FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado efectos sobre la formación del hueso en el feto a dosis elevadas.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Spanish: La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: • Anomalías esofágicas y otros factores que retrasen el vaciado esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Swedish: Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
Spanish: Se cree que el riesgo de padecer reacciones adversas esofágicas es mayor en pacientes que no toman alendronato correctamente y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas indicativos de una irritación esofágica.
Swedish: Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó hasta un 0,46% y un 0,39% estimados cuando se administró el alendronato una hora o media hora antes de un desayuno estandarizado.
Swedish: Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Swedish: 50 x 1 tablett (endos)
Spanish: A pesar de que éstas por lo general duelen, las fracturas de huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que generan la pérdida de altura.
Swedish: Trots att dessa normalt är smärtsamma kan benbrott i ryggkotor förbli ouppmärksammade tills de orsakar förkortad kroppslängd.
Spanish: En los pacientes a quienes se administró alendronato en dosis de hasta 10 mg diarios y en los cuales se realizó una biopsia un año después, no se observaron signos de alteración del proceso de mineralización ósea.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
Spanish: No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
Swedish: Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
Spanish: Para las mujeres posmenopáusicas a quienes no se está administrando tratamiento con estrógenos, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg diario.
Swedish: För postmenopausala kvinnor som inte behandlas med östrogen är den rekommenderade dosen en 10 mg tablett dagligen.
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
Swedish: Användning vid nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering.
Spanish: No se relacionó ninguna reacción adversa con el tratamiento combinado.
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Spanish: Su médico le ha prescrito Alendronat HEXAL para el tratamiento de la osteoporosis.
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Spanish: La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
Swedish: Minskningen i kroppslängd var mindre efter behandling med alendronat än med placebo (-0,6 mm respektive -2,4 mm, p=0,02).
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Swedish: Alendronat skall därför inte användas under graviditet.
Spanish: No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
Swedish: Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du ammar.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara con más detalle la indicación general "tratamiento de la osteoporosis en los varones" para Alendronate HEXAL.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, pero no de las fracturas extravertebrales".
Swedish: En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats."
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Spanish: En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Swedish: Vid studier av osteoporos var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Spanish: Osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Swedish: Manlig osteoporos: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Swedish: Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Spanish: El efecto del alendronato sobre la DMO resultó independiente de la edad, la raza, la función gonadal, la DMO en el momento de partida o remodelación ósea en el momento de partida.
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Spanish: El estudio FIT incluyó dos ensayos controlados con placebo en los cuales el alendronato se administró de forma diaria (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diario durante uno o dos años más).
Swedish: FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Spanish: como puede ser su estrechamiento o dificultades en la deglución; - si no puede permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos; - si el médico le ha indicado que tiene un valor reducido de calcio en la sangre.
Swedish: till exempel försnävning eller svårighet att svälja - om du inte kan stå eller sitta upp i minst 30 minuter - om läkaren har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ǺǺǺǺ}.
Spanish: Además, la DMO en el cuello femoral y el conjunto corporal se mantuvieron.
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Spanish: Fumar parece aumentar el índice de pérdida de hueso y, por consiguiente, puede incrementar el riesgo de fractura de huesos.
Swedish: Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
Spanish: La osteonecrosis del maxilar está generalmente relacionada con extracciones dentarias y/o infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Swedish: Osteonekros i käken sätts vanligtvis i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Alendronat HEXAL [Kompletteras nationellt]
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till den aktiva substansen är förtecknade nedan, om de inträffade hos ≥ 1 % av patienterna i en behandlingsgrupp i ettårsstudien eller hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg dagligen och med högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudier.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Spanish: 4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter bör inte intas vid sänggående eller före uppstigning på morgonen.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación del alendronato por medio del riñón esté reducida en los pacientes con función renal deteriorada.
Swedish: Fastän klinisk information saknas är det sannolikt att utsöndringen av alendronat via njuren är mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos djur.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
Swedish: För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
Spanish: Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, radioterapia, los corticoesteroides y una higiene dental deficiente se consideran también como factores de riesgo (ver 4.4).
Swedish: Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Spanish: Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
Swedish: Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel stör absorptionen av Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Spanish: - No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
Swedish: - Ta inte tabletten med mineralvatten (varken kolsyrat eller okolsyrat).
Spanish: Comparada con una dosis de referencia por vía intravenosa, la biodisponibilidad oral media del alendronato en mujeres fue del 0,64% para las dosis que iban desde los 5 mg hasta los 70 mg administrados tras ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado.
Swedish: I jämförelse med en intravenös referensdos var medelvärdet på alendronats orala biotillgänglighet hos kvinna 0,64 % för doser från 5 till 70 mg som gavs efter en natts fasta och två timmar före ett standardiserat morgonmål.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
Spanish: Vuelva a tomar un comprimido diario.
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
Spanish: La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aprox.
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
Swedish: Vid två treårsstudier med nästan identiska utformningar och med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) uppvisade alendronat 10 mg dagligen och placebo liknande allmänna säkerhetsprofiler.
Spanish: La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
Swedish: Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
Spanish: Los aumentos de la DMO con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron los mismos que para 5 mg de alendronato una vez al día en todos los pacientes, a excepción de las mujeres posmenopáusicas que no fueron tratadas con estrógeno.
Swedish: Ökningen av BMD med alendronat 10 mg en gång dagligen var densamma som för alendronat 5 mg en gång dagligen hos alla patienter förutom postmenopausala kvinnor som inte behandlades med östrogen.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän efter dagens första måltid som får intas tidigast 30 minuter efter intag av tabletten.
Spanish: En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
Swedish: Vid en retrospektiv analys (utförd med kvantitativ radiografi) noterades en ny fraktur (0,8 %) bland patienter behandlade med alendronat, jämfört med 6 nya frakturer (7,1 %) för placebo (p=0,017).
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse en los 30 minutos posteriores a la toma de los comprimidos Alendronat HEXAL.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL tabletter.
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
Swedish: Många av patienterna hade också fått behandling med cytostatika och kortikosteroider.
Spanish: 3) No se acueste: manténgase en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de ingerir el comprimido.
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Spanish: La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
Swedish: Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Spanish: Además, la administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la edad (<65 años en comparación con ≥65 años), el sexo, la DMO en el momento de partida, la remodelación ósea en el momento de partida y la utilización concomitante de medicamentos de uso común.
Swedish: Dessutom var alendronat 10 mg och alendronat 5 mg effektiva oavsett ålder (<65 år mot ≥65 år), kön, BMD i utgångsläget, benomsättning i utgångsläget och samtidig användning av ett antal vanliga läkemedel.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Swedish: Ingen verkan på ickevertebrala frakturer har dock visats i denna population.
Spanish: Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Spanish: Alendronat HEXAL ha demostrado reducir el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera en mujeres y fracturas de las vértebras en hombres.
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Spanish: Para facilitar su liberación en el estómago y así reducir el riesgo de irritación (reacciones adversas) local y en el esófago (ver sección 4.4)
Swedish: För att läkemedlet snabbt skall nå magsäcken och därigenom minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i matstrupen (se avsnitt 4.4).
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Spanish: A algunos pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les administró estrógeno (por vía vaginal, transdermica u oral) concomitantemente con el alendronato.
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
Spanish: Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg och alendronat 5 mg en gång dagligen till kvinnor och män behandlade med steroider (minst 7,5 mg/dag prednison eller likvärdigt medel, mediandos 10 mg/dag) visades i två ettårsstudier med praktiskt taget identisk utformning.
Spanish: Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales afecten la absorción del alendronato.
Swedish: Vid samtidigt intag är det sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Spanish: En este estudio, la administración diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 fractura vertebral nueva en un 47% (el 7,9% para el alendronato frente al 15,0% para el placebo).
Swedish: I denna studie reducerade dagligt alendronat incidensen ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mot placebo 15,0 %).
Spanish: Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
Swedish: Studier under vilka råtta gavs höga doser visade en ökad inicidens ofullständig benbildning hos fostret.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALENDRONAT HEXAL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Spanish: Osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas La eficacia de alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día en hombres (de 31 a 87 años, edad media de 63 años, n = 241) con osteoporosis se evaluó en un estudio de dos años.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg en gång dagligen till män (31-87 år, medelålder 63 år, n=241) med osteoporos har bedömts i en tvåårsstudie.
Spanish: Los comprimidos Alendronat HEXAL contienen lactosa.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Spanish: Tras dos años de tratamiento con 10 mg/día de alendronato, la DMO aumentó en una media del 5,3% en la columna vertebral, del 2,6% en el cuello femoral, del 3,1% en el trocánter y del 1,6% para el esqueleto en conjunto, respecto al placebo (p<0,001 para todos los puntos de medición).
Swedish: Efter två års behandling med alendronat 10 mg/dag ökade BMD i genomsnitt med 5,3 % i ryggkotor, med 2,6 % i lårbenshals, med 3,1 % i trochanter och med 1,6 % i skelettet som helhet i jämförelse med placebo (p<0,001 vid alla mätpunkter).
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan la autorización de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia para Alendronate HEXAL y los nombres asociados (véase Anexo I) 10 mg comprimidos.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Spanish: En este estudio, en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total que cumplía con la definición de osteoporosis que se da más arriba) se observó una diferencia significativa en la incidencia de fracturas de cadera (el 1,0% para el alendronato frente al 2,2% para el placebo, una reducción del 56%) y en la incidencia ≥1 de fractura vertebral (el 2,9% frente al 5,8%, una reducción del 50 %).
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Spanish: A ser posible, estos pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Spanish: En los estudios de eficacia inicial, los incrementos de la DMO con 10 mg diarios de alendronato respecto al placebo pasados tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente.
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Spanish: En pacientes con estas afecciones, deben controlarse el calcio en suero y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con alendronato.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).