FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
French: Or ces observations n'ont pas été faites dans l'essai OMEGA et aucune efficacité n'y a été démontrée pour cette indication.
Finnish: Siinä ei voitu toistaa aiempia havaintoja, eikä sillä osoitettu tehokkuutta kyseessä olevassa käyttöaiheessa.
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
French: Les TAMM ont décrit les résultats de différents ECR pour étayer l'effet bénéfique des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuvanneet erilaisten satunnaisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka tukevat omega-3-rasvahappojen hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
French: Cependant, une conception sans double aveugle en n'utilisant aucun traitement comparateur (comme dans l'étude GISSI-P) fait abstraction d'un autre concept important dans les essais cliniques, à savoir l'utilisation d'un comparateur (en aveugle) afin de contrôler les autres effets que ceux du médicament expérimental, et un écart à ce principe ne devrait être nécessaire ou approprié que «lorsqu'il est difficile ou impossible de l'éviter» (ligne directrice E10 de l'ICH sur le choix du groupe témoin dans les essais cliniques).
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
French: En particulier, l'étude GISSI-P et l'essai OMEGA, qui ont été jugés les plus pertinents, ont fait l'objet de discussions approfondies de la part des TAMM.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat keskustelleet laajalti erityisesti GISSI-P- ja OMEGA-tutkimuksista, jotka katsottiin merkityksellisimmiksi.
French: Huile de poisson 0,5 ml/ml
Finnish: Kalaöljy 0,5 ml/ml
French: Huile de poisson 1 000 mg gélule
Finnish: Kalaöljy 1000 mg kapseli
French: Esters d'acides gras insaturés 500 mg gélule
Finnish: Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit 500 mg kapseli
French: 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 %
Finnish: Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
French: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Esters éthyliques d'acides oméga-3 à
Finnish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3happoetyyliesterit 90
French: Ácidos Omega 3 Tarbis Acide docosahexénoïque 380 mg gélule, acide eicosapenténoïque
Finnish: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenihappo 380 mg kapseli, eikosapentaeenihappo
French: 1 000 mg gélule
Finnish: 1000 mg kapseli
French: Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1 000 mg gélule
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit 1 qs kapseli, lesitiini, soija, 1 qs kapseli, omega-3happoetyyliesterit 90
French: Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenihappo 390 mg / 5 ml
French: Ester éthylique d'acide eicosapenténoïque 430 mg gélule, ester éthylique d'acide docosahexénoïque 437 mg gélule
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 430 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 437 mg kapseli
French: Ester éthylique d'acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d'acide docosahexénoïque 380 mg gélule
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 460 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 380 mg kapseli
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
Finnish: 6. kesäkuuta 2019 EMA/328211/2019
French: La Commission européenne a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 6 juin 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
French: L'EPA et le DHA sont généralement présents dans les huiles de poisson.
Finnish: EPAa ja DHA:ta on yleisesti kalaöljyissä.
French: Par conséquent, si vous utilisez ces médicaments à cet effet, vous devriez poursuivre votre traitement.
Finnish: Jos siis käytät näitä lääkkeitä tähän tarkoitukseen, sinun on syytä jatkaa hoitoa.
French: Cela signifie que ces médicaments ne devraient plus être utilisés de cette manière.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että kyseisiä lääkkeitä ei pidä enää käyttää tässä tarkoituksessa.
French: À la suite d'une demande de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis initial et adopté son avis final, qui a été transmis à la Commission européenne.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnön johdosta CHMP arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa ja antoi lopullisen lausuntonsa, joka toimitettiin Euroopan komissiolle.
French: Ce réexamen s'est concentré sur l'utilisation des médicaments chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Finnish: Tämä arviointi keskittyi kyseisten lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
French: L'EMA a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments devraient être mises à jour afin de supprimer cette utilisation.
Finnish: EMA tuli siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden myyntiluvat olisi päivitettävä siten, että tämä käyttöaihe poistettaisiin niistä.
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 22. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Au moment de leur autorisation, les données disponibles ont montré certains bénéfices en termes de réduction de l'apparition de problèmes graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Finnish: Niiden hyväksymisen ajankohtana saatavissa olevat tiedot osoittivat niistä olevan jonkin verran hyötyä vakavien sydämen ja verisuonten ongelmien vähentämisessä.
French: Tel est le résultat d'un réexamen demandé par certaines des sociétés qui commercialisent les médicaments concernés, à la suite de la recommandation initiale de l'EMA formulée en décembre 2018.
Finnish: Tämä tulos saatiin uudelleentarkastelusta, jota jotkin kyseisiä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat pyytäneet EMAn joulukuussa 2018 antaman alkuperäisen suosituksen perusteella.
French: Il a conclu que, bien qu'il n'y ait pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité, l'efficacité de ces médicaments dans la prévention de la récurrence de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins n'a pas été confirmée.
Finnish: Sen johtopäätöksenä oli, että vaikka mitään uusia turvallisuushuolenaiheita ei ole, näiden lääkkeiden tehoa sydän- ja verisuoniongelmien uudelleen esiintymisen ehkäisemisessä ei ole vahvistettu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a réévalué les éléments de preuve accumulés au fil des ans concernant ces médicaments et pour cette utilisation spécifique, et il a consulté d'autres experts du domaine.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi uudelleen näistä lääkkeistä vuosien kuluessa kertyneen näytön tässä tietyssä käyttötarkoituksessa ja konsultoi muitakin alan asiantuntijoita.
French: • Ce réexamen portait sur les résultats de l'étude ouverte «GISSI Prevenzione» réalisée en 1999, qui appuyait l'autorisation initiale de ces médicaments, ainsi que sur les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, d'études de cohortes rétrospectives et de méta-analyses.
Finnish: • Uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin tuloksia avoimesta GISSI Prevenzione -tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 1999 ja joka oli näiden lääkkeiden alkuperäisen hyväksynnän tukena, sekä uudemmista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista ja meta-analyyseista.
French: Toutefois, ils peuvent encore être utilisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseksi.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les médicaments à base d'acides gras oméga-3, contactez votre médecin traitant.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka liittyvät omega-3-rasvahappoa sisältäviin lääkkeisiin, ota yhteyttä lääkäriisi.
French: • Si vous utilisez des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour réduire le risque de problèmes cardiaques, votre médecin vous recommandera la solution thérapeutique de remplacement la meilleure pour vous.
Finnish: • Jos käytät omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä vähentääksesi sydänongelmien riskiä, lääkärisi neuvoo sinua parhaan vaihtoehtoisen hoidon valinnassa.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont autorisés depuis 2000, dans plusieurs pays de l'UE, pour être utilisés après une crise cardiaque en association avec d'autres médicaments à une dose de 1 g par jour.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty vuodesta 2000 lähtien useissa EU-maissa sydänkohtauksen jälkeiseen käyttöön yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa 1 g:n vuorokausiannoksena.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont administrés par voie orale et ont été autorisés dans plusieurs pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet otetaan suun kautta, ja ne on hyväksytty useissa EU-maissa kansallisen menettelyn kautta.
French: • Il ressort de ce réexamen que, si une légère réduction relative des risques était observée dans l'étude originale ouverte «GISSI Prevenzione», les effets bénéfiques n'ont pas été confirmés dans des essais contrôlés randomisés plus récents.
Finnish: • Arvioinnin päätelmänä oli, että vaikka alkuperäinen avoin GISSI Prevenzione -tutkimus osoitti vähäistä suhteellisen riskin vähenemistä, lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia ei vahvistettu uudemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont toujours autorisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet ovat edelleen hyväksyttyjä tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseen.
French: • Ce réexamen est sans incidence sur l'autorisation des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Finnish: • Tämä arviointi ei vaikuta omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden hyväksyntään hypertriglyseridemian hoidossa.
French: Le 29 mars 2019, l'EMA a confirmé que les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) à la dose de 1 g par jour n'étaient pas efficaces pour prévenir la survenue de nouveaux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Finnish: EMA vahvisti 29. maaliskuuta 2019, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää 1 g:n annoksena vuorokaudessa, eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
French: • Cette circonstance découle d'un réexamen de toutes les données disponibles sur l'efficacité, pour cette indication, des médicaments à base d'acide gras oméga-3.
Finnish: • Tämä perustuu kaikkien saatavissa olevien tietojen uudelleenarviointiin omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden tehosta kyseisessä käyttöaiheessa.
French: Le réexamen portait sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA).
Finnish: Uudelleenarviointi koski omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää.
French: • Une analyse de toutes les données disponibles sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) montre que ces médicaments ne sont pas efficaces pour prévenir la survenue d'autres problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Finnish: • Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelu omega-3-rasvahappoa sisältävistä lääkkeistä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, osoittaa, että nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) ne seront plus autorisés pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, eivät ole enää hyväksyttyjä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea CHMP, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
French: Qu'est-ce que Diotop?
Finnish: Mitä Diotop on?
French: Les deux substances actives de Diotop ont des effets différents.
Finnish: Nämä Diotopin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par l'Allemagne quant au fait que les données fournies par la société n'étaient pas suffisantes pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Diotop.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Saksan esittämät huolenaiheet siitä, että yhtiön esittämät tiedot eivät olleet riittäviä Diotopin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
French: Temmler Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée pour Diotop par le Royaume-Uni et l'Autriche en 2016 soit reconnue en Allemagne (l'«État membre concerné»).
Finnish: Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Diotop a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Diotopia koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 28 septembre 2018.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 28. syyskuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
French: Le diclofénac et l'oméprazole sont autorisés dans l'UE depuis de nombreuses années.
Finnish: Sekä diklofenaakki että omepratsoli on molemmat hyväksytty käyttöön EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
Finnish: Virasto katsoi, että vaikka Diotopissa käytettyä yhdistelmää (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia) ei ole koskaan testattu missään julkaistussa tutkimuksessa, tiedot tutkimuksista, jotka koskevat suurempia diklofenaakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksia yhdessä omepratsolin kanssa otettuna, ovat riittäviä tukemaan Diotopin sisältämän yhdistelmän käyttöä.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Viraston mukaan Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
Finnish: Euroopan komissio antoi 31/01/2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Diotopille myönnettävästä myyntiluvasta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
Finnish: Miksi Diotop arvioitiin?
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Diotopille tulisi myöntää myyntilupa Saksassa.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans un grand nombre d'affections.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
French: L'oméprazole est un traitement largement utilisé contre les indigestions et les reflux acides qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diotop-valmistetta koskeneen arvioinnin.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)