FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych przyjęto, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, a beteg egyéni klinikai értékelésétől függően, ajánlatos a vesefunkciót, illetve a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszinteket figyelemmel kísérni az ibandronsavval kezelt betegeknél.
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2)
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz GmbH
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi (np. usunięciem zęba) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Polish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában etnikai különbséget nem találtak ázsiaiak és kaukázusiak között.
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű megbetegedés, rosszullét, fájdalom
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Hungarian: A látszólagos össz- és renális clearance közötti különbség felel meg a csontok által felvett mennyiségnek.
Polish: W przeciwnym wypadku część leku może wyciec z powrotem do przełyku.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Hungarian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Polish: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polska
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Hungarian: SN: {szám}
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin), i aby powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (minimum 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a filmtabletta bevétele után (lásd 4.2 pont).
Polish: Tytanu dwutlenek
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grecja
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Polish: Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w ciągu godziny od przyjęcia leku Ibandronic acid Sandoz W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz i natychmiast poinformować o nich lekarza (patrz punkty 3 i 4).
Hungarian: A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Może wystąpić spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości występujących w przypadku hipokalcemii.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentrációja hipokalcémiás szintekre csökkenhet.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości").
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedRA według układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az ibandronsav tablettát normál étkezés után 2 órával veszik be.
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Polish: • suchość w ustach, dziwny smak w ustach lub trudności w przełykaniu
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Polish: • trwały ból i zapalenie oka
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Polish: • jeśli choruje na nowotwór złośliwy.
Hungarian: • Ön rákos beteg.
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut.
Hungarian: • A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Polish: Hipokalcemia
Hungarian: Hipokalcémia
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia pilnego leczenia:
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Polish: Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
Polish: Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő H2-antagonisták és egyéb gyógyszerek Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Polish: Terapia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Polish: - Po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Hungarian: 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének tekinthető mennyiségek esetén észleltek.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut.
Hungarian: A filmtabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Hungarian: A vér mellékpajzsmirigyhormon szintjének emelkedése
Polish: • bóle brzucha, niestrawność
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Hungarian: Ne rágja el, ne szopogassa és ne törje szét a filmtablettát.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Polish: Śr.
Hungarian: Str.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Hungarian: Az ibandronsav túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Polish: • nudności, zgaga i trudności w przełykaniu (zapalenie przełyku)
Hungarian: • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Hungarian: Vérzés, duodenumfekély, gasztritisz, diszfágia, szájszárazság
Polish: Kwas acetylosalicylowy i NLPZ
Hungarian: Acetilszalicilsav és NSAID-ok
Polish: Mogą być to wczesne objawy poważnych problemów obejmujących żuchwę (tzw. „martwica żuchwy").
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Polish: Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane na lek związane z podaniem doustnym kwasu ibandronowego Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat A gyógyszer ibandronsav orális alkalmazásával kapcsolatosan jelentett mellékhatásai
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Polish: Działania niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości szczęki) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél.