FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Gardasil-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Gardasil desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
German: Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gardasil?
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Gardasil bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Gardasil conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPVInfektion ausgelöst wurden.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais devidas a infeção por HPV.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Gardasil que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Gardasil pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
German: Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos protetores contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV um mês após a última dose.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Portuguese: Todos os papilomavírus possuem um invólucro ou «cápside», que é constituído por proteínas denominadas «proteínas L1».
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Portuguese: • cancro do colo do útero e anal;
German: Was ist Gardasil?
Portuguese: O que é o Gardasil?
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten Proteinen für vier Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18).
Portuguese: O Gardasil é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Podem também ser administradas as mesmas três doses em indivíduos entre os nove e os treze anos de idade.
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Gardasil no esquema de três doses, que compararam o Gardasil com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Gardasil é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Gardasil administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por entre 75 % e 80 % dos casos de cancro anal.
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Portuguese: Não se observaram casos de cancro anal neste estudo, mas prevê-se que a proteção contra as lesões pré-cancerosas se traduza em proteção contra o cancro.
German: Gardasil bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Gardasil em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil?
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Gardasil?
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Gardasil?
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil?
German: Wie wirkt Gardasil?
Portuguese: Como funciona o Gardasil?
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
Portuguese: Por último, um estudo principal em cerca de 4000 rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos comparou a vacina com um placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e cancro anal.
German: Gazyvaro mg
Portuguese: Gazyvaro
German: Durchstechfl asche (Glas)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Portuguese: 1000 mg Concentrado para solução para perfusão
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
German: MRD positiv f
Portuguese: MRD positiva f
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Portuguese: A solução diluída não deve ser agitada nem congelada.
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
German: Das mediane OS wurde bisher in keinem der Arme erreicht.
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
German: Stufe 1a
Portuguese: Etapa 1a
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Portuguese: Devem ser seguidas quaisquer orientações adicionais de acordo com a prática padrão.
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O risco de interações com outros medicamentos utilizados concomitantemente não pode ser excluído.
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Portuguese: • tem uma infeção, ou teve uma infeção no passado, que durou muito tempo ou que está sempre a regressar
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Portuguese: No entanto, não se identificaram, até à data, diferenças relevantes na qualidade de vida durante o seguimento.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Portuguese: 82377 Penzberg Alemanha
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Portuguese: Os "linfócitos B" afetados multiplicam-se demasiado depressa e vivem demasiado tempo.
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Portuguese: Com base no estado da sua doença após os ciclos de tratamento iniciais o seu médico irá decidir se irá receber o tratamento na fase de manutenção.
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar de ser desconhecida a significância clínica do HAHA, não pode ser excluída uma potencial correlação entre HAHA e o curso clínico.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
German: Bendamustin n = 166
Portuguese: Bendamustina N=166
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Portuguese: A mediana da idade era 73 anos, com 44% tendo 75 ou mais anos.
German: Infusionsgeschwindigkeit nicht erhöhen.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Portuguese: Os sintomas de LMP são inespecíficos e podem variar consoante a região cerebral afetada.
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Gazyvaro Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
Portuguese: Isto porque o tratamento com Gazyvaro pode afetar a sua saúde ou a do seu bebé.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Portuguese: Os dados demográficos e as características iniciais foram bem equilibrados entre os braços de tratamento.
German: Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten MRD negativ e
Portuguese: Nº de doentes incluídos na análise MRD negativa e
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade podem ocorrer após exposição anterior e muito raramente com a primeira perfusão.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
Portuguese: Não se puderam tirar conclusões definitivas relativamente à eficácia nas sub-populações de MZL e SLL.
German: **Bestimmt nach den modifizierten Cheson-Kriterien von 2007 ‡ Ende der Induktion = Ende der Induktionsphase, schließt die Mono-Erhaltungstherapie nicht mit ein
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Portuguese: Devido ao desenho aberto, os resultados reportados pelos doentes devem ser interpretados com cautela.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dose.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti Gazyvaro com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se for necessário tratamento, este deve ser administrado de acordo com as orientações locais e deve ser considerada a administração de fatores de estimulação da colónia de granulócitos (G-CSF).
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
German: • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
Portuguese: • tem uma vacina em atraso ou se sabe que pode precisar de ser vacinado num futuro próximo.
German: Außerdem ist bei diesen Patienten eine Hydratation mit Vorsicht durchzuführen, um eine potenzielle Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
Portuguese: Além disso, estes doentes devem ser hidratados com cuidado, para prevenir uma potencial sobrecarga de líquidos.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Portuguese: • alguma vez teve uma doença de coração
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
Portuguese: Modificações de dose durante o tratamento (todas as indicações) Não se recomenda a redução da dose de Gazyvaro.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Portuguese: As incidências apresentadas na Tabela 6 (todos os graus e Graus 3-5) são as mais elevadas daquela RAM reportada de qualquer um destes três estudos.
German: Stufe 2
Portuguese: Etapa 2
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Portuguese: Para os subgrupos, a redução do risco de progressão da doença ou morte variou entre 92% e 58% para o GClb versus Clb e entre 72% a 29% para o GClb versus RClb.
German: Beendigung mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Gazyvaro
Portuguese: Concluída pelo menos 1 hora antes da perfusão de Gazyvaro
German: Die Daten für die Nachbeobachtungszeit sind, vor allem für den Chlorambucil-Monotherapiearm, nur in begrenztem Ausmaß vorhanden.
Portuguese: Os dados obtidos durante o período de seguimento, especialmente para o braço de apenas clorambucilo, são limitados.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado)
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia tardia (que ocorrem > 28 dias após o final do tratamento) ou neutropenia prolongada (que dura mais de 28 dias após a conclusão/paragem do tratamento).
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
German: - Gazyvaro kann danach für bis zu 2 Jahre alleine angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie".
Portuguese: - Gazyvaro pode ser utilizado isoladamente até 2 anos como "tratamento de manutenção".
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
German: Kortikosteroid intravenös1,4
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado a mulheres grávidas exceto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg/40 ml
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
German: Patienten, die mit G + B behandelt wurden, erhielten 79,4 % alle sechs Behandlungszyklen verglichen mit 66,7 % der Patienten im Bendamustin-Arm.
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Portuguese: 100 mg de prednisona/prednisolona ou 20 mg de dexametasona ou 80 mg de metilprednisolona.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em princípio, ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
German: Die EQ-5D-Utility-Scores waren zu Studienbeginn, während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit vergleichbar.
Portuguese: As pontuações de utilidade EQ-5D foram semelhantes no início, durante o tratamento e seguimento.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Portuguese: Informação adicional de segurança obtida a partir da experiência em ensaios clínicos
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Gazyvaro.
German: Bei Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1, die ein Aufschieben der Behandlung erfordert, sollten diese Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreicht werden.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade antes do dia 8 do Ciclo 1 ou dia 15 do Ciclo 1, exigindo um atraso do tratamento, estas doses devem ser administradas após resolução da toxicidade.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC15