FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Digoxin: többszöri, napi 5 mg dózisú linagliptin együttadása többszöri, 0,25 mg dózisú digoxinnal nem hatott a digoxin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Croatian: Digoksin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina s višekratnim dozama od 0,25 mg digoksina nije imala učinak na farmakokinetiku digoksina kod zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: A linagliptin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu linagliptina tijekom trudnoće.
Hungarian: A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Veličine pakovanja su 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tableta.
Hungarian: Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg linagliptina.
Hungarian: A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét, és a betegek nagyobb hányada érte el a 7,0% alatti HbA1c célértéket, mint a placebo esetén.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte, kao i veći broj bolesnika koji su postigli ciljni HbA1c od < 7,0%, u usporedbi s placebom.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú diabetes mellitusban és súlyos veseelégtelenségben (<30 ml/perc) szenvedő betegeket hasonlítottak össze normál vesefunkciójú 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.
Croatian: Nadalje, bolesnici s T2DM-om i teškim oštećenjem bubrega (< 30 ml/min) uspoređivani su s T2DM-bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Trajenta-t szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Croatian: Međutim, učestalije mjerenje razine šećera u krvi može se preporučiti radi smanjenja rizika od hipoglikemije, naročito kada se Trajenta kombinira sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Hungarian: • A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: • Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
Hungarian: Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága nem ismert, gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali alergijske reakcije (preosjetljivost; učestalost manje česta, može se javiti u do 1 na 100 osoba), koje mogu biti ozbiljne i uključivati piskanje i nedostatak zraka (hiperreaktivnost bronha; učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A CAROLINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6033, 2-es típusú, korai diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú vagy bizonyítottan szövődményekkel rendelkező beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3023 fő) vagy 1-4 mg glimepiriddel (3010 fő) kezeltek a standard ellátás mellett (ideértve a háttérkezelésként adott metformint a betegek 83%-ánál), a kardiovaszkuláris rendszer kockázati tényezőinek és a HbA1c regionális standardoknak megfelelően a célérték elérése érdekében.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti primjene linagliptina (CAROLINA) CAROLINA je bila randomizirano ispitivanje u 6033 bolesnika s ranim dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom ili utvrđenim komplikacijama koji su bili liječeni linagliptinom 5 mg (3023) ili glimepiridom 1 - 4 mg (3010) dodanim uz standardno liječenje (uključujući osnovnu terapiju metforminom u 83% bolesnika) s ciljem postizanja regionalnih standarda za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Hungarian: Szulfanilureák: Többszöri, orálisan adagolt 5 mg dózisú linagliptin és egyszeri orális 1,75 mg glibenklamid (gliburid) együttadása klinikailag nem jelentős mértékben, 14%-kal csökkentette a glibenklamid AUC és Cmax értékeit.
Croatian: Sulfonilureje: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina i jednokratne oralne doze 1,75 mg glibenklamida (gliburid) rezultirala je klinički nerelevantnim smanjenjem od 14% i u AUC i Cmax glibenklamida.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Trajenta adását nem szabad újrakezdeni.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, primjena Trajente mora se prekinuti; a ukoliko se akutni pankreatitis potvrdi, Trajenta se ne smije ponovo primijeniti.
Hungarian: CrCl = (140 - életkor) x testsúly/72 x szérum kreatinin [x 0,85 nőknél], ahol az életkor években, a testsúly kg-ban, a szérum kreatinin pedig mg/dl-ben értendő.
Croatian: Klirens kreatinina mjeren je 24-satnim mjerenjem urinarnog klirensa kreatinina ili je procijenjen iz serumskog kreatinina na osnovi Cockcroft-Gaultove formule: CrCl = [140 - dob] x težina/72 x kreatinin u serumu [x 0,85 za žene], gdje je dob izražena u godinama, težina u kg, a kreatinin u serumu u mg/dl.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzése során a placebóval kezelt betegeknél a mellékhatások incidenciája hasonló volt az 5 mg linagliptin esetében észlelthez (63,4% vs.
Croatian: U združenoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava kod bolesnika liječenih placebom bila je slična skupini na linagliptinu 5 mg (63,4% u odnosu na 59,1%).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega bila je usporediva sa zdravim osobama.
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Hungarian: Ritonavir: a linagliptin egyszeri, 5 mg-os per os adása a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir többszöri 200 mg-os per os adagjával körülbelül 2-szeresére növelte a linagliptin AUC-, és 3-szorosra a Cmax-értékét.
Croatian: Ritonavir: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina oko dva, odnosno tri puta.
Hungarian: A napi egyszer 5 mg linagliptinnel végzett kezelés szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,69% változás a placebóhoz képest) a kiinduláskor körülbelül 8%-os HbA1c-vel rendelkező betegeknél.
Croatian: Liječenje jednokratnom dnevnom dozom linagliptina od 5 mg pokazalo je značajno poboljšanje u HbA1c (-0,69 % promjene u usporedbi s placebom) kod bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c od oko 8 %.
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 84 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 120 × 1 filmtabletta
Croatian: 10 x 1 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 84 x 1 filmom obložene tablete 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obloženih tableta
Hungarian: • ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.
Croatian: • ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u krvi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg tabletta linagliptin
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a linagliptint szedő betegek 4,9%-a tapasztalt mellékhatásként hypoglikaemiát; ebből 4,0% enyhe, 0,9% közepesen súlyos, és 0,1% súlyos mellékhatásnak bizonyult.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima 4,9% bolesnika imalo je „hipoglikemiju" kao nuspojavu uz linagliptin, od čega je ona u 4,0% slučajeva bila blagog, u 0,9% umjerenog, a u 0,1% jakog intenziteta.
Hungarian: Egyadagos, perforált alu/alu buborékcsomagolás kartondobozban, mely 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Perforirani alu/alu blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama koje sadrže 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Trajentu
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Trajentu u kombinaciji s drugim oralnim antidijabetikom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trajenta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Trajenta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés 2-es típusú diabetesben szenvedő idős (70 év feletti) betegeknél A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő, idős (70 évesnél idősebb) betegekre vonatkozóan egy 24-hetes időtartamú, kettős-vak vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások napi 5 mg linagliptin-kezelést monoterápiában vagy kiegészítő kezelésként kapó betegeknél
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod bolesnika koji su primali linagliptin 5 mg dnevno u obliku monoterapije ili kao dodatnu terapiju u sklopu kliničkog ispitivanja te iz iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Makrogol (6000) Vörös vas-oxid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol (6000) željezov oksid, crveni (E172)
Hungarian: Minél magasabb volt a kiindulási HbA1c, annál nagyobb mértékben csökkent.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim smanjenjem u HbA1c.
Hungarian: A linagliptin AUC-jére vonatkozó, egyensúlyi állapoti előrejelzések szerint a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek expozíciója hasonló a középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőkéhez.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Hungarian: Alinagliptin biztonságosságátéshatásosságátgyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Hungarian: A nemnek nincs lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku linagliptina na osnovi podataka farmakokinetičke analize populacije faze I i faze II.
Hungarian: A dózis módosítása a BMI alapján nem szükséges.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi ITM-a.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneken és 2-es típusú diabetesben szenvedőkön is.
Croatian: Farmakokinetika linagliptina je opsežno ispitana u zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetesom tipa
Hungarian: Metformin: napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin 850 mg-ja többszöri együttadásának nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 10 mg linagliptina s 850 mg metformina, supstrata OCT, nije imala značajan učinak na farmakokinetiku metformina kod zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Trajenta 5 mg filmtabletta linagliptin
Croatian: Trajenta 5 mg filmom obložene tablete linagliptin
Hungarian: A BMI-nek nincs lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Croatian: ITM nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku linagliptina na osnovi podataka farmakokinetičke analize skupina faze I i faze II.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A linagliptin akkumulációjának effektív felezési ideje körülbelül 12 óra, ezt 5 mg linagliptin többszöri orális adásával határozták meg.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije linagliptina, kao što je određeno u oralnoj primjeni višekratnih doza od 5 mg linagliptina, je oko
Hungarian: Az 5mg linagliptint kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, vagy kiegészítő kezelésként kapó betegeknél észleltmellékhatásokat szervrendszerek és a MedDRA által javasolt kifejezések szerint osztályozva ismertetjük az alábbi táblázatban (lásd 1.táblázat).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓJA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Pancreatitis ritka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Pankreatitis rijetko
Hungarian: Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Hungarian: monoterápia rövid távon, legfeljebb 4 hétig monoterápia legalább 12 hétig kiegészítő kezelés metformin mellé kiegészítő kezelés metformin+szulfanilurea mellé kiegészítő kezelés metformin és empagliflozin mellé kiegészítőkezelés inzulin mellémetforminnal vagy anélkül
Croatian: ≥ 12 tjedana - dodatka uz metformin - dodatka uz metformin + sulfonilureja - dodatka uz metformin i empagliflozin - dodatka uz inzulin, s ili bez metformina
Hungarian: A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegrek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Croatian: U ispitivanju CARMELINA bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika liječenih linagliptinom te ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Hungarian: A NOAEL az anyai, embrionális, magzati és utódokat érintő toxicitás szempontjából a humán expozíció 49-szerese volt patkányokban.
Croatian: NOAEL za toksičnost za majke, embrij/fetus i leglo štakora bio je 49 puta viši od izloženosti u ljudi.
Hungarian: Az 5 mg linagliptin és inzulin hatásosságát és biztonságosságát önmagában vagy metforminnal és/vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazva egy 24-hetes időtartamú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dodatnog liječenja linagliptinom 5 mg na monoterapiju inzulinom ili u kombinaciji s metforminom i/ili pioglitazonom su ocjenjivane u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedana.
Hungarian: Amennyiben pancreatitis gyanúja merül fel, azonnal abba kell hagyni a Trajenta alkalmazását.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Trajenta.
Hungarian: Ezért a linagliptin dózisának módosítása semmilyen mértékű vesekárosodás esetén nem szükséges.
Croatian: Stoga, nije potrebno podešavanje doze linagliptina za bolesnike s bilo kojim stupnjem insuficijencije bubrega.
Hungarian: Bullosus pemphigoid ritka
Croatian: Bulozni pemfigoid rijetko
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Hungarian: kombinációban a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, például inzulinnal kombinálva, ha ezen gyógyszerek sem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (Akülönböző kombinációkra vonatkozó rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1pontban).
Croatian: Trajenta je indicirana u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom za poboljšanje kontrole glikemije kao: monoterapija - kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili je kontraindiciran zbog oštećenja bubrega. kombinirana terapija - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Hungarian: Linagliptin-monoterápia azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak metformint A linagliptin-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban elemezték.
Croatian: Linagliptin u obliku monoterapije kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Hungarian: A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét a placebóhoz viszonyítva.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom.
Hungarian: Az expozíció a 2-es típusú diabetesben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben 1,4-szerese volt a 2-es típusú diabeteses normál vesefunkciójú betegekének.
Croatian: Izloženost kod T2DM-bolesnika s teškim oštećenjem bubrega bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s T2DM-bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: Metformin: naponta háromszor 850 mg metformin napi egyszeri 10 mg linagliptinnel történő, többszöri együttadásának egészséges önkénteseknél nem volt klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih doza od 850 mg metformina tri puta dnevno s 10 mg linagliptina jednaput dnevno nije klinički značajno promijenila farmakokinetiku linagliptina u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajenta-val együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
Croatian: • uzimate antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja' (npr. glimepirid, glipizid), liječnik će Vam možda sniziti dozu sulfonilureje, ako ju uzimate u kombinaciji s Trajentom kako bi se izbjeglo da se Vaša razina šećera u krvi previše snizi;
Hungarian: * Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Croatian: * na osnovi iskustava nakon stavljanja lijeka u promet ** na osnovi razina lipaza povišenih >3xGGN opaženih u kliničkim ispitivanjima na osnovi Ispitivanja sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA), vidjeti u nastavku nuspojava opažena u kombinaciji s metforminom plus sulfonilurejom nuspojava opažena u kombinaciji s inzulinom
Hungarian: A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben súlyos vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél egy 12 hétig tartó kettős-vak vizsgálatban értékelték, melynek során a vizsgálat kezdetekor alkalmazott antidiabetikus kezelésen nem változtattak.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina bile su također ocjenjivane kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 s teškim oštećenjem bubrega u dvostruko slijepom ispitivanju u odnosu na placebo, u trajanju od 12 tjedana, tijekom čega su osnovne glikemijske terapije bile stabilne.
Hungarian: A humán expozíció több mint 1500-szorosa esetén patkányokon a reproduktív szervekre, a pajzsmirigyre és a nyirokszervekre kifejtett hatásokat észleltek.
Croatian: Kod štakora, učinci na reproduktivne organe, štitnjaču i limfoidne organe primijećeni su pri dozama preko 1 500 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Hungarian: A NOAEL (legnagyobb, káros hatással még nem járó dózis) a fertilitás, a korai embrionális fejlődés és a teratogenitás szempontjából patkányokban a humán expozíció több mint 900-szorosa.
Croatian: NOAEL za plodnost, rani razvoj embrija i teratogenost kod štakora postavljen je na doze > 900 puta više od izloženosti kod ljudi.
Hungarian: A linagliptin-monoterápia hatásossságát és biztonságosságát olyan betegeken is értékelték egy 18 hetes kettős-vak placebo-kontrollos vizsgálatban, akiknek a metformin-kezelés intolerancia miatt nem volt megfelelő vagy károsodott veseműködés következtében ellenjavallt volt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivane su također kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna zbog nepodnošljivosti ili kontraindiciranosti zbog oštećenja bubrega u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana.
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg hypoglikaemiát, mivel a tünetmentes hypoglikaemiás esetmények gyakorisága nőtt.
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je viša nego kod placeba, zbog povećanja asimptomatskih hipoglikemijskih događaja.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg linagliptint tartalmaz.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Translarna možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Croatian: Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Translarna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Translarna?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 48 tjedana liječenja.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Croatian: Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.