FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de rash y diarrea fue de 10 y 15 días, respectivamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του εξανθήματος και της διάρροιας ήταν 10 ημέρες και 15 ημέρες, αντιστοίχως.
Spanish: Se deberá recomendar a los fumadores dejar de fumar ya que las concentraciones plasmáticas de erlotinib se reducen en fumadores en comparación con no fumadores.
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της erlotinib στους καπνιστές είναι μειωμένες συγκριτικά με των μη-καπνιστών.
Spanish: En modelos no clínicos, la inhibición de la fosfotirosina del EGFR da lugar a que la célula quede en fase de equilibrio y/o conduce a la muerte celular.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η αναστολή της φωσφοτυροσίνης του EGFR έχει ως αποτέλεσμα τη στάση και ή τον θάνατο των κυττάρων.
Spanish: Por lo tanto se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους καπνιστές η διακοπή του καπνίσματος (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2).
Spanish: Erlotinib y fumadores
Greek: Εrlotinib και καπνιστές
Spanish: Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Tarceva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφύγει να σας χορηγήσει αυτά τα φάρμακα για όσο χρονικό διάστημα λαμβάνετε Tarceva.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Tarceva, en los ensayos BO18192 y BO25460 fueron rash (BO 18192; todos los grados 49,2%, grado 3: 6,0 % BO25460: todos los grados 39,4%, grado 3: 5.0%) y diarrea (BO18192: todos los grados 20,3%, grad0 3: 1.8%; BO25460: todos los grados 24,2%, grado 3: 2.5%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tarceva στις μελέτες BO18192 και BO25460 ήταν το εξάνθημα (BO18192: όλων των βαθμών 49,2%, βαθμού 3: 6,0%, BO25460: όλων των βαθμών 39,4%, βαθμού 3: 5,0%) και η διάρροια (BO18192: όλων των βαθμών 20,3%, βαθμού 3: 1,8%, BO25460: όλων των βαθμών 24,2%, βαθμού 3: 2,5%).
Spanish: La eficacia de Tarceva en el tratamiento en primera línea para los pacientes que presentan mutaciones activadoras del EGFR en CPNM, se demostró en un ensayo fase III, aleatorizado, abierto (ML20650, EURTAC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tarceva ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR στο ΜΜΚΠ καταδείχθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, μελέτη ανοικτής επισήμανσης (ML20650, EURTAC).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no parece necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal media o moderada (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά στοιχεία, δεν φαίνεται να χρειάζεται προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar tratamientos alternativos evitando los inductores potentes de la actividad del CYP3A4.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες χωρίς την ύπαρξη της ισχυρής επαγωγικής δραστικότητας του CYP3A4.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando ciprofloxacino o inhibidores potentes del CYP1A2 (por ej. fluvoxamina) se combinen con erlotinib.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιπροφλοξασίνη ή οι ισχυροί αναστολείς CYP1A2 (π.χ. fluvoxamine) συνδυάζονται με την erlotinib.
Spanish: • Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo.
Greek: • Κνησμός, ξηροδερμία και απώλεια μαλλιών
Spanish: -Hirsutismo -Cambios en las cejas -Uñas quebradizas y sueltas -Reacciones cutáneas leves como hiperpigmentación
Greek: -Υπερτρίχωση - Μεταβολές στα φρύδια -Εύθραυστα και χαλαρά νύχια - Ήπιες δερματικές αντιδράσεις όπως υπέρχρωση
Spanish: Algunos casos fueron secundarios a deshidratación grave debida a diarrea, vómitos y/o anorexia, mientras que otros fueron confundidos con la quimioterapia concomitante.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις αποδόθηκαν στη σοβαρή αφυδάτωση λόγω της διάρροιας, του εμέτου και/ή της ανορεξίας, ενώ άλλες στη συγχορήγηση με χημειοθεραπεία.
Spanish: En el estudio (MO22162, CURRENTS) fase III doble ciego, aleatorizado compara dos dosis de Tarceva (300 mg vs 150mg) en pacientes fumadores (38 paquetes año) con CPNM localmente avanzado o metastasico en segunda línea tras fallo a quimioterapia, la dosis de 300mg de Tarceva no ha demostrado mayor beneficio en la PFS con respecto a la dosis recomendada (7,00 vs 6,86 semanas respectivamente).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ (MO22162, CURRENTS), η οποία συνέκρινε δύο δόσεις Tarceva (300 mg έναντι 150 mg) σε καπνιστές (μέση τιμή 38 πακετο-έτη) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ στη δεύτερη γραμμή μετά από αποτυχία της χημειοθεραπείας, η δόση Tarceva των 300 mg δεν έδειξε όφελος στην PFS έναντι της συνιστώμενης δόσης (7,00 έναντι 6,86 εβδομάδων, αντίστοιχα).
Spanish: La dosis máxima tolerada de Tarceva en pacientes fumadores activos con CPNM fue de 300 mg.
Greek: Η ανώτατη ανεκτή δόση του Tarceva σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που καπνίζουν ήταν 300 mg.
Spanish: En un estudio fase I de escalada de dosis en pacientes que fueron fumadores activos con CPNM, el análisis de la farmacocinética indicó un aumento proporcional de la exposición a erlotinib en el estado de equilibrio, cuando la dosis de Tarceva se aumento de 150 mg a la dosis máxima tolerada de 300 mg.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
Spanish: La dosis de 300 mg no ha mostrado eficacia en segunda línea de tratamiento después de fallo a quimioterapia comparado con la dosis de 150 mg en pacientes que continúan fumando cigarrillos.
Greek: Η δόση των 300mg δεν κατέδειξε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά από αποτυχία της χημειοθεραπείας σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση των 150mg σε ασθενείς που συνεχίζουν το κάπνισμα.
Spanish: Los metabolitos activos principales estaban presentes en el tumor en concentraciones medias de 160 ng/g de tejido, lo que correspondía a un promedio global del 113% (rango 88 - 130%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Greek: Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες βρίσκονταν στον όγκο σε συγκεντρώσεις με μέση τιμή 160 ng/g ιστού, η οποία αντιστοιχούσε σε μία συνολική μέση τιμή 113% (εύρος 88-130%) των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: En base a los resultados de estudios farmacocinéticos, se debe aconsejar a los fumadores que dejen de fumar mientras estén en tratamiento con Tarceva, ya que, de lo contrario, las concentraciones plasmáticas podrían verse reducidas.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών, οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια λήψης Tarceva, καθώς σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα θα μπορούσαν να μειωθούν.
Spanish: Valor de P
Greek: Τιμή p
Spanish: Se desconoce la relevancia fisiológica de la fuerte inhibición del CYP1A1 debido a que la expresión de CYP1A1 es muy limitada en tejidos humanos.
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία, από άποψη φυσιολογίας, της ισχυρής αναστολής του CYP1A1 εξαιτίας της πολύ περιορισμένης έκφρασης του CYP1A1 στους ιστούς του ανθρώπου.
Spanish: En un ensayo clínico el uso concomitante de erlotinib con carboplatino y paclitaxel dio lugar a un incremento en el AUC0 - 48 total de platino del 10,6%.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη οδήγησε σε αύξηση της συνολικής συγκέντρωσης AUC0-48 της πλατίνης σε 10,6%.
Spanish: La dosis diaria recomendada de Tarceva es 150 mg administrada al menos una hora antes o dos después de la ingestión de alimentos.
Greek: H συνιστώμενη ημερήσια δόση του Tarceva είναι 150 mg τα οποία λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τη λήψη φαγητού.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y con insuficiencia hepática moderada (valor Child-Pugh 7 - 9) la media geométrica del AUC0-t y la Cmax de erlotinib fue 27000 ng•h/mL y 805 ng/mL, respectivamente, en comparación con 29300 ng•h/mL y 1090 ng/mL en pacientes con buena función hepática incluyendo pacientes con cáncer de hígado primario o metástasis hepáticas.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child Pugh 7-9), ο γεωμετρικός μέσος της erlotinib AUC0-t και Cmax ήταν 27000 ng•h/mL και 805 ng/mL, αντίστοιχα, συγκριτικά με 29300 ng•h/mL και 1090 ng/mL σε ασθενείς με επαρκή ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρωτοπαθή καρκίνο ήπατος ή ηπατικές μεταστάσεις.
Spanish: Si olvidó tomar Tarceva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tarceva
Spanish: Las RAMs mas frecuentes observadas en pacientes tratados con Tarceva en el estudio ML 20650 fueron rash y diarrea (de cualquier grado 80% y 57% respectivamente), la mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva στη μελέτη ML 20650, ήταν το εξάνθημα και η διάρροια (κάθε Βαθμού 80% και 57% αντίστοιχα), οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1 / 2 σε βαρύτητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Spanish: Cómo tomar Tarceva
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Τarceva
Spanish: Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη εάν πάσχετε από καρκίνο του παγκρέατος σε μεταστατικό στάδιο.
Spanish: Estos hallazgos se observaron para exposiciones muy por debajo de exposiciones clínicamente relevantes.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν με εκθέσεις αρκετά κάτω από τις κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los pacientes con bajos niveles de expresión de UGT1A1 o alteraciones genéticas de la glucuronidación (por ej. enfermedad de Gilbert) pueden tener un aumento de la concentración de bilirrubina en suero y deben ser tratados con precaución.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα έκφρασης του UGT1A1 ή γενετικές διαταραχές γλυκουρονιδίωσης (π.χ. νόσος Gilbert) ενδέχεται να καταδείξουν υψηλές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης στον ορό και πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Το Tarceva ή το εικονικό φάρμακο λήφθηκε από στόματος μία φορά ημερησίως έως την πρόοδο της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
Greek: Εάν εκτίθεστε στον ήλιο ενδείκνυνται προστατευτικά ρούχα και/ή χρήση αντηλιακού (π.χ. να περιέχει μέταλλα)
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacocinética indicaron que existe una reducción significativa en el AUCinf, Cmax y en la concentración plasmática a las 24 horas de 2,8 -, 1,5 - y 9veces, respectivamente, tras la administración de Tarceva en fumadores en comparación con no fumadores.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης, έδειξαν σημαντική μείωση 2,8-, 1,5- και 9- φορές της AUCinf , της Cmax και της συγκέντρωσης του πλάσματος σε 24 ώρες αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση του Tarceva σε καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
Spanish: En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia.
Greek: Δεν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο.
Spanish: No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σημαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς με υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)- IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La evaluación de seguridad de Tarceva se basa en datos de 1500 pacientes tratados con al menos una dosis de Tarceva 150 mg en monoterapia o en mas de 300 pacientes tratados con Tarceva 100 ó 150 mg en combinación con gemcitabina
Greek: Η αξιολόγηση ασφαλείας του Tarceva βασίζεται στα δεδομένα από περισσότερους από 1500 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 150 mg Tarceva ως μονοθεραπεία και περισσότερους από 300 ασθενείς που έλαβαν Tarceva 100 ή 150 mg σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Spanish: En otros dos ensayos, doble-ciego, aleatorizados controlados con placebo, Fase III BO18192 (SATURN) y BO25460 (IUNO), Tarceva se administró como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea.
Greek: Σε δύο άλλες διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, τη BO18192 (SATURN) και τη BO25460 (IUNO) το Tarceva χορηγήθηκε ως θεραπεία συντήρησης μετά από πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre anticoagulantes derivados de la cumarina deben ser monitorizados regularmente para detectar cualquier cambio en el tiempo de protombina o en el INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για οποιεσδήποτε μεταβολές στον χρόνο προθρομβίνης ή στις τιμές του Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης.
Spanish: Fue necesaria la reducción de la dosis debido a rash y diarrea en un 6% y un 1% de los pacientes, respectivamente.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητο να μειωθεί η δόση εξαιτίας του εξανθήματος και της διάρροιας σε ποσοστό 6% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAMs), de los ensayos clínicos llevados a cabo con Tarceva sólo o en combinación con quimioterapia, están resumidos en la Tabla 1 en función de los grados según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI-CTC).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) από κλινικές δοκιμές που αναφέρθηκαν μόνο με Tarceva ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνοψίζονται με βάση τον Βαθμό κατά το National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) στον Πίνακα 1.
Spanish: No está recomendado el uso de Tarceva en pacientes pediátricos.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Los pacientes tratados con erlotinib y gemcitabina en combinación deberían ser monitorizados cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar toxicidad semejante a EPI.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με erlotinib και γεμσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξουν τοξικότητα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Spanish: En un estudio pivotal fase III en fumadores activos con CPNM, se alcanzó una concentración plasmática en estado estacionario de 0,65 µg/mL (n=16), que fue aproximadamente 2 veces menor en aquellos que habían dejado de fumar o en pacientes que nunca habían fumado (1,28 µg/mL n=108).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του ΜΜΚΠ, οι καπνιστές πέτυχαν ελάχιστη συγκέντρωση πλάσματος της erlotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση 0,65 µg/mL (n=16), η οποία ήταν περίπου 2 φορές μικρότερη από τους πρώην καπνιστές ή από τους ασθενείς που δεν κάπνισαν ποτέ (1,28 µg/mL, n=108).
Spanish: Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
Greek: To Τarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg και 150 mg.
Spanish: • si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Tarceva.
Greek: • εάν εκδηλώσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή η οποία σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα και να διακόψει την αγωγή με Tarceva,
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση
Spanish: La dosis diaria recomendada de Tarceva es 100 mg administrada al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos, en combinación con gemcitabina (ver la ficha técnica de gemcitabina para la indicación de cáncer de páncreas).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Tarceva είναι 100 mg τα οποία λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τη λήψη φαγητού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη [βλ. την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της γεμσιταβίνης για την ένδειξη του καρκίνου του παγκρέατος].
Spanish: Pacientes con cáncer de páncreas
Greek: Ασθενείς με Καρκίνο του Παγκρέατος
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: El estudio BO25460 (IUNO) se realizó en 643 pacientes con CPNM avanzado sin mutaciones activadoras de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21) y que no experimentaron progresión de la enfermedad después de cuatro ciclos de quimioterapia basada en compuestos de platino.
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Spanish: El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.
Greek: To δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του φαγητού.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Tarceva των 150 mg ημερησίως εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Spanish: Poco frecuente
Greek: πολύ συχνή
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse o suspenderse si en el paciente aparecen vesículas, ampollas o exfoliación de carácter grave.
Greek: Η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να διακόπτεται μόνιμα εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν σοβαρές πομφολυγώδεις, φλύκταινες ή αποφολιδωτικές καταστάσεις.
Spanish: • Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson).
Greek: • Σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Spanish: ECOG performance status (PS) = 0 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 1 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 2 a nivel basal Enfermedad metastásica a nivel basal
Greek: Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 0 Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 1 Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 2 Μεταστατική νόσος στην έναρξη
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse si hay cambios graves en la función hepática (ver sección 4.8).
Greek: Η δόση του Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται εφόσον οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe suspenderse permanentemente en aquellos pacientes en los que aparezca perforación gastrointestinal (ver sección 4.8).
Greek: Το Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν γαστρεντερική διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o medicación concomitante hepatotóxica.
Greek: Συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες.
Spanish: • Hemorragias en el estómago o en el intestino.
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο
Spanish: Supervivencia (meses)
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS) (μήνες)
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Greek: - Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Spanish: Erlotinib se excreta predominantemente por las heces en forma de metabolitos (>90%) y una pequeña cantidad de una dosis oral se elimina por vía renal (aproximadamente el 9%).
Greek: H erlotinib αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών με τα κόπρανα (>90%), ενώ η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται μόνο για ένα μικρό ποσοστό (περίπου 9%) μίας από στόματος δόσης.
Spanish: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Greek: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales, el aumento de las concentraciones séricas de la bilirrubina total se asoció con un índice de aclaramiento de erlotinib más lento.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στον ορό συσχετίστηκαν με βραδύτερο ρυθμό κάθαρσης της erlotinib.
Spanish: Erlotinib inhibe potentemente la fosforilación intracelular del EGFR.
Greek: Η erlotinib αναστέλλει ισχυρώς την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση του EGFR.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Rash***
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα***
Spanish: • si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (cornea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής και / ή έχετε ιστορικό προβλημάτων στα μάτια, όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη που αφορούν το πρόσθιο τμήμα του ματιού, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: El índice de respuesta objetiva medido por RECIST fue del 8,9% en el grupo con Tarceva (95% CI, 6,4 a 12,0).
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά RECIST στην ομάδα υπό Tarceva ήταν 8,9% (95% CI, 6,4 έως 12,0).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Spanish: Este estudio se llevó acabo en pacientes caucásicos con CPNM metastásico o localmente avanzado (estadío IIIB y IV) que no habían recibido quimioterapia previa o cualquier terapia antitumoral sistémica para su enfermedad avanzada y que presentaban mutaciones en el dominio de la tirosina kinasa del EGFR (eliminación del exón 19 o mutación del exón 21).
Greek: Η μελέτη αυτή διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ (σταδίου ΙΙΙΒ και IV), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία ή οποιαδήποτε συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για την προχωρημένη νόσο τους και οι οποίοι παρουσιάζουν μεταλλάξεις στην περιοχής της τυροσινικής κινάσης του EGFR (έλλειψη στο εξώνιο 19 ή αντικατάσταση στο εξώνιο 21).
Spanish: • Casos de ulceración o perforación de la córnea.
Greek: • Περιπτώσεις διάτρησης ή έλκος του κερατοειδούς
Spanish: Infeccion*
Greek: Διάρροια**
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
Greek: -Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγείται ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη στη μελέτη PA.3)
Spanish: La coadministración de rifampicina con una sola dosis de Tarceva de 450 mg dio lugar a una exposición media de erlotinib (AUC) del 57,5% de la resultante tras una sola dosis de Tarceva de 150 mg sin rifampicina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης με εφάπαξ δόση Tarceva 450 mg είχε ως αποτέλεσμα την έκθεση (AUC) στην erlotinib κατά μέσο όρο 57,5% μετά από μια εφάπαξ δόση Tarceva 150 mg χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Spanish: No se observo rash y diarrea de grado 4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξάνθημα ή διάρροια Βαθμού 4.
Spanish: Fecha de corte: Enero n=86
Greek: Καταληκτική ημερομηνία: Ιανουάριος n=86