FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: Uw arts zal Zurampic voorschrijven als uw jicht niet onder controle kan worden gebracht met uw huidige medicatie.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met Zurampic.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með sjúklingum m.t.t. minnkaðrar verkun hvarfefna CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) þegar þau eru gefin samhliða Zurampic.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Zurampic beïnvloeden.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Zurampic
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken, nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste verder af bij de 60% van de patiënten die de meededen met de extensieonderzoeken en die de behandeling met Zurampic 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra jaar van behandeling.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsóknunum án samanburðar lækkaði tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar enn frekar hjá 60% þeirra sem tóku þátt í framhaldsrannsóknunum og héldu áfram meðferð með Zurampic 200 mg ásamt allopurinoli eða febuxostati í allt að 1 ár til viðbótar.
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Zurampic worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd, bijvoorbeeld 4 keer per jaar, gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Icelandic: Meta á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Zurampic hefst og reglulega eftir það, t.d. 4 sinnum á ári, byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Zurampic 200 mg zijn influenza, gastro-oesofageale refluxziekte, hoofdpijn en verhoogde creatininewaarde in het bloed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá meðan á meðferð með Zurampic 200 mg stendur eru inflúensa, maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
Dutch: Zurampic mag niet worden toegediend met remmers van mEH.
Icelandic: Zurampic á ekki að gefa með mEH hemlum.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota sem einlyfjameðferð eða í skömmtum sem eru hærri en ráðlagðir skammtar.
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A en kan daarom de plasmaconcentraties van bepaalde hormonale anticonceptiva en zodoende ook de effectiviteit daarvan verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Rifampicine, een remmer van OATP's en een inductor van CYP2C9, verlaagde de blootstelling aan lesinurad en leidde tot een lichte verlaging van de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine, zonder klinisch relevant effect.
Icelandic: Rifampin, sem er hemill á OATP og CYP2C9 virkir, dró úr útsetningu fyrir lesinuradi og dró lítið eitt úr magni lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi, án klínískt mikilvægra áhrifa.
Dutch: Zurampic, in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, is geïndiceerd bij volwassenen voor de aanvullende behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht (met of zonder tofi), bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis xanthine-oxidaseremmer alleen.
Icelandic: Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af xantinoxidasahemli eingöngu.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken, vóór en tijdens de behandeling met Zurampic.
Icelandic: Læknirinn athugar nýrnastarfsemi áður en og meðan á meðferð með Zurampic stendur.
Dutch: Zurampic bevat het werkzame bestanddeel lesinurad en wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten door de urinezuurspiegel in het bloed te verlagen.
Icelandic: Zurampic inniheldur virka efnið lesinurad og er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum með því að lækka gildi þvagsýru í blóði.
Dutch: Lesinurad is sterk eiwitgebonden en de nierklaring is hoog (vergeleken met de gebruikelijke glomerulaire filtratiesnelheid bij de mens), hetgeen erop duidt dat actieve uitscheiding een belangrijke rol speelt bij de nieruitscheiding van lesinurad.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið og nýrnaúthreinsun er mikil (samanborið við dæmigerðan gaukulsíunarhraða hjá mönnum), sem bendir til að virk seyting gegni veigamiklu hlutverki í nýrnaútskilnaði lesinurads.
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Icelandic: Fylgjast skal með INR samkvæmt klínískri venju, engar frekari aðgerðir eru nauðsynlegar.
Dutch: Het geneesmiddel werkt nog steeds door de urinezuurspiegel te verlagen.
Icelandic: Lyfið stuðlar enn að því að draga úr magni þvagsýru.
Dutch: Tabletcoating hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
Icelandic: magnesíumstearat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, triacetín, indigókarmín, brilliant blue FCF.
Dutch: - U heeft het ‘tumorlysis-syndroom'-een snelle afbraak van kankercellen, wathoge urinezuurspiegels kan veroorzaken.
Icelandic: - ef þú ert æxlissundrunarheilkenni - hratt niðurbrot krabbameinsfruma sem getur valdið háu þvagsýrugildi.
Dutch: Hoewel ook andere doses zijn onderzocht, is de aanbevolen dosis van Zurampic 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Icelandic: Enda þótt aðrir skammtar hafi verið rannsakaðir er ráðlagður skammtur Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
Dutch: De werkzaamheid van Zurampic 200 mg en 400 mg eenmaal daags werd onderzocht in 3 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1537 volwassen patiënten (13% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2) of febuxostat (CRYSTAL).
Icelandic: Verkun Zurampic 200 mg og 400 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1.537 fullorðnum sjúklingum (13% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2) eða febuxostati (CRYSTAL).
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
Icelandic: Töflukjarni hýprómellósi örkristallaður sellulósi laktósa einhýdrat crospovidon gerð A magnesíumstearat
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Zurampic gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Zurampic er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef skammtur af Zurampic gleymist á ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Dutch: Vaak voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - griep (influenza), - hoofdpijn, - verhoogde hoeveelheid creatinine in uw bloed - aangetoond in onderzoeken, - brandend maagzuur (zuurbranden).
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - flensa (inflúensa) - höfuðverkur - aukið magn kreatíníns í blóði - kemur fram í rannsóknaniðurstöðum - brjóstsviði (bakflæði).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen mochten deelnemen aan de 12 maanden durende onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12-mánaða rannsóknunum með Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
Dutch: Zurampic verminderde enigszins de blootstelling aan oxypurinol (een URAT1-substraat), de belangrijkste metaboliet van allopurinol; het urinezuurverlagende effect van de combinatie met allopurinol was echter significant hoger dan voor elke stof alleen.
Icelandic: Zurampic dró lítið eitt úr útsetningu fyrir oxypurinoli (hvarfefni URAT1), aðalumbrotsefni allopurinols, þó eru þvagsýrulækkandi áhrif í samsetningu með allopurinoli marktækt meiri en fyrir hvort efni fyrir sig.
Dutch: Zurampic bevat lactose.
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Dutch: In vivo is lesinurad noch een remmer, noch een inductor van CYP2C9 en 2C8, maar een lichte tot matige inductor van CYP3A4.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflgur virkir CYP3A4.
Dutch: Het primaire eindpunt betreffende de werkzaamheid in zowel CLEAR1 als CLEAR2 was het aantal patiënten dat een streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl bereikte in maand 6.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten die matige remmers van CYP2C9 gebruiken.
Icelandic: Því er mælt með að nota Zurampic með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zurampic is 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zurampic er 200 mg einu sinni á sólarhring, að morgni.
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zurampic 200 mg og fengu alvarlegan hjartasjúkdóm höfðu sögu um hjartabilun, heilablóðfall eða hjartadrep.
Dutch: In interactieonderzoeken waarbij gezonde personen werden behandeld met Zurampic en CYP3Asubstraten, reduceerde lesinurad de plasmaconcentratie van sildenafil en amlodipine.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með Zurampic og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum, dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar bij alle behandelingsgroepen: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) en placebo (13,3%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var tíðni aukaverkana tengdum nýrum svipuð hjá öllum hópunum: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) og lyfleysa (13,3%).
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða í vafatilvikum) á að tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Zurampic er notað.
Dutch: Klinische resultaten - jichtaanvallen die behandeling vereisen Het percentage jichtaanvallen dat behandeling vereiste was laag en vergelijkbaar met placebo in de laatste 6 maanden van de gerandomiseerde onderzoeken (na beëindiging van de profylactische behandeling van jichtaanvallen) met mediane scores van nul.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir þvagsýrugigtarkast var fyrirbyggjandi meðferð hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Dutch: Soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen - nierstenen, - uitdroging (verlies van te veel vocht uit uw lichaam).
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).
Dutch: Bij centrale klinische onderzoeken was bij een hoger aantal patiënten die vetverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruiken die substraten zijn van CYP3A, een gelijktijdige verandering van medicatie nodig wanneer ze werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (respectievelijk 35% versus 28%).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum, sem tekin voru samhliða, hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með Zurampic 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Icelandic: (CV=56%).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met toegekende ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 beschikbare patiëntjaren: 0,71 (95% BI 0,23, 2,21) voor placebo, 0,96 (95% BI 0,36, 2,57) voor Zurampic 200 mg, en 1,94 (95% BI 0,97, 3,87) voor Zurampic 400 mg, als deze wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Icelandic: Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliðameðferð var endurskoðuð tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) fyrir lyfleysu, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) fyrir Zurampic 200 mg og 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) fyrir Zurampic 400 mg, þegar það var notað samhliða xantinoxidasahemli.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lesinurad.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring of op de vruchtbaarheid met lesinurad (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá rottum við notkun lesinurads (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten ontvingen febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 3 weken en werden vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd tot eenmaal daagse doses van Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo in combinatie met febuxostat.
Icelandic: 80 mg einu sinni á sólarhring í 3 vikur og var þá slembiraðaðar 1:1:1 og fengu Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með febuxostati.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, omdat ze een verhoogd risico lopen op niergerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Dutch: Houd de bijwerkingen in de gaten.
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart aukaverkunum
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet nodig (zie rubriek 5.2); oudere patiënten hebben echter vaker een verminderde nierfunctie (zie de dosisaanbevelingen bij nierinsufficiëntie).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een verhoogde uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Icelandic: Meðferð með lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var tengd aukinni tíðni hækkunar kreatíníns í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnaði um nýru.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met Zurampic in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥6 mg/dl) op allopurinol alleen
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með Zurampic í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (gildi þvagsýru í sermi ≥6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Dutch: In vivo is lesinurad een remmer van OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 en OCT1 bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van klinische gegevens bij jichtpatiënten die maximaal 12 maanden werden behandeld, werd een toename van de blootstelling aan lesinurad geschat van ongeveer 12%, 31% en 65% bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklinguma sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bijv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega minnkaða virkni lyfja, sem eru notuð samhliða, sem eru hvarfefni CYP3A og fylgjast þarf með verkun þeirra (t.d. blóðþrýstingi og gildi kólesteróls) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tabel 3 Aantal patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl dat de streefwaarde van serumurinezuur (<5 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met febuxostat
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
Dutch: De veranderingen in plasma-eiwitbinding is niet van grote betekenis bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Dutch: Het ontbreken van een waargenomen interactie kan het gevolg zijn van de combinatie van de inductie van CYP2C9 en de remming van OATP1B1 en 1B3.
Icelandic: Hugsanlega má útskýra skort á sýnilegum milliverkunum með virkjun á CYP2C9 og hömlun á OATP1B1 og 1B3.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op enkel hormonale anticonceptie bij gebruik van Zurampic (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn meðan á meðferð með Zurampic stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten die Zurampic 200 mg eenmaal daags kregen in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol of febuxostat.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli eða febuxostati.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Zurampic áfram og tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Zurampic-tabletten moeten gelijktijdig worden ingenomen met de ochtenddosis van een xanthineoxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat.
Icelandic: Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols eða febuxostats.
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Dutch: Met inbegrip van de langlopende combinatie-extensieonderzoeken was de incidentie van ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) per 100 patiëntjaren blootstelling 0,4 en 1,4 voor respectievelijk Zurampic 200 mg en Zurampic 400 mg in combinatie met een xanthineoxidaseremmer (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Að meðtöldum langtímaframhaldsrannsóknunum var tíðni alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum (þ.m.t. bráð nýrnabilun) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,4 fyrir Zurampic 200 mg og 1,4 fyrir Zurampic 400 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Salicylaten in doses hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuur-verlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Zurampic.
Icelandic: Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Zurampic.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lesinurads á meðgöngu.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Zurampic toegediend met voedsel, omdat de daling van het serumurinezuur in gevoede toestand verbeterde.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
Dutch: In gevoede toestand was het geometrische gemiddelde lesinurad Cmax en AUC na een eenmalige dosis lesinurad 200 mg, respectievelijk 6 μg/ml en 29 μg/uur/ml.
Icelandic: Eftir fæðuneyslu var faldmeðaltal Cmax fyrir lesinurad 6 μg/ml og AUC 29 μg/klst./ml eftir stakan 200 mg skammt.
Dutch: Wanneer Zurampic werd toegevoegd aan allopurinol veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van het gemiddelde serumurinezuur, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten (zie Afbeelding 1).
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).