FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1196/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm)
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Latvian: 0,50 un -0,29, lietojot attiecīgi 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo +
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS KEVZARA 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē sarilumabum
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Latvian: procedūrā atsauces dalībvalsts bija Čehijas Republika, un desmit iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Spānija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Latvian: Fiprex ir pieejams piecos dažādos veidos - viens kaķiem un četri dažāda lieluma suņiem.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 14. jūlijā pieņēma lēmumu.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fipronils
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Latvian: Suņiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2011. gada decembra, un arī kaķiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2012. gada maija.
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Latvian: 2013. gada 20. decembrī informēja Aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Latvian: CMDv pārskatīšanas procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlī.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Īrija konstatēja iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un drošumu mērķa dzīvniekiem.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Latvian: Komiteja izraudzītais referents bija D. Murphy, bet līdzreferents - J. Bureš.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras CZ/V/0116/001/MR attiecībā uz kaķiem paredzētajām zāļu formām un CZ/V/0116/002-005/MR attiecībā uz četrām suņiem paredzētām zāļu formām tika uzsāktas 2012. gada 25. oktobrī.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2013. gada 21. oktobrī.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Fiprex nerada risku, vērtējot drošumu mērķa dzīvniekiem.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Čehijas Republika 2013. gada 29. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 14. jūlijs EMA/415278/2014
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Latvian: Tādēļ CVMP ar balsu vairākumu pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Latvian: Vēlāk 2012. gadā reģistrācijas apliecības īpašnieks Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniedza Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību savstarpējās atzīšanas pieteikumus piecām iepriekš minētajām Fiprex zāļu formām.
English: Oral explanations were given on 10 December
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 10. decembrī.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Latvian: Attiecībā uz iedarbīgumu CVMP secināja, ka par Fiprex sniegtie dati nevar atbilstoši pamatot ierosināto iedarbīguma ilgumu un līdz ar to nav iespējams apstiprināt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šīm zālēm.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumu III pielikumā.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Latvian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Latvian: CVMP 2014. gada 14.-16. janvāra sanāksmē par atkārtotas pārskatīšanas procedūras referentu iecēla R. Breathnach un par līdzreferentu - B. Zemann.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2013. gada 15. maijā.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Latvian: Fiprex ir uz ādas pilināma veterināru zāļu forma, kas kā aktīvo vielu satur fipronilu (farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi lokālai lietošanai).
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Likumīgais pieteikumu pamats arī bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada 11. februārī.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti un tādēļ 2013. gada 18. februārī veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDv) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Latvian: CVMP 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma galīgo atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 11. decembra atzinumā iekļauto ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem reģistrācijas apliecību darbību.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pieprasījuma detalizētu pamatojumu Vet-Agro Trading Sp.
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Latvian: Čehijā izsniegto reģistrācijas apliecību likumīgais pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts, t. i., atsauce uz plašo lietošanas pieredzi.
English: on 10 February 2014.
Latvian: z o.o. iesniedza 2014. gada 10. februārī.
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Latvian: Fiprex suņiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi pēc lietošanas, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei, kā arī ērču (Ixodes sugu, Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus) invāzijas profilaksei 7-21 dienu pēc lietošanas.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Latvian: Atzinums pēc Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta
English: infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Latvian: Fiprex kaķiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi, kā arī blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Latvian: Lietošana gados veciem pacientiem (> 70 gadus veciem)
English: In 43 patients stable disease was reported.
Latvian: 43 pacientiem bija stabila slimība.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli).
English: After day 28, the next cycle will begin.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
English: You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: - cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Latvian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Latvian: - ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
English: Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Latvian: - ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC).
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
English: You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju.
English: Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā Deva 1. cikla laikā
English: Frequency not known:
Latvian: Biežums nav zināmi:
English: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Jebkurš neizlietots produkts vai materiāla pārpalikumi ir jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumi iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
English: Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
English: The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).
English: A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
English: Hepatitis B virus
Latvian: B hepatīta vīrusa
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST n=288*
English: Hyde Park, Hayes 3
Latvian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Latvian: Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for
Latvian: Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ķīmijterapija, ieguvumu konstatēja tiem pacientiem, kuriem KFS ≥ 80.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: Risk management plan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojama.
English: - The active substance is temozolomide.
Latvian: - Aktīvā viela ir temozolomīds.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
Latvian: ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Latvian: - ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Other medicines and Temozolomide SUN
Latvian: Citas zāles un Temozolomide SUN
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
English: România Tel. +40 (264) 501 500
Latvian: Tel. +40 (264) 501 500
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Latvian: Tomēr gados veciem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIS
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BLISTERIS)
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
English: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133)
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide jālieto tukšā dūšā.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162.
English: If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja Temozolomide SUN nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Latvian: - Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
English: In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
Latvian: Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.