FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Estonian: Tabel 2: Kehakaalule vastavate standardsete süstemahtude näiteid
Slovak: Doštičkový faktor 4 neinhibuje lepirudín.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Estonian: Pakendid: - 1 viaaliga pakk - 10 viaaliga pakk Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Estonian: Hoidke viaali välispakendis.
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
Estonian: Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Estonian: - Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Süsteem, organ, klass
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
Estonian: Retseptiravim
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Estonian: Kliinilistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Estonian: Refludan'i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
Slovak: Mutagenicita
Estonian: Hematuuria
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Estonian: - Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
Estonian: Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
Slovak: - Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Estonian: - Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Slovak: Uchovávajte ampulku vo vonkajšom obale.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Estonian: II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Estonian: Annus 0,15 mg/kehakaalu kg/h Annus 0,1 mg/kehakaalu kg/h
Slovak: %) roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy.
Estonian: naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Slovak: %) roztok chloridu sodného.
Estonian: (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Estonian: Tabel 3: Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml: - Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0,4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ml (0,9
Estonian: 5 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan'i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ml on vaja: - Lahustada ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000),
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Slovak: Ţihľavka
Estonian: Kehakaal
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 50 mg
Slovak: Vnútroţilové pouţitie
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
Estonian: Lahustatud Refludan'i tuleb kasutada viivitamatult.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Estonian: Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Refludani kasutada ei tohi.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Estonian: Miks Refludan heaks kiideti?
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Estonian: Uuringus jälgiti nende patsientide arvu, kes surid, kellele tehti amputatsioon või kellel tekkisid uued trombemboolilised (hüübimis-) tüsistused.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Estonian: Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (HIT, teatavat tüüpi allergia hepariini suhtes, mis põhjustab trombotsüütide (vereliistakute) vähesuse ja/või trombide tekke veresoontes) ja kellel on trombemboolia (trombide ehk soonesiseste verehüüvete ebanormaalne teke), mida on vaja ravida tromboosivastaste süstidega, tavaliselt hepariiniga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Slovak: Refludan?
Estonian: Mis on Refludan?
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Estonian: Lepirudiin blokeerib spetsiifiliselt trombiini, mis on üks vere hüübimisel osalevatest ainetest.
Slovak: Refludan účinkuje?
Estonian: Kuidas Refludan toimib?
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Estonian: Lepirudiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: lepirudiini toodab bakter, millele on lisatud lepirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Refludani kohta leiate siit.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Refludan on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Estonian: Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne kaanide eritatava antikoagulandi (hüübimist takistava aine) hirudiiniga.
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Estonian: Ravi Refludaniga peab alustama hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Refludani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Ako bol liek Refludan skúmaný?
Estonian: Kuidas Refludani uuriti?
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Estonian: Refludan on tromboosiravim (ravim, mis takistab vere hüübimist ja trombide ehk soonesiseste verehüüvete teket).
Slovak: Refludan používa?
Estonian: Kuidas Refludani kasutatakse?
Slovak: 1 tuba k s
Estonian: 1 tuub l n a
Slovak: Obsah
Estonian: Kutaanne
Slovak: Ak si nie ste niečím istý,
Estonian: Kui te ei ole kindel,
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Estonian: Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).
Slovak: Ak je takmer čas na ďalšiu aplikáciu,
Estonian: Kui on peaaegu aeg manustada järgmine annus,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. märts 2009
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Estonian: See sisaldab ainet, mida nimetatakse bekaplermiiniks.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi progressi.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Estonian: Järgige oma arsti nõuandeid haavandile surve vähendamiseks.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama REGRANEXi kasutamist.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Estonian: - Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) (AINULT KARP) REGRANEX
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Estonian: Kui te manustate liiga palju REGRANEXi, ei tee see teile tõenäoliselt midagi halba.
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Estonian: Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm)
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Estonian: Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Estonian: - Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära mikroobidega saastumine ja riknemine.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed bekaplermiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Estonian: REGRANEXi kasutades on tõenäolisem, et teie nahahaavandid paranevad kiiresti ja täielikult.
Slovak: Čo REGRANEX obsahuje
Estonian: Mida REGRANEX sisaldab
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Estonian: - Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Estonian: Uuringutes osalesid diabeediga täiskasvanud patsiendid vanuses üle 19 eluaasta, kellel oli vähemalt üks III või IV staadiumi haavand, mis oli püsinud vähemalt 8 nädalat.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Estonian: Teie ravimi nimetus on REGRANEX.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Estonian: REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus.
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Estonian: Kuidas REGRANEX välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Estonian: Nende andmete tõttu ja kuna bekaplermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Estonian: KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Estonian: Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Estonian: Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Estonian: - REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.