FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
Hungarian: - anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
Czech: Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
Czech: Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Hungarian: 5%-os testtömegcsökkenést elért betegek
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ACOMPLIE je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA hatását.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/007
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Czech: Třída orgánového systému
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
Hungarian: A rimonabant-kezelést abba kell hagyni, amennyiben a rimonabant-kezelés során depressziót állapítanak meg.
Czech: Pacienti s renálním poškozením:
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Hungarian: A 2. táblázatban azon betegek százalékaránya látható, akiknek a kezdeti testtömege 5%-kal, ill.
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Hungarian: Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Czech: Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory.
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
Czech: Studie bez diabetu
Hungarian: Nem diabeteses betegekben végzett vizsgálatok
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
Czech: 70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
Czech: Potah:
Hungarian: Rassz:
Czech: Eliminace:
Hungarian: Kiürülés:
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Czech: PŘÍLOHA II
Hungarian: 2. táblázat
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az ACOMPLIA-t tárolni?
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
Hungarian: Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be: Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Starší pacienti:
Hungarian: Idősek:
Czech: Diabetická studie
Hungarian: Diabeteses betegeken végzett vizsgálatok
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Hungarian: Két év elteltével a 20 mg ACOMPLIA-kezelésben részesülők 5,1 kg-ot, míg a placebót kapók 1,2 kg-ot fogytak (különbség -3,8 kg CI95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Czech: Kukuřičný škrob, Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium-stearát
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Hungarian: Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
Czech: Tabulka 1:
Hungarian: 1. táblázat
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én az ACOMPLIA-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: přípravkem).
Hungarian: ACOMPLIA
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt©EMEA 2007
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Hungarian: Az ACOMPLIA javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos további információ:
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Hungarian: Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy hogyan tartható fenn a csökkent testsúly a második év folyamán.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Hungarian: A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutattak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Hungarian: Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet).
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Hungarian: A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az ACOMPLIA biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Hungarian: Elővigyázatosan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Hungarian: • elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m², vagy
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Hungarian: Az ACOMPLIA mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns-kezelés alatt lévő betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását is néhány betegnél.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Hungarian: A kezelést csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt.
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Hungarian: • túlsúlyos betegek (testtömeg-index > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktor(ok) van(nak) jelen, úgymint a 2-es típusú diabétesz vagy a dyslipidaemia (abnormális vérzsír-szint).
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az ACOMPLIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
Czech: Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ACOMPLIA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Hungarian: A vizsgálatok során megfigyelt, az ACOMPLIA alkalmazásához köthető leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Hungarian: A vizsgálatok során az ACOMPLIA testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül.
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy az ACOMPLIA kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA? Az ACOMPLIA rimonabant hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Hungarian: A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ACOMPLIA dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az ACOMPLIA? Az ACOMPLIA gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ACOMPLIA alkalmazása?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Hungarian: utáni leszokás-segítő hatását (egy év után az egyik vizsgálatban) és a következő évben tapasztalt visszaeséseket.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Hungarian: Az ACOMPLIA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba csaknem 7000 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
Czech: Jak byl přípravek ACOMPLIA zkoumán?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az ACOMPLIA-t?
Czech: Účastnilo se jich více než 7 000 pacientů a účinky přípravku byly srovnávány s placebem.
Hungarian: 7000 betegnél megvizsgálták, hogy segít-e a gyógyszer a dohányzásról való leszokásban placebóval összehasonlítva, felmérték a készítmény 10 hét
Czech: Jak přípravek ACOMPLIA působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ACOMPLIA?
Czech: Jak se přípravek ACOMPLIA používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t?
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra palack (HDPE) buborékcsomagolás (Al/Al)
Czech: Tableta Tableta
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Etnické rozdíly
Hungarian: Etnikai különbségek
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Hungarian: Emiatt a kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen időseknél.
Czech: Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok nem elegendőek.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.