FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: Rekonvalescencia po injekcii obyčajne trvá 3 až 4 mesiace.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedostaví odpoveď na liečbu, sa má uvažovať o alternatívnej liečbe.
Latvian: Rezistences gadījumā jāapsver alternatīvi ārstēšanas veidi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a v žiadnom prípade sa nevyskytlo vysadenie lieku v dôsledku nežiaducich udalostí.
Latvian: Nenovēroja nevienu NBP, kas saistīta ar zālēm, neviens pacients neizstājās blakusparādību dēļ.
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Latvian: Ko Xeomin satur
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Latvian: Disfāgija var saglabāties divas līdz trīs nedēļas pēc injekcijas, bet vienā gadījumā ir ziņots par piecus mēnešu ilgu disfāgiju.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Latvian: Atšķirībā no standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, Xeomin satur tīru neirotoksīnu (150 kD) un tajā nav kompleksa olbaltumvielas.
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Latvian: spazmatisks greizais kakls (MRZ/BTC-0013) un blefarospazms (MRZ/BTC-0003)).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu:
Latvian: Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas blakusparādības:
Slovak: Strnutie šije (kŕčovité strnutie šije)
Latvian: Greizais kakls (spastisks torticollis)
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var veidoties neprecīzu A tipa botulīna neirotoksīna injekciju dēļ, kas uz laiku paralizē blakus esošās muskuļu grupas.
Slovak: MRZ-0003
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums: Uzglabājot 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas.
Slovak: bolesť hlavy, tremor
Latvian: galvassāpes, trīce
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Latvian: Rīšanas grūtības var saglabāties divas līdz trīs nedēļas pēc injekcijas, bet vienā gadījumā zināms, ka tās saglabājās piecus mēnešus.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Latvian: Turklāt salīdzinošajam medikamentam, kas satur standarta A tipa botulīna toksīna kompleksu un kas izmantots klīniskajos pētījumos ar Xeomin, ir zināmas šādas blakusparādības.
Slovak: nevoľnosť, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Latvian: slikta dūša, sausums mutē Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai arī dodieties uz tuvāko slimnīcu, ka Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Slovak: V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Lietojot Xeomin, ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Slovak: ochorenie očného nervu obyčajne súvisiace so zvýšeným vnútroočným tlakom
Latvian: redzes nerva slimība, parasti saistīta ar palielinātu iekšējās acs spiedienu (slēgtā leņķa glaukomu), radzenes čūlas
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Slovak: Jeden prípad závažnej dysfágie bol hlásený v skupine, ktorá dostávala Botox.
Latvian: Vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Slovak: parestézia, bolesť hlavy
Latvian: parestēzijas, galvassāpes
Slovak: Xeomin Xeomin Botox Botox 10/20
Latvian: Xeomin 10/20 V
Slovak: hnačka, sucho v ústach, vracanie, kolitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Latvian: caureja, sausa mute, vemšana, kolīts Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Slovak: 150 mg, 100 mg
Latvian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg + 2 adatas, 1 pilnšļirce ar 100 mg + 2 adatas
Slovak: Vymyslený názov
Latvian: Piešķirtais nosaukum s
Slovak: Cesta podania Balenie
Latvian: Sākuma iepakojums:
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jums jāsaņem nākamā injekcija.
Slovak: Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0).
Latvian: Suspensija ir pH neitrāla (apmēram 7,0).
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Latvian: • esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Latvian: Xeplion kopā ar alkoholu Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Latvian: To nedrīkst ievadīt citos veidos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať a monitorovať až do jeho zotavenia.
Latvian: Rūpīga uzraudzība un monitorēšana jāturpina, līdz pacients atveseļojas.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Latvian: Punktu summas negatīvas izmaiņas liecina par uzlabošanos.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika konstatētas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Latvian: Atšķirība, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Latvian: Xeplion var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné podporné opatrenia.
Latvian: Ir jāizvēlas vispārēji stāvokļa uzlabošanas pasākumi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Latvian: Katra injekcija ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Latvian: Sistēma ir pilnībā aktivizēta pēc tam, kad atskanējis klikšķis.
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Latvian: Ja pārtrauksiet saņemt injekcijas, šo zāļu iedarbība zudīs.
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xeplion
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi ar ārstu apspriest jebkuru no turpmāk tekstā uzskaitītajiem stāvokļiem, kas var pasliktināties šo zāļu lietošanas laikā:
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Latvian: Vairākumā gadījumā šī reakcija bija viegla līdz mēreni smaga.
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Latvian: • priapisms (ilgstoša erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);
Slovak: Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem.
Slovak: Pri užívaní Xeplionu bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Latvian: Xeplion lietošanas laikā ziņots par nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Latvian: Aktīvās vielas izdalīšanās sākas jau 1. dienā un ilgst vismaz 4 mēnešus.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití paliperidónu počas gravidity.
Latvian: Adekvātu datu par paliperidona lietošanu grūtniecības laikā nav.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Latvian: Dažus pacientus var labvēlīgi ietekmēt pakāpeniska lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc veselības aprūpes speciālista palīdzības, ja priapisms nav pārgājis 4 stundu laikā.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Latvian: Funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personiskā un sociālā snieguma (Personal and Social Performance - PSP) skalu.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, citi antipsihotiski līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Slovak: Ľudia s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie.
Latvian: Cilvēki ar šo slimību var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Latvian: Kad injekcija pabeigta, izmantojiet vienas rokas īkšķi vai citu pirkstu (8a, 8b) vai arī līdzenu virsmu (8c), lai aktivizētu adatas aizsardzības sistēmu.
Slovak: • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.
Latvian: • Jums tiek plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam acu ārstam par to, ka lietojat šīs zāles.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom.
Latvian: Var būt nepieciešama šo zāļu lietošanas pārtraukšana;
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnu informāciju par zālēm (Zāļu aprakstu)
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Latvian: PSP ir validēta, klīnicistiem paredzēta skala, kas ļauj novērtēt personisko un sociālo funkcionēšanu četrās jomās: sabiedriski derīgas aktivitātes (darbs un mācības), personiskās un sociālās attiecības, rūpes par sevi, kā arī traucējoša un agresīva uzvedība.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Latvian: Izvēlieties piemērotu adatu.
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Latvian: Xeplion ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Latvian: Pēc paliperidona palmitāta ievadīšanas paliperidona (+) un (-) enantiomēri pārvēršas no viena otrā, līdz AUC attiecība (+) pret (-) ir apmēram 1,6-1,8.
Slovak: Ak nemôžete dodržať termín u svojho lekára, ihneď mu zavolajte a dohodnite si iný termín čím skôr.
Latvian: Ja plānotajā laikā nevarat ierasties pie ārsta, nekavējoties zvaniet un norunājiet citu vizītes laiku iespējami drīz.
Slovak: Osoba so schizofréniou sa môže napríklad zdať uzavretá do seba a bez emócií alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var radīt noslēgtu iespaidu un nereaģēt emocionāli, kā arī nespēt izteikties skaidri un loģiski.
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Latvian: Xeplion fiksētās devas šajos pētījumos tika ievadītas 1., 8. un 36. dienā (9 nedēļu pētījumā) un vēl viena deva - 64. dienā (13 nedēļu pētījumos).
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Latvian: Ir identificēti četri metabolisma ceļi in vivo, katrā no tiem tiek metabolizēts ne vairāk par 6,5% devas: dealkilācija, hidroksilācija, dehidrogenācija un benzizoksazola šķelšana.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Latvian: Drošuma dati par Xeplion lietošanu vienlaikus ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem ir ierobežoti.
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Latvian: Pārējo pētījumu rezultāti statistiski nozīmīgi nosvērās par labu Xeplion, izņemot 50 mg devu vienā pētījumā (skatīt tabulu tālāk tekstā).
Slovak: Treba poznamenať, že je zahrnuté širšie spektrum príznakov, ktoré nemusia mať nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Latvian: Jāatzīmē, ka ir iekļauts plašāks simptomu spektrs, un nav obligāti, ka šie simptomi ir ekstrapiramidālas izcelsmes.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Latvian: Šļirci sparīgi kratiet vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) nav pieejami.
Slovak: Ak použijete viac Xeplionu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Xeplion vairāk, nekā noteikts
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi
Latvian: • pazemināts cukura līmenis asinīs;
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Latvian: Nodrošiniet un uzturiet elpceļu caurlaidību, kā arī adekvātu oksigenāciju un ventilāciju.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
Latvian: Šizofrēnijas akūta ārstēšana
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Latvian: PANSS ir validēta vairāku kritēriju sistēma, balstīta uz pieciem faktoriem, kas ļauj izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, dezorganizētas domas, nekontrolētu naidu/satraukumu un trauksmi/depresiju.
Slovak: Paliperidón
Latvian: Paliperidonum
Slovak: Antipsychotikám sa pripisuje úloha pri poruche schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm tikusi piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
Slovak: Pozri nižšie časť „Hyperprolaktinémia".
Latvian: Skatīt tālāk, "Hiperprolaktinēmija".
