FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
English: Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Bulgarian: При питолисант има значително подобряване на двата обективни теста за будност и внимание MWT и SART спрямо плацебо (съответно p=0,009 и p=0,002) и незначително спрямо модафинил (съответно p=0,713 и p=0,294).
English: Gastric disorders reactions have been reported with pitolisant, therefore it should be administered with caution in patients with acid related gastric disorders (see section 4.8) or when co-administered with gastric irritants such as corticosteroids or NSAID.
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
English: The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
English: Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
English: Nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на храненето
English: Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0 - 72h за питолисант съответно с около 47 % и 105 %.
English: Decreased appetite Increased appetite Fluid retention
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кросповидон тип
English: Nausea Vomiting Dyspepsia
Bulgarian: Гадене Повръщане Диспепсия
English: Clinically relevant interactions are expected with CYP3A4 and CYP2B6 substrates and by extrapolation, UGTs, CYP2C and P-gp substrates (see section 4.5).
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
English: Toxic skin eruption Photosensitivity
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
English: In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
Bulgarian: При нарколептични пациенти със или без катаплексия, питолисант увеличава нивото и продължителността на будност и бдителност през деня, оценени чрез обективни измервания на възможността за поддържане на будност (напр. тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) и внимание (напр. проверка на запазването на вниманието за реакция (Sustained Attention to Response Task, SART).
English: With other CYP3A4, CYP2B6 (e.g. efavirenz, bupropion), CYP2C (e.g. repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (e.g. dabigatran, digoxin) and UGT (e.g. morphine, paracetamol, irinotecan) susbtrates, caution should be made with a clinical monitoring of their efficacy.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
English: Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
English: The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal hepatic status (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира съобразно състоянието на бъбреците и черния дроб на пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
English: Combination with pitolisant should be made with a careful monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: Комбинирането с питолисант трябва да се извършва при внимателно наблюдение (вж. точка
English: Extrasystoles Bradycardia
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
English: What Wakix contains
Bulgarian: Какво съдържа Wakix
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
English: Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of pitolisant with rifampicin in multiple doses significantly decreases pitolisant mean Cmax and AUC ratio about 39% and 50%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
English: Dosage was initiated at 4.5 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 9 mg, 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
English: - Enzyme inducers
Bulgarian: - Ензимни индуктори
English: Dosage was initiated at 9 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Bulgarian: Лекарствени продукти, върху чийто метаболизъм питолисант може да влияе
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: По тази причина, ако пациентката използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: Visual acuity reduced Blepharospasm
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
English: - CYP2D6 inhibitors
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
English: Wakix 4.5 mg tablet 3 years
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
English: CYP2D6 poor metabolizers
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
English: Anti-histamines (H1-receptor antagonists) crossing the haemato-encephalic barrier (e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) may impair the efficacy of pitolisant.
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
English: Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
English: For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
English: For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
English: For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
English: Nevertheless, patients with cardiac disease, co-medicated with other QT-prolonging medicinal products or known to increase the risk of repolarization disorders, or co-medicated with medicinal products that significantly increase pitolisant Cmax and AUC ratio (see section 4.5) or patients with severe renal or moderate hepatic impairment (see section 4.4) should be carefully monitored (see section 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
English: EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
English: For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
English: At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
English: 30 film-coated tablets.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки.
English: If you forget to take Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
English: Due date
Bulgarian: седмица 2
English: EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
English: Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
English: How to take Wakix
Bulgarian: Как да приемате Wakix
English: Medicinal products affecting pitolisant metabolism
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
English: If you take more Wakix than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
English: Pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta barrier in animals.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
English: Wakix 18 mg tablet 3 years
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
English: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
English: Headache Dizziness Tremor
Bulgarian: Главоболие Замайване Треперене
English: Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
English: At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
English: The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
English: - Headaches, feeling of “spinning” (vertigo), loss of balance, trembling - Feeling sick, vomiting, indigestion - Tiredness (fatigue)
Bulgarian: - Главоболие, чувство на замайване (световъртеж), загуба на равновесие, треперене
English: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
English: How to store Wakix
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
English: Anti-histamines
Bulgarian: Антихистамини
English: Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5“ от едната страна.
English: Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
English: Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
English: In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
English: Do not take Wakix if you
Bulgarian: Не приемайте Wakix
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Bulgarian: , които могат да се дължат на обилно количество метаболит при тези видове, но не и при хората.
English: Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5“ от едната страна.
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психично увреждане
English: With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
English: Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Bulgarian: Дискинезия Нарушено равновесие Катаплексия Нарушение на вниманието Дистония Феномен на включване и изключване Хиперсомния Мигрена
English: If you stop taking Wakix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20“ от едната страна.
English: Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
English: stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Bulgarian: - Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите обикновено се зачервяват, обилно изпотяване - Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката
English: If you notice any side effects, contact your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
English: The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
English: Pollakiuria
Bulgarian: Световъртеж
English: Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Bulgarian: 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20“ от едната страна.
English: Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Bulgarian: 18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
English: Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
English: Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
English: Marketing Autorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Bulgarian: - Трудно заспиване, чувство на безпокойство, чувство на раздразнение, чувство на депресия, проблеми със съня