FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Mylan in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Dutch: [Alleen voor kalender blisterverpakking] ma di wo do vr za zo
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Mylan zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer opnieuw starten.
German: 116 Patienten wurden eingeschlossen und erhielten initial 80 mg Febuxostat tgl.
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 80 mg q.d.
German: Die in drei Jahren gesammelten Daten zeigten eine Abnahme der Inzidenz von Gichtanfällen, so dass weniger als 4% der Patienten in den Monaten 16-24 und in den Monaten 30-36 eine Behandlung gegen einen Gichtschub benötigten (d. h. mehr als 96% der Patienten benötigten keine Behandlung gegen einen Gichtschub).
Dutch: Uit drie jaar gegevens bleek een daling in de incidentie van jichtaanvallen waarbij minder dan 4% van de patiënten behandeling voor een jichtaanval nodig had (dat wil zeggen dat meer dan 96% geen behandeling voor de jichtaanval nodig had) in maand 16-24 en maand 30-36.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FÜR BLISTERPACKUNGEN UND FLASCHEN)
Dutch: KARTONNEN OMDOOS (BLISTERVERPAKKING EN FLESSEN)
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Gabe von 80 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Sicherheit von Theophyllin hatten.
Dutch: De resultaten van de studie toonden aan dat de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg eenmaal daags met een enkele dosis theofylline 400 mg geen effect had op de farmacokinetiek of veiligheid van theofylline.
German: Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsorganen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite war größer als 80% (81-100%) bei jeder der Febuxostat-Dosierungen.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
German: Eine Analyse der Patienten mit Gicht und Nierenfunktionseinschränkungen wurde in der CONFIRMS-Studie prospektiv festgelegt und zeigte, dass Febuxostat signifikant wirksamer die Serumharnsäurespiegel auf < 6,0 mg/dl senkte als 300 mg/200 mg Allopurinol bei Patienten, die Gicht und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkungen hatten (65% der untersuchten Patienten).
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase-3Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Dutch: gelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van de werkzame stof (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van de werkzame stof en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
German: Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6% für Febuxostat versus 64,7% für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4% versus 6,4%.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde verschijnselen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
German: Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der GesamtFebuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Een numeriek grotere incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTCvoorvallen (gedefinieerde eindpunten van de Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA) werd waargenomen in de totale febuxostatgroep in vergelijking met de allopurinolgroep in de APEX- en FACT-studies (1,3 vs. 0,3 voorvallen per 100 patiëntjaren), maar niet in de CONFIRMS-studie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studies).
German: Toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens-Johnson-Syndrom*, Angioödem*, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, generalisierter Hautausschlag (schwerwiegend)*, Erythem, schuppiger Ausschlag, follikulärer Ausschlag, blasiger Hautausschlag, pustulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz*, roter konfluierender Ausschlag, masernförmiger Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose
Dutch: Toxische epidermale necrolyse*, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
German: • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
German: Nach der 8-wöchigen Prophylaxephase nahmen die Inzidenzen von Gichtschüben zu und dann nach und nach mit der Zeit ab (64% und 70% der Patienten erhielten eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls in den Wochen 8-52).
Dutch: De incidentie van aanvallen nam toe na de profylaxeperiode van 8 weken en verminderde geleidelijk na verloop van tijd (64% en 70% van de proefpersonen kreeg van week 8-52 een behandeling voor jichtaanvallen).
German: Um einen sHSWert unter 6 mg/dl zu erreichen, wurde die Dosis von Febuxostat von 40 mg bis 80 mg (unabhängig von der Nierenfunktion) titriert und die Dosis von Allopurinol in 100-mg-Schritten von 300 bis 600 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz und von 200 bis 400 mg bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz titriert.
Dutch: Om een urinezuurwaarde in het serum te bereiken van minder dan 6 mg/dl werd de dosis van febuxostat getitreerd van 40 mg tot 80 mg (ongeacht de nierfunctie) en werd de dosis van allopurinol getitreerd in stappen van 100 mg, van 300 tot 600 mg bij patiënten met een normale nierfunctie en een lichte nierfunctiestoornis en van 200 tot 400 mg bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis.
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van dit middel, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
German: • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
Dutch: • Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
German: Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter das lebensbedrohliche Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties verzameld, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock.
German: In der zusätzlichen Phase-3-Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für Febuxostat verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van febuxostat was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
German: Insgesamt waren 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen und einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom eingeschlossen, die sich einer Chemotherapie unterzogen.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig/hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gemeld bij het gebruik van dit middel.
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
Dutch: In aanvulling op de uitscheiding via de urinewegen werd ongeveer 45% van de dosis teruggevonden in de feces als ongewijzigd febuxostat (12%), de acylglucuronide van de werkzame stof (1%), de bekende oxidatieve metabolieten van de werkzame stof en hun conjugaten (25%), en andere onbekende metabolieten (7%).
German: Febuxostat Mylan 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 28, 42 und 84 Tabletten, Kalenderpackungen mit 28 und 84 Tabletten und perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette und in Mehrstückpackungen mit 84 Filmtabletten bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 42 Filmtabletten.
Dutch: Febuxostat Mylan 80 mg en 120 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 42 en 84 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 en 84 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten en in multiverpakkingen van 84 filmomhulde tabletten bestaande uit 2 verpakkingen, elk met 42 filmomhulde tabletten..
German: Ergebnisse von Patienten, die entweder 100 mg 1 x täglich (n = 10: Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und  2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 x täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
Dutch: de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en 2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulo-papulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge, sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Eosinophilie, und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie en eosinofilie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële nefritis) (zie rubriek 4.4).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Ethylcellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Triacetin und Eisen(II,II)-oxid (E172).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), ethylcellulose, geel ijzeroxide (E172), triancetine, zwart ijzerocide (E172)
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten Ndesmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethyl rosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn oder verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
Dutch: • duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
German: Febuxostat Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
German: • Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Dutch: • ontsteking van de pancreas (pancreatitis): vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn,
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
German: Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können.
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
German: In den LangzeitVerlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol.
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen respectievelijk 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren voor febuxostat en allopurinol.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosis echter niet nodig.
German: Während der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Leberfunktionstestauffälligkeiten bei mit Febuxostat behandelten Patienten (5,0%) beobachtet.
Dutch: Tijdens de klinische fase 3-onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Serumharnsäurekonzentrationen ≥ 10 mg/dl Etwa 40% der Patienten (APEX- und FACT-Studie zusammengenommen) hatten zu Studienbeginn (baseline) eine Serumharnsäurekonzentration von ≥ 10 mg/dl.
Dutch: Primaire eindpunt van de subgroep patiënten met urinezuurwaarde in serum van ≥10 mg/dl Ongeveer 40% van de patiënten (waarbij APEX en FACT zijn gecombineerd) had een uitgangswaarde voor urinezuur in serum van ≥10 mg/dl.
German: Febuxostat Mylan ist zur oralen Gabe vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Febuxostat Mylan dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor.
Dutch: Als u vergeet om een dosis van dit middel in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Mylan einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, geslachtsorganen,
German: Febuxostat Mylan 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen.
Dutch: Febuxostat Mylan 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
German: Die Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACTund CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren.
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Die APEX-Studie bewertete die Wirksamkeit bei 40 Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (d. h. Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
German: • Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse)
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 24-28) wurden bei 15% (80, 120 mg Febuxostat), 14% (300 mg Allopurinol) und 20% (Plazebo) der Patienten beobachtet.
Dutch: Tijdens de 4 laatste weken (week 24-28) werden jichtaanvallen waargenomen bij 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) en 20% (placebo) van de proefpersonen.
German: Die mittlere AUC sHS (mg•h/dl) war mit Febuxostat signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: -196,794 [95% Konfidenzintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Dutch: sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met febuxostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600 ;154,988]; p < ,0001).
German: "Gelegentliche Nebenwirkungen" sowie "Seltene Nebenwirkungen")
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie hieronder onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen oder Ratten gab es eine signifikante Zunahme einer anderen Tumorart.
Dutch: Er deed zich geen significante stijging van een ander tumortype voor bij mannetjes- of vrouwtjesmuizen of -ratten.