FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammi/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave.
Latvian: Attiecībā uz bērniem, kuriem ārstēja smagu hronisku neitropēniju, drošības profila atšķirības netika novērotas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Cartone confezione multipla - Senza Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multidevu iepakojums bez Blue box
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Italian: Pazienti con SGN
Latvian: Pacientiem ar SHN
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe pre-riempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione o confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām..
Italian: da 1 a 10 pazienti su 100
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 100 pacientiem
Italian: Disturbi vascolari, compresi sindrome veno-occlusiva e disturbi dell'omeostasi idrica, sono stati occasionalmente osservati nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto autologo di midollo osseo.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kuri saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Italian: Il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Latvian: Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
Italian: Disfunzioni urinarie Astenia, debolezza generalizzata
Latvian: Urīnizvades traucējumi Nogurums, vispārējs vājums Nenoteikta rakstura sāpes
Italian: Ogni siringa preriempita è monouso, valida per una singola somministrazione.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Latvian: Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Italian: Non ci sono dati provenienti da studi condotti su ratti e conigli che depongano per una teratogenicità del filgrastim.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem nav iegūti dati, ka filgrastimam varētu būt teratogēna iedarbība.
Italian: Disturbi renali ed urinari
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
Italian: Nel caso di donatori sani, sono stati riferiti casi di eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrazioni polmonari, dispnea e ipossia) nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: - Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.
Italian: Che cos'è Filgrastim ratiopharm
Latvian: Kas ir Filgrastim ratiopharm
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Italian: A seguito di possibili aumenti dei dosaggi o del numero di questi farmaci durante la terapia con il filgrastim, il paziente potrebbe essere esposto ad un rischio maggiore di sviluppare trombocitopenia ed anemia.
Latvian: Ja pacients kopā ar filgrastima terapiju saņem lielākas šādu līdzekļu devas vai vairākus šādus līdzekļus, trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt palielināts.
Italian: Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con il filgrastim, senza però comportare conseguenze cliniche.
Latvian: Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Etichetta esterna sulle confezioni multiple imballate con un foglio trasparente - Compresa la Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
Italian: SCAD
Latvian: Caureja
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono usare questo farmaco.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni, il filgrastim può causare dolore osseo e muscolare.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes.
Italian: La somministrazione del filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastima lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Italian: Il dosaggio raccomandato di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastimu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā, veicot nepārtrauktu subkutānu infūziju 24 stundu garumā vai vienu subkutānu injekcija dienā 57 dienas pēc kārtas.
Italian: Molto comune: più di 1 paziente su 10
Latvian: vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione limpida e incolore.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Italian: In generale, le segnalazioni di tali reazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Latvian: Kopumā vairāk šādu ziņojumu tika saņemts pēc zāļu i.v. ievadīšanas.
Italian: Gli effetti del filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Pētījumi par filgrastima iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav veikti.
Italian: da 1 a 10 pazienti su 10000
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 10 000 pacientiem
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti attribuibili al filgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscoloscheletrico generalizzato.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Italian: Quando somministrato per infusione, il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Latvian: Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash Dolore muscoloscheletrico
Latvian: Alopēcija, ādas vaskulīts, sāpes injekcijas vietā, izsitumi Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Italian: Eccipienti
Latvian: Galvassāpes
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Filgrastim ratiopharm Cerchi di iniettarsi il farmaco circa alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
Italian: Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Latvian: Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fattore stimolante le colonie, codice ATC: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: koloniju stimulētājfaktori;
Italian: I neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
Latvian: Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastima lietošanas ietekmē radušies neitrofilie leikocīti uzrādīja normāli vai uzlabotu funkciju.
Italian: da 1 a 10 pazienti su 1000
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 1 000 pacientiem
Italian: E' stata osservata una bassa incidenza (approssimativamente il 3%) di sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia in pazienti di studi clinici affetti da SGN trattati con il filgrastim.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastimu, samērā reti (aptuveni 3 % gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikēmiju.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI") - se ha l'anemia falciforme
Latvian: Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt apakšpunktu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS); - ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija;
Italian: somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi.
Latvian: Veseliem donoriem lieto devu 10 μg/kg dienā subkutānas injekcijas veidā 4-5 dienas pēc kārtas.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sintesi destinata al pubblico
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Latvian: Filgrastim ratiopharm var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim ratiopharm ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Filgrastim ratiopharm blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Filgrastim ratiopharm salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Latvian: Filgrastim ratiopharm aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Filgrastim ratiopharm vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Latvian: Filgrastim ratiopharm lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Filgrastim ratiopharm
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Latvian: Filgrastim ratiopharm salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Filgrastim ratiopharm.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Latvian: Filgrastim ratiopharm parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Latvian: Atsauces zāles Filgrastim ratiopharm gadījumā ir Neupogen.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Latvian: • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju,
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Latvian: infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Latvian: Filgrastim ratiopharm pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Filgrastim ratiopharm iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kāpēc Filgrastim ratiopharm tika apstiprinātas?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim ratiopharm, cliccare qui.
Latvian: Pilns Filgrastim ratiopharm EPAR teksts ir atrodams šeit.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Lai pārbaudītu Filgrastim ratiopharm nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Italian: Che cos'è Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kas ir Filgrastim ratiopharm?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Filgrastim ratiopharm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Latvian: CVMP secinājumi pēc pārskatīšanas
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošums
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Latvian: Tiešā terapeitiskā ietekme
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir aprakstīts III pielikumā.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi iesaistītajās dalībvalstīs bija iesniegti, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru.
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Latvian: Efektivitātes ilgums pašlaik reģistrētiem fipronilu saturošiem uz ādas pilināmiem preparātiem ir no 4 līdz 8 nedēļām blusām un no 1 līdz 4 nedēļām dažādu sugu ērcēm.
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Latvian: Suņiem lietojamās zāļu formas atsauces dalībvalstī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2011. gada decembra un kaķiem paredzētais preparāts šajā valstī ir reģistrēts nesenāk - 2012. gada maijā.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Latvian: Efektivitātes pierādījumi
Italian: Al riguardo il titolare dell'AIC ha invocato il punto 3.5 del titolo III della direttiva 2009/9/CE, che così recita: "L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra Direktīvas 2009/9/EK III sadaļas 3.5. punktu, kurā norādīts: "Pieredzei, kas gūta pēc tam, kad laistas tirgū citas zāles, kuras satur tos pašus komponentus, ir īpaša nozīme, un pieteikuma iesniedzēji īpaši izskata šo jautājumu."
Italian: Procedura di riesame
Latvian: 4. Pārskatīšanas procedūra
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
Latvian: Galvenais reģistrācijas apliecības īpašnieka akcentētais faktors bija augstā insekticīdā aktivitāte gan suņiem, gan kaķiem neatkarīgi no zāļu formas; preparāti ir efektīvi līdz 8 nedēļām ilgi suņiem un līdz 5 nedēļām ilgi kaķiem.
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire "che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto", prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma pārskatīšanai bija balstīts uz faktoriem, kas jāņem vērā, lai noteiktu "veterināro zāļu komponentu plašu lietošanu veterinārajā praksē", lielākoties ievērojot Direktīvas 2001/82/EK (Direktīvas 2009/9/EK) I pielikuma III sadaļas virsrakstus.
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma
Italian: Austria1
Latvian: Austrija1
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
Latvian: Attiecībā uz klīnisko efektivitāti publikācijas literatūrā liecina, ka pat nelielas zāļu formu atšķirības var nozīmīgi ietekmēt zāļu efektivitātes ilgumu.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
Latvian: Procedūras laikā nebija vienprātības starp atsauces dalībvalsti un iesaistīto dalībvalsti, Īriju, par datu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai apliecinātu efektivitāti un mērķa dzīvnieku drošumu, atbilstību.