FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal Consta e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento all'indicazione, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal Consta e denominazioni associate.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali ed è disponibile in forma di polvere a rilascio prolungato e di solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile per via intramuscolare.
Danish: Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal Consta e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Italian: La procedura è stata avviata il 20 settembre 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 20. september 2007.
Italian: Londra, 11 luglio 2008 Doc.
Danish: London, den 11. juli 2008 Dok.
Italian: EMEA/CHMP/411075/2008
Danish: Ref. EMEA/CHMP/411066/2008
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 6 dicembre 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea l'11 luglio 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Italian: Il procedimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche di prodotto (RCP), fra cui aspetti qualitativi, del medicinale e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE riguardanti, in particolare, le indicazioni seguenti: trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; in alternativa al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio ridotto nei pazienti con asma persistente di moderata entità che non hanno subito attacchi asmatici recenti di grave entità che richiedessero l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di fare uso di corticosteroidi per via inalatoria; profilassi dell'asma in pazienti pediatrici laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer: Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister "efter behov" giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Italian: Singulair e denominazioni associate, 4 mg, in forma di compresse masticabili e granuli per bocca, è un antagonista del recettore leucotriene 1, impiegato per il trattamento aggiuntivo (a steroidi per via inalatoria), come monoterapia alternativa a corticosteroidi per via inalatoria in dosaggio ridotto nonché per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Danish: Singulair og tilknyttede navne, 4 mg, tyggetabletter og oralt granulat, er en leukotrien-1-receptorantagonist, der anvendes som tillægsbehandling (samtidig med inhalationssteroider), som alternativ monoterapi til inhalationskortikosteroider i lav dosis og som forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha espresso il parere che fosse accettabile la proposta di armonizzazione dell'RPC, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, e che questi dovessero essere modificati.
Danish: På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha emesso parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, per Singulair e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, inklusive kvalitetsmæssige aspekter af Singulair og tilknyttede navne.
Italian: Il 13 settembre 2007, la Merck Sharp & Dohme ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichettature autorizzati a livello nazionale per il medicinale Singulair e denominazioni associate, aspetti qualitativi compresi.
Danish: Den 13. september 2007 indbragte Merck Sharp & Dohme en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med ændringer, med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Singulair og tilknyttede navne.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): montelukast
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): montelukast
Italian: La procedura è stata avviata il 2 giugno 2006.
Danish: Proceduren blev indledt den 2. juni 2006.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 29 maggio 2007.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 29. maj 2007.
Italian: Londra, 29 maggio 2007 Doc.Ref.
Danish: London, den 29. maj 2007 Ref.dok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito informazioni supplementari il 21 settembre 2006 e il 12 gennaio 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde yderligere oplysninger den 21. september 2006 og den 12. januar 2007.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Xefo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lonoxicam
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Xefo og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lornoxicam
Italian: Xefo e denominazioni associate, compresse film rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse film rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.
Danish: Xefo og tilknyttede navne, filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 8 mg, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til korttidsbehandling af akutte lette til moderate smerter, smertelindring og mindskelse af betændelse ved osteoartritis samt smertelindring og mindskelse af betændelse ved reumatoid artritis.
Italian: Nella riunione del febbraio 2007, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Danish: På sit møde i februar 2007 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresume, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Italian: Il 16 maggio 2006, la Nycomed Danmark Aps ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichette autorizzati a livello nazionale del medicinale Xefo e denominazioni associate.
Danish: Den 16. maj 2006 indbragte Nycomed Danmark ApS en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Xefo og tilknyttede navne.
Italian: Alla base del deferimento vi erano le divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Xefo e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'Unione europea in relazione al trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione dell'artrite reumatoide.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var forskelle mellem medlemsstaternes produktresuméer for Xefo og tilknyttede navne hvad angår korttidsbehandling af akutte lette til moderate smerter, smertelindring og mindskelse af betændelse ved osteoartritis samt smertelindring og mindskelse af betændelse ved reumatoid artritis.
