FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYD14-tutkimuksessa raportoitiin neljä sairaalahoitoa vaatinutta VCD-tapausta ja CYD15-tutkimuksessa kaksi sairaalahoitoa vaatinutta VCDtapausta kontrolliryhmässä eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
Finnish: Oireisten denguetapausten aktiivinen toteaminen aloitettiin päivänä, jolloin ensimmäinen injektio annettiin, ja sitä jatkettiin niin kauan, että kunkin tutkittavan seuranta oli kestänyt vähintään 13 kuukautta kolmannen injektion antamisen jälkeen.
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
Finnish: Näistä 5 700 tutkittavasta yhteensä 3 104 tutkittavaa oli endeemisillä alueilla asuvia, iältään 9-45vuotiaita, jotka saivat vähintään yhden Dengvaxia-injektion.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
Finnish: Serotyyppi 1
Icelandic: Sermisgerð 1
Finnish: Ennen Dengvaxia-rokotteen antamista lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitajalle tarkistaa, oletko tai onko lapsesi aiemmin saanut denguevirustartunnan ja kertoo, pitääkö asia selvittää verikokeella.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
Finnish: • tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Finnish: †Rokotteen teho sairaalahoitoa vaativaa ja vaikeaa virologisesti varmistettua denguekuumetta vastaan ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite eikä tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoja ollut määritelty ennalta.
Icelandic: †Verkun gegn beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og alvarlegri beinbrunasótt var ekki aðalmarkmið og loka (cut-off) þröskuldar til að skilgreina tölfræðilega marktækni voru ekki fyrirfram skilgreindir.
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Icelandic: Dengvaxia þarf að leysa upp fyrir gjöf.
Finnish: Välttämättömät aminohapot, mukaan lukien fenyylialaniini Ei-välttämättömät aminohapot
Icelandic: Amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar Arginín hýdróklóríð
Finnish: VE % (95 % CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95%CI)
Finnish: Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista psykogeenisenä vasteena neulanpistolle.
Icelandic: Yfirlið getur komið fyrir á eftir, eða jafnvel á undan bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
Finnish: Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Icelandic: Dengvaxia er stungulyfsstofn, dreifa og leysir.
Finnish: * Spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
Icelandic: Fyrir blöndun er bóluefnið hvítt, einsleitt, frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (hringlaga kaka mögulega).
Finnish: Dengvaxia, injektiokuiva-aine nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) s.c.
Icelandic: Dengvaxia, stungulyfsstofn fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað) s.c.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.
Finnish: Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
Finnish: 2.1 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 9-16-vuotiailla, mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa
Icelandic: 2.2 Gögn um verkun fyrir einstaklinga 9 til 16 ára á landlægum svæðum, sermisjákvæða fyrir beinbrunasótt við upphaf
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Finnish: VE on laskettu käyttäen ilmaantumistiheyttä (density incidence; tapauksien lukumäärä sataa henkilöriskivuotta kohden) *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Icelandic: Ekki reiknað (not computed) (hvorki er er leyfilegt að reikna verkun bóluefnis né öryggisbil vegna þess að tilvik vantar í bóluefnis- og samanburðarhópnum) *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Finnish: Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Finnish: Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • vetinen nuha (rinorrea).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • nefrennsli.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Finnish: 1 annos
Icelandic: 1 skammtur
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.
Icelandic: 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.
Finnish: Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä (kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta).
Icelandic: ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða krabbameinslyfjameðferð).
Finnish: • Kuten kaikkien injektioina annettavien rokotteiden kohdalla, myös Dengvaxia-rokotteen antamisen yhteydessä on huolehdittava, että asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 annosta - 2,5 ml
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,4% natríumklóríðlausn), sem fylgir í áfylltu sprautunni með bláa merkimiðanum, yfir í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með gulgræna smellulokinu.
Finnish: • suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Finnish: • niskakipu
Icelandic: 3. Ónæmingargeta
Finnish: Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt, einsleitt frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (mögulega hringlaga kaka).
Finnish: CYD15: Brasilia, Kolumbia, Honduras, Meksiko, Puerto Rico.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mustelma, kutina) Pistoskohdan kovettuma
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (margúll, kláði) Herslismyndun á stungustað
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Dengvaxia - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml leysir í hettuglasi.
Finnish: Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Finnish: Trehaloosidihydraatti
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Finnish: Serotyyppi 2
Icelandic: Sermisgerð 2
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Icelandic: Dengvaxia með öðrum bóluefnum fyrir þýðið 9 ára og eldri er samhliða notkun Dengvaxia með öðrum bóluefnum ekki ráðlögð.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Finnish: Tapaukset: sellaisten tutkittavien määrä, joilla on ollut ainakin yksi oireinen virologisesti varmistettu denguejakso kyseessä olevana aikana
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautu.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
Finnish: 18 kuukautta
Icelandic: 18 mánuðir.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Icelandic: 11. júlí 2011
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeaineen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Finnish: DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
Finnish: *Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
Icelandic: *Lotulengd var 2 vikur þar sem sjúklingurinn fékk annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cýtarabíni eða methotrexati.
Finnish: Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa (3 %) ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Finnish: Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea Miten DepoCyte annetaan
Icelandic: Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DepoCyte Hvernig nota á DepoCyte
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Finnish: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Finnish: DepoCytea saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt solunsalpaajien käyttöön syövän hoidossa.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Eloon jääneiden osuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta oli 24 % DepoCytea ja 19 % kapseloimatonta sytarabiinia saaneilla potilailla.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Finnish: DepoCyte (n = 929 jaksoa)
Icelandic: DepoCyte (n = 929 lotur)
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eiturverkun í taugakerfi ætti að minnka síðari skammta af DepoCyte og hætta DepoCyte meðferð ef eituráhrifin haldast.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
Icelandic: Geislavirkni cýtarabíns og DOPC dreifðust hratt um miðtaugakerfið.
Finnish: Yksi potilas, joka sai 125 mg DepoCytea intraventrikulaarisesti, kuoli enkefalopatiaan 36 tunnin kuluttua annostelusta.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 125 mg skammta, dó af völdum heilakvilla 36 klst.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematonta, fertiliteetin heikkenemisen riski on todennäköisesti pieni (katso kohta 5.3).
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien eireseptilääkkeet.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Finnish: Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Konur á frjósemisaldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
Icelandic: DepoCyte er einungis ætlað til innanbastsgjafar.
Finnish: Β.
Icelandic: B.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin.
Icelandic: Ónotuðu lyfi verður að farga og það má ekki nota síðar.
Finnish: Sytarabiini muuttuu solun sisällä sytarabiini-5'-trifosfaatiksi (araCTP), joka on vaikuttava metaboliitti.
Icelandic: Í frumum breytist cýtarabín í cýtarabín-5´-þrífosfat (araCTP) sem er hið virka umbrotsefni.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös monet kiinteiden kasvainten solulinjat herkiksi sytarabiinille, etenkin pitkäkestoisessa sytarabiinialtistuksessa.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Icelandic: Nota ætti sérstakt svæði til að undirbúa lyfjagjöf (helst skáp með loftflæðikerfi)
Finnish: • Päänsärky
Icelandic: höfuðverk
Finnish: Naispuoliset työntekijät, jotka ovat raskaana, tai työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta (mies- ja naispuoliset), eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
Icelandic: DepoCyte er afgreitt í stökum pökkum sem hver inniheldur eitt stakskammta hettuglas.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin.
Icelandic: Lyfjum má ekki fleygja í frárennsli.