FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ako ne razumijete u potpunosti te upute, obratite se svom liječniku kako bi Vam ih ponovno rastumačio prije nego što uzmete talidomid.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Croatian: U sva 4 slučaja postojao je i mogući doprinos drugih čimbenika, zbog čega se nije mogla sigurno utvrditi izravna uzročna povezanost između talidomida i DRESS-a, ali se povezanost s talidomidom nije mogla ni isključiti.
Latvian: Visi 4 gadījumi bija saistīti ar citiem iespējamiem veicinošajiem faktoriem, kas neļauj noteikt skaidru, tiešu cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS, taču nevarēja izslēgt arī saistību ar talidomīdu.
Croatian: U ispitivanju je raspon dobi bolesnika iznosio 65-75 godina s 41 % (183/447) bolesnika u dobi od 70 godina i starijih.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vecums bija robežās no 65-75 gadiem, un 41 % (183/447) pacientu bija 70 vai vairāk gadus veci.
Croatian: Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Croatian: U ispitivanju faze 3, medijan vremena do prve pojave neuropatije iznosio je 42,3 tjedna.
Latvian: 3. fāzes pētījumā laika līdz pirmajam neiropātijas notikumam mediāna bija 42,3 nedēļas.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti neko vrijeme nakon što je liječenje talidomidom prekinuto i mogu se povući sporo ili se uopće ne povući.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Latvian: Oksidatīvais metabolisms būtiski neveicina vispārējo talidomīda metabolismu.
Croatian: Pored analiza definiranih protokolom, provedeno je ažuriranje ispitivanja IFM 99-06 podacima iz praćenja ispitanika tijekom dodatnih 15 mjeseci.
Latvian: Turklāt saskaņā ar protokolā noteikto analīzi, IFM 99-06 pētījuma dati tika atjaunināti, ņemot vērā papildu 15 mēnešu novērošanas datus.
Croatian: Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Latvian: Kritēriji sievietēm bez reproduktīvā potenciāla
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Croatian: Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
Croatian: Djeca i adolescenti Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti drugačiji u bolesnika s multiplim mijelomom.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Croatian: • Preosjetljivost na talidomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li veliku količinu tumora u tijelu, uključujući i koštanu srž.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja daudzums visā organismā, ieskaitot kaulu smadzenes.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas Ārsts Jums dos konkrētus norādījumus, īpaši par talidomīda iedarbību uz vēl nedzimušiem bērniem (izklāstīta Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmā).
Croatian: Ako se neuropatija smanji na stupanj 1 ili stanje bude još bolje, može se ponovno započeti liječenje pod uvjetom da je odnos koristi i rizika povoljan.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
Croatian: Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Croatian: Idealno, testiranje na trudnoću, propisivanje lijeka i izdavanje lijeka treba obaviti istoga dana.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Croatian: Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
Latvian: Talidomīda iedarbības spektrs nav pilnībā raksturots.
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Croatian: Glavni način izlučivanja bio je mokraćom (> 90 %), dok je izlučivanje stolicom bilo manje zastupljeno.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš bija ar urīnu (> 90 %), bet ar fēcēm izvadītais daudzums bija neliels.
Croatian: • Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom talidomida.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Croatian: Bolesnicima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV-om, preporučuje se da se posavjetuju s liječnikom specijalistom za liječenje hepatitisa B.
Latvian: Pacientiem, kuru HBV infekcijas tests ir bijis pozitīvs, ieteicama B hepatīta ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Croatian: Smanjiti dozu ili prekinuti liječenje i nastaviti nadzirati bolesnika putem kliničkih i neuroloških pregleda.
Latvian: Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.
Croatian: • Ako ste imali srčani udar, ako ste ikada u prošlosti imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) ir proporcionāla devai, lietojot vienu devu.
Croatian: Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Liječenje lijekom Thalidomide Celgene može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.
Latvian: Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Croatian: Primjena višekratne doze od 200 mg talidomida dnevno tijekom 4 dana nije imala učinka na međunarodni normalizirani omjer (INR) u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
Latvian: Šī 18 mēnešu atšķirība bija statiski nozīmīga ar nāves riska attiecības samazināšanos MPT grupā par 0,59, 97,5 % ticamības intervālu no 0,42 līdz 0,84 un p-vērtību < 0,001 (skatīt 1. attēlu).
Croatian: Status s obzirom na virus hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja talidomidom.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar talidomīdu uzsākšanas.
Croatian: Talidomid se uopće ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Latvian: Talidomīdu nedrīkst lietot nevienā grūtniecības laika posmā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: • povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
Latvian: • kas ir saistītas ar neiropātiju, piemēram, citas zāles vēža ārstēšanai;
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, osim ako se možete pridržavati potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće (opisanih u dijelu 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i „Trudnoća i dojenje")
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Croatian: Dobit ćete edukacijsku brošuru za bolesnike od svog liječnika.
Latvian: Ārsts Jums izsniegs izglītojošo pacienta brošūru.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s hormonskim kontraceptivima.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav na razini države proveden je u suradnji sa svakim nadležnim nacionalnim tijelom.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku i blisteru iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kabatas futlāra un blistera pēc "EXP".
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimati isključivo prema uputama liječnika.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija te ih uputiti da, u slučaju pojave navedenih simptoma, odmah potraže medicinsku pomoć.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Croatian: To može biti zbog oštećenja živca (nazvanog „periferna neuropatija") što je vrlo česta nuspojava.
Latvian: Tas var rasties nerva bojājuma (saukts par "perifērisko neiropātiju") dēļ, kas ir ļoti bieža blakusparādība.
Croatian: • pukotina u dijelu debelog crijeva što može uzrokovati infekciju
Latvian: • Caurums resnās zarnas daļā, kas var izraisīt infekciju.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Croatian: Važno je napomenuti da se u malog broja bolesnika s multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste raka, osobito zloćudne bolesti krvi, a moguće je da se taj rizik povećava uz lijek Thalidomide Celgene; stoga liječnik mora pažljivo procijeniti koje koristi i rizike za Vas uključuje propisivanje lijeka Thalidomide Celgene.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu ar multiplo mielomu var attīstīties papildu vēža veidi, īpaši hematoloģiskas ļaundabīgas slimības, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar Thalidomide Celgene; tāpēc ārstam, parakstot Jums Thalidomide Celgene, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/443/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/443/001
Croatian: Bradikardijski učinak
Latvian: Bradikardiska iedarbība
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
Latvian: Talidomīda teratogenitāte cilvēkam ir pierādīta.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Croatian: To mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda (što može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama srca).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
Croatian: Alkohol Vas može učiniti pospanima, a Thalidomide Celgene može tu pospanost pojačati.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka alkohols var padarīt Jūs miegainu, un Thalidomide Celgene var padarīt Jūs vēl miegaināku.
Croatian: Rezultate testiranja korisnika lijeka treba predočiti nadležnom državnom tijelu, a konačne materijale vrednovati na državnoj razini.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Croatian: • Vam je izostala menstruacija ili mislite da je izostala ili imate neuobičajena menstrualna krvarenja ili sumnjate da ste trudni.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
Croatian: • brošura za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla;
Croatian: Rizik od smrti ploda u maternici ili teških urođenih anomalija, prvenstveno fokomelije, iznimno je visok.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Croatian: Talidomid može također potencijalno pogoršati postojeću neuropatiju te se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika s kliničkim znakovima ili simptomima periferne neuropatije, osim ako klinička dobrobit nadmašuje rizike.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Croatian: Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • oslabljen sluh ili gluhoća
Latvian: • Pavājināta dzirde vai kurlums.
Croatian: Potrebno je primjenjivati tromboprofilaksu tijekom najmanje prvih 5 mjeseci liječenja, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboze.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talidomida u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Talidomid može prouzročiti umor (vrlo često), omaglicu (vrlo često), somnolenciju (vrlo često) i zamućeni vid (često) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Talidomīds var izraisīt nogurumu (ļoti bieži), reiboni (ļoti bieži), miegainību (ļoti bieži) un neskaidru redzi (bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Latvian: 4. pakāpes (neiropātija, kas izraisa invaliditāti)
Croatian: • Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem veselības aprūpes speciālistiem domātu informāciju, kā aprakstīts tālāk;
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija
Croatian: Međutim, kombinirani hormonski kontraceptivi ne preporučuju se zbog povećanog rizika od venske tromboembolijske bolesti.
Latvian: Tomēr kombinētā hormonālā kontracepcija nav ieteicama venozās trombemboliskas slimības paaugstināta riska dēļ.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Croatian: Duboka venska tromboza*
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, Vaš će liječnik uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne prethodno opisane mjere.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost, angioedem, urtikarija) †
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Croatian: • pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti (poput nevoljnog drhtanja, depresije ili smetenosti)
Latvian: • Parkinsona slimības simptomu (piemēram, trīce, depresija vai apjukums) paasināšanās.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu bijelih krvnih stanica pod nazivom plazma stanice.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nadalje, podupire dodavanje preporuke o privremenom ili trajnom prekidu primjene zbog rizika od teških kožnih reakcija općenito, u skladu s onom već odobrenom preporukom za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/443/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/443/001
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Croatian: ILI < 100 000 ali
Latvian: VAI < 100 000, bet
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēnesis)
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Croatian: Venski i arterijski tromboembolijski događaji
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas notikumi
Croatian: • maksimalno trajanje liječenja po receptu o 4 tjedna liječenja za žene u reproduktivnoj dobi o 12 tjedana liječenja za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala
Latvian: • maksimālais parakstītais ārstēšanas laiks: o 4 ārstēšanas nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o 12 ārstēšanas nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla;
Croatian: Prije odobrenja od nadležnog državnog tijela i stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika.
Latvian: Pirms valsts kompetentās iestādes sniegtā apstiprinājuma un zāļu nonākšanas tirgū RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai.