FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stocrin, le 28 mai 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Stocrin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Bulgarian: След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
French: Un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Bulgarian: След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
French: Comment Strensiq agit-il?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
French: Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints d'hypophosphatasie âgés de plus de 18 ans sont limitées.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
French: SN {numéro}
Bulgarian: SN {номер}
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
French: Autres médicaments et Strensiq
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
French: NN {numéro}
Bulgarian: NN {номер}
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC {numéro}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Bulgarian: Указания за правилната доза, която да бъде приложена
French: Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection pour que le liquide soit à température ambiante.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
French: Vert (x 2)
Bulgarian: Зелен (x2)
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
French: • informations sur la gestion de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport de Strensiq ;
Bulgarian: Информация за управление на „студената верига" за Strensiq по време на съхранение и транспорт
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Bulgarian: За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
French: Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.