FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die in den Studien berichteten Krebsraten niedrig waren, schwankte der im Zusammenhang mit Calcitonin beobachtete Anstieg der Krebsraten zwischen 0,7 % in Studien zu der oralen Formulierung und 2,4 % in den Studien zu der nasalen Formulierung.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva a hosszú távon kalcitonint szedő betegeknél nagyobb arányban alakulhatnak ki különféle típusú daganatos betegségek.
German: Da das Nasenspray ausschließlich bei Osteoporose angewendet wird, empfahl der CHMP, diese Formulierung nicht weiter anzuwenden.
Hungarian: Mivel az orrspray-t kizárólag a csontritkulás kezelésére használatos, a CHMP javasolta, hogy ezt a készítmény a továbbiakban ne alkalmazzák.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
Hungarian: • A kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Hungarian: Emellett a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére is alkalmazzák, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt nur für folgende Anwendungsgebiete positiv: Behandlung von Morbus Paget bei Patienten, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, und Behandlung der krebsbedingten Hyperkalzämie.
Hungarian: A továbbiakban az előny-kockázat profil kizárólag az alábbi alkalmazásokra nézve marad pozitív: Paget-kór kezelése az alternatív terápiákkal nem kezelhető betegeknél, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél, és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, diese Arzneimittel nur für die kurzfristige Anwendung bei Morbus Paget, akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und krebsbedingter Hyperkalzämie zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag a Paget-kór, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia rövid távú kezelésére engedélyezzék.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a csigolyatörések csökkentése érdekében a posztmenopauzás csontritkulás kezelésére alkalmazott kalcitonin korlátozott előnyt biztosít, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ennek a betegségnek az esetében a kalcitonin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
German: Neben den beiden Studien zu dem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat prüfte der CHMP verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, die von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel vertreiben, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Drittparteien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény két vizsgálatából származó eredmények mellett a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok által a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban benyújtott elérhető adatokat, csakúgy, mint a tudományos szakirodalomban fellelhető adatokat és harmadik felek adatait.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
Hungarian: • Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus zwei Studien zu einem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat eingeleitet, die auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs hindeuteten.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot azt követően kezdeményezték, hogy egy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott kalcitonin tartalmú készítmény két vizsgálatának előzetes eredményei rámutattak a kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatra.
German: Was ist Calcitonin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kalcitonin?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Andrea Laslop (Österreich)
Hungarian: Andrea Laslop (Ausztria)
German: Harald Enzmann (Deutschland)
Hungarian: Harald Enzmann (Németország)
German: Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien und der Slowakischen Republik zugelassen.
Hungarian: A bufexamákot tartalmazó gyógyszereket Ausztriában, Bulgáriában, Csehországban, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában engedélyezték.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Juli 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 27-én adott ki határozatot.
German: Wie sehen die Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten aus?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
German: Sie sind als Cremes, Rektalsalben und Zäpfchen unter folgenden Phantasiebezeichnungen und anderen Handelsnamen erhältlich: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide und Proctosan.
Hungarian: Krém, végbélkenőcs és kúp formájában kaphatók, az alábbi fantázianeveken: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan és más márkanevek.
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Hungarian: • Az orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel bufexamákot tartalmazó gyógyszereket.
German: Eine Hemmung ihrer Produktion trägt dazu bei, die Entzündungszeichen zu lindern.
Hungarian: Ezek termelése segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
German: • Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten ihren Arzt ansprechen, so dass sie auf eine geeignete Behandlungsalternative umgestellt werden können.
Hungarian: • A jelenleg bufexamákot tartalmazó gyógyszereket alkalmazó betegek egyeztessenek orvosukkal, hogy másik megfelelő kezelésre válthassanak.
German: Entzündungshemmende Behandlungsalternativen sind weithin erhältlich.
Hungarian: Széles körben elérhetők más gyulladáscsökkentő kezelések.
German: Die Mehrzahl der Studien war im Rahmen der ursprünglichen Entwicklung von Bufexamac in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt worden und wies einen niedrigeren Standard als heutzutage erwartet auf.
Hungarian: A vizsgálatok zöme a bufexamák eredeti, 1970-es és 1980-as években végzett fejlesztésekor készült, és a mainál elvártakhoz képest alacsonyabb normákat követett.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die zur Stützung der Wirksamkeit von Bufexamac vorgelegten Daten äußerst begrenzt waren.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a bufexamák hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok igen korlátozottak.
German: Da diese Reaktionen große Ähnlichkeit mit der behandelten Erkrankung aufweisen, kann es darüber hinaus zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung der Erkrankung des Patienten kommen.
Hungarian: Ezenfelül, mivel ezek a reakciók nagyon hasonlóak a kezelt betegséghez, azt eredményezheti, hogy a beteg állapotát késve diagnosztizálják vagy kezelik.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel seit den 1970er Jahren erhältlich sind und dass im Laufe der Jahre Kontaktallergien berichtet wurden, die in einer Reihe von Ländern zu Einschränkungen bezüglich der Anwendung der Arzneimittel führten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az 1970-es évek óta kaphatók bufexamákot tartalmazó gyógyszerek, és az évek során érintkezéssel összefüggő allergiás reakciókról érkeztek jelentések, ami több országban a gyógyszerek alkalmazásának korlátozásaihoz vezetett.
German: Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Hungarian: Az allergiás reakciók akár kórházi kezelést igénylő súlyosságúak is lehetnek.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a bufexamák biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
German: Der Ausschuss prüfte insbesondere die Antworten der Unternehmen auf einen Fragenkatalog in Bezug auf allergische Reaktionen, die nach einem Kontakt mit Bufexamac berichtet worden waren.
Hungarian: A bizottság különösen a társaságok azon válaszait mérlegelte, amelyeket a bufexamákkal történt érintkezés után jelentett allergiás reakciókkal kapcsolatos kérdéslistára adtak.
German: • Patienten sollten sich bei allen Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a bufexamák felülvizsgálatát?
German: Das Risiko einer Kontaktallergie auf Bufexamac ist hoch; besonders hoch ist es bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen, etwa bestimmten Formen von Ekzemen, bei denen Bufexamac häufig verschrieben wird.
Hungarian: Az bufexamákkal történő érintkezés miatti allergiás reakció kialakulásának kockázata magas, és a kockázat még magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők, például az ekcéma bizonyos formái állnak fenn, amelyekre gyakran írnak fel bufexamákot.
German: Außerdem hat der Umstand, dass ein Versagen der Behandlung und eine allergische Reaktion nur schwer voneinander zu unterscheiden sind, wahrscheinlich dazu geführt, dass eine Kontaktallergie nicht in allen Fällen gemeldet wurde.
Hungarian: Az is valószínű, hogy a kezelés eredménytelensége és az allergiás reakció megkülönböztetésének nehézsége oda vezetett, hogy az érintkezés miatti allergiás reakciók eseteit aluljelentették.
German: Bufexamac wird angewendet, um die Symptome von Hautentzündungen (z. B. Rötung und Juckreiz) bei Erkrankungen wie Ekzemen und Dermatosen zu lindern.
Hungarian: A bufexamákot a bőr gyulladásával járó tünetek (például bőrpír és viszketés) enyhítésére alkalmazzák olyan betegségek esetén, mint az ekcéma és a dermatitisz.
German: Im Dezember 2009 schloss die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Überprüfung der Vorteile und Risiken von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln ab.
Hungarian: A német gyógyszerügynökség 2009 decemberében elvégezte a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát.
German: In Anbetracht der wenigen kontrollierten Studien jüngeren Datums stellte der CHMP des Weiteren fest, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nachgewiesen worden war.
Hungarian: Ezenfelül a néhány újabb keletű, kontrollos vizsgálat mérlegelésekor a CHMP megállapította, hogy a bufexamák hatásossága nem nyert igazolást.
German: Der CHMP prüfte die Daten, die die deutsche Behörde bei ihrer Überprüfung herangezogen hatte, sowie die Informationen, die die Unternehmen, die Bufexamac in anderen EU-Ländern vertreiben, vorlegten.
Hungarian: A CHMP a német ügynökség által a felülvizsgálata során felhasznált adatokat, valamint a bufexamákot más uniós országokban forgalmazó társaságok által közölt információt vizsgálta meg.
German: Wie in Artikel 107 festgelegt setzte die Behörde den CHMP über ihre Maßnahme in Kenntnis, so dass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint az ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a bufexamákot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EUszerte.
German: 27. Juli 2010
Hungarian: 2010. július 27.
German: Aus diesem Grunde konnte aus den Daten kein Nachweis der Wirksamkeit von Bufexamac abgeleitet werden.
Hungarian: Emiatt a bufexamák hatásosságára nézve semmilyen bizonyíték nem nyerhető ki belőlük.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe, die bei der Entwicklung von Entzündungen eine Rolle spielen.
Hungarian: A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő" anyagok.
German: In Kombination mit anderen Wirkstoffen kann es außerdem zur Linderung der Symptome von Entzündungen in der Analregion bei Patienten angewendet werden, die an Hämorrhoiden oder an einer Analfissur (einem Riss in der Auskleidung des Analkanals) leiden.
Hungarian: Más anyagokkal együtt is alkalmazható a végbélnyílás körül jelentkező gyulladás tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akiknek aranyere van, vagy akiknél a végbélcsatorna belső felületén repedés (anális fissura) alakul ki.
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
Hungarian: A német ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és azt javasolta, hogy Németországban vonják vissza a forgalomba hozatali engedélyeket.
German: 20. Januar 2010
Hungarian: 2010. január 20.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamachaltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl daher, sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy az egész EU-ban vonják vissza a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamák előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ajánlása szerint az egész Európai Unió (EU) területén vissza kell vonni a bufexamákot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
German: Behörde Informationen von den Unternehmen, die Bufexamac in Deutschland vertreiben und prüfte veröffentlichte Studien zur Wirksamkeit von Bufexamac.
Hungarian: E felülvizsgálat során az ügynökség a bufexamákot Németországban forgalmazó társaságoktól kapott információt, és áttekintette a bufexamák hatásosságával foglalkozó közzétett vizsgálatokat.
German: Ferner stellte der CHMP fest, dass es sich bei Bufexamac um einen so genannten Sensibilisator handelt, der dazu führt, dass sich die Reaktionen bei wiederholtem Kontakt verstärken.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bufexamák „érzékenyítő" (szenzitizáló) hatású, azaz az ismételt érintkezésekkel rosszabbodnak a reakciók.
German: Die Wirkung von NSAR beruht auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
Hungarian: A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
German: Co-Berichterstatterin:
Hungarian: Társelőadó(k):
German: 22. April 2010
Hungarian: 2010. április 22.
German: 19. Februar 2010
Hungarian: 2010. február 19.
German: Was ist Bufexamac?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a bufexamák?
German: 09. Oktober 2013
Hungarian: 2013. október 09.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Hungarian: A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Németország („érintett tagállam") általi elismerését kérte.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
German: Methylphenidat Hexal ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg) EMA/444166/2013 Rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban EMA/444166/2013 rev.1
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
German: [Fragen und Antworten: Positionen zu bestimmten Fragen, die der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik vorgelegt wurden.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?