FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone qu'avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone ont été : fatigue (73,7 %), neuropathie périphérique (71,8 %), thrombopénie (57,6 %), constipation (56,1 %), hypocalcémie (50,0 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pogosteje opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom kot pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom, so bili naslednji: utrujenost (73,7 %), periferna nevropatija (71,8 %), trombocitopenija (57,6 %), zaprtje (56,1 %), hipokalcemija
French: Les données n'ont pas été corrigées en fonction de la durée de traitement plus longue dans les bras de traitement par le lénalidomide poursuivi jusqu'à progression de la maladie par rapport aux bras contrôles dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatki niso bili prilagojeni glede na daljše trajanje zdravljenja v skupinah z lenalidomidom, ki so ga dajali do napredovanja bolezni, v primerjavi s primerjalnimi skupinami v ključnih študijah diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.1).
French: L'association du lénalidomide et du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire est associée à une incidence plus élevée de neutropénies de grade 3 ou 4 par rapport aux patients du bras placebo/rituximab.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje v primerjavi z bolniki v skupini s placebom/rituksimabom.
French: • Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu pulmonaire.
Slovenian: • sopenje, kratka sapa ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 1%) dans le bras traité par le lénalidomide/rituximab que dans le bras placebo/rituximab dans l'étude NHL-007 ont été :
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih najpogosteje opazili (z razliko vsaj 1 odstotne točke) v študiji NHL007 v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab, so bili:
French: Fréquent Hypertension, ecchymoses^,
Slovenian: , hipotenzija pogosti hipertenzija, ekhimoza^
French: • Lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients non inéligibles à une greffe de cellules souches
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padanje
French: • La substance active est le lénalidomide.
Slovenian: • Učinkovina je lenalidomid.
French: Fréquence indéterminée Rejet du greffon après une transplantation d'organe
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost zavrnitev presajenega organa
French: Revlimid contient la substance active « lénalidomide ».
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "lenalidomid".
French: † Patients traités par le lénalidomide 10 mg pendant 21 jours de cycles de 28 jours.
Slovenian: † Preskušanci, zdravljeni z lenalidomidom 10 mg 21 dni v 28-dnevnih ciklih.
French: Ce que contient Revlimid
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revlimid
French: Revlimid 2,5 mg gélules Revlimid 5 mg gélules Revlimid 7,5 mg gélules Revlimid 10 mg gélules Revlimid 15 mg gélules Revlimid 20 mg gélules Revlimid 25 mg gélules lénalidomide
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule
French: Réaction de poussée tumorale et syndrome de lyse tumorale Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Slovenian: Z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave in sindrom tumorske lize Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans le bras lénalidomide ou dans le bras contrôle.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino z lenalidomidom ali kontrolno skupino v razmerju 2:1.
French: Maladie en progression (MP) Non évaluée/Données manquantes TRG (RC, RCnc, RP), n (%) IC à 95 %c
Slovenian: Odziva, n (%) Popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD)b napredujoča bolezen (PD) ni bilo narejeno/manjka ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95 % IZ]c
French: • neutropénie (3,6 %)
Slovenian: • nevtropenija (3,6 %);
French: Les médecins doivent surveiller la survenue de CS chez les patients.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike spremljati zaradi razvoja SPM.
French: Réponse globale : RC, TBRP ou RP Durée de la réponse - (mois)h Médianea (IC à 95 %)b
Slovenian: PR celokupni odgovor: CR, VGPR, ali PR 402 (75,1) Trajanje odgovora (meseci)h Medianaa (95 % IZ)b
French: Hémorragie intracrânienne^, accident ischémique transitoire, ischémie cérébrale
Slovenian: , nevralgija občasni intrakranialna krvavitev^, prehodna ishemična ataka, cerebralna ishemija
French: •Informations sur l'étude PASS dans l'indication de SMD soulignant qu'avant de prescrire Revlimid chez des patients présentant un SMD, les professionnels de la santé doivent inclure ces patients dans l'étude PASS.
Slovenian: • podrobnosti MDS PASS s poudarkom na dejstvu, da morajo zdravstveni delavci pred začetkom predpisovanja zdravila Revlimid vključiti bolnike z MDS v PASS;
French: Valeur pe Taux de RC (RC, RCnc), n (%) [IC à 95 %]c Valeur pe Durée de la réponse, médianea IC à 95 % (semaines) Survie globale RR IC à 95 %c Valeur p, test du log-rank
Slovenian: vrednost pe CRR (CR, CRu), n (%) [95 % IZ]c vrednost pe Trajanje odziva, medianaa [95 % IZ] (tedni) Celokupno preživetje HR [95 % IZ]c test log-rank, vrednost p
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée dans le bras RVd que dans le bras comparateur Rd (17,2 % versus 9,4%).
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili v skupini RVd v večjem obsegu kot v primerjalni skupini Rd (17,2 % proti 9,4 %).
French: (RC + RP), n (%) (IRC-IWG 2007) IC à 95 %f
Slovenian: (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95 % IZf
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.
French: Lénalidomidea
Slovenian: Lenalidomida
French: (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, héparine, aspirine à faible dose) pendant l'étude.
Slovenian: Vsi bolniki so med študijo prejemali profilaktično antikoagulacijo terapijo (heparin majhne molekulske mase, varfarin, heparin, acetilsalicino kislino v majhnem odmerku).
French: Dans l'étude MDS-004, le pourcentage de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ayant atteint le critère principal d'indépendance transfusionnelle (> 182 jours) a été significativement plus élevé avec le lénalidomide 10 mg qu'avec le placebo (55,1 % versus 6,0 %).
Slovenian: V MDS-004 je primarni končni cilj neodvisnosti od transfuzij (>182 dni) dosegel značilno večji delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (55,1 % proti 6,0 %).
French: ◊, gastro entérite
Slovenian: ◊, gastroenteritis
French: Bras contrôle
Slovenian: Kontrolna skupina
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, ne nécessitant pas de dialyse)
Slovenian: Huda okvara ledvic (CLcr < 30 ml/min, dializa ni potrebna)
French: Après la levée de l'aveugle, les patients recevant le placebo ne sont pas passés dans le bras de traitement par le lénalidomide avant la progression de leur maladie.
Slovenian: Po prekinitvi dvojno slepega zdravljenja bolniki v skupini s placebom niso zamenjali skupine in prejeli lenalidomida pred napredovanjem bolezni.
French: • Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,5 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,5 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l.
French: • crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
Slovenian: • mišični krči, oslabelost mišic, bolečina v mišicah, mišične bolečine, boleče kosti, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih;
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore audessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
Slovenian: Pri posameznih plodovih so opazili tudi različne visceralne učinke (spremenjeno barvo, rdeča žarišča v različnih organih, majhno brezbarvno gmoto nad atrioventrikularno zaklopko, majhen žolčnik, malformirano diafragmo).
French: Revlimid est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid Zdravilo Revlimid se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
French: Fréquent Syndrome myélodysplasique
Slovenian: pogosti mielodisplastični sindrom
French: Cancers secondaires au traitement *Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'un myélome, traités antérieurement par l'association lénalidomide/dexaméthasone, comparés aux témoins, les cas consistant principalement en épithélioma basocellulaire ou spinocellulaire.
Slovenian: Druge primarne malignosti *V kliničnih preskušanjih bolnikov s plazmocitomom, predhodno zdravljenih z lenalidomidom/deksametazonom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, ki so jih pretežno sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
French: Chaque boîte contient trois plaquettes contenant chacune sept gélules, soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
French: La SSP médiane globale était 42,5 mois (IC à 95 % 34,0, 54,8) dans le bras RVd contre 29,9 mois (IC à 95 % 25,6, 38,2) dans le bras Rd.
Slovenian: Mediano skupno PFS je bilo 42,5 meseca (95 % IZ 34,0, 54,8) v skupini z RVd proti 29,9 meseca (95 % IZ 25,6, 38,2) v skupini z Rd.
French: Gélules bleu-vert/blanches de taille 4 de 14,3 mm portant l'inscription « REV 2.5 mg ».
Slovenian: Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
French: Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités Revlimid est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
French: La survie médiane globale était de 105,9 mois (IC à 95 % 88,8 ; NE) dans le bras lénalidomide contre 88,1 mois (IC à 95 % 80,7 ; 108,4) dans le bras placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega časa preživetja je bila 105,9 meseca (95 % IZ 88,8; NE) v skupini z lenalidomidom in 88,1 meseca (95 % IZ 80,7; 108,4) v skupini s placebom.
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Slovenian: • opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);
French: • Lymphome folliculaire
Slovenian: • Folikularni limfom
French: Patients atteints de LF
Slovenian: Osebe s FL
French: • Étude de phase 2 contrôlée dans le lymphome à cellules du manteau o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients du bras lénalidomide et avec une différence d'au moins 2 % entre le bras lénalidomide et le bras contrôle.
Slovenian: • Kontrolirana študija limfoma plaščnih celic 2. faze o Vsi neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri ≥ 5 % preskušancev v skupini z lenalidomidom in vsaj 2 % razlika v deležu med skupino z lenalidomidom in kontrolno skupino.
French: En outre, une neutropénie fébrile a été observée peu fréquemment (2,7 % chez les patients traités par le lénalidomide/rituximab versus 0,7 % chez les patients recevant le placebo/rituximab).
Slovenian: Dodatno so febrilno nevtropenijo opazili manj pogosto (2,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 0,7 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
French: Revlimid contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo
French: • comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après l'interruption et/ou l'arrêt du traitement (même si le patient a subi une vasectomie).
Slovenian: • morajo razumeti potrebo po uporabi kondoma, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški imel vazektomijo), med zdravljenjem in najmanj 7 dni po prekinitvah odmerjanja in/ali prenehanju zdravljenja;
French: Chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau, le traitement par le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de neutropénie de grades 3 et 4 par rapport aux patients du bras contrôle (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z limfomom plaščnih celic z lenalidomidom je povezano z večjo incidenco nevtropenije 3. in 4. stopnje kot pri bolnikih v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.8).
French: • Lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
French: • éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire
Slovenian: • kožni izpuščaji, rdečina kože, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože, koprivnica;
French: Algorithme utilisé pour le lymphome folliculaire : Étude de phase 3 - contrôlée : o NHL-007 - Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients du bras lénalidomide/rituxamib et à une fréquence (%) plus élevée d'au moins 2 % dans le bras lénalidomide par rapport au bras contrôle (population de sécurité).
Slovenian: ^za opis izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.8 Algoritem, uporabljen za folikularni limfom: Nadzorovano preskušanje 3. faze: o NHL-007 Neželeni učinki - vsi neželeni učinki zaradi zdravljenja z ≥ 5,0 % oseb v skupini lenalidomid/rituksimab in vsaj 2,0 % večjo pogostnostjo (%) v skupini Len v primerjavi s kontrolno skupino - (varnostna populacija) o NHL-007 Neželeni učinki 3./4.
French: Il n'existe pas de données d'étude de phase 3 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 ml/min, nécessitant une dialyse).
Slovenian: Ni izkušenj iz preskušanj 3. faze pri končni ledvični odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna).
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone » Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Revlimid seul.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo zdravilo Revlimid.
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
Slovenian: • protivnetno zdravilo, ki se imenuje ‘deksametazon';
French: Syndromes myélodysplasiques Fonction rénale (ClCr)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi Delovanje ledvic (CLcr)
French: • Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un pouls rapide.
Slovenian: • nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
French: Réfractaires au rituximab : oui N = 60
Slovenian: Odporni na rituksimab: da N = 60
French: Dans l'étude de phase 3, les effets indésirables observés le plus fréquemment dans les groupes traités par le lénalidomide par rapport au groupe contrôle ont été : la neutropénie (76,8 %), la thrombopénie (46,4 %), la diarrhée (34,8 %), la constipation (19,6 %), les nausées (19,6 %), le prurit (25,4 %), l'éruption cutanée (18,1 %), la fatigue (18,1 %) et les spasmes musculaires (16,7 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v študiji 3. faze pojavljali pogosteje v skupinah z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (76,8 %), trombocitopenija (46,4 %), driska (34,8 %), zaprtje (19,6 %), navzea (19,6 %), pruritus (25,4 %), izpuščaj (18,1%), utrujenost (18,1 %) in mišični spazmi (16,7 %).
French: ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées dans les syndromes myélodysplasiques.
Slovenian: ◊ Neželeni dogodki, o katerih so v kliničnih preskušanjih pri mielodisplastičnih sindromih poročali kot o resnih.
French: Les taux de CS hématologiques de type LAM étaient de 0,29 pour 100 patients-années versus 0,29 pour 100 patients-années chez les patients recevant le placebo/rituximab.
Slovenian: Hematološki SPM za AML se je pojavil pri 0,29 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 0,29 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab.
French: ◊, fatigue
Slovenian: ◊, astenija utrujenost
French: ◊, grippe, bronchite, sinusite, infection urinaire
Slovenian: ◊, gripa, bronhitis, sinusitis, okužba sečil pogosti pljučnica
French: Revlimid est indiqué, en association avec le rituximab (anticorps anti-CD20), pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité.
Slovenian: Zdravilo Revlimid v kombinaciji z rituksimabom (protitelo proti-CD20) je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom (1.
French: o Tous les effets indésirables apparus sous traitement de grade 3 ou 4 rapportés chez au moins 2 patients.
Slovenian: o Vsi neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 2 ali več preskušancih.
French: La SSP2 médiane globale était de 69,9 mois (IC à 95 % 58,1 ; 80,0) dans le bras lénalidomide contre 58,4 mois (IC à 95 % 51,1 ; 65,0) dans le bras placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS2 je bila 69,9 meseca (95 % IZ 58,1; 80,0) v skupini z lenalidomidom in 58,4 meseca (95 % IZ 51,1; 65,0) v skupini s placebom.
French: Il convient de prendre en considération à la fois le bénéfice potentiel du lénalidomide et le risque de CS lorsqu'un traitement par le lénalidomide est envisagé.
Slovenian: Pri razmišljanju o zdravljenju z lenalidomidom je treba upoštevati tako možne koristi lenalidomida kot tveganja SPM.
French: Réponse complèted, n (%) (IRC-IWG 2007) IC à 95 %f Durée de la réponsed (médiane)
Slovenian: Popoln odzivd, n (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95 % IZf
French: • Numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) - neutropénie Numération des PNN
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev (ANC) - nevtropenija Ko se število ANC
French: Reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure en une prise par jour.
Slovenian: Priporočen potek zdravljenja nižji ravni odmerka enkrat na dan.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za glukozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: L'association du lénalidomide avec le rituximab chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire, est associée à une fréquence plus élevée de neutropénies de grade 3 ou 4 (50,7 % chez les patients traités par le lénalidomide/rituximab versus 12,2 % chez les patients recevant le placebo/rituximab).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo stopnjo nevtropenije 3. ali 4. stopnje (50,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 12,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 2 %) dans le bras traité par le lénalidomide que dans le bras contrôle dans l'étude MCL-002 ont été :
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih v glavni študiji MCL-002 opažali pogosteje (z razliko vsaj 2 odstotnih točk) v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili:
French: o Tous les effets indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez 1 % des patients traités par le lénalidomide.
Slovenian: o Vsi resni neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 1 % preskušancev, zdravljenih z lenalidomidom.
French: Cancers secondaires au traitement dans le lymphome folliculaire Dans une étude clinique portant sur les lymphomes non hogkiniens indolents (LNHi) en rechute ou réfractaire dans laquelle des patients atteints d'un lymphome folliculaire ont été inclus, aucun risque accru de CS n'a été observé dans le bras lénalidomide/rituximab par rapport au bras placebo/rituximab.
Slovenian: Druge primarne malignosti pri folikularnem limfomu V študiji ponovljenega ali na zdravlje nh nje neodzivnega iNHL, v katero so bili vključeni bolniki s folikularnim limfomom, niso opazili povečanega tveganja za SPM v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino s placebom/rituksimabom.
French: Fréquent Dysphonie
Slovenian: pogosti dispneja◊
French: Dans l'étude MDS-003, un pourcentage élevé (58,1 %) de patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide 10 mg a atteint l'indépendance transfusionnelle (> 182 jours).
Slovenian: V MDS-003 je neodvisnost od transfuzij (>182 dni) dosegel velik delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg (58,1 %).
French: • Le patient ne doit pas faire de don de sperme pendant le traitement par Revlimid (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Slovenian: • da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid.
French: Avant et pendant le traitement par Revlimid, vous ferez régulièrement des analyses de sang car Revlimid peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Slovenian: Zdravilo Revlimid namreč lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).
French: Fréquent Dépression, insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, nespečnost