FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
English: If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Romanian: Pacienți cu probleme de ficat Dacă aveți probleme de ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri non-grave de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de brexpiprazol.
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
English: In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
English: Based on in vitro data brexpiprazole showed little to no inhibition of other CYP450 isozymes.
Romanian: Conform datelor in vitro, brexpiprazolul a evidențiat o inhibare redusă spre inexistentă a altor izoenzime ale CYP450.
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Romanian: A fost observată o creștere semnificativă a avorturilor spontane preimplantare la expuneri de 4,1 ori mai mari decât expunerea clinică la DMRO.
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Romanian: Pentru greață, incidența în grupul tratat cu brexpiprazol 2 g până la 4 mg a fost de 2,3 % per total în studiile controlate pe termen scurt, comparativ cu 2,0 % pentru placebo; pentru vărsături, aceste incidențe au fost de 1,0 % în grupul tratat cu brexpiprazol, comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență.
English: Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Romanian: Tabelul 1: Ajustările dozei de RXULTI la pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai enzimelor CYP
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Romanian: Este preferabilă divizarea dozei de brexpiprazol în două prize pe zi, întrucât administrarea o dată pe zi determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă (vezi pct. 4.5).
English: If you forget to take RXULTI
Romanian: Dacă uitaţi să luați RXULTI
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Romanian: Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 180 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol* (2 mg/zi până la 4 mg/zi)b Placebo
English: • weight gain,
Romanian: • creștere în greutate,
English: The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
English: In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Romanian: În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Romanian: În cazul în care brexpiprazolul este utilizat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exepmlu, rifampicină) la un pacient cu stare stabilizată prin tratamentul cu brexpiprazol, este necesară ajustarea treptată a dozei zilnice de brexpiprazol până la dublul dozei recomandate, pe parcursul unui interval de 1 până la 2 săptămâni.
English: • muscle pain,
Romanian: • durere musculară,
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Romanian: • parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară,
English: • higher blood pressure,
Romanian: • tensiune arterială mare,
English: Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Romanian: Parkinsonism Convulsii Sindrom neuroleptic malign (SNM)
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Romanian: Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Romanian: La momentul inițial și în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea clinică a greutății și a profilului lipidic.
English: Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
Romanian: Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
English: CYP2D6 genotype
Romanian: Genotipul CYP2D6
English: Compulsive sexual behaviour
Romanian: Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
English: Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Romanian: Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Romanian: Comportamentele compulsive pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane, dacă nu sunt recunoscute (vezi pct. 4.8).
English: Adjusted dose
Romanian: Doza ajustată
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Clcr < 60 ml/minut), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Romanian: Ajustările dozei trebuie făcute la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6.
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red) RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow) RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black) RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru) RXULTI 0,5 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu) RXULTI 1 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben) RXULTI 2 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, negru) RXULTI 3 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (roșu, negru) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
English: Weight gain and dyslipidaemia
Romanian: Creștere în greutate și dislipidemie
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
English: If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Romanian: Pacienți cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
English: Tell your doctor if this happens.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) observate cel mai frecvent au fost acatizia (5,6 %) și creșterea în greutate (3,9 %).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Romanian: Ideație suicidară
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Romanian: Incidența prolactinemiei crescute a fost de 0,9 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg, comparativ cu 0,5 % în grupul la care s-a administrat placebo în studiile pe termen scurt controlate.
English: Back pain Pain in extremity
Romanian: Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
English: CI
Romanian: ES
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Romanian: Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
English: • back pain,
Romanian: • durere de spate,
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Romanian: Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
English: Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
English: Tardive dyskinesia
Romanian: Diskinezie tardivă
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
English: Standard deviation
Romanian: Abatere standard
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară un sindrom cu mișcări diskinetice, involuntare, potențial ireversibile.
English: Suicidality
Romanian: Tentativă de suicid
English: Patients taking strong CYP3A4 inducers
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
English: • nausea,
Romanian: • greață,
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Romanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
English: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: How to take RXULTI
Romanian: Cum se păstrează RXULTI
English: Film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Romanian: Brexpiprazol (2 mg/zi)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/zi)* 178 Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* 113 Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi până la 4 mg/zi) Placebo
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Romanian: Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Romanian: Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Cum să luați RXULTI Reacții adverse posibile Cum se păstrează RXULTI Conținutul ambalajului și alte informații
English: • dizziness,
Romanian: • amețeală,
English: RXULTI 0.25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
English: RXULTI 0.5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
English: Orthostatic hypotension and syncope
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
English: SOC
Romanian: Talc
English: In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Romanian: În cadrul analizei globale, brexpiprazolul nu a prelungit intervalul QTc la un nivel clinic relevant după administrarea unor doze terapeutice și supraterapeutice (4 mg/zi;
English: CYP2D6 inhibitors
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Romanian: Diferența medie CMMP, IÎ 95% și valorile p pentru studiile individuale au fost derivate dintr-o analiză cu model mixt și măsurători repetate (Mixed effect Model Repeat Measurement,
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Romanian: Acatizie Amețeală Tremor Sedare
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Romanian: RXULTI 4 mg comprimate filmate Alb, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 4 pe o parte.
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,25 mg.
English: RXULTI 1 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 1 mg