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Latvian: Gados vecāki pacienti Zāļu drošums un efektivitāte cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav noteikta.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako „neznáma", pretože neboli pozorované v klinických štúdiách s paliperidón palmitátom.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts kā "nav zināmi", jo tās nav novērotas paliperidona palmitāta klīniskajos pētījumos.
Slovak: • glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách)
Latvian: • glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Latvian: Sākotnējie rādītāji vidēji (SN)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekcie bola bolesť.
Latvian: Ziņojumos visbiežāk minētā nevēlamā reakcija injekcijas vietā bija sāpes.
Slovak: Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
Latvian: Tā kā šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, tad, lietojot šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť paliperidón palmitátu po podaní Xeplionu je 100 %.
Latvian: Paliperidona palmitāta absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc Xeplion ievadīšanas ir 100%.
Slovak: Možný účinok iných liekov na Xeplion
Latvian: Citu zāļu potenciālā ietekme uz Xeplion
Slovak: Význam týchto poznatkov o nádoroch u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šo ar audzējiem saistīto grauzējiem konstatēto problēmu nozīme, vērtējot risku cilvēkam, nav zināma.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Latvian: Kopējais rašanās biežums visos klīniskos pētījumos bija 0,65% visu paliperidona palmitātu lietojušo pacientu.
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Slovak: Súbežné použitie Xeplionu so psychostimulanciami
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar psihostimulatoriem
Slovak: Ako uchovávať Xeplion
Latvian: Kā uzglabāt Xeplion
Slovak: Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť druhá dávka podaná 4 dni pred alebo po jednotýždňovom limite (8. deň).
Latvian: Lai neizlaistu devu, pacientiem otro devu drīkst ievadīt 4 dienas pirms vai pēc vienas nedēļas termiņa (8. dienā).
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Latvian: • muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovak: Antiemetický účinok
Latvian: Antiemētiska iedarbība
Slovak: Príležitostne sa vytvoril absces.
Latvian: Dažos gadījumos dzīvniekiem veidojās abscesi.
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu, iespējamās blakusparādības).
Slovak: Xeplion sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Latvian: Xeplion nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Slovak: Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť.
Latvian: Šīs zāles var nonākt bērna organismā ar krūts pienu un var kaitēt bērnam.
Slovak: IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej.
Latvian: Operācijas laikā un pēc tās IFIS var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča pre starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké dávkovanie Xeplionu ako pre mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Kopumā Xeplion ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju ir tāda pati kā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: Xeplion grūtniecības laikā drīkst lietot vien tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Slovak: Farmakologická aktivita enantiomérov (+)- a (-)-paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Latvian: (+)- un (-)-paliperidona enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte ir analoģiska gan kvalitatīvi, gan kvantitatīvi.
Slovak: Má sa pravidelne prehodnocovať užívanie lieku vzhľadom na prítomnosť extrapyramídových príznakov (EPS).
Latvian: Periodiski jāizvērtē ekstrapiramidālus simptomus (EPS) izraisījušo zāļu lietošanas nepieciešamība.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas Kā lietot Xeplion
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas tika atgūti ar urīnu, bet 11% - ar izkārnījumiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa/EXP beigām, kas norādīts uz kastītes.
Slovak: Xeplion je určený len na intramuskulárne použitie.
Latvian: Xeplion ir paredzēts tikai ievadīšanai intramuskulāri.
Slovak: Aj napriek tomu, že paliperidón je silným antagonistom D2-receptorov, ktorý dokázateľne zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a znižuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
Latvian: Lai gan paliperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas neizraisa tik izteiktu katalepsiju un mazāk kā tradicionālie neiroleptiķi ietekmē motorās funkcijas.
Slovak: Polyetylénglykol 4000
Latvian: Polietilēnglikols 4000
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na Xeplion.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz būs zināma katra pacienta individuālā jutība pret Xeplion.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos būtiska ietekme netika konstatēta.
Slovak: Xeplion je tiež dostupný ako balenie na začatie liečby, ktoré obsahuje dve naplnené striekačky (150 mg + 100 mg) a 2 ďalšie bezpečnostné ihly.
Latvian: Xeplion ir pieejams arī kā terapijas sākšanas iepakojums, kur ir divas pilnšļirces (150 mg + 100 mg) un vēl 2 drošības adatas.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka doby do relapsu - predbežná analýza (súbor predbežných analýz „Intent-to-Treat"
Latvian: Kaplan-Meier līkne: laiks līdz recidīvam - Starpposma analīze (Ārstēšanas nodoma starpposma analīžu kopums)