FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota innan 3 klukkustunda.
Czech: Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
Icelandic: Forðast skal notkun barkstera til sjúkdómsvarnar til að minnka þrengslamyndun meðan á PDT meðferð stendur, þar sem sýnt hefur verið fram á að notkun þeirra hefur ekki minnkað og kann að auka þrengslamyndun.
Czech: Krátké difuzory optického vlákna k použití bez centrovacího balónku k aplikaci energie 50 J na 1 cm délky difuzoru při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk
Czech: Přípravek PhotoBarr je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
Icelandic: Í klínískum prófum var PhotoBarr PDT meðferðin aðeins prófuð hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð sem felur í sér brottnám slímhimnu.
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Icelandic: − Ónotuðu efni eða úrgangi skal farga í samræmi við kröfur sem gerðar eru á hverjum stað.
Czech: Č. š. :
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Czech: Kombinace difuzoru optického vlákna a balónkua
Icelandic: Samspil ljósleiðaradreifis/blöðrua
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickou fotodynamickou terapií a pouze v těch zdravotnických zařízeních, která jsou pro tento postup řádně vybavena.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
Czech: Na každých dalších 7,5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
Czech: − pokud máte jícnové vředy ,
Icelandic: Ef þú kemst ekki í leysiljósmeðferðina
Czech: Opakovaná aplikace světla
Icelandic: Endurteknar ljósmeðferðir
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar)
Czech: Je možné, že za vyšší frekvenci fotosenzitivních reakcí může odpovídat dlouhodobá expozice světlu na oddělení, kde probíhal klinický výzkum, nebo náhodná nežádoucí expozice slunečnímu záření po propuštění.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
Czech: Účinnost a zejména bezpečnost PDT s PhotoBarrem nebyla stanovena u pacientů s kontraindikací ezofagektomie a u pacientů, kteří nejsou k tomuto výkonu vhodní.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
Czech: Dostanete zklidňující léčiva (sedativa) a bude provedeno místní znecitlivění pro minimalizaci nepohodlí.
Icelandic: Gefið verður inn deyfandi lyf ásamt staðdeyfingu til að draga sem mest úr óþægindum.
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Czech: Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Icelandic: Aðgreinanlegir hnútar fá í fyrstu ljósmeðferð 50 J/cm (með því að beita stuttum dreifi) áður en ljósmeðferð með blöðru er beitt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PhotoBarr 75 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku Porfimerum natricum Pro intravenózní použití ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: HEITI LYFS OG INNGJAFARLEIÐ(IR) PhotoBarr 75 mg stungulyfsstofn, lausn.Porfímernatríum.
Czech: Pediatričtí pacienti
Icelandic: Næring sjúklinga
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Instrukce pro rozpouštění
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s pokožkou a s očima vzhledem k potenciální fotosenzitivní reakci po expozici světlu.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt sýking í lungum fækkun rauðra blóðkorna í blóði drer skemmd í þörmum, óeðlilegt op á milli barka og vélinda ofnæmisviðbrögð blóðsegar í æðum, stífla í slagæðum, bólga í bláæð
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Icelandic: 8 vikur eftir slembiröðun
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Icelandic: Annaða aAnnað innifelur axlir, bak, fótleggi.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
Czech: Uzávěry z HDPE.
Icelandic: Lok úr HDPE.
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Icelandic: Reynsla af fleiri en einni meðferðarlotu
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal leggja fram:
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Icelandic: Bati að hluta (≥75%)
Czech: 12. měsíc
Icelandic: 12 mánuðir
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Icelandic: Þátttökuheldni var há, þar sem 98% sjúklinganna luku þessum rannsóknum.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Geislunarhyrning kemur ekki fram hjá börnum, og lyf þetta má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Icelandic: Ekki skal nota túpur aftur eftir að þær hafa verið opnaðar.
Czech: - Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Icelandic: - Opnaðu nýja túpu í hvert skipti sem þú notar þetta lyf.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef staðbundin viðbrögð á húð verða alvarleg.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Icelandic: Niðurstöður annarrar meðferðarlotu, sem var slembiröðuð og blind, eru í töflu 6.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Icelandic: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írland
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Icelandic: Ekki komu fram nein meiriháttar frávik hjá kanínum.
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Icelandic: Túpan er einungis ætluð til stakrar notkunar og skal fargað eftir notkun (sjá kafla 6.6).
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Icelandic: - Gættu þess að húð þín hafi jafnað sig eftir allar aðrar meðferðir og eftir skurðaðgerð áður en lyfið er notað.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Icelandic: - Vertu á verði gagnvart nýjum, rauðum og hreistruðum blettum, opnum sárum, upphleyptum eða vörtulíkum vexti á meðferðarsvæðinu.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Icelandic: Eftir það má skola meðferðarsvæðið með mildri sápu og vatni.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Icelandic: Í rannsókninni var stór hluti sjúklinga með verulegar sólarskemmdir.
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Icelandic: - Forðist sólarljós eins mikið og hægt er (þar með talið sólarlampa og sólarbekki).
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð lagast venjulega innan 2 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á andliti og í hársverði og innan 4 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á bol eða útlimum.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Icelandic: - Ekki nota meira hlaup en samkvæmt ráðleggingum læknis.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Icelandic: d p<0,001; samanborið við burðarefni með aðfallsgreiningu þar sem unnið var með meðferð, rannsókn og líkamlega staðsetningu.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs getur húðin á þeim stað sem lyfið er borið á orðið rauð, flagnað og fengið á sig hrúður.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Icelandic: Rannsóknin skal vera á grundvelli rannsóknaráætlunar sem hefur verið samþykkt.
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði er mjög algeng (hefur verið greint frá slíku hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Icelandic: Súklingum var fylgt eftir með 3 mánaða millibili í 12 mánuði (sjá töflu 5).
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Icelandic: Ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar til að meðhöndla tvö mismunandi svæði skaltu passa að nota ávísaðan styrkleika á rétt svæði.
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Icelandic: Af 1165 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Picato í klínískum rannsóknum á geislunarhyrningu sem framkvæmdar voru með ingenolmebutat hlaupi, voru 656 sjúklingar (56%) 65 ára og eldri, á meðan 241 sjúklingur (21%) var 75 ára gamall og eldri.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Icelandic: Sjúklingar sem rannsakaðir voru, voru 34 til 89 ára gamlir (meðalaldur 64 og 66 ár, fyrir hina tvo mismunandi styrkleikahópa) og 94% voru með húðgerð I, II eða III skv Fitzpatrick.
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar leiddu í ljós að ingenolmebutat hamlar ekki né framkallar viðbrögð hjá ísóformum cýtókróms P450 í mönnum.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn.
Czech: gel 2 tuby
Icelandic: Hlaup 2 túpur
Czech: c Pacienti, u kterých první léčebný cyklus nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na léčeném místě.
Icelandic: c Sjúklingar þar sem fyrsta meðferðarlota leiddi ekki til algerrar hreinsunar allrar geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
Czech: Paže
Icelandic: Handleggur
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur Picato valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Léčba kůže krku:
Icelandic: Fyrir meðhöndlun á hálsi:
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
Icelandic: - Picato má ekki berast í augu.
Czech: Došlo k závažným lokalizovaným kožním reakcím, z toho 29 % zahrnovalo obličej a vlasovou pokožku a 17 % trup a končetiny.
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni 29% á andliti og í hársverði og með tíðni 17% á bol og útlimum.
Czech: - Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti.
Icelandic: - Þvoðu hendur þínar með sápu og vatni strax eftir notkun hlaupsins og einnig á milli lyfjagjafa ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar fyrir tvö mismunandi svæði.
Czech: - Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Icelandic: - Ekki skal bera þetta lyf á strax eftir bað eða minna en 2 tímum fyrir háttatíma.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað Picato eða önnur svipuð lyf, skaltu láta lækninn vita áður en meðferð hefst.
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
Czech: gel 3 tuby
Icelandic: Hlaup 3 túpur
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Icelandic: Ellefu vikum eftir grunnlínu, sem er 8 vikum eftir Picato hlaup eða burðarefni, var hlutfall algerrar hreinsunar 61% hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá Picato hlaup og 49% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá burðarefni.
Czech: Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
Icelandic: Ef svæði á andliti eða hársverði og annað svæði á búk eða útlimum eru meðhöndluð samhliða skal ráðleggja sjúklingum að vera vissir um að þeir noti viðeigandi styrkleika.
Czech: Pacienti, u kterých první cyklus léčby nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na ošetřovaném místě po osmi týdnech, byli randomizováni do dalšího léčebného cyklu přípravkem Picato nebo vehikulem.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem ekki fengu algera hreinsun af allri geislunarhyrningu eftir fyrstu meðferðarlotu á 8 vikum var slembiraðað í aðra meðferðarlotu með Picato eða burðarefni.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Icelandic: In vivo og in vitro líkön hafa sýnt tvískiptan verkunarhátt ingenolmebutats: 1) stuðlar að frumudauða á meðferðasvæðum og 2) kallar fram bólgusvörun sem einkennist af staðbundinni myndun bólguhvetjandi frumuboða (cytokines) og efnatoga (chemokines) og íferð ónæmisfruma.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Icelandic: Drep í leðurhúð kom sjaldan fram.
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
Czech: Přípravek Picato nesmí být aplikován kolem očí, do nosních dírek, do uší nebo na rty.
Icelandic: Picato skal ekki notað nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum eða á varir.
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Icelandic: Hins vegar, vegna eðlis sjúkdómsins, skal forðast eða lágmarka útsetningu fyrir sólarljósi (þar með talið sólarlampar og ljósabekkir).
Czech: Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
Icelandic: Þrjár framsýnar, langtíma eftirfylgnisrannsóknir í 1 ár voru gerðar til að meta viðvarandi virkni með því að athuga endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæði, og öryggi hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með Picato.
Czech: Rekurence byla definována jako jakákoli zjištěná solární keratózní léze v předtím léčeném místě u pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení v 57. dnu v předchozích studiích fáze 3.
Icelandic: Endurkoma var skilgreind sem allar auðkennanlegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem hafði áður verið meðhöndlað hjá sjúklingum sem höfðu verið alveg einkennalausir á 57 degi á fyrri 3. stigs rannsóknum.
Czech: Jak se přípravek Picato používá
Icelandic: Hvernig nota á Picato
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú færð ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér bólgu í munni, tungu eða koki þegar lyfið er notað.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Icelandic: Ekki er hægt að meta virkni meðferðar nægilega vel fyrr en staðbundin svörun á húð hefur lagast.
Czech: - Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
Czech: - Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Icelandic: - Kreistu hlaup úr einni túpu á fingurgóm þinn.
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku:
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á lægri hluta hálsins:
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej / vlasová pokožka) a země.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf á Picato hlaupi 150 mcg/g samanborið við burðarefni, leiðrétt fyrir staðsetningu á líkamanum (andlit/hársvörður) og landi.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú sérð merki um einkennin hér að ofan og þau aukast eftir 1 viku eftir að þú hefur lokið meðferð, gætir þú verið með sýkingu og þá skaltu hafa samband við lækni þinn eða lyfjafræðing.
Czech: Solární keratóza na těle a končetinách u dospělých
Icelandic: Geislunarhyrning á bol og útlimum hjá fullorðnum
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Picato Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
Czech: b Procento částečného zhojení bylo definováno jako procento pacientů, u kterých bylo vyléčeno 75 % nebo více solárních keratózních lézí zaznamenaných při počátečním vyšetření.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Czech: Pokud je gel aplikován na ruce, umyjte si pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
Icelandic: Ef verið er að meðhöndla hendurnar skal einungis þvo þann fingurgóm sem bar á hlaupið.
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Icelandic: PRAC samþykkti einnig nauðsyn þess að senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að draga úr áhættunni.
Czech: Obličej a vlasová pokožka
Icelandic: Andlit og hársvörður
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Icelandic: Þú skalt forðast notkun Picato ef þú ert þunguð.