FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Anafülaksia juhtude/anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas angioödeemi harvadest juhtudest on teatatud patsientidel mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi manustamist koos erinevate ravimitega, mida manustati osana süsti ettevalmistamise protseduurist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
Estonian: Ravimit kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce includ dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab käte jaoks mõeldud kirurgilise desinfitseerimisvahendi, steriilsete kinnaste, steriilsete riiete ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ning steriilse paratsenteesi (vajaduse korral) kättesaadavust.
Romanian: Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, acea doză de Macugen nu trebuie utilizată.
Estonian: Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süstli külge ühendatud, ei tohi Macugen'i kasutada.
Romanian: Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
Estonian: Kui teil tekkivad nägemishäired, ebamugavustunne või valu silmas, silma punetus, iiveldus ja oksendamine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ning rääkige nendest sümptomitest.
Romanian: Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.
Estonian: Süsteemne toime maksakahjustusega patsientidele arvatakse olevat hästi talutavas vahemikus, kuna kümnekordset suuremat annust (3 mg/silma) taluti hästi.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
Estonian: Eripopulatsioonid: Pegaptaniibi farmakokineetika on sarnane nii 50 kuni 90 aasta vanustel naistel kui meestel .
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen'i
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega, peab müügiloa hoidja kindlustama, et igas liikmesriigis on kõik silmakliinikud, kus Macugen'i kasutamine on võimalik, Macugen'i turustamisel, turule tulemise ajal ja turuletuleku järgselt varustatud kaasajastatud koolitusplaaniga, mis sisaldab järgmist:
Romanian: EU/1/05/325/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/325/002
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
Estonian: Vähe on andmeid ohutuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis insult või transitoorne ajuisheemia.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
Estonian: Kasutamata ravimid ning jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
Estonian: Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen'i süstet ei ilmne positiivset ravitulemust (vähem kui 15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema Macugen-ravi lõpetamisele või katkestamisele.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Romanian: Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
Romanian: Macugen este o soluție care se injectează în ochi.
Estonian: Macugen on lahus, mida süstitakse silma.
Romanian: După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii.
Estonian: Pärast Macugen'i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: La şoareci, şobolani, câini şi maimuţe, pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic şi nu se distribuie extensiv în ţesuturile periferice după administrarea intravenoasă.
Estonian: Hiirtel, rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel jaotub pegaptaniib pärast intravenoosset manustamist peamiselt plasmas ja ei jaotu ulatuslikult perifeersetes kudedes.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
Estonian: Küülikutel reproduktiivtoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Estonian: VEGF165 on VEGF-i isovorm, mis eelistatavalt osaleb silma patoloogilises neovaskularisatsioonis.
Romanian: Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni.
Estonian: Pegaptaniib ei kuhju plasmas, kui seda manustatakse klaaskehasse iga 6 nädala tagant.
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
Romanian: Pacienţii care au fost re-randomizaţi să întrerupă tratamentul după un an, au pierdut acuitatea vizuală în timpul celui de-al doilea an.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti pärast ühte aastat pegaptaniibravi katkestamise rühma, kadus nägemisteravus teise aasta jooksul.
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Estonian: • Perioodilised ohutustusaruanded
Romanian: • sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
Estonian: • veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Estonian: Need kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte ravimist ja nende hulka kuuluvad:
Romanian: Acest medicament trebuie eliminat dacă este ținut la temperatura camerei timp de peste două săptămâni.
Estonian: See ravim tuleb hävitada, kui seda on hoitud toatemperatuuril üle kahe nädala.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
Estonian: Peale selle tuleb patsiente pärast süstimist kaks nädalat hoolikalt jälgida klaaskeha hemorraagia ja endoftalmiidi suhtes.
Romanian: Inhibarea selectivă la animale cu pegaptinib s-a dovedit la fel de eficientă în suprimarea neovascularizării patologice ca şi inhibarea pan-VEGF, totuşi pegaptinib-ul nu a afectat vascularizaţia normală, pe când inhibarea pan-VEGF a afectat-o.
Estonian: Selektiivne inhibeerimine pegaptaniibiga loomadel osutus sama tõhusaks patoloogilise neovaskularisatsiooni supresseerimises kui üldine VEGF-i inhibeerimine, samas säästis aga pegaptaniib normaalset veresoonkonda, samal ajal kui üldine VEGF-i inhibeerimine seda ei teinud.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
Estonian: Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2).
Romanian: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, silma vaskulaarsete häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: S01LA03.
Romanian: Acul nu este inclus.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Estonian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Estonian: VEGF on sekreteeritav valk, mis indutseerib angiogeneesi, veresoonte permeaablust ja põletikku, mis kõik arvatakse osalevat AMD neovaskulaarse (märja) vormi progresseerumises.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Romanian: Tratamentul cu Macugen administrat concomitent la ambii ochi nu a fost studiat.
Estonian: Macugen-ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
Estonian: Raviarst peab alati väljutama süstlist liigse lahuse vastavalt juhistele lõigus 6.6.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad peaksid igasugustest nendele seisunditele osutavatest sümptomitest viivitamatult arstile teatama (vt lõik 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactică*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Estonian: Selliste patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.8, alalõik „Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed").
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu.
Romanian: În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
Estonian: Keskmiselt säilis raviparemus 102. nädalal koos nägemisteravuse säilimisega patsientidel, kes randomiseeriti pegaptaniibravi jätkamise rühma.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, seringa nu trebuie scoasă din pungă decât după ce pacientul a fost pregătit pentru administrarea injecției.
Estonian: Süstli saastumise vältimiseks ei tohi seda kotist välja võtta enne, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Estonian: Üleannustamine süstevedeliku liigse mahu tõttu (st kui liigne maht ei ole enne süstimist süstlist väljutatud) võib põhjustada silmasise rõhu suurenemise (vt lõik 4.8).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Estonian: Siiski tuleb Macugen'i raseduse ajal kasutada vaid siis, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed võtavad kokku kõik süstimisprotseduurist ja ravimist tingitud kõrvaltoimed 295 patsiendil 0,3 mg annusega ravirühmas.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Estonian: Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas.
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Estonian: Oluline teave Macugen'i mõnede koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba" (vt lõik 6).
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud ka silmasisese rõhu aeglase püsiva tõusu riskivõimalusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Linia dozei Al 3-lea marcaj (marginea de sus)
Estonian: Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză unică: 0,3 mg/90 µl
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühekordne annus: 0,3 mg/90 µl
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
Estonian: • palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Estonian: Kahte uuringusse värvati patsiendid, kellel esinesid kõik neovaskulaarse AMD kahjustuste alatüübid (25% peamiselt klassikaline, 39% mitte klassikaline ja 36% minimaalselt klassikaline), kahjustuste suurused kuni 12 ketta ulatuses, millest kuni 50% võisid olla põhjustatud võrkkestaalusest hemorraagiast, ja/või kuni 25% fibrootilisest armistumisest või atroofilisest kahjustusest.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
Estonian: Igas karbis on üks süstel, mis on pakitud kotti (üheannuseline pakend).
Romanian: Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.
Estonian: Macugen'i ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
Estonian: Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/min võib kaasneda kuni 2,3-kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Estonian: • silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Macugen'i: - kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere gravă a presiunii intraoculare atunci când excesul de volum din seringa preumplută nu a fost eliminat înainte de injectare.
Estonian: Teatatud on olulisest silmasisese rõhu tõusust, kui enne süstimist süstlist üleliigset lahust ei eemaldatud.
Romanian: Cum este de aşteptat în cazul injectărilor intravitroase, pot fi observate creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare.
Estonian: Nagu klaaskehasse süstimise puhul oodata, võib täheldada silmasisese rõhu mööduvat tõusu.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
Estonian: Küülikutel elimineeritakse pegaptaniib lähteravimina ja metaboliitidena peamiselt uriiniga.
Romanian: Cum se păstrează Macugen
Estonian: Kuidas Macugen'i säilitada
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
Estonian: Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
Romanian: La pacienţii cu DMV trataţi cu Macugen s-au evidenţiat reduceri ale creşterii dimensiunii lezionale totale medii, a neovascularizaţiei coroidale (dimensiunea NVC) şi a dimensiunii ariei de scurgere a fluoresceinei.
Estonian: AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb üleliigne lahus enne süstimist süstlist väljutada (vt lõigud 4.8 ja 6.6).
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare.
Estonian: Arvatakse, et pegaptaniibi süsteemne toime on pärast silma manustamist väga väike.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului, abraziune.
Estonian: • ,maksaensüümide tõus, abrasioon.
Romanian: Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
Romanian: În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Estonian: Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Estonian: Pegaptaniib on pegüülitud modifitseeritud oligonukleotiid, mis seondub spetsiifilise ja afiinse ekstratsellulaarse veresoonte endoteeli kasvufaktoriga (VEGF165), inhibeerides selle aktiivsust.
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
Estonian: • luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Estonian: Pärast õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise käigus teatatud juhud on lisatud kaldkirjas.
Romanian: În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pärast pegaptaniibi süstimist võib tekkida kohe (süstimispäeval) või ka hiljem klaaskehas hemorraagia (vt lõik 4.2).
Romanian: Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.