FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В тази подгрупа от пациенти (N=147) медианата на продължителността на лечението е била 4,5 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,8 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Icelandic: Í þessum undirhópi sjúklinga (N=147) var miðgildi meðferðarlengdar 4,5 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum upplýsingum getur panobinostat hugsanlega lengt QT bil.
Bulgarian: Седмица 3
Icelandic: Dagur 3
Bulgarian: Поради цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие панобиностат може да повлияе качеството на спермата, която се произвежда по време на лечението.
Icelandic: Vegna frumuhemjandi/frumuskemmandi verkunarmáta síns getur panobinostat haft áhrif á gæði sáðfrumna sem myndast meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: В случай на гадене степен 3 или повръщане степен 3 или 4, въпреки прилагането на антиеметици, лечението с панобиностат трябва временно да се преустанови и да се възобнови при намалена доза след възстановяване до степен 1.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum og/eða meðferðaráætlun í samræmi við þol hvers og eins sjúklings.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване е била 28,75 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 29,04 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са податливи на инфекции, предимно инфекция на горни дихателни пътища или пневмония.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид) или някакво допълнително лечение в съответствие с местните ръководства.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, трябва да си направят тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на три месеца след приема на последната доза Farydak.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og verða að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir síðasta skammt af Farydak.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Icelandic: Ekki var lagt mat á áhrif panobinostats á fæðingarhríðir og vöxt og þroska eftir fæðingu í dýrarannsóknum.
Bulgarian: Ако се постави диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, панобиностат трябва да се преустанови и да се започне съответно противогъбично лечение.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
Bulgarian: внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм (потенциални признаци на сърдечен инфаркт);
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
Icelandic: Samhliða notkun staks 20 mg skammts af panobinostati og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A hemill, jók Cmax fyrir panobinostat 1,6 falt og AUC fyrir panobinostat 1,8 falt, samanborið við panobinostat gefið eitt sér.
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на алергична реакция);
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, лечението с панобиностат трябва да се избягва поради липсата на опит и данни за безопасност при тази пациентска популация.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Farydak stendur
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Bulgarian: При клинични показания може да се наложи трансфузия на тромбоцити (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa blóðflögur ef klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който се знае, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem vitað er að er vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að hafa í huga hættu á minnkaðri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Útsetning panobinostats í plasma breytist ekki hjá krabbameinssjúklingum með væga til verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: ЕКГ преди започване на лечението, след което да се прави периодично преди започването на всеки цикъл на лечение.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð hefst og það endurtekið reglulega fyrir hverja meðferðarlotu.
Bulgarian: Таблица 6 Препоръчителни промени в началната доза при пациенти с чернодробно увреждане
Icelandic: Tafla 6 Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са били диария, умора, гадене и повръщане.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru niðurgangur, þreyta, ógleði og uppköst.
Bulgarian: • млечница (гъбична инфекция на устата);
Icelandic: • þruska í munni (sveppasýking í munni)
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули EU/1/15/1023/004-006
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki EU/1/15/1023/004-006
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване; - ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм или състояние, наречено синдром на удължения
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза, тя трябва да се приеме в рамките на 12 часа от съответния час за прием.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt að 12 klst. eftir ákveðna skammtatímann.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациента и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началната доза или схемата на прилагане на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: • световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
Icelandic: • svimi, sérstaklega þegar staðið er upp (einkenni lágs blóðþrýstings)
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Icelandic: Minnka skammt panobinostats í 10 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
Bulgarian: Таблица 4 Препоръки за промяна на дозата при гастроинтестинална токсичност
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
Bulgarian: Третирането на туморните клетки с панобиностат води до дозозависимо повишаване на ацетилирането на хистони H3 и H4 както in vitro, така и в предклинични ксенографски животински модели, показвайки прицелно инхибиране.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
Bulgarian: Силните индуктори могат да намалят ефикасността на панобиностат, поради тази причина трябва да се избягва употребата на силни индуктори на CYP3A4, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Öflugir virkjar geta dregið úr verkun panobinostats og því skal forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
Bulgarian: Потискането на активността на HDAC води до повишено ацетилиране на хистоните, епигенетична промяна, която води до разхлабване на хроматина, водещо до активиране на транскрипцията.
Icelandic: HDAC veldur aukinni acetyltengingu histón próteina, breytingar á sviperfðum sem leiðir til slökunar á litni (chromatin), sem leiðir til virkjunar umritunar.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, трябва да използвате следните методи за контрацепция, докато приемате Farydak:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
Bulgarian: 12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Icelandic: 12,48 mánuðir PBO+BTZ+Dex:
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Farydak hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Bulgarian: Избутайте капсулата Farydak от съответното гнездо на блистера на ден 1, 3 и 5 от седмица 1 и на ден 8, 10 и 12 от седмица 2.
Icelandic: Þrýstu Farydak hylkinu út úr hólfinu á 1., 3.og 5. degi í 1. viku og á 8., 10. og 12. degi í 2. viku.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak.
Icelandic: Þú þarft reglulega að undirgangast blóðrannsóknir meðan á meðferð með Farydak stendur.
