FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
German: Deutschland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
German: Chlorhydrate d'Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline solution injectable
Slovenian: Chlorhydrate d'Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline solution injectable dentalna uporaba infiltracijska in perinevralna uporaba v ustni votlini artikainijev klorid 40 mg/ml adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin (tartrat): nedoločen
German: D - 53859 NiederkasselMondorf
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
German: Da in zwei der Studien nur ein sehr geringer Stichprobenumfang verwendet wurde, war man der Auffassung, dass nur eine Studie zuverlässige Ergebnisse hervorgebracht hat; daher beziehen sich die folgenden Aussagen ausschließlich auf diese Studie.
Slovenian: Ker je bil v dveh študijah uporabljen zelo majhen vzorec, se je samo za eno študijo štelo, da je dala zanesljive rezultate, zato naslednje pripombe temeljijo samo na tej študiji.
German: Die Studie dauerte 300 Tage ± 10 Tage, und die behandelten Tiere trugen in den ersten 210 Tagen ± 10 Tagen dieses Zeitraums das Halsband.
Slovenian: Študija je trajala 300 dni ± 10 dni, zdravljene živali pa so ovratnico nosile prvih 210 ± 10 dni v tem obdobju.
German: Allen Risiken in Bezug auf das Zieltier, den Anwender und die Umwelt wird in der Fachliteratur zum Produkt angemessen Rechnung getragen.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana s ciljno živaljo, uporabnikom in okoljem, so ustrezno obravnavana v literaturi o zdravilu.
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Slovenian: To je vloga za spremembo za že odobreno zdravilo (zdravilo Seresto); v predloženih študijah niso bila ugotovljena nobena nadaljnja tveganja.
German: Alle drei Feldstudien wurden in Tierheimen in einem begrenzten geographischen Gebiet durchgeführt.
Slovenian: Vse tri terenske študije so bile opravljene v okoliščinah živalskega zavetišča na omejenem geografskem območju.
German: Zusammenfassend war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Seresto für die vorgeschlagene Indikation nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass die Annahme der Indikation ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
Slovenian: Skratka, Združeno kraljestvo je menilo, da učinkovitost zdravila Seresto za predlagano indikacijo ni dovolj dokazana in da bi sprejem te indikacije lahko pomenil resno tveganje za zdravje živali in ljudi.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seresto in povezanega imena Foresto (glejte Prilogo I)
German: Die Hunde wurden zu 13 verschiedenen Zeitpunkten mit jeweils 80 weiblichen Sandmücken befallen (Tag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 und 222).
Slovenian: Vsak pes je bil trinajstkrat izpostavljen 80 samicam peščene muhe (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 in 222).
German: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
German: Sowohl Richtlinie 7AE17a als auch Richtlinie EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 sehen vor, dass Feldstudien in mindestens zwei geographischen Regionen durchzuführen sind und dass die untersuchte Tierpopulation für die Zielpopulation repräsentativ sein sollte.
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a in EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 je treba terenske študije opraviti na vsaj dveh geografskih območjih, proučevana populacija živali pa mora predstavljati ciljno populacijo.
German: In denselben Studien zeigte die Inzidenzdichte bei den unbehandelten Hunden (60,7%, 46,2% bzw. 67,0%) den hohen Infektionsdruck in den angewendeten Praxissituationen.
Slovenian: V istih študijah je stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih (60,7%, 46,2% in 67,0%) v uporabljenih terenskih okoliščinah pokazala velik okužbeni pritisk.
German: Die Studie lief zwischen April/Mai und Dezember 2013 (ca. acht Monate), und es wurde eine Nachbehandlungsphase bis April/Mai 2014 durchgeführt.
Slovenian: Študija je potekala med aprilom/majem in decembrom 2013 (približno osem mesecev), nato pa je do aprila/maja 2014 potekala stopnja po zdravljenju.
German: In dieser Laborstudie wurden 14 Hunde entweder zur Behandlung mit dem Seresto-Halsband (n=7) oder zu einer unbehandelten Kontrollgruppe (n=7) randomisiert.
Slovenian: V tej laboratorijski študiji je bilo 14 psov randomiziranih na zdravljenje z ovratnico z zdravilom Seresto (n = 7) ali nezdravljeno kontrolo (n = 7).
German: Des Weiteren geht der Nachweis einer solchen Behauptung mit spezifischen Schwierigkeiten einher: Derzeit gibt es kein validiertes Labormodell, mit dem sich die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels gegen Leishmaniose bestimmen lässt.
Slovenian: Poleg tega so z dokazovanjem te trditve povezane določene težave: trenutno ni potrjenega laboratorijskega modela, ki lahko dokaže učinkovitost veterinarskega zdravila proti leishmaniozi.
German: Von den 13 Bewertungszeitpunkten wurde eine die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit von über 80% nur dreimal erreicht.
Slovenian: Od trinajstih časovnih točkah ocenjevanja je bila učinkovitost, večja od 80%, pri preprečevanju hranjenja dosežena samo trikrat.
German: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Slovenian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link dan.
German: Zur Stützung dieses Antrags legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Labor- und Feldstudien vor.
Slovenian: V podporo tej vlogi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil laboratorijske in terenske študije.
German: Gemäß der Richtlinie 7AE17a sollte die Wirksamkeitsschwelle für Zweiflügler bei 80-100% (vorzugsweise über 90%) liegen.
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
German: Seresto enthält die Wirkstoffe Imidacloprid 10% und Flumethrin 4,5%.
Slovenian: Zdravilo Seresto vsebuje zdravilni učinkovini imidakloprid 10% in flumetrin 4,5%.
German: Ein Tier galt als Leishmaniose-positiv, wenn das Ergebnis auf einen oder mehrere der angewendeten Tests positiv ausfiel.
Slovenian: Žival je bila ocenjena kot pozitivna za leishmaniozo, če je bila pozitivna pri eni ali več uporabljenih preiskav.
German: Die behandelten Hunde wurden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit Seresto behandelt, wobei das Halsband je nach Bedarf aufgrund des Wachstums des Tieres oder gemäß den Anweisungen in der Fachinformation des Produkts ausgetauscht wurde.
Slovenian: Zdravljeni psi so bili v obdobju študije stalno zdravljeni z zdravilom Seresto, pri čemer je bila ovratnica po potrebi zamenjana zaradi rasti živali ali skladno z navodili za uporabo zdravila.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnika dovoljenja za promet v državah članicah
German: Die Wirksamkeitsschwelle von 80-100% (vorzugsweise 90%), wie sie in der Richtlinie „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Nachweis der Wirksamkeit von Ektoparasitiziden, 7AE17a)1 empfohlen wird, wurde nicht zu ausreichend vielen Zeitpunkten erreicht.
Slovenian: Prag učinkovitosti od 80 do 100% (po možnosti 90%), kot je priporočeno v smernicah Dokazovanje učinkovitosti ektoparaziticidov (7AE17a),1 ni bil dosežen v dovolj časovnih točkah.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III aufgeführt.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die vereinbarte Indikation wird als positiv eingestuft.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi pri sprejeti indikaciji je ugodno.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt auf dieser Grundlage.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila pripravljena na tej podlagi.
German: Insgesamt wurden 279 Hunde mehrerer Rassen und im Alter von 2 bis 96 Monaten an Tag 0 aufgenommen, wobei 219 dieser Hunde in die Berechnung der Wirksamkeit einbezogen wurden.
Slovenian: Na dan 0 je bilo vključenih skupno 279 psov različnih pasem, starih od dveh do 96 mesecev, 219 od katerih je bilo vključenih v izračun učinkovitosti.
German: Großbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovenian: 400 South Oak Way Green Park Reading
German: Das Verhältnis von Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit in der vorstehend beschriebenen Laborstudie ist jedoch bei behandelten Hunden niedriger (Mittel 0,3; Bereich 0,1 bis 0,4) als bei unbehandelten Tieren (Mittel 9,0; Bereich 3,3 bis 15,6).
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
German: Das Vereinigte Königreich war der Auffassung, dass bei jeder vektorübertragenen Krankheit die Wirksamkeit gegen den Vektor ebenfalls nachgewiesen werden muss, bevor eine Indikation akzeptiert werden kann.
