FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) na zjišťované parametry fertility je na úrovni expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose - MRHD).
Maltese: Il-Livell ta' Ebda Effett Avvers Osservat (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) għas-sejbiet tal-fertilità jipprovdi livell ta' esponiment sistemiku ta' madwar 4 darbiet aktar tal-esponiment ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu meta mogħti bħala monoterapija b'ivacaftor fil-bnedmin adulti fid-doża massima rakkomandata għallbniedem (MRHD, maximum recommended human dose).
Czech: CYP3A, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telithromycin, a klarithromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Studie 6: studie u pacientů s CF s mutací R117H v genu CFTR Ve studii 6 bylo hodnoceno 69 pacientů ve věku od 6 let; 53 (76,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Maltese: Studju 6: studju f'pazjenti pedjatriċi b'CF b'mutazzjoni R117H fil-ġene CFTR Studju 6 evalwa 69 pazjent li kellhom 6 snin jew aktar; 53 (76.8%) pazjent kellhom il-mutazzjoni F508del fit-tieni allele.
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 5,0 procentních bodů (95% interval spolehlivosti 1,1; 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Kalydeco ma' indutturi qawwija ta' CYP3A bħal rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
Maltese: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Czech: Přípravek Kanjinti je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Czech: Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Maltese: Dan ifisser li Kanjinti huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Czech: 3 Studie BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Czech: AUCss, 0-21
Maltese: AUCss, 0-21jum
Czech: 1Palpitace
Maltese: 1Palpitazzjoni
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Czech: 4 Studie MO16419
Maltese: Studju MO16419
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Czech: Sledování n = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu
Maltese: Histidine monohydrochloride
Czech: +Bronchospazmus
Maltese: +Bronkospażmu
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Czech: +Syndrom akutní dechové tísně
Maltese: +Sindrome ta' distress respiratorju akut
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Czech: Paklitaxel2 n = 77
Maltese: Paclitaxel2 N = 77
Czech: 1 Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Czech: DKarbH (n = 1074)
Maltese: DCarbH (n = 1,074)
Czech: Sledování n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel2 n = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N = 68
Czech: +1Supraventrikulární tachyarytmie
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Czech: +Pneumonie
Maltese: +Pulmonite
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Czech: Trastuzumab a paklitaxel3 n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel3 N = 32
Czech: +Infiltrace plic
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
Czech: KANJINTI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Czech: - Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Czech: +Hypoxie
Maltese: +Ipoxja
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti filgrupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabisx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra AC→P
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn KANJINTI u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' trattament.
Czech: Trastuzumab plus docetaxel3 n = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3 u 6.6. 6.5
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování** Poměry rizik (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi esploratorja posthoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi tal-qalb (CI ta' 95%) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Czech: • nespavost (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'tabella 13: Tabella 13.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Maltese: Data farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Czech: • Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: • Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Czech: Amplifikace genu HER2 může být zjištěna za pomoci fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizací in situ (CISH) při použití fixovaných bločků nádorové tkáně.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v rovnovážném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc -central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Czech: Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74]; logrank p-hodnoty < 0,0001).
Maltese: Trattament b'AC→PH irriżulta f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Czech: +Plicní fibróza
Maltese: +Fibrożi pulmonari
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Maltese: Għall-parametri loħra t-titjib li deher għat-trattament kombinat kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumab plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti ttrattati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Maltese: M'hemmx data disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: +Anafylaktická reakce
Maltese: +Reazzjoni anafilattika
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,693
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: HR pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro Michaelis-Mentenovu konstantu (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km -Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data při mediánu doby sledování 5,5 roku (BCIRG 006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG 006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk trastuzumab jistax jeffettwa l-kapaċità riproduttiva.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaqf'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p = 0.0024
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, poměr rizik (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, HR 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP a v rameni FP+H v uvedeném pořadí.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi primarja taleffikaċja ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova ToGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].