FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
Finnish: • jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan ylinesteytystila
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> maksimivuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden maksimivuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen>.
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
Finnish: Lääkäri säätää <Kauppanimi>-annoksen tarkoin, jotta vältetään nesteylikuorma.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a <Gyógyszer neve> adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából.
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Finnish: Jos sinulle annetaan <Kauppanimi>-liuosta toistuvasti, lääkäri seuraa veresi hyytymistä, vuotoaikaa ja muita vereen liittyviä toimintoja.
Hungarian: Ha Ön ismételten kap <Gyógyszer neve>-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat.
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - sepsis - palovammat - munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito - kallonsisäinen tai aivoverenvuoto - kriittisesti sairaat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat) - hyperhydraatio - keuhkoedeema - dehydraatio
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
Finnish: Volyymija annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa (ks. myös kohta 4.2).
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> suurin vuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden suurin vuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen.>
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraava]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Ennek a fejezetnek a szövege az alábbi]
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron.
Hungarian: • ha szervátültetésben részesült
Finnish: • maksavaurio
Hungarian: • Májkárosodás
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteisia veren hyytymishäiriöitä
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Finnish: - hyperkalemia [koskee vain kaliumia sisältäviä valmisteita]
Hungarian: - hyperkalaemia [kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében kell feltüntetni] - súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti
Hungarian: • ha májfunkciója súlyosan károsodott
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Hungarian: • ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
Finnish: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Finnish: Pediatriset potilaat:
Hungarian: II. Betegtájékoztató
Finnish: • maksan vajaatoimintaa
Hungarian: I. Alkalmazási előírás
Finnish: • jos sinulla on palovamma
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Finnish: - vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö - elinsiirtopotilaat
Hungarian: - súlyos coagulopathia - szervátültetéses betegek
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
Finnish: HES-liuoksen antaminen on lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Hungarian: A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
Finnish: - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Hungarian: - súlyos májkárosodás - pangásos szívelégtelenség
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-liuosta
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Finnish: • veren hyytymishäiriöitä
Hungarian: • Vesekárosodás
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Finnish: Myös CRYSTAL-tutkimuksesta on tullut uusia tuloksia saataville.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkkeiden markkinoinnin tai rajoittaa sitä alueillaan.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Finnish: Valmistetietoja päivitetään lisäämällä niihin nämä rajoitukset ja varoitukset.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Hungarian: Előny-kockázat profil
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
Hungarian: Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Yhtiöitä oli pyydetty toimittamaan riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat, mutta CMDh katsoi, että tämän on oltava myyntiluvan ehto.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
Finnish: On kuitenkin todettava, että direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä otettiin huomioon uusia todisteita.
Hungarian: Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban új bizonyítékokat vettek figyelembe.
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Hungarian: Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointipyyntöjen perusteella PRAC vahvisti aiemman kantansa 31 artiklan nojalla lokakuussa 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, ettei tutkimustiivistelmiä tarvita ennen suositeltua tieteellistä neuvontaa.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Finnish: • PRAC otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin päätelmät.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa hydroksietyylitärkkelysvalmisteita on myynnissä, viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa, hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja kun otetaan huomioon, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja kahden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmat ovat myyntiluvan ehtoja, CMDh totesi, että nämä seikat on otettava huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, valamint figyelembe véve, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány és a két randomizált klinikai vizsgálat vizsgálati protokolljai a forgalomba hozatali engedélyek feltételei, a CMDh megállapította, hogy ezeket az elemeket tükröznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
Hungarian: A gyógyszeradagolási szakasznak kell meghatároznia a maximum napi adagot és javasolnia kell, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia on käsitelty kahdessa arvioinnissa.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Finnish: Lisäksi päätettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen keskeisistä osista, sen jakelun aikatauluista ja siitä, että on toteutettava lisätutkimuksia.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vakavasta hypovolemiasta kärsiville potilaille saattaa koitua lyhytkestoista hyötyä aluksi esimerkiksi leikkauksenjälkeisessä tilanteessa ja että hyödyt häviävät nopeammin potilaan tilan vakaantuessa.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Hungarian: Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában.
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását a volumenpótlás kezdeti szakaszára kell korlátozni, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
Hungarian: A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin on lisätty leikkaus- ja traumapotilaita koskevia erityisvaroituksia.
Hungarian: Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Finnish: CMDh muutti lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelman toimittamisen määräpäivää, joka on nyt kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Hungarian: A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében.
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiset päätelmät on tehty saatavilla olleiden, hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen kattavimman ja ajantasaisimman arvioinnin perusteella.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava silloin, kun hoidetaan potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta tai verenhyytymishäiriöitä.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni a károsodott májfunkcióval rendelkező vagy véralvadási betegségben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Huolimatta tutkimuksissa todetuista puutteista CRYSTAL-tutkimuksen (jossa verrattiin kolloideja kristalloideihin) tulokset osoittivat, että hypovolemiapotilaiden osalta kolloidien vs. kristalloidien käyttö ei aiheuttanut merkitsevää eroa 28 päivän kuolleisuudessa.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
Finnish: Vaikka mekanismeja, jotka aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä, ei tunneta hyvin, on mahdollista, että sepsispotilailla ja kriittisesti sairailla potilailla tavattavat tulehdukselliset prosessit ovat vakavampia ja että niihin liittyy huomattava kapillaarivuoto verrattuna muihin potilasryhmiin (esimerkiksi elektiivisen kirurgian jälkeinen tilanne tai komplisoitumaton trauma, joissa systemaattinen tulehduksellinen prosessi voi olla lievempi ja kapillaarivuodon määrä vähäisempi).
Hungarian: Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet.