FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études d'interactions médicamenteuses spécifiques effectuées avec le kétoconazole, la L-dopa et des substrats des CYP1A2 et CYP3A4 (caféine et midazolam), n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du safinamide, ou de la L-dopa, de la caféine et du midazolam.
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
French: Aucune modification de la posologie n'est requise pour les patients âgés.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Présentations sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium de 14, 28, 30, 90 et 100 comprimés.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
French: Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques in vivo et in vitro
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
French: Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée chez les singes malgré une exposition systémique plus élevée que celle des rongeurs, ni chez les patients recevant la dose maximale pour l'homme.
Italian: Non è stata notata alcuna degenerazione retinica nelle scimmie, nonostante un'esposizione sistemica maggiore rispetto ai roditori, come neppure nei pazienti trattati con la massima dose per l'uomo.
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
French: Les études in vitro du métabolisme ont révélé qu'il n'existe ni induction, ni inhibition significative des cytochromes P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A3/5 à des concentrations pertinentes (Cmax du safinamide libre de 0,4 µM à 100 mg/jour) chez l'homme.
Italian: Studi del metabolismo in vitro hanno indicato che non si ha alcuna induzione o inibizione significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrazioni rilevanti (Cmax di safinamide libera 0,4 µM a 100 mg/die) nell'uomo.
French: Les rats mâles ont montré une morphologie anormale mineure et une réduction de la vitesse des spermatozoïdes, à des expositions dépassant 1,4 fois l'exposition humaine prévue.
Italian: I ratti maschio hanno evidenziato una morfologia minimamente anomala e una riduzione della velocità spermatica a esposizioni 1,4 volte superiori all'esposizione prevista nell'uomo.
French: NW-1153 n'est pas un inhibiteur d'OCT2, MATE1, ou MATE2-K à des concentrations allant jusqu'à 5µM.
Italian: NW-1153 non è un inibitore di OCT2, MATE1 o MATE2-K a concentrazioni pari a 5 µM.
French: L'analyse de la structure des métabolites a permis d'identifier trois voies métaboliques du safinamide.
Italian: La delucidazione della struttura dei metaboliti ha rivelato tre vie metaboliche per safinamide.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 50 mg
French: Le safinamide ne doit pas être administré avec d'autres inhibiteurs de la MAO (dont le moclobémide) en raison d'un risque d'inhibition non sélective de la MAO pouvant entraîner une crise d'hypertension (voir rubrique 4.3).
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
French: En cas de surdosage important, le traitement par safinamide doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré en fonction du tableau clinique.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
French: Les médicaments qui sont des inhibiteurs de l'OAT3 administrés en concomitance avec le safinamide peuvent diminuer les taux de NW-1153, c'est-à-dire, augmenter ainsi son exposition systémique.
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
Italian: La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate.
French: Cette augmentation potentielle de ses concentrations a très probablement peu de pertinence clinique car le NW-1153, le premier produit dans la voie du métabolisme, est transformé ultérieurement en métabolites secondaire et tertiaire.
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
French: L'association du safinamide avec la lévodopa/carbidopa a donné lieu à des effets additifs dans les études sur le développement embryo-fœtal, avec une incidence plus élevée des anomalies du squelette du fœtus que celles observées avec l'un ou l'autre des traitements en monothérapie.
Italian: L'associazione di safinamide a levodopa/carbidopa determina effetti additivi negli studi di sviluppo embrio-fetale, con un'incidenza maggiore di anomalie scheletriche fetali rispetto al trattamento in monoterapia.
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Italian: I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 100 mg
French: Cet effet n'a pas été observé lorsque le safinamide a été utilisé comme traitement adjuvant à des agonistes de la dopamine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Italian: Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
French: L'insuffisance rénale modérée ou sévère n'a pas altéré l'exposition au safinamide comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Italian: La compromissione renale moderata o severa non altera l'esposizione a safinamide rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
French: Vous devez attendre au moins 7 jours entre l'arrêt du traitement par Xadago et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Italian: Deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Xadago prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.
French: Cette interaction a le potentiel de réduire la clairance du NW-1153 et d'augmenter son exposition ; cependant, l'exposition systémique du NW1153 est faible (1/10 du safinamide parent), et étant donné qu'il est métabolisé en métabolites secondaire et tertiaire, il est peu probable qu'il ait une pertinence clinique.
Italian: Questa interazione può potenzialmente ridurre la clearance d NW-1153 e aumentarne l'esposizione; tuttavia l'esposizione sistemica a NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale) e dato che viene metabolizzato a metaboliti secondari e terziari, è poco probabile che sia di alcuna rilevanza clinica.
French: Une dégénérescence rétinienne a été observée chez les rongeurs après une administration répétée de safinamide résultant en une exposition systémique inférieure à celle prévisible chez les patients recevant la dose thérapeutique maximale.
Italian: È stata osservata degenerazione retinica nei roditori dopo somministrazione ripetuta di safinamide che ha determinato un'esposizione sistemica inferiore a quella prevista nei pazienti trattati con la massima dose terapeutica.
French: Spasme artériel artériosclérose, crise hypertensive
Italian: Spasmo arterioso, arteriosclerosi, crisi ipertensiva
French: À des concentrations de 50 µM, le safinamide a inhibé OATP1A2 et OATP2P1.
Italian: A concentrazioni pari a 50 µM, safinamide inibisce OATP1A2 e OATP2P1.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
French: MC Diff vs placebo
Italian: Diff LS vs placebo
French: IC à 95 % Valeur P UPDRS II (c) Valeur initiale (b)
Italian: IC 95% Valore p UPDRS II (c) Basale (b)
French: Le « N-acide désalkylé » (NW-1689) subit une conjugaison avec l'acide glucuronique produisant son acyl-glucuronide.
Italian: L'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) subisce coniugazione con acido glucuronico, producendo acil glucuronide.
French: In vitro, le safinamide peut inhiber de manière transitoire le BCRP.
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
French: Les modèles pharmacocinétiques (PK) de population développés à partir des études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson indiquent que les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du safinamide n'étaient pas dépendants de l'âge, du sexe, du poids, de la fonction rénale et de l'exposition à la lévodopa, ce qui indique que des ajustements posologiques ne seront pas nécessaires selon ces variables.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione sviluppati dagli studi su pazienti con malattia di Parkinson indicano che gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di safinamide non dipendono dall'età, dal sesso, dal peso, dalla funzione renale e dall'esposizione a levodopa, suggerendo che in base a queste variabili non sono necessari aggiustamenti della dose.
French: IC à 95 % Valeur P UPDRS III (c) Valeur initiale (b)
Italian: IC 95% Valore p UPDRS III (c) Basale (b)
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Italian: Studi in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata
French: L'efficacité du safinamide comme traitement adjuvant chez les patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé et présentant des fluctuations motrices, recevant de la L-dopa en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre la MP, a été évaluée dans deux études en double aveugle, contrôlées contre placebo : l'étude SETTLE (étude 27919 ; 50 à 100 mg/jour ; 24 semaines), et l'étude 016/018 (50 et 100 mg/jour ; étude en double aveugle contrôlée contre placebo de 2 ans).
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
French: Le safinamide ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents ophtalmologiques pouvant les exposer à un risque accru d'éventuels effets sur la rétine (par ex., antécédents familiaux de maladie héréditaire de la rétine ou antécédents d'uvéite), voir rubriques 4.3 et 5.3.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi oftalmologica tale da porli a maggior rischio di possibili effetti retinici (es. anamnesi familiare di malattia retinica ereditaria o anamnesi di uveite) vedere paragrafi 4.3 e 5.3.
French: Diminution de l'effet du médicament, intolérance au médicament, sensation de froid, malaise, pyrexie, xérose
Italian: Effetto farmacologico diminuito, intolleranza a farmaco, sensazione di freddo, malessere, piressia, xerosi
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: ES : erreur standard, ET : écart type, MMC : moyenne des moindres carrés, MC Diff : différence des moindres carrés par rapport au placebo
Italian: ES errore standard, DS deviazione standard, LSM media dei minimi quadrati, Diff. LS differenza dei minimi quadrati vs placebo
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Italian: Pertanto, è probabile che nella conversione a NW-1153 siano coinvolte altre amidasi.
French: Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie
Italian: Palpitazioni, tachicardia, bradicardia sinusale, aritmia
French: Le safinamide ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d'utilisation d'un moyen de contraception efficace.
Italian: Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée, ou si le traitement concomitant est nécessaire, ces médicaments doivent être utilisés à faibles doses (voir rubrique 4.5).
Italian: In particolare, deve essere evitato l'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina oppure, qualora il trattamento concomitante fosse necessario, questi medicinali devono essere usati a dosi basse (vedere paragrafo 4.5).
French: Les analyses groupées des données relatives aux effets indésirables provenant des études contrôlées contre placebo menées sur des patients atteints de la maladie de Parkinson indiquent que l'administration concomitante du safinamide avec une large gamme de médicaments fréquemment utilisés dans cette population de patients (antihypertenseurs, bêtabloquants, hypocholestérolémiants, antiinflammatoires non-stéroïdiens, inhibiteurs de la pompe à protons, antidépresseurs, etc.) n'a pas été associée à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Italian: Analisi aggregate dei dati relativi a eventi avversi ottenuti dagli studi controllati con placebo su pazienti con malattia di Parkinson indicano che la somministrazione concomitante di safinamide con un'ampia categoria di medicinali d'uso comune in questa popolazione di pazienti (antipertensivi, betabloccanti per la riduzione del colesterolo, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi, ecc.) non è associata ad un aumento del rischio di eventi avversi.
French: Chez l'homme, le safinamide est éliminé pratiquement exclusivement par métabolisation (l'excrétion urinaire du safinamide inchangé était < 10 %), principalement par le biais d'amidases à haute capacité, qui n'ont pas été caractérisées.
Italian: Nell'uomo, safinamide viene eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo (l'escrezione urinaria di safinamide immutato è <10%), mediato principalmente dalle amidasi ad alta capacità, non ancora caratterizzate.
French: Dans les études sur le développement embryo-fœtal chez les rats et les lapins, des malformations ont été induites à des expositions au safinamide 2 et 3 fois supérieures à l'exposition clinique humaine, respectivement.
Italian: Studi dello sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli hanno evidenziato malformazioni indotte ad esposizioni a safinamide rispettivamente 2 e 3 volte superiori all'esposizione clinica nell'uomo.
French: Une période de sevrage correspondant à 5 demi-vies de l'ISRS utilisé précédemment doit être envisagée avant l'instauration du traitement par safinamide.
Italian: Deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato precedentemente prima di iniziare il trattamento con safinamide.
French: Le métabolite NW-1153 n'est pas un substrat pour OCT2, ou OAT1, mais c'est un substrat pour OAT3.
Italian: Il metabolita NW-1153 non è un substrato per OCT2 o OAT1, ma è un substrato per OAT3.
French: Il est recommandé de surveiller les patients lorsque du safinamide est administré avec des médicaments qui sont des substrats du BCRP (par ex., rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, méthotrexate, topotécan, diclofénac ou glyburide) et de consulter leur RCP pour déterminer si un ajustement posologique est nécessaire.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti quando safinamide viene assunta con medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac o glyburide) e di fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire un eventuale aggiustamento della dose.
French: Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes et diminution du temps « OFF », et amélioration du score
Italian: Aumento ≥60 minuti del tempo ON, diminuzione del tempo OFF e miglioramento ≥30% dell'UPDRS III
French: Les résultats obtenus des études de cancérogénicité chez les souris et les rats n'ont révélé aucune preuve de potentiel tumorigène associé au safinamide à ses expositions systémiques maximales de 2,3 à 4,0 fois, respectivement, celle anticipée chez des patients recevant la dose thérapeutique maximale.
Italian: I risultati ottenuti negli studi di cancerogenicità in topi e ratti non hanno rilevato evidenze di potenziale tumorigenico correlato a safinamide ad esposizioni sistemiche rispettivamente fino a 2,34,0 volte l'esposizione sistemica prevista nei pazienti che ricevono la massima dose terapeutica.
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre - Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171),
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (6000), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), mica (E555).
French: En général, le safinamide peut être utilisé avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) à la dose efficace la plus faible en surveillant l'apparition de symptômes sérotoninergiques.
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Italie tél. : +39 02665241 fax : +39 02 66501492 adresse électronique : info.zambonspa@zambongroup.com
Italian: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - comprimés pelliculés
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - compresse rivestite con film
French: Toux, dyspnée, rhinorrhée
Italian: Tosse, dispnea, rinorrea
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xadago
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être respecté entre l'arrêt du safinamide et l'instauration du traitement par inhibiteurs de la MAO ou péthidine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione dell'assunzione di safinamide e l'inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Certains cas de TCI ont également été observés avec d'autres inhibiteurs de la MAO.
Italian: Si sono avute segnalazioni di ICD anche con altri inibitori delle MAO.
French: Hypertension, hypotension, varices
Italian: Ipertensione, ipotensione, vene varicose
French: Xadago n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Xadago non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: En raison de l'activité inhibitrice de la MAO du safinamide, l'administration concomitante de safinamide et d'agents sympathomimétiques, tels que ceux présents dans les décongestionnants nasaux et oraux ou les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, requiert de la prudence (voir rubrique 4.4).
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela (vedere paragrafo 4.4).
French: Les symptômes d'une inhibition excessive de la MAO-B (augmentation du taux de dopamine) pourraient inclure hypertension, hypotension orthostatique, hallucinations, agitation, nausée, vomissements et dyskinésies.
Italian: I sintomi di un'eccessiva inibizione delle MAO-B (aumento del livello di dopamina) possono includere ipertensione, ipotensione posturale, allucinazioni, agitazione, nausea, vomito e discinesia.
French: - Si vous souffrez d'une pathologie oculaire qui pourrait vous exposer à un risque de lésions au niveau de la rétine (les couches sensibles à la lumière dans le fond de votre œil), par ex., si vous êtes albinos (absence de pigmentation de la peau et des yeux), dégénérescence rétinienne (perte de cellules de la couche sensible à la lumière dans le fond de l'œil), ou d'une uvéite (inflammation à l'intérieur de l'œil), d'une rétinopathie héréditaire (troubles héréditaires de la vision), ou d'une rétinopathie diabétique évolutive sévère (diminution progressive de la vision due au diabète).
Italian: - se ha un disturbo oculare che potrebbe metterla a rischio di danneggiare la retina (gli strati fotosensibili nella parte posteriore dell'occhio), es. albinismo (mancanza di pigmento nella pelle e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) o uveite (infiammazione all'interno dell'occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista ereditari) o grave retinopatia diabetica progressiva (una progressiva diminuzione della vista a causa del diabete).
French: Traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e
French: Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Les études de fertilité chez les rats femelles ont montré un nombre réduit d'implantations et de corps jaunes à des expositions dépassant 3 fois l'exposition humaine prévue.
Italian: Studi di fertilità in ratti femmina hanno indicato una riduzione del numero di impianti e di corpi lutei ad esposizioni 3 volte superiori all'esposizione prevista nell'uomo.
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
Italian: Xadago non deve essere usato durante la gravidanza o da donne in età fertile che non adottano adeguata contraccezione.