FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavanic on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja 5.1):
Estonian: Tavanic on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Finnish: Tämän menettelyn kuluessa myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti 750 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja koskevan myyntiluvan ja muutti infuusioliuosten myyntilupien ehtoja poistamalla niistä 150 ml:n pakkauskoon.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis esildismenetluse ajal vabatahtlikult tagasi 750 mg õhukese polümeerikattega tablettide müügiloa ja muutis infusioonilahuse müügilubasid, eemaldades 150 ml pakendi suuruse.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Finnish: • "Sydämen tykytys" ja "vasemman kammion takykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen" tukevat kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ja myyntiluvan haltijan toimittama markkinoilletulon jälkeinen tieto.
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Estonian: Muudeti tendiniidi ja kõõluse rebendi riski hoiatust, märkides, et tendiniidi ja kõõluse rebendi risk on suurem patsientidel, kes kasutavad levofloksatsiini ööpäevaseid annuseid üle 1000 mg.
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit (või prostatiit) on levofloksatsiini heakskiidetud näidustus kõigis liikmesriikides peale kahe.
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Estonian: • hüpoglükeemiline kooma: levofloksatsiini ohutusprofiili (CCSI) 4. versiooni kohaselt, mis esitati koos 27. perioodilise ohutusaruandega;
Finnish: Varoitus myastenia gravisin pahenemisesta, joka on mukana turvallisuusprofiilissa, muutettiin myyntiluvan haltijan tämän lausuntopyyntomenettelyn aikana esittämän kumulatiivisten turvallisuusraporttien katsauksen perusteella.
Estonian: Ohutusprofiilis sisaldunud myasthenia gravis'e ägenemise teavet muutis müügiloa hoidja esildismenetluse ajal esitatud kumulatiivse ohutusanalüüsi järgi.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että myös levofloksasiinin sanamuodon pitäisi myöstäillä muiden fluorokinolonien sanamuotoa.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et levofloksatsiini näidustuse sõnastus peab olema sarnane teiste fluorokinoloonide näidustuste sõnastusega.
Finnish: Fluorokinolonit ovat erityisen hyödyllisiä vakavissa tapauksissa, koska ne kattavat sekä Gram-negatiiviset organismit että yleisemmät bakteerit, H. influenzae ja S. pneumoniae.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine on eriti kasulik rasketel juhtudel, sest nad toimivad nii gramnegatiivsetele mikroorganismidele kui ka sagedamatele haigustekitajatele H. influenzae ja S. pneumoniae.
Finnish: Paras hoito on edelleen penisilliin (paitsi MRSA:n [metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus] ollessa kyseessä).
Estonian: Nimetatud patogeenide suhtes on nn kuldreegel endiselt penitsilliin (välja arvatud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) korral).
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, ja päätti lisäksi useista muutoksista.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja ettepanekutega antud lõigu kohta ja otsustas teha rea muudatusi.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella, ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja ottaen huomioon myös muiden fluorokinolonivalmisteiden valmisteyhteenvetojen tätä hoitoaihetta koskevat sanamuodot, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa rajoittavaa sanamuotoa:
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid ning teiste fluorokinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise piirangutega sõnastuse:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoitusta vakavista vesikellojen muodostumisreaktioista näiden reaktioiden vakavuuden vuoksi ja ottaen huomioon, että rakkulaiset ihomuutokset ovat jo mukana valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja hoiatuse tõsiste bulloossete nahareaktsioonide kohta, arvestades selliste reaktsioonide tõsidust ja asjaolu, et bulloosseid nahareaktsioone on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8.
Finnish: Ehdotettu yhdenmukaistettu, G-6-PD-puutosta koskeva varoitus sai tukea myyntiluvan haltijan toimittamasta, kaikkia G6PD-tapauksia koskevasta katsauksesta, eikä uutta tietoa löytynyt.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Finnish: Neljän avaintutkimuksen perusteella tämä hoitoaihe on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Finnish: Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
Estonian: Hoiatus pneumokokilise pneumoonia kohta kustutati, sest see on juba kaetud lõigus 4.1 esitatud teabega, et sellistel juhtudel tuleb levofloksatsiini pidada alternatiivseks ravimiks.
Finnish: Jäsenvaltioiden yllä mainittua tuotetta ja sen muita kauppanimiä koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean/Euroopanlääkeviraston sihteeristölle virallisesta, muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuuksien poistamiseksi, ja sitä kautta eriävien tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi koko Euroopan unionin alueella.
Estonian: Liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu ülalnimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügiloa osas teavitas Eurooa Komisjon inimravimite komitee / Euroopa Ravimiameti sekretariaati ametliku esildise algatamisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel, et kõrvaldada erinevused riikliku menetlusega väljaantud müügilubades ning ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõigud
Finnish: Varoitus maksan ja sapen toimintahäiriöistä päivitettiin heijastamaan tämän hetkisiä todisteita, jotka viittaavat syy-seuraussuhteeseen levofloksasiinin ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden välillä.
Estonian: Ajakohastati hoiatust maksa ja sapiteede häirete kohta, et see kajastaks olemasolevaid andmeid levofloksatsiiniravi ja hepatotoksilisuse põhjusliku seose kohta, mis võib lõppeda surmaga.
Finnish: Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
Estonian: Enamikul heakskiidetud näidustustel oli annustamine kõigis liikmesriikides üldjoontes ühtlustatud ja müügiloa hoidja pakkus välja järgmised annustamissoovitused:
Finnish: Tavanicia voidaan käyttää myös täytentämään hoito potilailla, joiden tila on parantunut ensimmäisenä hoitona käytetyn suonensisäisen levofloksasiinin kanssa.
Estonian: Tavanicu tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes levofloksatsiini infusioonilahusega tehtud esmaravi ajal.
Finnish: Koska AECB voi kuitenkin olla vähemmän vakava infektio johon liittyy korkea spontaanien paranemisien määrä ja jossa bakteerilöydös tehdään vain 50 % kaikista äkillisistä pahenemisista ja jotta nykyisiä hoitosuosituksia ilmennettäisiin paremmin, myyntiluvan haltija myöntyi seuraavaan yhdenmukaistamiseen EU:ssa:
Estonian: Võttes aga arvesse asjaolu, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemtõsine infektsioon, millel on kõrge spontaanse paranemise määr ja mille korral õnnestub bakterid kindlaks teha vaid 50%-l juhtudest, ning et paremini vastata kehtivatele ravijuhistele, nõustus müügiloa hoidja järgmise Euroopa Liidus ühtlustatud näidustusega:
Finnish: Tämä vahvuus ja pakkauskoko liittyvät sairaalapneumoniaan, jota myyntiluvan haltija ei vaatinut otettavaksi mukaan tähän yhdenmukaistamismenettelyyn.
Estonian: Viimane tugevus ja ravimvorm on seotud haiglatekkelise pneumoonia ravi näidustusega, mida müügiloa hoidja käesolevas müügilubade ühtlustamise menetluses ei taotlenud.
Finnish: Valmisteyhteenvedon prostatiitti-indikaation yhdenmukaistetuksi sanamuodoksi hyväksyttiin: "Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti"
Estonian: Lepiti kokku järgmine prostatiidi näidustuse sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes - „krooniline bakteriaalne prostatiit".
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin erityinen varoitus E. colin tyypillisestä florokinoloniresistenssistä.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatus E. coli resistentsusskeemide kohta fluorokinoloonide suhtes.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Estonian: Müügiloa väljastamise järel avaldati veel üheksa täiendava uuringu andmed (lisaks üks registreerimisuuringute korduvanalüüs).
Finnish: Levofloksasiini on laaja in vitro antibakteerinen spektri, johon kuuluu Gram-positiivisia organismeja, kuten Streptococcus pneumoniae resistenssifenotyypistä riippumatta, metisilliiniherkät Staphylococcus aureus and Streptococci -lajit, vaikeasti eristettävät Gram-negatiiviset bakteerit, kuten Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, kuten Escherichia coli and Klebsiella-lajit, and epätavallisia infektiota aiheuttavat organismit, kuten Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Estonian: Levofloksatsiinil on in vitro lai antibakteriaalne toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid mikroorganisme, nagu Streptococcus pneumoniae (resistentsuse fenotüübist sõltumata), metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureus ja Streptococci spp., resistentsed gramnegatiivsed bakterid, nagu Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, sh Escherichia coli ja Klebsiella spp., ning atüüpilisi infektsioone põhjustavad bakterid, nagu Legionella, Mycoplasma ja Chlamydophila.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Estonian: Neis juhistes on mõiste „alternatiivne" defineeritud järgmiselt: võib kasutada eelistatava ravimi vastu tekkinud ülitundlikkuse või kliiniliselt olulise resistentsuse laialdase leviku korral ravitavas populatsioonis.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Estonian: Ometi kasutatakse makroliide S. pneumoniae suurenenud resistentsuse tõttu nende antibiootikumide suhtes paljudes liikmesriikides oluliselt vähem.
