FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози:/PVC/PVdC/алуминий
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Bulgarian: Brintellix е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Estonian: Brintellix on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10 mg/ден и се повишава до над 80% при 20 mg/ден.
Estonian: Keskmine 5-HT transporteri hõivatus raphe tuumades (raphe nuclei) oli ligikaudu 50% annuse 5 mg/ööpäevas, 65% 10 mg/ööpäevas ja üle 80% 20 mg/ööpäevas puhul.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel Brintellix'i kasutamise kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Bulgarian: АЗБУКА Brintellix 20 mg/ml[само върху външната картонена опаковка]
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство,или при тези, показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, съществува по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и те трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: [само върху външната картонена опаковка]:
Estonian: [ainult välispakend]
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
Estonian: Vortioksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Лечението с вортиоксетин трябва да започне наймалко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.
Estonian: Ravi vortioksetiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva pärast mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 15 ml перорални капки, разтвор.
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.
Bulgarian: Ако се прилагат едновременно е необходимо внимателно проследяване за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik hoolikas jälgimine serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въпреки това се изисква повишено внимание, когато вортиоксетин се комбинира с перорални антикоагуланти или антитромбозни лекарствени продукти, поради потенциално повишен риск от кървене, дължащ се на фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания, проведени главно при пациенти на 50-годишна възраст и повъзрастни, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи лекарствен продукт от близки фармакологични класове антидепресанти (СИОПС или ТАД).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid põhiliselt 50-aastaseid ja vanemaid patsiente, näitavad luumurdude tekkeriski suurenemist sarnastesse antidepressantide ravimrühmadesse (SSRId või tritsüklilised antidepressandid) kuuluvate ravimpreparaatide kasutamisel.
Bulgarian: Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Estonian: Brintellix'i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Estonian: Krambihoogude teke on antidepressantide kasutamisel esinev võimalik oht.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Bulgarian: Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращ от Δ=1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p <0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Bulgarian: Едновременното прилагане води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem juhul, kui bupropioon lisati vortioksetiinile, mitte vortioksetiini lisamisel bupropioonile.
Bulgarian: При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин, рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide, sh vortioksetiini kasutamisel on harva kirjeldatud veritsushäireid, nt verevalumeid, purpurit ja muid hemorraagilisi ilminguid, näiteks seedetrakti või günekoloogilist verejooksu.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при рискови пациенти, като например пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна цироза или пациенти, които са лекувани едновременно с медицински продукти, за които е известно, че предизвикват хипонатриемия.
Estonian: Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide, näiteks eakate, maksatsirroosiga patsientide või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека - диария, запек, повръщане - виене на свят - сърбеж по цялото тяло - патологични сънища
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest - kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine - pearinglus - kogu keha sügelus - ebatavalised unenäod
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Estonian: Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека - зачервяване - нощно потене
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast - õhetus - öine higistamine
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца и юноши на възраст от 7 до 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
Estonian: Enne Brintellix'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool (tugev valuvaigisti).
Bulgarian: При изключително бързи CYP2D6 метаболизатори, плазмената концентрация на вортиоксетин 10 mg/ден е между тези, получени при екстензивните метаболизатори при 5 mg/ден и 10 mg/ден.
Estonian: CYP2D6 ülikiiretel metaboliseerijatel jäi vortioksetiini 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud plasmakontsentratsioon kiirete metaboliserijate 5 mg/ööpäevas ja 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud väärtuste vahepeale.
Bulgarian: Ангиоедем, Уртикария Обрив
Estonian: Angioödeem, Urtikaaria, Lööve
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от HIV протеазните инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до позначително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с умереният ефект, описан по-горе.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, konivaptaan ja paljud HIV proteaasi inhibiitorid) ja CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool ja amiodaroon) samaaegset manustamist CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega (vt lõik 5.2) ei ole eraldi uuritud, kuid arvatakse, et selle tagajärjel on vortioksetiini ekspositsiooni suurenemine nendel patsientidel enam väljendunud võrreldes ülalkirjeldatud mõõduka toimega.
Bulgarian: Вортиоксетин се разделя статистически от плацебо с резултати от 8,0 за вортиоксетин срещу 5,1 точки за плацебо (p=0,0003).
Estonian: Vortioksetiin erines platseebost statistiliselt olulisel määral tulemustega 8,0 punkti vortioksetiini versus 5,1 punkti platseebo puhul (p=0,0003).
Bulgarian: След единична доза от 10 mg вортиоксетин, бъбречното увреждане, оценено по формулата на Cockcroft-Gault (леко, умерено или тежко, n=8 за всяка група), предизвика незначителни увеличения на експозицията (до 30%) в сравнение със съответните здрави контроли.
Estonian: Neerukahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist põhjustas Cockcroft-Gaulti valemi järgi hinnatud neerukahjustus (kerge, mõõdukas või raske; n=8 grupi kohta) ravimi ekspositsiooni mõõdukat suurenemist (kuni 30%) tervete sarnaste kontrollisikutega võrreldes.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо)
Estonian: - tramadool (tugev valuvaigisti).
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
Estonian: Arvatakse, et Brintellix'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
Estonian: 20 mg vastab 20 tilgale.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
Estonian: Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за усилване на ефектите при едновременна употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и литий или триптофан, поради което едновременното приложение на вортиоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се предприема с повишено внимание.
Estonian: Kuid serotonergilise toimega antidepressantide manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga on kirjeldatud toime tugevnemist, seetõttu peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos nimetatud ravimitega.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, които приемат антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че засягат тромбоцитните функции [напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК)] (вж. точка 4.5) и при пациенти с известна склонност към кървене/известни нарушения, свързани с кървене.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad antikoagulante ja/või teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid [nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), atsetüülsalitsüülhape (ASA)] (vt lõik 4.5), samuti patsientidel, kellel esineb teadaolev eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA}
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Estonian: Sarnasesse antidepressantide ravimrühma (SSRId) kuuluvate ravimite kasutamisel on inimestel kirjeldatud pöörduvat toimet sperma kvaliteedile.
Bulgarian: Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти
Estonian: Vortioksetiini võimalikud toimed teistele ravimitele
Bulgarian: За дози от 20 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на гадене и запек е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години (съответно 45% и 16%), отколкото при пациенти на възраст <65 години (съответно 30% и 5,4%) (вж точка 4.4).
Estonian: Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Nederland Lundbeck B.V.
Estonian: Lundbeck B.V.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават риска от припадъци: - суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на
Estonian: Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski: - sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid".
Bulgarian: Вортиоксетин е статистически значимо по-добър от агомелатин, измерено чрез подобрение в общия скор по MADRS и подкрепено от клиничната релевентност, което е показано със съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението по скалата за Общи клинични впечатления - подобрение (CGI_I)
Estonian: Vortioksetiin oli statistiliselt olulisel määral parem agomelatiinist, mida mõõdeti MADRS üldskoori paranemise alusel ja mida toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning CGI-I paranemine
Bulgarian: Пациенти в ремисия след първоначално 12-седмично отворенолечение с вортиоксетин са рандомизирано разпределени за лечение с вортиоксетин 5 или 10 mg/ден или плацебо и наблюдавани за рецидив по време на двойно-сляп период от най-малко 24 седмици (24-26 седмици).
Estonian: Patsiendid, kes olid remissioonis pärast esialgset 12-nädalast avatud raviperioodi vortioksetiiniga, randomiseeriti saama vortioksetiini annuses 5 või 10 mg/ööpäevas või platseebot ning neid jälgiti ägenemiste tekke suhtes vähemalt 24-nädalase (24...64-nädalase) topeltpimeda perioodi jooksul.
Bulgarian: Затова се е стигнало до заключението, че „обрив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Estonian: Seetõttu otsustati, et lööve tuleb lisada kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Bulgarian: В проучванията с използване на Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale](ASEX), честотата на възникнала по време на лечението сексуална дисфункция (TESD) и общия скор по Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale] (ASEX)) не са показали клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на симптомите на сексуална дисфункция при дози от 5 до 15 mg/ден вортиоксетин.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) skaalat, ei olnud ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissagedus ja ASEX üldskoor kliiniliselt olulisel määral erinevad platseebost seksuaalse düsfunktsiooni sümptomite osas vortioksetiini annuste 5...15 mg/ööpäevas kasutamisel.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida serotoniinisündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца на възраст под 7 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemusi alla 7-aastaste laste kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
Estonian: Pärast annuste 5, 10 või 20 mg/ööpäevas korduvat manustamist täheldati keskmisi Cmax väärtusi vahemikus 9-33 ng/ml.
Bulgarian: С неизвестна честота*
Estonian: Õhetus teadmata*
Bulgarian: Това се подкрепя и от клиничната релевантност, демонстрирана чрез съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението в скора по скалата за общо клинично впечатление - общо подобрение (CGI-I).
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
Estonian: Lisaks tuleb täiendada ravimirühma hoiatust ja lisada, et vortioksetiini puhul on samuti teatatud hemorraagiast.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Bulgarian: При корегиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
Estonian: Kohandatuna MADRS üldskoori muutuse järgi, näitas samade uuringute metaanalüüs, et vortioksetiin erines platseebost (p<0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,24.
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb lisatud ravimpreparaati kasutada minimaalses annuses ja hoolikalt jälgides serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või selektiivsete MAO-A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, само малка част от вортиоксетин се губи по време на диализата (AUC и Cmax са съответно 13% и 27% по-ниски; n=8) след единична доза от 10mg вортиоксетин.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kadus pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist vaid väike osa vortioksetiinist dialüüsi käigus (AUC ja Cmax olid vastavalt 13% ja 27% madalamad; n=8).
Bulgarian: За дози ≥ 10 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на синдром на отнемане при проучванията е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Estonian: Vortioksetiini ≥10 mg annuste manustamisel üks kord ööpäevas oli 65-aastaste ja vanemate patsientide seas suurem uuringute katkestamise sagedus.
Bulgarian: Затова вортиоксетин трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за припадъци или нестабилна епилепсия (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi vortioksetiiniga ettevaatlikult alustada patsientidel, kellel on varem esinenud krambihooge või kellel esineb ebastabiilne epilepsia (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4/2C9 inhibiitorite samaaegsel manustamisel CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib ekspositsioon suureneda (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват промени в психичния статус (напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аберации (напр. хиперрефлексия, некоординираност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomiteks on vaimse seisundi muutused (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed häired (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Bulgarian: В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p<0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.
Estonian: Kõigi kolme uuringu DSST õigete sümbolite arvu ravieelsega võrreldud keskmise muutuse metaanalüüside (ANCOVA, LOCF) põhjal erines vortioksetiin platseebost (p<0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,35.
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Estonian: Pakendis on 1 klaaspudel.
Bulgarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Estonian: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Estonian: Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин 10 или 20 mg/ден се демонстрира в 12-седмично, двойносляпо, сравнително проучване с променлива доза, спрямо агомелатин 25 или 50 mg/ден при пациенти с ГДР.
Estonian: Vortioksetiini 10 või 20 mg ööpäevase annuse efektiivsust demonstreeriti lisaks 12-nädalases, topeltpimedas, paindlike annustega võrdlusuuringus depressiooniga patsientidel, kus võrdlusravimina kasutati agomelatiini annuses 25 või 50 mg ööpäevas.
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки Brintellix 10 mg филмирани таблетки Brintellix 15 mg филмирани таблетки Brintellix 20 mg филмирани таблетки
Estonian: Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор) върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) ühekordse 40 mg annuse inhibeerivat toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravimi võtmise lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Поглъщането на вортиоксетин в клинични изпитвания,в дозовия диапазон от 40 mgдо 75 mg е предизвикало влошаване на следните нежелани реакции: гадене, замайване при изправяне, диария, стомашен дискомфорт, генерализиран пруритус, сънливост и зачервяване.
Estonian: Vortioksetiini annuste 40...75 mg manustamine kliinilistes uuringutes on põhjustanud järgmiste kõrvaltoimete süvenemist: iiveldus, posturaalne pearinglus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, generaliseerunud sügelus, somnolentsus ja õhetus.
Bulgarian: Когато единична доза от 20 mg вортиоксетин се включи към лечението, след прилагане на рифампицин 600 mg/ден (неспецифичен индуктор на CYP изоинзими) в продължение на 10 дни при 14 здрави индивиди, се наблюдава 72% намаляване на AUC на вортиоксетин.
Estonian: Kui vortioksetiini ühekordne 20 mg annus manustati pärast 10-päevast ravi rifampitsiiniga annuses 600 mg/ööpäevas (laia spektriga CYP isoensüümide indutseerija) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC 72% vähenemist.
Bulgarian: Опаковка за таблетки: полиетилен с висока плътност (HDPE)
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurk.