FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Privigen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Croatian: Privigen je lijek koji se primjenjuje za potporu imunosnom sustavu (prirodna obrana tijela) u dviju glavnih skupina bolesnika:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Privigen τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Privigen kontinuirano se prate.
Greek: Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008.
Croatian: Lijek Privigen dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2008.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Privigen έχει προβεί σε ορισμένες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου για να μειώσει αυτόν τον κίνδυνο και πραγματοποιεί μελέτη για την παρακολούθηση του αντικτύπου αυτών των αλλαγών.
Croatian: Tvrtka koja lijek Privigen stavlja u promet uvela je određene promjene u načinu proizvodnje lijeka kako bi se smanjio taj rizik te provodi ispitivanje u cilju nadzora učinka tih promjena.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο τρεις μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin odavno primjenjuje za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti samo tri mala ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Privigen u bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Privigen αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Privigen pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Σε αυτήν την τρίτη μελέτη, 17 από τους 28 ασθενείς (61%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα αναπηρίας.
Croatian: U tom trećem ispitivanju, 17 od 28 bolesnika (61 %) odgovorilo je na liječenje, uz poboljšanje od najmanje jednog boda na ljestvici onesposobljenosti.
Greek: Τι είναι το Privigen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Privigen i za što se primjenjuje?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Privigen (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος (περιλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις και στο πρόσωπο), πυρετός, ρίγη και συμπτώματα γρίπης.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Privigen (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina, bol (u leđima, vratu, udovima, zglobovima i licu), vrućica, zimica i bolest slična gripi.
Greek: Το Privigen σε αυτές τις μελέτες δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Privigen nije uspoređen s drugim oblicima liječenja.
Greek: Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης ανά έτος καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως θεραπείας υποκατάστασης.
Croatian: Budući da je to manje od unaprijed utvrđene granične vrijednosti od jedne ozbiljne infekcije godišnje, to znači da je lijek učinkovit kao terapija nadomještanja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija tijekom jednogodišnjeg liječenja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Privigen?
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 46 από τους 57 ασθενείς (81%) παρουσίασαν συγκέντρωση άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο (ml) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: U tom ispitivanju broj trombocita u 46 od 57 bolesnika (81 %) iznosio je više od 50 milijuna trombocita po mililitru barem jednom tijekom ispitivanja.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επιτεύχθηκε την εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Privigen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je najviša razina trombocita u krvi postignuta u tjednu nakon primjene lijeka Privigen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Privigen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Privigen pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Privigen για την ανοσοτροποποίηση σε 28 ασθενείς με CIDP, οι οποίοι λάμβαναν το φάρμακο κάθε τρεις εβδομάδες για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Croatian: U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της αναπηρίας τους, η οποία μετρήθηκε με βάση τη μείωση σε δεκαβάθμια κλίμακα αναπηρίας χεριών και ποδιών.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je došlo do ublažavanja onesposobljenosti, što se mjerilo smanjenjem onesposobljenosti u rukama i nogama na ljestvici od 10 bodova.
Greek: • ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (koja se također nazivaju imunoglobulini, a to su bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Greek: Το Privigen δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Croatian: Privigen djeluje tako što omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Privigen χρησιμοποιήθηκε σε 80 ασθενείς με PID, με συχνότητα έγχυσης του φαρμάκου κάθε τρεις ή τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Privigen primijenjen je u 80 bolesnika s PID-om, pri čemu se lijek ukapavao svaka tri ili četiri tjedna.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunom trombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (komponente u krvi koje potiču njezino zgrušavanje) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Greek: Η σοβαρή αιμόλυση αναφέρθηκε ελαφρώς συχνότερα με το Privigen από ό,τι με ορισμένα άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Croatian: Prethodno je zabilježeno da se teška hemoliza javlja malo češće pri primjeni lijeka Privigen nego pri primjeni nekih drugih lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Privigen στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Privigen odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Privigen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Privigen i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Privigen;
Croatian: Kako se Privigen primjenjuje?
Greek: Η δραστική ουσία του Privigen, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (dijela krvi).
Greek: Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Croatian: Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv IgA.
Greek: H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Croatian: Privigen se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός και σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ή που δεν έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili ljudski normalni imunoglobulin.
Greek: Η αιμόλυση (διάσπαση των ερυθροκυττάρων) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (εμφανίζεται σε λιγότερες από 1 στις 100 λήψεις δόσης).
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Privigen σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Croatian: I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα του Privigen στην ανοσοτροποποίηση.
Croatian: Time je potvrđeno da je lijek Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Privigen, χορηγούμενου επί δύο συνεχόμενες ημέρες, σε 57 ασθενείς με ΙΘΠ.
Croatian: U drugom ispitivanju proučavana je primjena lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγείται το φάρμακο) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Privigen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.
Greek: Διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
Greek: Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
Croatian: To je iznimno rijedak poremećaj.
Greek: • λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π.χ. αρκετούς μήνες).
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Greek: Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Greek: Τρυπάτε πάντοτε το πώμα εισχώρησης στο κέντρο του, εντός της σημαδεμένης περιοχής.
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
Greek: Κατά συνέπεια, το μωρό σας θα λάβει επίσης τα προστατευτικά αντισώματα.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Greek: • λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Greek: 1 ml περιέχει:
Croatian: 1 ml sadrži:
Greek: Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
Croatian: Primjeri takvih okolnosti su:
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Greek: Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
Greek: Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
Greek: Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Greek: t½ (ημέρες)
Croatian: t½ (dana)
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια που προσβάλλει κυρίως μικρά παιδιά.
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
Greek: Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε, τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Greek: Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά, ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
Greek: • πρωτεϊνουρία
Croatian: • proteinurija,
Greek: Τα κατά προσέγγιση ποσοστά των υποκατηγοριών IgG είναι τα εξής:
Croatian: Približan postotak podrazreda IgG je sljedeći:
Greek: Cmax (κορυφή, g/l) Cmin (ελάχιστο, g/l)
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Greek: Ο υπολογισμός της δόσης για παιδιά και νεαρούς ασθενείς δεν διαφέρει από εκείνον για τους ενήλικες.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Greek: • αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα,
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
Greek: Μόνο ελάχιστες οικογένειες με αυτήν την ασθένεια είναι γνωστές παγκοσμίως.
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Greek: Περιέχει 3 φιαλίδια.
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη από IgA (όχι περισσότερο από 25 μικρογραμμάρια/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
Croatian: Datum prve obnove: 18. studeni 2017.
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μην οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν οι επιδράσεις.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Greek: Εάν το προϊόν αραιωθεί σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 6.6), συνιστάται η άμεση χρήση του μετά την αραίωση.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
Greek: Σταθερότητα μετά την αραίωση:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Greek: IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen
Croatian: Što morate znati prije nego primite Privigen
Greek: Αν και το Privigen δεν περιέχει ζάχαρη, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα ζάχαρης (γλυκόζη 5%), το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Greek: Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα.
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Greek: • Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το ξέρετε.
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
Greek: Εάν, παρ' όλα αυτά, λάβετε περισσότερο Privigen απ' ότι πρέπει, το αίμα σας μπορεί να γίνει υπερβολικά παχύρευστο (υπεργλοιότητα) γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Greek: Το Privigen περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος: 210 έως 290) L-προλίνης.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Privigen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Greek: *Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Greek: B) για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών (ανοσορρύθμιση).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen» για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Greek: Το Privigen είναι ισοτονικό, με κατά προσέγγιση οσμωτικότητα 320 mOsmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Greek: Ποιες συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών;
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Greek: Συνολικά, το 91% των ασθενών (188 ασθενείς) έδειξαν βελτίωση σε τουλάχιστον 1 από τα παραπάνω κριτήρια έως την εβδομάδα 13.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Greek: Όποιος εκδηλώνει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως στα επείγοντα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου για αξιολόγηση και θεραπεία.
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είτε για 1 ημέρα είτε για περισσότερες ημέρες και έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ και/ή έχετε υποκείμενη φλεγμονώδη κατάσταση.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες κινδύνου και συστάσεις παρακολούθησης.
Croatian: Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος και μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη υπολογίζεται με βάση το βάρος σώματος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Privigen
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η μέση ημιζωή του Privigen σε ασθενείς με PID ήταν 36,6 ημέρες.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Croatian: Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:
Croatian: Te mjere uključuju: