FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nutraukus lamivudino ar tenofoviro dizoproksilio (dviejų iš trijų Delstrigo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų) vartojimą, kraujo tyrimai ar pasireiškę simptomai rodė, kad hepatito infekcija pasunkėjo.
Czech: Méně časté myalgie, artralgie, rhabdomyolýza*
Lithuanian: Nedažnas raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rabdomiolizė*
Czech: Předpokládá se:  rosuvastatinu  simvastatinu
Lithuanian: Tikėtina: ↔ rozuvastatinas ↔ simvastatinas
Czech: Vzácné hypomagnesemie, laktátová acidóza*
Lithuanian: Retas hipomagnezemija, laktatacidozė*
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: Předpokládá se: ↓ doravirinu (Indukce CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ doravirinas (CYP3A indukcija)
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Czech: Mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice tenofoviru pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp kepenų funkcijos sutrikimu sirgusių asmenų ir sveikų savanorių asmenų.
Czech: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Lithuanian: Raminamieji ir migdomieji midazolamas (2 mg SD, doravirinas 120 mg QD)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Nevartokite Delstrigo, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Delstrigo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir-disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu lamivudinas + tenofoviro dizoproksilis (300 mg lamivudino SD + 245 mg tenofoviro dizoproksilio SD, doravirinas 100 mg SD)
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo diabeto metforminas (1000 mg SD, doravirinas 100 mg QD)
Czech: Azolová antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai ketokonazolas (400 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Czech: DOR + 2 NRTIs (383) DRV +r + 2 NRTIs
Lithuanian: DRV+r + 2 NATI
Czech: Výsledek
Lithuanian: Išeitys
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Indukce CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A indukcija)
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Czech: 4 Åkerblom a kol.
Lithuanian: 4 Åkerblom et al.
Czech: Členský stát EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Czech: Příbalová informace:
Lithuanian: Informacinis Lapelis:
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Deltanil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Czech: Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků.
Lithuanian: Jame pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šių preparatų naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Czech: 5 Environmentální vlastnosti
Lithuanian: 5 Savybės aplinkoje
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Lithuanian: Buvo pateiktas kelių nukrypimo nuo gairių atvejų mokslinis pagrindimasir keletas ekspertų recenzuotų publikacijų.
Czech: Pro přípravky Deltanil bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Lithuanian: Buvo pateiktas Deltanil preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimas, kuris atitiko VICH ir CVMP gaires.
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad informaciją apie galimą deltametrino kaupimąsi nuosėdose reikėtų naudotojams pateikti informaciniame lapelyje.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí žadatel nenavrhnul žádná další opatření ke snížení rizik.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų, į vaisto aprašo 4.5 skyriaus iii dalį ir 5 skyrių („Savybės aplinkoje") buvo įtraukos rizikos mažinimo priemonės.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad preparato informaciniai dokumentai stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens gyvūnams kyla nepriimtinas pavojus.
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Czech: Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Lithuanian: Šių preparatų nauda yra ta, kad naudojant juos galima gydyti galvijus nuo utėlių, plaukagraužių ir musių infestacijų, avis nuo erkių, utėlių, plaukagraužių, melofagų ir mėsmusių lervų infestacijų ir ėriukus nuo utėlių, plaukagraužių ir erkių infestacijų bei išvengti šių ligų.
Czech: Přidejte, kde to bude použitelné, "Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu."
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Lithuanian: Visų paskirties rūšių gyvūnų atveju RQ paviršiniam vandeniui buvo <1.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
Lithuanian: Kadangi deltametrino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra >5,1, jo bioakumuliacinio potencialo, galimybės laikyti jį patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) medžiaga bei antrinio nuodijimo klausimai buvo išspręsti taip, kaip to reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais duomenimis, nustatyta, kad deltametrino pusėjimo trukmė dirvožemyje yra 72 paros.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad iš Deltanil užpilamųjų ir užtepamųjų preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimo (ERA) matyti, jog šie preparatai, vartojami atsižvelgiant į rekomendacijas preparato informaciniuose dokumentuose, įskaitant rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, neturėtų kelti pavojaus aplinkai.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti vaisto aprašai ir informaciniai lapeliai išdėstyti III priede.
Czech: Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení.
Lithuanian: Prognozuojamą koncentraciją dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) palyginus su PNEC, nustatyta, kad RQ dirvožemiui yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí.
Lithuanian: Išsamesnio rizikos paviršiniam vandeniui ir nuosėdoms vertinimo ir rizikos mažinimo priemonių nereikėjo.
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
Lithuanian: EBPO atliko naujus trumpalaikius tyrimus su vandens organizmais, o vėliau - ilgalaikį tyrimą su dafnijomis.
Czech: Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodijimo potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas (RQ) yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Czech: Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
Lithuanian: Deltametrino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno v důsledku obav, že žadatel dostatečně neprokázal bezpečnost pro životní prostředí u přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot, neboť chyběly stěžejní údaje, bez nichž není možné učinit závěr o bezpečnosti těchto přípravků pro životní prostředí.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta pagrindinių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království.
Lithuanian: Nagrinėjamos paraiškos, kurios pateiktos vadovaujantis decentralizuota procedūra, tai - pagal iš dalies pakeistos Direktyvos (2001/82/EB) 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl generinių vaistų, kuriame Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje, nurodyti kaip referenciniai preparatai.
Czech: Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis, buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais nuosėdose gyvenančių organizmų tyrimų duomenis, RQ nuosėdoms buvo <1.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí zjistilo riziko pro koprofágní hmyz a byla navržena opatření ke snížení rizika, aby se tento problém vyřešil.
Lithuanian: Atlikus RAV, nustatyta, kad preparatai kelią pavojų mėšlo vabzdžiams, todėl buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonėms šiai rizikai sumažinti.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
Lithuanian: Deltametrinas naudojamas išoriškai (preparate gyvūnas nardinamas arba jis purškiamas arba užpilamas ant gyvūno) kontroliuojant galvijų ir avių ektoparazitus.
Czech: Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B", třebaže se považuje za „T".
Lithuanian: PBT savybių tyrimas, kurį reikalaujama atlikti pagal CVMP gaires, parodė, kad nors deltametrinas neatitinka nei patvarios, nei bioakumuliacinės medžiagos kriterijų, jis laikomas toksiška medžiaga.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vedlo k závěru, že vzhledem k vysokému adsorpčnímu koeficientu (KOC) deltamethrinu by se měla k již schválené varovné větě v souhrnu údajů o přípravku (bod 5 Environmentální vlastnosti) a příbalové informaci (bod 15 Environmentální vlastnosti) připojit následující environmentální informace "...a může se akumulovat v sedimentu".
Lithuanian: Užbaigus šią kreipimosi procedūrą buvo nuspręsta, kad dėl didelio deltametrino adsorbcijos koeficiento (KOC) vaisto apraše (5 skyriuje „Savybės aplinkoje") ir informaciniame lapelyje (15 skyriuje „Savybės aplinkoje") nurodytą anksčiau suderintą įspėjimą taip pat reikėtų papildyti tokia su aplinka susijusia informacija: „...
Czech: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Lithuanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf.
Czech: Hodnocení rizik
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą sukėlusius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas, vadovaudamasis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų (VICH) programos gairėmis GL61 ir GL382 bei Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl VICH gairių GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3, pateikė rizikos
Czech: Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
Lithuanian: Deltametrino adsorbcijos ir desorbcijos charakteristikos buvo vertinamos taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą ir nustatyta, kad dirvožemyje deltametrinas turėtų būti nejudrus.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit registraci přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se změnou v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích referenčního členského státu.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje narėje patvirtintus jų vaisto aprašus ir informacinius lapelius.
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Lithuanian: Standartus atitinkančio tyrimo duomenimis, deltametrino biokoncentracijos faktorius yra 510 l/kg, t. y.
Czech: ENVIRONMENTÁLNÍ VLASTNOSTI
Lithuanian: SAVYBĖS APLINKOJE
Czech: Opatření ke snížení rizika a upozornění v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci řeší riziko pro koprofágní hmyz doporučením ohledně frekvence opakovaných ošetření a době trvání exkrece deltamethrinu.
Lithuanian: rekomendacijomis dėl pakartotinio gydymo dažnio bei informacija apie deltametrino išsiskyrimo trukmę, siekiama sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų.
Czech: Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
Lithuanian: Šios PNEC reikšmės sulygintos su paviršinio vandens, į kurį deltametrinas gali patekti su nuotekomis per dirvožemį ir tiesiogiai į jį patekus galvijų išmatų ir avių vilnoms, PEC reikšmėmis (apskaičiuotomis naudojant suderintus metodus).
Czech: Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio punktų papildymai
Czech: Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid.
Lithuanian: Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams sudėtyje yra sintetinio piretroido deltametrino.
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Lithuanian: Vadovaujantis rekomenduotomis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėmis, buvo atliktas naujas tyrimas su sliekais ir, taikant priimtą vertinimo faktorių 10 (angl.