FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som Ringer's laktatopløsning og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 μmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Conséquences d'un taux de calcium bas : convulsions, engourdissement et tétanie (à la suite d'une hypocalcémie).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: anfald, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
French: Après première ouverture : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter første åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
French: Tableau 1: Préparation des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) et modérée jusqu'à une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatinin clearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
French: Tableau 7 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta Nervesystemet Almindelig:
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Danish: Tabel 5: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
French: - Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.
French: Solution pour perfusion 4 mg/100 ml
Danish: Infusionsvæske, opløsning 4 mg/100 ml
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance udgjorde 75 ± 33 % af kreatinin clearance, hvilket viste en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
French: Acide Zolédronique Hospira contient du sodium.
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder natrium
French: De rares cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques tels qu'un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med zoledronsyre (se pkt.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Danish: - Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes straks.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Hospira:
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieures ont été rapportées chez approximativement 24% (fémur) et 14% (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12% et 5% des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence globale des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43% (32/74) contre 41% (31/76).
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%)
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi Mediantid til SRE (dage)
French: 3,5 mg* d'acide zolédronique
Danish: 3,5 mg* zoledronsyre
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 2.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 100ml d'Acide Zolédronique Hospira, c'est à dire « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml Zoledronsyre Hospira, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie Peu fréquent Hypomagnésémie, hypokaliémie Rare
Danish: Almindelig: Øget serum kreatinin og serumurea, hypokalcæmi Ikke almindelig:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)*
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre) *
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ± 33% af kreatinin clearance, hvilket viser en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 4.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 4.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Hospira fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables graves a été de 1,3% (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6% (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var 1,3% (51 ud af 3.862) og 0,6% (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
French: - Hypertension artérielle, essoufflement, sensation vertigineuse, anxiété, troubles du sommeil,
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
French: Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs «médicament(s) de référence» déjà autorisé(s) dans l'Union européenne (UE).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: Une nouvelle perfusion, à administrer au moins un an après la première, peut être envisagée si la maladie du patient réapparaît.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic Acid Hospira, le 19 novembre 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Hospira est comparable à Zometa et Aclasta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic Acid Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
French: Il s'agit d'une maladie de longue durée dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré, ce qui a pour effet d'affaiblir ou de déformer les os.
Danish: Det er en langvarig sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres, hvilket bevirker, at de berørte knogler bliver skrøbelige eller misdannede.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament «générique» et «hybride».
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, Zometa et Aclasta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et qu'il contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'acide zolédronique.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Hospira.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à abaisser la probabilité de fractures osseuses, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients atteints de cancer ayant des métastases osseuses.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
French: Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose de Zoledronic Acid Hospira généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à reconstituer en solution pour perfusion (goutteà-goutte dans une veine) et sous la forme de solutions pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Hospira contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
French: Zoledronic Acid Hospira, concentré 4 mg/5 ml et solution 4 mg/100 ml, est utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Zometa et Aclasta, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
French: Le principe actif de Zoledronic Acid Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
French: Pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic Acid Hospira est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
French: Le médicament de référence pour le concentré 4 mg/5 ml et pour la solution 4 mg/100 ml est Zometa.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
French: Zoledronic Acid Hospira acide zolédronique
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Hospira:
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
French: Pourquoi Zoledronic Acid Hospira a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
French: Aclasta est le médicament de référence pour la solution 5 mg/100 ml.
Danish: Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.
French: Zoledronic Acid Hospira solution 5 mg/100 ml est utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Danish: 5 mg/100 ml-opløsningen anvendes også til behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne.
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Hvad er Zoledronic Acid Hospira?
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
French: 4 flacons
Danish: 1 flaske
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
French: Le taux de réponse chez ces patients a été d'environ 52 %.
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
French: NA = Non atteint
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses multiples**
Danish: Reduktion i risiko for multiple hændelser**
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
French: Adultes et personnes âgées :
Danish: Voksne og ældre
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
French: Date de première autorisation : 03 août 2012.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.