FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: • è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l'ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un opuscolo educativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými
Italian: Le concentrazioni in condizioni di equilibrio dinamico sono state raggiunte dopo 6 settimane di somministrazione.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 flaconcini.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 ampulkami.
Italian: Tasso risposta complessiva Risposta completa Malattia minima residua (MRD) negativa****
Slovak: Celkový podiel odpovedí Úplná odpoveď Negatívny MRD**** Čiastočná odpoveď
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Italian: • sindrome da lisi tumorale (una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fianco e sangue nell'urina)
Slovak: • syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a krvou v moči)
Italian: Reazioni all'infusione di grado 3 o 4 sono non comuni dopo la prima settimana di terapia.
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Slovak: Deplécia lymfocytov bola po prerušení podávania rýchlo reverzibilná.
Italian: • sensazioni o movimenti anormali
Slovak: • nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby
Italian: Come tale l'emivita è risultata di 8 ore (intervallo: 2-32 ore) dopo la prima dose di 30 mg e di 6 giorni (intervallo: 1-14 giorni) dopo l'ultima dose di 30 mg.
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Italian: Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Italian: • sensazione generale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo (muscoli, schiena,
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Italian: Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente.
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacienta treba sledovať.
Italian: Si può inoltre somministrare un antistaminico orale, ad es. 50 mg di difenidramina, e un analgesico, ad es. 500 mg di paracetamolo.
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Italian: Un legame significativo è stato inoltre osservato a livello dell'apparato riproduttivo maschile (epididimo, sperma, vescicola seminale) e a livello della pelle.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Italian: Bradicardia ECG anormale
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Italian: Durante la terapia con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo la sua conclusione sarà esaminato per la presenza di sintomi di un particolare tipo di infezione virale, chiamata infezione da citomegalovirus (CMV).
Slovak: Počas liečby MabCampathom a aspoň 2 mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).
Italian: Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Slovak: Približne 97 % pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Italian: Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Italian: Linee guida alla modificazione del dosaggio
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
Italian: - Ipersensibilità ad alemtuzumab, a proteine di origine murina o a uno qualsiasi degli eccipienti - Pazienti che presentano infezioni sistemiche attive - Pazienti affetti da HIV - Pazienti con altre neoplasie maligne attive - Gravidanza.
Slovak: Precitlivenosť na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - Aktívne systémové infekcie - HIV - Ďalšie aktívne malignity - Gravidita.
Italian: Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali, associati all'EBV.
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Italian: La somministrazione di MabCampath può essere ripresa dopo la risoluzione dell'infezione o della tossicità.
Slovak: MabCampath možno znova podávať po zvládnutí infekcie alebo toxicity.
Italian: Il trattamento comprende la sospensione della somministrazione di MabCampath e la terapia di supporto.
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Italian: A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico sull'irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Italian: In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.
Slovak: Keďže v dôsledku tejto väzby lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
Italian: La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Italian: Si è osservata una tendenza verso una migliore PFS in pazienti con delezione 17p, trisomia 12 e cariotipo normale, che non ha raggiunto la significatività a causa delle ridotte dimensioni del campione.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Italian: Gli steroidi possono essere interrotti come opportuno quando è stato raggiunto l'incremento graduale della dose.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Italian: Non si sa se MabCampath venga escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Italian: • aumento inusuale o alterazione della sensibilità al tatto
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
Italian: • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Italian: Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione può essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione di MabCampath in soluzione per l'infusione.
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
Italian: Fiala in vetro chiaro tipo I, contenente 3 ml di concentrato.
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Italian: È consigliato l'uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l'esposizione in caso di rottura della fiala o di altra dispersione accidentale.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Italian: MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epatiche (del fegato).
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
Slovak: MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Italian: L'alemtuzumab causa la lisi dei linfociti legandosi al CD52, un antigene non modulato altamente espresso, presente essenzialmente sulla superficie di tutti i linfociti B e T, oltre che dei monociti, timociti e macrofagi.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Italian: • instabilità, aumento del tono muscolare
Slovak: • mdloby, zvýšené svalové napätie
Italian: Si deve tuttavia usare cautela perché sono state riferite confusione e sonnolenza.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Italian: • sintomi di tipo influenzale
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Italian: Figura 1: Sopravvivenza senza progressione nello studio del trattamento di prima linea (per gruppo di trattamento)
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršovania v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Italian: Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Italian: • se lei, paziente uomo o donna, è potenzialmente fertile, dovrà usare metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti in trattamento di prima linea
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Italian: Una grave deplezione di linfociti è tra gli effetti farmacologici previsti di MabCampath, e può essere prolungata.
Slovak: Nevyhnutne sa dostaví výrazná deplécia lymfocytov ako očakávaný farmakologický účinok MabCampathu, ktorá môže byť predĺžená.
Italian: Ci si aspetta che più dell'80% dei pazienti trattati precedentemente manifestino reazioni avverse; le reazioni più comunemente riportate si manifestano durante la prima settimana di trattamento.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
Slovak: DD Naarden Holandsko
Italian: Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Italian: Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
Slovak: Taktiež nesmiete byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste vašu liečbu ukončili.
Italian: Non sono emerse altre informazioni di rilevanza clinica nei suddetti studi di tossicità.
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Italian: La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Italian: Il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione della tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Italian: MabCampath deve essere usato entro 8 ore dalla diluizione.
Slovak: MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia.
Italian: • sanguinamento addominale (ad es. all'interno dello stomaco e dell'intestino)
Slovak: • brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Italian: • rossore al viso, lividi della pelle
Slovak: • červeň v tvári, modriny na koži
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
Slovak: Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom priebehu liečby postupne vymiznú.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Italian: Cosa contiene MabCampath
Slovak: Čo MabCampath obsahuje
Italian: Se prende più MabCampath di quanto deve
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené
Italian: Dosi endovenose singole di 10 e 30 mg/kg hanno prodotto ipotensione da moderata a grave in funzione del trattamento, accompagnata da una leggera tachicardia.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky 10 a 30 mg/kg vyvolali strednú až ťažkú hypotenziu závislú od dávky, spojenú s miernou tachykardiou.
Italian: Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Italian: MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
Slovak: MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere smaltito tramite incenerimento.
Slovak: Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať spálením.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
Italian: Dato che le IgG umane attraversano la barriera placentare, anche MabCampath potrebbe potenzialmente attraversarla e causare la deplezione dei linfociti B e T del feto.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti per i quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
Italian: L'anticorpo viene prodotto in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio del criceto cinese) in un terreno di coltura.
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Italian: Concentrato da incolore a leggermente giallo
Slovak: Bezfarebný až žltkastý koncentrát
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di terapia o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Italian: Risposta parziale
Slovak: Úplná odpoveď
Italian: I pazienti possono avere reazioni allergiche o d'ipersensibilità a MabCampath e agli anticorpi monoclonali murinici o chimerici.
Slovak: Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzné lieky.
Italian: Può ricevere anche
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Italian: In pazienti riceventi MabCampath trattati precedentemente, il tempo mediano per raggiungere un livello di 200 cellule/µl è di 2 mesi dopo l'ultima infusione con MabCampath, ma possono essere necessari più di 12 mesi per avvicinarsi ai livelli di pretrattamento.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Italian: • patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)
Slovak: • poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)
Italian: Affaticamento Astenia
Slovak: Únava Asténia
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL trattati precedentemente sono basati su 149 pazienti arruolati in studi a braccio singolo su MabCampath (Studi 1, 2, e 3).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Italian: Diminuzione ≥ 50% del valore basale in pazienti che iniziano la terapia con una ANC basale ≤ 250/μl e/o una conta piastrinica ≤ 25.000/μl
Slovak: ≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
Italian: Endoftalmite
Slovak: Endoftalmitída
Italian: Effettuare una valutazione clinica continua in caso di infezione da CMV sintomatica durante il trattamento con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con BCLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B-CLL v štádiu Rai I-IV vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.
Italian: Informi il medico se dovesse manifestare sintomi insoliti successivamente alla trasfusione.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Italian: Tel: +44 1865 405200
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v