FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Slovenian: Primerjava zdravljenja po shemi XELOX v kombinaciji z bevacizumabom in zdravljenja po shemi FOLFOX-4 v kombinaciji z bevacizumabom je bila vnaprej določena eksploratorna analiza.
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,9 mesiacov pre režimy na báze kapecitabínu a 9,6 mesiacov pre režimy na báze 5-FU.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,9 meseca pri shemah osnovanih na kapecitabinu in 9,6 meseca pri shemah, osnovanih na 5-FU.
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Slovenian: Folinska/folna kislina:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe lipom
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Slovenian: Iz rezultatov zgoraj omenjenih treh študij je Monatgnani s sodelavci pripravil skupno analizo randomiziranih študij, ki so za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka primerjale shemi FOLFIRI in XELIRI.
Slovak: + bevacizumab s výrazne zvýšeným počtom oneskorení liečby, zníženia dávky a ukončenia liečby.
Slovenian: Signifikantno več je bilo tudi odlogov zdravljenja, zmanjšanj odmerka in prekinitev zdravljenja.
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Slovenian: Kapecitabin in vitro pri bakterijah (Amesov test) ali celicah sesalcev (kitajski hrček V79/HPRT, metoda genske mutacije) ni bil mutagen.
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5'-DFCR in 5'-DFUR.
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m2/dan) pa ne.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Slovenian: Celokupni varnostni profil kapecitabina temelji na podatkih, zbranih od več kot 3.000 bolnikov pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (CAIRO) bol študovaný účinok použitia kapecitabínu v počiatočnej dávke 1 000 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Slovak: • máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
Slovenian: • imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),
Slovak: Miera rizika 95%
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Slovak: + bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „ruka-noha" ako u pacientov liečených FOLFIRI
Slovenian: zdravljenih s XELIRI + bevacizumabom, so poročali o signifikantno večji incidenci driske, febrilne nevtropenije in kožnih reakcij roka-noga kot pri bolnikih, zdravljenih s FOLFIRI + bevacizumabom.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,0 meseca pri shemah osnovanih na cisplatinu in 10,4 meseca pri shemah, osnovanih na oksaliplatinu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih kontuzija
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze,
Slovenian: Podatki dveh enako zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze III
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol), • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Slovenian: • zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),
Slovak: 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a
Slovenian: 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 filmom obalenú tabletu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 30 x 1, 60 x 1 ali 120 x 1 filmsko obloženih tablet.
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých cievach, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
Slovenian: • strdki krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinski oblivi, hladni udi (okončine),
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, se lahko, kadar se kapecitabin uporablja samostojno, zelo pogosto (pri več kot
Slovak: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovenian: FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
Slovenian: Kardiotoksičnost: Kardiotoksičnost, povezana z zdravljenjem s fluoropirimidinom, vključuje miokardni infarkt, angino pektoris, motnje ritma, kardiogeni šok, nenadno smrt in elektrokardiografske spremembe (vključno z zelo redkimi primeri podaljšanja intervala QT).
Slovak: Ak užijete viac Capectiabinu Accord, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ruka-noha" sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Slovenian: Kadar zdravilo Kapecitabin Accord in cisplatin uporabljamo v kombinaciji, ni priporočljiva uporaba vitamina B6 (piridoksina) za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Slovak: Tabuľka 10 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967.
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine Accord
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Accord
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinon so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Slovenian: Etnični dejavniki: po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Slovak: Enzýmy, ktoré sa zúčastňujú katalytickej aktivácie sa nachádzajú v nádorových tkanivách, ale aj v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Slovenian: Encime, ki so vpleteni v katalitsko aktivacijo, najdemo v tumorskih tkivih, v majhnih koncentracijah pa tudi v zdravih tkivih.
Slovak: • tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu, • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Slovak: • rádioterapeutiká a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Slovak: • cukrovku, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšenú hladinu triglyceridov (druh tukov) v krvi,
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi,, povečana raven trigliceridov v krvi,
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Slovenian: Kapecitabin se najprej pretvori z jetrno karboksilesterazo v 5'-DFCR, ta pa se prek citidin deaminaze, ki se nahaja v jetrih in tumorskih tkivih, naprej pretvori v 5'-DFUR.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Slovenian: Raziskave faze I, ki so ocenjevale učinek kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela in obratno, niso pokazale vplivov kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela (Cmax in AUC).
