FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
English: Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
French: Cet effet a été suivi dans le programme clinique par l'évaluation des valeurs de laboratoire et l'utilisation d'un algorithme prédéfini (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
French: Le contenu de la cartouche est reconstitué à l'intérieur du stylo Preotact.
English: Peel off the protective paper from the needle cover.
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rares ≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), y compris cas isolés.
English: If you forget to use Preotact
French: Si vous oubliez de prendre Preotact
English: Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Preotact, de suivre la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
French: Il a été montré que l'utilisation de Preotact associé au traitement hormonal substitutif (THS) chez 180 femmes post-ménopausées a permis d'augmenter significativement la DMO du rachis lombaire à 12 mois par rapport au THS seul (7,1% versus 1,1%, p<0,001).
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min).
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
English: Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
English: Injection site erythema
French: Erythème au site d'injection
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
French: • Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
English: THE PRE-FILLED PEN
French: LE STYLO PRÉ-REMPLI
English: In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
French: La pharmacocinétique de l'hormone parathyroïde n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
English: There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
French: L'utilisation de Preotact dans la population pédiatrique pour le traitement de l'ostéoporose à haut risque de fracture n'est pas appropriée.
English: Hypercalcemia
French: Hypercalcémie
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
French: L'hormone parathyroïde ne doit pas être utilisée chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
French: Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
English: There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
English: • You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
English: When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
English: What you need to know before you use Preotact
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
French: Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d'injection bleu
English: Injection site irritation
French: Irritation au site d'injection
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
English: What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
English: • Press the yellow release button to release the blue injection button.
French: • Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d'injection bleu
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
English: Do not shake the pre-filled pen
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
English: What is in this leaflet
French: Dans cette notice
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
French: L'association était efficace quelque soit l'âge, la valeur de départ du renouvellement osseux ou la valeur initiale de la DMO.
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
French: Preotact est contre-indiqué chez les patientes : - présentant une hypersensibilité à l'hormone parathyroïde ou à l'un des excipients (voir section 6.1.
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
English: The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
French: Le score lombaire T moyen à l'inclusion était d'environ3,0 dans chaque groupe.
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Ne pas agiter la solution reconstituée.
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
French: Preotact est disponible en boîte de 2 stylos pré remplis.
English: Blood uric acid increased
French: Augmentation du taux sanguin d'acide urique
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
French: Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Do not store above 25°C.
French: A Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Renal and urinary disorders Very common
French: Troubles rénaux et urinaires Très fréquent
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
English: Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
English: • water for injections
French: Eau pour préparations injectables
English: Marketing Authorisation Holder NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
English: Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Patients with pre-existing hypercalciuria
French: Les patientes présentant une hypercalciurie préexistante :
English: From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
French: Du fait du mécanisme d'action et en cas d'hypercalcémie, l'utilisation concomitante de Preotact et des glucosides cardiotoniques peut prédisposer les patientes à la toxicité des digitaliques (voir rubrique
English: • Put the outer needle cover on.
French: • Placez le protège-aiguille extérieur sur l'aiguille
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
French: Si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Preotact avant d'avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
French: Enlevez le capuchon en tirant en ligne droite sur l'extrémité avant du stylo pré-rempli.
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
French: La solution est alors prête à être injectée dans l'abdomen (sous la peau).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
English: • sodium chloride,
French: Chlorure de sodium, Mannitol,
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
English: • Keep Preotact protected from light
French: - Conserver Preotact à l'abri de la lumière.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: • Screw the needle off.
French: • Dévissez l'aiguille
English: Contents of the pack and other information.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Preotact
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
French: Une fois la cartouche reconstituée, la solution peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
English: • Point the needle end straight up
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
English: In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
English: • You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.