FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien sappikirroosi tai aktiivinen maksasairaus, myös selittämätön pitkäkestoinen maksan toimintakokeiden arvojen (myös seerumin transaminaasien)
German: Ikterus, fulminante Lebernekrose
Finnish: Keltaisuus, fulminantti maksanekroosi
German: Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Finnish: Kova kapseli.
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin transaminaasien merkittävä nousu (ALAT ja/tai ASAT 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 0,83 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Finnish: - Lääkärin pitää ottaa verikoe ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa on todettu, ettei fenofibraatilla ole mutageenisiä vaikutuksia.
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Finnish: Ensinnäkin HMG-CoA-reduktaasin palautuva ja spesifinen kilpaileva esto vähentää jossain määrin kolesterolisynteesiä solussa.
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
Finnish: Fenofibraatti imeytyy parhaiten, kun se otetaan ruokailun yhteydessä.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkittävä kreatiinifosfokinaasin nousu (CK 5-10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) todettiin 0,38 prosentilla Pravafenixhoitoa saaneista potilaista.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta.
German: Der inkrementelle Nutzen von Pravafenix 40 mg/160 mg auf die zentralen Lipidparameter gegenüber Pravastatin 40 mg und Fenofibrat 160 mg Monotherapie wurde ebenfalls nachgewiesen.
Finnish: Tutkimuksessa vahvistettiin myös Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden lisähyöty tärkeimmille lipidiarvoille verrattuna monoterapiana annettuun pravastatiiniin 40 mg ja fenofibraattiin 160 mg .
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
Finnish: Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Finnish: Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Finnish: Fibraatin ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän yhteiskäyttö lisää lihastoksisuuden vaaraa.
German: Orale Antikoagulanzien
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
German: Die in der klinischen Praxis beobachteten lipidsenkenden Eigenschaften von Fenofibrat wurden in vivo bei transgenen Mäusen und humanen Hepatozytenkulturen durch eine Aktivierung des PPARαRezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) erklärt.
Finnish: Fenofibraatin kliinisessä käytössä havaittujen lipidejä vähentävien vaikutusten on muuntogeenisillä hiirillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja ihmisen hepatosyyttiviljelmissä selvitetty aiheutuvan PPARα:n aktivoitumisesta.
German: Sexuelle Dysfunktion
Finnish: Sukupuolitoimintojen häiriöt
German: Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Pravafenix-kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Interstitielle Lungenerkrankungen
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
German: Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: MITEN PRAVAFENIX-KAPSELEITA OTETAAN Ota Pravafenix-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 40 milligrammaa pravastatiininatriumia ja 160 milligrammaa fenofibraattia.
German: Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), desjenigen Enzyms, das den frühen geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterin-Biosynthese katalysiert.
Finnish: Pravastatiini on 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin kilpaileva estäjä.
German: Hämoglobin vermindert, Zahl der weißen Blutzellen vermindert
Finnish: Alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Finnish: - Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät runsaasti alkoholia (jos ylität suositellut annokset)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg fenofibraattia.
German: Allerdings hat die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe bei Patienten in klinischen Studien zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Finnish: Pravafenix-kapseleilla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista, mutta vaikuttavien aineiden yhteiskäytöllä ei ole kliinisissä tutkimuksissa havaittu odottamattomia yhteisvaikutuksia.
German: • Fettsucht;
Finnish: • Lihavuus.
German: Die Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure ist unter Nüchternbedingungen nach Gabe einer Einzeldosis der Kombination Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg niedriger.
Finnish: Fenofibriinihapon hyötyosuus pieneni paasto-olosuhteissa, kun fenofibraatti-pravastatiinivalmistetta 160/40 mg annettiin kerta-annoksena.
German: Sonstige Arzneimittel
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Finnish: Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty lääkkeissä jo useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti omien tutkimustensa lisäksi tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana vihreän ja oliivinvihreän värisinä kapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg fenofibraattia.
German: Pravastatin/Fenofibrat
Finnish: Pravastatiini/fenofibraatti
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratoires SMB s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pravafenixiä varten 14. huhtikuuta 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pravafenixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Finnish: Fenofibraatti on niin kutsuttu PPAR-agonisti.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Pravafenixin etu on sen riskejä suurempi tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pravafenixiä varten.
German: Schwangere und stillende Frauen dürfen Pravafenix nicht einnehmen.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten" HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kolesterolitasojen (lukuun ottamatta HDLkolesterolia eli "hyvää" kolesterolia) pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen.
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Finnish: Pravafenix on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat pravastatiini ja fenofibraatti.
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista julkaistuja uusia tietoja.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Finnish: Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Finnish: Yleisimmät Pravafenixin haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu ja veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen.
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Finnish: Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
Finnish: Lääkärin on lopetettava hoito, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte" Cholesterin).
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
Finnish: Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Finnish: Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista lääkärin on tutkittava tavoitetasosta poikkeavien kolesteroli- ja triglyseridiarvojen muut mahdolliset syyt ja potilaan on aloitettava soveltuva ruokavalio.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte" Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
Finnish: Kun nämä reseptorit ovat aktivoituneina, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Finnish: Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Pravafenixin käytön ehdoista.
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Finnish: Muita tietoja Pravafenixistä
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
Finnish: Muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuudet vähenivät keskimäärin noin 14 prosenttia Pravafexiniä saaneilla, kun pelkkää pravastatiinia saaneilla luku oli 6 prosenttia.
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Finnish: Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Finnish: Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat.
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
Finnish: Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä.
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa entisestään.
German: Warum wurde Pravafenix zugelassen?
Finnish: Miksi Pravafenix on hyväksytty?
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
German: Wie wurde Pravafenix untersucht?
Finnish: Miten Pravafenixiä on tutkittu?
German: Was ist Pravafenix?
Finnish: Mitä Pravafenix on?
German: Wie wirkt Pravafenix?
Finnish: Miten Pravafenix vaikuttaa?
German: Auch bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen, chronischer oder akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bekannten Myopathien
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Pravafenixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Wie wird Pravafenix angewendet?
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
German: Injektions-/ Infusionslösung
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
German: Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden:
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Finnish: Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Hämostase.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
German: • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
German: Praxbind enthält Natrium
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
German: Thrombotische Ereignisse wurden von 34 Patienten berichtet (23 der 34 Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Ereignisses keine antithrombotische Therapie).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
German: • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
German: Die höchste bei gesunden Probanden untersuchte Einzeldosis von Praxbind war 8 g. In dieser Gruppe wurden keine Sicherheitssignale identifiziert.
Finnish: Korkein terveillä henkilöillä tutkittu Praxbind-valmisteen kerta-annos oli 8 g. Ryhmässä ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
German: Dies weist darauf hin, dass Idarucizumab keine prothrombotische Wirkung hat.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
German: - wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die hereditäre Fructose-Intoleranz genannt wird.
Finnish: - jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi.
German: Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
German: • Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf.
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Die Aufhebung war unmittelbar nach der Anwendung ersichtlich.
Finnish: Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
German: Der Zugang muss vor und am Ende der Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung durchspült werden.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.