FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofoviriat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v nezaslepljeno zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Slovenian: Histološki odziva,b (%) a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovenian: Čeprav so na voljo nezadostni klinični podatki o uporabi zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri nosečnicah, se zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Dutch: Tenofovirdisoproxil moet samen met voedsel worden ingenomen, omdat daardoor de biobeschikbaarheid van tenofovir wordt verhoogd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in-vivomuisbeenmerg-micronucleus-test.
Slovenian: Vendar pa je bil rezultat negativen pri in vivo testu na mikronukleusu mišjega kostnega mozga.
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, domnevno (vsaj možno) povezani z zdravljenjem, po organskih sistemih in pogostosti.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Dutch: 43% van de patiënten had een uitgangswaarde voor virusbelastingen > 100.000 kopieën/ml en 39% had CD4celtellingen < 200 cellen/ml.
Slovenian: 43 % bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39 % je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Dutch: Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B ali sočasno okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, je zelo pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Slovenian: • mladostnike, stare 12 do manj kot 18 let.
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v dizoproksiltenofoviratni skupini v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% napram 0,7%).
Dutch: Hemodialysepatiënten: 245 mg tenofovirdisoproxil kan na voltooiing van een hemodialysesessie om de 7 dagen worden toegediend*.
Slovenian: Bolniki na hemodializi: 245 mg dizoproksiltenofovirata se lahko daje vsakih 7 dni po končani hemodializi*.
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d.
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d.
Dutch: HIV-1 en hepatitis B: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: Tenofovir is in vitro actief tegen HIV-2, met een EC50 van 4,9 µmol/l in MT-4 cellen.
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 μmol/l v MT-4 celicah.
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48 Uitgangssituatie
Slovenian: Preglednica 9: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču in v 48. tednu Izhodišče
Dutch: Uit genotype-analyse van HIV-isolaten van 253 patiënten bij aanvang van het onderzoek bleek 94% van de patiënten HIV-1-resistentiemutaties te hebben welke in verband gebracht werden met nucleoside reverse transcriptase-remmers, 58% had mutaties veroorzaakt door proteaseremmers, en 48% mutaties door niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem MGK.
Dutch: Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
Slovenian: Če ste imeli jetrne bolezni ali imate okužbo s kroničnim hepatitisom B, bo vaš zdravnik morda opravil krvne preiskave za nadzorovanje jetrne funkcije.
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 8:
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-1740103 je do 384. tedna sodelovanje v študiji nadaljevalo 77% oziroma 61% bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tenofovir disoproxil Zentiva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dizoproksiltenofovirat za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Slovenian: Podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti približno 17,2 x 8,2 mm.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is alleen beschikbaar als 245 mg filmomhulde tabletten; het is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 < 12 jaar.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo samo v obliki 245 mg filmsko obloženih tablet, zato ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 12 let.
Dutch: a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Slovenian: Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Dutch: Tenofovirdisoproxil in een concentratie van 100 µmol/l had op geen van de CYP450-isoformen effect, behalve CYP1A1/2, waar een kleine (6%) maar statistisch significante verlaging in metabolisme van CYP1A1/2 substraat werd opgemerkt.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 μmol/l nobenega vpliva na katero koli obliko CYP450 izoformov, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično pomembno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van antiHBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 12 mesecev po potrditvi HBe serološke konverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe pri najmanj dveh vzorcih seruma v razmaku najmanj 3-6 mesecev) ali do HBs serološke konverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De voordelen van virologische suppressie op lange termijn met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, inclusief het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus en de onzekerheden wat betreft de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Koristi dolgotrajne virološke supresije z nadaljevanjem zdravljenja je treba pretehtati glede na tveganje podaljšanega zdravljenja, vključno s pojavom rezistentnega virusa hepatitisa B in negotovostmi v povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen de 0,14 en 1,5 µmol/l, met CC50-waarden (50% cytotoxiciteit-concentratie) van > 100 µmol/l.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,14 do 1,5 μmol/l, vrednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) pa so bile > 100 μmol/l.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is niet geschikt voor de volgende groepen:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni primerno za naslednje skupine:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 9:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0144 so povzeti v preglednici 9:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen of kinderen met chronische hepatitis B jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, ali otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih do 2 leti, še nista bili dokazani.
Dutch: Indien geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten als volgt worden gebruikt:
Slovenian: Če ni na voljo alternativne oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami, kot sledi:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo.
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)2, nefrogene diabetes insipidus
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)2, nefrogeni diabetes insipidus
Dutch: Open datum: alleen op de buitenverpakking
Slovenian: Datum odprtja: [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: Bovendien is een K70E substitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor tenofovir leidt.
Slovenian: Poleg tega je s tenofovirjem izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 povzročila zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Dutch: Langdurige onderzoeken om de voordelen/risico's van bitherapie met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil te evalueren bij patiënten die alleen met HBV zijn geïnfecteerd, zijn nog gaande.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, potekajo.
Dutch: Bovendien, bij concentraties die aanzienlijk hoger waren (ca. 300 keer) dan die die in vivo zijn waargenomen, remde tenofovir geen in-vitro-geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450- isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali CYP1A1/2).
Dutch: De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Slovenian: Pri odločanju o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Slovenian: Za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Dutch: De resultaten geven aan dat patiënten bij wie het HIV drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht, waaronder ofwel de M41L of de L210W mutatie in het reverse transcriptase, een verminderde respons vertoonden op de behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, katerih HIV je izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vsebovale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, kazali zmanjšan odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Dutch: Aangezien Tenofovir disoproxil Zentiva nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Slovenian: Ker lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Dutch: Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Bodite pozorni na simptome vnetja ali okužbe kmalu po začetku jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Način uporabe Tablete Dizoproksiltenofovirat Zentiva se jemljejo enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Dutch: n (%)a
Slovenian: n (%)
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Dutch: Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Dutch: Antivirale werking tegen HIV in vitro: De tenofovirconcentratie die nodig is voor 50% remming (EC50) van de wild-type laboratoriumstam HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymfoïde cellijnen en 1,1 µmol/l tegen primaire HIV-1 subtype B-isolaten in PBMC's.
Slovenian: Protivirusna aktivnost proti virusu HIV in vitro: 50% inhibitorna koncentracija (EC50) tenofovirja za divji tip laboratorijskega seva HIV-1IIIB znaša 1-6 μmol/l v limfoidnih celičnih linijah in EC50 za primarne izolate HIV-1 podtipa B je 1,1 μmol/l v PBMC.
Dutch: Bij acht (2%) patiënten die met 245 mg tenofovirdisoproxil werden behandeld, ontstond de K65R mutatie binnen de eerste 48 weken.
Slovenian: Osem (2%) bolnikov, zdravljenih z 245 mg dizoproksiltenofoviratom, je razvilo K65R mutacijo v teku prvih 48 tednov.
Dutch: Duur van de behandeling bij volwassen en adolescente patiënten met chronische hepatitis B
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil- geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinki dizoproksiltenofovirata, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geschikt voor:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je primerno za:
Dutch: ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Slovenian: Normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Dutch: • Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis C-infectie.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA, Environmental Risk Assessment) Učinkovina dizoproksiltenofovirijev fosfat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Dutch: Als de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Dutch: gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: - dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.