FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren in Behandlung mit Glukokortikoiden durchgeführt, die eine verminderte Knochenmineraldichte (BMD-Z-Score der Lendenwirbelsäule von 0,5 oder weniger) und eine Fraktur mit geringer Auswirkung und Fragmentierung hatten.
Latvian: Nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica ar glikokortikoīdiem ārstētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 5 līdz 17 gadiem), kuriem bija samazināts kaulu minerālais blīvums (mugurkaula KMB Z-rādītājs - 0,5 vai mazāk) un nelielas iedarbības/kaulu trausluma izraisīts lūzums.
German: Nicht bekannt**: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhospazma, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiskas reakcijas/šoks
German: Sie wird in 100-ml-Plastikflaschen als Fertiglösung zur Infusion angeboten.
Latvian: Tas pieejams 100 ml plastmasas pudelēs ar lietošanai gatavu šķīdumu infūzijām.
German: In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Aclasta einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
German: Die Häufigkeit von klinischen Frakturen, einschließlich vertebraler, nicht-vertebraler und Hüftfrakturen, wurde bei 2.127 Männern und Frauen im Alter von 50-95 Jahren (mittleres Alter 74,5 Jahre) untersucht, die kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) eine niedrig-traumatische Hüftfraktur erlitten hatten und für eine mittlere Dauer von 2 Jahren unter der Studienbehandlung (Aclasta) beobachtet wurden.
Latvian: Klīnisko lūzumu, tai skaitā skriemeļu, neskriemeļu un gūžas kaulu lūzumu sastopamība tika izvērtēta pētījumā, kurā piedalījās 2 127 vīrieši un sievietes vecumā no 50 līdz 95 gadiem (vidējais vecums 74,5 gadi) ar nesenu (līdz 90 dienām) nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu, un kuri vidēji 2 gadus bija lietojuši pētījuma zāles (Aclasta).
German: Aclasta wies eine gleich bleibende Wirkung über drei Jahre auf, die in einem um 41 % (95 % CI, 17 % bis 58 %) reduzierten Risiko für Hüftfrakturen resultierte.
Latvian: 3 gadu laikā Aclasta izraisīja pastāvīgu iedarbību, kā rezultātā gūžas kaula lūzumu risks samazinājās par 41% (95% TI, no 17% līdz 58%).
German: Bei wiederholter jährlicher Dosierung trat keine fortschreitende Reduktion von Knochenumbaumarkern auf.
Latvian: Lietojot atkārtoti ik pēc gada, progresējošu kaulu vielmaiņas marķieru pazemināšanos nenovēroja.
German: In Studien mit intravenösen Bolus-Verabreichungen verminderte sich die Verträglichkeit mit zunehmender Studienlänge: 0,2 bzw. 0,02 mg/kg täglich wurde für 4 Wochen bei Ratten bzw. Hunden gut vertragen, aber nur 0,01 mg/kg bzw. 0,005 mg/kg bei Ratten bzw. Hunden, wenn die Substanz über einen Zeitraum von 52 Wochen verabreicht wurde.
Latvian: Intravenozas bolus devas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet, lietojot 52 nedēļas, attiecīgi tikai 0,01 mg/kg un 0,005 mg/kg.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Latvian: Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Wie ist Aclasta aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Aclasta
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
German: Die Vitamin-D-Spiegel wurden nicht routinemäßig gemessen, aber die Mehrheit der Patienten erhielt eine Anfangsdosis Vitamin D (50.000 bis 125.000 I.E. oral oder intramuskulär) 2 Wochen vor der Infusion.
Latvian: D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu 2 nedēļas pirms infūzijas ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (50 000 līdz 125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāras injekcijas veidā).
German: Akute Toxizität
Latvian: Akūtā toksicitāte
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta 5 mg einmal jährlich für 3 aufeinanderfolgende Jahre wurde bei postmenopausalen Frauen (7.736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren) mit entweder einem Knochendichtewert-(BMD)-T-Score für den Schenkelhals ≤ -1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelkörperfraktur oder einem BMD-T-Score für den Schenkelhals ≤ -2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelkörperfraktur aufgezeigt.
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu: augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T- punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Latvian: Pēc tam kaulu marķieri stabilizējās pēc-menopauzes diapazonā.
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die Osteonekrosen im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā terapeita un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
German: Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
German: Nicht-Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,001, **p-Wert <0,0001 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Latvian: Nevertebrāls lūzums (1) *p-vērtība <0,001, **p-vērtība <0,0001 (1) izņemot rokas un kājas pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) ieskaitot klīniskus torakālo un klīniskus lumbālo skriemeļu lūzumus
German: Untersuchung zur Überwachung
Latvian: Kontroles pārbaudes
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt
Latvian: • Informācija ārstam
German: Was Aclasta enthält - Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.
Latvian: Ko Aclasta satur - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
German: Die Risikoreduktion betrug 51 % bei Bisphosphonat-naiven Patienten und 42 % bei Patienten, bei denen eine begleitende Osteoporose-Therapie erlaubt war.
Latvian: Šis riska samazinājums bija 51% pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus, un 42% pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
German: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Extremitäten
Latvian: Miaļģija, artraļģija, sāpes kaulos, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
German: Die Behandlung mit einer jährlichen 5-mg-Dosis Aclasta reduzierte BSAP nach 12 Monaten signifikant um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und wurde bei 28 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg Aclasta devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Latvian: Šķīdums infūzijām Vairāku kastīšu iepakojums: 5 pudeles, katra pa 100 ml.
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Aclasta in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Latvian: Pacientiem ar recidīvu atkārtota ārstēšana sastāv no papildus intravenozas 5 mg Aclasta infūzijas ar viena gada vai ilgāku intervālu pēc sākotnējās terapijas.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
German: Unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
German: Bei den kombinierten Ergebnissen wurde nach 6 Monaten eine ähnliche Abnahme der Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum Ausgangswert für Aclasta und Risedronat beobachtet.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā Aclasta un risedronātam tika novērota līdzīgu sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu mazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
German: • Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Latvian: • Riska grupas pacientiem ieteicams veikt regulāru kreatinīna līmeņa serumā kontroli.
German: Basierend auf der Bewertung der Laborbefunde traten die vorübergehenden asymptomatischen Kalzium-Werte, die unterhalb des normalen Schwankungsbereiches (weniger als 2,10 mmol/l) lagen, bei 2,3 % der mit Aclasta in einer großen klinischen Studie behandelten Patienten im Vergleich zu 21 % der mit Aclasta in den Morbus-Paget-Studien behandelten Patienten auf.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskajiem izmeklējumiem lielā klīniskajā pētījumā pārejoša, asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (mazāk par 2,10 mmol/l) attīstījās 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aclasta, salīdzinot ar 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aclasta Pedžeta slimības pētījumos.
German: Die Veränderung der Kreatinin-Clearance (jährlich vor der Verabreichung gemessen) und das Auftreten von Nierenversagen sowie einer eingeschränkten Nierenfunktion waren in einer klinischen Studie bei Osteoporose über drei Jahre vergleichbar zwischen der Aclasta- und der Placebo-Gruppe.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos kreatinīna klīrensa pārmaiņas (ko mērīja katru gadu pirms devas lietošanas) un nieru mazspējas un nieru darbības traucējumu sastopamība trīs gadu laikā Aclasta un placebo grupās bija līdzīga.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Latvian: Jebkurš klīnisks lūzums (1)
German: Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Aclasta durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Aclasta terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: In der HORIZON-RFT-Studie erhöhte die Aclasta-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung die BMD an der Gesamthüfte und Schenkelhals zu allen Zeitpunkten.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā ārstēšana ar Aclasta būtiski palielināja visas gūžas un augšstilba kaula kakliņa KMB, salīdzinot ar placebo terapiju visos laika punktos.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-ml- Durchstechflasche Aclasta, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 ml Aclasta flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Aclasta angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
German: Die Infusion mit Zoledronsäure führte zu einer Erhöhung der mittleren Differenz des BMD-Z-Score least square (LS) der Lendenwirbelsäule um 0,41 im Monat 12 im Vergleich zu Placebo (95% CI: 0,02, 0,81; 18 bzw. 16 Patienten).
Latvian: Zoledronskābes infūzija 12. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, izraisīja mugurkaula KMB Z-rādītāja mazāko kvadrātu (least square - LS) vidējo atšķirību 0,41, salīdzinot ar placebo (95% TI: 0,02; 0,81; attiecīgi 18 un 16 pacienti).
German: Dies führte zu überschießenden pharmakologischen Effekten, die als Wirkstoff-bedingte Hemmung der skelettalen Kalzium-Mobilisierung gewertet wurden, und die zum Zeitraum der Geburt zu Hypokalzämie, einem Klasseneffekt der Bisphosphonate, zu Dystokie und zum frühen Abbruch der Studie führten.
Latvian: Dzīvniekiem attīstījās pārspīlēta farmakoloģiskā iedarbība, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija mobilizēšanos skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
German: Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
German: Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PFT)
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT)
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma, und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
German: Mehr Patienten berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen in der Zoledronsäuregruppe als in der Placebogruppe (5 [27,8%] Patienten gegenüber einem [6,3%] Patienten).
Latvian: Zoledronskābes grupā vairāk kā placebo grupā pacienti vairāk ziņoja par nopietnām blakusparādībām (5 [27,8%] pacienti, salīdzinot ar 1 [6,3%] pacientu).
German: Ergebnis
Latvian: Iznākums
German: In Studien mit intravenöser Anwendung wurde die renale Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Ratten ermittelt, indem Dosen von 0,6 mg/kg als 15-minütige Infusion in 3-Tages-Intervallen, insgesamt 6-mal (eine kumulative Dosis, die etwa dem 6fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht) verabreicht wurden; bei Hunden wurde eine 15minütige Infusion 0,25 mg/kg, verabreicht in Intervallen von 2-3 Wochen (eine kumulative Dosis, die dem 7fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht), gut vertragen.
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
German: Die Anzahl von Frakturen war 8 bei mit Aclasta behandelten Patienten im Vergleich zu 7 für mit Risedronat behandelten Patienten (p=0,8055).
Latvian: Aclasta pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
German: Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
Latvian: Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
German: Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen.
Latvian: Zoledronskābe pieder pie slāpekli saturošo bisfosfonātu grupas un darbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
German: 1 Flasche mit 100 ml
Latvian: 1 pudele ar 100 ml šķīduma
German: Placebo (N=3.861) Inzidenz
Latvian: Placebo (N=3 861) gadījumu biežums
German: Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,05, **p-Wert <0,01 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Latvian: Neskriemeļa lūzums (1) *p-vērtība <0,05, **p-vērtība <0,01 (1) Izņemot roku un kāju pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) Ietverot klīniskus mugurkaula krūšu daļas un klīniskus mugurkaula jostas daļas skriemeļu lūzumus
German: Effekte auf morphometrische Wirbelkörperfrakturen Aclasta senkte signifikant über einen Zeitraum von drei Jahren sowie bereits nach einem Jahr die Häufigkeit von einer oder mehreren neuen Wirbelkörperfrakturen (siehe Tabelle 2).
Latvian: Aclasta nozīmīgi mazināja vienu vai vairāku jaunu skriemeļu lūzumu sastopamību trīs gadu laikā un jau pēc pirmā gada (skatīt 2. tabulu).
German: Aus dem Knochengewebe wird der Wirkstoff sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf freigesetzt und über die Nieren eliminiert.
Latvian: No kaulaudiem tā atbrīvojas ļoti lēni, nonākot atpakaļ sistēmiskajā asinsritē, un tiek izvadīta caur nierēm.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die Blutspiegel von begleitend verabreichten Arzneimitteln, die primär über die Niere ausgeschieden werden, ansteigen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var palielināties citu zāļu, kas primāri tiek izvadītas caur nierēm, sistēmiskā iedarbība.
German: P1NP wurde signifikant um 61 % unterhalb des Ausgangswerts nach 12 Monaten reduziert und wurde bei 52 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Latvian: P1NP pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazinājās par 61% no sākotnējā līmeņa un pēc 36 mēnešiem saglabājās par 52% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Aclasta wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc sākotnējās Aclasta lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
German: Hypokalzämie
Latvian: Hipokalciēmija
German: Selten wurde bei Patienten, die Bisphosphonate, einschließlich Zoledronsäure, erhielten, über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto bisfosfonātus, arī zoledronskābi, reizēm novērotas stipras un dažkārt darba nespēju izraisošas sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: - Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeit der als schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldeten Fälle an Vorhofflimmern war bei Patienten, die Aclasta erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes (žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas inhibē kaulu resorbciju, ieskaitot zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • bei postmenopausalen Frauen
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
German: Hautausschlag, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze, nieze, eritēma
German: Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
German: Knochenumsatzmarker
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
German: Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa vienas sākotnējās infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Aclasta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Aclasta bzw. Placebo erhielten.
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma Aclasta, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā strauji palielinājās, maksimālo līmeni sasniedzot infūzijas beigās, pēc tam pēc 4 stundām koncentrācija strauji mazinājās līdz < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām bija < 1% no maksimālās koncentrācijas, kam sekoja ilgstošs ļoti zemas koncentrācijas (nepārsniedzot 0,1% no maksimālās koncentrācijas) periods.
German: Bei Studien an Hunden wurden Einzeldosen von 1,0 mg/kg (basierend auf der AUC das 6fache der empfohlenen human-therapeutischen Exposition), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Minuten, gut und ohne eine renale Beeinflussung vertragen.
Latvian: Pētījumos par vienas devas infūziju suņiem 1,0 mg/kg (6 reizes lielāka deva nekā ieteiktā terapeitiskā deva cilvēkam, rēķinot pēc AUC), kas ievadīta 15 minūtēs, tai bija laba panesamība bez jel kādas ietekmes uz nierēm.