FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
Croatian: • Čak i ako ne čujete drugi ‘klik', ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
Croatian: • Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Croatian: Nakon 4. tjedna nije primijećen dodatan porast tih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere økning ble observert etter uke 4.
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Croatian: • statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Det er et type protein kalt monoklonalt antistoff.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Disse responsene vedvarte igjennom 3 år med behandling i en åpen forlengelsesstudie.
Croatian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Croatian: Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
Norwegian Bokmål: Se på etiketten.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et CYP3A4 og OATP1B1 substrat.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
Croatian: Kako Kevzara izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC14
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoff elimineres ikke via nyre eller lever.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Sarilumab ble detektert i serumet hos nyfødte i opptil 1 måned.
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Croatian: ¶Značajan klinički odgovor = ACR70 kroz najmanje 24 uzastopna tjedna tijekom razdoblja od 52 tjedna
Norwegian Bokmål: ¶Største kliniske respons = ACR70 i minst 24 sammenhengende uker i løpet av perioden på 52 uker
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Croatian: održala se do tri godine nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i inntil tre år etter oppstart av behandling.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Norwegian Bokmål: Ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjon hovedsakelig igjennom lineære, ikke-mettede proteolytiske veier, mens ved lavere konsentrasjoner dominerer ikke-lineære mettede målmediert eliminasjon.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner.
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
Norwegian Bokmål: • bodd i eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara.
Norwegian Bokmål: • Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara.
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
Norwegian Bokmål: Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon 1.
Croatian: • ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Croatian: Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
Croatian: • druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY i TARGET fizička funkcija i onesposobljenost ocjenjivali su se na temelju indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (HAQ-DI).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Croatian: Put metabolizma sarilumaba nije okarakteriziran.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet må inneholde følgende hovedpunkter:
Croatian: Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som «Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein» (DAS28-CRP) < 2,6.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Testene vil også bli tatt av deg under behandlingen din.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
Croatian: Kako Kevzara djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara virker
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose bør gis standard antimykobakteriell behandling før oppstart med Kevzara.
Croatian: • varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
Croatian: • Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira njegovo djelovanje.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
Croatian: Sarilumab se usporedo eliminira linearnim i nelineranim putovima.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Kevzara i kombinasjon med DMARDs er undersøkt basert på data fra syv kliniske studier, hvor to var placebokontrollert, bestående av 2887 pasienter (langtidssikkerhetspopulasjon).
Croatian: Kada se razmatra terapija za tuberkulozu, možda bi bilo dobro konzultirati se s liječnikom koji je stručnjak za tu bolest.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Croatian: ABN 0,5 - 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5-1
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara + MTX-om bilo je povezano sa značajno manjom radiološkom progresijom strukturnog oštećenja nego primjena placeba.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je došlo do gastrointestinalnih perforacija istodobno je uzimala nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili metotreksat.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY sudjelovalo je 1197 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na MTX.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Liječenje sarilumabom snizilo je vrijednosti fibrinogena i serumskog amiloida A, a povisilo vrijednosti hemoglobina i serumskog albumina.
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
Croatian: enzima (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nije se ispitivala.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju lijek Kevzara.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som mottar levende vaksiner til pasienter som mottar Kevzara.
Croatian: • Informacije za edukaciju bolesnika o znakovima ili simptomima koji bi mogli ukazivati na ozbiljne infekcije ili gastrointestinalnu perforaciju, uz upozorenje da u tom slučaju odmah potraže liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder (mage, lår og overarm) bør varieres for hver injeksjon.
Croatian: 18 do 88 godina; 14% bolesnika bilo je u dobi iznad 65 godina) pokazala su da dob, spol i rasa nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sarilumaba.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Croatian: Postotak bolesnika
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
Croatian: Treba razmotriti klinički odgovarajuću prilagodbu doze istodobno primijenjenih DMARD-ova.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Croatian: Preporuka
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Kevzara må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland sammen med de nasjonale myndighetene bestemme innhold og format av pasientkort, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåte og eventuelle andre forhold.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
Croatian: • Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu' koje se nalaze u kutiji.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden din etter injeksjonen.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja lijekom Kevzara jer nije ustanovljena klinička sigurnost.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Croatian: U većine su bolesnika te reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem i pruritus) bile blage.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og pruritus) av lett alvorlighetsgrad.
Croatian: Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzara treba odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon forekommer, bør administrering av Kevzara stoppes umiddelbart.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
Croatian: 4. tjedna porasla je za 14 mg/dl, srednja vrijednost triglicerida za 23 mg/dl, a srednja vrijednost HDL-a za 3 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
Croatian: Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på injeksjonsstedet.
Croatian: • zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din på vanlig tidspunkt.
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju i celulitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene inkluderte pneumoni og cellulitt.