FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Slovenian: Za osebo v bližini bolnika, kjer predvidevamo neprekinjeno izpostavljenost pri dveh metrih razdalje in neskončen biološki razpolovni čas (brez oddajanja sevanja bolnika po odpustu iz bolnišnice), bo ta stopnja odmerka povzročila celokupni odmerek približno 0,6 mSv, kar je približno polovica zgornje meje odmerka, določene za prebivalstvo (1 mSv/leto).
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
Slovenian: Neznana: karcinoidna kriza
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.
Finnish: Kohde-elin
Slovenian: Ciljni organ
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od tveganj bolezni same.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on noin 300 mg/kg.
Slovenian: Z uporabo intraperitonealne poti znaša LD50 pri miših in podganah približno 300 mg/kg.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Slovenian: Nosečnost Uporaba z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je kontraindicirana med ugotovljeno nosečnostjo ali sumom nanjo oziroma kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Finnish: Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen.
Slovenian: Lumark se uporablja za radiooznačevanje zdravil.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o radionuklidnem predhodniku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Finnish: Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
Finnish: Jotta säteilyaltistus olisi mahdollisimman pientä toistuvan altistuksen osalta, on vain noudatettava edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni specifičnih priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lutetiumista (177Lu) ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja lutecija (177Lu) z drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik Lumark in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša majhno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä Älä käytä Lumarkilla radioleimattua lääkettä, - jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark Zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se pri vas ne sme uporabiti: - če ste alergični na lutecij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Slovenian: Upoštevajoč poročila iz literature in konzervativni pristop (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečen rezultat označevanja in odsotnost dodatnih ukrepov), lahko predpostavljamo, da z lutecijem (177Lu) označena zdravila ne vplivajo na sposobnost razmnoževanja, vključno z okvarami spermatogeneze v moških testisih in genetskimi okvarami moških testisov ali ženskih jajčnikov.
Finnish: Tutkimusten mukaan vaikuttaa siltä, että harvinaisten maametallien ioniyhdisteiden suonensisäinen myrkyllisyys vähenee atomipainon myötä, mikä tarkoittaa, että lutetium (177Lu) on sarjassaan vähiten myrkyllinen aine.
Slovenian: Študije kažejo, da intravenska toksičnost ionskih spojin redkih zemeljskih elementov upada z atomsko težo, zaradi česar je lutecij (177Lu) med njimi najmanj toksičen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") ja kellonajan jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki sta navedena na nalepki poleg oznake EXP.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna mieloična levkemija
Finnish: Lumarkia ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Slovenian: Glede na dolg razpolovni čas lutecija (177Lu) je še posebej priporočljivo, da se izognete notranji kontaminaciji.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Slovenian: Z uporabo intravenske poti LD50 pri podganah in miših obsega med 30 in 60 mg/kg.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Študij toksičnosti na živali z radionuklidnim predhodnikom Lumark niso izvedli.
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Slovenian: Referenčni čas aktivnosti (ART): {DD/MM/LLLL} {uu:mm} CET Specifična aktivnost (v ART): {YY} GBq/mg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja radionuklidnega predhodnika je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Lumarkilla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Lumarkilla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Slovenian: Če ste prejeli več zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, kot bi smeli Ker z zdravilom, radiooznačenim z radionuklidnim predhodnikom Lumark, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.
Finnish: osalta kertyminen ei ollut merkitsevästi erilaista erikokoisilla annoksilla: 65 prosenttia kertyi maksaan, 5,3 prosenttia pernaan ja 13 prosenttia luustoon päivän kuluttua antamisesta.
Slovenian: Pri luteciju (177Lu) različne ravni odmerkov niso povzročile bistveno različnega privzema, saj so ga v enem dnevu po dajanju odkrili 65 % v jetrih, 5,3 % v vranici in 13 % v kosteh.
Finnish: Yksityiskohtaisempi tutkimus lutetium(177Lu)kloridin biodistribuutiosta hiirillä vahvisti, että kertymä oli suhteellisen suurta maksassa, munuaisissa ja luuytimessä.
Slovenian: Podrobnejša študija biološke porazdelitve lutecijevega (177Lu) klorida pri miših je potrdila relativno visok privzem v jetrih, ledvicah in kostnem mozgu.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) farmakokinetiikkaa tutkittiin rotilla ja hiirillä.
Slovenian: Farmakokinetiko lutecija (177Lu) so proučevali pri podganah in miših.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lumarkilla radioleimatut lääkkeet Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä toimenpidettä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta zdravila lahko vplivala na postopek.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
Slovenian: Lumark se uporablja le za radiooznačevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z zdravilno učinkovino lutecijevim (177Lu) kloridom.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Slovenian: Morebitna uporaba kelacijskih zdravljenj bi lahko vplivala na uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
Slovenian: Kljub temu pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Finnish: Lutetiumia (177Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä rikastettua lutetiumia (176Lu).
Slovenian: Lutecij (177Lu) se izdeluje z nevtronskim obsevanjem obogatenega lutecija (176Lu).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Slovenian: Izgled radionuklidnega predhodnika Lumark in vsebina pakiranja Radionuklidni predhodnik Lumark je sterilna, prosojna in brezbarvna raztopina v brezbarvni viali iz stekla tipa I in s prostornino 10 ml, ki je zaprta z zaporko iz bromobutilne gume in z aluminijastim pokrovčkom.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Slovenian: Okvara ledvic in hematološke motnje
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Slovenian: Toksičnost lutecijevega (177Lu) klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti dajanja.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 500 GBq/mg lutecija (177Lu) v ART.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium-(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za lutecijev (177Lu) klorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) lutecijev (177Lu) klorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Finnish: Ionisaatiokammiota käyttäen tehdyt aktiivisuusmittaukset ovat hyvin herkkiä geometrisille tekijöille.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Finnish: EKG:ssä ei näkynyt rytmiin tai johtavuuteen liittyviä epäsäännönmukaisuuksia.
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Slovenian: Ta odstop od zahteve pa se ne nanaša na nobeno diagnostično ali terapevtsko uporabo radionuklidnega predhodnika, ki je vezana na nosilno molekulo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se lutecijev (177Lu) klorid kopiči v kostnem mozgu, in poudarili pomen vezave vseh oblik lutecija (177Lu) na peptid ob injiciranju, kot tudi stabilnost kompleksa radionuklida in kelata in vivo med zdravljenjem.
Finnish: ANTOTAPA Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Slovenian: Za dajanje po radiooznačevanju in vitro.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Ni znano, ali lahko lutecijev (177Lu) klorid vpliva na druga zdravila, saj specifičnih študij niso izvedli.
Finnish: Lu)kloridi
Slovenian: (177Lu) klorid.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Radiofarmaki se bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni siihen nähden, että tarkoitettu hoitotulos on kuitenkin saavutettava.
Slovenian: Dana radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči načrtovani rezultat zdravljenja.
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
Slovenian: Zdravljenje z radioligandno terapijo z lutecijem (177Lu) lahko privede do naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau ALANKOMAAT
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Finnish: Kantajamolekyylien, esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z lutecijevim (177Lu) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Drugi sestavini radionuklidnega predhodnika sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen väliaikaisesta käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Finnish: Erä:
Slovenian: Masa Lu:
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
Slovenian: Za shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark je odgovoren specialist, ki ga izvede v ustreznih prostorih.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom I.D.B Holland B.V.
Finnish: Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Slovenian: Radiofarmake mora uporabnik pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Finnish: − Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Slovenian: − rak kostnega mozga (mielodisplastični sindrom)
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o odložitvi uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Finnish: Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Slovenian: V vseh primerih možne koristi zaradi prejema radiooznačenega zdravila odtehtajo tveganje sevanja.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Po končanem dajanju zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, uporabljati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Finnish: Kun kantaliuos sitoutuu kantajamolekyyliin, radioaktiivisen vapaan lutetiumin (177Lu) pitoisuuden odotetaan olevan ilmoitettuja määriä pienempi sen mukaan, mitä kantajaa käytetään.
Slovenian: Ko se predhodnik veže na nosilno molekulo, naj bi vsebnost radioaktivnega prostega lutecija (177Lu) znašala manj od navedenih količin, glede na uporabljeno nosilno molekulo.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasiampullin, joka on pakattu muovisäiliössä olevaan lyijysäiliöön.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno vialo v svinčenem vsebniku, ki je vložen v plastičen lonček.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 80 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART- activity reference time), kar ustreza največ 160 mikrogramom lutecija.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik Lumark in za kaj ga uporabljamo Lumark ni zdravilo in se ga ne sme uporabljati samega.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se lahko uporablja le v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je bilo posebej razvito in odobreno za uporabo z radionuklidnim predhodnikom Lumark.