Slovak: žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5 % IS 1,07 - 1,44.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (ontreatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-% interval zaupanja 1,07−1,44).
Slovak: ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Slovak: AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20-%
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje:
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Slovak: Podobne nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Slovenian: O okvari zaradi ciroze ali hepatitisa ni podatkov.
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa,
Slovenian: Kadar so zdravilo kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Slovak: Počas štandardných štúdií, ktoré skúmali vplyv kapecitabínu na fertilitu u samíc myší, sa pozorovala porucha plodnosti, avšak tento účinok bol reverzibilný po vysadení lieku po určitom období neužívania kapecitabínu.
Slovenian: Med standardnimi študijami fertilnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili motnjo plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izginila.
Slovak: • svalové kŕče,
Slovenian: • mišični krči,
Slovak: Ak užijete viac Capecitabine Accord, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Slovak: Horúčkacia: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95 % interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Slovenian: kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da so imeli bolniki, pri katerih se je razvil sindrom roka-noga, daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, ki niso imeli tega sindroma; mediana celokupnega preživetja je bila 1.100 dni (95-% interval zaupanja; 1.007; 1.200) v primerjavi s 691 dnevi (95-% interval zaupanja 638; 754) z razmerjem ogroženosti 0,61 (95-% interval zaupanja;
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Slovenian: Enkratni odmerek (mg)
Slovak: %) pacientov po mediáne 239 dní (95 % interval spoľahlivosti 201, 288) od začiatku liečby kapecitabínom.
Slovenian: Mediana časa do pojava tega sindroma je bila 239 dni po začetku zdravljenja s kapecitabinom [95-% interval zaupanja; 201, 288].
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke kapecitabina zmanjšati.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používala v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Slovenian: Kapecitabin se za zdravljenje napredovalega raka želodca uporablja tudi v kombinaciji z oksaliplatinom.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle, rdeče ali skeleče roke ali noge ali oboje okončine.
Slovak: • stratu rovnováhy, bolesť uší,
Slovenian: • vrtoglavica, bolečina v ušesih,
Slovak: Kapecitabín má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza,
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni ITT
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 9.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo problémy s obličkami, • ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
Slovenian: • če imate hujše jetrne bolezni ali težave z jetri ali ledvicami,
Slovak: ADR sa doplnili podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších štúdií kombinovanej liečby.
Slovenian: Neželeni učinki so dodani glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v katerem koli glavnem preskušanju s kombinacijo zdravil.
Slovak: • opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť svalov,
Slovenian: • otekanje ali togost sklepov, bolečina v kosteh, slabotnost ali togost mišic,
Slovak: Údaje z dvoch multicentrických klinických štúdií II. fázy podporujú použitie kapecitabínu v monoterapii na liečbu pacientov po zlyhaní taxánov a chemoterapeutických liečebných režimov, ktoré obsahujú antracyklíny, a u ktorých ďalšie použitie antracyklínov nie je indikované.
Slovenian: Podatki dveh multicentričnih kliničnih preskušanj faze II podpirajo samostojno uporabo kapecitabina za zdravljenje bolnikov po neuspelem zdravljenju s taksani in neuspelem zdravljenju z antraciklinsko kemoterapijo ter pri bolnikih, kjer antraciklini niso indicirani.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Slovak: Kombinovaná terapia v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v drugi liniji metastatskega kolorektalnega raka
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov
Slovak: Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii:
Slovenian: Kapecitabin v kombinaciji z drugimi zdravili
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Slovenian: • veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: - tiež sa indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Slovenian: - kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo oz. druga zdravila.
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Slovenian: FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Slovak: celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
Slovenian: celulitis, tonzilitis, faringitis, oralna kandidoza, gripa, gastroenteritis,
Slovak: každých 28 dní).
Slovenian: (dvakrat na dan)
Slovak: Bolesť v čeľusti, svalové spazmy, trizmus, svalová slabosť
Slovenian: bolečina v ekstremitetah bolečina v čeljusti, mišični spazmi, trizmus, mišična šibkost
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N=
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**: n =
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti dodržiavania antikoncepcie počas liečby kapecitabínom.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Slovak: Capecitabine Accord 500 mg
Slovenian: Kapecitabin Accord 500 mg
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Slovenian: Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabine Accord prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Accord odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.