FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Estonian: Olemasoleva kerge (kreatiniini kliirens < 90 kuni ≥ 60 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens < 60 kuni ≥ 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal neerukahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на нирапариб, Vd/F е 1 074 l при пациентки с рак, което показва висока степен на тъканно разпределение на нирапариб.
Estonian: Nirapariibi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli vähipatsientidel Vd/F 1704 l, mis näitab nirapariibi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Estonian: Rühmas HRD-pos oli riskisuhe 0,38 (95% usaldusvahemik 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Bulgarian: След приложение на единична перорална 300 mg доза нирапариб, средният терминален полуживот (t½) на нирапариб варира от 48 до 51 часа (приблизително 2 дни).
Estonian: Pärast 300 mg nirapariibi ühekordset suukaudset annust oli nirapariibi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 48 kuni 51 tundi (ligikaudu 2 päeva).
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност за PFS е установен чрез заслепена централизирана независима оценка и е проспективно определен и оценен поотделно за кохортата с gBRCAmut и за кохортата без gBRCAmut.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 изглежда, че не е инхибитор на P-gp, BCRP, BSEP или MATE1/2.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei näi olevat P-gp, BCRP, BSEP ega MATE1/2 inhibiitor.
Bulgarian: Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба (част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Bulgarian: След приложение на единична доза 300 mg нирапариб на гладно, наличие на нирапариб в плазмата е установено в рамките на 30 минути и средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на нирапариб е достигната след около 3 часа [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Estonian: Pärast ühekordse annuse 300 mg nirapariibi manustamist tühja kõhuga oli nirapariibi sisaldus vereplasmas mõõdetav 30 minuti jooksul ja nirapariibi keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) saavutati ligikaudu 3 tunniga [804 ng/ml (variatsioonikoefitsient,%: 50,2%)].
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
Estonian: Kliinilises programmis oli hüpertensioon hüpertensiooniravimitega kergesti ravitav.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel Fertiilses eas naised ei tohi ravi ajal rasestuda ega tohi olla ravi alustamisel rasedad.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
Estonian: Alates 4. tsüklist oli kahel esimesel ravikuul annuses intensiivsete muudatuste tegemise korral uue trombotsütopeenia tekkimise juhtude sagedus 1,2%.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula Как да приемате
Estonian: Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Bulgarian: При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения).
Estonian: Zejula'ga ravitud patsientidel on esinenud hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia).
Bulgarian: Подходящите пациентки са разпределени в една от двете кохорти въз основа на резултатите им от теста за герминативна BRCA мутация.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Bulgarian: образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
Estonian: • Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks - need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia).
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че „фебрилна неутропения" трябва да се добави като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП с честота „нечеста" реакция.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia" ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Estonian: Kogu kohordis mitte-gBRCAmut oli ravitsüklite mediaanne arv nirapariibi rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 8 ja 5 tsüklit).
Bulgarian: Нирапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP.
Estonian: Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim.
Bulgarian: с gBRCAmut без gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Bulgarian: В проучването NOVA прекъсване на дозата през цикъл 1 има при 48 % от пациентките.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се намали първо от три твърди капсули дневно (300 mg) на две твърди капсули дневно (200 mg).
Estonian: Soovitatav annuse vähendamine on algul kolmest kõvakapslist ööpäevas (300 mg) kahe kõvakapslini ööpäevas (200 mg).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm kogu kohordis mittegBRCAmut kontrollkomisjoni hinnangute põhjal (ravikavatsuslik populatsioon, N = 350)
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, включително панцитопения, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, sealhulgas pantsütopeenia, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4) Нирапариб е субстрат на карбоксилестерази (CE) и уридиндифосфат глюкуронилтрансферази (UGT) in vivo.
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на неутропения има при 2 % от пациентките.
Estonian: Ravi katkestamist neutropeenia tekkimise tõttu esines 2%-l patsientidest.
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции Нехематологична, свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е приложима профилактика или нежеланата реакция продължава въпреки лечението
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради хипертония има при < 1 % от пациентите.
Estonian: Ravi katkestamist hüpertensiooni tõttu esines < 1%-l patsientidest.
Bulgarian: Чести гадене, повръщане, коремна болка
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
Estonian: Kohordis gBRCAmut oli nirapariibi rühmas ravitsüklite mediaanne arv suurem kui platseeborühmas (vastavalt 14 ja 7 tsüklit).
Bulgarian: Приблизително 76 % от пациентките с по-нисък брой тромбоцити на изходното ниво (< 180 × 109/l), лекувани със Zejula, са развили някаква степен тромбоцитопения, а 45 % от пациентките са развили степен 3/4 тромбоцитопения.
Estonian: Ligikaudu 76%-l Zejula't kasutanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt madalam (< 180 x 109/l), tekkis mingi astme trombotsütopeenia, ning 45%-l patsientidest tekkis 3./4.
Bulgarian: Втора поява:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Bulgarian: Глътнете капсулите цели с вода.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Bulgarian: Повишени нива на AST, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при нирапариб.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нирапариб не е оценявана при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole nirapariibi farmakokineetikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При терапия със Zejula се съобщава за случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga on esinenud hüpertensiooni, sealhulgas hüpertensiivset kriisi.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Bulgarian: След перорално приложение на единична 300 mg доза [14C]-нирапариб, средно 86,2 % (между 71 % и 91 %) от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите за период от 21 дни.
Estonian: Pärast [14C]-nirapariibi ühekordse suukaudse 300 mg annuse manustamist eritus 21 päeva jooksul uriini ja väljaheitega keskmiselt 86,2% (vahemikus 71% kuni 91%) annusest.
Bulgarian: Zejula съдържат лактоза монохидрат.
Estonian: Zejula kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Чести повишени нива на гамаглутамил трансфераза
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
Estonian: Need olid tüüpilised vähiraviga seotud sekundaarse müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia juhtumid.
Bulgarian: В случаи на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта
Estonian: • vere madal kaaliumitase
Bulgarian: Нечести инфекция на пикочните пътища, бронхит
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP3A4-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt tsüklosporiin, takroliimus, alfentaniil, ergotamiin, pimosiid, kvetiapiin ja halofantriin).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в проучването ENGOT-OV16 при пациентки на монотерапия със Zejula (вж. таблица 3).
Estonian: Uuringus ENGOTOV16 esines Zejula't ainsa ravimina kasutanud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid (vt tabel 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Bulgarian: Повишена, индуцирана от нирапариб цитотоксичност е наблюдавана в туморни клетъчни линии със или без дефицит на тумор-супресорните гени, свързани с рак на гърдата (BRCA) 1 и 2.
Estonian: Nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisust täheldati kasvaja rakuliinides rinnavähi antigeeni (BRCA) 1 ja 2 tuumorsupressorgeenide puudumisel või olemasolul.
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Estonian: TESARO Bio Spain S.L.U
Bulgarian: възпаление на устата и/или храносмилателн тракт
Estonian: • suu ja/või seedetrakti põletik
Bulgarian: Нечести панцитопения, фебрилна неутропения
Estonian: Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
Estonian: • Toimeaine on nirapariib.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека и умерена степен чернодробно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Estonian: Olemasoleva kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal maksakahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Bulgarian: Zejula понижава броя на кръвните клетки, каквито са червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки (неутропения) или тромбоцитите (тромбоцитопения).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Bulgarian: Zejula е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациентки с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, който се повлиява (напълно или частично) от платина-базирана химиотерапия.
Estonian: Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP1A2 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. клозапин, теофилин и ропинирол).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP1A2-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt klosapiin, teofülliin ja ropinirool).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
Estonian: Ravi katkestamist aneemia tõttu esines 1%-l patsientidest.
Bulgarian: Коефициент на риска
Estonian: p-väärtus Riskisuhe
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos BCRP substraatidega (irinotekaan, rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin ja metotreksaat).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при нирапариб.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Bulgarian: Ортотопичен модел на високостепенен серозен рак на яйчник с извлечени от пациентки и ксенотрансплантирани в мишки тумори е демонстрирал, че нирапариб намалява туморния растеж при тумори с BRCA 1 и 2 мутация, див тип BRCA, но с дефицит на хомоложна рекомбинация, и при тумори с див тип BRCA и без забележим дефицит на хомоложна рекомбинация.
Estonian: Ortotoopsete kõrge diferentseerumisastmega seroosse munasarjavähiga patsientidelt võetud kasvaja ksenosiirikute (patient-derived xenograft tumours, PDX) kasvatamisel hiirtel vähenes kasvaja kasv BRCA 1 ja 2 mutatsiooniga, BRCA metsiktüüpi, kuid homoloogilise rekombinatsioonita (HR) ning kasvajatel, mis on BRCA metsiktüüpi, kuid tuvastatava HR puuduseta.
Bulgarian: Zejula и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Zejula 100 mg твърди капсули
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Estonian: Ärevus, depressioon
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Estonian: Iiveldust võib aidata vähendada manustamine enne magamaminekut.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Bulgarian: В клиничната програма анемията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата (вж. точка 4.2) и, когато е необходимо, трансфузии на еритроцитна маса.
Estonian: Kliinilises programmis rakendati aneemia raviks laboratoorset jälgimist, annuse muutmist (vt lõik 4.2) ja vajaduse korral vere punaliblede ülekannet.
Bulgarian: Чести бронхит, конюнктивит
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Bulgarian: (N = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
Bulgarian: • чувство на тъга, депресия
Estonian: • kurbusetunne, depressioon
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati neutropeenia raviks laboratoorset jälgimist ja annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Нирапариб не е инхибитор на BSEP. In vitro нирапариб инхибира много слабо P-gp и BCRP с IC50 =161 µM и съответно 5,8 µM.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib P-gp-d väga nõrgalt ja BCRP-d, vastavalt tasemetel IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Bulgarian: Много чести тромбоцитопения, анемия, неутропения
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia
Bulgarian: Вторичните крайни точки CFI, TFST и PFS2 са демонстрирали статистически значим и траен ефект от лечението в полза на групата на лечение с нирапариб в кохортата с gBRCAmut и в цялата кохорта без gBRCAmut (таблица 5).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad keemiaravita intervall, esimese järgmise ravini kulunud aeg ja progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2) näitasid nirapariibi ravirühmades statistiliselt olulisemat ja püsivamat raviefekti kohordis gBRCAmut ja kogu kohordis mittegBRCAmut (tabel 5).
Bulgarian: зачервяване на очите
Estonian: • silma sidekesta põletik
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако броят тромбоцити не се възстанови до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui trombotsüütide arv ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите и/или хемоглобинът не се възстановят до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui neutrofiilide arv ja/või hemoglobiinitase ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: Zejula 100 mg капсули нирапариб
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Bulgarian: Zejula или плацебо, са съобщавани случаи на миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход.
Estonian: Vähestel Zejula't või platseebot kasutanud patsientidel on tekkinud müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез OCT1, като метформин.
Estonian: Nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille sissevoolu transporter on OCT1, nagu metformiin, on soovitatav olla ettevaatlik.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus.
Bulgarian: При мишки единични дози нирапариб увеличават вътреклетъчните нива на допамин и метаболити в кортекса.
Estonian: Hiirtel suurendasid nirapariibi ühekordsed annused 24 tunni jooksul pärast annust dopamiini ja metaboliitide rakusiseseid tasemeid peaaju koores.
Bulgarian: Съпътстващото приемане на храна с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на нирапариб след приложение на 300 mg нирапариб.
Estonian: Samaaegne 300 mg nirapariibi manustamine suure rasvasisaldusega söögikorraga ei mõjutanud oluliselt nirapariibi farmakokineetikat.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Estonian: Ärge kapsleid närige ega purustage.
Bulgarian: 56 × 1 твърди капсули
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена според версия 1.1 на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) или според клиничните признаци и симптоми и увеличени нива на CA125. PFS е измерена от времето на рандомизиране (което се е провело до 8 седмици след завършване на схемата на химиотерапия) до прогресия на заболяването или смърт.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) * gBRCAmut tähistab geneetilist BRCA mutatsiooni ja „puudub" tähendab saavutamata väärtust.