FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Portuguese: Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Portuguese: O produto deve ter a consistência de uma massa, maleável e coesiva.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Portuguese: Interação com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Os dados relativos à vigilância pós-comercialização incluem relatórios que referem que a utilização do medicamento em combinação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação local, infeção e ocasionalmente migração dos materiais implantados
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Portuguese: Disfunção renal ou hepática
Czech: Postižení ledvin/jater
Portuguese: Irrigue o local conforme necessário antes da implantação do medicamento.
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ver secção 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
Portuguese: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Portuguese: Olympus Biotech International Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
Portuguese: A punção das tampas com uma agulha pode resultar na contaminação do medicamento com partículas do material das tampas.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra pó para suspensão para implantação é apresentada sob a forma de dois pós separados.
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Portuguese: Utilizando uma técnica estéril, retire os frascos para injectáveis da embalagem.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičky z obalu.
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
Portuguese: 230 mg
Czech: 107c odst.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Não utilize Opgenra:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Portuguese: Gravidez e amamentação
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Portuguese: Outras informações sobre o Opgenra
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
Portuguese: • doentes aos quais tenha sido administrado anteriormente um medicamento com BMP;
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opgenra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Portuguese: O tratamento foi determinado como "bem sucedido" quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou", pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Czech: Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
Portuguese: Observaram-se também alguns efeitos secundários (em 1 a 10 em cada 100 doentes) decorrentes da cirurgia à coluna propriamente dita, que incluem infecção pós-operatória, deiscência da ferida (abertura da ferida), secreções (infiltração) e eritema (vermelhidão da pele).
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
Portuguese: Numa intervenção cirúrgica, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são a ossificação heterotópica (formação óssea fora da área de fusão) e a pseudoartrose (não fusão da coluna).
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
Portuguese: O Opgenra é utilizado apenas em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de autoenxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto-enxerto.
Czech: Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostním štěpem odebraným z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Opgenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Os dois pós destinam-se à preparação de uma "suspensão" (um líquido com partículas sólidas) com uma consistência pastosa para implantação no organismo.
Czech: Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze" (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
Portuguese: No estudo principal, o Opgenra não foi tão eficaz quanto o auto-enxerto em doentes considerados elegíveis para auto-enxerto.
Czech: V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autogenní štěp u pacientů, kteří byli vhodní pro jeho implantaci.
Portuguese: Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
Czech: To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opgenra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Czech: Společnost použila na podporu používání přípravku Opgenra také některé údaje o přípravku Osigraft.
Portuguese: Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto-enxerto.
Czech: Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
Portuguese: Apesar da menor eficácia, foram apresentadas evidências suficientes com base no estudo e na literatura científica para apoiar a utilização do Opgenra em doentes nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou que não possam ser sujeitos ao procedimento.
Czech: Navzdory nižší účinnosti poskytla studie a publikovaná literatura dostatečné množství důkazů na podporu užívání přípravku Opgenra u pacientů, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, popřípadě u nichž nelze autogenní štěp použít.
Portuguese: Esta doença é provocada por um deslizamento para a frente de uma vértebra lombar (um dos ossos da parte inferior da coluna), ficando desalinhada relativamente à vértebra imediatamente abaixo.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
Portuguese: O estudo comparou a cirurgia com Opgenra e a cirurgia com auto-enxertos ósseos.
Czech: Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opgenra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
Portuguese: Estes materiais incluirão informação sobre a segurança do Opgenra e explicações sobre a preparação e a utilização do medicamento em cirurgias.
Czech: Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
Portuguese: O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
Czech: Opgenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
Portuguese: A espondilolistese pode ser tratada com uma cirurgia que faz a fixação (fusão) às vértebras abaixo e acima do local onde ocorreu o deslizamento.
Czech: Spondylolistézu lze léčit chirurgicky spojením obratlů nad a pod místem posunu.
Portuguese: O que é o Opgenra?
Czech: Co je Opgenra?
Portuguese: A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.