FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, ritenendo che non fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq sono superiori ai suoi rischi, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione osservata nell'uveite bloccando un enzima denominato calcineurina, che è implicato nell'attivazione delle cellule T.
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Italian: Luveniq è un farmaco contenente il principio attivo voclosporin.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Italian: La domanda era accompagnata da uno studio principale cui hanno partecipato 218 pazienti con uveite non infettiva, nell'ambito del quale Luveniq è stato confrontato con placebo.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Italian: L'uveite è un'infiammazione dell'uvea (lo strato intermedio dell'occhio), che può causare perdita della vista.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Italian: Al momento della formulazione del parere negativo, il CHMP non era convinto che fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq erano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo nel giugno 2011 e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Luveniq per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Italian: Il 13 ottobre 2011 Lux Biosciences GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Luveniq, per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Luveniq è un agente immunosoppressivo, ossia un agente che riduce l'attività del sistema immunitario, appartenente alla classe degli inibitori della calcineurina.
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Luveniq?
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento dell'infiammazione a carico dell'occhio dopo 16 settimane e 24 settimane di trattamento, misurato osservando la variazione del quantitativo di torbidità vitrea (offuscamento dell'umor vitreo, il gel vitreale tra cristallino e retina).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten hyvin silmän tulehdus oli parantunut 16 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Luveniq avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Italian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come sospensione orale (125 mg/ml).
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta imputa tale ritiro alla prioritizzazione delle sue attività.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Italian: Questo significa che sarebbe stato analogo a un "medicinale di riferimento", denominato Megace, già autorizzato nell'Unione europea e contenente lo stesso principio attivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Italian: Entrambi i medicinali sono sospensioni orali, tuttavia Megestrol Alkermes è stato formulato in modo da poter essere somministrato a un dosaggio inferiore per ottenere lo stesso effetto.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: Poiché Megestrol Alkermes è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Megace.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Italian: Megestrol Alkermes è stato valutato come un "medicinale generico ibrido".
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Italian: Il principio attivo in Megestrol Alkermes, megestrolo, è analogo a un ormone presente in natura, denominato progesterone, ed è usato per il trattamento di determinati tumori.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Megestrol Alkermes.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Italian: La ditta ha presentato anche uno studio che ha esaminato l'efficacia di Megestrol Alkermes per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da AIDS nonché i dati provenienti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di megestrolo per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Megestrol Alkermes non potesse essere autorizzato.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP riteneva che gli studi non dimostrassero la bioequivalenza di Megestrol Alkermes rispetto al medicinale di riferimento e che pertanto Megestrol Alkermes non potesse essere considerato di pari efficacia rispetto a Megace nel combattere la perdita di peso e di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Italian: Il 6 marzo 2012 Alkermes Pharma Ireland Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Megestrol Alkermes, per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Che cos'è Megestrol Alkermes?
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Megestrol Alkermes?
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Italian: EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto essere usato per trattare la perdita di peso e la perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Italian: Megestrol Alkermes è un medicinale contenente il principio attivo megestrolo.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Megace.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Italian: possibile che il megestrolo agisca su determinati percorsi e sostanze messaggere che influiscono sull'appetito.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Megestrol Alkermes?
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Italian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Italian: Che cos'è Mersarex?
Finnish: Mitä Mersarex on?
Italian: Gli effetti di Mersarex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che guarivano.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Mersarex iclaprim
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che alcuni batteri mostrano una certa resistenza all'antibiotico già prima che sia entrato nell'uso comune.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Italian: I batteri hanno bisogno di questa proteina per produrre la forma attiva dell'acido folico, a sua volta necessario per la proliferazione dei batteri.
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati non indicassero un'efficacia di Mersarex pari al medicinale di confronto e che i dati degli studi clinici non fossero sufficienti per giustificare il dosaggio proposto dalla ditta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Italian: Bloccando l'azione della diidrofolato reduttasi, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita e la diffusione dei batteri.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Italian: Vi era inoltre il dubbio che il medicinale potesse avere effetti indesiderati a carico del cuore (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc, alterazione dell'attività elettrica del cuore) e del fegato.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Italian: Per "complicate" si intendono le infezioni difficili da curare, o perché estesesi ai tessuti sottocutanei più profondi (e tali quindi da rendere potenzialmente necessario un approccio chirurgico) o perché le condizioni del paziente sono tali che potrebbero pregiudicare il successo della terapia.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mersarex?
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mersarex?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Il 21 ottobre 2009 la Arpida A/S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Mersarex per il trattamento di adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di Mersarex somministrato per un massimo di 14 giorni rispetto al linezolid.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Mersarex non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Italian: Il principio attivo del medicinale, l'iclaprim, è un antibiotico della classe degli "inibitori della diidrofolato reduttasi".
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti che assumono Mersarex nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 991 adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli di cui circa la metà trattata con Mersarex e la parte rimanente con linezolid (un altro antibiotico).
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Italian: Mersarex avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento delle infezioni complicate a carico della cute e dei "tessuti molli" situati sotto la cute.
Finnish: Mersarexia oli tarkoitus käyttää ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Italian: Mersarex è un concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Mersarex?
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto bloccare l'azione di una particolare proteina batterica, la diidrofolato reduttasi.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è l'iclaprim.
Finnish: Sen vaikuttava aine on iklapriimi.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Che cos'è Nenad?
Finnish: Mitä Nenad on?
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Italian: Ai 210 pazienti che hanno completato le prime 12 settimane è stata offerta anche l'opportunità di continuare il trattamento in uno studio di estensione.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Italian: La ditta aveva inoltre fornito i risultati degli studi sui pazienti con malattia di Parkinson.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Italian: Per "idiopatica" si intende il fatto che non ha alcuna causa nota.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nenad?
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'Agenzia a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Italian: Si ritiene tuttavia che la sindrome sia causata da problemi nell'azione della dopamina nel cervello e che il lisuride avrebbe dovuto correggere.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Italian: Gli effetti di Nenad sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Nenad?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 309 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Italian: Il comitato esprimeva preoccupazione per il fatto che una larga parte dei pazienti coinvolti nello studio aveva sospeso il trattamento con Nenad a causa di irritazioni cutanee, il che rende il cerotto non adatto per un uso a lungo termine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti che assumono Nenad nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Italian: Il CHMP ha osservato che, mentre l'efficacia a breve termine di Nenad per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo era stata dimostrata, non vi erano elementi sufficienti a provare l'efficacia di lungo termine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Italian: Pertanto all'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Nenad nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Axxonis Pharma AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la propria richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: La modalità d'azione prevista del lisuride nella sindrome delle gambe senza riposo non è del tutto nota.
Finnish: Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
Italian: EMA/68467/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Nenadin (lisuridi) myyntilupahakemuksen peruuttamisesta EMA/68452/2010