FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti diagnosticētu imunitātes stāvokli, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Latvian: Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Czech: Hlavní inkompatibility
Latvian: Būtiska nesaderība
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
Czech: Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas vieta ir kakla muskulis aiz auss.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Czech: Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
Latvian: Vakcīna, kas sastāv no ģenētiski modificēta, rekombinēta Stx2e, stimulē aktīvo imunitāti pret Shiga toksīnu 2e, kuru izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Czech: Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů.
Latvian: Vienreizējai intramuskulārai injekcijai (1 ml) sivēniem no 4 dienu vecuma.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Latvian: Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Latvian: Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC).
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 24 stundu laikā (uzglabāt 2°C - 8°C).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepejte.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt.
Czech: PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu aktīvai imunizācijai no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC - Shiga toxin-producing E. coli).
Czech: EU/2/13/149/001
Latvian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Czech: Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm vakcīnu uzglabāt 2°C - 8°C.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
Latvian: 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Latvian: EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas marķējuma.
Czech: EU/2/13/149/002 PET lahvička
Latvian: EU/2/13/149/002 PET pudele
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Ecoporc SHIGA Suspensija injekcijām cūkām
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
Latvian: Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci
Latvian: 105 dienas pēc vakcinācijas.
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Czech: Pro intramuskulární podání.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas, laikā.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle.
Latvian: Retāk pēc Ecoporc SHIGA lietošanas var novērot tādas klīniskās pazīmes kā pārejoši viegli uzvedības traucējumi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Latvian: Nav pierādīts šo vetrināro zāļu lietošanas nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur:
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Latvian: Alumīnijs (hidroksīda veidā) maks.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Latvian: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Czech: Injekční suspenze
Latvian: Ūdens injekcijām
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Latvian: 1 PET pudele, kas satur 50 devas (50 ml) vai 100 devas (100 ml) kartona kārbā.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 50 devas
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods?
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur Shiga toksīna (STx2e) paveidu, kas modificēts tā, lai vairs nespētu izraisīt slimību.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
Latvian: Kas ir Ecoporc Shiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Czech: EMA/731082/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1291
Latvian: EMEA/H/A-31/1291
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Czech: Co je kalcitonin?
Latvian: Kas ir kalcitonīns?
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Czech: • Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Czech: Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Czech: Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání.
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Czech: I pro tato použití však výbor CHMP doporučil podávat kalcitonin po co nejkratší dobu a v nejnižších účinných dávkách.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Czech: Pacientům, kteří se na osteoporózu léčí nosním sprejem nebo jinou lékovou formou přípravků obsahujících kalcitonin, se doporučuje, aby se při běžné návštěvě poradili se svým lékařem, který jim doporučí vhodnou alternativní léčbu.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.