FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Estonian: • et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Estonian: Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega.
Slovak: Tracleer (bosentan)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/551408/2018
Estonian: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
Estonian: Suuremas uuringus suurenes patsientide kõndimiskaugus 44 meetrit.
Slovak: Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Tracleeri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on ette nähtud üksnes patsientidele, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Estonian: Muu teave Tracleeri kohta
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Estonian: Vähemalt 1-aastastel pulmonaalse hüpertensiooniga lastel on soovitatav alg- ja säilitusannus 2 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Estonian: Nende veresoonte laiendamine alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Estonian: Tracleeri turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (62,5 mg, 125 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (32 mg).
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmal aj účinok lieku Tracleer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v štúdii zahŕňajúcej 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov užívajúcich filmom obalené tablety.
Estonian: Paranemist täheldati ka uuringus, milles 19 last vanuses 3-15 aastat kasutas õhukese polümeerikattega tablette.
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Estonian: Tracleeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ning patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi teatud ravim).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Tracleeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Čo je liek Tracleer a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tracleer ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Estonian: Tracleeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, et tuletada neile meelde vajadust teha maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse ja kasutada raseduse vältimiseks efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú pred užitím zmiešať s malým množstvom vody na lyžičke.
Estonian: Need tuleb enne manustamist lahustada lusikal väikeses koguses vees.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Estonian: Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Slovak: Liek Tracleer je určený na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Estonian: Tracleeri antakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Estonian: Tracleeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Estonian: Bosentaan parandab verevarustust ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Slovak: Prehľad o lieku Tracleer a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Estonian: Tracleer sisaldab toimeainena bosentaani.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Tracleeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel tekkinud keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a na zmiernenie príznakov.
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Tracleer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Tracleer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi koormustaluvus veidi piiratud.
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Tracleer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Estonian: Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Slovak: Akým spôsobom liek Tracleer účinkuje?
Estonian: Kuidas Tracleer toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Prečo bol liek Tracleer povolený?
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Slovak: Iné lieky a Tracleer
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Slovak: Tracleer a jedlo a nápoje
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,7 mg aspartámu v jednej dispergovateľnej tablete.
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a Tracleer"
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja Tracleer";
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tracleer obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada .
Slovak: Aspartám (E951), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Aspartaam (E951), edasise teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Tracleer môže poškodiť vývoj plodu.
Estonian: Tracleer võib kahjustada loote arengut.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že účinok Tracleeru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Tracleer'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Vytlačte liek cez fóliu.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Slovak: Počkajte asi minútu, aby sa tableta úplne rozpustila, a potom všetku tekutinu prehltnite.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Slovak: Práve preto by malo byť ich použitie určené len pre dospelých pacientov, ktorí nemôžu užívať filmom obalené tablety.
Estonian: Seetõttu tuleks neid kasutada vaid patsientidel, kellele ei saa polümeerikattega tablette manustada.
Slovak: Prosím, prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu Tracleerom.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku Tracleer.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Tracleer hrozí chudokrvnosť.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56
Estonian: Pappkarp sisaldab 56
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, má sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenedes tuleks kaaluda üleminekut ravile, mida soovitatakse juhul, kui haigus on raskes staadiumis (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Slovak: Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia
Estonian: Kuidas Tracleer välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Estonian: Kui olete Tracleer'i kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Slovak: Aspartám (E951) môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Tracleerom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos Tracleer'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako užívať Tracleer.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tracleer'i kasutada".
Slovak: NEUŽÍVAJTE Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Dispergovateľná tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui unustate Tracleer'i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Slovak: Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Slovak: Tracleer je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Tracleer on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Estonian: Pärast seda tuleks mõõtmisi teostada vastavalt eespool toodud soovitustele.
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby Tracleerom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Slovak: Dispergovateľné tablety boli testované len u pediatrických pacientov.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti on uuritud ainult lastel.
Slovak: Preto ak počas užívania Tracleeru cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Estonian: Seega, kui tunnete Tracleer'i võtmise ajal ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety obsahujú zdroj fenylalanínu (Aspartám - E951).
Estonian: Tracleer'i 32 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam - E951).
Slovak: Ak je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacej ryhy na povrchu (pozri časť 6.6).
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada (vt lõik 6.6).
Slovak: Tracleer obsahuje aspartám a sodík
Estonian: Tracleer sisaldab aspartaami ja naatriumi
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
Estonian: (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja Tracleer'i ei tohi uuesti kasutada.
Slovak: Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.