FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Lithuanian: Kol nėra daugiau duomenų, Protopic tepalo negalima vartoti vaikams iki 2 metų.
Finnish: Vaste ≥ 60 % paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
Lithuanian: Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§§
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų bei vyresni) Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna takrolimuusin puhdistuma on osoittautunut vähäiseksi.
Lithuanian: Nustatyta, kad sušvirkšto į veną, takrolimuzo klirensas yra mažas.
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Finnish: • Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.
Lithuanian: • Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopic tepalo sluoksniu.
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
Finnish: Paraneminen ≥ 90 %, lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Mažesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Finnish: Protopic voidetta levitetään ohuelti ihoalueelle, jolla on ihottumaa tai jolla ihottumaa yleensä esiintyy.
Lithuanian: Vartojimo metodas Protopic tepalu pažeista arba dažniausiai pažeidžiama odos vieta tepama plonu sluoksniu.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Lithuanian: Takrolimuzo sisteminio kaupimosi požymių pacientams (tiek vaikams, tiek suaugusiesiems), gydytiems ilgą laiką (iki vienerių metų), nenustatyta.
Finnish: Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Lithuanian: Kai didelės koncentracijos (3%) tepalu buvo tepamos mažosios kiaulės, sisteminis poveikis patelėms reiškėsi tik lėtesniu kūno svorio didėjimu.
Finnish: Protopic voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Protopic tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Lapsilla ylläpitohoito tulee keskeyttää 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon tarpeen arvioimiseksi.
Lithuanian: vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.
Finnish: Tel: +371 6761 9365
Lithuanian: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Finnish: • Jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;
Finnish: Systeeminen elinluokitus
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Lithuanian: Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
Finnish: Pahenemisvaiheiden hoito
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen)
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (pavartojus alkoholio, parausta veidas, sudirginama oda)
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Lithuanian: Vėliau reikia nuspręsti, ar pacientui tikslingas palaikomasis gydymas (žr.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopicia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
Lithuanian: , sisteminio veikimo takrolimuzas) didina limfomos riziką, todėl jei vartojant Protopic pasireiškia limfadenopatija, tai reikia stebėti pacientą, kol ji praeis.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käytön turvallisuutta ja tehoa lievän, keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa arvioitiin kahdessa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joihin osallistui 524 potilasta.
Lithuanian: Dviejų III fazės daugiacentrių panašaus dizaino klinikinių tyrimų metu buvo tirtas palaikomojo gydymo takrolimuzo tepalu veiksmingumas ir saugumas, gydant nuo lengvo iki sunkaus laipsnio atopiniu dermatitu sergančius 524 pacientus.
Finnish: Paikallista ihon polttelua oli enemmän takrolimuusihoitoryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Lithuanian: Vietinio odos deginimo pojūčio dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje, palyginus su gydytais hidrokortizonu.
Finnish: Annostuspaikan turvotus*
Lithuanian: bėrimas vartojimo vietoje vietoje*
Finnish: Voiteen joutumista silmiin ja limakalvoille tulee välttää.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad tepalo nepatektų į akis, ant gleivinės.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Lithuanian: Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Finnish: Taulukko 3: Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti kaksi kertaa päivässä (N=207)
Lithuanian: Hidrokortizono acetatas 1% Vartotas 2 kartus per parą (N=207)
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, lääkärin tulee arvioida potilaan vointi ja päättää, jatketaanko ylläpitohoitoa edelleen, vaikka yli 12 kuukautta kestävän ylläpitohoidon turvallisuudesta ei ole tietoja
Lithuanian: Kadangi ilgesnio kaip 12 mėnesių palaikomojo gydymo saugumo duomenų nėra, po 12 mėnesių gydytojas turėtų iš naujo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti, ar tikslinga tęsti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais.
Finnish: Nämä ihosairaudet voivat lisätä takrolimuusin imeytymistä.
Lithuanian: Dėl šių odos ligų gali padidėti takrolimuzo sisteminė absorbcija. Joms gydyti nerekomenduojamas ir geriamasis takrolimuzas.
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Lithuanian: Šilumos pojūtis vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, parestezija vartojimo vietoje,
Finnish: Ylläpitohoito sopii potilaille, jotka saavat vasteen enintään 6 viikkoa kestäneen hoidon aikana, kun takrolimuusivoidetta käytetään kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita).
Lithuanian: Pacientams, kuriems stebėtas atsakas į daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant du kartus per parą (odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus), galima skirti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Apie Protopic vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
Lithuanian: Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
Lithuanian: Žemiau pateikiami stebėjimai, kurių klinikinė reikšmė sergant atopiniu dermatitu nėra aiški.
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Lithuanian: MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä Protopicin osalta
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
Finnish: CTCL:ää sairastavien potilaiden määrä näytti kuitenkin nousevan odotettua suuremmaksi.
Lithuanian: Tačiau atrodė, kad pacientų, sergančių OTLL, skaičius santykinai didesnis už prognozuojamą.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopicia käytetä tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopicia tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopic draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopicin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopic vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet selkeää yhteyttä lymfoomaan tai mihinkään maligniteettiin.
Lithuanian: Pagal pateiktus duomenis nebuvo matyti aiškaus ryšio su limfoma ar kokiu nors kitu vėžiniu susirgimu.
Finnish: Takrolimuusin on ilmoitettu vaikuttavan siten, että se inhiboi kalsiumista riippuvia T-solujen signaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin IL-2:n, IL-3:n, IL-4:n, IL-5:n ja muiden sytokiinien transkriptio ja synteesi estyvät.
Lithuanian: Takrolimo poveikis pagrįstas nuo kalcio priklausomų signalų transdukcijos kanalų blokavimu T ląstelėse, o jo rezultatas - IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų transkripcijos ir sintezės slopinimas.
Finnish: • hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa
Lithuanian: • Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis.
Finnish: Lymfooma on systeemisesti käytettävien kalsineuriini-inhibiittorivalmisteiden tunnustettu ja listattu haittavaikutus.
Lithuanian: Limfoma yra pripažintas ir įtrauktas į sąrašus neigiamas somatiniu būdu vartojamų kalcineurino inhibitorių poveikis.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Lithuanian: Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Finnish: Protopic on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Lithuanian: Protopic yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopic informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKIAMOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopic-hoito
Lithuanian: • Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės nustatymo ir gydymo patirties.
Finnish: Tämän vaikutuksen arvellaan liittyvän systeemisen tällä lääkevalmisteella hoidon aiheuttamaan immunosuppressioon.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis atsiranda dėl imuninio slopinimo, kurį savo ruožtu sukelia somatinis gydymas šiuo vaistu.
Finnish: Koska takrolimuusi on tehokas immunosuppressori, joka estää T-imusolujen toimintaa iholla, CHMP oli sitä mieltä, ettei takrolimuusin vaikutusta erilaisten iholeesioiden kehittymiseen tai etenemiseen voida sulkea pois.
Lithuanian: Kadangi takrolimas yra veiksmingas imunosupresinis vaistas, kuris veikia, slopindamas odos T limfocitus, CHMP pareiškė nuomonę, kad negalima atmesti takrolimo poveikio įvairių odos pažeidimų išsivystymui ar progresavimui galimybės.
Finnish: CHMP totesi myös, että takrolimuusin mahdollista osuutta CTCL:n patogeneesissä olisi tutkittava lisää mekanistisissa tutkimuksissa.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad galima takrolimo įtaka OTLL patogenezei turėtų būti toliau tiriama, atliekant mechanistinius tyrimus.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä tapauksissa.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad ne visus atvejus galima priskirti anksčiau prasidėjusiam vėžiniam susirgimui, todėl kai kuriais atvejais negalima atmesti sąryšio su takrolimo vartojimu tikimybės.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopicin osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopic registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopicia tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopicia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopic draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopic draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Finnish: • Protopicia ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Lithuanian: • Protopic draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais.
Finnish: Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Somatinis poveikis yra ribotas dėl tos priežasties, kad takrolimas vartojamas vietiškai, tačiau negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Finnish: CHMP myönsi, että kyseisten ihon maligniteettien diagnosointi on vaikeaa ja että niiden taustalla saattaa olla atooppinen ihottuma.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šių odos vėžinių susirgimų diagnozę nustatyti sunku ir kad jie gali būti panašūs į AD.
Finnish: CHMP katsoi ihosyöpien osalta, ettei takrolimuusihoito ollut todennäköisesti aiheuttanut kyseisiä ihon maligniteetteja.
Lithuanian: Odos vėžio atvejų klausimu CHMP nusprendė, kad nėra tikėtina, jog gydymas takrolimu sukėlė šias odos piktybines ligas.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopicin riski-hyötysuhde on positiivinen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopic naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopicin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopic.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopicin pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopic saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Finnish: Koska takrolimuusi vaikuttaa estämällä immuunivalvontaan osallistuvien T-solujen toimintaa, on kuitenkin mahdollista, että takrolimuusi saattaa vaikuttaa sellaisten iholeesioiden käyttäytymiseen, jotka ovat olleet joko premaligneja tai varhaisessa vaiheessa olevia maligniteetteja.
Lithuanian: Tačiau, įvertinant tą aplinkybę, kad takrolimo veikimas pagrįstas T ląstelių, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje, slopinimu, yra tikimybė, jog takrolimas galėjo paveikti tų odos pažeidimų, kurie arba buvo priešvėžiniai, arba ankstyvosios vėžinės stadijos, vystymosi eigą.
Finnish: • maininta siitä, ettei takrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Lithuanian: • Nurodymas, pabrėžiant, kad takrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais.
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava
Lithuanian: • Įspėjimas, nurodantis, kad bet koks limfodenopatijos atvejis, nustatytas prieš pradedant gydymą, turi būti ištirtas ir periodiškai vertinamas.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Lithuanian: • Ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus po vaisto patekimo į rinką.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopicin hyöty-riskiprofiilista.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopic naudos ir pavojaus santykį.
Finnish: CHMP katsoi edelleen, että ihon maligniteettien riskiä olisi arvioitava tapaus-verrokkitutkimuksilla.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė išvadą, kad odos vėžinių susirgimų rizika turi būti įvertinta atlikus kontroliuojamų atvejų tyrimus.
Finnish: - komitea on todennut, että Protopicilla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopicin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopic vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa antamaan puolen vuoden välein tietoa tämän tutkimuksen etenemisestä.
Lithuanian: CHMP pritarė vykdomiems registro tyrimams, kuriuos pateikė registravimo liudijimo turėtojas - APPLES tyrimams (pediatrijos registras). CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas 6 mėnesius kas mėnesį pateiktų atnaujintą informaciją apie pacientų atrinkimo šiems tyrimams eigą.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopic. CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS Kadangi - Komitetas apsvarstė procedūrą, aprašytą Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Protopic 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopic 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Lithuanian: koncentracijos Protopic skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Finnish: Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Protopic EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą).
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių paciento būklė nepagerėja, gydytojas turi apsvarstyti kitus gydymo būdus.
Finnish: Lasten kohdalla pitäisi tällöin kokeilla myös hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, onko taudin jatkohoito välttämätöntä.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia nutraukti, kad gydytojas galėtų įvertinti, ar būtina tęsti ligos gydymą.
Finnish: Protopic on voide, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi (0,1 % ja 0,03 % )
Lithuanian: Protopic - tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimo (0,1 % ir 0,03 %).
Finnish: Protopic takrolimuusi
Lithuanian: Protopic takrolimas
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovastetta vuoden kuluttua.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento per metus patiriamų paūmėjimų skaičius.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protopicvalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Protopic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava ylläpitohoidon jatkamisen tarve vuoden kuluttua.
Lithuanian: Gydytojas būtinybę tęsti palaikomąjį gydymą turi vėl apsvarstyti po vienerių metų.