FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
French: Hazard ratioa
Spanish: Hazard ratio
French: Traitement adjuvant du mélanome
Spanish: Tratamiento adyuvante del melanoma
French: L'essai a démontré une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras nivolumab par rapport au bras ipilimumab 10 mg/kg.
Spanish: El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLR en los pacientes aleatorizados al brazo de nivolumab comparado con el brazo de ipilimumab 10 mg/kg.
French: Inflammation de la peau pouvant mener à une réaction sévère de la peau (connue comme une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson).
French: Il est recommandé de continuer le traitement par nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de ipilimumab para entender el uso de este medicamento.
French: La tolérance et l'efficacité du nivolumab ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'escalade de dose de phase 1, en ouvert, dans plusieurs types de tumeurs, incluant le mélanome malin.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad de nivolumab se investigaron en un ensayo de fase 1, abierto, de escalada de la dosis en varios tipos de tumor, incluido el melanoma maligno.
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos
French: Une réaction du greffon contre l'hôte
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huésped.
French: Age médian, en année (intervalle) Sexe
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
French: Indisponibleb
Spanish: No disponibleb
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmuno-relacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmuno-relacionadas en ratones knockout PD-1.
French: Après préparation de la perfusion
Spanish: Tras la preparación de la perfusión
French: En se liant au PD-1, nivolumab bloque son action et l'empêche d'éteindre vos cellules T. Cela permet d'augmenter leur activité contre les cellules cancéreuses du mélanome, du poumon, du rein, les cellules cancéreuses lymphoïdes, de la tête et du cou ou de la vessie.
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y previene de la inhibición de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a las células del melanoma, del cáncer de pulmón, del cáncer de riñón, del linfoma, del cáncer de cabeza y cuello o del cáncer de vejiga.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 8 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz hasta 24 horas [un máximo de 8 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
French: Desquamation de la peau, sévère et potentiellement mortelle (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
Spanish: Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré un bénéfice en SSP et en SG significatif et un ORR plus important comparé à ipilimumab seul.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab solo.
French: Chaque mL de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
French: De plus, sur la base de ces relations, il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives entre la posologie de nivolumab à 480 mg toutes les 4 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines dans le traitement adjuvant du mélanome, le mélanome avancé et le CCR avancé.
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas en las indicaciones de tratamiento adyuvante del melanoma, melanoma avanzado y CCR avanzado.
French: Dans cette population de patients, une réponse objective a été rapportée chez 33 patients (31%) avec une durée médiane de réponse de 22,9 mois (IC 95%: 17,0; NR).
Spanish: En esta población, la respuesta objetiva se notificó en 33 pacientes (31%), con una mediana de la duración de la respuesta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'avaient pas d'incidence sur la CL de nivolumab : âge, sexe, race, type de tumeur solide, taille de la tumeur et insuffisance hépatique.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor sólido, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
French: Jeter le flacon si la solution est trouble, d'une coloration anormale, ou contient un type de particules autre que quelques particules translucides à blanches.
Spanish: Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
French: Des événements indésirables cardiaques et pulmonaires, notamment des embolies pulmonaires ont aussi été rapportés avec le traitement en association.
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
French: 30 Septembre 2021
Spanish: 30 septiembre 2021
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes * Conformément à l'indication en monothérapie en rubrique 4.1.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Para las indicaciones en monoterapia de la sección 4.1.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
French: Survie Globale (Mois) Nombre de Sujets à Risque Nivolumab
Spanish: Supervivencia Global (Meses) Número de Sujetos en riesgo Nivolumab
French: Avant l'initiation du traitement avec l'association, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient et de la tumeur, en prenant en considération les bénéfices observés et la toxicité de l'association par rapport à nivolumab en monothérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen cuidadosamente tanto a los pacientes individualmente como las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC de type non-épidermoïde (CA209057), le profil de tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique à l'inclusion était comparable à celui de la population globale.
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
French: L'étude a inclus des patients adultes avec un mélanome non-résécable confirmé de Stade III ou de Stade IV.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma irresecable confirmado en Estadio III o Estadio IV.
French: Après plus de 15 semaines de suivi, les patients traités par nivolumab ont montré des RRP stables, tandis que ceux issus du bras de traitement selon le choix de l'investigateur ont montré des baisses significatives dans le fonctionnement (par exemple physique, rôle, social) et l'état de santé, ainsi qu'une augmentation de la symptomatologie (par exemple fatigue, dyspnée, perte d'appétit, douleur, problèmes sensoriels, problèmes sociaux).
Spanish: Durante 15 semanas de seguimiento, los pacientes tratados con nivolumab mostraron PROs, estables mientras que aquellos asignados al grupo tratamiento de elección del investigador mostraron descensos significativos en su funcionalidad (p.ej., escala física, escala social) y estado de salud, así como un incremento de la sintomatología (p.ej., fatiga, disnea, pérdida del apetito, dolor, problemas sensoriales, problemas de contacto social).
French: • patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, et toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou autre médicament immunosuppresseur,
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
French: L'amélioration apparemment significative des symptômes (MID = 2 points de changement dans le score de FKSI-DRS ; p < 0,001) et le délai jusqu'à amélioration (HR = 1,66 (1,33 ; 2,08), p < 0,001) étaient significativement meilleurs pour les patients du bras nivolumab.
Spanish: Aparentemente, la mejoría significativa de los síntomas (MID = 2 puntos de cambio en la puntuación FKSI-DRS; p<0,001) y el tiempo hasta dicha mejoría (HR = 1,66 (1,33; 2,08), p<0,001) fueron significativamente mejores para los pacientes en el brazo de nivolumab.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière perfusion), un effet indésirable avec nivolumab ou avec nivolumab en association à l'ipilimumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
French: Dans des modèles de tumeurs murines syngéniques, le double blocage de PD-1 et CTLA-4 a entraîné une activité antitumorale synergique.
Spanish: En modelos de tumores singénicos murinos, el doble bloqueo de PD-1 y CTLA-4 dio como resultado una actividad antitumoral sinérgica.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de l'état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, et une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent ressembler à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sous-jacente.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que pueden parecerse a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
French: Evènement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
French: En terme d'ORR, l'augmentation de l'expression de PD-L1 était associée à un ORR plus important.
Spanish: Respecto a la TRO, el aumento de la expresión de PD-L1 se asoció con una mayor TRO.
French: Quelle quantité d'OPDIVO est administrée
Spanish: Cuánto OPDIVO se administra
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Spanish: a El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b Datos inestables debido a la limitación de la duración de la respuesta de la Cohorte B a causa de la censura.
French: La majorité des patients avaient une maladie de stade III selon l'AJCC (81 %) et 19 % avaient une maladie de stade IV.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían un estadio III de la enfermedad de acuerdo al AJCC (81%) y el 19% tenían estadio IV de la enfermedad.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'OPDIVO a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C à l'abri de la lumière dont un maximum de 8 heures à 20°C-25°C à la lumière (cette période de 8 heures sur un total de 24 heures doit inclure la période d'administration du produit).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif
Spanish: Uso de nivolumab en pacientes con melanoma, con enfermedad de rápida progresión
French: Les signes et symptômes d'une réaction sévère de la peau peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et une desquamation de la peau (pouvant être fatale).
Spanish: Los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir erupción, picor y descamación de la piel (posiblemente mortal).
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
French: À un suivi minimum de 9 mois, l'ORR confirmé, évalué par l'investigateur, était de 24,4 % (IC 95 % : 15,3 ;
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
French: OPDIVO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 11.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 11.
French: Bien que la clairance de nivolumab ait été augmentée de 20% lorsque les anticorps anti-nivolumab étaient présents, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité ou d'altération du profil de toxicité avec la présence d'anticorps nivolumab, basé sur les analyses de pharmacocinétique et de doseréponse pour les deux traitements en monothérapie et en association.
Spanish: Aunque el aclaramiento de nivolumab aumentó en un 20% cuando estaban presentes anticuerpos anti-nivolumab, la presencia de anticuerpos no se asoció a una pérdida de eficacia o alteración del perfil de toxicidad en presencia de anticuerpos anti-nivolumab de acuerdo a los análisis farmacocinéticos y de respuesta a la exposición de ambos, monoterapia y combinación.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre l'addendum du rapport d'étude final de l'étude CA209205 rapportant les données de survie globale et les données d'arrêt de traitement dans la cohorte C.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
French: L'ORR et la SSP ont été évalués par l'IRRC à l'aide des critères RECIST, version 1.1.
Spanish: La TRO y la SLP fueron evaluadas por un IRRC mediante RECIST versión 1.1.
French: Le délai médian de survenue de la réponse objective était de 3,5 mois (de 1,4 à 24,8 mois) après le début du traitement par nivolumab.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de respuesta objetiva fue de 3,5 meses (rango: 1,4-24,8 meses) tras empezar un tratamiento de nivolumab.
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré des taux de réponse objective plus importants qu'avec l'ipilimumab, indépendamment des niveaux d'expression de PD-L1.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
French: Perfusion d'OPDIVO
Spanish: Perfusión de OPDIVO
French: Inflammation du cerveau
Spanish: Inflamación en el cerebro
French: Le bénéfice du traitement par nivolumab par rapport au risque potentiel doit être pris en considération chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
French: Les scores de performance ECOG étaient de 0 pour 61% des patients, et de 1 pour 39%.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
French: Le traitement par OPDIVO, que ce soit en monothérapie ou en association à l'ipilimumab, doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Spanish: El tratamiento con OPDIVO, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
French: Il y a eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Spanish: Hubo un aumento dosis-dependiente en pérdidas de fetos y un incremento de la mortalidad neonatal, al inicio del tercer trimestre.
French: Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur "programmed death-1" (PD-1), qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
Spanish: Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo).
French: Les patients dont le site primitif du cancer évalué par l'investigateur était l'oropharynx ont été testés pour le HPV (déterminé par immunohistochimie p16 [IHC]).
Spanish: Los pacientes evaluados por el investigador como cáncer orofaríngeo primario se analizaron para el VPH (determinación de p16 por immunohistoquímica [IHC]).
French: Les ORR étaient plus élevés pour l'association du nivolumab et de l'ipilimumab par rapport au nivolumab en monothérapie pour tous les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 (Tableau 12) après 28 mois de suivi, avec une meilleure réponse globale de la réponse complète coïncidant avec un meilleur taux de survie.
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
French: Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle néphrite tubulo-interstitielle
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
French: Maladie stable, n (%) Durée de réponse (mois)b
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
French: Survie globale Evènements
Spanish: Supervivencia global Eventos
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los médicos prescriptores deben tener en cuenta la aparición retardada del efecto de nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad de rápida progresión (ver sección 5.1).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas vos capacités.
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
French: Le tableau 17 résume les résultats d'ORR et de SG selon l'expression tumorale de PD-L1.
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab et/ou du traitement en association nivolumab + ipilimumab doit être plus amplement explorée :
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumab y/o la combinación de nivolumab + ipilimumab debe ser investigado especificamente:
French: Efficacité selon le statut BRAF : Les réponses objectives au nivolumab (selon la définition du cocritère primaire) ont été observées chez les patients présentant un mélanome avec ou sans mutation BRAF.
Spanish: Eficacia por estado BRAF: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab (de acuerdo a la definición de las variables principales) en pacientes con melanoma con o sin mutación BRAF positiva.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute/réfractaire
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario