FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Hungarian: A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.
Greek: Μετά την προσθήκη του γαλακτώματος στο εναιώρημα, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Hungarian: Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Greek: • Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Greek: Την 42η ημέρα, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες: Αντίσωμα έναντι HA
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Greek: Έκδοχα: Περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Greek: • Αυξημένος ιδρώτας, ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας *1 Ποσοστό ορομετατροπής 2
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η
Hungarian: • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην ομάδα ελέγχου του ανοσοενισχυτικού, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες από την έκθεση στον ιό.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το προπανδημινκό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο συχνές απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα προσχέδια και την περιοδικότητα τα οποία ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου" (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν έως σε 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης έχουν παρουσιαστεί σε
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Greek: η δόση N = 924
Hungarian: N=924
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο HA του εμβολίου και τον προηγούμενο αριθμό δόσεων.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες.
Hungarian: A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση RMP έκδοση 6 (ημερομηνία Μάρτιος 2009) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/09/2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Greek: Από τα ζώα που είχαν λάβει το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο, το 87% και το 96% προστατεύτηκε από τη θανατηφόρο ομόλογο ή ετερόλογο έκθεση αντίστοιχα.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Greek: Νευραλγία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
Hungarian: Neuralgia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Greek: Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε αντίθετα άκρα.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni.
Greek: Ωστόσο, μετά τις δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την 42
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Greek: ημέρα τα ποσοστά οροπροστασίας στα άτομα >60 ετών ήταν 52.9% για όσους είχαν λάβει δυο μονές δόσεις και 69.5% για όσους είχαν λάβει δυο διπλές δόσεις την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Greek: Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε ποσοστό >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα από το χρονοδιάγραμμα.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε 5.000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA/AS03.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Greek: Ενήλικες από 18 ετών: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: Στέλεχος όμοιο με Α/VietNam/1194/2004 (Η5Ν1) (NIBRG-14)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Hungarian: Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και άνω έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα .
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών , το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98-100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Greek: • Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Greek: Διπλή δόση N=10
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των ανοσοενισχυμένων με AS03 εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Greek: Ωστόσο, αν η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο κρίνεται απαραίτητη, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való együttadása mégis indokolt, a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet pre-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού,
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: η δόση N=55
Hungarian: N=55
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1194/2004:
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Greek: Διπλή δόση N=43
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: { hónap / év }
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Greek: αντίσωμα έναντι HA
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Greek: EU/1/08/478/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4),
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζονται τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα και οι κίνδυνοι για το βρέφος.
Hungarian: A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg szoptatás idején történő beadása előtt mérlegelni kell, hogy az milyen potenciális előnyöket jelent az anya és milyen kockázatokat a csecsemő számára.
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Greek: Ανοσιακή απάντηση στο A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Greek: 7 ημέρες μετά τη 2
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Βέλγιο
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίππης.
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.