FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations blood pressure increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico pressão arterial aumentada
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram consistentes para os doentes em situação de resposta estável que continuaram o tratamento com Spravato mais AD oral; os doentes registaram um maior tempo até recaída dos sintomas depressivos estatisticamente significativo comparativamente comos doentes com um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Figura 2).
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Portuguese: Spravato ou placebo administrados por via nasal; AD oral = um AD recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Portuguese: • Um dispositivo de pulverização nasal dispensa duas pulverizações (uma pulverização por narina)
English: Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Portuguese: Com base na experiência com cetamina administrada numa dose 25 vezes superior à dose anestésica habitual, são expectáveis sintomas potencialmente fatais.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Portuguese: Escetamina ou placebo administrado por via nasal; AD oral = um AD recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
English: Get ready
Portuguese: Preparar
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Portuguese: Alteração Média dos MQ desde o início do estudo até ao final das 4 semanas (EP)
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Portuguese: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Portuguese: 84 mg + AD oral AD oral + pulverização nasal de placebo
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Portuguese: Os doentes em remissão estável que continuaram o tratamento com Spravato mais AD oral registaram um tempo até recaída dos sintomas depressivos estatisticamente significativamente maior que os doentes com um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Figura 1).
English: Nasal spray, solution.
Portuguese: Solução para pulverização nasal.
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Portuguese: No estudo TRD3002, a escetamina mais AD oral recém-iniciado demonstrou ser clinicamente significativa e demonstrou superioridade estatística comparativamente a um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Tabela 5) e foi observada redução dos sintomas em 24 horas após administração.
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Portuguese: Cada dispositivo de pulverização nasal dispensa 28 mg escetamina em duas pulverizações.
English: Majority dosing frequency Weekly
Portuguese: Frequência de Administração Maioritária Semanalmente A cada duas semanas Semanalmente ou a cada duas semanas
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Portuguese: No estudo TRD3005, foi observado um efeito de tratamento clinicamente significativo, mas não estatisticamente significativo, na alteração das pontuações totais MADRS do início do estudo até ao final da fase de indução de 4 semanas, favorecendo Spravato mais AD oral recém-iniciado comparativamente a AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Tabela 5).
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Portuguese: - sensação ou sensibilidade diminuída, incluindo na área à volta da boca - sensação de andar à roda (“vertigem”) - vómitos - náuseas
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Portuguese: No estudo TRD3001, foi observado um efeito de tratamento clinicamente significativo na alteração das pontuações totais MADRS do início do estudo até ao final da fase de indução de 4 semanas, favorecendo Spravato mais AD oral recém-iniciado comparativamente a AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Tabela 5).
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Portuguese: Spravato 56 mg ou 84 mg + AD oral
English: Spravato 56 mg + oral AD
Portuguese: Spravato 56 mg + AD oral
English: Stable Responders
Portuguese: Respondedores Estáveis
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Portuguese: 1 dispositivo para pulverização nasal 6 dispositivos para pulverização nasal
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Portuguese: Doses subsequentes: 56 mg ou 84 mg duas vezes por semana
English: What Spravato is used for
Portuguese: Para que é utilizado Spravato
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Portuguese: 2 dispositivos para pulverização nasal 3 dispositivos para pulverização nasal
English: MIN REST
Portuguese: MIN DESCANÇO
English: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
English: Spravato (28 mg, 56 mg or
Portuguese: Spravato (28 mg, 56 mg ou 84 mg) + AD oral
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Portuguese: RÓTULO DO DISPOSITIVO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
English: ● headache
Portuguese: Compromisso hepático
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para si e para o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
English: ● pain when passing urine
Portuguese: Sintomas do trato urinário
English: White
Portuguese: VAL
English: What Spravato contains
Portuguese: Qual a composição de Spravato
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.”
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
English: Recombinate:
Portuguese: Recombinado:
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Portuguese: • Esta nota de rodapé será implementada no final da tabela para descrever o uso do acrónimo, conforme aplicável:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente.”
English: Section 4 - Possible side effects:
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
English: Annex III Amendments to the product information
Portuguese: Anexo III Alterações à informação do medicamento
English: ”Inhibitors
Portuguese: “Inibidores
English: Uncommon (PTPs) *
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
English: Amendments to the product information
Portuguese: Alterações à informação do medicamento
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)* Muito frequente (PUPs)*
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs (“<Doentes não tratados previamente.
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Portuguese: No ensaio clínico em PTPT (PTP - doentes tratados previamente), nenhum dos 71 indivíduos desenvolveu anticorpos para FVIII de novo, mas 22 dos 72 PUPs (PUP - doentes não tratados previamente) avaliáveis de acordo com o protocolo, tratados com Recombinado, desenvolveram anticorpos para FVIII e a frequência supracitada foi baseada nos dados obtidos com PUP.
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir.
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Portuguese: “O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo <nome do medicamento>, < ver secção 5.1>.
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Portuguese: [[Para todos os medicamentos do Anexo I] a redação deve ser revista da seguinte forma:] “A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.”
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Portuguese: • Para os medicamentos restantes (ou seja, medicamentos autorizados em PUPs), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Portuguese: B. Folheto informativo [[Para todos os medicamentos do Anexo I] os textos seguintes devem substituir ou ser adicionados ao texto existente, conforme for adequado:]
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Portuguese: A incidência de anticorpos inibidores notificada em doentes com hemofilia A grave e com alto risco de desenvolvimento de inibidores (ou seja, doentes não tratados previamente) foi calculada a 31% para o Recombinado, com base em estudos, um valor situado dentro do intervalo notificado para o FAH derivado do plasma.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor anti-hemofílico VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Portuguese: >“), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
English: Inhibitor Development
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: • [[Para os medicamentos do Anexo I em que não foi implementada uma frequência para PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] “Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Portuguese: *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] “Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] a redação deve ser revista da seguinte forma: toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: B-1800 Vilvoorde
Portuguese: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: D-90429 Nürnberg
English: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 250 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
English: No specific antidote is known.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
English: Elderly patients may be at an increased risk.
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual."
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Treatment with paroxetine can be initiated:
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
English: This risk persists until significant remission occurs.
Portuguese: Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
English: Common: decreased appetite.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite.
English: Suicide/suicidal ideation
Portuguese: Suicídio/ideação suicida
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
English: No long-term data were submitted.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
English: • Undesirable effects
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nalguns destes estudos.
English: [To be completed nationally]
Portuguese: [Completar nacionalmente]
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Portuguese: Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Portuguese: Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e eficácia).
English: In the older age groups no such increase was observed.
Portuguese: Nos grupos etários mais velhos, este acréscimo do risco não foi observado.
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Portuguese: A maioria dos sintomas de privação foi ligeira ou moderada.
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
English: In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.