FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall
Croatian: Tablica 15: Ishod liječenja u bolesnika inficirnaih HCV genotipom 1 s cirozom koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina (ispitivanje HPC2002)
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ej studerat simvastatinsyra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyra Cmin ej studerat
Croatian: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin nije ispitano simvastatin acid AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatin acid Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatin acid Cmin nije ispitano
Swedish: 3 Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: 3 Na prethodno liječenje s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: Tabell 23 visar responsfrekvensen hos patienter infekterade med HCV genotyp 4.
Croatian: U tablici 23 prikazane su stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom
Swedish: 89 % (51/57) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps behandlade med simeprevir var kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor.
Croatian: Osamdeset i devet posto (51/57) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s prethodnim relapsom bilo je pogodno za liječenje ukupnog trajanja od 24 tjedna; kod tih bolesnika stopa SVR12 bila je 94%.
Swedish: Effekt hos patienter med HCV genotyp 1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s HCV genotipom 1
Swedish: Utebliven dos
Croatian: Propuštena doza
Swedish: Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade2
Croatian: Anamneza prethodnog liječenja prethodno neliječeni prethodno liječeni2
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon - din urin är mörkare än vanligt - du märker svullnad i magtrakten
Croatian: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Swedish: Effekt hos patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s koinfekcijom HCV genotipom 1 i HIVom-1
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
Croatian: Očekuju se povišene koncentracije pitavastatina i pravastatina u plazmi.
Swedish: Rilpivirin 25 mg en gång dagligen rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Croatian: Rilpivirin 25 mg jedanput na dan rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Swedish: Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Ledipasvir 30 mg en gång dagligen ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ej studerat simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ej studerat
Croatian: Ledipasvir 30 mg jedanput na dan ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin nije ispitano simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin nije ispitano
Swedish: Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive produktresumé till dessa läkemedel.
Croatian: Ukoliko je zbog nuspojava, koje su potencijalno povezane s lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C, potrebno prilagoditi doziranje ili prekinuti uzimanje lijeka/lijekova, pogledajte upute navedene u u pripadajućem sažetku opisa svojstava za pojedini lijek.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Croatian: Metadon7
Swedish: Plasma-Cmax och AUC för simeprevir var ungefär desamma vid samtidig behandling med simeprevir och peginterferon alfa och ribavirin jämfört med vid administrering av enbart simeprevir.
Croatian: simeprevira u plazmi bili su slični tijekom istovremene primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom u usporedbi sa primjenom samo simeprevira.
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Croatian: 600 mg jedanput na dan efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Swedish: Erytromycin 500 mg tre gånger dagligen erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Croatian: Eritromicin 500 mg tri puta na dan eritromicin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg en gång dagligen escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Croatian: Escitalopram 10 mg jedanput na dan escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades hudutslag och klåda hos 21,8 % respektive 21,9 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med 16,6 % respektive 14,6 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3- studier).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Tijekom 12 tjedana liječenja simeprevirom, osip i pruritus bili su prijavljeni u 21,8% i 21,9% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 16,6% odnosno 14,6% u bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Swedish: Så här verkar OLYSIO
Croatian: Kako OLYSIO djeluje
Swedish: utan Q80K
Croatian: bez Q80K Genotip 1b
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon eller kinidin (som tas via munnen) eller amiodaron för att behandla oregelbunden hjärtrytm - klaritromycin, erytromycin (som tas via munnen eller ges som injektion) eller telitromycin för att behandla bakterieinfektioner - warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom) ili telitromicin za liječenje bakterijskih infekcija - varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Lijek OLYSIO se ne preporučuje za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, reakcije fotoosjetljivosti (grupni izraz) bile su prijavljene u 7,1% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 5,6% bolesnika koji su primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom 12 tjedana.
Swedish: (ciklosporin hämmar OATP1B1/3, P-gp och CYP3A)
Croatian: (OATP1B1/3, P-gp i CYP3A inhibicija ciklosporinom)
Swedish: Blodprover kan också visa:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Croatian: Obično se uzima s:
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Swedish: 24 veckor
Croatian: 24 tjedna
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Swedish: f. Ekvivalensgräns 70 %-143 %.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%-143%
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Croatian: • Drugi sastojci su
Swedish: • lågt antal blodplättar
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Swedish: ANALEPTIKA Modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Swedish: Om du missar en dos:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade cirka 18 % av den administrerade dosen.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Swedish: • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Swedish: Totalt SVR12
Croatian: Ukupni SVR12
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Swedish: Samtidig infektion med hiv/HVC
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
Swedish: I kliniska studier
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Croatian: Udio ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44%
Swedish: 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Croatian: 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Swedish: 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Swedish: Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Genotyp 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirros
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Croatian: Hemoglobin u ispitanika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Swedish: Virologisk svikt under behandling
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Swedish: 12 veckorb
Croatian: 12 tjedanab
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]