FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: In vitro iegūtie dati vedina domāt, ka lamivudīna lietošanas turpināšana antiretrovīrusu terapijā, neskatoties uz M184V mutācijas attīstību, var nodrošināt reziduālu antiretrovīrusu aktivitāti (iespējams, novājinot vīrusus).
Maltese: Data in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja l-iżvilupp ta' M184V tista' tipprovdi attivita' antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Latvian: Krustotā pētījumā 27 HIV inficētiem pacientiem lietojot 600 mg abakavīra vienu reizi dienā, intracelulārā karbovir-TP koncentrācija bija augstāka (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % un Ctrough + 18 %) nekā lietojot 300 mg abakavīra divas reizes dienā.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, l-espożizzjonijiet għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' 300mg darbtejn kuljum.
Latvian: EXP
Maltese: ABC
Latvian: Pēc perorālas ievades vidējais laiks (tmax) līdz maksimālai abakavīra koncentrācijai serumā ir apmēram 1,5 stundas un 1,0 stundas attiecīgi abakavīram un lamivudīnam Pēc vienreizējas 600 mg abakavīra devas vidējais (CV) Cmax bija 4,26 μg/ml (28%) un vidējais (CV) AUC~ bija 11,95 µg.h/ml (21%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 600 mg abacavir il-medja (CV) (Cmax) hi 4.26 µg/ml (28%) u l-medja (CV) AUC∞ hi 11.95 µg.h/ml (21%).
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju.
Maltese: Il-varjanti ta' M184V u M184I issibhom f'pazjenti nfettati bl-HIV-1 li jingħataw trattament antiretrovirali li fih lamivudine.
Latvian: Tukšā dūšā nebija nozīmīgas atšķirības uzsūkšanās apjomā, nosakot to kā laukumu zem plazmas koncentrācijas- laika līknes (AUC) un kā maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) katram komponentam.
Maltese: assorbiment, imkejjel biż-żona ta' taħt l-concentration-time curve (AUC) tal-plażma u lkonċentrazzjoni massima(Cmax), ta' kull komponent.
Latvian: Kivexa lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.
Maltese: Kivexa jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti, adoloxxenti u fi tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.
Latvian: Gan abakavīru, gan lamivudīnu sekvenciāli metabolizē intracelulārās kināzes līdz attiecīgajam 5'-trifosfātam (TP), kas ir aktīvās vielas.
Maltese: Kemm Abacavir, kif ukoll lamavudine jiġu metabolizzati sekwenzjalment b'kinases ta' ġoċ-ċelloli, għall-5'-triphosphate rispettivi (TP) li huma l parti attiva.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.
Maltese: Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.
Latvian: Bieži: hipersensitivitāte
Maltese: Komuni: sensittivita' eċċessiva
Latvian: HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC PJR diagnozi.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku indikatur farmakoġenetiku identifikat li huwa assoċjat b'mod konsistenti ma' dijanjosi klinika ta' reazzjoni ABC
Latvian: Kam rodas šādas reakcijas?
Maltese: Kien hemm każi ta'
Latvian: Absolūtā perorāli ievadīta abakavīra un lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi aptuveni 83% un 80-85%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' abacavir u lamivudine orali fl-adulti hija ta' madwar 83% u 80
Latvian: Sākotnējo mutāciju skaits1
Maltese: Numru ta' Mutazzjonijiet fil-Linja Bażi1
Latvian: Abakavīrs
Maltese: Abacavir
Latvian: Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem
Maltese: Dawn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Latvian: Dati 48. nedēļā liecināja, ka Kivexa grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki) salīdzinot ar abakavīra un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV-1 RNS<50 kopijām/ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI- -2,7, 13,5).
Maltese: Ir-riżultati fit-48 ġimgħa indikaw li l-grupp ta' Kivexa kien assoċjat ma' riżultat viroloġiku simili mhux inferjuri, paragunat mall-grupp ta' abacavir u lamivudine, bażati fuq proporzjonijiet ta' individwi b' HIV-1 RNA < 50 kopji/ml (90% u 85% rispettivament, 95% CI -2.7,
Latvian: ABC PJR apmācības programma tiek īstenota kopš ABC monopreparāta ZIAGEN reģistrācijas (ASV 1998. g. decembrī, ES 1999. g. jūlijā).
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
Latvian: Turpinot apstrādi ar zālēm pieaugošā koncentrācijā, notika vīrusu ar dubultu RT mutāciju 65R/184V un 74V/184V vai ar trīskāršu RT mutāciju 74V/115Y/184V selekcija.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Latvian: makrogolu 400
Maltese: 300mg)
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Maltese: Tossiċita fuq is-sistema riproduttiva
Latvian: Hipersensitivitāte pret abakavīru
Maltese: sensittività eċċessiva ta' abacavir.
Latvian: Blakusparādību kopsavilkuma tabula
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Pilns Kivexa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kivexa abakavirs un lamivudīns
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % pacientu (253 pacientiem no 384), kas lietoja abakaviru vienreiz dienā, pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 vienībām/ml, salīdzinot ar 68 % pacientu (261 pacientu no 386), kas lietoja šīs zāles divreiz dienā.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Latvian: Kivexa pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1230 pacientus.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Latvian: Kivexa ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - abakaviru (600 mg) un lamivudīnu (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Latvian: Visbiežāk novērotās Kivexa nevēlamās blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā (vēdergraizes), galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), muskuļu darbības traucējumi, klepus, deguna simptomi (piemēram, kairinājums degunā un iesnas), drudzis, letarģija (enerģijas zudums), nogurums, bezmiegs, savārgums (slikta pašsajūta), apetītes zudums un alopēcija (matu izkrišana).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Latvian: Paaugstinātas jutības risks ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir HLA-B (5701. tipa) gēns.
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Latvian: Cita informācija par Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Latvian: Abas Kivexa aktīvās vielas - abakavirs un lamivudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Latvian: Tāpēc pētījumos salīdzināja abakaviru devā 600 mg vienreiz dienā un devā 300 mg divreiz dienā, lietojot kombinācijā ar lamivudīnu un vienu vai divām citām pretvīrusu zālēm.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Latvian: Kivexa lieto kombinācijā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuru svars ir vismaz 25 kg, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kivexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kivexa?
Latvian: Simptomi gandrīz vienmēr ietver drudzi vai izsitumus, bet ļoti bieži arī sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, dispneju (apgrūtinātu elpošanu), klepu, letarģiju, savārgumu, galvassāpes, aknu bojājumu pazīmes asinīs un mialģiju (muskuļu sāpes).
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni jew raxx, iżda huma wkoll komuni ħafna nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali, dispnea (diffikultà biex tieħu nnifs), sogħla, letarġija, telqa (ma tħossokx f'sikktek), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Latvian: Kivexa lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Maltese: Kivexa jittieħed bħala pillola waħda kuljum.
Latvian: Kivexa neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Maltese: Kivexa ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista' jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. maijā
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto maura sūrenes lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Tāpat HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas liecināja par maura sūrenes lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu pretiekaisuma un antibakteriālu iedarbību.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Latvian: Maura sūrenes lakstu saturošas augu izcelsmes zāles ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba' għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Latvian: 100 % (1 SV/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml)
Latvian: Байер България ЕООД Tел.
Maltese: България Байер България ЕООД
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Maltese: Rari ħafna
Latvian: pacientiem no 37 (14%) un 4 MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots KOGENATE Bayer, 20
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, saharoze.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Latvian: Specifiskā KOGENATE Bayer aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots KOGENATE Bayer.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII rikombinanti tal koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Latvian: • flakona uzgali
Maltese: / mhux magħruf
Latvian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Latvian: a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Latvian: 2 plāksteri
Maltese: 2 iġbajjar
Latvian: Tas norāda, ka sistēma ir aktivizēta (D).
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Latvian: Šie saderīgie filtri ir luera adaptera tipa poliakrila apvalki ar integrētu poliamīda ekrāna filtru, kura poru izmērs ir 5 - 20 mikrometri.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Latvian: KOGENATE Bayer drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Formazzjoni ta'
Latvian: Inhibitoru veidošanās Ir bijuši ziņojumi par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem (previously untreated patients - PUP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (previously treated patients - PTP) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Citi KOGENATE Bayer farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Latvian: nelietojiet šo komponentu.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta'
Latvian: KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Latvian: Bio-Set sistēma
Maltese: Sistema Bio-Set:
Latvian: Flakona adapters:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Latvian: 2 plāksteri
Maltese: 2 stikek
Latvian: Nepieciešamais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Latvian: The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: May 26;374(21):2054-64)
Latvian: KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Latvian: KOGENATE Bayer var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Latvian: Ko KOGENATE Bayer 250 SV satur
Maltese: KOGENATE Bayer 250
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Latvian: FVIII faktora nomākšana (IeNP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Latvian: KOGENATE Bayer drošums un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Latvian: Citi KOGENATE Bayer farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Latvian: * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju IeNP = iepriekš neārstēti pacienti IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Latvian: Kā lietot KOGENATE Bayer
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
Latvian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Latvian: Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kogenate Bayer alfa-oktokogs
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Latvian: Cita informācija par Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot ar injekciju vēnā, tika pētītas 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rekombinantu cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, un 61 neārstētam bērnam.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Latvian: Kogenate Bayer ir līdzīgas citām zālēm, kas iepriekš bija reģistrētas ES un ko sauca par Kogenate, bet tās tiek sintezētas atšķirīgi, lai zālēs nebūtu cilvēka proteīnu.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Latvian: Parasti (1 līdz 10 no 100 pacientiem) novēro ādas paaugstinātas jutības reakcijas (niezēšanu, nātreni un apsārtumu), bet smagas alerģiskas reakcijas ir retas (1 līdz 10 no 10 000 pacientiem).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Latvian: Kogenate Bayer satur aktīvo vielu alfa-oktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Latvian: Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Latvian: Par imūntolerances indukciju iegūtie dati pacientiem ar inhibitoriem uzrādīja, ka dažiem pacientiem ir labums no augstās devas un ka inhibitoru var eliminēt, tomēr šos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai īpaši apstiprinātu zāles šādai lietošanai.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-dożaġġ għoli u l-inibitur jista' jiġi eliminat, madankollu d-data ma ġietx ikkunsidrata suffiċjenti biex tapprova b'mod speċifiku l-mediċina għal dan l-użu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Latvian: RODIN pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto Kogenate Bayer, inhibitora veidošanās iespējamība ir lielāka nekā tiem, kuri lieto citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru (pielāgotā riska attiecība, 1,60; 95 % TI: 1,08
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.