FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης με υψηλότερη ένταση Στο 5,1% των ασθενών, η πυρεξία έφθασε σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 3, όπως συνέβη και με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (1,0%), ρίγη (0,8%), ναυτία (3,4%), έμετο (4,4%), δύσπνοια (1,6%) και υπόταση/υπέρταση (2,1% / 0,8%).
Romanian: Simptome legate de eliberarea de citokine, cu intensităţi mai mari La 5,1% dintre pacienţi, febra a atins o intensitate de gradul 3 conform clasificării CTCEA, aceeaşi intensitate fiind observată şi în cazul sindromului legat de eliberarea de citokine (1,0%), frisoanelor (0,8%), greţei (3,4%), vărsăturilor (4,4%), dispneei (1,6%) şi hipotensiunii arteriale /hipertensiunii arteriale (2,1% / 0,8%).
Greek: Ασθενείς που ανέπτυξαν HAMAs 8 ημέρες μετά τη θεραπεία με catumaxomab παρουσίασαν καλύτερη κλινική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς παρακέντηση, το χρόνο μέχρι την επόμενη παρακέντηση και τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση με τους HAMA-αρνητικούς ασθενείς.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA după 8 zile de tratament cu catumaxomab au prezentat o mai bună evoluţie clinică, măsurată prin perioada de supravieţuire în absenţa puncţiei, intervalul de timp până la următoarea puncţie şi supravieţuirea generală, în comparaţie cu pacienţii HAMA-negativi.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα του Removab περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις:
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Greek: Πίνακας 6 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-CAT-AC-03 στη φάση μετά τη μελέτη Catumaxomab (N=108)
Romanian: Tabelul 6 Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-CAT-AC-03 în faza post-studiu Catumaxomab (N=108)
Greek: Εάν παρουσιάσετε παρενέργειες όπως ζάλη ή ρίγη κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή μετά από αυτήν, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές μέχρι οι παρενέργειες να εξαφανιστούν.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Removab
Romanian: Cum se păstrează Removab
Greek: Το Removab περιέχει τη δραστική ουσία catumaxomab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί πως το Removab θα εγχυθεί μόνο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης..
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie care asigură faptul că Removab este administrat prin perfuzie numai pe cale intraperitoneală.
Greek: Ο κακοήθης ασκίτης είναι συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα (περιτοναϊκή κοιλότητα) η οποία προκαλείται από ορισμένους τύπους καρκίνου.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Greek: Η χορήγηση του catumaxomab σε μοντέλα με ζώα δεν έδωσε σημεία μη φυσιολογικής ή σχετιζόμενης με το φάρμακο οξείας τοξικότητας ή ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας στο σημείο της ένεσης/έγχυσης.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Greek: Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση, να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές μέχρι την ύφεση των συμπτωμάτων αυτών.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
Greek: Η σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας αξιολόγησε τη συχνότητα και σοβαρότητα των κύριων γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών πυρεξία, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
Romanian: În continuare cateterul poate fi îndepărtat.
Greek: Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome,
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS)
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, είναι πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος Cmax πλάσματος ήταν περίπου 0,5 ng/ml (εύρος από 0 έως 2,3), και ο γεωμετρικός μέσος AUC πλάσματος ήταν περίπου 1,7 ημέρες*ng/ml (εύρος < LLOQ (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης) έως 13,5).
Romanian: Media geometrică a Cmax plasmatice a fost de aproximativ 0,5 ng/ml, (interval de 0 până la 2,3 ) şi media geometrică a ASC plasmatice a fost de aproximativ 1,7 zi*ng/ml (interval < LIDC (limită inferioară de cuantificare) de 13,5 ).
Greek: Σχήμα 2 Απεικόνιση της μεταφοράς του Removab από την προγεμισμένη σύριγγα στη σύριγγα των 50 ml Προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Figura 2 Schema transferului Removab din seringa preumplută în seringa de 50 ml Seringă preumplută
Greek: Αυτή πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνει την παροχέτευση του ασκίτη μέχρι την διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων και, εάν ενδείκνυται, υποστηρικτική θεραπεία υποκατάστασης με κρυσταλλοειδή ή/και κολλοειδή.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Romanian: Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Greek: Άγχος, αϋπνία.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab in vivo επιβεβαιώθηκε σε ένα μοντέλο καρκινώματος των ωοθηκών σε ανοσοκατασταλμένους ποντικούς, όπου η ανάπτυξη όγκων καθυστέρησε με ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία με catumaxomab και ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Removab, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που θα μειώσουν τον πυρετό, τον πόνο ή τη φλεγμονή που προκαλείται από το
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier για το χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη δίνονται στο Σχήμα 1.
Romanian: Estimările Kaplan Meier pentru intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sunt prezentate în Figura 1.
Greek: Υπερευαισθησία στις μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή/και ποντικού).
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση με το Removab, περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνά) θα παρουσιάσουν πιθανώς ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Greek: Το catumaxomab ήταν ανιχνεύσιμο στο ασκιτικό υγρό και στο πλάσμα.
Romanian: Catumaxomab a fost detectabil în lichidul de ascită şi în plasmă.
Greek: Ενδιάμεσος χώρος αέρα Διάλυμα Removab
Romanian: Tampon de aer Soluţie de Removab
Greek: Σε τρεις ασθενείς (0,4%) παρατηρήθηκε ένταση κατά CTCAE βαθμού 4.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση Removab, το ασκιτικό υγρό πρέπει να παροχετεύεται τουλάχιστον μέχρι τη διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de Removab, lichidul de ascită trebuie drenat cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier του χρόνου μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη της μελέτης IP-REM-AC-01
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind timpul necesar până la prima puncţie terapeutică pentru ascită în studiul IP-REM-AC-01
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη, πριν την έγχυση Removab χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης ενδοφλέβια ως αγωγή ρουτίνας για έλεγχο του πόνου και της πυρεξίας.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţi cu ascită malignă, înaintea perfuziei cu Removab, în mod obişnuit a fost administrat paracetamol 1.000 mg pe cale intravenoasă, pentru tratamentul durerii şi controlul febrei.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση catumaxomab σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή τερματικής απέκκρισης γεωμετρικού μέσου (t1/2) πλάσματος ήταν περίπου 2,5 ημέρες (εύρος από 0,7 έως 17).
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 2,5 zile, (interval de 0,7 - 17 ).
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Greek: Ο καθετήρας συνιστάται να παραμένει στην κοιλιακή κοιλότητα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Romanian: Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Greek: Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4).
Greek: Ένας καθετήρας θα τοποθετηθεί στην κοιλιακή σας χώρα (ενδοπεριτοναϊκά) καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, μέχρι την ημέρα της τελευταίας έγχυσης.
Romanian: Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί σωλήνωση έκχυσης εσωτερικής διαμέτρου 1 mm και μήκους 150 cm.
Romanian: Trebuie utilizat un tub de perfuzie cu diametrul intern de 1 mm şi lungimea de 150 cm.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και ο κοιλιακός πόνος είναι πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4).
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών μέσω ενός συστήματος αντλίας συνεχούς έγχυσης, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Romanian: Removab trebuie administrat intraperitoneal pe parcursul unei perfuzii cu durata de cel puţin 3 ore, printr-un sistem de pompă de perfuzie constantă, conform descrierii de mai jos:
Greek: • Την ημέρα της τελευταίας έγχυσης εκτελείται παροχέτευση του ασκίτη μέχρι διακοπής της αυθόρμητης ροής.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Greek: Το catumaxomab είναι ένα τριδραστικό μονοκλωνικό αντίσωμα υβριδίου αρουραίου-ποντικού το οποίο στρέφεται ειδικά έναντι του μορίου προσκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων (EpCAM) και του αντιγόνου CD3.
Romanian: Catumaxomab este un anticorp monoclonal hibrid de şobolan-şoarece, cu funcţie triplă, direcţionat în mod specific împotriva moleculei de adeziune a celulei epiteliale (MACEp) şi antigenului CD3.
Greek: Η επαγωγή ανθρώπινων αντι-μυϊκών (ποντικού ή/και αρουραίου) αντισωμάτων (HAMAs/HARAs) είναι μια ενδογενής δράση των μυϊκών μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κόπωση
Romanian: Alte reacţii adverse grave Reacţiile adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με παρακέντηση και catumaxomab σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από εκείνη με παρακέντηση μόνο, όσον αφορά την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat cu paracenteză şi catumaxomab la pacienţii cu ascită malignă datorată carcinoamelor MACEp-pozitive a fost statistic semnificativ superioară paracentezei ca monoterapie, din punct de vedere al supravieţuirii în absenţa puncţiei şi al intervalului de timp până când a fost necesară prima puncţie terapeutică a ascitei.
Greek: Το Removab έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ενδομητρίου *= λοβιακό καρκίνωμα του μαστού
Romanian: *= cancer mamar lobular
Greek: Σχήμα 3 Σχηματική αναπαράσταση του συστήματος έγχυσης
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Greek: Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Greek: Το Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί συχνά λόγω του μηχανισμού δράσης του catumaxomab, αναπτύσσεται, γενικά, εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση Removab, εμφανίζοντας συμπτώματα όπως πυρετό, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitatea clinică
Greek: • Όταν η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Removab αδειάσει, αντικαθίσταται με μια σύριγγα των 50 ml που περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι το τέλος της προγραμματισμένης διάρκειας έγχυσης, για να αφαιρεθεί ο νεκρός όγκος στην απαγωγή έκχυσης (περίπου 2 ml) υπό αμετάβλητες συνθήκες.
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Greek: Αυτή η επιβεβαιωτική τυχαιοποιημένη μελέτη δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης IIIb, σε 219 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη που απαιτούσαν θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη διερεύνησε τη θεραπεία με catumaxomab συν προκαταρκτική αγωγή με 25 mg πρεδνιζολόνης έναντι μόνο catumaxomab.
Romanian: Acest studiu de confirmare, randomizat, cu două braţe de tratament, de tip deschis, de fază IIIb, efectuat la 219 pacienţi cu cancer epitelial cu ascită malignă simptomatică, care necesită puncţie terapeutică a ascitei, a investigat tratamentul cu catumaxomab plus premedicaţie cu 25 mg de prednisolon faţă de catumaxomab administrat ca monoterapie.
Greek: Πίνακας 4 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-REM-AC-01 στη φάση μετά τη μελέτη Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Romanian: Tabelul 4: Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-REM-AC-01, în faza de post-studiu Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Greek: Σε μια μελέτη σκοπιμότητας που αξιολόγησε ένα δεύτερο κύκλο ενδοπεριτοναϊκών εγχύσεων με 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια catumaxomab σε 8 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω καρκινώματος (IP-CAT-AC-04), ADA ήταν ανιχνεύσιμη σε όλα τα διαθέσιμα δείγματα ασκίτη και πλάσματος κατά τη διαλογή.
Romanian: Într-un studiu de fezabilitate care a evaluat un al doilea ciclu de perfuzii intraperitoneale constând din 10, 20, 50 şi 150 micrograme de catumaxomab la 8 pacienţi cu ascită malignă din cauza carcinoamelor (IP-CAT-AC-04) au fost detectaţi AAM [anticorpi anti-medicament] în toate probele de ascită şi plasmatice disponibile, la selectare.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab προς έγχυση τοποθετείται στην αντλία ακριβείας.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Greek: Απόρριψη Καμία ειδική υποχρέωση.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αραίωση και τη χορήγηση του Removab, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία του Removab 10 μικρογραμμαρίων και Removab 50 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi
Greek: 728 ασθενείς έλαβαν catumaxomab ενδοπεριτοναϊκά, 293 ασθενείς ως έγχυση 6 ωρών - και 435 ασθενείς ως έγχυση 3 ωρών.
Romanian: Catumaxomab s-a administrat intraperitoneal la 728 pacienţi, sub formă de perfuzii cu durata de 6 ore la 293 pacienţi şi sub formă de perfuzii cu durata de 3 ore la 435 pacienţi.
Greek: Το Removab ενδείκνυται για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Romanian: Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Greek: • σωληνώσεις έκχυσης από πολυαιθυλένιο με εσωτερική διάμετρο 1 mm και μήκος 150 cm
Romanian: • tuburi de perfuzie din polietilenă cu diametru intern de 1 mm şi lungime de 150 cm
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών*, υπερευαισθησία*.
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Greek: • βαλβίδες έγχυσης / συνδέσεις "Y" από πολυανθρακικό
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση μόνο.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Greek: Συνιστάται άλλη ή επιπρόσθετη τυπική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Se recomandă premedicaţie diferită sau suplimentară, standard, cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Οξείες λοιμώξεις
Romanian: Infecţii acute
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του catumaxomab κατά τη διάρκεια και μετά από τις τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων catumaxomab, μελετήθηκαν σε 13 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml κλείνει με το πώμα και αναδεύεται απαλά για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Greek: Τυχόν φυσαλλίδες αέρα από τη σύριγγα των 50 ml αφαιρούνται.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις μυϊκές πρωτεΐνες (από αρουραίο ή/και ποντικό)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Greek: Το κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: 150 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 10
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Greek: 10 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 0
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Greek: Αυτή η μελέτη σύγκρινε την παρακέντηση σε συνδυασμό με catumaxomab έναντι απλής παρακέντησης (μάρτυρας).
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Greek: Ο καθετήρας ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης πρέπει να τοποθετείται υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση, από γιατρό έμπειρο σε διαδικασίες ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης.
Romanian: Cateterul pentru administrare intraperitoneală trebuie poziţionat sub ghidaj ecografic, de către un medic specializat în procedurile de administrare intraperitoneală.
Greek: Η αποτελεσματική φόνευση με μεσολάβηση του catumaxomab των νεοπλασματικών κυττάρων in vitro παρατηρήθηκε για στοχευόμενα κύτταρα με χαμηλή και υψηλή έκφραση του αντιγόνου EpCAM, ανεξάρτητα από τον τύπο του πρωτογενούς όγκου.
Romanian: In vitro, distrugerea efectivă a celulelor tumorale, mediată de către catumaxomab, a fost observată pentru celule-ţintă cu nivel mic şi mare de exprimare a antigenului MACEp, independent de tipul primar al tumorii.
Greek: • Το αφαιρούμενο αυτοκόλλητο στην εσωτερική πλευρά του χάρτινου κουτιού του Removab με την αναγραφή «Αραιωμένο Removab.
Romanian: • Eticheta autocolantă, care se află în interiorul cutiei de Removab şi pe care este scris textul „Removab diluat.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: Raportul de risc (RR)
Greek: Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal.