FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Dutch: Totaal(1)
Romanian: Global(1)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Dutch: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Dutch: Gereconstitueerde oplossing voor infusie
Romanian: Reacție asociată perfuziei
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Dutch: Domeinrespons farmacodynamiek
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Romanian: Valoarea efectivă la momentul inițial
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Romanian: Ultima observație
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Romanian: Reacția adversă
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Dutch: Vertel dat dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Malaise(1)
Romanian: Greață(1)
Dutch: Koude rillingen(1)
Romanian: Frisoane(1)
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea o dată pe săptămână a perfuziei cu doza de velmanază alfa 1 mg/kg, concentrația plasmatică maximă medie a fost de aproximativ 8 µg/ml și a fost atinsă la 1,8 ore de la începerea administrării, corespunzător cu durata medie a perfuziei.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Dutch: Tel: + 421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Dutch: Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: van 78 - 110 %) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Dutch: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Dutch: Ook heeft het een vlakke dosis-responscurve, d.w.z. de werkzaamheid ervan is in hoge mate onafhankelijk van de dosis.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en die wordt gebruikt voor de behandeling van ulcus duodeni en goedaardige ulcus ventriculi, gastrooesophageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Dutch: De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
Dutch: Lansoprazol heeft een ruime therapeutische breedte voor wat betreft de werkzaamheid en de veiligheid ervan.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Dutch: De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80125 % voor de bio-equivalentie lagen.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken met voedsel laten zien dat de biobeschikbaarheid van Lansoprazol niet alleen aanmerkelijk lager is als het middel met voedsel wordt ingenomen, maar dat de opname ervan in aanwezigheid van voedsel uiterst veranderlijk kan zijn.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
Dutch: Bovendien werden de resultaten op klinische gronden als aanvaardbaar beschouwd, aangezien de werkzaamheid van lansoprazol in dit therapeutische dosisbereik in hoge mate onafhankelijk is van de dosis.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de coördinatiegroepprocedure, zoals vermeld in bijlage III.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
Dutch: Dit betekent dat het kleine verschil in bloedspiegels tussen het referentiemiddel en het onderzochte middel onder omstandigheden met voedsel van geen klinisch belang is.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: Bij beide producten heeft voedsel een duidelijk effect, hoewel de invloed op het generieke product vanwege de hoge intrasubjectvariabiliteit groter lijkt.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
Dutch: Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82 %) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
Dutch: Dit is een bekend farmacokinetisch kenmerk van Lansoprazol, in het bijzonder wanneer het, als in het onderhavige geval, wordt ingenomen met een vet- en calorierijke maaltijd.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Dutch: De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Dutch: Lansoprazol 15 & 30 mg gastroresistente capsules, hard (Teva UK Ltd) zijn generieke preparaten met lansoprazol als werkzame stof.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Dutch: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Dutch: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Romanian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Dutch: Uit de aan het CHMP overgelegde documenten blijkt dat het onderzochte middel en het referentiemiddel geen wezenlijke verschillen vertonen.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Dutch: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval voor de resultaten van het onderzoek met voeding (een betrouwbaarheidsinterval voorAUCinf.
Romanian: Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf.
Dutch: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Dutch: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Dutch: Ouderen ( 65 jaar oud)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
Dutch: Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Romanian: Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg şi min)
Dutch: Verwijder en gooi de naald weg
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi acul
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Dutch: In plasma is de voornaamste circulerende verbinding de metaboliet M1.
Romanian: În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1.
Dutch: Vruchtbaarheid Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing: 17februari 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Dutch: Voer een veiligheidstest uit
Romanian: Efectuaţi un test de siguranţă
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
Romanian: * reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Romanian: • Copii cu vârsta sub 2 ani
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Romanian: Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Dutch: Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Romanian: Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiënten
Romanian: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Lantus are acţiune prelungită.
Dutch: Het gebruik van Lantus tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Romanian: Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Dutch: Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Dutch: De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.
Romanian: Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.
Dutch: Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, SoloStar pennen niet in gebruik Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartuşele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar neutilizate A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Lantus.
Romanian: Expunerea la M1 creşte cu doza de Lantus administrată.
Dutch: Niet al deze pennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră (vezi pct. 4.2 și 6.6).
Dutch: Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
Romanian: La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii.
Dutch: Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden.
Romanian: Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
Dutch: Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Romanian: Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Dutch: Hoe SoloStar te gebruiken
Romanian: Cum să utilizaţi SoloStar
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
Romanian: Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare.
Dutch: U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glarginegroep geen enkele hypoglykemie.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Dutch: • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Romanian: • Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4).
Dutch: • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie Stap 3).
Romanian: • Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
Dutch: Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Romanian: Lantus se injectează sub piele.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) este similar cu cel al adulţilor.
Dutch: Honderddrieënveertig patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde follow-up duur van 2 jaar.
Romanian: O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
Dutch: Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
Romanian: Lantus nu trebuie administrat intravenos.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Romanian: *Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder.
Romanian: Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dutch: Datum eerste gebruik: …………..
Romanian: Data primei utilizări:……………………
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie "natriumvrij".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
Romanian: În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):