FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelius Dianeal, Extraneal ir Nutrineal tiekimo apribojimus ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar terapijos priemonių taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter“ gamina ne Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose gamybos vietose, kadangi įvertinus nustatyta, kad terapinio poveikio požiūriu šie preparatai yra lygiaverčiai ES gaminamiems preparatams ir turima pakankamai jų kokybę patvirtinančių duomenų.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Lithuanian: Gamybos linijose, kuriose nustatyta minėta problema, pagaminti dializės tirpalai nebus teikiami rinkai, kol nebus gauti šio patikrinimo rezultatai.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Lithuanian: Siekiant sumažinti vietų, kuriose gali kauptis vanduo ar tirpalas, sumontuota nauja perprojektuota įranga.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Lithuanian: komitetas paskelbė nuomonę dėl papildomų - Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančių - gamybos vietų įtraukimo į atitinkamų dializės tirpalų rinkodaros teisių sąlygas, o Komisijos sprendimas šiuo klausimu paskelbtas 2011 m.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą Europos Komisija (EK) pradėjo iš bendrovių grupės „Baxter“ gavusi informacijos, jog gamybos problema, susijusi su specifikacijų neatitinkančiais Kaslbare gaminamuose dializės tirpaluose aptiktų endotoksinų tyrimo rezultatais, nebuvo išspręsta, o pagrindinė tokius rezultatus lėmusi priežastis - nenustatyta.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Lithuanian: Gamybos vietoje turi būti taikomi modernūs spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodai, kad sumažėtų informacijos kintamumas, sutrumpėtų jos parengimo laikas ir pagerėtų jos kokybė.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pasiūlytas priemones, CHMP įsitikino, kad rinkodaros teisės turėtojas jau ėmėsi taisomųjų veiksmų ir kad šie veiksmai bus toliau stebimi.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo rašytiniuose ir žodiniuose paaiškinimuose pateiktus duomenis, taip pat bendrą pagrindinės priežasties tyrimo ataskaitą, ir daro išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas atliko išsamų pagrindinės priežasties, dėl kurios tam tikrose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintuose dializės tirpaluose aptiktas specifikacijų neatitinkantis endotoksinų kiekis, tyrimą.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter“ grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų gamybos vietų registracijos ir kitų gamybos vietų gamybos pajėgumų didinimo planas yra tinkamas.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Lithuanian: • Galiausiai, komitetas laikosi nuomonės, kad siekiant tinkamai užbaigti visą procedūrą ir užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos būtų tinkamai informuojami apie galimą pavojų, ir saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo tinklams priemonės taikomos tiksliai ir nuosekliai, būtina atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Lithuanian: Dializės tirpalų preparato informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija apie peritonito riziką.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visuotines Kaslbare atlikto patikrinimo rezultatų pasekmes ir patobulinimus, kuriuos siūloma padaryti šioje gamybos vietoje, būtina nustatyti visuotinius taisomuosius ir prevencinius veiksmus, vykdytinus atliekant kitų dializės tirpalų, įskaitant dializės tirpalus, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal šią procedūrą, priimant pirmąją ir antrąją nuomones, gamybos vietų patikrinimus.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Lithuanian: Apie visus nustatytus procesų, dažnių ar ribų pakeitimus pagal atitinkamas reguliavimo procedūras turi būti pranešta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Lithuanian: Parengtumo užtikrinti pakankamą kitų žaliavos tiekėjų skaičių arba pakankamas žaliavos atsargas planui pritarta.
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė pateiktas suvestinis rizikos valdymo planas, skirtas dializės tirpalų gamybos atnaujinimui su endotoksinų problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad padaryta svarbių pakeitimų, pvz., perprojektuotos su šia problema susijusios gamybos linijos, gamybos vietoje pradėta taikyti modernius spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodus ir jautresnį endotoksinų tyrimo metodą, kuris leidžia aptikti mažesnius endotoksinų kiekius ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Lithuanian: Taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, o taikytini būtini pakeitimai bus įgyvendinami nacionaliniu lygmeniu taikant atitinkamus pokyčių valdymo protokolus ir reguliavimo procedūras.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas laikosi nuomonės, kad įprastomis sąlygomis vartojamų Kaslbare „Baxter“ gaminamų dializės tirpalų, kurių peržiūra atliekama pagal šią procedūrą, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja pakeisti jų rinkodaros teisių sąlygas, kaip nustatyta III priede.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Lithuanian: priimta antroji nuomonė, kurioje rekomenduota į rinkodaros teisės sąlygas įtraukti papildomą - JAV esančią - gamybos vietą.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Lithuanian: Šis aktyvus stebėjimas padės užtikrinti gamybos vietos atitiktį priimtiniems standartams.
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu įgyvendintos kelios priemonės, kuriomis siekta kontroliuoti susirgimo aseptiniu peritonitu riziką; nustatyta, kad ši liga yra pagrindinis pavojus vartojant su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintus dializės tirpalus.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Lithuanian: • Komitetas pritarė taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo pokyčių valdymo planui Kaslbare.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi laikytis šio plano, kad išvengtų endotoksinų taršos kitose gamybos vietose, kurios tiekia dializės tirpalus Europos rinkai, ir atitinkamai atsižvelgtų į įgytą patirtą.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taisomųjų ir prevencinių veiksmų rengimo pokyčių valdymo planą, kuriam pritarė CHMP.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Lithuanian: Turi būti įdiegtas jautresnis endotoksinų tyrimo metodas, kad ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose pavyktų aptikti mažesnius endotoksinų kiekius.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Lithuanian: Jeigu šiuo stebėjimo laikotarpiu bus padaryta procesų, dažnių ar ribų pakeitimų, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti atitinkamus rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kad, kai taikytina, būtų atnaujintos susijusių dializės tirpalų rinkodaros teisės.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Lithuanian: peržiūrą, CHMP dabar mano, kad savaitinės ataskaitos nebėra būtinos, ir kad rinkodaros teisės turėtojas, gavęs duomenų, iš kurių matyti, kad rinkoje esantys dializės tirpalai gali kelti pavojų, turi nedelsdamas informuoti atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos ir prieš šiose gamybos linijose pagamintus tirpalus pateikiant rinkai priežiūros institucija turi patikrinti, ar visi šie pakeitimai įgyvendinti ir tai padaryta tinkamai.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad Kaslbaro gamyklą pakanka stebėti 12 mėnesių po to, kai nepriklausoma stebėjimo taryba patvirtins, kad jį atitinka visas nustatytas sąlygas.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Lithuanian: Vienoje iš gamybos vietos Kaslbare zonų pagamintų serijų tirpaluose aptikus specifikacijų neatitinkantį endotoksinų kiekį, pradėtas pagrindinės tokių tyrimų rezultatų priežasties tyrimas.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Lithuanian: Siekiant išvengti bioplėvelės susidarymo ar mikrobinės taršos ateityje, pasiūlyta patobulinti su minėta gamybos problema susijusią gamybos liniją.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Lithuanian: Svarbiausia yra patikrinti, ar sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos laiku informuojami apie galimą pavojų ir ar veikiančios saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo institucijoms priemonės veikia tiksliai ir nuosekliai.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės bus tiesioginiai pranešimai apie susijusių serijų numerius sveikatos priežiūros specialistams ir klausimynai apie šalutinį poveikį.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Lithuanian: Pradėta rengti savaitines ataskaitas apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus ir rinkti duomenis apie galimą konkrečių serijų preparatų keliamą pavojų, o aptikus tokių duomenų, ta serija būdavo atšaukiama iš rinkos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Lithuanian: „Baxter“ grupės ir susijusių bendrovių Kaslbare gaminamų dializės tirpalų (žr.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidintas beprecedentis peritoninės dializės tirpalų importas iš Kanados, Turkijos ir JAV. Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik kartą, dabar ji nebelaikoma tinkama.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Lithuanian: balandžio mėn.), sumažėjo užregistruojamų aseptinio peritonito atvejų.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, atsižvelgdamas į suderintus pokyčių valdymo planus, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti atitinkamus rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus, pagal kuriuos bus galima atnaujinti su nustatyta problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Lithuanian: Siekdamas padidinti tiekimo įvairovę, rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis nustatytų terminų, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Lithuanian: Tai padaręs rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kuriais remiantis būtų galima atnaujinti su nustatyta gamybos problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja pakeisti jų rinkodaros teisių sąlygas, kaip nustatyta III priede.
English: 5 vials
Lithuanian: 5 buteliukai
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Lithuanian: Nė vienas iš šių atvejų nebuvo mirtinas ar pavojingas gyvybei.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozę tai yra pageidaujamas poveikis.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Lithuanian: Jeigu įtariama ekstravazacija, reikia taikyti bendrąsias saugumo priemones.
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Lithuanian: Dvejų metų numatomas bendras išgyvenamumas buvo 90 %.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
English: Further results are shown in Table 1.
Lithuanian: Rezultatai išsamiau pateikiami 1 lentelėje.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris suaugusiems pacientams yra apie 20-30 litrų.
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kai Jums arba Jūsų partneriui skiriamas šis vaistas.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Lithuanian: Šį vaistą Jums skirs gydytojas.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Lithuanian: Trecondi gali padidinti susirgimo kitu vėžiu riziką ateityje.
English: DNA (which carries your genetic information),  if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Lithuanian: (kuri perneša Jūsų genetinę informaciją);  jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
English: Unopened vial 5 years
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 5 metai
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Lithuanian: Iš viso 37 pacientai (52,9 %) buvo jaunesni nei 12 metų.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Lithuanian: TPŠL rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
English: What Trecondi is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Trecondi ir kam jis vartojamas
English: You may need to read it again.
Lithuanian:  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Lithuanian: Kartu skirti gyvų susilpnintų vakcinų nerekomenduojama.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Lithuanian: Treosulfano koncentracija smegenų audiniuose buvo 95 %-98 % mažesnė nei plazmoje.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Lithuanian: Tačiau nustatyta maždaug 3 kartus didesnė ekspozicija žiurkių jauniklių smegenų audiniuose, palyginti su jaunais suaugusiais gyvūnais.
English: • Active non-controlled infectious disease
Lithuanian: • Aktyvi nekontroliuojama užkrečiamoji liga.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Lithuanian: Dozės kaupimosi taikant rekomenduojamą kasdienį gydymą tris dienas iš eilės nepastebėta.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučiai, taip pat visos medžiagos, naudojamos ruošiant ir vartojant, turi būti sunaikintos laikantis standartinių procedūrų reikalavimų, taikomų antinavikiniams vaistiniams preparatams, atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, susijusius su pavojingų atliekų šalinimu.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Lithuanian: Kraujo kūnelių skaičius paprastai atsinaujina po HSCT.