FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei weiblichen Ratten führte Rolapitant-Hydrochlorid in einer oralen Dosierung entsprechend 9 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) zu einer vorübergehend verringerten Körpergewichtszunahme beim Muttertier und erhöhte die Inzidenz von frühzeitigen Fruchtresorptionen und Verlusten nach der Implantation.
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf an Notfallmedikation (kombinierte Auswertung für Studie 1 und Studie 2 - hoch emetogene Chemotherapie, HEC)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
German: Doppel-Blisterpackung aus Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen/Aluminium-Folie.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie dobbeltblister.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
German: 5-HT3RezeptorAntagonist
Danish: 5-HT3antagonist
German: Bitte nehmen Sie Varuby daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Danish: Sen fase Samlede fase
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolapitant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen unter einem oder mehreren Zyklen einer hoch emetogenen, Cisplatin-basierten antineoplastischen Therapie sowie einer mäßig emetogenen Chemotherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
German: Wirksamkeitsendpunktea
Danish: Effektendepunktera
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Danish: Mere end 4.375 patienter er blevet behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske fase 1-, 2- og 3-studier.
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
German: Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogenen antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
German: Ist der Einsatz notwendig, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt.
German: p-Wertb
Danish: P-værdib
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
German: Gangstörung
Danish: Gangforstyrrelse
German: 180 mg oral, innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie keine
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime b Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINVPhase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer), ingen emese i de enkelte CINVfaser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer); ingen emese i de enkelte CINV-faser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
German: Kein Erbrechen
Danish: Ingen emese
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Bei Verabreichung einer Dosis entsprechend 9 mg/kg freie Base von Rolapitant pro Tag an das Muttertier (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Jungtieren im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere.
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
German: Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Varuby
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
German: Substrate von BCRP
Danish: BCRP-substrater
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
German: In Studie 3, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie mit Parallelgruppen-Design bei Patienten unter einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) wurde an Tag 1 das Rolapitant-Regime (180 mg Rolapitant, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) mit der Kontrolltherapie (Placebo, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
German: Zum Einsatz bei Patienten ab dem 75.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter ≥ 75.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev observeret et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder i et studie af hunrotters fertilitet og den tidlige fosterudvikling (se pkt.
German: Substrate von P-gp
Danish: P-gp-substrater
German: Siehe die Fachinformation des jeweiligen 5-HT3Rezeptor-Antagonisten zur adäquaten Dosierung
Danish: Se produktresuméet til den samtidigt administrerede 5-HT3-antagonist for doseringsinformation.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Danish: Varubys virkning på andre aktive stoffers farmakokinetik
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Eine Zusammenfassung für die Ergebnisse der Subgruppen mit AC- bzw. anderen Chemotherapie-Regimen zeigt Tabelle 3.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af undergrupperne ikke-AC og AC er vist i tabel 3.
German: 60,4 n.s.
Danish: 4.4 og pkt.
German: Abdominale Beschwerden Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten Mundtrockenheit Gastroösophageale Refluxkrankheit Brechreiz
Danish: Abdominalt ubehag Ændringer i afføringsmønster Mundtørhed
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Danish: • lave niveauer af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis erwartet wird.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
German: Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
German: Varuby 90 mg Filmtabletten Rolapitant
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter Rolapitant
German: Kontrolle (n = 262) Rate pWertb
Danish: Kontrol (N = 262), andel
German: Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus) Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung) (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
German: p-Wertc
Danish: P-værdic
German: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Danish: Rolapitant (N = 271),
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
German: Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: - Gangstörungen
Danish: Psykiske forstyrrelser
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Danish: Rolapitant (N = 264), andel (%)
German: Bei Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, mit Rolapitant wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Rolapitant beobachtet.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
German: Der primäre Endpunkt war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis (CINV) erwartet wird.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Gesunde in nüchternem Zustand war Rolapitant im Plasma ab Minute 30 nach der Gabe bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nachweisbar.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til fastende, raske frivillige forsøgspersoner var rolapitant målbart i plasma efter 30 minutter, den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for rolapitant blev nået efter ca. 4 timer, og den gennemsnitlige Cmax var 968 nanogram/ml (%CV 28 %).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Teratogenität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid
German: Wie ist Varuby einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Varuby
German: Verzögerte Phase Akute Phase
Danish: Sen fase Akut fase
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschwäche Rhabdomyolyse
Danish: Artralgi Rygsmerter Muskelsvaghed Rabdomyolyse
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert, nur geringe Anteile werden renal ausgeschieden.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
German: Weitere Informationen über Varuby
Danish: Andre oplysninger om Varuby
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolapitant
Danish: Varuby rolapitant
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er træthed og hovedpine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby?
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Danish: I begge undersøgelser, hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også dexamethason og granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Varuby godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Varuby?
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Danish: Ved at blokere for receptorerne kan Varuby forebygge denne virkning.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Danish: Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1receptorerne).
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Danish: Kemoterapi kan udløse et stof i kroppen (stof P), der binder sig til disse receptorer og stimulerer forsinket kvalme og opkastning.
German: Wie wirkt Varuby?
Danish: Hvordan virker Varuby?