FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (ЕПС) включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва екстрапирамидни нарушения, екстрапирамидни симптоми, on и off феномен, болест на Паркинсон, паркинсонова криза, хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело", брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата, и паркинсонов тремор при покой), акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, хорея, двигателно разстройство, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, цервикален спазъм, емпростотонус, окулогирна криза, оромандибуларна дистония, сардоничен смях, тетания, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на терапията с алфа 1 блокери преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta - Analiżi finali
Bulgarian: 90 kg или повече жълт накрайник
Maltese: Inqas minn 90 kg l-aċċessorju r-roża
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
Maltese: L-użu konkomitanti ta' TREVICTA ma' psikostimulanti
Bulgarian: повишена телесна температура
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: Има значителна разлика (p < 0,0001) между двете лекувани групи за времето до поява на рецидив в полза на групата на TREVICTA.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.
Bulgarian: В групата на TREVICTA, средната промяна от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка е +2,90 ng/ml за мъже (срещу -10,26 ng/ml в плацебо групата) и +7,48 ng/ml за жени (срещу -32,93 ng/ml в плацебо групата).
Maltese: 26 ng/mL fil-grupp ta' plaċebo) u +7.48 ng/mL għan-nisa (vs. -32.93 ng/mL fil-grupp tal-plaċebo).
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni ipotensjoni, ipotensjoni ortostatika trombożi fil-vini, fwawar emboliżmu filpulmuni, iskemija
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на TREVICTA с други антипсихотици са ограничени.
Maltese: Dejta ta' sigurtà li tinvolvi l-użu ta' TREVICTA flimkien ma' antipsikotiċi oħra hija limitata.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament blistimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
Maltese: ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal millinqas 15-il sekonda
Bulgarian: Последна доза TREVICTA(седмица 0)
Maltese: L-aħħar doża ta' TREVICTA (Ġimgħa 0)
Bulgarian: Възможност за корекция на дозата (т.е. 50 mg, 75 mg, 100 mg или 150 mg) е имало на седмици 5 и 9 и мястото за инжектиране делтоидния или седалищния мускул.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Bulgarian: Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività mogħtija nġabret lura mill-awrina u 11% flippurgar.
Bulgarian: Съдържание на опаковката с единична доза
Maltese: Kontenut tal-Pakkett tad-Doża
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni paliperidone
Bulgarian: Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
Bulgarian: TREVICTA е инжекция, която се прилага веднъж на 3 месеца, показана за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилизирани при лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (вж. точка 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).
Maltese: Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0).
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в плацебо групата и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICTA, са имали събитие на рецидив по време на двойносляпата фаза.
Maltese: Abbażi tal-analiżi finali (N = 305), 42 individwu (29.0%) fil-grupp tal-plaċebo u 14-il individwu (8.8%) fil-grupp ta' TREVICTA kellhom każ ta' rikaduta waqt il-fażi tal-istudju fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ
Maltese: Azzjoni
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Bulgarian: Шизофренията е заболяване с „позитивни" и „негативни" симптоми.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda b'sintomi "pożittivi" u "negattivi".
Bulgarian: След това приложете TREVICTA (в делтоидния a или седалищния мускул)
Maltese: Imbagħad agħti TREVICTA (ġolmuskolu deltojd a jew gluteali)
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Maltese: Is-sindrom intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ġie osservat waqt operazzjonijiet tal-kataretti f'pazjenti ttrattati b'mediċini b'effett antagonist għar-riċettur adrenerġiku alfa 1a, bħal ma huwa TREVICTA (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на TREVIСTA в дозовия диапазон от 175-525 mg, варира от 8495 дни след прилагане в делтоидния мускул и 118-139 дни след прилагане в седалищния мускул.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi importanti b'mod kliniku ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokrom P450.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози TREVICTA 175-525 mg в делтоидния мускул се наблюдава средно 11-12% по-висока стойност на Сmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
Maltese: Wara injezzjoni ta' TREVICTA ġol-muskolu bid-dożi ta' 175-525 mg fil-muskolu deltojd, kienet osservata, bħala medja, Cmax minn 11-12% ogħla meta mqabbla ma' injezzjoni fil-muskolu gluteali.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Maltese: TREVICTA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Една жена (2,4%) в групата на TREVICTA е получила като нежелана реакция аменорея, докато нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин не са наблюдавани при жените в плацебо групата.
Maltese: Mara waħda (2.4%) fil-grupp ta' TREVICTA kellha reazzjoni avversa ta' amenorrea, filwaqt li ma ġew innnutati l-ebda reazzjonijiet avversi possibbilment marbuta mal-prolaktin fost nisa fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 819 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 525 mg paliperidone.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi possibbilment marbuta mal-prolaktin fost irġiel fiż-żewġ gruppi.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 6,0 и 1,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза 525 mg.
Maltese: Il-firien irġiel urew żieda sinifikanti b'mod statistiku f'adenomi u karċinomi tal-glandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 0.6 u 1.2 darbiet il-livell ta' esponiment tad-doża massima ta'525 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal risperidone għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fissezzjoni 6.1.
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Maltese: TREVICTA 525 mg injezzjoni paliperidone
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши < 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TREVICTA fit-tfal u l-adolexxenti tal-età ta' < 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко 15 секунди
Maltese: Ħawwad is-siringa bis-saħħa għal mill-inqas 15-il sekonda
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jitqies it-twaqqif talantipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Maltese: Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għal injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevicta
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju (fi 305 pazjenti), Trevicta kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta), b'9% tal-pazjenti li ngħataw il-mediċina sofrew minn rikaduta tal-kundizzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 29% ta' dawk fuq plaċebo.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Trevicta fis-26 ta' Marzu 2016.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Maltese: Trevicta fih is-sustanza attiva paliperidone.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Maltese: F'wieħed minnhom (li involva 1,016-il pazjent), Trevicta kien effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti taliskizofrenija.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Trevicta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Maltese: Trevicta huwa mediċina antipsikotika użata għall-kura ta' manteniment tal-iskizofrenja f'adulti li lmarda tagħhom diġà ġiet stabbilizzata b'kura b'injezzjonijiet darba fix-xahar ta' paliperidone.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Maltese: Paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv ta' risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fil-kura tal-iskizofrenija sa mis-snin disgħin.
Bulgarian: На 100 g:
Maltese: Pro 100 g:
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Maltese: L-Iżlanda MTnr 880040
Bulgarian: Концентрац ия/Активно вещество (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Bulgarian: Ирландия VPA 10999/23/1
Maltese: L-Irlanda VPA 10999/23/1
Bulgarian: Ирландия VPA 10277/41/1
Maltese: L-Irlanda VPA 10277/41/1
Bulgarian: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Maltese: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
Maltese: L-Olanda NL 5055
Bulgarian: Терапевтично показание:
Maltese: Indikazzjoni terapewtika:
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
Maltese: Norbrook Laboratories Limited irrappreżentaw lil Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: 1 g съдържа:
Maltese: 1 g fiha:
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Maltese: Stat Membru / Numru ta' l-Awtorizzazzjoni tal
Bulgarian: (Белгия)
Maltese: Belġju)
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Maltese: Għas-sottomissjoni tat-tweġibiet, Schering-Plough Limited (tar-Renju Unit) irrappreżentaw lil Schering-Plough NV/SA (tal-Belġju), Schering-Plough A/S (tad-Danimarka), AST Beheer BV u AST Farma BV.
Bulgarian: Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited и Fort Dodge Animal
Maltese: Boehringer-Ingelheim Limited u Fort Dodge Animal Health irrispondew separatament.
Bulgarian: Нидерландия NL 10351
Maltese: L-Olanda NL 10351
Bulgarian: Schering Plough A/S (Дания)
Maltese: Schering Plough A/S (IdDanimarka)
Bulgarian: Нидерландия NL 10437
Maltese: L-Olanda NL 10437
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
Maltese: Kull doża ta' 4.31g fiha:
Bulgarian: Schering-Plough Limited (Обединено кралство)
Maltese: Schering-Plough Limited (ir-Renju Unit)
Bulgarian: Schering-Plough A/S (Дания)
Maltese: Schering-Plough A/S (IdDanimarka)
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00201/4064
Maltese: Ir-Renju Unit Vm 00201/4064
Bulgarian: Health A/S
Maltese: ScanVet Animal Health A/S
Bulgarian: − раневи инфекции: към перорално лечение в
Maltese: - Feriti infettati u ċellulite.
Bulgarian: Дневната доза е 0,09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно
Maltese: Id-doża ta' kuljum hija 0.09 g ta' pejst orali (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00015/4028
Maltese: Ir-Renju Unit Vm 00015/4028
Bulgarian: Перорална паста
Maltese: Oralpasta
Bulgarian: Норвегия
Maltese: In-Norveġja
Bulgarian: Перорална паста триметоприм 5,78 %w/w сулфадиазин 28,89 %w/w коне лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Maltese: Trimethoprim 5.78%piż/piż Sulfadiazine 28.89% w/w żwiemel Trattament ta' infezzjonijiet batteriċi fi żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi fosthom: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Bulgarian: ScanVet Animal
Maltese: ScanVet Animal Health AS
Bulgarian: сулфадиазин 10 mg триметоприм 2 mg коне
Maltese: Sulfadiazine 10 mg
Bulgarian: Обединено кралство Vm 02000/4098
Maltese: Ir-Renju Unit Vm 02000/4098
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tribrissen (tad-Danimarka), Tribrissen vet oraalipasta (tal-Finlandja), Tribrissen vet Oralpasta til hest (tan-Norveġja) tneħħew matul il-proċedura ta' referenza fuq talba tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 45 g за кон с тегло 500 kg или 52 g за кон с тегло 600 kg (равни на 30 mg/kg от комбинацията на активните вещества) 1-2 пъти дневно.
Maltese: 45g/żiemel ta' 500 kg inkella 52g / 600kg (ugwali għal 30 mg/kg tal-komponenti attivi kombinati) minn darba għal darbtejn kuljum.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Bulgarian: Еквивалентът на една спринцовка е за третиране на 50 kg телесно тегло, от 50 kg до 500 kg.
Maltese: L-ekwivalenti ta' siringa waħda għandu jittratta 50 kg ta' piż tal-ġisem, minn 50 kg sa 500 kg.
Bulgarian: Перорална паста активни съставки, %w/w: сулфадиазин триметоприм коне
Maltese: Komponenti attivi %w/w:
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Maltese: Billi l-proċedura għandha x'taqsam ma' varjetà ta' prodotti, il-valutazzjoni kienet limitata għal partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Bulgarian: -- дихателни инфекции, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - стомашно-чревни инфекции, причинени от E. coli; - урогенитални инфекции, причинени от бетахемолитични стрептококи; - рани и абсцеси, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus;
Maltese: Trimethoprim 2 mg żwiemel - infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn E. coli; - infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn streptokokki beta emolitiċi; - feriti u axxessi minn Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.