FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Hungarian: A szotagliflozin expozíciót egy külön, ezen célból végzett vizsgálat során enyhe (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 és < 90 ml/perc közötti) és közepesen súlyos (CLc: 30 és < 60 ml/perc között)
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidosis irányában, azaz a vér glükózszintjétől függetlenül meg kell mérni a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben.
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below
Hungarian: • A DKA azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódása tekintetében.
English: Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozás vagy akut, súlyos betegség miatt kórházi kezelést kapnak.
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Hungarian: 3. táblázat A szérum kreatinin és az eGFR változása a kiinduláshoz képest 2, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó (krónikus) vagy visszatérő, a nemi szerveket érintő gombás fertőzése van/volt
English: The incidence of male genital infections (e.g. balanoposthitis, genital infection fungal) was increased for sotagliflozin 200 mg (3.0%), sotagliflozin 400 mg (6.3%) compared to placebo (1.1%).
Hungarian: A férfi genitális fertőzések (pl. balanoposthitis, gombás genitális fertőzés) incidenciája emelkedett volt a 200 mg szotagliflozint kapó csoportban (3,0%) és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban (6,3%) a placebót kapó csoporthoz képest (1,1%).
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Hungarian: A pumpát használó betegeknek, a vércukorszintjüktől függetlenül, akkor is ellenőrizniük kell a ketontestek szintjét, ha fennáll az inzulinadagolás megszakadásának gyanúja.
English: In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, a 400 mg egyszeri adagot követően, a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodású alanyok esetében 1,7-szer, a közepesen súlyos vesekárosodású alanyok esetében legfeljebb 2,7-szor magasabb volt.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Hungarian: • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapniuk a DKA kezelésére, és a szotagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Hungarian: A Zynquista hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt az Ön vizeletének cukorvizsgálati eredménye pozitív lesz.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Hungarian: Túladagolás esetén, a beteg klinikai státusza alapján,megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: A 3 III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból kizárták a < 45 ml/perc/1,73 m2-es eGFR értékű 1-es típusú diabetes-es betegeket; 79 szotagliflozinnak kitett beteg eGFR értéke volt < 60 ml/perc/1,73 m2, és 841 beteg eGFR értéke ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
English: Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: • Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is > 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
Hungarian: • Azonnal állítsa le a Zynquista-kezelést, ha a beteg BHB szintje > 0,6 mmol/. (vizelet ketontestszint 1 „kereszt”) és tünetek is jelentkeztek, vagy ha a BHB szint > 1,5 mmol/l (vizelet ketontestszint 2 „kereszt”), tünetekkel vagy anélkül.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: • raised ketone levels in your blood
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Hungarian: Ha a ketontestek szintje magasabb mint a 0,6 mmol/l, a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni a ketontestszintek normalizálódásáig (lásd 4.2 pont).
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
English: • dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció, túl sok folyadékvesztés, amelynek tünetei: szájszárazság, szédülés,
English: The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: A ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbbA1c érték csökkenése hasonló volt a ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbA1c érték csökkenéshez.
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2).
Hungarian: A szotagliflozin alkalmazás nem ajánlott súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
English: However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Hungarian: A Zynquista-t ugyanakkor inzulinnal együtt alkalmazzák, ami miatt az ön vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia) Ez olyan tüneteket, köztük remegést,
English: BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegség egy olyan betegség, ahol az Ön immunrendszere elpusztítja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit, és a szervezet kevés inzulint termel vagy egyáltalán nem termel inzulint.
English: In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
Hungarian: Az 52-hetes összesített adatok alapján a DKA incidenciája a szotagliflozin adagjától függően emelkedett (200 mg és 400 mg szotagliflozin esetében rendre 2,9% és 3,8%) a placebóhoz képest (0,2%).
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Hungarian: • Konzultáljon a beteggel, és 1-2 héttel a kezelés előtt, a kiindulási ketontestszintek vizsgálata során értékelje, hogy a beteg betartja-e a ketontestek ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, és győződjön meg róla, hogy a beteg o Megtanulta a ketontestek mérésének folyamatát és azt, hogy hogyan értékelje az eredményeket és azok alapján milyen teendői vannak.
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4).
Hungarian: Ha a ketontestek szintje emelkedett, (béta-hidroxi-butirát (BHB) szint magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)), akkor a ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, és az adagot sem szabad 400 mg-ra emelni (lásd 4.4 pont).
English: It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegeknél a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti 1-2 hetes időszakban több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek ismerniük kell az emelkedett ketontestszintekkel kapcsolatos magatartási formákat/körülményeket, és tudniuk kell, hogy ezt hogyan tudják befolyásolni.
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Hungarian: Szotagliflozinnal kombinációban alkalmazva a hypoglycaemia kockázatának minimalizálása érekében alacsonyabb inzulinadagokra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
English: • blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
Hungarian: emelkedett szintjét mutathatja • a vérvizsgálat a vörösvérsejtek emelkedett szintjét mutathatja (hematokrit)
English: If you take more Zynquista than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
English: Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
Hungarian: Az éjszakai‡, dokumentált hypoglycaemia aránya†
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
English: The mean age of patients was 46 years, 8.1% were 65 years or older.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt, 8,1%-uk volt
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 olt, és 29%-uknál volt a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm.
English: The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
English: Table 6: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of sotagliflozin as add-on to insulin therapy in patients not at HbA1c goal (Study 3):
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Hungarian: Az expozíció az ajánlott maximális humán dózis (MRHD) klinikai expozíció kb.
English: At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Hungarian: hét végén a testtömeg, az átlag napi bólus inzulin adag és az FPG csökkenése fennmaradt az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest.
English: Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
English: How to take Zynquista
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
English: Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
Hungarian: A Tandem 3. (3. vizsgálat) egy 24 hetes vizsgálat volt, amiben a már meglévő folyamatos inzulinkezelés mellett napi egyszeri 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelték az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva olyan, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél a szűréskori HbA1c érték ≥ 7,0% és ≤ 11,0% között volt.
English: - Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
Hungarian: - A betegek kórtörténetében közelmúltban lezajlott vagy visszatérő DKA szerepel (pl. a megelőző
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Hungarian: o Képes és hajlandó megmérni a ketontestek szintjét az utasításoknak megfelelően.
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
English: Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Hungarian: d Nemkívánatos események, köztük megnövekedett vizeletmennyiség, polydipsia, sürgető vizelési inger, nocturia, pollakisuria vagy polyuria eA kindulási értékhez képest mért %-os átlagos eltérések szotagliflozin 200 mg és 400 mg versus placebo esetében rendre a következők voltak: HDL-koleszterin 3,3% és 4,2% versus 0,5%; LDL
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Hungarian: Vizelettel történő glükóz kiválasztás Egy 12 hetes, dóziskereső vizsgálatban, összhangban az SGLT2 gátlással, a glükóz vizelettel történő kiválasztásának (Urinary Glucose Excretion, UGE) 24 órás, placebóra korrigált változása rendre 57,7 grammal (p < 0,001) és 70,7 grammal (p < 0,001) emelkedett a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Hungarian: Az expozícióval korrigált előfordulási arány sorrendben 3,12, 4,19 és 0,21 alany/100 betegév volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin és a placebo esetén.
English: Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Hungarian: A diabetes átlagosan 24,4 éve állt fenn, a betegek 60%-a inzulinpumpát,
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
English: The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év volt, 4,2%-uk volt
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezte (placebo kezelés esetén ˗0,6 Hgmm, ˗2,6 Hgmm a 200 mg szotagliflozin és ˗4,1 Hgmm 400 mg szotagliflozin esetében) a 12. héten.
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Hungarian: • ZYNQUISTA-t átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés során.
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Hungarian: A kezelés gombás genitális fertőzések miatti abbahagyása sorrendben 1,2%, 1,1%, és 0,8% volt a 200 mg szotagliflozinnal, a 400 mg szotagliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin szint/csökkent glomerularis filtráció és vesével kapcsolatos események A szotagliflozin az átlagos eGFR csökkenésével (rendre ˗4,0% és ˗4,3% a 200 mg szotagliflozint és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban) járt a 4. héten a placebóval összehasonlítva (˗1,3%).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.
English: Placebo (N=526)
Hungarian: (n = 526)
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Hungarian: • a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Hungarian: Diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) Kiinduláskor mért átlagérték
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Hungarian: A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
English: Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Hungarian: A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Hungarian: Ha Zynquista-kezelésről és a DKA kockázatáról további információkra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóról.