FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse finale n'a montré aucune différence significative avec un suivi médian de la survie de 21,2 mois qui a donné une médiane de 13,7 mois (IC 95 % : 12,2, 16,0) pour le groupe recevant la trabectédine et une médiane de 13,1 mois [IC 95 % : 9,1, 16,2] pour le groupe recevant la dacarbazine.
Hungarian: A záróértékelés az átlagosan 21,2 hónapos utánkövetés alatt nem mutatott ki szignifikáns különbséget a medián túlélésben, amely a trabektedin karban 13,7 hó (95%-os CI: 12,2-16,0), a dakarbazin karban 13,1 hónap [95%-os CI: 9,1-16,2] volt.
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC) : Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.
Hungarian: • Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet.
French: L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine par rapport aux meilleurs soins de support (MSS) comme thérapie de deuxième-ligne ou plus pour les patients atteints de TRS avancés résistants ou intolérants au protocole standard de chimiothérapie.
Hungarian: A vizsgálat során a második vonalbeli vagy későbbi kezelésként alkalmazott trabektedin és a legjobb szupportív kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze előrehaladott, transzlokációval járó sarcomában szenvedő olyan betegeknél, akik nem reagáltak a standard kemoterápiás sémára vagy azt nem tolerálták.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 lors de respectivement 12 % et 20 % des cycles.
Hungarian: A monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3. fokozatú ASAT és ALAT-szint emelkedést mutatott a ciklusok 12% illetve 20%-a esetén.
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Hungarian: Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
French: Yondelis vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des produits de chimiothérapie.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek.
French: Un total de 50 patients pédiatriques atteints d'un rhabdomyosarcome, d'un sarcome d'Ewing ou d'un sarcome des tissus mous hors rhabdomyosarcome (NRSTS) ont été inclus dans l'étude de phase I-II SAR-2005.
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
French: Yondelis est indiqué chez les patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Hungarian: A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
French: Une extravasation de trabectédine peut entraîner une nécrose tissulaire nécessitant un débridement.
Hungarian: A trabektedin extravasatiója debridementet szükségessé tevő szöveti necrosist okozhat.
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
Hungarian: 5-nukleotidáz vagy gamma-glutamil transzpeptidáz (GGT) máj izoenzimeket kell megvizsgálni) - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/min (monoterápia), szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
French: L'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 est la principale responsable du métabolisme oxydatif de la trabectédine aux concentrations atteintes en clinique.
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
French: Dans le groupe traité par Yondelis + DLP, les patientes non caucasiennes (principalement asiatiques) présentaient une fréquence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 et d'effets indésirables graves plus élevée que les patientes caucasiennes (respectivement 96 % versus 87 % et 44 % versus 23 % tous grades confondus).
Hungarian: A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
French: Embolie pulmonaire*
Hungarian: Tüdőembólia*
French: Une stabilisation de la maladie a été constatée chez trois patients (un atteint d'un rhabdomyosarcome après 15 cycles, un atteint d'un fibrosarcome après 2 cycles, et un atteint d'un sarcome d'Ewing après 4 cycles).
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 mg de trabectédine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg trabektedin injekciós üvegben
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 ºC.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
French: Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception du diluant.
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Hungarian: * Kizárólag petefészekrákos betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatás
French: Une diminution de la posologie est recommandée en cas de neutropénie sévère (NAN < 500 cellules/mm3) qui dure plus de 5 jours ou qui est associée à une fièvre ou une infection (voir rubrique 4.2).
Hungarian: illetve lázzal vagy fertőzéssel együtt jelentkező súlyos neutropenia (ANC > 500 sejt/mm3) esetén javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
French: Il faut respecter les procédures appropriées pour l'utilisation et l'élimination correctes des médicaments cytotoxiques.
Hungarian: Követni kell a citotoxikus gyógyszerkészítmények szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
French: Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
Hungarian: A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
French: Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Hungarian: Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
French: La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
French: SSP (en mois ; IC 95 %) TRG, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %) DOR (en mois ; IC 95 %) TBC, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) (hónap; 95% CI) Teljes válaszarány (ORR) n (%); Esélyhányados (95% CI) Kezelés hatásának hossza (DOR) (hónap; 95% CI)
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Hungarian: A beteg teljes gyógyulásáig meg kell a szakítani a Yondelis terápiát.
