FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 36 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN
German: Grad 3 mit Serumkreatinin > 3-fach Baseline oder > 3 - 6-fach ULN; Grad 4 mit
French: Il est connu que l'immunoglobuline humaine IgG1 traverse la barrière placentaire et le passage placentaire du durvalumab a été confirmé dans les études réalisées sur les animaux.
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1 plazentagängig sind.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
French: PD-L1 inhibe la fonction et l'activation des lymphocytes T par l'interaction avec PD-1 et CD80 (B7.1).
German: Durch Interaktion mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert PD-L1 die T-Zellfunktion und -aktivierung.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis überwacht werden.
French: • inflammation du cœur
German: • Herzmuskelentzündung
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une insuffisance surrénalienne.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
German: IMFINZI wurde bei allen 3 Patienten abgesetzt.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) :
German: Placebo Hazard-Ratio (95%-KI):
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
French: Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
French: • si vous êtes allergique au durvalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
German: • wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der in Abschnitt 6.
French: Une pneumopathie immuno-médiée ou pneumopathie interstitielle diffuse, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, est survenue chez des patients recevant IMFINZI.
German: Immunvermittelte Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, traten bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: La clairance du durvalumab (CL) a diminué avec le temps, ce qui s'est traduit par une moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (CLss) de 8,16 ml/heure au jour 365 ; la diminution de la CLss n'a pas été considérée cliniquement pertinente.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse, die 1.878 Patienten im Dosisbereich ≥ 10 mg/kg alle 2 Wochen umfasste, betrug der geometrische Mittelwert des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss) 5,64 l. Die Durvalumab-Clearance (CL) verringerte sich mit der Zeit und erreichte einen geometrischen Mittelwert der Clearance im Steady-State (CLss) von 8,16 ml/h an Tag 365; die Abnahme der CLss wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 53 Tage (Bereich: 1341 Tage).
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis oder Diarrhö überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
German: • Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
German: Schwere infusionsbezogene Reaktionen wurden bei Patienten unter IMFINZI berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
French: Suspendre le traitement
German: Dosis aussetzen
French: La solution est claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
German: Immunvermittelte Pneumonitis/ interstitielle Lungenerkrankung
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist.
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
German: HR (95%-KI) 2-seitiger p-Wert OS nach 24 Monaten (%) (95%-KI) p-Wert PFS Anzahl der Ereignisse (%)
French: • inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l'appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
French: Un ml de solution à diluer contient 50 mg de durvalumab.
German: Ein ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab.
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
German: Immunvermittelte Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
German: In der mit IMFINZI behandelten Gruppe erhielten 44 von 51 Patienten systemische Kortikosteroide, 28 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une colite ou une diarrhée immuno-médiée est survenue chez 31 (1,6 %) patients, y compris de grade 3 chez 6 (0,3 %) patients, et de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 31 Patienten (1,6 %) eine immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö auf, einschließlich Grad 3 bei 6 (0,3 %) Patienten und Grad 4 bei 1 (<0,1 %) Patienten.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 für andere immunvermittelte Nebenwirkungen empfohlen behandelt werden.
French: Analyse post-hoc en sous-groupe en fonction de l'expression PD-L1
German: Forest-Plot für PFS nach PD-L1-Expression
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
German: • Hautentzündung: Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen feuchten Oberflächen sein;
French: Figure 6.
German: Abbildung 6.
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
French: 1 semaine (7 jours)
German: 1 Woche (7 Tage)
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
French: Étude 005/05
German: Studie 005/05
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
French: NE PAS agiter.
German: NICHT schütteln.
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
French: Concentration de la dose
German: Konzentration der Dosis
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
French: 2 °C à 8 °C
German: 2 °C bis 8 °C
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: 3,7 mois
German: 3,7 Monate
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
French: 4,1 mois
German: 4,1 Monate
French: 2 semaines après le traitement précédent
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
French: Évènement d'origine immunologique†*
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
French: Jusqu'à 25 °C
German: bis zu 25 °C
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
French: • ou vous planifiez une grossesse.
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal).
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
French: Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
German: Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
German: • Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
German: Explorative Subgruppen
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
French: • Femmes enceintes et allaitantes
German: • Schwangere und stillende Frauen.
French: Myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités
German: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
German: o Anleitung zum Verhalten nach versehentlicher Übertragung.
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.