FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En rationalisering af arten af æg, der anvendes (med hensyn til problemet med mulig tilstedeværelse af fremmede agenser med konventionelle æg og muligheden for, at inaktivere dem under inaktiveringsproces af influenza-virus, der støttes af en tilsvarende valideringsundersøgelse) Ansøgeren bliver bedt om at forpligte at træffe passende foranstaltninger for at harmonisere produktioner og / eller give passende demonstrationer / data til at løse problemerne.
Finnish: Erityisesti rationalisointi luonne käytettävien munien (ottaen huomioon ongelman mahdollista esiintymistä vieraita aineita perinteisessä munat ja mahdollisuus inaktivoimiseksi niiden aikana inaktivointia on influenssavirus, jota vastaava validointitutkimuksen).
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Danish: Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de eksisterende feltstammer.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisesta yhdenmukaisuudesta.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller -sener.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea avaaminen ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmytosa tai jänne.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
Danish: Eksklusive aromatiske og umættede forbindelser
Finnish: Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
Danish: Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig adjuvans.
Finnish: Tämä on normaalia sellaisten rokotteiden kohdalla, joissa on käytetty adjuvanttina öljyä.
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka.
Danish: Forholdsreglerne for bortskaffelse kan læses i indlægssedlen.
Finnish: Lue hävittämisohjeet pakkausselosteesta.
Danish: {måneder/år} Anvendes inden for 2 timer efter anbrud.
Finnish: Käytä 2 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Finnish: Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
Danish: Ænder:
Finnish: Ankka:
Danish: Vand i olie adjuvans
Finnish: Vesi-öljyadjuvantti
Danish: Stimulerer aktiv immunitet hos kyllinger og ænder mod fugleinfluenza (aviær influenza) virus, subtype H5.
Finnish: Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5-alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
Danish: Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen.
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Danish: Kyllinger: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Finnish: Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Danish: 500 ml flaske af "high-density" polyethylen, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumskapsel.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
Danish: Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Finnish: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Danish: Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Finnish: Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Danish: Ænder: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Finnish: Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Danish: Anden dosis gives 3 uger senere.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua.
Danish: Når ællingen er én dag gammel: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken.
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml gives subkutant i nakken 3 uger senere.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua: 0,5 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Danish: Endelig er der udført en feltundersøgelse.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Danish: Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Danish: • Hos kyllinger:
Finnish: • Kanoilla
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Danish: • Hos ænder:
Finnish: • Ankoilla
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Finnish: Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Finnish: Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Danish: Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?
Finnish: Miksi Poulvac FluFend H5N3 RG on hyväksytty?
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Danish: Afsnit 4:
Finnish: Kohta 4:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Kohta 5.3: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aravaa Varoitukset ja varotoimet
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Danish: EMA/PRAC/356849/2015
Finnish: EMA/PRAC/356854/2015 - Revision 1 published on 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Danish: Indlægsseddel:
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Finnish: Arvioituaan spontaaneista ilmoituksista, EudraVigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot PRAC katsoo, että Xalatania saaville potilaille on ilmoitettava, että on hyvin tärkeää hakeutua lääkäriin, jos heille kehittyy voimakas silmä-ärsytys.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pakkausseloste:
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Finnish: PML:n oireet voivat olla hyvin samanlaisia kuin MS-relapsin.
Danish: Mave-tarmkanalen
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Finnish: Siksi Xalatania (latanoprostia) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Infektiot
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä EudraVigilance-tietokannassa olevista tapauksista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC katsoi, että Tysabrin myyntiluvan haltijan on toimitettava 60 päivän kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 voidaan lisätä anemia ja hemolyyttinen anemia ja jotta pakkausselostetta voidaan päivittää tämän mukaisesti.
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Finnish: Lääkäreiden tulee kiinnittää huomiota PML:aan viittaaviin leesioihin tavanomaisen MRI-kuvauksen aikana.
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Finnish: Arvioituaan kliinisistä tutkimuksista saadun näytön (koliittia ilmoitettiin esiintyneen 1-3 prosentilla hoitoryhmästä) sekä spontaaneista tapauksista ja ilmoitetuista positiivisista tapauksista altistumisen loppumisen ja uudelleenaltistumisen yhteydessä saadut tiedot ja kirjallisuudesta saadut asiaa tukevat tiedot PRAC katsoo, että leflunomidia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Finnish: Siksi PRAC on päättänyt seuraavaa:
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Finnish: Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Finnish: Vain Daklinzan valmisteyhteenveto
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Finnish: Koska oireyhtymä on vakava, PRAC päätti, että valmistetietoja on päivitettävä.
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Finnish: Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Finnish: Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) tekstin sekä PRACin ja lääkevalmistekomitean kanssa sovitun viestintäsuunnitelman mukaisesti.