FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Hungarian: A 83 alanyból 78 alany (94%) tartotta ugyanazt a 3- vagy 4-hetes adagolási intervallumot, egy alanynál 4-ről 3-ra, egy alanynál 4-ről 2-re, és egy alanynál 3-ról 2-re csökkentették az időközt (2 alany kilépett még a titrálási időszakban).
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Hungarian: Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Hungarian: Kanyaró esetében a hatásosságnak ez a csökkenése akár 1 évig is eltarthat.
English: Spread of localised infections
Hungarian: Helyi fertőzések szétterjedése
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Hungarian: Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Hungarian: A betegek 3 vagy 4 hetente kaptak HyQvia-kezelést, összesen 12 hónapig (egy rövid titrálási időszakot követően).
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport (humán normál immunglobulin): immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, ATC kód: J06BA01
English: 90-degree angle to skin
Hungarian: A bőrhöz képest 90 fokos szögben
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Hungarian: • Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazható, ne adja be intravénásan!
English: A-1221 Vienna
Hungarian: A-1221 Bécs
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Hungarian: A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében.
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Hungarian: - hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 kezelési időköznél hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HyQvia-kezelés alatt a validált, akut, súlyos bakteriális fertőzések évenkénti előfordulási aránya 0,025 volt (az egyoldalas 99%-os konfidencia intervallum felső határa 0,046).
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Hungarian: Az adatgyűjtés célja, hogy a gyűjtött adatokat eljuttassák kizárólag a gyógyszer biztonságosságát felügyelő egészségügyi hatóságok számára.
English: If you forget to use HyQvia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt javasolt infundálási sebességeket.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Hungarian: Ha Ön a HyQvia alkalmazása közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Önnek lehetősége van részt venni egy terhességi nyilvántartáshoz való adatgyűjtésben, melynek során a terhességére és a gyermeke fejlődésére vonatkozó adatokat összegyűjtik.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Hungarian: Immunglobulin-készítményekről kimutatták, hogy átjutnak a placentán, a harmadik trimeszter alatt fokozott mértékben.
English: Thromboembolism
Hungarian: Thromboembolisatio
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Hungarian: Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Hungarian: A hialuronidáz hatásai reverzibilisek, és a subcutan szövet permeabilitása 2448 órán belül helyreáll.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Hungarian: A HyQviával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok a termékenységre vonatkozóan.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Hungarian: Az AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/kg) intravénás immunglobulin-kezelés esetén.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Hungarian: HyQvia első infúzióját egy héttel az előző immunglobulin-terápia utolsó dózisa után kell beadni.
English: Terminal half life [days]
Hungarian: Terminális felezési idő [nap]
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Hungarian: Az infúziós helyek számát és a gyakoriságot a térfogat, a teljes infúziós idő és a tolerálhatóság figyelembe vételével kell beállítani, hogy a beteg ugyanazt a heti egyenlő adagot kapja.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Hungarian: A maximális IgA tartalom 140 mikrogramm/ml.
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Hungarian: Érdemes fontolóra venni hosszabb tű és/vagy több infúziós hely használatát.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Hungarian: Az infundálás teljes ideje alatt szoros ellenőrzés alatt kell tartani a betegeket, különösen azokat, akik most kezdik a terápiát.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Hungarian: A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből.
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei hasonló biztonságossági profilt mutatnak a felnőtt és a gyermekbetegek esetében a mellékhatások jellegében, gyakoriságában, súlyosságában és reverzibilitásában egyaránt.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
English: Do not use heating devices including microwave.
Hungarian: Ehhez ne használjon semmilyen melegítő készüléket, így mikrohullámú készüléket se.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0-18 évesek) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallatban testtömeg szerint van megadva, és a fent leírt betegség klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások: fejfájás, kimerültség és pyrexia.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Hungarian: Az IG 10% komponenst egy pumpa segítségével kell beadni.
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Hungarian: A HyQvia gyógyszert nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan beadni.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Hungarian: Fontos információk a HyQvia egyes összetevőiről
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Hungarian: Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Hungarian: Javasolt, hogy a rekombináns humán hialuronidázt állandó sebességgel adják be, és az IG 10% beadásának sebességét ne növeljék a javasolt értékek fölé, különösen akkor, ha a beteg most kezdte a HyQvia-terápiát.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (IgG) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
English: Wash hands:
Hungarian: Mosson kezet:
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Hungarian: • Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja egy „Y”-csatlakozó használatát (több infúziós hely esetén) vagy más szárnyas tű használatát.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Hungarian: Majdnem az összes vizsgálati alany tartani tudta ugyanazt az adagolási intervallumot a HyQvia-val, mint amit az intravénás kezelés alatt tartottak.
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Hungarian: Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Hungarian: A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket.
English: - into a blood vessel (intravenously).
Hungarian: - véredénybe (intravénásan) beadva.
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Hungarian: A fertőzések teljes előfordulási aránya a HyQvia-kezelés alatt alacsonyabb volt, mint a három hónapos intravénás IG 10% kezelés alatt: Az összes fertőzés annualizált előfordulási arányának pontbecslése a HyQvia esetében 2,97 volt (95% CI: 2,51-3,47), az intravénás IG 10% infúziók esetében pedig 4,51 (95% CI: 3,50-5,69).
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Hungarian: • A HyQvia részét képező humán normál immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni: ο az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy ο pedig közvetlenül az IG üvegből (c).
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Hungarian: A minimális szinteket a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Hungarian: Az immunglobulin a beadása után legalább 6 héten, legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírus tartalmazó vakcinák - pl. kanyaró, rubeola, mumps és varicella - hatásosságát.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Hungarian: De a hialuronidáz elleni antitestek nem befolyásolták a reprodukciót egerek, nyulak, bárányok és makákó majmok immunizálása után.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Hungarian: Az anti-IgA antitestekkel rendelkező olyan betegek esetében, akiknél a subcutan IgG készítménnyel történő kezelés marad az egyetlen lehetőség, a HyQvia készítménnyel való kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) A rekombináns humán hialuronidáz egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészeksejtekben készítenek rekombináns DNS technológiával.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Hungarian: Sokk esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a sokkos beteget kezelni kell.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Hungarian: A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Hungarian: Ezért a HyQvia alkalmazása után akár 3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy két injekciós üveges készítmény.
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Hungarian: alosztályainak megoszlása szorosan arányos a natív humán plazmáéval.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Hungarian: Amennyiben a beteg korábban 3 hetes adagolási rendet követett, akkor úgy lehet áttérni 4 hetes időközökre, hogy azonos heti ekvivalens dózisokat adnak be.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Hungarian: Oedemáról leggyakrabban olyankor számoltak be, amikor nagy volumenű folyadék subcutan beadására került sor.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Hungarian: Az intersticiális mátrix stabil szerkezeti komponenseitől eltérően a hialuronsavnak nagyon gyors a körforgása: felezési ideje kb.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia subcutan infúziót otthoni kezelés keretében használják, a terápiát olyan orvosnak kell elindítania és monitoroznia, aki járatos a betegek otthoni kezelésre való betanításában.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Hungarian: Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Hungarian: Ezek az antitestek a vörösvértest epitópokhoz kötődnek (ami a direkt antiglobulin teszt [Coomb-teszt] pozitív eredményeként észlelhető), és ritka esetben haemolysist is okozhatnak.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Hungarian: A HyQvia esetében a havonkénti infúziós helyek számának mediánértéke 1,09 volt, ami kissé alacsonyabb, mint az ugyanezen vizsgálatban használt intravénás IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (1,34), és jelentősen alacsonyabb, mint a vizsgálatban a subcutan beadott IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (21,43).
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Hungarian: Az immunglobulinok beadása után különféle, passzívan átvitt antitestek szintje átmenetileg megemelkedik a beteg vérében, ami félrevezető pozitív eredményeket adhat szerológiai vizsgálatokban.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a rekombináns humán hialuronidáz karcinogén, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére.
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Hungarian: Az immunglobulin készítmények vércsoportok (pl. A, B, D) elleni antitesteket tartalmaznak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek.
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Hungarian: Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Hungarian: • Kupak: A kétüveges egységen védőkupak található.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelenlévő IgG antitesteket tartalmazza.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány azon nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg szervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.