FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento krok opakujte dovtedy, kým nebude v striekačke správne množstvo roztoku.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljki nemate točnu količinu otopine.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovak: Injekciu si nepodávajte do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom vášho oblečenia.
Croatian: • Ne smijete injicirati u područja koja može nadražiti remen ili pregib struka odjeće.
Slovak: Periférna neuropatia Hypoestézia, porucha pozornosti, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Slovak: Ak zabudnete použiť Fuzeon
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fuzeon
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Croatian: Trudnoća: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Slovak: Krok B: Miešanie Fuzeonu
Croatian: Korak B: Miješanje lijeka Fuzeon
Slovak: Natiahnite 1,1 ml vzduchu do striekačky.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.
Slovak: Pankreatitída, gastroezofageálna refluxná choroba
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Slovak: Po umytí rúk sa už nedotýkajte ničoho, okrem pomôcok potrebných na podanie injekcie a miesta podania injekcie.
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim pribora za injiciranje i mjesta na kojem ćete injicirati lijek.
Slovak: Štúdie hmotnostnej bilancie na určenie cesty eliminácie enfuvirtidu sa u ľudí neuskutočnili.
Croatian: U ljudi nisu provedena ispitivanja masene bilance radi određivanja puta/puteva eliminacije enfuvirtida.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da odbace preostalu količinu otapala u bočici.
Slovak: U HIV pacientov boli popísané hladiny enfuvirtidu v cerebrospinálnej tekutine ako zanedbateľné.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
Slovak: Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Fuzeon osjetite omaglicu, nemojte voziti, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.
Slovak: To je Vvtedy sa, keď váš lekár môže rozhodnúť, že už nebude pokračovať v liečbe Fuzeonom.
Croatian: Tada liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Fuzeon.
Slovak: Urobte to aj v prípade, ak injekčné liekovky obsahujú nevyužité množstvo lieku alebo Vody na injekciu, pretože tieto sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Učinite to čak i ako je u bočicama preostalo nešto neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije jer su one namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Ak sa liek chráni pred svetlom, je chemická a fyzikálna stabilita 48 hodín pri teplote 5°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 5°C kada je zaštićen od svjetlosti.
Slovak: Ostatné ARCV
Croatian: Ostale nuspojave
Slovak: Injekčnú liekovku vyhoďte do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák alebo ju vráťte do lekárne.
Croatian: - Bacite bočicu u poseban spremnik za otpad s poklopcem ili je vratite u ljekarnu.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi
Slovak: Pretrite znovu zátku injekčnej liekovky s Fuzeonom novým tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: Vyberte si iné miesto, než je miesto posledného podania injekcie.
Croatian: • Odaberite različito mjesto od onog u koje ste dali prethodnu injekciju.
Slovak: Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF).
Croatian: * Na temelju rezultata iz objedinjenih podataka ITT populacije iz TORO 1 i TORO 2, vrijednosti virusnog opterećenja u 48. tjednu za ispitanike koji su izgubljeni tijekom praćenja, koji su prekinuli liječenje ili im je izostao virološki odgovor zamijenjeni su njihovim zadnjim zabilježenim vrijednostima (last observation carried forward, LOCF).
Slovak: Keď sa už pripraví roztok na injekciu, má sa použiť okamžite.
Croatian: Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti.
Slovak: Štatisticky významné sa ukázalo zvýšenie výskytu pneumónie a lymfadenopatie.
Croatian: Opažen je statistički značajan porast učestalosti upale pluća i limfadenopatije.
Slovak: Urobte to krúživým pohybom, začnite od stredu smerom von.
Croatian: Činite to kružnim pokretom, od sredine prema rubovima.
Slovak: V prípade, ak sa vám to stane, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn jednotlivých príznakov /symptómov charakteristických pre lokálne reakcie v mieste podania zo štúdií TORO 1 a TORO 2 (% pacientov) n = 663
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz pojedinačnih znakova/simptoma karakterističnih za lokalne reakcije na mjestu injiciranja, objedinjenih iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 (% bolesnika)
Slovak: Klinická účinnosť Fuzeonu (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi) na plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4 sa skúmala v dvoch randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných štúdiách (TORO 1 a TORO 2), v ktorých sa podával Fuzeon počas 48 týždňov.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Slovak: Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Ohlađenu rekonstituiranu otopinu prije primjene treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že najskôr majú pridať vodu na injekciu a potom jemne poklepávať špičkou prsta na injekčnú liekovku, kým sa prášok nezačne rozpúšťať.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da dodaju vodu za injekcije te zatim nježno lupkaju bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Slovak: Matky sa majú poučiť, že ak užívajú enfuvirtid, nemajú dieťa dojčiť kvôli možnému prenosu HIV a možným nežiaducim účinkom u dojčených detí.
Croatian: Majke je potrebno uputiti da ne doje ako primaju enfuvirtid zbog mogućnosti prijenosa HIV-a i razvoja mogućeg razvoja nuspojava u dojenčadi.
Slovak: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko
Croatian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka
Slovak: Laboratórne odchýlky
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Slovak: Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
Croatian: • Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa po krátkom čase od začatia liečby HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4 bolo vyššie u pacientov s režimom Fuzeon + ďalšie antiretrovirotiká v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len ostatné antiretrovirotiká (pozri tabuľku 5).
Croatian: Prosječan porast broja CD4 stanica bio je veći u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT nego u bolesnika koji su primali samo OT (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Croatian: Svaka bočica s otapalom sadrži 2 ml vode za injekcije.
Slovak: zátka, guma (neobsahujúca latex)
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú 2 ml vody na injekciu, z ktorého sa musí odobrať 1,1 ml na rekonštitúciu prášku.
Croatian: Bočice s otapalom sadrže 2 ml vode za injekcije, od čega se mora izvući 1,1 ml za rekonstituciju praška.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Vodič korak po korak za injiciranje lijeka Fuzeon
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84,3 ± 15,5%.
Croatian: Apsorpcija: Apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene 90 mg enfuvirtida u području trbuha iznosila je 84,3 ± 15,5%.
Slovak: Pred použitím nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: - Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.
Slovak: V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Croatian: Utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na metabolizam enfuvirtida: U zasebnim ispitivanjima farmakokinetičkih interakcija istodobna primjena ritonavira (snažnog inhibitora CYP3A4) ili sakvinavira u kombinaciji s dodatnom dozom ritonavira ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A4) nije dovela do klinički značajnih promjena farmakokinetike enfuvirtida.
Slovak: Injekcia sa má podať na iné miesto než bola podaná predchádzajúca injekcia, a to na miesto, na ktorom nie je prítomná žiadna reakcia.
Croatian: Injekciju treba dati na različito mjesto od prethodnog mjesta injiciranja i tamo gdje trenutno nema reakcije na mjestu injiciranja.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Slovak: Staršie osoby: Farmakokinetika enfuvirtidu sa formálne u pacientov starších ako 65 rokov nesledovala.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Slovak: Enfuvirtid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fúzie.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Enfuvirtid pripada terapijskoj skupini koja se naziva inhibitorima fuzije.
Slovak: Nedotýkajte sa vrchnej časti injekčnej liekovky potom, ako ste ju už očistili tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: Nemojte dodirivati vrhove bočica nakon što ste ih očistili vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: • bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh
Croatian: • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Slovak: Miesto vybrané na podanie injekcie dôkladne očistite tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Croatian: Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí sú na dialýze.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika na dijalizi.
Slovak: Na čo sa používa Fuzeon
Croatian: Za što se Fuzeon koristi
Slovak: Tým sa môže skrátiť čas potrebný na rozpustenie prášku.
Croatian: - Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) u okolnostima imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Slovak: Osteonekróza:
Croatian: Osteonekroza:
Slovak: Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
Croatian: Zajednički nazivnik za bolesnike koji nisu promijenili terapiju iznosi N=112.
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet je Roche Pharma AG
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, informujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite neki od tih znakova, obavijestite svog liječnika.
Slovak: • pocit závratu
Croatian: • osjećaj slabosti
Slovak: Väčšinou sa ISRs objavili v priebehu prvého týždňa podávania Fuzeonu a boli spojené s miernou až stredne silnou bolesťou alebo nepríjemnými pocitmi v mieste podania injekcie, ktoré neovplyvnili bežné činnosti pacientov.
Croatian: Velika većina reakcija na mjestu injiciranja pojavila se u prvom tjednu primjene lijeka Fuzeon i bila je praćena blagom do umjerenom boli ili nelagodom na mjestu injiciranja, ali bez ograničavanja uobičajenih aktivnosti.
Slovak: gStupeň 3 = > 3 cm ale ≤
Croatian: g Stupanj 3 = > 3 cm, ali ≤ 5 cm; Stupanj 4 = > 5 cm.
Slovak: Obsah balenia:
Croatian: Sadržaj kutije:
Slovak: Jemne poklepte na injekčnú striekačku, aby sa vzduchové bubliny dostali navrch.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Slovak: V štúdii „Early Access Program" sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Croatian: Early Access Program) jedan je bolesnik jedanput primio jednokratnu dozu od 180 mg lijeka Fuzeon.
Slovak: Rasa: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro-američanov v porovnaní s kaukazmi.
Croatian: Rasa: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da se ne razlikuje klirens enfuvirtida u bolesnika afroameričkog podrijetla i bolesnika bijele rase.
Slovak: Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:
Croatian: Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku:
Slovak: Keď pridáte celé množstvo Vody na injekciu do injekčnej liekovky s Fuzeonom, vyberte striekačku z injekčnej liekovky.
Croatian: Nakon što ste u bočicu lijeka Fuzeon dodali cijelu količinu vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice.
Slovak: Pred prvým použitím Fuzeonu sa musia pacienti poučiť o používaní a podávaní zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
Slovak: Jednotlivé špecifické substitúcie na týchto oblastiach proteínu gp41 mali za následok zníženie citlivosti rekombinantných kmeňov voči enfuvirtidu v porovnaní s východiskovými hodnotami pred začiatkom liečby.
Croatian: Svaka specifična pojedinačna supstitucija na tim mjestima glikoproteina 41 dovela je do smanjenja osjetljivosti rekombinantnog virusa na enfuvirtid u različitom rasponu od početne vrijednosti.
Slovak: Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako "podkožná" injekcia.
Croatian: Fuzeon se mora primijeniti injekcijom neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom' injekcijom.
Slovak: Očistenie miesta podania
Croatian: Čišćenje mjesta injiciranja
Slovak: Enfuvirtid ako peptid môže spôsobiť amyloidózu kože v mieste vpichu injekcie.
Croatian: Budući da je peptid, enfuvirtid može uzrokovati kožnu amiloidozu na mjestu injiciranja.
Slovak: Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
Croatian: Te su supstitucije bile u korelaciji s različitim razinama smanjene osjetljivosti na enfuvirtid u lokacijski usmjerenim mutantima HIV-a.
Slovak: Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
Croatian: Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Slovak: Neťahajte piest príliš silno - môže sa stať že miniete označenie 1 ml alebo vytiahnete piest z tela injekčnej striekačky.
Croatian: - Pazite da klip ne povučete prenaglo - mogao bi proći iza oznake za 1 ml ili izaći iz štrcaljke.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Slovak: Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
Croatian: Nakon supkutane primjene enfuvirtida u dozi od 90 mg poluvrijeme je bilo 3,8 ± 0,6 h.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Fuzeon vzájomne pôsobil s inými anti-HIV liekmi, ani s rifampicínom (antibiotikum).
Croatian: Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Zoberte si 3 ml veľkú injekčnú striekačku.
Croatian: Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ml, bol 30,4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
Croatian: Udio bolesnika koji su u 48. tjednu postigli virusno opterećenje od < 400 kopija/ml iznosio je 30,4% u bolesnika koji su primali Fuzeon + OT u usporedbi s 12% u bolesnika koji su primali samo OT.
