FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiválódás
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Danish: • Synk tabletterne hele.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Hungarian: • Gyengeség, erőtlenség (aszténia)
Danish: Q30Re
Hungarian: Q30R
Danish: Blodprøver
Hungarian: Vérvizsgálatok
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Danish: Virkningen af mad
Hungarian: Az étkezés hatásai
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Danish: Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Hungarian: A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Danish: ↓diazepam 1,18
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Danish: Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Danish: n/N % 95 %-KI
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Danish: 12 uger
Hungarian: 12 hét
Danish: Samtidig HIV-1-infektion
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Danish: Hvis du har glemt at tage Exviera
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Danish: Buprenorphin /naloxon
Hungarian: buprenorfin/ naloxon
Danish: Virologisk svigt under behandling
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Danish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l
Hungarian: Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Hungarian: ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni.
Danish: Ikke relevant Reducér pravastatindosen med 50 %.
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Danish: Norgestimat-metabolitter:
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Danish: ↑ ciclosporin 1,01
Hungarian: ↑ ciklosporin 1,01
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Danish: Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Danish: Derved kan lægen:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
Danish: I alt opnåede 37 ud af 38 forsøgspersoner (97,4 %) SVR12.
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók tartós fennállása
Danish: Race og etnisk oprindelse
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Danish: De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Hungarian: A filmtabletták per os alkalmazandók.
Danish: Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Hungarian: Női betegek: Fogamzóképes nők nem kaphatnak ribavirint, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlási módszert a ribavirin kezelés idején, valamint a kezelés befejezése utáni 4 hónapban.
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Danish: Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Danish: Exviera-tabletter virker ikke alene.
Hungarian: Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Danish: I132Vc R155K D168A D168V
Hungarian: R155K D168A D168V
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Danish: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, kan udskillelsen i modermælk ændres, hvis denne transporter hæmmes eller induceres ved samtidig administration af andre lægemidler.
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exviera
Danish: Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir blev ca. 94 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (ca. 2 %) i urinen.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Danish: Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Danish: Forhøjet bilirubin var ikke forbundet med forhøjede aminotransferaser.
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. uændrede, 57 % lavere og 77 % højere.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Danish: I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Exviera, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el az Exviera szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,5-0,7, og det peger på, at dasabuvir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Danish: Dasabuvir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos gnavere og var ikke teratogent hos to arter.
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
Danish: I lyset af den lave forekomst af virologisk svigt, der blev observeret med de anbefalede behandlingsregimer for HCV genotype 1a- og 1b-smittede patienter, synes tilstedeværelsen af baseline-varianter at have begrænset indvirkning på sandsynligheden for at opnå SVR.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Danish: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Danish: Behandlingsresultat
Hungarian: Kezelés kimenetele
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelési rendnek.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
Hungarian: PROTONPUMPA INHIBITOROK omeprazol
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal der foretages løbende EKGmonitorering (se pkt.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Exviera skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, som opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Danish: Exviera indeholder laktose
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Danish: • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den systemiske eksponering for dabigatranetexilat øges af dasabuvir på grund af P-gp-hæmningen i tarmen.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.