FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Italian: L'incidenza di nausea è stata più elevata nel gruppo trattato con lixisenatide (26,1%) rispetto al gruppo placebo (6,2%) e l'incidenza di vomito è stata più elevata nel gruppo trattato con lixisenatide (10,5%) rispetto al gruppo placebo (1,8%).
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere sul controllo degli zuccheri nel sangue.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 g di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Italian: Questo studio consisteva in un periodo di run-in di 12 settimane, con inizio e titolazione di insulina glargine e un periodo di 24 settimane durante il quale i pazienti ricevevano lixisenatide o placebo in associazione con insulina glargine e metformina con o senza tiazolidinedioni.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Italian: Lixisenatide ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c (variazione di -0,64% rispetto a placebo; 95% CI: da -0,810% a -0,464; p< 0,0001) da una media al basale di HbA1C di 8,0%.
English: Pen Date of activation
Italian: Penna Data di attivazione
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Italian: Questo è stato confermato anche in uno studio di 8 settimane verso liraglutide, somministrato prima di colazione, in combinazione con insulina glargine con o senza metformina.
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Italian: L'incidenza di nausea è stata del 24,5% nel gruppo lixisenatide rispetto al 35,1% nel gruppo exenatide due volte al giorno e l'incidenza di ipoglicemia sintomatica con lixisenatide è stata del 2,5% durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane rispetto al 7,9% nel gruppo exenatide.
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Italian: • Se ritiene che la penna Lyxumia possa essere danneggiata, non la usi.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Italian: Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è indicata alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.
English: - you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
Italian: - se sta prendendo anche una sulfanilurea o un'insulina basale.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2°C e 8°C.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 g ha prodotto un incremento medio dell'AUC del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥ 75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
English: • Injection site reactions (such as itching).
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione (come prurito)
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso in pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Italian: Eliminare la penna 14 giorni dopo il primo utilizzo
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi)
English: Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
Italian: Fase B Inserisca un ago nuovo e tolga i cappucci dell'ago
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Italian: Ipoglicemia (in associazione con metformina da sola)
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lixisenatide, in persone con età ≥ 70 anni con diabete di tipo 2, sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane.
English: Dose scale
Italian: Scala di dosaggio
English: What you need to know before you use Lyxumia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lyxumia
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi) 2 penne pre-riempite con 3 ml (2x14 dosi) 6 penne pre-riempite con 3 ml (6x14 dosi)
English: Pull off the outer and inner needle caps.
Italian: Tolga il cappuccio esterno e il cappuccio interno dell'ago.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7,61 (±1,48) a 24 mesi.
English: • Cystitis
Italian: • Cistite
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eseguire l'iniezione correttamente.
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Italian: E' possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come gli antibiotici, compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Lyxumia.
English: Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Italian: Complessivamente, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica grave è stata non comune (0,4 % nei pazienti trattati con lixisenatide e 0,2 % nei pazienti trattati con placebo) durante l'intero periodo di trattamento degli studi di Fase III controllati con placebo.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
English: Vomiting Diarrhoea
Italian: Nausea Vomito Diarrea
English: Metformin as background therapy
Italian: Metformina come terapia sottostante
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 g, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalised Ratio: Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
English: Severe gastrointestinal disease
Italian: Gravi patologie gastrointestinali
English: Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
Italian: Una riduzione del peso corporeo rispetto al basale, compresa tra -0,38 kg e -1,80 kg, è stata osservata anche nei pazienti trattati con lixisenatide che ricevevano una dose stabile di insulina basale da sola o in associazione con metformina o una sulfanilurea.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Italian: Una volta esaurita la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi, deve proseguire il trattamento, prendendo la dose successiva quando prevista, con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi.
English: The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
Italian: Le riduzioni del glucosio plasmatico a digiuno ottenute con il trattamento con Lyxumia sono state comprese tra 0,42 mmol/L e 1,19 mmol/L (tra 7,6 e 21,4 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane negli studi controllati con placebo.
English: During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state somministrate dosi fino a 30 g di lixisenatide due volte al giorno in uno studio di 13 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
English: The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Italian: Le riduzioni con Lyxumia sono state comprese tra 4,51 mmol/L e 7,96 mmol/L (tra 81,2 e 143,3 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane in tutti gli studi in cui è stato misurato il glucosio post-prandiale; dal 26,2% al 46,8% dei pazienti avevano un valore del glucosio post-prandiale a 2 ore inferiore a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Italian: Se salta una dose di Lyxumia, può iniettarla nell'ora precedente il pasto successivo.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo tolga dalla penna.
English: Line up the needle with the pen.
Italian: Allinei l'ago con la penna.
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Italian: Se usato in associazione con una sulfanilurea o un'insulina basale, i pazienti devono essere istruiti a prendere precauzioni contro l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
English: Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
English: Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
Italian: Fase 2 Inserisca un ago e tolga i cappucci dell'ago
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39%, rispettivamente, la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.
English: Add-on treatment to metformin alone
Italian: Trattamento aggiuntivo a metformina da sola
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Cistite
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Italian: Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.
English: Injection button
Italian: Pulsante di iniezione
English: Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Italian: Dose di mantenimento: una dose di mantenimento fissa da 20 g di lixisenatide una volta al giorno a partire dal Giorno 15.
English: Patients (%) achieving HbA1c
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c
English: This is used in exactly the same way.
Italian: La penna viola si usa esattamente nello stesso modo.
English: How to use Lyxumia
Italian: Come usare Lyxumia
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per la correzione del pH) Soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lyxumia in pazienti con età superiore a 70 anni sono state valutate in uno studio specificamente dedicato controllato con placebo (176 pazienti randomizzati a lixisenatide, inclusi 62 pazienti di età ≥75 anni).
English: • Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna prima di gettare via la penna Lyxumia.
English: Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Italian: Ogni confezione da 2 penne pre-riempite per uno schema di trattamento di 4 settimane contiene: 1 penna pre-riempita con 3 ml per 14 dosi da 10 microgrammi 1 penna pre-riempita con 3 ml per 14 dosi da 20 microgrammi
English: The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Italian: L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% per Lyxumia rispetto al 3,2% del gruppo placebo durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lyxumia 20
English: Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Eccipienti: glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido cloridrico e soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Italian: Quando non usa la penna, rimetta sempre il cappuccio per proteggerla dalla luce.
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Italian: Fase E Tolga l'ago e lo getti via dopo ogni iniezione
English: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Italian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
English: In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Italian: In uno studio controllato verso controllo attivo, Lyxumia una volta al giorno ha mostrato una riduzione di -0,79% di HbA1c rispetto a -0,96% con exenatide due volte al giorno al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane e con una differenza media fra i trattamenti di 0,17% (IC 95%: 0,033-0,297) e una percentuale simile di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore a 7% nel gruppo lixisenatide (48,5%) e nel gruppo exenatide (49,8%).
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Italian: Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
English: Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Italian: Trattamento aggiuntivo a pioglitazone da solo o in associazione con metformina
English: Where to inject
Italian: Dove iniettare il medicinale
English: If you forget to use Lyxumia
Italian: Se dimentica di usare Lyxumia
English: Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con una sulfanilurea*
English: - The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Italian: Per iniettare una dose con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi, segua tutte le fasi riportate nel Paragrafo 3.
English: Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Italian: Lyxumia in combinazione con metformina, una sulfanilurea, pioglitazone o una associazione di questi medicinali ha mostrato riduzioni statisticamente significative della HbA1c, del glucosio plasmatico a digiuno e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo, al termine del periodo principale di trattamento di 24 settimane (tabelle 2 e 3).
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% 47,4 Peso corporeo medio (kg) Basale
English: No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento della frequenza cardiaca media in pazienti con diabete di tipo 2 in nessuno degli studi controllati con placebo di fase III.
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Italian: Reazioni in sede d'iniezione sono state segnalate nel 3,9% dei pazienti trattati con Lyxumia, mentre sono state segnalate nell'1,4% dei pazienti che ricevevano placebo durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di paracetamolo ma, quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel tmax quando paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di ramipril quando è cosomministrato con lixisenatide.
English: Activation window
Italian: Apertura di attivazione
English: The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lyxumia sono state valutate in nove studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti su 4508 pazienti con diabete di tipo 2 (2869 pazienti randomizzati a lixisenatide, 47,5% uomini e 52,5% donne, e 517 avevano ≥ 65 anni di età).
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Italian: In uno studio in aperto, della durata di 24 settimane, lixisenatide somministrato prima del pasto principale della giornata era non-inferiore a lixisenatide somministrato dopo colazione, in termini di riduzione di HbA1c, (variazione media stimata* dal basale: -0.65% verso -0,74%).
English: It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Italian: Non è noto se Lyxumia passi nel latte materno.
English: Injection sites
Italian: Sedi d'iniezione
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Italian: Non si prevede che la disfunzione epatica influisca sulla farmacocinetica di lixisenatide.