FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Swedish: Om ITP misstänks ska fullständig blodstatus omedelbart mätas.
Dutch: • Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële contaminatie.
Swedish: • Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Dutch: Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart gedurende uw behandeling tot 4 jaar na de laatste toediening van LEMTRADA bij u draagt omdat bijwerkingen vele jaren na de behandeling kunnen optreden.
Swedish: Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Dutch: Behandeling met LEMTRADA moet alleen worden geïnitieerd en uitgevoerd onder supervisie van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose (MS) in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Swedish: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av multipel skleros (MS)-patienter på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Dutch: De serumconcentraties waren laag of niet detecteerbaar binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Swedish: Serumkoncentrationerna av alemtuzumab var låga eller icke detekterbara inom cirka 30 dagar efter varje behandlingsomgång.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Symtomatisk behandling kan sättas in vid behov - se produktresumén.
Dutch: Deze informatie vindt u ook op de Patiëntenwaarschuwingskaart en in de Handleiding voor de patiënt die u van uw arts heeft ontvangen.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Dutch: Het aantal schildklieraandoeningen was het hoogst in jaar drie en nam daarna af.
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
Swedish: • Urinanalys med mikroskopi (före behandlingsstart och därefter varje månad).
Dutch: LEMTRADA veroorzaakt depletie van circulerende T- en B-lymfocyten na elke behandelingskuur met de laagste geobserveerde waarden die zich 1 maand na een behandelingskuur voordoen (het eerst mogelijke tijdpunt na behandeling in fase 3-onderzoeken).
Swedish: LEMTRADA utarmar cirkulerande T- och B-lymfocyter efter varje behandlingsomgång, med de lägsta observerade värdena en månad efter en behandlingsomgång (den tidigaste tidpunkten efter behandlingen i fas 3-studierna).
Dutch: De verdunde oplossing moet door middel van intraveneuze infusie over een tijdspanne van ongeveer 4 uur worden toegediend.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka 4 timmar.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of gebruik van LEMTRADA leidt tot een hoger risico op het ontwikkelen van schildkliermaligniteiten, omdat auto-immuniteit van de schildklier op zichzelf een risicofactor kan zijn voor schildkliermaligniteiten.
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
Dutch: • infectie door een virus genaamd Epstein-Barr-virus
Swedish: • infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen aan de LEMTRADA-infusieoplossing toevoegen of simultaan via dezelfde intraveneuze slang toedienen.
Swedish: • Inga andra läkemedel får tillsättas till LEMTRADA infusionsvätska, lösning eller ges samtidigt genom infusion via samma intravenösa kanal.
Dutch: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Swedish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
Swedish: Dessutom kommer du att övervakas under infusionen och i två timmar efter att infusionen har avslutats.
Dutch: Een jaarlijkse screening van alle vrouwelijke patiënten wordt daarom aangeraden, bijvoorbeeld via een uitstrijkje.
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
Dutch: Alemtuzumab is een IgG1-kappa antilichaam met humane variabele en constante raamwerkregio´s (framework regions) en complementair-bepalende regio´s van een murien (rat) monoclonaal antilichaam.
Swedish: Alemtuzumab är en IgG1-kappa-antikropp med humant variabelt ramverk och konstanta regioner samt komplementära styrande regioner från en murin (råtta) monoklonal antikropp.
Dutch: Controle (follow-up) na behandeling met LEMTRADA Nadat u LEMTRADA heeft gebruikt, moet u regelmatige onderzoeken ondergaan om eventuele bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen en behandelen.
Swedish: Uppföljning efter behandling med LEMTRADA När du har fått LEMTRADA måste du genomgå regelbundna tester för att säkerställa att eventuella biverkningar kan diagnostiseras och behandlas snarast.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
Swedish: Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Patiënten ontwikkelden soms een bloedingsstoornis, veroorzaakt door antilichamen die werken tegen factor VIII (een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling), verworven hemofilie A genaamd.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A).
Dutch: LEMTRADA mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap als het te verwachten voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock en angio-oedeem, zijn ook gemeld.
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, is voorzichtigheid geboden bij het instellen van een LEMTRADA-therapie bij patiënten met een vooraf bestaande en/of actieve maligniteit.
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
Swedish: Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Dutch: Listeriosis/Listeria meningitis is gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA, over het algemeen binnen een maand na de LEMTRADA-infusie.
Swedish: Listerios/listeria-meningit har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA, vanligtvis inom en månad efter infusion.
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Swedish: 91,8 % av patienterna som behandlats med 12 mg LEMTRADA i studie 1 och 2 trädde in i studie 4.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met MS die kort geleden waren behandeld met bèta-interferon en glatirameer-acetaat, moest de behandeling van de patiënten 28 dagen vóór de start van de LEMTRADA-behandeling worden gestaakt.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
Swedish: Du får ingen behandling med LEMTRADA mellan dessa två kurer.
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Dutch: Deze extra behandelingskuren kunnen worden toegediend ten minste twaalf maanden na de voorgaande behandelingen.
Swedish: Dessa ytterligare behandlingskurer kan administreras efter tolv månader eller mer efter de tidigare kurerna.
Dutch: - wijzigingen in het aantal, de verhoudingen en de eigenschappen van bepaalde subgroepen lymfocyten na de behandeling - verhoogde representatie van regulerende subgroepen T-cellen - verhoogde representatie van geheugen T- en B-lymfocyten - voorbijgaande invloed op onderdelen van de aangeboren immuniteit (zoals neutrofielen, macrofagen, naturalkillercellen).
Swedish: - Förändringar av antalet, proportionerna och egenskaperna hos vissa undergrupper av lymfocyter efter behandling - Ökad förekomst av regulatoriska T-cellsundergrupper - Ökad förekomst av minnes-T- och B-lymfocyter - Övergående effekter på delar av den medfödda immuniteten (dvs neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten premedicatie te geven om de effecten van infusiegerelateerde reacties te verminderen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Swedish: ‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Dutch: Als u een schildklieraandoening ontwikkelt, zult u in de meeste gevallen voor de rest van uw leven geneesmiddelen moeten innemen om de schildklieraandoening onder controle te houden.
Swedish: Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
Dutch: Als een extra derde of vierde behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om ytterligare en tredje eller fjärde omgång administreras görs fortsatt säkerhetsuppföljning i minst 48 månader efter den sista infusionen (se avsnitt 4.4).
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Swedish: • kaliumklorid (E508)
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby, maar de mogelijkheid bestaat wel.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar.
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Swedish: Cirka 40 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde den nedre gränsen för normalvärde (LLN) 6 månader efter varje behandlingsomgång och cirka 80 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde LLN 12 månader efter varje omgång.
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Dutch: Patiënten zonder relaps in jaar 2 (95% BI)
Swedish: Patienter som var skovfria år 2 (95% CI)
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als het deeltjes bevat of als het concentraat is verkleurd.
Swedish: Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
Dutch: Verworven hemofilie A
Swedish: Förvärvad hemofili A
Dutch: Er is geen relevante toepassing van alemtuzumab bij kinderen in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar voor de behandeling van multipele sclerose.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år.
Dutch: De serumconcentraties stegen bij elke opeenvolgende dosis in een behandelingskuur, waarbij de hoogste waargenomen concentraties optraden na de laatste infusie van een behandelingskuur.
Swedish: Serumkoncentrationer ökade med varje dos under en behandlingsomgång, med de högsta observerade koncentrationerna efter den sista infusionen under en behandlingsomgång.
Dutch: Onderzoek 4 was een fase 3-, open-label, dubbelblind verlengingsonderzoek in meerdere centra naar werkzaamheid en veiligheid voor patiënten met RRMS die hadden deelgenomen aan Onderzoek 1, 2 of 3 (voorgaande fase 3- en 2-onderzoeken) om de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA op lange termijn vast te stellen.
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Swedish: Data på långtidseffekter
Dutch: • afwijkingen die bij onderzoeken worden gevonden: bloed of eiwit in de urine, verlaagde hartslag,
Swedish: • avvikelser som kan visa sig vid undersökningar: blod eller protein i urinen, minskad hjärtfrekvens,
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
Swedish: Fall av händelser med tidsmässigt samband som inte är relaterade till anti-GBM sjukdom (Goodpasteurs syndrom) har rapporterats.
Dutch: • dinatriumedetaat
Swedish: • dinatriumedetat
Dutch: Patiënten met ernstige actieve infectie tot compleet herstel.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Dutch: Behandeling kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en het risico op de ontwikkeling van auto-immuunziekten vergroten, wat ernstig en levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Dutch: De halfwaardetijd van AFP was ongeveer 4-5 dagen en was vergelijkbaar tussen behandelingskuren die leiden tot lage of niet detecteerbare serumconcentraties binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Swedish: Alfa-halveringstiden uppskattades till fyra till fem dagar och var jämförbar mellan behandlingsomgångarna och ledde till låga eller icke detekterbara serumkoncentrationer inom cirka 30 dagar efter varje omgång.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score als referentie
Swedish: Genomsnittlig EDSS-poäng vid start av studien
Dutch: Blijf de patiënt elke maand onderzoeken op auto-immuunziekten, tot 4 jaar na de laatste infusie.
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Swedish: Bekräftad funktionshinderförbättring (Confirmed disability improvement (CDI)) Tid till CDI-debut definierades som en minskning med minst 1 poäng av EDSS från en EDSS-poäng vid studiestart ≥2 och som kvarstod i minst sex månader.
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Swedish: Studie uppläggning/demografi för studie 1, 2, 3 och 4 ses i tabell 2.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA, moeten de Patiëntenwaarschuwingskaart en de Handleiding voor de patiënt krijgen, en moeten worden geïnformeerd over de risico's van LEMTRADA (zie ook de bijsluiter).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Dutch: De meeste bijwerkingen zouden te wijten kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokinen tijdens de infusie.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
Dutch: Er is weinig tot geen CD52 aangetroffen op neutrofielen, plasmacellen of beenmergstamcellen.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Dutch: • natriumchloride
Swedish: • natriumklorid
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Swedish: Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
Dutch: Veel patiënten ondervinden bijwerkingen op het moment van infusie of binnen 24 uur na infusie met LEMTRADA, en sommige van deze bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de veiligheid van het besturen van voertuigen of het gebruik van machines beïnvloeden.
Swedish: Många patienter upplever biverkningar när de får infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen med LEMTRADA, och vissa av dessa, till exempel yrsel, kan göra det osäkert att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: De initiatie van behandeling met LEMTRADA dient te worden uitgesteld bij patiënten met ernstige actieve infectie tot resolutie.
Swedish: Initiering av behandling med LEMTRADA bör senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är utläkt.
Dutch: Gedurende 2 behandelingskuren is geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van anti-alemtuzumab of remmende anti-alemtuzumabantilichamen en een vermindering van de werkzaamheid, verandering van farmacodynamische eigenschappen of het optreden van bijwerkingen, met inbegrip van infusiegerelateerde reacties.
Swedish: Efter 2 behandlingsomgångar fanns inget samband mellan förekomsten av anti-alemtuzumabeller hämmande anti-alemtuzumab-antikroppar och en minskning av effekt, förändrad farmakodynamik eller förekomsten av biverkningar, inklusive infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: U moet ook voortdurend letten op klachten en symptomen van bijwerkingen na vier jaar, zoals beschreven in uw Handleiding voor de patiënt en u moet uw Patiëntenwaarschuwingskaart bij u blijven dragen.
Swedish: Efter de fyra åren ska du fortsätta vara uppmärksam på tecken eller symtom på biverkningar så som beskrivs i din patientguide, och du ska fortsätta bära med dig patientvarningskortet.
Dutch: Patiënten en artsen moeten bewust worden gemaakt van het mogelijk later optreden van auto-immuunziekten na de controleperiode van 48 maanden.
Swedish: Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på att sjukdomsdebut av autoimmuna sjukdomar potentiellt kan inträffa efter den 48 månader långa övervakningsperioden.
Dutch: In het algemeen geldt dat als een patiënt eenmaal een herpesinfectie heeft gehad, hij of zij een verhoogd risico heeft op het opnieuw krijgen van een herpesinfectie.
Swedish: I allmänhet har en patient som redan har haft en herpesinfektion högre risk att utveckla en herpesinfektion på nytt.
Dutch: De ontwikkeling van anti-alemtuzumab-antilichamen bij positief geteste patiënten deed zich 15 maanden na de eerste blootstelling voor.
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Dutch: Patiënten die met LEMTRADA werden behandeld, hadden infecties als gevolg van een virus genaamd Epstein-Barr-virus (EBV), inclusief gevallen met ernstige ontsteking van de lever.
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
Swedish: Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA.
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Swedish: Proteinuri, hematuri
Dutch: In een subonderzoek bij 13 mannelijke patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (behandeld met 12 mg of 24 mg) is geen bewijs gevonden voor aspermie, azoöspermie, consistent verlaagde spermatelling, motiliteitsstoornissen of een toename van het aantal morfologische afwijkingen van het sperma.
Swedish: I en delstudie på 13 manliga patienter behandlade med LEMTRADA (som behandlats med antingen 12 mg eller 24 mg) sågs inga tecken på aspermi, azoospermi, bestående minskat antal spermier, störningar av motilitet eller en ökning av morfologiska abnormiteter hos spermierna.
Dutch: LEMTRADA bevat natrium en kalium
Swedish: LEMTRADA innehåller natrium och kalium.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Swedish: De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
Dutch: De volgende tabel bevat gepoolde veiligheidsgegevens van alle patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg gedurende alle beschikbare follow-ups in klinische onderzoeken.
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.