FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Spravato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Lithuanian: Esketamino Cmax ir AUC∞ tiriamųjų, kuriems diagnozuotas B klasės pagal Child-Pugh (vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 8 % ir 103 % didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Bulgarian: Не използвайте Spravato
Lithuanian: Spravato vartoti negalima
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Lithuanian: Sulyginamos didesnės nei terapinė esketamino dozės vartojimas į nosį mažai tikėtinas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai taip pat buvo nuoseklūs pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD; šiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai ilgesnis laikas iki depresijos simptomų atkryčio nei pacientams, kurie vartojo naujus per burną vartojamus AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (2 pav.).
Bulgarian: Вашите впечатления, вижте в листовката информацията за контакт с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos ar pasidalyti savo atsiliepimais, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą, kurio kontaktinę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: За какво се използва Spravato
Lithuanian: Kam Spravato vartojamas
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP2B6 aktyvumo inhibitoriumi tiklopidinu (po 250 mg du kartus per parą 9 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) neveikė į nosį vartojamo esketamino Cmax.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius rodo 2 žalius taškus. Jeigu nerodo, prietaisą išmeskite ir paimkite naują.
Bulgarian: Съобщава се за когнитивно увреждане и увреждане на паметта при продължителна употреба на кетамин или при лекарствена злоупотреба.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą ar piktnaudžiaujant vaistiniu preparatu buvo gauta pranešimų apie pažinimo ir atminties sutrikimą.
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
Lithuanian: MK įvertinio svertinio vidurkio skirtumo, palyginti su per burną vartojamu AD + nosies purškalo placebu, derinys) mediana ir 95 % kintamojo pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Lithuanian: ● skonio pojūčio pokyčiai
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Lithuanian: Išankstinis gydymas klaritromicinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=90)
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Lithuanian: Turėtumėte vengti valgyti iki šio vaisto vartojimo likus 2 val.
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Lithuanian: Atviru būdu 1-ąją visų tyrimų dieną buvo pradėti vartoti nauji per burną vartojami AD (SNRI: duloksetinas, pailginto atpalaidavimo venlafaksinas; SSRI: escitalopramas, sertralinas).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai diskomfortas nosyje, nosies sausumas, įskaitant šašus nosyje, nosies niežėjimas
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
Lithuanian: Tyrimo TRD3002 metu skiriant esketamino, vartojamo kartu su nauju geriamuoju AD, nustatytas kliniškai reikšmingai ir statistiškai patikimai pranašesnis poveikis, lyginant su nauju geriamuoju AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu), vartojamu kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė), o simptomų sumažėjimas buvo pastebėtas jau praėjus 24 val.
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Lithuanian: Tiesiogiai įtraukti pacientai 4 savaičių trukmės atviros indukcijos fazės metu vartojo Spravato (po 56 mg arba 84 mg du kartus per savaitę) kartu su per burną vartojamu AD.
Bulgarian: След това дозата на Spravato се поддържа на 56 mg или се титрира до 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагана два пъти седмично по време на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза.
Lithuanian: Tada toliau buvo vartojamos palaikomosios 56 mg Spravato dozės arba dozės palaipsniui didinamos iki 84 mg, skiriant du kartus per savaitę 4 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo indukcijos fazės metu, arba vartojamas atitinkamas nosies purškalo placebas.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Lithuanian: Esketaminas neslopina šių pernašos baltymų ar įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymų MATE1 ir MATE2-K (angl.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Lithuanian: Nevartokite Spravato, jeigu žindote kūdikį.
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Spravato pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai gausus šlapinimasis, dizurija, skubus šlapinimosi poreikis
Bulgarian: Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако получите болка в гърдите, недостиг на въздух, внезапно силно главоболие, промяна в зрението или гърчове (припадъци) след употребата на това лекарство.
Lithuanian: Šis vaistas po dozės pavartojimo gali laikinai padidinti kraujospūdį. Jūsų kraujospūdis bus matuojamas prieš šio vaisto vartojimą ir jo pavartojus. Jeigu pavartojus šio vaisto Jums pasireiškė skausmas krūtinėje, dusulys, staigus stiprus galvos skausmas, regėjimo pokyčiai ar traukuliai (priepuoliai), nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą.
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Lithuanian: 4 lentelė: Pradinės demografinės charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys) Tyrimas TRD3002 (N=223)
Bulgarian: Вие ще прилагате това лекарство под наблюдение на Вашия лекар в лекарския кабинет или в клиниката.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Spravato dozę? Jūs vartosite šį vaistą gydytojo kabinete ar klinikoje prižiūrint gydytojui, todėl nėra tikėtina, kad jo pavartosite per daug.
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas
Bulgarian: ● усещане за световъртеж („вертиго")
Lithuanian: ● svaigimo pojūtis (svaigulys)
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава, че Spravato предизвиква сънливост, седация, симптоми на дисоциативно разстройство, перцептивни разстройства, замайване, вертиго и тревожност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų, kad Spravato sukelia mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия, , сънливост, хипоестезия,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija, mieguistumas, hipestezija protinis sutrikimas, tremoras, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
Lithuanian: Spravato dozės buvo palaipsniui didinamos iki 56 mg arba 84 mg, 4 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo indukcijos fazės metu skiriant du kartus per savaitę, arba vartojamas atitinkamas nosies purškalo placebas.
Bulgarian: Не задействайте устройството.
Lithuanian: • Prietaiso užtaisyti nereikia.
Bulgarian: Стабилната ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12 в най-малко 3 от последните 4 седмици на оптимизационната фаза, а стабилният отговор е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво за последните 2 седмици на оптимизационната фаза, без пациентите да са в стабилна ремисия.
Lithuanian: 16 savaičių gydymo periodo pabaigoje pacientai, kuriems pasireiškė stabili remisija (n=176) arba stabilus atsakas (n=121), atsitiktiniu būdu buvo paskirti tęsti gydymą Spravato arba nutraukti gydymą Spravato ir pereiti prie nosies purškalo placebo. Stabili remisija apibrėžiama kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12 mažiausiai 3 iš 4 paskutiniųjų optimizavimo fazės savaičių, o stabilus atsakas apibrėžiamas kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas, lyginant su pradiniu vertinimu, paskutines 2 optimizavimo fazės savaites, kai nėra stabilios remisijos.
Bulgarian: Въз основа на намалението на общия скор MADRS спрямо изходното ниво процентът на пациентите в Проучвания TRD3001, TRD3002 и TRD3005, които се повлияват от лечение със Spravato плюс перорален АД, е по-голям в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос през цялата 4-седмична двойно-сляпа индукционна фаза (Таблица 6).
Lithuanian: 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu, remiantis sumažėjusiu bendruoju MADVS balu, lyginant su pradiniu vertinimu, pacientų procentinė dalis, kuriai pasireiškė atsakas į gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD tyrimuose TRD3001, TRD3002 ir TRD3005, buvo didesnė nei gavusių per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
Lithuanian: Spravato 28 mg, 56 mg arba 84 mg + per burną vartojamas AD
Bulgarian: Инхибитори на чернодробните ензими
Lithuanian: Kepenų fermentų inhibitoriai
Bulgarian: При интравенозно и перорално приложение < 1% от дозата се екскретира в урината като непроменено лекарство.
Lithuanian: Leidžiant į veną arba vartojant per burną, mažiau kaip 1 % dozės pasišalino su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Bulgarian: ПОЧИВКА
Lithuanian: MIN POILSIS
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spravato.
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=62)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане сухота в устата, орална хипоестезия хиперсекреция на слюнка
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas burnos sausmė, burnos hipestezija padidėjęs seilėtekis
Bulgarian: Тъй като някои пациенти може да получат гадене и повръщане след приложение на Spravato, пациентите трябва да се съветват да не се хранят в продължение на най-малко 2 часа преди приложението и да не пият течности най-малко 30 минути преди това (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Maisto ir skysčių vartojimo rekomendacijos prieš vaistinio preparato vartojimą Kadangi kai kuriems pacientams po Spravato vartojimo gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, pacientams reikia patarti prieš vaistinio preparato vartojimą bent 2 val.
Bulgarian: Във всичките три проучвания по-голям процент пациенти, лекувани със Spravato плюс перорален АД, са в ремисия в края на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (Таблица 6).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu remisija pasireiškė didesnei procentinei daliai pacientų, gydytų Spravato kartu su per burną vartojamu AD, nei tiems, kurie gavo per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин (esketamine)
Lithuanian: Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas) esketaminas (esketaminum)
Bulgarian: Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
Lithuanian: • Paimti prietaisą į kitą ranką, įkišti galiuką į kitą šnervę.
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu pradinį vertinimą lyginant su 4 savaičių indukcijos fazės pabaiga buvo stebimas bendrųjų MADVS balų pokyčio rodomas kliniškai reikšmingas gydomasis poveikis, kuris buvo palankus Spravato ir naujai paskirtam per burną vartojamam AD, lyginant su naujai paskirtu per burną vartojamu AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu) kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė).
Bulgarian: При употреба на Spravato се съобщава за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Spravato vartojimo metu pasireiškusius šlapimo takų ir šlapimo pūslės sutrikimų simptomus (žr.
Bulgarian: Експозицията на ескетамин нараства с дозата от 28 mg до 84 mg.
Lithuanian: Vartojant nuo 28 mg iki 84 mg dozes, esketamino ekspozicija didėja.
Bulgarian: Симптоми на пикочните пътища
Lithuanian: Šlapimo takų simptomai
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stabili remisija ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD, statistiškai reikšmingai ilgesnį laiką nebuvo depresijos simptomų atkryčio, nei pacientams, kurie vartojo naują per burną vartojamą AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (1 pav.).
Bulgarian: Честота на отговор
Lithuanian: Remisijos dažnis
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg ескетамин в две впръсквания.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra 28 mg esketamino dviejuose išpurškimuose.
Bulgarian: Липсват клинични данни с ескетамин, приложен като спрей за нос, при пациенти на диализа.
Lithuanian: Esketamino nosies purškalo vartojimo pacientams, kuriems atliekamos dializės, klinikinės patirties nėra.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на респираторна депресия в клиничните изпитвания с ескетамин спрей за нос (Spravato).
Lithuanian: Klinikinių esketamino nosies purškalo (Spravato) tyrimų metu kvėpavimo slopinimo atvejų pastebėta nebuvo; retais atvejais buvo pranešimų apie gilią sedaciją.
Bulgarian: ● честа нужда от уриниране
Lithuanian: ● staigus poreikis šlapintis
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), съответстващ на 28 mg ескетамин.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino (esketaminum).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
Bulgarian: Предварителното лечение на хора с анамнеза за алергичен ринит и предшестваща експозиция на тревни полени с оксиметазолин, прилаган като спрей за нос (2 впръсквания от 0,05%
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra anksčiau nustatytas alerginis rinitas, prieš gydymą paveiktų žiedadulkių, išankstinis gydymas oksimetazolino nosies purškalu (0,05 % tirpalo 2 įpurškimai likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
Bulgarian: ● треперене на мускулите
Lithuanian: ● raumenų drebulys
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
Lithuanian: Sprimeo vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Bulgarian: 2 седмици.
Lithuanian: 2 metai
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал
Lithuanian: Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (ţr.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (ţr.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Lithuanian: Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite suţinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: Remiantis CHMP ţmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Bulgarian: Sprimeo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Sprimeo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Sprimeo vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę - po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Sprimeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Sprimeo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudţiama (ţr.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Sprimeo, или лечението
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Sprimeo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.