FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Latvian: Fototoksisko bojājumu smaguma pakāpe samazinājās, lietojot saules aizsarglīdzekli.
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Latvian: Paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Latvian: Veicot testus UV staru iedarbībā, pirfenidonam bija pozitīvs rezultāts fotoklastogēnā testā Ķīnas kāmju plaušu šūnās.
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi, ja ciprofloksacīnu lieto 250 mg vai 500 mg devā vienu vai divas reizes dienā.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
French: • tous autres effets indésirables importants cliniquement significatifs pour le prescripteur.
Latvian: ● jebkādas citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, pamatojoties uz ārsta viedokli.
French: La molécule mère est principalement métabolisée en 5-carboxy-pirfénidone.
Latvian: Pamatviela tiek galvenokārt metabolizēta par 5-karboksi-pirfenidonu.
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu ≥2% 623 pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Esbriet devu 2403 mg/dienā trīs apvienotos pivotālos 3. fāzes pētījumos.
French: Médiane (25
Latvian: Mediāna (25.-75.)
French: Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
French: Chaque boîte contient au total 63 gélules.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
French: Ces effets indésirables sont rares.
Latvian: Šādas blakusparādības ir retas;
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX05.
French: • si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Latvian: ● kakla vai elpceļu infekcijas, kas pāriet uz plaušām, un/vai sinusīts;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Latvian: Pētījumu plānojums bija gandrīz identisks, ar dažiem izņēmumiem, iekļaujot vidējas devas grupu (1197 mg/dienā) PIPF-004.
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Latvian: 21 tablete 42 tabletes 90 tabletes 180 tabletes
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 30ºC.
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
French: Votre médicament est délivré en boîte pour l'instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.
Latvian: Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.
French: 3 ans pour les flacons
Latvian: 3 gadi pudelēm.
French: Il convient de bien informer les patients qu'ils doivent signaler les symptômes de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée à leur médecin.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Latvian: Pirfenidonam nebija mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības standarta testu sērijās, un tas nebija mutagēns, veicot testus UV staru iedarbībā.
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
Latvian: Cigarešu smēķēšana var samazināt Esbriet iedarbību.
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Latvian: Fluvoksamīns un CYP1A2 inhibitori
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveris.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2.apakšpunkts).
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
Latvian: Retos gadījumos tas ir saistīts ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Esbriet pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Esbriet lietošanas grūtniecības laikā.
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
Latvian: Mehānisma pētījumu rezultāti liecina, ka dzemdes audzēju gadījumi, iespējams, ir saistīti ar hroniskiem dopamīna mediētiem dzimumhormonu līdzsvara traucējumiem, kas saistīts ar sugai specifisku endokrīnu mehānismu žurkām, kas nav cilvēkiem.
French: Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi darbojas Jūsu aknas.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams lietot Esbriet kopā ar uzturu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa sastopamību.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : • baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ● asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet Comment prendre Esbriet
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas Kā lietot Esbriet
French: • réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
Latvian: ● ādas reakcija pēc uzturēšanās saulē vai kalnu saules spuldžu lietošanas;
French: L'efficacité clinique d'Esbriet a été étudiée dans quatre études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Latvian: Esbriet klīniskā efektivitāte ir pētīta četros 3. fāzes, daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar IPF.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai nogurumu.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknu masas palielināšanos novēroja pelēm, žurkām un suņiem; bieži kombinācijā ar centrilobulāru aknu šūnu hipertrofiju.
French: • Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu.
French: • rifampicine (un type d'antibiotique).
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.
French: 180 comprimés
Latvian: 180 tabletes
French: Hydroxyde d'ammonium
Latvian: Amonija hidroksīdu
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Latvian: Cigarešu smēķēšana un CYP1A2 inducētāji
French: • modifications du goût
Latvian: ● garšas izjūtas izmaiņas;
French: La boîte d'un flacon contient 270 gélules.
Latvian: Pudeles iepakojumā ir 270 kapsulas.
French: Ces résultats sur les organes hépatiques sont en concordance avec une induction d'enzymes hépatiques microsomales, un effet qui n'a pas été observé chez les patients prenant Esbriet.
Latvian: Šī atrade attiecībā uz aknām ir atbilstoša aknu mikrosomālo enzīmu inducēšanai - iedarbībai, ko nenovēroja pacientiem, kuri saņem Esbriet.
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir zināms, ka Esbriet lietošana saistīta ar fotosensitivitātes reakciju, un ka nepieciešams ievērot atbilstošus profilakses pasākumus.
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Latvian: Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu.
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Latvian: Pirfenidons samazina fibroblastu proliferāciju, ar fibrozi saistīto proteīnu un citokīnu ražošanu, kā arī paaugstinātu ārpusšūnu matriksa biosintēzi un uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz citokīna augšanas faktoriem, piemēram, augšanu transformējošo faktoru beta (TGF-β) un no trombocītiem iegūtu augšanas faktoru (PDGF).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
French: La substance active est la pirfénidone.
Latvian: Aktīvā viela ir pirfenidons.
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
French: Baisse ≥ 10 % ou décès Baisse de moins de 10 % Pas de baisse (modification de la CVF
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas
French: Augmentation de la bilirubine sérique totale associée à des augmentations des ALT et AST1
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis serumā kombinācijā ar paaugstinātu ALAT un ASAT1
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Esbriet jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Esbriet terapijas mātei.
