FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a visão for afetada, o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas até o acontecimento ter desaparecido.
Swedish: Om synen påverkas ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: Se experimentar quaisquer efeitos secundários, recomendam-se intervalos mais curtos.
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com una janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Nitisinonbehandlade patienter som samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras via CYP 2C9, t.ex. warfarin och fenytoin, ska kontrolleras noga.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamentoinsuficiente.
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da doença (tirosinemia hereditária do tipo 1).
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen (hereditär tyrosinemi typ 1).
Portuguese: A cápsula pode ser aberta e o conteúdo suspenso numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética imediatamente antes da ingestão.
Swedish: Kapseln kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form, omedelbart före intag.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Portuguese: O seu fígado será controlado em intervalos regulares porque a doença afeta o fígado.
Swedish: Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.
Portuguese: Pelo seu modo de ação, a nitisinona aumenta os níveis de tirosina em todos os doentes tratados com nitisinona.
Swedish: Genom sitt verkningssätt ökar nitisinon tyrosinnivåer hos alla patienter som behandlas med nitisinon.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadminostrados (ver secção 4.5).
Swedish: Dosjustering av dessa samtidigt administrerade läkemedel kan behövas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)-sintase eritrocitária).
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Portuguese: - A substância ativa é nitisinona.
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Portuguese: Doentes que apresentem níveis crescentes de alfa-fetoproteína ou sinais de nódulos no fígado devem ser sempre avaliados para deteção de malignidade hepática.
Swedish: Patienter med stigande alfa-fetoproteinvärden eller tecken på knutor i levern ska alltid undersökas med avseende på levermalignitet.
Portuguese: Monitorização dos níveis plasmáticos de tirosina
Swedish: Kontroll av tyrosinnivåer i plasma
Portuguese: Não é de esperar que a nitisinona iniba o transporte mediado por P-gp, BCRP ou OCT2.
Swedish: Nitisinon förväntas inte hämma transport medierad av P-gp, BCRP eller OCT2.
Portuguese: O ingrediente ativo do Nitisinone MDK é a nitisinona.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK är nitisinon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP".
Portuguese: Não se prevê que a concentração plasmática da nitisinona alcançada em ambiente clínico iniba o transporte mediado por OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Portuguese: Deve estabelecer-se que o doente adere ao seu regime dietético e determinar-se a concentração plasmática de tirosina.
Swedish: Det ska fastställas att patienten följer sin diet och tyrosinkoncentrationen i plasma ska mätas.
Portuguese: Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abrir a cápsula e misturar o pó numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética, imediatamente antes da ingestão.
Swedish: Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och blanda pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis innan du tar medicinen.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får därför inte amma eftersom eventuell risk för det ammade barnet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Portuguese: A dermatite esfoliativa é pouco frequente.
Swedish: Dermatitis exfoliativa kan inträffa men det är mindre vanligt.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente através de provas da função hepática e de imagiologia do fígado.
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis mais elevados de tirosina no sangue que podem causar sintomas relacionados com os olhos.
Swedish: Behandling med nitisinon leder till högre tyrosinnivåer i blodet vilket kan orsaka ögonrelaterade symtom.
Portuguese: Desconhece-se se a nitisinona é excretada no leite materno.
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till normaliserad porfyrinmetabolism med normal erytrocyt-porfobilinogensyntasaktivitet och 5-aminolevulinat i urin, minskad urinutsöndring av succinylaceton, ökad tyrosinkoncentration i plasma och ökad urinutsöndring av fenolsyror.
Portuguese: A succinilacetona não deve ser detetada na urina ou no plasma quando a dose de nitisinona é corretamente ajustada.
Swedish: Succinylaceton ska inte kunna detekteras i urin eller plasma när nitisinondosen har justerats korrekt.
Portuguese: - Os seus olhos serão examinados por um oftalmologista antes do tratamento com nitisinona e regularmente durante o mesmo.
Swedish: - Dina ögon kontrolleras av en ögonläkare före och regelbundet under behandling med nitisinon.
Portuguese: A nitisinona é metabolizada in vitro pelo CYP 3A4 podendo, portanto, ser necessário efetuar ajustes posológicos quando a nitisinona é coadministrada com inibidores ou com indutores desta enzima.
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos nitisinonkapslar (1 mg/kg kroppsvikt) till 10 friska, manliga försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 54 timmar (intervall från 39 till 86 timmar).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução noMercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Swedish: Trombocytopeni, leukocytopeni, granulocytopeni
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Portuguese: O médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Portuguese: Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Em doentes com HT1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Swedish: Hos patienter med HT1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Portuguese: Verificou-se que o início precoce do tratamento resultava numa maior diminuição do risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Andra informationskällor
Portuguese: A restrição da tirosina e da fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia.
Swedish: Restriktion av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som bedöms uppstå i samband med denna typ av tyrosinemi.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nitisinone MDK Não tome Nitisinone MDK
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Ta inte Nitisinone MDK
Portuguese: Os efeitos da nitisinona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Nitisinon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Através da inibição do catabolismo normal da tirosina em doentes HT-1, a nitisinona impede a acumulação dos produtos intermédios tóxicos maleilacetoacetato e fumarilacetoacetato.
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A nitisinona é um indutor fraco do CYP 2E1 (redução de 30% na AUC da clorzoxazona) e um inibidor fraco do OAT1 e do OAT3 (aumento de 1,7 vezes na AUC da furosemida), ao passo que a nitisinona não inibiu o CYP 2D6 (ver secção 5.2).
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes relacionados com os olhos (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) causados por níveis mais elevados de tirosina são inflamação nos olhos (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (ceratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor ocular.
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
Portuguese: A succinilacetona inibe a via de síntese das porfirinas produzindo uma acumulação de 5-aminolevulinato.
Swedish: Succinylaceton hämmar porfyrinsyntesen vilket leder till ackumulering av 5-aminolevulinat.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Portuguese: Outros medicamentos e Nitisinone MDK
Swedish: Andra läkemedel och Nitisinone MDK
Portuguese: Verificou-se também que o tratamento com nitisinona resultava num risco diminuído de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) em comparação com dados anteriores baseados no tratamento com restrição dietética isolada.
Swedish: Behandling med nitisinon visade sig också leda till minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom i jämförelse med historiska data om behandling med enbart dietrestriktioner.
Portuguese: 6 anos
Swedish: 6 år
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concetrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
Swedish: Nitisinonbehandling kan därför leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado de CPY 2C9.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Portuguese: A nitisinona provocou uma redução de aproximadamente 30% na AUC∞ da clorzoxazona, indicativa de uma indução fraca do CYP 2E1.
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com Nitisinone MDK com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor competitivo da 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenase, uma enzima que precede a fumarilacetoacetato hidrolase na via catabólica da tirosina.
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Portuguese: A ingestão acidental de nitisinona por indivíduos em dietas normais sem restrição de tirosina e fenilalanina produz níveis elevados de tirosina.
Swedish: Oavsiktligt intag av nitisinon av personer som håller normal diet utan begränsning av tyrosin och fenylalanin leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização regular das contagens de plaquetas e leucócitos, dado terem sido observados alguns casos de trombocitopenia e leucopenia reversíveis durante a avaliação clínica.
Swedish: Övervakning av blodplättar och vita blodkroppar (WBC) Det rekommenderas att antalet blodplättar och vita blodkroppar kontrolleras regelbundet, eftersom enstaka fall av reversibel trombocytopeni och leukocytopeni har observerats vid klinisk utvärdering.
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com os olhos, tais como conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular, relacionadas com níveis elevados de tirosina são, portanto, frequentes.
Swedish: Ögonrelaterade biverkningar, t.ex. konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet och ögonsmärta, förknippade med förhöjda tyrosinnivåer är därför vanliga.
Portuguese: Dermatite esfoliativa, rash eritematoso, prurido
Swedish: Dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Portuguese: Pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Portuguese: Frasco de plástico de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de plástico de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
Swedish: Plastburk av polyeten med hög täthet med förslutning av polyeten med låg täthet, innehållande 60 kapslar.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por via oral.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Portuguese: Invólucro das cápsulas - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171)
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
Portuguese: No coelho, a nitisinona induziu um aumento relacionado com a dose de malformações (hérnia umbilical e diastematogastria) a partir de um nível de dose 2,5 vezes superior à dose humana máxima recomendada (2 mg/kg/dia).
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a toxicidade ocular, cutânea e do sistema nervoso.
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer har förknippats med toxicitet i ögon, hud och nervsystem.
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Portuguese: Recomenda-se que se a nitisinona foi iniciada com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.5.
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis elevados de tirosina.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Portuguese: Produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16A X04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Portuguese: As reações adversas que afetam as "Doenças do sangue e do sistema linfático", de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, diminuíram durante o tratamento continuado com nitisinona.
Swedish: Biverkningar som berör MedDRAs organsystem "blodet och lymfsystemet" försvann vid fortsatt behandling med nitisinon.
Portuguese: O que é Nitisinone MDK e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nitisinone MDK Como tomar Nitisinone MDK Efeitos secundários possíveis Como conservar Nitisinone MDK Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Hur du tar Nitisinone MDK Eventuella biverkningar
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9 (aumento de 2,3 vezes na AUC da tolbutamida), podendo, por isso, o tratamento com nitisinona resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9 (ver secção 4.4).
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas - Amido (de milho) pré-gelatinizado
Swedish: Kapselns innehåll - Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 doentes com HT-1.
Swedish: En studie utfördes med 19 patienter med HT-1 för att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet vid dosering en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen.
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a reações adversas relacionadas com os olhos, tais como opacidades corneanas e lesões hiperqueratósicas.
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes - aumento do número de leucócitos (leucocitose) - comichão (prurido), inflamação da pele (dermatite esfoliativa), erupção na pele.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de genotoxicidade in vivo (ensaio do micronúcleo de ratinho e ensaio da síntese de ADN não programado de fígado de ratinho).
Swedish: Inga belägg för genotoxicitet in vivo (mikrokärntest på mus och oplanerad DNA-syntestest på muslever) uppvisades.