FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Icelandic: Eiginleikar þátttakenda í hópunum tveimur voru:
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur (low substituted) Natríumsterkju glýkolat (gerð A)
Greek: Τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης διακοπή της θεραπείας σε 0,2% των ασθενών.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu til þess að minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð hjá 0,2% sjúklinga.
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Icelandic: samkvæmt að minnsta kosti tveimur aðskildum hjartarafritum þar til það gengur til baka að upphafsgildi eða að QTc ≤480 msek., þá skal hefja meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός επαγωγέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα ελάττωση κατά 70% και 44% της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 750 mg ceritinib skammts á fastandi maga og rifampicins sem er öflugur CYP3A/P-gp virkir (600 mg á sólarhring í 14 daga), 70% lækkun á AUCinf og 44% lækkun
Greek: Επομένως, το ceritinib μπορεί δυνητικά να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται πρωτίστως από αυτά τα ένζυμα.
Icelandic: Því getur ceritinib hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða og umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli þessara ensíma.
Greek: Στη μελέτη Α2301, 44 ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία ακτινολογική εκτίμηση του εγκεφάλου μετά την έναρξη (22 ασθενείς στο σκέλος του ceritinib και 22 ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας) αξιολογήθηκαν για ενδοκρανιακή ανταπόκριση από νευροακτινολόγο της BIRC.
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή υποστρώματα του CYP3A τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη,φεντανύλη πιμοζίδη, κετιαπίνη,κινιδίνη, λοβαστατίνη,σιμβαστατίνη, σιλντεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη και σιρόλιμους) θα πρέπει να αποφεύγεται και αν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα στην αναστολή του CYP3A4.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem þekkt er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) skal forðast og nota skal önnur lyf sem eru minna næm fyrir hömlun CYP3A4 ef hægt er.
Greek: Αριθµός EU Eπινοηθείσα ονοµασία
Icelandic: EMEA Verkefnisnúmer
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Zyllt ή αντίστροφα.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Zyllt og öfugt.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zyllt
Icelandic: Ef gleymist að taka Zyllt
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Makrógól 6000
Greek: Μην σταματήσετε την αγωγή εκτός και εάν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Icelandic: Ef hætt er að nota Zyllt Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Zyllt, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Zyllt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Greek: γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Zyllt μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν διατρέχετε κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας.
Icelandic: Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Zyllt og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Zyllt (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að læknirinn gefi þér 300 mg af Zyllt (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar.
Greek: Το Zyllt θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Icelandic: Þú skalt taka Zyllt meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98% και 94% αντίστοιχα) in vitro.
Icelandic: Klópídógrel og (óvirkt) aðalumbrotsefni þess bindast plasmapróteinum manna in vitro á afturkræfan hátt (98% og 94% hvort um sig).
Greek: Τι είναι το Zyllt και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Zyllt og við hverju það er notað
Greek: Το Zyllt περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Zyllt inniheldur laktósa.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «To Zylt περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τάλκης, και προπυλενογλυκόλη στην επικάλυψη του δισκίου.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2, „Zyllt inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarna og hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), talkúm og própýlenglýkol í filmuhúðinni.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108,125 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108,125 mg af laktósa.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zyllt από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zyllt en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Greek: Το Zyllt σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των σοβαρών επεισοδίων επειδή:
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Zyllt til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
Icelandic: - Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zyllt:
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Zyllt:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zyllt.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Zyllt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για ασθενείς με μια πάθηση που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο Zyllt των 75 mg την ημέρα που λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή, και την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας συνταγογραφηθεί Zyllt σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά.
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið ávísað Zyllt ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka hita.
Greek: Εμφάνιση του Zyllt και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά.
Icelandic: Lýsing á útliti Zyllt og pakkningastærðir Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar.
Greek: Το Zyllt με τροφή και ποτό Το Zyllt μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Zyllt má taka með eða án matar.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Zyllt είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Zyllt hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Greek: Στην TRITON-TIMI 38 και σε 3 από τις μελέτες κοόρτης (Collet, Sibbing, Giusti) η συνδυασμένη ομάδα ασθενών με είτε ενδιάμεση είτε μειωμένη μεταβολική ικανότητα είχε υψηλότερη συχνότητα καρδιαγγειακών συμβαμάτων (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) συγκριτικά με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Icelandic: Í TRITON-TIMI 38 og þremur af hóprannsóknunum (Collet, Sibbing, Giusti) var rannsóknarþýðið sem var annaðhvort með í meðallagi mikið umbrot eða lélegt umbrot, með hærri tíðni hjarta- og æðatilfella (dauði, hjartadrep og heilablóðfall) eða segamyndunar í stoðneti heldur en sjúklingar með verulegt umbrot.
Greek: Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Zyllt και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την πάθηση.
Icelandic: Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Zyllt og acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),·πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Równoległa 5
Icelandic: 5. ANNAÐ
Greek: - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
Icelandic: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότηταςκαι δεν έδειξε γονοτοξική δράση.
Icelandic: Klópídógrel hefur verið prófað í margvíslegum in vitro og in vivo rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni og sýndi engin eituráhrif.
Greek: - συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: - einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Το Zyllt λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο, ή θάνατο).
Icelandic: Zyllt er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Greek: To Zyllt δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Klópídógrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: 300 mg/75 mg, οι αντιαιμοπεταλιακές ανταποκρίσεις μειώθηκαν στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα με μέση ΙΡΑ (5 μΜ ADP) 24% (24 ώρες) και 37% (Ημέρα 5) όπως συγκρίθηκε με την ΙΡΑ 39% (24 ώρες) και 58% (Ημέρα 5) στα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα και 37% (24 ώρες) και 60% (Ημέρα 5) στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
Icelandic: Eftir meðferðina með 300 mg/75 mg skömmtunum minnkaði blóðflöguhemjandi svar hjá einstaklingum með lélegt umbrot með meðalhömlun á samloðun blóðflagna (IPA 5 míkróM ADP) um 24% (24 klst.) og 37% (á degi 5) samanborið við einstaklinga með verulegt umbrot, um 39% (24 klst.) og 58% (á degi 5) og 37% (24 klst.) og 60% (á degi 5) hjá einstaklingum með í meðallagi mikið umbrot.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή με μόνη αιτιολογία πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, η κλοπιδογρέλη ήταν αριθμητικά κατώτερη, αλλά χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά από το ΑΣΟ (RRR = -4,0%, CΙ: -22,5 έως 11,7 [p = 0,639]).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni eingöngu vegna nýlegs hjartadreps var klópídógrel tölulega lakara, en þó var ekki marktækur munur miðað við acetýlsalicýlsýru (minnkun á hlutfallslegri áhættu = -4,0%; CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Greek: - από στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, - έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Icelandic: - lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: - segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun - bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum - heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun - ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna - sérhækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf vanalega notuð við þunglyndi - omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga
Greek: Διαταραχές της γεύσης, αγευσία συστήματος
Icelandic: Bragðtruflun, bragðleysi
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilsföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Τι είναι το Zyllt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zyllt Πώς να πάρετε το Zyllt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zyllt 3. Hvernig nota á Zyllt
Greek: Η μελέτη CAPRIE συμπεριέλαβε 19.185 ασθενείς με αθηροθρόμβωση που είχε εκδηλωθεί με πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου (<35 ημέρες), πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ 7 ημερών και 6 μηνών) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).
Icelandic: Nýlegt hjartadrep (MI), nýlegt heilablóðfall (stroke) eða staðfestur sjúkdómur í útlægum slagæðum CAPRIE rannsóknin tók til 19.185 sjúklinga sem höfðu æðakölkunarsjúkdóm sem gerði vart við sig með nýlegu hjartadrepi (<35 dagar), nýlegri heilablóðþurrð (á milli 7 daga og 6 mánaða) eða staðfestum sjúkdómi í útlægum slagæðum (PAD).
Greek: - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Icelandic: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) án ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA).
Greek: Τι περιέχει το Zyllt
Icelandic: 3. Hvernig nota á Zyllt
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φάρμακo για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για την αντιμετώπιση του καρκίνου, - αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV).
Icelandic: - repaglíníð, lyf við sykursýki - paclitaxel, lyf við krabbameini - veirulyf gegn retróveirum (lyf til meðferðar á HIV-sýkingum).
Greek: - εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Zyllt: - Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).
Greek: To Zyllt περιέχει λακτόζη
Icelandic: Zyllt inniheldur mjólkursykur
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyllt.
Icelandic: Til öryggis ætti að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð Zyllt stendur.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Icelandic: 28. september 2009.
Greek: - εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Greek: Εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορά ή εάν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zyllt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Zyllt.
Greek: Το όφελος αυτό ήταν σταθερό ως προς την ηλικία, το φύλο και τη χορήγηση ή όχι θρομβολυτικών και παρατηρήθηκε εντός 24 ωρών.
Icelandic: áhrif voru þau sömu án tillits til aldurs, kyns eða meðferðar með eða án fíbrínleysandi lyfja og kom fram innan 24 klst.
Greek: Zyllt 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
Greek: 200 (2 x 100) δισκία (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 200 (2 x 100) töflur (fjölpakkning)
Greek: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfjaform
Greek: Route of Administration
Icelandic: Íkomuleið
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á sama degi.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema að læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru alls 793 sjúklingar.
Greek: Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Icelandic: Fournier drep verður að meðhöndla tafarlaust.
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru alls 782 sjúklingar.
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Zynquista er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Icelandic: Zynquista á ekki að nota síðustu sex mánuði þungunar.
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
Icelandic: - sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Greek: Δ/Ε -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Icelandic: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli hjá mönnum þar sem TSH er ekki krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Icelandic: Sjúklingar með blóðmagnsminnkun geta verið viðkvæmari fyrir þessum breytingum.
Greek: - Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki færir um eða vilja ekki fylgjast með ketóngildum.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir margir skammtar af 800 mg einu sinni á dag og þessir skammtar þoldust vel.
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingnum:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að stöðva notkun Zynquista þar til þér hefur batnað
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Greek: Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista χωρίς να έχετε συμβουλευτεί προηγουμένως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zynquista án þess að tala fyrst við lækninn.