FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy Quinsair zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
Polish: W badaniu 207 obserwowano większe stężenia w plwocinie u dorosłych w porównaniu do dzieci i młodzieży; w badaniu 209 obserwowano podobne stężenia w plwocinie u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Høyere sputumkonsentrasjoner ble observert hos voksne sammenlignet med pediatriske pasienter i studie 207.
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin administrert via inhalasjon har ikke blitt studert hos eldre.
Polish: • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Norwegian Bokmål: • Hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi) Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme overfor QT-forlengende legemidler.
Polish: Zaburzenia widzenia*
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse *
Polish: Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Polish: 4 lek Quinsair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quinsair
Polish: Ponadto w badaniu 206 oceniano farmakokinetykę zależnych od masy ciała dawek lewofloksacyny, podawanych wziewnie raz na dobę przez 14 dni dzieciom i młodzieży z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat, n = 14 i w wieku od ≥ 12 do < 17 lat, n = 13).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av vektbaserte doser av levofloksacin administrert ved inhalasjon én gang daglig i 14 dager hos pediatriske pasienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13), ble i tillegg evaluert i studie 206.
Polish: Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Quinoloner kan senke terskelen for anfall og kan utløse anfall (se pkt.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av levofloksacin i morsmelk hos mennesker.
Polish: Badanie fotorakotwórczości wykazało działanie zmniejszające rozwój komórek guza.
Norwegian Bokmål: Det reduserte tumorutvikling i en fotokarsinogenitetsstudie.
Polish: Zmniejszenie masy ciała**, Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej*
Norwegian Bokmål: Økt øsinofiltall*, Redusert blodplatetall*
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter eldre enn 75 år.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet er 5 til 14 dager.
Polish: To mogą być oznaki i objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) i mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) og kan være livstruende.
Polish: • Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe )
Norwegian Bokmål: • Å høre ting som ikke finnes (hørselshallusinasjoner)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletek EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletek EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletek EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletek EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletek EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Polish: • Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal rystes kraftig til innholdet er helt oppløst.
Polish: 50131 Florencja
Norwegian Bokmål: 50131 Firenze
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider bør derfor unngås.
Polish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Włochy lub
Norwegian Bokmål: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia eller
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Polish: - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er et barn eller en ungdom i vekst under 18 år.
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony, kod ATC: J01MA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, fluorokinoloner, ATC-kode: J01MA23
Polish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy
Norwegian Bokmål: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Polish: U ludzi nie stwierdzono istotnych krążących metabolitów (średnia=9.6%).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ingen betydelige metabolitter som sirkulerer (gjennomsnitt = 9,6 %).
Polish: Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening, ettersom dette kan øke risikoen for en senen ryker.
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Quofenix har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller nær besvimelse, vanligvis pga. blodtrykksfall
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, muligens kommer til åbli gravid eller tror at du kan være gravid.
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er sannsynligvis et substrat for BCRP.
Polish: Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące zakażenie.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene, dreper Quofenix bakteriene som forårsaker betennelsen.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dagers behandling som er nødvendig.
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Norwegian Bokmål: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Norwegian Bokmål: Resistent (R >)
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer ca. 1 time.
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør kun brukes av slike pasienter dersom de kliniske fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
Polish: Pacjent z lekarzem prowadzącym podejmą decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du skal fortsette behandlingen, og også vurdere bruk av antibiotika fra en annen klasse.
Polish: • Niezwykłe sny
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 20 - 25 ºC eller ved 28°C.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Polish: Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av barn og ungdom ettersom det ikke er blitt gjennomført tilstrekkelige studier i disse gruppene.
Polish: 10 x 1 tabletek 20 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 50 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Polish: • Uczucie zmęczenia
Norwegian Bokmål: • Å føle seg trøtt
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer igjen til neste dose, vent til neste planlagte dose.
Polish: Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypoglykemisk koma.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, produkty wielowitaminowe lub inne produkty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk
Norwegian Bokmål: • Syrenøytraliserende midler, multivitaminer eller andre produkter som inneholder magnesium, aluminium, jern eller sink
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå etter første dose.
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av delafloksacin hos gravide kvinner.
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen legemidler for å behandle diaréen uten å først rådføre deg med legen din.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Norwegian Bokmål: Quofenix tabletter bør tas minst 2 timer før eller 6 timer etter:
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data om spesifikke effekter av andre legemidler på delafloksacin.
Polish: Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon og pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
Polish: Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 2025 ºC eller ved 2 - 8°C.
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med delafloksacin bør kun igangsettes dersom det ikke foreligger alternative behandlingsmuligheter og etter en grundig vurdering av nytte-/risikoforholdet (se også pkt.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (bl.a. meticillinresistent [MRSA])
Polish: Zakażenie jelit (zakażenie Clostridioides difficile) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon (Clostridioides difficile infeksjon) er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom delafloksacin og andre fluorokinoloner er observert, selv om noen isolater som er resistente mot andre fluorokinoloner kan opprettholde følsomheten for delafloksacin.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør klinisk behandlingsrespons og nyrefunksjon overvåkes nøye.
Polish: Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po zastosowaniu delafloksacyny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om alvorlige tilfeller av hypoglykemi som har ført til koma eller død etter bruk av delafloksacin.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 39 mg natrium.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Videre ble det registrert en økning i ALAT og ALP og reduserte totalverdier for protein og globulin ved slutten av behandlingsperioden i den 4 uker langepivotale studien med intravenøs administering hos hunder ved høye doser (75 mg/kg) i enkelte hunder.
Polish: Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Risikoen er større hvis du er eldre (over 60 år), har gjennomgått organtransplantasjon, har nyreproblemer eller blir behandlet med betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Polish: Dlatego delafloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich produktów lub 6 godzin po ich przyjęciu.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor tas minst 2 timer før eller 6 timer etter disse legemidlene.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner ble ikke studert.
Polish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), są następujące:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning av laminerte aluminium/aluminiumsfolie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min).
Polish: • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion.
Norwegian Bokmål: • Du kan i sjeldne tilfeller oppleve symptomer på nerveskade (nevropati), f.eks. smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet og/eller svakhet, spesielt i føtter og ben eller hender og armer.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver, forbundet med nyre- og leverfunksjon (økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert nivå av albumin i blodet)
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering av delafloksacin er den viktigste metabolismeveien og oksidativ metabolisme står for <1 % av en administrert dose.
Polish: godziny w temperaturze od 2 do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dette skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki szerokości około 10 mm i długości około 21 mm, z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, omtrent 10 mm brede og 21 mm lange, med RX3341 preget på en side.
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser*
Polish: - Obniżenie ciśnienia krwi, nieostre widzenie, zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: - Blodtrykksfall, tåkesyn, svimmelhet.
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering medieres i all hovedsak av UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/19/1393/001
Polish: • Reakcja alergiczna
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter oppsto det føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert hos mennesker basert på AUC, men hos kaniner, en art som man vet er ekstremt følsom for antibakterielle legemidlers toksisitet på mordyret, ble det registrert føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var betydelig lavere enn hva som ble observert i mennesker.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med tilstrekkelig mengde vann og kan tas med eller uten mat.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Norwegian Bokmål: Effekt er blitt demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme for delafloksacin in vitro.
Polish: Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesiący po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på hhv. 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eller 100 x1 tabletter.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Polish: Bezsenność Niezwykłe sny
Norwegian Bokmål: Søvnvansker Unormale drømmer
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon som ikke bør behandles med legemidler mot diaré som stanser avføring.
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Norwegian Bokmål: Begrensningene i klinisk data
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, muligens med alvorlig diaré, feber og kvalme.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Quofenix er og hva det brukes mot 2.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
Polish: Lek w postaci niezmienionej jest dominującym składnikiem w osoczu.
Norwegian Bokmål: Uomdannet legemiddel (modersubstans) er den dominerende komponenten i plasma.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, operere maskiner eller drive med andre aktiviteter som krever at du er skjerpet og oppmerksom eller som krever koordinasjon, før du vet hvordan Quofenix påvirker deg.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjentów leczonych delafloksacyną, należy natychmiast odstawić delafloksacynę i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår hos pasienter som får delafloksacin, bør delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak iverksettes.