Slovak: Ak sa dostalo do injekčnej striekačky príliš veľa zduchu, jemne stlačte piest, aby ste vytlačili vzduch späť do injekčnej liekovky
Croatian: Ako je u štrcaljku ušlo previše zraka, nježno pritisnite klip da zrak istisnete nazad u bočicu.
Slovak: 50 kópií/ml**
Croatian: < 50 kopija/ml**
Slovak: Ak budete pravidelne a bez prerušenia používať liečbu, bude to menej pravdepodobné,
Croatian: Vjerojatnost za to je manja ako lijek primjenjujete redovito i bez prekida u liječenju.
Slovak: Vďaka novému zacieleniu účinku je enfuvirtid in vitro rovnako účinný voči štandardným laboratórnym a klinickým izolátom a tým, ktoré sú rezistentné na 1, 2 alebo dokonca na 3 skupiny ostatných antiretrovirotík (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy).
Croatian: Križna rezistencija: Zahvaljujući novom ciljnom mjestu na virusu, enfuvirtid je jednako djelotvoran in vitro protiv laboratorijskih i kliničkih izolata divljeg tipa virusa kao i protiv virusa rezistentnih na jednu, dvije ili tri druge skupine antiretrovirusnih lijekova (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze, nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i inhibitore proteaze).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija
Slovak: 1,4 x 109/l), je počet pacientov s eozinofíliou v oboch skupinách rovnaký (1,8 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov).
Croatian: Ako se primijeni viši prag za eozinofiliju (>1,4 x 109/l), tada je stopa eozinofilije prilagođena u odnosu na izloženost bolesnika jednaka u obje skupine (1,8 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Slovak: Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Osjetljivost na enfuvirtid u 612 HIV rekombinanti koje su sadržavale gene virusne ovojnice (env geni) iz uzoraka HIV-RNK uzetih od bolesnika na početku ispitivanja faze III imala je geometrijsku srednju vrijednost EC50 od 0,259 µg/ml (geometrijska sredina + 2 SD = 1,96 µg/ml) u testu ulaska rekombinantnog fenotipa HIV-a.
Slovak: Nepoužívajte druhú ruku na zatlačenie krytu na ihlu.
Croatian: Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste štitnik pritisnuli preko igle.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená že je v podstate je „bez sodíka".
Croatian: Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Ak sa nemôže použiť rekonštituovaný roztok okamžite, má sa uskladniť v chladničke až do použitia, pričom sa musí použiť v priebehu 24 hodín.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah injicirati, mora se do primjene čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Slovak: Vyhoďte injekčnú liekovku a Vodu na injekciu do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák - injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Croatian: . 10. Bacite bočicu i vodu za injekcije u poseban spremnik za otpad s poklopcem - ta je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Croatian: Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke te obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i ti se događaji mogu javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Croatian: bočica volumena 2 ml, bezbojno staklo tipa 1
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Slovak: Ako si pripraviť a podať Fuzeon
Croatian: Kako pripremiti i injicirati Fuzeon
Slovak: Ireland
Croatian: Irska
Slovak: Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Croatian: Spol i tjelesna težina: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da je klirens enfuvirtida 20% manji u žena nego u muškaraca neovisno o tjelesnoj težini, dok se pojačava s povećanjem tjelesne težine neovisno o spolu (20% je veći u bolesnika tjelesne težine 100 kg i 20% manji u bolesnika tjelesne težine 40 kg u odnosu na referentnog bolesnika od 70 kg).
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Croatian: Otapalo za parenteralnu primjenu
Slovak: Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Croatian: On inhibira strukturnu preraspodjelu glikoproteina 41 (gp41) virusa HIV-1, a djeluje tako da se specifično veže na taj virusni protein izvan stanice, čime blokira fuziju stanične membrane virusa i ciljne stanične membrane te na taj način sprečava da virusna RNK uđe u ciljnu stanicu.