FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die alleen 800 mg driemaal daags kregen, werd de blootstelling aan boceprevir gekenmerkt door een AUC(т) van 6147 ng u/ml, Cmax van 1913 ng/ml, en Cmin van 90 ng/ml.
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick enbart 800 mg tre gånger dagligen, karaktäriserades läkemedelsexponeringen av boceprevir av AUC(т) på 6 147 ng.hr/ml, Cmax på 1 913 ng/ml och Cmin på 90 ng/ml.
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Swedish: Hosta*, dyspné*
Dutch: Bij individuele patiënten kan het nodig zijn hun methadondosis verder te titreren wanneer Victrelis wordt gestart of gestopt, om zeker te zijn van
Swedish: Enskilda patienter kan kräva ytterligare titrering av sin metadondos när Victrelis startas eller stoppas för att säkerställa klinisk effekt av metadon.
Dutch: Angio-oedeem (zie rubriek 4.4), geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom), Stevens-Johnson-syndroom Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie, myalgie
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Puntschatting van het verschil (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95 %-BI]
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Dutch: De serumspiegels van progesteron, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) gaven zelfs aan dat bij gelijktijdige toediening van norethindron
Swedish: Nivåer av progesteron i serum, luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) visade att ovulationen var hämmad vid samtidig administrering av noretisteron
Dutch: Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
Swedish: Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b som resulterade i 90% suppression av RNA-replikon visade additiv effekt, inga tecken på synergieffekter eller antagonism upptäcktes.
Dutch: De meeste patiënten met anemie kregen erytropoëtine bij hemoglobinespiegels ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Swedish: Majoriteten av försökspersoner med anemi fick erytropoietin när hemoglobinnivåerna var ≤10 g/dl (100 g/l eller 6,2 mmol/l).
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Swedish: Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten tijdens de behandeling en gedurende zeven maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Swedish: Användningen av erytropoesstimulerande medel var associerad med en ökad risk för tromboemboliska händelser inkluderande lungemboli, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och djup ventrombos.
Dutch: Bij deze patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft ongeacht de mate daarvan de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett grad.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Nulresponders*** in hoofdonderzoek
Swedish: Null responders*** i ursprungsstudien
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en gestratificeerd op basis van cirrose/fibrose en HCV-RNA bij baseline (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Swedish: ‡Denna behandlingsregim har endast testats hos försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och varit sena responders (se avsnitt 5.1).
Dutch: • hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers - efavirenz, etravirine
Swedish: • hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare - efavirenz, etravirin
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis en een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en ten minste 1 mg norethindron heeft waarschijnlijk geen invloed op de anticonceptieve effectiviteit.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och minst 1 mg noretisteron förändrar sannolikt inte antikonceptionseffekten.
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
Swedish: I läkemedelsinteraktionsstudier utförda med AKR-hämmarna diflunisal och ibuprofen ökade inte exponeringen av boceprevir i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Dutch: IL28B rs12979860 is gegenotypeerd bij 653 van 1048 (62 %) proefpersonen in SPRINT-2 (niet eerder behandeld) en 259 van 394 (66 %) proefpersonen in RESPOND-2 (eerdere behandeling gefaald) [zie rubriek 5.1 voor beschrijving van de klinische studies].
Swedish: IL28B rs12979860 var genotypad hos 653 av 1 048 (62%) försökspersoner i SPRINT-2 (tidigare obehandlade) och 259 av 394 (66%) försökspersoner i RESPOND-2 (tidigare behandlingssvikt) [se avsnitt 5.1 för beskrivningar av de kliniska prövningarna].
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med läkemedel innehållande drospirenon och som har tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi samt hos patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika.
Dutch: Of, bij behandeling, uit een vroege virale respons en/of IL28B-genotype met betrouwbaarheid is vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk geen significant voordeel ondervinden van boceprevir (hogere SVR-percentages of kortere behandelingsduur) boven op de duotherapie wordt momenteel
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: † voor gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen
Swedish: † vid användning av dosreduktion av ribavirin kontra erytropoietin för behandling av anemi hos tidigare obehandlade försökspersoner
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
Dutch: Uit follow-upanalyse van met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten, bleek dat de populatie met wild-type virus toenam en dat de meerderheid van de boceprevirresistente varianten met de tijd niet-detecteerbaar werden na afloop van de behandeling met boceprevir.
Swedish: Uppföljningsanalys av försökspersoner, som behandlats med boceprevir, som inte uppnådde SVR visade att populationen av vildtypsvirus ökade och att majoriteten av boceprevirresistenta varianter blev ej-påvisbara med tiden efter att behandlingen med boceprevir avslutats.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som får digoxin bör övervakas på lämpligt sätt.
Dutch: Boceprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldo-ketoreductase (AKR).
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
Dutch: • tyrosinekinaseremmers - gebruikt tegen kanker.
Swedish: • tyrosinkinashämmare - används som läkemedel mot cancer
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av Victrelis på fertilitet.
Dutch: De SVR-percentages bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in) zijn 41 % voor nulresponders, 67 % voor partiële responders en 96 % voor relapsers.
Swedish: SVR-frekvenserna hos de som fick minst en dos av Victrelis (dvs exkluderande patienter som avbröt studien under den inledande behandlingen med PR) är 41% för null responders, 67% för partiella responders och 96% för relapsers.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat boceprevir voornamelijk via de door aldo-ketoreductase (AKR) gemedieerde pathway gemetaboliseerd wordt tot ketongereduceerde metabolieten die onwerkzaam zijn tegen HCV.
Swedish: In vitro-studier indikerar att boceprevir primärt genomgår metabolism via aldo-ketoreduktas (AKR)medierad väg till ketonreducerade metaboliter som är inaktiva mot HCV.
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Swedish: Försökspersoner randomiserades i förhållande 1:2:2 och stratifierades baserat på respons på deras tidigare kvalificerande behandlingsregim (relapsers mot partiella responders) och HCV-subtyper (1a mot 1b) till en av
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Victrelis bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde patiënten (n=64) was in zijn algemeenheid vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij alleen met HCV geïnfecteerde patiënten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Victrelis hos patienter med samtidig HCV/hiv-1 infektion (n=64) liknade dess säkerhetsprofil hos patienter med enbart HCV-infektion.
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Swedish: Användning hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Swedish: Boceprevir var inte genotoxiskt vid en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, analyser med lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärntest på mus.
Dutch: Victrelis is een krachtige remmer van CYP3A4/5.
Swedish: Victrelis är en stark hämmare av CYP3A4/5.
Dutch: Proefpersonen die opgenomen werden in PROVIDE binnen 2 weken na de laatste dosis PR in het hoofdonderzoek, kregen Victrelis 800 mg driemaal daags + PR gedurende 44 weken.
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Swedish: Behandling med pravastatin kan påbörjas vid den rekommenderade dosen när det administreras samtidigt med Victrelis.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Rapportering av biverkningar
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat leeftijd geen duidelijk effect op de
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att ålder inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Dutch: De IC50- en IC90-waarden voor boceprevir tegen verschillende genotype 1b-replicons varieerden in een celkweekassay van 72 uur van 200 tot 600 nM resp. 400 tot 900 nM.
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
Dutch: In beide behandelingsarmen was bij proefpersonen met cirrose het risico op trombocytopenie graad 3-4 hoger dan bij proefpersonen zonder cirrose.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
Swedish: Exponeringen av boceprevir ökade med upp till 60% vid dosering 800 mg tre gånger dagligen när det administreras med en måltid jämfört med administration vid fastande.
Dutch: baseline waren bij de eerder behandelde patiënten groter dan bij de patiënten die niet eerder waren behandeld.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
Dutch: Een beperkt aantal proefpersonen (N=12) kreeg ≤ 200 mg/dag ribavirine gedurende minstens 14 dagen.
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Dutch: Victrelis bevat lactose.
Swedish: Victrelis innehåller laktos.
Dutch: De proefpersonen met deze baselinevarianten en een verlaagde respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine vormden ongeveer 1 % van het totaal aantal met boceprevir behandelde proefpersonen.
Swedish: Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
Dutch: Gevallen van HBV-reactivatie, waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen die niet worden gegeven in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel som inte gavs i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Toegenomen klinische en laboratoriumcontroles op hiv- en HCV-onderdrukking wordt aanbevolen.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv och HCV är rekommenderad.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden, bedroeg 1,17 jaar voor genotype 1a.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,17 år för genotyp 1a.
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en degenen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine waren vergelijkbaar.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
Dutch: Van de 314 behandelingsnaïeve en eerder behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten uit fase 2/3onderzoeken (P03523, P03659, P05216 en P05101) en bij wie boceprevirresistente varianten tijdens de behandeling waren ontstaan, werd bij 73 % (228/314) van de proefpersonen geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci door middel van populatiesequencing binnen 3 jaar na behandeling.
Swedish: Av 314 behandlingsnaiva och tidigare behandlade försökspersoner som inte uppnådde SVR i fas 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 och P05101) hos vilka boceprevirresistenta varianter hade uppstått under behandling, hade 73% (228/314) av försökspersonerna inte längre några påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering inom 3 år efter avslutad behandling.
Dutch: De blootstelling aan geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd, kan bij toediening met Victrelis verhoogd zijn, wat de therapeutische effecten en bijwerkingen kan versterken of verlengen (zie tabel 2).
Swedish: Läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4/5 kan få en ökad exponering vid administrering tillsammans med Victrelis, vilket kan öka eller förlänga behandlingseffekter och biverkningar (se tabell 2).
Dutch: Patiënten die dabigatran krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som får dabigatran bör övervakas på lämpligt sätt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod:
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Swedish: Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal samt svåra infektioner har identifierats som prediktorer för
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie
Swedish: För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter
Dutch: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie
Swedish: Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Dutch: Bij farmacodynamisch/toxicologisch onderzoek bij ratten zijn effecten van boceprevir/metabolieten op de vruchtbaarheid aangetoond, die bij wijfjes reversibel bleken te zijn (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att boceprevir/metaboliter har effekter på fertilitet, som hos honor har visat sig vara reversibla (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4/5 kan öka eller minska exponeringen för Victrelis (se avsnitt 4.4).
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,04 år för genotyp 1b.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
Dutch: Boceprevir/stoffen uit het geneesmiddel bleken bij ratten in de moedermelk te komen.
Swedish: Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
Dutch: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis
Swedish: Bronkit*, cellulit*, herpes simplex, influensa, oral svampinfektion, sinusit
Dutch: Tabel 5 toont de sustained virologic response per behandelingsarm bij niet eerder behandelde patiënten die early responders en late responders waren en die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling kregen.
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Dutch: Geen dosisaanpassing van dabigatran wordt aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dabigatran.
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Swedish: SVR-frekvenserna var 62,5% (40/64) hos försökspersonerna som behandlades med Victrelis i kombination med PR och 29,4% (10/34) hos försökspersonerna som behandlades med enbart PR (se
Dutch: Tachycardie*, aritmie, cardiovasculaire aandoening
Swedish: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulär sjukdom
Dutch: 7 % van de proefpersonen die de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen, had een neutrofielentelling van < 0,5 x 10
Swedish: Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
Dutch: Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules).
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules boceprevir
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
Dutch: Verhoogde controles, klinisch en in het laboratorium van de suppressie van hiv, zijn gerechtvaardigd.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv är motiverad.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was 69 % man en 31 % vrouw.
Swedish: Fördelning av försökspersoner enligt kön var 69% män och 31% kvinnor.
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 4 var en starkare prediktor för SVR jämfört med tidigare behandlingssvar och gav möjlighet att fastställa
Dutch: Victrelis wordt gedeeltelijk door CYP3A4/5 gemetaboliseerd.
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
Dutch: Hart of bloedsomloop: abnormale of snelle hartslag; hartziekte door slechte circulatie in het hart
Swedish: Hjärta eller cirkulation: onormala eller snabba hjärtslag, hjärtsjukdom orsakat av dåligt