FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Slovak: EU/1/11/682/001
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, okrem prípadu, ak spôsob otvorenia/riedenia lieku zabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
Slovak: • pacienti s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolytickej anémie,
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Slovak: Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Slovak: U pacientov so závažnou hemolýzou sa môže použiť hemodialýza.
Dutch: Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
Slovak: Metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
Dutch: Methylthioninium chloride heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Methylthioninium chloride má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Slovak: Klinické následky sa však označujú za minimálne, pretože Methylthioninium chloride Proveblue sa často používa iba jednorazovo a v akútnych urgentných situáciách.
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť klinické následky zvýšenej plazmatickej koncentrácie pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
Dutch: De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Dutch: De klinische gevolgen worden minimaal geacht vanwege het tijdelijke gebruik van een enkele dosis, dat normaal gesproken in een noodsituatie plaatsvindt.
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Slovak: Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Slovak: Hemolytická anémia bola hlásená aj pri závažnom predávkovaní (20 - 30 mg/kg) u dojčiat a dospelých s methemoglobinémiou zapríčinenou anilínom alebo chlorečnanmi.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Slovak: Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
Slovak: Pred každým podaním lieku sa odporúča skontrolovať parenterálne roztoky, či neobsahujú častice.
Dutch: Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, neexistujú žiadne skúsenosti.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Slovak: Nedostatočná reakcia na metyltioníniumchlorid naznačuje deficienciu cytochróm-b5-reduktázy, deficienciu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy alebo sulfhemoglobinémiu.
Dutch: Bij patiënten met door aniline veroorzaakte methemoglobinemie kunnen herhaalde doses methylthioniniumchloride nodig zijn.
Slovak: U pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou anilínom môžu byť potrebné opakované dávky metyltioníniumchloridu.
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Slovak: Vylučovanie metyltioníniumchloridu do mlieka v prípade zvierat sa neskúmalo.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
Slovak: Obidve dojčatá mali zložitý zdravotný stav a metyltioníniumchlorid bol len čiastočnou príčinou.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een krachtige remmer van de transporters OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je silný inhibítor transportérov OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace vzhľadom na nižšie koncentrácie NADPH-methemoglobínreduktázy potrebnej na redukciu methemoglobínu na hemoglobín, v dôsledku čoho sú dojčatá náchylnejšie na methemoglobinémiu zapríčinenú vysokými dávkami metyltioníniumchloridu.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - maagpijn - pijn op de borst - hoofdpijn - angst - injectieplaatspijn - braken
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť žalúdka - bolesť v hrudníku - bolesť hlavy - úzkosť - bolesť v mieste podania injekcie - vracanie
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Dutch: Cumulatieve doses methylthioniniumchloride kunnen leiden tot dyspneu en tachypneu, vermoedelijk verband houdend met verminderde beschikbaarheid van zuurstof als gevolg van methemoglobinemie, pijn op de borst, tremor, cyanose en hemolytische anemie.
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní metyltioníniumchloridu v prípade gravidných žien.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
Slovak: Má sa preto zvážiť podávanie nižších dávok a celková kumulatívna dávka nemá prekročiť 4 mg/kg.
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
Slovak: escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Provepharm SAS
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom,
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť závažný alebo fatálny serotonergný syndróm, ak sa podáva v kombinácii so serotonergnými liekmi.
Dutch: • clomipramine;
Slovak: • klomipramín,
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Adviseer patiënten om beschermende maatregelen te treffen tegen blootstelling aan licht, omdat fotosensitiviteit kan optreden na toediening van methylthioniniumchloride.
Slovak: Pacientom odporučte, aby používali prostriedky na ochranu pred svetlom, pretože po podaní metyltioníniumchloridu sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Slovak: Patria k nim SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), bupropión, buspirón, klomipramín, mirtazapín a venlafaxín.
Dutch: In gevallen van vermoede methemoglobinemie is het raadzaam om de zuurstofverzadiging met behulp van co-oximetrie te controleren, omdat pulsoximetrie tijdens toediening van methylthioniniumchloride een verkeerde schatting van de zuurstofverzadiging kan opleveren.
Slovak: Pri podozrení na methemoglobinéniu sa v prípade dostupnosti odporúča skontrolovať pomocou CO-oxymetrie saturáciu kyslíkom, pretože pulzná oxymetria môže poskytnúť nesprávny odhad saturácie kyslíkom počas podávania metyltioníniumchloridu.
Dutch: Er moeten beschermende maatregelen tegen blootstelling aan licht worden getroffen.
Slovak: Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.
Dutch: Omdat niet helemaal bekend is of methylthioniniumchloride in de moedermelk terechtkomt, moet de borstvoeding tot 8 dagen na toediening van dit middel worden gestaakt.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francúzsko
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
Dutch: Patiënten zonder methemoglobinemie
Slovak: Jedinci bez methemoglobinémie
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
Dutch: • buspiron;
Slovak: • buspirón,
Dutch: Het is niet bekend of methylthioniniumchloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Type I glazen ampullen.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies zijn duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie, zweten, injectieplaatspijn en pijn in extremiteit.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní sú závraty, parestézia, dysgeúzia, nauzea, zmena sfarbenia kože, chromatúria, potenie, bolesť v mieste podania injekcie a bolesť v končatine.
Dutch: • mirtazapine;
Slovak: • mirtazapín,
Dutch: Het moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd.
Slovak: Liek sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút.
Dutch: • bupropion;
Slovak: • bupropión,
Dutch: Anesthesiologen moeten waken voor methemoglobinemie bij patiënten die een behandeling met dapson ondergaan en voor interferentie op de BIS (Bispectrale Index) bij toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: Anesteziológovia musia byť obozretní, pokiaľ ide o methemoglobinémiu u pacientov, ktorí dostávajú liečbu dapsónom, a o narušenie BIS (bispektrálny index) pri podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
Dutch: Methylthioninium chloride moet met overleg worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nieraandoeningen omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn en methylthioniniumchloride vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Methylthioninium chloride sa má používať obozretne v prípade pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek, pretože sú dostupné len obmedzené údaje a metyltioníniumchlorid sa vylučuje najmä obličkami.
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
Slovak: Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro substraat voor BCRP of OCT2 en is geen invitroremmer van BCRP, OAT1 of OAT3.
Slovak: Proveblue nie je in vitro substrátom BCRP ani OCT2 a nie je in vitro inhibítorom BCRP, OAT1 ani OAT3.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming zijn niet bekend.
Slovak: Klinické následky inhibície nie sú známe.
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Slovak: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko
Dutch: Patiënten met methemoglobinemie
Slovak: Jedinci s methemoglobinémiou
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
Slovak: Príprava na intravenózne použitie
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Slovak: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de klaring van geneesmiddelen, die primair door deze enzymen worden gemetaboliseerd, tijdelijk te vergroten of te verminderen.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie alebo zníženie klírensu liekov, ktoré sú primárne metabolizované týmito enzýmami.
Dutch: In vivo versnellen lage concentraties methylthioniniumchloride de omzetting van methemoglobine naar hemoglobine.
Slovak: Metyltioníniumchlorid v nízkej koncentrácii urýchľuje in vivo premenu methemoglobínu na hemoglobín.
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - serotoninesyndroom wanneer Methylthioniniumchloride Proveblue met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of angst is gebruikt, zie rubriek 2 - verlaagde hemoglobine (eiwit in rode bloedcellen die zuurstof in het bloed transporteren) kan worden gemeld tijdens bloedtests - afname van rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek kan worden en u buiten adem en verzwakt kunt raken - plaatselijke weefselbeschadiging bij de injectieplaats - geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) - dit is alleen gemeld bij zuigelingen - spraakproblemen - hoge of lage bloeddruk - agitatie - zuurstofgebrek - onregelmatige hartslag, inclusief een abnormaal trage of snelle hartslag - ernstige allergische reacties (zogenaamde anafylactische reactie waardoor uw keel of gezicht kan gaan zwellen, of waardoor u moeite met ademhalen of ernstige huiduitslag kunt krijgen) - een toename van methemoglobine (een abnormale vorm van of hemoglobine in het bloed) - kortademigheid - verwardheid - beven - netelroos - koorts - snelle ademhaling - verwijde pupillen - verkleurde stoelgang.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť): - serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2 - v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík) - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť - poškodenie tkaniva na mieste vpichu - žltačka (zožltnutie kože a očí) - tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat - problémy s rečou - vysoký alebo nízky krvný tlak - nepokoj - nedostatok kyslíka - nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu - závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku) - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi) - dýchavičnosť - zmätenosť - triaška - žihľavka - horúčka - zrýchlené dýchanie - rozšírené zrenice - zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá - zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)
Dutch: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Slovak: LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro induceerder van CYP2B6 en CYP3A4.
Slovak: Proveblue nie je in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A4.