FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimentos adversos graves relacionados com o agravamento da função renal foram mais comuns em doentes com disfunção renal de base (ver secção 4.2).
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítica urémica (PTT/SHU), em doentes que receberam Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van trombotische microangiopathie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom (TTP/HUS), gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Portuguese: • Pressão arterial muito elevada, dor intensa no peito, dor de cabeça intensa, confusão, visão turva, náuseas e vómitos, ou ansiedade grave, que podem ser sintomas de uma situação conhecida como crises hipertensivas
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk, ernstige pijn op de borst, hevige hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, misselijkheid en braken, of ernstige angstgevoelens - kunnen wijzen op een aandoening die ‘hypertensieve crisis' wordt genoemd
Portuguese: Tem sido notificada hipertensão pulmonar em doentes tratados com Kyprolis.
Dutch: Pulmonale hypertensie is gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals orale anticonceptiemiddelen of andere hormonale anticonceptiemiddelen?
Portuguese: Kyprolis em monoterapia em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário
Dutch: Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Portuguese: Quando Kyprolis é combinado com dexametasona, são administrados 20 mg de dexametasona por via oral ou por via intravenosa nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, e 23 dos ciclos de 28 dias.
Dutch: Als Kyprolis wordt gecombineerd met alleen dexamethason, wordt 20 mg dexamethason oraal of intraveneus toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da análise da sobrevivência global em mieloma múltiplo em recaída estudo 2011-003
Dutch: Kaplan-Meier-curve van de totale overleving in gerecidiveerd multipel myeloomonderzoek 2011-003
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een verhoogd risico op hartfalen.
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 27 mg/m2 no dia 8 do ciclo 1, sendo administrado duas vezes por semana em 3 das 4 semanas como uma perfusão de 10 minutos.
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, verhoogd tot 27 mg/m2 in cyclus 1 op dag 8, twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 10 minuten durende infusie.
Portuguese: A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC) basal do doente.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline.
Portuguese: Contudo, uma incidência elevada de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 ou de acontecimentos adversos graves foram notificados em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base em comparação com doentes com a função hepática normal (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Echter, een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werd gerapporteerd bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Terapêutica combinada KRd Braço KRda (N = 396)
Dutch: KRd-combinatietherapie KRd-arma (N = 396)
Portuguese: Dorsalgia Artralgia Dor nas extremidades Espasmos musculares
Dutch: Rugpijn Artralgie Pijn in extremiteit Spierspasmen
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib.
Portuguese: O estado da função hepática de base não teve efeito marcado na exposição sistémica total (AUClast) de carfilzomib após uma administração única ou repetida (a razão média geométrica em AUClast com uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1 para compromisso ligeiro e moderado versus função hepática normal foi de 144,4% e 126,1%, respetivamente; e numa dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 foi de 144,7% e 121,1%).
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria significativa na PFS para os doentes do braço Kd, comparativamente aos doentes do braço Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44; 0,65 [valor-p < 0,0001]) (ver figura 3).
Dutch: Het onderzoek toonde een significante verbetering aan in PFS voor patiënten in de Kd-arm vergeleken met patiënten in de Vd-arm (HR: 0,53, 95% CI: 0,44; 0,65 [p-waarde < 0,0001]) (zie afbeelding 3).
Portuguese: Foi realizada uma segunda análise intermédia de OS pré-planeada após 189 mortes no braço Kd e 209 mortes no braço Vd.
Dutch: Een vooraf geplande secundaire OS-interimanalyse werd uitgevoerd na 189 doden in de Kd-arm en 209 doden in de Vd-arm. Ten tijde van de analyse waren 80% van de beoogde voorvallen geregistreerd.
Portuguese: Lesão renal aguda Insuficiência renal Compromisso renal Depuração renal da creatinina diminuída
Dutch: Acute nierschade Nierfalen Nierinsufficiëntie Verlaagde renale creatinineklaring
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) hebben een verhoogd risico op hartfalen.
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na toediening van een dosis van 27 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2.
