: Pediatrija
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti augimo hormono stokojančių berniukų gydymui augimo hormonu papildyti.
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Lithuanian: Po 3 metų nustatyta, kad anastrozolas statistikai reikšmingai sulėtina bręstančių berniukų, vartojančių augimo hormoną, kaulų brendimą.
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Lithuanian: Anastrozolas mažina estradiolio koncentraciją, todėl Arimidex negalima vartoti augimo hormono stokojančių mergaičių gydymui augimo hormonu papildyti.
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Lithuanian: Vaikams Arimidex vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
English: SK 10 2 NA, UK
Lithuanian: SK 10 2 NA, Jungtinė Karalystė
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas neparodė tokio gydymo veiksmingumo ir neįrodė jo saugumo (žr.
English: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Lithuanian: Šis sumažėjimas buvo trumpalaikis (po 9 savaičių laikotarpio, per kurį vaisto nebuvo duodama, visi poravimosi ir vaisingumo rodikliai pasidarė panašūs į kontrolinės grupės).
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS, augimo greitis) skirtumo, palyginus su placebo grupe, nenustatyta.
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 - 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Lithuanian: Atviro nepalyginamo daugelyje centrų atlikto tyrimo metu 14 berniukų (2 - 9 metų amžiaus), sirgusių šeiminiu vien vyriškai lyčiai pasireiškiančiu priešlaikiniu brendimu (testotoksikoze),
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Lithuanian: Veiksmingumas tirtiems vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr.
English: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire,
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield,
English: Information for patients and healthcare professionals
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
English: Basis for the recommendations
Lithuanian: Rekomendacijų pagrindas
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Lithuanian: Valstybių narių atstovai sutarė dėl naujų apribojimų ir nėštumo prevencijos programos
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Lithuanian: Ši programa skirta užtikrinti, kad pacientės būtų visapusiškai informuotos apie šią riziką ir būtinybę imtis priemonių nėštumui išvengti.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo prevencijos indikaciją.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės už vaistus atsakingos institucijos patvirtins atitinkamas vaizdinio įspėjimo detales, atsižvelgdamos į aplinkybes savo šalyje.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Lithuanian: • Nors anksčiau buvo imtasi priemonių, siekiant geriau informuoti moteris apie šią riziką ir atgrasyti merginas bei moteris nuo valproato vartojimo, nebent nebūtų jokios alternatyvos, iš turimų duomenų matyti, kad ši informacija vis dar nepasiekia pacientų.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Lithuanian: CMD(h) pritarė EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC), kuris atliko peržiūrą ir rekomendavo naujas priemones, nuomonei, kad, nepaisant ankstesnių rekomendacijų, kuriomis siekta geriau informuoti pacientus apie riziką, kylančią vartojant šiuos vaistus, moterys vis tiek ne visada laiku gauna teisingą informaciją.
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Lithuanian: Yra žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojami šie vaistai gali sukelti kūdikio išsigimimus ir vystymosi sutrikimus jam gimus.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Lithuanian: Naujosios priemonės - tai draudimas vartoti tokius vaistus nuo migrenos ar bipolinio sutrikimo nėštumo laikotarpiu ir draudimas gydyti epilepsiją nėštumo laikotarpiu, nebent nebūtų kitų veiksmingų gydymo priemonių.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Lithuanian: Šių vaistų veiklioji medžiaga gali būti valpro rūgštis, magnio valproatas, natrio valproatas, valpro rūgšties ir natrio valproato mišinys arba valpromidas.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Lithuanian: Vaistai su valproatu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Lithuanian: Moterims ir merginoms, kurioms paskirtas valproatas, negalima nustoti vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pakenkti tiek joms, tiek dar negimusiam vaikui.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, jau daugelį metų vartojami ES šalyse gydant epilepsiją, bipolinį sutrikimą, o kai kuriose šalyse - migreną.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Lithuanian: Šios priemonės buvo parengtos peržiūrėjus turimus mokslinius įrodymus, įskaitant vaisto vartojimo tyrimus ir vaisto poveikio klinikinių bei laboratorinių tyrimų duomenis.
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Lithuanian: prieš pradedant gydymą ir pagal poreikį gydymo laikotarpiu turi būti atliekami tyrimai dėl nėštumo;