FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkeetikettene til å markere neste injeksjonsdato i kalenderen din og/eller på påminnelseskortet ditt, så det blir lettere å holde orden på neste injeksjonsdato.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
Norwegian Bokmål: • Før administrasjon må oppløsningen undersøkes.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår ONJ, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
Norwegian Bokmål: Deretter tas injeksjonene hver 6. måned fra datoen for siste injeksjon.
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija).
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi).
Latvian: ATGĀDINĀJUMA TEKSTS UZ UZLĪMES (iekļauts iepakojumā)
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSESETIKETTER, TEKST (inkludert i pakningen)
Latvian: Tas var bojāt ierīci.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet visu aprīkojumu sasniedzamā attālumā.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt, rent sted med god belysning og plasser alt utstyret innen rekkevidde.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - Andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Latvian: Citas zāles un Prolia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prolia
Latvian: Tā var rasties arī pacientiem, kuri saņem glikokortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider.
Latvian: Problēmas ar muti, zobiem vai žokli
Norwegian Bokmål: Problemer med munn, tenner eller kjeve
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE varme den på noen annen måte, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vann.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er redusert.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil vise deg eller omsorgspersonen hvordan Prolia brukes.
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
Norwegian Bokmål: Selv om denne ubalansen ble identifisert i en samlet analyse, ble den ikke identifisert i en laginndelt analyse.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av Prolia, må injeksjonen settes så snart som mulig.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Latvian: Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama ietekme uz māti dzemdību laikā bija reta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Prolia.
Latvian: Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Latvian: • sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, asinis urīnā, nespēja saturēt urīnu,
Norwegian Bokmål: • smerter under vannlating, hyppig vannlating, blod i urinen, manglende evne til å holde på urin
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen hvis du får behandling med et annet legemiddel som inneholder denosumab.
Latvian: Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)
Norwegian Bokmål: Andel av kvinner med brudd (%)
Latvian: Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere pasienter med risiko for hypokalsemi.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Norwegian Bokmål: • kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Latvian: Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Prolia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Denosumaba farmakokinētiku neietekmēja saistošo antivielu veidošanās pret denosumabu, un tā bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
Norwegian Bokmål: Denosumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av dannelse av bindende antistoffer mot denosumab, og var tilsvarende for menn og kvinner.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
Norwegian Bokmål: • ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
Latvian: • iepriekš esat ārstēts(-ta) ar bisfosfonātiem (lieto kaulu bojājumu ārstēšanai vai novēršanai);
Norwegian Bokmål: • tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller motvirke skjelettlidelser)
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene.
Latvian: Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ.
Norwegian Bokmål: Frakturinsidensen ble evaluert som sikkerhetsendepunkt, men effekten på frakturforebygging kan ikke estimeres på grunn av et høyt antall seponeringer og studiens åpne design.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatojoties uz denosumaba ieguvumiem un iespējamiem riskiem katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år eller mer (se pkt.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble utelukket fra studien.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar Prolia.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001 - 1 pilnšļirce (blisteriepakojums) EU/1/10/618/002 - 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma) EU/1/10/618/003 - 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojums)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001 1 ferdigfylt sprøyte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 ferdigfylt sprøyte (ikke blisterpakning) EU/1/10/618/003 1 ferdigfylt sprøtye med automatisk nålebeskyttelse (blisterpakning)
Latvian: Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer via hepatisk-metabolske mekanismer.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
Norwegian Bokmål: Kvinner med andre sykdommer eller som fikk terapi som kan påvirke skjelettet, ble utelukket fra studien.
Latvian: Kopumā 2 626 (58% sieviešu) pacientu, kas bija iekļauti pagarinātajā pētījumā, t.i., 34% no pivotālā pētījumā iekļautajām sievietēm pabeidza pagarināto pētījumu.
Norwegian Bokmål: Til sammen 2 626 personer (58 % av kvinnene som deltok i forlengelsesstudien, dvs. 34 % av kvinnene som deltok i den pivotale studien) fullførte forlengelsesstudien.
Latvian: Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1 Anafilaktiska reakcija1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot legemidler1 Anafylaktisk reaksjon1
Latvian: Prolia lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prolia til barn og ungdom er ikke studert.
Latvian: Šīs var būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem Prolia būtiski samazināja visu lūzumu tipu/grupu lūzumus (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske brudd Prolia reduserte signifikant bruddene på tvers av alle bruddtyper/-grupper (se tabell 3).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Prolia (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Prolia (som ses hos flere enn én av ti pasienter) er smerter i muskler og skjelett og smerter i ekstremiteten.
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Norwegian Bokmål: Før du mottar behandling, må du si ifra til legen eller sykepleieren (helsepersonell) hvis du:
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamie riska faktori ietver steroīdu lietošanu un ķīmijterapiju, un/vai vietējus riska faktorus, tādus kā infekciju vai traumu.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības pediatriskajā populācijā nav vērtētas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilen er ikke vurdert for pediatriske populasjoner.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var delvis reversible i denne modellen når dosering med RANKL-hemmere ble seponert.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prolia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Prolia
Latvian: Pēc subkutānas 1,0 mg/kg devas ievadīšanas, kas aptuveni atbilst apstiprinātajai devai 60 mg, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tādas pašas devas ievadīšanu intravenozi.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en dose på 1,0 mg/kg, tilsvarende godkjent dose på 60 mg, var eksponeringen basert på AUC 78 %, sammenlignet med intravenøs administrasjon ved samme dosenivå.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 1 gadu, tika pētīts 242 vīriešiem vecumā no 31-84 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai (skatīt 1. tabulu) tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpošanas ceļu infekcija Divertikulīts1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Divertikulitt1
Latvian: Sausa dabīga gumija
Norwegian Bokmål: Tørr naturgummi
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Vecums (28-87 gadi), rase un slimība (maza kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Alder (28-87 år), rase og sykdomstilstand (lav benmasse eller osteoporose, prostata- eller brystkreft) ser ikke ut til å påvirke denosumabs farmakokinetikk vesentlig.
Latvian: Lieli osteoporotiski lūzumi4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (daudzkārtējā korelācijā iekļautais sekundārais mērķa kritērijs), ***p ≤ 0,0001 + Notikumu biežums pamatojoties uz Kaplāna-Meijera novērtējumu pēc 3 gadiem.
Norwegian Bokmål: Større osteoporotiske brudd4 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (sekundært endepunkt inkludert i multiplisitetsjustering), ***p ≤ 0,0001 + Hendelsesfrekvenser basert på Kaplan-Meier-anslag ved 3 år.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres av en person som har fått tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikker.
Latvian: Viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Latvian: Nav klīnisko datu par denosumaba un hormonu aizstājterapijas (estrogēna) vienlaikus terapiju, tomēr farmakodinamiskās mijiedarbības iespēja tiek uzskatīta par nelielu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas Kā lietot Prolia
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Prolia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prolia Hvordan du bruker Prolia
Latvian: Šo iedarbību var uzturēt, lietojot terapiju ilgstoši.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble opprettholdt ved fortsatt behandling.
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert nøytraliserende antistoffer for denosumab.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Latvian: Tomēr šī saistība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieriem un KMB pieaugumu, bija konsekventa plašā ķermeņa masas diapozonā.
Norwegian Bokmål: Trenden anses imidlertid ikke å ha klinisk betydning, siden de farmakodynamiske effektene, basert på benomsetningsmarkører og BMD, var konsistente ved et bredt spekter av kroppsvekter.
Latvian: Kaulu histoloģija tika novērtēta arī 17 vīriešiem ar osteoporozi pēc 1 gada ārstēšanas ar Prolia.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble også evaluert hos 17 menn med osteoporose etter 1 års behandling med Prolia.
Latvian: Ārstēšanas plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jānosaka ciešā sadarbībā ar ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes dobuma ķirurgu ar pieredzi ŽON.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Latvian: Absolūtā riska samazināšanās (%) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Latvian: Tās var būt kaula bojājuma žoklī (osteonekrozes) pazīmes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose).
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "klikk".
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standarttesti netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke det gentoksiske potensialet til denosumab er ikke vurdert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Latvian: Prolia nav pārbaudīta grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Prolia er ikke testet hos gravide kvinner.
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Latvian: Par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem ziņots arī pacientiem ar noteiktiem komorbīdiem stāvokļiem (piemēram, D vitamīna trūkumu, reimatoīdo artrītu, hipofosfatāzi) un lietojot noteiktas zāles (piemēram, bisfosfonātus, glikokortikoīdus, protonu sūkņa inhibitorus).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu, ar vai bez adatas aizsarga.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av glass type I med 27 gauge nål i rustfritt stål, med eller uten nålebeskyttelse.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem pastāv kaulu lūzumu risks, galvenokārt mugurkaula, gūžas kaula un plaukstas locītavas.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Latvian: • lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Norwegian Bokmål: • tar legemidler som kalles kortikosteroider (som prednisolon eller deksametason)
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen av måneden som er angitt.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros novērtēja Prolia terapijas pārtraukšanas ietekmi, KMB atgriezās apmēram tādā līmenī, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas un 18 mēnešus pēc pēdējās devas saglabājās virs līmeņa, kādu novēroja ar placebo.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier som undersøkte effekten av seponering av Prolia, gikk BMD tilbake til omtrent samme nivå som før behandling og holdt seg over placebonivå, innen 18 måneder etter siste dose.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (%) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs neuzsāktu veikt injekcijas, kamēr ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs nav Jūs tam apmācījuši.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller omsorgspersonen din ikke forsøker å injisere hvis dere ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Latvian: Histomorfometrijas atrades pagarinātā pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi liecināja, ka Prolia antirezorbtīvā iedarbība, mērīta ar aktivācijas biežumu un kaulu veidošanās ātrumu, laika gaitā saglabājās.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriresultater i forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose viste at den antiresorptive effekten av Prolia, målt ved aktiveringsfrekvens og hastighet på bendannelse, ble opprettholdt over tid.
Latvian: kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Latvian: Pirms katras devas ieteicama klīniska kalcija līmeņa kontrole un pacientiem, kuri ir predisponēti hipokalciēmijai, divu nedēļu laikā pēc sākuma devas.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen to uker etter første dose.
Latvian: • Injicēt visu pilnšļirces saturu.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir smagas, • roku un kāju sāpes (sāpes ekstremitātēs).
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige • smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)
Latvian: Tādēļ denosumaba terapija var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstplater og hemme tannfrembrudd.
Latvian: Klikšķa laikā turpiniet spiest uz leju.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve helt ned gjennom klikket.