FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
Hungarian: Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.
Spanish: • la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos;
Hungarian: • A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató;
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Spanish: Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos): Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 300 mg administradas por vía subcutánea y a 400 mg por vía intravenosa.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 300 mg, illetve az intravénásan alkalmazott 400 mg fölötti adagok biztonságosságát nem értékelték.
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hosszú távú Zinbryta-kezelésben részesülő betegek (n = 90) megfelelő immunválaszt adtak az inaktivált, trivalens szezonális influenza elleni védőoltásra.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok többsége átmeneti (12% [110/913]), míg a fennmaradó kisebb hányad (7% [65/913]) tartós volt.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Zinbryta se puede usar una sola vez.
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Spanish: Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
Hungarian: Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Rinitis*
Hungarian: Rhinitis*
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
Hungarian: 1. ábra: A relapszusmentes betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Spanish: • Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático en pacientes que usan Zinbryta con otros medicamentos hepatotóxicos, aunque no se conoce el papel que desempeñan estos medicamentos.
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Spanish: Posibles problemas hepáticos
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Spanish: Se observaron reacciones graves, incluidos casos de hepatitis autoinmune, hepatitis e ictericia, en el 1,7 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos reakciókat, ideértve az autoimmun hepatitist, a hepatitist és az icterust is, a betegek 1,7%-ánál figyeltek meg.
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek egy betegkártyát.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Spanish: • el Formulario de Confirmación.
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli mellékhatásokat.
Spanish: - no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (esto se verá en los análisis de sangre)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Spanish: Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Hungarian: A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Spanish: Ya que los datos relativos al uso de Zinbryta durante el embarazo son limitados, se debe tener en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.
Hungarian: Mivel a Zinbryta terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, ezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokból származó eredményekkel konzisztens módon egy vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a daklizumab-expozíció az 50 mg-100 mg subcutan dózistartományban több mint dózisarányos, a 100 mg-300 mg subcutan dózistartományban pedig dózisarányos.
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Hungarian: A daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Spanish: Si una mujer quiere dar el pecho durante el tratamiento con Zinbryta, se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: Ha egy nő a Zinbryta-kezelés ideje alatt szoptatni kíván, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Se detectó daclizumab en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).
Spanish: Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Spanish: La tarjeta informa a los pacientes sobre el riesgo de daño hepático grave y sus posibles síntomas, para que conozcan las situaciones en las que deben acudir a un médico en un tiempo oportuno.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Spanish: No use más de una pluma al mes.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, akkor törölje le a gézlappal, és használjon egy ragtapaszt vagy tapaszt.
Spanish: En dos estudios de 9 meses realizados en monos cynomolgus, se administró daclizumab por vía subcutánea con dosis de 10-200 mg/kg cada dos semanas.
Hungarian: Makákókkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban a daklizumabot subcutan alkalmazták kéthetente adott 10-200 mg/kg dózisokban.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe seguir usando Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zinbryta-t.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Hungarian: A daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Spanish: Se espera que las posibles reacciones adversas a partir de este nivel de dosis sean coherentes con el perfil de seguridad de daclizumab en pacientes con EM.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
Hungarian: • A Zinbryta-kezelésben részesülő, és potenciális májkárosodásra utaló panaszokat és tüneteket mutató betegek kezelésének módja, beleértve a kezelés leállítását, a kiegészítő kezelés esetleges megfontolását, valamint a beteg azonnali hepatológushoz utalását is;
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekció állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Spanish: Los diseños y las características basales de los estudios se presentan en la Tabla 3.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy minden, a Zinbryta-t rendelni szándékozó orvos ismerje a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató tartalmát.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Spanish: En comparación con interferón beta-1a intramuscular (n = 440), Zinbryta (n = 404) redujo la tasa anualizada de brotes (cociente de tasas 0,52 [IC del 95 %: 0,42; 0,64], p<0,0001), el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 (cociente medio de lesiones 0,46 [IC del 95 %: 0,37; 0,57], p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (Hazard ratio (cociente de riesgos) 0,60 [IC del 95 %: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Hungarian: Az intramuscularis béta-1a interferonnal (n = 440) összehasonlítva a Zinbryta (n = 404) a következő jellemzők csökkenéséhez vezetett: éves relapszusráta (arányhányados 0,52 [95%-os CI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók száma (léziók arányának átlaga 0,46 [95%-os CI: 0,37, 0,57], p < 0,0001), és 24 hetes igazolt rokkantsági progresszió (relatív hazárd 0,60 [95%-os CI: 0,40, 0,89], p = 0,012).
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: No use más de una jeringa precargada al mes.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Spanish: • erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis,
Hungarian: • bőrkiütések, ideértve a gyulladt, irritált, viszkető, száraz vagy hámló bőrt is (bőrgyulladás,
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Spanish: En el caso de los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC, se recomienda consultar con un especialista en el tratamiento del VHB o VHC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
Spanish: Además, se observó un aumento de las células NK CD56bright y una reducción de las células T reguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) en las 2 semanas siguientes a la primera dosis, con un aumento sostenido de las células NK CD56bright 5 veces por encima de los valores basales y una reducción de aproximadamente el 60 % de las células T reguladoras durante la fase de tratamiento, con los valores volviendo al nivel basal aproximadamente 20-24 semanas después de la última dosis.
Hungarian: Ezen felül, a CD56bright NK-sejtek mennyiségének emelkedését, és a szabályozó T-sejtek (CD4+CD127lowFoxP3+ T-sejtekként meghatározva) mennyiségének csökkenését figyelték meg 2 héttel az első adagot követően, amelyhez a kezelési fázisban a CD56bright NK-sejtek mennyiségének hosszan tartó, a kiindulási szinthez viszonyított ötszörös emelkedése, valamint a szabályozó T-sejtek mennyiségének körülbelül 60%-os csökkenése társult oly módon, hogy a kiindulási értékek az utolsó adagot követő körülbelül 20-24 hét elteltével álltak vissza.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático, se restringe el uso de Zinbryta (ver sección 4.1).
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Spanish: Hepatitis fulminante
Hungarian: Fulmináns hepatitis
Spanish: Figura 2: Proporción de pacientes con discapacidad confirmada a las 24 semanas (estudio DECIDE)
Hungarian: 2. ábra: A 24 hetes igazolt rokkantságot mutató betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (daklizumab-) ellenes antitesteket.
Spanish: La mayoría de los pacientes con linfadenopatía continuó el tratamiento con Zinbryta y la mayoría de los casos remitió en un plazo de 3 meses.
Hungarian: A lymphadenopathiában szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést, és az esetek többsége 3 hónapon belül rendeződött.
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Hungarian: A daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Spanish: • la Tarjeta de información del Paciente;
Hungarian: • Betegkártya;
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron exantema, dermatitis y eczema.
Hungarian: A leggyakoribb bőrreakció a bőrkiütés, a dermatitis és az ekzema volt.