FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Slovenian: Parne jetrne biopsije ob izhodišču in v 20. tednu so bile na voljo za podskupino bolnikov (n=26).
Icelandic: Pöruð vefjasýni úr lifur við upphafsgildi og í viku 20 voru tiltæk í undirhópi sjúklinga (n=26).
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
Slovenian: En dojenček je bil zdravljen s 5 mg/kg enkrat na teden pri LAL-CL3; o novih neželenih učinkih pri tem odmerku niso poročali.
Icelandic: Eitt ungbarn fékk meðferð með 5 mg/kg einu sinni í viku í LAL-CL03, engar nýjar aukaverkanir voru tilkynntar við þennan skammt.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
Slovenian: V zgodovinski kohorti ni nobeden od 21 bolnikov preživel več kot 8 mesecev (0% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 0% do 16%).
Icelandic: Í sögulega rannsóknarþýðinu lifði 0 af 21 sjúklingi lengur en 8 mánuði (0% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil: 0% til 16%).
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með hitalækkandi lyfjum og/eða andhistamínum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem meðferð við einkennum var nauðsynleg.
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Šestinpetdeset od 84 bolnikov (67 %), ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 in LAL-CL03), je bilo pediatričnih bolnikov in mladostnikov (starih v razponu od 1 meseca do 18 let).
Icelandic: Fimmtíu og sex af 84 sjúklingum (67%) sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) voru börn og unglingar á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
Icelandic: Aldursbilið hjá sjúklingum með niðurstöður um skorpulifur úr vefjasýnatöku var 4-21 ára.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með KANUMA á sem yngstum aldri, en hún er ætluð til langtímanotkunar.
Slovenian: Odmerek, ki ga bosta vi oziroma vaš otrok prejela, je odvisen od vaše oziroma otrokove telesne mase.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
Slovenian: Od 32 bolnikov, pri katerih so ob vstopu v študijo opravili biopsijo jeter, jih je imelo 100% fibrozo in 31% cirozo.
Icelandic: Af 32 sjúklingum sem fóru í vefjasýnatöku úr lifur þegar þeir hófu þátttöku voru 100% með bandvefsmyndun og 31% með skorpulifur.
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KANUMA pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili ovrednoteni, zato priporočil o drugačnem režimu odmerjanja pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum eldri en 65 ára og því er ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Razlika v izpostavljenostih sebelipazi alfa v skupini 0,35 mg/kg enkrat na teden in 3 mg/kg je bila več kot sorazmerna z odmerkom, z 8,6kratnim povečanjem odmerka, kar je povzročilo 9,6-kratno povečanje izpostavljenosti za AUC in 10,0-kratno povečanje za Cmax.
Icelandic: Munurinn á útsetningu fyrir sebelípasa alfa milli hópanna sem fengu skammtana 0,35 mg/kg og 3 mg/kg einu sinni í viku var meiri en í hlutfalli við skammta, með 8,6-faldri skammtaaukningu sem leiddi til 9,6-faldrar aukningar í útsetningu fyrir AUC og 10,0-faldrar aukningar fyrir Cmax.
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino, če so poskusi ponovnega zdravljenja neuspešni, ali na jajca ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu þegar tilraunir til að hefja meðferð að nýju reynast árangurslausar, fyrir eggjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kopičenja pri 1 mg/kg niso opazili (enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden) ali 3 mg/kg enkrat na teden.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást við skammtinn 1 mg/kg (einu sinni í viku eða einu sinni aðra hvora viku) eða 3 mg/kg einu sinni í viku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravstveni delavci v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Kanuma v prometu in za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Kanuma, dostop do izobraževalnega gradiva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti Kanuma í hverju aðildarríki þar sem Kanuma er markaðssett, hafi aðgang að fræðsluefninu.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést 15 mánaða gamall eftir áframhaldandi meðferð eftir 12 mánaða aldurinn.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje povprečne ravni ALT je bilo -57,9 e./l (-53%) v skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, in -6,7 e./l (-6%) v skupini s placebom.
Icelandic: 3. Heildarlækkunin á meðalgildum ALT var -57,9 U/l (-53%) í hópnum sem fékk sebelípasa alfa og -6,7 U/l (-6%) í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na jajca so bili iz kliničnih študij izključeni (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt eggjaofnæmi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Odprto obdobje
Icelandic: Opið tímabil
Slovenian: *Sebelipaza alfa se pridobiva iz jajčnega beljaka transgene kokoši vrste Gallus s pomočjo rekombinantne DNA (rDNA) tehnologije.
Icelandic: *Sebelípasi alfa er framleiddur í eggjahvítu erfðabreytts hænsnis (Gallus) með raðbrigða DNA (rDNA) tækni.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennsli með sebelípasa alfa, þar á meðal fyrsta innrennsli eftir skammtahækkun, skal hafa eftirlit með sjúklingum í eina klukkustund til að fylgjast með einkennum um bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba dati skozi filter velikosti 0,2 μm (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom KANUMA za eno ali več podskupin pediatrične populacije s pomanjkanjem LAL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á KANUMA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skorti á leysikornasýrulípasa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Po pojavu preobčutljivostne reakcije je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji v skladu s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal íhuga viðeigandi lyfjaforgjöf í samræmi við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Icelandic: Á grundvelli þeirra takmörkuðu upplýsinga sem liggja fyrir, virðist þróun mótefna koma oftar fyrir hjá ungbörnum.
Slovenian: Pri bolnikih so se razvila protitelesa proti zdravilu (ADA-anti-drug antibodies) na sebelipazo alfa.
Icelandic: Sjúklingar hafa þróað mótefni (e. anti-drug antibodies, ADA) gegn sebelípasa alfa.
Slovenian: Petinšestdeset od 66 bolnikov je bilo vključenih v odprto obdobje (do 130 tednov) z odmerkom zdravila KANUMA 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Icelandic: Sextíu og fimm af 66 sjúklingum tóku þátt í opnu tímabili (allt að 130 vikur) með 1 mg/kg skammti af KANUMA einu sinni, aðra hvora viku.
Slovenian: V študiji LAL-CL03 je bila sebelipaza alfa izločena iz sistemske cirkulacije z mediano T1/2 0,1 ure (razpon: 0,1 do 0,2) pri odmerku 3 mg/kg enkrat na teden (n=4).
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 varð brotthvarf KANUMA úr útæðablóðrásinni með miðgildinu T1/2 0,1 klst. (bil: 0,1-0,2) við skammtinn 3 mg/kg einu sinni í viku (n=4).
Slovenian: Dovoljeno je bilo nadaljnje večanje odmerka na 5 mg/kg enkrat na teden.
Icelandic: Frekari skammtaaukning í 5 mg/kg einu sinni í viku var leyfð.
Slovenian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 33 mg natrija.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Slovenian: Odmerjanje Pomembno je, da se zdravljenje uvede čim prej po postavitvi diagnoze pomanjkanja LAL.
Icelandic: Skammtar Mikilvægt er að hefja meðferð eins fljótt og auðið er eftir greiningu á skorti á leysikornasýrulípasa.
Slovenian: c. Vial ni dovoljeno stresati.
Icelandic: c. Ekki má hrista hettuglösin.
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov je bilo starih od 4 do 11 let, 23 jih je bilo starih od 12 do 17 let in 18 jih je bilo starih ≥ 18 let
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar voru á aldrinum 4-11 ára, 23 á aldrinum 12-17 ára og 18 voru ≥18 ára (tafla 4).
Slovenian: * Količina za infundiranje mora temeljiti na predpisanem odmerku; pripraviti je treba končno koncentracijo sebelipaze alfa 0,1 do 1,5 mg/ml.
Icelandic: * Magn innrennslis skal byggja á ávísuðum skammti og skal undirbúið fyrir lokaþéttni sebelípasa alfa sem er 0,1-1,5 mg/ml.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem (reakcija na infuzijo).
Icelandic: Borið hefur á aukaverkunum hjá sjúklingum meðan á lyfjagjöf stendur eða stuttu eftir hana (innrennslisviðbrögð).
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o tem, da je odgovornost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti preskus za spremljanje ADA-pozitivnih bolnikov, vključno z načini, kako tak preskus zahtevati.
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks um að það sé á ábyrgð markaðsleyfishafa að útvega próf til að hægt sé að hafa eftirlit með sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir mótefnamyndun, ásamt upplýsingum um fyrirkomulag við að panta prófið.
Slovenian: Večina bolnikov (58%) je imela ob vstopu v študijo holesterol LDL > 190 mg/dl in 24% bolnikov, ki je imelo holesterol LDL > 190 ml/dl je jemalo zdravila za zmanjševanje maščob.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (58%) var með LDL-kólesteról > 190 mg/dl þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni og 24% sjúklinga með LDL-kólesteról > 190 ml/dl tóku blóðfitulækkandi lyf.
Slovenian: LAL-CL03 je bila multicentrična, odprta študija z enim krakom za zdravilo KANUMA pri 9 bolnikih s pomanjkanjem LAL in zaostajanjem v rasti ali drugimi znaki hitrega napredovanja bolezni pred 6. mesecem starosti.
Icelandic: LAL-CL03 var fjölsetra, opin, einarma rannsókn á KANUMA hjá 9 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa ásamt vaxtarbresti eða öðrum merkjum um hraðversnandi sjúkdóm fyrir 6 mánaða aldur.
Slovenian: Anafilaksa se je med infundiranjem pojavila tudi še 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (tip I) s silikoniziranim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporo s plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með silíkonhúðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem inniheldur 10 mg af þykkni.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (zelo pogosto se je pojavila [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, ali pogosto [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri otrocih in odraslih - pojavi se lahko pri do 1 od 10 bolnikov) s simptomi, ki vključujejo težave z dihanjem, oteklost žrela, hitro dihanje, hiter srčni utrip, nelagodje v prsnem košu, blago oteklost vek, rdeče oči, izcedek iz nosu, oblivanje in koprivnico.
Icelandic: Á meðal alvarlegustu aukaverkana geta verið ofnæmisviðbrögð (mjög algengar [geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, og algengar [geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá börnum og fullorðnum) en á meðal einkenna eru öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, hröð öndun, hraður hjartsláttur, óþægindi fyrir brjósti, væg bólga í augnlokum, rauðhlaupin augu, nefrennsli, roði og ofsakláði.
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru að sjúklingarnir hefðu ALT-gildin ≥1,5 X eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala sebelipaze alfa niso opravili.
Icelandic: Rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif sebelípasa alfa hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučili odmerke sebelipaze alfa do 5 mg/kg enkrat na teden, pri višjih odmerkih pa niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af sebelípasa alfa rannsakaðir í stærðum allt að 5 mg/kg einu sinni í viku en engin sérstök teikn eða einkenni komu fram eftir stærri skammtana.
Slovenian: V študiji LAL-CL03 so se pri 4 od 7 dojenčkov, ki jih je bilo mogoče oceniti (57%), med zdravljenjem z zdravilom KANUMA razvila ADA.
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 þróuðu 4 af 7 matshæfum ungbörnum (57%) mótefni meðan á meðferð með KANUMA stóð.
Slovenian: < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ni znano, ali sebelipaza alfa prehaja v materino mleko, zato priporočamo, da med dojenjem prenehate dojiti ali uporabljati zdravilo KANUMA.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sebelípasi alfa berst í brjóstamjólk og því er ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða notkun KANUMA meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovenian: Pomanjkanje LAL je redka bolezen, povezana z znatno obolevnostjo in smrtnostjo, ki prizadene posameznike od dojenčkov do odraslih.
Icelandic: Deficiency) er sjaldgæfur sjúkdómur með marktæka aukningu á tíðni sjúkdóma og dauða og kemur fram hjá einstaklingum frá frumbernsku og út fullorðinsárin.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem sebelipaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli á sebelípasa alfa án tafar og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Slovenian: O njih so poročali kot del neželenega učinka pri enem samem bolniku, ki je v študiji LAL-CL02 dobival zdravilo KANUMA
Icelandic: Tilkynnt sem hluti af aukaverkun hjá einum sjúklingi sem fékk KANUMA í rannsókn LAL-CL02
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako spremljati potencialno nastajanje ADA po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kanuma, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo in ki doživijo klinično pomembne preobčutljivostne reakcije ali morebitno izgubo kliničnega odziva.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig fylgjast skuli með hugsanlegri mótefnamyndun eftir að meðferð með Kanuma er hafin, sérstaklega hjá sjúklingum sem nota Kanuma og fá klínískt mikilvæg ofnæmisviðbrögð eða hugsanlegt tap á klínískri svörun.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so trinatrijev citrat dihidrat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo KANUMA vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat, humani serumski albumin in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trínatríumsítratdíhýdrat (sjá kafla 2 undir „KANUMA inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat, sermisalbúmín úr mönnum og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V kliničnih študijah je 21 od 106 (20%) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, vključno z 9 od 14 (64%) dojenčkov in 12 od 92 (13%) otrok in odraslih, doživelo znake in simptome, ki so bili skladni ali povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fann 21 af 106 sjúklingum (20%) sem fengu meðferð með KANUMA, þ.m.t. 9 af 14 ungbörnum (64%) og 12 af 92 börnum og fullorðnum (13%), fyrir teiknum og einkennum sem annað hvort samræmast eða kunna að tengjast ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dobivanje zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg (n=36) ali placeba (n=30) enkrat na teden na vsaka dva tedna v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá KANUMA í skammtinum 1 mg/kg (n=36) eða lyfleysu (n=30) einu sinni, aðra hvora viku, í 20 vikur á tvíblinda tímabilinu.
Slovenian: Farmakokinetiko sebelipaze alfa pri otrocih in odraslih so določili s pomočjo analize populacijske farmakokinetike pri 65 bolnikih s pomanjkanjem LAL, ki so prejemali intravenske infuzije zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg enkrat na vsak drugi teden v študiji LAL-CL02.
Icelandic: Lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá börnum og fullorðnum voru ákvörðuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 65 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa sem fengu innrennsli í bláæð með 1 mg/kg af KANUMA einu sinni aðra hvora viku í LAL-CL02.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipaze alfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko sebelipaze alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sebelípasa alfa.
Slovenian: Pri bolnikih s parnimi jetrnimi biopsijami se je pri 63% (10/16) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, jetrna steatoza izboljšala (vsaj ≥ 5-% zmanjšanje), izmerjeno z morfometrijo, v primerjavi s 40% (4/10) bolnikov s placebom.
Icelandic: Af sjúklingum með pöruð vefjasýni úr lifur sást bati á fituhrörnun lifrar hjá 63% (10/16) sjúklinga sem fengu meðferð með KANUMA (a.m.k. ≥ 5% lækkun) samkvæmt formmælingum samanborið við 40% (4/10) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
Icelandic: Virknimarkmiðin eru mat á lifrarstarfsemi í tímans rás í allt að 3 ár og lifun eftir 12 mánuði.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 do 59 e./l, odvisno od starosti in spola.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu eðlilegum gildum, sem voru skilgreind sem 34-59 U/l, eftir aldri og kyni.
Slovenian: Vial ni dovoljeno zamrzovati, segrevati ali dajati v mikrovalovno pečico; zaščititi jih je treba pred svetlobo.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og þau skal verja gegn ljósi.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu sebelipaze alfa na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sebelípasa alfa á frjósemi.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá öðrum kynþáttum en hvítum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kanuma pri bolnikih s prekomerno telesno maso ni bila celovito ocenjena, zato za to skupino bolnikov trenutno ni mogoče priporočiti alternativnih režimov odmerjanja.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt nægilegt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum í yfirþyngd og því er enn ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo KANUMA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo antihistaminike, zdravila za zbijanje zvišane telesne temperature in/ali kortikosteroide (vrsta protivnetnih zdravil).
Icelandic: Á meðal þessara lyfja gætu verið andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barksterar (tegund af bólgueyðandi lyfjum).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je v odmerkih do 1 mg/kg enkrat na teden izboljšalo ravni alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) in pridobivanje telesne mase v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Icelandic: KANUMA sem gefið var í skömmtum allt að 1 mg/kg einu sinni í viku leiddi til bættra gilda alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) auk þyngdaraukningar á nokkrum fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna dobivali sebelipazo alfa v odmerku 0,35 mg/kg enkrat na teden, nato pa 1 mg/kg enkrat na teden.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 0,35 mg/kg af sebelípasa alfa einu sinni í viku fyrstu 2 vikurnar og svo 1 mg/kg einu sinni í viku.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih doživeli 3% bolnikov v kliničnih študijah, so bili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem komu fram hjá 3% sjúklinga í klínískum rannsóknum, voru teikn og einkenni bráðaofnæmis.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko razredčeno zdravilo hranite do 24 ur pri 2 °C do 8 °C ali do 12 ur pod 25 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klukkustundir við 2 °C til 8
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig með hraðversnandi lifrarsjúkdóm og alvarlega lifrar- og miltisstækkun.
Slovenian: Zelo pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Icelandic: Mjög algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn (1 mg/kg skammtur)* Þyngd (kg)
Slovenian: Študije kronične toksičnosti pri juvenilnih opicah cynomolgous niso pokazale toksičnosti pri odmerkih, ki so bili do 3-krat večji od priporočenega odmerka pri dojenčkih in 10-krat večji od priporočenega odmerka pri odraslih/otrocih.
Icelandic: Langtímarannsóknir á eiturverkunum hjá ungum krabbaloðöpum (cynomolgus) sýndu engar eiturverkanir við skammta allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir ungbörn og 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
Slovenian: Ocenjeno pri bolnikih z abnormalnimi izhodiščnimi vrednostmi (n=36 za zdravilo KANUMA; n=29 za placebo).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum með óeðlileg upphafsgildi (n=36 fyrir KANUMA; n=29 fyrir lyfleysu).
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana telesna temperatura b,c
Icelandic: Hækkaður líkamshiti b,c