FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Spanish: Los resultados indicaron exposición a caplacizumab en las hembras y, en mucha menor medida, en los fetos, sin efectos notificados sobre el desarrollo fetal.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 “HERCULES” y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Spanish: Para la administración tanto intravenosa como subcutánea, reconstituya el polvo contenido en el vial utilizando el adaptador del vial y todo el disolvente en la jeringa precargada.
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Spanish: • Asegúrese de tener a mano un contenedor para residuos.
English: Step 13 - After administration
Spanish: Paso 13 - Después de la administración
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Spanish: No hubo muertes en el grupo de caplacizumab y hubo 3 muertes en el grupo de placebo durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Spanish: En las poblaciones estudiadas, el sexo, la edad, el grupo sanguíneo y la raza no afectaron la farmacocinética de caplacizumab.
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Spanish: El tratamiento con Cablivi lo inicia un médico con experiencia en trastornos sanguíneos.
English: What Cablivi is and what it is used for
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza
English: A risk to the child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Spanish: Paso 11 - Preparación del lugar de la inyección para la inyección debajo de la piel
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad fueron típicas de PTTa.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Spanish: • Introduzca toda la aguja en el pliegue de la piel con un ángulo como se muestra en la ilustración.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Spanish: No se observó ningún efecto en la eficacia clínica ni acontecimientos adversos graves asociados con estas respuestas AAF.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Spanish: El tratamiento con caplacizumab produjo una reducción estadísticamente significativa en el tiempo de respuesta del recuento plaquetario (p <0,01).
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Spanish: • Vaya al paso 10 para inyectar caplacizumab debajo de la piel del abdomen.
English: Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Spanish: • Deje que el vial con la jeringa conectada permanezca en la superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir que la solución se disuelva por completo.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Spanish: Todos los estudios clínicos con caplacizumab demostraron disminuciones rápidas de los niveles de RIPA y/o RICO después del inicio del tratamiento, con una recuperación de los niveles basales en los 7 días posteriores a la interrupción.
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Spanish: Los niveles más altos del antígeno del factor von Willebrand, como en pacientes con PTTa, aumentan la fracción del complejo fármaco-diana retenida en la circulación.
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con caplacizumab tuvieron probabilidad 1,55 veces mayor de lograr la respuesta del recuento plaquetario en cualquier momento dado, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Spanish: Si se produjo una recurrencia durante el tratamiento con el medicamento en estudio, los pacientes se cambiaron a un ensayo abierto con caplacizumab.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Spanish: Paso 6 - Conexión de la jeringa con el adaptador y el vial
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Spanish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa en la parte del conector del adaptador del vial.
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Spanish: Cablivi previene la formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas de la sangre se agrupen.
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Si bien la experiencia con el uso de caplacizumab en pacientes de edad avanzada es limitada, no hay evidencia que sugiera que sea necesario ajustar la dosis o tomar precauciones especiales en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: What you need to know before you use Cablivi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Spanish: • Limpie el tapón de goma expuesto con una de las toallitas con alcohol provistas y deje que se seque durante unos segundos.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de caplacizumab, ya que dichas pruebas no son relevantes para medicamentos biológicos.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Spanish: Deje el adaptador en el envase de plástico abierto.
English: Step 1 - Cleaning
Spanish: Paso 1 - Limpieza
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia o no usar Cablivi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Cablivi para usted.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
English: Active clinically significant bleeding
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con caplacizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en PTTa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Do not remove the syringe from the vial.
Spanish: No retire la jeringa del vial.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Spanish: La primera dosis de Cablivi se debe administrar como inyección intravenosa.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Spanish: Si se olvida una dosis de Cablivi, se puede administrar en las 12 horas siguientes.
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Spanish: No use una solución que contenga partículas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable Envase múltiple: 7 envases de 1 sola dosis
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Spanish: • Mientras lo mantiene en vertical, tire lentamente del émbolo para poner toda la solución en la jeringa.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Spanish: Recibieron nuevamente tratamiento durante el intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Spanish: El paciente también debe informar al médico que supervisa el tratamiento con Cablivi de la intervención planificada.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Spanish: En el contexto del uso concomitante de agentes antiplaquetarios y/o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
English: • With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
Spanish: • Con la jeringa todavía conectada al adaptador del vial, gire suavemente el vial con la jeringa conectada hasta que se disuelva el polvo.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron 10 mg de caplacizumab subcutáneamente una vez al día, la concentración máxima se observó a las 67 horas después de la dosis y se alcanzó el estado estacionario después de la primera administración, con una acumulación mínima.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Spanish: Menorragia*, hemorragia vaginal*
English: If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Spanish: Si al final de este período hay evidencia de enfermedad inmunológica no resuelta, se recomienda optimizar la pauta de inmunosupresión y continuar la administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab hasta que se resuelvan los signos de la enfermedad inmunológica subyacente (p. ej., normalización continua del nivel de actividad de ADAMTS13).
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo), un sello (aluminio) y una tapa (polipropileno), que contiene 10 mg de caplacizumab.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Spanish: Cablivi se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un período único de hasta 2 meses.
English: If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Spanish: • Elimine las burbujas de aire golpeando el lado de la jeringa con su dedo para que las burbujas suban hacia la punta.
English: Step 4 - Attaching the adapter
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Spanish: Cablivi no se debe volver a conservar refrigerado después de haberse conservado a temperatura ambiente.
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Spanish: Deje el adaptador conectado al vial, todavía en su envase exterior.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Spanish: Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el uso de Cablivi en pacientes con coagulopatías subyacentes (p. ej., hemofilia, otras deficiencias del factor de coagulación) se debe acompañar de una estrecha monitorización clínica.
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal con caplacizumab en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica grave y no se dispone de datos sobre el uso de caplacizumab en estas poblaciones.
English: If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Spanish: Si se necesita cirugía de emergencia, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Spanish: • Coloque el adaptador sobre el vial, mientras mantiene el adaptador en su envase de plástico.
English: No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Spanish: • Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Spanish: • Coloque el vial y el adaptador conectado en el contenedor para residuos suministrado.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice para hacer un pliegue.
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
Spanish: Paso 9 - Preparación de la jeringa para la administración
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Spanish: Deje reposar sobre una superficie el vial conectado a la jeringa durante 5 minutos a temperatura ambiente.
English: If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de actividad persistente de la enfermedad subyacente (indicativa de un riesgo inminente de recurrencia), el tratamiento se podía ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
English: Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab redujo el número medio de días de intercambio plasmático, el volumen de plasma utilizado, la duración media de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración media de la hospitalización durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos fueron epistaxis, cefalea y hemorragia gingival.
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre re-tratamiento con caplacizumab.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Spanish: Después de la absorción, caplacizumab se une a la diana y se distribuye a los órganos bien perfundidos.
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Spanish: La inyección en bolo intravenoso de Cablivi administrada al comienzo del tratamiento se debe administrar por un profesional sanitario.
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Spanish: Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.
English: In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
Spanish: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con un episodio de PTTa se aleatorizaron 1:1 para recibir caplacizumab o placebo además de intercambio plasmático diario e inmunosupresión.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas desde que se debiera administrar la dosis, no administre la dosis olvidada, pero inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
English: Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
English: Caplacizumab
Spanish: Placebo Caplacizumab
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Spanish: Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado que consta de dos subunidades idénticas humanizadas (PMP12A2hum1), genéticamente unidas por tres alaninas, que actúa sobre el dominio A1 del factor von Willebrand y que inhibe la interacción entre el factor von Willebrand y las plaquetas.
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Spanish: • está usando antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular (que previenen la formación de coágulos sanguíneos).