FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării și funcției de reproducere, în timp ce efectele cu ivacaftor au fost observate numai la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Slovak: Antibiotiká:
Romanian: Antibiotice:
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Romanian: Ivacaftorul nu este un inhibitor al OAT1 și OAT3.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor poate modifica (în sensul creșterii sau al scăderii) expunerea la substraturile CYP2C8 și CYP2C9, poate scădea expunerea la substraturile CYP2C19 și poate scădea substanțial expunerea la substraturile CYP2B6.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1/3 și transportului BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Romanian: Trei dintre cei 48 pacienți care au avut valori ale elastazei 1 fecale < 100 µg/g la momentul inițial au atins valori ≥ 200 µg/g în Săptămâna 24.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Romanian: Orkambi nu este recomandat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observațional cu lumacaftor/ivacaftor pe termen lung, cu durata de 5 ani, la pacienții cu fibroză chistică, care să includă și criteriile finale de evaluare microbiologice și clinice (de exemplu, exacerbările), conform unui protocol aprobat.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Romanian: Ivacaftor este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Romanian: Trebuie să administrați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă copilul se simte bine.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Finnabair Industrial Estate
Slovak: (FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a valorilor elastazei 1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Romanian: Blister compus din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Romanian: Lumacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Slovak: Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
Romanian: După administrarea a două doze pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale lumacaftorului și ivacaftorului la subiecții sănătoși au fost atinse în general după aproximativ 7 zile de tratament, cu un raport de acumulare de aproximativ 1,9 pentru lumacaftor.
Slovak: Overené a iné potenciálne významné liekové interakcie
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Slovak: granulát 14 vreciek
Romanian: granule 14 plicuri
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung Studiul 3 a fost un studiu-extensie de tranziție, de fază 3, multicentric, cu grupuri paralele, efectuat la pacienți cu FC, care a inclus pacienții cu vârsta de 12 ani și peste din Studiul 1 și Studiul 2.
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor și/sau ivacaftor și metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Slovak: 0,0001), čo po období vymývania zodpovedalo návratu k východiskovému stavu.
Romanian: P nominal < 0,0001), ceea ce reprezintă o revenire la valorile de la momentul inițial după eliminarea tratamentului.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienții cărora li s-a efectuat transplant nu este recomandată.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Romanian: În săptămâna 24, proporția de pacienți care nu au prezentat deloc exacerbări pulmonare a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Romanian: Ca urmare a inducerii de către LUM; fluconazolul este eliminat în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat; cu toate acestea, în cazul inductorilor puternici a fost observată reducerea modestă a expunerii la fluconazol.
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
Romanian: Lumacaftor crește cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcționeze mai normal.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Klinický komentár
Romanian: Comentariu clinic
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Romanian: Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP.
Slovak: Rastlinné prípravky, napríklad: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Romanian: • preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Romanian: 1 plic în fiecare dimineață și 1 plic seara o dată la două zile.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Romanian: În plus, studiile in vitro sugerează că ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Romanian: Număr de evenimente care au necesitat spitalizare per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Romanian: Număr de evenimente (incidență la 48 săpt.)
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 6 ani și peste este de două comprimate dimineața și două comprimate seara (la interval de 12 ore).
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Romanian: 2 comprimate dimineața 2 comprimate seara
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Romanian: • glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive ușoară până la moderată și a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilație atrială), de exemplu: digoxină
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Romanian: Denumirea substanței active
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus alebo ktorí mali 3 alebo viac abnormálnych funkčných pečeňových testov (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au evidențiat excreția lumacaftorului și ivacaftorului în laptele femelelor de șobolan.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti so začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov s pľúcnou exacerbáciou a preto začatie liečby u pacientov s pľúcnou exacerbáciou nie je vhodné.
Romanian: Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară nu este recomandabilă.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Romanian: Efectul sexului asupra farmacocineticii lumacaftorului a fost evaluat utilizând o analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studiile clinice cu lumacaftor administrat în asociere cu ivacaftor.
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
Romanian: Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafața celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului).
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Romanian: Luați un plic de ORKAMBI granule la interval de 12 ore.
Slovak: Orkambi je určené na perorálne použitie.
Romanian: Orkambi este pentru administrare orală.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care inhibă BCRP pot crește concentrația plasmatică a lumacaftorului.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că respirați mai ușor, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau că luați în greutate mai ușor.
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Romanian: Pacienții au luat medicamentul de studiu cu alimente cu conținut lipidic timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice cu administrare inhalatorie, dornază alfa și soluție salină hipertonă).
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
Romanian: Dacă încetați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Administrați Orkambi copilului dumneavoastră cât timp recomandă medicul acestuia.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi Nu luați Orkambi
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A.
Romanian: Lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A.
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Romanian: Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conținut lipidic imediat înainte sau după administrarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Prípady katarakty neboli pozorované u plodov pochádzajúcich z potkaních matiek liečených počas organogenézy fetálneho vývoja, potkaních mláďat vystavených do určitej miery požitím mlieka až do odstavenia alebo v štúdiách toxicity po opakovanom podaní ivakaftoru.
Romanian: Cataractele nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, la puii de șobolan expuși într-o oarecare măsură prin ingestia de lapte înainte de înțărcare sau în studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate cu ivacaftor.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Romanian: Dacă încetați să luați Orkambi Trebuie să luați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă vă simțiți bine.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Romanian: Dacă este posibil, luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Creșterea valorii serice a transaminazelor a fost raportată frecvent la pacienții cu FC cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Romanian: Expunerea (ASC) la lumacaftor este de aproximativ 2 ori mai mare la voluntarii adulți sănătoși, comparativ cu expunerea la pacienții cu FC.
Slovak: Mutácia F508del vplýva na proteín CFTR viacerými spôsobmi, primárne zapríčinením defektu bunkového spracovania a transportu, ktorý znižuje množstvo CFTR na bunkovom povrchu.
Romanian: Mutația F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea și transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafața celulei.
Slovak: Bez úpravy dávky
Romanian: Nicio ajustare a dozei
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Romanian: Infecție a tractului respirator superior, rinită
Slovak: Zmeny v FEV1:
Romanian: Modificări ale FEV1
Slovak: Orkambi s jedlom obsahujúcim tuky je dôležité pre dosiahnutie správnych hladín liečiva v tele.
Romanian: Este important să luați Orkambi cu alimente cu conținut lipidic pentru a avea concentrații adecvate de medicament în corp.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Romanian: Pentru ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
Romanian: Clasa medicamentului administrat concomitent:
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: Hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E 133)
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Slovak: Použitie lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov po orgánovej transplantácii nebolo študované.
Romanian: Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată.
Slovak: Ivakaftor je potenciátor CFTR, ktorý uľahčuje zvýšenie transportu chloridov potencovaním schopnosti otvárať kanál (alebo vrátkovania) proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Slovak: Presný spôsob, akým lumakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a transport F508del-CFTR, a ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nie je známy.
Romanian: Mecanismele exacte prin care lumacaftorul îmbunătățește procesarea și transportul celular al F508del-CFTR și ivacaftorul potențează F508del-CFTR nu sunt cunoscute.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Romanian: Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
Slovak: P hodnota
Romanian: valoare P
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
Slovak: Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Antiflogistiká (používané na liečbu zápalu) napríklad: ibuprofen.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamației), de exemplu: ibuprofen
Slovak: Ustálený stav expozície ivakaftoru je nižší ako pri 1. dni kvôli indukčnému účinku CYP3A lumakaftorom (pozri časť 4.5).
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak je lumakaftor/ivakaftor používaný u týchto pacientov, majú byť pozorne sledovaní po začatí liečby a dávka má byť znížená (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Dacă lumacaftor/ivacaftor se utilizează la acești pacienți, aceștia trebuie monitorizați atent după inițierea tratamentului și doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente Durere abdominală*, durere în partea de sus a abdomenului, diaree, greață frecvente
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Romanian: Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor alebo ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor sau ivacaftor se regăsesc în laptele uman.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že lumakaftor je metabolizovaný predovšetkým oxidáciou a glukuronidáciou.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că lumacaftorul este metabolizat în principal prin oxidare și glucuronoconjugare.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.