FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering dexamethason stoppen totdat de bijwerking hersteld is tot ≤ graad 2.
Czech: Přerušení podávání dexamethasonu do vymizení nežádoucích reakcí na ≤ 2. stupeň.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen zijn verdwenen.
Czech: Přerušení podávání dávky do vymizení příznaků.
Dutch: In de HD-Dex-groep werd dexamethason (40 mg) eenmaal per dag toegediend op dag 1 t/m 4, 9 t/m 12 en 17 t/m 20 van een cyclus van 28 dagen.
Czech: Ve skupině HD-Dex byl dexamethason (40 mg) podáván jednou denně 1.-4., 9.-12. a 17.-20. den
Dutch: Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Czech: Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení.
Dutch: • Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door bloedpropjes);
Czech: • bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),
Dutch: • Imnovid en dexamethason worden in ‘behandelcycli' ingenomen.
Czech: Přípravek Imnovid a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Dutch: Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Dutch: Imnovid met alleen dexamethason
Czech: Imnovid pouze s dexamethasonem
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Czech: Pokud se pomalidomid dostane do kontaktu se sliznicí, je nutné postižené místo důkladně opláchnout vodou.
Dutch: > 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Dutch: Patiënten in de Pom + LD-Dex-groep kregen oraal 4 mg pomalidomide toegediend op dag 1 t/m 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
Dutch: Tweede primaire kwaadaardige tumoren
Czech: Další primární malignity
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 hieronder en de dosisniveaus zijn gedefinieerd in Tabel 3 daaronder:
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Czech: Příhody: 1 = 154; 2 = 162 p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Czech: Přežití bez progrese po revizi odezvy IRAC podle kritérií IMWG (stratifikovaný log-rank test) (populace ITT)
Dutch: Raadpleeg voor informatie over bortezomib bij toediening in combinatie met Imnovid de betreffende actuele SPC.
Czech: Další informace týkající se bortezomibu podávaného v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušném aktuálním SmPC.
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
Dutch: Voor de ITT-populatie bedroeg de mediane PFS-tijd volgens beoordeling van de IRAC op basis van IMWG-criteria 15,7 weken (95% BI: 13,0; 20,1) in de Pom + LD-Dex-groep; het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 35,99% (± 3,46%).
Czech: V populaci určené k léčbě (ITT) činil medián doby PFS po revizi IRAC na základě kritérií IMWG 15,7 týdne (95% IS: 13,0; 20,1) ve skupině Pom + LD-Dex a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 35,99 % (± 3,46 %).
Dutch: Pomalidomide veroorzaakt naar verwachting geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteracties die zijn toe te schrijven aan inhibitie of inductie van P450-iso-enzymen, of inhibitie van transporters, wanneer het gelijktijdig met substraten van deze enzymen of transporters wordt toegediend.
Czech: Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické lékové interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu P450 nebo inhibice transportérů.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-003 werden 302 patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom blootgesteld aan 4 mg pomalidomide, eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen van iedere cyclus van 28 dagen in combinatie met een wekelijkse lage dosis dexamethason.
Czech: V randomizované studii CC-4047-MM-003 bylo 302 pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem vystaveno působení pomalidomidu v dávce 4 mg podávaného jednou denně po dobu 21 dní každého 28denního cyklu, v kombinaci s dexamethasonem v nízkých dávkách podávaným každý týden.
Dutch: Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Czech: Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata, zahrnující jak lenalidomid, tak i bortezomib, a při poslední terapii vykazovali progresi onemocnění.
Dutch: Vaak Intracraniale bloeding
Czech: Intrakraniální krvácení Méně časté
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Czech: Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Dutch: • Niet kunnen plassen
Czech: • neschopnost močit,
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een CMH-toets, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 75 vs > 75), aantal eerdere behandelingen (1 vs > 1), en het gehalte bèta-2-microglobuline bij de screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Czech: Poměr šancí je pro Pom+Btz+LD-Dex : Btz+LD-Dex f p-hodnota vychází z CMH testu stratifikovaného podle věku (≤ =75 let vs. > 75 let), předchozích antimyelomových schémat (1 vs. >1) a beta-2 mikroglobulinu při screeningu (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
Dutch: Orale dosis pomalidomide
Czech: Dávka perorálního pomalidomidu
Dutch: Bij patiënten die 1 eerdere behandelingslijn tegen myeloom hadden gekregen, bedroeg de mediane duur van de PFS 20,73 maanden (95% BI: 15,11; 27,99) in de groep met Pom+Btz+LD-Dex en 11,63 maanden (95% BI: 7,52; 15,74) in de groep met Btz+LD-Dex.
Czech: U pacientů, kterým byla podána 1 předchozí antimyelomová linie, byl ve skupině Pom+Btz+LD-Dex medián doby PFS 20,73 měsíců (95% IS: 15,11; 27,99) a ve skupině Btz+LD-Dex 11,63 měsíců (95% IS: 7,52; 15,74).
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Dutch: Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid innemen.
Czech: Někteří lidé při užívání přípravku Imnovid pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost.
Dutch: Zwangerschapstesten
Czech: Těhotenské testy
Dutch: • zal uw arts vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling, en ten minste 4 weken nadat de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.
Czech: • Váš lékař připraví těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Dutch: Counseling
Czech: Poradenství
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Czech: Pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Dutch: Fatale infecties (graad 5) traden op bij 2,7 - 4,0% van de patiënten.
Czech: stupně) se vyskytla u 2,7-4,0 % pacientů.
Dutch: De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou četnosti hlášené ve skupině léčené kombinací pomalidomidu a dexamethasonu ve studii CC-4047-MM-003 (n = 302).
Dutch: ≤ 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Dutch: LD-Dex (40 mg) werd eenmaal per dag toegediend op dag 1, 8, 15
Czech: LD-Dex (40 mg) byl podáván jednou denně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Dutch: cut-offdatum: 07 sep 2012
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor de PFS van de ITT-populatie is weergegeven in Afbeelding 1.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 1.
Dutch: Vaak Gewicht verlaagd
Czech: Časté Snížená tělesná hmotnost
Dutch: • Buikpijn, opgezette buik
Czech: • bolest břicha, zvětšené břicho,
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simethicon
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Simetikon
Dutch: Behandeling met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason dient te worden gegeven tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anemie
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anémie
Dutch: Luchtweginfectie Bovensteluchtweginfectie Nasofaryngitis Herpes zoster
Czech: Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida Herpes zoster
Dutch: • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Czech: • musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě.
Dutch: Dosisverlaging voor dexamethason
Czech: Snížení dávky dexamethasonu
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Czech: Pro všechny pacienty v klinických studiích bylo povinné profylaktické podávání kyseliny acetylsalicylové (a dalších antikoagulancií u pacientů s vysokým rizikem).
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet aan het einde van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek musí být na konci léčby vrácen lékárníkovi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) met pomalidomide, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 % (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Soms Hepatitis
Czech: Méně časté Hepatitida
Dutch: Een lage dosis dexamethason (20 mg/dag voor patiënten van 75 jaar of jonger; of 10 mg per dag voor patiënten ouder dan 75 jaar) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een cyclus van 21 dagen voor cycli 1 t/m 8; en op dag 1, 2, 8 en 9 van elke volgende cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Czech: Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [>75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Dutch: • Een lager aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Czech: • snížený počet lymfocytů (typu bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),
Dutch: Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?
Czech: K čemu se přípravek Imnovid používá
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Soms Verminderde eetlust
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Dutch: Soms Urinezuur in het bloed verhoogd
Czech: Zvýšená hadina kyseliny močové v krvi
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-pomalidomide (2 mg) aan gezonde proefpersonen,
Czech: Po jediném perorálním podání [14C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým jedincům bylo přibližně 73 %
Dutch: Dosisniveau -1
Czech: Dávková hladina -1
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie
Dutch: Wanneer een partner van een mannelijke patiënt die pomalidomide gebruikt zwanger wordt, wordt aanbevolen de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje se tuto partnerku odeslat ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Dutch: Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Czech: Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 51% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [9% tot 110%] bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Dutch: Pomalidomide wordt toegediend in combinatie met bortezomib en dexamethason, zoals weergegeven in Tabel 1.
Czech: Pomalidomid se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle tabulky 1.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide geen bloed, zaad of sperma doneren.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev, semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení léčby) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 14 van herhaalde cycli van 21 dagen.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Czech: V toxikologické studii embryofetálního vývoje u potkanů byly při všech dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/den) pozorovány malformace v podobě nepřítomnosti močového měchýře, nepřítomnosti štítné žlázy a fúze a vychýlení bederních a hrudních obratlů (středové a/nebo neurální oblouky).
Dutch: Tabel 2.Instructies voor aanpassing van de dosis pomalidomide∞ Toxiciteit
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
Dutch: Zwarte inkt
Czech: Černý inkoust:
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson-syndroom
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Czech: Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Dutch: • Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de bijsluiter van dit geneesmiddel.
Czech: Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Dutch: • Lage gehaltes fosfaat in het bloed (hypofosfatemie), wat kan leiden tot spierzwakte en prikkelbaarheid of verwardheid
Czech: • nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van bortezomib Voor instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van bortezomib, dienen artsen de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bortezomib te raadplegen.
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason zijn weergegeven in Tabel 7 per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor graad 3 of 4 bijwerkingen.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
Dutch: • Netelroos (galbulten, urticaria)
Czech: • kopřivka (urtikarie),
Dutch: • Een verdoofd gevoel, jeuk en een prikkend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
Czech: • necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies voor aanpassing van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
Dutch: Vaak Diepe veneuze trombose
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met bortezomib en een lage dosis dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) zijn vergeleken met bortezomib en een lage dosis dexamethason (Btz+LD-Dex) in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-007), bij eerder behandelde volwassen patiënten met multipel myeloom, die ten minste één eerder behandelregime hadden ondergaan, waaronder met lenalidomide, en bij wie ziekteprogressie was geconstateerd tijdens of na de laatste behandeling.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamthasonem Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Pom+Btz+LD-Dex) byly srovnávány s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Btz+LD-Dex) v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-007) u dříve léčených dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, a u nichž po poslední léčbě došlo k progresi onemocnění.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubriek 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz bod 5.3).
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
Dutch: Er zijn tweede primaire kwaadaardige tumoren, zoals niet-melanoom huidkanker, gemeld bij patiënten die pomalidomide kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem byly hlášeny další primární malignity, např. nemelanomové kožní nádory (viz bod 4.8).
Dutch: spierpijn, hartkloppingen, een tintelend of verdoofd gevoel, kortademigheid of stemmingswisselingen
Czech: bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Czech: Brožura pro muže