FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 1).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 1).
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de ClickJect voorgevulde pen gaat gebruiken.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ClickJect förfylld penna.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Dutch: Controleer de ClickJect voorgevulde pen:
Swedish: Undersök ClickJect förfylld penna:
Dutch: Maand 3 40%‡ Maand 6 53%‡ Maand 12 57%‡
Swedish: Månad 3 40%‡ Månad 6 53%‡ Månad 12 57%‡
Dutch: Verwijder de ClickJect voorgevulde pen uit de injectieplaats door hem recht omhoog te tillen.
Swedish: Ta bort ClickJect förfylld penna från injektionsstället genom att lyfta den rakt upp.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Swedish: Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
Dutch: Stap 4: Kies een injectieplaats en maak deze klaar Kies een injectieplaats in de buik, aan de bovenkant van uw dijbenen of het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven).
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Dutch: als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts.
Swedish: om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van ORENCIA bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionsbenägna.
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Swedish: RA är vanligtvis en kronisk (långvarig) sjukdom, som gradvis förvärras.
Dutch: In totaal had 6,9% (15/218) van de patiënten (cohorten gecombineerd) een positieve immunogeniciteitsrespons ten opzichte van baseline gedurende de cumulatieve periode, inclusief de 4 maanden kortetermijnperiode, de 20 maanden extensieperiode en de 6 maanden postabatacept follow-up periode.
Swedish: Sammantaget hade 6,9% (15/218) av patienterna (kombinationer av kohorter) positiv immunogenicitetsrespons i förhållande till utgångsvärdet under den kumulativa perioden, inklusive 4månaders kortvarig behandlingsperiod, 20-månaders förlängd behandlingsperiod och 6-månaders uppföljningsperiod efter abataceptbehandling.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig of binnen 3 maanden na beëindiging van de behandeling met abatacept gegeven worden.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt som abatacept eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 2).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Swedish: I en studie med den subkutana formuleringen undersöktes påverkan på immunogenicitet vid utsättande (3 månader) och återupptag av subkutan behandling med abatacept.
Dutch: Voor toediening dient de ORENCIA-oplossing visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Swedish: Innan den administreras ska ORENCIA-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Swedish: Vid behandling med ORENCIA bör patienter som behöver mäta blodglukos rekommenderas att överväga metoder som inte reagerar med maltos, som till exempel metoder som baseras på glukosdehydrogenas-nikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukosoxidas eller glukos hexokinas.
Dutch: Leverfunctietest abnormaal (waaronder verhoogde transaminases)
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Dutch: de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Swedish: behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Swedish: Om du har fått ORENCIA under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Dutch: ORENCIA dient niet gelijktijdig geïnfundeerd worden via dezelfde infusielijn met andere geneesmiddelen.
Swedish: ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in, och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent (se avsnitt 4.8).
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterade hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) och 0% (0/116) av patienterna.
Dutch: - - meng voorzichtig.
Swedish: - Blanda försiktigt.
Dutch: MAAK DE CLICKJECT PEN KLAAR
Swedish: FÖRBERED DIN CLICKJECT PENNA
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Swedish: e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6. f Data per protokoll presenteras i tabellen.
Dutch: uitgangswaarde zoals gemeten door middel van HAQ-DI na 24 maanden en na verloop van tijd was ook vergelijkbaar tussen s.c. abatacept en s.c. adalimumab.
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet mätt med HAQ-DI vid 24 månader och över tid var också liknande mellan subkutant abatacept och subkutant adalimumab.
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
Swedish: I studie II, bland patienter med en kliniskt betydelsefull förbättring vid månad 12, bibehöll 88% svaret vid månad 18, och 85% bibehöll svaret vid månad 24.
Dutch: Lichtblauwe zuiger
Swedish: Ljusblå kolv
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Dutch: p-waardea
Swedish: P-värdea
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
Swedish: Av de 219 patienterna med pJIA behandlade med subkutan abatacept under den inledande 4 månaders abataceptbehandlingen var frekvensen av lokala injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smärta på injektionsstället och erytem på injektionsstället var de vanligaste rapporterade lokala injektionsreaktionerna.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn intraveneus toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
Dutch: De progressie van structurele schade was lager bij patiënten die continu abatacept plus methotrexaat kregen (gedurende 24 maanden) vergeleken met patiënten die oorspronkelijk alleen methotrexaat plus placebo kregen (gedurende 12 maanden) en daarna werden overgezet op abatacept plus methotrexaat voor de volgende 12 maanden.
Swedish: Progressionen av strukturella skador var lägre hos patienter som fått kontinuerlig behandling med abatacept plus metotrexat (under 24 månader) jämfört med patienter som initialt erhöll metotrexat plus placebo (under 12 månader) och som sedan fick abatacept plus metotrexat under resterande 12 månader.
Dutch: Naam arts: ____________________
Swedish: Läkarens namn: _____________
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Swedish: Rör inte nålen eller låt den vidröra någon yta.
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genant-modified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)-score.
Swedish: Resultaten utvärderades enligt Genant-modifierad Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter: antal erosioner (Erosion Score) och minskning av ledspalten (Joint Space Narrowing Score JSN).
Dutch: Tevens was sprake van verlaagde serumspiegels van matrixmetalloproteïnase-3, dat kraakbeenvernietiging en weefselremodellering, veroorzaakt.
Swedish: Vidare minskade serumnivåerna av matrix-metalloproteinas-3, ett ämne som inducerar broskförstörelse och vävnadsombildning.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Swedish: ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (Tlymfoceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg frekvens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor).
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
Swedish: Månad 3 19%† Månad 6 32%† Månad 12 43%‡
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
Swedish: Medelförbättring jämfört med utgångsvärdet
Dutch: Patiënten in onderzoek II, III, IV en VI werden gerandomiseerd naar een vaste dosis overeenkomend met ongeveer 10 mg/kg abatacept of placebo gedurende 12 (onderzoeken II, IV en VI) of 6 maanden (onderzoek III).
Swedish: I studier II, III, IV och VI randomiserades patienterna till antingen en fast dos abatacept på cirka 10 mg/kg eller placebo under 12 (studier II, IV och VI) eller 6 månader (studie III).
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C summeras i tabell 10:
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om ORENCIA utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
Swedish: Efter influensavaccination, kunde 73 av 119 abatacept-behandlade patienter utan protektiva antikroppsnivåer i utgångsvärde utveckla ett adekvat antikroppssvar på minst en 4-faldig ökning av antikroppstiter mot trivalent influensavaccin.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
Swedish: Kontrollera att utgångsdatum och batchnummer på sprutan överensstämmer med de på kartongen.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
Swedish: Studie V fortsatte i ytterligare 6 månader men här enbart med abatacept- och infliximabgrupperna.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan abatacept bij kinderen van 2 tot 17 jaar is gebaseerd op farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van vastgestelde werkzaamheid van intraveneus abatacept bij pJIA-patiënten en subcutaan abatacept bij volwassen patiënten met RA en wordt ondersteund door gegevens uit een lopend klinisch onderzoek.
Swedish: Effekten av subkutan abatacept hos barn i åldrarna 2 till 17 år grundar sig på farmakokinetisk exponering och extrapolering av påvisad effekt från intravenöst abatacept hos pJIA-patienter och subkutant abatacept hos vuxna patienter med RA, och stöds av data från en pågående klinisk studie.
Dutch: Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in zeven gepoolde intraveneuze onderzoeken (voor onderzoek II, III, IV en V zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (5,2% voor abatacept, 3,7% voor de placebogroep).
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
Dutch: Combinatie met TNF-remmers
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Dutch: Meng voorzichtig.
Swedish: Blanda försiktigt.
Dutch: Datum ORENCIA behandeling:
Swedish: Datum för behandling med ORENCIA:
Dutch: Allergische Reacties
Swedish: Allergiska reaktioner
Dutch: Trek de oranje naaldbeschermer er in een RECHTE beweging af.
Swedish: Dra det orange nålskyddet RAKT UT.
Dutch: In studie SC-I was subcutaan (s.c.) abatacept non-inferieur aan intraveneuze (i.v.)
Swedish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administerad abatacept non-inferior i jämförelse med intravenösa (i.v.)
Dutch: Gebruik de spuit niet als er niet de juiste hoeveelheid vloeistof in zit.
Swedish: Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Dutch: In onderzoek II was de mediane baseline-TSS 31,7 bij met abatacept behandelde patiënten en 33,4 bij placebobehandelde patiënten.
Swedish: I studie II var utgångsvärdet för median TSS 31,7 hos abataceptbehandlade patienter och 33,4 hos placebobehandlade patienter.
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Swedish: * n = 119 för abatacept SC + MTX; n = 116 för MTX
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har observerats hos vuxna som behandlats med ORENCIA i kliniska prövningar:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Swedish: Huvudvärk, ostadighetskänsla
Dutch: ClickJect voorgevulde pen
Swedish: ClickJect förfylld penna
Dutch: Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt.
Swedish: Du kan märka att en droppe vätska kommer ut ur nålen.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
Swedish: Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4:e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/kg till 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Als u er meer dan drie dagen later achter komt dat u uw dosis heeft gemist, vraag dan aan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Swedish: Om du missar dosen med mer än 3 dagar, rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Dutch: In de substudie werden 108 proefpersonen 1:1 dubbelblind gerandomiseerd en ontvingen abatacept in een dosering van ongeveer 10 mg/kg (ABA 10) of 5 mg/kg (ABA 5).
Swedish: I den dubbelblinda substudien randomiserades 108 personer 1:1 till att få doser på runt 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5) abatacept.
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
Swedish: Pediatrisk pJIA population
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen (≥ 5%) bij de met abatacept behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid en bovenste luchtweginfecties (inclusief sinusitis).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 5%) bland abataceptbehandlade patienter var huvudvärk, illamående och övre luftvägsinfektioner (inklusive sinuit).
Dutch: Steek de naald met een snelle beweging in een hoek van 45° in de samengeknepen huid (figuur 5).
Swedish: För in nålen i huden med en snabb rörelse i 45 vinkel (bild 5).
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
Swedish: Studie VII: Säkerhet hos abatacept hos patienter med eller utan utsättningsfas av tidigare behandling med TNF-hämmare
Dutch: Sucrose Poloxameer 188
Swedish: Sackaros Poloxamer 188
Dutch: De totale inhoud van de voorgevulde spuit dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Swedish: Det totala innehållet i den förfyllda sprutan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Dutch: Controleer de vloeistof door het kijkvenster.
Swedish: Kontrollera vätskan genom visningsfönstret.
Dutch: Abatacept s.c. n = 116 Deel van gerandomiseerde patiënten met remissie-inductie na 12 maanden van behandeling DAS28-remissiea Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Swedish: Abatacept SC n = 116 Andel randomiserade patienter med induktion av remission efter 12 månaders behadling DAS28-remissiona Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Dutch: B. Plaatsen van de spuit en injecteren van ORENCIA Houd de spuit in één hand bij de cilinder tussen duim en wijsvinger vast (figuur 5).
Swedish: B. Placera sprutan och injicera ORENCIA Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand, mellan din tumme och ditt pekfinger (bild 5).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna och barn, till exempel försämring av multipel skleros.
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
Swedish: Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
Dutch: In SC-II werden ernstige infecties gemeld bij 3,8% (12/318) van de patiënten die werden behandeld met wekelijks subcutaan toegediende abatacept, geen daarvan heeft geleid tot staken, en bij 5,8% (19/328) van de patiënten die waren behandeld met om de week subcutaan toegediende adalimumab, wat heeft geleid tot staken van de behandeling in 9 gevallen in de periode van 24 maanden.
Swedish: I SC-II rapporterades allvarliga infektioner hos 3,8% (12/318) av patienterna som behandlades med subkutant abatacept varje vecka varav ingen ledde till att behandlingen avbröts och hos 5,8% av patienterna (19/328) som behandlades med subkutant adalimumab varannan vecka varav 9 patienter avbröt behandlingen under 24 månader.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent Intravenös administrering
Dutch: Immunogeniciteit na langdurige subcutane toediening van abatacept werd beoordeeld met behulp van een nieuwe elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Swedish: Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6
Swedish: e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6.
Dutch: Hypertensie, verhoogde bloeddruk
Swedish: Hypertoni, blodtrycksökning
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. In onderzoek SC-I was de verbetering gemeten vanaf baseline, aan de hand van de HAQDI bij 6 maanden en in de loop van de tijd, gelijk tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var förbättringen från utgångsvärdet, utvärderat enligt HAQ-DI vid 6 månader och över tid, likvärdigt mellan subkutan och intravenös administering.