FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Spanish: Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento de primera línea.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol AbZPharma y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Spanish: La inhibición es dosis-dependiente y reversible, y el efecto afecta a la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulada.
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
English: Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Spanish: No use Lansoprazol-AbZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Spanish: Las objeciones se referían a las discrepancias existentes en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H. pylori
English: If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg: No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
English: Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Spanish: Se ha recomendado la terapia de segunda línea con cuadruple terapia que utiliza un inhibidor de bomba de protones combinado con subcitrato (subsalicilato) y metronidazole, y tetraciclina durante como mínimo 7 días.
English: If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Spanish: Si estima que la acción de Lansoprazol-AbZ 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DELA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Spanish: Debería evitar la lactancia mientras toma Lansoprazol-AbZ 30 mg, ya que no existe experiencia suficiente de su uso durante la lactancia.
English: First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Spanish: La terapia de primera línea deberá ser una triple terapia que utilice un inhibidor de bomba de protones o citrato de bismuto de ranitidina, combinados con claritromicina (500 mg dos veces diarias) y amoxicillina (1 g dos veces al día) o metronidazole (500 dos veces al día).
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Spanish: El efecto de los siguientes medicamentos o grupos de fármacos pueden verse influenciados por Lansoprazol-AbZ 30 mg si se usan simultáneamente.
English: Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Spanish: Lansoprazol-AbZ 30 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
English: Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol-AbZ 15 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Spanish: Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol-AbZ 15 mg .
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
Spanish: BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > (Completar nacionalmente)
English: Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Spanish: La ingesta de Lansoprazol-AbZ 30 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
English: The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Spanish: El efecto de Lansoprazol-AbZ 30 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
English: Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 30 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Do not store above 30ºC.
Spanish: NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30ºC.
English: - Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg - el diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis debidos a reflujo del ácido gástrico debería ser confirmado por gastroscopia o por los medios diagnósticos apropiados (e.g. rayos X con contraste) - cuando se toma Lansoprazol-AbZ 30 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gástrico maligno.
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Spanish: Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol-AbZ 30 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
English: Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: (MM/AAAA)
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Spanish: Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol-AbZ 30 mg, debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol-AbZ 30 mg para la madre.
English: Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Spanish: Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
English: The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following: Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and:
Spanish: Inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar, dos veces al día, y
English: Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol-AbZ 30 mg durante el embarazo.
English: During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Spanish: Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania
English: Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Spanish: Dolores musculares y en las articulaciones Trastornos oculares y del gusto: Poco frecuentes:
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Spanish: Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Alemania
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Spanish: Cápsulas gastroresistetnes, duras Vía oral
English: Do not take Lansoprazol AbZ - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol-AbZ 30 mg,
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Alemania
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Spanish: La concentración plasmática de tacrolimus debería ser monitorizada al principio y al final del uso simultáneo con Lansoprazol-AbZ 15 mg.
English: It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Spanish: Uso de Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Lansoprazol-AbZ 30 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
English: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Spanish: No tome Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Spanish: Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 5 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I - Completar nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lansoprazol AbZ y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lansoprazol AbZ y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Spanish: Erradicación de H. pylori y curación de la úlcera péptica
English: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Spanish: No tome Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Spanish: Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I - Completar nacionalmente
English: What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Spanish: Qué es Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza Antes de tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Cómo tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Posibles efectos adversos
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
Spanish: BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg >
English: - if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Spanish: • si tiene cualquier problema visual después de un uso a largo plazo (más de 1 año), el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg debería ser rápidamente interrumpido y debería consultar a un oftalmólogo,
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm ALEMANIA
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Spanish: • si toma Lansoprazol-AbZ 30 mg durante más de un año, la terapia debería ser monitorizada regularmente y el médico debería evaluar el riesgo-beneficio,
English: The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Spanish: Erradicación de la bacteria Helicobacter pylori: La dosis recomendada es de 2 cápsulas dos vecs al día (equivalente a dos veces 30 mg de lansoprazol) durante una semana en combinación con otro de los siguientes tratamientos a) 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados cada uno dos veces al día.
English: You may also have difficulty sleeping.
Spanish: También puede tener dificultades para dormir.
English: Final report: 3Q 2023
Spanish: Informe final: 3Q 2023
English: 75002 Paris
Spanish: 75002 París
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/03/2016
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomiendan la hospitalización y el control de las funciones vitales.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la magnitud de esta interacción.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Spanish: Sin embargo, se debe supervisar la interrupción del tratamiento.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pitolisant en niños de entre 0 y 18 años de edad.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Spanish: La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
English: What Wakix is and what it is used for
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: - You have heart problems.
Spanish: - Tiene problemas cardíacos.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Spanish: Pitolisant tiene una vida media plasmática de 10-12 horas.
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Spanish: CARTÓN EXTERIOR CON BLUE BOX
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Spanish: Sin embargo, no ha sido posible extraer ninguna conclusión definitiva acerca de los estudios sobre tolerancia, dependencia y autoadministración.
English: - Substrates of OCT1
Spanish: - Sustratos de OCT1
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Spanish: Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Spanish: Causó el retraso del desarrollo posnatal (margen de seguridad de 1).
English: *p<0.0001 vs placebo
Spanish: *p < 0,0001 frente a placebo
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Spanish: Wakix no se debe administrar a niños ni adolescentes.
English: In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Spanish: En el ajuste ascendente, el aumento de la dosis debe tener en cuenta esta mayor exposición.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Spanish: En pacientes de 68 a 80 años de edad, la farmacocinética de pitolisant no es diferente en comparación con pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad).
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Spanish: No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo.
English: Maintenance of efficacy
Spanish: Mantenimiento de la eficacia
English: If you take more Wakix than you should
Spanish: Si toma más Wakix del que debe
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Spanish: La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Spanish: Hasta la fecha, se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de ensayos abiertos sobre la eficacia a largo plazo de Wakix para esta indicación.
English: - You have severe epilepsy.
Spanish: - Si tiene epilepsia grave.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Spanish: No modifique las dosis de Wakix por su cuenta.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Spanish: Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos (ver sección 5.1), el médico deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Spanish: Si persisten los síntomas, se debe considerar reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Spanish: Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Spanish: No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Spanish: Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Spanish: Pitolisant no se debe utilizar durante el embarazo a menos que los posibles beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
English: The active substance is pitolisant.
Spanish: El principio activo es pitolisant.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX11.