FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Lithuanian: buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii rituximabu alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios rituksimabo infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19 % didesnis už rodiklius po pirmosios abiejų dozių infuzijos.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui reikia skirti 500 mg dozės IV infuziją praėjus 12 mėnesių ir 18 mėnesių ir vėliau kas 6 mėnesius arba jeigu reikia, atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą.
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Lithuanian: Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą.
Slovak: Po intravenóznom podaní bielkovín pacientom boli hlásené prípady anafylaktických reakcií a iných reakcií z precitlivenosti.
Lithuanian: Leidžiant pacientams į veną baltymų pasitaiko anafilaksijos ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien rituksimabu arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1 lentelėje.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n=505) alebo na pozorovanie (n =
Lithuanian: Iš viso 1 078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1 018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo rituksimabu (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Lithuanian: Tačiau gydant rituksimabu gauta pranešimų apie kitas sunkias naujas, suaktyvėjusias arba paūmėjusias virusines infekcijas; kai kurios iš jų buvo mirtinos.
Slovak: Zahrnutí pacienti boli vo veku 21 až 75 rokov a mali novodiagnostikované alebo relapsujúce ochorenie v úplnej remisii po kombinovanej liečbe glukokortikoidmi a pulzami cyklofosfamidu.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo 21-75 metų amžiaus, ir jiems buvo naujai diagnozuota arba recidyvuojanti liga; pacientams buvo pasiekta visiška remisija po gydymo gliukokortikoidais ir pulsterapijos ciklofosfamidu deriniu.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Taip reikia todėl, kad Blitzima gali patekti į krūties pieną.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca a ciev nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo rituksimabo saugumą.
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Lithuanian: Neatidaryto flakono 4 metai.
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems nebuvo erozinių pokyčių
Slovak: Blitzima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Lithuanian: Blitzima vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnostné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti rituksimabu nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo rituksimabu saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu, IgG, IgM alebo IgA.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visu tyrimo laikotarpiu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių pacientų ir reikšmingai sumažėjusių bendrojo imunoglobulino, IgG, IgM ar IgA kiekių.
Slovak: Celkové prežívanie
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
Lithuanian: R-CHOP p reikšmė Rizikos sumažėjimas1)
Slovak: Opakovaná liečba
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky alebo viac po podaní poslednej dávky rituximabu.
Lithuanian: Nedidelei pacientų daliai pasireiškė ilgalaikis periferinių B ląstelių sumažėjimas, kuris truko 2 metus ar ilgiau po paskutiniosios rituksimabo dozės vartojimo.
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v monoterapii
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos taikant rituksimabo monoterapiją
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Lithuanian: Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus „+", kurių dažnis nurodytas tik sunkaus laipsnio (≥ 3 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrojo toksiškumo kriterijus).
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Blitzima Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (obrázok 1).
Lithuanian: Be to, seropozityvių ligonių DAS28-ESR sumažėjo reikšmingai daugiau, palyginti su seronegatyvių ligonių (1 paveikslas).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Lithuanian: Parenteraliai vartoti paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi jo spalva.
Slovak: IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
Lithuanian: Laikinai padidėjusi IgM koncentracija dažniausiai per 4 mėnesius sumažėjo bent iki pradinio lygio.
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Lithuanian: Rituksimabo neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Liečba prednizónom bola znížovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Lithuanian: Prednizono dozė buvo mažinama ir tuomet gydymas buvo tęstas skiriant nedidelę dozę (maždaug 5 mg per parą) bent 18 mėnesių po randomizacijos.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS, physical health score) aj duševného zdravia (MHS, mental health score)
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD po liečbe rituximabom.
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu 283 reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai gavo biologinius LEKVNR.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Slovak: Výskyt, typy a závažnosť IRR sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v minulosti.
Lithuanian: Pastebėtų SISR pasireiškimo dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į anksčiau nustatytuosius.
Slovak: Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Lithuanian: Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.
Slovak: CVP, 159 R-CVP, 162
Lithuanian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba rituximabom môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Lithuanian: Negausūs vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys recidyvuojančia/ atsparia LLL, duomenys leidžia iškelti prielaidą, kad gydymas rituksimabu gali pabloginti netgi pirminės hepatito B infekcijos baigtį.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki Blitzima leidimo.
Slovak: * Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali príznaky nahlásené na ďalšej plánovanej návšteve po každej infúzii a nežiaduce udalosti vyskytujúce sa v deň podania infúzie alebo jeden deň po jej podaní.
Lithuanian: Odos papiloma * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, bei nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė infuzijos dieną ar kitą dieną po jos.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50% (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Lithuanian: Simptomams visiškai išnykus, infuziją dažniausiai galima atnaujinti, 50 % sumažinus greitį (pvz., nuo 100 mg/val.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza rovnakých údajov poskytla podobné priemerné hodnoty pre systémový klírens 0,26 l/deň a pre polčas 20,4 dní.
Lithuanian: Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas - 0,26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas - 20,4 dienos.
Slovak: Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi.
Lithuanian: LLL sergantys ligoniai turi per daug nenormalių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje.
Slovak: V štúdiách s rituximabom u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodne zvýšené hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť spojené s hyperviskozitou a súvisiacimi symptómami.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo rituksimabu tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Slovak: Ako vyzerá Blitzima a obsah balenia
Lithuanian: Blitzima išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: p-hodnota a
Lithuanian: p reikšmė a
Slovak: 24. týždeň
Lithuanian: 24 savaitė
Slovak: Závažná (stupeň 3/4) neutropénia bola hlásená u 4,2% pacientov, anémia u 1,1% a trombocytopénia u 1,7 % pacientov.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovak: Všetky tieto arytmie sa vyskytli buď v súvislosti s infúziou rituximabu, alebo boli spojené s predispozičnými faktormi ako horúčka, infekcia, akútny infarkt myokardu alebo predchádzajúcim respiračným a kardiovaskulárnym ochorením.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba rituksimabo infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Lithuanian: Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy rituximabu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie rituximabu.
Lithuanian: Rituksimabo į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios rituksimabo intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Lithuanian: Nuo piktybinių kraujo ligų gydytų pacientų B ląstelių skaičius pradeda atsistatinėti po 6 mėnesių, o baigus gydymą paprastai grįžta į normalų lygį per 12 mėnesių, nors kai kuriems pacientams tai gali trukti ilgiau (atsistatymo laiko mediana yra iki 23 mėnesių po indukcinio gydymo).
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Lithuanian: Atliekant pirmąją infuziją šių pacientų būklę būtina labai atidžiai stebėti.
Slovak: Imunizácie
Lithuanian: Imunizacija
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem rituksimabo kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Slovak: Hodnotenie účinnosti u pacientov liečených rituximabom sa analyzovalo na základe stavu autoprotilátok pred začatím liečby.
Lithuanian: Gydymo rituksimabu veiksmingumas buvo analizuotas pagal autoantikūnų tyrimo rezultatus iki gydymo pradžios.
Slovak: Všetci pacienti v skupine s cyklofosfamidom dostávali udržiavaciu liečbu azatioprinom v priebehu sledovania.
Lithuanian: Visiems ciklofosfamido grupės pacientams buvo skiriamas palaikomasis gydymas azatioprinu iki stebėjimo laikotarpio pabaigos.
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom
Lithuanian: • Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (10-25 mg/týždeň).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Lithuanian: PDL sergančių pacientų, kurių imunitetas nuslopintas, imuninei sistemai sunormalėjus, pastebėtas būklės stabilizavimasis arba pagerėjimas.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom.
Lithuanian: Gali reikėti papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu.
Slovak: (11 pacientov), 40% (15 pacientov), 13% (5 pacientov) a 10% (4 pacienti) po prvej, druhej, tretej a štvrtej infúzii v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29% (11 pacientų), 40% (15 pacientų), 13% (5 pacientai) ir 10% (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Slovak: Kvôli premiešaniu roztoku vak jemne prevráťte tak, aby sa jeho obsah nespenil.
Lithuanian: Tirpalui sumaišyti atsargiai (kad neputotų) apverskite maišelį.
Slovak: Informáciu o lieku Informáciu pre lekára Informáciu pre pacienta Kartu pre pacienta
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija Pacientui skirta informacija Paciento budrumo lapeliu
Slovak: Tabuľka 11
Lithuanian: 11 lentelė.
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Lithuanian: Pacientai, apie kuriuos trūksta duomenų, priskiriami blogiausiajam atvejui.
Slovak: • pred začatím liečby Blitzimou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą Blitzima, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má zvážiť konzultácia s neurológom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti reikalinga neurologo konsultacija.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Blitzimy zaočkovaný.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą Blitzima.
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos2 Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo bei nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Blitzimu na liečbu:
Lithuanian: Blitzima Jums gali būti paskirtas gydyti:
Slovak: Infúzie rituximabu sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Lithuanian: Rituksimabo infuzijos buvo atliekamos po 100 mg metilprednizolono infuzijos į veną; be to, pacientai 15 dienų buvo gydomi geriamuoju prednizonu.
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų pacientų, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo rituksimabo metu ir paskui bent 12 mėnesių po jo.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių (arba HBsAg, arba HBcAb), prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais; šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B atsinaujinimo.
Slovak: Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Lithuanian: Reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis vidutinis laikas iki progresavimo (VLP) buvo 13,0 mėnesių.
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili rituximabom a metotrexátom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Lithuanian: Panašiai, visų tyrimų duomenimis, geras arba vidutinis atsakas pagal Europos lygos prieš reumatą (EULAR) kriterijus buvo reikšmingai dažnesnis rituksimabo ir metotreksato deriniu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Slovak: Priemerná hodnota
Lithuanian: Vidutinis
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad rituksimabo dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai nesumažintų.
Slovak: Spomedzi 3189 pacientov liečených rituximabom sa u 1135 (36%) vyskytla najmenej jedna IRR pri pomere 733/3189 (23%) pacientov, u ktorých nastala IRR po prvej infúzii pri prvej expozícii rituximabu.
Lithuanian: Iš 3 189 pacientų, gydytų rituksimabu, 1 135 (36 %) patyrė bent vieną SISR; 733 ligoniams iš 3 189 (23 %) SISR atsirado pirmosios infuzijos metu per pirmąjį gydymo rituksimabu kursą.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu na reprodukčné orgány.
Lithuanian: Vaisingumas Su gyvūnais atlikti tyrimai žalingo rituksimabo poveikio reprodukciniams organams neparodė.
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Lithuanian: • Skausmo pasireiškimas be aiškaus susižalojimo
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Lithuanian: Galimi efektorių sukelto ląstelių irimo būdai yra nuo komplemento priklausomas citotoksinis poveikis (CDC) prisijungiant C1q ir nuo antikūnų priklausomas ląstelinis citotoksinis poveikis (ADCC), dalyvaujant vienam ar daugiau granulocitų, makrofagų ir NK ląstelių paviršiaus Fcγ receptorių.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej karcinogenity rituximabu.
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu, neatlikta.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Lithuanian: • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, existuje zvýšené riziko infekcie u pacientov po terapii rituximabom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į rituksimabo veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo rituksimabo pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Lithuanian: Gerybiniai, pik tybiniai ir nepatikslinti navik ai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovak: Aké sú prejavy pri nakazení infekciou?
Lithuanian: Kokie yra prasidedančios infekcinės ligos požymiai?
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov môže byť klinicky nerozoznateľný od akútnych reakcií z precitlivenosti.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai kliniškai gali būti neatskiriami nuo ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.