FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
English: Duration of treatment
Polish: Długość leczenia:
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
English: Powder:
Polish: Proszek:
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
English: Contraindications
Polish: Przeciwwskazania
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Polish: Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
English: Overdose
Polish: Przedawkowanie
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
English: The product should be used immediately.
Polish: Produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
English: How to use Nonafact
Polish: Jak stosować Nonafact
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Polish: Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
English: Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
English: Cardiovascular events
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
English: How to store Nonafact
Polish: Jak przechowywać Nonafact
English: Special warnings and precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem rozpuszczone produkty należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząsteczek lub przebarwień.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by móc zalecić stosowanie leku Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia.
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
English: Catheter-related complications
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
English: 1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Intravenous use.
Polish: Podawanie dożylne.
English: Solvent: Water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią dołączonej ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
English: Viral safety
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie infekcji wirusowych
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Polish: Nonafact zawiera 100 j.m./ml czynnika IX po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
English: Do not use Nonafact:
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).