FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4 hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden en stor mængde understøttende data fra omfattende undersøgelser og fra klinisk praksis, der viste, hvor godt andre lignende pandemiske og sæsonbestemte levende svækkede influenza A-vacciner virkede hos børn.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Danish: Desuden er der evidens for, at vaccinen kan beskytte mod forskellige stammer af H5N1-virusset.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at en beredskabsvaccine til børn og unge i tilfælde af en influenzapandemi opfylder et væsentligt medicinsk behov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Danish: Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug under en pandemi samt om dens holdbarhed.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Danish: Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, løbende eller tilstoppet næse og utilpashed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Danish: Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en pandemi.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Danish: Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for samme virus igen.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet hos børn og unge i alderen 1-18 år opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Danish: Vaccinen forventes at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give vaccinen til voksne.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
Danish: Virusstammen i vaccinen vil da blive udskiftet med en svækket version af den stamme, der forårsager pandemien.
Czech: Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Danish: Dag 42 a
Czech: Den 42 a
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
Czech: AESI bude definováno následovně:
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Danish: 1 år
Czech: 1 rok
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Danish: Dag 180
Czech: Den 180
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Danish: Format for den forenklede PSUR
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Måned 12-15
Czech: Měsíc 12-15
Danish: Klasseeffekter:
Czech: Efekty třídy:
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Danish: Efter 21 dage
Czech: Po 21 dnech
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2).
Danish: FT "Neuritis"
Czech: PT„Neuritis"
Danish: 6-35 måneder
Czech: 6-35 měsíců
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Danish: 3-8 år
Czech: 3-8 let
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Czech: Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Czech: - Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly vloženy do databáze do ukončení sběru dat.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Danish: 18-59 år
Czech: 18-59 let
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Czech: A/Vietnam A/Indonesia
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Czech: Mikroneutralizační test
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Danish: 9-17 år
Czech: 9-17 let
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10): • bolest v místě injekce
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Danish: 60 år og derover
Czech: 60 let a více
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;