FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au avut în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei [un substrat al izoenzimei CYP2C8 (major) și izoenzimei CYP3A4 (minor)], sitagliptinei, glimepiridului (un substrat izoenzimei CYP2C9), hidroclorotiazidei, bumetanidinei, valsartanului, digoxinei (un substrat P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, pioglitazons [hvarfefni CYP2C8 (meiri háttar) og CYP3A4 (minni háttar)], sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii au fost observate cu în studiile cu saxagliptin la şobolani masculi şi femele, la doze mari care au determinat semne manifeste de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi komu fram hjá kvenkyns og karlkyns rottum við stóra skammta þar sem sýnileg eitrunaráhrif komu fram (sjá kafla 5.3).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță pentru saxagliptin plus dapagliflozin Tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg la 1169 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) și control glicemic inadecvat cu metformin a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3, randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu tratament activ/placebo, cu grupuri paralele, multicentrice până la 52 de săptămâni (vezi pct 5.1).
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi saxagliptins ásamt dapagliflozini Samsetta meðferðin með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg hjá 1169 fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformini var metin í þremur III. stigs fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi í alt að 52 vikur (sjá kafla 5.1).
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi să li se administreze saxagliptin (n=8280) sau placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
Icelandic: (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn á niðurstöðu hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: -Erupție trecătoare pe piele -Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie) -Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Romanian: Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Icelandic: Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar - skapbreytingar eða ringl.
Romanian: Se recomandă prudență dacă Qtern este utilizat la pacienți cu factori de risc cunoscuţi pentru spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, cum sunt antecedente de insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală moderată sau severă.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtern er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin nu a modificat semnificativ farmacocinetica saxagliptin, metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepiridă, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanidă, valsartan sau simvastatină.
Icelandic: Dapagliflozin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, voglibos, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans eða simvastatins.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin, iar această relație direct proporţională cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptins og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptin skammtsins og þetta skammtahlutfall sást við allt að 400 mg skammta.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a cauzat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd unga við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD.
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupurile de tratament cu dapagliflozin în asociere la saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) þátttakendum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin ásamt metformini eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin ásamt metformini.
Romanian: Efectul glucuretic al dapagliflozin este observat după prima doză, este continuu pe o perioadă de 24 de ore de la administrare și este susținut pe durata tratamentului.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á útskilnað glúkósa koma fram eftir fyrsta skammt og halda áfram allt 24 klst. bilið sem er á milli skammta og er viðvarandi meðan á meðferð stendur.
Romanian: Pacienții care pot prezenta un risc mai mare de CAD sunt pacienții cu funcție beta-celulară scăzută, de exemplu diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită, pacienții cu afecțiuni care limitează aportul alimentar sau deshidratare severă, pacienții pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesar crescut de insulină din cauza afecțiunilor medicale acute, intervenției chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
Romanian: Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții tratați cu placebo.
Icelandic: Greint var frá gildum blóðkornaskila > 55 % hjá 1,3 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg samanborið við 0,4 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Romanian: La doze mari, la şobolani, saxagliptin a provocat osificare redusă (o întârziere a dezvoltării) a pelvisului fetal şi greutate fetală redusă (în cazul toxicităţii pentru organismul matern), cu NOEL de 303 şi 30 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD.
Romanian: Acesta nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica dapagliflozin.
Icelandic: Þessi lyf höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins.
Romanian: Infecțiile tractului respirator superior au inclus următorii termeni preferați: nasofaringita, gripa, infecția tractului respirator superior, faringita, rinita, sinuzita, faringita bacteriană, tonsilita, tonsilita acută, laringita, faringita virală și infecția virală a tractului respirator superior.
Icelandic: Til sýkinga í efri hluta öndunarvegar teljast eftirfarandi skilgreind hugtök: nefkoksbólga, inflúensa, sýkingar í efri öndunarvegi, kokbólga, nefslímubólga, skútabólga, bakteríukokbólga, eitlabólga, bráð eitlabólga, barkakýlisbólga, veirukokbólga og veirusýkingar í efri öndunarvegi.
Romanian: Dovezi ale excreţiei susţinute de glucoză au fost observate la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2 la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg/zi timp de 2 ani.
Icelandic: Merki um langvarandi útskilnað glúkósa sáust hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini í allt að 2 ár.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse în primele 2 ore după administrarea à jeun.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Romanian: În studiul 13, pe termen scurt, controlat placebo, următorii termeni referitori la evenimentele asociate scăderii funcției renale au fost grupați (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiența renală, creșterea creatininei plasmatice și scăderea ratei filtrării glomerulare).
Icelandic: Í 13 skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru tilvik tengd skertri nýrnastarfsemi flokkuð saman (t.d. minnkuð kreatínín úthreinsun, skert nýrnastarfsemi, hækkað kreatínín í blóði og lækkaður gaukulsíunarhraði).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase A și B Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu până la 12% şi, respectiv, 36% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Romanian: Efectul saxagliptin sau dapagliflozin asupra altor medicamente Saxagliptin: Saxagliptin nu a modificat semnificativ farmacocinetica metformin, glibenclamidă (un substrat CYP2C9), pioglitazonă [un substrat CYP2C8 (major) și CYP3A4 (minor)], digoxină (un substrat P-gp), simvastatină (un substrat CYP3A4), substanțelor active din contraceptive orale combinate (etinilestradiol și norgestimat), diltiazem sau ketoconazol.
Icelandic: Saxagliptin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf metformins, glibenclamids (hvarfefni CYP2C9), pioglitazons [hvarfefni CYP2C8 (meiri háttar) og CYP3A4 (minni háttar)], digoxins (hvarfefni P-gp), simvastatins (hvarfefni CYP3A4), virku efnanna í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíól og norgestimat), diltiazems eða ketoconazols.
Romanian: A fost confirmată bioechivalența dintre comprimatele Qtern 5mg/10 mg și comprimatele separate de saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg după administrarea unor doze unice, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: Líffræðilegt jafngildi hefur verið staðfest milli Qtern 5 mg/10 mg taflna og stakra 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin taflna eftir lyfjagjöf staks skammts á fastandi maga hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca o covariată semnificativă statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
Icelandic: Kynþáttur var ekki skilgreind tölfræðilega mikilvæg breyta varðandi úthreinsun saxagliptins og umbrotsefna.
Romanian: Greutatea corporală a avut un impact mic și nesemnificativ clinic asupra expunerii la saxagliptin.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði lítil áhrif á útsetningu fyrir saxagliptini og eru þau ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Reacții adverse provind din datele de după punerea pe piață la saxagliptin sau dapagliflozin.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu saxagliptins eða dapagliflozins.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 24 de săptămâni, realizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%) doar cu metformin și dapagliflozin, a comparat asocierea secvențială a saxagliptin 5 mg la dapagliflozin 10 mg și metformin cu asocierea placebo la dapagliflozin 10 mg și metformin; 153 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu saxagliptin în asociere la dapagliflozin plus metformin și 162 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu placebo în asociere la dapagliflozin plus metformin.
Icelandic: Í 24 vikna slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri (HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %) á aðeins metformini og dapagliflozini, var viðbót 5 mg saxagliptins við 10 mg dapagliflozin ásamt metformini borin saman við viðbót lyfleysu við 10 mg dapagliflozin ásamt metformini, 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptins ásamt dapagliflozini og metformini og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini og metformini.
Romanian: Evenimente adverse de infecție genitală au fost raportate la 3,0% dintre pacienții din grupul cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9% dintre pacienții din grupul cu saxagliptin plus metformin și 5,9% dintre pacienții din grupul dapagliflozin plus metformin.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar í kynfærum hjá 3,0 % í saxagliptin, dapagliflozin og metformin hópnum, 0,9 % í saxagliptin og metformin hópnum og 5,9 % í dapagliflozin og metformin hópnum.
