FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum skal vega ávinning af meðferð á móti á hættunni á þessum fylgikvillum.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Icelandic: Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu.
English: Do not use Nonafact:
Icelandic: Ekki má nota Nonafact:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Icelandic: Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Icelandic: Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú íhugir bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið þykkni með storkuþætti IX.
English: If you forget to use Nonafact
Icelandic: Ef gleymist að nota Nonafact
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Icelandic: Hafa skal í huga að sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX eru hugsanlega í meiri hættu á að fá ofnæmislost sem síðan hefur áhrif á storkuþátt IX.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) ber strax að stöðva lyfjagjöfina og hafa tafarlaust samband við lækni.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að haft sé samband við sérhæfða dreyrasýkismiðstöð.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika sem nemur 3 klst. við 21C.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
English: Solvent: water for injections
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
English: After reconstitution:
Icelandic: Eftir upplausn:
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi evrópsku lyfjaskrárinnar (European Pharmacopoeia).
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
English: Remove the plastic cap from the vials.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Icelandic: Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).
English: Dissolving the powder
Icelandic: Að leysa upp stungulyfsstofninn
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Icelandic: Lausnin sem til verður er tær, litlaus eða ljósgul og hlutlaus að sýrustigi (pH).
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Icelandic: Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Nonafact og pakkningastærðir
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Icelandic: Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesdaeiningum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Icelandic: Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
English: What is Nonafact and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Icelandic: Leysið upp í 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Icelandic: IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Icelandic: Klínísk þýðing mótefna gegn músaprótínum, ef þau myndast í raun, er ókunn.
English: The required dosage is determined using the following formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að unnt sé að mæla með notkun Nonafact hjá börnum yngri en 6 ára.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX eiga fyrstu lyfjagjafirnar með storkuþætti IX, í samræmi við mat meðferðarlæknisins, fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að veita viðunnandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Icelandic: Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða svolítið ógegnsæ.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
English: Instructions for use:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega aður en byrjað er að nota lyfið.
English: Life threatening bleeding
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur reglulega.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættu á fylgikvillum tengdum notkun miðlægs bláæðaleggs, þar með talið staðbundnar sýkingar, bakteríublóðsmit og segamyndun við hollegginn.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Icelandic: Þetta er Kvítamínháður storkuþáttur sem myndast í lifrinni.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Icelandic: Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi).
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Icelandic: Leysið upp í 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS (1000 ae)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Icelandic: Brýnt er að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé kannaður reglulega.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Icelandic: Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu á segarekskvillum skal hefja klínískt eftirlit á fyrstu einkennum blóðsega og eyðingu storkuþátta með viðeigandi mælingum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir skurðaðgerðir, nýfæddum börnum eða sjúklingum sem eiga á hættu segamyndun eða DIC.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Icelandic: Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Icelandic: Mælt er eindregið með því að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð í hvert sinn sem þér er gefinn skammtur af Nonafact til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Icelandic: Nonafact inniheldur snefilmagn af einstofna músarmótefni (< 0,1 ng músa IgG/a.e. af storkuþætti IX) sem notað er við hreinsun lyfsins.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eftir tilraunir til að koma á ónæmisþoli hjá sjúklingum með dreyrasýki B og mótefni gegn storkuþætti B og sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
English: Other medicines and Nonafact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarraðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast fullnægjandi gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og óhjúpuðum lifrarbólgu A veirum og B19 parvóveirum.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Icelandic: Geymist í kæli (við 2C - 8C).
English: EU/1/01/186/001 (500 IU)
Icelandic: EU/1/01/186/001/IS (500 ae)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Icelandic: Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd.
English: Contents:
Icelandic: Innihald:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan hér eftir er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og valheiti).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, skal nota lyfið strax eftir blöndun.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með storkuþætti IX.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur, arfbundinn blæðingarsjúkdómur sem stafar af minnkuðu magni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liði, vöðva eða innvortis líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Icelandic: Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóðvökva manna.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar IX sé metið með viðeigandi hætti til leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna innrennslisgjafa.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Icelandic: Lágmarksvirkni storkuþáttar IX (%) (ae/dl)