FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 3 dawki metotreksatu (MTX); nieleczeni innymi klasycznymi lub biologicznymi DMARDs
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym Wpływ produktu leczniczego Olumiant na progresję uszkodzenia strukturalnego stawów był oceniany radiologicznie w badaniach RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD, oraz poddany ocenie przy użyciu zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS) i jej składowych, punktacji dla nadżerek i punktacji dla zwężenia szpary stawowej.
Hungarian: Az Olumiantnak a strukturális ízületi károsodás progressziójára gyakorolt hatását a RA-BEGIN, RA-BEAM és a RA-BUILD vizsgálatok során radiológiai módszerrel vizsgálták, és a módosított teljes
Polish: Baricytynib jest metabolizowany przez CYP3A4, przy czym biotransformacji ulega mniej niż 10% dawki.
Hungarian: A baricitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja, a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ánál történik biotranszformáció.
Polish: Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek.
Hungarian: Az Olumiant 2 mg és 4 mg 14, 28, 35, 56, 84 és 98 db tablettát tartalmazó, naptár-jelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 és 84×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych, w tym zakażeń wirusami Herpes (np. wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa opryszczki) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów wzrastała w ciągu 1. tygodnia terapii produktem leczniczym Olumiant, do 24. tygodnia wracała do stanu początkowego, a następnie utrzymywała się na stałym poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel megemelkedett, 24 hét múlva a kiindulási értékre tért vissza, és ezt követően stabil maradt legalább 104 héten át.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę baricytynibu
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a baricitinib farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Polish: Ilość danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczona, u takich pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej 2 mg. Dzieci i młodzież
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wartość ALC zmniejszy się poniżej 0,5 x 109 komórek/l; można je wznowić, gdy poziom ALC zwiększy się powyżej tej wartości
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az ALC <0,5×109 sejt/l, és akkor indítható újra, ha az ALC ezen értéket ismét meghaladja.
Polish: 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) pacjentów.
Hungarian: CI: 58,4%, 76,2%).
Polish: Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
Polish: Pacjentom należy zalecić zwrócenie się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Polish: We wszystkich 4 badaniach u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto niską aktywność choroby lub remisję (wynik ≤ 3,2 w skali DAS28-ESR lub DAS28-hsCRP oraz wynik < 2,6 w skali DAS28-ESR lub DAS28-hsCRP).
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az alacsony betegség aktivitást vagy remissziót a 12. és a 24. héten mind a 4 vizsgálatban (DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP ≤3,2 és DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP <2,6).
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ang. absolute lymphocyte count - ALC) wynosi mniej niż 0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) wynosi mniej niż 1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego nadwrażliwości oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie „wysypki" jako działania niepożądanego występującego często i „obrzęku twarzy, pokrzywki" jako działań niepożądanych występujących niezbyt często.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Polish: przybliżone wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego, wyznaczone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, mogą być lekko obniżone bez zaburzenia czynności nerek lub występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Polish: Olumiant 4 mg tabletki powlekane EU/1/16/1170/009
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta EU/1/16/1170/009
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 24. i w 52. tygodniu nie stwierdzono progresji widocznej w obrazie radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0),
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik esetében nem volt radiológiai progresszió (mTSS-változás ≤0), a 24., illetve az 52.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Polish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Polish: Zwiększone stężenie lipidów Leczenie baricytynibem było związane z zależnym od dawki zwiększeniem stężenia lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i HDL.
Hungarian: A baricitinib-kezeléssel összefüggésben dózisfüggő mértékben emelkedtek a lipid paraméterek, az össz-koleszterint, triglicerideket, LDL-koleszterint és HDL-koleszterint is beleértve.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Olumiant - Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Olumiantot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: Wykaz skrótów: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs.
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję, gdy baricytynib był podawany razem z digoksyną (substrat dla Pgp) lub metotreksatem
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban nem észleltek az expozícióra gyakorolt klinikailag jelentős hatásokat, ha a baricitinibet digoxinnal (Pgp szubsztrát) vagy metotrexáttal (számos transzporter szubsztrátja) adták együtt.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczych dawek do 40 mg i wielokrotnych dawek do 20 mg przez 10 dni nie zaobserwowano działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 40 mg-os egyszeri dózisokat, és legfeljebb napi 20 mg-os többszöri dózisokat adtak 10 napon át dózis-limitáló toxicitás jelentkezése nélkül.
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Olumiant; późniejsze postępowanie w stosunku do pacjentów powinno być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Hungarian: A lipid paramétereket az Olumiant-kezelés elkezdése után körülbelül 12 héttel ellenőrizni kell, és ezt követően a beteget a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ≥ 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, należało zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (33,6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7%) i nudności (2,8%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR), amelyeket az Olumiant-monoterápiával vagy a hagyományos, szintetikus DMARD-okkal történő kombinációval kezelt betegek ≥2%-ánál figyeltek meg, az emelkedett LDL-koleszterinszint (33,6%), a felső légúti fertőzések (14,7%) és a hányinger (2,8%) voltak.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi; - zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi - zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi; - trądzik; - przyrost masy ciała; - obrzęk twarzy;
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek), vérvizsgálattal mutatható ki; - a kreatin-kináznak nevezett enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki; - magas vérzsírszint (trigliceridek), vérvizsgálattal mutatható ki; - akne; - testtömeg-növekedés; - arcduzzanat; - csalánkiütés;
Polish: - zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc; - zakrzepy w żyłach nóg lub miednicy, nazywane zakrzepicą żył głębokich.
Hungarian: - vérrögképződés a tüdőerekben; - vérrögképződés az alsó végtagok vagy a medence vénáiban, amit mélyvénás trombózisnak is neveznek.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla izoformy CYP3A4 cytochromu P450, chociaż metabolizowane poprzez oksydację jest mniej niż 10% dawki.
Hungarian: In vitro, a baricitinib egy citokróm P450 enzim (CYP)3A4 szubsztrát, bár a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a metabolizálódik oxidáción keresztül.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono dysproporcję dotyczącą liczby odnotowanych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) - 0% (EAIR 0,0) w przypadku stosowania placebo w porównaniu z 0,53% (EAIR 1,3) w przypadku stosowania baricytynibu w dawce 4 mg.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban kiegyensúlyozatlanságot figyeltek meg a vénás thromboemboliáról (VTE) érkezett jelentések tekintetében, mivel azok aránya placebo esetében 0% (EAIR: 0,0), míg a 4 mg baricitinib esetében 0,53% (EAIR: 1,3) volt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawiania wyników badań dla produktu leczniczego Olumiant w jednej lub więcej podgrup populacji dzieci i młodzieży chorych na przewlekłe idiopatyczne zapalenie stawów (więcej informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Hungarian: Monitorozásra vonatkozó irányelv
Polish: Głównym mechanizmem wydalania baricytynibu jest eliminacja nerkowa poprzez przesączanie kłębuszkowe oraz aktywne wydzielanie za pomocą OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K.
Hungarian: A baricitinib clearance-ének fő mechanizmusa a renális elimináció, glomeruláris filtrációval és az OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K-n keresztül történő aktív szekrécióval.
Polish: kinazę tyrozynową 2 i JAK3 ustalono, że jego wartości IC50 wynoszą odpowiednio 5,9; 5,7; 53 i
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie stanu pacjenta pod kątem niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteg monitorozása a mellékhatások jeleinek és tüneteinek irányába.
Polish: U pacjentów leczonych baricytynibem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie wartości stężeń lipidów we krwi w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A baricitinibbel kezelt betegeknél a vér lipid paramétereinek dózisfüggő emelkedését jelentették a placebóhoz képest. (lásd 4.8 pont).
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Polish: Ponadto stwierdzono 1 nawrót zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) z zatorowością płucną we wrześniu 2018 r. u pacjenta, który kontynuował leczenie baricytynibem po pierwszym incydencie ZŻG, co może potwierdzać związek między stosowaniem baricytynibu a występowaniem ŻChZZ.
Hungarian: szeptemberében egy olyan betegnél, aki az első DVT után tovább folytatta a baricitinib-kezelést, ami ugyancsak megerősíti a baricitinib alkalmazása és a VTE előfordulása között fennálló lehetséges összefüggést.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez przynajmniej 1 tydzień po jego zakończeniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 1 hétig.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że częstość występowania pokrzywki i obrzęku twarzy jest większa w grupie leczenia baricytynibem w dawce 4 mg [pokrzywka: 0,60; obrzęk twarzy: 0,89] niż w grupie placebo [pokrzywka: 0,29; obrzęk twarzy: 0,29].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az urticaria és az arcödéma előfordulási gyakorisága magasabb a 4 mg baricitinib-karon [urticaria: 0,60; arcödéma: 0,89], mint a placebokaron
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny mieszczącym się w granicach 30 do 60 ml/min.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Polish: Imię i nazwisko lekarza (który przepisał lek
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, by w każdym państwie członkowskim, w którym Olumiant jest dopuszczony do obrotu, pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać Olumiant pacjentom, otrzymali materiały edukacyjne dla lekarzy zawierające:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindazon tagállamokban, ahol az Olumiant forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki feltételezhetően
Polish: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) lub ryfampicyny (silny induktor CYP3A) nie wykazało klinicznie istotnych zmian w stężeniu baricytynibu we krwi.
Hungarian: A baricitinib flukonazollal (mérsékelt CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) vagy rifampicinnel (erős CYP3A induktor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős változást a baricitinib-expozícióban.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie stężenia CPK w czasie 16 tygodni było zgłaszane często.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz (creatine phosphokinase, CPK) A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a CPK értékek emelkedése gyakori volt.
Polish: • Należy zaprzestać przyjmowania leku Olumiant w przypadku wystąpienia półpaśca lub innej infekcji, która nie reaguje na standardowe leczenie, do czasu ustąpienia takiej infekcji.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazását abba kell hagyni herpes zoster vagy más, hagyományos kezelésre nem reagáló egyéb fertőzés esetén, míg az el nem múlik.
Polish: • Cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l: odpowiednio 49,1% i 15,8%
Hungarian: • emelkedett össz-koleszterin ≥5,17 mmol/l: 49,1% vs.15,8%
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés acne
Polish: Baricytynib po dwóch tygodniach terapii indukował zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy o 3,8 µmol/l w porównaniu z placebo; zwiększone stężenie utrzymywało się następnie na stałym poziomie przez cały czas leczenia, trwającego do 104 tygodni.
Hungarian: Kreatinin A baricitinib a placebóhoz viszonyítva átlagosan 3,8 µmol/l-es szérum kreatininszint-emelkedést okozott kéthetes kezelést követően, ami ezután stabil maradt az akár 104 hetes kezelés során.
Polish: • Triglicerydy ≥ 5,65 mmol/l: odpowiednio 0,4% i 0,5%
Hungarian: • emelkedett trigliceridek ≥5,65 mmol/l: 0,4% vs.
Polish: Wyniki badania RA-BEGIN z udziałem u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX potwierdzają zasadność stosowania produktu w docelowej populacji pacjentów, u których odpowiedź na leczenie z zastosowaniem DMARDs jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia (punkt 4.1).
Hungarian: A RA-BEGIN vizsgálat az MTX-szel korábban nem kezelt betegek körében, az egyéb DMARD-okra inadekvát választ adó, vagy intoleráns betegek célcsoportjára vonatkozóan szupportív (lásd 4.1 pont).
Polish: Jeśli rozważana jest planowana ciąża, należy przerwać przyjmowanie leku Olumiant.
Hungarian: Amennyiben feltehetően a beteg terhességet tervez, az Olumiant-kezelést abba kell hagyni.
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Polish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Hungarian: DAS28-hsCRP ≤3,2: 12. hét
Polish: • Cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l: odpowiednio 33,6% i 10,3%
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
Polish: U myszy, szczurów i psów zaobserwowano zmniejszenie liczby limfocytów, eozynofilów i bazofilów,
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Polish: DMARDs5, o ile leczenie klasycznymi DMARDs było ustabilizowane na początku badania
Hungarian: • Placebo cDMARDs5 bázisterápia, ha a vizsgálatba való bekerüléskor a beteg stabil volt a cDMARD kezeléssel
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej > 5 x górna granica normyc a Termin zbiorczy (ostre zapalenie zatok, zapalenie nagłośni, zapalenie krtani, zapalenie gardła i nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie tchawicy, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Hungarian: Az eróziót mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás:
Polish: • alkohol poliwinylowy
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Polish: Produkt leczniczy Olumiant nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W łączonym badaniu płodności na samcach i samicach szczurów baricytynib zmniejszał ogólną zdolność reprodukcyjną (zmniejszał płodność i częstość zapłodnień).
Hungarian: Egy kombinált hím/nőstény patkány fertilitási vizsgálatban a baricitinib csökkentette az átlagos párzási teljesítményt (csökkent fertilitási és fogamzási indexek).
Polish: Schemat i częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT/AspAT były stabilne w czasie, w tym podczas długotrwałego przedłużenia badania.
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Hollandia
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 8 g/dl; można je wznowić, gdy jej stężenie zwiększy się powyżej tej wartości
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Polish: Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Polish: W długotrwałym okresie przedłużenia badania pacjentów z badań RA-BEAM, RA-BUILD i RABEACON, u których osiągnięto utrzymującą się niską aktywność choroby lub remisję (wynik w skali CDAI ≤ 10) po co najmniej 15 miesiącach terapii produktem leczniczym Olumiant 4 mg raz na dobę,
Hungarian: Egy hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban a RA-BEAM, RA-BUILD és RA-BEACON vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 15 hónapos, napi egyszeri 4 mg Olumianttal végzett kezelés után tartósan alacsony betegség aktivitás vagy remisszió alakult ki (CDAI ≤10), 1:1 arányban, kettős vak módon randomizálták, és vagy folytatták a napi egyszeri 4 mg szedését, vagy csökkentették a dózist napi egyszer 2 mg-ra.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, należy odstawić produkt Olumiant, pilnie zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: DVT/PE klinikai jellemzőinek fellépése esetén az Olumiant-kezelést abba kell hagyni, a betegeket azonnal meg kell vizsgálni, majd megfelelő kezelésben kell részesíteni.