FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des accords de confidentialité UE-FDA et du renforcement de la collaboration et de la coopération entre l'EMEA et l'Office américain de contrôle pharmaceutique et alimentaire (Food and Drug Administration - FDA), les deux instances sont convenues de procéder à des échanges de personnel pour des durées déterminées.
Portuguese: No âmbito dos acordos de confidencialidade UE-FDA e da intensificação da colaboração e da cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, as duas instâncias acordaram em proceder ao intercâmbio de pessoal por tempo determinado.
French: Participants à la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration Londres, 4-5 mars 2009 Président: Pat O'Mahony
Portuguese: Lista de presenças da 62.ª reunião do Conselho de Administração Londres, 4-5 de Março de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
French: La demande visant à mettre en place des interactions similaires avec des représentants des professionnels de la santé sera transmise au groupe de travail sur les professionnels de la santé et sera examinée lors de la préparation du cadre relatif aux interactions avec les organisations représentatives des professionnels de la santé.
Portuguese: O pedido de que sejam desenvolvidas interacções similares com representantes dos profissionais de saúde será transmitido ao Grupo de Trabalho "Profissionais de Saúde" e será discutido durante a preparação do enquadramento para a interacção com organizações de profissionais de saúde.
French: Procès-verbal de la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration
Portuguese: Acta da 62.ª reunião do Conselho de Administração
French: Points pour information
Portuguese: Pontos para informação
French: Avant-projet de programme de travail Avant-projet de budget et tableau des effectifs Projet de plan en matière de politique du personnel
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho Anteprojecto de orçamento e quadro de pessoal Projecto de plano de política de pessoal
French: Le représentant de la Commission européenne invite le conseil d'administration à autoriser que le projet de tableau des effectifs soit à l'avenir soumis à la direction générale des entreprises et de l'industrie, à la direction générale du personnel et de l'administration et à la direction générale du budget avant la tenue des réunions de mars du conseil d'administration, afin de permettre à la Commission de rédiger son avis consolidé sur le projet de tableau.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia solicita ao Conselho de Administração que, futuramente, permita que o projecto de quadro de pessoal seja submetido à Direcção-Geral Empresas e Indústria, à Direcção-Geral Pessoal e Administração e à Direcção-Geral Orçamento antes da reunião de Março do Conselho de Administração, de modo a que a Comissão possa emitir o seu parecer consolidado sobre o projecto de quadro de pessoal.
French: Au terme de ce processus, l'Agence devrait s'être dotée d'une identité sociale formelle, avoir harmonisé la présentation de son matériel de communication et rationalisé l'utilisation de ses modèles de documents.
Portuguese: No final do processo, a Agência espera ter adoptado uma identidade institucional formal, harmonizado a apresentação dos seus materiais de comunicação e racionalizado a utilização de modelos de documentos.
French: En février 2009, le comité des médicaments à usage vétérinaire a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour le BTVPUR Alsap 8, destiné à assurer l'immunisation active des ovins et des bovins, à prévenir les virémies et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 8.
Portuguese: Em Fevereiro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer favorável, que recomendava a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o BTVPUR Alsap 8, destinado à imunização activa de ovinos e bovinos, para prevenir a viremia e reduzir os sinais clínicos provocados pelo serotipo 8 do vírus da febre catarral ovina.
French: Après la publication des orientations applicables en la matière, les travaux visant à élargir la base de données EudraCT conformément aux exigences prévues par la législation sur les médicaments à usage pédiatrique se poursuivront.
Portuguese: Após a publicação de normas orientadoras pertinentes, prosseguirão os trabalhos de ampliação da base de dados EudraCT em conformidade com os requisitos da legislação aplicável aos medicamentos pediátricos.
French: Le conseil d'administration prend note des prochaines procédures écrites concernant les modifications à apporter aux modalités d'application des redevances.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos próximos procedimentos escritos relativos a alterações das normas de execução das taxas.
French: Avant-projet de budget 2010
Portuguese: Anteprojecto de orçamento para 2010
French: Règlement de procédure des comités scientifiques:
Portuguese: Regulamento interno dos comités científicos:
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Portuguese: Os membros congratulam-se com o desempenho da Agência e com os marcos alcançados em 2008.
French: Le programme de travail et le budget sont axés sur le développement de systèmes informatiques institutionnels destinés à garantir un contrôle et un suivi plus efficaces des procédures.
Portuguese: O programa de trabalho e o orçamento centram-se no desenvolvimento dos sistemas de tecnologia da informação da Agência, no intuito de aumentar a eficácia do acompanhamento e seguimento dos procedimentos.
French: Proposition relative à la participation de représentants des patients/consommateurs aux réunions du groupe de travail sur la pharmacovigilance du comité des médicaments à usage humain
Portuguese: Proposta com vista ao envolvimento e à participação de representantes de doentes/consumidores nas reuniões do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CHMP
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado do primeiro processo judicial respeitante a um pedido de plano de investigação pediátrica.
French: Le nombre de demandes se rapportant à des avis scientifiques, des évaluations initiales, des autorisations a posteriori, des activités pédiatriques et autres a continué de progresser.
Portuguese: O número de pedidos aumentou nos domínios de aconselhamento científico, avaliação inicial, pós-autorização, medicamentos pediátricos e outras actividades.
French: Le texte du règlement de procédure sera clarifié de commun accord avec la Commission européenne et le document sera soumis pour adoption selon la procédure écrite.
Portuguese: A redacção do regulamento interno será clarificada conjuntamente com a Comissão Europeia, e o documento será apresentado para adopção por procedimento interno.
French: Le conseil d'administration assiste à un exposé sur le projet de politique de transparence de l'Agence et sur le plan d'action y afférent.
Portuguese: É feita uma exposição ao Conselho de Administração sobre o projecto de política de transparência da Agência e o plano de acção conexo.
French: Exposé « Rapport annuel 2008 de l'EMEA».
Portuguese: Apresentação: "Relatório anual 2008 da EMEA"
French: Mandat du groupe de travail du conseil d'administration sur les qualifications scientifiques des membres du comité
Portuguese: Mandato da task force do Conselho de Administração sobre as qualificações científicas dos membros dos comités
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Portuguese: Em 2008, a Agência lançou um projecto destinado a rever a sua identidade institucional.
French: Préparatifs liés aux procédures écrites: modification des modalités d'application du règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'EMEA et autres mesures
Portuguese: Preparação de procedimentos escritos: alteração das normas de execução do Regulamento (CE) n.º 297/95, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e outras medidas
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Portuguese: O orçamento proposto está sujeito a uma série de factores de risco, nomeadamente o difícil clima económico mundial e a entrada em vigor da legislação revista aplicável às alterações, que podem dar origem a uma quebra das receitas da Agência e, em consequência, tornar necessária uma maior contribuição comunitária, bem como a revisão do sistema de remuneração dos relatores, que acarreta riscos associados a flutuações significativas das taxas de câmbio.
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a interpretação comum de que as reduções ou isenções da taxa serão suportadas pela Agência e pelas autoridades nacionais competentes que asseguram a elaboração conjunta dos relatórios.
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Portuguese: Para além da adopção dos necessários procedimentos e alterações relativos às regras de aplicação das taxas, a Agência está a preparar outras medidas necessárias à criação dos incentivos propostos, nomeadamente a alteração das normas orientadoras, uma estratégia de comunicação com as partes interessadas e um lançamento oficial do programa, previsto ainda para 2009.
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Portuguese: Projecto de aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Portuguese: A reunião de dois dias tem início na quarta-feira, 4 de Março de 2009, sendo objecto de apresentações e debates os seguintes temas: desafios e direcções futuras, a níved mundial, para as entidades reguladoras; desafios relacionados com a globalização dos ensaios clínicos; hierarquização dos recursos com base nos riscos.
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Portuguese: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Portuguese: O Conselho nomeia Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens e Gro Ramsten Wesenberg coordenadores temáticos para este projecto.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do relatório dos directores das Agências de Medicamentos, que inclui informação sobre a eleição de Johannes Löwer para presidente do grupo de gestão dos directores de Agências de Medicamentos, substituindo Jytte Lyngvig, discussões sobre a base de dados EudraPharm, recursos da rede e trabalho sobre resistência antimicrobiana.
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que, possivelmente, o Tribunal de Contas visitará a Agência ainda este ano, para avaliar os progressos da revisão do sistema de remuneração dos serviços prestados pelos (co-)relatores.
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho para 2010
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 4-5 de Março de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] A ordem do dia é aprovada.
French: Les participants prennent également note des discussions qui se sont déjà tenues et encouragent le groupe de travail à prendre le temps nécessaire pour passer en revue les diverses solutions envisageables et entretenir un dialogue avec les présidents et les membres des comités scientifiques.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota das discussões realizadas até ao presente e incentiva a task force a demorar o tempo necessário para analisar as diferentes opções e a colaborar com os presidentes e os membros dos comités científicos.
French: Documents pour information
Portuguese: Documentos para informação
French: Faits marquants de l'EMEA signalés par le directeur exécutif
Portuguese: Destaque das actividades da EMEA apresentado pelo Director Executivo
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da apresentação do Director Executivo sobre o trabalho em curso de revisão da estrutura organizativa da Agência.
French: L'Agence a également mis en œuvre la législation relative aux médicaments de thérapie innovante et a institué le comité des thérapies innovantes.
Portuguese: A Agência deu ainda início à implementação da legislação relativa aos medicamentos utilizados em terapias avançadas e criou o Comité das Terapias Avançadas.
French: Toutefois, le financement des projets informatiques et télématiques est une question structurelle qui sera affectée par la législation future dans le domaine des produits pharmaceutiques (pharmacovigilance, contrefaçon des médicaments et, éventuellement, informations diffusées aux patients).
Portuguese: No entanto, o financiamento dos projectos de tecnologia da informação e de telemática tem um aspecto que será mais afectado pela futura legislação aplicável aos medicamentos (farmacovigilância, contrafacção de medicamentos e, eventualmente, informação aos doentes).
French: Mesures incitatives liées aux produits destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures ou à des marchés limités
Portuguese: Incentivos para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores ou destinados a mercados limitados
French: Représentants des organisations de patients
Portuguese: Representantes das organizações de doentes
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Portuguese: [EMEA/261645/2008] O Conselho de Administração aprova a proposta relativa a um projecto-piloto que tem em vista um maior envolvimentos dos doentes e dos consumidores nos trabalhos da Agência.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Portuguese: A task force foi criada em resposta ao papel jurídico do Conselho de Administração no processo de nomeação, no intuito de melhorar o processo de consulta.
French: Il souhaite que le projet de texte de l'article 8, paragraphe 7 soit modifié pour indiquer clairement que le comité des médicaments à usage humain émet un avis qui est transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita a revisão da redacção proposta para o n.º 7 do artigo 8.º, a fim de clarificar que o CHMP emite um parecer que é transmitido à Comissão Europeia para adopção de uma decisão.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Portuguese: Os procedimentos escritos incluirão taxas para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores /mercados limitados e taxas para medicamentos a utilizar numa pandemia que afecte os seres humanos.
French: Il est également souligné que le volume et la complexité des procédures exercent de nombreuses pressions sur les ressources scientifiques nationales, dans la mesure où les scientifiques doivent passer de plus en plus de temps à l'Agence.
Portuguese: É igualmente sublinhado que o volume e a complexidade dos procedimentos exercem muita pressão sobre os recursos científicos nacionais, obrigando os cientistas, que frequentemente contribuem para os trabalhos de mais do que um comité científico e de diversos grupos de trabalho, a passar cada vez mais tempo na Agência.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Portuguese: Em 2008, pela primeira vez, um medicamento autorizado por procedimento centralizado passou do estatuto de medicamento sujeito a receita médica ao de medicamento de venda livre.
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Portuguese: O Conselho de Administração reitera a necessidade de encontrar formas de trabalho alternativas, que podem incluir um recurso acrescido às tecnologias de comunicação e, eventualmente, exigir uma revisão da arquitectura do sistema.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo: a norma orientadora que define quais as informações sobre os ensaios clínicos que devem ser disponibilizadas ao público, o pacote farmacêutico (propostas legislativas em matéria de farmacovigilância destinadas a combater a contrafacção de medicamentos e informação aos doentes), a avaliação da EMEA, uma reunião recente com representantes dos Estados-Membros sobre avaliação das tecnologias da saúde, o projecto de directiva relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, a comunicação e a proposta da Comissão sobre a segurança dos doentes na Europa e o lançamento de uma consulta pública sobre o futuro da mão-deobra da União Europeia no sector da saúde.
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Portuguese: Será um ano marcado por novos aumentos do volume e da complexidade das actividades.
French: [EMEA/MB/649766/2008] Synthèse des transferts de crédits dans les budgets 2008 et 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/649766/2008] Síntese das transferências de dotações nos orçamentos de 2008 e 2009.
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Portuguese: Correspondência da Alemanha e da França relacionada com o ponto 11 da ordem do dia, mais concretamente, com o regulamento interno do CAT e com o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia levantou uma reserva em relação ao nível da contribuição comunitária para o orçamento de 2010, na pendência da conclusão do processo orçamental nas instituições.
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Portuguese: Projecto de identidade institucional da EMEA
French: Réunion du 5 mars 2009
Portuguese: Reunião de 5 de Março de 2009
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Portuguese: O Conselho de Administração apoia as alterações propostas por delegações ao n.º 2 do artigo 2.º (Responsabilidades do presidente e do vice-presidente) e ao n.º 4 do artigo 5.º (co-)relator e equipa de avaliação do CAT).
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Portuguese: Foi realizado um trabalho significativo nos domínios do acompanhamento da segurança dos medicamentos (EudraVigilance, projectos no âmbito da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância - ENCePP), da comunicação e transparência, do apoio à inovação e das actividades internacionais.
French: [EMEA/MB/20870/2009] Rapport actualisés sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
Portuguese: [EMEA/MB/20870/2009] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE pela EMEA.
French: 9 avril 2009
Portuguese: 9 de Abril de 2009
French: Procès-verbal de la 61e réunion, 11 décembre 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Le conseil d'administration prend note du résultat de la procédure écrite.
Portuguese: Acta da 61.ª reunião, realizada em 11 de Dezembro de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] O Conselho de Administração toma nota do resultado do procedimento escrito.
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] O Conselho de Administração aprova o anteprojecto de programa de trabalho, o orçamento e o plano de política de pessoal para 2010.