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (la expuneri materne şi ale puilor la dapagliflozin de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât doza maximimă recomandară la om [DRO]).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (við útsetningu fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum sem var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 . - dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4. - ef þú tekur önnur lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum:
Romanian: Numărul mediu absolut de limfocite a rămas stabil în timpul administrării zilnice, pe o durată de până la 102 săptămâni.
Icelandic: Meðalraunfjöldi eitilfrumna hélst stöðugur við gjöf lyfsins einu sinni á sólarhring í allt að 102 vikur.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea asupra dezvoltării s-a asociat cu o expunere sistemică maternă de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea DRO maxime.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul potent al izoenzimei CYP3A4/5, ketoconazol, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru saxagliptin cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 95% și, respectiv, 88%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62 % og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95 % og 88 %, talið í sömu röð.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii): - creştere a concentraţiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - scădere rapidă în greutate - senzaţie de rău sau stare de rău - durere abdominală - senzaţie de sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - stare de confuzie - stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală - respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnarorð og varúðarreglur): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andadrættinum, sætt eða málmbragð í munni eða önnur lykt af þvagi eða svita.
Romanian: Saxagliptin: Valorile Cmax şi ASC ale saxagliptin şi principalului său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin.
Icelandic: Cmax og AUC saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess jókst í réttu hlutfalli við skammt saxagliptins.
Romanian: Constipație, xerostomie, pancreatită
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, brisbólga
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în studiile cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin a fost raportată amețeală.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á samsettri meðferð með saxagliptini og dapagliflozini.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune moderată sau severă a ficatului.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungsmikla eða verulega lifrarkvilla.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin și dapagliflozin asociat concomitent cu metformin versus saxagliptin (inhibitor DP-4) sau dapagliflozin (inhibitor SGLT2) în asociere la metformin.
Icelandic: Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri á metformini einu og sér (HbA1c ≥8 % og ≤12 %) tóku þátt í þessari 24 vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn til að sýna yfirburði, með virku samanburðarlyfi til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin bætt við metformin samhliða við samsetninguna saxagliptin (DDP-hemill) eða dapagliflozin (SGLT-2 hemill) bætt við metformin.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu Qtern, în cazul unor afecţiuni intercurente care pot determina depleţie volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá Qtern, sem geta leitt til vökvaskorts, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, próf á rannsóknarstofu þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum.
Romanian: Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilataţiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
Romanian: Următoarele reflectă proprietățile farmacocinetice ale Qtern, numai dacă nu se specifică faptul că datele prezentate sunt pentru administrarea saxagliptin sau dapagliflozin.
Icelandic: Eftirfarandi endurspeglar lyfjahvarfafræðilega eiginleika Qtern nema tekið sé fram að gögnin sem sýnd eru séu frá lyfjagjöf saxagliptins og dapagliflozins hvors um sig.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienți cu clearance al creatininei [CrCl] < 60 ml/min sau rata filtrării glomerulare estimată [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Icelandic: eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2, sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar: - febră și/sau frisoane - senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau lateral.
Icelandic: Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar: - hiti og/eða kuldahrollur - sviðatilfinning við þvaglát - verkur í baki eða síðu.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu inhibitorul moderat al izoenzimei CYP3A4/5, diltiazem, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru saxagliptin cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 44% și, respectiv, 34%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63 % og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44 % og 34 %, talið í sömu röð.
Romanian: Cum arată Qtern și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Qtern og pakkningastærðir
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 24 de săptămâni, a comparat asocierea secvențială a dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg și metformin cu asocierea placebo la saxagliptin 5 mg (inhibitor DPP4) și metformin, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%).
Icelandic: Í 24 vikna slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var viðbót 10 mg dapagliflozins við 5 mg saxagliptin og metformin borin saman við viðbót lyfleysu við 5 mg saxagliptin (DDP-4 hemill) og metformin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn blóðsykurs (HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %).