FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Icelandic: Í rannsókn C208 (QUEST 1) og rannsókn C216 (QUEST 2) fengu sjúklingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður, simeprevír (150 mg einu sinni á sólarhring) + peginterferon alfa + ríbavírin í 12 vikur, síðan 12 eða 36 vikur til viðbótar með peginterferon alfa + ríbavírin (sjá töflur 17 og 18).
English: Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Icelandic: Meðferðartengdar amínósýruútskiptingar úr 2. og 3. stigs rannsóknum: sjúklingar sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 150 mg simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki simeprevír
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við meðferðarlok og minnst eitt
English: Fluvastatin
Icelandic: Krossónæmi
English: Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
Icelandic: Tafla 14 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar (METAVIR skor F0-3) sem fá simeprevír +sofosbuvír með eða án ríbavírins í 12 vikur.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Icelandic: Hættið meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirufræðilegs bakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með skorpulifur sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins, í 12 eða 24 vikur
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna varðandi eitthvert þessara lyfja.
English: OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Icelandic: C sýkingu með því að koma í veg fyrir að lifrarbólgu C-veiran fjölgi sér.
English: To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini:
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun gegnir óverulegu hlutverki varðandi brotthvarf.
English: The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Icelandic: Varanleiki NS3 amínósýruútskiptinga, sem ollu ónæmi fyrir simeprevíri, var metinn í kjölfar
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Icelandic: LYF VIÐ SÝKINGUM Sýklalyf - makrólíðar (altæk gjöf) Azítrómýsín
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Icelandic: C á að hefja og hafa eftirlit með meðferð
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með
English: BLISTER
Icelandic: SVR12
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Icelandic: C af arfgerð 1a sem eru með NS3 Q80K fjöbreytileika við grunnlínu samanborið við sjúklinga með lifrarbólgu C af arfgerð 1a án Q80K fjölbreytni (sjá kafla 5.1).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða dexametasóni til altækrar notkunar það sem það gæti dregið úr verkun OLYSIO.
English: Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
English: SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00
Icelandic: SE-169 04 Solna
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Icelandic: C getur haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs og stjórnunar véla.
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 (PROMISE) fengu sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon, simeprevír (150 mg einu sinni á sólarhring) +peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 12 vikur, fylgt eftir með 12 eða 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá töflur 17
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Icelandic: Meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð var greint frá hækkun bilirúbíns í blóði hjá 7,4% sjúklinga sem fengu simeprevír, samanborið við 2,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með skorpulifur (METAVIR skor F4) sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 eða 24 vikur er sýnt í töflu 15.
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Icelandic: Felur í sér sjúklinga sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð, sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga sem svöruðu ekki fyrri meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins.
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið fá hærri tíðni blóðleysis hjá sjúkingum með langt gengna bandvefsmyndun sem fá simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a við upphaf
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 (RESTORE) fengu sjúklingar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hafði brugðist, simeprevír (150 mg einu sinni á dag) ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini í 12 vikur, fylgt eftir með 12 eða 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá töflur 17 og 18).
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða vörum sem innihalda jóhannesarjurt þar sem samhliðagjöf getur dregið úr verkun OLYSIO.
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Icelandic: (öflug hömlun CYP3A4 ensíms)
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Icelandic: sofosbuvír í 12 vikur (rannsókn HPC2014 og HPC3021)
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun simeprevírs hjá mönnum.
English: Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Icelandic: Í greiningu á eftirmyndun í frumuræktun hefur komið fram að flestar þessar útskiptingar draga úr and-HCV virkni simeprevírs.
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Icelandic: Samanlagðar 3. stigs rannsóknir simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
English: - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Icelandic: - aukning gallrauða í blóði (litarefni sem myndast í lifrinni).
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Icelandic: Tafla 19 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
Icelandic: HIV-próteasahemli, hvort sem er með eða án ritonavírs.
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð N = 28 % (n/N)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa OLYSIO og cíklóspórín samhliða.
English: Simeprevir is primarily metabolised by the liver.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar aðallega í lifur.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Icelandic: Rilpivírin 25 mg einu sinni á sólarhring rilpivírin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivírin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivírin Cmin 1,25 (1,16-1,35)  simeprevír AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevír Cmax 1,10 (0,97-1,26)  simeprevír Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Icelandic: Tilfelli um endurvirkjun lifrarbólguveiru
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini er töluvert minni hjá sjúklingum sýktum af lifrarbólgu
English: Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Icelandic: HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; hjá þessum sjúklingum voru 79% með SVR12.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic fluconazole or voriconazole.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða flúkónasóli eða vorikónasóli til altækrar notkunar.
English: Mild increases in concentrations of
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða darunavíri/ritonavíri.
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 22 % (n/N)
English: The type of food does not affect exposure to
Icelandic: Fæðutegund hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri.
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 vikur (rannsókn HPC2002)
English: The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Icelandic: HCV meðferðar var 24 vikur ef eftirfarandi viðmiðum varðandi svörunarmiðaða meðferð samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætluninni var náð:
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Icelandic: Aðlagið gætilega atorvastatínskammt smám saman og notið minnsta skammt sem þarf og hafið jafnframt eftirlit með öryggi þegar OLYSIO er gefið samhliða.
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Icelandic: RÓANDI LYF/KVÍÐASTILLANDI LYF Mídazólam
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Icelandic: * Útbrot á húð geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) þegar
English: Mild
Icelandic: ÞYNNA
English: Carcinogenicity studies with
Icelandic: Dexametasón (altækt) Ekki rannsakað.
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Icelandic: Aðlagið gætilega rosúvastatínskammt og notið minnsta skammt sem þarf og hafið jafnframt eftirlit með öryggi þegar OLYSIO er gefið samhliða.
English: SOC
Icelandic: TT
English: Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Icelandic: Því skal fylgjast með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og eins og klínískt þörf er á meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur hjá sjúklingum sem eru í hættu á að lifrastarfsemi skerðist eða að fá lifrarbilun.
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from
Icelandic: Ef meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Icelandic: Skammtaráðlegging
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Icelandic: Aðlagið gætilega simvastatínskammt smám saman og notið minnsta skammt sem þarf og hafið jafnframt eftirlit með öryggi þegar OLYSIO er gefið samhliða.
English: No serious adverse reactions
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 36 vikur sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður eða hafa fengið bakslag:
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and
Icelandic: C206, C208, C216 og HPC3007, sem náðu yfir 924 sjúklinga sem fengu simeprevír 150 mg einu sinni á dag í 12 vikur og 540 sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
English: Pregnancy
Icelandic: Tilvist
English: Prior null responders N = 40 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð N = 40 % (n/N)
English: Some side effects can be serious:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
English: You may need to stop Riprazo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo.
English: 4.4 and 5.1).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
English: Riprazo with food and drink
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
English: Elderly patients aged 65 years and over
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
English: What Riprazo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Riprazo og við hverju það er notað
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Riprazo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Riprazo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu (EMEA/H/C/853/R/068).
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Icelandic: Warfarin Áhrif Riprazo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, skaltu strax hætta að nota lyfið og hafa samband við lækninn.
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.