FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Swedish: Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden)
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Swedish: Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt
English: How to store Janumet
Swedish: Hur Janumet ska förvaras
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Swedish: Sekundära kardiovaskulära effektmåttet omfattade den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke; första förekomst av den enskilda komponenten i den primärt sammansatta; mortalitet oavsett orsak samt sjukhusinläggning för kronisk hjärtsvikt.
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Swedish: Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi Hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi ska en vanlig startdos ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Swedish: Jämfört med normala friska kontrollpersoner ökade plasma-AUC för sitagliptin cirka 1,2-faldigt respektive 1,6-faldigt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (GFR ≥60 till <90 ml/min) och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 till <60 ml/min).
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Janumet avbrytas.
English: In addition, the film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with insulin:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med insulin:
English: No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor som fick sitagliptin före och under parningsperioden.
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringsnivån, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponeringar som var 19 gånger högre än den humana nivån.
English: Common acute pancreatitis
Swedish: Vanliga akut pankreatit
English: Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), hives, redness of the skin (rash) or itching
Swedish: Mycket sällsynta: minskade vitamin B12-nivåer, hepatit (inflammation i levern), nässelutslag, hudrodnad (utslag) eller klåda.
English: The apparent terminal t½ following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Swedish: Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: I tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat och natriumstearylfumarat.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine with a sulphonylurea such as glimepiride:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med en sulfonureid såsom glimepirid:
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Swedish: Plasma-AUC för sitagliptin ökade cirka 2-faldigt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 till <45 ml/min) och cirka 4-faldigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) inkluderande patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placebobehandlade.
English: In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad faktoriell studie med inledande behandling, gav sitagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med sitagliptin eller metformin i monoterapi.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Swedish: En analys av resultaten hos patienter med övervikt, som fått metformin efter otillräcklig behandling med enbart kost visade följande: - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med endast kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023 samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid eller insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034 - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterat dödsfall: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, endast kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017 - en signifikant minskad absolut risk för dödsfall, totalt sett: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med endast kost 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid eller insulin i monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021) - en signifikant minskad absolut risk för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, endast kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t ex NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
English: Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
Swedish: Sitagliptin avlägsnades i ringa grad genom hemodialys (13,5% under 3-4 timmars hemodialysbehandling påbörjad 4 timmar efter dosering).
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Swedish: Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).
English: Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Janumet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.4.
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
Swedish: I en 52-veckors studie som jämförde effekt och säkerhet vid tillägg av sitagliptin 100 mg en gång dagligen eller glipizid (en sulfonureid) till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi, var sitagliptin likvärdig jämfört med glipizid vad gäller sänkning av HbA1c (-0,7% genomsnittlig förändring från utgångsvärdet vid vecka 52 med utgångsvärdet för HbA1c på cirka 7,5% i båda grupperna).
English: Go to the hospital if you have symptoms of lactic acidosis such as feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, stomach ache, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Uppsök sjukhus om du har symtom på laktatacidos, såsom att känna sig frusen eller inte må helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, magsmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning (se avsnitt”Varningar och försiktighet”).
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Swedish: In vitro studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with pioglitazone:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med pioglitazon:
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Swedish: Patienter som byter från samtidig behandling med sitagliptin och metformin i separata tabletter Hos patienter som byter från samtidig behandling med sitagliptin och metformin i separata tabletter ska den inledande dosen av Janumet motsvara den som redan tas med sitagliptin och metformin i separata tabletter.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight (-1.5 kg) compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (+1.1 kg).
Swedish: Patienter behandlade med sitagliptin uppvisade en signifikant minskning från utgångsvärdet för kroppsvikt jämfört med en signifikant ökning för patienter som fick glipizid (-1,5 kg jämfört med +1,1 kg).
English: Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Swedish: Janumet är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter.
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box"- 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska individer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 198 liter.
English: Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
Swedish: Studier med sitagliptin i kombination med metformin I en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling, gav sitagliptin en signifikant förbättring av glykemiska parametrar jämfört med placebo.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån för icke-observerade-biverkningar 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
English: • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
Swedish: • sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
English: Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Swedish: Minsta kvadratmetoden justerad för behandling med insulin vid besök 1 (mixinsulin kontra tvåfasinsulin, [medellång- eller långverkande insulin]) och utgångsvärde.
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/850 mg film-coated tablets
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box"- 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin på barn.
English: The addition of sitagliptin to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Swedish: Tillägg av sitagliptin till glimepirid och metformin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Janumet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Janumet och när du ska börja ta det igen.
English: Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Swedish: Janumet är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist.
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Swedish: Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 1 000 mg (N=178)
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Swedish: Den observerade förekomsten av hypoglykemi hos patienter som behandlades med sitagliptin var likvärdig med placebo.
English: 112 film-coated tablets
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var också likvärdig för patienter som behandlades med sitagliptin eller placebo.
English: Maximum daily dose is 25 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 25 mg.
English: Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Swedish: Janumet är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (dvs trippel kombinationsterapi) för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter där kost och motion tillsammans med stabil dos av insulin och metformin inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Swedish: COX-2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: Maximum daily dose is 50 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Swedish: Janumet har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
English: For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: För de olika metformindoserna finns Janumet tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Swedish: Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsterapi med insulin och maximal tolererbar dos av metformin
English: Maximum daily dose is 100 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 100 mg.
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Swedish: Janumet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Swedish: Janumet är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Swedish: Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist
Swedish: Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsterapi med maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist
English: The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
Swedish: DPP-4-hämmare tillhör en klass substanser som medierar ökade nivåer av inkretinhormoner.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och insulin En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Swedish: Sitagliptin kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
English: EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Swedish: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Janumet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Swedish: Bland de patienter som använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart i intentionto-treat-populationen, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 2,7% hos sitagliptin-behandlade patienter och 2,5% hos placebo-behandlade patienter.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
English: EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Swedish: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022