Slovenian: Združeno kraljestvo je menilo, da je treba za vsako bolezen, ki jo prenaša prenašalec, pred sprejemom indikacije dokazati tudi učinkovitost proti prenašalcu.
German: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovenian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
German: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Kennzeichung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Verfahrens von der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erarbeitet wurden:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je zadnja verzija, sprejeta s strani Koordinacijske skupine s sledečimi spremembami:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
German: Gründe für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet
German: Daher kann die neue Indikation, nämlich die Prävention einer Übertragung von L. infantum, nur akzeptiert werden, wenn der Vektor, d. h. P. perniciosus, ebenfalls Teil der klinischen Indikation ist".
Slovenian: Nova indikacija za preprečevanje prenosa L. infantum se torej lahko sprejme le, če bi bil del te klinične indikacije tudi prenašalec, tj. P.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Slovenian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
German: Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit wird nicht als akzeptable Methode für die Berechnung der prozentualen Wirksamkeit erachtet, da Verhältnisse fälschlicherweise zur näherungsweisen Berechnung von Risiken (Wahrscheinlichkeiten) herangezogen wurden.
Slovenian: Uporaba razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami v Abbottovi formuli ne šteje za sprejemljivo metodo za izračun učinkovitosti v odstotkih, saj so bila razmerja za približno oceno tveganj (verjetnosti) uporabljena nepravilno.
German: An Studientag 0 wurden Bindehautabstriche genommen, und Knochenmarkproben wurden an Studientag 0, im April 2012 und im Oktober 2012 entnommen.
Slovenian: Na študijski dan 0 so bili odvzeti brisi veznice, vzorci kostnega mozga pa so bili odvzeti na študijski dan 0 aprila 2012 in oktobra 2012.
German: Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto (im Folgenden „Seresto" genannt) sind ein wirkstoffhaltiges Halsband, das 10% Imidacloprid und 4,5% Fulmethrin enthält.
Slovenian: Zdravilo Seresto in povezano ime Foresto (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Seresto) je ovratnica z zdravilom, ki vsebuje 10% imidakloprida in 4,5% flumetrina.
German: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
German: Daher können Stiche von Sandmücken auftreten, und die Übertragung von L. infantum kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zato se ugrizi peščenih muh lahko pojavljajo, prenosa parazita L. infantum pa ni mogoče popolnoma izključiti.
German: Es ist angezeigt zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Flöhen, Zecken und Läusen bei Hunden und Katzen und bietet einen indirekten Schutz vor der Übertragung der Erreger Babesia canis vogeli und Ehrlichia canis von der Vektorzecke Rhipicephalus sanguineus; somit reduziert es für einen Zeitraum von 7 Monaten das Risiko für Babesiose und Ehrlichiose bei Hunden.
Slovenian: Indicirana je za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter zagotavlja posredno zaščito pred prenosom patogenov Babesia canis vogeli in Ehrlichia canis s klopom prenašalcem Rhipicephalus sanguineus, s čimer zmanjšuje tveganje za pasjo babeziozo in pasjo erlihiozo v obdobju sedmih mesecev.
German: Der CVMP stimmte jedoch zu, dass die in den vorgelegten Studien angewendeten Praxissituationen ein „Schlimmstfall-Szenario" im Hinblick auf die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken darstellte: Die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken war hoch (Inzidenzdichte bei unbehandelten Hunden zwischen 46,2% und 67,0%); die Hunde waren tagsüber und nachts im Freien untergebracht, was zu uneingeschränktem Kontakt zwischen Wirt und Vektor führte; unbehandelte Hunde, die im Studienbereich wohnten, aber nicht in die Studie aufgenommen waren, stellten eine zusätzliche Herberge für Leishmaniose dar.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da predstavljajo v študijah uporabljene terenske okoliščine v smislu izpostavljenosti okuženim peščenim muham „primer najslabšega scenarija": raven izpostavljenosti okuženim peščenim muham je bila visoka (stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih je segala od 46,2 do 67,0%); psi so bili podnevi in ponoči zunaj, kar je vodilo v neomejen stik med gostiteljem in prenašalcem; nezdravljeni psi na območju študije, ki niso bili vključeni v študijo, so pomenili dodaten vir leishmanioze.
German: Entsprechende Informationen in Bezug auf die stützenden Studien sollten in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne informacije, povezane s podpornimi študijami.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Seresto in Bezug auf die Übertragung oder die Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Feldstudien vor.
Slovenian: V podporo učinkovitosti zdravila Seresto v povezavi s prenašanjem ali pojavljanjem parazita Leishmania infantum pri psih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri terenske študije.
German: Es wurden insgesamt 224 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 7 bis 77 Wochen aufgenommen und umpfercht; die Pferche wurden zu einer von vier Gruppen randomisiert.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 224 psov več pasem, starih od 7 do 77 tednov, v ogradah, ki so bile randomizirane na eno od štirih skupin.
German: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto im Hinblick auf die Reduzierung von Infektionen mit L. infantum nachgewiesen wurde und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva zmanjševanje okužbe s parazitom L. infantum, dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
German: Was die Ergebnisse der drei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Feldstudien betraf, waren alle drei Studien in der Lage nachzuweisen, dass die Anwendung von Seresto zu einer signifikanten Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum über einen längeren Zeitraum (zwischen 7 und 8 Monaten) führt; die allgemeine mittlere Wirksamkeit des Halsbandes bei der Prävention der Leishmaniose betrug 93,4% in der ersten Feldstudie, 100% in der zweiten Feldstudie und 88,3% in der dritten Feldstudie, bewertet anhand der Inzidenzdichte.
Slovenian: Kar zadeva izide treh terenskih študij, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so lahko vse tri študije pokazale, da je uporaba zdravila Seresto privedla do pomembnega zmanjšanja pojavljanja okužbe s parazitom L. infantum v daljšem obdobju (od sedem do osem mesecev), s splošno povprečno učinkovitostjo ovratnice pri preprečevanju leishmanioze 93,4% v prvi terenski študiji, 100% v drugi terenski študiji in 88,3% v tretji terenski študiji, ocenjeno s stopnjo pojavnosti.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde die Indikation vom Referenzmitgliedstaat (RMS) geändert, der Folgendes erklärte: „Der Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Sandmücken über die gesamte Saison hinweg ist eine Voraussetzung für die behauptete indirekte Prävention einer Übertragung von L. infantum.
Slovenian: Med potekom postopka je indikacijo popravila referenčna država članica, ki je navedla, da je „dokaz učinkovitosti zdravila proti peščenim muham v celotni sezoni prvi pogoj za navedeno posredno preprečevanje prenosa L. infantum.
German: Es gilt zu beachten, dass Richtlinie 7AE17a zwar einen allgemeinen Leitfaden einschließlich einer Schwelle für die Wirksamkeit gegen Zweiflügler bietet, jedoch nicht mit dem Ziel ausgearbeitet wurde, einen Leitfaden für Studien zur Stützung von Behauptungen in Bezug auf vektorübertragene Krankheiten, wie z. B. die Reduzierung von Leishmaniose bei Hunden, zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Opozoriti je treba, da smernice 7AE17a vsebujejo splošna navodila, vključno s pragom učinkovitosti proti dvokrilcem (Diptera), vendar pa niso bile oblikovane s ciljem usmerjanja glede študij za podporo vlog v povezavi z vektorsko prenosljivimi boleznimi, kot je preprečevanje pasje
German: Die Tiere wurden mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an Studientag 0, im Juli 2011, im September 2011, im November 2011, im April 2012 und im Oktober 2012 auf Leishmaniose getestet.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na dan 0 julija 2011, septembra 2011, novembra 2011, aprila 2012 in oktobra 2012.
German: Im Hinblick auf die Datenanforderung für den Nachweis der repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirksamkeit gegen P. perniciosus akzeptierte das Vereinigte Königreich nicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Labordaten für das Produkt die Aufnahme einer Indikation gegen den Sandmücken-Vektor begründen.
Slovenian: Kar zadeva zahtevane podatke za dokaz repelentne (preprečevanje hranjenja) učinkovitosti proti P. perniciosus, se Združeno kraljestvo ni strinjalo, da laboratorijski podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upravičujejo vključitev indikacije proti prenašalcu peščeni muhi.
German: Es ist davon auszugehen, dass die meisten in normalen Haushalten wohnenden Hunde in Ländern, in denen Leishmaniose endemisch ist, in deutlich geringerem Ausmaß mit Leishmaniose infizierten Sandmücken ausgesetzt sind; daher sah man es als möglich an, die Ergebnisse auf zuverlässige Weise auf die allgemeine Zielpopulation zu extrapolieren.
Slovenian: Pri večini psov v okoliščinah običajnih gospodinjstev v državah, endemičnih za leishmaniozo, bi pričakovali, da bodo peščenim muham, okuženim z leishmaniozo, izpostavljeni v bistveno manjšem obsegu, zato se je zdelo, da bo rezultate mogoče zanesljivo razširiti na splošno ciljno populacijo.
German: Das Halsband sollte kurz vor Beginn der Aktivitätsperiode der Sandmücken (entsprechend der Übertragungs-Saison für Leishmania infantum) angelegt werden und während des gesamten Risikozeitraumes durchgehend getragen werden.
Slovenian: Ovratnica naj bo nameščena tik pred začetkom obdobja aktivnosti peščenih muh, ki so prenašalke Leishmania infantum, v času sezone in neprekinjeno v obdobju tveganja za infekcijo.
German: Die für Seresto nachgewiesene Wirksamkeit zur Verhinderung einer Blutmahlzeit wird daher für die Aufnahme einer direkten repellierenden Wirkung gegen P. perniciosus als unzureichend erachtet.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju hranjenja, dokazana za zdravilo Seresto, torej šteje za nezadostno za vključitev trditve o neposrednem repelentnem učinkovanju proti P. perniciosus.
German: Nach Berücksichtigung aller eingereichten Daten und der vorgelegten Argumentation war der CVMP der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwar nicht nachgewiesen hat, dass Seresto eine zufriedenstellende die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit gegen P. perniciosus aufweist, die die Behauptung einer direkten repellierenden Wirkung gegen diesen Parasiten stützen würde, die Studien jedoch Belege dafür lieferten, dass mit Seresto behandelte Hunde eine signifikante Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum aufgrund einer reduzierten Übertragung durch den Vektor Sandmücke aufweisen.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in utemeljitev je odbor CVMP menil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sicer ni dokazal, da zdravilo Seresto zadovoljivo zavira hranjenje parazita P. perniciosus, da bi lahko podprl trditev o neposrednem repelentnem delovanju proti temu parazitu, vendar pa predložene študije dokazujejo, da je pri psih, zdravljeni z zdravilom Seresto, pojavljanje okužbe s parazitom L. infantum zaradi zmanjšanega prenosa s prenašalcem peščeno muho bistveno manjše.
German: Positive Tiere waren definiert als jene Tiere, die bei Studienabschluss positiv auf einen oder mehrere der folgenden Tests ansprachen: Serologie für zirkulierende Anti-Leishmania-infantum-Antikörper (IFAT), Zytologie/PCR an der Hautgewebeprobe und Zytologie/PCR am Knochmarkaspirat.
Slovenian: Pozitivne živali so bile opredeljene kot živali, ki so bile ob koncu študije pozitivne pri eni ali več od naslednjih preiskav: seroloških preiskavah za protitelesa proti parazitu Leishmania infantum (IFAT) v krvnem obtoku, citoloških preiskavah/PCR vzorca tkiva kože in citoloških preiskavah/PCR aspirata kostnega mozga.
German: Es wurden insgesamt 122 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 1,5 bis 6 Monaten an individuellen Startdaten zwischen März und Mai 2011 aufgenommen (vorwiegend als Würfe).
Slovenian: Vključevala je skupno 122 psov več pasem, starih od enega meseca in pol do šest mesecev (večinoma mladičev), ki so bili vključeni ob različnih dnevih med marcem in majem 2011.
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Slovenian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link leishmanioze.
German: Tiergesundheit
Slovenian: Živalska vrsta