FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: What Bretaris Genuair is used for
Slovak: Na čo sa Bretaris Genuair používa
English: Exercise tolerance
Slovak: Znášanlivosť cvičenia
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Slovak: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
English: Hepatically-impaired patients
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Slovak: EU/1/12/781/002 60 dávok
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Slovak: Tel: +39- 050 971011
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Slovak: EU/1/12/781/001 30 dávok
English: What Bretaris Genuair is
Slovak: Čo je Bretaris Genuair
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Slovak: Bretaris Genuair 322 mcg inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Bretarisu Genuair) pozorovaných pri Bretarise
English: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Slovak: EU/1/12/781/002
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Slovak: % (HR 0,82; 95 % IS [0,73; 0,92], p <
English: Pruritus
Slovak: Náustok
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: Inhaler label
Slovak: Inhalačné použitie
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Aklidínium (aklidíniumbromid)
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
English: Cardiac disorders
Slovak: Štítok inhalátora
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: Anaphylactic reaction Not known
Slovak: Anafylaktická reakcia
English: Bottle (HDPE)
Slovak: Fľaška (HDPE)
English: 726/2004, initiated by the European Commission.
Slovak: č. 726/2004, ktorý iniciovala Európska komisia,
English: • Updated information on adverse reactions.
Slovak: • aktualizovanú informáciu o nežiaducich reakciách.
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh vydala Európska komisia 1. júla 2013 pre tieto indikácie u dospelých pacientov:
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že je dôležité uviesť tieto údaje v informáciách o výrobku,
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Slovak: Výskyt arteriálnych trombotických udalostí (na 100 pacientov-rokov) ostáva pomerne konštantný.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Slovak: Preto je vhodné posilniť existujúce odporúčania pre kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý bude posúdený pred začatím liečby.
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Slovak: Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Slovak: • ukončenie liečby, ak sa hematologická odpoveď nedosiahla do 3 mesiacov,
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Slovak: Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Slovak: Závažné udalosti zlyhávania srdca sa vyskytli celkovo u 23 pacientov (5,1
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Slovak: • aktualizované odporúčania na stanovenie kardiovaskulárneho stavu a zváženie alternatívnej liečby, ak je to vhodné,
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Slovak: Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Slovak: Tieto údaje však zahŕňajú pomerne malý počet pacientov, pričom u väčšiny týchto pacientov bola znížená dávka pre nežiaduce udalosti a čas sledovania je obmedzený.
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Slovak: Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Slovak: Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Slovak: Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
English: Non-clinical issues
Slovak: Neklinické otázky
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Slovak: Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Slovak: V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie neklinické štúdie s cieľom lepšie charakterizovať potenciálne mechanizmy veno-okluzívnych udalostí pri liečbe ponatinibom.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Slovak: Z údajov o účinnosti v súvislosti so znížením dávky vyplýva, že u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, sa zachovala odpoveď (MCyR a MMR) počas doby sledovania, ktorá je v súčasnosti dostupná.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Slovak: Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že z údajov o CML v chronickej fáze, aj keď sú obmedzené, vyplýva zachovanie odpovede u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, a preto sa považujú za dôležité na generovanie ďalších údajov o vzťahu dávky a účinnosti na potenciálne informovanie o budúcich opatreniach na minimalizáciu rizika.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu; ktorí netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Slovak: • údaje o bezpečnosti a účinnosti po znížení dávky u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli MCyR, aby boli lekári informovaní o údajoch týkajúcich sa zníženia dávky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii,
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Slovak: Riziko veno-okluzívnych udalostí pravdepodobne závisí od dávky, a preto by sa mohlo očakávať, že znížením dávky sa zníži riziko veno-okluzívnych udalostí.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí MCyR.
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Slovak: Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré boli posúdené počas postupu a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Slovak: Niektoré otázky, ktoré sa nemohli vyriešiť v rámci urýchleného postupu v súvislosti so zmenou a ktoré vyžadovali ďalšie preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, však ostali nevyriešené.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Slovak: Za kľúčové sa považuje uskutočnenie ďalších štúdií na objasnenie vzťahu dávky a účinnosti ponatinibu, aby sa mohlo preskúmať zníženie dávky v kontexte minimalizácie rizika, čo by napokon mohlo viesť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika lieku.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze s cieľom stanoviť optimálnu úvodnú dávku lieku Iclusig a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť lieku
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 26. augusta 2010.