FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea antoi yksimielisesti myönteisen lausunnon 18. heinäkuuta 2013.
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko dne 18. července 2013 vzájemnou shodou.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan tuotetiedoille annettujen suositusten mukaisesti.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Finnish: Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkkeitä, jotka on hyväksytty sellaisten infektioiden hoitoon kohde-eläinlajeissa (nautakarja, lampaat ja kanit), joita aiheuttavat tilmikosiiniin reagoivat mikro-organismit.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky schválené k použití u cílových druhů skotu, ovcí a králíků k léčbě různých infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä toisistaan eroavia päätöksiä, Alankomaat siirsi asian eläinlääkekomitealle 24. huhtikuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta voitaisiin ratkaista eri puolilla Eurooppaa tuotetiedoissa olevia ristiriitaisuuksia.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy v souvislosti s registrací přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů, předložilo Nizozemsko dne 24. dubna 2012 záležitost výboru CVMP k posouzení podle čl.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmikosiini, jota on 300 mg millilitrassa.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Finnish: Sen antibakteerinen kirjo vastaa tylosiinia, mutta se tehoaa paremmin Pasteurella multocidaan ja Mannheimia haemolyticaan.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má spektrum antibakteriálního působení podobné tylosinu se zvýšenou aktivitou vůči bakteriím Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy
Finnish: 340F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä EMA/696372/2013
Czech: Injectie a související názvy EMA/696365/2013
Finnish: 18. kesäkuuta 2012
Czech: 18. června 2012
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. kesäkuuta 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. června 2012.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 14. syyskuuta 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. září 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 2. joulukuuta 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 2. prosince 2011.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli tri Michael Holzhauser-Alberti ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on tarkoitettu koirien erilaisten sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou určeny k léčbě různých parazitických infekcí u psů vyvolaných nematody a cestody.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Finnish: Febanteeli on probentsimidatsoli.
Czech: Febantel je probenzimidazol.
Finnish: Pyranteeliembonaatti(pamoaatti) on tetrahydropyrimidiinijohdannainen.
Czech: Pyrantelembonát (pamoát) je derivát tetrahydropyrimidinu.
Finnish: Pratsikvanteli on osittain hydrogenoitu pyratsinoisokinoliinijohdannainen.
Czech: Praziquantel je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pratsikvanteli, pyranteeli ja febanteeli
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): praziguantelum, pyrantelum a febantelum
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (ja muut kauppanimet) ovat tabletteina saatavia koirien eläinlääkevalmisteita, joissa on 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaa 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Czech: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä käyttöaiheesta ja käytöstä alle 9-viikkoisilla koiranpennuilla ja alle 2,5 kg painavilla koirilla valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Ranska vei asian eläinlääkevalmistekomitean käsiteltäväksi 22. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 alakohdan menettelyn mukaisesti edellä mainittujen erojen ratkaisemiseksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Finnish: menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi myönteisen lausunnon 7. maaliskuuta 2012 ja suositteli muuttamaan valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja muiden kauppanimien) (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Artiklan 34F F menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Czech: 34F F pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy EMA/480397/2012
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja muiden kauppanimien (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272-0275/001/MR) hyöty-riskiprofiili on edelleen kokonaisuudessaan positiivinen edellyttäen, että myyntilupia muutetaan tekemällä tuotetietoihin suositellut muutokset.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
Finnish: Lontoo 15.10.2009 EMEA/608931/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Finnish: Komitea nimitti tri C. Rubio Montejanon esittelijäksi ja tri L. Jodkoniksen avustavaksi esittelijäksi.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. heinäkuuta 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15.10.2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Finnish: Valmistenimien luettelo on liitteessä I, tieteelliset päätelmät ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät ovat liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Finnish: Valmisteen kolmelle eri vahvuudelle (40 g, 100g ja 200 g kiloa kohden) annettiin myyntilupa Euroopan unionin 19 jäsenvaltiossa erilaisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti (tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Finnish: Lausuntoa oli tarkistettava pelkästään hallinnollisista syistä ja se hyväksyttiin tarkistettuna heinäkuussa 2009.
Czech: Přepracované stanovisko vypracované z důvodu nutnosti provedení změn čistě administrativního charakteru bylo přijato v červenci 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premixia, Pulmotil 100 VET Premixia ja Pulmotil 200 VET Premixia koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksista (käyttöaiheet, annettava määrä ja varoaika) johtuen, Belgia toimitti 3. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 menettelyn mukaisesti.
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijän arviointiraportin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Pulmotil 40 VET Premixin, Pulmotil 100 VET Premixin, Pulmotil 200 VET Premixin ja niiden rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15.tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet ovat lääkerehujen esisekoitteita, joiden vaikuttava aine on tilmikosiini.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Finnish: Lontoo 15. lokakuuta 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
Finnish: Myyntilupa myönnettiin 18 Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri lupamenettelyihin (tunnustamismenettelyyn tai kansalliseen menettelyyn) perustuen.
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Finnish: Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli tri C. Rubio Montejano ja avustavaksi esittelijäksi tri L. Jodkonis.
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidiantibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. lokakuuta 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. syyskuuta 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
Finnish: Pelkästään hallinnollisten muutosten vuoksi tarkistettu lausunto hyväksyttiin kirjallisessa menettelyssä heinäkuussa 2009.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Finnish: Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien (kohde-eläinlajit, käyttöaiheet, varoaika, säilytysaika ja ympäristöominaisuudet) takia Saksa toimitti 30. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan menettelyn mukaisesti.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CVMP arvioi Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhteen myönteiseksi kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset ja niin ollen hyväksyi toukokuussa 2009 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia myyntilupiin.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil AC ja sen rinnakkaisnimet
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmikosiini 250 mg/ml vahvuisena.
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Finnish: 20. lokakuuta 2011
Czech: 20. října 2011
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 20. lokakuuta 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi Ruth Kearsleyn.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta 2010 ja 8. helmikuuta 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. huhtikuuta 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 4. toukokuuta 2011.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 7. kesäkuuta 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliinitrihydraatti, kaliumklavulanaatti, prednisoloni
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Finnish: Tämä yhdistelmä tehoaa beetalaktamaaseja tuottaviin organismeihin.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääasialliset erot liittyivät käyttöaiheisiin, annosteluun ja varoaikoihin.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomiteasta hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Finnish: Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteltavuuteen lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakteereja tappava beetalaktaamiantibiootti.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Finnish: Ne sisältävät 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Finnish: EMA/512798/2011
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 27. heinäkuuta 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat siat, kanat, kalkkunat ja kaniinit.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 10. helmikuuta 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 15. lokakuuta 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Finnish: Tiamulin on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien antibioottiryhmään ja jota käytetään vain eläinlääkkeenä.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Stane Srčič ja tri Karolina Törneke.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Finnish: 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Tiamutin premix-lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Finnish: Johtuen Tiamutin premixin ja sen rinnakkaisnimien kansallisella tasolla hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavaisuuksista eri puolilla Euroopan unionia sekä erityisesti käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen osalta Irlanti ja Belgia toimittivat asian 18. syyskuuta 2008 Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.