FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták és az alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél, kivéve ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzióval kapcsolatos reakciók a betegek < 1%-ánál vezettek az Onpattro végleges abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
Hungarian: Az arra vonatkozó döntést, hogy az infúzió beadása a beteg otthonában történjék a kezelőorvos értékelését és javaslatát követően kell meghozni.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om at en pasient skal få infusjon hjemme skal tas etter vurdering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmeinfusjoner skal gjennomføres av helsepersonell.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum TTR-szinteket, amely a retinolkötő fehérje és az A-vitamin szérumszintjeinek csökkenését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer serum TTR-nivåene som fører til reduserte nivåer av retinolbindende protein og vitamin A i serum.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás (eGFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73m2) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2) hadde ingen påvirkning på på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Ezért az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Derfor må graviditet utelukkes før oppstart av Onpattro, og fertile kvinner må bruke effektive prevensjonsmidler.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 mg/5 ml
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
Hungarian: Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden for Onpattro er lav, med ≤ 2,1 % bindingsgrad observert in vitro med humant serumalbumin og humant α1-surt glykoprotein.
Hungarian: • A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz.
Norwegian Bokmål: • Fortynn nødvendig mengde filtrert Onpattro i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til totalmengde 200 ml.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 3,2-szerese volt az első adag után mérhetőnek.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av AUCτ var 3,2 ganger så stor ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága idővel csökken.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
Hungarian: • az infúzió beadásának módja;
Norwegian Bokmål: • Hvordan infusjonen gis;
Hungarian: hónapban, LS átlag (SEM)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved 18 måneder, LS gjennomsnitt (SEM)
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,6 ml/óra/kg volt.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,6 /ml/time/kg.
Hungarian: A terhesség első 3 hónapja alatt kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba az
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 3 månedene av graviditeten kan det hende at legen din ber deg slutte med vitamin A-tillegget.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon kan lege eller sykepleier redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe infusjonen helt.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,8 ml/óra/kg volt.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,8 ml/time/kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint, a normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe májkárosodás (bilirubin ≤ 1 x ULN és ASAT(SGOT) > 1 x ULN, vagy bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármely ASAT(SGOT)) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og ASAT) hadde ingen påvirkning på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: • Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
Norwegian Bokmål: • Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede TTR-proteinene klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid».
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján.
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering.
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering (se pkt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy le kell lassítani az infúzió beadási sebességét vagy le kell állítani azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szüksége lehet más gyógyszerek szedésére.
Norwegian Bokmål: Det kan være at hastigheten på infusjonen må reduseres eller at infusjonen stoppes helt.
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Norwegian Bokmål: • Intravenøst kortikosteroid (deksametason 10 mg, eller tilsvarende)
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran formulert som lipidnanopartikler.
Hungarian: Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján történik.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en øyespesialist for en sjekk om nødvendig.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Onpattro er patisiran.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer administreres for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se pkt.
Hungarian: • Onpattro kiszerelése 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Norwegian Bokmål: • Onpattro leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Hungarian: A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) for patisiran ved steady state ± SD, bunnkonsentrasjon (Ctrough), og område under kurven (AUCτ) var henholdsvis 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml, og 184 ± 159 µg·time/ml.
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: • Kast all ubrukt mengde av Onpattro.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG lipidkomponensek csekély mennyiségének kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyrestudier har vist at små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG skilles ut i melk(se pkt.
Hungarian: Használjon di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) mentes infúziós tasakokat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk infusjonsposer som inneholder di(2etylheksyl)ftalat (DEHP).
Hungarian: hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos alábbi reakciók bármely jele jelentkezik Önnél a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du under behandling opplever noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Hungarian: • Az Onpattro-t szabadon folyó vénás kanülön keresztül kell beadni.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal administreres gjennom en frittflytende venøs tilgang.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onpattro Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Hungarian: • A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det volumet av filtrert Onpattro som behøves fra den sterile beholderen ved bruk av en steril sprøyte.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunndyr ble sett i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: • Ha valaha súlyos allergiás reakció fejlődött ki Önben a patiziránra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az Onpattro-t cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Norwegian Bokmål: Onpattro gis som drypp inn i en blodåre (kalles en «intravenøs infusjon»).
