FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
German: Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Bei den weiblichen Probanden (n=18) war die durchschnittliche AUC 35 % größer und die mittlere Cmax 26 % höher als bei den männlichen Probanden (n=18).
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Augenreizung, Amblyopie
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
German: Im Allgemeinen war die antiemetische Wirkung für das Intervall 0-24 Stunden allerdings in allen nachfolgenden Wiederholungszyklen vergleichbar, und die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
German: Aloxi Injektionslösung: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
German: 97,5 % KI b
Hungarian: 97,5% CIb
German: Für die Anwendung in den Wiederholungszyklen erfolgte keine formelle Beurteilung des kompletten Ansprechens.
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
German: • Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
German: • Sie nehmen die Kapsel im Normalfall etwa 60 Minuten vor dem Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Aloxi im Zusammenhang standen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi-val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
German: Zwar sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die terminale Eliminationshalbwertzeit und die durchschnittliche systemische Exposition mit Palonosetron erhöht, eine Reduzierung der Dosis ist dadurch jedoch nicht gerechtfertigt.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
German: Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
German: Weitere Arzneimittel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
German: Harnverhaltung, Glykosurie
Hungarian: Vizeletretenció, glycosuria
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
German: Palonosetron wird über zwei Wege eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt, die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1 % der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin;
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
German: Die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV - Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting):
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
German: • niedrige Kalziumspiegel im Blut
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten ATC-Code: A04AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
German: Da keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch vorliegen, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
German: • Die empfohlene Aloxi-Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden.
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
German: Wie Aloxi aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptorantagonist.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer AloxiÜberdosierung.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
German: Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut
Hungarian: A vér bilirubinszintjének emelkedése
German: Angst, euphorische Stimmung
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
German: Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften liegen nicht vor.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására.
German: Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften liegen nicht vor, daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására, ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Aloxi 20 µg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
German: Angaben zur Pharmakokinetik siehe Abschnitt 5.2.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
German: Daher können die Aloxi-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
German: Schwindel, Dyskinesie
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Amiodaron, Nicardipin, Chinidin;
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
German: Die geringe Gesamtkörperclearance und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf eine initiale Abnahme der Plasmakonzentrationen eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
German: Wenn Sie Aloxi (oder andere ähnliche Arzneimittel) nicht einnehmen möchten, müssen Sie damit rechnen, dass es bei Ihnen aufgrund Ihrer Chemotherapie zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR - complete response) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b
German: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
German: Daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
Hungarian: Ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
German: Reaktionen an der Einstichstelle*
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
German: Kapselinhalt:
Hungarian: Kapszula tartalma:
German: Aloxi Weichkapseln: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: In dieser Studie konnte bis zu einer Dosis von 2,25 mg keine Beeinflussung der Dauer des QT- bzw. QTc-Intervalls oder eines der sonstigen EKG-Intervalle nachgewiesen werden.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
German: In der Gruppe mit der höchsten Dosierung zeigten sich ähnliche Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie in den anderen Dosierungsgruppen; es waren keine Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu beobachten.
Hungarian: A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Etwa 74 % der Patienten erhielten 30 Minuten vor der Chemotherapie außerdem eine orale oder intravenöse Einmalgabe von Dexamethason.
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
German: Die Aloxi-Kapseln können Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
German: wie Venlafaxin, Duloxetin (können zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen und sind daher mit Vorsicht anzuwenden).
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
German: • Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B.
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
German: 5 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass CYP2D6 und, in geringerem Maße, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 am Metabolismus von Palonosetron beteiligt sind.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien angewendet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.