FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
French: Tepadina thiotépa
Bulgarian: Tepadina thiotepa
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
Bulgarian: Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови") клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
Bulgarian: При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Bulgarian: Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Bulgarian: Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
Bulgarian: Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Bulgarian: като „кондициониращо" (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
Bulgarian: • по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
Bulgarian: Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
Bulgarian: Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Bulgarian: Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
Bulgarian: Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
French: Autres informations relatives à Tepadina
Bulgarian: Допълнителна информация за Tepadina:
French: Il contient le principe actif thiotépa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
French: Comment Tepadina agit-il?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
French: Qu'est-ce que Tepadina?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Comment Tepadina est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Tepadina е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Tepadina est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
Bulgarian: „Употреба с други лекарства
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
French: • La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Bulgarian: • „Продължителността на лечението е ограничена до 3 дни."
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне."
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг."
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9)."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
Bulgarian: - „Не прилагайте в дози по-високи от препоръчителните, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и свързани с предозиране нарушения."
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
Bulgarian: Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца."
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
French: • En raison de la présence de <nom du ou des dérivés terpéniques> et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета"
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: - Да не се използва по време на бременност или кърмене"
French: Grossesse
Bulgarian: Кърмене
French: Indications d'utilisation
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Bulgarian: - Този продукт съдържа<име(на) на терпеново производно(и)>, които, в прекалено високи дози, може да доведат до неврологични увреждания като гърчове, при кърмачета и деца.
French: - Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
Bulgarian: - при деца на възраст под 30 месеца; - при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове; - при деца със скорошна анамнеза за аноректална лезия
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Bulgarian: дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), независимо от начина на въвеждане (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
French: Le bénéfice thérapeutique global a été jugé limité;
Bulgarian: Общите терапевтични ползи се считат за ограничени.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Bulgarian: В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне.
French: D'autres troubles, notamment cutanés et respiratoires, ont également été identifiées.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
Bulgarian: За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта.
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
French: Le CHMP a noté par ailleurs que les données limitées disponibles ne permettent pas d'établir s'il existe un lien direct entre la dose administrée et les RIM observées.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
Bulgarian: Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Bulgarian: За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията.