FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tobi Podhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma emopatażi (tlugħ ta' demm mas-sogħla), dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), sogħla u sogħla produttiva (li tipproduċi l-mukus), uġigħ orofarinġali (li jaffettwa l-ħalq u l-griżmejn) u piressija (deni).
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bil-fibrożi ċistika u b'infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Tobi Podhaler ġie nnominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-17 ta' Marzu 2003.
Danish: Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
Maltese: Tobi Podhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-tobramiċina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tobi Podhaler fl-20 ta' Lulju 2011.
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tobi Podhaler kellhom titjib fl-FEV1 ta' 13.2%, filwaqt li l-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom tnaqqis fl-FEV1 ta' madwar 0.6%.
Danish: Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.
Maltese: L-applikant ippreżenta data fuq soluzzjoni eżistenti ta' nebulizzatur li fiha t-tobramiċina, imsejħa Tobi.
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (28 mg) li fihom trab niexef għall-inalazzjoni bl-użu ta' inalatur li jista' jinġarr.
Danish: Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tobi Podhaler?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Maltese: Is-sommarju validu tal- karatteristiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett huma l-verżjonijiet finali miksubin waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Danish: Eftersom:
Maltese: Billi:
Danish: Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglikoside.
Danish: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Maltese: MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit3 ta' Awwissu 2015.
Danish: Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014.
Maltese: Il-proċedura Deċentralizzata LT/H/0112/001/DC bdiet fl-24 ta' Settembru 2014.
Danish: Disse iagttagelser blev gentaget ved post hoc-analyser hos forskellige aldersgrupper.
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet ġew replikati f'analiżi post hoc ta' gruppi tal-età differenti.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Litwanja, u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Danish: Den samlede frafaldsrate med TIP var 3,6 % hos børn (≥6 til <13 år), 18,2 % hos unge (≥13 til <20 år), og 32,7 % hos voksne (≥ 20 år), mens frafaldsraten med TIS var 16,7 % hos børn og unge, og 18,9 % hos voksne.
Maltese: Ir-rati ġenerali ta' twaqqif ta' TIP kienu 3.6% fit-tfal (≥6 sa <13-il sena), 18.2% fl-adolexxenti (≥13 sa <20 sena), u 32.7% fl-adulti (≥ 20 sena), waqt li r-rati ta' twaqqif ta' TIS kienu 16.7% fit-tfal u l-adolexxenti, u 18.9% fl-adulti.
Danish: I post hoc-undergruppeanalyser af EAGER-data sammenlignedes sikkerhedsprofilen af TIP og TIS hos børn, unge og voksne.
Maltese: Analiżi post hoc tas-sottogrupp tad-data EAGER qabblet l-profili tas-sigurtà ta' TIP u TIS fit-tfal, fladolexxenti, u fl-adulti.
Danish: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Maltese: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014). Tobramycin trab għall-inalazzjoni f'pazjenti bil-fibrożi ċistika:
Danish: Den mindste forskel var hos den voksne population (45 % med inhalationspulver, mod 34 % med inhalationsvæske).
Maltese: L-iżgħar differenza kienet osservata fil-popolazzjoni adulta (45% inalazzjoni tat-trab kontra 34% soluzzjoni għannebulizzatur).
Danish: Desuden udgik 3,9 % (12/308) af patienter behandlet med TIP pga. hoste, mod 1 % (2/209) af dem, der blev behandlet med TIS.
Maltese: Barra minn hekk, 3.9% (12/308) talpazjenti kkurati bit-TIP waqfu minħabba s-sogħla kontra 1% (2/209) ta' pazjenti kkurati bit-TIS.
Danish: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Maltese: 3 Ir-rapport annwali 2008-2009 v. 03.2012 tar-Reġistru tal-Pazjenti tas-Soċjetà Ewropea dwar il-Fibrożi Ċistika (ECFS).
Danish: UAB "VVB" indgav den 2. maj 2014 en ansøgning om markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "Tobramycin VVB") som en forkortet ansøgning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, med henvisning til Nebcin, injektionsvæske (PL 13621/0059) vedrørende databeskyttelse, og til TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "TOBI", PL 00101/0935),vedrørende det kliniske sammenligningspræparat i produktresuméet.
Maltese: "VVB" ippreżentat applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-2 ta' Mejju 2014 għal Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (minn hawn 'il quddiem "Tobramycin VVB") bħala applikazzjoni mqassra skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirreferi għal soluzzjoni Nebcin għall-injezzjoni (PL 13621/0059) għall-finijiet ta' esklussività tad-data, u għal TOBI 300 mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (minn hawn 'il quddiem "TOBI"; PL 00101/0935) għall-finijiet ta' SmPC/komparatur kliniku.
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika proposta għal Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur hija l-istess bħal TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, trab għall-inalazzjoni) u identika għal dik ta' TOBI 300 mg/5ml soluzzjoni għannebulizzatur: "terapija ta' trażżin għal infezzjoni pulmonarja kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u fit-tfal fl-età ta' 6 snin u aktar bil-fibrożi ċistika."
Danish: Det ansøgte lægemiddel har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme farmaceutiske form som TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, hvorfor kravet om kliniske undersøgelser til påvisning af terapeutisk ækvivalens kan fraviges i overensstemmelse med de videnskabelige retningslinjer (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. og CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Maltese: Il-prodott mediċinali propost fih l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva u l-istess għamla farmaċewtika bħal TOBI 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur, għaldaqstant studji kliniċi sabiex juru l-ekwivalenza terapewtika jistgħu jiġu rinunzjati skont il-linji gwida xjentifiċi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. u CPMP/EWP/4151/00
Danish: Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev beskrevet hyppigere i TIP-gruppen, var dysfoni (13,6 % mod 3,8 %) og dysgeusi (3,9 % mod 0,5 %).
Maltese: AEs oħrajn relatati mal-kura irrapportati b'mod aktar komuni fil-grupp tat-TIP kienu disfonija (13.6% kontra 3.8%) u disgewsja (3.9% kontra 0.5%).
Danish: J Cyst Fibros.
Maltese: L-istudju EAGER
Danish: Dette illustreres navnlig af forskellene i frafaldsrate som følge af bivirkninger (13 % for inhalationspulver mod 8 % for inhalationsvæsken), i udvikling af hoste som en lægemiddelrelateret uønsket hændelse (25 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken) og i forekomsten af dysfoni (13 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken).
Maltese: Dan huwa muri b'mod partikolari mid-differenzi fir-rati ta' twaqqif minħabba l-AEs (13% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 8% għassoluzzjoni għan-nebulizzatur), l-iżvilupp tas-sogħla bħala avveniment avvers relatat mal-mediċina (25% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 4% għas-soluzzjoni għan-nebulizzatur) u rati tad-disfonija (13% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 4% għas-soluzzjoni għan-nebulizzatur).
Danish: Forskellen er endnu mere udtalt hos voksne patienter med cystisk fibrose (14 procents forskel i totalt ophør og 8 % i ophør pga. bivirkninger).
Maltese: Id-differenza hija aktar qawwija fil-popolazzjoni tal-pazjenti adulti bilfibrożi ċistika (14% differenza fi twaqqif ġenerali u 8% - fi twaqqif minħabba AEs).
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: Konstan
Danish: Lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, er omfattet af en godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme med indikationen behandling af lungeinfektioner med P. aeruginosa ved cystisk fibrose (godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme EU/3/03/140).
Maltese: Il-prodott mediċinali TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni huwa kopert minn deżinjazzjoni ta' orfni fil-kura tal-kundizzjoni P. aeruginosa infezzjoni tal-pulmun fil-fibrożi ċistika (deżinjazzjoni ta' orfni UE/3/03/140).
Danish: Hyppigheden af svære hosteepisoder var ligeledes højere i TIP-gruppen (2,6 % mod 1,9 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sogħla severa kienet ukoll ogħla fil-grupp tat-TIP (2.6% kontra 1.9%).
Danish: De hyppigste grunde til frafald var bivirkninger - 40 (13,0 %) af patienter behandlet med TIP, sammenholdt med 17 (8,1 %) af patienter behandlet med TIS.
Maltese: Irraġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif kienu avvenimenti avversi (AEs) - 40 (13.0%) ta' TIP meta mqabbla ma' 17-il pazjent (8.1%) kkurati b'TIS.
Danish: Når data fra EAGER-undersøgelsen og de tilhørende post hoc-analyser tages i betragtning, er forskellen i samlet frafald næsten 9 %, og forskellen i bivirkningsbetinget ophør er ~5 % til fordel for Tobramycin inhalationsvæske.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data mill-istudju EAGER u l-analiżi post hoc tiegħu, id-differenza fit-twaqqif ġenerali hija ta' kważi 9% u d-differenza fit-twaqqif minħabba AEs hija ~5% favur Tobramycin soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Danish: De forskelle i sikkerhed (i form af tolerabilitet) mellem inhalationsvæsken og inhalationspulveret, der blev iagttaget til fordel for inhalationsvæsken i EAGER-undersøgelsen hvad angår forekomsten af hoste og behandlingsophør, er relevante og støtter påberåbelsen af større sikkerhed (i form af tolerabilitet), i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 141/2000, af Tobramycin VVB hos patienter, der udvikler intolerans for TOBI Podhaler.
Maltese: Id-differenzi f'termini ta' sigurtà (f'termini ta' tollerabbiltà) osservati fil-prova EAGER bejn is-soluzzjoni għan-nebulizzatur u t-trab għall-inalazzjoni, li jiffavorixxu s-soluzzjoni għan-nebulizzatur rigward lokkorrenza ta' sogħla u twaqqif tal-kura, huma relevanti u jappoġġjaw l-istqarrija ta' sigurtà akbar (f'termini ta' tollerabbiltà) skont l-Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, ta' Tobramycin VVB f'dawk il-pazjenti li jizviluppaw intolleranza għal TOBI Podhaler.
Danish: Ansøgerens påberåbelse af klinisk overlegenhed gennem bedre sikkerhed (tolerabilitet) af tobramycin inhalationsvæske (TIS) end af tobramycin inhalationspulver (TIP) hos en væsentlig del af målpopulationen er baseret på kliniske data genereret i den åbne EAGER-undersøgelse1 og post hocanalyserne af denne2.
Maltese: L-istqarrija tal-Applikant ta' superjorità klinika abbażi ta' sigurtà akbar (tollerabbiltà) ta' tobramycin soluzzjoni għan-nebulizzatur (TIS) fuq tobramycin trab għall-inalazzjoni (TIP) f'parti sostanzjali talpopolazzjoni fil-mira tiddependi minn data klinika ġġenerata mill-istudju open-label EAGER1 u l-analiżi post hoc tagħha2.
Danish: andel af patienter behandlet med TIP (25,6 %; 20/78) end med TIS (15.6 %; 7/45) opnåede en mindskelse i forhold til baseline i hyppigheden af audiologiske test ved ethvert besøg.
Maltese: 3%]; TIS: 45 [21.5%]) żvelaw li proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati bit-TIP (25.6%; 20/78) minn pazjenti kkurati bit-TIS (15.
Danish: Under drøftelserne bemærkede CHMP også forskellen i inhalationstid mellem Tobramycin VVB og Tobi Podhaler.
Maltese: Waqt id-diskussjoni, is-CHMP innota wkoll id-differenzi f'termini ta' ħin tal-inalazzjoni bejn Tobramycin VVB u Tobi Podhaler.
Danish: • udvalget fandt, at dataene støtter påberåbelsen af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler gennem større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 i kombination med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000,
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li d-data tappoġġja l-istqarrija ta' superjorità klinika ta' Tobramycin VVB kontra TOBI Podhaler abbażi ta' sigurtà akbar f'parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira, skont lArtikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 li jinqara flimkien mal-Artikolu 3(3)(d)(2) tarRegolament (KE) Nru 847/2000;
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta'l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant(i) fl-istati membri
Danish: konfusion (meget sjælden), hyperhidrose (sjælden)
Maltese: konfużjoni (rari ħafna), iperidrosi (rari)
Danish: PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON)
Maltese: TAL-PRODOTT (FORMULAZZJONIJIET ORALI
Danish: In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti umani ma tawx x'jifhem li jkun hemm xkiel jew tqaqil sinifikanti ta' isoenżimi oħra ta' CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna …konfużjoni, reazzjoni allerġika severa (xokk allerġiku)
Danish: Tolperison er et lægemiddel, der virker på centralnervesystemet.
Maltese: Tolperisone huwa mediċina li jaġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva:
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti bis-sustrat ta' CYP2D6 dextromethorphan li jindika li l-għoti konġunt ta' tolperisone jista' jżid il-livelli ta' mediċini fid-demm li huma metabolizzati prinċipalment b'CYP2D6 bħal thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.8 Effett mhux mixtieqa
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom tolperisone (is-sustanza attiva ta' {isem ivvintat}) l-aktar effetti mhux mixtieqa rapportati ta' spiss kienu reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Maltese: Trattament sintomatiku għal spasitiċità ta' wara l-puplesija fl-adulti.
Danish: Sådan skal du tage Tolperison
Maltese: LI FIHOM TOLPERISONE)
Danish: Selvom tolperison er en centralt virkende forbindelse så inducerer det ikke sedation.
Maltese: Għalkemm tolperisone huwa kompost li jaġixxi b'mod ċentrali, ma jikkaġunax sedazzjoni.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sturdament, ħedla, disturbi fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li jkunu qed jieħdu tolperisone għandhom jikkonsultaw it-tabib tagħhom.
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Maltese: F'tagħrif ta' wara t-tqegħid fs-suq, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bl-għoti ta' tolperisone kienu jgħoddu għal madwar 50-60 % tal-każijiet rapportati.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Maltese: Jekk għandek allerġija magħrufa għal lidocaine inti tinsab f'riskju ogħla li tkun allerġiku għal tolperisone.
Danish: Samlet konklusion
Maltese: Konklużjoni globali
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Maltese: Tolperisone iwettaq l-azzjoni tiegħu fi tliet livelli:
Danish: Parenteral formulering
Maltese: Formulazzjoni parenterali
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Maltese: Il-prodotti li fihom tolperisone huma attwalment approvati f'dawn il-pajjiżi tal-UE: il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u rRepubblika Slovakka.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Maltese: Hemm xi ftit studji li fihom intużat formulazzjoni parenterali.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP reġa' vvaluta 4 analiżi miġbura (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a u Varga-2011b) ta' provi kliniċi każwali (Pratzel 1995, Struck 2002 u Struck 2004) u talab lill-Grupp ta' Ħidma tal-Bijostatistika (BSWP ) biex jagħti l-fehma tiegħu dwar id-dejta millanaliżi miġbura.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Maltese: Iddistanza massima medja bil-mixi kull 2 minuti fl-aħħar viżta kienet madwar 70 metru fil-grupp ta' tolperisone u 40 metru fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikolu 32(4)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP irrakkomanda:
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar din l-indikazzjoni ġejja minn żewġ studji ta' osservazzjoni (1986 u 1989) b'total ta' 166 pazjent, li fihom ngħataw 450 mg tolperisone kuljum għal ftit ġimgħat.
Danish: • behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme (f.eks. spondylose, spondylartrose, cervikale og lumbare syndromer, artrose i store led)
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Danish: • behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation (f.eks. akrocyanose, intermittent angioneurotisk dysbasi)
Maltese: • Trattament ta' mard vaskolari obliterattivi kif ukoll ta' sindromi minħabba innervazzjoni vaskolari indebolita (eż. akroċijanożi, dysbasia angioneurotica intermittens)
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Maltese: Finalment, l-istudju Hodinka tal-2001 ukoll naqas milli juri differenza rilevanti fil-punt aħħari primarju, u l-unika differenza sinifikanti temporanja osservata kienet fl-Iskala ta' Diżabilità Roland-Morris fis-7 jum, li għebet fl-14-il jum.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Maltese: Din l-indikazzjoni hija primarjament appoġġjata mill-istudju Stamenova (2005), li huwa ta' kwalità aċċettabbli.
Danish: • revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Fil-15 ta' Lulju 2011, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring på Ashworthskalaen i Stamenova-undersøgelsen var på 32 % hos den samlede ITT-population (»Intention-ToTreat«) og 42 % hos undergruppen af patienter, der modtog 300-450 mg/dag.
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Danish: Revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi
Maltese: Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Danish: Forbedringen på Ashworth-skalaen blev ledsaget af en statistisk signifikant forskel i undersøgerens generelle vurdering af virkningen til fordel for tolperison.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Danish: • akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi