FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Intrinsa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Estonian: Rasedus Intrinsat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Estonian: Veenduge, et nahk manustamiskohal: on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita); on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta); ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobleemid); ei hõõrdu liiga palju vastu riideid; on eelistatavalt karvadeta.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Intrinsa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Estonian: Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Greek: Το Intrinsa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Estonian: Intrinsa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel: - on vähene seksuaalsoov, mis põhjustab distressi või muret, ja - on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja - on eemaldatud emakas (hüsterektoomia), ja - kes saavad östrogeenravi.
Greek: Το Intrinsa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse.
Greek: Σημάδια αρρενοποίησης, όπως η βραχνάδα της φωνής, η υπερτρίχωση, η κλειτοριδομεγαλία, μπορεί να είναι μη αντιστρέψιμα και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Virilisatsiooninähud nagu hääle madalamaks muutumine, hirsutism või kliitori suurenemine võivad olla pöördumatud ja nende esinemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Greek: Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε διάφορα 17-κετοστεροειδή και περαιτέρω μεταβολισμός έχει ως αποτελεσμα ανενεργά γλυκουρονίδια και άλλες συζεύξεις.
Estonian: Testosteroon metaboliseeritakse mitmesugusteks 17-ketosteroidideks ja edasise metabolismi tulemusena tekivad inaktiivsed glükuroniidid ja muud konjugaadid.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Estonian: Intrinsa efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat platseeboga kontrollitud kuuekuulist uuringut 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) HSDD-ga naistel vanuses 20...70 aastat, kes said samaaegselt ka östrogeeni.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα απαιτούν συχνή παρακολούθηση, ειδικά όταν αρχίζει ή λήγει η θεραπεία με την τεστοστερόνη.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti testosteroonravi alustamisel või lõpetamisel.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 19 Σεπτεμβρίου 2010, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis (19. september 2010) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Greek: Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας - Πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας κάθε 3 έως 4 ημέρες, πράγμα το οποίο σημαίνει δύο έμπλαστρα κάθε εβδομάδα.
Estonian: Kuidas ja millal plaastrit vahetada - Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal.
Greek: Η δραστική ουσία απελευθερώνεται από το έμπλαστρο συνεχώς για 3 έως 4 ημέρες (που αντιστοιχεί σε 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες) και απορροφάται μέσω του δέρματός σας.
Estonian: Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι, δεδομένου ότι μπορεί τυχαία να προκαλέσετε βλάβη στο έμπλαστρο.
Estonian: Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada.
Greek: Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
Estonian: Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σημαντική πέρα από μια σειρά υποομάδων που περιελάμβανε ασθενείς που χωρίστηκαν κατά τα ακόλουθα χαρακτηριστικά γραμμής αναφοράς: ηλικία (όλες οι υποομάδες μέχρι ηλικία 65 ετών), σωματικό βάρος (μέχρι 80 κιλά) και ωοθηκεκτομή (εώς και 15 έτη πριν).
Estonian: Efektiivsus võrreldes platseeboga oli oluline alarühmade vahel, mis hõlmasid patsiente, kes olid eraldatud järgmiste algtaseme näitajate alusel: vanus (kõik alarühmad kuni vanuseni 65 aastat); kehamass (kuni 80 kg) ja ooforektoomia (kuni 15 aastat tagasi).
Greek: Τα ελεύθερα επίπεδα ορμονών του θυρεοειδή παραμένουν αμετάβλητα, εντούτοις, και δεν υπάρχει κανένα κλινικό στοιχείο δυσλειτουργίας του θυρεοειδή.
Estonian: Siiski jäävad vaba türeoidhormooni tasemed muutumatuks ja ei ole kliinilisi tõendeid kilpnäärmetalitluse häirumise kohta.
Greek: Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
Estonian: Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
Greek: Το Intrinsa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Estonian: Intrinsa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10°000 kuni <1/1000) või väga harv
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ξανακολλήσετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το χαλαρό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο.
Estonian: Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit.
Greek: • Εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud • Euroopa Ravimiameti palvel
Greek: Η τεστοστερόνη έχει μια ανδρογονική δράση στα θηλυκά έμβρυα αρουραίων όταν χορηγείται ως υποδόρια δόση 0,5 ή 1 mg/ημέρα (ως προπιονικός εστέρας) σε εγκύους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης.
Estonian: Testosteroonil on maskuliniseeriv mõju emastele rotiloodetele, kui seda manustatakse subkutaanselt annuses 0,5 või 1 mg/ööpäev (propionaatestrina) tiinetele rottidele organogeneesi ajal.
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι σχετικά χαμηλής συγγένειας και είναι αντιστρέψιμη.
Estonian: Albumiiniga seondumine on suhteliselt madala afiinsusega ja pöörduv.
Greek: Τι είναι το Intrinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Intrinsa Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Intrinsa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Intrinsa kasutamist Kuidas Intrinsat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Intrinsat säilitada Lisainfo
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποσυνδεθεί πρόωρα, μπορεί να επανεφαρμοστεί.
Estonian: Kui plaaster enneaegselt lahti tuleb, võib selle tagasi panna.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία που αξιολογούν την επίδραση της τεστοστερόνης στο ενδομήτριο δεν επιτρέπουν συμπεράσματα ούτε επιβεβαιώνουν την εμφάνιση καρκίνου του ενδομητρίου.
Estonian: Piiratud andmed testosterooni mõju kohta endomeetriumile ei luba teha järeldusi ega anna kinnitust endomeetriumivähi esinemise kohta.
Greek: Τα ανδρογόνα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη, με αποτέλεσμα τα μειωμένα συνολικά επίπεδα ορού T4 και την αυξανόμενη πρόσληψη σε ρητίνη των T3
Estonian: Androgeenid võivad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu.
Greek: Αυτή επιτυγχάνεται με την εφαρμογή του εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα σε συνεχή βάση.
Estonian: See saavutatakse plaastri järjepideva asetamisega nahale kaks korda nädalas.
Greek: Η τεστοστερόνη του Intrinsa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Estonian: Intrinsast vabanev testosteroon transporditakse läbi intaktse naha passiivse difusiooniprotsessiga, mida kontrollitakse peamiselt marrasnahast läbitungimise kaudu.
Greek: To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/LDPE/φύλλο αλουμινίου/συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στο εσωτερικό στρώμα).
Estonian: Kotikese materjaliks on toiduklassi paber/LDPE/alumiiniumkile/etüleenmetakrüülhappe kopolümeer (välimisest sisemise kihini).
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά στη θέση του για περίπου 10 δευτερόλεπτα, για να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Estonian: Plaaster tuleb suruda tugevalt vastu nahka umbes 10 sekundi jooksul ja veenduda, et see on korralikult nahale kleepunud, eriti servadest.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην το ρίχνετε στη λεκάνη της τουαλέτας).
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist).
Greek: Tο συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (Surlyn) είναι το θερμομονωτικό στρώμα που επιτρέπει στα δύο αποθηκευτικά φύλλα του φακελλίσκου να συγκολλούνται ώστε να διαμορφώνεται ο φακελλίσκος.
Estonian: Etüleenmetakrüülhappe kopolümeer (Surlyn) on soojuse toimel sulguv kiht, mis võimaldab kahte kihilist kotikese poolt soojusega kokku sulgeda, moodustades kotikese.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Greek: Μετά την αφαίρεση ενός εμπλάστρου Intrinsa, οι συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης επιστρέφουν κοντά στις τιμές γραμμής αναφοράς εντός 12 ωρών λόγω της σύντομης τελικής εκθετικής ημιζωής της (περίπου 2 ώρες).
Estonian: Intrinsa plaastri eemaldamisel saavutavad testosterooni kontsentratsioonid peaaegu algtaseme väärtuse 12 tunni jooksul testosterooni lühikese terminaalse eksponentsiaalse poolväärtusaja tõttu (umbes 2 tundi).
Greek: Συνεχίστε τη χρήση για όσο χρονικό διάστημα το ορίζει ο γιατρός σας.
Estonian: Jätkake kasutamist nii kaua, kuni teie arst teile ravi määrab.
Greek: Μια συγκεκριμένη περιοχή εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται σε διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών μεταξύ των εφαρμογών.
Estonian: Konkreetset kasutamiskohta tuleks muuta vähemalt seitsmepäevase kasutamise järel.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.
Greek: Τα στοιχεία στη βιβλιογραφία σχετικά με την επίδραση της τεστοστερόνης στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού στις γυναίκες είναι περιορισμένα, δεν επιτρέπουν ξεκάθαρα συμπεράσματα και είναι συγκρουόμενα.
Estonian: Kirjanduses kättesaadavad andmed testosterooni mõju kohta rinnavähi tekkeriskile naistel on piiratud, ei ole veenvad ja on vastukäivad.
Greek: Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Plaastri eemaldamisel väheneb testosteroonisisaldus seerumis kiiresti (vt lõik 5.2).
Greek: Μια ανάλυση της απάντησης των βασικών μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ παρουσίασε σημαντικές βελτιώσεις και στα τρία κύρια κλινικά τελικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου στις ασθενείς με ταυτόχρονη διαδερμική και από του στόματος λήψη οιστρογόνων μη CEE.
Estonian: Kesksetes II ja III faasi uuringutes osalejate analüüs näitas olulist paranemist kõigis kolmes peamises kliinilises tulemusnäitajas võrreldes platseebot saanud patsientidega, kes kasutasid samaaegselt transdermaalset ja suukaudset mitte-CEE östrogeeni.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αποτελούνταν από ήπιο ερύθημα και κνησμό και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας των ασθενών.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest hõlmas kerget erüteemi ja sügelemist ning ei põhjustanud patsientide uuringust loobumist.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Intrinsa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
Estonian: Kui kõrvaltoime ilmnes integreeritud III faasi uuringutes suurema esinemissagedusega (Intrinsat saanud patsientidel n=1498, platseebot saanud patsientidel n=1297), on see esinemissagedus näidatud allolevas tabelis.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς οι μεταβολικές δράσεις της τεστοστερόνης μπορούν να μειώσουν τη γλυκόζη αίματος και επομένως τις απαιτήσεις ινσουλίνης.
Estonian: Diabeediga patsientidel võivad testosterooni metaboolsed toimed vähendada vere glükoosisisaldust ja seega insuliini vajadust.
Greek: Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.
Greek: Ο ιατρικός όρος για αυτήν την κατάσταση είναι: διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας, επίσης γνωστή ως HSDD.
Estonian: Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν αναστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Enamusel patsientidest olid need reaktsioonid pöörduvad.
Greek: Το Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
Estonian: Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Intrinsa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
Estonian: Arvestades Intrinsa manustamisviisi, on üleannustamine ebatõenäoline.
Greek: Τι γίνεται εάν χαλαρώσει το έμπλαστρο, εάν ανασηκωθούν οι άκρες του ή εάν ξεκολλήσει;
Estonian: Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Intrinsa.
Estonian: Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Intrinsa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole.
Greek: Η συγκέντρωση ορού SHBG επηρεάζεται από την οδό χορήγησης της ταυτόχρονης θεραπείας με οιστρογόνα.
Estonian: SHBG kontsentratsiooni seerumis mõjutab samaaegse östrogeenravi manustamisviis.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa.
Estonian: Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Intrinsa kasutamise alustamist arstile.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Intrinsa.
Estonian: Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Intrinsa kasutamise.
Greek: Εντούτοις, η υποομάδα ασθενών που έλαβαν από του στόματος CEE, δεν κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική δραστηριότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Siiski ei esinenud suukaudset CEE-d saavate patsientide alarühmas olulist paranemist seksuaalses aktiivsuses võrreldes platseeborühmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στους μαστούς ή σε άλλες περιοχές του σώματος.
Estonian: Plaastreid ei tohi panna rindadele või muudele kehapiirkondadele.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο κάθε 3 έως 4 ημέρες.
Estonian: Plaaster tuleb uue vastu vahetada iga 3…4 päeva tagant.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Estonian: Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad.
Greek: Σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς ως προς ενδεχόμενες ανδρογόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ακμή, μεταβολές της τριχοφυΐας ή τριχόπτωση).
Estonian: Ravi ajal peavad arstid regulaarsete intervallidega jälgima patsientidel võimalikke androgeenseid kõrvaltoimeid (nt akne, muutused karvakasvus või karvakadu).
Greek: Βήμα 2 Κρατώντας το έμπλαστρο, αφαιρέστε τη μισή προστατευτική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο μέρος του εμπλάστρου.
Estonian: 2. aste Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa.
Greek: Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24-36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Estonian: Plaastri asetamisel kõhunahale saabuvad testosterooni maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis 24...36 tunni jooksul, kusjuures indiviididevaheline varieeruvus on suur.
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon (erüteem, sügelus)
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ο ρυθμός παραγωγής τεστοστερόνης είναι 100 έως 400 μικρογραμμάρια/24 ώρες, εκ των οποίων το μισό παρέχεται από την ωοθήκη είτε ως τεστοστερόνη ή ως πρόδρομη ουσία.
Estonian: Menopausieelsetel naistel on testosterooni produtseerimise määr 100...400 mikrogrammi 24 tunni jooksul, millest poole produtseerivad munasarjad kas testosterooni või selle prekursorina.
Greek: Υπερδοσολογία με Intrinsa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Estonian: Kui Intrinsat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις DHT αυξάνονται παράλληλα με τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Estonian: DHT kontsentratsioonid suurenevad Intrinsa-ravi ajal paralleelselt testosterooni kontsentratsioonidega.
Greek: Περιέχει επίσης: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ-2πυρρολιδόνης, E110, E180, χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική, πολυαιθυλένιο, μεμβράνη σιλικονιωμένου πολυεστέρα.
Estonian: Sisaldab ka: sorbitaanoleaati, 2-etüülheksüülakrülaat-1-vinüül-2-pürrolidoonkopolümeeri, E110, E180, vaskftalotsüaniinsinist pigmenti, polüetüleeni, silikoonitud polüesterkilet.
Greek: Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο αποτελείται από τρία στρώματα: μια διαφανής ταινία στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο και μία προστατευτική ταινία, η οποία αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Estonian: Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist: läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne plaastri pealepanekut.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε θεραπεία αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικό).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).
Greek: Το συνδεδεμένο στη λευκωματίνη μέρος και το μη συνδεδεμένο μέρος αποκαλούνται συνολικά «βιοδιαθέσιμη» τεστοστερόνη.
Estonian: Albumiiniga seondunud fraktsiooni ja seondumata fraktsiooni nimetatakse üheskoos "biosaadavaks" testosterooniks.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς
Estonian: Diabeediga patsiendid
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο συσσώρευσης της τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: 52-nädalase ravi jooksul ei täheldatud testosterooni kuhjumist organismis.
Greek: - Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην τα απορρίπτετε στην τουαλέτα) ή στα σκουπίδια.
Estonian: - Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Το Intrinsa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
Estonian: Intrinsa on mõeldud naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel on eemaldatud nii munasarjad kui ka emakas.
Greek: Πώς να κολληθεί το έμπλαστρο Βήμα 1 Ανοίξτε το φακελλίσκο.
Estonian: 1. aste Avage kotike.
Greek: Διπλωπία, ερυθρότητα οφθαλμών
Estonian: Diploopia, silmade punetus
Greek: Πιέστε σταθερά ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα σας με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Vajutage kogu plaastrit peopesaga tugevasti vastu nahka umbes 10 sekundi vältel.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKE
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Intrinsa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Estonian: Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Intrinsaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja).