FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This results in destruction of tumour cells.
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
English: Disposal No special requirements.
French: Pas d'exigences particulières.
English: • Grounds for one additional renewal
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: It can be removed the day after the last infusion.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
English: Subsequently, the catheter can be removed.
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
French: La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
French: Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l'administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
English: Cancer Type
French: Type de cancer
English: What Removab is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
English: Time (days) to event
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
French: Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
English: 82166 Graefelfing Germany
French: 82166 Graefelfing Allemagne
English: (Part of the Outer Carton)
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: 95% CI for HR
French: IC à 95 % pour le HR
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
English: In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
French: Le Tableau 1 présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes.
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
French: • Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l'ascite jusqu'à interruption de l'écoulement spontanée doit être effectué.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/001
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
French: N'utilisez jamais Removab - si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
English: Percentage of EpCAM positive effusions
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/002
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
French: En cas d'apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt possible.
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
English: 1 sterile cannula
French: 1 canule stérile
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
French: Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu'au jour suivant la dernière perfusion.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
English: 6 Catheter
French: 6 Cathéter
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
French: Le profil de sécurité global de Removab est caractérisé par des symptômes liés à la libération des cytokines et des réactions gastro-intestinales.
English: Diluted Removab.
French: Removab dilué.
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
French: Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
French: Chez 43,7% des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 8,2% des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
French: Il convient d'envisager d'autres diagnostics ou un traitement uniquement dans le cas d'une augmentation cliniquement importante ou persistante.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
French: L'ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
French: Une tubulure de perfusion d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm doit être utilisée.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
French: L'activité anti-tumorale du catumaxomab a été démontrée in vitro et in vivo.
English: Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Removab est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
French: L'administration du catumaxomab chez les modèles animaux n'a montré aucun signe de toxicité aiguë anormale ou liée au médicament, ni aucun signe d'intolérance locale au site d'injection/de perfusion.
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
French: Removab doit être préparé par un professionnel de la santé selon la technique aseptique appropriée.
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
French: Le drainage médical approprié de l'ascite est une condition préalable indispensable au traitement par Removab, car il permet de s'assurer que les fonctions rénales et circulatoires sont stables.
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
French: Tous les patients ont présenté des symptômes liés au mécanisme d'action du catumaxomab avec un profil de sécurité comparable en nature au premier cycle thérapeutique i.p..
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
English: Back pain, myalgia, arthralgia.
French: Dorsalgie, myalgie, arthralgie.
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
French: Le score combiné de sécurité évaluait la fréquence et la sévérité des principaux réactions indésirables connus : pyrexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales dans les deux groupes de traitement.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
French: L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human antimouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins.
English: An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
French: Une pause d'au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
French: Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant.
English: An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
French: Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
French: Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera : - Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids - Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Removab Comment utiliser Removab
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
French: Il convient de conseiller aux patients avec des symptômes liés à la perfusion de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à résorption des symptômes.
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
French: Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal.
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
French: • Le débit de la pompe doit être ajusté en fonction du volume à administrer et de la durée de perfusion prévue.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
French: Avant et pendant le traitement, d'autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l'inflammation provoquées par Removab.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
French: Les concentrations plasmatiques ont eu tendance à décroître après avoir atteint un maximum suite à chaque administration.
English: This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution visant à s'assurer que Removab soit perfusé uniquement par voie d'administration intrapéritonéale.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
French: Les effets indésirables liés à la perfusion et les douleurs abdominales sont très fréquents (voir rubrique 4).