FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá hænsnum og öndum, gegn fuglainflúensuveiru af undirflokki H5.
Dutch: Niet inbegrepen zijn aromatische en onverzadig de verbindinge n.
Icelandic: Á ekki við Á ekki við arómatísk og ómettuð efni
Dutch: De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er milli mótefnavaka í bólefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Dutch: A. ETIKETTERING
Icelandic: Manufacturing
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Dutch: 1 jaar De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanprikken van het flesje worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserverin gsmiddel in multidoses vaccins in een concentrati e niet groter is dan
Icelandic: Á ekki við Eingöngu til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum í styrk að hámarki
Dutch: Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 2 klst.
Dutch: Eenden
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Adjuvans:
Icelandic: Endur:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.
Dutch: Natriumchloride Niet van toepassing
Icelandic: Natríum klóríð
Dutch: Diersoor t
Icelandic: VIÐAUKI II
Dutch: HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á ávinningi /áhættu við notkun lyfsins.
Dutch: Alleen substanties goedgekeurd als additieven in voedingsmid delen voor humane consumptie, met uitzondering van conservering smiddelen genoemd in deel C van annex III van het Europese Parlement en de richtlijn van de Raad 95/2/EC
Icelandic: Á ekki við Eingöngu efni samþykkt sem viðbótarefni í matvæli til manneldis, að undanskildum rotvarnarefnum sem talin eru í C hluta Viðauka
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit inclusief microcrystalline wassen, ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakt alifatische en acycliche verbindingen
Icelandic: C10-C60, alifatísk, greind alifatísk og alisýklísk efni
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Icelandic: Infections and infestations
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: SPC:
Icelandic: SmPC:
Dutch: Rubriek 4:
Icelandic: Section 4:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Latanoprost (Xalatan) - Toegenomen melding van oogaandoeningen, met name van oogirritatie, na verandering van formulering (EPITT-nr. 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Dutch: Mogelijke symptomen zijn nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam: onhandigheid, veranderingen in gezichtsvermogen, spraak, denken of geheugen; of verwardheid of persoonlijkheidsveranderingen die langer dan enkele dagen aanhouden.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Dutch: • Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Dutch: Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Dutch: Natalizumab - Anemie (EPITT- nr. 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Dutch: Frequentie 'vaak': Colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Dutch: Indien PML wordt vermoed, dient de behandeling met fingolimod te worden stopgezet.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Dutch: Het PRAC kwam overeen een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) om advies te vragen met betrekking tot de risicofactoren en de controle (bijv. MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-verhouding) van de met fingolimod behandelde patiënten, om te adviseren over mogelijkheden om de prognose van vroegtijdig gediagnosticeerde patiënten te verbeteren, en om patiënten met risico op het ontwikkelen van PML te identificeren.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Dutch: Er dient een gerichte vragenlijst te worden geïmplementeerd om de via toekomstige gevallen verkregen informatie te optimaliseren.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Dutch: Leflunomide - Colitis (EPITT-nr. 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Dutch: De frequentie kan worden berekend op basis van de frequentie van anemie en hemolytische anemie in studies.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van klinische studies (waarbij colitis in 1% tot <3% in de behandelingsarm werd gemeld), van spontane gevallen waaronder gemelde gevallen van het verdwijnen van symptomen na discontinuering/staken van de behandeling (positieve de-challenge) en het opnieuw optreden van symptomen na hervatting van de behandeling (positieve re-challenge), alsmede ondersteunende meldingen in de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH('s) van leflunomide-bevattende producten binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie moet(en) indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum (greint frá ristilbólgu hjá 1% til <3% sjúklinga í meðferðararminum), tilvikum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, þ.m.t. jákvæðum tilvikum í rannsóknum þar sem notkun lyfsins var hætt og hafin á ný, auk tilkynninga úr fagtímaritum, sem styðja niðurstöðurnar, hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda leflunomid verði að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna innan 2 mánaða til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Icelandic: Meltingarfæri
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van spontane meldingen, EudraVigilance en de literatuur is het PRAC van oordeel dat patiënten die Xalatan krijgen dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot het belang van het raadplegen van een arts als zij overmatige oogirritatie ondervinden.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
Dutch: Na beoordeling van de door de MAH voorgelegde gegevens, alsmede van het bewijs van EudraVigilance-meldingen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH van Tysabri binnen zestig dagen een aanvraag tot wijziging moet indienen om 'anemie' en 'hemolytische anemie' aan paragraaf 4.8 van de SPC toe te voegen en om de bijsluiter dienovereenkomstig aan te passen.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
Dutch: Daarom moet de MAH van Xalatan (latanoprost) binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de bijsluiter aan te passen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is bij behandeling met fingolimod melding gemaakt van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verder dient de MAH gevallen van oogirritatie te blijven monitoren en in de volgende PSUR bijgewerkte gegevens te presenteren.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC): Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Dutch: Bij met leflunomide behandelde patiënten die zich met onverklaarde chronische diarree presenteren, dienen passende diagnostische procedures te worden uitgevoerd.
Icelandic: Gera verður viðeigandi rannsóknir hjá sjúklingum á meðferð með leflunomid með óútskýrðan þrálátan niðurgang.
Dutch: Risico op een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Dutch: Tijdens standaard-MRI dienen artsen te letten op laesies die kunnen duiden op PML.
Icelandic: Læknar verða að vera á varðbergi gagnvart meinsemdum sem benda til PML við venjubundna segulómskoðun (MRI) á heila.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, inclusief door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens, en gezien het feit dat progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) een complexe ziekte is waarbij het lang kan duren voordat deze klinisch symptomatisch wordt, is het PRAC overeengekomen dat aanpassing van de productinformatie noodzakelijk is.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna, þar með talin gögn frá markaðsleyfishafanum (MLH) og með tilliti til þess að dregist getur að klínísk einkenni PML, sem er margþættur sjúkdómur, komi fram hefur PRAC ákveðið að uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfs sé réttmæt.
Dutch: Bijsluiter:
Icelandic: Sýkingar
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bijsluiter:
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Dutch: De informatiegids voor artsen dient met dit risico te worden bijgewerkt en ook dient PML in toekomstige PSUR's nauwlettend te worden gemonitord.
Icelandic: (PML) verður einnig að bæta við í leiðbeiningum fyrir lækna og benda á nauðsyn þess að fylgst sé með tilvikum PML í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van productinformatie
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs
Dutch: Frequentie 'vaak': colitis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
Dutch: Rubriek 4.8c
Icelandic: Kafli 4.8c
Dutch: Daarom is het PRAC het volgende overeengekomen:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur PRAC ákveðið eftirfarandi:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 april 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Dutch: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon bèta-1a; interferon bèta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon bèta-1a - pulmonale arteriële hypertensie (EPITT-nr. 18059)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs op basis van case-reports in EudraVigilance en gegevens ingediend door de handelsvergunninghouder is het PRAC het erover eens dat er een redelijke kans bestaat op een causaal verband tussen capillaireleksyndroom en het gebruik van trabectedine.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga úr ferilsskýrslum í EudraVigilance og upplýsingum frá markaðsleyfishöfum hefur PRAC ákveðið að það sé réttmætur möguleiki á orsakasamhengi milli háræðalekaheilkennis og notkunar trabectedíns.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met <merknaam> wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða <sérheiti> (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met <aanpassen afhankelijk van het product>.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Dutch: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmie (EPITT-nr. 18177)
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Dutch: Het PRAC heeft geconstateerd dat amiodaron was betrokken bij gevallen die het meest wezen op een causaal verband.
Icelandic: PRAC tók eftir að amíódarón kom við sögu í tilvikum þar sem mestar líkur voru taldar á orsakasamhengi.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van één van beide geneesmiddelen verwacht wanneer daclatasvir tegelijk wordt toegediend met het volgende: PDE-5-remmers, geneesmiddelen uit de klasse van ACE-remmers (bijv. enalapril), geneesmiddelen uit de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramide, propafenon, flecainide, mexilitine, kinedine of antacida.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen: [Producten die interferon alfa bevatten]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen een ‘Direct Healthcare Professional Communication'(DHPC) te verspreiden dat in overeenstemming is met de tekst en het communicatieplan zoals overeengekomen in de PRAC en de CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérheiti> er notað ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Dutch: [Producten die interferon bèta bevatten]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met {X}.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með {X} hefst.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Dutch: Het PRAC is op grond van gepubliceerde klinische en niet-klinische gegevens en spontane meldingen van oordeel dat niet kan worden uitgesloten dat er een causaal verband bestaat tussen het gebruik van interferon alfa en bèta en de ontwikkeling van pulmonale arteriële hypertensie, een zeldzame maar ernstige bijwerking.
Icelandic: Byggt á birtum klínískum og forklínískum upplýsingum sem og aukaverkanatilkynningum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli notkunar interferóns alfa og beta og þróunar lungnaháþrýstings, sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige bradycardie en hartblok
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
Dutch: Alle patiënten die <merknaam> in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Gezien de ernst van de aandoening concludeerde het PRAC dat aanpassing van de productinformatie nodig is.
Icelandic: Vegna alvarleika þessa ástands hefur PRAC ákveðið að rétt sé að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfsins.
Dutch: Bijsluiter:
Icelandic: Yfirlið
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met {X}.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með {X} hefst.
Dutch: "*Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'."
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
Icelandic: Greint var frá þessum tilvikum á ýmsum tímum en gjarnan nokkrum mánuðum eftir að meðferð með interferón alfa hófst.
Dutch: • De handelsvergunninghouders voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza moeten binnen één maand een wijziging van de produc-tinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (<nieuwe tekst onderstreept/te verwijderen tekst doorgehaald>).
Icelandic: Markaðsleyfishafar Sovaldi, Harvoni og Daklinza skulu innan 1 mánaðar leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met <merknaam>.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon alfa]