FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da so bile smernice v prvi vrsti izdelane za nove molekule, katerih tveganje za okolje še ni bilo opredeljeno, in da slednje ne velja za primer veterinarskih zdravil, vsebujočih ivermektin, ki se na široko uporabljajo po vsem svetu že skoraj 25 let, sicer bi bili resnična tveganja ali škodljivi učinki na okolje, ki bi jih bilo mogoče pripisati veterinarskim zdravilom na osnovi invermektina, doslej že opaženi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
Slovenian: Ivermektin 18,7 mg/g
Latvian: Ivermektīns 18,7 mg/g
Slovenian: Pri teh dveh scenarijih izpostavljenosti vrednosti PECTLA nista presegli mejne vrednosti 100 µg/kg, kot je navedeno v smernici VICH za fazo I ocenjevanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je stopnja uporabe zdravila pri konjih, kar se tiče števila živali in višine odmerkov, v primerjavi z drugimi pašnimi živalmi (govedo in ovce) majhna, zaradi česar bo imela uporaba tega zdravila pri konjih zgolj omejen učinek na okolje.
Latvian: Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
Slovenian: Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje spada med generična zdravila, za katera pa se zdaj v skladu z Direktivo 2001/82, kakor je bila spremenjena, zahteva priprava ocene tveganja za okolje.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/82.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom se zdi nepredstavljivo, da bi lahko bila tveganja za okolje, povezana z uporabo peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, kakor koli večja od tveganj, ki jih predstavljajo druga zdravila na osnovi ivermektina, še zlasti zato, ker sta koncentracija zdravilne učinkovine in predlagan režim uporabe enaka kot pri referenčnem zdravilu in drugih podobnih zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par neiedomājamu, ka vides risks tieši saistībā ar Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses būtu lielāks nekā citu ivermektīnu saturošu zāļu radītais, sevišķi tāpēc, ka aktīvās vielas koncentrācija un piedāvātais lietošanas režīms ir identisks ar atsauces zāļu un līdzīgu zāļu lietošanas režīmu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preučiti in predlagati, če je ustrezno, morebitne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi jih bilo mogoče vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiztirzā un jāpiedāvā, ja tas tiek uzskatīts par piemērotu, iespējami riska mīkstināšanas pasākumi, kas iekļaujami zāļu aprakstā.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je z ozirom na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, zaradi česar zanjo veljajo zaključki presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste, zdravilo mogoče izvzeti iz faze II ocenjevanja ter da v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila ni potrebno vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Latvian: Komiteja secina, ka sakarā ar to, ka šīs zāles ir paredzētas mazāk izplatītai sugai (zirgiem), kas tiek audzēta un kopta līdzīgi izplatītajām sugām, uz tām attiecas izplatīto sugu Vides riska novērtējuma secinājumi, un šīs zāles ir jāizslēdz no II fāzes novērtējuma iesniegšanas, un šo zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Ločena dokumentacija za utemeljitev izvzetja iz faze II ni bila posebej predložena.
Latvian: Netika speciāli iesniegts atsevišķs dokuments, lai attaisnotu izslēgšanu no II fāzes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti posodobljeno oceno tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II;
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam par šo lietu ir jāiesniedz atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje;
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pilnīga informācija, kas tika iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu;
Slovenian: Uporaba peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, v primerjavi z zdravili za pomembnejše vrste, ne povečuje izpostavljenosti okolja, zato so zaključki presoje njihovih vplivov na okolje prenosljivi na to zdravilo za konje.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses lietošana neizraisa lielāku ietekmi uz vidi, salīdzinot ar izplatītajām sugām paredzētām zālēm, un tāpēc secinājumi par to ietekmi uz vidi novērtējumu ir attiecināmi uz šīm zirgiem paredzētām zālēm.
Slovenian: Država članica Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks/pieteicējs
Slovenian: Vzreja konjev poteka pod podobnimi pogoji kot vzreja živine oz. živine v staji, kot so prašiči, pri teh vrstah pa je uporaba ivermektina široko uveljavljena, in sicer tako s peroralnim kot drugimi načini uporabe.
Latvian: Zirgus audzē apstākļos, kas līdzīgi liellopu audzēšanas apstākļiem, vai, alternatīvi, līdzīgi telpās turētiem dzīvniekiem, piemēram, cūkām, kurām ivermektīna lietošana ir vispāratzīta kā iekšķīgi, tā arī ar citiem ievadīšanas ceļiem.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Slovenian: Peroralna pasta.
Latvian: Pasta iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Zāļu
Slovenian: Pasta se daje peroralno.
Latvian: Pastu lieto iekšķīgi.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 1. februarja 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika sākta 2007. gada 1. februārī.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. januarja 2008.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2008. gada 17. janvārī pieņēma lēmumu.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. julija 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā, apstiprinot jautājumu sarakstu.
Slovenian: London, 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 18. februāris EMEA/48261/2008
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocidov.
Latvian: Ivermektīns pieder pie endektocīdu makrociklisko laktonu klases.
Slovenian: Izdelek so sprejele Belgija, Ciper, Češka, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Latvian: Zāles apstiprināja Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Slovenian: EMEA/48261/2008
Latvian: EMEA/48261/2008-LV
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots pārskatīšanai CVMP.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis - Beļģija, Kipra, Čehija, Vācija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Slovenian: Nemčija je izrazile pomisleke, da bi utegnilo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pomeniti potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na naslednji podlagi:
Latvian: Bažas izteica Vācija saistībā ar to, ka šīs veterinārās zāles var radīt iespējamu smagu risku sabiedrības veselībai, un pamatoja ar šādiem apsvērumiem:
Slovenian: Poročevalec je bil dr. B. Urbain, soporočevalec pa prof. S. Srčič.
Latvian: B. Urbain, un koreferents bija Prof.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca: Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp
Latvian: Ecomectin 18,7 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ir paredzēta lietojumam zirgiem, ārstējot nematožu vai artropodu infekcijas, ko izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (tostarp benzimidazola rezistentās saimes): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., cērmes: Parascaris equorum, spalīši: Oxyuris equim, kakla spalīši: Onchocerca spp, kuņģa spindeles: Gasterophilus spp.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju od 6. do 8. novembra 2007 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora soglasno sprejel mnenje, da, glede na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, veljajo za to vrsto zaključki Presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste ter da je izdelek posledično mogoče oprostiti priprave ocene v skladu s fazo II kakor tudi da v Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta izdelek ni treba vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Latvian: Savā 2007. gada 6. - 8. novembra sanāksmē CVMP, ņemot vērā iesniegto vispārējo informāciju un zinātnisko apspriešanu komitejas ietvaros, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka, tā kā zāles ir paredzētas lietojumam mazāk izplatītas sugas (zirgu) ārstēšanā, ko audzē un ārstē līdzīgi kā izplatītāku sugu, tiek piemēroti secinājumi par izplatītāko sugu vides riska novērtējumu, tādēļ uz šīm zālēm nav attiecināma prasība sniegt II posma novērtējumu, un zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: 1 Člen 33 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. pants
Slovenian: o med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju; o predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Latvian: o riska novērtēšanas II posma A daļā noteica vides risku kūtsmēslu faunas organismos; o pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamus datus B daļai, lai novērtētu zāļu lietošanas ilgtermiņa ietekmi uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Odboru predstavil ustna pojasnila 10. oktobra 2007.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks komitejai sniedza 2007. gada 10. oktobrī.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči sporazuma glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g in z njim povezana imena.
Latvian: 2007. gada 4. jūlijā Īrija informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Ecomectin 18,7 mg/g pastu iekšķīgai lietošanai zirgiem un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Slovenian: Predmet napotitve je zadeval vprašanje, ali bi tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju, ugotovljeno med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja, pomenilo potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Latvian: Pārskatīšanas mērķis bija noteikt, vai riska novērtēšanas II posma A daļā noteiktais vides risks kūtsmēslu faunas organismos varētu radīt iespējamu smagu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 12. septembra 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je bela homogena pasta, ki vsebuje ivermektin.
Latvian: Ecomectin 18,7 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ir balta viendabīga pasta, kas satur ivermektīnu.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je bilo predhodno podeljeno podjetju Eco Animal Health Ltd na Irskem dne 10. novembra 2006.
Latvian: Ecomectin 18,7 mg/g pastas iekšķīgai lietošanai zirgiem reģistrācijas apliecība sākotnēji bija izsniegta Eco Animal Health Ltd.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 331 ZA Ecomectin 18,7 mg/g peroralno pasto za konje in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Latvian: PANTU1 Ecomectin 18,7 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 7. januarja 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 7. janvārī.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 7. janvārī
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija un Spānija).
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 28. maja 2015 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2015. gada 28. maijā iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polsintetskih penicilinov.
Latvian: Amoksicilīns ir baktericīds antibiotisks līdzeklis, kas pieder pussintētisko penicilīnu grupai.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Danske, da dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta lahko pomeni morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Dānijas izraisītās bažas par to, ka Solamocta reģistrācijas atļauja var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bila podana zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopanja od zahteve za dokaz biološke enakovrednosti in vivo z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) Smernic CVMP o izvajanju študij biološke enakovrednosti za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko uporabnost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CVMP secināja, ka ir sniegts pietiekams pamatojums attiecībā uz zālēm Solamocta piemērojamo atteikumu in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
Slovenian: Poleg tega je Danska izrazila pomislek, da nasvet o preudarni uporabi v informacijah o zdravilu ne zadošča.
Latvian: Turklāt Dānijā ir radušās bažas par to, ka informācijā par preparātu iekļautais brīdinājums par piesardzību lietošanā nav pietiekams.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta lahko izda pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočena revidirana navodila o načinu dajanja zdravila in opozorila o preudarni uporabi.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka reģistrācijas atļauju Solamocta var piešķirt ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ieteiktie pārskatītie norādījumi par to lietošanu un brīdinājumi par piesardzību.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 4. novembra 2015 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 4. novembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamā pulvera reģistrāciju.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki jih je izrazila Danska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Dānijas noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Latvian: Solamocta kā aktīvo vielu uz 1 g zāļu satur 800 mg amoksicilīna trihidrāta (atbilst 697 mg amoksicilīna).
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Solamocta spremenijo.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Solamocta zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas.
Slovenian: Danska je menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino in da lahko te razlike zadostujejo, da se zahteva izvedba uradne študije biološke enakovrednosti.
Latvian: Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za amoksicilin.
Latvian: Preparāts ir indicēts pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu vistu, tītaru un pīļu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane?
Latvian: Kas ir Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris?
Slovenian: je po decentraliziranem postopku v Združenem kraljestvu predložilo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES (tj. hibridno ali mešano vlogo), ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Latvian: Uzņēmums „Eurovet Animal Health B.V." decentralizētās procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu iesniedza Solamocta reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Apvienotajā Karalistē reģistrēto Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane?
Latvian: Kāpēc Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris tika pārskatīts?
Slovenian: Da bi spodbudil odgovorno uporabo v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, je odbor priporočil revidirana navodila za dajanje zdravila in nasvet o preudarni uporabi.
Latvian: Komitejas ieteikumi pārskatīt norādījumus par šo zāļu aprakstu un iekļaut brīdinājumus par piesardzīgu lietošanu tika veikti ar nolūku rosināt šo zāļu atbildīgu lietošanu saistībā ar pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību.
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, zadevne države članice pa so Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Latvian: Čehijas Republika ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Vācija ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 29. novembra 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 29. novembrī.
Slovenian: Med postopkom sta Nizozemska in Združeno kraljestvo opozorila na morebitna resna tveganja, povezana z varnostjo zdravila za okolje.
Latvian: Apvienotā Karaliste un Nīderlande decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin in klavulanska kislina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns un klavulānskābe
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 12. avgusta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā šo atzinumu pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. julija 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 11. jūlijā.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 6. februarja 2013 predložil pisna pojasnila ter 9. aprila 2013 podal še ustna pojasnila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstiskus skaidrojumus iesniedza 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 6. februārī.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 11. julija 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Čehijas Republika 2012. gada 11. jūlijā informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.