FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação microscópica), presença de contagens elevadas de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrio (tremor), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinuria incluindo creatinina no sangue aumentada), dor no local da injeção.
Hungarian: Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz), szabálytalan alakú vörösvértestek (mikroszkópos lelet), magas vérlemezkeszám jelenléte a vérben (trombocitózis), álmosság, remegés (tremor), szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), tromboembóliás események, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), szérumfehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria, beleértve a megemelkedett kreatininszintet is) fájdalom az injekció helyén.
Portuguese: Afeções da pele (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária), eritema máculo-papular, eritema, esfoliação da pele
Hungarian: Bőrbetegség (beleértve a bőrkiütést, a pruritust, az urticariát, a maculopapuláris kiütést, az erythemát és a bőrhámlást is)
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que é caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.
Hungarian: Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás idegszálak gyulladása jellemez, ami, főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező,
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő gyermekek esetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Portuguese: Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen.
Hungarian: A Privigen beadásához szellőzőnyílással ellátott infúziós szereléket kell alkalmazni.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Pode muito raramente ocorrer edema pulmonar não cardiogénico após o tratamento com produtos IVIg, incluindo o Privigen.
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (TRALI) Az IVIg készítményekkel, beleértve a Privigent is, végzett kezelést követően nagyon ritkán előfordulhat nem kardiogén tüdőoedema.
Portuguese: Reação Adversa ao Medicamento
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Portuguese: Privigen é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única.
Hungarian: A Privigen felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek a thrombocytaszáma már az első adag után ≥ 50 × 109/l volt, a második dózis az egyszeri adaghoz viszonyítva a vérlemezkeszám magasabb és hosszabb ideig tartó növekedését eredményezte.
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
Hungarian: Kawasaki-betegség Osztott adagban 1,6-2,0 g/ttkg-ot kell adni 2-5 nap alatt, vagy egyetlen adagban 2,0 g/ttkg-ot.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Portuguese: Embalagens:
Hungarian: Kiszerelések:
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, têm sido observados casos de meningite assética reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Portuguese: Nos doentes em risco de sofrer reações adversas tromboembólicas, os produtos de IVIg devem ser administrados à menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások által veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Portuguese: Casos de hemólise foram raramente notificados em doentes com terapêutica de substituição para a IDP.
Hungarian: PID miatt pótlásban részesülő betegeknél haemolízisről ritkán számoltak be.
Portuguese: Doentes com neuropatia motora multifocal (NMM).
Hungarian: Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek.
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
Hungarian: 2 g/ttkg fenntartó adag: 1 g/ttkg osztott adagokban, 2-5 nap alatt, acetilszalicilsavval együtt egy adagban, acetilszalicilsavval együtt
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Hungarian: - a betegek ne legyenek érzékenyek a humán normál immunglobulinra, azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan infundálják (0,3 ml/ttkg/óra),
Portuguese: Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
Hungarian: Fejfájás (beleértve a melléküreg eredetű fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást), gyomorbántalom (hányinger), fádalom (belértve a hátfájdalomat, végtagfájdalmat, az ízületek és csontok fájdalmát (artralgia), a nyakfájdalmat és az arcfájdalmat is), láz (beleértve a hidegrázást is), influenzaszerű megbetegedés (beleértve az orrfolyást és torokfájást, orrgaratgyulladást, hólyagok kialakulását a szájban és a torokban, szorító érzést a torokban).
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Hungarian: Nagydózisú IVIg kezelést követően, beleértve a Privigen-t is, ritkán kialakulhat transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções,
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek.
Portuguese: Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Hungarian: A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert,
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
Portuguese: Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
Hungarian: az antibiotikum-kezelés hatástalan, és vagy bizonyított specifikus antitesthiányuk, vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szintjük van.
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrada ao longo de 2-5 dias consecutivos.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5, egymást követő nap adva.
Portuguese: Nos doentes sem resposta segundo a escala INCAT, a força muscular melhorou 5,5 pontos (intervalo de confiança de 95% [0,6; 10,2]) relativamente aos doentes com resposta terapêutica na escala INCAT (7,4 pontos (intervalo de confiança [4,0; 11,7]).
Hungarian: 10,2) nőtt az INCAT választ mutató betegekkel összehasonlítva (7,4 pont (95%-os konfidencia-intervallum [4,0; 11,7])
Portuguese: Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.
Hungarian: Védőoltások Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
Portuguese: Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Hungarian: A PID kiterjesztésében összesen 55, 411 éves) gyermeket, 8 (12-15 éves) serdülőt és 34 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat.
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
Hungarian: • Nagyon ritkán immunglobulinok, köztük a Privigen alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás fordulhat elő.
Portuguese: • Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso).
Hungarian: (hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sűrűbbé (hiperviszkózussá) tevő betegségben vagy állapotban szenved.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de síndrome de meningite assética associada ao tratamento com IVIg.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Hungarian: (PK) vizsgálatba 25 (13-69 év közötti) beteget vontak be. ebben a vizsgálatban a PID-ben szenvedő betegeknél a Privigen medián felezési ideje 36,6 nap volt.
Portuguese: 1,6 - 2 g/kg pc ou
Hungarian: 1,6-2 g/ttkg Vagy 2 g/ttkg kezdő adag:
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
Hungarian: - hypogammaglobulinaemiaban vagy agammaglobulinaemiaban, IgA hiányos vagy IgA hiányban nem szenvedő betegeknél - olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Portuguese: 200 ou 400 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Hungarian: 200 vagy 400 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Hungarian: A potenciális mellékhatások felismerése érdekében azokat a betegeket kell az első infúzió ideje alatt és az első infúziót követő első órában különösképpen ellenőrizni, akik soha nem kaptak még humán normál immunglobulint, akiket egy másik IVIg-készítményről állítanak át, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
Hungarian: A vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), vörösvértestek szétesése (hemolízis), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), túlérzékenység, szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (beleértve a hőhullámokat, vérbőséget is), alacsony vérnyomás (beleértve a csökkent vérnyomást is), légszomj (nehézlégzés, beleértve a mellkasi fájdalmat, kellemetlen mellkasi érzést, fájdalmas légzést is), hányás, híg széklet (hasmenés),
Portuguese: Imunoglobulina normal humana100 mg Pureza da IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramas
Hungarian: Humán normál immunglobulin100 mg IgG tisztaság ........................
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez, seguida de, pelo menos, 0,2 g/kg pc cada 3 a 4 semanas.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően Három-hat hónapra van szükség az egyensúly kialakulásáig.A javasolt egyszeri kezdő adag 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogramm (ttkg), amit minden 3-4. héten legalább 0,2 g/ttkg-os adag követ.
Portuguese: Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca, mal-estar da cabeça, cefaleia de tensão)
Hungarian: Fejfájás (beleértve sinus-fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást)
Portuguese: As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).
Hungarian: A rutin laboratóriumi vizsgálatok gyakran a májfunkció változásait (a normálisnál több epefesték a vérben (hiperbilirubinémia)), illetve a vérkép változásait fedhetik fel (Coombs-teszt (direkt)
Portuguese: Pode desenvolver-se anemia hemolítica subsequente à terapêutica com IVIg devido ao sequestro aumentado de eritrócitos.
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
Portuguese: Como conservar Privigen
Hungarian: Hogyan kell a Privigen-t tárolni?
Portuguese: Choque anafilático
Hungarian: Anaphylaxiás shock
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP-OMPC - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Portuguese: - 5,0 µg em 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Portuguese: Suspensão injectável Via intramuscular
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/104/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.
Hungarian: 5,0 µg
Portuguese: Se a situação se mantiver ou piorar, procure ajuda do seu médico.
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Portuguese: Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Portuguese: - Em lactentes com idade inferior a 6 semanas.
Hungarian: - ha csecsemője 6 hetesnél fiatalabb.
Portuguese: Estes efeitos adversos estão descritos a seguir:
Hungarian: Ezek a mellékhatások az alábbiak voltak:
Portuguese: Como os demais medicamentos, PROCOMVAX pode ter efeitos secundários.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX-nak is lehetnek mellékhatásai.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Portuguese: Para completar o regime vacinal devem ser administradas as três doses.
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Portuguese: Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses.
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
Hungarian: Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP-antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Portuguese: O PROCOMVAX foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX Não utilize PROCOMVAX: - Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da vacina.
Hungarian: Ne alkalmazza a PROCOMVAX-ot: - ha gyermeke allergiás a vakcina bármely segédanyagára.
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Hungarian: - mint más hasonló vakcinák esetében is, a Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten előfordulhat, mielőtt az oltás védőhatása kialakulna.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Portuguese: A duração do efeito protector para a hepatite B em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida e a necessidade de uma dose de reforço de rotina com vacinas contendo hepatite B ainda não está definida.
Hungarian: A hepatitis B elleni protektív hatás időtartama egészséges oltottakban jelenleg nem ismert, valamint a hepatitis B tartalmú vakcinák rutinszerű emlékeztető dózisának szükségességét egyelőre még nem
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Hungarian: A PROCOMVAX komponenseinek protektív hatékonyságát a monovalens vakcinákkal elvégzett,
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
Hungarian: A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33-nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.