FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Estonian: Düsgeusia (tõsine:
Maltese: Esofaġite (severa:
Estonian: (26,8¬ne) TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Estonian: CF n = 224
Maltese: TCF n = 221
Estonian: 5 viaali 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest ***Chi-ruut test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastutsumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Estonian: Infolehe sisukord:
Maltese: Doża rakkomandata:
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud püsivat alopeetsiat.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Estonian: TAC
Maltese: CF
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0% .
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Estonian: TAX316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Estonian: • punetus, nahareaktsioonid, sügelus
Maltese: • nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn
Estonian: Üks viaal 10 ml kontsentraadiga sisaldab 3,95 g veevaba etanooli.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 4,1%);
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%);
Estonian: TCF ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5¬fluorouratsiiligaatsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Estonian: Veevaba etanool
Maltese: Ethanol, anidru
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust 30% (6,2% vs 1,1%) .
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Estonian: Parameeter n = 92
Maltese: n = 92
Estonian: stomatiit/mukosiit
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad
Estonian: Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 395 mg veevaba etanooli.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Estonian: Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 395 mg veevaba etanooli.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Estonian: • 332 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvalnähud).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Estonian: Riskide suhe 95% CI *p-väärtus
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI valur p†*
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Estonian: Hävitamine:
Maltese: Distrubuzzjoni
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Estonian: Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Estonian: Kombinatsioon kapetsitabiiniga
Maltese: Terapija kombinata
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Estonian: aste: 1,0%); Gastrointestinaalne valu (3./4.
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.0%);
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust *kohandamata logaritmiline astaktest **kohandamata logaritmiline astaktest, kohandamata mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Estonian: • 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml kontsentraati.
Maltese: Kull kunjett fih 1 ml ta' konċentrat.
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TACravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI (0,65...1,08), p = 0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Estonian: Adjuvantset kiiritusravi tehti vastavuses osalenud ravikeskustes kehtivate juhistega 57,3% patsientidest TAC ravihaaras ja 51,2% patsientidest FAC ravihaaras.
Maltese: Terapija b'radjazzjoni adjuvanti ġiet amministrata skont il-linji gwida li jinsabu mqegħda fl-istituzzjonijiet parteċipanti u ngħata lil 57.3 % ta' pazjenti li rċevew TAC u 51.2% ta' pazjenti li rċevew FAC.
Estonian: aste: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Estonian: • dehüdratatsioon
Maltese: • deidrazzjoni
Estonian: Karbis on 1 viaal või 5 viaali.
Maltese: Kaxxa ta' kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Estonian: • rinnavähk.
Maltese: • kanċer tas-sider.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
Estonian: Docetaxel Mylan on geneeriline ravim.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Maltese: • adenokarċinoma tal-istonku (tip ta' kanċer fl-istonku) f'pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Estonian: Mis on Docetaxel Mylan?
Maltese: X'hinu Docetaxel Mylan?
Estonian: LISA A
Maltese: Anness A
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Estonian: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Estonian: ***p-väärtus
Maltese: ***p-value
Estonian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Estonian: ● suuõõne kandidoos
Maltese: • kandidijasis orali
Estonian: 2. vanusekategooria
Maltese: Kategorija tal-età 2
Estonian: 2,88 ml (Täituvus: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Estonian: Dotsetakseel1 n=94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Estonian: SN:
Maltese: {numru} SN:
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Estonian: 0,72 ml (Täituvus: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Estonian: 2003 RN Haarlem Holland
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Maltese: <50 sena
Estonian: Üldine 1. vanusekategooria
Maltese: Kategorija tal-età 1
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Estonian: aste: 2,0%) Müokardi isheemia
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logaritmiline astaktest p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Negatiivne Positiivne
Maltese: Negattiv
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva viaali.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Maltese: <35 sena
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Estonian: ORR oli AT ravirühmas 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC ravirühmas 46,5% (95% CI: 39,8…53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Estonian: ● isu kaotus (anoreksia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Estonian: aste, 4. raskusaste = 4. aste) COSTART ja MeDRA termineid.
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Estonian: süstevesi 5,12 ml (Täituvus: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 Hematoloogia ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Estonian: Dotsetakseel pluss trastuzumab1
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Estonian: süstevesi 1,28 ml (Täituvus: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Estonian: Riski suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust * Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) **Logaritmiline astaktest ***Chi-ruut test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Estonian: Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Estonian: Dotsetakseel + Cis+5-FU n=177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Estonian: Sümptomaatilisest südamepuudulikkusest teatati 2,2% dotsetakseeli pluss trastuzumabi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Estonian: ● pneumoonia (kopsupõletik),
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 3,7%);
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas-sensazzjoni (G3: 3.7%);
Estonian: Dotsetakseel +Cis+5-FU n=255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Estonian: Docetaxel Teva sisaldab alkoholi.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Estonian: Selles uuringus esines AT ravirühmas võrreldes AC ravirühmaga sagedamini raskekujulist neutropeeniat (90% vs. 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs. 10%), infektsioone (8% vs. 2,4%), kõhulahtisust (7,5% vs. 1,4%), asteeniat (8,5% vs. 2,4%) ja valu (2,8% vs. 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 186 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Estonian: Iga karp sisaldab:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Estonian: Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon Neutropeeniline infektsioon (3...4. raskusaste)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Estonian: aste: 6,3%); Neutropeeniline infektsioon
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Estonian: Elulemuse mediaan oli 442 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 352 päeva (dotsetakseel üksi).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS 4.1 Docetaxel Teva eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Estonian: ● 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Estonian: Düsgeusia (raske: 0,07%)
Maltese: Disgewżja(severa: 0.07%)
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas progresseerumise või surma riski vähenemist 29% võrra ja PFS-i mediaani paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Estonian: Üldine objektiivne ravivastuse määr kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 29,7% (dotsetakseel üksi); p=0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond), põhineb hinnatavate patsientide populatsioonil.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.