FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RISPERDAL 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, και 6 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία RISPERDAL Quicklet: 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία RISPERDAL 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ρισπεριδόνη
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg potahované tablety RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg tablety dispergovatelné v ústech RISPERDAL a souvisejcí názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] Risperidonum
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL
Greek: Η ρισπεριδόνης κατανέµεται ταχέως.
Czech: Risperidon je rychle distribuován.
Greek: Παρακάτω περιγράφονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ή σε παιδιατρικούς ασθενείς µε συχνότητα εµφάνισης υψηλότερη από αυτή σε ενήλικους πληθυσµούς.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
Greek: Η σιµετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης, αλλά µόνο οριακά αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL
Czech: JAK RISPERDAL UCHOVÁVAT
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη αποµάκρυνση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 60% κατά µέσο όρο.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω της περιορισµένης κλινικής πείρας σε ηλικιωµένους».
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je třeba u této skupiny pacientů postupovat s opatrností."
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να µειωθούν κατά το ήµισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Czech: RISPERDAL může snížit tlak krve - Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)
Greek: 0.25 mg Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Greek: Για τη θεραπεία της µανίας
Czech: Léčba mánie
Greek: Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Greek: Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Greek: Barcarena Πορτογαλία Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Czech: Barcarena Portugalsko Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000
Greek: Σπρώξτε τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Czech: - Stlačte plastikový uzávěr směrem dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Greek: Γενικευµένο οίδηµα, Υποθερµία, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, Περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές
Czech: Generalizovaný otok, hypotermie, abstinenční příznaky, studené konce končetin Poruchy imunitního systému Méně časté
Greek: • Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ηµέρα, αυτή µπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ηµέρα τη δεύτερη ηµέρα
Czech: Dospělí - Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. - Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιοµετασχηµατισµός και Αποµάκρυνση).
Czech: Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou účinnost jako risperidon (viz Biotransformace a eliminace).
Greek: Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο µε ή χωρίς τροφή.
Czech: Užívání přípravku RISPERDAL s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno.
Greek: Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια.
Czech: Anorgasmie, otupělost a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια
Czech: Starší pacienti s demencí
Greek: Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Greek: Σε µία δεύτερη µελέτη διάρκειας 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συνδυασµένη µε λίθιο, βαλπροϊκό ή καρµπαµαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη του λιθίου, του βαλπροϊκού ή της καρµπαµαζεπίνης µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Czech: Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepší v redukci celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Czech: - Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
Greek: Ρισπεριδόνη ACTASE
Czech: Risperidonum ACTASE
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Czech: Lotyšsko UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Greek: Τα εγκεκριµένα παρασκευάσµατα χορηγούµενης από του στόµατος ρισπεριδόνης περιλαµβάνουν δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα και ένα πόσιµο διάλυµα.
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
Greek: «Ο κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια συγκρινόµενος µε τον αντίστοιχο κίνδυνο σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ.
Czech: Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve srovnání s Alzheimerovskou demencí.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επιµένουσας επιθετικότητας σε πάσχοντες από µέτρια ή οξεία άνοια Αλτσχάιµερ και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακευτικές µεθόδους, καθώς και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το ίδιο το άτοµο ή τρίτους».
Czech: „Přípravek Risperdal je určen ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí nereagující na nefarmakologické zásahy a v případě rizika ublížení sobě či jiným."
Greek: RISPERDAL πόσιµο διάλυµα
Czech: RISPERDAL perorální roztok
Greek: Επιπεφυκίτιδα, Υπεραιµία του οφθαλµού, Οφθαλµικό έκκριµα, Οίδηµα του οφθαλµού, Ξηροφθαλµία, Δακρύρροια αυξηµένη, Φωτοφοβία
Czech: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-PE-PVDC/Al blistr
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Czech: Risperidonum Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: Η µία µελέτη περιελάµβανε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης των 0,5, 1 και 2 mg/ηµέρα.
Czech: Jedna studie byla s fixními dávkami risperidonu 0,5, 1 a 2 mg/den.
Greek: Πνευµονία, Γρίππη, Βρογχίτιδα, Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Ουρολοίµωξη
Czech: Pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, σφιγµένοι µυς, δυσκαµψία στον αυχένα, µικρά, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό)
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα
Czech: - Máte problémy s játry.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Greek: Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Lösung 1 mg/ml
Czech: Risperidonum Rehablit Lösung 1 mg/ml
Greek: Η δυστονία περιλαµβάνει δυστονία, µυϊκούς σπασµούς, υπερτονία, ραιβόκρανο, µυϊκές συσπάσεις ακούσιες, µυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασµο, κίνηση των οφθαλµών, παράλυση γλώσσας, σπασµό προσώπου, λαρυγγόσπασµο, µυοτονία, οπισθότονος, σπασµό στοµατοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασµό της γλώσσας και τρισµό.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklets0.5mg
Czech: Risperidonum Risperdal Quicklets0.5mg
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
Greek: Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Czech: Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory.
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Czech: 41470 Neuss
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat.
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Czech: Obsah tohoto balení:
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισµός, Ταχυκαρδία
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Czech: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Greek: Έχουν αναφερθεί µη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα στην καρδιά και σπασµός
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.