FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
Estonian: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
Estonian: 8-16 mg lornoksikaami 8 mg annustena.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Estonian: Kokku
Maltese: - Total
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 30 minutit pärast manustamist.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Estonian: Lornoksikaam on saadaval õhukese polümeerikattega 4 mg ja 8 mg tablettidena, toimeainet kiiresti vabastavate õhukese polümeerikattega 8 mg tablettidena ning 4 mg/ml süstelahuse pulbri ja lahustina intramuskulaarseks ja intravenoosseks süstimiseks.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: riniit.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
Estonian: Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerude funktsiooni.
Maltese: Waqt trattament kombinat il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun immonitorata.
Estonian: Lornoksikaam metaboliseerub täielikult, umber 2/3 elimineeritakse inaktiivse ühendina maksa ja 1/3 neerude kaudu.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Estonian: Farmakodünaamilised omadused - lõik 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
Estonian: Annusest sõltuvuse uurimine kuni annuseni 16 mg tugineb kahele uuringule.
Maltese: Il-kostruzzjoni ta' dipendenza fuq id-doża sa mhux aktar minn 16 mg tiddependi fuq 2 studji.
Estonian: Väga harv: turse ja bulloossed reaktsioonid, Stevens-Johnson'i sündroom, toskiline epidermise nekrolüüs.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30C°.
Estonian: KUIDAS XEFO RAPID'it VÕTTA
Maltese: KIF TAĦŻEN XEFO RAPID
Estonian: Väga harva on MSPVA-de kasutamisel täheldatud raskeid (vahel ka surmaga lõppenud) nahareaktsioone, nagu näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson'i sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ħafna ta' reazzjoni tal-ġilda serji, xi wħud minnhom fatali, inkluża dermatite eksfoljattiva, is-sindromu ta' Stevens-Johnson, u nekrolożi epidermali tossika f'rabta ma' l-użu ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb ravimit süstida vähemalt 15 sekundi vältel ja intramuskulaarse manustamise korral vähemalt 5 sekundit vältel.
Maltese: Meta mogħti bħala injezzjoni IV, il-ħin ta' l-injezzjoni għandu jkun ta' l-inqas 15-il sekonda, u għal injezzjoni IM, ta' l-inqas 5 sekondi.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni tat-tagħrif farmakokinetiku ġew armonizzati.
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla juhtudel, kui te kasutate samaaegselt järgmisi ravimeid: - tsimetidiin; - antikoagulandid (nt hepariin, fenprokumoon); - kortikosteroidid; - metotreksaat; - liitium; - immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus); - teatud südameravimid (digoksiin, AKE-inhibiitorid, beeta-blokaatorid); - diureetikumid; - kinolooni-tüüpi antibiootikumid; - trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid; - MSPVA-d (nt ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape); - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI); - sulfonüüluurea preparaadid; - CYP2C9 isoensüümide indutseerijad ja inhibiitorid.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Estonian: Süstevesi, 2 ml: läbipaistev klaasampull.
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalne tselluloos naatriumvesinikkarbonaat kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos hüdroksüpropüültselluloos kaltsiumstearaat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Estonian: Lornoksikaamil ei ole toimet elutähtsatele funktsioonidele (nt kehatemperatuur, hingamissagedus, südame löögisagedus, vererõhk, EKG, spiromeetria).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Estonian: Analüüs hõlmas
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nycomed
Maltese: Lornoxicam "Nycomed"
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid ATC-kood: M01AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
Estonian: Xefo 4 mg/ml süstelahust võib lahjendada Ringeri lahusega, 0,9%-lise NaCl lahusega või 5%-lise glükoosilahusega.
Maltese: Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi kompatibbli ma': soluzzjoni Ringer soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride soluzzjonijiet ta' 5% dekstrows (glukows)
Estonian: Valu tugevuse selge vähenemine võrreldes platseeboga saavutati ainult annusega ≥ 8 mg LNX suukaudselt (8 mg annus uuringus CT01).
Maltese: Tnaqqis ċar fl-intensità ta' l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo inkiseb biss b'≥8 mg LNX p.o. (doża ta' 8 mg fl-istudju CT01).
Estonian: Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
Estonian: Reumatoloogiline
Maltese: Rewmatoloġija
Estonian: - Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad): Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni jälgimine.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi viżivi
Estonian: Uuringus CT85 kasutati ainult ühekordset suukaudset annust 8 mg LNX.
Maltese: L-istudju CT85 uża biss doża orali singola ta' 8 mg LNX p.o.
Estonian: Hüdroksüülitud metaboliidil puudub farmakoloogiline toime.
Maltese: Ilmetabolit idrossillizzat ma juri l-ebda attività farmakoloġika.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised kõrvaltoimed: kehakaalu muutused, ekhümoos, verejooksu kestuse pikenemine, bronhospasm, riniit, perforeeritud peptiline haavand, purpura, uurealämmastiku ja kreatiniini taseme tõus veres.
Maltese: Għall-forom farmaċewtiċi kollha u l-vantaġġi ta' lornoxicam Ġie maqbul li l-effetti mhux mixtieqa addizzjonali li ġejjin: bidliet fil-piż, ecchymosis, perijodu ta' fsada mtawwal, spażmi fil-bronki, rinite, ulċerazzjoni ta' l-istonku perforata, pupura, żieda finnitroġenu fl-urea u fil-livelli ta' kreatina.
Estonian: Umbes 50% suukaudselt manustatud lornoksikaamist eritatakse väljaheitega ja 42% neerude kaudu, peamiselt 5hüdroksülornoksikaamina.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Estonian: Pakendi suurused: 6, 10, 20, 30, 50, 100 ja 250 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 pilloli miksijin b'rita
Estonian: Harv: meleena, veriokse, stomatiit, ösofagiit, gastroösofageaalne refluks, düsfaagia, aftoosne stomatiit, glossiit, peptilise haavandi perforatsioon.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Estonian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Estonian: Muud ravimid ja Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. jaanuar 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Estonian: - allergiline reaktsioon Xeleviale (vt lõik 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Estonian: Xelevia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Maltese: Fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata, fost pazjenti li kienu qed jużaw l-insulina u/jew xi wieħed mis-sulphonylureas fil-linja bażi, l-inċidenza ta' ipogliċemija severa kienet 2.7 % f'pazjenti ttrattati b'sitagliptin u 2.5 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo; fost pazjenti li ma kinux qed jużaw insulina u/jew xi wieħed mis-sulphonylureas fil-linja bażi, l-inċidenza ta' ipogliċemija severa kienet 1.0 % f'pazjenti ttrattati b'sitagliptin u 0.7 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xelevia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xelevia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Estonian: Xeleviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Xeleviat koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,713,8% ja Xeleviat koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Estonian: Xelevia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Estonian: Miks Xelevia heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Estonian: Xelevia toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Estonian: Xelevia lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Estonian: Xelevia lisamisel pioglitasoonile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,85% võrra, platseebo korral vähenes 0,15% võrra.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Xelevia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Estonian: Xeleviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Xelevia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Estonian: Aktiivne kontroll (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Estonian: 3. kuu: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Estonian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Estonian: Laboratoorne väärtus (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Estonian: makrogool 3350 ja triatsetiin (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Estonian: Nominaalne p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 7,5 aastat.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Estonian: Säilitusravi (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Estonian: Uuring VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Estonian: Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Estonian: Laboratoorsed parameetrid
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Estonian: Keskmine (SD)a
Maltese: Medja (SD)a
Estonian: *Spontaansete teadete alusel
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 3,8 aastat.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Estonian: Uuring IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Estonian: MTX uuringus ORAL Start)
Maltese: MTX f'ORAL Start).
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Estonian: Naistel oli hinnanguliselt 7% madalam AUC kui meestel.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Estonian: 6. kuu: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Estonian: Seda erinevust ei peetud aga kliiniliselt oluliseks.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Estonian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Estonian: NA NA p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Estonian: AU Cmax
Maltese: AUC Cmax
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Estonian: ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused, mitmikvõrdluse alusel kohandamata)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Estonian: N = analüüsitud patsientide arv.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Estonian: 3. kuu NA NA
Maltese: Xahar 3 NA NA
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Estonian: Teatatud on oportunistlike infektsioonide juhtudest (vt lõik 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tableti kate hüpromelloos 6cP (E464) titaandioksiid (E171) laktoosmonohüdraat makrogool 3350 triatsetiin (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide inhibiitor ega indutseerija (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ja ei ole uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaaside (UGT) inhibiitor (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 10 mg tugevus) FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) (ainult 10 mg tugevus)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Estonian: Adalimumab 40 mg s.c. q2W
Maltese: Adalimumab 40 mg SC q2W
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg BID
Maltese: TOFACITINIB 10 mg BID
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Estonian: CYP indutseerija Rifampitsiin
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Estonian: f N = 59 platseebo; N = 65 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 55 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg BID
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, triatsetiin (E1518), FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Estonian: Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Maltese: ≥1/100 sa
Estonian: Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Estonian: SD = standardhälve b Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Estonian: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Estonian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Estonian: 6. kuu: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Estonian: QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, ACR20/50/70 = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži ≥ 20, 50, 70% põhjal, NA = pole kohaldatav, MTX = metotreksaat.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Estonian: 12. kuu a
Maltese: 52 ġimgħa
Estonian: Tofatsitiniib on hästi imenduv ja selle suukaudne biosaadavus on 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Estonian: Pärast täiendavat 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas uuringus OCTAVE Open saavutasid 53% (154/293) patsientidest kliinilise ravivastuse ja 14% (42/293) patsientidest saavutasid remissiooni.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Estonian: 3 paralleel-rühma:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni
Maltese: ≥1/10,000 sa
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli üldine infektsioonide esinemismäär 60,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (hõlmas 49,4% patsientidest, kokku 572 patsienti).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).