FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treće multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 106 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatne terapije koje modificiraju lipide ili bez njih i koji su imali početnu vrijednost LDL-C od ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
Croatian: • PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri - zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.
Bulgarian: PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб - това води до повишаване на „лош"
Croatian:  Bacite štrcaljku i zatvarač
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката.
Croatian: Nakon što ga zdravstveni radnik pouči pravilnoj tehnici supkutanog injiciranja, bolesnik može Praluent primjenjivati samostalno ili mu ga može injicirati njegov skrbnik.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Croatian: U 12. tjednu (prije prilagodbe doze), 65,2% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je LDL-C vrijednost <70 mg/dl u usporedbi s 2,8% u placebo skupini.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Croatian: Zatvarač igle
Bulgarian: Капачка на иглата
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno, ili atorvastatin u dozi od 20 mg jednom dnevno (skupina ponovno izložena statinima [engl. re-challenge arm]).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 2310 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i visokim ili vrlo visokim KV rizikom, koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Nemojte zamrzavati brizgalicu.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
Croatian: Nemojte
Bulgarian: Не трябва
Croatian: 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Croatian: Ocjenjivanje kardiovaskularnih (KV) događaja
Bulgarian: Оценка на сърдечносъдовите събития
Croatian: Uz osnovnu terapiju statinima
Bulgarian: На основна терапия със статин
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Bulgarian: Обща смъртност
Croatian: Čuvati brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Međutim, kada se alirokumab primjenjuje svaka dva tjedna, sniženje vrijednosti LDL-C održano je tijekom intervala doziranja.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Croatian: Nakon uporabe brizgalicu odložite u neprobojan spremnik.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Croatian: OUTCOMES, u kojem je početna doza alirokumaba bila 75 mg svaka 2 tjedna, a doza je povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 24,2% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imali su dvije uzastopne razine LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C <100 mg/dl и 24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 75 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 75 mg:
Croatian: U 12. tjednu je doza alirokumaba postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji su imali vrijednosti LDL-C od ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) ili ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), ovisno o razini KV rizika.
Bulgarian: На 12-та седмица е извършено възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
Croatian: • bolest nalik gripi
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 52-tjedno ispitivanje uključivalo je 311 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C maksimalnom podnošljivom dozom statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja znakovi i simptomi gornjih dišnih putova*
Bulgarian: Симптоми от страна на горните дихателни пътища*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 150 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - Предварително напълнена спринцовка 150 mg
Croatian: Ova dva multicentrična, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, 18-mjesečna ispitivanja uključivala su 732 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Croatian: -48,2f
Bulgarian: -48,2е
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия
Croatian: Otopina za injekciju od 150 mg/ml
Bulgarian: 150 mg/ml инжекционен разтвор
Croatian: Farmakokinetika alirokumaba bila je slična nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u abdomen, nadlakticu ili bedro.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след еднократно подкожно приложение на 75 mg алирокумаб в корема, горната част на ръката или бедрото са сходни.
Croatian: Upute za uporabu Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.
Bulgarian: Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: № на EU
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Bulgarian: Количество в опаковка
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Croatian: • Ovaj lijek je propisan samo Vama.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Croatian: Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Bulgarian: • психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
Croatian: Upute o lijeku: Informacije za korisnika
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija s drugim lijekovima koji imaju utjecaj na vezanje za proteine plazme ili eliminaciju putem biotransformacije.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след биотрансформация.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Bulgarian: Тези проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Bulgarian: 319 Pinner road
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma, i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Croatian: Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive nuspojave, dozu je potrebno titrirati do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Bulgarian: Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Croatian: Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
Croatian: • Odmah se javite liječniku ili na odjel za hitni prijem najbliže bolnice za savjet.
Bulgarian: трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Vrlo često može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Croatian: Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен.
Croatian: Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan kod ljudi.
Bulgarian: Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен.
Croatian: Bolesnici s psihotičnim poremećajima
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija sa selegilinom i levodopom.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i kunićima.
Bulgarian: Потенциалният ефект на прамипексол по отношение на репродуктивната функция е проучен при изследвания върху плъхове и зайци.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 tableta.
Bulgarian: Опаковки от 30 или 100 таблетки
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
Croatian: Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, като се гълтат с вода и могат да се приемат както със храна, така и без храна.
Croatian: Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1.86; 95% CI, 1,21-2,85).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Croatian: Pramipeksol Accord tablete su pakirane u Al/Al blistere.
Bulgarian: Прамипексол Accord таблетки са опаковани в Al-Al блистери
Croatian: Drugi lijekovi i Pramipeksol Accord
Bulgarian: Други лекарства и Прамипексол Accord
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Croatian: Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна.
Croatian: • Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće nuspojave".
Bulgarian: могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Croatian: Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istovremeno su dobivali terapiju levodopom, te su imali motoričke komplikacije.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000, които са били в по-напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Bulgarian: Редки: - мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Bulgarian: Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Croatian: Accorda se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Bulgarian: Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Croatian: Oftalmološki pregled
Bulgarian: Офталмологични прегледи
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru liječenih pramipeksolom.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja Pramipeksol Accordom, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Accord, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Croatian: Pramipeksol Accord se primjenjuje u: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba.
Bulgarian: Прамипексол Accord се използва за: - за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pramipeksol Accorda u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва
Croatian: Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te uključivati druge udove.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doziranja u početku terapije:
Bulgarian: За започване на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksol Accorda u djece ispod 18 godina starosti nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прамипексол Accord при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksol Accorda nije istraživan.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол обаче не е проучено.
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Bulgarian: Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).