FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
German: 24. Mai 2017
Icelandic: 24. maí 2017
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
German: (18 bis 25 Jahre)
Icelandic: (18 til 25 ára)
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dabei unterstützt, Antikörper (ein natürlicher Abwehrmechanismus des Körpers) zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor dieser Erkrankung schützen.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
German: (10 bis 18 Jahre)
Icelandic: (10 til 18 ára)
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Trumenba geimpft werden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba.
German: Möglicherweise erhalten Sie oder Ihr Kind eine Auffrischungsimpfung.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli samt með því að þú fáir Trumenba ef þú átt á hættu að fá meningókokkasjúkdóm.
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá kanínum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi hjá kvendýrum eða skaðsemi fyrir fóstur af völdum Trumenba.
German: Grundimmunisierung 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Icelandic: 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Icelandic: Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trumenba hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, wodurch möglicherweise verhindert wird, dass Sie oder Ihr Kind vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba profitieren.
Icelandic:  eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen solche Reaktionen früher schon einmal vorgekommen sind.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Diarrhö, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
German: Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
German: Studie B1971009 (10-18 Jahre)
Icelandic: Rannsókn B1971009 (10-18 ára)
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Icelandic: Þetta er baktería sem getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu (bólgu í himnunni sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Icelandic: Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
German: Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%)
German: Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir
German: N GMT (95% KI)
Icelandic: N GMT (95% CI)
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Studie B1971009
Icelandic: Rannsókn B1971009
German: Studie B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
German: Tel+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
German: Diese zusätzlichen hSBAs untermauern und erweitern die Breite der Impfstoffabdeckung, die bereits durch die 4 repräsentativen primären Stämme gezeigt wurde (Tabellen 3 und 4).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Icelandic: Aðeins skal nota Trumenba við brjóstagjöf ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun.
German: Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Eine kombinierte Immunantwort war definiert als eine Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað
German: Allergische Reaktionen*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
German: Studienteilnehmer Trumenba und 822 erhielten Kochsalzlösung.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
German: N % (95% KI)
Icelandic: N % (95% CI)
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
German: Wie ist Trumenba aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
German: Die nach der Auffrischungsimpfung bei 268 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.
German: Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
German: fHbpVarianten lassen sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
German: Im Fall einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
German: Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus Naturlatex hergestellt.
Icelandic: Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.
German: Trumenba ist eine weiße Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Icelandic: Trumenba er hvít dreifa fyrir stungulyf, sem fæst í áfylltri sprautu.
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Icelandic: Hópur 1 fékk Trumenba í mánuðum 0, 2 og 6. Hópur 2 fékk saltlausn í mánuðum 0, 2 og 6.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
German: Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
German: Vor der Verwendung gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að fá fram einsleita hvíta dreifu.
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Icelandic: Bólusetning með Trumenba, sem inniheldur eitt fHbp afbrigði úr hvorum undirhóp, A og B, er ætluð til þess að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja fHbp sem tjáð er af meningókokkum.
German: Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
German: * Dies gilt als eine Nebenwirkung von Trumenba, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Icelandic: Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu.