FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito (vedere paragrafo “Procedura di ricostituzione”).
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Italian: L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di azacitidina e/o dei suoi metaboliti.
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia).
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti.
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Italian: Le differenze di valutazione della risposta da parte dell'IRC e degli sperimentatori sono state dovute ai criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale (International Working Group, IWG), che prevedono un miglioramento dell'emocromo nel sangue periferico e il mantenimento di tale miglioramento per un minimo di 56 giorni.
English: You are also more likely to get infections.
Italian: Inoltre, è più facile contrarre infezioni.
English: • Bleeding inside your head.
Italian: • Sanguinamento all'interno della testa.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose specifico negli anziani.
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Italian: Scuotere la sospensione con vigore prima della somministrazione.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Italian: Il rischio che si verifichino tali eventi è maggiore nei primi 2 cicli, dopo i quali si manifestano con frequenza minore nei pazienti con recupero della funzionalità ematologica.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Italian: Devono essere utilizzate procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali.
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Italian: La mielosoppressione può indurre neutropenia e un aumento del rischio di infezioni.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Italian: Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con Vidaza e CCR.
English: Unopened powder vial: 4 years
Italian: Flaconcino chiuso contenente polvere: 4 anni
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione è stato di 76 ± 26 L e la clearance sistemica è stata di 147 ± 47 L/h.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Italian: Vidaza contiene il principio attivo “azacitidina”.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Italian: Un beneficio in termini di sopravvivenza è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa/parziale dopo il trattamento con azacitidina.
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Italian: • Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
English: Hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto.
English: Laboratory tests
Italian: Indagini di laboratorio
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Italian: • L'altro componente è il mannitolo (E421).
English: • Blood in your urine.
Italian: • Sangue nelle urine.
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Italian: • Ulcerazioni in bocca o sulla lingua.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.
English: Cardiac events
Italian: Eventi cardiaci
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
English: • Skin infection (cellulitis).
Italian: • Infezione della pelle (cellulite).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Italian: Il prodotto ricostituito è una sospensione omogenea, opaca, priva di agglomerati.
English: Recommendations for safe handling
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC07
English: The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Italian: Il contenuto della siringa dosatrice deve essere risospeso immediatamente prima della somministrazione.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Italian: In caso di contatto di azacitidina ricostituita con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se compaiono effetti indesiderati, come la stanchezza.
English: Reconstitution procedure
Italian: Procedura di ricostituzione
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Italian: La sospensione deve essere eliminata se contiene particelle di grandi dimensioni o agglomerati.
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Italian: Sebbene ci siano alcuni fattori confondenti, ad esempio condizioni cancerose sottostanti dei pazienti e la presenza di altri fattori di rischio come infezione e storia di patologie cardiache, ci sono altri fattori che rafforzano questo segnale, tra cui il rechallenge positivo e lo squilibrio negli studi clinici in pool tra i bracci attivi e di controllo.
English: After reconstitution:
Italian: Dopo ricostituzione
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Italian: Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è manifestata durante i primi 2 cicli, mentre nei cicli successivi si è osservata una tendenza alla diminuzione.
English: For immediate use
Italian: Per l'uso immediato
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
English: Special populations Elderly patients
Italian: Popolazioni particolari Pazienti anziani
English: • Red or purple spots under your skin.
Italian: • Puntini rossi o viola sotto la pelle.
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito.
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Italian: I pazienti e i medici devono anche prestare attenzione ai segni e ai sintomi di emorragia.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate a distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai in aree sensibili, livide, arrossate o indurite.
English: Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
English: Incompatibilities
Italian: Incompatibilità
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Italian: La sospensione non deve essere spinta nell'ago prima dell'iniezione, in modo da ridurre l'incidenza di reazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione.
English: White lyophilised powder.
Italian: Polvere bianca liofilizzata.
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Italian: L'età mediana dei soggetti era di 75,0 anni (range: tra 64 e 91 anni), il 75,2% erano caucasici e il 59,0% erano maschi.
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Italian: Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate con azacitidina in pazienti di età ≥ 85 anni (14 [5,9%] pazienti ≥ 85 anni di età nello studio AZA-AML-001).
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Italian: I pazienti sono stati assegnati dal proprio medico a 1 dei 3 CCR prima della randomizzazione.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Italian: Gli studi di embriotossicità precoce nei topi hanno mostrato una frequenza del 44% di morti intrauterine embrionali (aumentato riassorbimento) dopo una singola iniezione intraperitoneale di azacitidina durante l'organogenesi.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della risposta/tossicità ematologica e della tossicità renale (vedere paragrafo 4.4); può rendersi necessario rimandare l'inizio del ciclo successivo o ridurre la dose come descritto di seguito.
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Italian: La risposta ematologica e quella citogenetica sono state valutate dal medico sperimentatore e dall'IRC, con risultati simili.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Italian: I pazienti con anamnesi di severa insufficienza cardiaca congestizia, patologia cardiaca clinicamente instabile o patologia polmonare sono stati esclusi dagli studi di registrazione pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001 e AZA-AML-001); pertanto, in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di azacitidina non sono state accertate.
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica specifica della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica prima dell'inizio del trattamento; le successive modifiche della dose devono basarsi sui valori ematologici di laboratorio.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Italian: Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Italian: Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
English: In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Italian: Nei ratti, azacitidina non ha causato reazioni avverse se somministrata prima dell'impianto, ma è risultata chiaramente embriotossica se somministrata durante l'organogenesi.
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Italian: • Calo della pressione sanguigna quando si è in posizione eretta (ipotensione ortostatica), che provoca capogiri quando si passa alla posizione eretta o seduta.
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Italian: Azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (l'acido ribonucleico (RNA) e l'acido desossiribonucleico (DNA)).
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Italian: Gli effetti di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), del sesso, dell'età o dell'appartenenza etnica sulle proprietà farmacocinetiche di azacitidina non sono stati studiati formalmente.
English: What you need to know before you use Vidaza
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Italian: Uno studio di tumorigenicità in ratti ha rivelato un aumento dell'incidenza di tumori del testicolo.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Italian: Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue.
English: • if you have advanced liver cancer.
Italian: • se ha un cancro del fegato in stadio avanzato.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Italian: La compromissione renale non ha maggiori conseguenze sull'esposizione farmacocinetica di azacitidina dopo somministrazioni sottocutanee singole e multiple.
English: Necrotising fasciitis
Italian: Fascite necrotizzante
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
English: • The active substance is azacitidine.
Italian: • Il principio attivo è azacitidina.
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Italian: La terapia con Vidaza deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Italian: I pazienti AREB-T (21-30% di blasti) sono ora considerati pazienti con LMA secondo l'attuale classificazione OMS.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con azacitidina è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia, in particolare durante i primi 2 cicli (vedere paragrafo 4.8).
English: Blood test
Italian: Esami del sangue
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Italian: L'effetto dei polimorfismi noti della citidina deaminasi sul metabolismo di azacitidina non è stato studiato formalmente.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Italian: Tra i criteri di inclusione, i pazienti dovevano presentare un performance status di 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Italian: Per ogni caso specifico, i vantaggi del trattamento devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Italian: I pazienti con severa compromissione epatica d'organo devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per gli eventi avversi.