FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
Estonian: Võimalike nägemishäiretega seotud täiendavate üksikasjade kohta vt lõik 4.8.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Omidria ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
Estonian: Maksimaalne täheldatud ketorolaki kontsentratsioon oli 4,2 ng/ml.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Estonian: Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
Estonian: Esimesest kirurgilisest sisselõikest möödunud minutid
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
Estonian: Enne ravimi manustamist
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
Slovenian: EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ˚C.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Estonian: Kõigist neist tulemustest teatati sama sageli platseebot saavate patsientide puhul.
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
Estonian: Uuringus osalejad oli vanuses 26-90 (59% naised, 41% mehed; 80% europiidid, 12% mustanahalised ja 8% muudest rassidest).
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
Estonian: 19% kataraktidest olid läätse hägususe klassifikatsioonisüsteemi LOCS II 2. ja 3. astme kataraktid.
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
Estonian: 1. uuring Analüüsirühm (n)
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei mõõdetud endoteelirakkude kogust.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-pošta: regulatory@omeros.ie
Estonian: Iirimaa tel +353 (1) 526 6789 faks +353 (1) 526 6888 e-post regulatory@omeros.ie
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
Estonian: Patsientidele määrati randomiseeritult kas Omidria või platseebo (1:1).
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Slovenian: − v pripravljeno raztopino za izpiranje ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Estonian: − Valmistatud loputuslahusele ei tohi lisada muid ravimpreparaate.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
Estonian: Need juhud, millest mõned on surmaga lõppevad, esinevad tavaliselt patsientidel, kellel juba on kardiovaskulaarne haigus.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
Estonian: Pärast avamist tuleb preparaat kohe lahjendada.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Slovenian: Izgled zdravila Omidria in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Omidria välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
Estonian: Ketorolaki plasmakontsentratsioon tuvastati 14 patsiendist 11-l.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded ette nähtud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada:
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
Estonian: Omidria efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus osales 808 täiskasvanud patsienti, kellele tehti silmaläätse vahetamise operatsioon.
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
Estonian: - Teatage oma arstile eelkõige siis, kui võtate atropiini, mis on silmapupillide laiendamiseks mõeldud ravim.
Slovenian: - če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.
Estonian: - kui olete fenüülefriini või ketorolaki või selle ravimi mis tahes muude koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on kinnise nurga glaukoomiks nimetatav silmahaigus.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Omidria, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate bolezen srca; - če imate zvišan krvni tlak; - če je bilo pri vas ugotovljeno čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem); - če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila; - če imate astmo.
Estonian: Enne Omidria kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on südamehaigus; - teil on kõrge vererõhk; - teil on üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärme ületalitlus); - te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või muude valuvaigistite suhtes, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (NSAID); - teil on astma.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid silmavalu (4,8%), eeskambri põletik (3,9%), sidekesta hüpereemia (2,2%), valguskartus (1,7%), sarvkesta turse (1,3%) ja põletik (1,3%).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
Estonian: Omidria ohutusprofiil põhineb 459 täiskasvanud patsiendi andmetel, mis koguti randomiseeritud kontrollitud uuringute ajal kliinilise väljatöötamise käigus.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
Estonian: Need kontsentratsioonid on üle kümne korra suuremad kui Omidriat saavatele patsientidele kliiniliselt manustatavate ainete kontsentratsioon.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutatud viaal ja kasutamata jäänud loputuslahus tuleb pärast ühekordset kasutamist ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Omidria
Estonian: Muud ravimid ja Omidria
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - iiveldus - valu - peavalu
Slovenian: Zaznavne koncentracije fenilefrina v plazmi so opazili samo pri enem od 14 bolnikov.
Estonian: Fenüülefriini plasmakontsentratsioone tuvastati 14 patsiendist ainult ühel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria nista bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so kdaj imeli uveitis, poškodbo šarenice ali so kdaj uporabljali antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa.
Estonian: Omidria ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kellel on olnud uveiit või vikerkesta trauma või kes on kasutanud alfa-adrenergilisi antagoniste.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Sellel ravimil võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
Estonian: Teie arst jälgib, kas teil esineb kõrvaltoimete nähte või sümptomeid, ja määrab vajaduse korral ravi.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Slovenian: Navzkrižna občutljivost
Estonian: Risttundlikkus
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
Estonian: Analüüsirühm (n)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): - neprijeten občutek v očesu, - vnetje očesa, - draženje očesa, - pordelost očesa, - težave z roženico, - razširjena zenica, - zamegljen vid, - zmanjšanje ostrine vida, - majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju, - srbeče oči, - bolečina v veki, - občutek tujkov v očeh, - bleščanje, - zvišan očesni tlak.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - ebamugavustunne silmas - silmapõletik - silmaärritus - silmade punetus - sarvkesta probleemid - pupillide laienemine - nägemise hägustumine - nägemisteravuse vähenemine - väikesed tumedad kujundid nägemisväljas - silmade sügelus - silmalau valu - võõrkeha tunne silmas - helkimine - silmasisese rõhu tõus
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
Estonian: Eeldatav süsteemne toime on minimaalne ja mööduv, kuid halvasti reguleeritava hüpertensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läätse raviprotseduuride käigus tehtud Omidria uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta (vt lõik 4.2, teave lastel kasutamise kohta).
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab osakesi.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
Estonian: − Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt ümber pöörata.
Slovenian: Preskušanci z VAS ≥ 40 ob vseh časovnih točkah
Estonian: Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal
Slovenian: Pri uporabi raztopine za izpiranje, ki je vsebovala kombinacijo fenilefrina in ketorolaka v koncentracijah do 7200 µM fenilefrina in 900 µM ketorolaka, niso opazili nobenih z zdravilom povezanih neželenih učinkov ali patoloških sprememb.
Estonian: Kontsentratsioonis kuni 7200 µm fenüülefriini ja 900 µm ketorolaki kombinatsiooni sisaldava loputuslahuse manustamisel ei täheldatud ühtegi ravimiga seotud kõrvalnähtu ega patoloogilist leidu.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
Estonian: Ketorolak on NSAID-aine, mis inhibeerib mõlemad tsüklooksügenaasi ensüümid (COX1 ja COX2), leevendades valu ja põletikku selle kaudu, et vähendab operatsioonitrauma tõttu suurenenud prostaglandiinide kontsentratsiooni kudedes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria Kako se zdravilo Omidria uporablja Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist Kuidas Omidriat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Omidriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate enne Omidria manustamist kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja mööduvad iseenesest pikaajalise toimeta.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.
Estonian: See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust, oksendamist ja ebatavaliselt kiiret südamerütmi.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vnetje bolečine
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Ketorolak lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov, ki je posledica poškodbe zaradi kirurškega posega ali neposredne mehanske stimulacije šarenice, pomaga tudi preprečiti s kirurškim posegom povzročeno miozo.
Estonian: Inhibeerides silmaoperatsioonist põhjustatud kahjustusest või vikerkesta otsesest mehaanilisest stimuleerimisest tuleneva prostaglandiini sünteesi, võib ketorolak aidata ennetada ka kirurgiliselt esilekutsutud mioosi.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
Estonian: Omidria kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
Estonian: Operatsioonijärgset valu hindasid patsiendid ise 0-100 mm visuaalsel analoogskaalal (VAS).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
Estonian: Omidria pupille laiendava toime ulatus võib muutuda patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt muid ravimeid, mis võivad mõjutada pupillide suurust, nt opioidid (miootikumid) või mittesedatiivsed antihistamiinid (pupille laiendavad ained).
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu.
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
Estonian: See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust ja oksendamist ning ventrikulaarset arütmiat.
Slovenian: Preskušanci z VAS = 0 ob vseh časovnih točkah
Estonian: Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa.
Estonian: Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem Omidriat Üks Omidria toimeaine, fenüülefriin, võib järsult tõsta vererõhku, kui seda manustatakse liiga palju ning verre satub teiste organite mõjutamiseks piisavalt suur kogus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
Estonian: Omidria kasutamisel tuleb arvesse võtta allpool esitatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud fenüülefriini ja ketorolaki paikse kasutamisega silmas.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
Estonian: - Ühel Omidria toimeainel võib olla koostoime mitut tüüpi anesteetikumidega.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fenilefrina je priporočljivo takoj injicirati hitrodelujoči antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin.
Estonian: Fenüülefriini üleannustamise korral on soovitatud kiiresti süstida kiiretoimelist alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini.
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Estonian: Multipakendis on 10 karpi, iga karp sisaldab üht ühekordseks kasutamiseks ettenähtud viaali.
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo Omidria, je bila sistemska izpostavljenost tako fenilefrinu kot ketorolaku majhna in prehodna.
Estonian: Omidria hindamise farmakokineetilises uuringus oli süsteemne kokkupuude nii fenüülefriini kui ka ketorolakiga minimaalne ja mööduv.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje fenilefrina lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka.
Estonian: Fenüülefriini süsteemne üleannustamine võib põhjustada vererõhu kiiret tõusu.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Viaali hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Zdravila Omidria niso ovrednotili brez uporabe standardnih predoperativnih midriatikov in anestetikov.
Estonian: Omidriat ei ole hinnatud ilma standardsete operatsioonieelsete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainete kasutamiseta.
Slovenian: Zdravilo Omidria vam bo dal usposobljen zdravnik ali kirurg, specializiran za kirurške posege na očesu, v bolnišnici ali na kliniki.
Estonian: Omidriat manustab teile haiglas või polikliinikus silmaoperatsioonidele spetsialiseerunud ja kvalifitseeritud arst või kirurg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Multipakend: 10 viaali (1 pakendis 10 viaali)
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Estonian: See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
Estonian: Diameeter < 6 mm mis tahes ajal
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon oli sellel patsiendil 1,7 ng/ml, mis ilmnes enne operatsiooni fenüülefriini paiksete tilkade silma tilgutamise järel ja enne kokkupuudet Omidriaga.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
Estonian: Omidria ei ole näidustatud lahjendamata kasutamiseks, intravitreaalseks süstimiseks, üldiseks paikseks silma manustamiseks ega mitteokulaarseks süsteemseks kasutamiseks.
Slovenian: Po vstavitvi umetne intraokularne leče imajo lahko bolniki, ki so prejeli zdravilo Omidria, začasno poslabšan vid, zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se jim vid ne izostri.
Estonian: Et Omidriat saavatel patsientidel võib nägemine olla pärast silmaläätse vahetamist ajutiselt kahjustatud, tuleb patsiente hoiatada, et autot ei tohi juhtida ega masinaid käsitseda, kuni nägemine on selge.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3.
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,3±0,3.
Slovenian: Povprečna sprememba premera zenice (mm) glede na izhodišče p<0,001
Estonian: Keskmine pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest p<0,001
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Omidria, so bili učinki, ki se značilno pojavljajo po operacijah, in so bili večinoma blagi do zmerni ter so izzveneli brez zdravniške pomoči ali posledic.
Estonian: Omidriat saavate patsientide kohta teatatud kõrvalnähud olid tavalised operatsioonijärgsed leiud ning enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja möödusid sekkumiseta ja jääknähtudeta.
Slovenian: Fenilefrin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa 1 in deluje kot midriatik, tako da krči radialno mišico šarenice in razširi zenico z malo ali nič cikloplegije.
Estonian: Fenüülefriin on α1-adrenergilise retseptori agonist, mis toimib müdriaasi tekitava ainena, surudes kokku vikerkesta laiendajalihase ja laiendades pupilli vähese tsüklopleegiaga või ilma selleta.
Slovenian: Statistične preskuse za bolečino, katere jakost so določili na 100-milimetrski VAS, so izvedli s preskusom CMH, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Estonian: Statistilised valutestid, kus valu määratleti 100 mm VAS-skaalal, viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud CMH-testiga.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
Estonian: Kõiki patsiente raviti standardsete operatsioonieelsete paiksete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainetega.
Slovenian: Fenilefrin deluje tako, da ohranja zenico razširjeno.
Estonian: Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali fenilefrin za oko so poročali o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih, med katerimi so bile tudi ventrikularne aritmije in srčni infarkti.
Estonian: Patsientidel, kelle silma manustatakse fenüülefriini, on esinenud raskeid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid, sh ventrikulaarne arütmia ja müokardiinfarktid.
Slovenian: Brezbarvna 5-mililitrska steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz butilne gume in polipropilensko odstranljivo zaporko.
Estonian: Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.