FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben, a Lutathera beadása előtti 24 óráig.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Hungarian: 9 Emelkedett bilirubinszint a vérben és hyperbilirubinaemia 10 Fejfájás és migrén
Bulgarian: 9 Включва повишено ниво на билирубин в кръвта и хипербилирубинемия
Hungarian: 4. táblázat A Lutathera-kezelés átmeneti megszakításának kritériumai
Bulgarian: Критерии за временно спиране на лечението с Lutathera
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felnyitni!
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря.
Hungarian: **n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
Bulgarian: Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването.
Hungarian: Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове (СОК) по MedDRA.
Hungarian: • Legalább 2-es fokozatú (CTCAE) hematológiai toxicitás a lymphopenián kívül;
Bulgarian: Хематологична токсичност, по-голяма или равна на степен 2 (CTCAE) преди лечението, с изключение на лимфопения;
Hungarian: Fáradékonyság1
Bulgarian: Умора1
Hungarian: • A hosszú tűt csatlakoztatni kell a feltöltött csőszerelékhez, majd be kell szúrni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy leérjen az injekciós üveg aljára.
Bulgarian: Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона.
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq /ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
Hungarian: Fizikai korlátozottság
Bulgarian: Физическа инвалидност
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Hungarian: Ezt követően körülbelül 5 percenként ismét meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasánál és az injekciós üvegnél.
Bulgarian: Последващи проверки на радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на нивото на гръдния кош на пациента и на флакона.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
Bulgarian: Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Hungarian: kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont), a kezelés után körülbelül 28, (9-41, MDS) illetve 55 hónappal (32-125, AL).
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Hungarian: A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и за поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Hungarian: - Minden papírt, amely a testnedveivel, pl. vérrel, vizelettel vagy széklettel szennyeződött,
Bulgarian: - Изхвърляйте в тоалетната чиния всички хартиени кърпи или други неща, които съдържат нещо от Вашето тяло, като кръв, урина и изпражнения.
Hungarian: Vasodilatatio Hideg végtagok Pallor
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
Hungarian: 11 Az injekció helyén jelentkező reakció, az injekció helyén jelentkező túlérzékenység, az injekció helyén jelentkező induratio és duzzanat
Bulgarian: Включва реакция на мястото на инжектиране, свръхчувствителност на мястото на инжектиране,
Hungarian: 1. ábra A dózismódosításra vonatkozó útmutatások ábrája
Bulgarian: Схема на инструкции за корекции на дозата
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Bulgarian: Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да развие нежелани реакции.
Hungarian: A NETTER-1 III-as fázisú, multicentrikus, rétegzett, nyílt címkés, randomizált, komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lutathera (8 hetente, összesen 4 alkalommal adott 7400 MBq aktivitás) és aminosavoldat, valamint a legjobb szupportív ellátás (best supportive care, BSC, 30 mg hosszú hatású oktreotid [LAR] 4 hetente a tünetek kontrollálására, a
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Hungarian: A Lutathera beadásakor először a beteg perifériás vénás branüljéhez csatlakoztatott csőszereléket kell megnyitni, majd ezt követően a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz csatlakoztatott infúziós szereléket.
Bulgarian: Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: A kezelés után legalább 3 hónapon keresztül mindig tartsa magánál a zárójelentést, akárhová utazik.
Bulgarian: Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението
Hungarian: • Vérkémiai monitorozás: szérum kreatinin és glykaemia.
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност при четири повторни приложения, едно на всеки 2 седмици, на 1 250 µg/kg "студено" съединение при плъхове и 80 µg/kg при кучета.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A lutécium (
Bulgarian: събрани до 48 часа след инфузията, показват близка до 100% радиохимична чистота на лутециевия (
Hungarian: - ha enyhe- k özepes mértékű krónikus vesebetegségben szenved
Bulgarian: - ако страдате от инконтиненция на урина - ако имате леко до умерено хронично бъбречно заболяване
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Hungarian: • Szomatosztatin-receptor negatív vagy vegyes visceralis elváltozások esetén (tumor felvételi pontszám < 2) a szomatosztatin-receptor képalkotó vizsgálat alapján kell dönteni.
Bulgarian: Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Bulgarian: В допълнение на приложението на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини, за да бъдат предпазени
Hungarian: Az infúzió beadása alatt a kibocsátott radioaktivitásnak a beteg mellkasánál egyenletesen nőnie, míg a Lutathera injekciós üvegnél csökkennie kell.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Hungarian: (partial response, PR) összessége), valamint a válasz időtartama (duration of response, DoR) a teljes elemzési halmazt képező gastroenteropancreaticus (GEP) és bronchialis NET tumorban szenvedő holland populációra vonatkozóan (360 beteg) szerepel a 10. táblázatban a tumortípus szerinti felosztással együtt.
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
Bulgarian: Може да Ви бъде предложена криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) Бременност
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Bulgarian: Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност.
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Bulgarian: - {ДД/MM/ГГГГ чч:мм UTC}
Hungarian: A hányinger / hányás előfordulását befolyásolhatja a vese védelme érdekében egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat emetikus hatása is.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Hungarian: A Lutathera kezelést követően előfordulhat nagymennyiségű hormon- vagy biológiailag aktív anyag felszabadulás, ezért bizonyos esetekben meg kell fontolni a beteg hospitalizációját és megfigyelését
Bulgarian: Може да възникнат кризи поради прекомерно освобождаване на хормони или биоактивни вещества след лечение с Lutathera и поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на пациентите чрез хоспитализация за през нощта (например при пациенти със слаб фармакологичен контрол на симптомите).
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
Bulgarian: Вашият лекар не е преценил, че клиничната полза от лечението надвишава възможните рискове, няма да получите това лекарство:
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Bulgarian: Тромбоцитопения2 Лимфопения3
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.
Hungarian: Arcduzzanat Hyperhidrosis Generalizált pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Генерализиран сърбеж
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Bulgarian: Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.
Hungarian: Egy körülbelül egy év múlva (2016. június 30-án) végzett aktualizálás során hasonló tendencia mutatkozott, a Lutathera csoportban 28 halálesettel, az oktreotid LAR 60 mg csoportban 43 halálesettel, a HR 0,536 és a medián OS 27,4 az oktreotid LAR karon, és a Lutathera karon még mindig nem érték el.
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Hungarian: Mellékvese Agy
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Hányinger, hányás, fáradékonyság, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), csökkent étvágy, az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Hungarian: A beteg perifériás vénáiba egy-egy intravénás műanyag branült kell behelyezni, karonként egyet.
Bulgarian: Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на пациента, по една във всяка ръка.
Hungarian: • NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
Hungarian: A hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a Lutathera beadását megelőző 30 napban.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на Lutathera.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт.
Hungarian: • Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Bulgarian: Предполага се, че фактори като възраст > 70 години, нарушена бъбречна функция, цитопении на изходно ниво, брой на предишните терапии, предишна експозиция на химиотерапевтични средства (особено алкилиращи средства) и предишна лъчетерапия са потенциални рискове и/или прогнозни фактори за МДС/ОЛ.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Час на започване
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при пациентите, лекувани с Lutathera, е ефектът върху костния мозък.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
Bulgarian: Как се използва Lutathera
Hungarian: premalignus és malignus vérképzőszervi daganatokról (azaz myelodysplasiás szindrómáról és akut myeloid leukaemiáról).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на необратима хематологична патология, т.е. премалигнени и злокачествени кръвни неоплазми (т.е. съответно миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) след лечение с LutatheraLutathera.
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Hungarian: • Hematológiai monitorozás: fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint meghatározás
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
Hungarian: Petefészek** Hasnyálmirigy
Bulgarian: Тънки черва
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 3,5 mmol (81,1 mg) натрий на доза.
Hungarian: A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Lutathera е предназначен за интравенозно приложение.
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Hungarian: húzzon le a vécén.
Bulgarian: н.) да се отстрани.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен флакон от стъкло тип I, запушен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Hungarian: 18 és 24 g között
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
Hungarian: • A beadási helyiség: − A véletlen szennyeződés elkerülése érdekében a padlót és a bútorzatot le kell fedni papír törlőkendővel
Bulgarian: Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация
Hungarian: HypernatremiaHypophosphatemia Tumor lízis szindróma Hypercalcaemia
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
Hungarian: A dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás
Bulgarian: Критерии за токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt, valamint azt követően még a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon keresztül mindkét nem képviselőinek megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülésére.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за ефекта на лутециевия (177Lu) оксодотреотид върху репродуктивната функция при животни.
Hungarian: Alternatív megoldásként használhatók bizonyos, a kereskedelemben elérhető aminosavoldatok,
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio Phlebitis
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Hungarian: Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera
Hungarian: Mivel azok közül a betegek közül, akiknek Lutathera-kezelést rendeltek, soknak van májmetasztázisa,
Bulgarian: Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво.
Hungarian: • Csontmetastasis;
Bulgarian: Метастаза на костите;
Hungarian: Perifériás ödéma A beadás helyén jelentkező fájdalom
Bulgarian: Болка на мястото на приложение
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър.
Hungarian: A Lutathera-kezelést az alábbi állapotok esetén átmenetileg meg kell szakítani: Kritérium
Bulgarian: Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид се екскретира чрез бъбреците.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia9 Csökkent hasnyálmirigy enzimszint
Bulgarian: Хипербилирубинемия9
Hungarian: 10. táblázat A legjobb válasz, az ORR és a DoR az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat holland GEP
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)