FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alle mani e/o ai piedi, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla rovněž hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou se současným psoriatickým postižením rukou a/nebo chodidel, kteří byli kandidáty pro systémovou terapii v randomizované dvojitě zaslepené studii (Psoriatická studie III).
Italian: La dose di Idacio indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Italian: ACR 50 Settimana 12 Settimana 24
Czech: ACR 50 Týden 12
Italian: Rash (tra cui rash esfoliativo)
Czech: Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Italian: • in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario indebolito).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Italian: 5.3 Rimuova il tappo trasparente dell'ago tirandolo su diritto e lo getti.
Czech: 5.3 Odstraňte průhledný kryt jehly tak, že jej sejmete pohybem ve směru, kterým míří jehla, a poté kryt jehly vyhoďte.
Italian: Virus epatite B
Czech: Vir hepatitidy typu B
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Italian: Cos'è Idacio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Idacio Come usare Idacio
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida , può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léč bu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1356/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1356/001
Italian: Adattatore del flaconcino
Czech: Adaptér injekční lahvičky
Italian: Idacio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Italian: Sudorazione notturna,
Czech: Noční pocení, zjizvení
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Italian: (livello iniziale)
Czech: (počáteční hladina)
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Contatti il medico immediatamente:
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Italian: Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Italian: Codice ATC: B02BD04
Czech: ATC kód: B02BD04
Italian: • la gravità della malattia
Czech: • závažnosti onemocnění
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Italian: Ogni confezione contiene:
Czech: Každé balení obsahuje:
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto quante persone possano essere colpite: • Sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) per IDELVION
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, kolik lidí může být postiženo: • Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) k přípravku IDELVION
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Italian: • il peso corporeo
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Italian: E' possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Aprire il Mix2Vial staccando il coperchio.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Italian: Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37°C).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
Czech: • pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
Italian: L'uso di fattore IX ad elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Italian: Lo sviluppo di inibitori è stato riportato in uno studio clinico in corso con pazienti precedentemente non trattati.
Czech: Vývoj inhibitorů byl hlášen v probíhající klinické studii s dříve neléčenými pacienty.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Italian: • Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Italian: Una confezione da 2000 UI contenente:
Czech: Jedno balení s 2000 IU obsahuje:
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Italian: Altri medicinali e IDELVION
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 15 interventi chirurgici effettuati su 12 pazienti di età compresa tra gli 8 e i 51 anni che sono stati sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o minore, chirurgia dentale o altre procedure chirurgiche di tipo invasivo.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Italian: Gradi di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Italian: L'attività del fattore IX è assente o notevolmente ridotta nei pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Czech: Aktivita faktoru IX chybí nebo je značně snížena u pacientů s hemofilií B a může požadovaná substituční terapie.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di inibitori.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.