FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Bulgarian: Сериозните IRR са нечести (при 0,5% от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Bulgarian: Сборни етапи 1 и 2 N = 410
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5%) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Czech: Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Czech: Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици и промяна на цвета.
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Bulgarian: По-високият, зависим от времето клирънс при участници с по-голям болестeн товар би довел до по-ниска начална експозиция и по-продължително време, необходимо за достигане на същата експозиция, както при участниците с по-малък болестен товар.
Czech: Je to pro případ, že by se u Vás projevila nežádoucí reakce.
Bulgarian: Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy studie BO25341 (SAWYER) byla odhadnutá absolutní biologická dostupnost 68,4%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19% по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Bulgarian: Не използвайте MabThera:
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага MabThera?
Czech: Nádorová nálož při vstupu do studie byla dostupná pouze ve studii BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Bulgarian: Степента на отговор при анализа на 176 пациенти в SAWYER Част 2 са представени в Таблица 2.
Czech: • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
Czech: - sledovací návštěva 3 měsíce od ukončení léčby (2. část)
Bulgarian: - на визита при 3-месечно проследяване (Част 2)
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване на ставите.
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
Bulgarian: Поради това, преминаването към MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е възможно само при втория или следващите цикли на лечение.
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Czech: Četnosti CR
Bulgarian: Честота на CR
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny)
Bulgarian: - Преживяемост без прогресия (процент със събитие, прогресия на заболяването/рецидив или смърт по каквато и да е причина)
Czech: Prednison n = 36
Bulgarian: Преднизон N=36
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
Bulgarian: Няма данни за клинично значима зависимост на фармакокинетиката на ритуксимаб от възрастта и пола.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: По-дълъг период може да е подходящ при пациенти с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Bulgarian: високи нива на холестерол в кръвта
Czech: Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku MabThera.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза MabThera.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky připomínající závažnou hypersenzitivitu nebo syndrom z uvolnění cytokinů kdykoli po podání léčivého přípravku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Czech: Cílem stupně 2 bylo poskytnout další údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánního podání rituximabu ve srovnání s intravenózním podáním rituximabu, při použití subkutánní dávky 1400 mg stanovené ve stupni 1.
Bulgarian: Целта на етап 2 е да се предоставят допълнителни данни за ефикасност и безопасност за подкожно приложение на ритуксимаб, в сравнение с ритуксимаб интравенозно, като се използва подкожната доза 1400 mg, установена в етап 1.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, като клирънс, обем на разпределение и елиминационен полуживот, са сравними между двете лекарствени форми.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу.
Czech: Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Czech: Jehla podkožní injekce musí být ihned před podáním pouze připojena k injekční stříkačce, aby se zabránilo případnému ucpání jehly.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде закрепена към спринцовката непосредствено преди приложение, за да се избегне възможно запушване на иглата.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Bulgarian: Многократните курсове на лечение са свързани с профил на НЛР, подобен на наблюдавания след първата експозиция.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku MabThera k poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Czech: Log-Rank p hodnota
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
Bulgarian: В проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки, rHuPH20 предизвиква намалено тегло на фетуса и загуба на имплантация при системни експозиции, надхвърлящи в достатъчна степен терапевтичната експозиция при хора.
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Bulgarian: MabThera не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с MabThera, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Czech: Týden 24
Bulgarian: 24 Седмица
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.
Czech: Podíl s událostí PFS
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Czech: Hodnota p a
Bulgarian: p-стойност a
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být pečlivě sledováni.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, трябва да се извърши незабавно прекъсване на инфузията и трябва да се наблюдават внимателно.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p <0,05, ** p < 0,001.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Czech: Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
Bulgarian: ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
Czech: - při závěrečné analýze (medián sledování 53 měsíců)
Bulgarian: - по време на окончателния анализ (медиана на проследяване 53 месеца)
Czech: Geometrický průměr Ctrough a geometrický průměr AUCτ v klinických studiích BP22333 a BO22334 jsou shrnuty v tabulce 8.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Ctrough и геометричната средна стойност на AUCτ от изпитванията BP22333 и BO22334 са обобщени в таблица 8.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Bulgarian: Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални инфекции.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност при сборния анализ на 410 пациенти в изпитването SABRINA етапи 1 и 2, са представени в Tаблица 2
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на MabThera според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem MabThera.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с MabThera.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem >10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките >10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba přípravkem MabThera signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Bulgarian: Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с MabThera осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R-CHOP, макар че е необходимо по-продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Bulgarian: Шум в ушите, болка в ушите
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek MabThera používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
Bulgarian: Преходното повишение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво в рамките на 4 месеца.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с MabThera, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Изпитване BO22334 (SABRINA)
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)