FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Hungarian: - A terhesség és a szoptatás ellenjavallt és az erre vonatkozó megfelelő szövegnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.3, 4.4 és 4.6 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
Danish: En pakning med 35 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 14 stk. à 50 mg) eller 28 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 7 stk. à 50 mg) kan fås i en PVC/PE/PVDC titreringspakning.
Hungarian: Elérhető 35 (21 db 12,5 mg-os és 14 db 50 mg-os) tablettát vagy 28 (21 db 12,5 mg-os és 7 db 50 mg-os) tablettát tartalmazó titrációs csomagolás PVC/PE/PVDC buborékfóliában.
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ellenjavallt és az erre vonatkozó megfelelő szövegnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.3, 4.4 és 4.6 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210, vagy 500 db filmtabletta.
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Hungarian: A Cozaar együtt adható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl. diuretikumokkal, kalciumcsatorna-gátlókkal, alfa-, illetve béta-blokkolókkal és centrálisan ható szerekkel), valamint inzulinnal és más, általánosan használt orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal, és glukozidáz-gátlókkal).
Danish: Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var det samme hos de patienter, der fik placebo, som hos dem, der fortsatte med at få losartan i den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen peger på, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde nogen signifikant antihypertensiv virkning.
Hungarian: A maradék diasztolés vérnyomás emelkedése ugyanakkora volt a placebót kapó betegeknél, mint azoknál, akik a legalacsonyabb dózissal folytatták továbbra is a lozartán kezelést, amely megint csak arra enged következtetni, hogy a legalacsonyabb dózis egyik csoportban sem fejtett ki szignifikáns vérnyomáscsökkentő hatást.
Danish: Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen "behandling af essentiel hypertension".
Hungarian: Az "esszenciális hypertonia kezelése" indikációban a készítmény hatékonysága és biztonságossága megfelelően bizonyított.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 eller 300 tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 vagy 300 db tabletta.
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter eller 300 tabletter.
Hungarian: 100 vagy 300 tablettát tartalmazó HDPE tartályok.
Danish: Brug ikke Cozaar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Cozaar-t.
Danish: Særnavn losartan potassium
Hungarian: Kereskedelmi név lozartán-kálium
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension, hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel, kronisk hjerteinsufficiens samt hypertension og type 2-diabetes mellitus med nyresygdom, var den mest almindelige bivirkning svimmelhed.
Hungarian: Az esszenciális hypertonia kontrollált klinikai vizsgálatai során a balkamra hypertrophiában, krónikus szívelégtelenségben, valamint vesebetegséggel társuló 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő hypertoniás betegek körében a leggyakrabban észlelt mellékhatás a szédülés volt.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a vér-karbamid, szérum kreatinin és szérum kálium-szintek emelkedését jelentették.
Danish: Nervesystemet Ikke kendt: Migræne.
Hungarian: Nem ismert: migrén
Danish: Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75
Hungarian: Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves.
Danish: • Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥60 år), når behandling med ACEhæmmere ikke anses for at være velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikation.
Hungarian: • Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy idősebb betegek esetén), ahol az ACE-gátlókkal történő kezelés intolerancia, főként köhögés vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazható.
Danish: Ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert: hasmenés
Danish: Samtidig anvendelse af losartan og ACE-hæmmere nedsætter nyrefunktionen.
Hungarian: A lozartán és ACE-gátlók egyidejű alkalmazása a tapasztalatok alapján rontja a veseműködést.
Danish: - Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling
Hungarian: - Vesebetegség kezelése, hypertoniás, II-es típusú diabeteses és proteinuriás (> 0.5 g/nap) betegeknél a vérnyomáscsökkentő kezelés részeként
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 4.8 Bivirkninger:
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.8 pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) az alábbiakkal egészítendő ki:
Danish: Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden:
Hungarian: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint ritka:
Danish: Cozaar filmovertrukne tabletter losartankalium
Hungarian: Cozaar filmtabletta lozartán-kálium
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter.
Hungarian: 100 tablettát tartalmazó HDPE tartályok.
Danish: Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Hungarian: A 20 kg és 50 kg közé eső testtömegű betegek napi 2,5 mg, 25 mg vagy 50 mg lozartánt kaptak, az 50 kg feletti testtömegű betegek pedig napi 5 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartánt kaptak.
Danish: Cozaar 25 mg tablet
Hungarian: Cozaar 25 mg tabletta
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javasolt.
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
Hungarian: A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg-os Cozaar tabletta).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: A GYÓGYSZEREK ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében alacsony dózisban hidroklorotiazidot is kell adni, vagy a Cozaar adagját napi 100 mg-ra kell emelni.
Danish: Cozaar Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Hungarian: Cozaar A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Danish: Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
Hungarian: Gyermekek esetén a Cozaar-ral nincsen tapasztalat.
