FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Douleurs d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac (dyspepsie)
Dutch: • Maag van streek, spijsverteringsprobleem, zuurbranden (dyspepsie)
French: Le délai médian de résolution d'un grade ≥ 3 (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade < 3) était de 12 jours dans les bras Kisqali plus une des associations après une interruption et/ou une réduction et/ou un arrêt du traitement.
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen van een graad ≥ 3-neutropenie (tot een normale waarde of tot graad < 3) na verlaging van de dosis en/of onderbreken en/of staken van de behandeling was in de armen met Kisqali plus elke combinatie 12 dagen.
French: Kisqali peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Kisqali kan met en zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Le ribociclib est un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A4 et peut interagir avec les substrats médicamenteux qui sont métabolisés par le CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques du médicament utilisé de façon concomitante.
Dutch: Ribociclib is een matige tot sterke CYP3A4-remmer en er kan interactie optreden met geneesmiddelen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot een verhoogde serumconcentratie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel.
French: Après une exposition prénatale, une augmentation de l'incidence de la perte post-implantation et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les rats, et le ribociclib était tératogène chez les lapines à des expositions inférieures à 1,5 fois l'exposition chez l'Homme, respectivement, à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour, selon l'ASC.
Dutch: Na prenatale blootstelling werd bij ratten een groter aantal gevallen van verlies na innesteling en lager gewicht van de foetus waargenomen, en ribociclib was teratogeen bij konijnen bij blootstellingen ≤ 1,5 keer de blootstelling bij mensen bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC.
French: La majorité des patientes incluses étaient caucasiennes (57,7 %), asiatiques (29,5 %) et noires (2,8 %) et quasiment toutes les patientes (99,0%) avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Dutch: De meeste geïncludeerde patiënten waren blank (57,7%), Aziatisch (29,5%) of negroïde (2,8%) en bijna alle patiënten (99,0%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
French: Si la toxicité de grade 3 réapparaît : interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2, puis reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
French: Le traitement par Kisqali peut entraîner fatigue, étourdissements ou tête qui tourne.
Dutch: Bij behandeling met dit middel kan vermoeidheid, duizeligheid of een draaierig gevoel optreden.
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde a
French: Toutefois, des changements atrophiques des testicules ont été rapportés dans des études de toxicité menées chez le rat et le chien à des expositions inférieures ou égales à l'exposition chez l'Homme à la dose maximale journalière recommandée de 600 mg/jour selon l'ASC.
Dutch: Er werden echter atrofische veranderingen in de testikels gevonden in onderzoeken naar toxiciteit bij ratten en honden bij blootstellingen die lager dan of gelijk aan de menselijke blootstelling waren bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
French: Dans le bras Kisqali, 43,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant et 52,4 % avaient reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant avant l'entrée dans l'étude.
Dutch: 43,7% van de patiënten in de Kisqali-arm was voorafgaand aan het onderzoek behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en 52,4% van de patiënten was behandeld met neoadjuvante of adjuvante antihormonale therapie.
French: Les patientes doivent être incitées à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines si elles ressentent de la fatigue, des étourdissements ou des vertiges pendant le traitement par Kisqali (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines als ze tijdens behandeling met Kisqali last hebben van vermoeidheid, duizeligheid of vertigo.
French: Des simulations pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré qu'un inducteur modéré du CYP3A4 (éfavirenz) peut diminuer la Cmax et l'ASC du ribociclib à l'état d'équilibre respectivement de 51 % et 70 %.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat een matige CYP3A4-inductor (efavirenz) kan leiden tot een verlaging van 51% en 70% van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
French: Une attention particulière est recommandée lors d'une administration concomitante de substrats sensibles du CYP3A4 ayant un index thérapeutique étroit (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zie rubriek 4.4).
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij de groep die behandeld werd met placebo, trad een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec op ten opzichte van de uitgangswaarde bij 6/90 (6,7%) patiënten die werden behandeld met tamoxifen en bij geen van de patiënten die werden behandeld met een NSAI (zie rubriek 5.2).
French: L'exposition moyenne au ribociclib était augmentée de moins de 2 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (rapport de moyenne géométrique [RMG] : 1,44 pour Cmax ; 1,28 pour ASCinf) et sévère (RMG : 1,32 pour Cmax ; 1,29 pour ASCinf) (voir rubrique 4.2).
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan ribociclib was bij patiënten met matige (ratio op basis van het geometrisch gemiddelde [GMR]: 1,44 voor de Cmax; 1,28 voor de AUCinf) en ernstige leverinsufficiëntie (GMR: 1,32 voor de Cmax; 1,29 voor de AUCinf) minder dan 2 keer hoger (zie rubriek 4.2).
French: • Fatigue, jaunissement et démangeaison de la peau ou jaunissement du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleurs sur le côté droit de votre ventre (abdomen), urines foncées ou marrons, saignements ou ecchymoses plus fréquents que normalement (qui peuvent être signes d'un problème au foie).
Dutch: • Moeheid, jeukende gele huid, gele verkleuring van de huid of het oogwit, misselijkheid of braken, gebrek aan eetlust, pijn in de rechter bovenbuik, donkere of bruine urine of als u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt (deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude, soit la Survie Sans Progression (SSP) a été atteint au cours de l'analyse intermédiaire planifiée réalisée après la survenue de 80 % d'événements sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées), et confirmé par une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle.
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de geplande interimanalyse, die werd uitgevoerd nadat 80% van de voorvallen met betrekking tot de te behalen progressievrije overleving (PFS) was waargenomen bij gebruik van de beoordelingscriteria voor de respons bij solide tumoren (RECIST-criteria, RECIST v1.1), op basis van de onderzoekersbeoordeling met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten) en bevestigd via een onafhankelijke geblindeerde centrale radiologische beoordeling.
French: Par conséquent, en général, lorsque le ribociclib est administré en association avec d'autres médicaments, le RCP de l'autre médicament doit être consulté pour obtenir les recommandations relatives à la co-administration avec les inhibiteurs du CYP3A4.
Dutch: Daarom dient bij gelijktijdige toediening van ribociclib en een ander geneesmiddel in het algemeen de SmPC van dat andere geneesmiddel te worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe et de l'origine ethnique L'analyse de pharmacocinétique de population a montré l'absence d'effets cliniquement pertinents de l'âge, du poids corporel ou du sexe sur l'exposition systémique au ribociclib qui nécessiteraient un ajustement posologique.
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
French: Des études in vivo utilisant un modèle de xénogreffe de cancer mammaire positif aux récepteurs aux œstrogènes dérivé d'une patiente, l'association du ribociclib et d'antiœstrogènes (en l'occurrence le létrozole) entraînaient une inhibition supérieure de la croissance tumorale avec une régression tumorale durable et une reprise de la croissance tumorale retardée après un arrêt du traitement par rapport à chaque médicament seul.
Dutch: In in-vivo-onderzoeken waarin er gebruik werd gemaakt van een xenotransplantaatmodel met van patiënten afkomstige oestrogeenreceptorpositieve borstkankers werd er superioriteit gevonden voor combinaties van ribociclib en antioestrogenen (d.w.z. letrozol) ten opzichte van elke stof afzonderlijk, met betrekking tot remming van tumorgroei met langdurige tumorregressie en uitgestelde hervatting van tumorgroei nadat er was gestopt met de toediening.
French: La co-administration de rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4 (600 mg par jour pendant 14 jours) avec une seule dose de 600 mg de ribociclib a diminué l'ASCinf et la Cmax du ribociclib, respectivement de 89 % et 81 % par rapport à une seule dose de ribociclib de 600 mg administrée seule chez des sujets sains.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een verlaging van 89% en 81% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ribociclib, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib alleen.
French: Avant d'être incluses dans l'étude, sur les 672 patientes, 14 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'une maladie métastatique, 32,6 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 18,0% dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ; 39,6 % ont reçu une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 0,7 % dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant.
Dutch: Vóór deelname aan het onderzoek was 14% van deze 672 patiënten eerder behandeld met chemotherapie voor een gemetastaseerde ziekte; was 32,6% behandeld met adjuvante en 18,0% met neoadjuvante chemotherapie; was 39,6% behandeld met adjuvante en 0,7% met neoadjuvante endocriene therapie.
French: In vitro, le ribociclib était un inhibiteur réversible du CYP1A2, du CYP2E1 et du CYP3A4/5 et un inhibiteur du CYP3A4/5 dépendant du temps, aux concentrations cliniquement pertinentes.
Dutch: In vitro is ribociclib bij een klinisch relevante concentratie een reversibele remmer van CYP1A2, CYP2E1 en CYP3A4/5 en een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5.
French: Pour plus d'informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'inhibiteur de l'aromatase.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
French: Dans les études cliniques de phase III, les évènements de toxicité hépatobiliaire sont survenus en proportion plus élevée chez les patientes dans les bras Kisqali plus une des associations par rapport au bras placebo plus une des associations (23,2 % versus 16,5 %, respectivement), avec davantage d'évènements indésirables de grade 3/4 rapportés chez les patientes traitées par Kisqali plus une des associations (11,4 % versus 5,4 %, respectivement).
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken was het percentage patiënten met een voorval van hepatobiliaire toxiciteit hoger in de armen met Kisqali plus elke combinatie dan in de armen met placebo en elke combinatie (respectievelijk 23,2% tegenover 16,5%), waarbij er ook meer bijwerkingen met graad 3/4 werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie (respectievelijk 11,4% tegenover 5,4%).
French: Médicaments antiarythmiques et autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT La co-administration de Kisqali avec des médicaments ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT connu tels que les médicaments antiarythmiques (incluant notamment, mais sans y être limités, l'amiodarone, le disopyramide, la procaïnamide, la quinidine et le sotalol), et les autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (incluant notamment, mais sans y être limités, la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'azithromycine, l'halopéridol, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil, la pimozide et l'ondansétron par voie intraveineuse) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kisqali en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (onder meer amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol), en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd kunnen verlengen (onder meer chloroquine, halofantrine, claritromycine, ciprofloxacine, levofloxacine, azitromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine, bepridil, pimozide en intraveneus ondansetron) dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: Tableau 12 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (SSP) basés sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
Dutch: Tabel 12 MONALEESA-3 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
French: La prise de Kisqali n'est également pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubriques 4.1, 4.4 et 5.1).
Dutch: Gebruik van Kisqali wordt ook niet aanbevolen in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.5).
French: Les résultats des ECG réalisés à 3 reprises consécutives, ont été recueillis après administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du ribociclib sur l'intervalle QTc chez les patientes atteintes de cancer avancé.
Dutch: Er werden na een enkelvoudige dosis en tijdens de plateaufase ECG's serieel in triplo afgenomen ter beoordeling van het effect van ribociclib op de QTc-tijd bij patiënten met gevorderde kanker.
French: Votre médecin vous indiquera exactement combien de comprimés de Kisqali vous devez prendre ; dans certaines situations, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible de Kisqali, par exemple 400 mg (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour ou 200 mg (1 comprimé de 200 mg) une fois par jour.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u de opdracht geven om een lagere dosis in te nemen, bijvoorbeeld 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags of 200 mg (1 tablet van 200 mg) eenmaal daags.
French: Un autre traitement médicamenteux concomitant avec pas ou peu de potentiel d'induction du CYP3A4 doit être envisagé.
Dutch: Er dient te worden overwogen om een ander geneesmiddel dat CYP3A4 niet of in geringe mate induceert gelijktijdig te geven.
French: Infections : infections des voies urinaires, infections des voies respiratoires, gastroentérite, sepsis
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
French: Toxicité hépatobiliaire
Dutch: Hepatobiliaire toxiciteit
French: Après l'initiation du traitement, un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient het ECG te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
French: La répartition de la SSP est résumée dans le Tableau 12 et dans une représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la Figure 6.
Dutch: De PFS-verdeling is samengevat in tabel 12 en in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 6.
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Dutch: Neem dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in, bij voorkeur 's morgens.
French: Un arrêt du traitement par Kisqali plus une des associations a été nécessaire en raison d'anomalies du bilan hépatique ou d'une hépatotoxicité chez respectivement 2,3 % et 0,4 % des patientes (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: De behandeling met Kisqali plus elke combinatie werd bij 2,3% van de patiënten gestaakt vanwege een afwijkende leverfunctietest en bij 0,4% vanwege hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: • Rougeurs de la peau (érythème)
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
French: Kisqali contient de la lécithine de soja.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine.
French: • Dépigmentation de la peau par zones (vitiligo)
Dutch: • Verlies van huidskleur in vlekken (vitiligo)
French: Les données in vitro indiquent que ribociclib présente un potentiel d'induction nul des enzymes de l'UGT ou des enzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 via PXR.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib geen inductor is van UGT-enzymen of de CYP-enzymen CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 via PXR.
French: Nombre d'événements Ribociclib: 92, Placebo: 132
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 92, placebo: 132
French: Des résultats similaires ont été observés dans le sous-groupe IANS avec un HR de 0,660 (IC à 95%: 0,503; 0,868) et une SSP2 médiane de 32,3 mois (IC à 95%: 26,9; 38,3) dans le bras placebo versus non atteinte dans le bras ribociclib (IC à 95%: 39,4; NE).
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden waargenomen in de NSAI subgroep, met een HR van 0,660 (95%-BI: 0,503-0,868) en een mediane PFS2 van 32,3 maanden (95%-BI: 26,938,3) in de placebogroep versus niet bereikt (95%-BI: 39,4-NS) in de ribociclibgroep.
French: Taux de bénéfice clinique b
Dutch: Percentage klinisch voordeel b
French: Ribociclib a un potentiel d'inhibition nul dépendant du temps du CYP1A2, du CYP2C9 et du CYP2D6.
Dutch: Ribociclib heeft geen potentieel als tijdsafhankelijke remmer van CYP1A2, CYP2C9 en CYP2D6.
French: Une pRB non altérée était requise pour l'activité du ribociclib dans les modèles précliniques testés jusqu'à présent.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
French: Prenez Kisqali une fois par jour uniquement les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Dutch: Neem dit middel alleen één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
French: La co-administration de caféine (substrat du CYP1A2) avec des doses multiples de Kisqali (400 mg) a augmenté l'exposition à la caféine de 20 % (1,20 fois) chez des sujets sains, par rapport à l'administration de la caféine seule.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cafeïne (CYP1A2-substraat) en meervoudige doses van Kisqali (400 mg) verhoogde de blootstelling aan cafeïne bij gezonde proefpersonen met 20% (factor 1,20), in vergelijking met toediening van cafeïne alleen.
French: Grade 4* (> 20 x LSN)
Dutch: Graad 4* (> 20 x ULN)
French: Conditionnement multiple : 63 (3 boites de 21) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 126 (3 boites de 42) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés
Dutch: Multiverpakking: 63 (3 verpakkingen met 21) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 126 (3 verpakkingen met 42) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten
French: Le test log-rank et le modèle Cox sont stratifiés en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Dutch: Logrank-toets en Cox-model worden gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT.
French: < 60 ml/min/1,73 m2), l'insuffisance rénale légère et modérée n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Dutch: < 90 ml/min/1,73 m2) en 35 patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2), hadden lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
French: Un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale a été observé chez 14/87 (16,1 %) des patientes ayant reçu Kisqali plus tamoxifène et chez 18/245 (7,3 %) des patientes ayant reçu Kisqali plus un IANS.
Dutch: Een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI.
French: Figure 5 MONALEESA-7: Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG chez les patientes ayant reçu un IANS (date limite 30-Nov-18)
Dutch: Figuur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-curve voor de finale OS analyse bij patiënten die NSAI hebben gekregen (analysepunt van 30-nov-18)
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn en verslaving aan opioïden (morfineachtige sterke pijnstillers);
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en orale anticonceptiva
French: Figure 4 MONALEESA-7 : Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG (date limite 30-Nov-2018)
Dutch: Figuur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-curve voor de finale OS analyse (analysepunt van 30-nov-2018)
French: In vitro, ribociclib n'inhibait pas OAT1, OAT3 ou MRP2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Dutch: Ribociclib was in vitro bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT3 of MRP2.
French: Le taux de bénéfice clinique observé (TBC) était plus élevé dans le bras Kisqali (79,1 %, IC à 95 % : 74,8 ; 83,5) comparé au bras placebo (69,7 %, IC à 95 % : 64,8 ; 74,6 ; p=0,002).
Dutch: Het waargenomen percentage klinisch voordeel (CBR) was hoger bij de arm met Kisqali (79,1%; 95%-BI: 74,8-83,5) in vergelijking met de arm met placebo (69,7%; 95%-BI: 64,8-74,6, p=0,002).
French: Prenez Kisqali une fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Dutch: Neem dit middel één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
French: Étude CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
French: Le ribociclib n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
French: Si les patientes présentent des ALAT et/ou ASAT > 3 x LSN avec une bilirubine totale > 2 x LSN indépendamment de la valeur initiale, arrêter Kisqali.
Dutch: Stop met Kisqali bij patiënten met ALAT en/of ASAT > 3 x ULN in combinatie met totaal bilirubine > 2 x ULN, ongeacht de uitgangsgraad.
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubrique 5.1).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 5.1).