FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao utilizar Daivobet com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Portuguese: O Daivobet não tem qualquer influência ou essa influência é insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Portuguese: O Daivobet gel contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), ou irritação dos olhos e mucosas.
English: Gel vehicle (n=35)
Portuguese: Veículo do gel (n=35)
English: A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em ratinhos não revelou qualquer perigo especial para os humanos.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Portuguese: O texto “impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus” foi também aprovado pelo CHMP como efeito indesejável do dipropionato de betametasona, em conformidade com a referência cruzada da secção
English: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (the adrenal glands are found near the kidneys and produce hormones).
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode também levar as suas glândulas supra-renais a não funcionar bem (as glândulas supra-renais encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).
English: Gel vehicle (n=136)
Portuguese: Veículo do gel (n=136)
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Portuguese: A principal via de eliminação do calcipotriol é a via fecal (ratos e porquinhos da índia) e para o dipropionato de betametasona é a via urinária (ratos e ratinhos).
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Portuguese: Os doentes com psoríase instável (eritrodérmica, exfoliativa ou pustular) foram excluídos.
English: Long-term use
Portuguese: Uso prolongado
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Portuguese: - O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 3 meses após a abertura.
English: Betamethasone (as dipropionate)
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
English: Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Portuguese: O Daivobet gel contém um esteróide potente do grupo III e deve ser evitado o tratamento concomitante com outros esteróides.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Portuguese: A eficácia do uso de Daivobet gel uma vez ao dia em regiões do corpo que não o couro cabeludo foi investigada através de um estudo randomizado, duplamente cego, de 8 semanas, que incluiu 296 doentes com psoríase vulgaris de gravidade ligeira ou moderada, de acordo com o IGA.
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Portuguese: Não foram necessárias actualizações de maior ao RCM do Daivobet gel em conformidade com a adopção do RCM do Daivobet pomada (PRM).
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Portuguese: O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM estava de acordo com o RCM do PRM.
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Portuguese: Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente.
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Portuguese: Para melhorar a clareza, o CHMP aprovou o seguinte: “A resposta das supra-renais à ACTH foi determinada através da medição dos níveis séricos de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo que utilizavam até 106 g por semana de Daivobet gel e Daivobet pomada combinados.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
English: Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Portuguese: A aplicação em placas de psoríase e sob pensos oclusivos poderá aumentar a absorção de corticosteróides tópicos.
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e de utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet pomada.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Portuguese: Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet gel em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Portuguese: Um metabolito do calcipotriol e um metabolito do dipropionato de betametasona atingiram níveis quantificáveis em alguns doentes”.
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Portuguese: Os efeitos pouco frequentes são dor ou irritação cutânea, dermatite, eritema, exacerbação da psoríase, foliculite e alterações da pigmentação no local da aplicação.
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Portuguese: A contra-indicação referente a doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio pareceu apropriada ao CHMP, que aprovou o seguinte: “Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio devido ao seu constituinte calcipotriol”.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
English: Section 4.3- Contraindications
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Portuguese: O texto para o acondicionamento secundário ( cartonagem) e acondicionamento primário (bisnaga) é o mesmo, excepto onde é indicado para inserir na embalagem ou na bisnaga, respectivamente.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se observar estes efeitos pare de utilizar Daivobet e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem os seguintes - Pele seca - Foi também relatada sensibilidade da pele à luz resultando em erupção cutânea - Eczema
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Portuguese: O uso prolongado excessivo de corticosteróides tópicos pode suprimir as funções das glândulas pituitária - supra-renais resultando em insuficiência adrenal secundária que, geralmente, é reversível.
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Portuguese: Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um medicamento que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cartonagem da embalagem de 3 g [A ser completado nacionalmente]
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Portuguese: O titular da AIM propôs como texto harmonizado para a pomada a seguinte redacção: “Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica”.
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=1.118)
English: Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Portuguese: O controlo da doença foi definido como “ausência de doença” ou “muito ligeira” para doentes com psoríase de gravidade moderada no início do estudo, ou “ausência de doença” para doentes com psoríase de gravidade ligeira no início do estudo.
English: The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado redigido em conformidade com o texto utilizado no PRM, com algumas alterações.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Portuguese: Utilização não avaliada Não existe experiência do uso de Daivobet gel em psoríase guttata.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que o Daivobet gel é estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas.
English: The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado em linha com o texto do RCM do PD, com algumas alterações.
English: What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Portuguese: Qual o aspecto de Daivobet e conteúdo da embalagem Daivobet é um gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado, acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade com aplicador em polietileno de baixa densidade e fecho com rosca de polietileno de alta densidade.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Portuguese: DK-2750 Ballerup Dinamarca
English: In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Portuguese: Os sinais do aumento do cálcio no sangue são dores nos ossos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite, náuseas (enjoos) e vómitos.
English: In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Portuguese: Os acontecimentos adversos possivelmente relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (por exemplo, atrofia cutânea, foliculite, despigmentação, furúnculos e púrpura) foram relatados por 4.8% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 2.8% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 2.9% no grupo Daivonex.
English: Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Portuguese: Daivobet pomada é usado na pele para tratar psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Portuguese: O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afectada.
English: Pustular psoriasis
Portuguese: Psoríase pustulosa
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários menos graves com Daivobet Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores): - Comichão.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: “Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
English: Betamethasone dipropionate (n=68)
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=68)
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores) - Comichão - Erupção cutânea - Sensação de queimadura
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Portuguese: A aplicação em áreas extensas de pele lesada, membranas mucosas ou em pregas cutâneas deve ser evitada, uma vez que aumenta a absorção sistémica dos corticosteróides (ver secção
English: Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Portuguese: Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
English: Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Portuguese: A betametasona passa para o leite materno, no entanto sob doses terapêuticas, o risco de ocorrer uma reacção adversa no lactente parece improvável.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet gel em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram estabelecidas.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Portuguese: De forma a atingir um efeito óptimo, não é recomendado tomar banho ou lavar o cabelo, no caso da aplicação ser no couro cabeludo, imediatamente após a aplicação do Daivobet gel.
English: The manufacturer is:
Portuguese: Fabricante:
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60 e 2 x 60 g.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores) - Dor ou irritação da pele - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites) - Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Portuguese: A resposta supra-renal à ACTH foi determinada através da medição dos níveis de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo, usando uma combinação de Daivobet gel e Daivobet pomada até 106 g por semana.
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Portuguese: O Daivobet pomada contém um esteróide potente do grupo III pelo que deve ser evitado o tratamento concomitante com outros esteróides.
English: When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Portuguese: Durante a avaliação do gel e da psoríase do couro cabeludo, outros tratamentos foram permitidos para o tratamento da psoríase do corpo.
English: BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
English: The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos secundários com o Daivobet Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 utilizadores) - Agravamento da psoríase.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Portuguese: Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou tratamentos repetidos de Daivobet pomada, usados uma vez ao dia conforme proposto, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Daivobet sempre de acordo com as indicações do médico.
English: In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Portuguese: No RCM de um EM, existia a contra-indicação relativa a doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Portuguese: Utilização não avaliada Não existe experiência no uso de Daivobet pomada em psoríase guttata.
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com aplicador em polietileno de baixa densidade e fecho com rosca de polietileno de alta densidade.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Portuguese: Outro estudo clínico randomizado, cego para o investigador que incluiu 312 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada de acordo com o IGA, investigou a utilização de Daivobet gel uma vez por dia comparado com Daivonex solução cutânea duas vezes por dia durante 8 semanas.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Portuguese: O Daivobet pomada deve ser aplicado na área afectada uma vez por dia.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada.
English: If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Portuguese: Se usar qualquer outro medicamento contendo calcipotriol para o tratamento da sua psoríase, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deverá exceder 15 g por dia e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal total.