FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
Estonian: • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
Estonian: Ka siis, kui kasutate kindaid, tuleb ikkagi käed puhtaks pesta.
German: Die empfohlene Idacio-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 3).
Estonian: Soovitatav Idacio annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
German: • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: • Crohni tõbi lastel
German: • Erhöhte Harnsäurewerte
Estonian: • suurenenud higistamine;
German: • Abnormaler Muskelabbau
Estonian: • ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
German: Spritze
Estonian: Põletik
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta Idacio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumab-ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP".
German: • Der Idacio Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
Estonian: • Idacio pen-süstel on valmis kasutamiseks ühekordse pen-süstlina, et manustada teile kogu adalimumabi annus.
German: Idacio wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt.
Estonian: Idacio't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Idacio-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Estonian: Kui te unustate Idacio't lapsele süstida, manustage Idacio annus niipea kui meelde tuleb.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Idacio abbricht Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Estonian: Otsus Idacio'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos lapse arstiga.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Estonian: Idacio't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die IdacioInjektion durchführen.
Estonian: Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate Idacio't süstima.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
Estonian: Joonis R Ärge tõmmake nõela kohe nahast välja, kui kolb on lõpuni sisse lükatud.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio in der Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Idacio süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
German: Wenn Idacio abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Idacio kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Idacio't uuesti manustada.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
German: Idacio Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: • Idacio viaali komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
German: ATC-Code: B02B D04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
German: Elimination t1/2 (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
German: (Anfangsspiegel)
Estonian: (algne tase)
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
German: Osmolalität:
Estonian: Osmolaalsus:
German: Von den 106 Blutungsereignissen, wurde die Mehrzahl (94, 88,7%) mit einer einmaligen Injektion behandelt.
Estonian: 106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf (s. auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
German: Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
German: • Ihrem Körpergewicht
Estonian: • teie kehakaalust
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Estonian: Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Estonian: Üksikpatsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu poolväärtusajad ja taastumine on erinev.
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Estonian: Verejooksu aste/kirurgilise protseduuri tüüp
German: Zur intravenösen Anwendung
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed on lastel eeldatavasti samad kui täiskasvanutel.
German: FIX Inhibition / Inhibitorentwicklung
Estonian: IX faktori inhibeerimine / inhibiitorite teke
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Estonian: Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest.
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
German: Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IDELVION an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Estonian: IDELVION'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimipartii vahel.
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
German: Nach Markteinführung von IDELVION wurde bei zuvor behandelten Patienten eine Inhibitorentwicklung beobachtet.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.