FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormón* - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Czech: 2 tablety SIFROL 0,088 mg
Slovak: 2 tablety Sifrolu 0,088 mg
Czech: 1 tableta SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Slovak: 1 tableta Sifrolu 0,088 mg trikrát denne
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovak: Menej časté: - Paranoja (napr. prílišný strach o seba) - Falošné predstavy - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Amnézia (porucha pamäti) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Mdloby - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormón* - Nepokoj - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc) - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sifrol 0,18 mg
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
Slovak: 1 tableta Sifrolu 0,35 mg trikrát denne ALEBO
Czech: jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,7 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sifrol 0,7 mg
Czech: 2 tablety SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Slovak: 2 tablety Sifrolu 0,088 mg trikrát denne
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť a každý deň by sa mali užívať približne v rovnakom čase.
Czech: Sifrol pramipexolum
Slovak: Sifrol pramipexol
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Slovak: Výsledky druhej štúdie neboli postačujúce na to, aby preukázali dlhodobú účinnosť lieku Sifrol.
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Slovak: Sifrol sa používa na liečbu príznakov týchto chorôb:
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Slovak: Liek Sifrol sa používa v prípade, ak sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Slovak: Dňa 14. októbra 1997 Európska komisia vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sifrol sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sifrol.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sifrol (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Slovak: Liek Sifrol možno používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť;
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Slovak: Sifrol by sa mali prehltnúť s vodou.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Sifrol by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na inú zložku lieku.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh by sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním mali podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sifrol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych tabliet s okamžitým uvoľňovaním (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 a 0,35 mg) a vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (okrúhle: 0,26 a 0,52 mg; oválne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg. V prípade potreby ju však možno zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na 0,54 mg, s cieľom obmedziť príznaky choroby.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sifrol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Slovak: Účinná látka lieku Sifrol, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Slovak: Sifrol porovnával s placebom (zdanlivým liekom): v jednej štúdii sa skúmalo 360 pacientov s chorobou v pokročilom štádiu, užívajúcich levodopu, ktorá začínala byť menej účinná, a v troch štúdiách sa skúmalo celkovo 886 pacientov s chorobou v ranom štádiu, ktorí neužívali levodopu.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Sifrol bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom neskôr sa postupne zmenšoval.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Slovak: Sifrol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sifrol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Sifrol porovnával s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov, pričom sa meralo zlepšenie príznakov choroby.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním tiež skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Sifrol s účinkom levodopy u 300 pacientov s chorobou v ranom štádiu a zisťoval sa v nej počet pacientov, ktorí mali príznaky súvisiace s pohybom.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby zaznamenali pacienti užívajúci tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním výraznejšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby stabilnou dávkou ako pacienti užívajúci placebo.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Slovak: Liek Sifrol sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sifrol skúmaný?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 150 pacientov, ktorí užívali liek Sifrol počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Sifrol s prechodom na užívanie placeba.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Slovak: Liek Sifrol bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní príznakov súvisiacich s pohybom v ranom štádiu choroby.
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Slovak: Sifrol účinkuje?
Czech: Co je Sifrol?
Slovak: Čo je liek Sifrol?
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov.
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Slovak: 6. mesiac 12. mesiac
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Slovak: Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Czech: - Extrémní únava.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Slovak: Dávka sa môže znížiť dočasne alebo natrvalo.
Czech: Co budete potřebovat
Slovak: Čo potrebujem
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Slovak: Postupujte podľa ich pokynov.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Slovak: Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Signiforu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Slovak: - Skontrolujte ampulku.
Czech: - Žlučové kameny.
Slovak: - Žlčové kamene.
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Czech: Také obsahuje:
Slovak: Obsahuje tiež:
Czech: Linearita a závislost na čase
Slovak: Linearita a časová závislosť
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa
Czech: Demografie
Slovak: Demografia
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 vnútorné škatule
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Slovak: - Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.
Czech: světlá stolice a svědění.
Slovak: svetlá stolica a svrbenie.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov u ľudí nie je známy.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Czech: Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Slovak: Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Czech: Injekční set obsahuje:
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Slovak: Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Slovak: Liečených bolo 192 pacientov.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Czech: Místo vpichu
Slovak: Miesto vpichu
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Czech: Normalizace IGF-1
Slovak: Normalizácia IGF-1
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Slovak: Dve tretiny všetkých pacientov podstúpili v minulosti operáciu.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Czech: U zdravých dobrovolníků se pasireotid vyskytuje především v plasmě, moči a stolici, a to v nezměněné formě.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať vašu hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené do dátumu ukončenia analýzy sú uvedené v Tabuľke 1.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií boli vyššie pri vyššej počiatočnej dávke 30 mg, čo však nebolo jednotné pre všetky nežiaduce reakcie.