FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé «Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha» (PPARα), qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides.
Spanish: Esto supone que activa un tipo de receptor denominado «receptor activado por proliferadores de peroxisomas alfa» (PPARα), que participa en la degradación de las grasas procedentes de la dieta, en especial de los triglicéridos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: De plus, les taux de bon cholestérol avaient augmenté de 7 % environ avec Cholib, contre près de 2 % avec la simvastatine.
Spanish: Además, los niveles de colesterol bueno aumentaron aproximadamente un 7 % con Cholib frente a aproximadamente un 2 % con simvastatina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été montré que l'association de fénofibrate et de simvastatine est efficace pour améliorer les taux de graisses dans le sang.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que la combinación de fenofibrato y simvastatina ha demostrado ser eficaz para mejorar los niveles de lípidos en sangre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cholib?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cholib?
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Cholib, car il est connu pour modifier la quantité de simvastatine présente dans le sang.
Spanish: Durante el tratamiento con Cholib debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo, ya que se sabe que modifica la cantidad de simvastatina en sangre.
French: Cholib est un médicament visant à améliorer les taux de graisses dans le sang.
Spanish: Cholib es un medicamento para mejorar los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol et les triglycérides.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, se acelera la degradación de las grasas, lo que ayuda a eliminar el colesterol «malo» y los triglicéridos de la sangre.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cholib y para qué se utiliza?
French: Dans une étude principale visant à comparer Cholib 145/20 mg avec la simvastatine 40 mg chez 1050 patients insuffisamment traités par 20 mg de simvastatine seule, les taux de triglycérides avaient diminué de 36 % environ avec Cholib après 12 semaines, contre 12 % avec la simvastatine.
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
French: Dans une autre étude, Cholib 145/40 mg a été comparé à la simvastatine 40 mg chez 450 patients insuffisamment traités par 40 mg de simvastatine seule.
Spanish: En otro estudio se comparó Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg en 450 pacientes no tratados adecuadamente con 40 mg de simvastatina en monoterapia.
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Spanish: En otros dos estudios se compararon Cholib con otras estatinas (atorvastatina y pravastatina) y se demostró que Cholib era más eficaz que cualquiera de las dos administradas como tratamiento único.
French: L'étude a montré que Cholib induisait une réduction plus importante des taux de triglycérides (33 % versus 7 %) et des taux plus élevés de bon cholestérol (augmentation de 6 % versus une diminution de 1 %).
Spanish: En él se demostró que Cholib conseguía reducir más los niveles de triglicéridos (33 % frente al 7 %) y aumentar más el nivel de colesterol bueno (incremento del 6 % frente a un descenso del 1 %).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cholib, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Cholib, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cholib son aumento de los niveles de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento del recuento plaquetario, gastroenteritis (diarrea y vómitos) y aumento de los niveles de la alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
French: Pourquoi Cholib est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholib?
French: Cholib est destiné à être utilisé chez les adultes à haut risque de maladie cardiaque, dont les taux de «mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés par la dose correspondante de simvastatine seule.
Spanish: Cholib se debe utilizar en adultos con alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas cuyos niveles de colesterol «malo» (colesterol LDL) están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Cholib, ver el prospecto.
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
Spanish: En todos los estudios, la reducción de los niveles de triglicéridos y el aumento de los niveles de colesterol bueno fueron mayores con Cholib que con una estatina en monoterapia.
French: Le cholestérol ainsi éliminé du sang est le «mauvais» cholestérol.
Spanish: El colesterol que se obtiene de la sangre por esta vía es el colesterol «malo».
French: Comment Cholib agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cholib?
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
Spanish: Contiene dos principios activos, el fenofibrato y la simvastatina, y se utiliza junto con una dieta baja en grasas y ejercicio para reducir los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) y aumentar el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
Spanish: Para producir la bilis, el hígado necesita colesterol, por ello, cuando disminuyen sus niveles en sangre, las células hepáticas producen receptores para obtenerlo de la sangre, reduciendo aún más su nivel.
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
Spanish: Cholib ha demostrado ser más eficaz que las estatinas en monoterapia para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles del colesterol bueno.
French: Comment Cholib est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cholib?
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
Spanish: El segundo principio activo, la simvastatina, pertenece al grupo de las denominadas «estatinas», que reducen los niveles de colesterol total en sangre al bloquear la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima hepática que participa en la producción de colesterol.
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 o 3 viales +1 jeringuilla + catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
Spanish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect células/microlitro
French: Suspension cellulaire pour implantation
Spanish: Suspensión de células para implantación
French: Implantation
Spanish: Implantación
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
French: Microtube (verre/alu)
Spanish: Vial (vidrio)
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que este medicamento se distribuya únicamente a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
French: • Supports de formation pour autres professionnels de la santé
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios.
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Spanish: • Material formativo para cirujanos.
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular.
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones descritas a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento:
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia.
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Spanish: Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante.El calendario de seguimiento de los
French: • La manipulation du prélèvement biopsique
Spanish: • Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida.
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Spanish: El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Spanish: El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
French: 48 heures.
Spanish: 48 horas.
French: Le produit est implanté localement.
Spanish: El producto se implanta localmente.
French: Ne pas irradier.
Spanish: No irradiar.
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Ne pas exposer aux radiations radioactives (rayons X).
Spanish: No exponer a radiación radiactiva (rayos X).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/563/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/563/001
French: Raisons pour un renouvellement supplémentaire
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
French: Tube Falcon
Spanish: Tubo Falcon
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations.
Spanish: Su cirujano le dará más información.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo.
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Spanish: • El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : TiGenix N.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
Spanish: Si no sigue el programa de rehabilitación, puede aumentar el riesgo de fracaso del tratamiento.
French: Suspension pour implantation.
Spanish: Suspensión para implantación.
French: Les produits adhésifs de fibrine diffèrent de manière significative quant à leur composition quantitative et qualitative.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina difieren notablemente en su composición cuantitativa y cualitativa.
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Se incluyen según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute.
Spanish: La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Spanish: Se observaron reacciones adversas en el 78,4 % de los pacientes durante un período de seguimiento postoperatorio de 36 meses.
French: Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
French: A conserver entre 15°C et 25°C.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
French: Pour implantation.
Spanish: Para implantación.
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Spanish: La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
French: Visite 1 : évaluation de la lésion du cartilage et biopsie
Spanish: Visita 1: evaluación de la lesión del cartílago y biopsia
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème de sécurité particulier.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad.
French: Les patients devaient consentir à participer activement au protocole de rééducation strict et au programme de suivi .
Spanish: Los pacientes debían acceder a participar activamente en un protocolo estricto de rehabilitación y en un programa de seguimiento.
French: Veuillez demander à votre médecin des informations sur les médicaments utilisés contre la douleur que vous pouvez prendre en toute sécurité.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con seguridad.
French: Il protège les extrémités de nos os et permet aux articulations de fonctionner souplement.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
French: Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta le darán más detalles sobre la rehabilitación.
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
Spanish: Se tardarán al menos cuatro semanas en seleccionar y cultivar las células necesarias para fabricar ChondroCelect.
French: Aucun problème spécifique de sécurité n'a été rapporté chez ces patients.
Spanish: No se han observado problemas de seguridad específicos en estos pacientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, code ATC : M09AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
French: Les fréquences sont définies selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; inhabituel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
French: Date de première autorisation 5 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 22 août 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 22 de agosto 2014
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Pays-Bas La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Spanish: En estos pacientes se utilizó un colgajo perióstico para fijar el implante.
French: • Le calendrier de suivi des patients
Spanish: • El calendario de seguimiento de los pacientes
French: N° Pt {numéro patient}
Spanish: N° Pac {número de paciente}
French: Notice : information du de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Spanish: Su finalidad es reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
French: Numéro du patient (N° Pt) {numéro du patient} Initiales du patient (Initiales Pt) {initiales du patient}
Spanish: Número de paciente (Nº Pac){número de paciente} Iniciales del paciente (Iniciales Pac) {iniciales del paciente}
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
French: Pour le groupe dont les symptômes étaient apparus depuis plus longtemps, il n'y avait aucune différence apparente entre les deux groupes.
Spanish: En cuanto a los pacientes en los que había transcurrido más tiempo desde la aparición de los síntomas, no se observó ninguna diferencia aparente entre los dos grupos.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Il est prévu de recueillir des données cliniques supplémentaires chez des patients présentant de plus grandes lésions.
Spanish: En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con lesiones de mayor tamaño.
French: • Supports de formation pour d'autres professionnels de la santé
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • Resumen de las características del producto
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado durante aproximadamente un año, según la recomendación del médico (ver sección 4.4).
French: Démangeaisons au niveau de la cicatrice
Spanish: Prurito en la cicatriz
French: Dans les études menées sur les chèvres, des signes modérés de synovite ont été observés chez la majorité des animaux, y compris lors de contrôles à 10 semaines après l'opération.
Spanish: En los estudios realizados en cabras, se observaron signos leves de sinovitis en la mayoría de los animales, incluidos los controles, 10 semanas después de la operación.