FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
Slovak: Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho produkt uzavrite švom z materiálu podľa vlastného výberu.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Slovak: Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
Slovak: Bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine v priebehu sledovaného obdobia.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Slovak: Každá liekovka obahuje 3,3 mg eptoterminu alfa*.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
Slovak: Prášok sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (typu 1, borosilikátovej) hermeticky uzavretej zátkou (butylkaučuk) a okrajovým uzáverom (hliník).
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Slovak: Sarkóm súvisel s dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
Slovak: Následne sa okolité svalové tkanivá ako aj koža nad svalo, uzavrú okolo implantovaného lieku.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
Slovak: - Na terapiu pseudoartrózy spôsobenej patologickými fraktúrami (súvisiacimi s ochoreniami),
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
Slovak: Po liečbe Osigraftom existuje možnosť, že sa vo vašom tele budú tvoriť nové protilátky.
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
Slovak: Klinické výsledky z hľadiska bolesti a zaťažiteľnosti boli porovnateľné s autoštepom (81
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; tal vez sea necesario realizar otra intervención quirúrgica.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj pohybu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Slovak: Počas chirurgického zákroku sa Osigraft vloží priamo na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
Slovak: Pokyny na rekonštituoavnie liečiva pred podaním nájdete v časti 6.6.
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Slovak: • veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Slovak: • veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Slovak: O nasledujúcich bezpečnostných opatreniach sa pred použitím Osigraftu poraďte s vaším lekárom.
Spanish: Colágeno bovino (secado al vacío) 6.2 Incompatibilidades
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.2).
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
Slovak: Na hodnotenie vedľajších účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie:
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Slovak: Použitie Osigraftu však nezaručuje reparáciu, môže byť potrebná ďalšia chirurgická operácia.
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
Slovak: Osigraft sa prenesie do sterilnej misky a premieša sa sterilnou lopatkou alebo kyretou.
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
Slovak: Postprocedurálny opuch (Opuch)
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Slovak: • zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu
Spanish: No debe recibir tratamiento con este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al colágeno.
Slovak: Ak máte anamnézu precitlivenosti na kolagén, nepodstupujte liečbu týmto liekom.
Spanish: el 17 de mayo de 2001.
Slovak: Dňa 17. mája 2001
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Slovak: • mladší ako 18 rokov,
Spanish: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: EMEA/H/C/000293
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Slovak: Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Slovak: Zvyčajne stačí jedna liekovka, ale v prípade potreby sa môže použiť aj ďalšia liekovka.
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené po deviatich mesiacoch, bolo zahojenie zlomenej kosti.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Slovak: Liek Osigraft sa takisto nesmie používať v prípade týchto skupín pacientov:
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Slovak: • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou,
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Slovak: Osigraft eptotermín alfa
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Slovak: Osigraft bol minimálne rovnako účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Slovak: • pacienti, u ktorých je fraktúra spojená s chorobou (napríklad s metabolickou chorobou kostí alebo s rakovinou),
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osigraft.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Slovak: Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP-7.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Slovak: Hlavná štúdia, v ktorej sa skúmal liek Osigraft, sa uskutočnila u 122 pacientov s nezahojenými tibiálnymi fraktúrami, ktorí boli liečení buď pomocou lieku alebo autológneho štepu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Slovak: Túto zmes potom chirurg aplikuje priamo na miesto fraktúry v kontakte s preparovanými zlomenými koncami kosti.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Slovak: • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela),
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Slovak: Liek Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
Slovak: Osigraft je prášok, z ktorého sa pripravuje implantačná suspenzia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osigraft v týchto štúdiách?
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Slovak: Okolité mäkké tkanivá, napríklad svaly a koža, sa potom okolo implantátu uzavrú.
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
Slovak: • s tumorom v blízkosti fraktúry,
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Slovak: Osigraft sa používa na hojenie fraktúr tíbie (holennej kosti), ktoré sa nezahojili najmenej po deviatich mesiacoch.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Slovak: Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Slovak: Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, to, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osigraft, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Slovak: Eptotermín alfa po implantácii stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha zahojiť zlomenú kosť.
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý sa neujal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Slovak: • bez dostatočnej tvorby kože alebo krvného zásobovania na mieste fraktúry,
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
Slovak: • skeletovo nevyspelí pacienti (ktorí stále rastú),
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Slovak: Liek sa používa v prípade skeletovo vyspelých pacientov (pacienti, ktorí prestali rásť).
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
Slovak: Prečo bol liek Osigraft povolený?
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
Slovak: Osigraft?
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Oslif Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Oslif Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Oslif Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
Slovak: Účinky na elektrofyziológiu srdca
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Oslif Breezhaler.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Oslif Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Oslif Breezhaler.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Oslif Breezhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Oslif Breezhaler.
Spanish: En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blíster.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.