Bulgarian: При пациенти, които приемат съпътстващи лекарствени продукти, които са силни CYP3A и/или Pgp инхибитори, включително, но не само, кетоконазол, итраконозал, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нафазодон, дозата на панобиностат трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammtinn af panobinostati (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu áður að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 24 пациенти със солидни тумори и с различна степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 24 sjúklingum með föst æxli (solid tumours) og mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Icelandic: Auka skal tíðni eftirlits með þessum sjúklingum meðan á meðferð með panobinostati stendur, sérstaklega á tímabilinu sem skammtaaukningin er gerð.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar eru í hættu á að fá sýkingar.
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi, mánuðir [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI]1
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са били в съответствие с профила на безопасност, включвайки събития, свързани предимно с хематологични и гастроинтестинални нарушения, като тромбоцитопения, панцитопения, диария, гадене, повръщане и анорексия.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Bulgarian: Също така трябва да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með Farydak.
Bulgarian: Има съобщения за хематологични нежелани лекарствени реакции, включващи тежка тромбоцитопения, неутропения и анемия (степен 3 до 4 по СТС) при пациенти, лекувани с панобиностат.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Bulgarian: Промяна в началната доза на панобиностат
Icelandic: Breyting á upphafsskammti panobinostats
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е приел
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
Bulgarian: със синдром на удължения
Icelandic: með heilkenni lengds
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).
Icelandic: • aukið magn lifrarensímanna alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)
Bulgarian: Почивка
Icelandic: Hvíldartímabil
Bulgarian: Гъбична пневмония, хепатит B, аспергилоза
Icelandic: Sveppalungnabólga, lifrarbólga B, aspergillussýking
Bulgarian: Окислението има по-малко значение при метаболизма на панобиностат като приблизително 40% от дозата се елиминират по този път.
Icelandic: Oxandi umbrot panobinostats voru minni þáttur þar sem brotthvarf um það bil 40% af skammtinum varð með þessum ferli.
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, algengast var að það fæli í sér blæðingar í meltingarfærum.
Bulgarian: За какво се използва Farydak
Icelandic: Við hverju Farydak er notað
Bulgarian: Нивата на електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да бъдат измерени на изходно ниво и да бъдат периодично проследявани, според клиничните показания, особено при пациенти с диария.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfór, í upphafi og hafa reglulegt eftirlit með þeim eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með niðurgang.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или Pgp, включително, но не само кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нефазодон, дозата на панобиностат трябва да бъде намалена на 10 mg (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammt panobinostats í 10 mg (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: възпаление на ухото, кървене от носа или кървене в бялото на окото, получаване на синини, възпаление на кожата, причинено от инфекция (обрив, зачервена кожа, известна също като еритем);
Icelandic: • bólgið eyra, blóðnasir eða blæðing í hvítunni í augunum, marblettamyndun, bólgin húð af völdum sýkingar (útbrot, húðroði, sem einnig kallast roðaþot)
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Всякакви
Icelandic: Meðganga
Bulgarian: Прием на лекарството
Icelandic: Notkun lyfsins
Bulgarian: Нивото на течностите и електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да се проследява периодично по време на лечението и да се коригира, ако има клинични показания, за да се предотврати потенциална дехидратация и електролитен дисбаланс (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með vökva- og blóðsaltamagni, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfati, meðan á meðferðinni stendur og það leiðrétt eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, til að koma í veg fyrir hugsanlegan vökvaskort og röskun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
Bulgarian: QTcF >500 msec.
Icelandic: Ekki var greint frá QTcF >500 msek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
Bulgarian: Вашата доза, временно да спре лечението или окончателно да спре лечението с Farydak, ако получите нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva algerlega meðferðina með Farydak ef þú færð aukaverkanir.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Ekki er vitað hvort panobinostat geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Bulgarian: Намален апетит, хипофосфатемия a, хипонатриемия a, хипокалиемия a
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðfosfatsskortur a, blóðnatríumskortur a, blóðkalíumskortur a
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt mat á því hvernig skuli halda meðferð áfram þegar sjúklingur fær aukaverkun.
Bulgarian: Необходимо е често проследяване на пълната кръвна картина по време на лечението (по-специално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, т.е на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1 до 8 и на ден 1 и 8 при цикли
Icelandic: Hafa skal títt eftirlit með heildarblóðkornafjölda meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1. til 8. meðferðarlotu og á 1. og 8. degi í 9. til 16. meðferðarlotu), sérstaklega hvað varðar blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: o Как да се използва картата за придържане към терапията: този раздел дава общ поглед относно това как да се използва картата за придържане към терапията.
Icelandic: Í þessum kafla er almennt yfirlit um hvernig nota á meðferðarheldnispjaldið.
Bulgarian: PAN= панобиностат PBO= плацебо BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 15 mg í 20 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, участващи в биотрансформацията на панобиностат, са редукция, хидролиза, окисление и глюкурониране.
Icelandic: Þeir umbrotaferlar sem eiga þátt í umbrotum panobinostats eru afoxun, vatnsrof, oxun og ferlar sem tengjast glúkúrontengingu.
Bulgarian: 10 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12, от 21-дневния цикъл.
Icelandic: 20 mg eða 15 mg eða 10 mg, og á að taka einu sinni á sólarhring á 1., 3., 5., 8., 10. og 12. degi í 21 dags meðferðarlotunni.
Bulgarian: В допълнение, когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който е известно, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на контрацептивите.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Icelandic: • blóðug uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum, ferskt blóð úr endaþarmi, yfirleitt í eða með hægðum (einkenni blæðinga í meltingarvegi)