FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí a zvýšenia ALT
English: Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Slovak: Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
English: SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Slovak: Tabuľka 17. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Slovak: Klinické poznámky inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
English: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Slovak: % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
English: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4% mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení s pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
English: 2 mg single dose
Slovak: 2 mg jednorazová dávka
English: Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
English: 10 mg single dose
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
English: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: ↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu +
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 m boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
English: ↑ quinidine ↑ ranolazine
Slovak: Dronedarón Chinidín Ranolazín
English: How to take Viekirax
Slovak: Ako užívať Viekirax
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
English: Concomitant use is contraindicated (see section 4.3)
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom ombitasvirom a dasabuvirom
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C; • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
English: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Slovak: ↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Slovak: Znížte dávku digoxínu o 30 - 50 %. Odporúča sa primerané monitorovanie hladín digoxínu v sére.
English: Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
English: • dronedarone
Slovak: • dronedarón;
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Slovak: abakavirom/lamivudínom, dolutegravirom, metformínom, sulfametoxazolom/trimetoprimom, cyklobenzaprínom, karisoprodolom, hydrokodónom/paracetamolom alebo diazepamom, ale nie pre režim Viekirax bez dasabuviru.
English: Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Slovak: 24 týždňov n/N
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Slovak: 97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
English: ↑ trazodone
Slovak: Omeprazol
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Slovak: ANTAGONISTY Alfuzosín
English: DIURETICS Furosemide
Slovak: Furosemid
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Slovak: TURQUOISE-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV so súbežnou HIV-1
English: Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Slovak: CYP3A4 ritonavirom.
English: 200 mg once daily/300 mg once daily
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Slovak: dasabuvirom sa indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Slovak: S výnimkou zvýšeného výskytu prechodnej hyperbilirubinémie bol bezpečnostný profil Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom u pacientov s kompenzovanou cirhózou podobný ako u pacientov bez cirhózy.
English: No dose adjustment needed for Viekirax with ombitasvir paritaprevir
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu s dasabuvirom ombitasvir paritaprevir dasabuvir
English: ↑ colchicine
Slovak: ↑ chinidín
English: Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Slovak: 25 IU/ml po HCV RNA <
English: ↑ dabigatran etexilate
Slovak: ↑ dabigatránetexilát
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a paritaprevirom/ritonavirom/ombitasvirom.
English: ↔ tenofovir ombitasvir
Slovak: ↔ tenofovir ↔
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
English: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Slovak: Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: (0.81-0.96) (0.88-1.02) monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Slovak: (0,89-1,03) (0,90-1,00) (0,87-0,98) alebo bez neho.
English: ↑ voriconazole
Slovak: ↑sulfametoxazol
English: TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Slovak: TURQUOISE-III: pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV
English: ↑ fexofenadine
Slovak: Asténia Únava
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Slovak: Klinické skúšania s účasťou pacientov s chronickou hepatitídou
English: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Slovak: ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir ↓ dasabuvir
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda
English: Viekirax + dasabuvir alprazolam
Slovak: Viekirax + dasabuvir darunavir
English: Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Slovak: CYP3A4 a/alebo P-gp itrakonazolom, posakonazolom a paritaprevirom /ritonavirom/ ombitasvirom.
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Slovak: Mechanizmus: Inhibícia CYP3A4 ritonavirom.
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Slovak: HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
English: NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania,
English: Lansoprazole
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ
English: 400 mg twice daily
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
English: BCRP and Pgp inhibition
Slovak: INHIBÍTOR HMG-CoA
English: Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/OAT
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Slovak: % u pacientov s infekciou genotypom 1a a 100 % u pacientov s infekciou genotypom 1b).
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by cobicistat
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/
English: Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Carisoprodol
Slovak: Angioedém
English: In cell culture
Slovak: V bunkovej kultúre Genotyp 1
English: SL6 4UB
Slovak: V36A
English: TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Slovak: TURQUOISE-II- pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV,
English: Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Slovak: Predtým liečení peginterferónom + ribavirínom, bez cirhózy
English: Ciclosporin
Slovak: Kolchicín
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Slovak: % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 87,7 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17,9 % malo portálnu fibrózu (F2) a 14,0
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Slovak: % boli černosi; 9,3 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 73,3 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 20,3
English: ↑ Sulfamethoxazole,
Slovak: Viekirax a dasabuvir
English: (Invented) name
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
English: ATC vet code: QI05AX.
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
English: If clinical signs are present, their duration and severity are reduced.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: A hypersensitivity reaction may occur in rare cases, which may require appropriate symptomatic treatment.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Slovak: Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
English: After inoculation, the virus does not multiply in the horse but expresses the protective proteins.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
English: Each dose of 1 ml contains:
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
English: Date of first authorisation: 05/08/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
English: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
English: The safety of the vaccine has been demonstrated in foals from 5 months of age.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
English: In order to achieve full protection, the full vaccination course of two doses must be given.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
English: Proteq West Nile
Slovak: Proteq West
English: Active immunisation of horses from 5 months of age against West Nile disease by reducing the number of viraemic horses.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
English: Duration of immunity: 1 year after a full primary vaccination course of two injections.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 27 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
English: To stimulate active immunity against West Nile virus.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
English: The vaccine strain vCP2017 is a recombinant canarypox virus expressing the preM/E genes of West Nile virus.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
English: Box of 1, 2, 5 or 10 vial(s) of 1 dose.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
English: Pain and local hyperthermia can occur in rare cases.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
English: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
English: Homogeneous opalescent suspension.
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
English: However, the vaccine has also been shown to be safe in a field study including animals of 2 months of age.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of more than 10 doses.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
English: Type I glass vial, with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: Special precautions for use in animals:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
English: INDICATIONS
Slovak: INDIKÁCIA
English: Onset of immunity: 4 weeks after the first dose of the primary vaccination course.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
English: Apathy, usually resolving within two days, and reduced appetite may be observed in rare cases the day after vaccination.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur in rare cases for 1 day, exceptionally 2 days.
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
English: Store and transport refrigerated Do not freeze
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for equidae, other immunologicals.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
English: CONTRAINDICATION
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
English: • Primary vaccination course: first injection from 5 months of age, second injection 4-6 weeks later,
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Proteq West Nile must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
English: Proteq West Nile suspension for injection for horses
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone