FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax): 19 ng/ml efter 5 dagar (Tmax).
English: (S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
Swedish: (S)-metopren hindrar också utvecklingen av lopplarver och puppor, vilket förhindrar att miljön runt behandlade djur kontamineras av loppor i tidiga utvecklingsstadier.
English: Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed.
Swedish: Letargi, ataxi, anorexi, diarré, hypersalivering, hyperglykemi, ökad känslighet för stimulering, bradykardi eller bradypnea kan också observeras.
English: BATCH NUMBER {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER {nummer}
English: All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Swedish: Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler.
English: Manufacturer responsible for the batch release:
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
English: Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
Swedish: Amitraz är en formamidinakaricid som verkar antagonistiskt på oktopaminreceptorer och ger upphov till överstimulering av oktopaminergiska synapser hos akarider.
English: Separate one blister from the others by tearing along perforation.
Swedish: Skilj en pipett från de andra genom att riva av längs perforeringen.
English: If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used.
Swedish: Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten
English: Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions.
Swedish: Övergående hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall.
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Swedish: Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistertråget.
English: Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades.
Swedish: Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen och skulderbladen.
English: Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
Swedish: Det är viktigt att se till att produkten appliceras på torr hud där djuret inte kommer åt att slicka sig.
English: They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea.
Swedish: Dessa kan vara hypersalivering, kräkning, letargi, hyperglykemi, bradykardi eller bradypnoea.
English: Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to empty the pipette.
Swedish: Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.
Swedish: Låga koncentrationer men försumbara kvantiteter av dimetylanilin, en mindre betydande nedbrytningsprodukt av amitraz, observerades också i pälsen efter applicering.
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
Swedish: Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och 8 mg/kg för amitraz.
English: Not applicable.
Swedish: KARENSTID Ej relevant.
English: CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Swedish: CERTIFECT får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande
English: This veterinary medicinal product contains amitraz, which can lead to neurological side-effects in humans.
Swedish: Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människor.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment.
Swedish: Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling.
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil
Swedish: Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistret.
English: Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
Swedish: Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala
English: After treatment with CERTIFECT, ticks will generally be killed and fall off the dog within 24 hours after infestation without having a blood meal.
Swedish: Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar efter infestation utan att ha sugit blod.
English: dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg
Swedish: hund 2-10 kg hund 10-20 kg hund 20-40 kg hund 40-60 kg
English: Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
Swedish: För amitraz har också rapporterats särskilda egenskaper för lösgörande av fastbitna fästingar, beskrivet som en bortstötande mekanism vilken får fästingarna att snabbt dra tillbaka sina mundelar och falla av värddjuret.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Swedish: Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till
English: Volume of unit dose (ml)
Swedish: Volym enhetsdos (ml)
English: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on solution for dogs 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on solution for dogs 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on solution for dogs 40-60 kg
Swedish: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Swedish: Primärförpackningen består av två värmeformade skal av polyolefiner med en central skiljevägg av polyelfintäckt aluminium.
English: This compound mimics the action of juvenile hormone and causes impaired development and death of the developing stages of fleas.
Swedish: (S)-Metopren imiterar juvenilt hormons verkningssätt och orsakar hämmad utveckling och död hos loppornas utvecklingstadier.
English: The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks.
Swedish: Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios, monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.
English: Special precautions for use in animals:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
English: Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold the blister on the corner as
Swedish: Klipp med sax längs den streckade linjen på blistret (eller vik blistret vid fliken enligt bilden
English: Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Swedish: Studier har visat att ingen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion föreligger mellan
English: The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight.
Swedish: Risken för biverkningar kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL
English: Cut off the pipette tip with a pair of scissors.
Swedish: Lilafärgad pipett med två kammare.
English: Place the tip of the pipette on the skin.
Swedish: Placera pipettens spets på huden och tryck på pipetten.
English: If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to
Swedish: Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg
Swedish: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hundar 2-10 kg
English: (S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Swedish: Plasmakoncentrationen i de flesta proverna var för (S)-metopren under kvantifieringsgräns (10 ng/ml) och ej detekterbar (< 0,75 ng/ml) för amitraz.
English: In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
Swedish: Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: INDICATIONS
Swedish: Karta
English: For spot-on application only.
Swedish: Enbart för applicering på huden.
English: Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
Swedish: Hund (10-20 kg) Hund (20-40 kg) Hund (40-60 kg)
English: If its accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten.
English: (S)-Methoprene (mg)
Swedish: (S)-Metopren (mg)
English: Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Swedish: Säkerhet har visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).
English: Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Swedish: Säkerhet har också visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).
English: In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight.
Swedish: Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg.
English: However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Swedish: Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade hunden.
English: Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Swedish: Säkerhet har också visats hos avelsdjur, dräktiga- och digivande djur behandlade i 28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
Swedish: Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Swedish: Säkerhet har demonstrerats hos avelsdjur samt hos dräktiga och lakterande djur behandlade i 28 dagars intervaller med multipla upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Swedish: Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför hantera detta läkemedel med extra försiktighet och undvika direkt kontakt med läkemedlet.
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Swedish: Säkerhet har visats hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande djur behandlade i 28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.
English: CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Swedish: Behandling av en infesterad (fästingangripen) hund med CERTIFECT lösgör fastbitna fästingar och dödar snabbt fästingar inom 24 timmar.
English: Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
Swedish: 134 mg, (S)-Methopren.120,6 mg, Amitraz.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOI-containing medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Swedish: Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför iaktta särskild försiktighet och undvika direkt
English: Spot-on application only.
Swedish: Spot on, lösning.
English: None known.
Swedish: Uppgift saknas.
English: The risk of developing canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis for 4 weeks is thereby
Swedish: Därmed förhindras blodmålet och den medföljande risken för överföring av fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios, monocytisk ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under 4 veckor.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Spot on, lösning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
English: This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Swedish: Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
English: These people may not appear to be depressed.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
English: • She understands the teratogenic risk.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
English: • Becoming violent or aggressive
Swedish: • Att man blir våldsam eller aggressiv.
English: − If you are pregnant
Swedish: − Om du är gravid
English: Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
English: • Unusual behaviour.
Swedish: • Avvikande beteende.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Swedish: • Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
English: Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
English: The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
English: However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
English: • [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 ” Terapeutiska indikationer”).
English: These are the rules:
Swedish: Detta är förutsättningarna:
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
English: • Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Swedish: Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
English: This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Swedish: I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Swedish: En kontraindikation ska läggas till enligt följande: Avsnitt 2
English: Pregnancy prevention programme
Swedish: Graviditetsförebyggande program
English: End of treatment
Swedish: Behandlingens slut
English: • Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Swedish: • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
English: <Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Swedish: Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord.
English: It also makes a miscarriage more likely.
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Swedish: Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.
English: Advice for men
Swedish: Råd för män
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
English: The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Swedish: Om den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas till relevant sjukvårdspersonal.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
English: The prescriber must ensure that:
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa följande:
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Swedish: Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Swedish: Varningen avseende psykiska störningar ska revideras enligt följande:
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Swedish: Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].