FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit project omvat onder meer overleg met de belangrijkste gebruikersgroepen van het Geneesmiddelenbureau, waaronder patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven, en zou volgens planning tegen eind 2009 tot een nieuwe website moeten leiden.
Polish: Projekt ten będzie obejmować konsultacje z podstawowymi odbiorcami informacji udostępnianych przez Agencję, takimi jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia, organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne, a uruchomienie nowej strony internetowej jest planowane na koniec 2009 r.
Dutch: In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: 129 positieve en 4 negatieve adviezen inzake PIP-aanvragen uitgebracht en 8 positieve adviezen inzake een wijziging van goedgekeurde PIP's;
Polish: wydał 129 opinii pozytywnych i 4 opinie negatywne dotyczące wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych, a także 8 opinii pozytywnych dotyczących zmian zatwierdzonych planów badań pediatrycznych;
Dutch: De meeste positieve adviezen die door het CHMP in 2008 werden uitgebracht, hadden betrekking op geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door middelen tegen infecties en geneesmiddelen voor de behandeling van neurologische aandoeningen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Polish: Większość pozytywnych opinii CHMP wydanych w 2008 r. dotyczyła leków przeciwnowotworowych, następnie leków stosowanych w leczeniu zakażeń oraz leków stosowanych w leczeniu schorzeń neurologicznych i schorzeń ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde neemt beslissingen inzake bepaalde klassen geneesmiddelen waarvoor geen PIP hoeft te worden vastgesteld, zoals geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die niet bij kinderen of adolescenten voorkomen (bijv. de ziekte van Parkinson).
Polish: Komitet Pediatryczny wydaje decyzje dotyczące niektórych klas leków, dla których nie ma potrzeby ustalania planu badań pediatrycznych, takich jak leki przeznaczone do leczenia schorzeń, które nie dotyczą dzieci lub młodzieży (np. choroba Parkinsona).
Dutch: Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.
Polish: W roku 2008 prowadzono także intensywne prace nad oceną leków pediatrycznych, leków stosowanych w rzadkich chorobach, leków ziołowych i leków weterynaryjnych, a nakład pracy związanej z udzielaniem porad naukowych, opracowywaniem wytycznych, przetwarzaniem wniosków o wprowadzenie zmian i podejmowaniem działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii był ogólnie dość wysoki.
Dutch: Een volledig jaarverslag van de werkzaamheden in 2008 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Polish: Pełny tekst sprawozdania rocznego z działalności w roku 2008 jest dostępny na stronie internetowej Agencji: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Dutch: verbetering van de organisatie van vergaderingen van het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder door verbetering van de beschikbaarheid van faciliteiten voor video- en teleconferenties, waardoor deskundigen minder vaak naar de vestigingen van het Geneesmiddelenbureau hoeven te reizen;
Polish: usprawnienie organizacji posiedzeń w Agencji szczególnie poprzez zwiększenie dostępności urządzeń do wideo- i telekonferencji, co zmniejszyło potrzebę dojazdu ekspertów do miejsc posiedzeń Agencji;
Dutch: een lopend activiteitenprogramma opgezet om de regelgevende instanties van Kroatië, Turkije en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië te helpen zich voor te bereiden op integratie in het Europese geneesmiddelennetwerk bij de uiteindelijke toetreding van deze landen tot de EU;
Polish: trwający program pomocy organom regulacyjnym Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii w przygotowaniu się do integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami po ewentualnym przystąpieniu tych państw do UE;
Dutch: Documenten van de raad van bestuur: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Polish: Dokumenty Zarządu: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Dutch: Beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel
Polish: Ocena wniosków o oznaczenie mianem leku sierocego
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Recordaantal positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Polish: Ocena leków stosowanych u ludzi Rekordowa liczba pozytywnych opinii wydanych dla nowych leków stosowanych u ludzi
Dutch: 35 besluiten inzake klassevrijstellingen aangenomen3;
Polish: wydał 35 decyzji w sprawie zwolnień związanych z klasą leków3;
Dutch: Centraal goedgekeurde geneesmiddelen zijn de middelen die, via door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde procedures, tegelijk in alle EER-landen zijn goedgekeurd terwijl niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen door een of meer EER-landen afzonderlijk zijn goedgekeurd.
Polish: Leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej to takie leki, które są jednocześnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach EOG w drodze procedury przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków, podczas gdy leki dopuszczone w ramach procedury innej niż scentralizowana są zatwierdzane oddzielnie, w jednym lub większej liczbie państw EOG.
Dutch: Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico's met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.
Polish: Jej celem jest przygotowanie środków umożliwiających wczesne wykrywanie, ocenę i minimalizację zagrożeń związanych z lekami przez ich cały cykl życia oraz metody zawiadamiania o tych zagrożeniach.
Dutch: een nieuwe verbinding in een bestaande klasse antiretrovirale geneesmiddelen die kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen geïnfecteerd met hiv-1 (het virus dat aids veroorzaakt) bij wie behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse niet is aangeslagen.
Polish: nowy związek z istniejącej klasy leków przeciwwirusowych, który może być stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (wirus wywołujący AIDS), u których leczenie innymi lekami z tej samej klasy okazało się nieskuteczne;
Dutch: Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
Polish: W tej części przedstawiono przegląd głównych działań Europejskiej Agencji Leków w roku 2008, wymienionych w kolejności ustalonej przez Agencję w programie prac na ten rok, zgodnie z ich znaczeniem.
Dutch: ref.: EMEA/512858/2009
Polish: Londyn, dnia 3 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/512838/2009
Dutch: In 2008 werd een 'online, op het publiek gericht informatieproject' geïntroduceerd als begin van een uitgebreide herziening van de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Dutch: 320 nieuwe verzoeken of vervolgverzoeken ontvangen om wetenschappelijk advies of technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Polish: otrzymano 320 nowych lub kolejnych próśb o poradę naukową lub pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków stosowanych u ludzi;
Dutch: Afgeronde procedures na vergunningverlening
Polish: Sfinalizowane procedury po dopuszczeniu do obrotu
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dertien positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe diergeneesmiddelen
Polish: Ocena leków weterynaryjnych Wydano 13 pozytywnych opinii w sprawie nowych leków weterynaryjnych
Dutch: De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU9 - nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' - geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie - die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
Polish: Powołanie CAT zostało określone w unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej9 - nowego i ważnego aktu prawnego wprowadzającego specjalne procedury oceny i dopuszczania do obrotu „produktów leczniczych terapii zaawansowanej" - leków wywodzących się z terapii genowej, terapii komórkowej czy leczenia z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich - oferujących pacjentom innowacyjne metody leczenia.
Dutch: Onderstaande tabel toont een uitsplitsing van de ontvangsten van het Geneesmiddelenbureau voor 2007 en 2008, samen met de verwachte cijfers voor 2009.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono przychód Agencji w 2007 i 2008 roku w podziale na poszczególne pozycje oraz prognozy na rok 2009.
Dutch: Hierdoor komen er voor de Europese burgers 66 nieuwe geneesmiddelen beschikbaar - waaronder middelen voor de preventie of behandeling van ernstige en invaliderende aandoeningen als botkanker bij kinderen, aandoeningen van het immuunsysteem, hiv en reumatoïde artritis.
Polish: Skutkiem tego obywatele Unii Europejskiej będą mieli dostęp do 66 nowych leków - w tym leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu poważnych i wyniszczających schorzeń - takich jak rak kości u dzieci, choroby układu odpornościowego, HIV i reumatoidalne zapalenie stawów.
Dutch: Verbetering van de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet
Polish: Usprawnienie komunikowania się za pośrednictwem internetu
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in de loop van het jaar veel energie in het voorbereiden van de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving voor geavanceerde therapieën van de EU - een wetgeving die de regelgevingprocedures met betrekking tot geneesmiddelen op het grensvlak van de medische wetenschap enorm zal versterken.
Polish: W ciągu tego roku Agencja włożyła wiele wysiłku w przygotowania do wdrożenia nowego rozporządzenia UE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - aktu prawnego, który znacznie wzmocni procedury regulacyjne dotyczące leków będących najnowszymi osiągnięciami medycyny.
Dutch: Het is bedoeld voor toepassing bij patiënten die niet goed reageren op conventionele behandelingen voor artritis of deze niet verdragen.
Polish: Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na leczenie lub którzy nie tolerują klasycznych leków przeciwko zapaleniu stawów;
Dutch: Personele bezetting toegenomen met 14 %
Polish: 14-procentowy wzrost zatrudnienia
Dutch: met het oog op openbare raadpleging 14 communautaire conceptkruidenmonografieën voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen vrijgegeven;
Polish: opublikował do konsultacji społecznych 14 projektów monografii wspólnotowych dotyczących tradycyjnych i uznanych leków ziołowych;
Dutch: Negatieve adviezen
Polish: Opinie negatywne
Dutch: verbetering van competentieontwikkeling, in het bijzonder door het aanbieden van trainingssessies voor deskundigen en beoordelaars over uiteenlopende gespecialiseerde onderwerpen.
Polish: ułatwienie rozwoju kompetencji szczególnie poprzez organizowanie serii szkoleń z wielu specjalistycznych dziedzin dla ekspertów i biegłych dokonujących oceny.
Dutch: Er bestaat een vergelijkbaar systeem, EudraVigilance Veterinary geheten, waar bijwerkingen kunnen worden gemeld die zich door het gebruik van goedgekeurde diergeneesmiddelen voordoen.
Polish: Taki sam system o nazwie EudraVigilance Veterinary istnieje dla zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych.
Dutch: Algemene EU-bijdrage
Polish: Środki ogólne z UE
Dutch: 'Procedures na vergunningverlening' hebben betrekking op de verwerking van aanvragen ontvangen van vergunninghouders die veranderingen willen aanbrengen in hun goedgekeurde geneesmiddelen, of die hiertoe verplicht zijn (bijvoorbeeld om nieuwe waarschuwingen inzake de veiligheid in de voorschrijfinformatie op te nemen).
Polish: „Procedury po dopuszczeniu do obrotu" odnoszą się do wniosków otrzymanych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencjobiorców), które chciałyby wprowadzić zmiany do swoich leków dopuszczonych do obrotu albo są do tego zobowiązane (na przykład muszą zamieścić w charakterystyce produktu leczniczego nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
Dutch: een recordaantal van 328 verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgerond (14 % meer dan het aantal verzoeken afgerond in 2007);
Polish: udzielono odpowiedzi na rekordową liczbę 328 próśb o porady naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków do stosowania u ludzi (o 14% więcej niż w roku 2007);
Dutch: het eerste vaccin voor volwassenen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die door muggen wordt overgedragen en die ontsteking van de hersenen veroorzaakt en kan leiden tot chronische invaliditeit of overlijden.
Polish: pierwsza szczepionka dla osób dorosłych przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, chorobie przenoszonej przez komary, w której dochodzi do stanu zapalnego mózgu i która może doprowadzić do długotrwałej niepełnosprawności lub zgonu;
Dutch: Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.
Polish: Istnieje specjalna forma porady naukowej zwana pomocą w kwestiach regulacyjnych, której celem jest pomoc firmom opracowującym leki sieroce w wykazaniu, że ich lek przynosi istotne korzyści przewyższające inne dostępne opcje leczenia, co jest niezbędnym warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku sierocego.
Dutch: Activiteiten uitgevoerd in 2008 voor betere transparantie van documenten en gegevens die door het Geneesmiddelenbureau worden gecontroleerd, zijn onder meer:
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu zapewnienia większej przejrzystości dokumentów i danych kontrolowanych przez Agencję:
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling, per type aanvraag
Polish: Otrzymane wnioski o ocenę wstępną wg typu wniosku
Dutch: Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
Polish: Z kolei jeśli lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, muszą ubiegać się o zwolnienie z obowiązku przestawienia planu badań pediatrycznych.
Dutch: De inspanningen die in 2008 zijn gedaan om de betrokkenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau verder te versterken, zijn onder meer:
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu dalszego zwiększenia wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w działalność Agencji:
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w celu ujednolicenia na terenie Europy odnoszących się do nich informacji regulacyjnych.
Dutch: Ontvangsten
Polish: Przychody
Dutch: In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.
Polish: W 2008 r. całkowita liczba sfinalizowanych procedur po dopuszczeniu do obrotu wyniosła 2 157, co stanowi około 13% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Dutch: Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
Dutch: Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER)6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Polish: Zgłoszenia te obejmują wszystkie działania niepożądane, które były obserwowane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)6 lub gdziekolwiek indziej na świecie,7 i dotyczą zarówno leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur scentralizowanej, jak i leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury innej niż scentralizowana.
Dutch: Opstelling van wetenschappelijke adviezen inzake kruidengeneesmiddelen
Polish: Opracowywanie opinii naukowych dotyczących leków ziołowych
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną dotyczą nowych leków, które nie były wcześniej dopuszczone w żadnej postaci do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Procedures voor een eerste beoordeling hebben betrekking op aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen die nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Polish: Procedury oceny wstępnej odnoszą się do wniosków dotyczących nowych leków, które wcześniej nie były dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is met zijn regelgevende en wetenschappelijke partners binnen Europa, en met hun tegenhangers op andere continenten, betrokken bij een intensief jaarprogramma van activiteiten om een bijdrage te leveren aan deze mondiale inspanningen voor betere en veiligere geneesmiddelen.
Polish: Agencja angażuje się w intensywny roczny program inicjatyw wspólnie ze swoimi partnerami regulacyjnymi i naukowymi w Europie i ich odpowiednikami na innych kontynentach, aby wnieść swój wkład w te ogólnoświatowe dążenia do opracowania bezpieczniejszych i lepszych leków.
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na leki sieroce Środki z EOG
Dutch: werden meer positieve adviezen uitgebracht inzake aanwijzing van geneesmiddelen tegen kanker als weesgeneesmiddelen dan voor andere typen geneesmiddelen;
Polish: w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych wydano więcej pozytywnych opinii o nadaniu miana leku sierocego niż w odniesieniu do jakichkolwiek innych leków;
Dutch: waren er meer dan 100 type II-wijzigingsprocedures die leidden tot nieuwe informatie, waaronder waarschuwingen of voorzorgen inzake de veiligheid, voor toevoeging aan de voorschrijfinformatie voor goedgekeurde geneesmiddelen, wat bijdraagt tot verlaging van het risico van verkeerd gebruik of ongewenste bijwerkingen in samenhang met het gebruik van deze geneesmiddelen;
Polish: ponad 100 to procedury dotyczące zmian typu II, których wynikiem było uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego leków dopuszczonych do obrotu nowych informacji, w tym ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa lub środków ostrożności, co pomaga w zmniejszeniu ryzyka nieprawidłowego stosowania lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków;
Dutch: Type II-wijzigingen hebben betrekking op grote veranderingen in de handelsvergunning van een geneesmiddel, zoals een aanpassing van de indicatie van het geneesmiddel (het type ziekte of aandoening waarvoor het kan worden gebruikt), of een aanzienlijke verandering in de verpakking of de bij het geneesmiddel bijgevoegde informatie.
Polish: Zmiany typu II dotyczą większych zmian do wprowadzenia w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, takich jak zmiana wskazania dla leku (rodzaj choroby lub schorzenia, w którym lek może być stosowany) lub znaczna zmiana dotycząca opakowania lub informacji dołączonej do leku.
Dutch: In 2008 heeft het KMO-bureau:
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Dutch: een antireumatische biologische stof (interleukine-6-receptorantagonist) die kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een immuunziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Polish: biologiczny lek przeciwreumatyczny (antagonista receptora interleukiny-6), który może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba immunologiczna wywołująca zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: Vervolgaanvragen hebben betrekking op veranderingen in de werkzame stof(fen), sterkte, farmaceutische vorm (bijv. poeder, zalf of tablet) of wijze van toediening (bijv. oraal, intraveneus of subcutaan) van een goedgekeurd geneesmiddel.
Polish: Wnioski o rozszerzenie linii produktów dotyczą zmian substancji czynnej(-ych), mocy, postaci farmaceutycznej (np. proszek, maść lub tabletka) lub sposobu podawania (np. doustnie, dożylnie lub podskórnie) leku dopuszczonego do obrotu.
Dutch: het eerste geneesmiddel voor toepassing als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast), in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker).
Polish: pierwszy lek do stosowania w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (rodzaj raka rozwijającego się w krwinkach białych) w skojarzeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym).
Dutch: Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Polish: Poza monitorowaniem raportów działań niepożądanych Agencja dokonuje również przeglądu okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, które podmioty odpowiedzialne mają obowiązek składać w odniesieniu do swoich leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling ontvangen voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Polish: Liczba otrzymanych wniosków o ocenę wstępną dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona