FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Czech: Síla Léková forma
English: EU number
Czech: Číslo eu
English: It is only used in combination with rituximab.
Czech: Používá se pouze v kombinaci s rituximabem,
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Czech: Další nadměrný výskyt úmrtí souvisel především s respiračními příhodami.
English: 18 March 2016 EMA/201814/2016
Czech: března 2016
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Czech: Nicméně léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je v současné době schválen.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 11. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: 1 For more information see here.
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví horečka, kašel nebo potíže s dýcháním.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu:
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále komunikovat a předloží pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl způsob jeho použití změněn:
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba již zahájena, bude tato léčba jejich lékařem přezkoumána.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Czech: Opatření spočívají v důkladném sledování a používání antibiotik k prevenci pneumonie
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Czech: Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají být přijata.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Czech: Během probíhajícího přezkumu vydal výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o riziku závažných infekcí v souvislosti přípravkem Zydelig.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkum dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen zodpovídat otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Czech: V případě výskytu neutropenie může váš lékař léčbu přípravkem Zydelig zastavit.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Czech: • Další informace o přezkoumání přípravku Zydelig budou poskytovány podle potřeby a poté, co bude postup přezkoumání uzavřen.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Czech: Lékaři by měli znovu posoudit každého pacienta, který užívá přípravek Zydelig v rámci léčby první linie na CLL, a pokračovat v léčbě pouze tehdy, pokud přínosy převažuji nad riziky.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Czech: • typu non-Hodgkinova lymfomu zvaného folikulární lymfom, kde se používá samostatně.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné testy krve na počet bílých krvinek, protože jejich nízký počet může u těchto pacientů zvýšit riziko infekce.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dne 17. března 2016 vydal dočasné doporučení pro lékaře a pacienty, kteří užívají protinádorový přípravek Zydelig (idelalisib), s cílem zajistit nadále jeho co nejbezpečnější používání.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Czech: • Váš lékař nařídí provedení běžných testů krve s ohledem na minimalizaci rizika infekcí nebo neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek, který může zvyšovat pravděpodobnost vzniku infekce).
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Czech: Toto jsou dočasná doporučení, která vydal výbor PRAC v rámci předběžných opatření k ochraně pacientů během přezkoumávání tohoto léčivého přípravku.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Czech: • Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Czech: Většina úmrtí byla spojena s infekcemi jako pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirové infekce.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Czech: • Do studií non-Hodgkinova lymfomu byli zařazeni pacienti s vlastnostmi onemocnění, které se lišily od vlastností, na něž se vztahuje v současné době schválená indikace, a tyto studie zkoumaly kombinaci léčivých přípravků, která není v současné době schválena.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii) a budete sledováni z hlediska známek infekce.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Czech: Přezkum byl zahájen na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod hlášených ve třech klinických studiích u pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem).1 Mezi nežádoucí příhody patřila úmrtí v souvislosti s infekcemi, jako např. pneumonie.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig užívali antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Czech: • V případě potřeby budou poskytnuty další informace o přípravku Zydelig.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Czech: Přípravek Zydelig je v současné době schválen v EU k léčbě dvou typů nádorového onemocnění krve zvaných chronická lymfocytární leukemie (CLL) a folikulární lymfom (nádorové onemocnění jiné skupiny zvané non-Hodgkinovy lymfomy).
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Czech: • Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Czech: Do klinických studií, které byly nyní přerušeny, byli zařazeni pacienti s CLL a indolentním nonHodgkinovým lymfomem.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Czech: V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Czech: • U žádného nového pacienta s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebude léčba přípravkem Zydelig zahájena, pokud tento pacient neprodělal předchozí protinádorovou léčbu.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Czech: Klinická studie CLL zahrnovala pacienty, kteří neprodělali předchozí léčbu a někteří z nich měli deleci 17p nebo mutaci TP53, a rovněž zkoumala kombinaci léčivých přípravků, která není v současnosti schválena.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Czech: Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Czech: • Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Czech: Rovněž by neměla být zahájena u pacientů s CLL, kteří neprodělali předchozí léčbu a jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Czech: • chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Czech: • V rámci 3 klinických studiích byl v léčebné skupině, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Czech: V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků.
English: These and other documents are available:
Czech: Tyto a další dokumenty jsou k dispozici:
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Czech: Potřeba tohoto typu zasedání může nastat například v případě vypuknutí chřipkové pandemie.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Czech: Priority a klíčové cíle pro rok 2006 lze shrnout následovně:
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Czech: PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Czech: Certifikát shody je platný pro celé Evropské společenství.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Czech: Agentura bude schopna zasedání zorganizovat do 24 hodin, kterýkoli den v týdnu.
English: No meeting in August
Czech: Žádné zasedání v srpnu
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Czech: Bude spuštěn pilotní projekt zavedení internetové telefonie (voice over IP).
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je prioritou agentury již řadu let.
English: Small and medium-sized enterprises
Czech: Malé a střední podniky
English: Parallel distribution
Czech: Paralelní distribuce
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Czech: Operativní výdaje 300 Zasedání 301 Hodnocení 302 Překlady 303 Studie a konzultanti 304 Publikace 305 Programy Společenství
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Czech: To je v souladu s prioritami agentury v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků.
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Czech: Agentura zavede postupy pro organizaci naléhavých zasedání.
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Czech: EMEA se zavázala být průhlednou, otevřenou a přístupnou organizací.
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Czech: Z těchto důvodů je efektivní zvládnutí procesů zásadní.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Czech: V nadcházejícím roce bude agentura i nadále stavět na prioritách stanovených v její dlouhodobé strategii a zaměří se na následující oblasti:
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Czech: Evropská komise vydala nová nařízení týkající se transparence a bude přezkoumávat evropská autorská práva.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Czech: Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti.
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Czech: Agentura očekává, že počet inspekcí zůstane v roce 2006 stabilní.
English: Community programmes
Czech: Programy Společenství
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Czech: Budou rozšířeny a zlepšeny stávající zařízení a služby pro videokonference prostřednictvím internetu.
English: EU reports Non-EU reports
Czech: hlášení z EU hlášení ze zemí mimo EU
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Czech: Úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány má pro úspěch těchto iniciativ zásadní význam.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Czech: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Czech: Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Czech: Agentura bude provádět nové právní předpisy a pokyny týkající se malých a středních podniků.
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Czech: Do konce roku pak agentura očekává také dobrý pokrok v externích hodnoceních prováděných Kanadou.
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Czech: Odhad počtu zasedání na rok 2006 znovu ukazuje na značný nárůst počtu zasedání a delegátských dní.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Czech: V důsledku opatření provedených v roce 2005 nyní agentura veřejnosti poskytuje širší škálu informací o léčivých přípravcích hodnocených agenturou.
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Czech: EMEA plánuje přezkoumání svých klíčových procesů, aby mohla racionalizovat jejich fungování.
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Czech: Zapojení agentury do tohoto cyklu bude v roce 2006 pokračovat.
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Czech: S přihlédnutím k dalším změnám regulačního a právního prostředí agentury bude agentura rozvíjet strategii pro jakékoli budoucí rozšiřování a reorganizaci svých kanceláří.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Czech: Počet videokonferencí a hrazených zasedání
English: • by writing to:
Czech: • poštou na adrese:
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Czech: Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou.
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Czech: Agentura bude pokračovat v racionalizaci procesu a v eliminaci legalizačního kroku, který dříve vykonávala Evropská komise.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Czech: Databáze přispěje ke zlepšení důslednosti vědeckých hodnocení.
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Czech: Tato legislativní iniciativa je výzvou a vyžaduje nové odborné znalosti o léčivech a onemocněních, která se v Evropě nevyskytují.
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Czech: Poskytování cílených, srozumitelných a přístupných informací pacientům a zdravotníkům tvoří důležitou součást tohoto závazku a zůstane prioritou agentury i v roce 2006.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Czech: Agentura proto musí znovu přezkoumat své postupy pro přístup k dokumentům a související otázky autorských práv.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Czech: Důraz bude kladen na úplné provádění nových právních předpisů Společenství a jeho monitorování.
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Czech: Za tímto účelem budou stanoveny oblasti, kde je zapotřebí odborné znalosti posílit a rozvinout.
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Czech: SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Czech: První výrobní verze databáze EudraGMP bude připravena k použití ve třetím čtvrtletí roku 2006.