FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos que habían tomado múltiples medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista potenciado con ritonavir (92 de 131) redujeron en al menos un 90% su viremia después de 24 semanas, frente al 21% de pacientes que tomaron otros inhibidores de la proteasa (26 de 124).
Bulgarian: При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
Spanish: En adultos que habían recibido tratamiento antes, los que tomaron Prezista desarrollaron cargas virales menores que los que tomaron inhibidores de las proteasas comparables.
Bulgarian: При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaban Prezista potenciado con ritonavir (287 de 343) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 78 % de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir (271 de 346).
Bulgarian: След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
Spanish: De los pacientes que habían tomado sólo algunos medicamentos contra el VIH en el pasado, el 77 % de los que tomaron Prezista potenciado con ritonavir presentaron viremias por debajo de las 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, frente al 68% de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir.
Bulgarian: При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
Spanish: ¿Cómo se usa Prezista?
Bulgarian: Как се използва Prezista?
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños y adolescentes.
Bulgarian: При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени реакции.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista, potenciado con ritonavir, con lopinavir potenciado con ritonavir en 604 pacientes que habían sido tratados en el pasado con medicamentos contra el VIH.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.
Spanish: En el estudio en que se administró Prezista con cobicistat, 252 de 313 pacientes (alrededor del 81%) tuvieron carga virales inferiores a 50 copias/ml después de 48 semanas.
Bulgarian: В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista 800 mg una vez al día, potenciado con ritonavir, con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa) también potenciado con ritonavir en 691 adultos que no habían sido tratados por VIH anteriormente.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
Spanish: El principio activo de Prezista, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa; bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prezista el 12.02.07.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prezista, валидно в Европейския съюз.
Spanish: En otros tres participaron adultos que habían sido tratados con anterioridad y recibieron 600 mg de Prezista dos veces al día.
Bulgarian: Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два пъти дневно.
Spanish: Para adultos que sí han sido tratados con anterioridad, la dosis es de 600 mg dos veces al día, pero pueden tomar una dosis de 800 mg diarios siempre que se trate de pacientes tratados anteriormente, que estén lo suficientemente sanos y que la probabilidad de que el virus que provoca la infección responda a Prezista sea alta.
Bulgarian: Може да се приеме и доза от 800 mg веднъж дневно, ако лекуваните преди това пациенти са в добро състояние и е доказано, че вирусът на ХИВ, причиняващ инфекцията, не е резистентен към Prezista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prezista?
Bulgarian: Защо Prezista е разрешен за употреба?
Spanish: Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares.
Bulgarian: Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция.
Spanish: La mediana del tiempo de exposición fue de 43 días.
Bulgarian: Медианата на експозицията е 43 дни.
Spanish: Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ziconotida en niños de 0 a 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Spanish: En caso de ser necesario el tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).
Bulgarian: В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
Spanish: Algunos pacientes presentaron más de una causa de dolor.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една причина за болка.
Spanish: Asignación inicial del tratamiento
Bulgarian: Първоначално разпределение за лечение
Spanish: Por esta razón es necesario actuar con precaución durante el tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание по време на дългосрочното лечение.
Spanish: En ensayos clínicos, el 88 % de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
Spanish: Qué es Prialt y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва
Spanish: Sin embargo, en vista de que los datos disponibles son limitados no se puede excluir el desarrollo de una tolerancia.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
Spanish: Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los profesionales sanitarios.
Bulgarian: Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист.
Spanish: Por tanto, los efectos farmacológicos relacionados con la exposición general deben ser mínimos.
Bulgarian: Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални.
Spanish: La actividad biológica de los diversos productos de degradación proteolítica esperados no se ha valorado.
Bulgarian: Биологичната активност на различните очаквани продукти на протеолитното разграждане не е оценявана.
Spanish: La eficacia de ziconotida IT fue manifiesta en todos los grupos.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
Spanish: También la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas fueron más bajas.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
Spanish: Consulte con su médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
Spanish: Número de pacientes
Bulgarian: Брой на пациентите
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas graves y se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones anafilácticas.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи възможността за тежки алергични реакции - получени са спонтанни съобщения за анафилактични реакции.
Spanish: Estos estudios sugieren que estas formas alternativas de administración de ziconotida pueden ser posibles; sin embargo, debido al número limitado de pacientes, estos resultados no son concluyentes y la evidencia actual es insuficiente para hacer recomendaciones definitivas en cuanto a estos regímenes de administración alternativos.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda utilizar Prialt en niños y adolescentes.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Spanish: La colocación intratecal óptima de la punta del catéter no ha sido determinada.
Bulgarian: Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
Spanish: DE - Desviación estándar.
Bulgarian: СО - стандартно отклонение.
Spanish: Cl = aclaramiento; Vd = volumen de distribución; t½ = semivida
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
Spanish: Estos resultados indican que no existe un riesgo importante para el ser humano, debido a las exposiciones generales relativamente altas que son necesarias para desencadenar estos efectos en ratas y conejos.
Bulgarian: Тези резултати не показват значим риск за хората поради относително високи системни експозиции, необходими да се разкрият тези ефекти при плъхове и зайци.
Spanish: Cómo usar Prialt
Bulgarian: Как да използвате Prialt
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media (t½) es de 1,3 horas.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот от плазмата (t½) е 1,3 часа.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства, използвани за лечение на болката.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC - 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Solamente se debe utilizar un catéter externo cuando no sea posible implantar un sistema interno.
Bulgarian: Външна катетърна система трябва да се използва само, когато не може да се имплантира вътрешна система.
Spanish: Depresión del sistema nervioso central (SNC)
Bulgarian: Потискане на централната нервна система (ЦНС)
Spanish: Esto se debe a que casi toda la sustancia activa filtrada es rápidamente endocitosada y devuelta a la circulación general.
Bulgarian: Това е поради факта, че почти цялото филтрирано активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes que responden satisfactoriamente al tratamiento necesitan una dosis ≤ 9,6 μg/día.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
Spanish: Ensayos de combinación con morfina IT
Bulgarian: Проучвания на комбинацията с ИТ морфин
Spanish: Es un bloqueante de los canales del calcio tipo N (BCCN).
Bulgarian: Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 96-002
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
Spanish: A su vez, esto inhibe la liberación de neurotransmisores (incluida la sustancia P) y, por tanto, la señalización medular del dolor.
Bulgarian: От своя страна това инхибира освобождаването от тях на невротрансмитери (включително субстанция P) и следователно спиналнато провеждане за болка.
Spanish: Aunque ziconotida ha sido investigada en ensayos clínicos de eficacia y seguridad abiertos, a largo plazo, no se han realizado ensayos controlados de una duración de más de 3 semanas (ver sección 5.1).
Bulgarian: Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5.1).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Spanish: Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días.
Bulgarian: Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h)
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Spanish: En el ensayo 301, la eficacia de ziconotida IT fue más reducida que en los dos ensayos a corto plazo anteriores.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron con el paso del tiempo.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Spanish: - Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle.
Bulgarian: - Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го проследява.
Spanish: Las consecuencias para la función neuronal a largo plazo del bloqueo continuo de los canales del calcio tipo N no se han demostrado en animales de experimentación.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
Spanish: t½ (h)
Bulgarian: t½ (часа)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: No se ha observado acumulación de ziconotida en plasma después de la administración IT a largo plazo (hasta 9 meses).
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
Spanish: El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.
Bulgarian: Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
Spanish: La mayor parte de los pacientes en observación se recuperaron en las 24 horas siguientes a la interrupción de la administración del medicamento.
Bulgarian: Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
Spanish: Por lo general, se mantienen conscientes y no hay depresión respiratoria.
Bulgarian: Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска.
Spanish: El punto final principal fue el cambio en por ciento de la puntuación EAVID.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
Spanish: Durante una crisis convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Spanish: Posteriormente, la bomba se vaciará y cargará de nuevo cada 60 días.
Bulgarian: След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.
Spanish: Si recibe más Prialt del que debe
Bulgarian: Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал
Spanish: Las variaciones en la señalización neurológica no se han estudiado en animales de experimentación.
Bulgarian: Промените в неврологичното сигнализиране не са проучвани при експериментални животни.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Spanish: Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.
Bulgarian: Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.
Spanish: Se estudió también la farmacocinética en plasma después de dosis intravenosas (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Bulgarian: Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0,3 - 10 µg/kg/24 часа).
Spanish: Por esta razón, se debe ponderar detenidamente la colocación de la punta del catéter de modo que permita un acceso adecuado a los segmentos medulares nociceptivos, al tiempo que se reducen al mínimo las concentraciones del medicamento a nivel cerebral.
Bulgarian: Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.
Spanish: El intervalo mínimo entre aumentos de dosis es de 24 horas; el intervalo recomendado, por razones de seguridad, de 48 horas o más.
Bulgarian: Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече.
Spanish: No se han excluido posibles efectos tóxicos locales a largo plazo sobre la médula espinal, y los datos clínicos existentes a este respecto son limitados (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3).
Spanish: Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles.
Bulgarian: Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи.
Spanish: • Pensamientos suicidas o intento de suicidio (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Spanish: Ziconotida no interacciona con los receptores de opiáceos.
Bulgarian: Зиконотид не взаимодейства с опиоидните рецептори.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Spanish: Viales de vidrio tipo I con tapones de caucho butilo revestido de un polímero fluorado.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Spanish: La afectación cognitiva normalmente aparece después de varias semanas de tratamiento.
Bulgarian: Когнитивното нарушение обикновено се появява след няколко седмици лечение.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
Spanish: Las meningitis provocadas por la entrada de microorganismos por el trayecto del catéter o por contaminación inadvertida del sistema de perfusión son una complicación conocida de la administración intratecal de medicamentos, especialmente a través de sistemas externos.
Bulgarian: Менингитът поради навлизане на микроорганизми по катетъра или непреднамерено контаминиране на инфузионната система е известно усложнение на интратекалното приложение на лекарствените средства, особено при външни системи.
Spanish: Sin embargo, ziconotida no indujo transformación celular en el embrión de hámster sirio in vitro (EHS) y no aumentó la proliferación celular (formación de lesiones preneoplásicas) ni apoptosis después de exposiciones intratecales subcrónicas en perros.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
Spanish: Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada 1-2 días o más.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече.
Spanish: Los aminoácidos libres formados se supone que serán captados por sistemas portadores celulares y sometidos a metabolismo intermedio normal o utilizados como sustratos para procesos de biosíntesis.
Bulgarian: Образуваните свободни аминокиселини се очаква да бъдат захванати от клетъчните транспортни системи и да станат обект на нормалния междинен метаболизъм или да бъдат използвани като субстрати за структурните биосинтетични процеси.
Spanish: Ziconotida no indujo mutación de genes bacterianos y no fue genotóxica.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Spanish: - Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal.
Bulgarian: - Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
Spanish: La mediana de la dosis para la respuesta es de unos 6,0 μg/día, y alrededor del 75 % de los pacientes que responden necesitan ≤ 9,6 μg/día.
Bulgarian: Медианата на дозата при отговора е приблизително 6,0 µg/ден и приблизително 75% от отговарящите пациенти се нуждаят от ≤9,6 µg/ден.
Spanish: Su médico ajustará la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día.
Bulgarian: Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se ha observado que pacientes que toleran dosis de 21,6 μg/día después de ajustes lentos durante periodos de 3 a 4 semanas toleran generalmente dosis más altas, de hasta 48,0 μg/día.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
Spanish: Estos ensayos fueron de corta duración, de 5 y 6 días respectivamente, y utilizaron un aumento de la dosis más rápido y dosis más altas que las recomendadas (ver sección 4.2).
Bulgarian: Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка