FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 84.496 forsøgspersoner i alderen 65 år og derover fik en enkelt vaccination med enten Prevenar 13 eller placebo efter randomisering 1:1.
Norwegian Bokmål: 84 496 personer i alderen 65 år og eldre ble vaksinert én gang med enten Prevenar 13 eller placebo, med en 1:1-randomisering.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, hodepine, diaré, oppkast (for de i alderen 18 til 49 år)
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å utsette vaksinasjonen.
Danish: De bør dog tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske først.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid forhøre deg med lege, apotek eller sykepleier først.
Danish: Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til:
Danish: • Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
Norwegian Bokmål: • Oppkast (for de i alderen 50 år og eldre), feber (for de i alderen 30 år og eldre)
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Første episode av bekreftet NB/NI vaksinetype pneumokokk-CAP
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom
Danish: • har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
Danish: I kliniske studier fremkaldte Prevenar 13 immunrespons over for alle de tretten serotyper, som vaccinen indeholder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviste Prevenar 13 immunrespons mot alle tretten serotypene som er inkludert i vaksinen.
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spesielle populasjoner
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7-11 måneder
Danish: * 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
Norwegian Bokmål: * 95 % KI høynet av et Poisson-intervall basert på overdispersjon av 2,1 sett fra modellering av data for bare IPD i 2000-06 før Prevenar.
Danish: Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende bivirkninger ikke ble observert hos spedbarn og barn i kliniske studier med Prevenar 13, betraktes de som bivirkninger av Prevenar 13 ettersom erfaringene ble rapportert etter markedsføring.
Danish: Prevenar OPA-GMT-titre i forhold til PPSV23
Norwegian Bokmål: Prevenar OPA GMT i forhold til PPSV23
Danish: 4.2) i niveauer af anti-kapsulær polysaccharid IgG-antistofrespons over for hver af de 13 serotyper, der som minimum var sammenlignelige med dem fra en primær spædbørnsserie med 3 doser.
Norwegian Bokmål: 4.2) til nivåer av antikapsulært polysakkarid IgG-antistoffresponser i hver av de 13 serotypene som minst kan sammenlignes med dem i en tredosers primærserie for spedbarn.
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført fem kliniske studier i Europa og USA hvor immunogenisiteten for Prevenar 13 ble evaluert for forskjellige aldersgrupper mellom 18-95 år.
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av noen rapporterte systemiske reaksjoner når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) enn når TIV ble gitt alene (hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 ble gitt alene (hodepine, fatigue, frysninger, nedsatt appetitt og artralgi).
Danish: Andelen af personer med funktionelle antistoffer (OPA titre ≥ 1:8) over for serotype 1, 3 og 5 var høj.
Norwegian Bokmål: Andelen av funksjonelle antistoff respondere (OPA titre ≥ 1:8) mot serotype 1, 3 og 5 var høy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse ble brukt for å estimere følgende folkehelseutfall mot klinisk CAP (som definert i CAPiTA-studien og basert på kliniske funn uavhengig av radiologisk infiltrat eller etiologisk bekreftelse): vaksineeffekt (VE), reduksjon i insidensrate (IRR) og antall personer som må vaksineres (NNV, number needed to vaccinate) (tabell 6).
Danish: Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Immunresponser målt ved hjelp av IgG GMC, ble vurdert hos 168-211 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter vaksinering.
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
Danish: Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at spedbarn som får en første dose med Prevenar 13 fullfører vaksinasjonsprogrammet med Prevenar 13.
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Eventuelt behov for revaksinering med en påfølgende dose av Prevenar 13 er ikke fastslått.
Danish: • Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Danish: Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
Norwegian Bokmål: Residiverende AOM (3 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Residiverende AOM (5 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Tympanostomi tubeplassering
Danish: Et overvågningsstudie i Frankrig omfattende børn med akut otitis media evaluerede ændringer i den nasofaryngeale pneumokok-serotype-forekomst efter indførelse af Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise VT-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise vaksinetype-effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Danish: Der er udført kliniske studier i flere europæiske lande og i USA med anvendelse af en række vaccinationsplaner, herunder to randomiserede non-inferioritetsstudier (i Tyskland en 2, 3 og 4 måneders primærserie (studie 006) og i USA en 2, 4 og 6 måneders primær serie (studie 004).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier er gjennomført i en rekke europeiske land og i USA ved hjelp av en rekke vaksinasjonsprogrammer, herunder to randomiserte ikke-inferioritetsstudier (Tyskland ved bruk av 2, 3, 4 måneders primærserier [006] og USA ved bruk av 2, 4, 6 måneders primærserier [004]) og en randomisert, kontrollert studie (USA ved bruk av 2, 4, 6 måneders primærserier [3005].
Danish: Prevenar 13 kan også gives samtidigt med tetanustoksoid-konjugeret meningokokpolysaccharidvaccine serogruppe A, C, W og Y til børn i alderen 12-23 måneder, som tidligere er blevet immuniseret med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan også gis samtidig med tetanustoksoid-konjugert meningokokkpolysakkaridvaksine mot serogruppene A, C, W og Y til barn mellom 12 og 23 måneders alder som er primet med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Norwegian Bokmål: Anbefalt program Sykdomsreduksjon, % 95 % KI
Danish: Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
Norwegian Bokmål: Barn 5 til 17 år kan få én enkeltdose med Prevenar 13 hvis de har blitt tidligere vaksinert med én eller flere doser med Prevenar.
Danish: Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Rapportert forekomst av samfunnservervet pneumoni (community-acquired pneumonia; CAP) og invasiv pneumokokksykdom (IPD) i Europa varierer etter land, øker med alderen fra 50 år og er høyest hos personer ≥ 65 år.
Danish: Der sås en tendens til lavere forekomst af bivirkninger med højere alder: Voksne > 65 år (uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus) indberettede færre bivirkninger end yngre voksne, hvor bivirkninger generelt forekom hyppigst hos de yngste voksne i alderen 18-29 år.
Norwegian Bokmål: En tendens til lavere hyppighet av bivirkninger ble forbundet med høyere alder; det ble rapportert færre bivirkninger hos voksne >65 år (uavhengig av tidligere pneumokokkvaksinestatus) enn hos unge voksne, og bivirkninger var generelt mest vanlig hos de yngste voksne, i alderen 18 til 29 år.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: I alle studier av spedbarn ble Prevenar 13 administrert samtidig med vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet (se pkt.
Danish: De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Børnene blev vaccineret med Prevenar (3 doser med en måneds mellemrum fra 2-måneders alderen), og 46 af disse børn fik også en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i 15-18-måneders alderen.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med én måneds mellomrom fra 2 måneder), og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 1518 måneder.
Danish: Hvert studie omfattede raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende sygdomme, der er kendt for at prædisponere for pneumokokinfektion (dvs. kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdom, diabetes mellitus samt kronisk leversygdom inklusive alkoholisk leversygdom) samt voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Norwegian Bokmål: I hver studie deltok friske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende tilstander som man vet predisponerer for pneumokokkinfeksjon (dvs. kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom inkludert astma, nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom inkludert alkoholisk leversykdom), og voksne med risikofaktorer som røyking og alkoholmisbruk.
Danish: Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot ørebetennelse hos barn forårsaket av Streptococcus pneumoniaetyper som vaksinen er utviklet mot.
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av lavere GMCer og GMTer er for øyeblikket ikke kjent.
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger", kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes ifølge lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner for barn med krampesykdom eller med tidligere feberkramper og for alle barn som får Prevenar 13 samtidig med vaksiner som inneholder helcelle-kikhoste.
Danish: Studie af effekten hos voksne på 65 år og derover
Norwegian Bokmål: Effektstudie med voksne i alderen 65 år og eldre
Danish: Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Norwegian Bokmål: Barn (12-59 måneder) fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent)
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Norwegian Bokmål: En første episode med brystrøntgenbekreftet pneumoni med sykehusinnleggelse ble identifisert hos omtrent 2 % av denne populasjonen (n = 1 814 personer), hvorav 329 tilfeller var bekreftet pneumokokk-CAP, og 182 tilfeller var vaksinetype pneumokokk-CAP i per protokoll- og mITTpopulasjonen (modified intent to treat).
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Norwegian Bokmål: For serotype 3 var andelen av Prevenar 13 mottakere med plasma IgG ≥ 0,35 μg/ml, 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie (se pkt.
Danish: To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Danish: Derudover opfyldte alle 13 serotyper det prædefinerede non-inferioritetskriterium for IgG GMC'er (den nedre grænse af 97,5 % CI af GMC-ratio [GMR] var større end 0,5).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppfylte alle de 13 serotypene de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG GMC (den nedre grensen av 97,5 % KI for forskjellen i GMC ratio [GMR] var større enn 0,5).
Danish: • Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber,
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon), inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper,
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av Prevenar 13 ble evaluert i en ikke-komparativ studie med 185 friske japanske nyfødte og barn som fikk 4 doser ved 2-, 4-, 6- og 12-15-månedersalderen.
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Danish: Prevenar 13 kan indgives samtidig med den sæsonbestemte trivalente, inaktiverede influenzavaccine (TIV).
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan administreres samtidig med sesongens trivalente, inaktiverte influensavaksine (TIV).
Danish: Da otitis media forårsages af mange andre organismer end de pneumokok-serotyper, der findes i vaccinen, forventes beskyttelsen mod alle former for otitis media at være lille (se pkt.
Norwegian Bokmål: Otitis media kan forårsakes av mange andre organismer enn pneumokokkserotypene i vaksinen, og den totale beskyttelsen mot otitis media forventes derfor å være lav (se pkt.
Danish: Samlet set sås ingen signifikante forskelle i frekvensen af bivirkninger, når Prevenar 13 blev givet til voksne, der tidligere var blevet vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen signifikant forskjellig hyppighet av bivirkninger når Prevenar 13 ble gitt til voksne som tidligere var vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Norwegian Bokmål: I en publisert studie utført i Israel, hvor det ble gitt 2-dosers primærserie pluss boosterdose i det andre leveåret, ble virkningen av Prevenar 13 på OM dokumentert i et populasjonsbasert aktivt overvåkningssystem med tympanocentesedyrking av mellomørevæske hos israelske barn under 2 år med OM.
Danish: For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
Norwegian Bokmål: For hver av de 6 andre serotypene, fremkalte Prevenar 13 OPA-titre ≥ 1:8 hos 91,4 % til 100 % av de vaksinerte én måned etter primærserien i studiene 004/006.
Danish: Prevenar 13 kan gives samtidig med alle følgende vaccine-antigener, enten som monovalente eller som kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær -pertussis eller helcelle-pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinasjonsvaksiner: difteri, tetanus, acellulær eller helcelle-kikhoste, Haemophilus influenzae type b, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B (se pkt.
Danish: Andelen af spædbørn, som opnåede en pneumokok anti-kapsulær polysaccharid IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml en måned efter den anden dosis, varierede fra 79,6 % til 98,5 % for 11 af de 13 serotyper i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Andelen spedbarn som oppnådde en pneumokokk anti-kapsulært polysakkarid IgG-konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml én måned etter den andre dosen, var fra 79,6 % til 98,5 % i 11 av de 13 vaksineserotypene.
Danish: Børn < 5 år.
Norwegian Bokmål: Barn < 5 års alder.
Danish: Mere end 85 % opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 µg/ml 1 måned efter spædbørnsserien, med undtagelse af serotype 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den præmature gruppe.
Norwegian Bokmål: Mer enn 85 % nådde en pneumokokk-polysakkarid IgG-bindende antistoffkonsentrasjon på ≥0,35 µg/ml 1 måned etter spedbarnsserien, bortsett fra for serotyper 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den premature gruppen.
Danish: Effektiviteten (både direkte og indirekte virkning) af 7-valent Prevenar mod pneumokoksygdom er blevet evalueret i både immuniseringsprogrammer med primære spædbørnsserier med 3 og 2 doser, hver med booster-doser (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Effekten (både direkte og indirekte effekt) til 7-valent Prevenar mot pneumokokksykdom er vurdert i både tredosers og todosers primære vaksinasjonsprogrammer for spedbarn, alle med boosterdoser (tabell 4).
Danish: Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) er vurderingen av potensiell effekt mot IPD hos spedbarn og små barn basert på en sammenligning av immunresponser mot de syv vanlige serotypene som både finnes i Prevenar 13 og Prevenar, der beskyttende effekt er påvist (for effekt av Prevenar (7-valent) hos spebarn og barn, se under).
Danish: Effekten af pneumokok-konjugat-vaccination på nasofaryngeal bærertilstand blev undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet studie i Israel, i hvilket børn fik enten Prevanar 13 eller Prevenar (7valent) i 2-, 4-, 6- og 12-måneders alderen.
Norwegian Bokmål: Effekten av pneumokokk-konjugatvaksinasjon på nasofaryngeal bæring ble undersøkt i en randomisert dobbelblindet studie i Israel, hvor barn enten fikk Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) ved 2-, 4-, 6og 12-månedersalderen.
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var immunresponsen sammenlignbar med responsen etter den første dosen.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
Norwegian Bokmål: OPA geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt 1 måned etter hver vaksinering, ble beregnet.
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruken av Prevenar 13 unngås under svangerskapet.
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Danish: Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne fra 18 år og hos ældre personer.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae, hos voksne ≥ 18 år og hos eldre.
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar, og anvender det samme bærerprotein CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de samme 7 serotypene som er inkludert i Prevenar, med samme bærerprotein CRM197.
Danish: Sikkerheden er undersøgt hos 592 børn (294 børn i alderen 5-10 år, som tidligere var immuniserede med mindst 1 dosis Prevenar, og hos 298 børn i alderen 10-17 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med en pneumokokvaccine).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert hos 592 barn (294 barn i alderen 5 til 10 år tidligere immunisert med minst én dose med Prevenar og 298 barn i alderen 10 til 17 år som ikke hadde fått pneumokokkvaksine).
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Norwegian Bokmål: Immuneresponsene etter den fjerde dosen med Prevenar 13 var signifikant økt for alle serotyper i forhold til etter den tredje dosen.