FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Romanian: − Substanţa activă este degarelix.
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Romanian: • pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75
Portuguese: − perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
Romanian: − pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Portuguese: − vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
Romanian: − roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Romanian: QT* (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Romanian: Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare,
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Romanian: Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
Portuguese: Compromisso renal Degarrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e portanto justifica-se precaução.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Portuguese: Neutropenia febril
Romanian: Febră neutropenică
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Portuguese: 1 agulha de injeção
Romanian: 3 ace pentru injectare
Portuguese: − mal estar geral
Romanian: − stare de rău generalizat
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
Romanian: Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.
Portuguese: − visão indistinta
Romanian: − vedere înceţoşată
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Romanian: Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Portuguese: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
Romanian: Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.
Portuguese: Não foram observados micropicos de testosterona após re-injeção durante o tratamento com degarrelix.
Romanian: Nu s-au observat creşteri bruşte ale concentraţiei testosteronului după re-injectare în timpul tratamentului cu degarelix.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Portuguese: 2 adaptadores para frasco para injetáveis 2 agulhas de injeção
Romanian: 2 adaptoare de flacon 2 ace pentru injectare
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Portuguese: − pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
Romanian: − hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT),
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testosterona.
Romanian: Reducerea volumului prostatei a fost similară cu aceea obţinută în urma tratamentului cu goserelină plus tratament anti-androgenic.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo.
Romanian: Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
Romanian: 46,4 ng/ml)
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 4 ml contendo 4,2 ml de solvente
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Portuguese: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
Romanian: insuficienţă cardiacă
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
Portuguese: FIRMAGON é eficaz na obtenção de uma supressão rápida de testosterona, ver Tabela 2.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 3 ml contendo 3 ml de solvente
Romanian: Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Portuguese: As instruções para reconstituição têm de ser cuidadosamente seguidas.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Portuguese: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Portuguese: Injecte 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg,
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg,
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Romanian: Ambalajul conţine un flacon de pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Portuguese: De
Romanian: A
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 80 mg de pó para solução injetável
Romanian: Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 120 mg de pó para solução injetável
Romanian: Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Portuguese: − Doença hepática.
Romanian: − Boală de ficat.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Romanian: Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat).
Portuguese: suores nocturnos)*, erupção cutânea
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Portuguese: − fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da densidade dos ossos, dor nas articulações
Romanian: − slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Romanian: Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Firmagon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Portuguese: Тел: +359 2 807 5022
Romanian: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Romanian: Lipsa efectului intrinsec al degarelix asupra repolarizării cardiace (QTcF), frecvenţei cardiace, conducerii AV, depolarizării cardiace, sau morfologiei undei T sau undei U a fost confirmată printr-un studiu amănunţit asupra intervalului QT efectuat la subiecţi sănătoşi (N=80) la care s-a administrat o perfuzie i.v. cu degarelix pe parcursul a 60 de minute, obţinându-se o valoare medie Cmax de 222 ng/ml, de aproximativ 3-4 ori mai mare faţă de Cmax obţinută în timpul tratamentului pentru cancer de prostată.
Portuguese: − inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção
Romanian: − umflare la locul injectării, noduli şi induraţie
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
Romanian: nocturie, insuficienţă renală, incontinenţă
Portuguese: Dor testicular, dor mamária, dor pélvica, irritação genital, insuficiência ejaculatória
Romanian: Durere testiculară, durere mamară, durere pelvină, iritaţie genitală, absenţa ejaculării
Portuguese: Fixe a seringa ao frasco para injetáveis do pó enroscando-a no adaptador.
Romanian: Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco para injetáveis do pó.
Romanian: Se transferă întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.
Portuguese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Portuguese: hipotensão)
Romanian: (inclusiv hipotensiune)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Portuguese: Hiperidrose (incl.
Romanian: GnRH (leuprorelină).
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane cu pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Portuguese: E.J.
Romanian: z o.o.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Romanian: prelungirea intervalului
Portuguese: 2 frascos para injetáveis com 120 mg de degarrelix (pó) 2 seringas pré-cheias com 3 ml de solvente 2 êmbolos
Romanian: 2 flacoane cu 120 mg degarelix (pulbere) 2 seringi pre-umplute cu 3 ml solvent 2 tije piston
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 4,2 ml apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Romanian: alopecie, prurit, eritem
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8)
Romanian: Un studiu amănunţit asupra intervalului QT a arătat că degarelix nu are efect intrinsec asupra intervalului
Portuguese: metadona (utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos).
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
Romanian: Prospect : Informaţii pentru utilizator FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável
Romanian: Prospect : Informaţii pentru utilizator FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Obstipação, vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Romanian: Diaree, greaţă Constipaţie, vărsături, durere abdominală,
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Romanian: Alte informaţii despre Firmagon:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Romanian: Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Romanian: Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.