FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh morebitnih poznejšimi posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите свързани с лекарствената безопасност посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР,, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33- do 35-krat.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от еднократната доза с около 33-35 пъти.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. нефротичен синдром.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Bulgarian: Все пак, след следване на която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста на интервал от поне 14 дни и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Slovenian: Hitrejša eliminacija A771726 je bila opažena pri osebah na hemodializi, kar pa ni bila posledica izločanja zdravila v dializat.
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е било наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството по време на диализата.
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Bulgarian: силно повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Slovenian: Leflunomid se lahko jemlje s hrano, ker je obseg absorpcije na poln in prazen želodec primerljiv.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.
Slovenian: O zdravljenju bolnikov z okvaro jeter ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се повишава само с 10 % до 50 %.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално състояние, което може да се появи внезапно по време на терапията.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ste še vedno v rodni dobi ne smete jemati zdravila Leflunomid Teva najmanj 2 leti po koncu zdravljenja, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Teva Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Teva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Slovenian: Tablete zdravila Leflunomid Tevalahko vzamete z ali brez hrane.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Krvni tlak je treba preveriti pred začetkom zdravljenja z leflunomidom in redno med zdravljenjem.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Slovenian: Vezava A771726 je v območju terapevtskih koncentracij linearna.
Bulgarian: Свързването на А771726 е линейно в диапазона на терапевтичната концентрация.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat in makrogol 8000.
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с найвисока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
Slovenian: motnje okusa
Bulgarian: нарушения на вкуса
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
Bulgarian: Често е била наблюдавана съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействие с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Bulgarian: В проучване в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Slovenian: Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37% v 24 urah in za 48% v 48 urah.
Bulgarian: Пероралното приложение на активен въглен (суспензия, получена от прах) или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа в продължение на 24 часа) е довело до понижаване на плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Bulgarian: При женските мишки е била отчетена по-висока честота на дозозависими бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белите дробове.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bodo kakršnekoli spremembe v varnostnem profilu referenčnega zdravila, ki bi zahtevale spremembe Načrta za obvladovanje tveganja ali
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното въвеждане по отношение на Leflunomide Teva, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
Slovenian: Način uporabe Tablete Leflunomid Teva je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Bulgarian: Leflunomide Teva таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Slovenian: Druga možnost je uporaba 50 g aktivnega oglja v prahu, 4-krat na dan.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine
Bulgarian: Главните ефекти са били анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и са отразявали основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на ДНК синтезата).
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Bulgarian: (СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40% v 24 urah in za 49% do 65% v 48 urah.
Bulgarian: Колестирамин приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva vsebuje laktozo.
Bulgarian: Leflunomide Teva съдържа лактоза.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, влиза в съображение намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg и ежеседмично мониториране.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravila z imunosupresivnim delovanjem, kakršno je leflunomid, zvečajo dovzetnost bolnikov za okužbe, vključno z oportunističnimi.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - може да предразположат пациентите към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 μg/ml.
Bulgarian: В дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Teva lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Slovenian: Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid Teva posumite, da ste morda noseči, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност.
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije A771726 je zelo različen; najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi med 1 in 24 urami po enkratnem odmerku.
Bulgarian: Времето до достигане на пиковите плазмени концентрации на А771726 е много вариабилно; пиковите плазмени нива може да бъдат достигнати между 1 час и 24 часа след еднократна доза.
Slovenian: Vendar študije interakcij plazemske beljakovinske vezave z varfarinom in vitro v klinično relevantnih koncentracijah niso pokazale nobenih interakcij.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини обаче не са показали взаимодействие.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
Slovenian: Leflunomid je bil pri podganah in kuncih embriotoksičen in teratogen v odmerkih, ki so bili v terapevtskem območju za ljudi, in je imel v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov neželene učinke na moške reproduktivne organe.
Bulgarian: При плъхове и зайци в дози от терапевтичния интервал за хора, лефлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен и е проявил нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане.
Slovenian: - če ste prej jemali druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali če ste pred kratkim jemali zdravila, ki lahko škodujejo vašim jetrom ali krvi, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Leflunomid Teva iz vašega telesa ali vas bo natančno spremljal ob začetku jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Bulgarian: - Ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Teva от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Leflunomide Teva.
Slovenian: Hitro zmanjšanje krvne koncentracije aktivnega presnovka s postopkom za eliminacijo zdravila (opisanim spodaj) takoj ob zamudi menstruacije morda lahko zmanjša tveganje leflunomida za plod.
Bulgarian: Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елимиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
Slovenian: Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Bulgarian: Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит.
Slovenian: V študiji US301 pa se parametri primarne učinkovitosti med leflunomidom in metotreksatom niso značilno razlikovali.
Bulgarian: В проучване US301 не са били установени значими различия между лефлуномид и метотрексат в първичните показатели за ефикасност.
Slovenian: Glavni presnovki v urinu so bili glukuronidni derivati leflunomida (predvsem v vzorcih od 0 do 24 ur) in derivat oksanilne kisline A771726.
Bulgarian: Основните метаболити открити в урината са били глюкуронид получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби) и производно на оксанилиновата киселина получено от А771726.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата може да се повтори.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните показатели на А771726 са били линейни в целия дозов интервал от 5 до 25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Leflunomide Teva са съобщени случаи на периферна невропатия.
Slovenian: Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Slovenian: Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4-trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин) е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвика подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Slovenian: - izguba apetita, - hujšanje (ponavadi nepomembno),
Bulgarian: - Отслабване на тегло (обикновено незначително)
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Bulgarian: Подобни проучвания са показали, че ибупрофен и диклофенак не изместват А771726, докато несвързаната фракция на А771726 се повишава 2- до 3-кратно при наличието на толбутамид.
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovenian: Sočasno jemanje kateregakoli od navedenih zdravil z zdravilom Leflunomid Teva ni priporočljivo, ker se lahko pri vas pojavi več neželenih učinkov.
Bulgarian: Употребата им съвместно с Leflunomide Teva не се препоръчва, тъй като може да получите по-силни нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Slovenian: Študija interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействие със циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) са показали липса на значимо взаимодействие.
Slovenian: Pomen teh izsledkov pri miših za klinično uporabo leflunomida ni gotov.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100 mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен в еднократна перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Teva
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Teva
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Slovenian: V teh študijah je bil klinični učinek tesno povezan s plazemsko koncentracijo A771726 in z dnevnim odmerkom leflunomida.
Bulgarian: В тези проучвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
Slovenian: - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Bulgarian: - Пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб или проблеми на кръвта(жълтеница)
Slovenian: - bolezni krvi,
Bulgarian: - Нарушения на кръвта
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.