FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE-undersøgelsen ikke var en placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan-baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol-baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Finnish: Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFEtutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Danish: • hvis De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen),
Finnish: • jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse.
Finnish: Sen vuoksi niitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti.
Danish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7 eller 28 tabletter.
Finnish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7 tai 28 tabletin pakkaukset.
Danish: 1 tablet = 50 mg dagligt
Finnish: 1 tabletti = 50 mg vuorokaudessa
Danish: • For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)
Finnish: • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
Danish: Disse resultater blev bekræftet under periode II i undersøgelsen, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte med losartan eller placebo efter tre ugers behandling.
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Danish: PVC/aluminiumsfolie/nylonblister med aluminiumsfolie i pakninger à 10, 14 og 28 tabletter.
Finnish: PVC/alumiinifolio/nylon-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 10, 14 ja 28 tabletin pakkaukset.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Finnish: CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta-aiheet: Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Danish: I ELITE II-undersøgelsen blev losartan 50 mg én gang dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg én gang dagligt) sammenlignet med captopril 50 mg tre gange dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg tre gange dagligt).
Finnish: ELITE II -tutkimuksessa losartaania, 50 mg kerran vuorokaudessa (aloitusannos 12,5 mg nostettiin ensin 25 mg:aan ja sitten 50 mg:aan kerran vuorokaudessa), verrattiin kaptopriiliin, 50 mg kolmesti vuorokaudessa (aloitusannos 12,5 mg nostettiin ensin 25 mg:aan ja sitten 50 mg:aan kolmesti vuorokaudessa).
Danish: Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand.
Finnish: Tabletti niellään vesilasillisen kanssa.
Danish: De laveste doser, der blev undersøgt, 2,5 mg og 5 mg, som svarer til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, syntes ikke at give en konsistent antihypertensiv virkning.
Finnish: Pienimmillä tutkituilla annoksilla, 2,5 mg ja 5 mg, jotka vastaavat keskimääräistä vuorokausiannosta 0,07 mg/kg, ei kuitenkaan näyttänyt olevan johdonmukaista verenpainetta alentavaa tehoa.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: I LIFE-undersøgelsen blev der registreret en yderligere fordel med hensyn til slagtilfælde under anvendelse af den losartanbaserede strategi, og virkningerne var tilsvarende, hvad angår myokardieinfarkt og kardiovaskulær mortalitet, hvilket peger på, at den påviste gavnlige virkning af betablokade på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet generelt set også gjaldt for losartan.
Finnish: LIFE-tutkimuksessa losartaanipohjaisen hoitostrategian havaittiin tuottavan lisähyötyä aivohalvauksen ehkäisemisessä, ja sen vaikutukset olivat samankaltaisia sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden osalta, mikä osoittaa, että losartaanilla on yleensä yhtä suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kuin beetasalpauksella.
Danish: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig:
Finnish: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen:
Danish: De kan tage Cozaar med eller uden mad.
Finnish: Cozaar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22% af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline.
Finnish: ELITE II -tutkimuksessa kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen potilaiden pienessä alaryhmässä (22 % kaikista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista), jotka käyttivät tutkimuksen alkaessa beetasalpaajia.
Danish: Tal med lægen for at få yderligere oplysninger.
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltäsi.
Danish: LIFE-undersøgelsen er tidligere blevet evalueret, hvilket førte til registrering af den mere omfattende indikation, dvs. reduceret kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (som målt ved den kombinerede forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene.
Finnish: LIFE-tutkimuksen tuloksia on arvioitu jo aiemmin, ja sen seurauksena valmisteelle on sittemmin rekisteröity laajempi käyttöaihe eli "sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen" (määritettynä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistetyn ilmaantuvuuden vähenemisenä) pelkän "aivohalvauksen" sijaan.
Danish: De farmakokinetiske parametre for metabolitten afveg i stor udstrækning aldersgrupperne imellem.
Finnish: Metaboliitin farmakokineettiset muuttujat puolestaan vaihtelivat selvästi eri ikäryhmien välillä.
Danish: • at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension);
Finnish: • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Danish: Der er begrænsede data om virkningen af og sikkerheden ved losartan hos børn og unge i alderen 6-16 år i forbindelse med behandling af hypertension (se afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber).
Finnish: Losartaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa on vain vähän tietoja (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Danish: Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden:
Finnish: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja enintään yhdellä kymmenestä melko harvinainen: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja enintään yhdellä sadasta harvinainen:
Danish: De lavest undersøgte doser, 2,5 mg og 5 mg, svarende til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, gav ingen konsistent antihypertensiv effekt.
Finnish: Alimmat tutkitut annokset (2,5 mg ja 5 mg), jotka vastasivat keskimäärin 0,07 mg:n annosta painokiloa kohti vuorokaudessa, eivät tehonneet hypertensioon yhtäpitävästi.
Danish: • Lavt blodtryk (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f.eks. hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)
Finnish: • alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)
Danish: - Anvendelse af losartan til pædiatriske patienter bør inkluderes i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt i de relevante afsnit i indlægssedlen.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä maininta losartaanin käytöstä lapsipotilailla.
Danish: - Behandling af essentiel hypertension
Finnish: - Essentiaalisen hypertension hoito
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De tager Cozaar, skal De omgående kontakte lægen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi losartaanitabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
Danish: Kontraindikationer (produktresumé, afsnit 4.3)
Finnish: Vasta-aiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.3)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Trefold
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kolmiosainen pakkaus
Danish: Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Cozaar 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa.
Danish: Terapeutiske indikationer (produktresumé, afsnit 4.1)
Finnish: Käyttöaiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.1)
Danish: Totalt set var der dosisrespons.
Finnish: Annosvastetta oli nähtävissä yleisesti.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" on lisätty seuraava maininta:
Danish: Rumænien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: • Kløe (pruritus)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Danish: Resultaterne viste, at behandling med losartan (327 hændelser) sammenlignet med placebo (359 hændelser) gav 16,1% risikoreduktion (p=0,022) for, at patienter nåede det primære, samlede effektmål.
Finnish: Tulokset osoittivat, että ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden lukumäärän perusteella losartaanihoito (327 päätetapahtumaa) pienensi riskiä 16,1 % plaseboon (359 päätetapahtumaa) verrattuna (p = 0,022).
Danish: - Hjerteinsufficiens (som andetvalgspræparat, når ACE-hæmmere ikke er egnede).
Finnish: - Sydämen vajaatoiminta (toissijaisena hoitolinjana tapauksissa, joissa ACE-estäjähoito on vastaaiheista).
Danish: - Indbringelsen skulle afdække harmoniseringen af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Finnish: - lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista,
Danish: Cozaar bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se afsnittet "Tag ikke Cozaar").
Finnish: Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Cozaaria).
Danish: Svær leverinsufficiens.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Danish: - Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
Finnish: - Aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia (ks. kohta 5.1, LIFE-tutkimus, rotu)
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on lisätty seuraava maininta: Lasten hypertensio
Danish: Cozaar kan administreres med eller uden mad.
Finnish: Cozaar voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: Ikke almindelig: Symptomatisk hypotension (især hos patienter med intravaskulær væskemangel, f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller i behandling med højdosis diuretika), dosisrelateret orthostatiske effekter, udslæt.
Finnish: Melko harvinaiset: oireinen hypotensio (etenkin jos potilaan suonensisäinen nestetilavuus on pienentynyt, esim. vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria diureettiannoksia käyttävillä), annoksesta riippuvaiset ortostaattiset vaikutukset, ihottuma Ruoansulatuselimistö:
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: • Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)
Finnish: • tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)
Danish: Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Cozaar 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Danish: Hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel I en kontrolleret undersøgelse med hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel blev følgende bivirkninger rapporteret:
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hypertensiivisille potilaille, joilla oli vasemman kammion hypertrofia, raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Danish: Hjerte Sjælden: Synkope, atrieflimren, hjerneblødning.
Finnish: Sydän: harvinaiset: pyörtyminen, eteisvärinä, aivohalvaus
Danish: LOORTAN IC
Finnish: LORTAAN IC
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu veren virtsa-ainepitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin kaliumpitoisuuden nousua.
Danish: Ifølge resultaterne var de farmakokinetiske losartanparametre stort set ens efter oral administration hos spædbørn, småbørn, børnehavebørn, børn i skolealderen og unge.
Finnish: Tulokset osoittivat suun kautta otetun losartaanin farmakokineettisten muuttujien olevan suunnilleen samankaltaisia imeväisikäisissä ja pikkulapsissa, alle kouluikäisissä, kouluikäisissä ja nuorissa.
Danish: Forskellen i blodtryksstigning sammenlignet med placebo var størst i den gruppe, der fik middeldosis (6,70 mmHg middeldosis versus 5,38 mmHg høj dosis).
Finnish: Verenpaineen nousun ero plaseboryhmään verrattuna oli suurin keskikokoisella annoksella hoidetussa ryhmässä (keskikokoinen annos: 6,70 mmHg vs. suuri annos: 5,38 mmHg).
Danish: Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var det samme hos de patienter, der fik placebo, som hos dem, der fortsatte med at få losartan i den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen peger på, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde nogen signifikant antihypertensiv virkning.
Finnish: Diastolinen verenpaine nousi plaseboa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin losartaanihoitoa pienimmällä annoksella jatkaneilla potilailla kaikissa ryhmissä, mikä edelleen viittaa siihen, että pienimmällä annoksella ei missään ryhmässä ollut merkittävää antihypertensiivistä vaikutusta.
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Finnish: Losartaanin ja ACE:n estäjien samanaikaisen käytön on osoitettu heikentävän munuaisten toimintaa.
Danish: Andre antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister eller beta-blokkere, blev tilføjet hvis dette var nødvendigt for at opnå det ønskede blodtryk.
Finnish: Hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä, ACE:n estäjiä lukuun ottamatta, angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai beetasalpaajia, jotta tavoiteverenpaine voitiin saavuttaa.
Danish: Anvendelse til børn og unge <COZAAR> er blevet undersøgt til børn.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 2 "Ennen kuin otat Cozaaria" on lisätty seuraava maininta: Käyttö lapsilla ja nuorilla <COZAARin> käyttöä lapsilla on tutkittu.
Danish: Dosis-respons-forholdet blev meget tydeligt i lavdosisgruppen sammenlignet med mellemdosisgruppen (periode I: -6,2 mmHg kontra -11,65 mmHg), men blev svækket, når mellemdosisgruppen blev sammenlignet med højdosisgruppen (periode I: -11,65 mmHg kontra -12,21 mmHg).
Finnish: Pienintä ja keskisuurta annosta saaneiden ryhmien välillä tuli esiin selkeä annosten välinen suhde (jakso I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), mutta ryhmien välinen ero pieneni, kun verrattiin keskisuuria annoksia ja suurinta annosta saaneita ryhmiä (jakso I: -11.65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Danish: Farmakokinetik hos pædiatriske patienter
Finnish: Farmakokinetiikka lapsipotilaissa
Danish: Samtidig brug frarådes derfor.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Finnish: Ihmisille suun kautta annetusta 14C-merkitystä losartaaniannoksesta noin 35 % erittyy virtsaan ja 58 % ulosteeseen, ja vastaavasta laskimoon annetusta annoksesta noin 43 % erittyy virtsaan ja 50 % ulosteeseen.
Danish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Finnish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Finnish: • lihas- ja nivelsärky
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension med losartan blev følgende bivirkninger rapporteret:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä hypertensiotutkimuksissa seuraavia haittatapahtumia raportoitiin losartaanin käytön yhteydessä:
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeret omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af losartan hos cirrhotiske patienter, bør det overvejes at anvende en lavere dosis til patienter med nedsat leverfunktion i anamnesen.
Finnish: Plasman losartaanipitoisuuden on farmakokineettisten tietojen perusteella todettu olevan merkitsevästi suurentunut maksakirroosipotilailla, joten maksan vajaatoimintapotilaille on syytä harkita tavallista pienempää annosta.
Danish: Dosisresponsforholdet var meget tydeligt i den gruppe, der fik lav dosis sammenlignet med den gruppe, der fik middeldosis (periode I: -6,2 mmHg versus -11,65 mmHg), men det var mindre tydeligt, når man sammenlignede gruppen, der fik middeldosis med gruppen, der fik høj dosis (periode I: -11,65 mmHg versus -12,21 mmHg).
Finnish: Pienellä annoksella hoidetun ryhmän ja keskikokoisella annoksella hoidetun ryhmän välillä annoksen ja vasteen välinen suhde oli erittäin voimakas (jakso I:6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), mutta keskikokoisella annoksella hoidetun ryhmän ja suurella annoksella hoidetun ryhmän välillä hieman heikompi (jakso I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgien
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COZAAR
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen Cozaarin ottamista
Danish: De må ikke tage Cozaar, hvis De ammer.
Finnish: Et saa käyttää losartaanitabletteja, jos imetät.
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Finnish: - Raskauden ja imetyksen tulisi olla vasta-aiheisia valmisteen käytölle, ja valmisteyhteenvedon kohtiin 4.3, 4.4 ja 4.6 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä tätä koskeva maininta.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med losartan til patienter med svær leverinsufficiens.
Finnish: Losartaanista ei ole hoitokokemuksia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 "Annostus ja antotapa" on lisätty seuraavat maininnat:
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se også afsnit 4.4).
Finnish: Losartaania ei myöskään suositella lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmän eston seurauksena on raportoitu muutoksia munuaistoiminnassa, mm. munuaisten vajaatoimintaa (erityisesti potilailla, joiden munuaistoiminta riippuu reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, kuten vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai aiemmin kehittynyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Finnish: Raskaus ja imetys on määriteltävä vasta-aiheisiksi valmisteen käytölle, ja valmisteyhteenvedon kohtiin 4.3, 4.4 ja 4.6 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä tätä koskeva maininta.
Danish: Brug af Cozaar sammen med mad og drikke
Finnish: Cozaarin otto ruuan ja juoman kanssa
Danish: • Stigning i urinstoffet i blodet
Finnish: • veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen
Danish: Ligesom med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, er der også rapporteret om øget blodurea og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Finnish: Kuten muitakin reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, veren virtsa-ainepitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua on myös todettu potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Danish: CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til "Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type IIdiabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling", således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL-undersøgelsen.
Finnish: Näin ollen CHMP ehdotti käyttöaiheelle uutta RENAAL-tutkimuksen inkluusiokriteerejä vastaavaa sanamuotoa "Munuaistaudin hoito muun verenpainelääkityksen osana tyypin II diabetesta sairastavilla verenpainepotilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0,5 g/vrk".
Danish: • Nedsat antal blodplader
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen