FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Portuguese: RRA = redução do risco absoluto; RRR = redução do risco relativo = (1-Taxa de Risco) x 100%.
English: These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Portuguese: Estas células muito pequenas ajudam a parar a hemorragia (sangramento) juntando-se para taparem buracos muito pequenos nos vasos sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
Portuguese: • “anticoagulantes orais” frequentemente referidos como “diluentes de sangue” os quais incluem a varfarina.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas por frequência e classes de sistemas de órgãos (CSO)
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Portuguese: • Tem asma ou outros problemas nos pulmões ou dificuldades na respiração.
English: What Brilique is and what it is used for
Portuguese: O que é Brilique e para que é utilizado
English: Gastrointestinal haemorrhage g,
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal g,
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com ticagrelor tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the hazard ratio (HR) for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Portuguese: Uma interação no tratamento significativamente fraca foi observada na região onde a taxa de risco (HR) para o objetivo primário favorece ticagrelor no resto do mundo mas favorece clopidogrel na América do Norte, o que representa aproximadamente 10% da população global estudada (interação valor-p=0,045).
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Portuguese: Se está planeado um procedimento CABG, o risco hemorrágico de ticagrelor é aumentado comparativamente a clopidogrel quando descontinuado a menos de 96 horas antes do procedimento.
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Portuguese: Aumentos similares na AUC e Cmax foram observados em todos os metabolitos da atorvastatina ácida.
English: *p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Portuguese: *valor-p calculado a partir do modelo de risco proporcional de Cox com o grupo de tratamento como a única variável explicativa
English: Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Portuguese: Doentes a tomarem Brilique devem também tomar uma dose diária de manutenção baixa de AAS de 75-150 mg, exceto se especificamente contraindicado.
English: Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Portuguese: Ticagrelor não afeta os testes da função pulmonar.
English: Brilique in combination with acetylsalicylic acid (another antiplatelet agent) is to be used in adults only.
Portuguese: Brilique em associação com ácido acetilsalicílico (outro agente antiplaquetário), é para ser utilizado apenas em adultos.
English: Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Portuguese: O ticagrelor também aumenta os níveis locais de adenosina endógena mediante a inibição do transportador nucleósido de equilíbrio-1 (ENT-1).
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart; this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Portuguese: • o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos do coração - isto diminui o fluxo sanguíneo para o coração e pode provocar dor no peito a qual vai e vem (chamada “angina instável”).
English: Brilique contains an active substance called ticagrelor.
Portuguese: Brilique contém uma substância ativa chamada ticagrelor.
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Portuguese: A absorção de ticagrelor é rápida com um tmax mediano de aproximadamente 1,5 horas.
English: • A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Portuguese: • Observou-se um aumento de 2 vezes na exposição ao ticagrelor após o consumo diário de grandes quantidades de sumo de toranja (3 x 200 ml).
English: • To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Portuguese: • Para retirar o comprido, rasgue o blister de alumínio - não o empurre através da folha porque o comprimido pode partir-se.
English: A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Portuguese: Um aumento semelhante na exposição foi observado quando ticagrelor foi administrado imediatamente antes da diálise (49% e 61%, respetivamente) mostrando que ticagrelor não é dialisável.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Portuguese: Doentes de descendência Asiática têm uma biodisponibilidade média 39% superior comparativamente a doentes Caucasianos.
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Portuguese: Exposições elevadas ao ticagrelor e ao metabolito ativo foram observadas em mulheres comparativamente a homens.
English: Other TIMI Major
Portuguese: Outras TIMI Major
English: • Fainting (syncope) - a temporary loss of consciousness due to sudden drop in blood flow to the brain (common)
Portuguese: • Desmaio (síncope) - uma perda temporária da consciência devido a quebra repentina na circulação de sangue para o cérebro (frequente)
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced ticagrelor efficacy in patients co-administered ticagrelor and morphine.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida, mas os dados indicam o potencial para redução da eficácia de ticagrelor em doentes com administração concomitante de ticagrelor e morfina.
English: Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Portuguese: A exposição do metabolito ativo aumentou em menor grau (AUC 13-14% e Cmax 1736%).
English: In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Portuguese: Em doentes com SCA, nos quais a morfina não pode ser suspensa e a rápida inibição do P2Y12 é considerada crucial, a utilização de um inibidor P2Y12 parentérico pode ser considerada.
English: Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Portuguese: Tabela 4 - Análise dos objetivos de eficácia primários e secundários (PLATO)
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Brilique 90 mg film-coated tablets for patients who have difficulty swallowing the tablets whole or for whom there is a preference for orodispersible tablets.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como uma alternativa a Brilique 90 mg comprimidos revestidos por película para doentes que têm dificuldade em engolir os comprimidos inteiros ou para os que têm preferência por comprimidos orodispersíveis.
English: False negative results in a platelet function test (to include, but may not be limited to the HIPA test) for HIT have been reported in patients administered ticagrelor.
Portuguese: Foram notificados resultados falso negativos num teste da função plaquetária (para incluir, mas não pode ser limitado ao teste HIPA) para HIT em doentes que receberam ticagrelor.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classes de Sistema de Órgãos (CSO) MedDRA.
English: • Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
Portuguese: • Hemorragia nas suas articulações e músculos provocando inchaço doloroso
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
Portuguese: • Para se certificar que não deixou medicamento, encha o copo vazio com água até metade do copo e beba.
English: Information on concomitant treatment with ticagrelor is required for interpretation of HIT platelet function tests.
Portuguese: É necessária informação sobre o tratamento concomitante com ticagrelor para interpretação dos testes da função plaquetária HIT.
English: During treatment with ticagrelor, dizziness and confusion have been reported.
Portuguese: Durante o tratamento com ticagrelor, foram notificadas tonturas e confusão.
English: The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Portuguese: A incidência de hemorragia intracraniana foi baixa em ambos os grupos de tratamento dadas as comorbilidades e fatores de risco CV significativas da população em estudo.
English: Also tell your doctor that because you are taking Brilique, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Portuguese: Informe também o seu médico que por estar a tomar Brilique, pode ter um risco aumentado de hemorragia se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente chamados “diluentes de coágulos” tais como estreptoquinase ou alteplase.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Portuguese: Não houve consequências clínicas adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo inserções de pacemakers) nesta população de doentes.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months (see section 4.2).
Portuguese: Isto sugere ser apropriado tratar doentes com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses (ver secção 4.2).
English: The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Portuguese: É improvável que a pequena diferença observada na Cmax tenha relevância clínica.
English: Dyspnoea is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Portuguese: A dispneia é habitualmente ligeira a moderada em intensidade e é frequentemente resolvida sem necessidade de descontinuação do tratamento.
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 4).
Portuguese: Tratar 54 doentes com SCA com ticagrelor em vez de clopidogrel irá prevenir 1 acontecimento aterotrombótico; tratar 91 irá prevenir 1 morte CV (ver Figura 1 e Tabela 4).
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos revelaram toxicidade reprodutiva, com ligeira redução do ganho de peso materno e redução da viabilidade neonatal e peso ao nascimento, com atraso no crescimento.
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Portuguese: Na presença de digoxina, a Cmax e a AUC de ticagrelor e do seu metabolito ativo não foram afetadas.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose de carga de 300 mg de clopidogrel (possivelmente 600 mg se realizaram PCI) ou 180 mg de ticagrelor.
English: ASA alone N = 7067
Portuguese: AAS isoladamente N = 7067
English: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high cholesterol)
Portuguese: • mais de 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado)
English: Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Portuguese: Ticagrelor é bem tolerado em doses únicas até 900 mg. Num estudo único de dose ascendente a toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose.
English: PLATO study (Acute Coronary Syndromes)
Portuguese: Estudo PLATO (Síndromes Coronárias Agudas)
English: Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Portuguese: Frequências derivadas de observações laboratoriais (Ácido úrico aumentado para > limite superior normal abaixo do valor basal ou dentro do intervalo de referência.
English: • Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Portuguese: • Dor grave e inchaço nas suas articulações - estes são sinais de gota
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Portuguese: Dados pré-clínicos para ticagrelor e o seu metabolito principal não demonstraram risco inaceitável para efeitos adversos em seres humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e potencial genotóxico.
English: If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Portuguese: Se clinicamente indicado, ticagrelor deve ser utilizado com precaução nos seguintes grupos de doentes:
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumours (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Portuguese: Em ratos fêmea, ticagrelor em doses elevadas mostrou uma incidência aumentada de tumores uterinos (adenocarcinomas) e uma incidência aumentada de adenomas hepáticos.
English: The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
Portuguese: O RRR do objetivo composto de 1 a 360 dias (RRR 17%) e de 361 dias e em diante (RRR 16%) foi semelhante.
English: Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Portuguese: O tratamento também pode ser iniciado até 2 anos desde o EM, ou durante um ano após a interrupção prévia do tratamento com o inibidor do recetor da ADP.
English: There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment.
Portuguese: Existem dados limitados na eficácia e segurança de ticagrelor além dos 3 anos de tratamento prolongado.
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
English: If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Portuguese: Se está no hospital, este comprimido pode ser-lhe dado, misturado com alguma água e administrado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica).
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Portuguese: O PLATO incluiu doentes com insuficiência cardíaca congestiva de base, DPOC ou asma; estes doentes, e os idosos, tinham maior probabilidade de notificar dispneia.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Portuguese: De forma semelhante, quando são retiradas todas as hemorragias relacionadas com procedimento, ocorreram mais hemorragias com ticagrelor do que com clopidogrel (Tabela 2).
English: Brilique treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily.
Portuguese: O tratamento com Brilique deve ser iniciado com uma dose de carga única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e depois continuado com 90 mg duas vezes ao dia.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Portuguese: O resultado apareceu rapidamente (redução do risco absoluto [RRA] 0,6% e redução do risco relativo [RRR] de 12% em 30 dias), com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de 12 meses, produzindo um RRA de 1,9% por ano com RRR de 16%.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Taking Brilique with other medicines for blood clotting Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Portuguese: Tomar Brilique com outros medicamentos para a coagulação do sangue O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acetilsalicílico.
English: 90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
Portuguese: Após a dose 90% dos doentes apresentaram um IAP final > 70% durante 2 horas.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Portuguese: As taxas do metabolito original são 0,28 para a Cmax e 0,42 para a AUC.
English: Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Portuguese: Nota: o número dos primeiros acontecimentos dos componentes morte CV, EM, AVC são o número atual dos primeiros acontecimentos para cada componente e não perfazem o número de acontecimentos no objetivo primário composto.
English: • morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Portuguese: • morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor grave)
English: Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Brilique afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Está disponível apenas informação limitada em doentes com compromisso hepático moderado.
English: ASA alone N=6996
Portuguese: AAS isoladamente N=6996
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Portuguese: Análises exploratórias sugerem uma possível associação com dose de AAS de tal forma que foi observada eficácia reduzida com ticagrelor com doses aumentadas de AAS.
English: Bleeding category definitions:
Portuguese: Definições de categorias de hemorragia:
English: No increased bleeding risk was seen for fatal bleeding and only a minor increase was observed in intracranial haemorrhages, as compared to ASA therapy alone.
Portuguese: Não se observou risco hemorrágico aumentado para hemorragia fatal e foi apenas observado um aumento minor de hemorragias intracranianas, em comparação com a terapêutica com AAS isoladamente.
English: Other PLATO Major
Portuguese: Outras PLATO Major
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Portuguese: É caracterizada por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática associada quer a sintomatologia neurológica, disfunção renal ou febre.
English: Take this medicine on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Portuguese: Tome este medicamento regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitar.
English: Ticagrelor reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 4).
Portuguese: Ticagrelor reduziu a ocorrência do objetivo primário composto comparativamente a clopidogrel em ambas as populações AI/NSTEMI e STEMI (Tabela 4).
English: • The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia.
English: Chronic daily ASA doses to accompany ticagrelor should be 75-150 mg (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: As doses diárias crónicas de AAS para acompanhar ticagrelor devem ser 75-150 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Ticagrelor is also a P-glycoprotein (P-gp) substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Portuguese: O ticagrelor é igualmente um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e um inibidor fraco da P-gp e pode aumentar a exposição de substratos P-gp.
English: • Active pathological bleeding.
Portuguese: • Hemorragia patológica ativa.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Portuguese: A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (CH8 ou maior).
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2-fold.
Portuguese: A média entre os níveis de digoxina aumentou em aproximadamente 30% com a administração conjunta de ticagrelor com alguns aumentos máximos individuais cerca de 2 vezes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: In patients that had moderate or severe elevation in one or more liver function tests at baseline, ticagrelor plasma concentrations were on average similar or slightly higher as compared to those without baseline elevations.
Portuguese: Nos doentes que tiveram elevação moderada ou grave em um ou mais testes da função hepática basal, as concentrações plasmáticas de ticagrelor foram em média semelhantes ou ligeiramente superiores em comparação com os que não tiveram elevação basal.
English: The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Portuguese: A via principal de eliminação de ticagrelor é a via do metabolismo hepático.
English: KM% p-value
Portuguese: KM% valor-p