FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HIV-1 RNA
Croatian: Prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije ne smatra se potrebnim.
Greek: n
Croatian: U
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6% (95% CI, -6,7, 1,5) για τη μελέτη GEMINI-1 και -0,7% (95% CI, -4,3, 2,9) για τη μελέτη GEMINI-2 με προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 10%.
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) za GEMINI-1 i -0,7% (95%
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC εξακολουθούσε να είναι ανώτερος του συνδυασμού EFV/TDF/FTC (ιολογική καταστολή στο 80% έναντι του 72%, διαφορά θεραπείας 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, και με προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 325 έναντι των 281 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanju SINGLE, kombinacija dolutegravir + ABC/3TC i dalje je bila superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC (virusna supresija postignuta je u 80% naspram 72% bolesnika), uz razliku između liječenja od 8,0% (2,3; 13,8),
Greek: Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
Croatian: Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Tivicay 50 mg filmom obložene tablete
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη ισοδύναμο με 10 mg, 25 mg ή 50 mg ντολουτεγκραβίρης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 183 ασθενείς, 133 με αντοχή σε INI κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και 50 ασθενείς με ιστορική μόνο (και όχι στην Προκαταρκτική Αξιολόγηση) ένδειξη αντοχής.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 183 bolesnika, od kojih je pri probiru njih 133 imalo rezistenciju na inhibitore integraze,
Greek: Στον Πίνακα 6 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τη μελέτη SAILING.
Croatian: Ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) za ispitivanje SAILING prikazani su u Tablici 6.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay.
Croatian: One su manje česte u osoba koje uzimaju Tivicay.
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Croatian: bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη έχει FC μικρότερη ή ίση με 10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Croatian: 94% od 705 kliničkih izolata.
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Croatian: atazanavir /ritonavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σαφώς η βιοϊσοδυναμία του δισκίου 1x50 mg συγκριτικά με τα δισκία 5x10 mg. Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg.
Croatian: Potrebno je slijediti posebne preporuke za doziranje tablete od 10 mg, kako je navedeno u Tablici 1. Stoga, doza od 50 mg jedanput na dan se ne smije primijeniti kao pet tableta od 10 mg (vidjeti dio
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Greek: Αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών ιδιαίτερης σημασίας
Croatian: Osobito važna rezistencija na skupinu inhibitora integraze
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων, τη ντολουτεγκραβίρη σε γενικές γραμμές εμφάνισε μη γραμμική φαρμακοκινητική με μικρότερες από ανάλογες της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο πλάσμα από 2 έως 100 mg.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka u obliku tablete dolutegravir je u načelu imao nelinearnu farmakokinetiku; izloženost u plazmi povećavala se manje nego proporcionalno dozi kada se ona povećala s 2 na 100 mg; međutim, povećanje izloženosti dolutegraviru čini se proporcionalnim dozi kod primjene tableta u rasponu od
Greek: Άλλο†
Croatian: Ελλάδα
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε εφήβους
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u adolescenata.
Greek: Η δέσμευση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Greek: Στη μελέτη SAILING, η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στο σκέλος του Tivicay (71%) ήταν στατιστικά ανώτερη του σκέλους της ραλτεγκραβίρης (64%), την Εβδομάδα 48 (p=0,03).
Croatian: Tivicay (71%) nakon 48 tjedana bila statistički superiorna u odnosu na skupinu koja je primala raltegravir (64%) (p=0,03).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά.
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u djece.
Greek: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Croatian: lopinavir/ritonavir dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Greek: σωματικό βάρος άπαξ ημερησίως δόση θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Croatian: pedijatrijskih bolesnika dnevna doza temeljena na tjelesnoj težini koja se inače primjenjuje jednom dnevno treba se primijeniti dvaput dnevno.
Greek: Ετραβιρίνη ↔ (επαγωγή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Croatian: etravirin ↔ (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Greek: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Croatian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip često svrbež
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 49 έτη, το 20% ήταν γυναίκες, το 58% δεν ήταν λευκοί και το 23% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
Croatian: Na početku liječenja, medijan dobi bolesnika iznosio je 49 godina, 20% ispitanika bile su žene, 58% ispitanika nisu bili bijelci, i 23% je istodobno imalo infekciju hepatitisom B i/ili C.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju nevirapin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στις παρόμοιες, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543), 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα δύο φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα, είτε σε σχήμα τριών φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και σταθερή δόση TDF/FTC.
Croatian: U dvama identičnim, 148-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom i prethodno neliječena antiretroviroticima randomizirana su za primanje dvojnog režima liječenja dolutegravirom u dozi od
Greek: Στη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη SAILING (ING111762), 719 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με αντιρετροϊική θεραπεία (ART), τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως με βασικό θεραπευτικό σχήμα επιλεγμένο από τον ερευνητή που αποτελείτο από έως 2 παράγοντες (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πλήρως δραστικού παράγοντα).
Croatian: 719 odraslih osoba s HIV-1 infekcijom koje su prethodno primale antiretrovirusnu terapiju (ART) randomizirano je u skupinu koja je primala ili dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan ili raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača, koji se sastojao od najviše 2 lijeka (uključujući najmanje jedan potpuno aktivan lijek).
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirana je u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Greek: Το Tivicay διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25 και 50 mg).
Croatian: Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tivicay διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tivicay
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tivicay
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tivicay κατά του ιού HIV-1 καταδείχτηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες σε ενήλικες.
Croatian: Tivicay se pokazao djelotvornim protiv virusa HIV-1 u četiri glavna ispitivanja na odraslima.
Greek: Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Tivicay ne liječi infekciju HIV-om ili SIDA-u, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa SIDA-om.
Greek: Το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό, αν και η CHMP επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Lijek se općenito dobro podnosi, iako je CHMP uočio mogući rizik od neučestalih, no ozbiljnih preosjetljivih reakcija.
Greek: Αν και το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, οι ασθενείς των οποίων ο ιός είναι ανθεκτικός στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων πρέπει να λαμβάνουν Tivicay με τροφή, καθώς αυτή βοηθά στην απορρόφηση του φαρμάκου.
Croatian: Iako se Tivicay može normalno uzimati uz hranu ili bez nje, bolesnici čiji je virus otporan na ovu klasu lijekova trebaju uzimati Tivicay s hranom, budući da hrana pomaže pri apsorpciji lijeka.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν μια όχι συχνή αλλά σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία) με εξάνθημα και πιθανές ηπατικές επιδράσεις.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave koje su zabilježene uključuju neuobičajenu, no ozbiljnu preosjetljivu (alergijsku) reakciju praćenu osipom i mogućim posljedicama na jetri.
Greek: Επιπλέον, η δόση του Tivicay ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα.
Croatian: Nadalje, doza lijeka Tivicay može se prilagoditi, ako se određeni lijekovi uzimaju istovremeno.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tivicay.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tivicay.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, ήτοι το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA ανά ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, koja predstavlja udio bolesnika sa smanjenjem razina virusa (virusnim opterećenjem) u krvi manjim od 50 kopija HIV-1 RNK po ml.
Greek: Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, το Tivicay συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima, Tivicay pomaže pri sprječavanju širenja HIV-a i održava količinu virusa u krvi na malim razinama.
Greek: • Στην πρώτη από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν 715 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης και των οποίων η λοίμωξη δεν αναμενόταν, ως εκ τούτου, να είναι ανθεκτική στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Croatian: • Prvo od ova dva ispitivanja uključilo je 715 bolesnika čije prethodno liječenje nije uključivalo inhibitor integraze, te se stoga za njihovu infekciju nije moglo očekivati da će biti otporna na ovu klasu lijekova.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tivicay υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Tivicay nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tivicay (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tivicay (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Greek: Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tivicay σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία κατά του HIV δεν ήταν πλέον αποτελεσματική:
Croatian: Druga dva ispitivanja istražila su djelotvornost lijeka Tivicay u bolesnika čije je prethodno liječenje HIV-a prestalo biti djelotvorno:
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: U kombinaciji s ostalim lijekovima, Tivicay se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 6 godina i starijoj dobi koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στα παιδιά τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τους εφήβους, γεγονός που αναμένεται να οδηγεί σε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Croatian: Rezultati su upućivali na činjenicu da su se kod djece stvarale slične razine lijeka kakve su uočene kod odraslih osoba i adolescenata, što bi trebalo rezultirati sličnom razinom djelotvornosti.
Greek: Η δόση των ενηλίκων εξαρτάται από το κατά πόσον η λοίμωξη είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε φάρμακα της κατηγορίας στην οποία ανήκει το Tivicay (αναστολείς ιντεγκράσης).
Croatian: Doza za odrasle bolesnike ovisi o tome je li poznato ili se sumnja da je infekcija otporna na lijekove klase u koju se ubraja Tivicay (inhibitori integraze).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στη συνέχεια τα διαθέσιμα δεδομένα σε 23 παιδιά ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών, στα οποία δόθηκαν δόσεις Tivicay με βάση το σωματικό βάρος τους.
Croatian: Tvrtka je naknadno predstavila dostupne rezultate iz ispitivanja na 23 djece koja su pripadala dobnoj skupini od 6 godina i starijoj te na djeci mlađoj od 12 godina, kojima su davane doze lijeka Tivicay ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tivicay.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tivicay;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tivicay?
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 88% (364 από τους 414) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay έναντι 81% (338 από τους 419) στους ασθενείς που έλαβαν Atripla.
Croatian: Stopa odgovora u 48 tjednu bila je 88 % (364 od 414 bolesnika) u osoba koje su primile liječenje temeljeno na lijeku Tivicay u usporedbi s 81 % (338 od 419 bolesnika) u osoba koje su primile terapiju lijekom Atripla.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tivicay?
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 833 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε συνδυασμός του Tivicay με δύο NRTI είτε ένας διαφορετικός συνδυασμός τριών φαρμάκων (Atripla) ο οποίος δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης.
Croatian: • Drugo ispitivanje obuhvatilo je 833 bolesnika koji su primili kombinaciju lijeka Tivicay s dva NRTI-a ili kombinaciju tri različita lijeka (Atripla) koja nije uključivala inhibitor integraze.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο είχε καταδείξει την αποτελεσματικότητά του τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, περιλαμβανομένων εκείνων με ανθεκτικότητα στους αναστολείς ιντεγκράσης.
Croatian: Odbor je zaključio da je lijek dokazao svoju djelotvornost kako u slučaju neliječenih tako i u slučaju liječenih bolesnika, uključujući bolesnika otpornih na inhibitore integraze.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 71% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay και 64% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση τη ραλτεγκραβίρη.
Croatian: Stopa odgovora u 48. tjednu iznosila je 71 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na lijeku Tivicay, i 64 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na raltegraviru.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tivicay.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tivicay.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 183 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία λοίμωξης ανθεκτικής σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης (δηλαδή η λοίμωξή τους ήταν ανθεκτική σε αρκετές κατηγορίες φαρμάκων, περιλαμβανομένων προηγούμενων αναστολέων ιντεγκράσης): η προσθήκη του Tivicay δύο φορές ημερησίως σε άλλη θεραπεία επέφερε ποσοστό απόκρισης 69% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: • Drugo ispitivanje u prethodno liječenih bolesnika obuhvatilo je 183 bolesnika s infekcijom otpornom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze (primjerice njihova infekcija bila je otporna na nekoliko klasa lijeka, uključujući prethodne inhibitore integraze): dodavanje lijeka Tivicay dva puta dnevno u drugo liječenje rezultiralo je stopom odgovora od 69 % nakon 24 tjedna terapije.
Greek: • Στο πλαίσιο της πρώτης εκ των εν λόγω μελετών, στην οποία μετείχαν 822 ασθενείς, το Tivicay χορηγούμενο μία φορά ημερησίως συγκρίθηκε με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης), αμφότερα σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV διαφορετικής κατηγορίας (γνωστά ως νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI): το 88% (361 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε Tivicay και το 85% (351 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε ραλτεγκραβίρη αποκρίθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: • U prvom od ova dva ispitivanja, koje je obuhvatilo 822 bolesnika, jedna doza lijeka Tivicay jednom dnevno uspoređena je s raltegravirom (drugim inhibitorom integraze), oba su primijenjena u kombinaciji s dva druga lijeka protiv HIV-a iz dvije različite klase (poznatima pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ili NRTI-ovi): 88 % (361 od 411 bolesnika) bolesnika koji su primili lijek Tivicay i 85 % (351 od 411) bolesnika koji su primili raltegravir odgovorilo je nakon 48 tjedana liječenja.
Greek: Δύο μελέτες διεξήχθησαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV:
Croatian: Dva su ispitivanja obuhvatila bolesnike koji prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a:
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη σε παιδιά και εφήβους έδειξαν ότι μπορεί να χορηγηθεί στους εφήβους η δόση Tivicay που προορίζεται για τους ενήλικες.
Croatian: Potkrepljujući podaci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi na djeci i adolescentima upućivali su na to da se adolescentima može dati doza lijeka Tivicay za odrasle.
Greek: Το Tivicay δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη, ένα φάρμακο για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Tivicay se ne smije primjenjivati zajedno s dofetilidom, lijekom za liječenje poremećaja srčanog ritma, jer može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
Croatian: To je antivirusni lijek koji blokira enzim naziva integraza koji je potreban virusu HIV-a da stvori nove kopije samoga sebe u tijelu.
Greek: Το Tivicay χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Croatian: Tivicay se izdaje samo na recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju infekcija HIVom.
Greek: Τι είναι το Tivicay και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός φαρμάκων κατά του HIV που περιελάμβανε είτε Tivicay είτε ραλτεγκραβίρη.
Croatian: Bolesnici su liječeni kombinacijom lijekova protiv HIV-a koja je uključivala Tivicay ili raltegravir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tivicay pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tivicay;
Croatian: Kako se Tivicay koristi?
Greek: Το Tivicay είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντολουτεγκραβίρη.
Croatian: Tivicay je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tivicay, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tivicay bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Tivicay;
Croatian: Kako djeluje Tivicay?
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Doza za djecu od 6 do 12 godina starosti ovisi o težini djeteta; za djecu u dobi od 12 godina i stariju djecu doza obično iznosi jedna tableta od 50 mg na dan.
Greek: Η δραστική ουσία του Tivicay, η ντολουτεγκραβίρη, είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tivicay također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputu o lijeku.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
Croatian: Tivicay dolutegravir