FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Danish: I begge studier blev avelumab administreret med 10 mg/kg hver 2. uge.
Portuguese: Miocardite*
Danish: Myocarditis*
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Portuguese: • Inflamação dos olhos
Danish: • Øjenbetændelse
Portuguese: Outros medicamentos e Bavencio
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Portuguese: A farmacocinética de avelumab foi avaliada utilizando uma abordagem farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e de avelumab em combinação com axitinib.
Danish: Farmakokinetikken for avelumab blev vurderet ved brug af en population til at undersøge farmakokinetikken for avelumab som monoterapi, og avelumab i kombination med axitinib.
Portuguese: Vinte e oito (90,3%) dos 31 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 dia a 10,2 meses).
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 2 skal infusionen midlertidigt afbrydes, indtil reaktionen er af grad 1 eller er forsvundet, og så kan infusionen påbegyndes igen med en 50 % langsommere infusionshastighed (se pkt.
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
Portuguese: Miocardite imunomediada
Danish: Immunrelateret myokarditis
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
Danish: Avelumabs sikkerhed i kombination med axitinib er blevet evalueret hos 489 patienter med fremskredent RCC, der fik 10 mg/kg avelumab hver 2. uge, og axitinib 5 mg oralt to gange dagligt i 2 kliniske studier.
Portuguese: Xerostomia, colite
Danish: Mundtørhed, colitis
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em ensaios clínicos com avelumab em combinação com axitinib:
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib:
Portuguese: Miocardite confirmada
Danish: Bekræftet myokarditis
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com avelumab.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte A) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Danish: Endepunkter for effekt (del A) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 3 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%)
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Danish: • Nedsat antal af en type af hvide blodlegemer (lymfocytter)
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 24 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 36 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier; + indica um valor censurado * Dados de eficácia com um seguimento mínimo de 36 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 24 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 36 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval, RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; + angiver en censureret værdi * Data for virkning med en minimumsopfølgning på 36 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humano, dirigido contra o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1).
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 20
Danish: Koncentreret eddikesyre Polysorbat 20
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Portuguese: Após a abertura
Danish: efter fortynding
Portuguese: Mialgia Pouco frequentes Miosite*
Danish: Myalgi Ikke almindelig Myositis*
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de suspeita de miocardite imunomediada.
Danish: Avelumab bør tilbageholdes i tilfælde af formodet immunrelateret myokarditis.
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
Danish: Grad 4 colitis eller diarré eller tilbagevendende grad 3 colitis
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Portuguese: Instruções de manuseamento
Danish: Håndteringsanvisninger
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 9 (56%) dos 16 doentes na altura do cut-off dos dados.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Portuguese: Miocardite
Danish: Myocarditis
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
Danish: • Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
Danish: Ikke almindelig Autoimmun hepatitis*, akut leversvigt*, leversvigt*, hepatitis*
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Portuguese: Taxa de risco (intervalo de confiança de 95%)
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas Avelumab pode causar nefrite imunomediada (ver secção 4.8).
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion Avelumab kan forårsage immunrelateret nefritis (se pkt.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Portuguese: Contudo, em modelos murinos de gravidez, demonstrou-se que o bloqueio da sinalização PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal (ver secção 5.3).
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib blev der rapporteret grad 3 og grad 4 forhøjet ALAT og forhøjet ASAT hos hhv. 9 % og 7 % af patienterne.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte B) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Danish: Effekt endepunkter (del B) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel
Danish: Merkelcelle-karcinom
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Danish: • Patientinformationskort
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 24 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 36 meses por K-M, (IC 95%)
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 24 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 36 måneder ved K-M, (95 % CI)
Portuguese: Linfopenia Pouco frequentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Danish: Lymfopeni Ikke almindelig Trombocytopeni, eosinofili§
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Danish: • Forhøjet blodtryk
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Portuguese: Muito frequentes Hipertensão Frequentes
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: • Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos.
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pelo IERC (meses)
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Portuguese: Preparação e administração Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Danish: Forberedelse og administration Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Portuguese: Raras
Danish: Sjælden
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Bavencio
Danish: Før du får Bavencio
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4, a perfusão deve ser interrompida e avelumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.2).
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação na pele.
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden
Portuguese: Perturbações da tiroide
Danish: Tyreoideasygdomme
Portuguese: Em ensaios clínicos, 98,6% (433/439) dos doentes com reações relacionadas com a perfusão apresentaram uma primeira reação relacionada com a perfusão nas primeiras 4 perfusões.
Danish: I kliniske studier havde 98,6 % (433/439) af patienterne med infusionsrelaterede reaktioner en første infusionsrelateret reaktion i løbet af de første 4 infusioner, hvoraf 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Portuguese: Estimativa por Kaplan-Meier
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 7 (7 %) af de 98 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de avelumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 6% (98/1.738) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 90 (5%) doentes com hipotiroidismo, 7 (0,4%) com hipertiroidismo e 4 (0,2%) com tiroidite.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de pancreatite imunomediada (ver secção 4.2).
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret pankreatitis (se pkt.
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.