FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Croatian: Osim toga, u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 100 djece dokazana je učinkovitost lijeka Renvela u snižavanju razine fosfata: u djece koja su primala lijek Renvela zabilježeno je veće smanjenje fosfora (0,87 mg/dl) nego u one koja su primala placebo (prividno liječenje), u koje je zabilježen porast fosfora od 0,04 mg/dl.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na 110 odraslih osoba s bolešću bubrega na dijalizi, primjenom lijeka Renvela snižene su razine fosfata na otprilike 1,5 - 1,6 mmol/l (što je unutar ili blizu normalnog raspona) te je dokazano da je jednako djelotvoran kao i drugi odobreni lijek, tj.
Slovak: Renvela nesmú používať osoby s nízkou hladinou fosfátov v krvi ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
Croatian: Renvela se ne smije primjenjivati u osoba s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom (začepljenjem) crijeva.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Croatian: Ispitivanjima je dokazano da je lijek Renvela djelotvoran u snižavanju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7.2019.
Slovak: Liek Renvela sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Croatian: Renvela se ne smije uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Slovak: EMA/357790/2019
Croatian: Renvela (sevelamer karbonat) EMA/357790/2019
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
Croatian: Renvela se treba primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama kao što su nadomjesci kalcija i vitamina
Slovak: Renvela účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Renvela?
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
Croatian: Renvela je lijek koji se primjenjuje za kontrolu hiperfosfatemije (visoke razine fosfata u krvi) u:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Renvela
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Renvela nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Renvela učinkovit u snižavanju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom, a smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Renvela pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Renvela, sevelamer karbonat, vezač je fosfata.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sevelamer karbonat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renvela sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Renvela potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Slovak: Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil za djecu i adolescente (u dobi od 6 do 18 godina) sličan je sigurnosnom profilu odraslih.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Croatian: Potrebno je osigurati prikladno simptomatsko liječenje.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
Croatian: o Preostali prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
Croatian: • odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi).
Slovak: Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Croatian: Renvela se treba uzimati s hranom, a ne na prazan želudac.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovak: • často vraciate
Croatian: • često povraćate
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
Croatian: o Budite sigurni da je dozirna žličica suha.
Slovak: Ako Renvela vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2009.
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Croatian: Što Renvela sadrži
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka.
Croatian: Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
Croatian: Što je Renvela i za što se koristi
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Je dôležité aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Croatian: Važno je da popijete svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (dulje od godine dana).
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Croatian: o Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Iné lieky a Renvela
Croatian: Drugi lijekovi i Renvela
Slovak: Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
Croatian: Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Croatian: • imati niske količine vitamina D u krvi.
Slovak: • podstúpili ste závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Croatian: • imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 nebo 90 vreciek.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 ili 90 vrećica.
Slovak: Nesmú sa žuť.
Croatian: Ne žvakati.
Slovak: Vždy použite dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
Croatian: Uvijek koristite dozirnu žličicu koja je priložena u kutiji.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renvela.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renvela tableta.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
Croatian: Tablete se moraju progutati neoštećene i ne smiju se drobiti, žvakati ni lomiti na komadiće prije primjene.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Croatian: Sevelamerklorid se nije pokazao mutagenim u Amesovu testu bakterijskih mutacija.
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
Croatian: Sniženje razine kolesterola primjećuje se nakon 2 tjedna liječenja i održava se dugotrajnim liječenjem.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renvela i drugih lijekova.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije dati na prazan želudac i treba se uzimati s obrocima ili međuobrocima.
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Croatian: • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Croatian: *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Croatian: Budući da ovaj lijek ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Slovak: Vrecká sú balené v škatuliach.
Croatian: Vrećice su pakirane u kartonske kutije.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
Croatian: Vaš liječnik vam može propisati Renvela prašak za oralnu suspenziju.
Slovak: Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
Croatian: Nisu uočeni novi rizici ili sigurnosni signali kod primjene sevelamerkarbonata tijekom ispitivanja.
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
Croatian: Većina štetnih događaja koji su prijavljeni kao povezani ili moguće povezani sa sevelamerkarbonatom, bili su gastrointestinalne prirode.
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
Croatian: Prašak se također prethodno može pomiješati s hladnim pićem ili hranom koja nije zagrijana (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečba Renvelou je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Croatian: Uzimanje lijeka Renvela je važno za održavanje odgovarajuće razine fosfata u krvi.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m do 2,4 m2).
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Croatian: Liječenje tih bolesnika lijekom Renvela treba započeti tek nakon pomne procjene koristi i rizika.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Renvela, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se propisati vitaminsku dopunu.
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Croatian: • Renvela se ne bi smjela uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenim u dijelu 4.8 i uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
Croatian: Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje, poteškoće s disanjem).
Slovak: Schopnosť správne prhĺtať sa má pozorne sledovať u pacientov so sprievodnými ochoreniami.
Croatian: Sposobnost normalnog gutanja se mora pomno pratiti u bolesnika s popratnim bolestima.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učinku sevelamera na plodnost u ljudi.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Renvela za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
Croatian: Samo na naljepnici od bočice sa 180 tableta.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);
Slovak: Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
Croatian: Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Slovak: Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať zároveň s ciprofloxacínom.
Croatian: Stoga se sevelamerkarbonat ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Slovak: Nepoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.
Croatian: o Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste stisnuli prašak.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Renvela
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Renvela
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL-cholesterolu znížila o 15-39%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sevelamera srednja vrijednost i ukupnog i LDL-kolesterola smanjena je za 15-39%.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
Croatian: One su većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu zabilježeni znakovi akumulacije sevelamera.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Croatian: Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 vreciek v škatuli
Croatian: Veličina pakiranja: 90 vrećica u kutiji
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Croatian: o Pomiješajte prašak iz dozirne žličice sa 30 ml vode.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a inom telesnom tkanive.
Croatian: • imati poremećene razine bikarbonata u krvi i povećanu kiselost krvi i drugih tjelesnih tkiva.
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
Croatian: Ovi su podaci dobiveni u ispitivanjima u kojima se primjenjivao sevelamerklorid.
Slovak: Neabsorbovateľný charakter sevelaméru naznačuje, že jeho vylučovanie do ľudského mlieka je nepravdepodobné.
Croatian: Neapsorbirajuća narav sevelamera upućuje na to da njegovo izlučivanje u majčino mlijeko nije vjerojatno.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Croatian: Sevelamerkarbonat se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost drugih lijekova.
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
Croatian: Hipokalcijemija/hiperkalcijemija
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
Croatian: Stoga se, u sklopu dobre kliničke prakse, preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.
Slovak: Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi)
Croatian: Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:
Slovak: • veľká operácia gastrointestinálneho traktu
Croatian: • velikim operativnim zahvatom u gastrointestinalnom traktu
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Croatian: • pedijatrijskih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti u dobi iznad 6 godina i iznad određene visine i težine (koje Vaš liječnik koristi za izračunavanje površine tijela)
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Cyklosporín, mofetilmykofenonlát a takrolimus u pacientov po transplantácii
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Croatian: Obratite se liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Renvela.
Slovak: Renvela sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Croatian: Renvela se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li dojiti svoje dijete ili ne te da li je potrebno prekinuti liječenje lijekom Renvela.
Slovak: Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa nezmenili po liečbe sevelamérom.
Croatian: Razine triglicerida, HDL kolesterola i albumina nisu se promijenile nakon liječenja sevelamerom.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Croatian: Oralna suspenzija mora se primijeniti unutar 30 minuta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Genzyme Europe B.V.
Slovak: V cytogenetických testoch in vitro s metabolickou aktiváciou u cicavcov spôsobil sevelamériumchlorid signifikantné zvýšenie počtu štrukturálnych chromozomálnych aberácii.
Croatian: U in vitro citogenetskom testu s metaboličkom aktivacijom na sisavcima sevelamerklorid je prouzročio statistički značajno povećanje broja strukturnih kromosomskih aberacija.
Slovak: Ďalšie inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii.
Croatian: Daljnje upute navedene su u uputi o lijeku.
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Croatian: • teškim poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku gastroparezu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva
Slovak: Zastavenie užívania Renvely vedie k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Renvela dovest će do ozbiljnih posljedica kao što su otvrdnuće krvih žila.
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
Croatian: Provedena su ispitivanja karcinogenosti uz peroralnu primjenu sevelamerklorida miševima (doze do 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan).
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút.
Croatian: Umjesto s vodom, prašak se može prethodno pomiješati s malom količinom hladnog pića (oko 120 ml ili pola čaše) ili hranom (oko 100 grama) i konzumirati unutar 30 minuta.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Croatian: Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Renvela kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Croatian: Veličine pakiranja: 60 vrećica u kutiji 90 vrećica u kutiji
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek bola maximálna priemerná študovaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću najviša prosječna ispitivana dnevna doza iznosila je 14,4 grama sevelamerkarbonata u jednoj dnevnoj dozi.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3).