FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione◊, infezione delle vie urinarie◊,*, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezione polmonare◊
Dutch: Vaak Infectie◊, urineweginfectie◊,*,
Italian: Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/l
Dutch: Voor elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
Italian: Molto comune Diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea Comune
Dutch: Diarree, constipatie, abdominale pijn, misselijkheid
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con melfalan e prednisone è associata a una più elevata frequenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (40,4% in MPR+R/MPR+p) rispetto a MPp+p (13,7%).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p), vergeleken met MPp+p (13,7%).
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Dutch: • Patiënten met nierfunctiestoornis
Italian: Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata frequenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) nei pazienti affetti da mieloma trattati in precedenza con lenalidomide/desametasone (3,98 per 100 anni-persona) rispetto ai controlli (1,38 per 100 annipersona).
Dutch: In vergelijking met de controlegroep (1,38 per 100 persoonsjaren) werd een toename van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) waargenomen in klinische onderzoeken bij myeloompatiënten die eerder met lenalidomide/dexamethason behandeld werden (3,98 per 100 persoonsjaren).
Italian: Alla dose di 10 e 20 mg/kg/giorno sono state anche osservate nei feti alterazioni dei tessuti molli e dello scheletro.
Dutch: Veranderingen van de weke delen en het skelet van de foetussen werden ook waargenomen bij 10 en 20 mg/kg/dag.
Italian: • Dolore alle gambe (che può essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o affanno (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
Dutch: • Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
Italian: Lenalidomide Accord 10 e Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Gelatina
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg en Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Gelatine
Italian: • Bruciore di stomaco
Dutch: • Brandend maagzuur
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met eenmaal per dag de aanvangsdosis
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Italian: Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren
Italian: Ritornano a ≥ 30 x 109/l
Dutch: Herstel tot ≥ 30 x 109/l
Italian: In entrambi gli studi la neutropenia febbrile di grado 4 è stata segnalata con frequenze simili nei bracci in terapia di mantenimento con lenalidomide e nei bracci di mantenimento con placebo (rispettivamente 0,4% vs 0,5% [0,4% vs 0,5% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] nello studio CALGB 100104 e 0,3% vs 0% nello studio IFM 2005-02).
Dutch: In beide studies werd febriele neutropenie graad 4 gemeld bij vergelijkbare frequenties in de in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling vergeleken met de groepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 0,4% versus 0,5% [0,4% versus 0,5% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 0,3% versus 0% in IFM 2005-02).
Italian: Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Italian: • Orticaria, prurito, aumento della sudorazione, disidratazione
Dutch: • Netelroos, jeuk, meer zweten, uitdroging
Italian: VGPR
Dutch: NTB)
Italian: • Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti non eleggibili al trapianto trattati con lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison
Italian: Il rischio di comparsa di SPM ematologici deve essere tenuto in considerazione prima di iniziare il trattamento con lenalidomide in associazione con melfalan o nel periodo immediatamente successivo a melfalan ad alto dosaggio e ASCT.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met lenalidomide, ofwel in combinatie met melfalan ofwel onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT, dient rekening te worden gehouden met het risico van het optreden van hematologische SPM.
Italian: Lenalidomide in associazione con desametasone fino a progressione della malattia, in pazienti non eleggibili al trapianto
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1, -2 o -3) una volta al giorno.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -1, -2 of -3) eenmaal per dag.
Italian: Nel complesso, nei 2 studi che hanno valutato la terapia di mantenimento con lenalidomide nei pazienti con NDMM sottoposti ad ASCT, la neutropenia di grado 4 è stata osservata con frequenza più elevata nei bracci in terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto ai bracci di mantenimento con placebo (rispettivamente 32,1% vs 26,7% [16,1% vs 1,8% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] nello studio CALGB 100104 e 16,4% vs 0,7% nello studio IFM 2005-02).
Dutch: Over het algemeen werd in de 2 studies, waarin lenalidomide-onderhoudsbehandeling werd onderzocht bij NDMM-patiënten die ASCT hebben ondergaan, neutropenie graad 4 vaker waargenomen in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan in de controlegroepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 32,1% versus 26,7% [16,1% versus 1,8% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 16,4% versus 0,7% in IFM 2005-02).
Italian: In determinati casi è necessario smettere il trattamento definitivamente.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Italian: Ulteriori informazioni su Lenvima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (4 mg e 10 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenvima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Lenvima
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenvima sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Italian: Lenvima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 maggio
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenvima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lenvima sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Per il trattamento del carcinoma epatocellulare la dose giornaliera raccomandata è 8 mg o 12 mg a seconda del peso corporeo.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Italian: Per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide la dose raccomandata è 24 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: Perché Lenvima è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Lenvima geregistreerd in de EU?
Italian: Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Italian: Lenvima è usato quando il cancro è progredito o si è diffuso a livello locale o in altre parti dell'organismo e non risponde alla terapia con iodio radioattivo;
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima questo periodo è stato in media di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi registrati nei soggetti trattati con placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenvima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenvima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib contribuisce ad arrestare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere, riducendone così tale crescita.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Italian: In merito alla sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possa essere adeguatamente gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Lenvima sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipertensione (elevata pressione arteriosa), diarrea, riduzione dell'appetito e del peso, affaticamento, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale), vomito, disfonia (disturbi della voce), cefalea e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, eritema e sensazione di formicolio ai palmi delle mani e alle piante dei piedi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
Italian: Come agisce Lenvima?
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
Italian: I pazienti trattati con Lenvima sono sopravvissuti in media per 13,6 mesi, rispetto ai 12,3 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato sorafenib.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono insufficienza e compromissione della funzione renale; problemi cardiocircolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con conseguente pericolo di ictus o infarto del miocardio; emorragia del cervello, una sindrome nota come "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore", caratterizzata da cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista; insufficienza epatica, encefalopatia epatica (danno cerebrale dovuto a insufficienza epatica), ictus e infarto del miocardio.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
Italian: • adulti con carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro del fegato) che non hanno precedentemente assunto un medicinale antitumorale per via orale o per iniezione e il cui cancro è in fase avanzata o non può essere asportato con un intervento chirurgico.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Italian: Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo.
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
Italian: Lo studio ha esaminato 954 pazienti con carcinoma epatocellulare il cui cancro non era stato precedentemente trattato e non poteva essere asportato con un intervento chirurgico.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenvima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lenvima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Italian: Come si usa Lenvima?
Dutch: Hoe wordt Lenvima gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lenvima.
Italian: Cos'è Lenvima e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: L'uso di Lenvima è controindicato nelle donne in allattamento.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: • Età mediana: 62 anni
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Italian: • Uomini: 84%
Dutch: • Aantal mannen: 84%
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Dutch: ≥ 2 g/24 uur
Italian: • se ha più di 75 anni
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
Italian: La frequenza è definita come:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
Italian: Probabilità di PFS
Dutch: Kans op PFS
Italian: Proteinuria‡
Dutch: Proteïnurie‡
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Italian: Pancreatite i,†
Dutch: Pancreatitis i,†
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
Italian: revisione radiologica indipendente.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%