Portuguese: Casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar com resultados fatais, foram notificados em doentes que receberam Kyprolis (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Pneumonia Infeção das vias respiratórias
Dutch: Pneumonie Luchtweginfectie
Portuguese: • Infeção viral
Dutch: • Virusinfectie
Portuguese: • Tosse que pode incluir aperto no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
Dutch: • Hoesten, waaronder druk of pijn op de borst, verstopte neus (bronchitis)
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb Mediana da sobrevivência global em meses (IC 95%)
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb Totale overleving in maanden, mediaan (95% CI)
Portuguese: • Vermelhidão na pele
Dutch: • Roodheid van de huid
Portuguese: Para diminuir o risco de reativação do herpes zoster deverá ser considerada profilaxia antiviral em doentes tratados com Kyprolis (ver secção 4.8).
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não administrar sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para fazer a reconstituição asséptica do conteúdo de cada frasco para injetáveis, injetando lentamente 5 ml (para um frasco para injetáveis de 10 mg), 15 ml (para um frasco para injetáveis de 30 mg) ou 29 ml (para um frasco para injetáveis de 60 mg) de água estéril para injetáveis através da tampa e direcionando a solução para a PAREDE INTERNA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para minimizar a formação de espuma.
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner) om op aseptische wijze elke injectieflacon te reconstitueren door langzaam 5 ml (voor de 10 mg injectieflacon), 15 ml (voor de 30 mg injectieflacon) of 29 ml (voor de 60 mg injectieflacon) steriel water voor injecties door de stop te injecteren en daarbij de oplossing naar de BINNENWAND VAN DE INJECTIEFLACON te richten om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Portuguese: • Dores no peito, falta de ar, ou os pés inchados, os quais podem ser sintomas de problemas cardíacos
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid of opgezette voeten - kunnen wijzen op hartklachten
Portuguese: Doentes do braço KRd tiveram uma redução de 21% no risco de morte comparativamente com aqueles do braço Rd (HR = 0,79; IC 95%: 0,67; 0,95; valor-p = 0,0045).
Dutch: Patiënten in de KRd-arm hadden een lager risico op overlijden van 21% in vergelijking met de patiënten in de Rd-arm (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p-waarde = 0,0045).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi superior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij proefpersonen met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij proefpersonen met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Portuguese: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram excluídos dos estudos de combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van onderzoeken met Kyprolis in combinatie met ofwel lenalidomide en dexamethason, ofwel dexamethason alleen.
Portuguese: SEPR
Dutch: Sepsis
Portuguese: Em combinação com Kyprolis, lenalidomida é administrada por via oral na dose de 25 mg nos dias 1-21 e a dexametasona é administrada por via oral ou intravenosa, na dose de 40 mg, nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos de 28 dias.
Dutch: In combinatie met Kyprolis wordt lenalidomide toegediend in de vorm van 25 mg oraal op dag 1-21, evenals dexamethason in de vorm van 40 mg oraal of intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis
Dutch: • Moeite met ademhalen, snelle ademhaling en/of vingertoppen en lippen die lichtjes blauw verkleuren (‘acute respiratory distress syndrome')
Portuguese: • Parar a dose
Dutch: • Stop dosistoediening
Portuguese: Foi frequentemente reportada dispneia em doentes tratados com Kyprolis.
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Portuguese: GRH0219EN v1
Dutch: GRH0219NL v1
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Portuguese: Dispneia Tosse
Dutch: Dyspneu Hoesten
Portuguese: Sumário da análise de eficácia do estudo 2011-003 em mieloma múltiplo em recaída
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek 2011-003 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Portuguese: • Tornozelos, pés ou mãos inchados, perda de apetite, urinar menos ou ter resultados anormais nas análises ao sangue, os quais podem ser sintomas de problemas nos rins ou de insuficiência renal
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS nos doentes no braço Kd comparativamente aos doentes no braço Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65; 0,96; valor-p = 0,010) (ver figura 4).
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor potentiële dosisgerelateerde effecten.
Portuguese: Embalagem com um frasco para injetáveis.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Portuguese: Foi criada nova evidência clínica com Kyprolis em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário.
