FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos børn, som ammes, skal amning afbrydes før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Koska haittavaikutukset imetettävillä lapsilla ovat mahdollisia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Danish: Behandlingsvarighed, når Pegasys gives i kombination med andre lægemidler
Finnish: Hoidon kesto käytettäessä Pegasysiä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: Den endelige kliniske betydning af en kortere initial behandling på 16 uger i stedet for 24 uger er ikke kendt med hensyn til behovet for at genbehandle patienter, som ikke reagerer på behandling, og patienter, som recidiverer.
Finnish: Lyhyemmän aloitushoidon (16 viikkoa 24 viikon sijaan) kliinistä vaikutusta ei tunneta, kun hoidolle vasteettomien ja relapsipotilaiden uusintahoidon tarve otetaan huomioon.
Danish: Gennemsnitseksponering (AUC) under doseringsinterval forventes at være 25 % til 70 % højere end det observeret hos voksne, som fik 180 mikrogram som fast dosering.
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Danish: Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden).
Finnish: Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Danish: Forhør dig hos din læge og følg den anbefalede varighed af behandlingen.
Finnish: Keskustele asiasta lääkäri kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen.
Danish: Når Pegasys anvendtes i kombination med ribavirin, forårsagede det ingen virkninger på aber, som ikke var set efter de aktive stoffer alene.
Finnish: Kun Pegasysiä käytettiin yhdessä ribaviriinin kanssa, Pegasys ei aiheuttanut apinoilla mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei ollut havaittu aikaisemmin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta yksinään.
Danish: Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Finnish: Vakavia, äkillisiä yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvoin alfainterferonihoidon aikana.
Danish: 3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner hos disse børn.
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.
Danish: Behandling med Pegasys var ledsaget af fald i de absolutte CD4+ celletal indenfor de første uger uden reduktion i CD4+ celleprocenten.
Finnish: Pegasys-hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana huomattiin CD4+ -solujen absoluuttisen määrän vähenemistä.
Danish: 4.2, tabel 2.
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Danish: Pegasys plus ribavirin
Finnish: Pegasys ja ribaviriini
Danish: Eksplorative analyser baseret på begrænsede data viser, at pædiatriske patienter med større fald i HBV-DNA i uge 12 af behandlingen var mere tilbøjelige til at opnå HBeAg sero-konversion ved 24 ugers opfølgning (tabel 24).
Finnish: Rajalliseen tutkimustietoon perustuvat analyysit osoittavat, että ne pediatriset potilaat, joiden HBVDNA-pitoisuudet hoitoviikolla 12 oli laskenut enemmän, saavuttivat todennäköisemmin HBeAgserokonversion seurantavaiheen viikolla 24 (taulukko 24).
Danish: I det kliniske studie NV15495 blev der specielt rekrutteret patienter med histologisk diagnosticeret cirrose (omkring 80 %) eller begyndende cirrose (omkring 20 %).
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Danish: De fleste laboratorie-abnormiteter bemærket under det kliniske studie gik tilbage til baselineværdier kort tid efter seponering af behandling.
Finnish: Useimmat kliinisessä tutkimuksessa raportoidut poikkeavat laboratorioarvot palautuivat lähtötasolle pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Danish: Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Finnish: Hemoglobiini - ei sydän sairautta
Danish: Lungeforandringer
Finnish: Keuhkomuutokset
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske model, var gennemsnitseksponeringen (AUC) under doseringsintervallet for hver legemsoverfladeareal (BSA) kategori sammenlignelig med, hvad der blev observeret hos voksne, der fik 180 mikrogram som dosering.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Danish: Den vigtigste behandlingsrelaterede ændring var reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større end efter de enkelte aktive stoffer alene.
Finnish: Pääasiallinen, yhdistelmähoitoon liittyvä muutos oli korjaantuva, lievä tai kohtalainen anemia, joka oli asteeltaan vaikeampi kuin kummankaan valmisteen yksin aiheuttama.
Danish: Pegasys metabolisme er ikke fuldt karakteriseret, men rottestudier tyder på, at nyrerne er et hovedorgan for udskillelse af radioaktivt mærket materiale.
Finnish: Pegasysin metabolia ei ole täysin selvillä; kuitenkin rotilla radioleimatulla aineella tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että munuaiset olisivat pääasiallinen ainetta elimistöstä poistava elin.
Danish: Der er set en tilsvarende negativ prædiktiv værdi hos hiv-HCV-co-inficerede patienter i behandling med henholdsvis Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100 % (130/130) eller 98 % (83/85).
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Danish: Voksne og pædiatriske patienter, som allerede har øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati), skal have foretaget periodiske øjenundersøgelser under behandlingen med Pegasys.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
Danish: Studie NV15801
Finnish: Tutkimus NV15801
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektioneste, liuos
Danish: Trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati
Finnish: Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
Danish: Daglig dosis af ribavirin (Ca. 15 mg/kg/dag)
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/HCV-potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
Danish: HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Finnish: HBV-genotyypin A potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Danish: Der blev set positive prædiktive værdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) hos hhv. genotype 1 og genotype 2/3 hiv-HCV-co-inficerede patienter i kombinationsbehandling.
Finnish: Positiivinen ennustearvo oli 45 % (50/110) yhdistelmähoitoa saavilla, genotyyppi 1:llä HIV/HCVkoinfektoituneilla potilailla ja 70 % (59/84) genotyyppi 2/3:lla HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla.
Danish: Patienter, som er prædisponeret til udvikling af autoimmune forstyrrelser kan have forøget risiko.
Finnish: Autoimmuunihäiriöiden kehittymiselle altistuneilla potilailla riski voi olla tavallista suurempi.
Danish: ● Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).
Finnish: • Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).
Danish: Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Danish: Sværhedsgraden af de hyppigst rapporterede bivirkninger efter 180 mikrogram Pegasys var for det meste mild til moderat, og bivirkningerne kunne behandles uden behov for justering af dosis eller seponering af behandlingen.
Finnish: Käytettäessä 180 mikrog:n Pegasys-annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Danish: SI- enheder = µmol /l
Finnish: (SI-yksikkö = mikromol/l)
Danish: Yderligere prøver skal tages periodisk under behandlingen (inklusiv glukosemonitorering).
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Danish: Hvis Pegasys anvendes som eneste præparat hos patienter med hepatitis B eller C forekommer nogle af disse bivirkninger sjældnere.
Finnish: Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.
Danish: Ribavirin havde ingen signifikant effekt på den initiale virale kinetik i de første 4 til 6 uger hos patienter, som behandledes med kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2a eller med interferon alfa.
Finnish: Ribaviriinilla ei ole merkittävää vaikutusta viruskinetiikkaan ensimmäisten 4-6 viikon aikana potilailla, joita hoidetaan ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin ja interferoni alfan yhdistelmällä.
Danish: 12 fyldte penne
Finnish: 12 esitäytettyä kynää
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale) og sepsis under behandlingen med interferon alfa herunder Pegasys.
Finnish: Vakavia infektioita (bakteeri, virus tai sieni) ja sepsistä on raportoitu alfainterferonihoitojen, myös Pegasys-hoidon, aikana.
Danish: Dosisreduktion er opgivet i tabel 8.
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Danish: Baseret på lægemiddelbelastning, farmakodynamisk respons og tolerabilitet er det ikke nødvendigt med en lavere Pegasys-dosis til ældre patienter (se pkt.
Finnish: Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Danish: Det anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er 5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før.
Finnish: Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Danish: Pegasys indeholder benzylalkohol
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Danish: Efter de opfølgende besøg i 24 uger, blev patienter fra gruppe A, B og C inkluderet i en langtids opfølgningsperiode (5 år efter afsluttet behandling).
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Danish: I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Danish: Absorptionen af Pegasys vedvarer, og serum-peakkoncentrationen nås efter 72 til 96 timers behandling.
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Danish: Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med "Highly Active Anti-Retroviral Therapy", HAART, som er en hiv-behandling.
Finnish: Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIVinfektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy).
Danish: Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.
Danish: Peginterferon alfa-2a s.c.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Danish: Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter.
Finnish: Anna jääkaapista otetun esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 20 minuutin ajan.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä valmiste äidinmaitoon.
Danish: Uanset initialdosis eller den nedsatte nyrefunktions sværhedsgrad skal patienterne monitoreres, og der skal foretages passende reduktion af Pegasys-dosis under behandlingen, hvis der kommer bivirkninger.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Finnish: Krooninen hepatiitti C: Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Danish: HBeAg Sero-konversion HBV DNA < 20,000 IE/ml* HBV DNA < 2,000 IE/ml ALAT Normalisering HBsAg Sero-konversion Tab af HBsAg
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Danish: I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
Finnish: Noin puolessa tapauksista, joissa ALAT-arvojen huippu ylitti > 10 x viitealueen ylärajan, Pegasys-annosta pienennettiin tai käyttö keskeytettiin, kunnes transaminaasiarvojen huiput laskivat, muissa tapauksissa hoitoa jatkettiin muuttumattomana.
Danish: Patienternes vægt sammenlignet med alder og højde sammenlignet med alder-percentiler i forhold til den normative population faldt under behandlingen.
Finnish: Potilaiden iän mukaiset painon ja pituuskasvun persentiilit pienenivät normaaliväestöön verrattuna.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske substudier fra pivotale fase III-studier viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem lamivudin og Pegasys hos HBV-patienter eller mellem Pegasys og ribavirin hos HCV-patienter.
Finnish: Tulokset faasin III kliinisten avaintutkimusten farmakokineettisistä osatutkimuksista eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamivudiinin ja Pegasysin välillä HBV-potilailla eikä Pegasysin ja ribaviriinin välillä HCV-potilailla.
Danish: ● hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 180 mikrogram hos forsøgspersoner over 62 år var absorptionen af Pegasys forsinket, men stadig forlænget, sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (Tmax på 115 timer versus 82 timer hos ældre over 62 år versus yngre).
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n kertainjektion jälkeen Pegasysin imeytyminen oli hitaampaa yli 62vuotiailla koehenkilöillä, mutta vastasi muuten imeytymistä nuoremmilla koehenkilöillä (tmax yli 62vuotiailla 115 tuntia vs. 82 tuntia nuoremmilla henkilöillä).
Danish: StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal necrolyse, angioødem, erythem multiforme
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, erythema multiforme
Danish:  Den fyldte pen er nu låst op og klar til injektion.
Finnish: → Esitäytetty kynä on nyt vapautettu ja valmis pistoksen ottamista varten.
Danish: Brugen af Pegasys og ribavirin i kombinationsbehandling hos kroniske hepatitis C-patienter, hvor tidligere behandling har svigtet, er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos patienter, som har afbrudt tidligere behandling på grund af hæmatologiske bivirkninger.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Danish: Begge studier sammenlignede Pegasys plus placebo med Pegasys plus lamivudin og lamivudin alene.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin seuraavia hoitoja: Pegasys + plasebo, Pegasys + lamivudiini tai pelkkä lamivudiini.
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, som får HAART kan have en øget risiko for at udvikle hepatisk dekompensation og mulig død, hvis de behandles med ribavirin i kombination med interferoner, inklusiv Pegasys.
Finnish: Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART-terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
Danish: Behandling med Pegasys bør afbrydes øjeblikkeligt hos patienter med hepatisk dekompensation.
Finnish: Pegasys-hoito on heti lopetettava potilailla, joilla todetaan maksan dekompensaatio.
Danish: Der findes en detaljeret brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel (se "Hvordan foretages injektion af Pegasys").
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Danish: Ugentlig dosis (mikrogram)
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Danish: Hvis de psykiatriske symptomer varer ved eller forværres eller sucidale tanker er konstateret anbefales det, at behandlingen med Pegasys stoppes, og patienten kontrolleres med psykiatrisk behandling som nødvendigt.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia, suositellaan Pegasys-hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Danish: Det kan medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen, som blev observeret hos pædiatriske patienter, tilsvarende den, som blev set hos voksne.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Danish: Patienter, som også er smittet med hiv, og som får højaktiv, antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for at udvikle lactacidosis.
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat HAART-terapiaa (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), saattaa olla suurempi maitohappoasidoosin riski.
Danish: ● hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Baseret på toksiciteter, kan der for pædiatiske patienter foretages op til 3 niveau dosisændringer før dosisafbrydelse eller seponering overvejes (se tabel 5)
Finnish: Pediatristen potilaiden annosta voidaan muuttaa asteittain (kolme tasoa) haittavaikutusten perusteella ennen kuin harkitaan hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukko 5).
Danish: En meta-analyse på patient-niveau af 9 Pegasys kliniske studier (N=1.423) med CHB HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter viste, at HBsAg og HBV-DNA niveauer ved behandlingsuge 12 er prædiktive, for behandlingsresultatet i uge 24 efter behandling, hos visse genotyper.
Finnish: Yhdeksän kliinisen Pegasys-tutkimuksen (n=1423) potilastason meta-analyysi CHB HBeAgpositiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla osoitti, että hoitoviikon 12 kohdalla todetut HBsAg- ja HBV DNA-pitoisuudet ennustavat tietyn genotyypin omaavilla potilailla lopullista hoitotulosta 24. viikolla hoidon jälkeen.
Danish: Det betyder, at Pegasys injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla.
Danish: Sandsynligheden for ikke at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression ikke var opnået ved uge 12, var henholdsvis 96 % (363/380) og 96 % (324/339).
Finnish: Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen puuttumisen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96 % (363/380) ja 72 viikon hoidolla 96 % (324/339).
Danish: 180 mikrogram
Finnish: 180 mikrog
Danish: Hvis du har taget for meget Pegasys Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Danish: Kronisk hepatitis C hos tidligere ikke-responderende patienter
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at konkludere, at væksthæmning efter behandling med Pegasys altid er reversibel.
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Danish: Giv den næste injektion på den planlagte dag.
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de almindeligst rapporterede bivirkninger med Pegasys er tilsvarende dem, som er rapporteret med interferon alfa-2a (se tabel 9).
Finnish: Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Danish: Forberedelser
Finnish: Esivalmistelut
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Pegasys.
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Danish: Behandlingen bør da genoptages med 90 mikrogram Pegasys, og neutrofilocyttallet skal kontrolleres.
Finnish: Pegasys-hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog:n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Pegasys til såvel HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B er 180 mikrogram én gang ugentlig i 48 uger.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg-positiivisille että HBeAg-negatiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan.
Danish: Behandlingstiden var 24 uger (genotyper 2 og 3)og 48 uger (alle andre genotyper).
Finnish: (genotyypit 2 ja 3) tai 48 viikkoa (kaikki muut genotyypit).
Danish: Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Finnish: Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat