FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Slovak: Upravené hodnoty p d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia sa teda nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Lithuanian: Todėl rizikos žindomam vaikui per šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Slovak: HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny.
Lithuanian: PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių.
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Slovak: Štatistika ukazovateľov a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
Slovak: Najvýraznejšie zlepšenie sa pozorovalo vo funkčnom skóre, ako je uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: Kaip matyti 4 lentelėje, didžiausias pagerėjimas stebėtas funkcionavimo srityje.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Slovak: Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).
Slovak: Placebo (N =
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Slovak: Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra šie daiktai:
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
Slovak: Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie".
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Slovak: N0a zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lanadelumabo prieinamumas suleidus po oda nenustatytas.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Slovak: Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Lithuanian: Kadangi IgG monokloniniai antikūnai šalinami daugiausiai viduląstelinio katabolizmo būdu, nemanoma, kad inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas galėtų turėti įtakos lanadelumabo klirensui.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
Slovak: Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą Dažnis
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Lithuanian: TAKHZYRO yra vaistas, skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, siekiant užkirsti kelią angioedemos priepuoliams pacientams, sergantiems PAE.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lanadelumabu u pacientov s HAE s normálnou aktivitou C1-INH.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
Slovak: 98] a 30 až 59 ml/min./1,73 m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai arba raidai neparodė (žr.
Slovak: FK-FD vzťah medzi liekom TAKHZYRO a cHMWK je opísaný prostredníctvom farmakologického modelu odpovede na nepriamu expozíciu.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Lithuanian: Arba dozavimo švirkštą galite laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, bet jį privalote suvartoti per 8 valandas.
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
Slovak: 65 % (81/125) pacientov malo v anamnéze záchvaty laryngálneho angioedému a 56 % (70/125) sa predtým podrobovalo dlhodobej profylaxii.
Lithuanian: Gerklų angioedemos priepuolius anksčiau buvo patyrę 65 % (81/125) tiriamųjų, o 56 % (70/125) anksčiau buvo gavę ilgalaikį profilaktinį gydymą (IPG).
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TAKHZYRO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu záchvatov hereditárneho angioedému.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TAKHZYRO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimos angioedemos priepuolių profilaktikai.
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Injekcijas reikia leisti tik į rekomenduojamas injekcijos vietas: pilvą, šlaunis ir žastų išorinę pusę (žr.
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, skirtų įvertinti lanadelumabo farmakokinetiką ypatingose pacientų populiacijose, tai yra skirstant pacientus pagal lytį, amžių, nėštumą arba inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimą.
Slovak: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreínu vedie u pacientov s HAE k angioedémovým záchvatom prostredníctvom proteolýzy kininogénu s vysokou molekulovou hmotnosťou (high-molecular-weight-kininogen - HMWK), ktorou vzniká štiepený HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) a bradykinín.
Lithuanian: Padidėjęs kalikreino aktyvumas plazmoje PAE sergantiems pacientams sukelia angioedemos priepuolius, nes vyksta didelės molekulinės masės kininogeno (DMMK) proteolizė, per kurią susidaro suskaldytas DMMK (sDMMK) ir bradikininas.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną a) Išimkite flakoną iš šaldytuvo likus 15 minučių iki vartojimo, kad leistumėte jam sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C) prieš pasiruošimą injekcijai.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Lithuanian: Visose TAKHZYRO gydymo grupėse užfiksuotas gyvenimo kokybės sergant angioedema klausimyno (AE-QoL) bendrojo ir sričių (funkcionavimo, nuovargio / nuotaikos, baimės / gėdos ir mitybos) balų pagerėjimas, lyginant su placebo grupe.
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Lithuanian: Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
Slovak: V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
Lithuanian: ePPND tyrime su nėščiomis krabaėdėmis makakomis, kurioms kartą per savaitę buvo skiriama 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė) vaistinio preparato, nenustatyta jokio su lanadelumabu susijusio poveikio nėštumui ir vaikavimuisi, embriono ir vaisiaus vystymuisi, išgyvenamumui, augimui ir (arba) gimusių palikuonių raidai.
Slovak: Poznámka: AE-QoL = kvalita života s angioedémom; LS (least squares )= najmenšie štvorce; SD (standard deviation )= štandardná odchýlka.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg každé 2 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Slovak: Nie je známe, či sa lanadelumab vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Rýchlosť vytvárania cHMWK bola maximálne znížená o 53,74
Lithuanian: sDMMK susidarymo greitis buvo maksimaliai sumažintas 53,7 %, pusinė slopinamoji koncentracija (angl.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje TAKHZYRO pakuotėje, neskaitant flakono, taip pat yra:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant, nebent paruošimo metodas panaikina užteršimo mikrobais riziką. Jei vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia TAKHZYRO dozę, jam turi būti nurodyta kuo greičiau dozę susileisti, išlaikant tarp dozių mažiausiai 10 dienų intervalą.