FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p<0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
Estonian: See osakaal oli oluliselt suurem, kui degludek-insuliini saanud patsientidel (40,9%, riskisuhe 2,28; p <0,0001) ja sarnane liraglutiidi saanud patsientidele (57,7%, riskisuhe 1,13; p=0,3184).
Swedish: 1 Förbereda injektionspennan med en ny nål • Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på injektionspennan för att vara säker på att det är Xultophy.
Estonian: 1 Valmistage ette uue nõelaga pen-süstel • Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja värvilist etiketti veendumaks,
Swedish: Se också avsnitt 2 "Viktig information om någrainnehållsämnen i Xultophy" för information om natrium.
Estonian: Teavet naatriumi kohta vt ka lõik 2 „Oluline teave Xultophy mõnede koostisosade kohta".
Swedish: Om den visar mindre än 50, visar siffran det antal dossteg som finns kvar i pennan.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 50, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikuliste sammude arvule.
Swedish: Övergång från behandling med GLP-1 receptoragonist Övergång från behandling med GLP-1-receptoragonist till Xultophy jämfört med oförändrad behandling med GLP-1 receptoragonist (dosering enligt produktresumé), studerades i en 26-veckors randomiserad, öppen prövning med patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med enbart GLP-1 receptoragonist och metformin (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonureid (21,2%) eller båda (2,1%).
Estonian: Üleminekut GLP-1 retseptori agonistiga ravilt Xultophy ravile võrreldes muutmata GLP-1 retseptori agonisti raviga (annustamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele) uuriti ühes 26-nädalases randomiseeritud avatud uuringus 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle veresuhkru ohjamiseks ei piisanud ainult GLP-1 retseptori agonistist ja metformiinist (74,2%) või GLP-1 retseptori agonisti kombinatioonist pioglitasooni (2,5%), sulfonüüluurea (21,2%) või mõlemaga (2,1%).
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust från kroppen) - det är viktigt att dricka mycket för att återställa kroppens vätskebalans.
Estonian: • Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) - oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.
Swedish: • Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller med produkter innehållande socker.
Estonian: • Kergeid hüpoglükeemia juhtumeid saab ravida, manustades suu kaudu glükoosi või muid suhkrut sisaldavaid tooteid.
Swedish: Allergiska reaktioner (manifesterade i form av tecken och symtom som urticaria (0,3 % av de patienter som behandlades med Xultophy), utslag (0,7%), klåda (0,5%) och/eller svullnad i ansiktet (0,2%)) har rapporterats för Xultophy.
Estonian: Xultophy kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide (mille sümptomiteks on urtikaaria (0,3% Xultophy ravi saanud patsientidest), lööve (0,7%), kihelus (0,5%) ja/või näo turse (0,2%)) esinemisest.
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande överdosering av Xultophy.
Estonian: Andmed Xultophy üleannustamise kohta on piiratud.
Swedish: Följande data baseras på studier med insulin degludek och liraglutid var för sig.
Estonian: Alljärgnevad andmed põhinevad uuringutel, kus uuriti eraldi degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Swedish: Om dosräknaren inte går tillbaka till 0 så har du inte fått full dos, vilket kan ge dig högt blodsocker.
Estonian: Kui annuse loendur ei jõua nulli, pole terve annus manustatud, mis võib põhjustada veresuhkru kõrget taset.
Swedish: • Försök inte att reparera eller ta isär pennan.
Estonian: • Ärge üritage pen-süstlit parandada või osadeks lahti võtta.
Swedish: Vid interaktionsstudier påvisades ingen kliniskt relevant fördröjning av absorptionen.
Estonian: Koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist imendumise aeglustumist.
Swedish: Otillräcklig dosering och/eller avbruten diabetesbehandling kan leda till hyperglykemi och potentiellt till hyperosmolär koma.
Estonian: Ebaõige annustamine ja/või diabeediravi katkestamine võib põhjustada hüperglükeemiat ja võimalik on hüperosmolaarse kooma teke.
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baseline→Prövningens slut
Estonian: Kehakaal (kg) Algväärtus→uuringu lõpp
Swedish: ► Lågt blodsocker (hypoglykemi)
Estonian: ► Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Swedish: Xultophy förbättrar den glykemiska kontrollen genom en upprätthållen minskning av fasteplasmaglukos och postprandiellt glukos efter alla måltider.
Estonian: Xultophy parandab glükoositaseme kontrolli pideva paastuglükoosi ja söögijärgse glükoositaseme langetamise kaudu pärast kõiki toidukordi.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Xultophy så kan ditt blodsocker bli lågt (hypoglykemi) eller så kan du må illa och kräkas.
Estonian: Kui kasutate Xultophy't rohkem kui ette nähtud, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia) ja teil võib hakata halb (iiveldus ja oksendamine).
Swedish: Xultophy får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Estonian: Xultophy't ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som innehåller insulin degludek och liraglutid.
Estonian: Xultophy on ravim, mis sisaldab degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Swedish: Xultophy Placebo
Estonian: Xultophy Platseebo
Swedish: Xultophy innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.
Estonian: Xultophy sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: 5 Efter injektionen • För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre skyddet.
Estonian: 5 Pärast süstimist • Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ega nõela väliskatet puutumata.
Swedish: • Ökning av bukspottkörtelenzym, såsom lipas och amylas.
Estonian: • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Swedish: Insulin degludek N (%)
Estonian: Glargiin-insuliin N (%)
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion så att injektionsnålen du använder är vass och för att slippa tilltäppta injektionsnålar.
Estonian: Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada terava nõela kasutamine ja vältida nõelte ummistumist.
Swedish: Rekommenderas att användas med engångsnålarna NovoTwist eller NovoFine Injektionsnålar medföljer inte
Estonian: Soovitatav kasutada ühekordsete nõeltega NovoTwist või NovoFine.
Swedish: När pennan innehåller mindre än 50 dossteg stannar dosräknaren på det antal dossteg som finns kvar.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 50 ühikulist sammu, peatub annuse loendur ühikuliste sammude arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med Xultophy var hypoglykemi och biverkningar i magtarmkanalen (se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Estonian: Xultophy ravi ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia ja seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Swedish: Det är inte känt om insulin degludek eller liraglutid utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas degludekinsuliin või liraglutiid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Behandling med GLP-1 receptoragonister ska sättas ut innan behandling med Xultophy påbörjas.
Estonian: Ravi GLP-1 retseptori agonistidega tuleks lõpetada enne Xultophy ravi alustamist.
Swedish: • Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker - som godis, kakor eller fruktjuice.
Estonian: • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
Swedish: Vad Xultophy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xultophy Hur du använder Xultophy Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Xultophy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist Kuidas Xultophy't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xultophy't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Läs noga bruksanvisningen för Xultophy på andra sidan av denna bipacksedel och använd injektionspennan enligt anvisningarna.
Estonian: Lugege hoolikalt jaotist „Kasutamisjuhised", mis on toodud selle infolehe teisel küljel ja kasutage pensüstlit vastavalt kirjeldatule.
Swedish: Administrering av Xultophy kan ge upphov till antikroppar mot insulin degludek och/eller liraglutid.
Estonian: Xultophy manustamine võib põhjustada degludek-insuliini ja/või liraglutiidi vastaste antikehade teket.
Swedish: Andra biverkningar omfattar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: 54,3% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c<7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi jämfört med 29,4% av patienterna som behandlades med insulin glargin (oddskvot 3,24, p<0,001).
Estonian: 54,3% Xultophy'ga ravitud patsientidest saavutas HbA1c eesmärkväärtuse <7% ilma kinnitatud hüpoglükeemia episoodideta võrreldes 29,4% glargiin-insuliiniga ravitud patientidest (riskisuhe 3,24; p<0,001).
Swedish: Bildande av antikroppar
Estonian: Antikehade teke
Swedish: Obehandlad hyperglykemi leder så småningom till hyperosmolär koma/diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.
Estonian: Ravimata hüperglükeemia episoodid põhjustavad lõpuks hüperosmolaarset koomat / diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin krävs baserat på dessa resultat.
Estonian: Vastavalt neile tulemustele ei ole digoksiini annuste kohandamine vajalik.
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var signifikant lägre med Xultophy jämfört med insulin glargin (beräknad behandlingskvot 0,17, p<0,001).
Estonian: Öiste hüpoglükeemiate määr oli Xultophy'l oluliselt väiksem võrreldes glargiin-insuliiniga (hinnanguline suhe 0,17, p<0,001).
Swedish: Frekvensen av bekräftad hypoglykemi var lägre med Xultophy än med insulin degludek oavsett glykemisk kontroll, se Figur 1.
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaid oli Xultophy puhul vähem kui degludek-insuliini puhul, sõltumata glükeemilisest kontrollist, vt joonis 1.
Swedish: Insulin glargin, ingen dosbegränsning
Estonian: Glargiin-insuliin, piiramatu annus
Swedish: Övergång till Xultophy från doser med basinsulin <20 och >50 enheter har inte studerats.
Estonian: Üleminekut Xultophy'le basaalinsuliini annustelt alla 20 ja üle 50 ühiku ei ole uuritud.
Swedish: Plasmaglukos före frukost*
Estonian: Xultophy tiitrimine Hommikusöögieelne plasma glükoos*
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad för att användas med NovoTwist eller NovoFine injektionsnålar med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm ja paksus kuni 32G.
Swedish: Dos vid prövningens slut
Estonian: Algväärtus→uuringu lõpus
Swedish: Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många dossteg du injicerar.
Estonian: Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikulist sammu süstite.
Swedish: • Använd inte Xultophy om du har typ 1-diabetes eller om du har så kallad ketoacidos (ett tillstånd då syra ansamlas i blodet).
Estonian: • Xultophy't ei tohi kasutada, kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi või ketoatsidoos (seisund, mille puhul verre koguneb hapet).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Estonian: Suurenenud südame löögisagedus
Swedish: Det rekommenderas att optimera den glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande plasmaglukosvärden.
Estonian: Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Swedish: Patienter som behandlades med Xultophy hade i regel färre gastrointestinala biverkningar än patienter som behandlades med liraglutid.
Estonian: Xultophy ravi saanud patsientidel esines vähem seedetrakti kõrvaltoimeid kui patsientidel, kes said liraglutiidi.
Swedish: Totalt sett påverkades inte farmakokinetiken för insulin degludek och liraglutid på något kliniskt relevant sätt vid administrering i form av Xultophy jämfört med separata injektioner av insulin degludek och liraglutid.
Estonian: Üldiselt ei mõjutanud degludek-insuliini ja liraglutiidi koosmanustamine Xultophy'na nende farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral, võrreldes degludek-insuliini ja liraglutiidi eraldi süstimisega.
Swedish: • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem) - När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
Estonian: • Käte või jalgade turse (perifeerne turse) - ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Swedish: • när du behöver kontrollera din blodsockernivå
Estonian: • millal kontrollida oma veresuhkru taset;
Swedish: Injektionsstället bör alltid varieras inom samma område för att minska risken för lipodystrofi.
Estonian: Süstekohti tuleb sama süstepiirkonna ulatuses alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Swedish: Om den visar 50, finns det minst 50 dossteg kvar i pennan.
Estonian: Kui see näitab arvu 50, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 50 ühikulist sammu.
Swedish: Patienterna måste instrueras om att alltid kontrollera etiketten på injektionspennan före varje injektion, för att undvika förväxling mellan Xultophy och andra diabetesläkemedel som injiceras.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada enne igat süstimist alati pen-süstli etiketti kontrollima, et vältida Xultophy ja teiste süstitavate insuliinipreparaatide kogemata segiajamist.
Swedish: Xultophy (dossteg)
Estonian: Xultophy (ühikulist sammu)
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka om du tar:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares.
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja diabeetiline gastroparees Xultophy kasutamise kogemus põletikulist soolehaigust ja diabeetilist gastropareesi põdevate patsientide osas puudub.
Swedish: Djurstudier med liraglutid har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed liraglutiidiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, vt lõik 5.3.
Swedish: Xultophy som varit fryst får inte användas.
Estonian: Xulthopy't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Swedish: I en andra 26 veckors randomiserad, dubbelblind prövning hos otillräckligt kontrollerade patienter med basinsulin (20-40 enheter) och metformin enbart eller i kombination med sulfonureid/glinider undersöktes övergången från basinsulin till Xultophy eller insulin degludek.
Estonian: Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga insulindosen vid prövningens slut var 36 enheter för patienter som behandlats med Xultophy och 54 enheter för patienter som behandlats med insulin glargin.
Estonian: Keskmine insuliiniannus oli uuringu lõpus 36 ühikut Xultophy rühmas ja 54 ühikut glargiin-insuliiniga ravitud patsientide rühmas.
Swedish: Den totala exponeringen för liraglutid var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med liraglutid enbart, medan Cmax var 23% lägre.
Estonian: Liraglutiidi kogu ekspositsioon oli võrdväärne Xultophy manustamise järgselt ja ainult liraglutiidi manustamise järgselt, ent Cmax oli 23% võrra madalam.
Swedish: Sluta inte att använda Xultophy utan att först tala med läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Xultophy kasutamist arstiga konsulteerimata.
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek
Estonian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek-insuliin
Swedish: • Xultophy ges som en injektion under huden (subkutant).
Estonian: • Xultophy't manustatakse naha alla (subkutaanselt).
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Estonian: Mõnel pikaajalise 2. tüüpi suhkurtõve ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 dossteg.
Estonian: • Dosaatorit keerates valige 2 ühikulist sammu.
Swedish: Behandlingen med Xultophy ska startas vid tidpunkten för när nästa dos av långverkande GLP-1 receptoragonist skulle ha tagits.
Estonian: Xultophy-ravi tuleb alustada samal ajal, kui tuleks võtta pikatoimelise GLP-1 retseptori agonisti järgmine annus.
Swedish: Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du ska använda den förfyllda injektionspennan.
Estonian: Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas pen-süstlit kasutada.
Swedish: • Håll kvar nålen i huden när dosräknaren har kommit till 0 och räkna sakta till 6.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela nahas ja lugege aeglaselt kuueni.
Swedish: Prekliniska studier med liraglutid har visat en behandlingsrelaterad minskning av den neonatala tillväxten hos diande råttungar (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilised uuringud liraglutiidiga on näidanud ravi seotust piima imevate vastsündinud rotipoegade kasvu aeglustumisega (vt lõik 5.3).
Swedish: I LEADER-studien befanns inte den ökade hjärtfrekvensen ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser med liraglutid (en komponent i Xultophy) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Liraglutiidiga (üks Xultophy komponente) läbi viidud LEADER uuringus ei tuvastatud suurenenud südame löögisageduse pikaajalist kliinilist mõju kardiovaskulaarsetele sündmustele (vt lõik 5.1).
Swedish: Om behandling med Xultophy upphör är det viktigt att se till att anvisningar för initiering av alternativ diabetesbehandling följs.
Estonian: Ravi lõpetamisel Xultophy'iga tuleb veenduda, et patsient järgiks alternatiivse diabeediravi alustamise juhiseid.
Swedish: Om du har glömt att använda Xultophy
Estonian: Kui te unustate Xultophy't kasutada
Swedish: • Högt blodsocker (hyperglykemi) - om ditt blodsocker är högt ska du följa råden i avsnitt 4 "Högt blodsocker (hyperglykemi)".
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on kõrge, siis järgige lõigus 4 „Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)" olevaid nõuandeid.
Swedish: I tre prövningar med patienter som var dåligt kontrollerade med basinsulin, minskade systoliskt blodtryck med 5,4 mmHg med Xultophy och med 1,7 mmHg med insulin degludek, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,71 mmHg (p=0,0028), och minskade med 3,7 mmHg med Xultophy jämfört med 0,2 mmHg med insulin glargin, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,57 mmHg (p<0,001), och minskade med 4,5 mmHg med Xultophy jämfört med 1,16 mmHg med insulin glargin 100E plus insulin aspart, med en statistisk signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Estonian: Kolmes uuringus ebapiisava basaalinsuliinraviga patsientidel alandas Xultophy süstoolset vererõhku vastavalt 5,4 mmHg ja deglutek-insuliin 1,7 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,71 mmHg (p=0,0028); Xultophy alandas 3,7 mmHg vs. insuliin-glargiin 0,2 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,57 mmHg (p<0,001); Xultophy alandas 4,5 mmHg vs. glargiin-insuliin 100 Ü koos aspartinsuliiniga 1,16 mmHg, mis andis statistiliselt olulise hinnangulise ravierinevuse -3,7 mmHg.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter utvecklade specifika antikroppar mot insulin degludek, antikroppar som korsreagerar med humant insulin eller antikroppar mot liraglutid efter behandling med Xultophy.
Estonian: Väga vähestel patsientidel tekkis Xultophy ravi järgselt degludek-insuliinile spetsiifilisi antikehi, iniminsuliiniga ristreaktsioone andvaid antikehi või liraglutiidivastaseid antikehi.
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist Xultophy
Estonian: Üleminek GLP-1 retseptori agonistilt Xultophy
Swedish: Djurstudier indikerade inga direkta reproduktionstoxikologiska effekter men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid fertiilsusele, kuid kõige suurema annuse korral täheldati veidi kõrgemat varast embrüonaalset suremust.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda säkerhetsrisker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Estonian: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargiin-insuliin
Swedish: Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel Tillägg av Xultophy till enbart metformin eller i kombination med pioglitazon i en randomiserad, kontrollerad, öppen prövning under 26 veckor resulterade i att 60,4% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi efter 26 veckors behandling.
Estonian: Xultophy lisamisel meformiinravile või metformiini ja pioglitasooni kombineeritud ravile 26nädalases randomiseeritud avatud uuringus saavutas 60,4% Xultophy ravi saanud patsientidest 26 nädala jooksul soovitud HbA1c <7% ilma kinnitatud hüpoglükeemia episoodide esinemiseta.
Swedish: Högsta tillåtna dos i prövningen var 50 dossteg för Xultophy medan ingen maximal dos fanns för insulin glargin.
Estonian: Maksimaalne lubatud annus uuringus oli 50 ühikulist sammu Xultophy puhul, samas glargiin-insuliinil maksimaalset annust ei olnud.
Swedish: Dos vid prövningens slut Insulin degludek (enheter) Liraglutid (mg)
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud) Liraglutiid (mg)
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas om du tar:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib tõusta, kui võtate:
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Estonian: Ummistunud nõelte puhul peavad patsiendid järgima pakendi infolehe kasutusjuhendis olevaid juhiseid (vt lõik 6.6).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Xultophy kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kogemusi.
Swedish: ► Högt blodsocker (hyperglykemi)
Estonian: ► Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Swedish: • sköldkörtelhormoner - mot sköldkörtelsjukdom
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmehaiguste korral;
Swedish: Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, insulin degludek-dos
Estonian: Liraglutiid (mg) Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Swedish: In vitro-data tyder på att både liraglutid och insulin degludek har en låg farmakokinetisk interaktionspotential relaterad till CYP-interaktioner och proteinbindning.
Estonian: In vitro on nii liraglutiid kui degludek-insuliin näidanud väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroomi (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
Swedish: Ditt behov av Xultophy kan förändras om du dricker alkohol.
Estonian: Kui joote alkoholi, võib teie Xultophy vajadus muutuda.
Swedish: Den totala exponeringen för insulin degludek var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med insulin degludek enbart medan Cmax var 12% högre.
Estonian: Degludek-insuliini kogu ekspositsioon oli võrdväärne Xultophy manustamise järgselt ja ainult degludek-insuliini manustamise järgselt, ent Cmax oli 12% võrra kõrgem.
Swedish: Figur 6: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
Estonian: Foresti analüüsidiagramm individuaalse kardiovaskulaarse episoodi tüüpide kohta -FAS populatsioon