FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Estonian: a. HCV-infektsiooni 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kooskasutamise kohta kombinatsioonis sofosbuviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
Estonian: Varem ravitud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Hungarian: korábban már kezelt betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Varem ravi mittesaanud kaasneva
Hungarian: Összesített SVR12 Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Estonian: Tulemused SVR12-ta osalejatel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nem és rassz
Estonian: Sugu ja rass
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Estonian: Sage ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, düspepsia kõhukinnisus, suukuivus, gastroösofagaalne reflukshaigus
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Estonian: Kui te unustate Sovaldit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA KARBI MÄRGISTUS
Hungarian: A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux • hajhullás és a haj elvékonyodása
Estonian: • ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
Estonian: Kuidas Sovaldit võtta
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Estonian: Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud osalejatel või osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga osalejad.
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 24 hét (n = 250)
Estonian: 3. genotüüp SOF+RBV 24 nädalat (n = 250)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Estonian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad osalejad, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Hungarian: 3-as genotípus
Estonian: 3. genotüüp
Hungarian: További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a szofoszbuvir egyszeri adagjának standardizált, magas zsírtartalmú étellel való bevétele lassította a szofoszbuvir felszívódását.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Estonian: Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad patsiendid
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Sofosbuviiri ja metadooni kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega metadooni annuseid kohandada.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Estonian: Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Hungarian: Korábban már kezelt Non-cirrhotic
Estonian: Varem ravi mittesaanud Tsirroosita Tsirroosiga Varem ravitud Tsirroosita Tsirroosiga
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Hungarian: A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.
Hungarian: fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj
Estonian: õhupuudus kehalise koormuse ajal
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Estonian: Kuidas Sovaldit säilitada
Hungarian: táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Estonian: Sofosbuviir + ribaviriin ja alfa-2a-peginterferooni + ribaviriin ravirühmades kasutatud annused olid vastavalt kehakaalupõhised (1000...1200 mg/ööpäevas) ja kaalust sõltumatud (800 mg/ööpäevas).
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek
Estonian: Vt ka Sovaldiga kombinatsioonravis kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Hungarian: • ájulás
Estonian: • isutus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Hungarian: 17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus osalejatel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12).
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer); • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni).
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Estonian: SOF+RBV 24 nädalat
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sovaldit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 176)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 243)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 243)
Hungarian: Az NS5B-t érintő S282T-szubsztitúciót egyetlen vizsgálati alanynál mutatták ki, aki egy II. fázisú vizsgálat során Sovaldi-monoterápiában részesült.
Estonian: Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1 HCV 2. genotüüp
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Estonian: Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: Oxkarbazepin
Estonian: Okskarbasepiin
Hungarian: Fekete
Estonian: Mustanahaline
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
Estonian: Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Estonian: Loetelu ei ole lõplik.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Estonian: b. N = 66 NS5B sihtmärgi puhul.
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Estonian: - Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt (see tähendab, et tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Viekirax
Estonian: Muud ravimid ja Viekirax
Hungarian: (12 óra eltéréssel alkalmazandó)
Estonian: (manustatakse 12-tunnise vahega)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/982/001
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse esinemise tõttu on põhjuslikku seost raske kindlaks teha, ei saa võimalikku riski välistada.
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete sisse võtnud.
Hungarian: Óvatosság szükséges.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Hungarian: Mechanizmus:
Estonian: Mehhanism:
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Estonian: Näited on loetletud allpool.
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméterre) Nem (bármelyik fent felsorolt paraméterre) *AFP= szérum alfa-foetoprotein
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot
Estonian: Kui te unustate Viekirax'i võtta
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Estonian: Raltegraviiri ekspositsioon suureneb märkimisväärselt (2-kordselt).
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Estonian: Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási adatok
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
Estonian: Võtke kaks tabletti hommikul.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
Estonian: Paritapreviir oli in vitro inimese kromosoomi aberratsiooni testis positiivne.
Hungarian: 1a genotípus N=67
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a furoszemid dózis akár 50%-os csökkentése szükséges.
Estonian: Võimalik, et tuleb vähendada furosemiidi annust kuni 50%.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes Ombitasviir
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Estonian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX67
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 12 või 24 nädalat.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Ritonaviir on in vitro OCT1 inhibiitor, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Estonian: On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
Estonian: NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
Hungarian: Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
Estonian: Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Estonian: Ärge võtke Viekirax'i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
Estonian: See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Viekirax'i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.