FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca okužb je bila 78,1 %; incidenca ne-resnih okužb je bila 73,1 %, incidenca resnih okužb je bila 28,5 %; incidenca okužb, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
Croatian: Ne smijete primati Vyxeos liposomalni tijekom trudnoće jer to može naštetiti djetetu.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin Zdravila Vyxeos liposomski se ne sme nadomestiti ali zamenjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin.
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Slovenian: Incidenca vseh preobčutljivostnih dogodkov je bila 66,9 %; incidenca preobčutljivostnih dogodkov, ki niso bili resni, je bila 66,4 %, od katerih je pri 38,9 % šlo za izpuščaj; incidenca resnih preobčutljivostnih dogodkov je bila 1,1 %; pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s posledičnim prenehanjem zdravljenja je bila 0.
Croatian: Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Slovenian: CR + CRi, n (%) Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Croatian: CR + CRi, n (%) Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Croatian: Manje često Poremećaji sna (0,5)
Slovenian: Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
Croatian: Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom").
Slovenian: Dodaten konsolidacijski krog pride v poštev pri bolnikih, ki v obdobju od 5 do 8 tednov po začetku prve konsolidacije nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Sljedeći ciklus konsolidacije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost u rasponu od 5 do 8 tjedana nakon početka prve konsolidacije.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (63,5)
Slovenian: Občasni Dispepsija (0,5) Bruhanje (0,3)
Croatian: Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Število odmerkov na krog zdravljenja
Croatian: Broj doza po ciklusu
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
Croatian: Svaki ciklus dobit ćete u obliku zasebne infuzije i možete ga dobiti u razmaku od nekoliko tjedana.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij pri živalih se liposomi iz zdravila Vyxeos liposomski kopičijo in ohranjajo v visoki koncentraciji v kostnem mozgu, kjer jih levkemične celice prednostno privzamejo v intaktni obliki z aktivno endocitizo.
Croatian: Na temelju podataka u životinja, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni akumuliraju se i ostaju u visokim koncentracijama u koštanoj srži, odakle se preferencijalno unose neoštećeni u leukemične stanice tijekom aktivnog procesa unosa.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1308/001 1 viala
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1308/001 1 bočica
Slovenian: Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vyxeos liposomski niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Občasni Poslabšanje vida (0,3)
Croatian: Manje često Oštećenje vida (0,3)
Slovenian: EU/1/18/1308/002 2 viali
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Slovenian: • srbenje;
Croatian: • svrbež
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
Croatian: Kako ćete primati Vyxeos liposomalni
Slovenian: Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (62,4)
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Slovenian: Če zamudite obisk pri zdravniku Čim prej se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Croatian: Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: EU/1/18/1308/003 5 vial
Croatian: EU/1/18/1308/003 5 bočica
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Slovenian: Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Slovenian: Občasni Plevralni izliv (0,8)
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Slovenian: Z razredčitvijo rekonstituiranega zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Croatian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m i citarabin 65 mg/m
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Slovenian: • odpoved ledvic in nenormalni izvidi krvnih preiskav zaradi množičnega odmiranja rakavih celic (sindrom tumorske lize);
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Croatian: Nuspojave stupnja 3-5/učestalost
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Croatian: Kardiotoksični lijekovi
Slovenian: Pri miših z levkemijo levkemične celice privzamejo liposome v večji meri kot normalne celice kostnega mozga.
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Slovenian: Huda mielosupresija
Croatian: Teška mijelosupresija
Slovenian: Daunorubicin na krog zdravljenja
Croatian: Daunorubicin po ciklusu
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL od 15 ml/min do 29 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Croatian: • grčevi ili prekomjerna količina plinova u trbuhu
Slovenian: IME ZDRAVILA Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Slovenian: • Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Croatian: • Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi distearoilfosfatidilholin distearoilfosfatidilglicerol holesterol bakrov glukonat trolamin (za prilagoditev vrednosti pH) saharoza
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
Croatian: Complete Response, CR) ili potpunom odgovoru s nepotpunim oporavkom (eng.
Slovenian: Zdravila Vyxeos liposomski ne smete dobiti:
Croatian: Ne smijete primiti Vyxeos liposomalni
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Croatian: Osim toga, određeni drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg ali enakovredno zdravilo) in intravenski deksametazon (10 mg).
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Croatian: Često Zatajivanje bubrega (6,4)
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Croatian: Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine mokraćne kiseline u krvi i započeti prikladnu terapiju u slučaju da se razvije hiperuricemija.
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Croatian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Slovenian: V konsolidacijskih krogih so samo v kliničnih študijah zmanjšali odmerek zdravila Vyxeos liposomski na 65 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 29 mg/65 mg/m 2) na 1. in 3. dan.
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati opasnost za okoliš zbog svoje citotoksične i antimitotičke aktivnosti, što bi moglo izazvati učinke na reprodukciju.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati začeće dok primaju lijek Vyxeos liposomalni.
Slovenian: • Po rekonstituciji se sme viale shraniti v pokončnem položaju v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (66,9)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovenian: • Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s razinom bilirubina nižom ili jednakom 50 µmol/l.
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Croatian: Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin i citarabin
Slovenian: Daunorubicin in citarabin se po sprostitvi iz liposomov zdravila Vyxeos liposomski obsežno presnovita v telesu, podobno kot njuni neliposomski različici.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Slovenian: Bolnicam se svetuje, naj v obdobju zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski ne zanosijo.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne zatrudne dok dobivaju lijek Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja sočasno s hepatotoksičnimi zdravili, je treba spremljati delovanje jeter.
Croatian: Potrebno je češće pratiti funkciju jetre kada se lijek Vyxeos liposomalni istodobno primijenjuje s hepatotoksičnim lijekovima.
Slovenian: • izpadanje las.
Croatian: • gubitak kose
Slovenian: Preživetje brez dogodkov Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Croatian: Preživljenje bez događaja Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • utrnulost i osip na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Croatian: Liječnik Vam može privremeno ili trajno ukinuti liječenje, ili usporiti brzinu infuzije ako se pojavi bilo kakva preosjetljivost.
Slovenian: Hiperhidroza (10,1)
Croatian: Vrlo često Svrbež (17,3) Hiperhidroza (10,1)
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima primjenjivim za zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Croatian: 59 mg/134 mg po m
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Croatian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).