FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
English: Preparation - Reconstitution procedure
German: Vorbereitung - Rekonstitution
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
German: Collagenasen sind Proteinasen, die Collagen unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren.
English: • With one hand hold your penis.
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
German: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handfunktion, bestimmt anhand des URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)Werts, wurde an Tag 31 (-11,3) und Tag 61 (-12,3) beobachtet.
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
German: Bei Studieneintritt mussten die Patienten eine Verkrümmung des Penis von mindestens 30 Grad in der stabilen Phase der Peyronie-Krankheit aufweisen.
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xiapex enthält
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
German: e) Der Penis sollte sich im erschlafften Zustand befinden, bevor Xiapex injiziert wird.
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
English: Intralesional use.
German: Intraläsionale Anwendung.
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
German: Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
English: • ringing in the ear
German: • Klingeln in den Ohren
English: TREATED PRIMARY JOINTS
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
English: • worsening of Peyronie's disease
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
German: Die Nadel so ausrichten, dass sie in die Plaque von der Seite her eindringt, NICHT abwärts oder senkrecht zum Corpora cavernosa.
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
German: Ziel ist es, die gesamte Dosis vollständig in der Plaque zu platzieren.
English: b p-value < 0.05.
German: b p-Wert < 0,05.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
German: Es wurden bezüglich der Inhibition von endogenen MMP keine Sicherheitsbedenken beobachtet, insbesondere auch keine unerwünschten Ereignisse, die auf eine Entwicklung oder Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen oder die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms hinweisen.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
German: Komplexes regionales Schmerzsyndrom Monoplegie Vasovagale Synkope Tremor
English: • difficulty urinating or blood in the urine
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
German: f) Die Nadel einführen und schräg durch die Plaque zur entgegengesetzten Seite der Plaque schieben, ohne diese ganz zu durchqueren.
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patienten betrug 60 Jahre und lag zwischen 33 und 77 Jahren.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
German: Eine Erektionsstörung wurde von 52,9 % der Patienten berichtet, und 27,5 % der Patienten berichteten von einer früheren Penisverletzung.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
German: Der Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion hatte keine Auswirkungen auf die klinische Erfolgsrate für MP- oder PIP-Gelenke.
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Xiapex bei Ihnen angewendet wird.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
German: Eine Durchblutungsminderung könnte ein beitragender Faktor zu einer Fingernekrose sein.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
English: Your doctor will perform all injections of Xiapex.
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
German: Alle p-Werte < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Xiapex und Placebo - mit Ausnahme der PIP-Gelenke in Studie CORD II, die für die statistische Untersuchung aufgrund eines hierarchischen Untersuchungsverfahrens nicht berücksichtigt werden konnten.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
English: Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
German: Die Rekonstitution muss unter Anwendung einer aseptischen Methode wie folgt erfolgen:
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
German: Wenn nach dem ersten, zweiten oder dritten Behandlungszyklus die Verkrümmung weniger als 15 Grad beträgt, oder wenn nach Meinung des Arztes eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist, sollten die anschließenden Behandlungszyklen nicht durchgeführt werden.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
German: Das Ziel ist das allmähliche Erreichen einer Krümmung entgegengesetzt zur Peniskrümmung des Patienten, indem bis zum Erreichen eines gemäßigten Widerstandes gestreckt werden sollte.
English: No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann dehnen, wenn dieser nicht hart (erigiert) ist.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
German: Zu den weiteren, geringeren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zählen Schwindel, Parästhesie, Hypoästhesie und Kopfschmerzen, die nach einer Injektion von Xiapex ebenfalls berichtet wurden.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
German: Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
German: Die beiden Polypeptide werden mittels chromatographischer Schritte gereinigt, wie sie für die Trennung und Isolierung von biotherapeutischen Proteinen üblich sind, um so ein einheitliches, gut charakterisiertes und kontrolliertes Gemisch zweier Collagenaseenzyme zu erhalten.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
German: • Ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion von Xiapex innerhalb eines Behandlungszyklus müssen Sie wieder zu Ihrem Arzt, damit eine manuelle Prozedur durchgeführt werden kann, die dabei hilft, Ihren Penis zu dehnen und geradezubiegen.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
German: Als Tag des Wiederauftretens galt der Besuch, bei dem über das Wiederauftreten berichtet wurde, oder der Tag der Intervention, falls ein Gelenk wegen einer sich verschlechternden Dupuytren'schen Kontraktur behandelt wurde.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
German: Es wurden Fälle von Frakturen von Fingergliedern nach dem Manipulationsverfahren der Finger berichtet.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
German: Lymphangiopathie Oberflächliche Thrombophlebitis
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
German: Bei den Patienten, die im ausgewählten Gelenk eine Kontraktur von 5° oder weniger erreichten, betrug die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die dafür erforderlich waren, in den beiden Studien 1,5 Injektionen pro Strang.
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
German: • schmerzhafte Erektion, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Erektionsstörung.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase (Tabelle 13) zeigten die Behandelten eine Verbesserung bei der Penisverkrümmung und beim Beeinträchtigungswert im PDQ im Vergleich zum zuletzt beobachteten Wert in den vorherigen Phase-III-Studien.
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
German: Da die Enzyme in Xiapex eine gewisse Sequenzhomologie mit humanen Metalloproteinasen (MMP) aufweisen, könnten humane MMP theoretisch durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) beeinträchtigt werden.
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
English: • Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
German: Da Xiapex kein Substrat für Cytochrom P450 oder andere Arzneimittel-metabolisierende Enzymsysteme ist und keine aktiven Metaboliten zu erwarten sind, wurden keine Studien zur Metabolisierung durchgeführt.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
German: Ihr Arzt wird für die korrekte Aufbewahrung, Handhabung und Entsorgung von Xiapex sorgen.
English: Xiapex is indicated for:
German: Xiapex wird angewendet bei:
English: Skin lacerationa,b
German: Hautverletzunga,b
English: • sexual dysfunction
German: • sexuelle Funktionsstörung
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in die Plaque in Ihrem Penis injiziert werden.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
German: Sie werden Xiapex als Injektion direkt in den Bereich erhalten, der für die Krümmung Ihres Fingers/Penis verantwortlich ist (intraläsionale Injektion).
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
English: If you are treated for Peyronie's disease
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
German: Die Fingerstreckungen wurden etwa 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich dieser beiden Indikationen behandelt wurden, wurde kein ersichtlicher Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Antikörper, den Antikörpertitern oder dem neutralisierenden Status mit dem klinischen Ansprechen oder mit Nebenwirkungen beobachtet.
English: <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.