FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi stosowania kwetiapiny w czasie ciąży CHMP stwierdził, że nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka w przypadku stosowania leku we wczesnej ciąży (pierwszy trymestr).
Hungarian: A kvetiapin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem vonható le végleges következtetés a meg nem született gyermeknél kialakuló rendellenességek kockázatát illetően, ha a gyógyszert a korai terhességben (első trimeszter) alkalmazzák.
Polish: CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania, w szczególności odnośnie do sposobu zwiększenia dawki i zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta az adagolási javaslatokat, különösen azt, hogy hogyan kell növelni a dózist, valamint az ajánlott napi adagot.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że przyłącza się ona do kilku receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, w tym do receptorów neuroprzekaźników dopaminy i serotoniny.
Hungarian: A kvetiapin pontos hatásmechanizmusa ismeretlen, azonban számos receptorhoz kötődik az agyban található idegsejtek felszínén, köztük a dopamin és szerotonin receptorokhoz.
Polish: Są one stosowane u pacjentów ze schizofrenią - chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, számos tünettel, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie tych leków CHMP uznał, że produkty Seroquel i Seroquel XR mogą być nadal stosowane w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i zapobieganiu mu, ale zalecił ujednolicenie treści tych wskazań w następujący sposób:
Hungarian: A gyógyszerek alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Seroquel és a Seroquel XR továbbra is alkalmazható a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris betegség kezelésére és megelőzésére, azonban az alábbiak szerinti, harmonizált szöveget javasolta ezeknél a javallatoknál:
Polish: Dodatkowo dostępne dane wskazują, że u noworodków, które zostały narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w późnej ciąży (trzeci trymestr), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących pobudzenie, senność oraz problemy z oddychaniem i karmieniem.
Hungarian: Ezenfelül a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a késői terhességben (harmadik trimeszter) antipszichotikumoknak (köztük kvetiapinnak) kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások, például az agitáció, szomnolencia, légzési és etetési problémák kockázata.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są związane ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i depresją dużą, kwetiapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy tych chorób.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában, a bipoláris betegségben és a major depresszióban, a kvetiapin segít normalizálni az agy aktivitását, és csökkenti e betegségek tüneteit.
Polish: Dnia 12 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Seroquel-re és a Seroquel XR-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Produkt Seroquel XR może być w dalszym ciągu stosowany jako dodatek w trwającym leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z depresją dużą, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Hungarian: A Seroquel XR továbbra is alkalmazható a major depressziós epizódok folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként olyan, major depresszióban szenvedő betegeknél, akik más antidepresszánsokkal végzett kezelésre szuboptimálisan reagáltak.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Seroquel és Seroquel XR felülvizsgálatát.
Polish: Produkt Seroquel XR może być również stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
Hungarian: A Seroquel XR alkalmazható a major depresszió kiegészítő kezeléseként is.
Polish: • zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR to leki przeciwpsychotyczne zawierające substancję czynną kwetiapinę.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
Polish: Stosuje się je również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - choroby psychicznej, w przebiegu której u pacjentów występują następujące po sobie epizody maniakalne (okresy euforii), okresy normalnego nastroju i epizody depresji - oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Hungarian: A bipoláris betegség megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely olyan mentális betegség, amikor a betegeknél mániás epizódok (kórosan felfokozott hangulatú időszakok) és normális hangulatú időszakok, valamint depressziós epizódok váltakoznak.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są również dostępne w obrocie pod innymi nazwami handlowymi.
Hungarian: A Seroquel-t és a Seroquel XR-t más kereskedelmi elnevezések alatt is forgalmazzák.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) uznała, że produkty Seroquel i Seroquel XR wymagają procedury harmonizacji.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR?
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
Polish: Co to są produkty Seroquel i Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz epizodów depresji dużej w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Hungarian: Az „elnyújtott felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Polish: EMA/256694/2010
Hungarian: EMA/256694/2010 rev.
Polish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Hungarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
Hungarian: 2009. május 15-én Hollandia és az összes többi érintett tagállam elutasította a forgalomba hozatali engedély arra irányuló módosítását, hogy beillesszék a „súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszatérő depressziós epizódjainak kezelése" megnevezésű új javallatot.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
Hungarian: Miért végezték el az Seroquel XR felülvizsgálatát?
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok - az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok - által továbbított jeleket.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
Hungarian: A ketiapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén található különböző receptorokhoz kötődik, ideértve a dopamin és szerotonin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait is.
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
Hungarian: A Seroquel XR egy antipszichotikus gyógyszer, amely a ketiapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
Hungarian: Elégtelen adatot nyújtottak be a szokványos antidepresszánsokra nem reagáló betegekre történő korlátozás alátámasztására.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.
Hungarian: A bipoláris zavar megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely szintén mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél mániás epizódok (rendkívül feldobott állapotú időszakok) váltakoznak normális hangulatú időszakokkal, valamint depressziós epizódokkal.
Polish: 26 sierpnia 2010 r.
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
Hungarian: A Seroquel XR-t más kereskedelmi neveken is forgalmazzák: Seroquel Depot, Seroquel Prolong és Seroquel SR. Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Polish: Co to jest Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR?
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A Seroquel XR elnyújtott felszabadulású tabletta formájában kapható.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Hungarian: A javallat kizárta a Seroquel XR kezdeti kezelésként végzett alkalmazását, és használatát kizárólag olyan betegekre korlátozta, akiket más antidepresszáns kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a gyógyszert alkalmazzák súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánssal végzett monoterápiára az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR alkalmazható súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánsokkal végzett kezelésre az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Polish: 13 lutego 2012 r.
Hungarian: 2012. február 13.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lutego 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 13-án adott ki határozatot.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozóan?
Polish: Francja wprowadziła takie środki już w 1998 r. i 2006 r., ale w lutym 2011 r. uznała, że nie są one wystarczające, aby zapobiegać występowaniu we Francji ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A francia hatóságok korábban 1998-ban és 2006-ban tettek ilyen lépéseket, de 2011 februárjában megállapították, hogy ezek nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a súlyos mellékhatások kialakulását Franciaországban.
Polish: Leki zawierające buflomedyl dopuszczano do obrotu w ramach procedur narodowych od lat 70' XX w. Buflomedyl jest dopuszczony do obrotu w takich krajach, jak: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania pod nazwą własną Loftyl i innymi nazwami handlowymi.
Hungarian: A buflomedil jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban van engedélyezve Loftyl törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Polish: • Lekarze powinni przestać przepisywać buflomedyl i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek felfüggeszteni a buflomedil felírását, és egyéb kezelési lehetőségeket megfontolni.
Polish: W niektórych państwach członkowskich, gdzie dopuszczono lek do obrotu, już wprowadzono środki mające na celu ograniczenie ryzyka wynikającego ze stosowania buflomedylu.
Hungarian: Néhány tagállamban, ahol forgalomban van a gyógyszer, már történtek korábban lépések a buflomedil kockázatainak csökkentésére.
Polish: Buflomedyl rozszerzając naczynia krwionośne zwiększa przepływ krwi do mózgu i innych części organizmu.
Hungarian: A buflomedil az erek tágításával növeli az agy és a szervezet egyéb részeinek véráramlását.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 Francja poinformowała CHMP o swym najnowszym działaniu w celu zawieszenia dopuszczeń do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a legutóbbi intézkedéséről, amely szerint felfüggeszti a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit Franciaországban annak érdekében, hogy a Bizottság véleményt alkothasson a buflomedil-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Polish: Obejmują one leczenie zasadniczych problemów zdrowotnych mogących zwiększać ryzyko wystąpienia choroby obwodowych naczyń tętniczych jak cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi oraz palenie.
Hungarian: Ide tartozik a PAOD kockázatát növelő alapbetegségek, például cukorbetegség, magas koleszterinszint, magas vérnyomás és a dohányzás, kezelése.
Polish: Te działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub cierpiących na problemy z nerkami, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki i których czynności nerek nie były odpowiednio monitorowane.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elsősorban olyan idős, illetve vesebetegeknél jelentkeztek, akik nem a megfelelően csökkentett dózisban kapták a gyógyszert, és akik vesefunkciója nem volt megfelelően ellenőrizve.
Polish: CHMP rozważył przeprowadzoną wcześniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka, w tym przez Francję w latach 2010-2011 oraz informacje zamówione w firmach sprzedających na terenie UE leki zawierające buflomedyl.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a korábban elvégzett előny-kockázat elemzéseket, ide értve a Franciaország által 2010/2011-ben végzett elemzéseket, valamint az EU területén buflomedil-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól kért információkat.
Polish: W lutym 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zawiesił dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających buflomedyl ze względu na obserwowane w przypadku tych leków ciężkie i niekiedy śmiertelne działania niepożądane.
Hungarian: 2011 februárjában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság felfüggesztette a buflomedil-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit, mivel e gyógyszerek alkalmazásakor súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű mellékhatásokat észleltek.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki buflomedyl powinni porozmawiać ze swoim lekarzem w celu oceny ich leczenia.
Hungarian: • A jelenleg buflomedil-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a buflomedil alkalmazásának előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a buflomedil-tartalmú gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Unió (EU) területén.
Polish: Obejmują one zmiany opakowań i informacji o produkcie, zaleceń dostosowywania dawki dla pacjentów mających problemy z nerkami oraz ograniczenia stosowania leku u określonych pacjentów (na przykład u pacjentów z padaczką).
Hungarian: Ilyen lépések voltak a csomagolás és a terméktájékoztató módosítása, javaslattétel a dózis beállítására vesebetegeknél és a készítmény alkalmazásának korlátozása bizonyos betegek esetében (pl. epilepsziában szenvedő betegek).
Polish: Obejmowały one dane z badań klinicznych buflomedylu, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo dotyczące zatruć buflomedylem z centrów zwalczania zatruć w Europie.
Hungarian: Ez magába foglalta a buflomedillel végzett klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint az európai mérgezési ellenőrző központok által rögzített, a súlyos buflomedil mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Polish: Buflomedyl to środek wazoaktywny, lek wpływający na krążenie krwi.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív gyógyszer, amely hatással van a vérkeringésre.
Polish: Obejmowały one zaburzenia neurologiczne takie, jak drgawki i stan padaczkowy (niebezpieczne schorzenie, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego napadu) i zaburzenia kardiologiczne takie jak przyspieszona akcja serca i zatrzymanie akcji serca.
Hungarian: Mellékhatásként leírtak idegrendszeri betegségeket és tüneteket, például görcsöket és status epilepticus-t (olyan veszélyes állapotot, amelyben az agy tartósan a roham állapotában van) valamint szívbetegségeket és szívvel kapcsolatos tüneteket, mint például fokozott szívfrekvenciát és szívmegállást.