FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, bij combinatie met platinummiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinummiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecan-dosering.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen met een hogere frequentie optreden bij patiënten met een slechte functionele status (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Посочените по-горе нежелани събития е по-вероятно да настъпят в по-висока честота при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met topotecan behandeld wordt.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m gegeven als een30 minuten durende infuus dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Dutch: U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчните проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om cytotoxisch materiaal klaar te maken, toe te dienen en te verwijderen
Bulgarian: Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на цитотоксици
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18%, terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7% bedroeg.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Dutch: Hoe ziet Topotecan Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Hospira и какво съдържа опаковката
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazard ratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met OOZ alleen was 0,64 [95% BI: 0,45, 0,90].
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Dutch: Neutropenie:
Bulgarian: Неутропения:
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Bulgarian: Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van histologisch bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Bulgarian: Фаза III, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n=147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий IVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet een lagere dosis van elk middel worden gegeven, om de verdraagbaarheid te verbeteren in vergelijking met de dosis van elk middel dat kan worden gegeven als het platinummiddel wordt gegeven op dag 5 van de topotecan-dosering.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is om dat te doen.
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91 % de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Dutch: Topotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Топотекан Hospira се прилага за лечение на:
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Dutch: Dosering: kinderen Beperkte gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени.
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците
Dutch: • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Bulgarian: Основният път на елиминирането на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Dutch: Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са описани в листовката на цисплатин.
Dutch: Topotecan kan het aantal witte bloedcellen reduceren en uw weerstand tegen infecties verlagen.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden tot een uiteindelijke concentratie van 25-50 microgram/ml, vóór toediening aan de patiënt.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента.
Dutch: 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана слаба коремна болка.
Dutch: Topotecan Hospira wordt geleverd als steriel concentraat dat 4 mg topotecan bevat in 4 ml oplossing (1 mg/ml).
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага като стерилен концентрат съдържащ 4 mg топотекан в 4 ml разтвор (1 mg/ml).
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Bulgarian: 55 % от пациентите при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C onder normale lichtomstandigheden en bij 2°C tot 8°C indien beschermd tegen licht.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при нормални светлинни условия и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, bedroeg het totale responspercentage 24,3% voor de topotecan-groep en 18,3% voor de CAVgroep.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване във фаза III, сравняващо интравенозен (I.V.) топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk ook diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Bulgarian: Понякога силна коремна болка,повишена температура и възможност за поява на диария (рядко с кръв), могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Dutch: • geelverkleuring van de huid
Bulgarian: Пожълтяване на кожата
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (Log rank p=0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p=0,0104).
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Dutch: WAARSCHUWING: dit is een cytotoxisch middel.
Bulgarian: Това е цитотоксично вещество.
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride).
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Bulgarian: ако имате проблем с бъбреците или черния дроб.
Dutch: • patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml wordt geleverd in flacons van doorzichtig Type I-glas, afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, aluminium verzegeling en plastic ‘flip-off'-dop.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml се предлага във флакони от Тип I прозрачно стъкло, всеки затворен със запушалка от хлоробутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Dutch: − Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: − Кърмене (вж. точка 4.6)
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Признаците и симптомите, наблюдавани след предозиране, са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
Dutch: Mediane overleving (weken) (95% BI)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин e показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren(neutrofielentelling < 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 10
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p=0,033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p=0,033).
Dutch: • Longontsteking (interstitiële longziekte).
Bulgarian: Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Dutch: Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten.
Bulgarian: Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат.
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening van topotecan, in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Dutch: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Bulgarian: Τel: + 30 210 6136332
Dutch: 2, mucositis
Bulgarian: 2 и мукозит
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Bulgarian: Много чести пирексия, астения, умора
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
Bulgarian: Чести реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: На основата на дозолимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (MTD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G (вж. точка 5.2).
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rhabdomyosarcoom.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing/ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Dutch: • eierstoktumoren of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en 5 flacons.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Dutch: 9/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 10
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0% voor topotecan.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза от 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Dutch: Gebruik Zie SPK voor alle details.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Dutch: Zie de SPK voor verdere details.
Bulgarian: За повече подробности прочетете
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 4 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/4 ml
Dutch: Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Bulgarian: Одобрените разредители на концентрата са 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид и 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с приложението на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10mg/dl) поради цироза.
Dutch: − Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen <1,5 x 10
Bulgarian: − Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 10
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
Bulgarian: Вашият лекар да знае:
Dutch: Topotecan kan een vermoeid gevoel geven.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да предизвика умора.
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < от 25 x 10
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u bijwerkingen krijgen door het ander geneesmiddel (cisplatine) dat u samen toegediend krijgt met Topotecan Hospira.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което Ви се прилага заедно с Топотекан Hospira.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien toen topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Dutch: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
Dutch: 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Bulgarian: 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).