FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aptivus bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie: ‘Aptivus capsules bevatten ethanol').
Maltese: Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).
Dutch: Tipranavir wordt gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
Maltese: Tipranavir hu metabolizzat mis-sistema epatika.
Dutch: Aanhoudende hiv-1 RNA afname tot week 48 werd voornamelijk gezien bij patiënten die tipranavir met ritonavir, en nieuw enfuvirtide kregen.
Maltese: Tnaqqis sostnut ta' HIV-1 RNA sa Ġimgħa 48 kien osservat f'pazjenti li ħadu tipranavir ma' ritonavir u enfuvirtide ġdid.
Dutch: Ergotaminederivaten Dihydroergotamine Ergonovine Ergotamine Methylergonovine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Maltese: Derivattivi ta' ergot Dihydroergotamine Ergonovine Ergotamine Methylergonovine Ma sarux studji dwar linterazzjonijiet
Dutch: Patiënten die claritromycine gebruiken in een dosering hoger dan 500 mg tweemaal daags moeten nauwlettend gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit van claritromycine en tipranavir.
Maltese: Pazjenti li jużaw clarithromycin f'dożi ogħla minn 500 mg darbtejn kuljum, għandhom jiġu mmonitorjati bl-attenzjoni għal sinjali ta' tossiċità ta' clarithromycin u tipranavir.
Dutch: Reactivering van herpes simplex en herpes zoster virusinfecties is waargenomen in de RESIST-onderzoeken.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm riattivazzjoni tal-virus ta' herpes simplex u herpes zoster fil-provi RESIST.
Dutch: Telaprevir wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is een P-glycoproteïne (P-gp) substraat, maar andere enzymen kunnen betrokken zijn bij het metabolisme.
Maltese: Telaprevir jiġi metabolizzat filfwied minn CYP3A u hu substrat ta' glikoproteina P (P-gp), iżda enzimi oħrajn jistgħu jkunu involuti fil-metaboliżmu.
Dutch: Er wordt geen klinisch significante interactie waargenomen.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma ġiet osservata.
Dutch: Aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen, in verband met antiretrovirale combinatietherapie: - Bloedingen - toename van bloedingen.
Maltese: Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli relatati ma' trattament antiretrovirali kkombinat: Emorraġija - Żieda fl-emorraġija.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valaciclovir, tipranavir en laag gedoseerd ritonavir gaf geen klinisch relevante farmacokinetische effecten.
Maltese: L-għoti flimkien ta' valaciclovir, tipranavir u doża baxxa ta' ritonavir ma kienx assoċjat ma' effetti farmakokinetiċi klinikament rilevanti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat macrogolglycerol ricinoleaat, sorbitol en ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol u ethanol (ara l-fuljett tal-pakkett għal aktar informazzjoni)
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen of jongvolwassenen van 12 jaar en ouder is: - 500 mg (twee capsules van 250 mg) Aptivus, samen met - 200 mg (twee capsules van 100 mg) ritonavir, tweemaal daags met voedsel.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adult jew tifel/tifla ta' mhux anqas minn 12-il sena hi: - ta' 500 mg (żewġ kapsuli ta' 250 mg) Aptivus, flimkien ma' - 200 mg (żewġ kapsuli ta' 100 mg) ritonavir darbtejn kuljum ma l-ikel.
Dutch: Reverse genetics experimenten toonden aan dat de aanwezigheid van 6 mutaties in het protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) noodzakelijk was om een > 10-voudige resistentie voor tipranavir te krijgen terwijl het 10-mutatie genotype een 69-voudige resistentie voor tipranavir gaf.
Maltese: Esperimenti ġenetiċi riversi wrew li lpreżenza ta' 6 mutazzjonijiet fil-protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) kienet meħtieġa biex tkun aktar minn 10 darbiet reżistenti għal tipranavir, filwaqt li meta jkun hemm ġenotip mimli bl-10 mutazzjonijiet, ikun hemm reżistenza ta' 69 darba.
Dutch: Mutaties op positie 82 ontstaan op twee manieren: door verandering van de bestaande mutatie 82A naar 82T, of door mutatie van het wildtype 82V naar 82L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'pożizzjoni 82 jiżvillupaw permezz ta' żewġ modi: waħda minn mutazzjoni eżistenti 82A għal 82T, u l-oħra mit-tip selvaġġ 82V għal 82L.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient een verlaging van de claritromycinedosis overwogen te worden (zie de productinformatie van claritromycine en ritonavir).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin (ara l-informazzjoni dwar il-prodott ta' clarithromycin u ritonavir).
Dutch: Op de gegevens van het cocktailonderzoek waarin de AUC van cafeïne (substraat van CYP1A2) werd gereduceerd met 43%, wordt aangenomen dat tipranavir met ritonavir de theofyllinespiegel verlaagt.
Maltese: Ibbażat fuq dejta minn cocktail study fejn l-AUC tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) tnaqqset bi 43%, tipranavir ma' ritonavir hu mistenni li jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' theophylline.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname is niet vastgesteld, maar het kan de werkzaamheid van abacavir verminderen.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ittnaqqis ma ġietx stabbilita, iżda tista' tnaqqas l-effikaċja ta' abacavir.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aptivus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en als drank.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Dutch: Aptivus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Dutch: In de studie onder kinderen en jongeren had 31% van de jongeren die de capsules innamen (9 van 29) en 50% van de kinderen die de drank innamen (31 van 62) na 48 weken een virale last bereikt en behouden van minder dan 400 kopieën/ml.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Dutch: Aptivus is eveneens onderzocht in een studie bij 63 kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar, en bij 52 jongeren tussen twaalf en achttien jaar, die vrijwel allemaal in het verleden voor hiv behandeld waren.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Dutch: In de twee studies onder volwassenen samen had 34% van de patiënten (251 van de 746) die Aptivus gebruikten een respons op de behandeling, tegenover 16% van de patiënten (113 van de 737) die de andere proteaseremmers namen.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Maltese: Ritonavir hija inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘booster'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aptivus verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Dutch: De werkzame stof in Aptivus, tipranavir, is een proteaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) hebben, een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de studies het gebruik van Aptivus in capsulevorm bij volwassenen ondersteunden.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Dutch: Waarom is Aptivus goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Dutch: Aptivus wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (ook een hiv-middel) in lage dosering en andere hiv-middelen.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressies);
Maltese: • fexfiex tar-raba' (St John's wort) (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni);
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder is de aanbevolen dosis Aptivus 500 mg (twee capsules) tweemaal per dag.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Dutch: Aptivus-capsules zijn onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 1 483 volwassenen die eerder met een groot aantal verschillende hiv-middelen waren behandeld en die niet reageerden op hun huidige combinatiebehandeling met een proteaseremmer.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Dutch: Hierdoor is een lagere dosis tipranavir nodig voor hetzelfde antivirale effect.
Maltese: Dan jippermetti li tintuża doża iżgħar tat-tipranavir għall-istess effett antivirali.
Dutch: Meer informatie over Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Dutch: Aranesp (darbepoëtine alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Dutch: Het wordt gebruikt bij twee groepen patiënten:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Dutch: Aranesp bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Dutch: Overige informatie over Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Dutch: Aranesp is ook onderzocht bij 124 kinderen met chronisch nierfalen om te controleren of het bij hen op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Dutch: Aranesp heeft op 8 juni 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Aranesp (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) overgevoeligheid (allergie) en hypertensie (hoge bloeddruk), terwijl de meest voorkomende bijwerkingen bij kankerpatiënten overgevoeligheid en oedeem (vochtretentie) zijn.
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Dutch: Het bedrijf dat Aranesp op de markt brengt, zal patiënten en professionele zorgverleners een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel zelf te injecteren, een checklist voor het zich oefenen hierin en een demonstratietoestel.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Dutch: Hoe werkt Aranesp?
Maltese: Kif jaħdem Aranesp?
Dutch: 30 minuten
Maltese: 30 minuta
Dutch: Darbepoëtine alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Dutch: Placentaire overdracht was minimaal.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Dutch: "KLIK"
Maltese: "klikk"
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Dutch: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Dutch: • Een demonstratiemodel
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Maltese: • imsielaħ bl-alkoħol jew simili.
Dutch: (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Maltese: plaċebo 1,742).
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Dutch: Trombo-embolische voorvallenc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Dutch: Trombo-embolische voorvallenb, waaronder longembolie
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9.000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Dutch: Dosistitratie tussen 500 mcg, 300 mcg en 150 mcg dient te worden overwogen.
Maltese: Titrazzjoni xierqa fid-doża bejn 500 mcg, 300 mcg, u 150 mcg għandha tiġi kkunsidrata.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95%-BI: 0,99; 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Maltese: Tieqa safra (injezzjoni kompluta)
Dutch: c De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen arteriële embolie, tromboflebitis,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Dutch: 2 Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Dutch: In de Aranesp groep onderging 83% dialyse en 17% onderging geen dialyse.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Dutch: Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Dutch: In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Dutch: trombose, veneuze trombose van ledemaat.
Maltese: trombożi venuża fir-riġel.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Dutch: In week 28 was het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa respectievelijk 11,1 (SD 1,4) g/dl en 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) waargenomen.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de epoëtine alfa plus SOC-arm (5,8% versus 11,4%); maar bij significant meer patiënten traden trombotische vasculaire voorvallen op in de epoëtine alfa plus SOC-arm (2,8% versus 1,4%).
Maltese: Inqas pazjenti b'mod sinifikanti rċevew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, aktar pazjenti b'mod sinifikanti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Dutch: Bron: omvat 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde onderzoeken (970200, 970235, 980117,
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Dutch: • 0,45 microgram eenmaal per week.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Dutch: Pediatrische populatie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: OVERIGE Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Dutch: De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram darbepoëtine alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Dutch: b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken, perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met betrekking tot producten.
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen anemie, andere preparaten tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-anemija, preparazzjonijiet oħra kontra lanemija.