FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 55 doentes recebeu inicialmente terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina,sendo que 51% eram mulheres, 82% eram caucasianos e 82% estavam infetados pelo genótipo 1 do VHC.
Croatian: Početno kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom primilo je ukupno 55 bolesnika, od kojih je 51% bilo ženskog spola, 82% bijele rase, a 82% ih je bilo zaraženo HCV-om genotipa
Portuguese: S-bilirrubina (mg/dl)
Croatian: S-bilirubin (mg/dl)
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a alterações clinicamente significativas nos valores dos parâmetros laboratoriais da função tiroideia que exigiram intervenção clínica (ver secção 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s klinički značajnim promjenama laboratorijskih nalaza štitnjače, koji zahtijevaju kliničku intervenciju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: ● Retire a tampa protetora que recobre a agulha na parte posterior (1-2).
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu sa stražnje strane igle (1-2).
Portuguese: Se a supressão viral não foi atingida à semana 12, as probabilidades de não atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 96% (363 em 380) e 96% (324 em 339), respetivamente.
Croatian: Vjerojatnost da se trajni virološki odgovor neće postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa ne postigne u 12. tjednu, bila je 96% (363 od 380) odnosno 96% (324 od 339).
Portuguese: • a utilize, se a caneta pré-cheia lhe parecer danificada.
Croatian: ● ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.
Portuguese: Tabela 23: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por genótipo do VHB e valores de ALT na linha de base
Croatian: Tablica 23: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema genotipu HBV-a i početnoj vrijednosti ALT-a
Portuguese: Nalguns doentes podem também ocorrer vómitos.
Croatian: Osim toga, kod nekih bolesnika može doći do povraćanja.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, cansado ou confuso enquanto estiver a tomar Pegasys.
Croatian: Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano, umorno ili smeteno.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico NV15942 constituem o fundamento para a recomendação do regime terapêutico com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica à 4ª semana (ver as Tabelas 1, 14 e 15).
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Portuguese: Os doentes infetados por genótipos virais 2 ou 3 devem fazer 24 semanas de tratamento, enquanto que doentes infetados por outros genótipos deverão receber 48 semanas de terapêutica.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom genotipa 2 ili 3 trebaju dobiti 24 tjedna liječenja, dok se bolesnici zaraženi bilo kojim drugim genotipom trebaju liječiti tijekom 48 tjedana.
Portuguese: Os doentes que apesar dum tratamento inicial durante 24 semanas, ainda apresentem valores detetáveis de ARN-VHC, devem interromper a terapêutica, porque é improvável que atinjam uma resposta virológica mantida com a continuação do tratamento.
Croatian: Bolesnici koji i dalje imaju mjerljivu razinu HCV-RNK unatoč početna 24 tjedna terapije trebaju prekinuti liječenje jer nije vjerojatno da će s nastavkom liječenja uspjeti postići trajan virološki odgovor.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de linfócitos T CD4 baixa.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom liječenja bolesnika s niskim brojem CD4 stanica.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com 90 microgramas de Pegasys e deve monitorizar-se a contagem de neutrófilos.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Portuguese: Num ensaio clinico com 114 doentes pediátricos (dos 5 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com ribavirina (ver secção 5.1) foi necessário modificar a dose em aproximadamente um terço dos doentes por ocorrência de reações adversas, sendo a neutropenia e a anemia as mais frequentes.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 114 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 5 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys samim ili u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti dio 5.1), dozu je bilo potrebno prilagoditi u približno jedne trećine bolesnika, najčešće zbog neutropenije i anemije.
Portuguese: Tabela 12: Resposta serológica, virológica e bioquímica na hepatite B crónica AgHBe positivo Ensaio WV16240
Croatian: Tablica 12: Serološki, virološki i biokemijski odgovor kod kroničnog hepatitisa B HBeAg pozitivni ispitivanje WV16240
Portuguese: Doenças do sangue: Aplasia eritrocítica pura (uma forma grave de anemia em que a produção de glóbulos vermelhos diminui ou pára), que pode causar sintomas como sentir-se muito cansado, sem energia
Croatian: Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog umora i nedostatka energije.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, treba ih savjetovati da nakon toga temeljito isperu usta.
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Portuguese: A terapêutica com ribavirina está contraindicada na mulher grávida.
Croatian: U trudnica je liječenje ribavirinom kontraindicirano.
Portuguese: Tome as doses seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
Croatian: Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava u odraslih bolesnika
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s prethodnim srčanim tegobama prije početka liječenja lijekom Pegasys naprave elektrokardiogram.
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias: Doentes infetados por VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, cannabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili pogoršanje postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe interferonom alfa.
Portuguese: • uma agulha longa para retirar a solução de Pegasys do frasco para injetáveis
Croatian: ● duga igla za izvlačenje lijeka Pegasys iz bočice
Portuguese: * Semelhante ao endpoint ADN do VHB < 105 cópias/mL.
Croatian: * Slično mjeri ishoda HBV DNK < 105 kopija/ml.
Portuguese: As taxas de resposta no final do período de seguimento, dos dois ensaios, são apresentadas na Tabela 12.
Croatian: U tablici 12 navedene su stope odgovora na kraju faze praćenja u ova dva ispitivanja.
Portuguese: Afeções da pele
Croatian: Kožni poremećaji
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de reincidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Portuguese: No ser humano, a depuração sistémica do peginterferão alfa-2a é cerca de 100 vezes menor que a do interferão alfa-2a padrão.
Croatian: U ljudi je sistemski klirens peginterferona alfa-2a otprilike 100 puta manji nego onaj nativnog interferona alfa-2a.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferão alfa-2 a e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Croatian: Primjena peginterferona alfa-2a i ribavirina istodobno s azatioprinom mora se izbjegavati.
Portuguese: Pegasys é administrado por via subcutânea no abdómen ou na coxa.
Croatian: Pegasys se primjenjuje supkutano u abdomen ili bedro.
Portuguese: Dose diária de ribavirina (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Croatian: Dnevna doza ribavirina (približno 15 mg/kg/dan)
Portuguese: A posologia de Pegasys em doentes pediátricos é calculada com base na Área da Superfície Corporal (ASC).
Croatian: Doziranje lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika temelji se na tjelesnoj površini (engl. body surface area, BSA).
Portuguese: Sem resposta na semana
Croatian: Bez odgovora do 12. tjedna
Portuguese: ● Pressione o local da injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns segundos se for necessário.
Croatian: Ako je potrebno, to mjesto na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.
Portuguese: 180 microgramas
Croatian: 180 mikrograma
Portuguese: ● Segure o frasco para injetáveis e a seringa com uma mão e vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário (4).
Croatian: Primite bočicu i štrcaljku jednom rukom, a zatim i bočicu i štrcaljku okrenite naopako (4).
Portuguese: Em doentes com CAN < 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até obtenção de valores de CAN > 1.000 células/mm3.
Croatian: U bolesnika u kojih je ABN <500 stanica/mm liječenje treba obustaviti dok ta vrijednost ne bude >1000 stanica/mm
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
Croatian: Podaci, premda ograničeni, pokazuju da skraćivanje trajanja liječenja na 24 tjedna može biti povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 16).
Portuguese: Para crianças e adolescentes com 23 kg ou mais, apresenta-se um esquema posológico com ribavirina 200 mg comprimidos na Tabela 7.
Croatian: Raspored doziranja za djecu i adolescente tjelesne težine 23 kg ili više uz primjenu ribavirin tableta od 200 mg nalazi se u tablici 7.
Portuguese: Peça ao seu médico, no hospital ou ao seu farmacêutico um contentor adequado.
Croatian: Odgovarajući spremnik zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.
Portuguese: Também é utilizado para tratar a hepatite B crónica em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes que não foram tratados antes.
Croatian: Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni.
Portuguese: Síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema eritema multiforme
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de distúrbios autoimunes podem apresentar risco acrescido.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e a administração de Pegasys em caneta pré-cheia são facultadas no folheto informativo.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka Pegasys u napunjenoj brizgalici nalaze se u uputi o lijeku.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata de Pegasys e vai dizer-lhe com que frequência a deve tomar.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti.
Portuguese: A AUC aumentou ligeiramente (1663 versus 1295 ng.h/ml) embora as concentrações máximas (9,1 versus 10,3 ng/ml) fossem semelhantes nos indivíduos com idade superior a 62 anos.
Croatian: U osoba starijih od 62 godine, AUC je bila blago povećana (1663 naspram 1295 ng h/ml), ali su vršne koncentracije bile slične onima u ispitanika mlađih od 62 godine (9,1 naspram 10,3 ng/ml).
Portuguese: Em doentes que não responderam à terapêutica e que repetiram o tratamento durante 48 ou 72 semanas, a supressão viral à semana 12 (ARN do VHC, definido como <50 UI/ml, indetetável) demonstrou ser preditiva de resposta virológica mantida.
Croatian: U bolesnika koji ranije nisu odgovorili na liječenje te se ponovno liječe 48 odnosno 72 tjedna, supresija virusa u 12. tjednu (nemjerljiva razina HCV RNK definirana kao < 50 IU/ml) pokazala se kao prediktivna za trajni virološki odgovor.
Portuguese: Não se recomenda o retorno à dose original.
Croatian: Ne preporučuje se povratak na početnu dozu ribavirina.
Portuguese: Foram descritas na literatura a ocorrência de pancitopenia e de supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de um peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Croatian: U literaturi su prijavljene pancitopenija i supresija koštane srži koje se javljaju unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Portuguese: Tabela 18: Recidiva da resposta virológica após o final do tratamento em doentes com genótipo 2 ou 3 com uma resposta virológica rápida
Croatian: Tablica 18: Relaps virološkog odgovora nakon završetka liječenja bolesnika s genotipom 2 ili 3 s brzim virološkim odgovorom
Portuguese: Infeções: Infeção cardíaca, otite externa
Croatian: Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha
Portuguese: Alterações oculares
Croatian: Promjene na očima
Portuguese: Afeções oculares: Hemorragia na retina (zona posterior do olho) Afeções do ouvido: Perda da audição
Croatian: Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka) Poremećaji uha: gubitak sluha
Portuguese: Resposta mantida
Croatian: Trajni odgovor
Portuguese: VPN Sensibilidade Especificidade AgHBe positivo(a)
Croatian: NPV Osjetljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
Portuguese: Deve ser cautelosa a administração de Pegasys em associação com outros fármacos potencialmente mielossupressores.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Pegasys primjenjuje s drugim potencijalno mijelosupresivnim lijekovima.
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
Croatian: Pegasys i ribavirin
Portuguese: Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo de comparação tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Croatian: Nuspojave su se javile u 88% bolesnika liječenih lijekom Pegasys u usporedbi s 53% bolesnika u usporednoj skupini liječenoj lamivudinom, dok su se u 6% bolesnika liječenih lijekom Pegasys i 4% bolesnika liječenih lamivudinom tijekom ispitivanja javile ozbiljne nuspojave.
Portuguese: Pegasys está indicado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes com doença hepática compensada (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Pegasys je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje kroničnog hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Agressividade, alterações do humor, distúrbios emocionais, nervosismo, diminuição da líbido
Croatian: agresija, promjene raspoloženja, emocionalni poremećaji,
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
Croatian: Primjena alfa interferona povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze i sarkoidoze.
Portuguese: Presentemente não é claro se uma dose mais elevada de ribavirina (por ex. 1000/1200 mg/dia com base no peso corporal) conduz a taxas de resposta virológica mantida (RVM) mais elevadas do que as produzidas por 800 mg/dia, quando se encurta o tratamento para 16 semanas.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Portuguese: * Subgrupo de doentes com genotipo D teve uma proporção mais elevada com ALT na linha de base < 1,5x LSN (13/31) comparativamente a grupos com outros genótipos (16/70).
Croatian: D imala je veći udio bolesnika s početnom vrijednošću ALT-a < 1,5 x GGN (13/31) nego skupine bolesnika s drugim genotipovima (16/70).
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu s Pegasys bočice (1).
Portuguese: Para o VHB genótipo A e D, o tamanho dos subgrupos foi insuficiente para poder ser analisado.
Croatian: A i D veličina podskupina nije bila dovoljna za analizu.
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
Croatian: Skinite poklopac s igle bez dodirivanja igle te štrcaljku s iglom zadržite u ruci.
Portuguese: Valores laboratoriais em doentes coinfetados por VHC e VIH Embora a toxicidade hematológica como neutropenia, trombocitopenia e anemia tenha ocorrido mais frequentemente nos doentes VHC-VIH, a maioria dos casos puderam ser controlados por modificação da dose ou com a utilização de fatores de crescimento; não foi frequente requerem a interrupção prematura do tratamento.
Croatian: Laboratorijske vrijednosti za bolesnike koinficirane HIV-om i HCV-om Premda su se hematološke toksičnosti u vidu neutropenije, trombocitopenije i anemije češće pojavljivale u bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om, većinom su se mogle korigirati smanjenjem doze i upotrebom faktora rasta, a u rjeđim slučajevima su zahtijevale prijevremeni prekid liječenja.
Portuguese: Na semana 48 do tratamento com Pegasys, foi observado um decréscimo no percentil da altura ou do peso de mais de 15 percentis na curva de crescimento normativa em 6% dos doentes para a altura e em 11% dos doentes para o peso, enquanto que no grupo não tratado foi observado em 2% dos doentes para a altura e em 9% para o peso.
Croatian: U 48. tjednu liječenja lijekom Pegasys, na normativnim krivuljama rasta primijećeno je smanjenje tjelesne visine za 15 percentila ili više u 6% bolesnika te smanjenje tjelesne težine za 15 percentila ili više u 11% bolesnika, dok je u neliječenoj skupini isto primijećeno u 2% bolesnika za visinu odnosno 9% bolesnika za težinu.
Portuguese: • se já teve uma depressão ou sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc).
Croatian: • ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge,
Portuguese: Parâmetros da resposta
Croatian: Parametar odgovora
Portuguese: Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas e à formação de escaras na zona afetada da pele), angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Croatian: Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Croatian: Nemojte masirati mjesto primjene.
Portuguese: Inspecione a caneta pré-cheia, bem como o medicamento através da janela da caneta.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu i provjerite lijek kroz prozorčić.
Portuguese: Diminuição de 1 - <2 log10
Croatian: 1 - < 2 log10
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução em evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino ou nas parceiras de doentes do sexo masculino tratados com Pegasys em associação com ribavirina.
Croatian: Mora se poduzeti potpuna zaštita radi izbjegavanja trudnoće u bolesnica odnosno partnerica bolesnika koji primaju Pegasys u kombinaciji s ribavirinom.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem realizar-se análises hematológicas nas 2ª e 4ª semanas e análises bioquímicas na 4ª semana.
Croatian: Hematološke pretrage treba ponoviti nakon 2 odnosno 4 tjedna, a biokemijske pretrage nakon 4. tjedna liječenja.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do corpo), inflamação da tiroide
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde
Portuguese: Certifique-se que tirou o seu polegar do botão de ativação.
Croatian: Pazite da ne držite palac na aktivacijskom dugmetu.
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Portuguese: Genótipo 2 e 3 (N=96)
Croatian: (N=569) Genotip 2 i 3 (N=96)
Portuguese: Pegasys não foi avaliado em doentes com cirrose descompensada (p. ex. Child-Pugh B ou C ou varizes esofágicas hemorrágicas) (ver secção 4.3).
Croatian: Pegasys nije ispitivan u bolesnika s dekompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij B ili C, ili krvarenje varikoziteta jednjaka) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado)
Croatian: # p-vrijednost (u odnosu na lamivudin) < 0.01 (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test)
Portuguese: A ribavirina não teve efeito significativo na cinética viral inicial, nas primeiras 4 a 6 semanas, em doentes tratados com a associação de peginterferão alfa-2a e ribavirina ou com interferão alfa.
Croatian: Ribavirin nije imao značajnoga učinka na početnu kinetiku virusa u prvih 4-6 tjedana u bolesnika koji su liječeni kombinacijom ribavirina i pegiliranog interferona alfa-2a odnosno interferona alfa.
Portuguese: → O indicador vermelho irá descer ao longo da janela à medida que decorre a injeção.
Croatian: → Kako ubrizgavanje napreduje, crveni će se pokazatelj spuštati u prozorčić za provjeru.
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16241, a taxa de resposta do ADN-VHB e de normalização da ALT, 12 meses após o final do tratamento foi de 42% (41/97) e de 59% (58/99), respetivamente.
Croatian: U bolesnika koji su bili liječeni samo lijekom Pegasys u ispitivanju WV16241, stopa HBV DNK odgovora i normalizacija ALT-a u razdoblju od 12 mjeseci nakon završetka liječenja iznosile su 42% (41/97) odnosno 59% (58/99).
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
Croatian: ● ne primjenjujte kroz odjeću koja prekriva kožu.
Portuguese: Os resultados de subestudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interação farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infetados por VHB ou entre o Pegasys e a ribavirina, em doentes infetados por VHC.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke pivotalne studije faze III pokazali su da ne postoji farmakokinetička interakcija lamivudina s lijekom Pegasys u bolesnika oboljelih od HBV-a ili između lijeka Pegasys i ribavirina u bolesnika oboljelih od HCV-a.
Portuguese: É recomendada uma dose reduzida de 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal de fase terminal (ver secção 5.2).
Croatian: Snižena doza od 135 mikrograma jedanput tjedno preporučuje se u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).