FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xadago er et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Greek: Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Danish: Begge undersøgelser viste, at det daglige tidsrum, hvor patienterne var "on" og kunne bevæge sig, efter 6 måneders behandling med Xadago var forlænget med 30-60 minutter i forhold til placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Danish: Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en monoaminoxidase B-hæmmer (MAO-B-hæmmer).
Greek: Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
Danish: Hvorfor blev Xadago godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xadago;
Danish: Andre oplysninger om Xadago
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xadago?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xadago σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xadago, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Udvalget konkluderede, at virkningen af Xadago på det daglige tidsrum, hvor patienterne var uden bevægelsessymptomer, havde klinisk betydning, også sammenholdt med beskrivelser i litteraturen af virkningen af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Greek: Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xadago fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Xadago blev desuden anvendt som tillægsbehandling i to undersøgelser ved Parkinsons sygdom i tidligt stadium uden fluktuationer.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν 2 μελέτες στις οποίες το Xadago διερευνήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο χωρίς διακυμάνσεις, αλλά οι εν λόγω μελέτες δεν έδειξαν σαφές όφελος και η εταιρεία δεν επιδιώκει την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør visse hjerneceller, der producerer dopamin.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser med Xadago hos 1 218 patienter med Parkinsons sygdom i sent stadium med fluktuationer.
Greek: Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Danish: Hos disse patienter anvendes det i kombination med levodopa, der er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, enten alene eller yderligere kombineret med andre lægemidler mod Parkinsons.
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
Danish: Dette medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Greek: Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Danish: EU/1/04/295/001
Greek: EU/1/04/295/001 Xagrid
Danish: Flaske (HDPE) 100 kapsler
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) 100 καψάκια
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård
Greek: 0,5 mg
Danish: Xagrid
Greek: Συσκευασία
Danish: Yderligere information om Xagrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Xagrid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xagrid.
Danish: "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
Danish: I det største af studierne opnåede 67 % af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66 % af dem, der ikke tålte eller ikke havde gavn af andre behandlinger (480 ud af 725), en komplet respons på Xagrid.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid.
Danish: Xagrid blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Greek: Το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: Andre oplysninger om Xagrid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid
Danish: Xagrid (anagrelid)
Greek: Xagrid αναγρελίδη
Danish: I de tre øvrige studier havde 60-82 % af patienterne en komplet respons.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xagrid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xagrid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid;
Danish: Xagrid udleveres kun efter recept.
Greek: Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Det primære mål for virkning var antallet af patienter, som havde en "komplet respons", dvs. en reduktion i blodpladetallet på mindst 50 % fra behandlingsstart eller ned til under 600 mio. ml.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml.
Danish: Xagrid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. november 2004.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Danish: Hvad er Xagrid, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την ασθένεια.
Danish: Nogle af patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år.
Greek: Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Xagrid er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Greek: Το Xagrid είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Danish: Xagrid fås som kapsler (0,5 mg).
Greek: Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg).
Danish: Hvordan anvendes Xagrid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid;
Danish: Xagrid anvendes, når den hidtidige behandling ikke virker eller ikke tåles af patienten, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere koagulationsproblemer.
Greek: Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Danish: Dosen kan øges dosis hver uge med én kapsel dagligt, indtil patienten når ned på et blodpladetal på under 600 mio. blodplader pr. ml, og ideelt mellem 150 og 400 mio. ml (det sædvanlige niveau hos sunde personer).
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 1 καψάκιο ανά ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων του ασθενούς μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και
Danish: Det aktive stof i Xagrid, anagrelid, blokerer for udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocyter", som producerer blodplader.
Greek: Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη κυττάρων στον μυελό των οστών που ονομάζονται «μεγακαρυοκύτταρα» και παράγουν τα αιμοπετάλια.
Danish: Næsten 3.000 af patienterne i studierne havde essentiel trombocytæmi, med et blodpladetal på mere end 600 mio. ml.
Greek: Σχεδόν 3.000 από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έπασχαν από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως «περισσότερα από 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά ml».
Danish: Xagrid indeholder det aktive stof anagrelid.
Greek: Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Danish: For mere information om anvendelse af Xagrid, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xagrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Xagrid må ikke anvendes af patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Greek: Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική πάθηση.
Danish: De fleste patienter havde tidligere fået andre lægemidler, men kunne ikke fortsætte på dem. Xagrid blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία.
Danish: Hvordan virker Xagrid?
Greek: Πώς δρα το Xagrid;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xagrid?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Xagrid godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xagrid;
Danish: Ved essentiel trombocytæmi danner knoglemarven for mange blodplader.
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xagrid fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xagrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den anbefalede maksimumsdosis Xagrid er fem kapsler ad gangen.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Xagrid είναι 5 καψάκια τη φορά Κατά την ανάπτυξη και τον έλεγχο του φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 20 καψακίων την ημέρα.
Danish: Af fire hovedstudier hos patienter med forskellige sygdomme, hvor knoglemarven producerede for mange celler, fremgik det, at Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet.
Greek: Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες ασθένειες στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό κυττάρων.
Danish: De kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή μετά από ένα γεύμα ή με άδειο στομάχι.
Danish: Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
Greek: Πάρτε τα καψάκιά σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Deres læge vil ordinere den bedste dosis til Dem.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Danish: • Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet;
Greek: • Εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Danish: 9/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
Greek: 9/l και, ιδανικά, σε επίπεδα μεταξύ 150 x 10
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har brug for råd vedrørende antikonception.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν χρειάζεστε συμβουλές για την αντισύλληψη.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end Deres læge har anbefalet.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: • et blodpladetal på > 1000 x 10
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1000 x 10
Danish: Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 10 mg/ημέρα.
Danish: Xagrid eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Greek: Το Xagrid ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Danish: De skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Greek: Τα καψάκιά σας θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Danish: Det er forskelligt, hvilken mængde Xagrid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af Deres tilstand.
Greek: Η ποσότητα του Xagrid που μπορεί να πάρουν οι άνθρωποι είναι διαφορετική, και αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasserne: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, παρατίθενται υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hvis De har glemt at tage Xagrid
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xagrid
Danish: Lactose er et indholdsstof i dette lægemiddel.
Greek: Η λακτόζη είναι ένα συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
Greek: Μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε ατομική βάση, ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που απαιτείται για να μειωθεί ή/και να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων κάτω από 600 x 10
Danish: 9/l og 400 x 10
Greek: 9/l και 400 x 10
Danish: Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: EU/1/04/295/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/295/001
Danish: De skal holde op med at amme, hvis De tager Xagrid.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε αν παίρνετε Xagrid.
Danish: Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί είτε να αυξήσει είτε να ελαττώσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε, ώστε να βρει τη δόση που ταιριάζει καλύτερα σε εσάς και που αντιμετωπίζει την κατάστασή σας με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige negative begivenheder (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας είχαν διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως καρδιακών), όπως ήταν αναμενόμενο.
Danish: Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler.
Greek: Το Xagrid διατίθεται με τη μορφή αδιαφανών, λευκών, σκληρών καψακίων.
Danish: Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge.
Greek: Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Deres læge vil bede Dem få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at Deres lever og nyrer fungerer, som de skal.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να ελέγξει ότι το φάρμακό σας δρα αποτελεσματικά και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα αν αισθανθείτε ζάλη.
Danish: 9/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Greek: 9/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Xagrid er 1 mg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Xagrid είναι 1 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Kωδικός ATC: L01XX35.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser:
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos pædiatriske patienter, der ikke har opnået et tilfredsstillende behandlingsrespons efter ca. 3 måneder.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 μήνες.
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29 %, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Greek: Η τροφή μείωσε επίσης την τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, κατά 29%, παρόλο που δεν παρουσίασε καμιά επίδραση στην τιμή AUC.
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x10
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x10
Danish: I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
Greek: Σε προηγούμενες, ανοιχτές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση στον διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων σε 7 παιδιά και 9 εφήβους που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα μεταξύ 3 μηνών και 6,5 ετών.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Danish: Under 1 % genfindes i urinen som anagrelid.
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Danish: En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063.
Greek: Αδιαφανές λευκό σκληρό καψάκιο με τυπωμένα τα στοιχεία S 063.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14 %, men øger AUC med 20 %.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν από υγιή άτομα απέδειξαν ότι η τροφή μειώνει την τιμή Cmax της αναγρελίδης κατά 14%, αλλά αυξάνει την τιμή AUC κατά 20%.
Danish: Povidon (E1201)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Ποβιδόνη (E1201)
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som De tager.
Greek: Βλέπε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire openlabel, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα μείωσης των αιμοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (αριθμοί μελετών 700-012, 700-014, 700-999 και 13970-301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4000 ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (MΥΝ).
Danish: Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Xagrid:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xagrid:
Danish: De er mærket med ‘S 063'.
Greek: Τα καψάκια έχουν το διακριτικό ‘S 063'.
Danish: Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξέταση αίματος, η οποία ενδέχεται να δείξει αύξηση των ηπατικών σας ενζύμων.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2; så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Greek: Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2 και σχηματίζεται η 3-υδροξυ-αναγρελίδη, η οποία μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του CYP1A2 στον ανενεργό μεταβολίτη, 2-αμινο-5, 6-διχλωρο3, 4-διυδροκιναζολίνη.
Danish: Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (όταν αποβάλλετε μικρή ή καμία ποσότητα ούρων), καρδιακή προσβολή.
Danish: Tag altid Xagrid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Xagrid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.