FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en het netwerk zullen manieren moeten overwegen om de vaste lasten te beperken door nieuwe technologieën met een kostenbesparend effect in te voeren en te herzien.
English: With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Dutch: Ten aanzien van dit specifieke punt van zorg wordt de vergadering eraan herinnerd dat de kwestie bij het vaststellen van het beleid voor deskundigen is besproken.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en concludeert dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
English: Changes in management
Dutch: Wijzigingen in het bestuur
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Dutch: De geplande inkomsten uit vergoedingen zijn ten opzichte van de begroting voor 2011 gestegen met 7,5 % tot 173 miljoen EUR, in lijn met het toegenomen aantal aanvragen en de gestegen werkbelasting.
English: The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt uitvoerig de tenuitvoerlegging van de bepaling inzake openbare hoorzittingen in het kader van de herziene spoedprocedure van de Unie.
English: Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Dutch: Andere belangrijke activiteitengebieden zijn onder meer de verdere verbetering van de kwaliteit van het wetenschappelijke werk van het Geneesmiddelenbureau.
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Dutch: De raad van bestuur is verheugd over de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein en erkent de bijdrage van het personeel aan het tot stand brengen van een vruchtbare en voorbeeldige samenwerking met de belanghebbenden.
English: The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Dutch: De uitgebreide informatie-uitwisseling is van belang om een doeltreffende en betrouwbare samenwerking tot stand te brengen in uiteenlopende situaties en om bij te dragen aan een doeltreffend gebruik van internationale middelen voor inspectie.
English: • The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
Dutch: • de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (er is vooruitgang geboekt bij het opzetten van een structuur voor vrijwillige samenwerking met lidstaten op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie; er is een netwerk van lidstaten in de e-gezondheidsruimte opgericht; er is een nieuw voorstel over grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen goedgekeurd);
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook het feit dat het beheer van aanvoertekorten evenzeer gecompliceerd is en dat diverse partijen hiermee gemoeid zijn, zoals het Geneesmiddelenbureau, nationale bevoegde autoriteiten, medische beroepsbeoefenaars, ministeries van volksgezondheid, bedrijven en andere organen, die allemaal op een doeltreffende en reactieve wijze moeten optreden.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Dutch: De voorzitter van de stuurgroep van de HMA geeft actuele informatie over een aantal punten, waaronder:
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Dutch: • voortgang bij de vaststelling van commercieel vertrouwelijke informatie (er zal een herziene richtsnoer worden gepresenteerd tijdens de volgende vergadering van de HMA in februari 2012);
English: The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de brief van Paola Testori, directeur-generaal van DG Gezondheid en Consumenten, over het onderwerp.
English: The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Dutch: De vergadering overweegt ook of er aanvullende bepalingen moeten worden opgenomen over het bijwonen van bijeenkomsten en conferenties die door de farmaceutische industrie worden gesponsord.
English: The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Dutch: De raad van bestuur hecht eveneens zijn goedkeuring aan een herziening van de indeling van de 23 posten volgens artikel 32 van het Financieel Reglement van het Geneesmiddelenbureau.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Dutch: De vergadering bespreekt dat het Geneesmiddelenbureau de reikwijdte van zijn activiteiten moet blijven herzien en, zo nodig, middelen van activiteiten die niet strikt bij wetgeving vereist zijn moet herbestemmen.
English: Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Dutch: Interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en medische beroepsbeoefenaars a.) Kader van interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en medische beroepsbeoefenaars, en b.) criteria waaraan moet worden voldaan door organisaties van medische beroepsbeoefenaars betrokken bij activiteiten van het Geneesmiddelenbureau
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Dutch: Andreas heeft het Geneesmiddelenbureau sinds januari 2011 geleid als waarnemend directeur en daarbij blijk gegeven van zijn leiderschap, persoonlijk oordeelsvermogen en toewijding bij het sturen van de organisatie in een complex klimaat gedurende 2011.
English: The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Dutch: Uit het verslag komt ook naar voren dat het aantal verzoeken om gegevens uit EudraVigilance is gestegen, dat het aantal lidstaten dat werkt met het EudraVigilance-systeem voor gegevensanalyse aanzienlijk is toegenomen en dat de wettelijke termijnen voor de indiening van veiligheidsrapporten over individuele gevallen beter worden nageleefd.
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Dutch: De vergadering stelt zich voorzichtig op ten aanzien van de invoering van openbare hoorzittingen in een vroeg stadium.
English: The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Dutch: Het goedgekeurde kader is gericht op interactie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de rapporteurs niet kunnen betalen zolang er geen geneesmiddelenbewakingsvergoedingen worden ingevoerd door een wijziging van de vergoedingenverordening.
English: A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Dutch: Er wordt een nieuw lid van de commissie toegevoegd als vertegenwoordiger van de bedrijfsactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Dutch: Verslag van de hoofden van geneesmiddelenbureaus (HMA)
English: Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Dutch: Verder zal worden gewerkt aan een betere coördinatie van de wetenschappelijke comités, aangezien de interactie nog complexer zal worden na de oprichting van het zevende comité dat zich zal buigen over geneesmiddelenbewaking.
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Dutch: Beleid van het EMA inzake belangenconflicten a.) Tweede update over de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
English: Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Dutch: De leden worden eveneens geïnformeerd over een evaluatie van de governance bij het telematicaprogramma.
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Dutch: • Brief van de Europese Commissie, Paola Testori Coggi, over de EU-steun op het gebied van weefsels en cellen.
English: b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Dutch: b.) Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Dutch: Stemming over de goedkeuring van agendapunt 7 bis - Persoonlijke aangelegenheden
English: The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft maatregelen genomen om eerder in de kwijtingsprocedure vastgestelde tekortkomingen recht te zetten.
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Dutch: De raad van bestuur neemt er kennis van dat het saldo van 2010 in de begroting is opgenomen.
English: Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Dutch: Enkele factoren die bijdragen tot aanvoertekorten zijn handelskwesties, concentratie en doelmatigheid van de vervaardiging en het streven naar kostenbesparingen in de gezondheidsstelsels.
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Dutch: Dit is de laatste vergadering van de raad van bestuur voor Hans-Georg Wagner, hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie (ICT), die sinds mei 2002 bij het Geneesmiddelenbureau werkzaam is en weldra met pensioen gaat.
English: The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Dutch: Het Europees Parlement heeft op 25 oktober 2011 kwijting verleend voor de uitvoering van de begroting van het Geneesmiddelenbureau van 2009.
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Dutch: De Europese Commissie herinnert de raad van bestuur eraan dat de bijdrage van de EU aan de begroting van het Geneesmiddelenbureau een kostendekkende bijdrage is.
English: The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Dutch: De mandaten van de huidige leden van de raad van bestuur die het maatschappelijk middenveld vertegenwoordigen lopen af op 4 maart 2012.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Dutch: Discussienota over aanvoertekorten bij geneesmiddelen als gevolg van problemen bij het vervaardigen/het naleven van de GMP
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over een aantal punten:
English: • The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Dutch: • het voorstel over patiënteninformatie (de bepalingen inzake de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden nu losgezien van het voorstel over patiënteninformatie; er wordt nog altijd slechts langzaam vooruitgang geboekt met betrekking tot het laatstgenoemde voorstel);
English: Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Dutch: De leden benadrukken ook dat het bezuinigingsklimaat als een goede gelegenheid moet worden gezien om de functionering van het gehele netwerk efficiënter te maken.
English: The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft in oktober 2011 een huurovereenkomst voor een nieuw pand ondertekend.
English: The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Dutch: Het voorgestelde actieplan richt zich op een gecentraliseerde meerjarenplanning voor aanbestedingen, het gebruik van procedures van gunning door onderhandelingen in uitzonderlijke omstandigheden en de Raadgevende Commissie voor aankopen en overeenkomsten.
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Dutch: In het werkprogramma wordt vooral aandacht besteed aan de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen.
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Dutch: Benoeming voor het nieuwe Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking
English: 22 Lisette Tiddens
Dutch: stem bij volmacht 22 Lisette Tiddens
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Dutch: EMA/MB/33634/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
English: The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt het voorstel om beperkingen te introduceren voor bepaalde gevallen waarin zich belangenconflicten kunnen voordoen.
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
Dutch: d.) ICT-budget en projecten voor 2012
English: The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Dutch: De raad van bestuur wenst tijdens een komende vergadering op dit onderwerp terug te komen.
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Dutch: Andreas Pott is per 1 december 2011 benoemd als adjunct-directeur van het Geneesmiddelenbureau.
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 74e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 15 december 2011
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de Commissie heeft een openbare raadpleging gelanceerd over de volgende twee uitvoeringsmaatregelen: het unieke identificatiekenmerk en de beoordeling van de GMP-status van werkzame stoffen uit niet-EUlanden);
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noorwegen)
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg voor zijn leiderschap, vaardigheden en bijdragen aan de doelstellingen van het Geneesmiddelenbureau en wenst hem het beste toe voor zijn toekomstplannen.
English: Held in London on 15 December 2011
Dutch: Londen, 15 december 2011
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Dutch: De vergadering neemt er ook kennis van dat het netwerk van medische beroepsbeoefenaars en het netwerk van patiënten- en consumentenorganisaties zullen samenwerken aan onderwerpen van gemeenschappelijk belang.
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Dutch: Er moet een discussienota over de aanvoertekorten bij veterinaire producten worden besproken.
English: Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Dutch: Aanvullende afspraken inzake vertrouwelijkheid zullen bevorderlijk zijn voor de inspanningen op dit terrein.
English: The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Dutch: Hij is verheugd over het kader, dat de bestaande samenwerking met medische beroepsbeoefenaars moet versterken en de resterende leemten moet vullen.
English: The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Dutch: De raad van bestuur komt overeen tijdens de volgende vergadering een eerste ontwerpvoorstel over openbare hoorzittingen te bespreken.
English: A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Dutch: Er zijn enkele projecten op gang gebracht om bepaalde procedures efficiënter te maken en meer kwantificeerbare gegevens te introduceren bij het evaluatieproces.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (er worden zeven uitvoeringsmaatregelen voorbereid; in november 2011 is de openbare raadpleging afgerond; de belangrijkste maatregel, van belang voor nationale autoriteiten, geeft minimumvereisten voor het geneesmiddelenbewakingssysteem dat op niveau van de nationale bevoegde autoriteiten wordt toegepast);
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: De directeur geeft de raad van bestuur een korte uiteenzetting over enkele onderwerpen die tijdens de bijeenkomst zijn besproken, waaronder het communicatiebeleid van het Geneesmiddelenbureau en de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
English: In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Dutch: Tijdens de discussie benadrukken de leden dat de rol van de raad van bestuur en de besluiten die hij neemt aanzienlijk verschillen van de rol en de besluiten van de wetenschappelijke comités.
English: • Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Dutch: • stoffen van menselijke oorsprong (de Commissie zal daartoe een informatiesysteem opzetten; het Geneesmiddelenbureau en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding zullen een adviserende rol vervullen op hun bevoegdheidsgebieden).
English: Chair: Sir Kent Woods
Dutch: Voorzitter: Sir Kent Woods
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Dutch: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) geeft zijn volmacht aan Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat het huidige mandaat van Lisette Tiddens en van Mike O'Donovan op 4 maart 2012 eindigt, evenals hun mandaat als voorzitster respectievelijk lid van de Telematicacommissie, en in afwachting van nieuwe benoemingen van vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld in de raad van bestuur, besluit de vergadering Kent Woods als voorzitter ad interim van de Telematicacommissie van de raad van bestuur aan te wijzen per 5 maart 2012.
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Dutch: De wijzigingen betreffen inspecties, plasmabasisdossiers, certificaten voor geneesmiddelen, wijzigingen van type II met betrekking tot handelsvergunningen voor MUMSgeneesmiddelen voor gezelschapsdieren en kerndossiers voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik bij pandemieën bij de mens.
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Dutch: De voorzitter kondigt de volmachten van de aanwezige leden aan.
English: Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Dutch: Verder benadrukken enkele leden van de raad van bestuur dat de meesten onder een soortgelijk beleid inzake belangenconflicten van hun nationale autoriteiten vallen.
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan in kennis gesteld dat het Geneesmiddelenbureau brieven heeft gezonden naar de permanente vertegenwoordigingen van de lidstaten in Brussel met het verzoek over te gaan tot benoemingen voor het comité, met als uiterste datum 15 januari 2012.