FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον φαρμακοποιό σας όταν αγοράζετε κάποιο από αυτά τα προϊόντα - φάρμακα για την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης, της ιμιπραμίνης και φθοροξετίνης, της παροξετίνης - φάρμακα για την επιληψία (αντισυσπαστικά) (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, κ.λπ) - φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων
Slovak: guanetidín, verapamil, propranolol atď. - niektoré lieky na kašeľ a nádchu obsahujúce zložky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak, takže je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov, - lieky na depresiu vrátane amitriptylínu, imipramínu, fluoxetínu a paroxetínu, - lieky na epilepsiu (antikonvulzíva) (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón atď.), - lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín), - dopamínergické lieky vrátane antipsychotík.
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
Slovak: V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila.
Greek: Περιπτώσεις τοξικότητας του καρδιαναπνευστικού σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές.
Slovak: V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.
Greek: • μέτρηση του ύψους, του βάρους και της όρεξης και καταγραφή αυτών σε διάγραμμα, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Greek: - μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, βεραπαμίλη προπρανολόλη, κ.λπ. - ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές για τον βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν συστατικά τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση.
Slovak: - neselektívne, ireverzibilné inhibítory monoamínooxidázy (MAO); používajú sa na liečbu depresie), - vazopresívne látky (lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak), - lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku, napríklad klonidín,
Greek: Εάν εμφανίζετε κάποιες ή ανησυχείτε για οιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Slovak: Ak trpíte niektorým z nižšie uvedených vedľajších účinkov alebo ak sa tieto vedľajšie účinky zhoršili, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Greek: D-82041 Oberhaching
Slovak: D-82041
Greek: Αγγειακές διαταραχές*
Slovak: Cievne poruchy*
Greek: DK - Δανία UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Greek: • μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών και καταγραφή τους σε διάγραμμα, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συννοσηρά καταθλιπτικά συμπτώματα θα πρέπει να ελέγχονται επαρκώς προκειμένου να καθοριστεί αν αντιμετωπίζουν κίνδυνο διπολικής διαταραχής.
Slovak: Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze.
Greek: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Slovak: Infekčné a parazitické ochorenia
Greek: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Greek: Τικ
Slovak: Tiky
Greek: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Greek: παρακολούθηση πρέπει να γίνεται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Greek: Medice Arzneimittel
Slovak: <lekárnikom>
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovak: DE - Nemecko TAD Pharma GmbH
Greek: Υπερεπαγρύπνηση,
Slovak: Mydriáza,
Greek: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: D-90327 Nuernberg
Greek: 2.2 Εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι
Slovak: Cerebrovaskulárne riziko
Greek: Φαινόμενο
Slovak: Príznaky
Greek: Εάν έχετε κάποια αμφιβολία, να συμβουλεύεστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας.
Slovak: Mali by ste sa poradiť s Vašim <lekárom>
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό μεθυλφαινιδάτης με άλλα φάρμακα, ιδίως αυτών που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Greek: Συχνές: ζάλη, δυσκινησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία Όχι συχνές: καταστολή, τρόμος
Slovak: Časté: závraty, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, spavosť Menej časté: útlm, triaška
Greek: Πρέπει να παρασχεθεί εντατική φροντίδα προκειμένου να διατηρείται επαρκώς η κυκλοφορία και η αναπνευστική λειτουργία.
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία, Μυϊκές δεσμιδώσεις
Slovak: Myalgia, Zášklby svalov
Greek: Iselohon
Slovak: Gynekomastia
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Greek: Παρατηρήθηκαν δύο τύποι εικόνων.
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση έκλεισε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες παρασκευάζονται από τον ίδιο παρασκευαστή και με την ίδια διαδικασία
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú malo Nemecko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť počas konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMD(h) a vec bola preto ďalej postúpená výboru CHMP.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χρήση ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2012, δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του εγγράφου για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων του EMA (EMA/618604/2008 αναθ.
Slovak: Aktuálny postup pre opakované použitie sa začal v apríli 2012, dva mesiace po uverejnení stanoviska agentúry EMA k otázkam a odpovediam (EMA/618604/2008 rev. znenie 4) v súvislosti s dvojfázovými zmesami.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Δανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
Greek: Έτσι, το διαλυμένο φάρμακο εγκλωβίζεται από το πλούσιο σε λιπαρά γεύμα στο στομάχι και δεν μπορεί εύκολα να προσπεράσει το περιεχόμενο του στομάχου.
Slovak: Teda rozpustený liek sa v žalúdku zachytí v potrave s vysokým obsahom tuku a nemôže ľahko obísť obsah žalúdka.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε ότι, στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής, δεν ικανοποιήθηκαν τα συμβατικά κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: • výbor uznal, že v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom neboli splnené konvenčné kritériá biologická rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Hexal και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Slovak: Farmaceutické údaje
Greek: Οι πρώτες μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατά το διάστημα 2009-2010 και υποβλήθηκαν κατά την πρώτη αποκεντρωμένη διαδικασία που ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
Greek: Η εξωτερική στοιβάδα του σκευάσματος διαλύεται και η υψηλής διαλυτότητας μεθυλφαινιδάτη αποδεσμεύεται άμεσα.
Slovak: Vonkajšia vrstva zmesi sa rozpustí a vysoko rozpustný metylfenidát sa okamžite uvoľní.
Greek: • το εξωτερικό περίβλημα του φαρμάκου έχει ανάλογη σύνθεση σε όλες τις περιεκτικότητες και η σχέση μεταξύ της ποσότητας της ημιδιαπερατής μεμβράνης και της επιφάνειας είναι συγκρίσιμη σε όλες τις περιεκτικότητες του αιτούμενου προϊόντος.
Slovak: • vonkajší obal lieku má úmerné zloženie pre všetky sily a pomer medzi polopriepustnou membránou a povrchovou plochou je porovnateľný pri všetkých silách lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h).
Slovak: CMD(h) preto iniciovala postúpenie veci.
Greek: Τα αποτελέσματα της διάλυσης in vitro επιβεβαιώνουν επίσης ότι δεν υπάρχει επίδραση από την τροφή, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η διάλυση δεν επηρεάζεται ούτε από το διαφορετικό pH εντός του φυσιολογικού εύρους ούτε από την εφαρμογή μέσων διάλυσης FeSSGF ή FeSSIF.
Slovak: Výsledky rozpúšťania in vitro tiež potvrdzujú, že jedlo nemá vplyv, keďže rozpúšťanie nie je ovplyvnené rôznym pH vo fyziologickom rozsahu alebo použitím rozpúšťacích médií FeSSGF alebo FeSSIF pre ktorúkoľvek silu.
Greek: 1 και Υπόμνημα καθοδήγησης σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού, 1999
Slovak: rev. znenie 1 a Poznámka k usmerneniu k perorálnym a transdermálnym dávkovým formám s modifikovaným uvoľňovaním, 1999
Greek: Όπως καταδεικνύεται από όλα τα in vivo και in vitro αποτελέσματα, η φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενη) δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Slovak: Všetky výsledky in vivo aj in vitro naznačujú, že fáza predĺženého uvoľňovania (osmoticky riadeného) nie je ovplyvnená príjmom jedla.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Hexal βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Methylphenidate Hexal je preto založená na štúdiách biologickej rovnocennosti medzi referenčným liekom a liekom, pre ktorý bola predložená žiadosť.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποδειχτεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος για αμφότερες φάσεις απορρόφησης (IR και PR).
Slovak: Preto sa mohla preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre obidve fázy absorpcie (IR a PR).
Greek: Η αίτηση για έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Methylphenidate Hexal επαναλαμβανόμενης χρήσης δισκία των 18mg, 36mg και 54mg, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
Slovak: Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
Greek: Το σκεύασμα Methylphenidate Hexal φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο).
Slovak: Zmes Methylphenidate Hexal má vonkajší obal obsahujúci časť s okamžitým uvoľňovaním, ktorý obklopuje jadro s predĺženým uvoľňovaním (osmoticky riadené).
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η χρήση μερικής μέτρησης μετά τη λήψη γεύματος, καθώς το προϊόν αναφοράς μπορεί να λαμβάνεται και με τροφή.
Slovak: Použitie čiastkových metrík v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považovalo za nevyhnutné, keďže referenčný liek sa môže užívať spolu s jedlom.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky získané v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (2009-18-PRT-2), preukázalo sa, že v porovnaní so štúdiou skúmajúcou užívanie lieku nalačno niektorí jedinci nemali dvojfázový profil, ale kontinuálny profil bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή, γεγονός που επιβεβαιώνεται από τα παρόμοια αποτελέσματα των μελετών με την περιεκτικότητα των 54 mg υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη λήψη τροφής αντίστοιχα, τόσο για το προϊόν δοκιμής όσο και για το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Zdá sa, že časť zmesi s predĺženým uvoľňovaním nie je výrazne ovplyvnená jedlom, čo potvrdzujú podobné výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa použila sila 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s jedlom pre testovaný liek aj referenčný liek.
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες παρουσιάζουν συγκρίσιμες εικόνες διάλυσης σε διάφορα μέσα με εύρος pH 1 έως 6,8, σε FeSSIF και FeSSGF
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
Greek: • η μεθυλφαινιδάτη παρουσιάζει γραμμική κινητική σε όλες τις περιεκτικότητες
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε νέα αξιολόγηση των δεδομένων της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος με βάση τους διαφορετικούς τύπους εικόνων του πλάσματος που παρατηρήθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil opätovné vyhodnotenie údajov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom na základe rôznych typov plazmatických profilov pozorovaných v tejto štúdii.
Greek: Το προϊόν είναι ένα σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, μίας φάσης άμεσης (IR) και μίας φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR).
Slovak: Tento liek je dvojfázová zmes s modifikovaným uvoľňovaním, s fázou okamžitého uvoľňovania (IR) a fázou predĺženého uvoľňovania (PR).
Greek: Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Ďalšie profily rozpúšťania testovaného lieku a referenčného lieku in vitro bez obalu s okamžitým uvoľňovaním dokazujú, že oneskorenie sa pozoruje v časti s predĺženým uvoľňovaním a účinná látka vo vrstve s okamžitým uvoľňovaním sa uvoľňuje rýchlo a nezávisle od časti s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostatočné dôkazy, že variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (0-2 hodiny) nesúvisí s rozdielmi medzi testovaným liekom a referenčným liekom, ale súvisí s účinkom vyvolaným jedlom, ktoré odďaľuje absorpciu účinnej látky z vrstvy s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, με τον προσδιορισμό πραγματικών διφασικών εικόνων κατά το αρχικό στάδιο απορρόφησης αποδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία για τις τιμές AUC και Cmax κατά το αρχικό στάδιο αμφότερων των υπό εξέταση προϊόντων.
Slovak: Výsledky preukázali, že na základe identifikácie skutočných dvojfázových profilov pre fázu skorej absorpcie sa preukázala biologická rovnocennosť pre AUC aj Cmax počas prvej fázy medzi obidvomi skúmanými liekmi.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε περαιτέρω αποτελέσματα για τις μερικές μετρήσεις (AUC και Cmax) κατά τη φάση άμεσης και τη φάση εκτεταμένης αποδέσμευσης, στους χρόνους 0-2 ώρες και 2-24 ώρες.
Slovak: V jednej analýze post-hoc žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil výsledky pre čiastkové metriky (AUC a Cmax) pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania do 02 hodín a 2-24 hodín.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία αποδείχτηκε για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης υπό καθεστώς νηστείας, καθώς και για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά τη λήψη τροφής.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno pre fázu okamžitého a predĺženého uvoľňovania a v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre fázu predĺženého uvoľňovania,
Greek: Βάσει της ανωτέρω ανάλυσης, η CHMP αποδέχτηκε τα επιχειρήματα που εξέθεσε ο αιτών/ΚΑΚ και συμφώνησε ότι η παρέκκλιση από τη διενέργεια των μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 mg και 36 mg) είναι δικαιολογημένη.
Slovak: Na základe uvedenej diskusie výbor CHMP prijal argumenty, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a súhlasil s tým, že upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené.
Greek: Η δεύτερη ήταν μια συνεχής εικόνα με αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Slovak: Druhý profil bol kontinuálny bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι η χορήγηση σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο γαστρικής κένωσης και διέλευσης της τροφής και, συνεπώς, μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές εικόνες φαρμακοκινητικής κατά το πρώιμο στάδιο απορρόφησης.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že podávanie dvojfázovej metylfenidátovej zmesi s modifikovaným uvoľňovaním spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku má veľký vplyv na vyprázdňovanie žalúdka a čas prechodu, čo môže viesť k odlišným tvarom farmakokinetických profilov v prvej fáze absorpcie.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η απόκλιση που παρατηρήθηκε αποδίδεται στη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων καθώς και σε φυσιολογικές συνθήκες μετά την πρόσληψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά, κάτι το οποίο δεν σημαίνει διαφορά ποιότητας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και των σκευασμάτων αναφοράς.
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Hexal a referenčnými zmesami,
Greek: Προς υποστήριξη του ισχυρισμού ότι η υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής οφείλεται στις φυσιολογικές συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και όχι σε διαφορές μεταξύ των υπό δοκιμή σκευασμάτων και του προϊόντος αναφοράς, συζητήθηκαν τα βιβλιογραφικά δεδομένα και υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος.
Slovak: Na podporu tvrdenia, že vysoká variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom sa pripisuje fyziologickým podmienkam po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, a nie rozdielom medzi testovanou zmesou a referenčnou zmesou, bola predložená diskusia o údajoch z literatúry a výsledky získané zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom.
Greek: • Όσον αφορά τη δεύτερη φάση, η αξιολόγηση της ισοδυναμίας πρέπει να βασίζεται αφενός στην AUC από τον χρόνο διαχωρισμού έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης και, αφετέρου, στην Cmax κατά τη διάρκεια της δεύτερης φάσης.
Slovak: Pre druhú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na hodnote AUC od času uzávierky až do konca doby pozorovania a na hodnote Cmax počas druhej fázy.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, κρίνεται εύλογη η χωριστή εξέταση της φάσης άμεσης αποδέσμευσης, το δε σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης υψηλής διαλυτότητας υπό καθεστώς νηστείας θεωρείται σχετικά μεγαλύτερης ευαισθησίας για τον εντοπισμό των διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Na základe uvedenej diskusie sa považuje za odôvodnené skúmať fázu okamžitého uvoľňovania samostatne a podmienky užívania jedla nalačno sa považujú za citlivejšie v súvislosti so zistením rozdielu medzi testovaným liekom a referenčným liekom pre vysoko rozpustnú zmes s okamžitým uvoľňovaním na poskytnutie dôkazu biologickej rovnocennosti.
Greek: (Cmax(0-2h)), περιοχή κάτω από την καμπύλη(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] δεν έχει αποδειχτεί.
Slovak: (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Greek: Η πρώτη εικόνα ήταν διφασική ("εικόνα στόχος" του προϊόντος αναφοράς Concerta) με την αρχική μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα να ακολουθείται από μείωση ή σχεδόν επίπεδη γραμμή.
Slovak: Prvý profil bol dvojfázový („cieľový profil" referenčného lieku Concerta) so skorým maximom a potom nasledoval pokles alebo aproximované plató plazmatických koncentrácií.