FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALTAnstieg (< 2%)
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2β = 36 min und t1/2γ = 11,1 Stunden.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
German: 120 mg/ 6 ml Dies entspricht 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml-Durchstechflasche.
Croatian: To je ekvivalentno 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
German: Dermatitis; erythematöse Rötung (G3/4:
Croatian: dermatitis eritematozni osip (G 3/4:
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
German: • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxespira entweder allein oder in Kombination mit
Croatian: • Za liječenje karcinoma pluća Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
German: Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
German: Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako TAXOTERE izgleda i sadržaj pakiranja
German: • 2 Jahre.
Croatian: • 2 godine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. studeni 2005.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Croatian: Ovaj lijek se zove TAXOTERE.
German: • 3 Jahre.
Croatian: • 3 godine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Croatian: TAXOTERE će Vam davati zdravstveni djelatnik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer TAXOTERE može biti štetan za nerođeno dijete.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom TAXOTERE.
German: (Harbor Park) 1, Campona utca 1225 Budapest
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu.
German: TAXOTERE Konzentrat
Croatian: DRUGO TAXOTERE koncentrat
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Croatian: Prije svake primjene lijeka TAXOTERE, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti TAXOTERE.
German: TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,
Croatian: TAXOTERE se ne smije primijeniti:
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Croatian: • smanjena razina natrija i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Croatian: TAXOTERE ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Croatian: Između infuzija lijeka TAXOTERE mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na TAXOTERE.
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka TAXOTERE (naveden u dijelu 6).
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac
German: b Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakarzinom = Zeit von der Randomisierung bis zur PSA
Croatian: b Vrijeme do karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju = vrijeme od randomizacije do povećanja
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 ml (Füllung: 2,36 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu halten.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka TAXOTERE te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka TAXOTERE, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka ili
German: Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati TAXOTERE
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Croatian: Pogledajte također dio "TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
German: Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (Füllung: 0,61 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 ml (Punjenje 0,61 ml)
German: TAXOTERE als Monotherapie
Croatian: TAXOTERE u monoterapiji
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 80 mg/2 ml sadrži 7,33 ml.
German: Adjustierte Hazard Ratio
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREInfusionslösung lesen.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE infuzijske otopine.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka TAXOTERE kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
German: Dauer der Haltbarkeit im Infusionsbeutel: siehe Packungsbeilage.
Croatian: EXP Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
German: TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Croatian: TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sadrži 1,98 ml.
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Croatian: Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45 sekundi.
German: TAXOTERE-Durchstechflasche: Polysorbat 80, Citronensäure.
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREBasislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE otopine koncentrata i TAXOTERE otopine za infuziju
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
German: TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 % (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4) Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4) Tablični popis nuspojava za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
German: 60 Minuten.
Croatian: oC) 5 minuta.
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT), s ili bez prednizona ili prednizolona, indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone.
German: TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Croatian: TAXOTERE koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
German: Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Croatian: Muškarcima koji primaju TAXOTERE savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
German: ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Croatian: Priprema za intravensku primjenu
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
German: Die viskose Lösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
German: 95 % CI p-Wert
Croatian: 95% CI p-vrijednosta
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen beim lokal fortgeschrittenen hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom für TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) MedDRA
Croatian: Tablični popis nuspojava kod visokorizičnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na hormone za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i terapijom deprivacije androgena (ADT) (studija STAMPEDE) MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45 sekundi.
German: (d. h. zunehmende symptomatische Knochenmetastasen, Progression gemäß RECIST-Kriterien oder klinische Verschlechterung aufgrund der Krebserkrankung gemäß Prüferbeurteilung).
Croatian: povećani simptomi metastaza u kostima; progresija prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
German: Stratifikationsfaktoren (außer Zentrum und geplante Hormontherapie) und stratifiziert nach Studienphase b Überleben ohne Therapieversagen (Failure-free survival): Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten mindestens eines Ereignisses aus: biochemisches Versagen (definiert als ein PSA-Anstieg von 50 % über dem 24-wöchigen Nadir-Wert und über 4 ng/ml sowie einer Bestätigung durch Retest oder Behandlung); Progression entweder lokal, in den Lymphknoten oder durch Fernmetastasen; skelettbezogenes Ereignis oder Tod durch Prostatakarzinom.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta a p-vrijednost izračunata iz testa omjera vjerojatnosti i prilagođena za sve stratifikacijske faktore (osim za centar i planiranu hormonsku terapiju) i stratificirana prema periodu ispitivanja b Preživljenje bez neuspjeha: vrijeme od randomizacije do prvog dokaza barem jednoga od sljedećeg: biokemijski neuspjeh (definiran kao porast PSA od 50% iznad najniže vrijednosti unutar 24 tjedna i preko 4 ng/mL te potvrđen ponovnim testom ili liječenjem); progresija bolesti, lokalno u limfnim čvorovima ili u udaljenim metastazama; događaj povezan uz kosštani sustav; ili smrt zbog raka prostate.
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).
Croatian: Također istovremeno možete imati simptome nalik gripi poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.)
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 und Citronensäure.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm