FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi di sviluppo embrio/fetale e perinatali hanno mostrato indicazioni di ritardo nello sviluppo (riduzione del peso, ritardo nell'ossificazione, idronefrosi, idrouretere e/o distensione della pelvi renale, con papille ridotte o assenti), nonché aumento del numero di morti perinatali o neonatali nella prole di ratti trattati, dalla metà della gravidanza, con dosi orali inferiori alla dose umana massima raccomandata nell'uomo per ADASUVE, espressa in mg/m
Danish: Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Italian: Comune: capogiri
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul SNC, ADASUVE deve essere usato con cautela in associazione con alcool o con altri medicinali ad azione centrale, quali ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc.
Danish: På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv.
Italian: ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto.
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Italian: L'esposizione a loxapina nelle prime 2 ore dopo la somministrazione (AUC0-2h, una misura dell'esposizione precoce che è rilevante per l'instaurarsi dell'effetto tepapeutico), era 25,6 ng*h/ml per la dose da 4,5 mg, e 66,7 ng*h/ml per la dose da 9,1 mg nei soggetti sani.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Italian: • Materiale educazionale per il personale sanitario Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Italian: Studi clinici con medicinali antipsicotici, sia atipici che convenzionali, hanno dimostrato che i pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, presentano un maggior rischio di morte, rispetto al placebo.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Italian: Patologie cardiovascolari
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Italian: Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che ricevevano loxapina orale, a livelli di dose antipsicotica, e possono manifestarsi in pazienti epilettici anche con il mantenimento della terapia farmacologica anticonvulsivante di routine (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Ved oral behandling med loxapin i antipsykotiske doser er der beskrevet krampeanfald, som kan forekomme hos patienter med epilepsi, selv om de er i løbende behandling med krampestillende medicin (se pkt.
Italian: Se usa più ADASUVE di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget ADASUVE
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Italian: Medicinali antipsicotici come ADASUVE, possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere rapidamente le palpebre o muovere gambe, braccia o dita velocemente.
Danish: • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre.
Italian: In studi condotti su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come non comune, ma come effetto indesiderato grave, mentre in soggetti con malattia delle vie respiratorie in fase attiva, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un broncodilatatore beta-agonista ad azione rapida.
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Loxapina deve essere usato con cautela in pazienti con storia di disturbi convulsivi, poiché abbassa la soglia convulsiva.
Danish: Hos patienter med krampeanfald i anamnesen bør anvendelse af loxapin ske med forsigtighed, da det sænker krampetærsklen.
Italian: Tuttavia, in studi clinici controllati con placebo, in soggetti con asma persistente da lieve a moderata o con BPCO da moderata a grave, gli effetti indesiderati di broncospasmo sono stati riportati come molto comuni.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Italian: Per ADASUVE, l'ordine dei metaboliti osservati nell'uomo (sulla base dell'esposizione sistemica), è stata 8-OH-loxapina >> loxapina-N- ossido > 7-OH-loxapina > amoxapina, con i livelli plasmatici di 8-OH-loxapina simili a quelli del composto originale.
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina.
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Italian: La quantità di loxapina o dei suoi metaboliti escreta nel latte umano non è nota.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Italian: I parametri farmacocinetici di loxapina sono stati determinati in soggetti in regimi antipsicotici cronici, stabili, in seguito a somministrazioni ripetute di ADASUVE ogni 4 ore, per un totale di 3 dosi (4,5 mg o 9,1 mg).
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Italian: Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione.
Danish: Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
Italian: Danno renale e/o compromissione epatica
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Italian: Loxapina è unsubstrato per vari isoenzimi del CYP450; studi in vitro hanno dimostrato che 7-OHloxapina si forma principalmente, mediante CYP 3A4 e 2D6, 8-OH-loxapina si forma principalmente, mediante CYP1A2, amoxapina si forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 e 2C8, e loxapinaN-ossido è formato mediante FMO.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Italian: ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Italian: Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia delle vie respiratorie in fase attiva (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt.
Italian: Si raccomanda cautela se loxapina è associato ad altri medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Italian: 5 inalatori monodose
Danish: 5 enkeltdosisinhalatorer
Italian: Uso inalatorio.
Danish: Til inhalation.
Italian: Trattenere il respiro Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
Danish: Hold vejret Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Italian: Le principali vie metaboliche comprendono l'idrossilazione , che porta alla formarzione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, la N-ossidazione che porta alla formazione di loxapina-N-ossido e la demetilazione, che porta alla formazione di amoxapina.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Italian: Se, dopo il trattamento con ADASUVE, si verifica broncospasmo, questo può essere trattato con un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione, ad es., salbutamolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Ved bronkospasme efter behandlingen med ADASUVE kan der gives en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist, f.eks. salbutamol (se pkt.
Italian: Elenco tabulato degli effetti indesiderati
Danish: Tabel over bivirkninger
Italian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Danish: Tel: +39 06 780531
Italian: È anche stata ossrvata insufficienza renale, in seguito a sovradosaggio di loxapina.
Danish: Derudover er nyresvigt beskrevet ved oral overdosering med loxapin.
Italian: Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
Danish: Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Italian: Uno studio che comparava la somministrazione della combinazione di lorazepam 1mg per via intramuscolare,e loxapina inalatoria, con la somministrazione dei due farmaci da soli, non ha evidenziato effetti significativi sulla frequenza respiratoria, la pulsossimetria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Italian: Molto comune: disgeusia
Danish: Almindelig: svimmelhed
Italian: In uno studio di supporto di fase 2 a dose singola, che ha arruolato un totale di 129 pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, la diminuzione nella variazione PEC dopo 2 ore era -5,0 per il placebo, -6,7 per ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) per ADASUVE 9,1 mg.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Italian: Uno studio che comparava la somministrazione della combinazione di lorazepam, 1mg per via intramuscolare, e loxapina inalatoria, con la somministrazione dei due farmaci da soli, non ha evidenziato effetti significativi sulla frequenza respiratoria, la pulsossimetria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC a causa di alcool o di altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5)
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Italian: Cosa contiene ADASUVE
Danish: ADASUVE indeholder:
Italian: Ipotensione
Danish: Hypotension
Italian: ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare.
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Italian: I ratti femmina non si accoppiavano a causa del prolungato periodo di assenza di estro, dopo trattamento con loxapina, per via orale.
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: halsirritation
Italian: Nei pazienti con schizofrenia e in quelli con disturbo bipolare, la diminuzione dell'agitazione era evidente 10 minuti dopo la Dose 1, primo tempo di valutazione, e in tutte le successive valutazioni durante il periodo di valutazione di 24 ore, sia per la dose da 4,5 mg che per quella da 9,1 mg.
Danish: Der var klart mindsket agitation 10 minutter efter dosis 1, som var det første vurderingstidspunkt, samt ved alle de efterfølgende vurderinger i den 24-timers vurderingsperiode.
Italian: Scad
Danish: SD
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Italian: Una
Danish: Én
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Danish: • medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.
Italian: Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia ,nel sottogruppo della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 12 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare, nel sottogruppo dalla nascita a meno di 10 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Italian: Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Italian: Il 20 febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adasuve, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adasuve consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adasuve.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Italian: Altre informazioni su Adasuve
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Italian: Adasuve è stato studiato in due studi principali.
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Italian: Adasuve loxapina
Danish: Adasuve loxapin
Italian: Anche la sua azione sui recettori di altri neurotrasmettitori potrebbe svolgere un ruolo.
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Italian: L'agitazione è una complicanza nota di entrambe queste malattie mentali.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Italian: Gli effetti di Adasuve sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di mancanza di fiato per un'ora dopo ciascuna dose.
Danish: Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed en time efter hver dosis.
Italian: L'azienda che produce Adasuve deve garantire che tutti gli operatori sanitari da parte dei quali si prevede l'utilizzo di Adasuve ricevano un pacchetto informativo contenente le informazioni principali su come usare il medicinale, oltre a importanti informazioni sulla sicurezza.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
Italian: Adasuve si è dimostrato più efficace del placebo nel controllare l'agitazione.
Danish: Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro.
Italian: Il punteggio PEC all'inizio dello studio per questi gruppi di pazienti era compreso tra 17 e 18.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, la maggior parte degli effetti indesiderati è comparabile a quelli di altri medicinali antipsicotici.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Italian: Adasuve deve essere usato esclusivamente in ospedale sotto la supervisione del personale sanitario.
Danish: Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner.
Italian: Una riduzione del punteggio PEC indica un miglioramento dei sintomi.
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nell'agitazione caratteristica della schizofrenia e del disturbo bipolare, la loxapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello riducendo l'agitazione.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin hjerneaktiviteten og mindsker uroen.
Italian: Uno studio ha coinvolto 344 pazienti affetti da schizofrenia e il secondo studio ha coinvolto 314 pazienti affetti da disturbo bipolare.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Adasuve?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Adasuve?
Italian: Il potenziale rischio di broncospasmo è ritenuto gestibile ed è stato adeguatamente trattato attraverso misure di riduzione del rischio.
Danish: Risikoen for bronkiekramper anses for at være håndterbar og er blevet imødegået tilfredsstillende med risikonedsættende foranstaltninger.
Italian: In questo modo, interrompe i segnali trasmessi da una cellula cerebrale all'altra da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adasuve.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adasuve.
Italian: Perché è stato approvato Adasuve?
Danish: Hvorfor blev Adasuve godkendt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adasuve, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Adasuve è un medicinale contenente il principio attivo loxapina.
Danish: Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato 4,5 mg e 9,1 mg di Adasuve con placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I begge undersøgelser blev 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Italian: La loxapina agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Danish: Loxapin menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (serotonin) og dopamin.
Italian: Il principio attivo di Adasuve, la loxapina, è un medicinale antipsicotico.
Danish: Det aktive stof i Adasuve, loxapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adasuve sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Adasuve overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.