Italian: Il 22 febbraio 2007 il CHMP ha emesso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Xefo e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav den 22. februar 2007 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Xefo og tilknyttede navne.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: EMEA/CHMP/541626/2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/541618/2008
Italian: La procedura è stata avviata il 18 ottobre 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 18. oktober 2007.
Italian: Londra, 6 ottobre 2008 Doc.
Danish: London, den 6. oktober 2008 Dok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 28 gennaio 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 28. januar 2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 6 ottobre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2008.
Italian: Zyrtec e denominazioni associate, compresse film-rivestite da 10 mg, gocce orali da 10 mg/ml, soluzione orale da 1 mg/ml, è un farmaco antiallergico indicato per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne nonché per il sollievo dell'orticaria cronica idiopatica.
Danish: Zyrtec og tilknyttede navne, 10 mg filmovertrukne tabletter, 10 mg/ml orale dråber, 1 mg/ml oral opløsning, er et lægemiddel mod allergi til lindring af næse- og øjensymptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis og til lindring af kronisk idiopatisk urticaria.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Italian: Il deferimento era fondato sulle divergenze negli RCP di Zyrtec e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Zyrtec og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler.
Italian: Nella riunione di maggio 2008, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Danish: På sit møde i maj 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
Danish: Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Italian: Il 9 ottobre 2007, la Commissione ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Zyrtec e denominazioni associate.
Danish: Den 9. oktober 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Zyrtec og tilknyttede navne.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Zyrtec e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): cetirizina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Zyrtec og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): cetirizin
Italian: Il 30 maggio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Zyrtec e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav den 30. maj 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Zyrtec og tilknyttede navne.
Italian: Veralipride è stato autorizzato in 6 Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Danish: Veraliprid blev godkendt i 6 EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal.
Italian: Fino al mese di giugno 2005, Veralipride è stato commercializzato anche in Spagna.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid også markedsført i Spanien.
Italian: Londra, 1 Ottobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Danish: London, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Eric Abadie og Barbara van Zwieten-Boot.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1 oktober 2007.
Italian: Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: * Nota Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano il parere del CHMP del 19 luglio
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler CHMP's udtalelse af 19. juli 2007.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 20 giugno 2007.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. juni 2007.
Italian: Il 7 settembre 2006, a seguito del ritiro di Veralipiride dal mercato spagnolo dovuto a resoconti su effetti indesiderati gravi che condizionano il sistema nervoso, la Commissione europea ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Den 7. september 2006, efter tilbagetrækning af veraliprid fra det spanske marked som følge af indberetninger af alvorlige bivirkninger i nervesystemet, henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Veralipride è stato approvato dal 1979 per l'indicazione del trattamento di sintomi vasomotori (vampate di calore) associate alla menopausa.
Danish: Veraliprid har været godkendt siden 1979 til indikationen behandling af vasomotoriske symptomer (hedestigninger) i forbindelse med menopausen.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 PER Agreal e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): Veralipride
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 OM Agreal og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn (INN): Veraliprid
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 21 settembre 2006.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 21. september 2006.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 4 gennaio 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 4. januar 2007.
Italian: Il 19 giugno 2007, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di medicinali contenenti Veralipride è negativo ed ha quindi adottato un parere che raccomanda il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali che contengono Veralipride.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid er negativt, og vedtog således en udtalelse den 19. juli 2007, hvori det anbefaledes at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for samtlige lægemidler indeholdende veraliprid.
Italian: Tali procedure di revisione sono state avviate nel novembre 2004.
Danish: Vurderingsprocedurerne blev indledt i november 2004.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383089/2005
Danish: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383082/2005
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ETORICOXIB
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): ETORICOXIB
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. juni 2005.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Danish: Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
Danish: Den 18. november 2004 anmodede CHMP om omfattende oplysninger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved disse lægemidler.
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP's udtalelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etoricoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for etoricoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005.