FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 150 mg marawiroku - bez blue box
Slovak: 0,98 zidovudín Cmax: ↔
Polish: Zydowudyna Cmax: ↔ 0,92
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Celsentri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Celsentri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Slovak: Dávka u detí závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Celsentri sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Celsentri.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Slovak: Celsentri je dostupný vo forme tabliet (25, 75, 150 a 300 mg) a tekutiny (20 mg/ml) na perorálne použitie.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínosy lieku Celsentri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Celsentri u dospelých je 150, 300 alebo 600 mg užívaná dvakrát denne, v závislosti od ďalších liekov, ktoré pacient užíva.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Celsentri s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Celsentri (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali aj pri skúmaní pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Celsentri s dávkou 300 mg užívanou dvakrát denne počas 48 týždňov.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Slovak: Celsentri obsahuje účinnú látku maravirok.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť maravirok
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Pacienti boli predtým najmenej šesť mesiacov liečení ďalšími liekmi proti HIV, ale táto liečba prestala účinkovať.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
Slovak: Celsentri sa nemôžu používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na arašidy a sóju.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Slovak: Celsentri nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Celsentri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celsentri?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Slovak: Celsentri je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov a s hmotnosťou najmenej 10 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Celsentri a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Celsentri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Na základe týchto údajov sa predpokladá, že účinnosť je u detí a dospelých podobná.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 076 väčšinou dospelých pacientov s infekciou zapríčinenou CCR5-tropným vírusom HIV sa preukázalo, že liek Celsentri je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Slovak: Pred liečbou sa musí lekár presvedčiť, že krv pacienta vykazuje výlučne infekciu CCR5-tropným vírusom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Slovak: Z dodatočných údajov vyplýva, že liek Celsentri podávaný deťom v primeranej dávke sa v ich tele spracúva rovnako ako v prípade dospelých.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Slovak: Liek Celsentri nemôže účinkovať proti vírusom, ktoré sa viažu na iný proteín nazývaný CXCR4, alebo keď sa naviaže na CCR5 a CXCR4.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj tzv. optimalizovanú základnú liečbu (kombináciu ďalších liekov proti vírusu HIV zvolenú pre každého pacienta tak, aby poskytla najlepšiu šancu na zníženie hladiny HIV v krvi).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú musieť užívať liek Celsentri menej často.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Celsentri na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinná látka lieku Celsentri, maravirok, je tzv. antagonista CCR5.
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Slovak: Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hladina HIV v krvi sa po 24 týždňoch znížila priemerne o 99 % v prípade pacientov, ktorým bol liek Celsentri pridaný k optimalizovanej základnej liečbe, v porovnaní s 90 % v prípade pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Slovak: Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Celsentri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vnútri buniek, liek Celsentri užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV znižuje hladinu CCR5-tropného vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Slovak: Celsentri sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV a len u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu infekcie HIV a len v tom prípade, keď je vírus HIV-1, ktorým sú nakazení, CCR5tropný, čo sa zistí krvným testom.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Celsentri používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV bol účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi u dospelých a podobné účinky sa predpokladajú u detí.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Slovak: CCR5-tropný vírus HIV využíva tento proteín, aby prenikol do buniek.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Slovak: Pomer pacientov s nezistiteľnou hladinou HIV v krvi po 24 týždňoch bol približne 45 % v prípade lieku Celsentri v porovnaní s 23
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Slovak: To znamená, že keď vírus nainfikuje bunku, naviaže sa na špecifický proteín na povrchu bunky, ktorý sa nazýva CCR5.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Celsentri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Tým, že sa maravirok naviaže na proteín, liek Celsentri bráni vírusu, aby prenikol do buniek.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Slovak: Celsentri účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Celsentri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Celsentri boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol liek Celsentri povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Slovak: Celsentri
Polish: Celsentri marawirok
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa*:
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Slovak: 7,5 mikrogramu/ 0,5 ml
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Slovak: Cesta podania Obal obsah
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Polish: 20 fiolek
Slovak: Injekčná suspencia
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Polish: 7,5 mikrograma**
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Slovak: Deň 181
Polish: Dzień 181
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Slovak: Deň 361
Polish: Dzień 361
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Polish: Zmniejszony apetyt
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Výsledky zo štúdie účinnosti očkovacej látky v Jersey
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná na 3 hodiny pri izbovej teplote.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Slovak: 21 dní po
Polish: 21 dni po
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Slovak: 3 až 8 rokov
Polish: 3 do 8 lat
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Slovak: PORUCHY
Polish: ZABURZENIA
Slovak: Boli však pozorované určité rozdiely frekvencie a druhu vedľajších účinkov.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
Polish: Preferowany termin MedDRA
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Slovak: Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Slovak: Očkovacou látkou sa možno chrániť len proti chrípke vyvolanej kmeňmi typu
Polish: Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Slovak: Pozri časť 4.4
Polish: Patrz punkt 4.
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Polish: 6 do 11 miesięcy
Slovak: Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Slovak: • intenzívna bodavá alebo pulzujúca bolesť postihujúca jeden alebo viacero nervov • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe podliatín
Polish: • Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Polish: 12 do 35 miesięcy
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).