FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
German: Patienten mit signifikant erhöhter Prothrombinzeit (PT) und partieller Thromboplastinzeit (PTT) sowie Patienten unter Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp waren von klinischen Studien mit Pasireotid ausgeschlossen, da die Sicherheit einer Kombination mit solchen Antikoagulantien nicht erwiesen ist.
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
German: NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder wenn die Flüssigkeit schlierig aussieht oder Partikel enthält.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
German: * Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
German: Während der Verlängerungsphase erhielten 74 Patienten weiterhin Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 46 Patienten Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
German: Der Anteil der Patienten, die entweder einen mUFC ≤ ULN oder eine Reduktion des mUFC gegenüber Behandlungsbeginn um mindestens 50 % erreichten, war 50,0 % in der Dosisgruppe mit 10 mg und 56,6 % in der Dosisgruppe mit 30 mg (Tabelle 5).
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
English: Cholecystitis *, cholestasis
German: Cholezystitis*, Cholestase
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
German: Zusätzlich sollte FPG noch 4 Wochen lang und HbA1c noch 3 Monate lang nach der Behandlung überwacht werden.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
German: Pasireotid besitzt aufgrund seines breiten Somatostatinrezeptor-Bindungsprofils das Potential zur Stimulierung der hsst2- und hsst5-Rezeptor-Subtypen, die für die Hemmung der GH- und IGF-1-Sekretion relevant sind, und kann daher wirksam zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt werden.
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
German: Signifor-Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse in Monat 12 (Phase-III-Studie an Akromegalie-Patienten)
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
English: Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
German: Im Falle einer Überdosierung wird, je nach klinischem Zustand des Patienten, die Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome empfohlen.
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
German: Bei Patienten mit schlecht kontrollierten Blutzuckerwerten sollte das Management und die Überwachung des Diabetes vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Pasireotid intensiviert werden.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
German: Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
English: Octreotide
German: Octreotid
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
German: Mehr Studienabbrüche und eine höhere Rate an schweren unerwünschten Ereignissen wegen einer Hyperglykämie wurden bei Patienten, die mit einer Dosis von 0,9 mg zweimal täglich behandelt wurden, berichtet.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
English: Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
German: Asymptomatische Erhöhungen der Lipase und der Amylase wurden bei Patienten beobachtet, die in klinischen Studien Pasireotid erhielten.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
German: Die Studie erreichte für beide Dosisgruppen das primäre Wirksamkeitsziel (Untergrenze des 95%-KI für die Ansprechrate in jedem Behandlungsarm 15%).
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
German: Octreotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=182
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
German: Die Kontrolle der Leberenzyme vor und während der Behandlung mit Signifor wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), wie jeweils klinisch angemessen.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
German: Das Ausmaß der Hyperglykämie schien bei Patienten im prädiabetischen Zustand oder mit manifestem Diabetes mellitus stärker ausgeprägt zu sein.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
German: Pasireotid 0,9 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
German: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
German: Die mittleren IGF-1-Werte zur Baseline betrugen 2,6, 2,8 bzw.
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
German: Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die Spritze, um Luftblasen loszuwerden.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
German: Bei Nichtbeachten der entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
German: • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
German: Der therapeutische Nutzen einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing kann eventuell zu einer Wiederherstellung der Fertilität führen.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
German: Torsade-de-Pointes-Episoden wurden weder in diesen Studien noch in klinischen Studien mit anderen Patientenpopulationen beobachtet.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
German: Pasireotid 0,6 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die zuvor keine medikamentöse Behandlung erhalten hatten, war der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in der Signifor-Gruppe 36% gegenüber 4,4% in der aktiven Kontrollgruppe.
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Signifor zur intramuskulären Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp unvermeidbar ist, sollten die Patienten regelmäßig auf Veränderungen der Gerinnungsparameter (PT und PTT) überwacht und die Dosis der Antikoagulantien entsprechend angepasst werden.
English: A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
German: Es wurde eine unterstützende Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, in der die Patienten in 3 Wirksamkeitskategorien, ungeachtet einer eventuellen Dosiserhöhung in Monat 3, eingeteilt wurden: Vollständig kontrolliert (UFC ≤1,0 x ULN), teilweise kontrolliert (UFC >1,0 x ULN, aber mit einer UFC-Abnahme von ≥50% gegenüber Behandlungsbeginn) oder nicht kontrolliert (UFCAbnahme von <50%).
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
German: Unzureichend kontrollierte Patienten in Studie C2402 sind Patienten, bei denen die mittleren GH-Konzentration bei einem 5-Punkte-Profil über einen Zeitraum von 2 Stunden >2,5 μg/l und der geschlechts- und altersangepasste IGF-1-Wert >1,3 × ULN beträgt.
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
German: Alle Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Signifor identifiziert.
English: If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
German: Der Patient sollte nach dem ersten Behandlungsmonat und danach in regelmäßigen Abständen hinsichtlich des klinischen Ansprechens untersucht werden.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
German: Die therapeutische Wirkung einer Reduktion der Wachstumshormon(GH)-Spiegel und einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (insulin-like growth factor-1, IGF-1) bei Frauen mit Akromegalie und einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing könnte möglicherweise eine Wiederherstellung der Fertilität bewirken.
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren zeigten ein Ausscheiden von Pasireotid in die Milch.
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
German: In Monat 25 hatten 48,6% der Patienten (36/74) in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 45,7% (21/46) der Patienten in der Gruppe Octreotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
German: Die Ereignisse wurden meist als lokale Schmerzen, Erythem, Hämatom, Blutung und Pruritus berichtet.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
German: Die maximale empfohlene Dosis bei diesen Patienten ist 0,6 mg zweimal täglich.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
German: Die Oberschenkel und der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane Injektion.
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
German: Ein Fall einer Ketose und ein Fall einer Ketoazidose wurde in einem Härtefallprogramm mit Signifor berichtet.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
German: Das Ansprechen im 0,9-mg-Arm schien bei Patienten mit niedrigeren mittleren UFC-Werten zu Behandlungsbeginn höher zu sein.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
German: Pulver: Bräunliche Durchstechflasche (Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutyl), die den Wirkstoff (Pasireotid) enthält.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG VON SIGNIFOR INJEKTIONSLÖSUNG
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder“ gewertet).
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
German: Eine Dosisanpassung (Verringerung oder Erhöhung) von Insulin oder Arzneimitteln gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid) könnte erforderlich sein, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
German: Das mittlere Alter betrug 35,8 Jahre, die Mehrzahl der Patienten waren weiblich (78,8%).
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
German: Zwölf Monate nach dem Crossover betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, 17,3% (14/81) für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 0% (0/38) für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
English: One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
German: „One-point-cut“ farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin;
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
German: Bei Morbus Cushing erfolgte die Beurteilung der Sicherheit der intramuskulären Darreichungsform anhand von 150 Patienten, die in der Phase-III-Studie G2304 Pasireotid erhielten (mediane Expositionsdauer: 57 Wochen).
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
German: Signifor nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
English: One Signifor ampoule
German: Eine Signifor-Ampulle
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramukulären Injektion sicherzustellen.
English: Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).