FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe également le commissaire du «projet 2014».
Danish: Den fungerende administrerende direktør informerede også kommissæren om "projekt 2014".
French: L'Agence n'a pas obtenu la création de nouveaux postes pour 2011 et rencontre des difficultés à recruter du personnel scientifique en tant qu'agents contractuels, en raison de la courte durée des contrats et du plus faible niveau de rémunération.
Danish: Agenturet har ikke fået nye stillinger for 2011 og har vanskeligt ved at rekruttere videnskabeligt personale som kontraktansatte, da kontrakterne er korte, og vederlaget lavere.
French: La procédure révisée prévoit dorénavant qu'à moins que cinq membres ou plus aient exprimé des réserves concernant la nomination, le candidat est considéré comme accepté et la procédure est close.
Danish: Den reviderede procedure siger nu, at medmindre fem eller flere medlemmer har udtrykt deres forbehold over for udnævnelsen, anses kandidaten for accepteret, og proceduren afsluttes.
French: La réunion de deux jours du conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté le 16 mars 2011 avec des présentations et un échange de points de vue sur les thèmes suivants:
Danish: Det to dage lange møde i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) bestyrelse indledtes den 16. marts 2011 med oplæg og udveksling af synspunkter om følgende emner:
French: Le conseil est favorable à la tenue de l'audit d'EudraVigilance au plus tard au 4e trimestre 2014.
Danish: Bestyrelsen bifaldt, at EudraVigilance-revisionen skulle finde sted senest i fjerde kvartal i 2014.
French: Révision de la «Charte des tâches et responsabilités du comptable de l'Agence»
Danish: Revision af "charter for agenturets regnskabsførers opgaver og ansvarsområder"
French: En ce qui concerne le personnel pour 2011, le commissaire a indiqué que l'Agence pouvait obtenir certains des postes demandés pour 2011.
Danish: Med hensyn til personale for 2011 sagde kommissæren, at agenturet måske vil få bevilget nogle af de stillinger, man har anmodet om for 2011.
French: Actuellement, l'Agence fournit des rapports annuels établis par la structure d'audit interne et par le comité consultatif d'audit (AAC), ainsi que des rapports définitifs provenant de la Cour des comptes européenne, avec les réponses de l'Agence.
Danish: I øjeblikket fremsender agenturet årsrapporter, som er udarbejdet af den interne revisionsfunktion og af det rådgivende revisionsudvalg (AAC), samt endelige rapporter fra Revisionsretten med agenturets svar.
French: La Commission européenne attire l'attention du conseil sur le fait que la contribution de l'UE est encore en cours de discussion dans la Commission et que toute augmentation de budget et d'effectif doit être dûment justifiée, notamment en période de crise.
Danish: Europa-Kommissionen gjorde bestyrelsen opmærksom på, at EU-tilskuddet stadig drøftes i Kommissionen, og at enhver stigning i budget eller personale skal begrundes behørigt, især i krisetider.
French: Dans le domaine de la technologie de l'information, une approche plus stratégique, en définissant clairement les priorités, s'impose.
Danish: Inden for it er en mere strategisk tilgang med klar prioritering nødvendig.
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
Danish: Erklæringer om interessekonflikter
French: [EMA/MB/19969/2011] L'ordre du jour est adopté.
Danish: [EMA/MB/19969/2011] Dagsordenen blev vedtaget.
French: Pour ce qui est des problèmes structurels relatifs au budget, le commissaire Dalli a considéré que l'Agence devrait être autorisée à conserver l'excédent de recettes provenant des redevances.
Danish: Med hensyn til de strukturelle problemer i budgettet var det kommissær Dallis opfattelse, at agenturet bør have lov til at beholde overskuddet fra gebyrer.
French: L'Agence s'attend également à ce que l'adoption de la législation sur les médicaments falsifiés et la conclusion des discussions sur les substances d'origine humaine aient également des répercussions sur les activités dans un avenir proche.
Danish: Agenturet forventer også, at vedtagelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler og afslutningen af diskussionen om stoffer af menneskelig oprindelse vil have indflydelse på aktiviteterne i den nærmeste fremtid.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration pour les nominations au CHMP et au CVMP: suivi de la discussion de décembre 2010
Danish: Bestyrelsens høringsprocedure for udnævnelser til CHMP og CVMP: opfølgning fra drøftelsen i december 2010
French: Celles-là comprennent six consultations sur de nouvelles adhésions au CHMP et au CVMP, l'adoption du report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, et l'adoption du procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre, comme indiqué ci-dessous:
Danish: De omfattede seks høringer om nyt medlemskab i CHMP og CVMP, vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2010 til 2011 og vedtagelse af referatet af det 69. bestyrelsesmøde den 16. december som anført nedenfor:
French: Mary G. Baker (session du matin) Mike O'Donovan
Danish: Mary G. Baker (formiddag) Mike O'Donovan
French: • La procédure de nomination du directeur exécutif (la réunion du conseil du 5 mai 2011 sera maintenue comme prévu).
Danish: • Proceduren for udnævnelse af den administrerende direktør (bestyrelsesmødet den 5. maj 2011 finder sted som planlagt).
French: Il a également été convenu que les présidents pouvaient demander à pouvoir siéger en tant qu'observateurs dans les réunions des conseils des autres agences.
Danish: Det blev også vedtaget, at bestyrelsesformændene kan bede om mulighed for at sidde med som observatører ved bestyrelsesmøderne i andre agenturer.
French: Le conseil adopte le tableau des effectifs de 612 postes, ce qui représente une augmentation de 45 postes requis pour la préparation et la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen med 612 stillinger, hvilket er en stigning på 45 stillinger, som er nødvendige for forbedringen og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
French: Le président invite les membres du conseil à se porter volontaires pour devenir coordinateurs thématiques pour l'analyse et l'évaluation du rapport d'activité annuel 2010 du directeur exécutif faisant fonction.
Danish: Formanden bad bestyrelsesmedlemmerne om at melde sig frivilligt som emnekoordinatorer til analyse og evaluering af den fungerende administrerende direktørs årlige aktivitetsrapport 2010.
French: La Commission européenne a lancé une révision du règlement relatif aux redevances.
Danish: Europa-Kommissionen har iværksat en revision af gebyrforordningen.
French: Le conseil souligne son rôle dans la protection de l'intérêt public et la réputation de l'Agence.
Danish: Bestyrelsen understregede sin rolle i at beskytte offentlige interesser og bestyrelsens omdømme.
French: Les membres regrettent la notification tardive par M. Lönngren des détails de ses activités.
Danish: Medlemmerne beklagede Thomas Lönngrens sene oplysning om hans aktiviteter.
French: Le principal ensemble des nouvelles activités pour l'Agence découle de la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, qui entre en vigueur en juillet 2012.
Danish: De vigtigste nye aktiviteter for agenturet er afledt af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, som træder i kraft i juli 2012.
French: Le conseil convient de l'orientation stratégique suivante, permettant de procéder sans délai à la préparation de la mise en œuvre, tout en demandant à l'Agence de surveiller en continu la situation à mesure que la mise en œuvre de la législation progresse.
Danish: Bestyrelsen var enig om følgende strategiske kurs, hvor der er mulighed for at forberede gennemførelsen uden forsinkelse og samtidig bede agenturet om at overvåge situationen løbende, efterhånden som gennemførelsen af lovgivningen skrider frem.
French: • La consultation publique sur la directive relative à la transparence (une proposition de révision de cette directive peut être présentée d'ici fin 2011).
Danish: • Den offentlige høring om gennemsigtighedsdirektivet (et forslag til revision af direktivet kan blive stillet ved udgangen af 2011).
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points à l'ordre du jour.
Danish: Medlemmerne blev bedt om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed med hensyn til dagsordenspunkterne.
French: 22 mars 2011
Danish: 22. marts 2011
French: Rapport sur les performances des procédures scientifiques de l'Agence: indicateurs clés de performance (ICP) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Danish: Rapport om resultaterne af agenturets videnskabelige procedurer: vigtige resultatindikatorer (KPI'er) for lægemidler til mennesker og dyr
French: • Projets de modifications limitées et ciblées du règlement relatif aux sanctions (axé sur la portée du règlement; une consultation publique sera lancée au printemps 2011).
Danish: • Planer for begrænset og målrettet ændring af forordningen om økonomiske sanktioner (med fokus på forordningens omfang; der indledes en offentlig høring i foråret 2011).
French: Tous les besoins en termes de budget concernant la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance n'ont été adoptés que de façon provisoire et devront être rendus complètement plausibles dans les prochains mois.
Danish: Alle budgetønsker vedrørende gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning blev kun foreløbigt vedtaget, og de skal begrundes fuldt ud i de kommende måneder.
French: L'Agence fournira aux autorités nationales compétentes des listes sommaires individuelles afin de leur permettre de passer en revue leurs performances.
Danish: Agenturet vil forsyne de kompetente nationale myndigheder med individuelle "line listings" for at sætte dem i stand til at overvåge egne resultater.
French: • Report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, finalisé le 13 janvier 2011.
Danish: • Ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2010 til 2011, afsluttet 13. februar 2011.
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
Danish: Der er også observeret et gradvist skift fra kemiske til biologiske lægemidler og fra generelle til mere specialiserede lægemiddeltyper, og samtidig har der været en stigning i antallet af ansøgninger fra små og mellemstore virksomheder.
French: Le nombre plus restreint de médicaments génériques dans la procédure centralisée est la conséquence de la politique de la Commission européenne sur les demandes multiples en produits autorisés selon la procédure centralisée.
Danish: Et mindre antal generiske lægemidler i den centraliserede procedure er et resultat af Europa-Kommissionens politik om flere ansøgninger om centralte godkendt lægemidler.
French: Les conditions fixées par le conseil exigent également que M. Lönngren n'ait aucun contact avec le personnel de l'Agence ou les membres des comités dans le cadre de ses activités professionnelles, ni ne représente ni n'accompagne des tiers à des réunions avec l'Agence.
Danish: De betingelser, bestyrelsen har opstillet, kræver også, at Thomas Lönngren hverken må have kontakt med agenturets personale eller udvalgsmedlemmer i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter og ikke må repræsentere eller ledsage tredjeparter ved møder i agenturet.
French: Cette augmentation est principalement due à l'augmentation de la contribution de l'UE demandée pour financer la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance en 2012, ainsi qu'à une augmentation des revenus provenant des redevances en raison de l'augmentation attendue de la charge de travail.
Danish: Denne stigning skyldes hovedsageligt stigningen i det ønskede EUbidrag til at finansiere gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2012 samt en stigning i gebyrindtægter på grund af de forventede stigninger i arbejdsmængden.
French: • Les progrès concernant les cinq demandes au sein du processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique: accès coordonné aux médicaments orphelins, renforcement des capacités ayant trait aux accords contractuels pour des médicaments innovants, accès au marché pour les produits biosimilaires, faciliter l'approvisionnement dans les petits marchés et promouvoir une bonne gouvernance pour les médicaments en vente libre.
Danish: • Status vedrørende de fem punkter i processen om socialt ansvar på lægemiddelområdet: koordineret adgang til lægemidler til sjældne sygdomme, kapacitetsopbygning vedrørende kontaktaftaler om innovative lægemidler, markedsadgang til bioækvivalente lægemidler, fremme af forsyningen på små markeder og fremme af god forvaltning for håndkøbsmedicin.
French: Budget 2011
Danish: Budget for 2011
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (les discussions reprendront au niveau du Conseil).
Danish: • Lovgivningsforslaget vedrørende information til patienter (drøftelserne starter igen på rådsniveau).
French: Le conseil soutient les mesures transitoires proposées pour le respect du délai du 2 juillet 2011 par l'industrie pharmaceutique pour la soumission électronique des informations relatives aux médicaments à usage humain.
Danish: Bestyrelsen bifaldt de foreslåede overgangsbestemmelser, så lægemiddelindustrien kan overholde fristen for elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler til mennesker den 2. juli 2011.
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Danish: Bestyrelsen bifaldt også forslagene til at opretholde EudraVigilance-systemet, indtil de nye funktionaliteter er indført (i forhold til datakvalitetsstyring, støtte af EVDAS og revideret gennemførelse af politik for adgang til EudraVigilance).
French: Le conseil d'administration propose également d'envisager de quelle façon les besoins en termes de formation des régulateurs peuvent s'insérer dans les projets menés dans le cadre de l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI).
Danish: Bestyrelsen foreslog også at overveje, hvordan myndighedernes uddannelsesbehov kan afspejles i de projekter, der iværksættes i henhold til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI).
French: Les ICP permettent de contrôler la performance des accords de coopération nouvellement établis avec les autorités nationales compétentes.
Danish: KPI'erne gør det muligt at overvåge resultaterne af nye samarbejdsaftaler med kompetente nationale myndigheder.
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2012
Danish: Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2012
French: Demande d'autorisation de la part de l'ancien directeur exécutif de mener des activités externes après avoir quitté le service
Danish: Anmodning fra tidligere administrerende direktør om godkendelse af eksterne aktiviteter efter dennes fratræden
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
Danish: Bestyrelsen bad om, at der medtages oplysninger om styring af indkøbs- og rekrutteringsprocedurerne og om dens arbejde inden for styring af interessekonflikter i det endelige arbejdsprogram.
French: Le conseil conclut qu'aucune des activités telles que communiquées ne présente de conflit d'intérêts.
Danish: Bestyrelsen konkluderede, at ingen af aktiviteterne, som de er oplyst, udgjorde en interessekonflikt.
French: Le conseil indique qu'il attend du prochain directeur exécutif qu'il/elle l'informe de ses intentions avant la fin de son mandat.
Danish: Bestyrelsen gav udtryk for, at den forventer, at den næste administrerende direktør informerer om sine hensigter, før dennes mandat ophører.
French: • Le processus de mise en œuvre du document de stratégie (les réunions des DAM seront réorganisées afin de faciliter la mise en œuvre du document de stratégie).
Danish: • Processen med at gennemføre strategipapiret (HMA-møderne reorganiseres for at lette gennemførelse af strategipapiret).
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
Danish: • Fortsat arbejde på at præcisere EMA's og ECDC's opgaver inden for stoffer af menneskelig oprindelse (et strategipapir er under udarbejdelse, og der fremlægges et forslag ved bestyrelsesmødet i juni).
French: Le document sera publié sur le site web de l'Agence.
Danish: Dokumentet offentliggøres på agenturets websted.
French: Le conseil souligne que l'augmentation des activités de pharmacovigilance et d'autres activités au niveau de l'Agence entraînera une charge de travail plus lourde pour les autorités nationales.
Danish: Bestyrelsen understregede, at stigningen i lægemiddelovervågning og andre aktiviteter på agenturets niveau vil betyde mere arbejde for de nationale myndigheder.
French: Modifications des modalités de remboursement des délégués
Danish: Ændringer til godtgørelsesregler for delegerede
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
Danish: Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Danish: Der har været en betydelig stigning i antallet af pædiatriske procedurer (omkring 20 % højere end i 2009) og inspektioner (en stigning på 30 %) samt en meget stor stigning i anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler (der er modtaget 21 anmodninger, hvilket er en stigning på 90 %).
French: • résultats et recommandations suite à l'évaluation de l'Agence et la conférence des parties intéressées (rapport d'Ernst & Young), présentés par Nerimantas Steikūnas, de l'EMA;
Danish: • resultater og anbefalinger fra agenturets evaluerings- og interessentkonference (Ernst & Young rapport), præsentation ved Nerimantas Steikūnas,
French: Décharge
Danish: Decharge
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
Danish: • Mæglersagen (der blev gennemført en stresstest i forbindelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning).
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
Danish: Efter at have udpeget Marcus Müllner som repræsentant for de lokale lægemiddelstyrelser (HMA) i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) bad formanden medlemmerne om at udtrykke deres interesse for at repræsentere bestyrelsen i MBTC.
French: Le conseil prend note du document fournissant plus de détails concernant les projets relatifs à la technologie de l'information et de la communication et le budget pour 2012.
Danish: Bestyrelsen tog det dokument, som gav flere oplysninger om ICT-projekterne og budgettet for 2012, til efterretning.
French: Il accorde une grande importance à la transparence et, agissant au nom de l'intérêt public, demande au directeur exécutif faisant fonction de publier cette décision, ainsi que les pièces justificatives, sur le site web de l'EMA.
Danish: Den tillægger gennemsigtighed stor betydning, og anmodede i offentlighedens interesse den fungerende administrerende direktør om at offentliggøre dens afgørelse sammen med understøttende dokumentation på EMA's websted.
French: Au cas où la révision s'achèverait après le délai pour le travail de mise en œuvre, l'Agence demande à la Commission européenne 'd'allouer des moyens financiers supplémentaires dans la période intermédiaire.
Danish: Hvis revisionen afsluttes, efter at gennemførelsesarbejdet skal være afsluttet, bad agenturet Europa-Kommissionen om at sørge for yderligere økonomiske ressourcer i den mellemliggende periode.
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Danish: Referatet er offentliggjort på agenturets websted.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Danish: Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har agenturet behov for betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer for at kunne udføre arbejdet.
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Danish: • Den nye lovgivning om forfalsket medicin (teksten til lovgivningen vil sandsynligvis blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i maj 2011).
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Danish: Drøftelsen fandt sted bag lukkede døre og fokuserede på to områder med potentielle interessekonflikter: For det første, om en aktivitet risikerede misbrug af fortrolig viden eller insiderviden, som han har fået under sin ledelse af agenturet, og for det andet, om en aktivitet risikerede utilbørlig påvirkning af beslutninger taget af agenturet.
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Danish: Hvis fem eller flere medlemmer udtrykker forbehold, rettes der henvendelse til formanden for det berørte udvalg1 for at få hans/eller hendes mening, før proceduren afsluttes.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
Danish: Den fungerende administrerende direktør opdaterede bestyrelsen om lægemidler, der indeholder benfluorex, og sagde, at agenturet har leveret en platform til diskussion, men ikke har mandat til at tage sig af nationale lægemidler.
French: Le conseil d'administration adopte le projet de programme de travail et l'avant-projet de budget 2012.
Danish: Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram og det foreløbige budgetforslag for 2012.