FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
English: Other information about Colobreathe
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
English: What is Colobreathe?
Czech: Co je Colobreathe?
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
English: How has Colobreathe been studied?
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
English: How does Colobreathe work?
Czech: Jak přípravek Colobreathe působí?
English: Why has Colobreathe been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen?
English: What is Colobreathe used for?
Czech: K čemu se přípravek Colobreathe používá?
English: How is Colobreathe used?
Czech: Jak se přípravek Colobreathe používá?
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Czech: V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost.
English: Some Members States have both indications.
Czech: V některých členských státech platí obě indikace.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Czech: Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Czech: Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
English: Allergic tests were performed in several cases.
Czech: V několika případech byly provedeny testy na alergii.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Czech: V 10 případech byla diagnóza potvrzena kožní biopsií.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Czech: Tyto případy se týkaly 31 případů SJS a 35 případů TEN, včetně jednoho případu s oběma reakcemi.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že většina hlášených případů zahrnovala použití více léčivých přípravků.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Czech: Prodiskutována byla i možnost použití informační karty pro pacienty, ale tato možnost není považována při prevenci těchto typů SCAR za účinnou.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Czech: U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Czech: Účinnost tetrazepamu byla srovnávána také s dalšími účinnými léky v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích: tyto studie nevykazovaly statisticky významný rozdíl mezi skupinami u obou indikací.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Czech: Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Czech: Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Czech: To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Czech: Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že současné pokyny neuvádějí použití tetrazepamu v indikaci spasticita.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Czech: Téměř u všech případů, u kterých byly informace o délce léčby tetrazepamem, trvala pozorovaná léčba po dobu až jednoho měsíce, u 9 případů bylo trvání léčby velmi krátké (méně než 4 dny).
English: Cases of anaphylaxis were also reported.
Czech: Byly hlášeny také případy anafylaxe.
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Czech: Tetrazepam byl jediným podezřelým lékem nebo měl vyšší skóre kauzality než souběžná léčba u 18 z 81 případů SJS, TEN nebo DRESS.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci (viz příloha I)
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Czech: Co se týče případů SJS/TEN popsaných držitelem rozhodnutí o registraci, bylo hlášeno 65 lékařsky potvrzených závažných případů SJS/TEN.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tetrazepam výborem PRAC
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu, že klinické údaje podporující přínos 6denního trvání léčby nebyly dostatečně podrobné.
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Czech: Výbor PRAC zvážil dostupné údaje, včetně údajů z francouzského farmakovigilančního průzkumu, údajů poskytnutých jinými členskými státy, údajů předložených zainteresovanými stranami a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, i publikované údaje.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Czech: Z těchto případů mělo 1 617 případů kód Světové zdravotnické organizace „podezřelý“ nebo „interakce“.
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Czech: vzhledem k obavám v oblasti bezpečnosti, které se týkají závažných, potenciálně smrtelných kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu, dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam již není považován za příznivý.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnému charakteru tohoto typu nežádoucích reakcí by nebylo omezení indikace účinným opatřením k minimalizaci rizik.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Czech: Vzhledem k indikacím tetrazepamu zpochybnil výbor PRAC účinnost snížení trvání léčby vzhledem k potenciálu opakovaného použití.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Czech: To naznačuje, že závažné kožní reakce u tetrazepamu pravděpodobně souvisejí s mechanismem oddálené přecitlivělosti typu IV, což podporují i pozitivní náplasťové testy u 79 ze 115 případů, u kterých byl proveden test na alergii.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Czech: Během diskuzí byla zvážena také další opatření k minimalizaci rizik, např. další úprava informací o přípravku (kontraindikace, upozornění), komunikační materiály (informační karta pro pacienty, přímé komunikační dopisy pro zdravotnické pracovníky) a zmenšení velikosti balení.
English: The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Czech: Potenciál pro vznik nukleofilního ataku navržený v literatuře (Barbaud a kol., 2009) je konzistentní s mechanismem navrženým pomocí analýzy in silico a může vysvětlovat udávanou absenci zkřížené senzitivity mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny u pacientů s kožními reakcemi z přecitlivělosti.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není příznivý.
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Czech: Z těchto 1 616 případů se 805 (49,8 %) případů týkalo třídy orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně“, z čehož bylo 305 (37,9 %) případů závažných, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Czech: Mnoho kožních nežádoucích účinků mělo makulopapulózní charakter, ale vyskytovaly se i reakce vezikulárního, pustulózního, purpurického či bulózního charakteru.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
English: During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu byla provedena analýza kožních případů hlášených ve vnitrostátní databázi farmakovigilance od původního udělení rozhodnutí o registraci do 30. června 2012.
English: Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Czech: Poté, co byly hlášeny nové závažné kožní reakce při použití tetrazepamu, francouzský příslušný vnitrostátní orgán přezkoumal v listopadu 2012 na základě vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu kožní rizika spojená s použitím tetrazepamu.
English: On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Czech: Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
English: Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Czech: Benzodiazepiny (BZP) usnadňují inhibiční působení kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což způsobuje jejich sedativní, hypnotické a antikonvulzivní vlastnosti a schopnost uvolňovat svaly.
English: As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.