FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Portuguese: O tratamento recomendado é
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
Portuguese: Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Portuguese: • Avance para o passo 10 para injetar caplacizumab sob a pele da barriga.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Polish: Narażenie płodu na kaplacyzumab u naczelnych i ludzi pozostaje niepewne, ponieważ uważa się, że białka pozbawione fragmentu Fc na przenikają swobodnie przez barierę łożyskową.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Portuguese: Antes do lançamento do Cablivi em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Cablivi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format karty ostrzeżeń dla pacjenta, w tym środki komunikacji, zasady dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
Portuguese: • para minimizar o risco de episódio de hemorragia grave, particularmente em situações de emergência (p. ex. acidente), informar os médicos sobre o bloqueio terapêutico do Fator von
Polish: • w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych epizodów krwawienia, szczególnie w sytuacjach nagłych (np. w wyniku wypadku) należy poinformować lekarzy o medycznej blokadzie czynnika von Willebranda
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta para sinais e sintomas de hemorragia.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia.
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
Portuguese: Evite a área em torno do umbigo.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Portuguese: 14 compressas com álcool
Polish: 14 wacików nasączonych alkoholem
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
Portuguese: • Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Portuguese: Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Cablivi é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se espera que utilizem Calibri, recebam o seguinte cartão de alerta do doente, que deverá conter a seguinte mensagem-chave:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Portuguese: Cablivi contém sódio
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Portuguese: Caplacizumab
Polish: Kaplacyzumab
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, com base na ação farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
Polish: W przypadku nawrotu w okresie obserwacji (czyli po odstawieniu wszystkich badanych leków), nie włączano ponownie badanego leku, a wdrażano leczenie standardowe.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny kaplacyzumabu, ponieważ takie badania nie dotyczą leków biologicznych.
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: 2 compressas com álcool
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Portuguese: Cablivi pode ser administrado por via intravenosa ligando a seringa preparada aos fechos Luer padrão de cateteres IV ou utilizando uma agulha adequada.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Portuguese: Evite a formação de espuma.
Polish: Unikać spienienia roztworu.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia zmętnienia, grudek lub czegokolwiek innego wyglądającego nieprawidłowo.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Polish: • Trzymać skórę przez cały czas wstrzykiwania.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
Polish: W populacyjnym modelu PK/PD czynność nerek (klirens kreatyniny, CRCL) miała statystycznie istotny wpływ prowadzący do ograniczonego zwiększenia przewidywanej ekspozycji (AUCss) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cablivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cablivi
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Portuguese: Desconhece-se se o caplacizumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
Portuguese: As injeções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injeções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cablivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z epizodem aTTP u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazano dodatkowego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: • tiver uma doença hemorrágica como hemofilia.
Polish: • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia.
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Polish: • Trzymając strzykawkę w ręku, drugą ręką oderwać białą nasadkę.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie,
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: • Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos.
Polish: • Jeżeli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, pozostawić fiolkę i strzykawkę na kilka minut w temperaturze pokojowej, aby ich temperatura zrównała się z temperaturą pokojową (15°C - 25°C).
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Portuguese: Os doentes tratados com caplacizumab tiveram uma probabilidade 1,55 superior de atingir a resposta de contagem plaquetária em qualquer ponto no tempo, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Polish: U pacjentów leczonych kaplacyzumabem prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi było 1,55-krotnie wyższe w każdym ocenianym punkcie czasowym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
Polish: Etap 10 - Dołączenie igły
Portuguese: O tratamento com caplacizumab reduziu o número médio de dias de plasmaférese, o volume de plasma utilizado, o tempo médio de internamento hospitalar na unidade de cuidados intensivos e uma extensão média de hospitalização durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Polish: Leczenie kaplacyzumabem skróciło średnią liczbę dni wymiany osocza, objętość używanego osocza, średnią długość pobytu na oddziale intensywnej opieki oraz średni czas hospitalizacji w okresie leczenia badanym produktem leczniczym.
Portuguese: Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.