FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Danish: AFSTYLA kan opbevares ved en stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed inden den udløbsdato, der er trykt på kartonen og etiketterne på hætteglassene.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: 175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager > 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 175 tidligere behandlede pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A (1 pasient over 60 år var inkludert i studien) som akkumulerte totalt 14 306 eksponeringsdager med rVIIISingleChain.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Danish: Vand til injektionsvӕsker
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvӕsker
Danish: Smerte på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde ved brug af faktor VIIIpræparater og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, oppkast, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller ved bruk av faktor VIII og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Danish: Det rekonstituerede præparat injiceres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, dog maksimalt 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte med en hastighet som er behagelig for pasienten, maksimalt 10 ml/minutt.
Danish: Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne (se pkt.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 347 blødningshændelser, der blev observeret i studie 3002, blev 95,7 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 347 blødningstilfellene som ble observert under studie 3002 ble 95,7 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor VIII-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Danish: Efter infusion hos en hæmofilipatient bindes faktor VIII til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i en pasient med hemofili, binder faktor VIII seg til von Willebrand faktor i pasientens blodsirkulasjon.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn, unge og voksne.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
Danish: Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Danish: Generelle instruktioner - Injektionsvæsken skal være næsten farveløs, klar eller let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Oppløsningen skal være nesten fargeløs, klar eller svakt opaliserende.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og -forholdene før bruk.
Danish: Efter filtrering/påfyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning, før det indgives.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningshændelse 27,6 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av et blødningstilfelle var 27,6 IE/kg.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre efter alderskategori efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLA - Kromogenanalyse:
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametre i henhold til alder etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen analyse:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: En international enhed (IE) faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Danish: • Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger utstyr for sentral venetilgang (CVAD for administreringen av AFSTYLA), skal risikoen for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkar (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av lege.
Danish: Da furinkløvningsstedet, som er til stede i faktor VIII af vildtypen mellem Bdomænet og a3-domænet, er blevet fjernes, udtrykkes AFSTYLA som et enkeltkædet faktor VIIImolekyle.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: Koagulationsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Danish: AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
Danish: AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Profylakse: 146 forsøgsdeltagere blev fordelt til et profylakseregime (medianværdi for ABR [årlig blødningsfrekvens]: 1,14 (interkvartilafstand: 0,0; 4,2), hvoraf 79 (54 %) blev tildelt et regime med behandling 3 gange om ugen, og 47 (32 %) et regime med behandling 2 gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner AFSTYLA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Faktor VIIIaktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Danish: IR = inkrementel genfinding registreret 30 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 12 til <18 år og 60 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 1 til <12 år; Cmax = maksimal koncentration, AUC = arealet under tid-faktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon for personer i alderen 12 til < 18 år og 60 minutter etter injeksjon for personer i alderen 1 til < 12 år; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Danish: AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 30 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.283 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
Danish: Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.
Norwegian Bokmål: Styrken bestemmes ved bruk av kromogen substratanalyse.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn sammenlignet med voksne.
Danish: AFSTYLA indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter fremstilling af injektionsvæsken (rekonstitution).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Danish: 1-trins-koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til kromogenanalysen.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLAKromogensubstratanalyse:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen substratanalyse:
Danish: Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Danish: AUC0-inf (IE*time/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Danish: • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet (parestesi)
Danish: En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Norwegian Bokmål: Én pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver
Danish: Hvis du har taget for meget AFSTYLA Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av AFSTYLA Kontakt legen din dersom du har tatt for mye AFSTYLA.
Danish: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Danish: Almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlig
Danish: Individualiseret profylakse: Blandt de 81 patienter, der fik profylakse (medianværdi for ABR: 3,69 (interkvartilafstand: 0,07; 7,20)), blev 43 (53 %) tildelt et regime med behandling 2 gange om ugen, og 25 (31 %) et regime med behandling 3 gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad / Type af kirurgisk procedure
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi: Blødningsgrad /
Danish: IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert med N =
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Danish: Det anbefalede startregime er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Danish: Sådan skal du bruge AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AFSTYLA
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
Danish: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos barn (0 til <12 år) er 30 til 50 IE per kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 32 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.109 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
Danish: • du får symptomer på en allergisk reaktion Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk, svimmelhed og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Danish: IR = inkrementel genfinding 30 minutter efter injektion; Cmax = maksimal koncentration, AUC0-inf = arealet under tidfaktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; N = 80; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Norwegian Bokmål: Mer utstrakt hemartrose, muskelblødning eller hematom
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset med pulver.
Danish: Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter).
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Danish: Træk injektionsvæsken ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet ikke længere virker korrekt (blødning stopper ikke) For børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med faktor VIII medicin, kan der dannes inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: • du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal (blødningen stanser ikke) Hos barn som ikke tidligere har fått behandling med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med < 1% faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 81 tidligere behandlede voksne personer som hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII og i alderen 18-60 år, etter intravenøs injeksjon med 50 IE/kg.