FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο LIFMIOR, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το LIFMIOR.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható LIFMIOR-ral egyidőben.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották a LIFMIOR-ral való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt LIFMIOR-ral kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του LIFMIOR σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Hungarian: Általánosságban véve a LIFMIOR-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Hungarian: LIFMIOR-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Greek: εξάλειψ η των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψ η των βλαβών 5 34* 39 49* 55 4
Hungarian: tiszta vagy csakne m tiszta 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására (lásd a túloldalon)
Greek: Σε μια άλλη μελέτη παρατήρησης μητρώων πολλών χωρών, η οποία συνέκρινε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών της εγκυμοσύνης (n=425) σε σχέση με αυτές που εκτέθηκαν σε μη βιολογικά φάρμακα (n=3.497), δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών (αδρός λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με LIFMIOR στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A hosszú távú LIFMIOR terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Greek: Η δοσολογία του LIFMIOR εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A LIFMIOR adagolása gyermekkorú betegek számára a testtömegtől függ.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε LIFMIOR, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν LIFMIOR για έως και 10 χρόνια.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év) továbbra is kapott LIFMIOR-t, maximum 10 évig.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Hungarian: A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10 mg, 25 mg vagy 50 mg) LIFMIOR-t.
Greek: Η ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης του LIFMIOR ως μονοθεραπεία (n=103), του LIFMIOR μαζί με μεθοτρεξάτη (n=294) ή της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (n=197) αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 3 ετών από μία βάση δεδομένων ασφάλειας που περιλάμβανε 594 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα 39 εκ των οποίων ήταν ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Hungarian: A LIFMIOR monoterápia (n = 103), a LIFMIOR-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε LIFMIOR.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy a LIFMIOR-ral kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
Greek: Το LIFMIOR επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Hungarian: A LIFMIOR-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να απορρίπτεται, άν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Hungarian: A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει LIFMIOR ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a LIFMIOR-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelést a remisszió eléréséig, legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε LIFMIOR, ο γιατρός σας θα εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε LIFMIOR.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σάς ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Hungarian: Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg του LIFMIOR μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveg kiszerelés megfelelőbb lehet juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Greek: Μέση (SE) Ετησιοποιημένη Μεταβολή από την Αρχική Αξιολόγηση κατά Total Sharp Score Εικονικό Φάρμακο
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
Greek: Το LIFMIOR κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A LIFMIOR oldatos injekcióhoz való port alkalmazás előtt 1 ml oldószerben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Hungarian: Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα LIFMIOR Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása 3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása 4. lépés: Az eszközök sorsa
Greek: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του LIFMIOR.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Το LIFMIOR δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Hungarian: A LIFMIOR csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (< διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A LIFMIOR és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το LIFMIOR εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο μέσα σε 10 λεπτά.
Hungarian: NE használja a LIFMIOR-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Hungarian: A LIFMIOR önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν LIFMIOR κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των β-κυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν LIFMIOR.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb LIFMIOR-ral kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt a LIFMIOR-ral nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Greek: Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της Αξ ΣπΑΧΑΕ: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τα καταληκτικά σημεία Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το LIFMIOR και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a LIFMIORt használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν LIFMIOR δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το LIFMIOR περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIOR kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Greek: Η χρήση του LIFMIOR δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIFMIOR alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC ώστε να ενέσετε το LIFMIOR.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell használni a MYCLIC injekciós tollat a LIFMIOR beadásához.
Greek: Αν το LIFMIOR δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Hungarian: Ha a LIFMIOR 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Greek: Το εμπορικό σήμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι καταγεγραμμένα (ή δηλωμένα) καθαρά στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί LIFMIOR.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
Hungarian: Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a LIFMIOR beadása.
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg LIFMIOR υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg LIFMIOR-t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του LIFMIOR (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η απόκριση αποτελεσματικότητας συνέχισε να βελτιώνεται κατά 71% πετυχαίνοντας PASI 75 την 24ης εβδομάδα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg LIFMIOR-t kaptak, a válaszadás hatékonysága további 71%-os javulást mutatott, elérve ezzel PASI 75-t a 24. héten.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a LIFMIOR-ral együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 211 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4-17 ετών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (όπως ορίζεται από ένα δείκτη sPGA ≥ 3 σε ≥10% του BSA και PASI ≥ 12).
Hungarian: A LIFMIOR hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥3, BSA ≥10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με LIFMIOR, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Hungarian: Ha a LIFMIOR-ral történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του LIFMIOR συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
Hungarian: • Az alábbi három beadási hely javasolt a LIFMIOR injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 17. kép).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εμφανίστηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα συνέβαιναν στους 3 μήνες.
Hungarian: A LIFMIOR terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε LIFMIOR.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető LIFMIOR-kezelés.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του LIFMIOR σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Hungarian: Az orvosnak a LIFMIOR terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 50 mg εβδομαδιαίως για έως και 92 επιπλέον εβδομάδες.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg LIFMIOR-t további legfeljebb 92 hétig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του LIFMIOR αναφέρθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés kapcsán leírtak súlyos és fatális infekciókat.
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και επομένως, δε συνιστάται.
Hungarian: A LIFMIOR és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Greek: Απορρίψτε με προσοχή όση ποσότητα διαλύματος LIFMIOR δεν ενέθηκε μέσα σε 6 ώρες.
Hungarian: Gondoskodjon minden olyan LIFMIOR oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6 órán belül nem adott be.
Greek: Οι τιμές LIFMIOR στον ορό προσδιορίστηκαν με μία μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
Hungarian: Az etanercept szérumszintet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA) módszerrel határozták meg, mely az eredeti molekulák mellett a bomlástermékeket is kimutatja.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο LIFMIOR, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
Hungarian: • Miután az oldószert hozzáadta a LIFMIOR-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να ενέσετε το LIFMIOR.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni a LIFMIOR injekciót.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του LIFMIOR είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Autoantitest képződés A LIFMIOR-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το LIFMIOR.
Hungarian: Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő LIFMIOR adagolási gyakoriságot is.
Greek: Το LIFMIOR δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Hungarian: A LIFMIOR általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Greek: Σε μια μελέτη με 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία LIFMIOR, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερημένου-τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών ή αλλαγές σε μέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσμών.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, LIFMIOR-ral kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.