FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
English: Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
English: Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
English: Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Slovak: Temomedac 5 mg
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
Slovak: n = 288*
English: Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
English: Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Slovak: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 250 mg” na tele vytlačené čiernym atramentom
English: Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
English: How to take Temomedac
Slovak: Ako užívať Temomedac
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Slovak: Temomedac 180 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Slovak: Temomedac 250 mg
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
English: Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Slovak: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 20 mg” na tele vytlačené oranžovým atramentom
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 5 mg” na tele vytlačené zeleným atramentom
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Slovak: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovak: Temomedac 140 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Slovak: Temomedac 20 mg
English: Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Slovak: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 140 mg” na tele vytlačené modrým atramentom
English: Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
English: Temomedac 5 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
English: Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
English: Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
English: Temomedac 250 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
English: Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: - The active substance is temozolomide.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
English: Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Slovak: Temomedac 180 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 180 mg” na tele vytlačené červeným atramentom
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Slovak: Temomedac 100 mg
English: Temomedac 20 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
English: Temomedac 180 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
English: Temomedac 140 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
English: Temomedac 100 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly
English: Discontinue TMZ
Slovak: Monoterapia TMZ
English: Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Slovak: Temomedac 100 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 100 mg” na tele vytlačené ružovým atramentom
English: Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
English: Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylénglykol a žltý oxid železitý (E 172)
English: Temomedac 140 mg hard capsules shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132) aluminium lake
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
English: Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E 172)
English: Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi.
English: The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Slovak: Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 18 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi.
English: Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi.
English: Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Slovak: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E 172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: 20 hard capsules
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
English: Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Slovak: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
English: Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Slovak: Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 22 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi.
English: - in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Slovak: • so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Slovak: Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 16 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temomedac, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Slovak: • počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
English: vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Slovak: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Slovak: Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 22 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi.
English: Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E 172)
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žltý oxid železitý (E 172)
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/011
English: Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
English: Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
English: The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Slovak: Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 20 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi.
English: Strength
Slovak: Potlač
English: Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol oxid titaničitý (E 171) hlinitý lak oranžovej žlti (E 171)
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Slovak: Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 22 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi.
English: nausea and vomiting).
Slovak: (fáza monoterapie).
English: Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/007
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky
English: Infections and infestations*
Slovak: • záchvaty (kŕče),
English: EMA/600051/2018 EMEA/H/C/000725
Slovak: EMEA/H/C/000725
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
English: Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Slovak: Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
English: This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
English: Binocrit (epoetin alfa)
Slovak: Binocrit (epoetín alfa)
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).