FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total, 512 doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber Provenge (n=341) ou controlo (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Portuguese: Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas (ver secção em baixo "Passos antes do tratamento com Provenge").
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Portuguese: É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas após a perfusão.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Portuguese: Oitenta e dois por cento dos doentes tinham um ECOG de 0; 75% tinham uma pontuação Gleason ≤ 7; 44% tinham doença óssea e dos tecidos moles; 48% tinham doença só óssea; 7% tinham doença só dos tecidos moles e 43% tinham mais de dez metástases ósseas.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma dose específica para estes doentes.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Portuguese: Não existem casos conhecidos de sobredosagem com uma única perfusão ou um curso completo de tratamento com Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Portuguese: Se precisar de mais informação sobre as análises ao seu sangue, por favor fale como o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o intervalo entre as administrações foi de 1 a 15 semanas (ver secção 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As reações mais frequentes (≥ 20%) foram arrepios, pirexia e fadiga.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Portuguese: Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Portuguese: Após progressão da doença, os doentes foram tratados de acordo com o critério médico com outras intervenções anticancerígenas.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 30 de setembro de 2016
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Portuguese: Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Portuguese: Os doentes não necessitaram de analgésicos opioides para a dor e a maioria deles não tinha recebido quimioterapia prévia.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Portuguese: IMPORTANTE - Não realizar a perfusão de Provenge se
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, Provenge deve ser usado imediatamente.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Portuguese: Se os resultados de esterilidade forem positivos para a contaminação microbiana após Provenge ter sido aprovado para perfusão, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o médico responsável pelo tratamento e poderá solicitar informação adicional ao médico, com vista a determinar a fonte de contaminação.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Portuguese: Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Portuguese: Poderá sentir-se cansado, fraco, com tonturas ou ter dores de cabeça ou arrepios depois de receber a perfusão de Provenge.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu, fallið í yfirlið eða sundlað eða fengið höfuðverk eða kuldahroll eftir að þú hefur fengið Provenge innrennslislyf.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo mínimo entre os procedimentos de leucaferese não seja inferior a 2 semanas.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Portuguese: No estudo clínico D9902B (IMPACT), 237 dos 512 doentes aleatorizados foram avaliados relativamente ao desenvolvimento de respostas imunes humorais ou celulares (proliferação de células T e interferãogama (γIFN) ELISPOT) para os antigénios alvo na linha de base e nas Semanas 6, 14 e 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Portuguese: Estudo IMPACT
Icelandic: IMPACT rannsóknin
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes tinham sido submetidos a prostatectomia radical, 54% tinham recebido radioterapia local e 82% tinham recebido um bloqueio androgénico combinado.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Portuguese: A incidência de reações graves foi maior após a segunda perfusão (2,1% vs. 0,8% após a primeira perfusão), e diminuiu para 1,3% após a terceira perfusão.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Icelandic: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes estavam a receber bifosfonatos e 18% tinham recebido quimioterapia prévia, incluindo docetaxel.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Portuguese: Será monitorizado antes e durante a perfusão.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
Portuguese: Como Provenge é feito a partir das suas próprias células sanguíneas, as suas células serão colhidas cerca de 3 dias antes de cada perfusão agendada.
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Portuguese: Dispersão de 250 ml fornecida num saco (poliolefina trilaminada e respirável com 3 entradas (2 entradas para medicação e 1 entrada com tubo selado)).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Portuguese: • O formulário de Certificado de Libertação Final do Produto indicar REJEITADO.
Icelandic: Tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar er merkt HAFNAÐ.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Icelandic: Af þeim sökum er mikilvægt að reglum um meðhöndlun og gjöf lyfsins sé nákvæmlega fylgt (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum laktat, kalíum klóríð og kalsíum klóríð.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Icelandic: Síðara skrefið er að senda blóðfrumurnar sem safnað hefur verið, til sérstakrar framleiðslustöðvar þar sem þeim er blandað við mótefnavaka til að gera þær tilbúnar fyrir innrennslisgjöfina þína.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o doente não puder receber a perfusão de Provenge na data agendada, será necessário submetê-lo a um novo procedimento de leucaferese caso se pretenda continuar o tratamento.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki af einhverjum ástæðum fengið áætlaða innrennslisgjöf af Provenge, þarf hann að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Icelandic: Læknar verða einnig að sjá sjúklingnum fyrir fræðsluefni ásamt fylgiseðlinum og öryggiskorti sjúklingsins.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença e o secundário foi a sobrevivência global.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, esta incidência é de aproximadamente 19% (ver secção 4.4).
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu og eftir meðhöndlun yfir 5.000 sjúklinga voru þessi tilfelli um 19% (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
Icelandic: Reynslan eftir markaðssetningu eftir að yfir 5.000 sjúklingar voru meðhöndlaðir, sýnir að tilvikin eru um 19% (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Portuguese: O significado clínico é incerto.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn, sem vænta má að ávísi eða noti Provenge, hafi eftirfarandi efni í höndunum:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú tapar skyndilega sjón á öðru auga, átt í erfiðleikum með tal, finnur fyrir dofa og/eða máttleysi öðrum megin í líkamanum þar sem þetta geta verið merki um heilablóðfall.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Portuguese: Também ocorreram infeções devido a produto contaminado em alguns doentes.
Icelandic: Sýkingar vegna mengaðs lyfs áttu sér einnig stað í nokkrum sjúklingum.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença, o qual não atingiu significado estatístico.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versnun sjúkdómsins sem reyndist ekki tölfræðilega marktækur.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
Icelandic: Provenge skal almennt nota með varúð hjá ónæmisbældum sjúklingum, þar á meðal hjá sjúklingum sem hafa fengið almenna ónæmisbælandi meðferð, og aðeins eftir ítarlegt mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi fyrir einstaka sjúklinga.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Portuguese: Após remoção do recipiente isolado
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Portuguese: Ensaios microbiológicos
Icelandic: Örverufræðileg prófun