FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Jahren war bei 4 Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 36 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
German: Nach fast 4 Jahren war bei keinem der Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 18 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
German: Warum wurde Shingrix in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
German: Wie wird Shingrix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
German: Wie wirkt Shingrix?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
German: § statistisch nicht signifikant
Czech: § Nejsou statisticky významné
German: Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
German: Die Schutzdauer über 4 Jahre hinaus wird derzeit untersucht.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
German: Dieser tritt normalerweise an einem bestimmten Teil des Körpers auf und kann für einige Wochen andauern.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
German: Eine unsachgemäße Verabreichung auf subkutanem Weg kann zu einer Zunahme vorübergehender lokaler Reaktionen führen.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht langanhaltend (mittlere Dauer von 2 bis 3 Tagen).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
German: Altersgruppe (Jahre)
Czech: Věkové skupiny (roky)
German: Die Reaktionen, die als schwer berichtet wurden, dauerten 1 bis 2 Tage an.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
German: Vor der Impfung
Czech: Před očkováním
German: Die subkutane Verabreichung wird nicht empfohlen.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
German: Dieses Protein ist nicht ansteckend.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Monat 38**
Czech: 38. měsíc**
German: Falls er nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 6 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
German: Schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
German: Gürtelrose kann zu Komplikationen führen.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
German: Es gab 9 Berichte eines Verdachts auf HZ bei 6 Studienteilnehmern innerhalb einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
German: Während dieser Studien wurden keine Fälle von viszeraler Erkrankung oder Schlaganfall berichtet.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
German: Monat 3*
Czech: 3. měsíc*
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
German: Nach der Verabreichung können Müdigkeit und Unwohlsein auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
German: Shingrix ist für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vorgesehen.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
German: Das Adjuvans (AS01B) wird verwendet, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
German: N GMC (mIE/ml) (95 % KI)
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
German: Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
German: EU/1/18/1272/002
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
German: Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
German: Nachdem die Gürtelrosebläschen abgeheilt sind, kann es zu Schmerzen kommen, die monate- oder jahrelang andauern und schwerwiegend sein können.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
German: • Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
German: GMC Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration Q1; Q3 erstes und drittes Quartil
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
German: Der Adjuvans-Effekt von AS01B resultiert aus dem Zusammenwirken von MPL und QS-21, die in Liposomen formuliert wurden.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
German: Die Ergebnisse zur humoralen und zellvermittelten Immunogenität sind in Tabelle 3 bzw. Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
German: • Sie erhalten 2 Impfungen in einem bevorzugten Abstand von 2 Monaten.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
German: • Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
German: Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
German: Erwachsene im Alter von 50 bis 69 Jahren können im Vergleich zu Erwachsenen im Alter ab 70 Jahren häufiger Nebenwirkungen haben.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
German: * PZN wurde definiert als Zoster-assoziierter Schmerz, bewertet mit ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10),
Czech: * PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster, hodnocená jako ≥ 3 (na škále 0-10) podle
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Shingrix geimpft werden.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
German: Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
German: Präklinische Daten zeigen, dass AS01B eine lokale und vorübergehende Aktivierung des angeborenen Immunsystems durch spezifische molekulare Signalwege induziert.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Durchstechflasche EU/1/18/1272/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Durchstechflaschen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Shingrix enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
German: • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
German: Infolge der hohen Impfstoffwirksamkeit gegen HZ kam es nur zu einer geringen Anzahl von Durchbruchserkrankungen, so dass keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Studienziele gemacht werden konnten.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
German: • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
German: Die Studien waren nicht konzipiert, um die Wirksamkeit in Untergruppen von gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, nachzuweisen.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
German: Anti-gE-Immunantwort^
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
German: Der Wert für die Krankheitslast („Burden of illness" = BOI) verbindet die Häufigkeit von HZ mit der Schwere und Dauer akuter und chronischer HZ-bedingter Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn des Ausschlags.
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
German: Shingrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
German: Wechseln Sie die Nadel, um den Impfstoff mit einer neuen Nadel zu verabreichen.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
German: Eine weitere Verringerung der PZN-Häufigkeit bei Studienteilnehmern mit bestätigtem HZ konnte aufgrund der begrenzten Anzahl von HZ-Fällen in der Impfstoffgruppe nicht nachgewiesen werden.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Varicella-Zoster-Impfstoffe, ATC-Code: J07BK03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
German: Die mittlere Häufigkeit von gE-spezifischen CD4[2+]-T-Zellen war mehr als das 3,7-fache über der mittleren Häufigkeit zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
German: Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer
Czech: Počet hodnocených jedinců
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Shingrix bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Shingrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten, die in Placebokontrollierten klinischen Studien bei 5.887 Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren und 8.758 Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter erhoben wurden.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
German: gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort^
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die zweite Dosis von Shingrix wiederkommen sollen.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
German: Shingrix ist vor der Verabreichung zu rekonstituieren.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
German: Die häufigste Komplikation von Gürtelrose ist:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
German: Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
German: • Shingrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und nicht langanhaltend.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
German: Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
German: Wirksamkeit gegen Herpes Zoster (HZ) und postzosterische Neuralgie (PZN) In zwei Placebo-kontrollierten, Beobachter-verblindeten Phase-III-Wirksamkeitsstudien mit Shingrix wurden:
Czech: Účinnost proti herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgii (PHN) Ve dvou klinických studiích fáze III, placebem kontrolovaných zaslepených observačních studiích účinnosti vakcíny Shingrix:
German: Dies ist eine höhere Rezidivrate als allgemein in Beobachtungsstudien bei ungeimpften Personen mit HZ in der Anamnese berichtet (siehe Abschnitt
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
German: Die Immunantworten der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe wurden nicht beeinflusst, mit Ausnahme von niedrigeren geometrischen Mittelwertkonzentrationen (GMCs) für eins der Pertussis-Antigene (Pertactin), wenn Shingrix gleichzeitig mit dem dTpa-Impfstoff verabreicht wurde.
Czech: Imunitní odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických průměrných koncentrací protilátek (GMCs) pro jeden z pertusových antigenů (pertaktin) při současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Shingrix erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Shingrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Shingrix ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
German: • Hautinfektionen, Schwäche, Muskellähmung und Hör- oder Sehverlust - diese sind seltener.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
German: • Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
German: Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2,3
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit einer Shingrix-Dosis durch eine Dosis eines anderen HZ-Impfstoffes belegen.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
German: Studienteilnehmer, die entweder keine zweite Impfstoffdosis erhielten oder eine bestätigte HZ-Diagnose innerhalb eines Monats nach der zweiten Dosis hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird bei diesen Patienten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit gegen bestätigten HZ, die bei Patienten mit häufigen Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Depression oder Diabetes mellitus) durchgeführt wurde, zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes der Gesamtwirksamkeit gegen HZ entspricht.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
German: Shingrix enthält Natrium und Kalium
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
German: Wirksamkeit gegen andere HZ-bedingte Komplikationen neben PZN
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es wurden folgende andere HZ-bedingte Komplikationen ausgewertet: HZ-Vaskulitis, Dissemination, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
German: Die mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration war mehr als 7-fach über der mittleren Konzentration zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.