FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
Spanish: Las acciones recomendadas y las modificaciones de la dosis se presentan en la tabla 3.
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Spanish: No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Si usa más Kyprolis del que debe
Slovak: Ak použijete viac Kyprolisu, ako máte
Spanish: Los viales de Kyprolis no contienen conservantes antimicrobianos y están destinados a un solo uso.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad, el sexo o la raza no tienen efectos sobre la farmacocinética de carfilzomib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Spanish: Para consultar los efectos potenciales relacionados con la dosis, ver sección 4.8.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Spanish: Su médico o enfermero controlará que usted reciba suficiente cantidad de líquidos.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Spanish: Lenalidomida es estructuralmente similar a talidomida.
Slovak: Lenalidomid sa štruktúrou podobá talidomidu.
Spanish: Su médico o enfermero determinarán la dosis de Kyprolis que usted recibe.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis Cómo usar Kyprolis
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Spanish: Carfilzomib se metabolizó rápida y extensamente.
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Spanish: Si la hipertensión no se puede controlar, la dosis de Kyprolis se debe reducir.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Spanish: Además, se identificaron dos casos de nivel 1, un caso de nivel 2 y un caso de nivel 3 de acuerdo con la definición de casos de Mentzer et al.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Spanish: Si algún paciente actualmente está utilizando anticonceptivos orales o algún método de anticoncepción hormonal asociado con riesgo de trombosis, el paciente debe cambiar a un método alternativo de anticoncepción eficaz.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Spanish: Este medicamento será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba más del debido.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones en el peso inferiores o equivalentes al 20%.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación según el sistema de clasificación de órganos y la categoría de frecuencia (tabla 5).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Spanish: Todos los pacientes deben ser controlados para detectar signos de sobrecarga de volumen y la necesidad de líquidos se debe adaptar a las necesidades individuales de los pacientes.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska preukázaného objemového preťaženia tekutinami a požiadavky na tekutiny sa musia prispôsobiť potrebám jednotlivých pacientov.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Spanish: La LMP es un problema de seguridad conocido del bortezomib, que pertenece a la misma clase que el carfilzomib.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má v perorálnej a/alebo intravenóznej hydratácii pokračovať podľa potreby.
Spanish: Se debe modificar la dosis según la toxicidad de Kyprolis.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Spanish: Se desconoce si Kyprolis se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir el riesgo en el lactante.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis se administró durante un máximo de 18 ciclos a menos que se retirase de forma prematura debido a la progresión de la enfermedad o a una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Spanish: Girar y/o invertir el vial suave y lentamente durante aproximadamente 1 minuto, o hasta que se complete la disolución.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve al valor inicial y la fiebre se resuelve, reanudar con el mismo nivel de dosis
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Spanish: En función de la toxicidad, se deben realizar modificaciones adecuadas de las dosis (ver tabla 3).
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad en las manos y/o los pies
Slovak: Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
Spanish: Se debe aplicar una técnica aséptica adecuada.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Spanish: Si se usa lenalidomida durante el embarazo, es de esperar un efecto teratogénico de lenalidomida en humanos.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Spanish: Se debe prestar atención a la administración concomitante de otros agentes que puedan incrementar el riesgo de trombosis (p. ej. agentes eritropoyéticos o terapia hormonal sustitutiva).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Spanish: Desde el ciclo 13, las dosis de los días 8 y 9 de Kyprolis se omiten.
Slovak: Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky Kyprolisu vynechajú.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Spanish: • Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4)
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Spanish: No se debe usar Kyprolis durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo potencial para el feto.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo, que puede disminuir su capacidad de combatir las infecciones y asociarse con fiebre
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Spanish: Kyprolis está previsto únicamente para un solo uso.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Spanish: El efecto de carfilzomib en la repolarización cardíaca usando el intervalo QT con la corrección de Fridericia (intervalo QTcF) y el análisis de las relaciones de la concentración con el QTc, no muestra señales claras de ningún efecto relacionado con la dosis.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Spanish: Entre ellos, cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Slovak: Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.
Spanish: Extraer el vial de la nevera justo antes de su uso.
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa bruta de incidencia notificada para cada reacción adversa en el conjunto de datos de un grupo de estudios clínicos (n = 2.944).
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v súbore údajov zhromaždených z viacerých klinických štúdií (n =
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Spanish: No se puede excluir el efecto de Kyprolis sobre el intervalo QT (ver sección 5.1).
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyprolis en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Aspecto de Kyprolis y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carfilzomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Kyprolis es utilizado para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que han tenido como mínimo un tratamiento previo para esta enfermedad.
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Spanish: Kyprolis contiene sodio
Slovak: Kyprolis obsahuje sodík
Spanish: Se realizó un segundo análisis intermedio previsto inicialmente de SG después de 189 muertes en el grupo Kd y 209 muertes en el grupo Vd.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Spanish: Esto puede indicar un recuento plaquetario bajo (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Spanish: Carfilzomib no inhibe CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 2D6 in vitro, por lo que no se espera que influya la exposición de medicamentos que son sustratos de estas enzimas como resultado de la inhibición.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Spanish: a. Estudio PX-171-009
Slovak: Štúdia PX-171-009
Spanish: Dado que lenalidomida se puede utilizar en combinación con Kyprolis, se debe prestar especial atención a los requisitos de lenalidomida sobre pruebas y prevención del embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Keďže v kombinácii s Kyprolisom možno použiť lenalidomid, osobitnú pozornosť treba venovať tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Spanish: Síndrome de disfunción multiorgánica
Slovak: Syndróm multiorgánovej dysfunkcie
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
Spanish: Según el etiquetado y las actividades de minimización de riesgos propuestas por Segec et al., la inclusión de una advertencia sobre la LMP en la sección 4.4 del RCP está justificada.
Slovak: V súlade s aktivitami na označovanie a minimalizáciu rizík navrhnutými Segecom et al. je opodstatnené zahrnutie upozornenia na PML do časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas.
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Spanish: El producto reconstituido debe ser una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarillenta y no se debe administrar si se observa una alteración del color o la presencia de partículas.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť číry, bezfarebný až žltkastý roztok a nesmie sa podať, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con carfilzomib.
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de entre 151 y 263 l/hora, y superó el flujo sanguíneo hepático, lo que indica que carfilzomib se eliminó en gran parte extrahepáticamente.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
Spanish: La administración de lenalidomida y dexametasona se podía continuar hasta la progresión o una toxicidad inaceptable.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con lenalidomida, por lo que debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para información de la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych prípadov.
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Spanish: Los resultados del estudio PX-171-009 se resumen en la tabla 6 y en la figura 1 y figura 2.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Spanish: No obstante, el tratamiento con Kyprolis también se debe suspender si padece efectos adversos que no puedan ser controlados.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver sección 4.6 y también consultar la ficha técnica actual de lenalidomida), se debe utilizar un método alternativo para anticoncepción efectiva, en caso de que el paciente use anticonceptivos orales.
Slovak: Majú sa prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotneniu (pozri časť 4.6 aj aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid) a ak pacientka užíva perorálne kontraceptíva, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Spanish: No obstante, si recibe más Kyprolis del debido, su médico le supervisará para detectar efectos adversos.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo para lenalidomida se deben cumplir sin excepciones a menos que existan indicios fiables de que la paciente no sea fértil.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Spanish: Se advierte a pacientes y médicos que presten especial atención a la aparición de signos y síntomas de tromboembolismo.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Spanish: Carfilzomib causó toxicidad embriofetal en conejos gestantes a dosis inferiores a las de los pacientes que recibieron la dosis recomendada.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Spanish: El tratamiento se puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Spanish: Carfilzomib no inhibe la UGT2B7 humana pero inhibe la UGT1A1 humana con un IC 50 de 5,5 µM.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Spanish: Se realizó un análisis previsto inicialmente de la supervivencia global (SG) después de 246 muertes en el grupo de KRd y 267 muertes en el grupo de Rd.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kyprolis, y durante el tratamiento, se le efectuarán análisis de sangre.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Kyprolisom podstúpite vyšetrenie krvi.
Spanish: Esto significa que le administrarán Kyprolis los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días.
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Spanish: Si se utiliza Kyprolis durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Spanish: • Sensación de estar enfermo o malestar general
Slovak: Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Spanish: Debido al número de casos relevantes notificados de forma acumulativa, incluidos 16 acontecimientos con desenlace mortal durante el periodo del informe, se debe actualizar la advertencia actual sobre los trastornos cardíacos para añadir la recomendación de evaluar los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes antes del tratamiento con carfilzomib, de considerar una evaluación cardiológica completa en pacientes con un alto riesgo de cardiopatías vasculares y de controlar la hipertensión durante el tratamiento, ya que los pacientes que presentaron trastornos cardíacos frecuentemente notificaron antecedentes de hipertensión.
Slovak: Na základe viacerých kumulatívne hlásených relevantných prípadov, vrátane 16 udalostí s fatálnymi následkami počas obdobia nahlasovania, je existujúce upozornenie na poruchy srdca a srdcovej činnosti potrebné aktualizovať o odporúčania, aby sa pred liečbou karfilzomibom u pacientov posúdili kardiovaskulárne rizikové faktory, aby sa u pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia zvážilo komplexné kardiologické vyšetrenie a aby sa počas liečby kontrolovala hypertenzia, keďže anamnéza hypertenzie bola často hlásená u pacientov, u ktorých sa vyskytli poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Spanish: • Inflamación de la nariz y la garganta
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente para detectar específicamente las reacciones adversas debidas a Kyprolis descritas en la sección 4.8.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Spanish: En el caso de los pacientes con serología positiva para el VHB, se debe considerar la profilaxis antivírica.
Slovak: U pacientov s pozitívnou sérológiou na HBV sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Slovak: Mesiace od randomizácie
Spanish: Carfilzomib es una glicoproteína P (P-gp) pero no un sustrato del BCRP.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Spanish: Dexametasona (mg)
Slovak: Dexametazón (mg)
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio PX-171-011 recibieron un tratamiento previo más fuerte con una función orgánica y medular inferior en comparación con los del estudio PX-171-009.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.