FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti.
Hungarian: Az orvos telefonszáma:
Estonian: Arsti telefon:
Hungarian: Nincs interakció
Estonian: Koostoimed puuduvad
Hungarian: Az arthirithis psoriatica vizsgálatban a radiológiai változásokat értékelték.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus hinnati röntgenograafilisi muutusi.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszú távú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks jätkuvad.
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Hungarian: A javulás mérésére az ACR Pedi 30 kritériumot alkalmazták.
Estonian: Kliinilise vastuse hindamiseks kasutati ACR Pedi 30 definitsiooni.
Hungarian: Két-három éves gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2.- kuni 3.-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista fertőzések körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõigist üle maailma teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest invasiivsed seeninfektsioonid.
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86%), HMR-ga (80%) ja kortikosteroididega (24%).
Hungarian: Legnagyobb koncentrációját a vérben az egyszeri beadást követő 48 óra múlva éri el.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saabub ligikaudu 48 tundi pärast ühekordse annuse manustamist.
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő biztonságos használatára
Estonian: • õpetamisjuhis, mis lihtsustab patsientide koolitamist pen-süstlite/süstlite kasutamise alal;
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Hungarian: Viszketés, kiütés
Estonian: Pruritus, lööve
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, nem azonosítottak konkrét mintázatot a rendellenességek típusai tekintetében.
Estonian: Oluliste sünnidefektide tüübid vastasid üldpopulatsioonis kõige sagedamini esinenud tüüpidele ning kõrvalekalletes konkreetset suundumust ei esinenud.
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Estonian: (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az orvos neve:
Estonian: Arsti nimi:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
Estonian: Selle kontrollitud uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi protsentuaalse paranemisena Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Hungarian: Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
Estonian: Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.
Hungarian: Az etanercepttel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3%-l tõsine infektsioon.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetinek bizonyultak, és nem igényeltek gyógyszeres kezelést.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt mööduvad ega kordunud ravi jätkamisel.
Hungarian: A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Estonian: Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Hungarian: A hosszútávú expozíció nem növelte a súlyos nemkívánatos események és súlyos infekciók arányát.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel ei suurenenud tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide arv.
Hungarian: A clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on kliirensligikaudu 0,066 l/h, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).
Hungarian: Néhány esetben, különösen a gombafertőzéseket és más opportunista fertőzéseket nem ismerték fel, ami a megfelelő kezelés kései elkezdéséhez, és olykor halálhoz vezetett.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei tuntud ära teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone, mille tulemusena sobiv ravi viibis ning haigus lõppes mõnikord surmaga.
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen, elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb teostada nõuetekohased sõelumisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Hungarian: Hepatitis C súlyosbodása
Estonian: C-hepatiidi süvenemine
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).
Hungarian: A centrális eloszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat 10,4 l.
Estonian: Etanertsepti keskne jaotusruumala on 7,6 l; püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Benepali-kezelés.
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi alustada Benepali raviga.
Hungarian: A betegeknél a Benepali-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell a fertőzések meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (tartomány: 7-300 óra).
Estonian: Enne ravi algust Benepaliga, ravi ajal ja ravi järgselt tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Hungarian: Az etanercept adásával kapcsolatosan gyakran jelentenek allergiás reakciókat.
Estonian: Etanertsepti kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Autoimmun hepatitis*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*
Hungarian: A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50%-os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Estonian: 2. uuringus oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI-näitajate paranemise korral ravi lõpetati.
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális",n (%)
Estonian: 79 (75%)a sPGA „puhas" või minimaalne, n
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Estonian: Fertiilses eas naised
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállam illetékes hatóságával a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt a terméket várhatóan felíró egészségügyi szakemberek számára, tájékoztatást nyújt azzal kapcsolatban, hogy a termék nem alkalmas 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra, illetve bemutatja a betegfigyelmeztető kártyát, amely a Benepalikezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turuletoomist kooskõlastab müügiloa hoidja liikmesriigi pädeva ametiasutusega lõplikud koolitusmaterjalid, mis hõlmavad pen-süstlite/süstlite õiget ja ohutut kasutamise alast teavet kõigile tervishoiutöötajatele, kellelt eeldatakse ravimi väljakirjutamist; kinnitust, et ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg, ning patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse kõigile Benepali kasutavatele patsientidele.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a hatás a 48. hétig fennmaradt.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Benepali-t
Estonian: Kui te unustate Benepali süstida
Hungarian: *Lásd alább, az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása című részt.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatsorozatok szerint az etanercept nem genotoxikus.
Estonian: Paljude in vitro ja in vivo uuringute andmetel peetakse etanertsepti mittegenotoksiliseks.
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sh miliaarset ja kopsuvälist tuberkuloosi.
Hungarian: Az etanerceptet 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Estonian: Etanertsepti kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Hungarian: A negyedik vizsgálat 142 beteget értékelt, és hasonló beválogatási kritériumai voltak, mint a második és harmadik vizsgálatnak.
Estonian: 4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
Hungarian: A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Estonian: Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os etanercept között.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN tulemustes ei olnud metotreksaati ja 25 mg etanertsepti vahel statistiliselt olulised.
Hungarian: Az expozíció-korrigált arány 0,06 esemény/100 betegév volt.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsientaasta kohta.
Hungarian: Autoantitest képződés A Benepali-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Estonian: Autoantikehade moodustumine Benepali ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6.
Estonian: • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A hosszú távú etanercept-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Estonian: Pikaajalise etanertseptravi toime autoimmuunhaiguste tekkele on teadmata.
Hungarian: Az etanercept 934 aminosavból álló 150 kilodalton molekulatömegű fehérje.
Estonian: Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos fertőzések (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (surmaga lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Estonian: Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Hungarian: Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Estonian: Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal
Estonian: Samaaegne ravi sulfasalasiiniga
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatokon alapul.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb täiskasvanutel läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Hungarian: A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Estonian: Benepali võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő kezelőorvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Benepali-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Estonian: On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised").
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist.
Hungarian: a Azokat a betegeket, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, non-reszpondernek tekintették.
Estonian: a Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatok adatai alapján készült analízis nem tárt fel egyetlen olyan, a kezelés megkezdésekor meglévő jellemző tulajdonságot sem, amely segíthetné a klinikusokat a legmegfelelőbb adagolási lehetőség (megszakított vagy folyamatos) kiválasztásában.
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüsimisel ei tuvastatud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivamat annustamismeetodit (vahelduv või pidevravi).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Hungarian: • Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Estonian: • Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Hungarian: Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
Estonian: Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Estonian: • Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Hungarian: Nem figyelték meg a betegség rebound fellángolását, és nem jelentettek psoriasissal összefüggő súlyos mellékhatást sem.
Estonian: Haiguse äkilist ägenemist ega psoriaasiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a 2, kisebb betegszámú spondylitis ankylopoetica vizsgálatban is.
Estonian: Sarnased tulemused saavutati kahes väiksemas anküloseeriva spondüliidi uuringus.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (sealhulgas pneumoniit ja kopsufibroos)*
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a sárga dugattyúrúd látható-e az ablakban, ami azt jelzi, hogy a teljes adagot beadta.
Estonian: Kontrollige, kas vaatlusaknast on näha kollane kolvivarras kinnitamaks, et kogu annus on manustatud.
Hungarian: • Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
Estonian: • Ärge visake teravate jäätmete mahutit olmejäätmete prügikasti.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek közepes fokú mozgáskorlátozottságot mutattak, ami 1,4-1,5 HAQ átlagpontszámot jelent.
Estonian: Ravi alguses esines patsientidel mõõdukas funktsionaalne puue, HAQ-skoori järgi keskmiselt 1,4 kuni 1,5 punkti.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a Benepali alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid võivad erituda rinnapiima sarnaselt paljudele ravimitele, tuleb otsustada kas katkestada rinnaga toitmine või Benepali ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Hungarian: A Benepali-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Estonian: Ravi Benepaliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Estonian: Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätkuuuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak, és a relapsusig eltelt időtartam mediánja 3 hónap volt.
Estonian: Ärajätuperioodil naasesid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse retsidiveerumiseni oli 3 kuud.
Hungarian: Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint az etanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Estonian: TNF-antagonistid nagu etanertsept mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Hungarian: Ebben az esetben a Benepali-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Benepaliga ravimise kasu/riski suhet.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Estonian: 3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást tapasztaló betegek várható száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemi klassis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Estonian: • Tuberkuloos: kuna Benepaliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Benepali ravi alustamist teid või last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Estonian: Psoriaatilise artriidi topeltpimedates ja avatud uuringutes tekkis ühel patsiendil tõsine infektsioon (kopsupõletik).
Hungarian: Ritkán (< 0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Estonian: Harva (< 0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Hungarian: Az etanercept a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Estonian: Etanertsepti on soovitatav kasutada patsientidel vastavalt lõigus 4.1 kirjeldatule.
Hungarian: Ennél a vizsgálatnál a strukturális ízületi károsodás mérése radiológiai lelet alapján történt, és a TTS (Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési (Joint Space Narrowing - JSN) pontszám változásaként került megadásra.
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese struktuurset kahjustust röntgenograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentides, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooris.
Hungarian: Immunszupresszió
Estonian: Immunosupressioon
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak, heti 0,8 mg/kg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui manustada 0,8 mg/kg nädalas subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ha nem érti a tájékoztatást, kérje meg a kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Estonian: Kui teile jääb midagi arusaamatuks, paluge oma arstil seda teile selgitada.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella fertőzés és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis taandusid ilma jääknähtudeta.
Hungarian: Dátum:
Estonian: Kuupäev: