FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Finnish: • Laskimotromboemboliatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on ilmoitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisenä osana.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: Ringener Str. 45
Finnish: KG Ringener Str. 45
Portuguese: 79111 Freiburg
Finnish: 79111 Freiburg Germany
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Portuguese: DK-2730 Herlev
Finnish: DK-2730 Herlev Denmark
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Finnish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Portuguese: 33611 Bielefeld
Finnish: 33611 Bielefeld Germany
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Finnish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Finnish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Finnish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Finnish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Finnish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: 13353 Berlin
Finnish: 13353 Berlin Germany
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: 2% w/w gel
Finnish: 2% w/w geeli
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Finnish: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Finnish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Portuguese: 35396 Gießen
Finnish: 35396 Gießen Germany
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Finnish: Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Finnish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Portuguese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Finnish: GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Finnish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: cápsula
Finnish: kapselit
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Finnish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapseli, pehmeä Suun kautta
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Ferring B.V.
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Portuguese: Reino Unido Laboratoires Besins International
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Finnish: Alankomaat Laboratoires Besins International
Portuguese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Portuguese: Solução injectável intramuscular
Finnish: Injektiona lihakseen
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Finnish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire liuos
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: 1 g/100 g gel
Finnish: 1 g/100 g geeli
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Finnish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Finnish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapseli, pehmeä Suun kautta
Portuguese: 2 g/100 g gel
Finnish: 2 g/100 g geeli
Portuguese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Portuguese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapseli, pehmeä Suun kautta
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Finnish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: 24109 Kiel
Finnish: 24109 Kiel Germany
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Uso parentérico
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Portuguese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Finnish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula
Finnish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapseli
Portuguese: 25 mg/sachet gel
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Portuguese: 50 mg/sachet gel
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Portuguese: 25 mg/dosage gel
Finnish: 25 mg/dosage geeli
Portuguese: 50 mg/dosage gel
Finnish: 50 mg/dosage geeli
Portuguese: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Finnish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Portuguese: Anexo V
Finnish: Liite V
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Finnish: Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Finnish: PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
Finnish: • Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
Finnish: PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden kardiovaskulaarisen turvallisuuden seurantaa jatketaan, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset otetaan huomioon seuraavissa säännöllisissä hyöty-riskiarvioinneissa, kunhan tulokset ovat saatavilla.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Finnish: • Myös verenpainetautia sairastavien potilaiden kanssa on syytä olla varovainen, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
Finnish: Erityisesti huolta aiheutti mahdollisesti suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski miehillä, joita hoidetaan testosteronilla ja joilla on jokin sydänsairaus.1-3
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Finnish: Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Finnish: • Oleellista turvallisuuteen ja tehoon liittyvää tietoa potilailta, joilla on ikään liittyvä hypogonadismi, ei ole, eikä myöskään tietoa siitä, mitkä ovat vakiintuneet viitearvot vanhemmilla potilailla, joten lisää tutkimuksia tarvitaan.
Portuguese: • Alguns estudos recentes sugeriram que a utilização da testosterona poderá aumentar o risco de ataque cardíaco nos homens ou outros efeitos graves no coração e na circulação.
Finnish: • Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
Finnish: • Potilaiden, joille määrätään testosteronia, on muistettava kertoa lääkärille, jos heitä hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Portuguese: De igual modo,
Finnish: Viitteet:
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a alguns estudos recentes que sugerem um aumento dos problemas cardíacos nos homens que utilizam testosterona, comparativamente aos homens que não utilizam.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska muutamissa viimeaikaisissa tutkimuksissa oli viitteitä siitä, että sydänongelmat olisivat lisääntyneet testosteronia käyttävillä miehillä verrattuna miehiin, jotka eivät käytä sitä.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Finnish: • Testosteronikorvaushoitoa tulee antaa vain, kun hormonin puutos on vahvistettu kliinisin merkein ja biokemiallisin kokein.
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
Finnish: CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
Portuguese: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Finnish: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Portuguese: • Embora alguns estudos demonstrem um risco acrescido de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona, os achados disponibilizados na literatura não o demonstram de uma forma concludente.
Finnish: • Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidettavilla miehillä, kirjallisuudessa esitetyt löydökset eivät osoita sitä kuitenkaan johdonmukaisesti.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Finnish: Niitä on saatavana erityyppisinä valmisteina, kuten suun kautta otettavina kapseleina, ihon alle injektoitavina implantteina sekä iholle laitettavina tarroina, geeleinä tai liuoksina.