FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kezelőorvosának döntése alapján kizárólag a Braftovi szedésével folytatja a kezelést, miközben a másik gyógyszert (binimetinib) ideiglenesen abbahagyja, lehetséges, hogy kialakul Önnél a fent felsorolt mellékhatások némelyike, noha gyakoriságuk változhat (gyakoribbá, de az is lehet, hogy ritkábbá válhatnak).
Bulgarian: Ако продължите да приемате Braftovi самостоятелно докато второто лекарство (бениметиниб) временно е спряно по преценка на Вашия лекар, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в списъците по-горе, въпреки че честотата може да се промени (да се повиши или понижи).
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott terhesség alatt szedni.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását szüneteltetni kell, helyi kezelésként kiegészítő intézkedéseket kell alkalmazni, és a beteg állapotát hetente fel kell mérni.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб и да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия, и пациентът трябва да се оценява ежеседмично
Hungarian: Fejfájás*
Bulgarian: Главоболие*
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с енкорафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 3,7% (8/217), а симптоматично лечение, включително кортикостероиди, се съобщава при 5,1% (11/217) от пациентите.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegnél a CL/F kis (≤ 5%-os) csökkenése jelezhető előre, ami valószínűleg nem releváns klinikailag.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Hungarian: Az enkorafenib dózisának javasolt csökkentése az 1. táblázatban látható.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при плъхове се забелязват клинични признаци, понижено телесно тегло, намалено тегло на надсеменниците и простатата и микроскопски находки в тестисите, надсеменниците, стомаха и кожата.
Hungarian: Az idős (65 évesnél idősebb) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépet, ha látászavart vagy más olyan mellékhatást észlelnek, amely befolyásolhatja ezen képességeiket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását fenn kell tartani, és támogató intézkedéseket, például topikális kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб и трябва да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a máj felvételi transzporterei nem vesznek részt az enkorafenib humán primer májsejtekbe történő eloszlásában.
Bulgarian: Данните предполагат, че чернодробните ъптейк-транспортери не участват в разпределението на енкорафениб в човешките първични хепатоцити.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Hungarian: Photosensitivitas*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Hungarian: Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Bulgarian: Обикновено тези меланоми се отстраняват по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Hungarian: Ha szoptat vagy ezt tervezi, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az uveitist, iritist és iridocyclitist.
Bulgarian: При приложение на енкорафениб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително увеит, ирит и иридоциклит.
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Bulgarian: Установено е, че енкорафениб е субстрат на Р-гликопротеина (P-gp).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Hungarian: Izombetegségek/myalgial Végtagfájdalom Hátfájás
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгиял Болка в крайник Болка в гърба
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a centralis látásélesség csökkenése, homályos látás vagy látás elvesztése, haladéktalanul ophtamologiai vizsgálat javallott.
Bulgarian: Ако бъдат установени симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, включително отслабнало централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрение, препоръчва се неотложен офталмологичен преглед.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés és a vemurafenib vagy Enco 300-as kezelés másodlagos hatásossági összevetéseire ezeken kívül a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegségkontroll-arány (DCR) tekintetében került sor a BIRC és a vizsgálók értékelése szerint.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Съпътстващите средства, които са субстрати на UGT1A1 (например ралтегравир, аторвастатин, долутегравир), може да имат повишена експозиция и следователно трябва да се прилагат с повишено внимание.
Hungarian: Az összes PPES mellékhatás 1. (3,3%) vagy 2. fokozatú (2,9%) volt.
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
Bulgarian: Това наблюдение е сходно на това, описано при хора, като централна серозна хориоретинопатия или централна серозна ретинопатия.
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 beteg a kombinált 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%)), köztük 22 beteg metastatikus állapotban volt (6 beteg a kombinált 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésben részesült (2 beteg a kombinált 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали инхибитори на контролни точки преди (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%)), включително 22 пациенти с метастатично заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на Enco 300).
Hungarian: A mérsékelt (diltiazem) és erős (pozakonazol) CYP3A4-gátlók egyszeri dózisokban adott enkorafenibbel együtt alkalmazva egészséges önkéntesekben rendre 2-szeresére, illetve 3-szorosára növelték a görbe alatti területet (AUC) és 68,3%-kal, illetve 44,6%-kal növelték a maximális enkorafenib-koncentrációt (Cmax).
Bulgarian: Едновременното приложение на умерени (дилтиазем) и силни (позаконазол) инхибитори на CYP3A4 с единични дози енкорафениб при здрави доброволци води до 2- и 3-кратно увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC), съответно и до увеличение с 44,6% и 68,3% на максималната концентрация на енкорафениб (Сmax)
Hungarian: Mivel az enkorafenib mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan az enkorafenib túladagolásában.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се свързва в умерена степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с енкорафениб.
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint a teljes enkorafenib-expozíció 25%-kal magasabb olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodással rendelkeznek (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) a normál májműködésű emberekhez képest.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, като цяло се свързват с повръщане и дехидратация.
Hungarian: okozott, és
Bulgarian: BRAF, и
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májon keresztül metabolizálódik és eliminálódik, a PBPK modellezés szerint a közepes-súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció az enyhe májkárosodással rendelkező betegekhez képest.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, на базата на PBPK моделиране пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане може да имат по-големи повишения на експозицията, отколкото пациентите с леко чернодробно увреждане.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с енкорафениб трябва да бъде временно спряно и трябва да се наблюдава бъбречната функция, както и нежеланите реакции.
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, binimetinib anyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: - egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt)
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той - има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Braftovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
Hungarian: 4 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) emelkedett*
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (ГГТ)*
Hungarian: A QTc megnyúlását a dózis csökkentésével, a kezelés szüneteltetésével vagy abbahagyásával, valamint az elektrolitokhoz kapcsolódó rendellenességek korrekciójával és a kockázati tényezők kezelésével lehet orvosolni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Проявата на удължаване на QTc интервала може да се контролира с понижаване на дозата, временно прекъсване или окончателно спиране на лечението при коригиране на отклоненията в електролити и контрол на рисковите фактори (вж. точка 4.2).
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Hungarian: Ha az enkorafenibet terhesség alatt használják, vagy a beteg terhes lesz az enkorafenib-kezelés alatt, tájékoztatni kell, hogy a kezelés veszélyes lehet a magzatra.
Bulgarian: Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
Hungarian: Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Hungarian: Ezenkívül az enkorafenib a várt klinikai koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t a belekben és a BCRP-t.
Bulgarian: В допълнение енкорафениб може да инхибира P-gp в червата и BCRP при очакваните клинични концентрации.
Hungarian: Mind a enkorafenib, mind a binimetinib (egy MEK-gátló, lásd binimetinib Alkalmazási előírás 5.1 pont) a MAPK útvonalat gátolja, ami magasabb szintű tumorellenes működést eredményez.
Bulgarian: Енкорафениб и биниметиниб (инхибитор на MEK, вж. точка 5.1 от КХП на биниметиниб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a vér-plazma koncentráció arányának átlaga (zárójelben a szórás) 0,58 (0,02) volt, míg az enkorafenib átlagos átszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) (zárójelben a CV%) 226 l (32,7%).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници средното (SD) съотношение кръв към плазма е 0,58 (0,02), а средният (CV%) привиден обем на разпределение (Vz/F) на енкорафениб е 226 l (32,7%).
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при маймуни се наблюдават изолирани/спорадични епизоди на емезис и диария, както и очни лезии, при малко по-висока експозиция от терапевтичната за хора.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i)
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Bulgarian: Мутациите в гена BRAF могат да доведат до производство на белтъци, които да накарат меланома да расте.
Hungarian: Az ophtalmicus léziók részlegesen visszafordíthatóak voltak, megnyilvánulási formájuk a retina szétválása vagy leválása volt a csapok és pálcikák rétegének külső része és a pigmenthám között a látógödörben a centralis maculánál.
Bulgarian: Очните лезии са частично обратими и се състоят от отделяне или отлепяне на ретината между външния слой на пръчици и колбички и пигментния епител на ретината в центъра на макулата - фовеята.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt, alatta 2 havonként és a Braftovi abbahagyása után még 6 hónapig ellenőrzi a bőrét, hogy nem újult-e ki a bőrrákja.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Hungarian: Az enkorafenib medián felezési ideje (T1/2) 6,32 óra (3,74-8,09 órás tartomány).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот на енкорафениб (T1/2) е 6,32 h (от 3,74 до 8,09 h).
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95%-os CI: 59,8, 71,7) a kombinált 300-as esetében és 50,4% (95%-os CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Bulgarian: Потвърдената OOR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Hungarian: A kapszula hossza kb.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen megszakítják (lásd a 2. táblázatot), meg kell szakítani a binimetinib alkalmazását is.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде временно спрян (вж. таблица 2), биниметиниб трябва да бъде временно спрян.
Hungarian: Ezek az adatok összegezve azt mutatják, hogy az enkorafenib terápiás dózisa fototoxicitást és minimális eséllyel szenzitizációt okozhat.
Bulgarian: Съвместно тези данни показват, че при енкорафениб има риск за фототоксичен потенциал и минимален риск за сенсибилизация при терапевтични дози при пациенти.
Hungarian: Az enkorafenib disszociációs felezési ideje > 30 óra volt és hosszabb pERK-gátlást biztosított.
Bulgarian: Енкорафениб има дисоциационен полуживот > 30 часа и води до продължителна pERK инхибиция.
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Bulgarian: Ако увеит степен 1 или 2 не отговаря на специфична (например локална) очна терапия или при увеит степен 3 трябва временно да се спре енкорафениб и да се повтори офталмологичното наблюдение в рамките на 2 седмици.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Bulgarian: Приложението на единична доза енкорафениб 100 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax с 36%, а площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a kombinált 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, a készítmények kiosztását nem ismerő vizsgálóbizottság (BIRC) értékelése szerint.
Bulgarian: Основният измерител на резултатите за ефикасност е била преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS) в Combo 450 в сравнение с вемурафениб, оценена от заслепен независим комитет за преглед (blinded independent review
Hungarian: A binimetinibbel kombinált enkorafenib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни за употребата на енкорафениб при бременни жени.
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на енкорафениб с индуктор на CYP3A4 не е оценявано в клинично изпитване; понижението в експозицята на енкорафениб обаче е вероятно и може да доведе до компрометирана ефикасност.
Hungarian: Supraventrikuláris tachycardia d
Bulgarian: Надкамерна тахикардия г
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Средства, които са субстрати на бъбречните транспортери ОАТ1, ОАТ3, ОСТ2 (като фуроземид, пеницилин), или средства, които са субстрати на чернодробните транспортери ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ (като например аторвастатин, босентан) или субстрати на BCRP (като метотрексат, розувастатин) или субстрати на P-gp (напр. позаконазол), може да имат повишена експозиция и трябва следователно да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az enkorafenib befolyásolhatja a szaporodóképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: На базата на разкритията при животни употребата на енкорафениб може да повлияе на фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Hungarian: Az enkorafenib szupresszálja az RAF/MEK/ERK útvonalat a BRAF kináz mutált változatait (V600E, D és K) expresszáló tumorsejtekben.
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).