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
French: Si les symptômes subsistent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement pendant 1 à 2 semaines, pour permettre leur résorption.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
French: • coup de soleil.
Latvian: ● saules apdegums.
French: Fonction hépatique : en cas d'augmentation importante des enzymes hépatiques : alanine et/ou aspartate aminotransférases (ALT/AST), avec ou sans augmentation de la bilirubinémie, le traitement devra être interrompu ou la posologie devra être diminuée selon les recommandations précisées à la rubrique 4.4.
Latvian: Aknu funkcijas: ja būtiski paaugstinās alanīnaminotransferāzes un/vai aspartātaminotransferāzes līmenis (ALAT/ASAT) ar vai bez bilirubīna paaugstināšanās, pirfenidona deva jāpielāgo, vai arī terapija jāpārtrauc atbilstoši norādījumiem 4.4. apakšpunktā.
French: Chez 555 patients, la médiane de la CVF et de la DLCO était respectivement de 68 % (valeurs extrêmes : 48-91 %) et 42 % (valeurs extrêmes : 27- 170 %).
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
French: Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi (ALAT, ASAT un bilirubīns), un pēc tam tie jāatkārto katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc trim mēnešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Réduction de la dose en raison d'effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
French: La boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total.
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
French: Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija procentuālās prognozētās forsētās vitālās kapacitātes (FVC) izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
Latvian: Informācijā ārstiem zāļu izrakstītāji jāaicina ziņot par nopietnām blakusparādībām un klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām (ADR), kas rada īpašu interesi, tai skaitā:
French: • douleur dans la poitrine
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija vai izsitumi: pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu fotosensitivitātes reakciju vai izsitumiem jāatgādina katru dienu lietot saules aizsargkrēmu un izvairīties no uzturēšanās saulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Il doit être recommandé aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui les protègent de l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi katru dienu lietot saules aizsargkrēmu, valkāt apģērbu, kas aizsargā no saules stariem, un izvairīties no citu zāļu, kas izraisa fotosensitivitāti, lietošanas.
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Latvian: ● ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
French: Dans une étude de recherche de dose, menée chez des adultes sains moyennement âgés ayant reçu des doses multiples s'échelonnant entre 267 mg et 1335 mg trois fois par jour, la clairance moyenne diminuait d'environ 25 % au-delà d'une dose de 801 mg trois fois par jour.
Latvian: Daudzkārtēju devu, devu diapazona maiņas pētījumā veseliem gados vecākiem pieaugušajiem, lietojot devas diapazonā no 267 mg līdz 1335 mg trīs reizes dienā, vidējais klīrenss samazinājās par aptuveni 25%, lietojot devas virs 801 mg trīs reizes dienā.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l'amiodarone, la propafénone).
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem citu vidēji spēcīgu CYP1A2 inhibitoru terapiju (piemēram, amiodarons, propafenons).
French: • maux de tête.
Latvian: ● galvassāpes.
French: Agranulocytose1
Latvian: Agranulocitoze1
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d'une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n'ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l'âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze no 4 pētījumiem, kuros piedalījās veseli pacienti vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, un viena pētījuma, kurā piedalījās IPF pacienti, neuzrādīja klīniski būtisku vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmi uz pirfenidona farmakokinētiku.
French: (E172), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.
Latvian: (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie grave ou en phase terminale
Latvian: ● ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;
French: • propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Latvian: ● propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Latvian: ● amiodarons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Latvian: Tomēr esošie dati liecina, ka dažādās in vitro sistēmās un plaušu fibrozes dzīvnieku modeļos (bleomicīna un transplantāta izraisīta fibroze) pirfenidonam ir gan antifibrotiska, gan pretiekaisuma iedarbība.
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Latvian: Astēnija, ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūšu apvidū Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda blakusparādības arī ir norādītas 1. tabulā.
French: Le traitement par la pirfénidone a significativement réduit la baisse moyenne de la capacité vitale (CV) à la semaine 52 (critère d'évaluation principal), par comparaison avec le placebo (-0,09 ± 0,02 l contre -0,16 ± 0,02 l respectivement, p = 0,042).
Latvian: Pirfenidona terapija būtiski pazemināja vitālās kapacitātes (VC) samazināšanos 52. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi -0,09±0,02 l, salīdzinot ar -0,16±0,02 l, p=0,042).
French: A l'inclusion, 2 % des patients avaient une CVF inférieure à 50 % et 21 % des patients une DLCO inférieure à 35 %.
Latvian: Diviem procentiem pacientu procentuālā prognozētā FVC bija mazāka par 50% un 21% pacientu procentuālā prognozētā %DLCO bija mazāka par 35% no sākotnējā rādītāja.
French: Chez les sujets ayant pris un repas, la bioéquivalence était établie entre le comprimé à 801 mg et les gélules en termes d'ASC, mais les intervalles de confiance à 90% pour la Cmax (108,26 % - 125,60%) étaient légèrement en dehors des limites de bioéquivalence standard (IC à 90% : 80,00 - 125,00%).
Latvian: Paēdušā stāvoklī 801 mg tablete atbilda bioekvivalences kritērijiem, ņemot vērā AUC mērījumus, salīdzinājumā ar kapsulām, bet Cmax 90% ticamības intervāls (108,26% - 125,60%) nedaudz pārsniedza standarta bioekvivalences augšējo robežvērtību (90% TI: 80,00% - 125,00%).