FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez 21 patients adultes, les valeurs moyennes de la clairance rénale étaient de 9,0 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
French: Pour les patients susceptibles de développer une hyperuricémie, l'utilisation de l'allopurinol doit être envisagée.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Latvian: Grūtniecēm Atriance nav ieteicams.
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
French: Ce médicament contient 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodium.
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
French: Les valeurs plasmatiques de Cmax de l'ara-G ont généralement été obtenues à la fin de la perfusion de nélarabine et se sont révélées généralement plus élevées que celles de la nélarabine, ce qui laisse supposer une conversion rapide et importante de la nélarabine en ara-G.
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);
French: • Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
French: • Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
French: Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
French: Comment conserver Atriance
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
French: Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Latvian: Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Atriance ne vous soit administré ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
French: Anorexie
Latvian: Anoreksija
French: Il n'existe pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez les patients dont la Clcr est inférieure à 50 ml/min.
Latvian: Datu, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem, kuriem Clcr ir mazāks par 50 ml/min, nav.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
French: Dans les études cliniques, les posologies de 650 mg/m et 1 500 mg/m ont été étudiées chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Quatre-vingt quatre (84) patients, parmi lesquels 39 avaient préalablement reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs et 31 un seul traitement d'induction antérieur, ont été traités par 650 mg/m2/jour de nélarabine, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
French: Une analyse croisée de pharmacocinétique/pharmacodynamie a montré que l'ethnie n'influe apparement pas sur la pharmacocinétique de la nélarabine, de l'ara-G ou de l'ara-GTP intracellulaire.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījuma analīzē rasei nekonstatēja redzamu ietekmi uz nelarabīna, ara-G vai intracelulārā ara-GTF farmakokinētiku.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Latvian: Nelarabīns un ara-G daļēji tiek izvadīti caur nierēm.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/403/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/403/001-002
French: Douleurs au niveau des extrémités
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
French: • Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
French: L'ara-G est davantage éliminée par les reins (20 à 30 % de la dose de nélarabine administrée).
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
French: La nélarabine est faiblement éliminée par les reins (5 à 10 % de la dose administrée).
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
French: • Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
Latvian: • Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).
French: Infections et infestations Infection (incluant entre autres : sepsis, bactériémie, pneumopathie, infection fongique).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (tai skaitā, bet ne tikai: sepse, bakterēmija, pneimonija, sēnīšu infekcija)
French: Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
Latvian: 28 no 39 pieaugušajiem radās recidīvs vai viņi bija rezistenti pret vismaz divām iepriekš lietotām indukcijas shēmām, un viņi bija 16 - 65 gadus veci (vidēji 34 g.v.).
French: L'administration concomitante de la nélarabine et des inhibiteurs de l'adénosine désaminase tels que la pentostatine, n'est pas recommandée.
Latvian: Nelarabīna vienlaikus lietošana ar adenozīna dezamināzes inhibitoriem, piemēram, pentostatīnu, nav ieteicama.
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans (voir rubrique 5.2).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
French: Après ouverture, Atriance est stable 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
French: Les hommes et femmes en âge de procréer devront avoir recours à des méthodes efficaces de contraception tout au long du traitement par la nélarabine.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Une diminution de la fonction rénale, plus fréquente chez le sujet âgé, peut diminuer la clairance de l'ara-G (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Parmi les 39 patients ayant reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs, 5 (13 %) [IC 95 % : 4 % - 27 %] ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moelle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète des cellules sanguines périphériques) et 9 (23 %) [IC 95 % : 11 % - 39 %] ont obtenu une réponse complète avec ou sans récupération hématologique complète.
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
French: Trombocytopénie
Latvian: Trombocitopēnija
French: Données issues des études réalisées par le NCI ("National Cancer Institute")/programme de mise à disposition précoce et des études de Phase I
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
French: • Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
French: Les symptômes peuvent être mentaux (par exemple : fatigue), ou physiques (exemple : convulsions, sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie).
Latvian: Simptomi var būt psihiski (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze).
French: • Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée.
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par exemple : anémie)
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi (piemēram, anēmija).
French: Les symptômes initiaux incluent des nausées et vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
French: Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Clcr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Clcr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Clcr inférieure à 50 ml/min (n = 2).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
French: Aucune donnée sur le passage de la nélarabine ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est disponible.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
French: • Taux abaissé de certaines substances dans le sang : faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par nélarabine, la patiente devra être informée des risques potentiels encourus par le foetus.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
French: (104 %) et 125 l/h/m (214 %) au jour 1 (n = 65 patients adultes, n = 21 patients pédiatriques).
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
French: Le traitement par nélarabine doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus, défini selon la classification NCI - CTCAE ("National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event").
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
Latvian: Krusteniskā pētījumu analīzē, izmantojot četru I fāzes pētījumu datus, nelarabīna un ara-G farmakokinētika tika raksturota pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu.
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
Latvian: Saņemti ziņojumi par dažreiz letālām oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kas saņem nelarabīna terapiju.
French: Aucun essai de carcinogénicité n'a été réalisé avec la nélarabine.
Latvian: Nelarabīna kancerogenitāte nav testēta.
French: La nélarabine est rapidement déméthylée par l'adénosine désaminase (ADA) en ara-G puis phosphorylée au niveau intracellulaire par la désoxyguanosine kinase et la désoxycytidine kinase en son métabolite 5'monophosphate.
Latvian: Adenozīndezamināze (ADA) ātri demetilē nelarabīnu par ara-G, pēc tam dezoksiguanozīnkināze un dezoksicitidīnkināze to intracelulāri fosforilē par 5`-monofosfāta metabolītu.
French: Après perfusion de 400 ou 650 mg/m de nélarabine pendant une heure chez 6 patients pédiatriques, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine, ajustées à une dose de 650 mg/m2, étaient respectivement de 45,0 µM (40 %) et 38,0 µM/h (39 %).
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
French: Après administration répétée de nélarabine, l'ara-GTP est accumulée au niveau intracellulaire.
Latvian: Lietojot nelarabīnu atkārtoti, ara-GTF uzkrājās intracelulāri.
French: Si la conception d'un enfant est envisagée, sa planification devra être discutée avec les patients.
Latvian: Ja nepieciešams, ar pacientiem jāpārrunā ģimenes plānošana.
French: Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
French: Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
French: Les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et d'ASCinf de l'ara-G étaient respectivement de 115 µM (16 %) et 571 µM/h (30 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
French: Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
French: Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
French: Par rapport aux contrôles, la nélarabine a entraîné une incidence accrue de malformations foetales, d'anomalies et de modifications chez les lapins recevant des doses égales à environ 24 % de la dose pour un adulte, déterminée en mg/m2, pendant la période d'organogénèse.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, nelarabīns biežāk izraisīja augļa patoloģijas, anomālijas un novirzes trušiem, ja to organoģenēzes laikā lietoja devās, kas atbilst aptuveni 24% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2).
French: Les patients traités par nélarabine peuvent éventuellement présenter des somnolences pendant leur traitement ainsi que plusieurs jours après le traitement.
Latvian: Ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem pastāv miegainības risks ārstēšanas laikā un vairākas dienas pēc tam.
French: faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une confusion ou des hallucinations.
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
French: A cette posologie, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC de l'ara-GTP étaient de 95,6 µM (139 %) et 2 214 µM/h (263 %).
Latvian: Lietojot šo devu, vidējās (%CV) intracelulārās ara-GTF Cmax un AUC vērtības bija 95,6 µM (139%) un 2214 µM.h (263%).
French: Une immunisation par un vaccin vivant peut potentiellement être à l'origine d'une infection chez les sujets immunodéprimés.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
French: (enfants).
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
French: L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être régulièrement contrôlé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Etude clinique chez l'adulte dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude en ouvert conduite par le "Cancer and Leukaemia Group B" et le "Southwest Oncology Group", la tolérance et l'efficacité de la nélarabine ont été évaluées chez 39 adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T).
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
French: Les concentrations intracellulaires de l'ara-GTP dans les blastes leucémiques étaient mesurables sur une longue période après administration de nélarabine.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.