FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
Bulgarian: *Абсолютната GFR не е коригирана за телесната повърхност
English: In-vitro activity
Bulgarian: In-vitro активност
English: CI = Confidence Interval
Bulgarian: CI = доверителен интервал
English: Your doctor may have to adjust your dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви.
English: The teratological importance of these findings is unclear.
Bulgarian: Тератологичното значение на тези находки не е изяснено.
English: • decreased appetite
Bulgarian: понижен апетит
English: 10 to 29
Bulgarian: 10 до 29
English: Other medicines and Alpivab
Bulgarian: Други лекарства и Alpivab
English: 30 to 49
Bulgarian: 30 до 49
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Bulgarian: Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:
English: Uncomplicated influenza in adults
Bulgarian: Неусложнен грип при възрастни
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
English: Adults and adolescents (13 years and older)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Bulgarian: Показани са химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 5˚C и 25˚C.
English: Do not use if the seal opening is broken or missing.
Bulgarian: Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен или липсва.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на перамивир по време на бременност.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перамивир при бременни жени.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Bulgarian: Той трябва да е безцветен и без чужди частици.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перамивир при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; CV = Коефициент на вариация
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Bulgarian: Симптомите могат да включват объркване, затруднено мислене или халюцинации.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Bulgarian: Измерванията на серумния креатинин се използват за изчисляване на креатининовия клирънс (уравнението на Cockcroft-Gault).
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8˚С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното тегло, както е показано в Таблица 1.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да се въздържате от лечение с перамивир, като се вземат предвид ползата от перамивир за детето и ползата от лечението за жената.
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция според честотата*
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Bulgarian: • удължено време на вентрикуларна активност на сърцето, измерено при ЕКГ
English: This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Bulgarian: Причината е, че Alpivab може да попречи на действието на тези ваксини.
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Bulgarian: Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на необичайно поведение.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Bulgarian: В разтвора няма консервант или антибактериален агент.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Bulgarian: EU/1/18/1269/001
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Bulgarian: Сериозните бактериални инфекции могат да започнат с грипоподобни симптоми, да се съпътстват от или да настъпят като усложнения в хода на грипа.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Bulgarian: Приносът на перамивир за тези събития не е установен.
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция може да се нуждаят от понижена доза.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разреждането.
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Bulgarian: ITTI популацията включва 84 лица с грип, потвърден с PCR.
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Bulgarian: По принцип нефротоксичност е наблюдавана при зайци, не е наблюдавана неочаквана токсичност и не е установена друга токсичност за прицелни органи при ювенилни животни.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab 3.
English: Recommended single dose
Bulgarian: Препоръчителна еднократна доза
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Bulgarian: Проверете концентрата Alpivab.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Bulgarian: Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Bulgarian: Перамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и също така е важен за навлизането на вируса в неинфектирани клетки, което води до по-нататъшно разпространение на инфекциозния вирус в организма.
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж. точка 5.1).
English: Check the seal of each vial.
Bulgarian: Проверете обкатката на всеки флакон.
English: • reduced sense of touch or sensation
Bulgarian: намалено усещане при допир или намалена чувствителност
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на перамивир при заболявания, причинени от други агенти, различни от грипните вируси.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Bulgarian: Ефикасността на перамивир като лечение с еднократна доза за неусложнен грип е демонстрирана в едно плацебо контролирано проучване, проведено при 300 възрастни пациенти в Япония през грипния сезон на 2007-2008 г.
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Bulgarian: Живи атенюирани грипни ваксини не трябва да се прилагат до 48 часа след лечението с Alpivab.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често са се появявали внезапно и бързо са отшумявали.
English: Each carton contains 3 vials.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
English: At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Bulgarian: При записване за участие в изпитването 85 % от 296 участници са имали композитен скор за симптоми на грип <15.
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Bulgarian: Ефективността (време до отшумяване на температурата, време до отшумяване на симптомите на грип, вирусно излъчване, вирусна чувствителност) е вторична крайна точка.
English: What Alpivab is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва 2.
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при деца и юноши на възраст под 13 години или с телесно тегло по-малко от 50 kg с бъбречно увреждане, за да се направят каквито и да е препоръки за дозиране.
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Bulgarian: Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип (инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите с грип и вече съществуващи заболявания трябва да бъде внимателно проследявана.
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия на перамивир с други лекарства е нисък въз основа на известния път на елиминиране на перамивир.
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Bulgarian: Средната AUC0- е повишена с 28 %, 302 % и 412 % при участници с креатининов клирънс съответно от 50-79, 30-49 и 10-29 ml/мин.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Bulgarian: Основни резултати от проучване 0722T0621 (ITTI популация) за ефикасността Перамивир 600 mg n=97
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили при пациенти в старческа възраст с коморбидност и прием на множество съпътстващи лекарствени продукти.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Bulgarian: Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства, наречени невраминидазни инхибитори.
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения перамивир е приблизително 90 % от общия клирънс.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на перамивир възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне подходящо лечение.
English: • abnormal behaviour, delirium
Bulgarian: необичайно поведение, делириум
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след интравенозно (i.v.) приложение на перамивир (0,17 до 2 пъти препоръчителната доза) показват линейна връзка между дозата и параметрите на експозиция (максимална серумна концентрация [Cmax] и площ под кривата [AUC]).
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Alpivab е показан за лечение на неусложнен грип (инфлуенца) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате намалена бъбречна функция.
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от време след приемането на Alpivab.
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Bulgarian: Делириум, халюцинации и необичайно поведение са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Bulgarian: Двуседмични проучвания за токсичност при перорално приложение са проведени при ювенилни плъхове и зайци, а при млади плъхове е проведено четириседмично проучване за токсичност при i.v. приложение.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Bulgarian: Средната температура при записване за участие в изпитването е 38,6°С (аксиларна).
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Bulgarian: Перамивир не е бил мутагенен или кластогенен в серия от in-vitro и in-vivo тестове.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на перамивир е чрез бъбреците.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата, АТС код: J05AH03
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Bulgarian: Alpivab се прилага от медицински специалист като единична доза в рамките на 2 дни от началото на симптомите на грип.
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка доза, състояща се от 3 флакона.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Bulgarian: В клиничното изпитване не може да се демонстрира статистически значима клинична полза за перамивир спрямо плацебо при пациенти, инфектирани с вируса A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 17 години) с неусложнен грип, включени в клинично изпитване, профилът на безопасност на перамивир е сходен с този при възрастните.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи атенюирани противогрипни ваксини до 48 часа след прилагане на Alpivab поради теоретичния риск перамивир да намали имуногенността на ваксината.
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,154 милимола (mmol) натрий, което е 3,54 mg натрий.
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Bulgarian: Първичната крайна точка, време до облекчаване на симптомите, е определена като брой часове от началото на приема на изпитваното лекарство до началото на 24-часовия период, при който всичките седем симптома на грипа (кашлица, възпалено гърло, назална конгестия, главоболие, треска, миалгия и умора) или липсват, или присъстват на ниво не по-голямо от „умерено“, за най-малко 21,5 часа.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Bulgarian: Сред 467 възрастни участници с неусложнен грип, които са получавали единична интравенозна доза 600 mg перамивир в клиничните изпитвания, найчесто наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са намален брой на неутрофилите (3,2 %) и гадене (2,4 %).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Bulgarian: Участниците, получаващи перамивир, са имали медиана на времето за облекчаване на комбинираните симптоми на грип 79,0 часа и медианата на времето до нормализиране на температурата (по-ниска от 37°С) е приблизително 40,0 часа.
English: • The active substance is peramivir.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Bulgarian: Участниците в изпитването са били задължени два пъти дневно да правят самооценка на грипните симптоми като „липса“, „леки“, „умерени“ или „тежки“.
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alpivab в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на грип (вж.
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Bulgarian: Замяната H275Y се свързва с намалена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
English: • increased level of urine ketone body
Bulgarian: повишено ниво на кетонни тела в урината
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена в проучване при участници на възраст от 2 до 17 години с неусложнен грип.
English: What Alpivab is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва