FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Polish: Obserwowano spadek stężenia β-estradiolu w grupach przyjmujących lek, jednak znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Polish: Dożylne podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron w dawkach do 2000 mg miesięcznie w innej populacji pacjentów przez okres do 6 miesięcy było zazwyczaj dobrze tolerowane.
Finnish: Se ilmaistaan injektiopullossa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, rozpuszczony produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on neutropenia.
Polish: Leczenie lekiem Rilonacept Regeneron nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z neutropenią;
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Polish: Niepokój, bezsenność
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Polish: Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Finnish: Bronkiitti, gastroenteriitti, virusinfektiot, iho-, silmä- ja korvainfektiot, keuhkokuume yleinen
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Finnish: Kuva 12
Polish: Rysunek 12
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aktiivista tai inaktiivia (latenttia) tuberkuloosia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3/CIAS1-geenin mutaatiota.
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
Finnish: • Alkoholipyyhkeitä
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Polish: Jak stosować Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Rilonacept Regeneronin käyttöä.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilonacept Regeneron należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Polish: Sprawdzić, czy fiolka nie zawiera cząstek lub grudek nierozpuszczonego proszku.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne należy go zużyć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista.
Polish: Proszek jest w kolorze białym do prawie białego.
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy roztwór dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Polish: Pacjenci leczeni rylonaceptem doświadczyli większej poprawy w każdym z pięciu ocenianych objawów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Polish: Otrzymuje się roztwór 80 mg/ml w ilości wystarczającej, aby pobrać objętość do 2 ml w celu podania podskórnego.
Finnish: • Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Finnish: Heti A-osan jälkeen potilaat aloittivat B-osan, joka koostui 9 viikon yksöissokkoutetusta jaksosta, jossa kaikki potilaat saivat 160 mg:n annoksen rilonaseptia viikossa, sekä 9 viikon kaksoissokkoutetusta jaksosta, jossa potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan 160 mg:n rilonasepti-viikkoannoksia tai saamaan lumelääkettä.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Polish: rylonacept 220 mg
Finnish: • Alueet, joihin voit ruiskuttaa Rilonacept Regeneronia, ovat vatsan vasen, oikea ja alaosa sekä molemmat reidet.
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych większość powiązanych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u około 50% pacjentów w badaniu 3 fazy.
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Polish: • 8 jałowych igieł jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm);
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowych Niezbyt często
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo LDPE-injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi haittavaikutukset luokitellaan "yleisiksi", jos niitä raportoitiin vähintään kahdella potilaalla.
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
Finnish: Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Polish: Rozcieńczony roztwór
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa silmien tasolla.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Finnish: Poista muovikorkki Rilonacept Regeneron -injektiopullon päältä.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
Polish: Należy zwrócić się lekarza w razie wątpliwości w związku ze zmianą miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Finnish: Kerro apteekkiin, jos sekoittamasi Rilonacept Regeneron -liuos on poikkeavan väristä tai siinä näkyy hiukkasia.
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Polish: Średnia zmiana od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Polish: Spośród 19 pacjentów u 7 wynik testu był dodatni w ostatnim oznaczeniu (18. lub 24. tydzień otwartego przedłużonego okresu), a u 5 pacjentów przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał neutralizujących.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Finnish: • Aivokalvotulehdus
Polish: • Zapalenie opon mózgowych
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Polish: Rylonacept (n=22)
Finnish: Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
Polish: Aby nie zaszkodzić skórze, należy za każdym razem wstrzykiwać lek gdzie indziej.