FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność kobiet, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pre- i postnatalny.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
French: Ce que contient VEPACEL
Polish: Co zawiera szczepionka VEPACEL
French: Baxter AG Uferstrasse 15
Polish: Uferstrasse 15
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
Polish: • Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
French: L'efficacité de protection de VEPACEL contre la morbidité et la mortalité de la grippe aviaire par des doses mortelles du virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée de manière non clinique chez des furets lors d'un test de provocation.
Polish: Skuteczność szczepionki VEPACEL w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
French: TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION
Polish: METABOLIZMU I ODŻYWIANIA
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Polish: ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO
French: La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
French: Agiter avant utilisation.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa grypy H1N1:
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje lekarz.
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
French: La suspension est transparente à opalescente.
Polish: Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.
French: Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le protège aiguille avant l'administration.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Polish: Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000): • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób w starszym wieku.
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie; • duszności;
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym określone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPACEL
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Polish: • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj paraliżu zwany zespołem Guillaina-Barrégo.
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Polish: Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) : • douleur au site d'injection
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym szczepionki H5N1 obejmującym dzieci wymieniono poniżej.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Polish: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
French: Comment conserver VEPACEL
Polish: Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM POJEMNIKA WIELODAWKOWEGO ORAZ AMPUŁKO-STRZYKAWKI
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 w okresie pandemii.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Szczepionka VEPACEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Polish: Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.
French: a) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Polish: Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Polish: OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF (1 OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF NA DAWKĘ)
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.
French: Taux de séroneutralisation* Sujets immunodéprimés Patients atteints de pathologies chroniques Testé contre
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Uczestnicy z obniżoną odpornością Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Polish: Składanie raportu o bezpieczeństwie (PSUR), gdy szczepionka VEPACEL jest stosowana w czasie pandemii grypy:
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
French: • tuméfaction des tissus juste sous la peau
Polish: • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3700 uczestnikach (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i powyżej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Polish: EU/1/12/752/002
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Polish: Przed przepisaniem szczepionki VEPACEL personel medyczny powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta.
French: TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Polish: EU/1/12/752/001
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Polish: VEPACEL można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną, wykonując wstrzyknięcia w różne kończyny.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki - punkt 6) lub na dowolną z substancji, które mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: SUBSTANCJA CZYNNA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: • douleur à l'estomac
Polish: • ból brzucha;
French: • perte soudaine de l'audition
Polish: • nagła utrata słuchu.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero)).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Polish: Szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Polish: • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka bez lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo ocenić zawiesinę.
French: Autres médicaments et VEPACEL
Polish: VEPACEL a inne leki
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
French: VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus.
Polish: VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki VEPACEL drogą podskórną.
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Polish: Zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure)
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, niedoczulica, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku)
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Polish: Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.
French: - si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Polish: - ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml)
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do strzykawki.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Polish: A/Vietnam A/Indonesia
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Polish: - wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero).
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem szczepionki H5N1.
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
French: Insomnie Trouble du sommeil
Polish: Zaburzenia snu
French: I.M.
Polish: im.
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki VEPACEL z innymi szczepionkami.
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Polish: Szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce z jedną dawką.
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Polish: ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE
French: • sensation de froid c) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Polish: c) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Polish: • silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów; • obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.