FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pendant le traitement Valdoxan doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Bulgarian: Терапията с Valdoxan трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
French: Valdoxan contient du lactose
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.
Bulgarian: - Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек, коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.
French: Valdoxan doit être pris par voie orale.
Bulgarian: Valdoxan се приема през устата.
French: Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Bulgarian: Valdoxan 25 mg
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, отново трябва да се изследват функционалните чернодробни показатели със същата периодичност като при започване на лечението.
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
French: Durant votre traitement par Valdoxan : Que devez-vous faire pour éviter d'éventuels problèmes hépatiques graves ?
Bulgarian: Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми:
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d'information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Valdoxan doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Bulgarian: Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
French: Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
French: 28043 Madrid Espagne
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec Valdoxan dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на таргетната популация, във фаза
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Bulgarian: - затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна хепатостеатоза, диабет, - нарушение след злоупотреба с алкохол и/или значителен прием на алкохол или съпътстваща употреба на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
French: Valdoxan contient du sodium
Bulgarian: Valdoxan съдържа натрий
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valdoxan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
French: Valdoxan pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Bulgarian: Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Bulgarian: Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Bulgarian: Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
French: Valdoxan agomélatine
Bulgarian: Valdoxan agomelatine
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
French: Autres informations relatives à Valdoxan
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
French: Comment Valdoxan agit-il?
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно изменена и допълнена.
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Bulgarian: Лечебният ефект винаги е значим, когато по-важните съобщени изпитвания биват анализирани заедно.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
Bulgarian: CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
Bulgarian: Последващ анализ по медианите на общия прием на калций установява статистически значими разлики.
French: En complément, 500 mg de calcium ont été ajoutés une fois par jour dans chaque groupe.
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
French: En outre, les résultats de ces études, qui montrent une nette réduction des fractures non vertébrales liées à une chute, ont été confirmés par des méta-analyses indépendantes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Bulgarian: Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
Bulgarian: Проучвания върху намаляване на паданията и свързаните с падане невертебрални фрактури
French: Ainsi, l'effet du traitement dans une métaanalyse groupée, même avec des essais où les «chuteurs» n'étaient pas toujours le critère principal d'évaluation, demeure significatif indépendamment des différences de conception des études.
Bulgarian: Следователно при обобщен мета-анализ, дори когато пациентите с падания не винаги са първостепенният параметър, лечебният ефект остава значим независимо от разликите в дизайна на изпитването.
French: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Bulgarian: 214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).