FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä SCENESSE-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Finnish: • Menetelmät, joilla ehkäistään tai minimoidaan asettamisvirheet ja implantointikohdan reaktiot.
Slovak: • význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
Finnish: Retrospektiivinen sairauskertomusten arviointitutkimus Myyntiluvan haltijan on tehtävä retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja hoitotuloksiin liittyviä päätetapahtumia potilailla, jotka ovat ja eivät ole saaneet SCENESSEÄ tai jotka ovat lopettaneet sen käytön.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
Finnish: Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia vuodessa.
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 425 potilasta.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Finnish: - Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
Finnish: Afamelanotidin antaminen saattaa lisätä eumelaniinin tuotantoa EPP-potilaan iholla riippumatta auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumisesta.
Slovak: Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.
Finnish: Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
Slovak: Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
Finnish: On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
Slovak: Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä sadasta):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa SCENESSEÄ myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, toimitetaan seuraava perehdytyspaketti ja heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
Finnish: Katso ohjeet implantaatin asianmukaisesta asettamisesta ja valmisteluista kohdasta 4.2.
Slovak: Pokyny na správne podanie a prípravu sú uvedené v časti 4.2.
Finnish: Afamelanotidin ajatellaan jäljittelevän endogeenisen yhdisteen farmakologista toimintaa aktivoimalla MC1R-reseptorin välittämän eumelaniinin synteesin.
Slovak: Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
Finnish: Implantaatti voidaan poistaa pienellä kirurgisella toimenpiteellä, mikäli tarpeen.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby odstrániť jednoduchým chirurgickým zákrokom.
Finnish: Tämä tapahtuu 50-60 päivän kuluessa implantaatiosta.
Slovak: Do 50 až 60 dní po implantácii telo implantát vstrebe.
Finnish: 30-45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.
Slovak: 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Finnish: - Valitse 14 gaugen (sisähalkaisija 1,6 mm) katetri ja neula.
Slovak: - Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Finnish: Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Finnish: Tämä on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Finnish: Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen kumitulppa.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
Slovak: Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla.
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja afamelanotidista tai sen metaboliiteista on hyvin vähän.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Finnish: Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti.
Slovak: Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
Finnish: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Slovak: Informačný list o registri bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on ilmoitettu uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja pahoinvointia.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Finnish: Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 implantaatti
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 implantát
Finnish: Afamelanotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
Finnish: - Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Slovak: - Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
Finnish: Kliinisiä tietoja afamelanotidin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
Slovak: Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Finnish: Hemangiooma
Slovak: hemangióm
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Finnish: - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Slovak: - palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých zvukov,
Finnish: Henkilökohtaisen koulutusmateriaalin ja perehdytysvideon on sisällettävä seuraavat seikat:
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Finnish: Afamelanotidia koskevien kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinjärjestelmän ja vaikutusten yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Finnish: On suositeltavaa, että jokainen potilas käyttää rutiininomaisesti auringolta suojaavia toimenpiteitä EPP:hen liittyvän valoherkkyytensä hallitsemiseksi oman ihotyyppinsä (Fitzpatrickin asteikko) mukaisesti tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon ajan.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
Finnish: Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Finnish: Sairausrekisteri
Slovak: Register ochorenia
Finnish: Traumanjälkeinen päänsärky Polttava tunne
Slovak: posttraumatická bolesť hlavy,
Finnish: SCENESSEÄ jaetaan vain hoitolaitoksiin, joiden lääkärit ovat saaneet perehdytysaineiston ja että lääkärit on koulutettu lääkkeen käyttöön.
Slovak: SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
Finnish: - Cushingin tauti (hormonihäiriö, jossa keho tuottaa liikaa kortisolihormonia) - Addisonin tauti (lisämunuaisten häiriö, joka aiheuttaa joidenkin hormonien puutetta) - Peutz-Jegherin oireyhtymä (häiriö, joka aiheuttaa suolen tukkeutumista ja jossa käsissä,
Slovak: - Addisonovu chorobu (poruchu nadobličiek spôsobujúcu nedostatok niektorých hormónov), - Peutzov-Jeghersov syndróm (poruchu, ktorá spôsobuje zablokovanie čreva a pri ktorej sa môžu na rukách, chodidlách a na povrchu pier vytvárať hnedé pehy),
Finnish: Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Finnish: Jos havaitut ihomuutokset viittaavat ihosyöpään tai sen esiasteisiin tai jos porfyria-asiantuntija pitää niitä epäilyttävinä, potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärin arvioitavaksi.
Slovak: Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
Finnish: Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
Finnish: Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Slovak: V Harderianovej žľaze u potkanov sa pozoroval zápal.
Finnish: Etenkin vaaleaihoiset EPP-potilaat saattavat tarvita hoitoa muita herkemmin, ja he ovat myös alttiimpia UV-säteilyyn liittyvien ihomuutosten ja syövän kehittymiselle.
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Finnish: - Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Slovak: - Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, jota esiintyi noin 19 %:lla tätä lääkevalmistetta saaneista potilaista, päänsärky (20 %) ja implantaattikohdan reaktiot (21 %, enimmäkseen värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
Finnish: Samanaikaiset sairaudet, joita ei ole tutkittu
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Finnish: - jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
Finnish: Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Finnish: Mitä SCENESSE sisältää
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Slovak: Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Slovak: Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Slovak: I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: esimerkiksi Bowenin tauti), merkelinsolusyöpä tai jokin muu maligni tai premaligni ihomuutos.
Slovak: Bowenova choroba), karcinóm z Merkelových buniek alebo iné malígne alebo premalígne kožné problémy.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Slovak: - melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu, - typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Finnish: - vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
Finnish: 6.3 Kestoaika 4 vuotta
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.