Finnish: Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm Tavanicu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohaselt koostatud ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja.
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Estonian: Et antraksi näol on tegemist eluohtliku haigusega, eriti juhul, kui nakatumistee on haigustekitajate sissehingamine, lepiti kokku järgmises ühtlustatud näidustuses:
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Estonian: Tuleb märkida, et fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, ei tunnustata võrdlusravimina stafülokokkidest ja streptokokkidest põhjustatud infektsioonide korral.
Finnish: Ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden käyttöaihe on hyväksytty 250 mg:n levofloksasiinitableteille kolmea lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravi näidustus kiideti levofloksatsiini 250 mg tablettide puhul heaks kõigis liikmesriikides peale kolme.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Estonian: Seetõttu ei ole käesolevas esildismenetluses hinnatud levofloksatsiini 750 mg ravimvormi.
Finnish: Saman asian tiimoilta, hiljattain julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta käy ilmi, että fluorokinolonit lisäävät verkkokalvon irtoamisriskiä (OR 4,5).
Estonian: Hiljuti avaldatud epidemioloogiline uuring näitas reetina irdumise suuremat riski (OR 4,5) fluorokinoloonide kasutamisel.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Finnish: Tämä rajoitettu käyttöaihe myötäilee nykyisiä EU:n hoitosuosituksia, joiden mukaan fluorokinoloneja ei yleisesti ottaen suositella ensilinjan hoitovaihtoehtona.
Estonian: See väljapakutud piirangutega näidustus on kooskõlas kehtivate Euroopa ravijuhistega, mis üldreeglina ei soovita fluorokinoloonide kasutamist esmavaliku ravimina.
Finnish: Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
Estonian: Allpool on esitatud peamised erinevused, mis inimravimite komitee heaks kiitis.
Finnish: Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Finnish: Kaikissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa "Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus" on käyttöaiheiden luettelossa, ja siihen liittyy tarkennus "(diagnosoitu asianmukaisesti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti)".
Estonian: Kõigis vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes oli „äge bakteriaalne sinusiit" näidustuste lõigus ära toodud ja lisatud nõue „adekvaatselt diagnoositud riikliku ja/või kohaliku hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi".
Finnish: Yllämainituissa tutkimuksissa ei pystytty ratkaisemaan tätä ongelmaa, sillä ne eivät olleet lumekontrolloituja.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Estonian: Samuti muudeti Euroopa uroloogide assotsiatsiooni (EAU) 2010. aasta ravijuhiste kohaselt püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide levofloksatsiiniga teostatava ravi kestust: vastavalt 7-10 päeva ägeda tüsistusteta püelonefriidi ja 7-14 päeva raskete infektsioonide korral (esialgne intravenoosne ravi, millele järgneb võimaluse korral suukaudne ravi) (EAU ravijuhised
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui vain virtsarakon tulehdusta sairastavia potilaita, ei ei-komplisoitua pyelonefriittiä sairastavia, vaikka jälkimmäiset kuuluvatkin mukaan "ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden" luokkaan.
Estonian: Nimetatud uuringusse kaasati üksnes ägeda tsüstiidiga patsiendid, aga mitte tüsistusteta püelonefriidiga patsiendid, mida võib samuti liigitada „tüsistusteta kuseteede infektsioonide" alla.
Finnish: Mitä tulee vasta-aiheisuuden G6PH-puutoksesta kärsivillä potilailla, päätettiin, että tämä suhteellinen vasta-aihe pidetään valmisteyhteenvedon varoituskohdassa, koska tämän olivat hyväksyneet kaikki paitsi yksi jäsenmaa.
Estonian: Mis puudutab vastunäidustust kasutamiseks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel, siis lepiti kokku jätta see suhteline vastunäidustus ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiku, sest see kiideti heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Finnish: Kirjallisuuden suositusten mukaan Cmax/MIC=10 ja AUC/MIC=100 edustavat nopeaa bakteriosidista aktiivisuutta.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
Finnish: Nämä näkökohdat huomioon ottaen ja koska vain harvat saatavilla olevat hoitosuositukset tällä hetkellä suosittelevat fluorokinoloneja vain spesifisten ja komplisoitujen tilojen, esim. usean Gram-negatiivisen organismin aiheuttaman infektion hoitoon, myyntiluvan haltija suostui muuttamaan alkuperäistä ehdotustaan ("Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, kun normaalisti suositeltua bakteerilääkitystä ei pidetä asianmukaisena tämän infektion hoitoon") kuvastamaan nykyistä käytäntöä, jonka mukaan levofloksasiinia tulisi käyttää vain komplisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoidossa vaihtoehtoisena hoitona (eli toisen linjan hoitona), kun suositusten mukainen bakteerilääkitys ei tule kyseeseen tämän infektion hoidossa.
Estonian: Nimetatud asjaolusid arvesse võttes ja arvestades, et olemasolevad piiratud ravijuhised soovitavad fluorokinoloone üksnes spetsiifiliste ja tüsistustega infektsioonide korral, nagu gramnegatiivseid baktereid hõlmavad polümikroobsed infektsioonid, nõustus müügiloa hoidja muutma esialgset näidustust („Naha ja pehmete kudede infektsioonid, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume"), et võtta arvesse tänapäevast ravipraktikat, mille kohaselt on levofloksatsiin näidustatud alternatiivse (st teise valiku) ravimina üksnes tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide korral, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Finnish: Katsaus osoitti mahdollisen yhdeyden fluorokinoloniryhmän antibioottien ja erityisesti levofloksasiinin käytön ja myastenia gravisin pahenemisen välillä, vaikka tämän tapahtuman raportointitiheys on edelleen äärimmäisen pieni.
Estonian: Nimetatud analüüs näitas võimalikku seost fluorokinoloonide klassi kuuluva levofloksatsiini kasutamise ja myasthenia gravis'e ägenemise vahel, ehkki vastavate teatiste arv on väga väike.
Finnish: Yllä olevan perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Tavanikin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen, ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Finnish: Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on lubatud turustada ka 750 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 750 mg / 150 ml infusioonilahust.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
Finnish: Muiden antibakteeristen fluorokinolonien tavoin levofloksasiini inhiboi DNA-synteesiä vaikuttamalla DNA/DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV:iin.
Estonian: Fluorokinoloonide klassi kuuluva antibakteriaalse ainena inhibeerib levoflokstaiin bakterirakkude DNA sünteesi, toimides DNA/DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
Finnish: Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Estonian: Lisaks ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku, et see vastaks ohutusprofiilile, mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Finnish: Komitea toi esiin toisella fluorokinolonilääkkeellä tehdyn lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa kliinisen vasteen osalta ei pystytty osoittaman valmisteen paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ühe teise fluorokinolooniga läbiviidud uuringus ei täheldatud kliinilise ravivastuse osas paremust võrreldes platseeboga.
Finnish: Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Estonian: Tavanicut turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (250 ja 500 mg) ja infusioonilahusena (5 mg/ml, pakendi suurused 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Finnish: Avohoitopneumonian hoitosuositukset ovat monimutkaisemmat kuin muiden hengitystieinfektioiden, sillä niissä otetaan huomioon useita kriteerejä kuten ikä ja/tai komorbiditeetit, taudin vakavuus ja taudin hallinta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia ravijuhised on keerulisemad kui teiste hingamisteede infektsioonide ravijuhised, sest need võtavad arvesse mitmeid kriteeriume, nagu vanus ja/või kaasuvad haigused, haiguse raskusaste ja ravi kas statsionaarses või ambulatoorses korras.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Estonian: Nimetatud patsientidel on soovitatav jälgida hemolüütilise aneemia juhte.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti todisteet, ja niihin kuului kumulatiivinen katsaus kaikista hepatobiliaaristen sairauksien aiheuttamista kuolemista.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Finnish: Lisäksi hepatotoksisuustietoja täydennettiin viittaamaan levotoksiinin käytössä havaittuihin keltaisuuteen ja vakaviin maksavaurioihin, joissa on mukana kuolemaan johtaneita akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksia, ensisijaisesti potilailla, joilla on vakava taustasairaus.
Estonian: Peale selle täiendati hepatotoksilisuse teavet, viidates ikteruse ja raske maksakahjustuse juhtudele, sealhulgas surmaga lõppenud ägeda maksapuudulikkuse juhtudele, millest on teatatud levofloksatsiini kasutamisel, eelkõige raskete kaasuvate haigustega patsientidel.
Finnish: Määritelläkseen levofloksasiinin roolin tässä käyttöaiheessa suppeammin, myyntiluvanhaltija ehdotti aluksi seuraavaa yhdenmukaistettua sanamuotoa tableteille ja suonensisäiselle liuokselle:
Estonian: Selleks, et täpsemalt määratleda levofloksatsiini osa antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise tablettide ja infusioonilahuse ühtlustatud sõnastuse: