FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 януари
Slovenian: Shranjevanje tega zdravila
Bulgarian: Как да съхранявате това лекарство
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejeli bodisi galsulfazo v odmerku 1mg/kg telesne mase, bodisi placebo.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino po 24 tednih zdravljenja izločali manj glikozaminoglikanov v urinu, in sicer povprečno za 238  17,8 g kreatinina ( standardna napaka [SE - »standard error«]).
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
Slovenian: Kompresija hrbtenice ali hrbtenjače
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел
Slovenian: Če ste pozabili priti na infuzijo zdravila Naglazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate motnje v delovanju ledvic ali jeter.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Slovenian: S PSUR-om, pa tudi z analizo teh dogodkov v podatkovni bazi CSP se bo ocenila resna in huda toksičnost za jetra.
Bulgarian: Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ, както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2m "in-line" filtrom.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор на Naglazyme да се прилага, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm инлайн филтър.
Slovenian: Volumen Naglazyma je treba počasi dodajati infuzijski raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so vključevali edem grla, apnejo, pireksijo, urtikarijo, dihalno stisko, angioedem, astmo in anafilaktoidno reakcijo.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: • poslabšan sluh
Bulgarian: намален слух
Slovenian: Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C27 C) v fazi dajanja zdravila.
Bulgarian: В противен случай, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение, които не би трябвало да превишават 24 часа при 2°С - 8°С, следвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на вливането.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili pireksija, izpuščaj, pruritus, urtikarija, mrzlica/tresavica, navzea, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje in dispneja.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi teh reakcij na infundiranje so bili pireksija, mrzlica/tresavica, izpuščaj, urtikarija in dispneja.
Bulgarian: Много чести симптоми на тези реакции към инфузията са пирексия, втрисане/скованост, обрив, уртикария и диспнея.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: При изискване от страна на EMEA
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Bulgarian: Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Slovenian: Rok izvedbe
Bulgarian: Срок за предаване
Slovenian: Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза.
Slovenian: stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.
Bulgarian: При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат оценявани за наличие на неутрализираща активност.
Slovenian: • zasoplost • rdečina kože
Bulgarian: • зачервена кожа
Slovenian: Ni dokazov za posebne pomisleke v zvezi z uporabo zdravila Naglazyme pri otrocih.
Bulgarian: Няма основание за специални съображения, когато Naglazyme се прилага при педиатричната популация.
Slovenian: SOB 002
Bulgarian: SОB 002
Slovenian: Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna protitelesa.
Bulgarian: От участниците, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за дейностите.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema artralgija zelo pogosti
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Bulgarian: Ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана, тежката или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е контраиндикация за повторно приложение, Вижте също точка 4.3.
Slovenian: Ob aplikaciji Naglazyma je približno 30 - 60 minut pred pričetkom infuzije za zmanjšanje tveganja za razvoj IAR priporočljiva premedikacija bolnikov (antihistaminiki z ali brez antipiretikov).
Bulgarian: Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).
Slovenian: zelo pogosti
Bulgarian: Много Чести
Slovenian: Razredčene raztopine: Dokazano je bilo, da je pripravljena raztopina pri sobni temperaturi (23 C27 C) kemijsko in fizikalno stabilna do 4 dni.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23 °С - 27°С).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Slovenian: • motne oči
Bulgarian: замъглено зрение
Slovenian: Pogosti simptomi reakcij na infundiranje so bili pruritus, bruhanje, bolečina v trebuhu, navzea, hipertenzija, glavobol, bolečina v prsnem košu, eritem, kašelj, hipotenzija, angioedem, dihalna stiska, tremor, konjunktivitis, splošno slabo počutje, bronhospazem in artralgija.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
Slovenian: Vzorci bolnikov, pri katerih se ugotovi stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.
Bulgarian: Проби от общи антитела на хора с постоянно повишено ниво на GAG в урината и висок титър на антитела, ще бъдат изследвани за наличие на неутрализираща активност.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze.
Bulgarian: Един 5 ml флакон съдържа 5 mg галсулфаза.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: Med klinično študijo so opazili 1 primer apneje v spanju.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Slovenian: Prečiščena galsulfaza, rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, je glikoprotein z molekulsko maso približno 56 kD. Galsulfaza vsebuje po cepitvi na N-terminalnem delu 495 aminokislin.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Bulgarian: Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ali 6 vial.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 и 6 флакона
Slovenian: IME ZDRAVILA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme bo 10 otrok,
Bulgarian: Оценят безопасността и ефикасността на Naglazyme при 10
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s dogovorom o navedbi pogostnosti po MedDRA. Zelo pogosti neželeni učinki so tisti, ki se pojavijo pri 1/10 bolnikov.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са тези с честота 1/10.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina1, bolečina v prsih1, tresavica1, splošno slabo počutje1, pireksija zelo pogosti
Bulgarian: Болка1, болка в гърдите1, скованост1, общо неразположение 1, пирексия
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Bulgarian: точка 4.8).
Slovenian: zelo pogosti apneja1, kašelj, dihalna stiska, astma, bronhospazem pogosti edem grla, hipoksija, tahipneja neznana
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
Slovenian: Za bolnike, ki so občutljivi na volumsko preobremenitev in tehtajo manj kakor 20 kg, je treba uporabiti vsebnik s 100 ml infuzijske raztopine natrijevega klorida in v tem primeru zmanjšati hitrost infuzije tako, da celotna infuzija ne traja manj kot 4 ure.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към обемно претоварване с течности и тежат под 20 kg трябва да се използват инфузионни сакове от 100 ml.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции
Slovenian: Voda za injekcije.
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme за инфузия
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Naglazyme, kot bi smeli Naglazyme se daje pod nadzorom sestre ali zdravnika; eden ali drugi bo preveril, da ste prejeli pravilni odmerek in ustrezno ukrepal, če bo potrebno.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) ЗА ВЪВЕЖДАНЕ Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Галсулфаза
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение.
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Bulgarian: Naglazyme galsulfase
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Bulgarian: Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Naglazyme е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Bulgarian: Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Naglazyme е по-ефективен от плацебо.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Bulgarian: В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Bulgarian: Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Bulgarian: На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания.
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Bulgarian: Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme.
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Bulgarian: Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив).
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Bulgarian: Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naglazyme?
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Bulgarian: Галсулфазата се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе ензима.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки.
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Bulgarian: Това заболяване се причинява от липсата на ензим, наречен Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, необходим за разграждането на вещества в организма, наречени глюкозаминогликани (GAG).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Naglazyme
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Bulgarian: Naglazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество галсулфаза (galsulfase) (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Bulgarian: Naglazyme е ензим-заместваща терапия.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Bulgarian: Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme prispeva k razgradnji glikozaminoglikanov in ustavi njihovo kopičenje v celicah.
Bulgarian: Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Naglazyme?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Naglazyme raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Naglazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Naglazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Naglazyme deluje?
Bulgarian: Как действа Naglazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Naglazyme?
Bulgarian: Какво представлява Naglazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naglazyme?
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО)
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 декември 2014 г.
Slovenian: EMEA/H/A-13/1402
Bulgarian: EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Bulgarian: Комитетът разгледа проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Mundipharma GmbH.