FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Finnish: Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Finnish: Jos sinua ei ole aiemmin hoidettu sytostaateilla, ensimmäinen annoksesi on 200 mg/m2 kerran päivässä
Slovak: Ak ste sa predtým neliečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 200 mg/m2
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Finnish: Näillä kokonaiseloonjääminen ja progressioon kuluva aika olivat samat molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Finnish: Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Finnish: Ei ole tietoa TMZ antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child'in luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Finnish: TMZ annettiin varahoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää RT saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) TMZ yhdessä RT:n kanssa saaneista.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Viinihappo
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Finnish: influenssan kaltaiset oireet
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Slovak: Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Slovak: Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Finnish: * Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických štúdií
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Finnish: Lihasten heikkous, nivelkipu
Slovak: Svalová slabosť, artralgia
Finnish: Jos jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta tulee pienentää seuraavassa syklissä yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen ITT-populaatiosta oli elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Infektiot Yleinen:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l - yleisten toksisuuskriteerien (common toxicity criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja RT:n jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla TMZ:lla.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
Finnish: Suutulehdus, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, nielemishäiriöt
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi TMZ-ryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khin-neliötesti p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {mm/yyyy} Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masennus, aistiharhat
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: nisäsyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Finnish: Titaniinidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28 - dňového cyklu, liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 kova kapseli
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Kapselikuori:
Slovak: Č. šarže:
Finnish: Kuumeinen neutropenia, anemia Lymfopenia, petekia
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
Slovak: Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Finnish: Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord sisältää
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Slovak: Kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závraty, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Finnish: Sädehoidon aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Accord -hoitosi annoksella 75 mg/m2.
Slovak: Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Temozolomide Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Temozolomide Hospira.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Finnish: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accord on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen aggressiivinen aivokasvain).
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Accordille myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Finnish: Kerran päivässä annettava annos on 75-200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Finnish: Miten Temozolomide Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Slovak: Temozolomide Accord?
Finnish: Miten Temozolomide Accord vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Temozolomide Accord účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Slovak: Temozolomide Accord temozolomid