FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation vaara ja sitä käsittelevien henkilöiden säteilylle altistuminen.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Finnish: Espanja
Croatian: Španija
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Croatian: 5 minuta (ciljno 4 minute) nakon dovršetka injekcije; preporučuje se vrijeme snimanja od 3 minute po položaju ležišta.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hajuharha (parosmia)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Finnish: Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Croatian: Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Finnish: Väärä positiivinen
Croatian: Lažno pozitivni
Finnish: Kertyminen kasvaimiin on nopeaa; kasvaimen ja normaalin kudoksen välinen kontrasti on suurimmillaan 4-10 minuuttia injektion jälkeen ja jatkuu noin 30 minuutin ajan.
Croatian: Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Croatian: Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Croatian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Croatian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Finnish: Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
Croatian: Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne čvorove, meko tkivo i kost.
Finnish: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Croatian: Glavni put eliminacije je putem bubrega.
Finnish: Väärä negatiivinen
Croatian: Lažno negativni
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Croatian: Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Finnish: 1 600 MBq − 16 000 MBq.
Croatian: 16,5 mGy.
Finnish: Natriumsitraatti
Croatian: Natrijev citrat
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Croatian: Exp{hh:mm}{vremenska zona}{DD/MM/GGGG}
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Croatian: Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.
Finnish: Miten Axumin-valmistetta käytetään
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 1 600 - 16 000 MBq.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Finnish: Keuhkot
Croatian: Pluća Mišići
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne smije koristiti.
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 8 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Finnish: Sijainti
Croatian: Mjesto
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 3 200 - 32 000 MBq.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 3200 do 32 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää flusikloviinia (18F) pediatristen potilaiden hoitoon.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Finnish: Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
Croatian: Nadalje, nakupljanje fluciklovina može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia - sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin: - ako imate problema s bubrezima - ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij").
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-(18F)-PET-kuvaus.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole havaittu olevan farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä käytetään diagnostisiin tutkimuksiin käytettävinä kemiallisina pitoisuuksina.
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Axumin-valmisteen antamisen jälkeen
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Finnish: Yksi moniannospullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 3 200 MBq - 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).
Finnish: Axumin flusikloviini (
Croatian: Axumin fluciklovin (
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Croatian: Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Croatian: Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni sigurnosni rizici.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Croatian: Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Axumin
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Miksi Axumin on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Axumin odobren?
Finnish: Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Croatian: Axumin ispušta vrlo malu količinu radioaktivnog zračenja, što može predstavljati vrlo mali rizik pojave raka ili nasljednih poremećaja.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Axuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Axumin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin.
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo medicinske zapise 115 muškaraca, PET snimke uz korištenje lijeka Axumin koje su pokazale da se rak kod bolesnika vratio bile su točne u 79 % slučajeva, što je kasnije potvrđeno laboratorijskim ispitivanjima tkiva.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Axumin.
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Croatian: Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego što se bolesnika podvrgne PET snimanju.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Croatian: Axumin je „radiofarmaceutik": sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) koja ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi?
Finnish: Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Axumin na tržište osigurat će da svi zdravstveni radnici koji bi trebali koristiti ovaj proizvod dobiju obrazovne materijale kako bi se smanjile pogreške pri iščitavanju PET snimaka.
Finnish: Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Axumin, fluciklovin (18F), ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja i djeluje na način da ulazi u stanice raka prostate preko struktura (LAT-1 i ASCT2) koje se nalaze u velikom broju na površini tih stanica.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) miehillä, joiden verikokeesta tutkittu prostataspesifinen antigeeni (PSA) viittaa mahdolliseen syöpään.
Croatian: Točnije, koristi se prilikom skeniranja tijela metodom snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u muškaraca kod kojih krvni test na antigen karakterističan za prostatu (PSA) pokazuje moguću prisutnost raka.
Finnish: Axuminia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja PET-kuvauksen saa suorittaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Croatian: Axumin se izdaje samo na recept, a PET snimanje mora provoditi odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnik.
Finnish: PET-kuvat osoittivat lisäksi paikkansapitävästi 92 %:ssa tapauksista sen, ettei syöpä ollut uusiutunut.
Croatian: Osim toga, PET snimanja koja su pokazala da se rak u bolesnika nije vratio bila su točna u 92 % slučajeva.
Finnish: Miten Axumin vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Axumin?
Finnish: Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Axumin dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
Croatian: PET snimanja uz korištenje lijeka Axumin učinkovita su u utvrđivanju raka prostate i mogu pomoći pri isključivanju prisutnosti raka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Axumin?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Axumin on diagnostinen lääke, jota käytetään kehon kuvantamisessa tarkistettaessa, onko eturauhassyöpä uusiutunut.
Croatian: Axumin je dijagnostički lijek koji se koristi u kombinaciji sa skeniranjem tijela radi provjere je li se rak prostate vratio ili ne.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
Croatian: Nakon što uđe u stanice raka, djelatna tvar ispušta radioaktivno zračenje koje se bilježi na PET snimci, što liječnicima omogućuje da vide gdje se rak nalazi.
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
Croatian: Kod svih muškaraca u ovom ispitivanju javili su se neki znakovi da se rak možda vratio, kao što je povećana razina bjelančevine PSA u krvi koja se proizvodi u žlijezdama prostate.
Finnish: Mitä riskejä Axuminiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Axumin?
Finnish: Lisää tietoa Axuminilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Axumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tulokset saa tulkita vain PET-kuvien tulkintaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Croatian: Rezultate snimanja mora iščitati zdravstveni radnik osposobljen za tumačenje PET snimaka.
Finnish: Miten Axuminia käytetään?
Croatian: Kako se Axumin koristi?