FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Polish: Małej aktywności asparaginazy często towarzyszy pojawienie się przeciwciał przeciw asparaginazie.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie asparaginazės poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Lithuanian: Didžiausias (Cmax) asparaginazės aktyvumas serume buvo pasiektas praėjus maždaug 2 valandoms po infuzijos pabaigos.
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
Lithuanian: Dėl padidėjusių cukraus kiekio kraujyje verčių gali reikėti gydymo intraveniniais skysčiais ir (arba) insulinu.
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Lithuanian: Didžioji dalis antikūnų prieš asparaginazę susidarė laikotarpiu nuo paskutinės asparaginazės infuzijos 33 dieną iki postindukcinio gydymo pradžios 79 dieną.
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinami 3 lentelėje.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas gali būti tęsiamas pakeičiant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra kitų formų asparaginazės.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie asparaginazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 000 V/m² asparaginazės dozė, koreguojama pagal esamą paciento amžių vartojimo metu (< 6 mėnesiai: 6 700 V/m²; 6-12 mėnesių: 7 500 V/m²; > 12 mėnesių: 10 000 V/m²), 15, 18, 22, 25, 29 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kokybės požiūriu suaugusiesiems ir vaikams nustatytos tos pačios asparaginazės sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau žinoma, kad kai kuris šis nepageidaujamas poveikis (pvz., tromboembolijos reiškiniai) dažniau pasireiškia suaugusiems pacientams nei vaikų populiacijai.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Lithuanian: Taip pat gydymas asparaginaze gali sukelti organų sistemų, kurioms būdinga didelė baltymų sintezė, sutrikimus.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub splątanie.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šį vaistą nevairuokite, nes galite jaustis mieguisti, pavargę arba sumišę.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Lithuanian: Neaišku, ar RPLS sukėlė asparaginazė, kartu taikomas gydymas ar lydinčios ligos.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonu.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai mirtimi pasibaigę atvejai.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastoti gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais, į kuriuos įeina asparaginazė, metu.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Lithuanian: Atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) šį sindromą apibūdina grįžtamieji (nuo kelių dienų iki mėnesių) pakitimai ir (arba) edema, visų pirma užpakalinėje smegenų dalyje.
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra asparaginazė.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums skiriamą dozę.
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
Lithuanian: Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Polish: w mikroorganizmach nazywanych Escherichia coli.
Lithuanian: technologijos būdu mikroorganizme, vadinamame Escherichia coli.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
Lithuanian: • Sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR];
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
Lithuanian: Su asparaginaze susijusią hiperlipidemiją reikia gydyti priklausomai nuo jos sunkumo ir klinikinių simptomų.
Polish: Średnia wartość ± odchylenie standardowe końcowego okresu półtrwania (okres półtrwania w fazie eliminacji) aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 25,8 ± 9,9 godz., z zakresem wartości od 14,2 do 44,2 godz.
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumo serume vidutinis ± SN galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 25,8 ± 9,9 h, intervalas buvo nuo 14,2 iki 44,2 h.
Polish: • Innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów, ponieważ mogą one powodować uwolnienie zbyt dużej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.
Lithuanian: • Kitus vaistus nuo vėžio, nes jie gali skatinti per didelio šlapimo rūgšties kiekio išsiskyrimą, kai asparaginazė naikina vėžines ląsteles.
Polish: Leku Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Lithuanian: Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Rekomenduojama geriau pasibaigus gydymui palaukti tris mėnesius.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas arba svaigsta galva;
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Polish: Często Ból (pleców, stawów)
Lithuanian: Dažni Skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas)
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir šio vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2016 m.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą skiriant pacientui Spectrila, būtų aiškiai užrašomas vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris, kad pacientas ir vaistinio preparato serija būtų susieti.
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Lithuanian: Milteliams ištirpinti injekciniu švirkštu vidine flakono sienele atsargiai suleidžiama 3,7 ml injekcinio vandens (neleiskite tiesiai ant miltelių arba į juos).
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
Lithuanian: Hiperglikemija ir hipoglikemija
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Lithuanian: Kadangi Spectrila paprastai vartojama taikant kompleksinį gydymą kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais, dažnai sunku atskirti nuo kitų vaistinių preparatų sukeliamo nepageidaujamo poveikio.
Polish: Podczas leczenia asparaginazą, niezależnie od grupy wiekowej, u pacjentów mogą wystąpić następujące zagrażające życiu sytuacje:
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu visų amžiaus grupių pacientams gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
Lithuanian: EU/1/15/1072/002 (5 flakonai)
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą postindukcinio gydymo fazėse yra labai nedaug.
Polish: Asparaginaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA
Lithuanian: Asparaginazė gaminama rekombinantinės DNR
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
Lithuanian: Asparaginazė taip pat gali būti toksiška normalioms ląstelėms, kurios greitai dalijasi ir kažkiek priklauso nuo egzogeninio asparagino tiekimo.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Lithuanian: Galima vartoti ankstesnę intrakutaninio testo arba mažą intraveninio testo dozę.
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Spectrila vartojamas kaip kompleksinio gydymo dalis.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Polish: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Lithuanian: 3 527 (2 231-4 526) V/l
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: Paprastai šis vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Lithuanian: Vinkristino toksinis poveikis gali prisidėti prie asparaginazės toksinio poveikio, jeigu abu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu.
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
Lithuanian: Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui.
Polish: Jeśli pacjentka jest dojrzała płciowo, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas chemioterapii oraz w okresie do 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Jeigu esate lytiškai subrendę, turite vartoti kontraceptikus arba susilaikyti nuo lytinių santykių chemoterapijos metu ir iki 3 mėnesių pasibaigus gydymui.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Asparaginazės poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau su pelėmis, žiurkėmis, vištomis ir triušiais atlikti asparaginazės vaistinių preparatų tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir teratogeninį poveikį (žr.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
Polish: Z tego względu wymagają one asparaginy pozyskiwanej na drodze dyfuzji spoza komórki.
Lithuanian: Todėl joms reikalingas asparaginas, kuris difuzijos būdu išskiriamas iš aplinkos už ląstelės ribų.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir farmakologinio saugumo ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neparodė, išskyrus nedidelį, bet reikšmingą saluretinį poveikį; šis poveikis pasireiškė duodant dozes, mažesnes už ŪLL/LBL sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo specialaus chemoterapijos protokolo, kuris taikomas Jūsų ligai gydyti.
Polish: Nie Nieocenialne
Lithuanian: Įvertinti negalima
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spectrila należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Spectrila.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (określone na podstawie badań laboratoryjnych),
Lithuanian: • labai pakitę kepenų funkcijos rodmenys (nustatomi laboratoriniais tyrimais);
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Lithuanian: Asparaginazė hidrolizuoja asparaginą į asparto rūgštį ir amoniaką.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028 Całkowity niedobór asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Lithuanian: 0,8 % (-6,25 %; 8,04 %); p = 0,0028
Polish: Bardzo często w trakcie leczenia asparaginazą obserwuje się zmiany czynności endokrynnej trzustki, które manifestują się głównie w postaci hiperglikemii.
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu labai dažnai nustatyti endokrininės kasos funkcijos pakitimai, daugiausia jie pasireiškia hiperglikemija.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą suaugusiesiems yra nedaug.
Polish: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą arba sumažinti jų dozę.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Lithuanian: Panašiai kaip suaugusiesiems, rekomenduojama dozė 1 - 18 metų vaikams ir paaugliams yra 5 000 V vienam m² KPP, skiriama kas trečią parą.
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Lithuanian: Pagrindinį asparaginazės toksinį poveikį sąlygoja imunologinės reakcijos, kurias sukelia bakterinio baltymo poveikis.
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
Lithuanian: 6/INF) metu 12 kūdikių (amžiaus [intervalo] mediana pirmosios infuzijos metu: 6 mėnesiai [0,5-12,2 mėnesio]), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL, buvo gydomi Spectrila pagal INTERFANT-06 protokolą.
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Polish: Nawet u tych niewielu pacjentów, u których aktywność asparaginazy w osoczu spadała do wartości 10 - 100 j/l, dochodziło zazwyczaj do całkowitego niedoboru asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Polish: Produkt Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Polish: Proszek jest biały i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym, zrywalnym wieczkiem.
Lithuanian: Milteliai yra balti, jie tiekiami skaidraus stiklo flakone, uždengtame guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu bei plastikiniu nuimamuoju dangteliu.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (KPP), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Polish: W wyniku zaburzenia syntezy białek u pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często dochodzi do obniżenia stężenia białka w osoczu (szczególnie albuminy) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Lithuanian: Asparaginazė daugiausia pasiskirsto intravaskuliniame tarpe.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Taip pat buvo padidėjusi šlapimo pH vertė ir santykinis inkstų svoris esant ekspozicijai, laikomai pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.