Dutch: Er is aanvullende klinische ervaring opgedaan met Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Portuguese: Neutropenia Anemia Linfopenia Leucopenia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Anemie Lymfopenie Leukopenie
Portuguese: Resumo da análise de eficácia no mieloma múltiplo em recaída estudo PX-171-009
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek PX-171-009 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Portuguese: Insuficiência cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia Fração de ejeção diminuída
Dutch: Hartfalen Myocardinfarct Atriumfibrillatie Tachycardie Verminderde ejectiefractie Hartkloppingen
Portuguese: Cataratas Visão turva
Dutch: Cataract Wazig zien
Portuguese: Neutropenia febril
Dutch: Febriele neutropenie HUS
Portuguese: • Perfuração do sistema digestivo
Dutch: • Perforatie van het spijsverteringskanaal
Portuguese: Dose de Kyprolis
Dutch: Kyprolis dosis
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (54%), a mediana da PFS foi de 15,6 meses no braço Kd versus 8,1 meses no braço Vd (HR = 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73), a ORR foi de 71,2% versus 60,3%.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
Portuguese: • Nódoas negras ou sangramento anormal, como no caso de um corte, que demora mais tempo que o habitual para parar de sangrar; ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Portuguese: Infeção por citomegalovírus Reativação do vírus da hepatite B
Dutch: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirusinfectie Reactivatie van het hepatitis B-virus
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral (SLT), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam tratamento com Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom (TLS), waaronder gevallen met fatale afloop, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa profunda
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Diep-veneuze trombose Hypotensie
Portuguese: Em doentes que previamente receberam lenalidomida (38%), a mediana da PFS foi de 12,9 meses no braço Kd versus 7,3 meses no braço Vd (HR = 0,69; IC 95%: 0,52; 0,92), a ORR foi de 70,1% versus 59,3%.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó (fechado)
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
Dutch: In klinisch onderzoek PX-171-009 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 15,6% in de KRd-arm en 9,0% in de Rd-arm.
Portuguese: Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 50 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico roxa destacável.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een paarse plastic flip-off-dop.
Portuguese: Juntamente com Kyprolis ser-lhe-ão também administrados lenalidomida e dexametasona, ou apenas dexametasona.
Dutch: Samen met Kyprolis krijgt u ook lenalidomide en dexamethason, of alleen dexamethason.
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
Dutch: Aandeel Progressievrije Overleving
Portuguese: Não foram elegíveis para os ensaios clínicos doentes com insuficiência cardíaca de Classe III e IV segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), com enfarte do miocárdio recente e com alterações da condução cardíaca não controlados através de medicamentos.
Dutch: Patiënten met hartfalen in klasse III en IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), een recent myocardinfarct, of niet met geneesmiddelen onder controle gebrachte afwijkingen in de prikkelgeleiding, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische onderzoeken.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1060/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/002
Portuguese: • Retenção de fluidos no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor no peito ou pressão e falta de ar
Dutch: • Vochtophoping in het hartzakje (pericardiale effusie), met klachten als pijn op de borst of druk op de borst en kortademigheid
Portuguese: Os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VHB devem ser monitorizados nestes doentes, durante e após o fim do tratamento.
Dutch: Deze patiënten moeten tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd op klinische tekenen en laboratoriumwaarden die duiden op reactivatie van HBV. Indien nodig moeten deskundigen op het gebied van de behandeling van HBV-infecties worden geraadpleegd.
Portuguese: Pare Kyprolis em caso de eventos cardíacos de grau 3 ou 4 até à recuperação e considere reiniciar Kyprolis reduzindo a dose em 1 nível com base na avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis bij cardiale voorvallen van graad 3 of 4 tot herstel en overweeg bij het opnieuw starten met Kyprolis een verlaging met 1 dosisniveau toe te passen, aan de hand van een baten-risicobeoordeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Em doentes refratários a lenalidomida (25%), a mediana da PFS foi de 8,6 meses no braço Kd versus 6,6 meses no braço Vd (HR = 0,80; IC 95%: 0,57; 1,11), a ORR foi de 61,9% versus 54,9%.
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Portuguese: Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foram notificados em doentes a receber Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Portuguese: Vómito Diarreia Obstipação Dor abdominal Náuseas
Dutch: Braken Diarree Obstipatie Buikpijn Misselijkheid
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Portuguese: Primeira redução da dose de Kyprolis
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1060/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/003
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; OS = sobrevivência global (overall survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança a Estudo PX-171-009
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); mnd = maanden a. Onderzoek PX-171-009
Portuguese: Excipientes: Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Portuguese: Terceira redução da dose de Kyprolis
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging