FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυϊκούς.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο (2 mg/2 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (2 mg/2 ml)
Greek: Το Ibandronic acid ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic acid Accord δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 90%
Slovak: % interval spoľahlivosti
Greek: 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την γονιμότητα.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala perorálne kyselina ibandrónová sa znižovala fertilita.
Greek: Γενική συμβουλή
Slovak: Všeobecné odporúčania
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Greek: 6 mg
Slovak: 2 mg 4 mg 6 mg
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΓ) σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa veľmi zriedkavo zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu onkologických indikácií (pozri časť 4.8).
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή στη γνάθο.
Slovak: • bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo v čeľusti.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων
Slovak: Pacienti s poruchami kostí a minerálneho metabolizmu
Greek: Όταν το Ibandronic acid Accord χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Greek: Το ήπαρ δε διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δε μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná renálnou exkréciou a absorbovaná (vychytávaná) v kostiach.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος το οποίο δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná obličkami a absorbovaná v kostiach.
Greek: Φλεβίτιδα/ θρομβοφλεβίτιδα
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Greek: Δεν έχει εφαρμογή.
Slovak: Neaplikovateľné
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=974)
Slovak: (n = 334)
Greek: Μετά την αραίωση:
Slovak: Po nariedení:
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špucifickým identifikátorom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κρεατινίνη ορού ίση ή μικρότερη από 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe kyselinou ibandrónovou.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση μετά από αραίωση
Slovak: Na intravenózne použitie, formou infúzie po nariedení.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την καταστροφή των οστών που προκαλείται πειραματικά από διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej stratov funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Greek: To ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Greek: Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ιβανδρονικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενες.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας και τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
Greek: Η
Slovak: Alebo
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • πόνος στο στομάχι και στην κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
Greek: • τριχόπτωση
Slovak: • žihľavka
Greek: • προβλήματα με τον παραθυρεοειδή αδένα σας
Slovak: • problémy s prištítnou žľazou
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ επιφέρει προοδευτική καθαρή αύξηση της οστικής μάζας και μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων, μέσω περιορισμού του αυξημένου ρυθμού καταβολισμού των οστών προς προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για παθήσεις που σχετίζονται με τον καρκίνο.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
Greek: Χορήγηση του Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια, χορηγούμενη επί 15-30 δευτερόλεπτα.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 85,6 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 77,0 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD ολικού ισχίου (p=0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Greek: 1. Τι είναι το Ibandronic acid Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovak: 1. Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26,0 % και 28,6 % για το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé tri mesiace 26,0
Greek: Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
Slovak: V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Slovak: Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Greek: Ibandronic acid Accord 2 mg και 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (για ογκολογικές ενδείξεις)
Slovak: Ibandronic Acid Accord 2 mg a 6 mg infúzny koncentrát (pre onkologické indikácie)
Greek: Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και σφραγίσματα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Slovak: Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Greek: Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες απεδείχθη ανώτερο του από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p<0,001 και στα δύο έτη, p<0,001.
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna forma kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne z hľadiska zvýšenia BMD v driekovej chrbtici po jednom roku, p <
Greek: Δοσολογία: Πρόληψη Σκελετικών Συμβαμάτων σε Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού και Οστικές Μεταστάσεις
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Greek: Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική διαταραχή
Slovak: Poruchy spánku, úzkosť, afektívna labilita
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ένεση ιβανδρονικού οξέος.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
Slovak: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala intravenózne kyselina ibandrónová sa znižovala fertilita pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Greek: Στους 12 μήνες οι διάμεσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή ήταν -58,6 % για το δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας ένεσης 3 mg κάθε 3 μήνες και -62,6 % για το δοσολογικό σχήμα από του στόματος 2,5 mg ημερησίως.
Slovak: % pre schému s dávkou 3 mg vo forme intravenóznej injekcie každé 3 mesiace a -62,6 % pre schému s perorálnou dávkou 2,5 mg denne.
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: Dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s akútnou otravou liekom Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια, οστικός πόνος
Slovak: Osteoartritída, myalgia, artralgia, porucha kĺbov, bolesť kostí
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές, καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic Acid Accord δεν θα επηρεάσει καθόλου ή θα έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou.
Greek: Περιστατικά ΟΓ έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní kyseliny ibandrónovej po jej uvedení na trh.
Greek: Οι αυξήσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στο ισχίο ήταν 2,8 % στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3,4 % στο ολικό ισχίο και 5,5 % στον τροχαντήρα.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Greek: Οίδημα πνεύμονα, συριγμός
Slovak: Faryngitída Pľúcny edém, stridor
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste zápal oka (pozri odsek
Greek: Επιπρόσθετα, 64,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση ≥50 % από την αρχική τιμή), συγκριτικά με 64,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým vyklápacím viečkom.
Greek: οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης -2 έως -5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Greek: • Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων - προστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Slovak: - Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: • αρθραλγία, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα αρθρώσεων
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
Greek: Το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα περιέχοντα ασβέστιο.
Slovak: Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: 80 ml/min) nie je nutná úprava dávky.
Greek: Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικό άλγος, διαταραχή οδόντος
Slovak: Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
Greek: • Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσειςπροστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je po dobu najmenej 15 minút.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ibandronic Acid Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
Slovak: Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Greek: • προβλήματα δοντιών.
Slovak: • problémy so zubami.
Greek: Στα τρία χρόνια, η αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης ήταν 5,3 % συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και 6,5 % συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Greek: Το Ibandronic acid Accord ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
Slovak: x [4 - albumín (g/dl)]
Greek: Η έγχυση διαρκεί 2 ώρες.
Slovak: Infúzia trvá 2 hodiny.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Slovak: To zvyčajne zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Greek: EMA/530698/2017 EMEA/H/C/002638
Slovak: EMA/530698/2017
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.
Slovak: Pacienti majú tiež užívať doplnky s vitamínom D a vápnikom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Greek: • για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Slovak: • prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila do kostí),