FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Spanish: Datos recientes de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indican que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli está aumentando.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Spanish: Dicha expresión no se consideró aceptable ya que, al utilizarse un método microbiológico para realizar la valoración, la concentración del principio activo debe expresarse en UI/g de producto.
English: Pre-ruminant calves
Spanish: Terneros prerrumiantes
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes clínicos debidos a Salmonella enterica subesp.
English: 1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
Spanish: 1 g polvo contiene 1 g de apramicina (cómo sulfato)
English: The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Spanish: La administración diaria de una dosis de 12 500 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 22,5 mg de producto por kg de peso vivo), añadida al agua de bebida durante siete días, resultó ser un método eficaz para controlar las colibacilosis después del destete de los lechones.
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Spanish: • El uso de antibióticos nunca es totalmente eficaz para el control de especies de Salmonella, porque no es posible eliminar todos los microorganismos de una manada de aves infectada.
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Spanish: El CVMP señaló que los datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indicaban que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli es inferior al 10%.
English: Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Spanish: Se administró apramicina en dosis diarias de 0, 20 y 40 mg de actividad de apramicina por kg de peso vivo durante 5 días consecutivos.
English: For single-dose presentations (sachets):
Spanish: Para formatos de dosis única (sobres):
English: Whereas
Spanish: The
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen bovino.
English: Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Spanish: Los terneros están también aprobados como especie de destino en Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 x 106 UI
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen porcino.
English: Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Spanish: Los pollos están aprobados como especie de destino en España, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
English: Chicken:
Spanish: Pollos:
English: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina u otro aminoglucósido deben evitar cualquier contacto con el medicamento veterinario.
English: Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Spanish: Otros datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos han demostrado que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli llega al 12%.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la aprimicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Girolan y su denominación asociada Apralan indicadas en el anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el anexo III.
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: La dosis armonizada aprobada para ambas indicaciones fue de 40 000 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 72 mg de producto por kg de peso corporal) al día durante 5 días consecutivos.
English: Light to medium brown granular powder.
Spanish: Polvo granulado de color marrón claro.
English: TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (sobre)
English: Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Spanish: Porcino (lechones destetados): Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a apramicina.
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Spanish: Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes clínicos debidos a Salmonella enterica subesp.
English: To be administered via the drinking water.
Spanish: Administración en agua de bebida.
English: Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 50 g de apramicina actividad por frasco.
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Spanish: Conejos: Carne: Cero días.
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Spanish: Terneros: A los terneros se les administró apramicina en el lactoreemplazante, diariamente durante cinco días, a dosis de hasta 120 mg / kg de peso vivo.
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: enterica serotipo Dublín sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Spanish: La administración de apramicina 14C a cerdos de 10 kg resultó en una recuperación de apramicina 14C
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Spanish: Apramicina sulfato equivalenta a 1000 g de apramicina actividad por saco.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Spanish: Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas (Escherichia coli y Salmonella spp)
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino, bovino, pollos y conejos.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
English: (sachet)
Spanish: (sobre)
English: APRALAN BUVABLE
Spanish: APRALAN BUVABLE Apramicina sulfato
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre inventado> polvo para administración en agua de bebida o en leche para porcino, bovino (terneros), pollos y conejos
English: Calves.
Spanish: Terneros.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli de origen porcino.
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Spanish: La administración oral de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo a los terneros durante cinco días fue eficaz para reducir la mortalidad.
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Spanish: Porcino: Carne: Cero días.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Resumen de las características del producto y etiquetaprospecto
English: mg product per litre of drinking water/milk
Spanish: X peso medio de los animales (kg) a ser tratados mg de medicamento veterinario por litro de de agua de bebida/leche consumo medio agua (l/animal)
English: Pigs (weaned piglets)
Spanish: Cerdos (lechones destetados)
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Spanish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link estudios indican porcentajes de resistencia del 38% (datos de CIM) o incluso mayores con el método de difusión en disco (hasta del 82,1%).
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Spanish: Cada sobre contiene 2 x 106 UI de sulfato de apramicina y 3,6 g de producto.
English: Calves, pigs, rabbits
Spanish: Terneros, porcino, conejos
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli procedente de terneros.
English: Chickens: Meat and offal: Zero days.
Spanish: Pollos: Carne: Cero días.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Spanish: Cada bolsa contiene 1.000 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1.812 g de producto.
English: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Spanish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Spanish: Pollos: Tratamiento de colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: Para respaldar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Spanish: Los cerdos están aprobados como especie de destino para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, al igual que la indicación propuesta de «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.» Para justificar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: Pigs (weaned piglets):
Spanish: Cerdos (lechones destetados):
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Spanish: No obstante, la enfermedad causada por Salmonella Pullorum se considera una circunstancia excepcional que obligaría a tratar (o sacrificar) las manadas de aves afectadas clínicamente.
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Spanish: Porcino, bovino, pollos, conejos.
English: Calves, pigs, chickens
Spanish: Terneros, porcino, pollos
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz en el tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli y brotes clínicos debidos a Salmonella Dublin cuando se administraba en una dosis diaria de 40 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 72 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz en el tratamiento de colibacilosis cuando se administraba en una dosis diaria de 80 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 144 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Spanish: En ese ensayo ciego y aleatorizado, se comparó Girolan administrado en una dosis diaria de 20 000 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 36 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos, frente a un
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli y brotes clínicos debidos a Salmonella Dublin, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Spanish: Administrar 12.500 UI de apramicina sulfato/kg p.v./día, (correspondientes a 22.5 mg de medicamento veterinario / kg de peso vivo), durante 7 días consecutivos.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: Administrar 80.000 UI de apramicina sulfato/kg p.v./día, (correspondientes a 144 mg de medicamento veterinario/ kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraron que Girolan era eficaz para el tratamiento y la metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli cuando se administraba en una dosis diaria de 20 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 36 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento de colibacilosis, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz para el tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli cuando se administraba en una dosis diaria de 12 500 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 22,5 mg de producto por kg de peso vivo) durante 7 días consecutivos.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Spanish: Cada sobre contiene 1 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1,8 g de producto.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Spanish: Tratamiento de colibacilosis causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Spanish: PROSPECTO: <Nombre inventado> polvo para administración en agua de bebida o en leche para porcino, bovino (terneros), pollos y conejos
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: Administrar 20.000 UI de apramicina sulfato/kg p.v./día (correspondientes a 36 mg de medicamento veterinario/ kg de peso vivo), durante 5 días consecutivos.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Spanish: Cada frasco contiene 50 x 106 UI de sulfato de apramicina y 91 g de producto.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento y la metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por E. coli, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento de enteritis bacteriana causadas por E. coli, el titular de la autorización de comercialización presentó datos sobre la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
English: Lot:
Spanish: Posología:
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Spanish: Administrar 40.000 UI de apramicina sulfato/kg p.v./día, (correspondientes a 72 mg de medicamento veterinario/ kg de peso vivo), durante 5 días consecutivos.
English: in bovine species.
Spanish: Uso veterinario.
English: Chickens:
Spanish: Terneros:
English: Meat and offal: Zero days.
Spanish: Carne: Cero días.
English: BATCH NUMBER
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
English: Average daily water intake (l/animal)
Spanish: X peso medio de los animales (kg) a ser tratados mg de medicamiento veterinario por litro de de agua de bebida/leche consumo medio agua (l/animal)
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Spanish: El tratamiento con antibióticos de las aves destinadas a la producción de carne aumenta el riesgo de contaminación de las canales por especies de Salmonella y especies de Campylobacter resistentes, así como por bacterias comensales resistentes, que también pueden transferir genes de resistencia a otras bacterias.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN