FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Hungarian: 16. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg kéthetente N = 93
English: • acid reflux disease;
Hungarian: • tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedés);
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Hungarian: • 4 előretöltött injekciós toll (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Hungarian: • 1 előretöltött injekciós toll (0,8 ml steril oldat) két alkoholos törlőkendővel,
English: • If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében.
English: Paediatric plaque psoriasis
Hungarian: Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hungarian: Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció).
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
Hungarian: • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
English: Packs of:
Hungarian: Mindegyik dobozban:
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Hungarian: • 6 előretöltött fecskendő (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
English: • neurological infections (including viral meningitis)
Hungarian: • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
Hungarian: 80 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Hungarian: • Pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 - <4 éves betegeknél Humira-val végzett kontrollos III.
English: • 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
Hungarian: • 3 előretöltött injekciós toll (0,8 ml steril oldat) négy alkoholos törlőkendővel,
English: At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után több, 0,8 mg/ttkg Humira-ra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ ( pl.
English: • anxiety
Hungarian: • zsibbadás
English: • musculoskeletal pain.
Hungarian: • mozgásszervi eredetű fájdalom.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hungarian: A Humira javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
English: • facial oedema (swelling of the face)
Hungarian: • arcvizenyő (az arc feldagadása)
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő pediátriai betegeknél Humira-val végzett III. fázisú. vizsgálatok során nem fordult elő az ALAT (SGPT)-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 db alkoholos törlőkendő
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Hungarian: A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő automata tűvédővel 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hungarian: Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két 40 mg-os injekció formájában) adagot is felírhat.
English: Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg adalimumab 0,2 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendőben.
English: Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel (0,8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendő, buborékcsomagolásban.
English: • intestinal infections (including gastroenteritis)
Hungarian: • bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
English: • After proper training, the injection can be given by your child or given by another person, for example, a family member or friend.
Hungarian: • Megfelelő gyakorlás után Ön vagy más személy (pl. családtag, ismerős) is beadhatja gyermekének az injekciót.
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Hungarian: A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. december 21-én nyújtotta be.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Hungarian: • A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
English: • Ad-hoc expert meeting
Hungarian: • Ad-hoc szakértői ülés
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Hungarian: • A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hungarian: Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
English: Overall conclusion
Hungarian: Általános következtetések
English: In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Hungarian: • A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29.cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Hungarian: A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Hungarian: A Lengyelország és Litvánia által felvetett komoly aggályt nem tudták eloszlatni a CMD(h) beterjesztés során, és ezért a kérdést a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Hungarian: A CHMP 2012. októberi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a kérelmező, a Vitabalans Oy, 2012. november 12-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyártási módszerek vagy az oldódási adatok nem képesek megjósolni a készítmény in vivo viselkedését.
English: An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad-hoc szakértői ülést hívtak össze 2013. február 13-án.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Hungarian: A nem klinikai áttekintés 29 olyan 2010-ig közölt közleményt idézett, amelyek farmakodinámiás, általános farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatokat írnak le.
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Hungarian: A csoport továbbá úgy vélte, hogy biztonságossági szempontból aggályos olyan javallattal (szívelégtelenség) piacra bocsátani a készítmény, amelyben nem bizonyított a hatásossága.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
English: Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Hungarian: Valójában a furoszemid egy alacsony oldékonyságú és alacsony permeabilitású hatóanyag (BCS IV. osztály), ami nem támasztja alá a gyógyszerészeti adatokra alapozott extrapolációt.
English: The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Hungarian: Ennél fogva a Furosemide Vitabalans tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
English: The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
English: In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is megjegyzi, hogy az Iránymutatás a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fogalmáról c. dokumentum szerint az egy adott gyógyszerkészítményhez kapcsolódó lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat valósnak tekinthető, ha a terápiás hatásosság alátámasztására benyújtott adatok nem adnak megalapozott indoklást a hatásossággal kapcsolatos állításokra és/vagy a klinikai biztonságossági adatok nem támasztják alá kellően azt a következtetést, hogy a lehetséges biztonságossági problémákat megfelelő módon és kellőképpen kivizsgálták.
English: It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Hungarian: A bizottság elfogadta, hogy a gyártási módszer leírása elégséges, a robusztus gyártási folyamat azonban csak alapul szolgál a kérelemben szereplő készítmény további hatásossági és biztonságossági vizsgálataihoz, és nem fogadható el egy engedélyezett készítménnyel való egyenértékűség bizonyítékaként.
English: • why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
Hungarian: • miért térnének el egymástól a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és a szakirodalomban leírt más furoszemid készítmények farmakokinetikai paraméterei, és milyen mértékű eltérés lenne várható, és hogyan okozna ez az eltérés konkrét, lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot.
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Hungarian: A készítmény biohasznosulására vonatkozó adatok hiánya a farmakodinámiás válasz előre nem látható változásaihoz, a terápia hatástalanságához, valamint toxikus hatások előfordulásához vezethet.
English: During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Lengyelország és Litvánia azon a véleményen voltak, hogy a forgalomba hozatali kérelem dokumentációjában a furoszemid farmakokinetikájára vonatkozóan bemutatott szakirodalmi adatok nem alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében, és nem tekinthetők elegendőnek.
English: • Pharmacokinetics data
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP a Furosemide Vitabalans-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a kérelmező az alábbi adatokra hivatkozott:
English: • Pharmaceutical data
Hungarian: • Gyógyszerészeti adatok
English: In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
Hungarian: Továbbá, a nagy változékonyságot mutató gyógyszerek (például a kérelemben szereplő készítmény) esetében szükségesnek tekintik a farmakokinetikai viselkedés vizsgálatát a készítményhez kapcsolódó egyéb lehetséges változások kizárása érdekében.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
English: of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Észtország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Hungarian: Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be”.
English: Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő javallatokra nézve nem igazolták a Furosemide Vitabalans hatásosságát, és ez lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt jelent.
English: • Clinical data
Hungarian: • Klinikai adatok
English: The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a különböző 40 mg-os furoszemid készítmények farmakokinetikai értékeinek széles tartománya nem bizonyítja, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei is ugyanebbe a tartományba fognak esni.
English: Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Továbbá, az in vitro adatok nem használhatók annak egyedüli bizonyítékaként, hogy a benyújtott vizsgálatok klinikai adatai alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében.
English: To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására a kérelmező kizárólag publikált vizsgálatokat idézett.