FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Czech: Skot od 2,5 měsíců věku:
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Czech: Březost a laktace:
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Perusrokotus
Czech: Primární vakcinace:
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Czech: Lze použít během březosti.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Finnish: Injektioneste, suspensio
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Finnish: Laktaatio: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Czech: Laktace: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
Finnish: ISO-BRITANNIA Intervet International BV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Czech: EU/2/17/218/002
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
Finnish: Vaikuttava aine:
Czech: Léčivá látka:
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje:
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Finnish: 36400 Porriño
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Finnish: ERÄNUMERO
Czech: KONTRAINDIKACE
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Finnish: Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja sinikielitautiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen lampailla sekä viremian ehkäisemiseen naudoilla.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Finnish: 6 kuukautta.
Czech: 6 měsíců.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
Finnish: QI02AA08
Czech: Skot: QI02AA08
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Finnish: SAKSA
Czech: Německo
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}