FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Bulgarian: intravenösen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivität innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Bulgarian: Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „AN 10", a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und „Arrow-Logo" auf der anderen Seite
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Hungarian: A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Hungarian: Az alendronát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Alendronat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Bulgarian: Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Ne feküdjön le az Alendronat HEXAL bevételét követően legalább 30 percig!
Bulgarian: sich 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronate HEXAL nicht hin!
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
Bulgarian: Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Bulgarian: Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: Az Alendronat HEXAL gyermekeknek és serdőlőknek nem adható.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Hungarian: 98 tabletta
Bulgarian: 98 tablets
Hungarian: 56 tabletta
Bulgarian: 56 tablets
Hungarian: 14 tabletta
Bulgarian: 14 tablets
Hungarian: 6) Az Alendronat HEXAL lenyelése után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve egyéb gyógyszerek bevétele előtt, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Bulgarian: 6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Bulgarian: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Bulgarian: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die breit gefasste Indikation „Behandlung von Osteoporose bei Männern" für Alendronat
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Hungarian: Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A növekvő csontdenzitás törés-megelőző hatása 10 mg alendronát vagy 5 mg alendronát szedése mellett kortikoszteroidok által indukált osteoporisban nem bizonyított.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Bulgarian: Sehr häufig: ≥ 1/10
Hungarian: 28 tabletta
Bulgarian: 28 tablets
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Bulgarian: Nehmen Sie eine Tablette Alendronate HEXAL einmal pro Woche ein.
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor kezeli a csontritkulást, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Bulgarian: Ihre Osteoporose kann mit Alendronate HEXAL nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
Hungarian: Diarrhoea
Bulgarian: Diarrhö
Hungarian: Flatulentia
Bulgarian: Flatulenz
Hungarian: Svédország
Bulgarian: Schweden
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): [OGYI_001_23]Súlyos csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát nem szabad lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően bevenni.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronate HEXAL, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények: Klinikai vizsgálatokban a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek tünetmentes, kis mértékű és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18, illetve 10%-ában, szemben a placebót szedő betegek 12, illetve 3%-ával.
Bulgarian: In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: <[ist national auszufüllen]>
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: [OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Használat előtt kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Bitte Gebrauchsinformation beachten!
Hungarian: Eloszlás
Bulgarian: Verteilung
Hungarian: Placebo (n = 397)
Bulgarian: Alendronat 10 mg täglich Placebo (n=397) % (n=196) %
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Alendonicht Görögország Forosa
Bulgarian: Belgien - Alendronate Sandoz Dänemark - Alendonicht Griechenland - Forosa
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több beteg ösztrogént kapott (intravaginalis úton, bőrön át vagy oralisan) egyidejűleg az alendronáttal.
Bulgarian: In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral).
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronat HEXAL 10 mg Tabletten, Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Hungarian: Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Bulgarian: Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Bulgarian: täglich 10 mg.
Hungarian: Dánia
Bulgarian: Denmark
Hungarian: Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: 1) A reggeli felkelést követően és az első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt csupán egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml) nyelje le az Alendronat HEXAL tablettát.
Bulgarian: 1) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonyságát szteroid kezelésben (legalább 7,5 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer, átlagos dózis: 10 mg/nap) részesülő nőkben és férfiakban két egyéves, gyakorlatilag azonos tervezetű vizsgálatban mutatták ki.
Bulgarian: täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL EINZUNEHMEN?
Hungarian: Hogyan kell az Alendronat HEXAL-t tárolni?
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
Bulgarian: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosis alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Bulgarian: sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch eine zahnärztliche Operation der Zustand verschlechtern.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Bulgarian: Weitere Informationen
Hungarian: Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
Bulgarian: Dies könnten Symptome einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben oder Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da dies Risikofaktoren sind.
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Hungarian: szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Bulgarian: Schwellung der Hände oder Beine
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Bulgarian: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek körében az egy vagy több csigolyatörést szenvedett betegek száma 48%-kal csökkent (alendronát: 3,2%, placebo: 6,2%).
Bulgarian: Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).
Hungarian: Két éves alendronát-kezelést követően (10 mg/nap) az átlagos BMD-érték a gerincben 5,3%-os, a combnyakban 2,6%-os, a trochanterben 3,1%-os, és a teljes csontrendszerben 1,6%-os növekedést mutatott a placebóhoz viszonyítva (p<0,001 minden mérési pont esetében).
Bulgarian: Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Bulgarian: Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Hungarian: Alendronat HEXAL 10 mg
Bulgarian: HEXAL 10 mg
Hungarian: Alkalmazás beszűkült májfunkció esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Bulgarian: Die Patienten erhielten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %)