FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Portuguese: O Zenapax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao daclizumab ou a qualquer um dos outros ingredientes.
English: The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Portuguese: A primeira perfusão é administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZENAPAX Resumo do EPAR destinado ao público
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Portuguese: O Zenapax foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 535 adultos submetidos a transplante renal.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Portuguese: Este medicamento contém a substância activa daclizumab (5 mg/ml).
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Portuguese: Destina-se a doentes que não apresentam concentrações elevadas de anticorpos contra células ‘estranhas' de outras pessoas.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram insónias (dificuldade em dormir), tremores (tremer), dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial alta), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), dispepsia (azia), dor músculo-esquelética (dor nos músculos e nas articulações), edema (inchaço), dificuldade de cicatrização e dor pós-traumática (dor após a cirurgia).
English: It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Portuguese: É utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores (anti-rejeição) que incluem a ciclosporina e corticosteróides.
English: Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Portuguese: O Zenapax só deve ser prescrito e administrado por médicos com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplante de órgãos.
English: The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa no Zenapax, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Portuguese: Um estudo adicional analisou as taxas de rejeição em 60 crianças, com idades compreendidas entre os cinco e os 18 anos de idade, submetidas a um transplante renal.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Portuguese: O Zenapax é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim pouco tempo depois de um transplante.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que rejeitaram o rim transplantado nos seis primeiros meses após o transplante.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Portuguese: O Zenapax não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
English: The full EPAR for Zenapax can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zenapax pode ser consultado aqui.
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Portuguese: O Zenapax foi mais eficaz do que o placebo na redução da taxa de rejeição quando adicionado à terapêutica imunossupressora.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Portuguese: No estudo com crianças, cinco (8%) rejeitaram o rim nos seis primeiros meses após o transplante.
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zenapax durante os estudos?
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zenapax.
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos da adição de Zenapax ou placebo (um tratamento simulado) a outros medicamentos imunossupressores.
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zenapax, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zenapax são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda do órgão em doentes submetidos a transplante renal de novo, utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Zenapax é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Portuguese: Através da ligação ao receptor e do seu bloqueio, o daclizumab impede que a interleucina-2 active os linfócitos T, reduzindo a possibilidade de o rim transplantado ser rejeitado.
English: Other information about Zenapax:
Portuguese: Outras informações sobre o Zenapax
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Portuguese: doentes receberam ciclosporina e prednisona (um corticosteróide) e, no segundo estudo, receberam ciclosporina, prednisona e azatioprina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Portuguese: Em 26 de Fevereiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenapax.
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Portuguese: Neste estudo, o Zenapax foi adicionado aos medicamentos imunossupressores que as crianças já estavam a tomar.
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 28 (22%) dos 126 adultos com adição do Zenapax à ciclosporina e à prednisona rejeitaram o rim, em comparação com 47 (35%) dos 134 com adição de placebo.
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 39 (28%) dos 141 adultos com adição do Zenapax a ciclosporina, prednisona e azatioprina rejeitaram o rim, em comparação com 63 (47%) dos 134 com adição de placebo.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários foram observados em taxas semelhantes nos doentes que tomaram o Zenapax e nos doentes que tomaram placebo, quando a administração foi efectuada em associação com medicamentos imunossupressores.
English: What is the risk associated with Zenapax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zenapax?
English: Why has Zenapax been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zenapax?
English: What is Zenapax?
Portuguese: O que é o Zenapax?
English: Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Portuguese: O daclizumab foi concebido para se ligar ao receptor da interleucina-2 na superfície dos glóbulos brancos denominados linfócitos T. Estas células estão envolvidas no reconhecimento das células ‘estranhas' e na rejeição dos órgãos transplantados.
English: How has Zenapax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zenapax?
English: How does Zenapax work?
Portuguese: Como funciona o Zenapax?
English: What is Zenapax used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zenapax?
English: How is Zenapax used?
Portuguese: Como se utiliza o Zenapax?
English: Administer immediately.
Portuguese: Administrar imediatamente.
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Portuguese: A solução não deverá estar fria demais quando for administrada.
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Portuguese: Este facto manifestar-se-á como uma maior tendência para sangrar.
English: Produced from the plasma of human donors.
Portuguese: Produzido a partir de plasma de doadores humanos.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se suspeitar que o produto se está a tornar cada vez menos eficaz.
English: The required dose is determined using the following formula:
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Portuguese: Deve discutir os possíveis efeitos secundários com o seu médico de forma a saber como os reconhecer e o que fazer se ocorrerem.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: ATC code: B02BD04.
Portuguese: Código ATC: B02BD04.
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Previously untreated patients
Portuguese: Doentes não tratados previamente
English: Minor surgery including tooth extraction
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo a extração de dentes
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Portuguese: Será vigiado com maior rigor relativamente a qualquer efeito secundário possível durante este tratamento.
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Portuguese: Este processo deve ter lugar num hospital ou sob a supervisão atenta de um médico.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza, deve discutir este tópico com o seu médico.
English: (pre- and postoperative)
Portuguese: (pré- e pósoperatório)
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas pela eficácia clínica nos casos individuais.
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Portuguese: As outras reações adversas (graves e não graves) foram recebidas mediante notificação espontânea.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Nalguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais elevadas.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Portuguese: Nonafact poderá ser autoadministrado se tal for uma prática aprovada no seu país e quando tiver recebido formação suficiente para tal.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança em relação à transmissão de agentes, ver 4.4.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Nonafact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não exceda 2 ml/min.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas a uma temperatura de 21 °C.
English: Adverse reaction (PT)
Portuguese: Reação adversa (PT)
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não parar como seria de esperar.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve implementar-se o tratamento médico padrão para choque.
English: Dissolving the powder
Portuguese: Dissolução do pó
English: Viral safety
Portuguese: Segurança viral
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapêutica (dias)
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e as precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Portuguese: Estes assegurar-se-ão que o fator IX lhe é administrado, caso venha a ser necessário.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Portuguese: O seu médico verificará o seu sangue regularmente para detetar a presença destes anticorpos.
English: Do not shake!
Portuguese: Não agite!
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Em caso de ocorrência desses inibidores, o problema manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevado grau de pureza é raramente associada a este tipo de reações adversas.
English: Histidine.
Portuguese: Histidina.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Portuguese: A administração de Nonafact pode compensar esta deficiência.
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Portuguese: Estas são situações que aumentam o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos internos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
English: If you use more Nonafact than you should
Portuguese: Se tomar mais Nonafact do que deveria
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico indicado pela dor ter sido resolvido ou ter-se conseguido a cicatrização.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Portuguese: A trombina converte, então, o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Portanto, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC)
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nonafact.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Portuguese: A solução resultante é transparente, incolor a amarelo claro e possui um pH neutro.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos.
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Portuguese: Uma vez dissolvido, o produto medicamento deve ser utilizado imediatamente (no prazo de 3 horas).
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Portuguese: Isto também se aplica aos recém-nascidos e aos doentes com um risco acrescido de trombose ou “DIC” (coagulação intravascular disseminada), uma doença na qual o sistema de coagulação do sangue se encontra alterado.
English: Not applicable
Portuguese: Não aplicável.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: Nonafact é-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Portuguese: O pó dissolve-se no prazo de 5 minutos e produz uma solução transparente, incolor a amarelo-claro.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado para orientar a dosagem em episódios hemorrágicos e em cirurgias:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Neste tipo de caso, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nonafact em doentes não tratados previamente não foram estabelecidas.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Portuguese: O Nonafact possui uma semivida de aproximadamente 19 (17 a 21) horas.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido na quantidade fornecida de água para injetáveis.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do Nonafact é de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
English: Nonafact contains sodium chloride
Portuguese: Nonafact contém cloreto de sódio
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Catheter-related complications
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Nonafact não deve ser misturado nunca com outros medicamentos.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de cerca de 68.000 Dalton.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Portuguese: O seu médico determinará a dose de Nonafact de que precisa e a frequência com que o deve utilizar, dependendo da situação.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Portuguese: Se já manifestou anteriormente alguma hipersensibilidade à administração de sangue ou de um produto do sangue, Nonafact só deve ser administrado em caso de absoluta necessidade (em situações de vida ou de morte).
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Portuguese: A reação adversa «afrontamento» está reportada num ensaio clínico.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Portuguese: O produto não deve ser utilizado se estiver visível qualquer sinal de turvação, grumos ou matéria particulada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.