FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
German: • Grippe
Czech: • chřipka,
German: Insgesamt erhielten 433 Probanden nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder zwei Dosen IMVANEX, gefolgt von einer Einzeldosis ACAM2000 im Abstand von vier Wochen, oder nur eine Einzeldosis ACAM2000.
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
German: Grundimmunisierung n
Czech: Základní imunizace n
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
German: Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
German: • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme,
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
Czech: • otok obličeje a krku.
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
German: Tag 01
Czech: Den 01
German: IMVANEX enthält Natrium
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
German: • geschwollene Lymphknoten
Czech: • otok lymfatických uzlin,
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
German: • nächtliches Schwitzen
Czech: • noční pocení,
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie IMVANEX erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán
German: Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
German: IMVANEX darf nicht intravasal injiziert werden.
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
German: Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
German: MedDRASystemorganklasse
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
German: Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
German: • Schlafstörungen
Czech: Porucha spánku
German: Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Czech: Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
German: 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen.
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
German: • Bindehautentzündung
Czech: • zánět spojivek,
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
German: Nicht bestimmt5
Czech: NA5
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
German: Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blassmilchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
Czech: Faryngolaryngeální bolest
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
German: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
Czech: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
Czech: Svalové spasmy Muskuloskeletální bolest
German: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
Czech: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
German: • Muskelschwäche
Czech: • svalová slabost,
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
Czech: Snížení počtu bílých krvinek
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Sie dürfen IMVANEX nicht erhalten,
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
German: Hautausschlag an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
German: Rigor/Frösteln Knoten an der Injektionsstelle Verfärbung an der
Czech: Ztuhlost/třesavka Uzlík v místě aplikace injekce
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IMVANEX Injektionssuspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
German: (67,2; 89,0) Nicht zutreffend
Czech: Neuplatňuje se.
German: Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
Czech: Další nežádoucí účinky
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
German: Schwindel Parästhesie
Czech: Závratě Parestézie
German: Hautausschlag Pruritus Dermatitis Hautverfärbung
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Czech: Hejreskovvej 10a
German: Die nach den jeweiligen Impfdosen (1.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
German: • Drehgefühl (Schwindel)
Czech: • pocit závratě (vertigo),
German: • Bluterguss auf der Haut
Czech: • podlitiny na kůži,
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Inbrija (Levodopa)
Czech: Inbrija (levodopum)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten" anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
German: Inbrija enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen und dadurch die Krankheitssymptome zu lindern.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten" wirksam ist.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off" období účinný.
German: Inbrija sollte mithilfe des Inbrija-Inhalators inhaliert werden, sobald der Patient die Symptome einer „Off-Zeit" erkennt.
Czech: Přípravek Inbrija se má inhalovat pouze pomocí inhalátoru Inbrija, a to tehdy, když pacient rozpozná příznaky „off" období.