FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente.
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Portuguese: Quando se sofre de AR, CAPS e da doença de Still, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1.
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução adicional quando administram Kineret a doentes com um historial médico de infeções recorrentes ou com condições adjacentes que os predisponham a sofrer infeções.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes com AR, as reações adversas mais frequentemente notificadas com Kineret foram reações no local de injeção (RLI), que foram de natureza ligeira a moderada na maioria dos doentes.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Portuguese: Não existem indicações com base na experiência pós-comercialização que os tipos e gravidade das infeções em doentes com a doença de Still sejam diferentes dos tipos e gravidade em doentes com RA ou CAPS.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de doença pulmonar intersticial, proteinose alveolar pulmonar e hipertensão pulmonar durante a utilização pós-comercialização em doentes, sobretudo em doentes pediátricos com doença de Still tratados com inibidores de IL-6 e IL-1, incluindo Kineret.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de anacinra em mulheres grávidas é limitada.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Portuguese: Não retirar a cobertura da seringa até estar pronto para injetar.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com um peso igual ou superior a 50 kg é de 100 mg/dia por injeção subcutânea.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret é de 100 mg administrados, uma vez por dia, através de uma injeção subcutânea.
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Portuguese: • Pacote de informações para os doentes e prestadores de cuidados.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes da dose durante os estudos clínicos.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes idosos com CAPS e doença de Still é limitada.
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com AR, foi notificada trombocitopenia em 1,9% dos doentes tratados em comparação com 0,3% no grupo do placebo.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Portuguese: As infeções observadas consistiram principalmente em episódios bacterianos como a celulite, pneumonia e infeções ósseas e das articulações.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, um doente desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, foi notificado um acontecimento de neutropenia transitória.
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, não houve qualquer acontecimento alérgico grave e nenhum acontecimento exigiu a descontinuação de Kineret.
German: Neutropenie Thrombozytopenie
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia
German: Eine leichte Thrombozytopenie wurde auch bei CAPSPatienten beobachtet.
Portuguese: Também se observou trombocitopenia ligeira em doentes com CAPS.
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Portuguese: Antes de injetar Kineret deve seguir os seguintes passos:
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Portuguese: As infeções foram observadas em todos os sistemas de órgãos e foram notificadas em doentes a receberem Kineret isoladamente ou em combinação com agentes imunossupressores.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei RA
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em AR
German: • Kontaktdaten des Arztes
Portuguese: • Detalhes de contacto do respetivo médico
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Portuguese: A depuração do anacinra em doentes com AR aumentou com o aumento da depuração da creatinina.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose de 100 mg deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 100 mg".
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária e prurido
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Portuguese: Após injetar o líquido, retirar a agulha e libertar a pele.
German: Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben.
Portuguese: A resposta terapêutica reflete-se principalmente na redução dos sintomas clínicos, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cefaleia, mas também em marcadores inflamatórios séricos (níveis de CRP/SAA), ou na recidiva/agravamento transitório dos sintomas.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Portuguese: A doença de Still, além dos vários graus de artrite, é caracterizada por manifestações inflamatórias sistémicas, tais como picos de febre, erupção cutânea, hepatoesplenomegalia, serosite e um aumento de marcadores de fase aguda induzidos por atividade da IL-1.
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
Portuguese: Demonstrou-se distribuição para o líquido cefalorraquidiano.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Portuguese: A seringa pré-cheia graduada permite doses entre 20 e 100 mg. Como a dose mínima é de 20 mg, a seringa não é adequada para doentes pediátricos com um peso corporal inferior a 10 kg.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): - Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Portuguese: • Dose prescrita de Kineret
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: A incidência de infeções graves em estudos de AR conduzidos com a dose recomendada (100 mg/dia) foi de 1,8% em doentes tratados com Kineret e de 0,7% em doentes tratados com placebo.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis, quer nos efeitos da vacinação com vacinas vivas, quer na transmissão secundária de infeção por estas vacinas, em doentes a receber Kineret.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, as reações adversas notificadas com mais frequência e consistência, associadas ao tratamento com Kineret foram as RLI.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30 a 59 ml/min).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes (≥ 1/1.000,
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Portuguese: A incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret, em comparação com os doentes a receber placebo (1,8% vs 0,7%).
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Portuguese: Os sintomas da MAS podem ser, por exemplo, febre alta persistente, inchaço dos gânglios linfáticos e erupção persistente na pele.
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Portuguese: O tratamento com Kineret diminui significativamente as manifestações de CAPS, incluindo uma redução dos sintomas que ocorrem frequentemente, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações, cefaleia, fadiga e vermelhidão ocular.
German: Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Portuguese: O guia para o doente e prestadores de cuidados deverá conter os seguintes elementos-chave:
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Portuguese: O material educacional para o médico deverá conter:
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Portuguese: Doença de Still: Em crianças com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia; a doentes com um peso igual ou superior a 50 kg administram-se doses de 100 mg/dia.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α A administração concomitante de Kineret e etanercept foi associada a um aumento do risco de infeções graves e de neutropenia, quando comparado com o tratamento só com etanercept em doentes com AR.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da AR, em combinação com metotrexato, com uma resposta inadequada ao metotrexato utilizado isoladamente.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o Kineret e a MAS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kineret auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o impacto do tratamento com Kineret na doença oncológica pré-existente.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo (n = 126), não foi detetada diferença na resposta de anticorpos antitétano entre os grupos de tratamento com Kineret e placebo, quando a vacina toxoide tetânica/diftérica foi administrada concomitantemente com Kineret.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Kineret com etanercept ou outro antagonista do TNF-α (ver secção 4.4).
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Portuguese: Reação no local de injeção
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Portuguese: Kineret pode ser administrado em monoterapia ou em associação com outros anti-inflamatórios e com fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs).
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Portuguese: Em estudos na sepsis, 1.015 doentes receberam Kineret com doses de até 2 mg/kg/hora i.v.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Portuguese: Nos doentes que ficam neutropénicos (CAN < 1,5 x 109/l) a CAN deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Kineret deve ser suspenso.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Portuguese: • nas áreas externas superiores das nádegas; e
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de anacinra durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Portuguese: Dezasseis doentes completaram a fase em aberto subsequente e entre 7 respondedores no mês 12, 6 pararam o tratamento com glucocorticoides e 5 destes tinham doença inativa.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Portuguese: Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido, como mostrado na Figura C. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Portuguese: Modo de administração Kineret é administrado por injeção subcutânea.
German: Abb. A
Portuguese: Figura A
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Kineret deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Portuguese: Injetar o líquido devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos como na Figura E.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com Kineret devido a reações adversas.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Portuguese: O tratamento com Kineret pode continuar também durante uma infeção grave, se houver uma monitorização cuidadosa.
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Portuguese: Para mais informações sobre neutropenia, ver secção 4.8.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS oder ein Still-Syndrom behandelt wird.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS ou doença de Still.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
Portuguese: Para além disso, foram notificados casos de hepatite não infecciosa, incluindo acontecimentos ocasionais de insuficiência hepática aguda, em doentes com doença de Still, durante o tratamento com Kineret.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Portuguese: Assim, poderá presumir-se que, para um antagonista do recetor da IL-1, tal como o anacinra, a formação de enzimas CYP450 poderá ser normalizada durante o tratamento.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Portuguese: Num pequeno número de doentes com asma, a incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret (4,5%), comparativamente aos doentes tratados com placebo (0%), estas infeções foram principalmente relacionadas com o trato respiratório.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave:
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Portuguese: Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Portuguese: - Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Portuguese: Consequentemente, a depuração plasmática de Kineret diminui com a diminuição da função renal.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Portuguese: Kineret foi frequentemente associado com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) em estudos controlados por placebo na AR e observaram-se casos de neutropenia em doentes com CAPS e doença de Still.