FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
German: In allen Altersgruppen liegt die Mindestdosis bei 50 mg, und die Dosisanpassung erfolgt in 50-mg-Schritten.
English: If you take more Orphacol than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
English: What Orphacol looks like and contents of the pack
German: Wie Orphacol aussieht und Inhalt der Packung
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind Schwangere und ihre ungeborenen Kinder engmaschig zu überwachen.
English: Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest durchführen, sobald der Verdacht einer Schwangerschaft besteht.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
English: 92100 Boulogne-Billancourt France
German: 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
English: Transaminases increased Gallstones
German: Transaminasen erhöht Gallensteine
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
English: In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
German: Bei Nichtbehandlung dominieren nicht physiologische cholestatische und hepatotoxische Gallensäuremetaboliten in der Leber, im Serum und im Urin.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt;
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
English: Oblong, opaque, blue and white capsule.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if GGT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
English: Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
English: Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital mit Cholsäure (siehe Abschnitt 4.5).
English: Oblong, opaque, green and white capsule.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
English: Orphacol capsules contain lactose.
German: Orphacol-Kapseln enthalten Lactose.
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
German: Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Orphacol sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
English: In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
German: Im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe bestanden häufig berichtete Wirkungen von Cholsäure in einem verminderten Körpergewicht, Diarrhö und Leberschädigung mit erhöhten Transaminasen.
English: Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
German: Bei Langzeitanwendung wurde die Bildung von Gallensteinen bei einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten beschrieben.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfällen (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
German: Die orale LD50 bei Mäusen beträgt 1520 mg/kg.
English: Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
German: Orphacol enthält Cholsäure, eine Gallensäure, die normalerweise in der Leber produziert wird.
English: Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).
German: Patienten, bei denen es zu Pruritus und/oder persistierender Diarrhö kommt, sind mittels Messung der Gallensäurewerte im Serum und/oder Urin auf eine mögliche Überdosierung zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.9).
English: Deoxycholic acid is a secondary bile acid.
German: Deoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure.
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
German: Patienten, die im Vorfeld bereits mit anderen Gallensäuren oder Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sind während der Einleitung der Behandlung mit Orphacol ebenfalls engmaschig zu überwachen.
English: Cholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
German: Cholsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
English: Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency
German: Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel
English: Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine orale Cholsäuretherapie die Notwendigkeit einer Lebertransplantation hinauszögert oder vermeidet, zu einer Normalisierung der Laborparameter führt, histologische Leberläsionen bessert und die Gesamtsymptomatik der Patienten signifikant verbessert.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
German: Die Behandlung mit Cholsäure ist abzubrechen, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
German: Diarrhö, Transaminasenanstieg und Pruritus wurden bei einer Überdosierung beobachtet und klangen nach Reduktion der Dosis ab.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
English: For additional information, see section 6.6.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
German: Man geht davon aus, dass eine Anwendung dieser Arzneimittel die Wirkung von Cholsäure abschwächt.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
German: Ein erhöhtes Lebergewicht und Gallensteine wurden im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe berichtet, bei denen Cholsäure in Kombination mit Cholesterin gegeben wurde.
English: Cholic acid, a primary bile acid, is partially absorbed in the ileum.
German: Cholsäure, eine primäre Gallensäure, wird teilweise im Ileum resorbiert.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die Gallensäuren, die aufgrund der gestörten Gallensäureproduktion fehlen.
English: Cholic acid therapy has been used for infants from one month of age, and for children and adolescents.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte die Behandlung nach einer Normalisierung der klinischen Symptome und/oder der auffälligen biologischen Parameter mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Orphacol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: The intravenous LD50 of cholic acid in mice is 350 mg/kg body weight.
German: Die intravenöse LD50 von Cholsäure bei der Maus beträgt 350 mg/kg Körpergewicht.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
English: - The active substance is cholic acid.
German: - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
English: Some medicines used to lower cholesterol levels, so-called bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam), and medicines to treat heartburn that contain aluminium may lessen the effect of Orphacol.
German: Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, so genannte Gallensäurebinder (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam), sowie aluminiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen können die Wirkung von Orphacol abschwächen.
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
German: Orphacol-Kapseln werden jeden Tag etwa zur selben Zeit zu einer Mahlzeit am Morgen und/oder am Abend eingenommen.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
English: Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
English: Content of capsules: Lactose monohydrate (see section 2 under ‘Orphacol contains lactose' for more information), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Capsule shell:
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (nähere Informationen dazu unter „Orphacol enthält Lactose“ in Abschnitt 2), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
German: Bestimmte Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion verursacht, und Orphacol wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis zu zwei Jahren, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw.
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
German: Die Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen einem Monat und zwei Jahren, Kindern und Jugendlichen beträgt 5 bis 15 mg/kg und ist individuell für jeden Patienten einzustellen.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cholsäure hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
German: Eine Dosissenkung führte zu einem Abklingen der klinischen Symptome und einer Normalisierung auffälliger Laborparameter.
English: Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
German: Erwartungsgemäß zeigen die Patienten bei der Diagnosestellung eine gewisse Leberfunktionsstörung, die sich unter der Cholsäuretherapie bessert.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
German: 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 120 Hartkapseln
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sezernierung von Gallensäuren sowie deren Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-hydroxylase.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (66,98 mg je Kapsel).
English: Orphacol contains lactose
German: Orphacol enthält Lactose
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urine bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sind der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig zu überwachen und die Cholsäuredosis entsprechend anzupassen.
English: No data on the effects of cholic acid on fertility are available.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminases and serum bile acid concentrations.
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase(GGT-)Transaminasen im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (145,79 mg je Kapsel).