FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/674/001-010
Bulgarian: Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка.
Norwegian Bokmål: HDPE beholder med polypropylen skrukork.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Bulgarian: Как да приемате Repso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repso
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
Bulgarian: След 2-годишен период на изчакване плазмената концентрация на А771726 се измерва за първи път.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означениe "10" от едната страна и "L" от другата.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på en side og "L" på den andre.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av leflunomidbehandling
Bulgarian: (СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som telling av alle blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
Bulgarian: Брошура за лекаря
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Brosjyre til leger
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването; - за псориатичен артрит:
Norwegian Bokmål: Etter dette er dosen: - Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Repso en gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. - Ved psoriasisartritt: 20 mg Repso en gang daglig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: При хора е било установено, че прием на перорална суспензия на активен въглен или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og avbryt behandlingen med Repso - Hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon - Hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите - бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта, причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които съставляват кръвта; - уморяемост, болка в корема или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния, като чернодробна недостатъчност, което може да е фатално; - каквито и да е симптоми на инфекция, като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарствo може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи; - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония); - необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever - Blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av - Tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av det hvite i øynene eller huden), da dette kan være tegn på alvorlige tilstander som leversvikt, som kan være dødelig - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Repso kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende - Hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati)
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Bulgarian: При псориатичен артрит: лечението с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er - Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане, като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult (E104) Indigokarmin (E132)
Bulgarian: Repso е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Norwegian Bokmål: Leflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 8000
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose med leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - силно повишение на кръвното налягане; - намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения); - ясно изразено понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения); - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); - възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално; - повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим); - тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални; - хепатит (възпаление на черния дроб); - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб, или проблеми на кръвта (жълтеница).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Kraftig blodtrykksøkning - Reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni) - Uttalt reduksjon i antallet hvite blodceller som kan øke risikoen for infeksjoner (leukopeni) - Økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili) - Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), som kan være dødelig - Økning av laktatdehydrogenase (et enzym i blodet) - Alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning) som kan være dødelige - Hepatitt (leverbetennelse) - Gulfarging av huden eller det hvite i øynene, forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Bulgarian: При увеличение на АЛАТ
Norwegian Bokmål: økning av CK
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svultser (inkludert cyster og polypper)
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и "L" от другата.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 36 дни след еднократно приложение А771726 е бил все още откриваем в урината и изпражненията.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkeltadministrering.
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Repso.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
Norwegian Bokmål: - Cimetidin, legemiddel mot halsbrann og magesår
Bulgarian: - гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/11/674/007 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang tid etter byttet.
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: smaksforstyrrelser
Bulgarian: В проучване с многократно приложение при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните показатели на А771726 са били линейни в целия дозов интервал от 5 до 25 mg.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
Norwegian Bokmål: Varigheten av en fullstendig "wash out" er vanligvis 11 dager, men kan endres avhengig av kliniske verdier og laboratoriefunn.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Bulgarian: Клинични данни
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf respirasjonsskår 6 timer etter behandling.
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Великобритания
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при добавяне на M. bovis като четвърти патоген на BRD в показанието на Resflor се счита за благоприятно.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risiko-ratio ved å tilføye M. bovis som et fjerde BRD-patogen til indikasjonene for Resflor vurderes som gunstig.
Bulgarian: Mycoplasma bovis е следващ по ред с 63 изолати, следван от Pasteurella multocida (50 изолати).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Bulgarian: Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en statistisk analyse er blitt utført for å vise at florfenikol ikke er dårligere enn den positive kontrollgruppen med hensyn til klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Bulgarian: Има малко информация как данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката трябва да се прилагат при лечение на инфекции на M. bovis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger lite informasjon om hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes i behandlingen av infeksjoner med M. bovis.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsens innehaver, Intervet International BV, har sendt inn en søknad om endring av type II for å legge til Mycoplasma bovis som målpatogen.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Norwegian Bokmål: Det er for mange usikkerhetsfaktorer i PK/PD-analysen til å begrunne dosen.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og begrunnelse for endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske data framlagt av markedsføringstillatelsens innehaver varierte MIC for florfenikol mot M. bovis-stammer isolert i flere EU-medlemsstater i perioden 20072013 fra 0,5 til >64 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningspreparatet som bare inneholdt florfenikol, ikke er godkjent for infeksjoner med M. bovis, viste det seg effektivt i den eksperimentelle modellen som ble brukt for M. bovis i 2008.
Bulgarian: Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kunne det ikke brukes alene i denne studien, da dette ville ha medført en fordel for forsøkspreparatet, som er et kombinasjonspreparat av florfenikol og fluniksin.
Bulgarian: До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avsluttet (dag 18), var behandlingen vellykket for 61 av 87 tilfeller (70,1 %) behandlet med florfenikol, mot 68 av 89 tilfeller (76,4 %) behandlet med tulathromycin.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба трябва да се занимае с потенциалната възможност употребата на продукта против M. bovis да допринесе за или да повиши риска от възникване на антимикробна резистентност.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Resflor разтвор за инжективно приложение и свързани с него имена (вж.
Norwegian Bokmål: Generelt sammendrag av den vitenskapelige vurderingen av Resflor injeksjonsvæske, oppløsning og andre berørte navn (se vedlegg I)