FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
French: Chez les patients n'ayant jamais reçu Firazyr, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Slovenian: - Če simptomi po enem samoinjiciranju zdravila Firazyr ne izginejo, se obrnite na zdravnika, ki vam bo svetoval glede nadaljnjega injiciranja zdravila Firazyr.
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Slovenian: Informacije o odmerjanju so v preglednici 1.
French: Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Firazyr en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
Slovenian: Zdravstveno osebje bo vas in vašega negovalca poučilo, kako varno injicirati zdravilo Firazyr, pri čemer je treba upoštevati navodilo za uporabo.
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Slovenian: Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec.
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Firazyr, občutijo reakcijo na mestu injiciranja (kot so draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, rdečina in pekoč občutek).
French: Investigations (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Slovenian: Preiskave (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
French: Populations particulières
Slovenian: populaciji
French: Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total).
Slovenian: Enaintrideset bolnikov je prejelo enkraten odmerek ikatibanta, 1 bolnik (mladostnik), pa je prejel ikatibant za dva napada HAE
French: Résultats d'efficacité de l'étude FAST-3 Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Slovenian: (N = 56) Tabela 4: Rezultati študije FAST-3 za učinkovitost Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
French: • Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite s kosmom vate prepojenim z medicinskim alkoholom, potem pa počakajte, da se posuši.
French: Accident vasculaire cérébral
Slovenian: Možganska kap
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: Dans une étude de recherche de dose en administration sous-cutanée d'une durée de 2 semaines chez le rat juvénile, la dose maximale tolérée a été établie à 25 mg/kg/jour.
Slovenian: V 2-tedenski študiji za ugotavljanje razpona subkutanega odmerka pri mladičih podgan so ugotovili, da je 25 mg/kg/dan največji odmerek, ki ga živali še prenašajo.
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki so subkutano prejemali ikatibant v kliničnih preskušanjih, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (za katere so značilni draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, eritem, pekoč občutek).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Slovenian: Primarni cilj študije pri ugotavljanju učinkovitosti je bil čas do nastopa izboljšanja simptomov (TOSR - time to onset of symptom relief), ki so ga izmerili s sestavljenim rezultatom simptomov, ki jih poročajo raziskovalci.
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi (3 ml).
French: • Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Slovenian: • Brizgo, iglo in pokrovček za iglo odvrzite v vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, ki lahko povzročijo poškodbo, če se ne uporabljajo pravilno.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s'aggravent après l'administration de Firazyr.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
French: 1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
Slovenian: 1) Prenos raztopine ikatibanta sprožite tako, da potisnete bat napolnjene injekcijske brizge (čisto levo na spodnji sliki).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Slovenian: - Za odmerek, ki ga je treba injicirati, glejte navodilo za uporabo zdravila.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Contient : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije.
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj en odmerek ikatibanta (0,4mg/kg telesne mase do največjega odmerka 30 mg),
French: 1) Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
French: AUTRES Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Slovenian: 2) Privijte vmesnik na napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo subkutano (podkožno) injicirate, takoj ko opazite napad angioedema.
French: Le modèle pharmacocinétique de population utilisant à la fois les données chez les adultes et chez les enfants et adolescents a montré que la clairance de l'icatibant est corrélée au poids corporel, des valeurs de clairance plus faibles étant observées pour les poids plus faibles dans la population pédiatrique atteinte d'AOH.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično modeliranje, pri katerem so uporabili podatke, zbrane pri odraslih in pediatričnih bolnikih, je pokazalo, da je očistek ikatibanta povezan s telesno maso.
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Slovenian: Posamično pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo ali skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.
French: Comment Firazyr doit-il être administré ?
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
French: Délai médian jusqu'à la régression des symptômes, évaluation par le patient (heures)
Slovenian: Mediana časa do zmanjšanja simptomov, po oceni bolnika (v urah)
French: Se reporter à la notice pour les instructions d'utilisation.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo glede navodil za uporabo zdravila.
French: Injection de Firazyr : instructions étape par étape 1) Informations générales
Slovenian: Navodila za injiciranje po korakih
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d'un établissement médical, même si l'injection a été administrée à domicile.
Slovenian: Podatkov o dajanju nadaljnjih odmerkov pri istem napadu pri mladostnikih ali otrocih ni. Bolnik z laringealnim napadom se mora vedno obrniti na zdravnika in ga je treba opazovati v zdravstveni ustanovi, tudi če si je zdravilo injiciral že doma.
French: Firazyr n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Slovenian: manjšo od 12 kg, ker pri teh bolnikih študije niso bile izvedene.
French: Tous épisodes (N = 74)
Slovenian: (N = 74)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Nausées (sensation de mal au cœur) Maux de tête
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje glavobol omotica povišana telesna temperatura srbečica izpuščaji pordelost kože nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
French: AUTRES Utilisation sous-cutanée
Slovenian: Subkutana uporaba
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: Délai jusqu'au soulagement quasi-complet des symptômes (heures)
Slovenian: Čas do skoraj popolnega lajšanja simptomov (ure)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale..
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: 65 kg ou moins
Slovenian: s telesno maso 65 kg ali manj:
French: {BLISTER DE PROTECTION}
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
French: De plus : - Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Firazyr.
Slovenian: Poleg tega: - Preden si sami injicirate zdravilo Firazyr ali vam ga injicira negovalec, se morate vi ali vaš negovalec poučiti o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja.
French: Rash Erythème Prurit
Slovenian: izpuščaj eritem pruritus urtikarija
French: Cardiopathie ischémique
Slovenian: Ishemična bolezen srca
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Ne uporabljajte zdravila Firazyr
French: Délai jusqu'à la régression initiale des symptômes, évaluation visuelle par l'investigateur (heures)
Slovenian: Čas do prvotnega vidnega izboljšanja simptomov, kot ga je ocenil raziskovalec (ure)
French: - En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: - Če niste prepričani, kateri odmerek je treba injicirati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Slovenian: 4) Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik z brizge z oznakami za prostornino.
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema,
French: 51,0 Tous épisodes (N = 56)
Slovenian: 51,0 Vse epizode
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Slovenian: Sprememba sestavljenega rezultata simptomov, ki jih je ocenjeval raziskovalec, po
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Slovenian: Firazyr 30 mg
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: 51 kg à 65 kg
Slovenian: Od 51 kg do 65 kg
French: 5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
Slovenian: 5) Odstranjevanje brizge, igle in pokrovčka za iglo
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri skupno 32 bolnikih so izvedli odprto, nerandomizirano študijo z eno skupino (HGT-FIR-086).
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Douleur cutanée
Slovenian: omotica glavobol
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, znano kot zaviralec angiotenzin konvertaze (zaviralec ACE) (na primer: kaptopril, enalapril, ramipril,
French: • Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz podstavka.
French: La voie d'administration de Firazyr est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno subkutani uporabi, najbolje v predelu trebuha.
French: En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno prostornino raztopine morate izvleči, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
French: Au total, 66 patients présentant des crises d'AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Slovenian: V teh nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze je bilo zdravljenih skupno 66 bolnikov s HAE, ki so prizadeli grlo.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué par le score composite en 3 items d'une échelle visuelle analogique (EVA-3), consistant en évaluations de l'œdème cutané, de la douleur cutanée et de la douleur abdominale.
Slovenian: Ocenili so ga s sestavljeno vizualno analogno lestvico s tremi postavkami (VAS-3), ki je vključevala oceno otekanja na koži, bolečine na koži in bolečine v trebuhu.
French: Dose (volume à injecter)
Slovenian: Odmerek (prostornina injiciranega zdravila)
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition à l'icatibant n'est pas influencée par une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara Sicer pomanjkljivi podatki kažejo na to, da okvara jeter ali ledvic ne vpliva na izpostavljenost ikatibantu.
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
Slovenian: Čas do pojava lajšanja primarnega simptoma (ure)
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr na podlagi telesne mase pri otrocih in mladostnikih (starih od 2
French: Usage pédiatrique
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
French: • Retirez de la plaquette l'étui contenant l'aiguille.
Slovenian: • Iz pretisnega omota odstranite pokrovček za iglo.
French: Nombre de patients de la population ITT
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: Tous épisodes (N = 56)
Slovenian: (N = 56)
French: 12 kg à 25 kg
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
French: 26 kg à 40 kg
Slovenian: Od 26 kg do 40 kg
French: Affections du système nerveux (Fréquent, ≥ 1/100 à < 1/10)
Slovenian: Bolezni prebavil (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
French: • Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement.
Slovenian: • Odprite podstavek, tako da tesnilo povlečete nazaj.
French: Rougeur de la peau
Slovenian: Okvara ledvic
French: Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration de Firazyr.
Slovenian: Firazyr so poročali o primerih utrujenosti, letargije, somnolence in omotice.
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
Slovenian: Deluje na drugačen način kot druga že odobrena zdravila.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. julija 2008.
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Slovenian: Odmerek za mladostnike in otroke je odvisen od njihove telesne mase.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do olajšanja simptomov pri bolniku.
French: le traitement peut être répété une troisième fois six heures plus tard.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje tretjič ponovi po naslednjih šestih urah.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firazyr?
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem ko ju je za to ustrezno usposobil strokovni zdravstveni delavec.
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
Slovenian: Če se simptomi nadaljujejo ali se ponovijo, se lahko po šestih urah vbrizga druga injekcija.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr pri odraslih je ena injekcija (3 ml).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Firazyr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo v študijah?