FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Croatian: Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule
Czech: Bolest na hrudi, exacerbace dušnosti, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, purulentní sputum, abnormální poslech hrudníku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Croatian: Bol u prsištu, egzacerbacija dispneje, bol u ždrijelu i grkljanu, epistaksa, gnojni sputum,
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Colobreathe
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Croatian: Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Croatian: Budući da
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Czech: Výbor CHMP proto odsouhlasil doporučení pro souběžné podávání parenterálního kolistinu s jinými antibiotiky.
Croatian: Stoga je CHMP usuglasio preporuke za istovremenu primjenu parenteralanog kolistina s drugim antibioticima.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Croatian: U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
Czech: Klíčovým zájmem je zachování účinnosti kolistinu proti multirezistentním patogenům a zabránění selekci rezistentních kmenů v důsledku monoterapie.
Croatian: Ključno pitanje je kako zadržati djelotvornost kolistina protiv patogena otpornih na više lijekova, te kako izbjeći selekciju rezistencije koja nastaje uslijed monoterapije.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Croatian: Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Croatian: U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Croatian: • postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Croatian: Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Croatian: Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, CHMP je zaključio da CMS i kolistin predstavljaju krucijalnu terapijsku opciju za instrumentarije dostupne propisivačima u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Croatian: Zaključno, CHMP je mišljenja da omjer koristi i rizika proizvoda koji se temelje na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se izmjene, koje su primjenjive, provedu u informacijama o proizvodu kako su navedene u Prilogu III mišljenja.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Croatian: Stoga, za lijek naveden u Prilogu I, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, za kojeg su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Prilogu III mišljenja.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: CHMP je također pregledao podatke o nuspojavama uočenima s primjenom kolistina i suglasan je da je primjena kolistina za parenteralnu primjenu povezana s nefrotoksičnošću i neurotoksičnošću, no smatra da se ovi rizici trebaju usporediti s rizicima bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja, te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Croatian: • je CHMP zaključio kako su dostupni podaci dostatni da govore u prilog revizija indikacija za parenteralnu primjenu i inhalacijsku primjenu lijekova, u skladu s kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama,
Czech: Výbor CHMP přezkoumal velký počet farmakokinetických/farmakodynamických studií společně s údaji z klinických zkušeností a usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revizí indikace přípravků jak pro parenterální, tak pro inhalační podání, v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy.
Croatian: Pregledan je veliki broj FK/FD ispitivanja zajedno s podacima iz kliničkih iskustava, te je mišljenje CHMP-a da su dostupni podaci dostatni kako bi se podržala revizija indikacije za parenteralnu i inhalacijsku primjenu lijeka u skladu sa kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Croatian: • je CHMP zaključio da rizici od nefrotoksičnosti i neurotoksičnosti uočeni s kolistinom za parenteralnu primjenu treba usporediti s rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Croatian: • je CHMP zaključio da kolistimetat natrij i kolistin predstavljaju ključnu terapijsku opciju u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova,
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Croatian: Sve veći problem diljem svijeta predstavlja pojavljivanje gram-negativnih bakterija koje su rezistentne na više lijekova, a uzrokuju bolničke infekcije.
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Razlozi za zadržavanje i izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Czech: • výbor CHMP po přezkoumání všech dostupných údajů včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a doporučení pracovních skupin pro farmakokinetiku a infekční onemocnění provedl zhodnocení poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Czech: Máte některé z těchto známek?
Croatian: Imate li neki od ovih znakova?
Czech: Není známo.
Croatian: Nije još poznato.
Czech: • pokud kouříte.
Croatian: • ako pušite.
Czech: Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Croatian: Kada se trebate obratiti svom liječniku?
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Croatian: VTE može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Croatian: • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Czech: Lékařské vyšetření/konzultace
Croatian: Medicinski pregled/savjetovanje
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Croatian: Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
Czech: Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
Croatian: Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak;
Croatian: • ako imate visok krvni tlak;
Czech: Zvláště nad 35 let
Croatian: Osobito iznad 35. godine
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Croatian: Međutim, te su nuspojave rijetke.
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Croatian: • iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Croatian: Imate veći rizik:
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Croatian: Ponekad gubitak vida nastupa gotovo trenutačno.
Czech: rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Croatian: odluka o uporabi bilo kojeg KOK-a
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Croatian: Ženama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Croatian: Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
Croatian: Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji mogu imati smrtni ishod.
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
Croatian: Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Croatian: Osobito važno kod žena s dodatnim čimbenicima rizika
Czech: Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory.
Croatian: Osobito je važno razmotriti jesu li prisutni i drugi čimbenici rizika.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku naknadno će ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama i u suradnji s referentnom zemljom članicom za lijek (lijekove) odobriti prema Poglavlju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Czech: Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Croatian: Potrebno je primjenjivati drugu metodu kontracepcije da bi se izbjegla neplanirana trudnoća.
Czech: V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
Croatian: U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
Czech: • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
Croatian: • ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Czech: Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Croatian: Ženama u dobi iznad 35 godina koje nastave pušiti treba strogo savjetovati da odaberu drugačiju metodu kontracepcije.
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Croatian: Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.
Czech: Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Croatian: Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Croatian: Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.
Czech: • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
Croatian: • ako imate migrene, osobito migrene s aurom;