Danish: De må ikke tage Cozaar, hvis De ammer.
Hungarian: A Cozaar szoptatás alatt nem szedhető.
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Hungarian: Lozartán és ACE-gátlók együttes alkalmazása a vesefunkció romlását idézte elő.
Danish: • Behandling af essentiel hypertension.
Hungarian: • Esszenciális hypertonia kezelése
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Danish: Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13% (p=0,021, 95% konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontot elérő betegeknél a lozartán-kezelés az atenololhoz képest 13,0%-os (p=0,021, 95% KI: 0,77-0,98) kockázatcsökkenést jelentett.
Danish: Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
Hungarian: Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, az adag naponta egyszer 25 mg >20 - <50 ttkg súlyú betegek esetén.
Danish: Hvis De har glemt at tage Cozaar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját
Danish: Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Hungarian: A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Danish: Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,
Hungarian: Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Danish: (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Hungarian: A hypertoniás klinikai vizsgálatok során a betegek 1,5%-ánál fordult elő hyperkalaemia (szérum-kálium >5,5 mmol/l).
Danish: Prægelatineret majsstivelse
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
Hungarian: Ez az indikáció elsősorban az ELITE I és II klinikai vizsgálatok eredményein alapult.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontját (Adagolás és alkalmazás) az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Danish: Efter tre uger medførte administrationen af losartan én gang dagligt en sænkning af det laveste blodtryk på en dosisafhængig måde.
Hungarian: A harmadik hét végére a naponta egyszer adagolt lozartán dózisfüggő módon csökkentette a vérnyomást a maradékhatás időpontjában.
Danish: 12,5 + 50 mg Filmovertrukken tablet
Hungarian: 12,5 + 50 mg Filmtabletta
Danish: ELITE I påviste en reduceret risiko for mortalitet som følge af hjerteinsufficiens hos patienter, der tager losartan, sammenlignet med patienter, der tager captopril, hvorimod ELITE II-undersøgelsen ikke havde styrke til at fastslå, om virkningen af losartan og captopril er ligeværdig.
Hungarian: Bár az ELITE I vizsgálat szerint a lozartán a kaptoprilhoz képest kedvezőbb hatással volt a szívelégtelenség miatti mortalitásra, az ELITE II vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő ahhoz, hogy a lozartán és a kaptopril azonos hatékonyságát igazolja.
Danish: Cozaar kan administreres med eller uden mad.
Hungarian: A Cozaar bevehető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COZAAR
Hungarian: Tudnivalók a Cozaar szedése előtt
Danish: magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Hungarian: A további összetevők a mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E 572), hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz (E 464).
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Hungarian: A terhesség megállapításakor a lozartán-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Danish: • Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling.
Hungarian: • Hypertonia-elleni kezelés részeként, hypertoniában, és proteinuriával járó (≥ 0,5 g/nap), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése.
Danish: Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Hungarian: A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Cozaar tabletta).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeret omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja lozartánt szedett, szigorú megfigyelés alatt kell tartani hypotonia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért vérnyomáscsökkenés az adagolást követő 5-6.
Danish: Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
Hungarian: 50 ttkg feletti betegek esetén a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 db filmtabletta
Danish: Cozaar anvendes til
Hungarian: A Cozaar alkalmazása:
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket 952 på den ene side og med delekærv på den anden side.
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „952" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima, felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 vagy 500 db tabletta.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Hungarian: Terhesség és szoptatás; Súlyosan beszűkült májműködést; Angina pectoris; Myocardialis infarctus; Cerebrovascularis betegség; Veseartéria szűkület; Veseátültetésen átesett betegek.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Urticaria, pruritus, udslæt.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: urticaria, pruritus, kiütések
Danish: LORTAAN IC 12,5 mg Filmovertrukken tablet
Hungarian: LORTAAN IC 12,5 mg Filmtabletta
Danish: Der er begrænset dokumentation for losartans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-16 år mht. behandling for hypertension (se pkt.
Hungarian: A lozartánnak a 6-16 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak körében előforduló hypertonia kezelésében mutatott hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Danish: Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartankalium.
Hungarian: Minden Cozaar 12,5 mg tabletta 12,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II)-receptorantagonist, der påvirker AT1-receptorundertypen.
Hungarian: A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin-II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 alítpusú receptorra hat, így blokkolva az Ang-II hatását a renin-angiotenzin rendszer kaszkádjára.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Hungarian: 21 db 12,5 mg-os filmtabletta és 7 db 50 mg-os lozartán-kálium filmtabletta.
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Hungarian: Májműködési zavarok
Danish: Cozaar indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: A Cozaar tejcukrot tartalmaz.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke kendt: Orthostatisk hypotension.
Hungarian: Nem ismert: orthostaticus hypotonia
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Hungarian: Hypotonia és az elektrolit-/vízháztartás egyensúlyzavara Tünetekkel járó hypotonia fordulhat elő azon betegek esetén, akik nagy dózisú diuretikum-kezelés, sószegény étrend, hasmenés vagy hányás miatt intravascularis volumen- és/vagy nátriumhiányban szenvednek, főként az első adag vagy dózisemelés után.
Danish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Hungarian: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vagy 500 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 100 mg losartankalium.
Hungarian: Minden Cozaar 100 mg tabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Danish: LOORTAN
Hungarian: Lozartán
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket 951 på den ene side og glatte på den anden side.
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „951" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Asteni/træthed.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: gyengeség/fáradtság
Danish: Losartan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Hungarian: A lozartán óvatosan alkalmazható kétoldali veseartéria szűkület és egy vesével rendelkező betegek veseartériájának szűkülete esetén.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, vagy 280 db filmtabletta.
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se afsnit 4.2).
Hungarian: A lozartán nem javasolt beszűkölt májműködésű gyermekek számára sem (lásd még 4.2 pont).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db filmtabletta.
Danish: 3 år.
Hungarian: 2 év.
Danish: Ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.
Hungarian: Klinikai és biológiai monitorozás szükséges.
Danish: Disse virkninger er sædvanligvis reversible.
Hungarian: Ez a hatás általában reverzibilis.
Danish: Dette er den indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet registreret i 15 medlemsstater i EU.
Hungarian: Ez az az indikáció, amelyet a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Danish: Sector 1, Bukarest, Rumænien
Hungarian: Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Forhøjet blodtryk
Hungarian: Magas vérnyomás
Danish: • hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning")
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
Danish: Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid.
Hungarian: Ezeket a betegeket (9,4%) a fix dózisú kombinációval túlkezelték volna hosszú távon.
Danish: • Nedsat seksuallyst, impotens
Hungarian: Csökkent szexuális vágy, impotencia
Danish: Denne virkning menes at være resultatet af komplementære mekanismer hos begge komponenter.
Hungarian: Feltételezik, hogy ez a hatás a két összetevő egymást kiegészítő hatásának tulajdonítható.
Danish: De kan medføre føtale elektrolytforstyrrelser og muligvis andre reaktioner, som er blevet observeret hos voksne.
Hungarian: Okozhatnak fetális elektrolit zavarokat és esetleg egyéb, felnőtteknél megfigyelt reakciókat is.
Danish: De kliniske konsekvenser af disse interaktioner er ikke blevet evalueret.
Hungarian: E kölcsönhatások klinikai konzekvenciáit nem értékelték.
Danish: Generelt opnås den antihypertensive virkning inden for 3-4 uger efter initiering af behandling.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás általában a kezelés megkezdését követő három-négy héten belül alakul ki.
Danish: Dette skyldtes hovedsageligt en reduktion i incidensen af stroke.
Hungarian: Ez főként a stroke előfordulási arányában bekövetkezett csökkenésnek tulajdonítható.
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <{NN/HH/ÉÉÉÉ}> <{NN hónap ÉÉÉÉ}>
Danish: Metaboliske og endokrine påvirkninger
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások
Danish: - CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen:
Hungarian: - a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztják alá az alábbi indikációkat, ezért azokat törölni kell a forgalomba hozatali engedélyből:
Danish: Ud over disse bivirkninger er der rapporteret om yderligere bivirkninger efter produktets introduktion på markedet.
Hungarian: Ezen hatások mellett a következő mellékhatásokat jelentették a termék piaci bevezetését követően:
Danish: De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre.
Hungarian: A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.
Danish: Neopharmed S.p.A.
Hungarian: Olaszország Neopharmed S.p.A.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Hungarian: - A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély az alábbi indikációk tekintetében harmonizálható:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Danish: Der var ingen betydelig forskel i antallet af patienter med svær hypertension, som opnåede en relevant blodtrykssænkende virkning i løbet af de første fire uger.
Hungarian: Nem volt releváns különbség azon súlyos hypertoniás betegek száma tekintetében, akiknél az első 4 hétben releváns vérnyomáscsökkentő hatás mutatkozott.
Danish: Følgende bivirkninger er set:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: 00-867 Warsawa, Polen
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
Danish: De bør ikke tage Cozaar Comp. i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Hungarian: Nem szabad a Hyzaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at produktresuméets tekst om graviditet og amning (afsnit 4.3, 4.4 og 4.6) skal ændres, så den omfatter resultatet af PhVWP-rapporten om ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4.3, 4.4 és 4.6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACEgátlókkal és angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA-k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: 00191 Rom, Italien
Hungarian: 00191 Rome, Italy