FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, 236 patients au total ont été traités par capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement).
Portuguese: Nestes ensaios, um total de 236 doentes foram tratados com capecitabina (1250 mg/m2, duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, de 11,5 mm x 5,4 mm avec une inscription « C » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 11,5 mm x 5,4 mm com inscrição "C" de um lado e "150" do outro lado.
French: • infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite,
Portuguese: • infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz,
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, de 16,0 mm x 8,5 mm avec une inscription « C » sur une face et « 500 » sur l'autre face.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 16,0mm x 8,5 mm com inscrição "C" de um lado e "500" do outro lado.
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab.
Portuguese: Quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
French: Lors de l'analyse per protocole, la survie sans progression de capécitabine associée au cisplatine était non inférieure à celle du 5-FU associé au cisplatine (HR = 0,81 ; IC à 95 % : 0,63 - 1,04).
Portuguese: Na análise definida pelo protocolo, capecitabina em associação com cisplatina foi não inferior a 5-FU em associação com cisplatina, em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 0,81; IC de 95%; 0,63-1,04).
French: Une analyse de la tolérance chez les patients traités par capécitabine en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2, 4.4 e 5.2) Uma análise dos dados de segurança em doentes tratados com capecitabina em monoterapia (no cancro colorretal) com compromisso renal antes do início do tratamento, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4, relacionadas com o tratamento, comparativamente com doentes com função renal normal (36% em doentes sem compromisso renal, n=268 versus 41% no compromisso ligeiro n=257 e 54% no compromisso moderado n=59, respetivamente) (ver secção 5.2).
French: Réduction de dose 950 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 950 mg/m2
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinite, Grippe, +Infection, Herpès buccal
Portuguese: Herpes zóster, Infeção do aparelho urinário, Candidíase oral, Infeção das vias respiratórias superiores, Rinite, Gripe, Infeção, Herpes oral
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir la capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine et 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Portuguese: Neste ensaio, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana e 75 mg/m2 de docetaxel sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Portuguese: Capecitabina Teva contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Sistema corporal
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associé à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Portuguese: O tratamento em associação consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com irinotecano (250 mg/m2 no dia 1) (XELIRI) e capecitabina em segunda linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Portuguese: O tratamento sequencial consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1250 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias), irinotecano em segunda linha (350 mg/m2 no dia 1) e capecitabina em terceira linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
French: Hypomagnésémie,
Portuguese: Hipomagnesemia,
French: +Neutropénie, +Leucopénie, +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
Portuguese: +Anemia, Febre neutropénica, Trombocitopenia
French: • Chez les patients présentant une absence complète d'activité de la dihydro-pyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4),
Portuguese: • Doentes com conhecida ausência completa de atividade da dihidropirimidina desidrogenase
French: Troubles visuels, Sécheresse oculaire, Douleur oculaire, Diminution de l'acuité visuelle, Vision floue
Portuguese: Aumento do lacrimejo Perturbação visual, Secura ocular, Dor ocular, Insuficiência visual,
French: Acide folinique/acide folique
Portuguese: Ácido folínico
French: Neutropénie fébrile,
Portuguese: +Neutropenia febril
French: • Grade 4
Portuguese: Grau 4
French: • Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Capecitabina Teva e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
French: Capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro colorretal metastático Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase III, de desenho idêntico, multicêntricos, aleatorizados, controlados (SO14695; SO14796), apoiam a utilização do capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro colorretal metastático.
French: démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau,
Portuguese: descoloração da pele, perda de pele, inflamação da pele, alteração nas unhas
French: • caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire,
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolismo pulmonar), colapso do pulmão, tosse com sangue, asma, falta de ar em esforço
French: • essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule
Portuguese: • falta de ar, sangramento do nariz, tosse, corrimento nasal
French: Aphasie, Troubles de la mémoire, Ataxie, Syncope, Trouble de l'équilibre, Trouble sensoriel,
Portuguese: Afasia, Alterações na memória, Ataxia, Síncope, Perturbação do equilíbrio, Alteração sensorial, Neuropatia periférica
French: • saignements vaginaux inhabituels
Portuguese: • hemorragia anormal da vagina
French: Comparée à celle de la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine avant traitement comprise entre 30-50 ml/min) est augmentée.
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 3050 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro colorretal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro colorretal metastizado.
French: Eruption, Alopécie, Érythème, Sécheresse cutanée, Prurit, Hyperpigmentati on cutanée, Eruption maculaire, Desquamation cutanée,
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopécia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentaçã o cutânea, Erupção macular, Descamação da pele, Dermatite, Alterações da pigmentação, Alteração das unhas
French: • Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds,
Portuguese: - Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.
French: Les données d'une étude de phase III (ML17032), multicentrique, randomisée, contrôlée supportent l'emploi de capécitabine en première ligne pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (ML17032).
French: La supériorité de capécitabine vs 5-FU bolus/LV a été démontrée dans une analyse multivariée de Cox planifiée.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5FU/LV em bólus.
French: • saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur dans le haut de l'abdomen, indigestion,
Portuguese: • hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo),
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1 semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En association de traitements, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 8001000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorretal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 8001000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
French: Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont :
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
French: Oxaliplatine le jour 1, toutes les 3 semaines Capécitabine per os deux fois par jour pendant 14 jours (suivi de 7 jours sans traitement)
Portuguese: Capecitabina oral, duas vezes por dia, durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée de capécitabine ont été retrouvés dans les urines.
Portuguese: 95,5% da dose administrada de capecitabina foi recuperada na urina.
French: Déshydratation, Perte de poids
Portuguese: Anorexia Desidratação, Diminuição do peso
French: Hyperbilirubiné mie, Anomalies biologiques hépatiques
Portuguese: Hiperbilirubinem ia, Alteração das provas de função hepática
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal)
Portuguese: • retenção de liquídos nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite, incontinência,
French: • maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau
Portuguese: • dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de formigueiro), alteração de paladar
French: Lors de l'administration de 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon en adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine plus docétaxel dans le traitement de cancer du sein métastatique.
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorretal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 52,0 mg de lactose.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 52,0 mg de lactose.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Les comprimés de Capecitabine Teva doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Teva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Teva
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Teva, le 20 avril 2012.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) avançado.
French: Capecitabine Teva doit être pris deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et le poids du patient).
Portuguese: O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
French: Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
French: Qu'est-ce que Capecitabine Teva?
Portuguese: O que é o Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo.
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Teva?