FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu luaţi Epivir
Maltese: Ilma purifikat
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2006
Romanian: În studiul PENTA 15, media geometrică a ASC(0-24) (IÎ 95 %) a lamivudinei plasmatice (0-24) la cei patru subiecți cu vârsta sub 12 luni, care au fost trecuţi de la un tratament cu administrare de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi (vezi pct. 5.1) a fost de 10,31 (6,26; 17,0) μg·oră / ml în cazul utilizării o dată pe zi și de 9,24 (4,66; 18,3) μg·oră / ml) în cazul utilizării de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Romanian: În studiul PENTA 15, media geometrică a ASC(0-24) (IÎ 95 %) a lamivudinei plasmatice (0-24) la cei patru subiecți cu vârsta sub 12 luni, care au fost trecuţi de la un tratament cu administrare de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi (vezi pct. 5.1) a fost de 10,31 (6,26; 17,0 ) μg·oră / ml în cazul utilizării o dată pe zi și de 9,24 (4,66; 18,3) μg·oră / ml) în cazul utilizării de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Romanian: oC.
Maltese: jew
Romanian: Comprimate filmate:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Maltese: Minn studji dwar it-teħid minn ġol-vini jirriżulta li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 l/kg.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Maltese: Taħżnux f'temperatura 'l fuq minn 30°C
Romanian: Epivir 300 mg lamivudină
Maltese: Epivir 300 mg pilloli lamivudine
Romanian: Substanţa activă din Epivir este lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Epivir hija lamivudine.
Romanian: O dată pe zi N (%) Săptămâna 0 (După ≥36 Săptămâni de Tratament) Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Maltese: Ġimgħa 0 (Wara ≥36 Ġimgħa ta' Kura) RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Romanian: Dovezile provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi trataţi cu lamivudină în asociere cu alte antiretrovirale (abacavir, nevirapină/efavirenz sau zidovudină) demonstrează că profilul de rezistenţă observat la copii şi adolescenţi este similar celui observat la adulţi, în ceea ce priveşte substituţiile genotipice depistate şi frecvenţa relativă a acestora.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u lfrekwenza relattiva tagħhom.
Romanian: Epivir 10 mg/ml soluţie orală lamivudină
Maltese: Epivir 10 mg/ml soluzzjoni orali Lamivudine
Romanian: Răspunsul virusologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pe zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq HIV-1 RNA fil-Plażma inqas minn 80 kopja/ml wara Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studii la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru plasmatic pentru lamivudină sunt de 1,2 µg/ml (24%) şi, respectiv, 0,09 µg/ml (27%).
Maltese: Ibbażat fuq informazzjoni miksuba minn studju li sar fuq voluntieri f'saħħithom, b'doża terapewtika ta' 150 gm darbtejn kuljum, Cmax medju (CV) fi stat stabbli u Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 µg/ml (24%) u 0.09 µg/ml (27%), rispettivament.
Romanian: manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment mediċini oħra li fihom lamivudine,
Romanian: Lamivudina este un analog nucleozidic care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) şi a virusului hepatitic B (VHB).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nukleoside li jaħdem kontra l-virus ta' l-immunodefiċjenza (HIV) u l-virus ta' l-epatite B (HBV) fil-bniedem.
Romanian: Copii cu greutatea între 14 şi <20 kg: Doza recomandată este de 150 mg pe zi.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 sa < 20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Romanian: Copii cu greutatea între 14 şi 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Maltese: Zidovudine ma jaffettwax ilfarmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2)
Romanian: Eliminarea:
Maltese: Eliminazzjoni
Romanian: Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 µg.h/ml (18%).
Maltese: Il-medja (CV) AUC matul intervall fiddożi ta' 12-il siegħa hi 4.7 µg.h/ml (18%).
Romanian: Lamivudină în doză de 8 mg/kg, administrare o dată pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Maltese: Medja Ġeometrika ta' Dożaġġ ta' Darba Kuljum ta' Lamivudine 8mg/kg (95% Cl)
Romanian: 300 mg sau
Maltese: 300 mg jew
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Maltese: In vitro lamivudine jinibixxi l-fosforizzazjoni intraċellulari ta' cladribine u b'hekk iwassal għal riskju potenzjali ta' telf tal-effikaċja ta' cladribine fil-każ li jittieħdu flimkien fl-ambjent kliniku.
Romanian: Vârstnici:
Maltese: Eċċipjenti:
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu de lamivudină este de aproximativ 0,32l/h şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (>70%) prin intermediul sistemului cationic organic de transport.
Maltese: 32 l/h/kg, bi tneħħija predomonanti mill-kliewi (>70%) permezz tas-sistema tat-trasport organika u katajonika.
Romanian: Epivir lamivudină
Maltese: Epivir lamivudina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg) și soluție orală (10 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg) u bħala soluzzjoni orali (10 mg/ml).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Epivir (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree, greață, vărsături, dureri de cap, insomnie (tulburări de somn), tuse, simptome nazale, erupții cutanate, tulburări musculare, artralgie (dureri articulare), alopecie (căderea părului), febră, dureri abdominale (de burtă) sau crampe, indispoziție (disconfort) și extenuare (oboseală).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea, nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta' ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx, disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta' xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku) jew brim addominali, tħossok ma' tiflaħx u għeja kbira.
Romanian: Substanța activă din Epivir, lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei (INRT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Epivir,il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Romanian: În al cincilea studiu pe adulți, adăugarea Epivir la tratamentul existent a redus riscul de progresie a bolii sau de deces: după un an, 9% din pacienții care luau Epivir au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau au murit (128 din 1 369), în comparație cu 20% din cei care luau placebo (95 din 471).
Maltese: Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni talmarda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95 minn 471).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.
Romanian: Doza recomandată de Epivir la adulți și la copiii cu o greutate de cel puțin 25 kg este de 300 mg zilnic.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Romanian: Alte informații despre Epivir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epivir
Romanian: Epivir este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
Maltese: Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Romanian: Epivir se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Epivir jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Epivir?
Romanian: De ce a fost aprobat Epivir?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epivir?
Romanian: Ce este Epivir?
Maltese: X'inhu Epivir?
Romanian: Studiile au examinat efectele Epivir asupra nivelului de HIV din sânge (încărcătură virală) și asupra numărului de limfocite T4 din sânge (nivelul de CD4).
Maltese: L-istudji eżaminaw l-effetti ta' Epivir fuq il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta' ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4).
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Romanian: Epivir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel redus.
Maltese: Epivir, meħud f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx.
Romanian: HEXAL
Maltese: Qawwa
Romanian: în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Romanian: EU/1/07/411/049 Epoetin alfa 30000 UI /
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: • Informaţiile despre Epoetin alfa HEXAL sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Romanian: 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Romanian: - Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Romanian: Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Romanian: La începerea tratamentului, Epoetin alfa HEXAL este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC):
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF):
Romanian: Studiile farmacodinamice ulterioare au explorat doze de 40000 UI administrate o dată pe săptămână comparativ cu 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului),
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: 7,5 mmol/l)
Maltese: (6.2 u 7.5 mmol/L)
Romanian: Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este un medicament biosimilar.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL hu prodott mediċinali bijosimili.
Romanian: • la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă
Maltese: • f'persuni adulti b'anemija severa li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epoetin Alfa Hexal sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau la cei tratați prin chimioterapie, concentrațiile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Epoetin Alfa Hexal este Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Alte informații despre Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Romanian: Epoetin Alfa Hexal conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Epoetin Alfa Hexal cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Epoetin Alfa Hexal este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Eritropoetina este produsă de rinichi.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau alte afecțiuni renale;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Romanian: Cum acționează Epoetin Alfa Hexal?
Maltese: Epoetin Alfa Hexal.
Romanian: • pacienții supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
Maltese: • pazjenti għaddejjin minn intervent kirurġiku li ma jistgħux jingħataw mediċini għall-prevenzjoni ta'
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Epoetin Alfa Hexal sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Epoetin Alfa Hexal hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Mărimea ambalajul ui
Maltese: 1 siringa injezzjoni jew għal ġol-vini
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: EU/1/09/573/040
Romanian: Portugalia ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: 972 pacienți.
Maltese: 972 pazjent.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Romanian: Meta-analiza datelor referitoare la supraviețuirea globală a avut ca rezultat o estimare a punctului indicelui de risc de 1,08 în favoarea grupurilor de control (95% IÎ: 0,99, 1,18; 42 de studii și 8167 de pacienți).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eporatio la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: NU utilizați Eporatio
Maltese: TUŻAX Eporatio
Romanian: demonstrând valori stabile ale hemoglobinei și un profil de siguranță similar celui al epoetinei beta.
Maltese: sitt xhur, u wrew valuri ta' emoglobina stabbli u profil ta' sigurta' simili għal dak b'epoetin beta.
Romanian: APSE cauzată de anticorpii neutralizanți anti-eritropoietină a fost semnalată în asociere cu tratamentul cu eritropoietină, incluzând tratamentul cu epoetină teta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Romanian: Eporatio 30000 UI/1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Romanian: A fost, de asemenea, efectuată o recenzie sistematică incluzând mai mult de 9000 de pacienți cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Romanian: Epoetina teta este o proteină produsă prin biotehnologie.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Romanian: Eporatio 10000 UI/1 ml, Eporatio 20000 UI/1 ml și Eporatio 30000 UI/1 ml: fiecare seringă preumplută conține 1 ml de soluție.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Romanian: Eporatio conține substanța activă epoetină teta, care este aproape identică cu eritropoietina, un hormon natural, produs de organism.
Maltese: Eporatio fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika għall-eritropojetin, ormon naturali magħmul f'ġismek.
Romanian: „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula
Romanian: Trebuie lăsată să atingă o temperatură confortabilă (15ºC-25ºC) pentru injecție.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
Romanian: Aceste studii au demonstrat un surplus de mortalitate constant, neexplicat, statistic semnificativ, la pacienți cu anemie asociată cu diverse tipuri frecvente de cancer care au primit eritropoietină recombinantă umană în comparație cu grupul de control.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva li kienet statistikament sinifikanti u konsistenti, u mhux spjegata, f'pazjenti b'anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni li rċevew eritropojetin rikombinanti uman meta mqabbla mal-kontrolli.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Romanian: Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).