FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καμία προσαρμογή της δοσολογίας του Karvezide δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.
Hungarian: A Karvezide adagjának módosítására időseknél nincs szükség.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Karvezide είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Hungarian: A Karvezide ajánlott napi adagja egy tabletta.
Greek: Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η άμεση αλλαγή από την μονοθεραπεία σε σταθερούς συνδυασμούς μπορεί να λαμβάνεται υπόψη:  Karvezide 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen áttérés is megfontolható az alábbiak szerint:  A Karvezide 150 mg/12,5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan hidroklorotiaziddal vagy 150 mg irbezartánnal nem szabályozható megfelelően;  A Karvezide 300 mg/12,5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία, μυαλγία
Hungarian: arthralgia, myalgia
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν χορηγείται το Karvezide σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha a Karvezide-et csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium-, kreatinin- és húgysavszint rendszeres ellenőrzése.
Greek: Το Karvezide δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Karvezide nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.3 pont).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Karvezide, εάν πιείτε αλκοόλη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε αυξημένη αίσθηση ζαλάδας όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Karvezide-ben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Greek: Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, beleértve az arteria renalis stenosisban szenvedő betegeket), az e rendszert befolyásoló angiotenzin-konvertáló-enzimgátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor-antagonistákkal végzett kezelés akut hipotónia, azotémia, oliguria vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe (lásd 4.5 pont).
Greek: Τα δύο δραστικά συστατικά του Karvezide δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά.
Hungarian: A Karvezide két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Karvezide σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Karvezide-kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Greek:  μειώσεις του καλίου του ορού, λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη.
Hungarian:  a szérum káliumszint a hidroklorotiazid hatására csökkent, mely részben megelőzhető volt, ha a hidroklorotiazidot irbezartánnal kombinációban adták.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Karvezide σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Karvezide-kezelésével kapcsolatban nincsenek klinikai tapasztalatok.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Karvezide Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Karvezide.
Hungarian: A Karvezide forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások A Karvezide forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Greek: Το Karvezide δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A Karvezide nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Karvezide
Hungarian: Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?
Greek: Μην πάρετε το Karvezide σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Karvezide-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt.)
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Karvezide σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél a Karvezide adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4.3 pont).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Karvezide και εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε μεταμόσχευση νεφρών σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως λύκος ή ΣΕΛ) σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης, που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Hungarian: A Karvezide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre fokozott hányás és hasmenés esetén veseproblémák vagy veseátültetés esetén szívproblémák esetén májproblémák esetén cukorbetegség esetén bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert) olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus) ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Ο συνδυασμός 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo μέχρι 13,6/11,5 mm Hg.
Hungarian: A 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja átlagosan 13,6/11,5 Hgmm-es a placebohatáson felüli szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Greek: Καμία δοσολογική προσαρμογή δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.Ο
Hungarian: Dózismódosításra idősek esetében nincs szükség.
Greek: Η πλήρης EPAR του Karvezide διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Karvezide-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Karvezide.
Hungarian: 1998. október 16-án az Európai Bizottság a Karvezide-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Karvezide.
Hungarian: Ez a Karvezide-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Karvezide
Hungarian: A Karvezide-vel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία (αποκλειστική χορήγηση) έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 με την ονομασία Karvea και Aprovel.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott irbezartánt az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevek alatt már 1997-ben engedélyezték.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Karvezide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Karvezide alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Hungarian: Karvezide irbezartán / hidroklorotiazid
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Karvezide (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), αυξημένη κρεατινίνη (προϊόν του καταβολισμού του μυϊκού ιστού) και αυξημένη κρεατινική κινάση (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Hungarian: A Karvezide alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izmokban található enzim) szintjének az emelkedése.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Karvezide διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Karvezide-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Karvezide.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Karvezide alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Karvezide σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Karvezide-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Greek: Το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Karvezide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Karvezide;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Karvezide-t?
Greek: Επίσης, το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και από προβλήματα με τη χολή ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή με πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου.
Hungarian: A Karvezide nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του Karvezide εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Hungarian: A Karvezide adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Greek: Το Karvezide είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A Karvezide két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Karvezide;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Karvezide alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Karvezide σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Karvezide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Karvezide χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Hungarian: A Karvezide-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Greek: Οι μελέτες για τη χρήση του Karvea/Aprovel σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Karvezide.
Hungarian: A Karvezide alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Karvezide;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Karvezide-t?
Greek: Το Karvezide μπορεί να προστεθεί σε ορισμένες άλλες αγωγές για την υπέρταση.
Hungarian: A Karvezide a magas vérnyomás elleni néhány egyéb kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Karvezide;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Karvezide?
Greek: Το Karvezide αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A Karvezide mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Karvezide περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Karvezide alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: EU/1/15/994/001
Hungarian: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Greek: 10 φιαλίδια
Hungarian: 10 ampulla
Greek: 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση / έγχυση κανγρελόρη
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz való koncentrátumhoz
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσ α ονομασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση.
Hungarian: * Köztük halálos kimenetelű esetek.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δε μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η ανάλυση σπέρματος διεξάχθηκε μετά από 8 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ondó elemzését 8 hetes folyamatos kezelés után végezték.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν περίπου 43,2 l/kg.
Hungarian: Az átlagos clearance körülbelül 43,2 l/kg volt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν έως και δύο φορές την προτεινόμενη ημερήσια δόση.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egészséges önkéntesek a javasolt napi adag legfeljebb kétszeresét kapták.
Greek: Η αρχική απέκκριση ήταν ταχεία, έτσι ώστε περίπου το 50% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε τις πρώτες 24 ώρες και το 75% ανακτήθηκε έως τις 48 ώρες.
Hungarian: A kezdeti kiválasztás gyors volt, a beadott radioaktivitás körülbelül 50%-át az első 24 órában, 75%-át pedig 48 óra elteltével nyerték vissza.
Greek: • Εάν υποφέρετε από αναπνευστικές δυσκολίες, όπως άσθμα.
Hungarian: • Ha légzési nehézsége, például asztmája van.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
Greek: Η χρήση των αναστολέων υποδοχέα GPIIb/IIIa επιτράπηκε μόνον ως θεραπεία διάσωσης και πραγματοποιήθηκε στο 2,9% των ασθενών.
Hungarian: GPIIb/IIIa-inhibitorok használata csak mentő kezelésként volt megengedett, és alkalmazásukra a betegek 2,9%-ánál került sor.
Greek: Η αιμορραγία μπορεί να είναι σοβαρή και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις.
Hungarian: A vérzés súlyos lehet, beszámoltak halálos kimenetelű esetekről.
Greek: ** Η μετάγγιση δεν ήταν συχνή 101/12.565 (0,8%).
Hungarian: ** A transzfúzió a nem gyakori kategóriába tartozott 101/12 565 (0,8%).
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή γύρω από τα μάτια,
Hungarian: • Bevérzés a bőr alatt vagy a szem körül,
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Amennyiben mellékhatások lépnek fel, ezek orvosi ellátást igényelhetnek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kengrexal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kengrexal
Greek: Κυτόχρωμα P450 (CYP)
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Kengrexal θα λάβετε και θα παρασκευάσει το φάρμακο.
Hungarian: kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: 48155 Münster
Hungarian: 48155 Münster Németország
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πως θα σας διαχειριστεί, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a gyógyszer leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Greek: Η μέση διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης ήταν 129 λεπτά.
Hungarian: A kangrelor-infúzió medián időtartama 129 perc volt.
Greek: • Εάν υποφέρατε ποτέ από αλλεργική αντίδραση στο Kengrexal ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Hungarian: • Ha volt már allergiás reakciója a Kengrexal-lal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
Greek: • Εάν διατρέχετε ή νομίζετε ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: • Ha Önnél fokozott vérzési kockázat áll fenn, vagy úgy véli, hogy fokozott lehet a vérzés kockázata.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κανγρελόρης έχουν αξιολογηθεί και έχουν ανευρεθεί να είναι γραμμικές σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai tulajdonságait értékelték, és lineárisnak találták betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη γ
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám, csökkent vörösvértestszám, emelkedett nemzetközi normalizált arány c
Greek: Δεδομένα από τον συγκεντρωτικό πληθυσμό CHAMPION από πάνω από 25.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI παρέχουν επιπλέον κλινική υποστήριξη σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A CHAMPION-vizsgálatok több mint 25 000 PCI-beteget magába foglaló összevont populációjából származó adatok szintén alátámasztják a biztonságosságot.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM και PCI) μετρήθηκε η κλίμακα αιμορραγίας GUSTO.
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Greek: Ασθενείς βάρους 100 kg και άνω θα χρειαστούν τουλάχιστον δύο σάκοι.
Hungarian: 100 kg-os és nagyobb testtömegű betegeknél legalább két infúziós zsákra lesz szükség.
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερες περιόδους.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb ideig tartó kezelésre.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της κανγρελόρης είναι πλήρης και άμεση.
Hungarian: Felszívódás A kangrelor biohasznosulása teljes és azonnali.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν βάσει μιας συγκέντρωσης συνδυασμένων δεδομένων από όλες τις μελέτες CHAMPION.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az összes CHAMPION vizsgálat összevont adatai alapján észleltek.
Greek: • Αιμορραγία από οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
Hungarian: • A szervezet bármely részéről származó vérzés.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: - Ha kezeletlen, nagyon magas vérnyomása van.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σορβιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να ξεκινούν πριν από την επέμβαση και να συνεχίζονται για τουλάχιστον δύο ώρες ή για τη διάρκεια της επέμβασης, οποιοδήποτε από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Hungarian: A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Greek: Η κανγρελόρη έχει όγκο κατανομής 3,9 l. Η κανγρελόρη είναι κατά 97-98% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A kangrelor eloszlási térfogata 3,9 l. A kangrelor 97-98%-a plazmafehérjéhez között.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A kangrelor biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας.
Hungarian: A beadandó adag az Ön testtömegétől függ.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett állatkísérletekben nem észleltek a nőstények termékenységi paramétereit befolyásoló hatást.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση φόρτισης τικαγρελόρης ή πρασουγρέλης, αλλά όχι κλοπιδογρέλης, έως και 30 λεπτά πριν από το τέλος της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.5.
Hungarian: Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prasugrel - de nem a klopidogrel - telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.