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·time/ml.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú és Onpattro-t szeretne kapni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne og akter å bruke Onpattro, må du bruke effektiv prevensjon.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivået i serum skal ikke brukes som en veiledning for tillegg med vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére, az Onpattro adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt, minden betegnek premedikációt kell kapnia (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for IRR bør pasientene få pre-medisinering samme dag som Onpattroinfusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart (se pkt.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
Norwegian Bokmål: Onpattro vil redusere vitamin A-nivåene i blodet.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére az Onpattro alkalmazása előtt minden betegnek premedikációt kell kapnia.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) skal alle pasienter få pre-medisinering før administrering av Onpattro.
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Norwegian Bokmål: Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning patisiran
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av bivirkningene som nevnes ovenfor.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Ne rázza fel, és ne keverje.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ikke rist eller virvle
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket az egészségügyi személyzet semmisíti meg.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1403 ± 105 µg time/ml.
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Hungarian: Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før intravenøs infusjon.
Hungarian: Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i mNIS+7 med Onpattro sammenlignet med placebo ved 18 måneder (tabell 2).
Hungarian: Hogyan kell az Onpattro-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onpattro
Hungarian: • Intravénás H1-blokkoló (50 mg difenhidramin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H1-hemmer (difenhydramin 50 mg, eller tilsvarende)
Hungarian: Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag anbefales hos pasienter som behandles med Onpattro (se pkt.
Hungarian: • Az Onpattro-t és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: • Onpattro vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Hungarian: • Fáradtság érzése (kimerültség)
Norwegian Bokmål: • Føle seg uvel (kvalme)
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tillegg skal seponeres under første trimester, med mindre den gravide kvinnen har kliniske tegn på vitamin A mangel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ingen eller ubetydelig pårvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén az Onpattro-kezelést meg kell szakítani (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuelt uplanlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning
Hungarian: • Ízületi fájdalom (arthralgia)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Norwegian Bokmål: Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a következő mellékhatások közül:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum A-vitamin szintjét.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer vitamin A-nivåer i serum.
Hungarian: Az Onpattro intravénás infúzióként adható.
Norwegian Bokmål: Onpattro er til intravenøst bruk.
Hungarian: Szemészeti szakrendelésbe való beutalás ajánlott, amennyiben A-vitamin hiánnyal összefüggő szemtünetek jelentkeznek, beleértve a csökkent szürkületi látást vagy szürkületi vakságot, tartós szemszárazságot, szemgyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy -fekélyesedést, szaruhártyaelvékonyodást vagy szaruhártya-perforációt.
Norwegian Bokmål: inkludert redusert nattsyn eller nattblindhet, vedvarende tørre øyne, øyebetennelse, hornhinnebetennelse eller sårdannelse, fortykning eller perforasjon av hornhinnen.
Hungarian: Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H2-hemmer (ranitidin 50 mg, eller tilsvarende)
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció (IRR) esetén az infúzió beadásának az időtartama meghosszabbítható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår (se pkt.
Hungarian: • Szédülés
Norwegian Bokmål: • Frysninger
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen metabolisme av PEG2000-C-DMG.
Hungarian: • Izomgörcsök
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (Erfaring etter markedsføring)
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan man ikke bestemme frekvensen av disse bivirkningen på en pålitelig måte.
Hungarian: Klinikai szempontok
Norwegian Bokmål: Kliniske aspekter:
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikans av disse in vitro funnene er ukjent.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Norwegian Bokmål: Det er estimert at frekvens av homozygot *3/*3-genotype er 0,3 - 1,0 % blant ulike etniske grupper.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen skal derfor gis med forsiktighet, spesielt til eldre.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn en fremdriftsplan for CHIP-studien, inkludert en oppdatering av sikkerhetsdata i den 8. årlige revurderingen, og vil sende inn en komplett studierapport for fullført studie når denne er tilgjengelig.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy
Norwegian Bokmål: Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd før du tar begge disse
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Hungarian: Ha a kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.