FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Slovak: A napokon, neexistovala dostatočná kontrola výrobného procesu, ktorou by sa zabezpečilo, aby mal liek rovnakú kvalitu ako liek použitý v klinických skúšaniach.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Slovak: Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Slovak: Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí kachexia, forma chradnutia svalov s významným úbytkom hmotnosti.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Slovak: Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
Dutch: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovak: 15. september 2017 EMA/609151/2017
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva).
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokovaním pôsobenia ľudského interleukínu-1 alfa liek spomalí rast karcinómu, a tým zmierni príznaky u pacientov.
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Slovak: Účinná látka je proteín, ktorý sa viaže na iný proteín nazývaný ľudský interleukín-1 alfa a blokuje jeho účinok.
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku?
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie ľudskej monoklonálnej protilátky IgG1 špecifickej pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech na trh určenej na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu.
Dutch: in het lichaam waaronder enkele die de groei en verspreiding van kankercellen helpen.
Slovak: Ľudský interleukín-1 alfa sa podieľa na mnohých procesoch v tele vrátane tých, ktoré napomáhajú rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech
Dutch: 15 november 2012
Slovak: Dňa 19. júla 2012
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Slovak: EMEA/H/C/číslo lieku
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Celgene Europe Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Celgene Europe Ltd.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 15. novembra 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Istodax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Istodax?
Slovak: Istodax?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax (romidepsín)
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Slovak: Istodax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku romidepsín.
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Slovak: Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Slovak: Keďže nebol porovnávaný s inou liečbou, nebolo možné určiť, či boli pozorované účinky spôsobené liekom alebo charakteristikami ochorenia u pacientov v hlavnej štúdii.
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Slovak: Istodax neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Slovak: Keďže však liek Istodax nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou, výbor nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku z hľadiska celkového prežitia (ako dlho pacienti prežili) alebo prežitia bez progresie (ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že spoločnosť nedopatrením neposkytla príslušné osvedčenie o správnej výrobnej praxi pre miesto výroby lieku, ktoré je zo zákona povinné.
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Slovak: Periférny T-bunkový lymfóm je rakovina typu bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinky lieku Istodax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Slovak: Výbor predovšetkým nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku.
Dutch: Istodax zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat niet meer reageert op of is teruggekomen na ten minste twee eerdere behandelingen.
Slovak: Istodax sa mal používať na liečbu dospelých s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý bol rekurentný alebo neodpovedal aspoň na dve predchádzajúce liečby.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie lieku Istodax, na ktorej sa zúčastnilo 131 pacientov s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorí už v minulosti boli liečení.
Dutch: In juli 2012 merkte het CHMP op dat uit het hoofdonderzoek was gebleken dat Istodax een antitumoractiviteit vertoonde in termen van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: V júli 2012 výbor CHMP poznamenal, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Istodax mal protinádorový účinok, pokiaľ ide o odpoveď pacientov na liečbu.
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia romidepsínu v periférnom T-bunkovom lymfóme nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinok na gény, ktoré regulujú bunkovú proliferáciu (delenie) a odumieranie buniek povedie k zníženiu miery rastu a delenia rakovinových buniek.
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2012 po opätovnom preskúmaní odvolal svoje výhrady týkajúce sa osvedčenia o správnej výrobnej praxi, ostatné výhrady však zostali nezmenené.
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Slovak: Účinná látka v lieku Istodax, romidepsín, má blokovať činnosť proteínov nazývaných históndeacetylázy, ktoré sa podieľajú na tzv. zapínaní a vypínaní génov v bunkách.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Istodax bol dňa 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu (nodálneho, iného extranodálneho a leukemického/diseminovaného).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Istodax v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Istodax účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Istodax?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Slovak: 15. novembra 2012 EMA/725439/2012
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Slovak: EMEA/H/C/002429
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Genzyme Europe B.V.
Dutch: De weigering van het CHMP werd derhalve bevestigd na heronderzoek.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo preto po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 maart 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. marca 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke beperking omdat Kynamro bedoeld is voor langdurig gebruik.
Slovak: To sa považovalo za dôležité obmedzenie, pretože liek Kynamro je určený na dlhodobú liečbu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti dostávajúci tento liek v rámci klinických skúšaní ho budú dostávať aj naďalej podľa plánu.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de potentiële effecten op lange termijn aangezien resultaten van leveronderzoek wezen op vetophoping in de lever en verhoogde leverenzymwaarden, en was er niet van overtuigd dat de firma voldoende maatregelen had voorgesteld om het risico op irreversibele leverschade te voorkomen.
Slovak: Výbor CHMP bol takisto znepokojený potenciálnymi dlhodobými dôsledkami vyplývajúcimi z výsledkov pečeňových testov, ktoré preukázali hromadenie tuku v pečeni a zvýšené hladiny enzýmov a nebol presvedčený, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zabránenie riziku nezvratného poškodenia pečene.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Kynamro is een geneesmiddel dat de werkzame stof mipomersen bevat.
Slovak: Kynamro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mipomersen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het LDLcholesterolgehalte van patiënten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny LDL cholesterolu pacientov.
Dutch: De werking van Kynamro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Kynamro sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie hebben een hoog gehalte van dit type cholesterol in hun bloed, wat leidt tot een verhoogd risico op coronaire hartziekten (hartziekten die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Slovak: Pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou majú vysokú hladinu týchto typov cholesterolu v krvi, čím sa zvyšuje riziko koronárnej choroby srdca (choroby srdca, ktorú spôsobuje upchatie krvných ciev zásobujúcich srdcový sval).
Dutch: Tijdens het heronderzoek in maart 2013 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen en werden de door de firma voorgestelde maatregelen als ontoereikend beschouwd.
Slovak: Počas opätovného preskúmania v marci 2013 zostali výhrady výboru CHMP nevyriešené a v plnej miere ich nerozptýlili ani opatrenia, ktoré navrhla spoločnosť.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Kynamro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Kynamro neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Dutch: Aanvankelijk was het bedoeld voor de behandeling van twee nauw verwante vormen van de ziekte genaamd ‘ernstige heterozygote' en ‘homozygote' familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Pôvodne sa predpokladalo, že sa bude používať na liečbu dvoch blízko príbuzných foriem ochorenia nazývaných „závažná heterozygotná" a „homozygotná" familiárna hypercholesterolémia.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect van Kynamro vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan een behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet, gedurende een behandelperiode van 26 weken.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky lieku Kynamro s placebom po pridaní k liečbe inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a k nízkotučnej diéte počas liečebného obdobia 26 týždňov.
Dutch: In december 2012 maakte het CHMP zich zorgen over het feit dat een hoog percentage patiënten de behandeling met het geneesmiddel binnen twee jaar beëindigde, zelfs in de beperkte groep patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, voornamelijk vanwege de bijwerkingen.
Slovak: V decembri 2012 výbor CHMP vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že vysoký podiel pacientov prestal užívať liek v priebehu dvoch rokov najmä v dôsledku vedľajších účinkov, a to aj v obmedzenej skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: De werkzame stof in Kynamro, mipomersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een zeer kort DNAfragment dat de aanmaak van een eiwit genaamd apolipoproteïne-B remt door zich te hechten aan het genetisch materiaal van cellen die verantwoordelijk zijn voor de aanmaak van dit eiwit.
Slovak: Účinná látka lieku Kynamro, mipomersen, je tzv. antisense oligonukleotid, veľmi krátky fragment DNA určený na zablokovanie tvorby proteínu nazývaného apolipoproteín B tým, že sa naviaže na genetický materiál buniek zodpovedných za jeho tvorbu.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 51 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken en bij het andere 58 patiënten met ernstige heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Jedna zahŕňala 51 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a druhá zahŕňala 58 pacientov so závažnou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: Op 13 december 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Kynamro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro určený na liečbu pacientov s niektorými formami familiárnej hypercholesterolémie.
Dutch: Patiënten die een aanvraag doen voor gebruik van het geneesmiddel met speciale toestemming zullen ook in de toekomst beoordeeld worden en zullen het geneesmiddel toegediend krijgen als zij hiervoor in aanmerking komen.
Slovak: Pacienti, ktorí sa uchádzajú o účasť na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú aj naďalej vyhodnocovaní a v prípade zaradenia do programu dostanú liek.
Dutch: Wat is Kynamro?
Slovak: Čo je liek Kynamro?
Dutch: Dit weerhield het CHMP ervan te concluderen dat het beoogde cardiovasculaire voordeel van Kynamro, te weten het verlagen van het cholesterolgehalte, opwoog tegen het potentiële cardiovasculaire risico ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol dospieť k záveru, že zamýšľaný kardiovaskulárny prínos lieku Kynamro pri znižovaní hladiny cholesterolu prevažuje nad jeho potenciálnym kardiovaskulárnym rizikom.
Dutch: Apolipoproteïne-B is de belangrijkste component van ‘low-density-lipoproteïne'-cholesterol (LDLcholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', en van twee nauw verwante typen cholesterol genaamd ‘intermediate-density-lipoproteïne'-cholesterol (IDL-cholesterol) en ‘very-lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (VLDL-cholesterol).
Slovak: B je hlavnou zložkou cholesterolu prenášaného tzv. lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL), ktorý je bežne známy ako „zlý cholesterol", a dvoch blízko príbuzných typov cholesterolu prenášaných tzv. lipoproteínmi so strednou hustotou (IDL) a tzv. lipoproteínmi s veľmi nízkou hustotou (VLDL).
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet.
Slovak: Liek sa mal používať spolu s inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a nízkotučnou diétou.
Dutch: Kynamro was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een erfelijke ziekte die een hoog cholesterolgehalte veroorzaakt, genaamd familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Kynamro sa mal používať na liečbu pacientov s dedičným ochorením spôsobujúcim vysokú hladinu cholesterolu v krvi, ktoré sa nazýva familiárna hypercholesterolémia.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het feit dat er meer cardiovasculaire complicaties (problemen met het hart en de bloedvaten) werden gemeld bij patiënten die Kynamro gebruikten dan bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Slovak: Výbor navyše vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že u pacientov užívajúcich liek Kynamro bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený vyšší počet kardiovaskulárnych udalostí (problémov so srdcom a krvnými cievami).
Dutch: Tijdens de beoordeling van Kynamro was de indicatie uitsluitend beperkt tot de meest ernstig zieke patiënten met homozygote en compound (samengesteld) heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Kynamro bola indikácia obmedzená len na najviac postihnutých pacientov s homozygotnou a zloženou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.