FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Swedish: Tabell 3: Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin hos friska försökspersoner efter orala engångsdoser (5-30 mg) för långsamma och snabba acetylatorfenotyper
Danish: FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler.
Swedish: FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och muskelsjukdom som kallas Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna.
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter opkastning og abdominalsmerter.
Swedish: Akut överdosering manifesterar sig bland annat i kräkningar och buksmärta.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Swedish: Biverkningarna anges i sjunkande allvarlighetsgrad inom respektive frekvensgruppering.
Danish: • Anfald (kramper)
Swedish: • Konvulsioner (krampanfall)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar för amifampridin hos icke-fastande och fastande försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av amifampridinfosfat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Swedish: Dessa ämnen inkluderar de flesta antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), neuroleptika (fentiaziner och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: • Antidepressiv medicin - tricykliske antidepressiver (f.eks. clomipramin, amoxapin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, dapoxetin) og atypiske antidepressiva
Swedish: • Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Danish:  Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)  Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)  Lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Swedish:  läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)  läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
Danish: Acetylator-fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin AUC0-t (ng·t/ml)
Swedish: Acetylatorfenotyp Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin
Danish: Effekten af en enkelt dosis amifampridinphosphat på 30 mg eller 60 mg phosphat blev brugt til at evaluere effekten af lægemiddelkoncentrationens farmakokinetiske QTc på eksponeringen for kardial repolarisering hos raske frivillige.
Swedish: Effekten av en singeldos på 30 mg eller 60 mg amifampridinfosfat användes för att utvärdera det farmakokinetiska QTc-sambandet med amifampridinkoncentrationen på hjärtrepolariseringsexponering hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Swedish: Icke-depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med icke-depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel mivakurium, piperkurium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Danish: Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Swedish: Störd hjärtrytm, hjärtklappning
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie blev der observeret benigne og maligne schwannomer hos rotter, der blev behandlet med amifampridin (se pkt.
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor behandlade med amifampridin observerades godartade och maligna schwannom (se avsnitt 5.3).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Danish: Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Swedish: Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Swedish: Förvaras i originalblistret.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.
Danish: Tmax (t) t 1/2 (t)
Swedish: Tmax (tim) t 1/2 (tim)
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Swedish: Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymniveauer (aminotransferaser) Ikke kendt Hud og subkutane væv
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Danish: SGI-scorerb
Swedish: SGI-poängb
Danish: Amifampridindosis (mg)
Swedish: Dos av amifampridin (mg)
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Swedish: (ng/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Swedish: Använd inte FIRDAPSE om du är gravid.
Danish: • Tidligere har haft anfald (kramper)
Swedish: • tidigare episoder av konvulsioner (krampanfall)
Danish: Ledsagende sygdomme
Swedish: Samtidiga sjukdomar
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster (se avsnitt 4.5)
Danish: Svær
Swedish: Allvarlig
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Swedish: AUC0-∞ (ng·tim/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Swedish: Exponeringen för amifampridin var signifikant högre hos långsamma acetylerare jämfört med snabba acetylerare.
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Swedish: • Muskelavslappande läkemedel - (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Danish: MedDRA Foretrukket term
Swedish: MedDRA Föredragen term
Danish: • Nyreproblemer
Swedish: • njurproblem
Danish: Resultaterne af in vitro-studier tyder på, at der lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner som følge af amifamdiprins enzyminduktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Swedish: Ämnen som är potenta inducerare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Resultaten från in vitro-studier tyder på att det finns låg potential för läkemedelsinteraktioner på grund av enzyminduktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer av amifampridin.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du er tvivl.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med kolinergiska effekter (till exempel direkta eller indirekta kolinesterashämmare) kan öka effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Danish: Der foreligger ikke nogen data om amifampridins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (se pkt.
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats i en klinisk studie där man utvärderade effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009
Danish: Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
Swedish: Yrsel1, hypoestesi1, parestesi1
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Swedish: Frekvens har uppskattats utifrån en klinisk studie där effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner utvärderades.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: En startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en gång per dag rekommenderas för patienter med måttli eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) FIRDAPSE dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Swedish: En daglig startdos på 5 mg (halv tablett) FIRDAPSE rekommenderas för patienter med måttliga eller svåra njureller leverproblem.
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger eller observeres ekg-anormaliteter, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes.
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar eller EKG-avvikelser observeras.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel suxametonium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Danish: Søvnforstyrrelser, angst
Swedish: Psykiska störningar Sömnstörningar, ångest.
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
Swedish: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Swedish: • Försämrat känselsinne
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Swedish: Tabulerad förteckning över biverkningar
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Swedish: Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
Swedish: • tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning omfatter tricykliske antidepressiver, de fleste H1-atropinlignende antihistaminer, antikolinerge lægemidler, lægemidler mod parkinsonisme, atropinlignende antispasmodika, disopyramid, neuroleptika indeholdende phenothiaziner og clozapin.
Swedish: antikolinergika, läkemedel mot Parkinsons sjukdom, spasmolytika med atropin/ atropinliknande effekt, disopyramid, fentiazin-neuroleptika och klozapin.
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosisøgningen a fbrydes (se pkt.
Swedish: Om biverkningar förekommer bör dosökningarna avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Swedish: vid 22,5 mg/kg/dag och 75 mg/kg/dag (1,1 och 2,7 gånger 80 mg per dag-dosen hos människor baserad på Cmax).
Danish: Eksponering for amifampridin var generelt højere hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion end hos forsøgspersoner med en normal nyrefunktion, men NAT2-fænotype havde en større virkning på et menneskes eksponering for amifampridin end nyrefunktionsstatus (se Tabel 4).
Swedish: NAT2-fenotyp hade dock större effekt på en individs exponering för amifampridin än status hos njurfunktionen (se tabell 4).
Danish: Kardiale virkninger
Swedish: Påverkan på hjärtat
Danish: Tidligere kendt som Zenas.
Swedish: Tidigare känt som Zenas.
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Firdapse anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Firdapse används så säkert som möjligt.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Firdapse den 28. januar 2010.
Swedish: Den 28 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Firdapse.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Den anbefalede startdosis af Firdapse er på 15 mg om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg om dagen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Firdapse är 15 mg om dagen och kan ökas med 5 mg var fjärde till femte dag upp till maximalt 60 mg per dag.
Danish: Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne.
Swedish: Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Danish: Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
Swedish: Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firdapse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Danish: Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad.
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
Danish: Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin.
Swedish: Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Danish: Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
Swedish: Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
Danish: Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
Swedish: Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller.
Swedish: Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Swedish: Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis.
Swedish: Ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan lätt orsaka biverkningar om den givna dosen är lite högre än den rekommenderade dosen.
Danish: Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse.
Swedish: Eftersom läkemedel med amifampridin har använts inom EU i över 20 år lade företaget fram resultaten av studier av amifampridin från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användningen av Firdapse.
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
Danish: CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
Swedish: CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Danish: Hvorfor blev Firdapse godkendt?
Swedish: Varför har Firdapse godkänts?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firdapse?
Danish: Andre oplysninger om Firdapse:
Swedish: Mer information om Firdapse
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Danish: Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
Swedish: Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Firdapse?
Swedish: Vad är Firdapse?
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Swedish: I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009.
Swedish: Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zenas som gäller i hela EU.
Danish: Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
Swedish: I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.