FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
English: The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Bulgarian: CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
English: The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Bulgarian: Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
English: EMA/462762/2016
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
Bulgarian: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
English: − At the request of the EMEA.
Bulgarian: − по искане на EMEA
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в продължение на повече от една година.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Bulgarian: В много редки случаи е съобщаван фатален изход.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Това включва растителни лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: You can take Avandia with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Avandia с или без храна.
English: Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца.
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandia, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandia.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Bulgarian: Индивидуалните CL/F в педиатричната популация са в същия диапазон както индивидуалните данни при възрастни.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти.
English: The active substance is rosiglitazone.
Bulgarian: Активното вещество е розиглитазон.
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема с или без храна.
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
English: Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Avandia помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре произведения инсулин.
English: Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема веднъж или два пъти дневно.
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %).
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Докато приемате Avandia трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: − в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Bulgarian: Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Children and adolescents
Bulgarian: Деца и юноши:
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всеки режим на лечение са представени по-долу по класове системи органи и абсолютна честота.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна предкома.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Bulgarian: Категориите честоти не отчитат други фактори, включващи вариращата продължителност на изпитването, предишното състояние и основните особености на пациента.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandia.
English: Hypromellose 6cP
Bulgarian: Хипромелоза 6cP
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
English: Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Bulgarian: Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни.
English: Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Bulgarian: Avandia се използва за лечение на диабет тип 2.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: AVANDIA не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Bulgarian: Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения.
English: • if you have liver disease
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване
English: Titanium dioxide E171
Bulgarian: Титанов диоксид E171
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Bulgarian: След подновяването на разрешението за употреба притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност (PSURs) ежегодно, освен ако CHMP не реши друго.
English: Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте Avandia толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandia таблетки точно както Ви е казал
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
English: BG 02
Bulgarian: А10 BG 02
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/алуминий).
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Bulgarian: Avandia може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като метформин или сулфанилурейни продукти).
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
English: Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Bulgarian: Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза.
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
Bulgarian: 11 юли 2005.
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти с:
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25% от дозата.
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява по време на бременност.
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с малко вода.
English: The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Таблетката от 4 mg съдържа също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172).
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Bulgarian: Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Bulgarian: За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява най-високата доза розиглитазон.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Bulgarian: При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или към някоя от
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Bulgarian: Освен това при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Bulgarian: Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
English: The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Bulgarian: При хората, приносът на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде прекратено.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
English: Avandia contains lactose
Bulgarian: Avandia съдържа лактоза
English: Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
English: The usual starting dose is 4 mg a day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 4 mg дневно.
English: • increased weight, increased appetite
Bulgarian: повишено тегло, повишен апетит
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
English: The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg Avandia дневно.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Bulgarian: Обаче, in vitro розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
English: Purified talc
Bulgarian: Пречистен талк
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин или сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, включващ 96 пациенти на възраст между 10 и 18 години и с тегло от 35 до 178 kg, показва сходни средни стойности за CL/F при деца и възрастни.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява редовно.
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).