FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas citadas a continuación, si están producidas por bacterias sensibles al moxifloxacino: exacerbación aguda de la bronquitis crónica; neumonía extrahospitalaria, excepto los casos graves; sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje spodaj naštetih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so občutljive na moksifloksacin: akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, ki pa ne vključuje hudih primerov, akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran).
Spanish: El CHMP consideró que el moxifloxacino no puede utilizarse en el contexto de la EIP como monoterapia empírica, dada la incidencia creciente de las cepas de N. gonorrhoeae resistentes a las
Slovenian: CHMP je menil, da moksifloksacina ni mogoče uporabljati pri pelvični vnetni bolezni v empirični monoterapiji zaradi povečane pojavnosti sevov N. gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolon, razen če je mogoče pojavljanje takih sevov izključiti.
Spanish: En consecuencia, el moxifloxacino debe administrarse combinado con otro antibiótico apropiado (p. ej., una cefalosporina) para el tratamiento de la EIP leve o moderada, a menos que pueda descartarse que la cepa de N. gonorrhoeae es resistente al moxifloxacino.
Slovenian: Moksifloksacin je zaradi tega treba za zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni dajati v kombinaciji z drugim primernim protibakterijskim zdravilom (npr. cefalosporinom), razen če se lahko izključi prisotnost sevov N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando periódicamente el producto.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2008 EMEA/CHMP/619554/2008
Slovenian: London, 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619546/2008
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 9 de septiembre de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 9. septembra 2008.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas los días 14 de diciembre de 2007, 5 de mayo de 2008, 12 de junio de 2008 y 20 de junio de 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila poslali 14. decembra 2007, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
Spanish: ∗ Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 26 de junio de 2008.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
Spanish: En la reunión plenaria de febrero de 2008 se designó ponente adjunto al Dr. Rafe Survana, en sustitución del Dr. Matthew Thatcher.
Slovenian: Med plenarnim zasedanjem februarja 2008 je bil za soporočevalca imenovan dr. Rafe Survana, ki je zamenjal dr. Matthewa Thatcherja.
Spanish: Como esta cuestión no quedó resuelta durante el procedimiento, el 19 de septiembre de 2007 Francia informó al CHMP con el fin de iniciar oficialmente el procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 6 del artículo 12 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: El CHMP el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de septiembre de 2007, designando un ponente (Dr. Karl Broich) y un ponente adjunto (Dr. Matthew Thatcher).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Karl Broich) in soporočevalec (dr. Matthew Thatcher).
Spanish: Los profesionales sanitarios debían ser informados de estas medidas por medio de una comunicación escrita "Estimado profesional de la salud".
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom („Spoštovani zdravstveni delavec").
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Arcoxia Denominación Común Internacional (DCI): etoricoxib INFORMACIÓN GENERAL*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA zdravilo Arcoxia Mednarodno nelastniško ime (INN): etorikoksib OSNOVNE INFORMACIJE*
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la adopción de una lista de preguntas del CHMP dirigidas a los titulares de la autorización de comercialización.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, el Resumen de las Características del Producto modificado en el anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjene informacije o zdravilu v Dodatku III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Dodatku IV.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, que se investigaran los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej proučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje s 60-miligramskim odmerkom enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Spanish: El etoricoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 (ciclooxigenasa 2) indicado para el alivio sintomático de la artrosis (30-60 mg una vez al día), la artritis reumatoide (AR, 90 mg una vez al día) y el dolor y los signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda (120 mg una vez al día).
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2), indiciran za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Spanish: Al finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) discrepaban sobre la seguridad de la dosis de 90 mg de etoricoxib en la nueva indicación de uso propuesta.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami Evropske unije (EU) pojavila neskladnost glede varnosti etorikoksiba v 90-miligramskem odmerku v novi predlagani indikaciji.
Spanish: El 26 de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos proporcionados por los TAC, recomendó la autorización de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Slovenian: CHMP je po proučitvi podatkov, ki so jih poslali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, 26. junija 2008 priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Spanish: El presente procedimiento responde a una petición de arbitraje en relación con una modificación de tipo II para una nueva indicación que incluya el tratamiento de la espondilitis anquilosante a una dosis diaria recomendada de 90 mg.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
Spanish: Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Spanish: El principal ámbito de desacuerdo señalado por Francia era la seguridad a largo plazo de la dosis diaria de 90 mg de etoricoxib a la luz de un posible incremento del riesgo cardiovascular relacionado con la administración de esta dosis para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Spanish: Francia consideraba necesario revisar el perfil de seguridad de Arcoxia.
Slovenian: Francija je ocenila, da je potrebna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravila Arcoxia.
Spanish: Los datos sobre la utilización de medicamentos revelaron que algunos pacientes con hipertensión arterial están empezando a tomar etoricoxib El CHMP recomendó, por tanto, que se reforzara la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas de tratamiento.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el CHMP consideró que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman el perfil de seguridad vasculorrenal ya conocido del etoricoxib (hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca congestiva) pero también un riesgo trombótico CV similar al del diclofenaco y una cierta ventaja en cuanto a la seguridad para el tubo digestivo alto frente al naproxeno y al diclofenaco (pero sin ninguna ventaja concreta en cuanto a la seguridad del tubo digestivo bajo).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Spanish: Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos de comparaciones directas para otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno, por lo que fue difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente al ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Slovenian: Zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj pogosto uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524252/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Spanish: Avelox se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Spanish: Avelox comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Avelox y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524285/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Spanish: Octegra se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Spanish: Octegra comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Octegra y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Spanish: 16 de agosto de 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Spanish: Comité de medicamentos veterinarios (CMV)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0145/001/II/007) se inició el 30 de enero de 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, siendo el Estado miembro de referencia el Reino Unido y los Estados miembros concernidos Austria, Bélgica, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos y Portugal.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Spanish: Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de octubre de 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010, y el 20 de abril de 2010 se envió información complementaria.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento inmunológico de uso veterinario que contiene el virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS).
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia en virtud del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE, modificado por el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003, debido a las preocupaciones expuestas por España en relación con la calidad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano en calidad de ponente.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr. A.M. Brady como ponente adjunto.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de la información por parte de los ponentes, el 19 de mayo de 2010, el CMV emitió un dictamen en el que señalaba que la solicitud de modificación presentada para el medicamento Porcilis PRRS cumple los criterios para su aprobación.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Spanish: La lista con los nombres de los productos en cuestión se incluye en el anexo I. Las concusiones científicas figuran en el anexo II, junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados que se incluyen en el anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Spanish: El producto está indicado para cerdos en la etapa de crecimiento y en la fase próxima a la madurez a partir de las 2 semanas de edad.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Spanish: Intervert International B.V., titular de la autorización de comercialización, presentó una solicitud para una modificación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis PRRS en relación con su administración simultánea con Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Spanish: La revisión se inició basándose en problemas de seguridad y eficacia no resueltos.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Spanish: Prozac y nombres asociados
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Spanish: London, 21 de agosto de 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Fluoxetina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Spanish: Fueron nombrados Ponente y Ponente Adjunto la Dra. Barbara van Zwieten-Boot y el Dr Tomas Salmonson, respectivamente.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de agosto de 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de Mayo de 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán efectuando controles regulares del producto.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 1 de Junio de 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 29 de agosto de 2005, el 6 de enero de 2006, el 3 de abril de 2006 y el 11 de mayo de 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Spanish: El 2 de Mayo de 2005, Francia remitió este asunto a la EMEA conforme al Artículo 6(12) del Reglamento 1084/2003 CE de la Comisión.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: Niños mayores de 8 años y adolescentes: Episodios depresivos severos, cuando la depresión no responde a la terapia psicológica tras 4-6 sesiones.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos proporcionados y en los informes de valoración de los Ponentes, el CHMP consideró que los beneficios de Prozac superan a sus riesgos potenciales en la población mencionada, por lo que aprobó el 1 de junio de 2006 un dictamen en el que recomendaba la siguiente ampliación de la indicación:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Spanish: Prozac está autorizado en la mayoría de los Estados miembros para el tratamiento de la depresión grave, desórdenes obsesivo-compulsivos y bulimia nerviosa en adultos.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Spanish: También presentaron alegaciones verbales el 26 de abril de 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Spanish: El CHMP inició una revisión de la remisión sobre Prozac, como consecuencia de la solicitud presentada por el titular de la autorización de comercialización para ampliar la indicación e incluir el tratamiento de depresiones graves en niños y adolescentes.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: Se debe ofrecer medicación antidepresiva a niños o adolescentes con depresión moderada a grave únicamente en combinación con psicoterapia concurrente;
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Spanish: 22 de mayo de 2006 CHMP/477258/2006
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Spanish: Está registrado en la UE desde 1996 por medio del procedimiento de reconocimiento mutuo y de procedimientos nacionales.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Spanish: El CHMP debatió sobre el procedimiento de arbitraje, y lo inició en su reunión plenaria de diciembre de 2005, designando un Ponente (el Dr. Eric Abadie) y un Ponente adjunto (el Dr. Bengt Ljungberg).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): atorvastatina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin