FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Czech: Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Czech: Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Czech: Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Spanish: Estas diferencias incluyen acontecimientos producidos durante la infusión, isquemia en pacientes con angina grave.
Czech: Mezi zjištěné rozdíly patří příhody, k nimž dochází během infuze, a ischemie u pacientů se závažnou anginou.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Czech: Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala y en los estudios de acceso expandido, se produjo coagulación importante aproximadamente en el 9% (n = 56) de todas las diálisis con epoprostenol y en < 1% (n = 1) de las diálisis con heparina.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
Czech: Nebyly k dispozici žádné ukazatele, které by potvrzovaly pokles účinnosti při opakovaném podávání epoprostenolu nebo heparinu, na které poukazuje odstranění dusíku močoviny v krvi, kreatininu a draslíku a změny tělesné hmotnosti mezi dialýzami.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Spanish: De los 40 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional, 8 (el 20%) murieron, mientras que no falleció ninguno de los los 41 que recibieron epoprostenol (p = 0,003).
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de los pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo) no mostraron cambios en la clase funcional y empeoraron 2/51 (4%) del grupo de epoprostenol y 13/48 (27%) del grupo de tratamiento convencional solo.
Czech: Nicméně více pacientů v obou léčebných skupinách (28/51 [55 %] pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a 35/48 [73 %] pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou) nevykázalo žádnou změnu funkční třídy a ke zhoršení došlo u 2/51 (4 %) pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Czech: výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními,
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Czech: Indikace schválené v různých členských státech jsou: plicní arteriální hypertenze a hemodialýza.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional de la NYHA mejoró en 21 de los 51 pacientes (41%) tratados con epoprostenol, mientras que no mejoró en ninguno de los 48 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional.
Czech: V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Spanish: Dos estudios (el 30 y el 31) abordaron la posibilidad de aparición de refractariedad plaquetaria con el uso repetido de epoprostenol, lo que reduciría la eficacia de la diálisis con el uso prolongado.
Czech: Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Czech: S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu.
Spanish: Las mejorías respecto a los valores basales en el índice cardíaco (0,33 frente a -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 frente a -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 frente a0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 frente a 1,45 mm Hg), la presión auricular derecha media (-2,26 frente a 0,59 mm Hg), la resistencia pulmonar total (-4,52 frente a 1,41 U Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 frente a 1,27 U Wood) y la resistencia vascular sistémica (-4,31 frente a 0,18 U Wood) fueron estadísticamente distintas entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y los que no lo recibieron.
Czech: Zlepšení oproti počátečním hodnotám v případě srdečního indexu (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), tepového objemu (6,01 vs. -1,32 ml/tep), arteriální saturace kyslíkem (1,62 vs. -0,85 %), středního tlaku v plicní arterii (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), středního tlaku v pravé síni (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), celkové plicní rezistence (-4,52 vs. 1,41 WU), plicní cévní rezistence (-3,60 vs. 1,27 WU) a systémové cévní rezistence (-4,31 vs. 0,18 WU) byly statisticky rozdílné mezi pacienty, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, a pacienty, kteří jej nedostávali.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Czech: Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v naléhavých případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko vyvolání krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1).
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že s ohledem na nejnovější pokyny týkající se souhrnu údajů o přípravku je nutné do tohoto bodu doplnit dlouhodobě známé informace z klinických studií potvrzující opodstatněnost indikací.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación beneficio-riesgo de Flolan y las denominaciones asociadas, y determina que pueden aprobarse los documentos de información sobre el producto armonizados.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit.
Spanish: Tras debatir los datos sobre la eficacia y seguridad, el CHMP estuvo de acuerdo en las indicaciones finales de Flolan para la hipertensión arterial pulmonar y la diálisis renal, con el redactado siguiente:
Czech: Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění:
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara los datos disponibles para dichas indicaciones y confirmara el redactado propuesto por el TAC.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje týkající se těchto indikací a potvrdil znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se aleatorizó a cada paciente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y se realizaron hasta 6 diálisis por entrada en el estudio 19 y hasta 3 diálisis por entrada en el estudio 27.
Czech: Každému pacientovi byla náhodně přiřazena série dialýz s heparinem nebo epoprostenolem, přičemž každý pacient podstoupil až 6 dialýz během účasti ve studii 19 a až 3 dialýzy během účasti ve studii 27.
Spanish: El TAC presentó los datos que siguen, procedentes de estudios clínicos, que se debatieron durante la evaluación de este procedimiento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil následující údaje z klinických studií, které byly posouzeny během hodnocení v rámci tohoto postupu.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku těžké dysfunkce levé komory.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Czech: Na konci období léčby v 12týdenní studii se zvýšil počet přeživších pacientů patřících do III.
Spanish: Para la diálisis renal, el CHMP recomendó añadir a la IP que Flolan solo es adecuado para infusión continua, tanto intravascularmente como en la sangre que pasa por el dializador.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, výbor CHMP doporučil doplnit do informací o přípravku, že přípravek Flolan je vhodný pouze pro kontinuální infuzi aplikovanou buď intravenózně, nebo v krvi, která proudí do dialyzátoru.
Spanish: La mayoría de los pacientes dejaron de sangrar con epoprostenol y, en los que continuaron sangrando, la gravedad del sangrado mejoró con más frecuencia que en los pacientes dializados con heparina.
Czech: Více pacientů přestalo krvácet při léčbě epoprostenolem a z těch, u nichž krvácení přetrvávalo, se závažnost krvácení zmírnila častěji než u pacientů podstupujících dialýzu s heparinem.
Spanish: El CHMP evaluó la información sobre el producto armonizada propuesta por el titular de la autorización de comercialización (TAC), teniendo en cuenta las distintas informaciones nacionales sobre el producto y los datos científicos existentes, y estudió las indicaciones para cada situación médica en particular.
Czech: Výbor CHMP posoudil harmonizované informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, přičemž vzal v úvahu současné národní informace o přípravku a dostupné vědecké údaje a posoudil indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados y recomendó rehacer esta sección para separar la posología de la administración de epoprostenol para la HAP en la determinación de la dosis a corto plazo (administración aguda) frente a la administración en infusión continua a largo plazo.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje a doporučil přepracování tohoto bodu tak, aby se údaje o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze krátkodobými (akutními) dávkami oddělili od údajů o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze dlouhodobou kontinuální infuzí.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates del CHMP, este aprobó la información sobre el producto armonizada para Flolan y las denominaciones asociadas.
Czech: Závěrem výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a následné diskuse v rámci výboru CHMP přijal harmonizovanou informaci o přípravku Flolan a souvisejících názvech.
Spanish: El CHMP aprobó el redactado final del prospecto.
Czech: Výbor CHMP schválil konečné znění příbalové informace.
Spanish: El epoprostenol sódico está indicado en la diálisis renal, cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias.
Czech: Epoprostenol sodný je indikován k použití při hemodialýze v případech, kdy podání heparinu může vést k vysokému riziku krvácení nebo k jeho exacerbaci.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, 19 pacientes se sometieron a 51 diálisis con heparina y otros 19 pacientes se sometieron a 44 diálisis con epoprostenol.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích dostalo 19 pacientů 51 dialýz s heparinem a 19 pacientů 44 dialýz s epoprostenolem.
Spanish: El CHMP solicitó cambios del redactado y aclaraciones en el listado de las RAM.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal redakční úpravy a upřesnění v tabulce nežádoucích účinků.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización; el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto y el prospecto para Flolan y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Czech: výbor schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci, výbor doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Flolan a souvisejících názvů (viz příloha I), jejichž souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: Cuando se combinaron todas las diálisis para cada tratamiento (heparina o epoprostenol), hubo más pacientes con heparina que sangraron durante el día anterior a la diálisis (24 a 0 horas), el día de la diálisis (0 a 24 horas) y el día siguiente a la diálisis (24 a 48 horas), en comparación con epoprostenol durante el mismo período.
Czech: Když se zkombinovaly všechny dialýzy v rámci každé léčby (heparinem nebo epoprostenolem), během dne před dialýzou (-24-0 hodin), v den dialýzy (0-24 hodin) a den po dialýze (24-28 hodin) krvácelo více pacientů léčených heparinem než pacientů léčených epoprostenolem ve stejných časových obdobích.