French: La rubrique destinée au corps médical et aux professionnels de santé indique les informations sur la stabilité des solutions reconstituées, jusqu'à l'emploi.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
French: La trabectédine a passé la barrière placentaire lors de son administration à des rates gravides.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a trabektedinnel egyidejűleg májkárosodást okozó gyógyszereket alkalmaznak, mert a májtoxicitás kialakulásának rizikója emelkedhet.
French: 1 mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Hungarian: 1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
French: Poids diminué
Hungarian: Csökkent testsúly
French: • si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
French: Neutropénie Thrombopénie Anémie Leucopénie
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
French: Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
French: Les valeurs médianes du délai de progression étaient de 3,7 mois (IC : 2,1-5,4 mois) dans le groupe traité par une perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines et de 2,3 mois (IC : 2,0-3,5 mois) dans l'autre groupe (p=0,0302).
Hungarian: A TTP medián értéke 3,7 hónap (CI: 2,1-5,4 hónap) volt a 24-h q3wk csoportban és 2,3 hónap (CI: 2,0-3,5 m) a 3-h qwk csoportban (p = 0,0302). Nem mértek szignifikáns különbséget a teljes túlélésben („overall survival" OS).
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a kezelést követő 5 hónapban (lásd 4.6 pont).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de trabectédine.
Hungarian: A trabektedin extravasatiónak nincsen specifikus antidotuma.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 0,25 mg de trabectédine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 0,25 mg trabektedin injekciós üvegben
French: Les principaux phénomènes toxiques prévisibles concernent l'appareil gastro-intestinal, la moelle osseuse (myélosuppression) et le foie (toxicité hépatique).
Hungarian: A várható főbb toxikus hatások érinthetik a gastrointestinalis rendszert, valamint csontvelőszupresszió és hepaticus toxicitások várhatóak.
French: Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
Hungarian: Májfunkciós teszt eltérések
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
French: • En cas d'administration de Yondelis avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope (évanouissement).
Hungarian: • Amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet.
French: Yondelis contient du potassium
Hungarian: A Yondelis káliumot tartalmaz
French: Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 ºC.
Hungarian: Feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
French: Dysfonctionnement cardiaque
Hungarian: Szívelégtelenség
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 0,25 mg de trabectédine.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedint tartalmaz.
French: Très fréquent : qui peut affecter plus d'1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Központi vénás katéter használata javasolt (lásd 4.2 pont).
French: Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer des ovaires, traités par Yondelis selon le schéma thérapeutique recommandé pour chaque indication.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
French: Pol. Ind.
Hungarian: Ind.
French: La prise d'alcool est à éviter pendant le traitement par la trabectédine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A trabektedin és az alkohol együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
French: La RP correspondait à un patient atteint d'un rhabdomyosarcome alvéolaire.
Hungarian: A részleges remissziót egy alveolaris rhabdomyosarcomában szenvedő gyermeknél figyelték meg.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que lors d'une administration en association avec la DLP, la clairance plasmatique de la trabectédine diminue de 31 % ; la pharmacocinétique plasmatique de la DLP n'étant pas affectée par l'administration concomitante de trabectédine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré qu'une neutropénie de grade 3 et 4 survenait lors d'environ respectivement 19 % et 8 % des cycles.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 1 mg trabektedint tartalmaz.
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Hungarian: Lograng teszt b
French: Solution diluée Après la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Hungarian: Hígított oldat Hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
French: Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d'injection.
Hungarian: Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré une anémie de grade 3 et 4 lors d'environ 3 % et 1 % des cycles, respectivement.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú anaemiát mutatott a ciklusok körülbelül 3% illetve 1%-ában.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Hungarian: A figyelmeztetésekre és az óvintézkedésekre vonatkozó részletes információkért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
Hungarian: A betegeknek specifikus kritériumoknak kell megfelelniük a májfunkciós paraméterekkel kapcsolatban mielőtt a Yondelis kezelés elkezdődhetne.
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP.
Hungarian: Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet.
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
Hungarian: Ezért nem szükséges a szokásosan az életkor figyelembevételén alapuló dózismódosítás alkalmazása.
French: Effets indésirables les plus fréquents
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
French: Chez les patients inclus dans les études cliniques, la fonction rénale n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques du médicament, quand la clairance de la créatinine était ≥ 30,3 mL/min.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
French: Chaque perfusion de Yondelis durera 24 heures pour le traitement du sarcome des tissus mous.
Hungarian: Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
French: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Hungarian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
French: La dose recommandée de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires, est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration d'une dose de 30 mg/m2 de DLP.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfelületre számított 1,1 mg/m2 dózisban, közvetlenül a 30 mg/m2 PLD beadását követően.
French: • Il se peut que votre taux sanguin de bilirubine (un pigment jaune) augmente, ce qui peut conduire à une jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux).
Hungarian: • Megemelkedhet vérének bilirubinszintje, az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat
French: Qu'est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yondelis Comment utiliser Yondelis
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
French: Éruption cutanée Alopécie
Hungarian: Kiütés Hajhullás
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
Hungarian: Mindkét kezelési rendben májkárosodással összefüggő mortalitás a betegek kevesebb, mint 1%-ánál történt.
French: Infection neutropénique Septicémie
Hungarian: Neutropeniával járó fertőzés
French: Comment utiliser Yondelis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
French: Utiliser une seringue pour injecter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Hungarian: Fecskendő segítségével 5 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
French: Utiliser une seringue pour injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Hungarian: Fecskendő segítségével 20 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel agyógyszerrel.
French: Chaque flacon contenant 1 mg de trabectédine est reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti 1 mg trabektedint 20 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
French: Trabectédine Dacarbazine
Hungarian: Lágyrész sarcoma
French: Des données complémentaires sur l'efficacité sont disponibles, basées sur une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase II [JapicCTI-121850], menée chez des patients japonais atteints de sarcomes avec translocations spécifiques (TRS), les plus courants étant le liposarcome myxoïde à cellules rondes (n=24), le sarcome synovial (n=18), le chondrosarcome mésenchymateux (n=6) et le sarcome d'Ewing extra-osseux/Tumeur Neuroectodermique Primitive (TNEP), le sarcome alvéolaire des tissus mous, le rhabdomyosarcome alvéolaire et le sarcome à cellules claires (n=5 chacun).
Hungarian: A betegek körében a leggyakoribb volt a myxoid kereksejtes liposarcoma (n = 24), a szinoviális sarcoma (n = 18), a mesenchymalis chondrosarcoma (n = 6), valamint az extraszkeletális Ewing-sarcoma/PNET, az alveolaris lágyrész sarcoma, az alevolaris rhabdomyosarcoma és a világossejtes sarcoma (n = 5, mindegyik esetben).
French: Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Hungarian: A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
French: La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous, est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 24 heures, toutes les trois semaines.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
French: L'analyse par cycle réalisée chez ces patients a montré qu'une thrombopénie de grade 3 et 4 survenait respectivement lors d'environ 3 % et moins de 1 % des cycles.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú thrombocytopeniat mutatott a ciklusok körülbelül 3 illetve > 1%-ában.
French: • Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants : déshydratation, perte de poids, inconfort digestif et modifications du goût.
Hungarian: • Teste folyadékot veszíthet, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
French: Syndrome d'hyperperméabilité capillaire
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
French: Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezelésére a szokásos dózis 1,5 mg testfelület négyzetméterenként.
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Bilirubine sanguine augmentée
Hungarian: Alanin aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Aszpartát aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Alkalikus foszfatáz enzimaktivitás emelkedés a vérben
French: DLP
Hungarian: PLD
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: En tout, 384 patients ont été randomisés dans le groupe recevant la trabectédine [1,5 mg/m² une fois toutes les 3 semaines (perfusion de 24 h toutes les 3 semaines) et 193 patients ont été randomisés dans le groupe recevant la dacarbazine (1 g/m² une fois toutes les 3 semaines).
Hungarian: A trabektedin csoportba [1,5 mg/m2 3 hetente (q3wk 24-h)] összesen 384 beteget, a dakarbazin csoportba (1 mg/m2 3 hetente) pedig 193 beteget randomizáltak.