FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu ADVATE w okresie ciąży.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofilija sievietēm ir reti sastopama, nav pieejami dati par VIII faktora lietošanas pieredzi grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
Latvian: Ja injekciju neveic veselības aprūpes speciālists, nepieciešama īpaša apmācība.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
Latvian: Īpaši, ja tiek īstenota masīva ķirurģiskā iejaukšanās, ir noteikti jāveic precīza aizstājterapijas kontrole, nosakot VIII faktora aktivitāti plazmā.
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
Latvian: Parādības sastopamība tika aprēķināta no pacientu, kuri saņēma ADVATE, kopējā skaita (418).
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Latvian: Asiņošanas novēršana
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE Jak stosować lek ADVATE
Latvian: Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas Kā lietot ADVATE
Polish: Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.
Latvian: Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
Polish: • Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots dilstošā nopietnības pakāpes secībā.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
Latvian: ADVATE lietošanas drošuma un hemostatiskā iedarbība pediatriskās populācijas pacientiem ir līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajai.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Latvian: Nātrija hlorīds Histidīns
Polish: Celem leczenia w przypadku schematu dawkowania zależnego od parametrów farmakokinetycznych (ustalanego zgodnie z określonym wzorem) było utrzymanie minimalnego poziomu czynnika VIII w ciągu 72-godzinnych okresów między poszczególnymi dawkami wynoszącego ≥ 1%.
Latvian: Uz farmakokinētiskajām īpašībām balstītās devas lietošanas shēmas (saskaņā ar īpašu formulu) mērķis bija saglabāt VIII faktora līmeni ≥1% 72 stundu devas lietošanas starplaikā.
Polish: Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Polish: Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII
Latvian: Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i zalecane terminy).
Latvian: Tabulā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais termina līmenis).
Polish: • Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.
Latvian: • Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 IU czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w IU (w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai SV (attiecībā pret VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Polish: Polisorbat 80
Latvian: Trometamols Polisorbāts 80
Polish: Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Latvian: Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Polish: Profilaktyka
Latvian: Profilakse
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Latvian: Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Polish: Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień.
Latvian: Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai.
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III - Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Latvian: Šķīduma sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu - Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Polish: Jeżeli wymagany jest przyrząd do centralnego dostępu żylnego, należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z przyrządem do centralnego dostępu żylnego, w tym zakażenie miejscowe, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu umieszczenia cewnika.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD), jāapsver ar CVAD saistītu komplikāciju risks, kas ietver lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra vietā.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Latvian: Tomēr ar šiem ir pārejošiem traucējumiem nav novērotas nelabvēlīgas histopatoloģiskas izmaiņas.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Polish: - Stosować technikę aseptyczną
Latvian: - Izmantojiet aseptisku tehniku:
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) VIII faktora inhibitori (bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm).
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU oktokogu alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.
Polish: Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asinsreces faktors.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
Latvian: Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE.
Polish: Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych.
Latvian: ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Polish: Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Polish: Jak przechowywać lek ADVATE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADVATE
Polish: ADVATE zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa), glikoproteinę która jest biologicznie równoważna z czynnikiem VIII - glikoproteina występującą w ludzkim osoczu.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
Latvian: Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Polish: Podawaną liczbę jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Latvian: VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam.
Polish: Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Latvian: Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
Polish: Wstrzykiwać dożylnie.
Latvian: Injicējiet intravenozi.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
Polish: Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: Bardzo często (PUN)d
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)d
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano w przypadku produktu ADVATE.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, lietojot ADVATE.
Polish: Możliwe jest wytworzenie przeciwciał przeciw białkom myszy i (lub) chomika i wystąpienie związanych z ich obecnością reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom aktywności czynnika VIII i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub organów wewnętrznych występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazeminātas VIII faktora aktivitātes dēļ, un tā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, vai nu spontānu, vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas dēļ.
Polish: Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
Polish: Dlatego zaleca się, aby po każdej zmianie stosowanych produktów dokładnie monitorować wszystkich pacjentów celem wykrycia obecności inhibitorów.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Latvian: VIII faktora līmenis plazmā tiek palielināts ar aizstājterapiju, tādējādi ļaujot uz laiku novērst faktora VIII deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Polish: Oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) jest oczyszczonym białkiem zbudowanym z 2332 aminokwasów.
Latvian: Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
Polish: Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Latvian: ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.
Latvian: Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADVATE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w zakresie „indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII), u których nastapiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII" oraz „leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII)" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma „Imūnās tolerances indukcija A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu), kuriem ir veidojušies VIII faktora inhibitori" un „Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu)" ar ADVATE visās A hemofilijas pediatriskās populācijas (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu) apakšgrupās rezultātus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Powikłania leczenia związane z cewnikiem
Latvian: Ar katetru saistītas ārstēšanas komplikācijas
Polish: Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1).
Latvian: Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums).
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Latvian: Pētījuma PUP 060103 apakšpētījumā tika dokumentētas ITI terapijas 11 IeNP. 30 pediatriskās izpētes dalībniekiem ar ITI tika veikts retrospektīvs shēmas pārskats (pētījumā 060703).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā)), reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Polish: Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Polish: Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
Polish: Niemowlęta (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
Polish: Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2).
Latvian: Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums).
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Polish: W przypadku produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań niewłaściwe podanie (do tętnicy lub poza żyłę) może prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Latvian: Ar ADVATE, 2 ml sterila ūdenī injekcijām atšķaidīta, nepareiza lietošana (intraarteriāli vai paravenozi) var izraisīt vieglu un īslaicīgu reakciju injekcijas vietā, piemēram, zilumu vai eritēmu.
Polish: Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
Polish: Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Latvian: Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
Polish: Leczenie doraźne
Latvian: Terapija pēc nepieciešamības
Polish: W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
Latvian: Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dl) attiecīgajā periodā.
Polish: W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Polish: Średni czas przebywania leku w organizmie (h)
Latvian: Vidējais uzturēšanās laiks ķermenī (st.)
Polish: Krwawienie
Latvian: Asiņošana
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy obejrzeć celem wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i (lub) zmiany barwy.
Latvian: Sagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un/vai tas nav mainījis krāsu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Polish: b) U jednego pacjenta podczas ciągłej infuzji ADVATE po zabiegu chirurgicznym (10 - 14 dni po zabiegu) nastąpiło niespodziewane obniżenie poziomów czynnika krzepnięcia VIII.
Latvian: b) VIII asinsreces faktora līmenis negaidīti pazeminājās vienam pacientam, kuram pēc operācijas tika ilgstoši ievadīts ADVATE (10. - 14. pēcoperācijas dienā).
Polish: Starsze dzieci (n=18)
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU oktokogu alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.