FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Spanish: Ya que palonosetrón puede aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
English: Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
English: In a multicentre, randomised, double-blind active control clinical trial of 635 patients set to receive moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Spanish: En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, 635 pacientes fueron asignados para recibir quimioterapia oncológica moderadamente emética.
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg).
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI).
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Spanish: La eficacia se basó en demostrar la no inferioridad de palonosetrón intravenoso en comparación con ondansetrón intravenoso.
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Spanish: Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de que le administren este medicamento.
English: Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas IV de Aloxi de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 µg/kg o 20 µg/kg.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Spanish: d El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
English: If you forget to take Aloxi
Spanish: Si olvidó tomar Aloxi
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Spanish: • los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
English: Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Spanish: Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular
English: • The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Spanish: • La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón Aloxi 250 microgramos (n= 223)
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Spanish: glicerol, agua purificada, butil hidroxianisol, gelatina, sorbitol y dióxido de titanio.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Spanish: Los efectos del palonosetrón en la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y los parámetros del ECG, incluido el intervalo QTc, fueron comparables a los de ondansetrón y dolasetrón en los estudios clínicos de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
English: A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi oral y el comparador Aloxi intravenoso c Prueba de la χ2.
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 98,3% bilateral para la diferencia en las tasas de respuesta completa de la dosis de palonosetrón oral menos la formulación intravenosa aprobada era mayor del -15%.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considera claramente necesario.
English: Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Spanish: Lactancia Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % para la diferencia en las tasas de respuesta completa de palonosetrón intravenoso menos ondansetrón intravenoso era mayor del -15 %.
English: How to take Aloxi
Spanish: Cómo tomar Aloxi
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Spanish: Las quimioterapias eméticas administradas incluían doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatino, dactinomicina, carboplatino y daunorrubicina.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Spanish: En estudios preclínicos, palonosetrón no inhibió la actividad antitumoral de los cinco agentes quimioterapéuticos analizados (cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina y mitomicina C).
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, debe advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Spanish: Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal
English: No safety concerns were raised at either dose level.
Spanish: No aparecieron problemas de seguridad con ningún nivel de dosis.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 5.3).
English: The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Spanish: La eficacia de Aloxi en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Spanish: Aloxi puede contener restos de lecitina derivados de la soja.
English: Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del -10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Spanish: Después de dosis únicas orales usando una solución tamponada, las concentraciones máximas medias de palonosetrón (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 3 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Spanish: Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los ensayos clínicos controlados, 217 pacientes se inscribieron en un estudio de seguridad abierto multicéntrico y fueron tratados con cápsulas de 750 microgramos de palonosetrón con un máximo de 4 ciclos de quimioterapia en un total de 654 ciclos de quimioterapia.
English: 1 x 5 ml vial
Spanish: 1 vial de 5 ml
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QT corregido (QTc).
English: Do not take Aloxi if:
Spanish: No use Aloxi:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Spanish: Una comida rica en grasas no afectó a la Cmáx ni al AUC del palonosetrón oral.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso pediátrico, ver la sección 4.2.
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Spanish: b Parámetros farmacocinéticos expresados como media aritmética (DE).
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 221)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Spanish: Después de una sola inyección intravenosa rápida en voluntarios sanos, el aclaramiento corporal total de palonosetrón fue 173 ± 73 ml/min y el aclaramiento renal fue 53 ± 29 ml/min.
English: 20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Spanish: 20 microgramos/kg (la dosis máxima total no debe superar los 1500 microgramos) de palonosetrón administrados en una perfusión intravenosa única de 15 minutos que se debe comenzar a administrar aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m2
English: You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Spanish: No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Spanish: • Los demás componentes son monocaprilocaproato de glicerol (tipo I), oleato de poliglicerol,
English: No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Spanish: No hay datos disponibles para pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.
English: Glycerol Titanium dioxide
Spanish: Dióxido de titanio
English: In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
English: Chemotherapeutic agents
Spanish: Agentes quimioterapéuticos
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos (p. ej., los SSRI y los SNRI) Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de antagonistas de 5HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los SSRI y los SNRI).
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Spanish: En los estudios no clínicos, el palonosetrón tiene la capacidad de bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y de prolongar la duración del potencial de acción.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Spanish: Altas dosis de palonosetrón (causando cada dosis al menos 30 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en el índice de tumores hepáticos, neoplasmas endocrinos (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la medula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: Nervous system disorders Headache Dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos oculares
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Spanish: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
English: • hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Spanish: • hipo, gases (flatulencia), sequedad de boca o dispepsia;
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Spanish: En los sujetos sanos que recibieron cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos, la semivida de eliminación terminal (t½) de palonosetrón fue de 37 ± 12 horas (media ± DE), y en los pacientes oncológicos, la t½ fue de 48 ± 19 horas.
English: Butylhydroxyanisole
Spanish: Butil hidroxianisol
English: 500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Spanish: Se administran 500 microgramos de palonosetrón por vía oral aproximadamente una hora antes de iniciar la quimioterapia.
English: Adults Cancer Patientsb
Spanish: Pacientes oncológicos adultosb
English: Constipation, nausea
Spanish: Estreñimiento, náuseas
English: Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Spanish: Aloxi se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110 ± 45%.
English: It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Spanish: No se recomienda que le administren Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Spanish: Palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QTc.
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, puede bloquear los canales de iones implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración potencial de acción.
English: Excipient(s):
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: Contiene asimismo manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
English: Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Spanish: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42 ± 34%.