FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réaction liée à la perfusion était définie dans les études cliniques comme étant tout événement apparaissant pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la perfusion.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão foi definida, nos estudos clínicos, como qualquer acontecimento adverso que ocorresse durante uma perfusão ou dentro de 1 hora após uma perfusão.
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'infliximab chez les sujets âgés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Flixabi e para que é utilizado
French: L'association de Flixabi et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Portuguese: A associação de Flixabi e abatacept não é recomendada.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Flixabi et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Flixabi assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
French: Comme aucun conservateur n'est présent, il est recommandé que l'administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
French: Les dosages d'anticorps étaient notablement plus élevés pour le groupe 3 mg/kg que pour le groupe 6 mg/kg.
Portuguese: Os títulos de anticorpos foram notavelmente mais elevados para os 3 mg/kg em comparação com o grupo de 6 mg/kg.
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
French: Les données concernant la sécurité du traitement par l'infliximab chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, sont limitées.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com infliximab em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF), Code ATC : L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04A B02.
French: Lésions granulomateuses.
Portuguese: Lesão granulomatosa.
French: • Un type de cancer du sang (lymphome
Portuguese: • Um tipo de cancro do sangue (linfoma)
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNF décelable.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNFα detetável.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira.
French: Si vous avez reçu Flixabi pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Portuguese: Se recebeu Flixabi durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva" como a BCG (usada na prevenção da tuberculose) durante o período de 6 meses após o nascimento.
French: À la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Portuguese: Na última avaliação, 57 % dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
Portuguese: O programa educacional consiste num cartão de alerta do doente a ser entregue ao doente.
French: Flixabi contient la substance active infliximab.
Portuguese: Flixabi contém a substância ativa infliximab.
French: Rémission clinique
Portuguese: Remissão clínica
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular).
French: Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 6 mois après la naissance.
Portuguese: Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no período de 6 meses após o nascimento.
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
French: Dans ce cas, ne pas le remettre au réfrigérateur.
Portuguese: Nesta situação, não volte a colocar em conservação refrigerada.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Flixabi, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Flixabi parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Flixabi uma vez que podem causar infeções.
French: Le délai moyen de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
French: • Dépression, difficulté à dormir
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3 % des patients randomisés traités par infliximab.
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
French: Les patients qui ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab étaient plus susceptibles (environ 2-3 fois) de développer des réactions liées à la perfusion.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
French: *L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
Portuguese: • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por ex., um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
French: Apathie.
Portuguese: Apatia.
French: HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau).
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele).
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et de leurs extensions.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões.
French: • Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB.
Portuguese: • O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Portuguese: Doença de Crohn (6 a 17 anos)
French: Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na embalagem exterior, incluindo o dia/mês/ano.
French: Dans cette situation, Flixabi doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Portuguese: Nesta situação, Flixabi deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
French: En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção, e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
French: À l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
French: La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Portuguese: A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
French: • ralentir l'atteinte de vos articulations ;
Portuguese: • Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
French: • des médicaments qui affectent le système immunitaire ;
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période d'au moins la durée de perfusion recommandée.
Portuguese: Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Portuguese: Introduza a agulha da seringa no frasco para injetáveis na parte central da rolha de borracha e dirija o jato de água para injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
French: Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par paliers d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains d'issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
French: Tachycardie, palpitations
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ATTRACT
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence : 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 75 % du score PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
French: Infections fongiques invasives
Portuguese: Infeções fúngicas invasivas
French: L'administration de Flixabi doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Portuguese: A administração de Flixabi deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
French: Des tendances similaires dans l'obtention d'une rémission clinique sans corticoïde ont été observées à la semaine 50.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no alcance da remissão clínica livre de corticosteroides na semana 50.
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
French: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Portuguese: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
French: À la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3 % (44/60).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Portuguese: • Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Portuguese: Pode surgir uma reação alérgica durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
French: • Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Portuguese: • Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações
French: > 54 semaines
Portuguese: > 54 semanas
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
French: Les infections les plus couramment rapportées ont été les infections des voies respiratoires hautes et les pharyngites, et les infections sévères les plus couramment rapportées ont été des abcès.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente foram as infeções das vias respiratórias superiores e a faringite, e a infeção grave mais frequentemente notificada foi o abcesso.
French: Des étourdissements peuvent se produire à la suite de l'administration de Flixabi (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Flixabi (ver secção 4.8).
French: L'arrêt de Flixabi doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
French: Des cas de tuberculose, parfois fatals, comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, algumas vezes fatal, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar (ver secção 4.4).
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant l'infliximab.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber infliximab.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Portuguese: Outros medicamentos e Flixabi Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema.
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: • si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis,
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa Cicatrização da mucosa na semana 8
French: Pour les patients dont le test de dépistage du VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs du VHB nécessitant un traitement par Flixabi pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active par le VHB tout au long du traitement par Flixabi et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Flixabi devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
French: Voir les résultats dans le Tableau 6.
Portuguese: Para ver os resultados, consulte a Tabela 6.
French: Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
French: Dans le groupe 6 mg/kg, 2 des 57 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion, dont un a pu avoir une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF n'est disponible afin de prévenir une réactivation du VHB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista do TNF, para prevenir a reativação do VHB.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratos transgénicos que desenvolveram poliartrite como resultado da expressão constitutiva de TNFα humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu curar as articulações que apresentavam erosão.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ;
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
French: Des cas d'agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos de agranulocitose (ver secção 4.8).
French: Certains cas ont été fatals.
Portuguese: Alguns dos casos notificados foram fatais.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Flixabi doit être soigneusement considéré.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Flixabi deve ser cuidadosamente considerado.
French: Éliminer ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, selon la première des deux dates.
Portuguese: Elimine este medicamento se não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na embalagem exterior, aquele que ocorrer primeiro.
French: • Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
Portuguese: • Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar
French: Il n'existe pas d'effets indésirables connus résultant de l'administration d'une dose trop élevée de Flixabi.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Flixabi.
French: • Plaies prenant plus longtemps qu'à l'ordinaire pour se cicatriser
Portuguese: • Feridas que demoram mais tempo a sarar
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.