FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Czech: Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
English: This is taken off just before the procedure starts.
Czech: Obvaz se odstraní až před samotným výkonem.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Czech: EMLA a související názvy (viz Příloha I) 25 mg/g + 25 mg/g krém [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] lidocainum/prilocainum
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Czech: horečka,obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
English: Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
Czech: Po opakované aplikaci 2-10 g přípravku EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 62 cm2 na dobu
English: Application site pallor 1,
Czech: Horkost v místě aplikace1
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Czech: U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Czech: - Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Czech: 1 g/10 cm2 na dobu 15 minut 1-2 g/10 cm2 na dobu 60 minut
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Czech: Krém [Doplní se na národní úrovni]
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Czech: Hliníková tuba - 30 g
English: Application site oedema 1, 2, 3
Czech: Zblednutí v místě aplikace1, 2, 3
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni] 30 g krém
English: Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) - Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
English: Feeling light-headed or dizzy.
Czech: - Točení hlavy nebo závrať.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Czech: Lidokain, a se vší pravděpodobností i prilokain, se vylučují do mateřského mléka.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: EMLA a související názvy (viz Příloha I) 25 mg/g + 25 mg/g krém [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Czech: Použití na kůži před odstraňováním kožních výstupků nazývaných „moluska“
English: Procedure
Czech: Způsob podání
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Czech: Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku EMLA a překryje se okluzivním obvazem.
English: Adults and Adolescents It can also be used:
Czech: Přípravek lze použít:
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Czech: Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
English: 6.2 Incompatibilities
Czech: Renální insuficience
English: Annex III
Czech: Dodatku V.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace
English: 2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
Czech: 2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
English: A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Czech: Použití přípravku EMLA na pohlavní orgány lze pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností menší než 20 kg má být maximální dávka přípravku EMLA
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] lidocainum/prilocainum
English: Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Czech: Odlepte středovou čtvercovou část z obvazu.
English: Application site erythema1, 2, 3
Czech: Erytém v místě aplikace1, Edém v místě aplikace1, 2,
English: Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Czech: Iritace v místě aplilkace3 Svědění v místě aplikace1 Parestézie v místě aplikace2 např. brnění
English: Genital mucosa
Czech: Kůže mužských pohlavních orgánů
English: Peel the paper layer from the dressing.
Czech: Odlepte papír, který zakrývá opačnou stranu obvazu.
English: Mechanical cleansing/debridement
Czech: Mechanické čištění bércových vředů od nekrotické tkáně
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Czech: Použití na kůži před výkony prováděnými v nemocnici (např. odběr kožních štěpů), které vyžadují hlubší kožní anestezii
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: The cream is put on under a dressing.
Czech: - Krém se nanese a překryje okluzivním obvazem.
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. června 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
English: 3 Re-examination
Czech: 3 Přezkoumání
English: 2 Safety
Czech: 2 Bezpečnost
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Czech: Podrobné zdůvodnění této žádosti o přezkoumání bylo agentuře předloženo dne 13. dubna 2010.
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Czech: Vědecké závěry stanoviska výboru CHMP ze dne 17. prosince 2009 byly v souladu s tím pozměněny.
English: Overall Safety
Czech: Celková bezpečnost
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických epizod nebyly prokázány statisticky významné rozdíly.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 27. února 2010 písemné oznámení se žádostí o přezkoumání stanoviska.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby se doporučení vztahovala na všechny formy perorálního podání.
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Czech: S ohledem na již dobře známý bezpečnostní profil pro valproát držitelé rozhodnutí o registraci nesouhlasí s předložením plánu řízení rizik.
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
Czech: - Výbor vzal v úvahu podklady pro přezkoumání, které předložilo několik držitelů rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát dne 13. dubna 2010 a diskuzi v rámci výboru;
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Czech: Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
English: It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Czech: Je možné kritizovat fakt, že tato druhá studie nebyla kontrolovaná placebem, avšak použití lithia je u bipolární poruchy, zejména pro prevenci rekurence, uznáváno jako standard péče.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli projít své příslušné bezpečnostní databáze a přidat k výše uvedeným nežádoucím účinkům odpovídající frekvenci výskytu.
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Czech: Prevence rekurence mánie proto nebyla prokázána.
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Czech: Výbor CHMP dále zvážil také bezpečnostní profil kyseliny valproové/valproátu v této indikaci a doporučil některé úpravy informací o přípravku týkající se rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, použití přípravku v těhotenství a doplnění nauzey, sedace a extrapyramidových poruch mezi nežádoucí účinky.
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u těhotných žen ani u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou snášeny.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Czech: Důkaz účinnosti valproátu v prevenci epizod změněné nálady založený na výsledcích provedených klinických studií není zcela přesvědčivý.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Czech: Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Czech: Z teoretických důvodů by mohly být lékové formy s pomalým uvolňováním výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navíc poukazují na skutečnost, že v některých členských státech jsou sirupy a perorální roztoky schváleny také pro bipolární poruchu.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v Příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v Příloze IV.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Czech: Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).
English: According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro léčivé přípravky obsahující valproát by měla být z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií, jelikož analýza vycházela z relativně starých klinických studií, indikace upravena následovně:
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Czech: Zatímco v původní analýze se v těchto třech léčených skupinách doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady, respektive epizody deprese, významně nelišila, analýzy post-hoc ukázaly, že pacienti léčení valproátem vystupovali kvůli epizodě změny nálady ze studie významně méně často než pacienti léčení placebem, zatímco příslušný rozdíl nebyl statisticky významný v porovnání s pacienty léčenými lithiem.
English: The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát, kteří žádají o tuto novou indikaci, předloží plán řízení rizik vnitrostátním orgánům příslušných členských států.