FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инжекционна суспензия в патрон 3 патрона от 3 ml 4 патрона от 3 ml 5 патрона от 3 ml 6 патрона от 3 ml 9 патрони от 3 ml 10 патрона от 3 ml
Maltese: 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 40 IU (1,4 mg) човешки инсулин
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Bulgarian: (едем).
Maltese: IU).
Bulgarian: НА ПИСАЛКА SOLOSTAR
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR
Bulgarian: Insulin Human Winthrop Infusat
Maltese: Tużax Insulin Human Winthrop Infusat
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорален прием на въглехидрати.
Maltese: Episodji ħfief ta' ipogliċemja jistgħu normalment ikunu ittrattati bil-karboidrati oralment.
Bulgarian: Налична е опаковка от 3 флакона от 10 ml.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 3 kunjetti ta' 10 ml.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop Basal е изофан инсулинова суспензия.
Maltese: Insulin Human Winthrop Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Bulgarian: Липодистрофия
Maltese: Skartoċċi
Bulgarian: Кърмене
Maltese: KUMMERĊ
Bulgarian: 2 години.
Maltese: sa 3 ijiem).
Bulgarian: Стъпка 1.
Maltese: Pass Nru. 1
Bulgarian: Проблеми с писалката?
Maltese: Diffikultajiet bil-pinna?
Bulgarian: След подкожно инжектиране, началото на действие е в рамките на 30 минути, фазата на максимално действие е между 1,5 и 4 часа след инжектиране, а продължителността на действие е 12 до
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn 1.5 u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 12 sa 16 sigħat.
Bulgarian: Human Winthrop Infusat се доставя в патрони, съдържащи 3,15 ml разтвор (315 IU).
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Bulgarian: - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 и AllStar, като всички доставят Insulin Human
Maltese: - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 u AllStar li kollha jagħtu Insulin Human Winthrop Comb
Bulgarian: При здрави индивиди серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, il-half-life ta' l-insulina fis-seru huwa ta' madwar 4 sa 6 minuti.
Bulgarian: Стъпка 3.
Maltese: Pass Nru. 3
Bulgarian: НА
Maltese: U
Bulgarian: Инжекци онен бутон
Maltese: Il-Buttun ta' lInjezzjoni
Bulgarian: - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - сулфонамидни антибиотици.
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użata biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi d-deni) - l-antibijotiċi sulfonamidi.
Bulgarian: Една IU (Международна Единица) отговаря на 0,035 mg безводен човешки инсулин.
Maltese: IU waħda (Unità Internazzjonali) tikkorrispondi għal 0.035 mg ta' insulina umana anidru.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin Human Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Inuslin Human Winthrop lil Sanofi Aventis Deutschland GmbH fis-17 ta' Jannar 2007.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Insuman Human Winthrop fih is-sustanza attiva insulina umana.
Bulgarian: Human Winthrop се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), съдържащи разтворим инсумин, инсулинова суспенсия със средна продължителност на действие (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация от инсулин с бързо и средно действие в различни пропорции (Insulin Human Winthrop Comb):
Maltese: Il-varjetajiet ta' Insulin Human Winthrop jinkludu soluzzjonijiet ta' insulina li jaħdmu malajr (Insuman Human Winthrop Rapid u Insulin Human Winthrop Infusat) u li fihom insulina solubbli, sospensjoni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju (Insuman Human Winthrop Basal) u li fiha insulina isofana (isophane), u taħlitiet ta' proporzjonijiet diversi ta' insulina li taħdem malajr u dik li taħdem b'mod intermedju (Insulin Human Winthrop Comb):
Bulgarian: Human Winthrop, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulin Human Winthrop, insulina umana tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'. hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Bulgarian: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Maltese: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN
Bulgarian: Insulin Human Winthrop съдържа инсулин под различни форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат попродължително действие.
Maltese: Insulin Human Winthrop fih insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 флакона
Maltese: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pinna mimlija għal-lest kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 1 kunjett kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 5 kunjetti
Bulgarian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Maltese: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Унгария
Maltese: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, L-Ungerija
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Германия
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: Производител: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Maltese: Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Bulgarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Франция
Maltese: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Bulgarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Цинков оксид
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Zinc oxide
Bulgarian: АТС код: А10АВ 04
Maltese: A10AB04
Bulgarian: СТЪПКА 2:
Maltese: PASS 2:
Bulgarian: СТЪПКА 5:
Maltese: PASS 5:
Bulgarian: 5 х 10 ml
Maltese: 5 x 10 ml
Bulgarian: сулфонамидни антибиотици,
Maltese: • antibijotiċi sulpha,
Bulgarian: "бета2 стимуланти" (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Bulgarian: Инсулин Лиспро Обикновен човешки инсулин
Maltese: Insulina lispro Insulina regolari umana
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIK ATTIVA U MANIFATTURI
Bulgarian: Бутало*
Maltese: Planġer*
Bulgarian: нова стерилна игла (вижте СТЪПКА 2).
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Bulgarian: Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в 0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа.
Maltese: Sistemi tal-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f'0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 х 10 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 ml
Bulgarian: Патроните се използват само с писалките Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskrataċ għandhom jintużaw biss mal-pinen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 5 х 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 x 3 ml
Bulgarian: Инсулин Лиспро Sanofi е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: СТЪПКА 6:
Maltese: PASS 6:
Bulgarian: EU/1/17/1203/003 1 писалка EU/1/17/1203/004 3 писалки EU/1/17/1203/005 5 писалки EU/1/17/1203/006 10 писалки
Maltese: EU/1/17/1203/003 pinna 1 EU/1/17/1203/004 3 pinen EU/1/17/1203/005 5 pinen EU/1/17/1203/006 10 pinen
Bulgarian: някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin),
Bulgarian: Инсулин Лиспро Sanofi 100
Maltese: Insulin lispro Sanofi 100
Bulgarian: Системната алергична реакция, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин.
Maltese: Allerġija sistemika, li hi rari iżda li tista' tkun aktar serja, hija allerġija mifruxa għall-insulina.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с разтворимия човешки инсулин.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent li kellhom minn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti li kellhom minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulin lispro mal-insulina umana li tinħall.
Bulgarian: Индикатор за дозата
Maltese: Indikatur tad-doża
Bulgarian: Инжектиране на дозата 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Помощни вещества: метакрезол, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: metacresol, glycerol, zinc oxide, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustment tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 300 единици инсулин.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 300 unità ta' insulina.
Bulgarian: Скала за инсулин
Maltese: Skala talinsulina
Bulgarian: ДРУГО SoloStar
Maltese: OĦRAJN SoloStar
Bulgarian: Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при употреба на лекарствени продукти с хипогликемично действие, като перорални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu fil-preżenza ta' prodotti mediċinali li għandhom attività ipogliċemika, bħal ma huma l-ipogliċemiċi orali, salicylates (per eżempju, acetyl salicylic acid), antibijotiċi sulpha, ċerti antidipressanti, (inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin), ċerti inibituri tal-enżimi li jibdlu l-anġjotensina (captopril, enalapril), l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin II, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta, octreotide jew l-alkoħol.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Инсулин Лиспро Sanofi (напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford).
Maltese: Uża biss labar li huma kompatibbli mal-użu tal-pinna Insulin lispro Sanofi (eż. labar ta' BD, Ypsomed, Artsana jew Owen Mumford).
Bulgarian: Да се съхранява под 30C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: Опаковки: 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pinna 1, 3, 5 jew 10 pinnen mimlija għal-lest.
Bulgarian: Можете да инжектирате от 1 до 80 единици с една инжекция.
Maltese: Tista' tagħti minn unità 1 sa 80 unitá f'injezzjoni waħda.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1,000 unità.
Bulgarian: Избрани са 21 единици
Maltese: Intagħżlu 21 unità
Bulgarian: гадене
Maltese: Dożaġġ
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku tal-insulin lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходящ ред на тяхната честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn investigazzjoniijiet kliniċi huma elenkati taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin lewwel (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Bulgarian: Нуждите от инсулин могат да се повишат от лекарствени продукти с хипергликемично действие като перорални контрацептиви, кортикостероиди или заместителна терапия при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 стимуланти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija b'sostituzzjoni tal-ormoni tat-tirojde, danazol, l-istimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 единици инсулин лиспро.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità insulin lispro.
Bulgarian: Обикновено трябва да използвате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене.
Maltese: Normalment għandek tuża Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожно инжектиране.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-insulin lispro tirrifletti sustanza li hija assorbita malajr, u tikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Основното действие на инсулин лиспро е регулирането на глюкозния метаболизъм.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: SC/IV
Bulgarian: Хипогликемия.
Maltese: Ipogliċemija.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.:
Bulgarian: Дозатор Бутон за инжектиране
Maltese: Buttuna tal-injezzjoni
Bulgarian: Активното вещество е инсулин лиспро.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija insulin lispro.
Bulgarian: Приготвяне на доза
Maltese: Preparazzjoni ta' doża
Bulgarian: Изхвърляне на Вашата писалка
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: стероиди,
Maltese: • sterojdi,
Bulgarian: Ако не се появи инсулин:
Maltese: Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:
Bulgarian: Дозата на
Maltese: b
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insulin lispro Sanofi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: HbA1c намалява с 0,44 и 0,46 процентни пункта съответно при Insulin lispro Sanofi и при Humalog; във второто проучване при пациенти с диабет тип 2 съответните стойности са 0,93 спрямо 0,88 процентни пункта.
Maltese: Fi studju wieħed, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b'0.44 u 0.46 punt perċentwali b'Insulin lispro Sanofi u b'Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f'pazjenti biddijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.
Bulgarian: Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е Humalog 100 U/ml разтвор.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva insulin lispro.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: -użu ta '
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство".
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Той може да се прилага и чрез инфузионна помпа.
Maltese: Dan jista' ingħata wkoll b'pompa tal-infużjoni.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Bulgarian: Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
Maltese: Eżempju ta' mediċina kontra d-dijabete li fiha l-insulina flimkien ma' sustanza attiva li mhux insulina hija Xultophy (100 unità/ml insulina degludec u 3.6 mg/ml liraglutide) li kienet awtorizzata fl-UE fi.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
Maltese: Il professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek sejjer jagħtik din l-informazzjoni.
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Bulgarian: Интраперитонеа лно приложение
Maltese: Insuman Infusat
Bulgarian: 10 предварително напълнениписалки флакона (glass) 10 ml флакона (glass) 10 ml
Maltese: 6 pinen mimlija għal-lest mimlija għal-lest skartoċċ (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Insuman Basal tingħata fit-tessut taħt il-ġilda.
Bulgarian: ВРЕМЕ - часове
Maltese: TIME - hour
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Bulgarian: 4,000 IU/10 ml
Maltese: 4,000 UI/10 ml
Bulgarian: Insuman Infusat").
Maltese: Infusat").
Bulgarian: В помпата
Maltese: Pump.
Bulgarian: След интраперитонеално приложение на Insuman Implantable 0,15 IU/kg, медианата на Tmax е 0,54 часа, а Cmax в серума е 210 ± 129 микроIU/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Bulgarian: Части на устройството
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Bulgarian: -0,25 ± 0,67; [95% CI:0,36; 0,11]), без увеличаване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с полусинтетичния човешки инсулин (14,3% спрямо 13,1%).
Maltese: [95% CI: -0.36; 0.11]) mingħajr ma żied ir-riskju ta' ipogliċemija qawwija meta mqabbel ma' insulina semisintetika umana (14.3% versus 13.1%).
Bulgarian: НА ИНСУЛИН - µIU/m
Maltese: INSULIN CONC - µIU/ml
Bulgarian: Insuman Implantable).
Maltese: Implantable").
Bulgarian: Програмиране на устройството
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Bulgarian: Антитела към инсулин
Maltese: Antikorpi kontra linsulina
Bulgarian: България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Bulgarian: Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Bulgarian: D-65926 Frankfurt / Main Германия
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Bulgarian: Insuman Basal е изофан инсулинова суспензия.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Размесете напълно.
Maltese: kulħadd.
Bulgarian: Хипогликемия;
Maltese: Ipogliċemija;
Bulgarian: Insuman Rapid").
Maltese: Rapid").
Bulgarian: Имплантируема помпа Medtronic MiniMed
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Bulgarian: , AllStar PRO или JuniorSTAR (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Bulgarian: Insuman Basal").
Maltese: Basal").
Bulgarian: Фокална чернодробна стеатоза (1) (1) Нежелана реакция, наблюдавана с Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml)
Maltese: Steatożi epatika fokali (1) (1) Reazzjoni avversa osservata b'Insuplanta insulina semisintetika umana (400
Bulgarian: Инсуман Базал СолоСтар
Maltese: Insuman Basal SoloStar
Bulgarian: Insuman Infusat се доставя в патрони, съдържащи 3,15 ml разтвор (315 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Bulgarian: Инсуман Базал 100
Maltese: Insuman Basal 100
Bulgarian: Insuman Infusat се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (1 000 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Rapid
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Rapid
Bulgarian: Пролиферативна ретинопатия;
Maltese: Retinopatija proliferattiva,
Bulgarian: Инфекция на мястото на имплантиране (вж. точка 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, използвани в имплантируемите компоненти на помпата.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Bulgarian: Инсуман Базал 40
Maltese: Insuman Basal 40
Bulgarian: 40% до 60% от общата дневна нужда.
Maltese: 40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum.
Bulgarian: Insuman Implantable е противопоказан при пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).