FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih v okviru postopka napotitve po členu 30, ter izida vrednotenja teh pediatričnih podatkov, izvedenega v okviru projekta EU za delitev dela, je CHMP menil, da je treba zaključke Evropskega pediatričnega projekta delitve dela o losartanu vključiti v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
Slovenian: Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, v ustih ali žrelu, ki lahko oteži požiranje ali dihanje).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U Cozaar INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO COZAAR
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
Slovenian: Ta sestavljeno primarno končno točko je mogoče smatrati za reprezentativno za srčnožilno obolevnost in smrtnost, na tej osnovi pa je bila oblikovana navedena indikacija pri številnih zdravilih, obravnavanih v okviru CHMP (npr. statinih).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporabe losartana ne priporočamo.
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
Slovenian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Nemčija
Dutch: Zowel losartan als de belangrijkste actieve metaboliet heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor dan voor de AT2-receptor.
Slovenian: Oba, losrtan in njegov osnovni aktivni presnovek, imata precej večjo afiniteto za AT1 receptor kot za AT2 receptor.
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de patiëntenbijsluiter in rubriek 2 Wat u moet weten voordat u Cozaar gebruikt:
Slovenian: Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 2 navodil za uporabo „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cozaar":
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met overdosering bij de mens.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh do sedaj ni na voljo.
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Slovenian: Losartan lahko tudi odloži napredovanje diabetične nefropatije ter je indiciran tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, hipertenzijo in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
Slovenian: • če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico.
Dutch: Hypertensie bij kinderen
Slovenian: Hipertenzija pri otrocih
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
Slovenian: Terapevtske indikacije (poglavje 4.1 SPC)
Dutch: Meting van de bloeddruk 24 uur na de dosis ten opzichte van 5-6 uur na de dosis liet zien dat de bloeddruk gedurende 24 uur verlaagd werd; het natuurlijke diurnale ritme bleef behouden.
Slovenian: Meritve krvnega tlaka 24 ur po odmerku so v primerjavi z meritvami 5 - 6 ur po odmerku pokazale 24 urno znižanje krvnega tlaka; ohranjen je bil naravni vsakodnevni ritem.
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti obstoječih povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bila poglavje 4.1 Terapevtske indikacije, poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Dutch: Cozaar is bij kinderen onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Cozaar so preizkušali pri otrocih.
Dutch: • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
Slovenian: • če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Cozaar" in poglavje 3 "Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov").
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet:
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
Slovenian: Posledično je CHMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Dutch: WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO COZAAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
Slovenian: Losartan spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev angiotenzina II".
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en losartan moet voorzichtig worden ingesteld.
Slovenian: Sočasne uporabe litija in losartana se je treba lotiti previdno.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba med zdravljenjem z losartanom redno spremljati, saj se utegne poslabšati.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cozaar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
Slovenian: Razlog za to širšo indikacijo je dejstvo, da študija LIFE ni bila s placebom kontrolirana študija, ki bi preučevala le učinek na kap v primerjavi s placebom, temveč aktivno kontrolirana raziskava, ki je primerjala antihipertenzivno zdravljenje na podlagi losartana z zdravljenjem na podlagi atenolola ob uporabi sestavljene primarne končne točke - srčnožilne smrti, kapi in miokardnega infarkta.
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd zetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464)
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje naslednje pomožne snovi: mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob magnezijev stearat (E572) hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Dutch: Doses boven 1,4 mg/kg (of hoger dan 100 mg) per dag werden niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Odmerkov nad 1,4 mg/ kg (ali nad 100 mg) dnevno pri pediatričnih bolnikih niso preučevali.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Dutch: De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.
Slovenian: Predlagana indikacija temelji na rezultatih študije RENAAL, v kateri so preučevali učinek losartana z ozirom na primarno končno točko, sestavljeno iz ledvičnih pokazateljev in smrtnosti, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo.
Dutch: Pediatrische hypertensie
Slovenian: Pediatrična hipertenzija
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Slovenian: Zelo malo verjetno je, da bi zdravilo Cozaar vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Cozaar kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide).
Slovenian: Zdravilo Cozaar se lahko jemlje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, še posebej z diuretiki (npr. hidroklorotiazidom).
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Slovenian: [Izpolni država članica]
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: palpitaties, angina pectoris
Slovenian: Srčne bolezni občasne: palpitacije, angina pektoris
Dutch: • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez ali sočasne hude življensko nevarne srčne aritmije.
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
Slovenian: - Zaščita ledvic pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in proteinurijo CHMP je bil mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo pozitivno.
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
Slovenian: Od tedaj je ugoden učinek atenolola v zvezi s srčnožilno obolevnostjo in smrtnostjo pod vprašajem.
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,
Slovenian: • od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Slovenian: Zdravljenje z losartanom je v primerjavi s placebom, z ozirom na število bolnikov, ki so dosegli sestavljeno primarno končno točko, privedlo do 16,1-odstotnega zmanjšanja tveganja.
Dutch: De resultaten toonden ruwweg met elkaar vergelijkbare farmacokinetische parameters voor losartan na orale toediening aan zuigelingen en peuters, kleuters, kinderen en adolescenten.
Slovenian: Rezultati so pokazali približno podobne farmakokinetične parametre za losartan po peroralni uporabi pri dojenčkih in malčkih, predšolskih otrocih, šolarjih in mladostnikih.
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da utegne potekajoča študija (HEAAL), primerjajoča 50 mg s 150 mg losartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem, posredovati relevantne informacije v zvezi s problematiko odmerjanja ter odgovoriti na odprta vprašanja, kot so negativni rezultati, ugotovljeni pri bolnikih, prejemajočih zaviralce beta in losartan.
Dutch: • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
Slovenian: • če imate koronarno srčno bolezen (zaradi zmanjšanega krvnega obtoka v srčnih žilah) ali možganskožilno bolezen (zaradi zmanjšanega krvnega obtoka v možganih).
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z losartanom takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak:
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Dutch: WEEK 1 (dag 1-7)
Slovenian: TEDEN (1.-7. dan)
Dutch: • niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki zdravijo vnetje in se lahko uporabljajo za odpravljanje bolečine), ker lahko zmanjšajo losartanov učinek znižanja krvnega tlaka.
Dutch: De resultaten toonden aan dat er in alle leeftijdsgroepen een actieve metaboliet gevormd wordt uit losartan.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se iz losartana tvori aktivni presnovek v vseh starostnih skupinah.
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z losartanom takoj prekiniti, in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju s stroji treba upoštevati, da se pri antihipertenzivnem zdravljenju občasno lahko pojavi omotica ali dremavost, še posebej na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka.
Dutch: Voor patiënten met intravasculaire volumedepletie (bijvoorbeeld zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) moet een aanvangsdosis van 25 mg 1 dd worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom Pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom (npr. tistih, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov) je treba razmisliti o začetnem odmerku 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: "Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
Slovenian: Na svojem plenarnem zasedanju je CHMP z večino glasov priporočil, da se predlaga naslednje besedilo, odražajoče podatke iz študij ELITE I in II, v okviru indikacije kot druga izbira: „Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), ko je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti ali kontraindikacij.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensine II-antagonisten of diuretica en NSAIDs kan leiden tot een hoger risico op verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen en verhoging van het serumkalium, vooral bij patiënten met een eerder bestaande nierfunctiestoornis.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II ali diuretikov in NSAR-ov lahko poveča tveganje za poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ter poveča količino kalija v serumu, še posebej pri bolnikih z že obstoječim slabim delovanjem ledvic.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Dunaj, Avstrija
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyperkaliëmie
Slovenian: Preiskave pogoste: hipoglikemija, hiperkaliemija
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
Slovenian: V času študije je bilo dokazano, da blokada receptorjev beta sama ali v kombinaciji z diuretiki zmanjša pogostost številnih srčnožilnih dogodkov za 15 do 45 %.
Dutch: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Slovenian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg oz. 100 mg tablete vsebujejo kalij v naslednjih količinah: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) oz. 8,48 mg (0,216 mEq).
Dutch: Voor de volgende individuele en gecombineerde componenten van het primaire eindpunt gaven de resultaten een significante risicoreductie te zien in de met losartan behandelde groep: risicoreductie 25,3 % voor verdubbeling van het serumcreatinine (p=0,006); risicoreductie 28,6 % voor nierfalen in het eindstadium (p=0,002); risicoreductie 19,9 % voor nierfalen in het eindstadium of dood (p=0,009); risicoreductie 21,0 % voor verdubbeling van het serumcreatinine of nierfalen in het eindstadium (p=0,01).
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z losartanom, se je pomembno zmanjšalo tveganje za naslednje posamezne komponente primarnega opazovanega dogodka in njihove kombinacije: 25,3 % zmanjšanje tveganja za podvojitev kreatinina v serumu (p = 0,006); 28,6 % zmanjšanje tveganja za končno ledvično odpoved (p = 0,002), 19,9 % zmanjšanje tveganja za končno ledvično odpoved ali smrt (p = 0,009), 21,0 % zmanjšanje tveganja za podvojitev kreatinina v serumu ali končno ledvično odpoved (p = 0,010).
Dutch: • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
Slovenian: • občutek pospešenega bitja srca (palpitacije)
Dutch: Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % BI: 1,15 tot 1,38).
Slovenian: Nedavni pregled v BMJ kaže, da je preventivni učinek atenolola glede kapi manjši kot pri drugih antihipertenzivih; relativno tveganje (RR) 1,26 (95-odstotni interval zaupanja (CI): 1,15 do 1,38).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Dutch: Lithouwen UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
Dutch: In een klinisch onderzoek bleek dat fluconazol (remmer van CYP2C9) de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 50 % verlaagt.
Slovenian: V kliničnem preizkušanju so ugotovili, da flukonazol (zaviralec CYP2C9) zmanjšuje izpostavljenost aktivnemu presnovku za približno 50 %.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: • lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
Slovenian: • nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki diuretikov)
Dutch: - het gebruik van losartan bij pediatrische patiënten moet opgenomen worden in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SPC, en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
Slovenian: - Uporabo losartana pri pediatričnih bolnikih je treba vključiti v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Dutch: Cozaar wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:
Slovenian: Zdravilo Cozaar je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Slovenian: Uporabe losartana ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, ker je razpoložljivih podatkov za to starostno skupino malo.
Dutch: Hoe ziet Cozaar eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Cozaar in vsebina pakiranja
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn goed bewezen voor de indicatie "Behandeling van essentiële hypertensie".
Slovenian: Za indikacijo »zdravljenje esencialne hipertenzije« sta učinkovitost in varnost dobro potrjena.
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1-receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
Slovenian: Angiotenzin II se veže na AT1 receptorje, ki se nahajajo v mnogih tkivih (npr. gladkih mišicah žil, nadledvični žlezi, ledvicah in srcu), in sproži več pomembnih bioloških učinkov, vključno z vazokonstrikcijo in s sproščanjem aldosterona.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Cozaar in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Dutch: Daarom heeft het CHMP voorgesteld dat de formulering van de indicatie als volgt gewijzigd moet worden "Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling" om de inclusiecriteria van het RENAAL-onderzoek te weerspiegelen.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP predlagal, da se besedilo indikacije spremeni v „Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo ter s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan v okviru antihipertenzivnega zdravljenja", da bi tako odražalo kriterije vključitve študije RENAAL.
Dutch: • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte
Slovenian: • zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija), možganska kap
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
Slovenian: • če veste, da imate zožanje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim presadili ledvico,
Dutch: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik (SPC rubriek 4.4) Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende waarschuwingen opgenomen moesten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: overgevoeligheid; angio-oedeem; chirurgie; anesthesie; hemodialyse; niertransplantatie; zwarte patiënten; obstructieve klepaandoening.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4) CHMP je menil, da je treba v SPC za zdravilo Cozaar v vseh državah članicah vključiti naslednja opozorila: preobčutljivost; angioedem; operacija; anestezija; hemodializa; presaditev ledvic; bolniki črne rase; obstruktivna bolezen zaklopk.