FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per DKA se si verificano questi sintomi, indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť ihneď vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Italian: Cosa contiene Vokanamet
Slovak: Čo Vokanamet obsahuje
Italian: • sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
Slovak: • celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou
Italian: I possibili segni di disidratazione sono: sensazione di intontimento o capogiri perdere i sensi (svenimento) o avere capogiro o svenire quando si alza bocca molto secca o impastata, avere molta sete sentirsi molto deboli o stanchi produrre una quantità di urina scarsa o nulla battiti del cuore rapidi.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Slovak: Bahía de Pollensa, 11
Italian: Effetti indesiderati quando assume metformina da sola che non sono stati descritti per canagliflozin.
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa užíva metformín samostatne, a ktoré neboli uvedené pre kanagliflozín:
Italian: È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina, Vokanamet deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera totale di canagliflozin e metformina già assunti in precedenza o alla dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu, sa má liečba Vokanametom začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
Italian: L'incidenza di episodi/eventi di ipoglicemia con canagliflozin 300 mg una volta al giorno e sitagliptin 100 mg è stata rispettivamente di 40,7% e 43,2%.
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Italian: Balanite o balanopostiti includono i termini balanite, balanopostite, balanite da candida e infezione genitale fungina.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Italian: Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell'insulina
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogmi
Italian: Confezione multipla contenente 180 (3 x 60) compresse rivestite con film.
Slovak: Multi balenie obsahujúce 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Italian: Canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno in duplice o triplice terapia aggiuntiva con metformina ha determinato riduzioni percentuali di peso corporeo statisticamente significative rispetto al placebo a 26 settimane.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg jedenkrát denne ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii s metformínom viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Italian: Canagliflozin è stato valutato in combinazione con metformina come terapia di combinazione iniziale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con la dieta e l'esercizio fisico.
Slovak: Kanagliflozín bol hodnotený v kombinácii s metformínom ako úvodná kombinovaná liečba u pacientov s diabetom typu 2, u ktorých zlyhala diéta a cvičenie.
Italian: In tre studi condotti in popolazioni speciali (pazienti anziani, pazienti con eGFR da 30 mL/min/1,73 m2 a < 50 mL/min/1,73 m2 e pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio di malattia cardiovascolare), canagliflozin è stato aggiunto agli attuali trattamenti stabilizzati per il diabete (dieta, monoterapia o terapia di associazione).
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalità renale può essere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia il trattamento con un FANS.
Slovak: Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať situáciám, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek; napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť brucha, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo objavenie nezvyčajného ovocného zápachu vo vašom dychu.
Italian: Prendere Vokanamet con altri medicinali per il diabete chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) o insieme all'insulina può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými deriváty sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Italian: • insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide) per il diabete: il medico può ridurre la dose per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi troppo basso (ipoglicemia)
Slovak: • inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, né indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
Slovak: CANVAS-R boli sledovaní v priemere 5,7 resp.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Vokanamet e consultare un medico o recarsi all'ospedale più vicino immediatamente, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Slovak: Ak sa to stane, musíte prestať užívať Vokanamet a ihneď sa obrátiť na lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Italian: Non usi Vokanamet se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovak: Vokanamet, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.
Italian: p = 0,013 rispetto a placebo.
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Italian: La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Italian: Canagliflozin in terapia di combinazione iniziale con metformina
Slovak: Kanagliflozín ako úvodná kombinovaná liečba s metformínom
Italian: In seguito alla co-somministrazione di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i medicinali), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (area sotto la curva, AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie, AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Italian: Mortalità per tutte le cause Nel gruppo combinato canagliflozin, l'HR per tutte le cause di mortalità rispetto al placebo è stato di
Slovak: V kombinovanej skupine s kanagliflozínom bol HR pre mortalitu zo všetkých príčin verzus placebo
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastrointestinálne príznaky
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 150 mg di Vokanamet due volte al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 50 mg due volte al giorno e richiedono un controllo glicemico addizionale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať súbežne s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Questo si verifica più spesso nelle persone anziane con età uguale o maggiore a 75 anni, nelle persone con problemi renali e nelle persone che prendono diuretici.
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku 75 rokov a starších), ľudí s ťažkosťami s obličkami a u ľudí užívajúcich lieky zvyšujúce produkciu moču (diuretiká).
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica includono vomito, mal di stomaco, crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con stanchezza grave o difficoltà respiratorie.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou alebo ťažkosti s dýchaním.
Italian: Canagliflozin è stato posto a confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina, e confrontato con sitagliptin in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea (Tabella 6).
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
Italian: Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m o CrCl < 60 mL/min, è stata riportata una maggiore incidenza di reazioni avverse associate a deplezione del volume (per es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione), in particolare con la dose di 300 mg.
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bola hlásená vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Slovak: 58 % pacientov malo index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI)
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso), soprattutto nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato con metformina da sola o in associazione ad altri ipoglicemizzanti.
Slovak: Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2 nedostatočne kontrolovaných na metformíne podávanom buď samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Slovak: Riziko rozvinutia laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako náhle závažné ochorenie srdca).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando si aumenta la dose di Vokanamet contenente da 50 mg a 150 mg di canagliflozin nei pazienti di età ≥ 75 anni, nei pazienti con nota patologia cardiovascolare o negli altri pazienti per i quali la diuresi iniziale indotta da canagliflozin rappresenta un rischio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento erano ipoglicemia quando associato ad insulina o una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale, infezione del tratto urinario e poliuria o pollachiuria (cioè minzione frequente).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria (t.
Italian: Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico più attento, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na Vokanamet obsahujúci 150 mg kanagliflozínu.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Slovak: Ak sa začína s užívaním alebo sa užívajú takéto lieky v kombinácii s Vokanametom, je potrebné starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema raro ma grave, a volte pericoloso per la vita, che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici"
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý sa môže rozvinúť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Italian: Inoltre, canaglifozin è stato studiato come triplice terapia insieme a metformina e sitagliptin, somministrato in regime di titolazione con una dose iniziale di 100 mg e titolato fino a 300 mg già alla settimana 6 in pazienti che richiedevano un controllo addizionale della glicemia, che presentavano un valore di eGFR adeguato e tolleravano una dose di 100 mg di canagliflozin (Tabella 4).
Slovak: Kanagliflozín bol okrem toho študovaný v trojkombinácii s metformínom a sitagliptínom a bol dávkovaný titračným režimom použitím úvodnej dávky 100 mg a titrovaním na 300 mg už v 6. týždni u pacientov vyžadujúcich dodatočnú kontrolu glykémie, ktorí mali vhodnú eGFR a tolerovali kanagliflozín 100 mg (tabuľka 4).
Italian: Negli studi clinici controllati di canagliflozin, sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica o ipotensione) più comunemente con la dose giornaliera di 300 mg di canagliflozin e si sono verificati più frequentemente nei primi tre mesi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s kanagliflozínom sa vyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s objemovou depléciou (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia alebo hypotenzia) pozoroval častejšie pri dennej dávke 300 mg a častejšie v prvých troch mesiacoch liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Uno studio dedicato ha dimostrato che la co-somministrazione di canagliflozin alla dose di 50 mg e 150 mg due volte al giorno come duplice terapia con metformina ha prodotto risultati clinicamente e statisticamente significativi rispetto al placebo nel controllo glicemico, compreso l'HbA1c, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di HbA1c < 7%, variazioni dal basale del FPG e nelle riduzioni di peso corporeo come mostrato nella Tabella 5.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 5.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina
Slovak: U pacientov, ktorým maximálna tolerovaná dávka metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Italian: Cos'è Vokanamet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet Come prendere Vokanamet Possibili effetti indesiderati Come conservare Vokanamet Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Vokanamet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet Ako užívať Vokanamet
Italian: La percentuale dei pazienti di sesso maschile che hanno interrotto canagliflozin a causa di balanite o balanopostite da candida è stato pari a 0,37 eventi per 100 pazienti/anno.
Slovak: Prerušenie užívania kanagliflozínu pacientmi v dôsledku kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy sa vyskytlo v miere 0,37 prípadov na 100 pacientorokov.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré akútne poškodzujú renálnu funkciu (ako antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID]) sa má u pacientov liečených
Italian: Nel programma di sviluppo clinico sono stati valutati 1.085 pazienti con una eGFR basale tra 30 mL/min/1,73 m2 e < 60 mL/min/1,73 m
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť ihneď ako si pacient spomenie, ak už nenastal čas nasledujúcej dávky.
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed include formazione di vescicole, trasudazione o vesciche
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin, classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Vokanamet devono essere considerati quei fattori nella storia del paziente che possono predisporre a DKA.
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2, e i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze mali pacienti liečení kľučkovými diuretikami, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥ 5,9 volte superiori a quella della MHRD).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri MRHD).
Italian: Vokanamet è controindicato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovak: Vokanamet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Italian: Quando è stato somministrato canagliflozin/metformina alla dose 60/300 mg/kg/giorno (livelli di esposizione pari a 11 e 13 volte l'esposizione clinica per canagliflozin e metformina, rispettivamente, alle dosi 300/2.000 mg), gli effetti sono stati più pronunciati rispetto alla sola metformina.
Slovak: Pri podávaní kanagliflozínu/metformínu v dávke 60/300 mg/kg/deň (pri dávkach 300/2000 mg bola hladina expozície 11 násobkom klinickej expozície pri kanagliflozíne a 13 násobkom pri metformíne) boli účinky výraznejšie v porovnaní so samotným metformínom.
Italian: Canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in combinazione con metformina XR hanno comportato un miglioramento superiore, statisticamente significativo, di HbA1C in confronto alle rispettive dosi di canagliflozin (100 mg e 300 mg) in monoterapia o alla sola metformina XR (Tabella 7).
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 7).
Italian: Un sottogruppo di pazienti (N = 208) dello studio controllato in duplice terapia con metformina, sottoposti a densitometria a doppia energia (DXA) ed una tomografia computerizzata addominale (TC) per valutare la composizione corporea, ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso con canagliflozin sono dovuti alla perdita di massa grassa, con perdita di quantità simili di grasso viscerale e sottocutaneo addominale.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (X-ray densitometry, DXA) a počítačovú tomografiu (computed tomography, CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Italian: canagliflozin N = 5.790
Slovak: Kanagliflozín (n=5795)