FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/507/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Italian: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Italian: Microago Finestra
Maltese: Labra mikro
Italian: I dati disponibili per IDflu nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Italian: La sicurezza di IDflu è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Italian: Confezioni da 1 o 10 o 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Italian: Sudorazione Prurito, rash
Maltese: Għaraq Ħakk,Raxx
Italian: 1 siringa preriempita (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 10 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 20 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: Somministrazione Intradermica, 15µg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
Italian: Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
Maltese: Vaskulite assoċjata ma' każijiet rari ħafna ta' involviment renali temporanju
Italian: Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di IDflu è simile a quello osservato nelle b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
Maltese: Wara injezzjonijiet li ngħataw ripetutament kull sena, il-profil tas-sigurtà ta' IDflu hu simili għal dak b. Summarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Italian: 27100 Val-de-Reuil
Maltese: Val-de-Reuil Franza
Italian: In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di IDflu per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Italian: 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Italian: Quando IDflu viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l'infezione influenzale.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Italian: Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Italian: I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Maltese: Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' kunfidenza ta' 95%):
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: La dose raccomandata è di 0,1 ml per soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Italian: Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo quivalente A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente 15 µg di emoagglutinina per una dose da 0,1 ml
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza
Italian: Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati talġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċci, anġjodema xokk.
Italian: Bambini e adolescenti IDflu non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Italian: • Dolore localizzato ai nervi convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi.
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma' deni, disturbi tas-sistema nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla,, jew is-sindrome ta' Guillain-Barré li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi
Italian: I test per l'HIV-1, per il virus dell'epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.
Maltese: Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta' l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma influenza virus (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Italian: ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Italian: Descrizione dell'aspetto di IDflu e contenuto delle confezioni
Maltese: Id-dehra ta' IDflu u l-kontenuti tal-pakkett
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU
Italian: Stantuffo
Maltese: Planġer
Italian: DITO MEDIO
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
Maltese: GMTR: Medja ġejometrika tal-proporzjon tat-tajter ta' l-individwu (tajters ta' qabel/wara l-vaċċin).
Italian: - Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Maltese: - Għid it-tabib tiegħek jekk kont ikkurat b'mediċini li jistgħu jnaqqsu r-rispons immuni tiegħek bħal kortikosterojdi (per eżempju cortisone), mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija), radjuterapija jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni.
Italian: Parc Industriel d'Incarville
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Italian: • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għall-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Italian: Molto raro
Maltese: Rari
Italian: IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Sanofi Pasteur
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Italian: Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
Maltese: Reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi inkluz reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew farinġi, diffikultà biex tibla', urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tassistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika
Italian: Profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'adulti minn 60 sena l-fuq, speċjalment dawk li qegħdin f'riskju miżjud ta'
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: IDflu è un vaccino.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
Italian: Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, inattivat)
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
Maltese: IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
Maltese: Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta' 60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta' 15-il mikrogramma.
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
Maltese: IDflu m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista' jinsab f'ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9.
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, ilqawwa ta' 15-il mikrogramma pprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
Italian: IDflu va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
Maltese: IDflu jingħata bħala injezzjoni ‘intradermali' waħda fis-saff ta' fuq tal-ġilda, bl-użu ta' sistema speċjali ta' mikroinjezzjoni.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
Italian: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Maltese: Iffeza 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Iffeza.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Iffeza in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Iffeza, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Iffeza meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Iffeza, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Iffeza rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Iffeza milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta' fluticasone u formoterol minn pMDIs ta' prodott wieħed.
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Iffeza (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Maltese: L-inklużjoni ta' doża oħra, aktar baxxa ta' Iffeza (100µg/10µg) fl-istudju PD kienet ukoll istruttiva.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Iffeza 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Maltese: Proporzjon ta' rata ta' attakki gravi annwali ta' 0.98, jiġifieri qrib ħafna ta' xulxin għat-tqabbil ta' Iffeza 500µg/20µg meta mqabbel ma' fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg għaldaqstant jindika n-nuqqas ta' inferjorità iżda ma kienx statistikament definittiv.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Iffeza u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Iffeza e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Iffeza u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Maltese: Valur ta' tbassir tad-dejta dwar l-FEV1
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "di passaggio", la proporzione di pazienti che riscontrano aggravamenti nello studio pivotal "di passaggio" (studio FLT3503) era simile nei pazienti trattati con Iffeza e fluticasone propionato + formoterolo fumarato (rispettivamente 36,4% e 35,3%) anche se questa analisi mancava di capacità di discriminazione perché la proporzione di pazienti trattati con fluticasone propionato in monoterapia che riscontravano aggravamenti era simile (37,4%).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Iffeza u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Maltese: Barra minn hekk kien propost li laggravar "sever" huwa l-aktar varjabbli tal-aggravar diskriminatorju.
Italian: Il volume di distribuzione dell'irbesartan è di 53-93 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53 - 93 litru.
Italian: Data di prima autorizzazione: 04 marzo 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Italian: Aldosteronismo primario
Maltese: Aldosteroniżmu primarju:
Italian: Effetti metabolici ed endocrini
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali:
Italian: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Italian: Alcool polivinilico
Maltese: Polyvinyl alcohol
Italian: L'età media dei pazienti era di 52,5 anni, il 13% era ≥ 65 anni di età e solo il 2% era ≥ 75 anni di età.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Italian: KRKA Belgium, S.A.
Maltese: KRKA Belgium, SA.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
Italian: Olio di ricino, idrogenato
Maltese: Castor oil, idroġenat
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II Codice ATC: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II u dijuretiċi Kodiċi ATC: C09DA04
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥ 50.000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) adattato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,231,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Italian: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Italian: Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Italian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Italian: - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Italian: Blister (OPA/alluminio/PVC//alluminio): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film, in una confezione.
Maltese: Folji (OPA/Aluminju/PVC/Aluminju) - 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Italian: Idrossipropilcellulosa, poco sostituita Amido glicolato di sodio Talco
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Italian: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs):
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".
Italian: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Italian: Il picco antipertensivo viene raggiunto dopo 3-6 ore.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu fi 3-6 sigħat.
Italian: Sodio:
Maltese: Sodium:
Italian: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4 ), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
Italian: trombocitopenia
Maltese: Tromboċitopenija