FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos justifican el uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo en el segundo año de vida, así como para la vacunación de recuerdo de niños de hasta 2 años de edad que han recibido la vacunación primaria con Menitorix o con otros productos conjugados frente a Hib y MenC.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Spanish: Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los 2 meses hasta los 2 años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Spanish: Después de la primovacunación en el primer año de vida, se deben administrar dosis de recuerdo de Hib y MenC.
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Spanish: El solicitante/TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/022 en los estudios posteriores 023, 024,
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne:
Spanish: • Otros posibles efectos adversos
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Spanish: Dosis
Slovak: LIEČIVÁ
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Slovak: 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgicko
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Spanish: Inmunización activa en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños hasta los 2 años de edad para la prevención de las enfermedades invasoras causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať
Spanish: Anti-PRP
Slovak: Protilátky proti PRP
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
Spanish: Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní Menitorixom zahŕňajú: alergické reakcie (tieto sa môžu prejavovať ako svrbivá vyrážka na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch žliaz, závrat, kŕče (záchvaty) s vysokou teplotou, nezvyčajnú svalová slabosť, bolesť hlavy.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Si su hijo recibe más Menitorix del que debiera
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Menitorix, con modificaciones en las secciones pertinentes de la IP y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Spanish: Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b y Meningococo grupo C [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I.M.
Slovak: Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Spanish: Menitorix puede utilizarse para la vacunación de recuerdo de niños en su segundo año de vida que han recibido la vacuna primaria también con este producto o con otras vacunas conjugadas ya autorizadas frente a Hib y MenC.
Slovak: Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I.M.
Slovak: PODANIA Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) rozpúšťadlo na injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
Spanish: Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte un mes después de la primovacunación con Menitorix coadministrada con vacuna de DTPa- IPV* o DTPa- VHB-IPV* fueron los siguientes:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po základnom očkovaní s Menitorixom súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Spanish: Reacciones cutáneas severas, colapso o estado similar al shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta), desmayos, convulsiones en pacientes con historial de trastornos convulsivos, hipostesia, parestesia, reagudización de un síndrome nefrótico, artralgia, petequias y/o púrpura.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené v súvislosti s podaním Menitorixu, ale vyskytli sa veľmi zriedkavo počas rutinného používania registrovaných konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C: závažné kožné reakcie, kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda), mdloba, kŕčové záchvaty u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami, hypoestézia, parestézia, relaps nefrotického syndrómu, artralgia, petechie a/alebo purpura.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si su hijo presenta erupción cutánea (que puede ser generalizada o presentar nódulos), inflamación de la garganta, hinchazón de la cara o cuello y dificultad para respirar.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyrážka (ktorá môže byť vyvýšená alebo hrčkovitá), zovretie hrdla, opuch tváre alebo krku alebo namáhavé dýchanie, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b y meningococo grupo C [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Menitorix - a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte del ensayo un mes después de la vacunación de recuerdo con Menitorix administrada sola o coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV* fueron los siguientes:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej samostatne alebo súbežne s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Spanish: Considerando
Slovak: Na základe
Spanish: La respuesta inmune a los componentes Hib y MenC de Menitorix sólo se evaluó en los ensayos clínicos de primovacunación en los que se coadministraban vacunas de DTPa-IPV* o DTPa- VHB -IPV*.
Slovak: Menitorixu bola hodnotená iba v klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou využívajúcich súbežné podanie s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV*.
Spanish: Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
Spanish: Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos/0,5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Spanish: 5 viales + 5 viales
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Spanish: 1 vial + 1 vial
Slovak: + 1 liekovka
Spanish: Qué es Menveo y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Spanish: El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Spanish: Los efectos adversos comunicados durante el uso comercial incluyen:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Spanish: 1 mes tras la vacunación
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Spanish: - Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Spanish: - Tienen hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta.
Slovak: - máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi,
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Spanish: No obstante, una infección con fiebre leve o de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye en sí misma una razón para retrasar la vacunación.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Spanish: Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Spanish: Las frecuencias se definen de esta manera:
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Spanish: Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Spanish: Cómo usar Menveo
Slovak: Ako používať Menveo
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Spanish: Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Spanish: Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Spanish: El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Spanish: 6-10 años
Slovak: 6 - 10 rokov
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo Cómo usar Menveo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Spanish: Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Spanish: La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Spanish: Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial después de la extracción de la dosis.
Slovak: Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny.
Spanish: 53100 Siena, Italia
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Spanish: Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante con Menveo.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Spanish: Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre 2 y 8 veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (Tabla 8).
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: La relación riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Spanish: Tras la vacunación, más del 97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Spanish: Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Spanish: Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta 5 años después de la vacunación con Menveo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Spanish: Menveo contiene
Slovak: Menveo obsahuje
Spanish: Reconstitución de la vacuna
Slovak: Rekonštitúcia očkovacej látky
Spanish: La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses de edad fue evaluada en varios estudios.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.