FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni galkanezumaba u trudnica su ograničeni.
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Spanish: • Cuando la inyección haya terminado debe ver la varilla verde azulada del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Spanish: 1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 2 jeringas precargadas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Spanish: Migraña episódica
Croatian: Epizodna migrena
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Spanish: • La varilla verde azulada del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Croatian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Spanish: Botón de Inyección Verde Azulado
Croatian: Tirkizni gumb za injiciranje
Spanish: Cómo usar Emgality
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, en el que se administró galcanezumab dos veces a la semana desde el Día 21 posnatal hasta el 90, a exposiciones de manera aproximada 50 veces la exposición humana de 240 mg, los efectos sistémicos se limitaron a disminuciones reversibles, mínimas y no adversas en el contenido mineral óseo total y en la densidad mineral ósea.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Spanish: eNo ajustados por comparaciones múltiples.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la jeringa antes de usar Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con galcanezumab alcanzó niveles clínicamente significativos de mejora en la funcionalidad (tasa de respondedor basada en el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con aquellos tratados con placebo.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Spanish: • Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Spanish: Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos e informes poscomercialización
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que no va a usar más.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Spanish: Parte posterior del brazo
Croatian: Stražnji dio nadlaktice
Spanish: Base transparente
Croatian: Prozirna baza
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO
Croatian: Početna vrijednost
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Spanish: Anafilaxis Angioedema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Spanish: No frote la zona de la inyección.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Spanish: En un estudio de fertilidad en machos, a exposiciones hasta 4 veces superiores a la exposición humana de 240 mg, el peso del testículo derecho se redujo significativamente.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Spanish: Tire la pluma
Croatian: Odložite brizgalicu
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable de dosis única.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Spanish: Tire la jeringa
Croatian: Ubodite iglu
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Spanish: Saque la pluma de la nevera Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de plumas sin usar.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim brizgalicama u hladnjak.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Spanish: • Cada jeringa es para UN SOLO USO.
Croatian: • Jedna je brizgalica namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Spanish: Emgality se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Spanish: Para uso por vía subcutánea
Croatian: Za supkutanu primjenu
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Spanish: En el Día 20 gestacional, en el estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en ratas, a una exposición de forma aproximada 20 vecesla exposición humana de 240 mg, se produjo un aumento en el número de fetos y camadas con costillas acortadas y una disminución del número medio de vértebras caudales osificadas.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos plumas
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos jeringas
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju štrcaljki (ukupno 240 mg).
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Spanish: dNo estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Spanish: La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Croatian: Ako se štrcaljka čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Spanish: Envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Croatian: voda za injekcije.
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD
Croatian: Bolesnici s odgovorom u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 75%
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Spanish: NO vuelva a poner el protector de la aguja.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Spanish: dEstadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Croatian: cStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, en pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -2,69 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo, -2,78 días (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar galcanezumab tras una formación adecuada.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu samostalno injicirati galkanezumab ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 2).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija
Spanish: Envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Spanish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
Spanish: Deje el protector de la aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Spanish: • Deje puesto el protector de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Spanish: Glúteo Muslo
Croatian: Galkanezumab
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-6. bEvaluado durante los Meses 4-6. cDefinidos como aquellos con una mejoría promedio ≥ 25 puntos en los Meses 4 a 6 para Migraña Episódica.
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Spanish: EU/1/18/1330/003 (1 jeringa precargada) EU/1/18/1330/004 (3 jeringas precargadas) EU/1/18/1330/006 (2 jeringas precargadas)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)