FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karmienie piersią Produkt Luveris nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Brjóstagjöf Luveris er ekki ætlað til notkunar meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział w prawidłowym przebiegu rozmnażania.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki gónadótrópínhormóna, sem taka þátt í eðlilegri stjórnun æxlunar.
Polish: Jak przechowywać lek Luveris
Icelandic: Hvernig geyma á Luveris
Polish: Objawia się on nadmiernym rozwojem pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Icelandic: Þá þroskast eggbúin of mikið og verða að stórum blöðrum.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24 do 48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach leku Luveris i FSH.
Icelandic: Þegar viðunandi svörun hefur verið náð, er gefinn einn skammtur af hCG í einum skammti 24 til 48 klst.
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę
Icelandic: Missmíð á kynfærum sem gerir meðgöngu ómögulega
Polish: Może być to spowodowane czynnikami rodzicielskimi (np. wiek matki, czynniki genetyczne), zabiegami ART i ciążami mnogimi.
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra (t.d. aldurs móður, erfða), vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungana.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;
Icelandic: ef þú hefur krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Luveris.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Luveris.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do produktu Luveris Woda do wstrzykiwań sc.
Icelandic: Leysir fyrir Luveris Vatn fyrir stungulyf s.c.
Polish: Produkt Luveris powinien być podawany jednocześnie z folitropiną alfa.
Icelandic: Luveris skal gefa samhliða meðferð með follitrópín alfa.
Polish: • Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami.
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðarhols ásamt ógleði eða uppköstum.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ART) była większa niż w populacji ogólnej.
Icelandic: Tíðni utanlegsþykktar eftir tæknifrjóvgun var tilkynnt hærri en í almennum viðmiðunarhópum.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3 lub 10 fiolek i odpowiednią liczbę fiolek lub ampułek z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Lyfið fæst í 1, 3 eða 10 hettuglasa pakkningum með samsvarandi fjölda hettuglasa eða leysislykja.
Polish: W stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet niejajeczkujących z niedoborem LH i FSH, najważniejszym skutkiem wynikającym z podania lutropiny alfa jest zwiększenie wydzielania estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost pobudza FSH.
Icelandic: Við örvun eggbúsþroskunar hjá ófrjósömum konum með skort á LH og FSH eru aðaláhrif lútrópín alfa gjafar aukning í seytingu östradíóls frá eggbúunum, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
Polish: Lek do natychmiastowego i jednorazowego użycia po pierwszym otwarciu i przygotowaniu roztworu.
Icelandic: Notist án tafar og aðeins einu sinni eftir að ílát hefur verið opnað og fullbúin lausn útbúin.
Polish: To działanie niepożądane występuje często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek).
Icelandic: „Oförvunarheilkenni eggjastokka") Þessi aukaverkun er algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Polish: Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).
Icelandic: Framhald meðferðarinnar er svo einn skammtur af kóríógónadótrópíni (hCG), sem hvetur losun eggs úr eggbúinu.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można ponadto zaobserwować takie objawy, jak znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszności i skąpomocz.
Icelandic: Við alvarleg tilfelli oförvunarheilkennis eggjastokka koma enn fremur fram einkenni svo sem mikil stækkun eggjastokka, þyngdaraukning, mæði eða þvagþurrð.
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy (mierzone w jednym laboratorium) wynosiło < 1,2 j.m./l.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir eftir innrænu LH gildi í sermi <1,2 a.e./l. samkvæmt niðurstöðum frá einni miðlægri rannsóknastofu.
Polish: lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa og hvert hettuglas með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Bardzo rzadko ciężkim przypadkom OHSS mogą towarzyszyć skręcenie jajnika lub incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zator tętnicy płucnej, udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Icelandic: Örsjaldan fylgja alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarekstilvik svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Polish: Celem terapii produktem Luveris wraz z hormonem FSH, u kobiet z niedoborem LH i FSH, jest rozwój pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Icelandic: Markmið Luveris meðferðar samhliða FSH hjá konum, sem skortir LH og FSH, er að örva myndun eins þroskaðs eggbús, sem síðan losar eggið eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG gjöf).
Polish: Jak stosować lek Luveris
Icelandic: Hvernig nota á Luveris
Polish: W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w ramach tego cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej cztery (4) dni.
Icelandic: Ef þú ert að þróa með þér oförvunarheilkenni eggjastokka getur verið að læknirinn gefi ekki hCG í þeirri meðferðarlotu og verið getur að þér verði sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í a.m.k. fjóra daga.
Polish: Należy ostrożnie postawić otwartą ampułkę pionowo na czystej powierzchni.
Icelandic: Leggðu opna lykjuna varlega frá þér í lóðréttri stöðu.
Polish: Leczenie należy dostosowywać do odpowiedzi terapeutycznej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrogenowej.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð ákvarðaðri með ómskoðun og östrógenseytingu.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Luveris u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Icelandic: Börn Notkun Luveris á ekki við hjá börnum.
Polish: Produktu nie wolno podawać bezpośrednio do żyły.
Icelandic: Ekki sprauta þig beint í bláæð.
Polish: Poronienie
Icelandic: Porfýría
Polish: W jakim celu stosuje się lek Luveris
Icelandic: Við hverju Luveris er notað
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: „Termin ważności".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum á eftir fyrnist og EXP.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Luveris w okresie ciąży.
Icelandic: Engin ábending er um notkun Luveris á meðgöngu.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome) może dawać objawy o większym nasileniu, w tym znaczne powiększenie jajników, duże stężenie steroidów płciowych w surowicy i zwiększenie przepuszczalności śródbłonka, które może prowadzić do gromadzenia płynu w jamie otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
Icelandic: Í því felast greinileg stækkun á eggjastokkum, há gildi kynhormóna í sermi og aukning á gegndræpi í æðakerfi sem getur leitt til uppsöfnunar vökva í skinu- og fleiðruholi og í mjög sjaldgæfum tilvikum í gollurshúsi.
Polish: lutropiny alfa, a każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa og hver lykja af leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Aðeins má nota hvert hettuglas einu sinni.
Polish: lub 150 j.m.
Icelandic: 150 a.e. af FSH.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, óþægindi í kviðarholi eða verkur í kviðarholi
Polish: Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH), który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą biotechnologiczną.
Icelandic: Lyfið Luveris inniheldur lútrópín alfa, gulbúsörvandi hormón (LH) framleitt með samrunaerfðatækni, sem er í stórum dráttum samskonar og gulbúsörvandi hormón manna.
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Icelandic: 5 x 1012 vg/ml
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Icelandic: 1,7 ml
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Icelandic: Þykkni: hettuglas (COC);
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (COC)
Icelandic: Leysir: hettuglas (COC)
Polish: Komcentrat: 0,5 ml;
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Stungulyfsþykkni og leysir, lausn
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Icelandic: Síðan 5 dagar
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
Polish: 22 listopada 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Icelandic: 31. desember 2031
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Icelandic: 30. júní 2030
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
Polish: Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
Polish: Badanie III fazy
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Polish: Wyniki badania progu czułości na światło w pełnym polu w pierwszym roku trwania badania klinicznego: światło białe [Log10(cd.s/m2)] pokazano w Tabeli 5 poniżej.
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania woretygenu neparwowek u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 niðurstöður þungana) um notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Polish: Wartość wyjściowa Rok 1
Icelandic: Ár 1
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Icelandic: Sjón er minnkuð dagana eftir aðgerðina en hún batnar yfirleitt; segðu lækninum frá því ef sjón kemur ekki aftur.
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Polish: 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Icelandic: Við upphaf náðu þátttakendur fram yfir mörk hreyfanleikaprófsins við á milli 4 og 400 lux umhverfis.
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Polish: Takie środki ostrożności należy stosować przez 14 dni po otrzymania leku.
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Polish: 1,7 ml dostępnej objętości
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Icelandic: Eftir þynningu við smitgátaraðstæður skal nota lausnina tafarlaust; ef hún er ekki notuð tafarlaust má geymslutíminn við herbergishita (lægri hita en 25°C) ekki vera lengri en 4 klukkustundir.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentem o znieczuleniu i o tym, jak zostanie podane pacjentowi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Polish: Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, ale nie krótszym niż 6 dni.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Icelandic: Þessi skref eru þýðingarmikil í líffræðilegri umbreytingu ljóseindar í rafboð innan sjónhimnunnar.
Polish: W ramach pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego III fazy mierzono średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego roku w obuocznym teście mobilności multiluminancji (ang. multi-luminance mobility testing, MLMT) pomiędzy grupą z interwencją a grupą kontrolną.
Icelandic: Aðalendapunktur 3. stigs rannsóknarinnar mældi meðaltalsbreytingu frá upphafi að einu ári í MLMT-prófun (multi-luminance mobility testing) á tvísæi milli inngripshópsins og samanburðarhópsins.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
Polish: Po jednym roku od ekspozycji na woretygen neparwowek, poprawa ostrości wzroku o przynajmniej 0,3 LogMAR wystąpiła u 11/20 (55%) oczu leczonych jako pierwsze i 4/20 (20%) oczu leczonych jako drugie w grupie z interwencją; u nikogo z grupy kontrolnej nie obserwowano takiej poprawy ostrości wzroku ani w pierwszym, ani w drugim oku.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
Polish: genomów wektora (vg).
Icelandic: genamengjaferjur (vector genomes (vg)).
Polish: Woretygen neparwowek jest otrzymywany z występujących w naturze AAV z zastosowaniem technik rekombinacji DNA.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,29 (0,21), średnia (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Icelandic: Eftir að þú færð Luxturna:
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Icelandic: Við meðferð með þessu lyfi setur læknirinn loftbólu í augað sem hægt og rólega er tekin upp í líkamanum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,18 (0,14), średnia (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,18 (0,14), meðaltal (staðalskekkja).