FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beslutning om genoptagelse af sunitinib-behandlingen efter et større kirurgisk indgreb bør tages på grundlag af klinisk bedømmelse af restitution efter indgrebet.
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
Danish: Mindre metabolitter er identificeret i urin og fæces, men er sædvanligvis ikke genfundet i plasma.
Croatian: Sporedni metaboliti nađeni su u mokraći i fecesu, ali u pravilu nisu uočeni u plazmi.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Croatian: Nije ispitivan genotoksični potencijal glavnog aktivnog metabolita.
Danish: Osteonekrose af kæben
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) koji se primjenjivao kao pozitivna kontrola iskazao je najveću srednju vrijednost promjene QTcF-intervala od 5,6 ms u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: Rutinemæssig vurdering af denne blødningsbivirkning bør omfatte fuldstændig blodtælling og objektiv undersøgelse.
Croatian: Rutinska procjena događaja krvarenja treba obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i fizikalni pregled.
Danish: Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for.
Croatian: Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi.
Danish: Den maksimale dosis, som blev givet i et fase 3 pNET-studie, var 50 mg dagligt.
Croatian: Najviša primijenjena doza u ispitivanju pNET-a faze III iznosila je 50 mg na dan.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Sutent u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
Croatian: Provedena je analiza osjetljivosti za PFS u kojoj se progresija temeljila na mjerenjima tumora koja su proveli ispitivači i u kojoj su svi ispitanici u kojih je liječenje prekinuto zbog drugog razloga osim završetka ispitivanja tretirani kao da se kod njih radi o PFS događajima.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Før behandling med Sutent bør tandstatus vurderes og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes.
Croatian: Prije liječenja lijekom Sutent treba razmotriti stomatološki pregled i odgovarajuće preventivne stomatološke postupke.
Danish: Hos 4 ud af disse 7 GIST-patienter blev behandlingen seponeret efter første observation af DVT.
Croatian: Četiri od spomenutih 7 bolesnika s GIST-om prekinula su liječenje nakon prve pojave simptoma DVT-a.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelsen af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Danish: Ved dosisintervallet 25-100 mg øges både arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og Cmax proportionalt med dosis.
Croatian: U rasponu doza od 25 do 100 mg, površina ispod krivulje koncentracija: vrijeme u plazmi (AUC) i Cmax rastu proporcionalno s dozom.
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Croatian: Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Croatian: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg na dan) je ispitan u istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u gravidnih štakorica.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige eller grad 5 bivirkninger i studiet.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu prijavljeni ozbiljni štetni događaji ili nuspojave 5. stupnja.
Danish: De kalkulerede in vitro Ki-værdier for alle undersøgte cytokrom-isoformer (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) tyder på, at det er usandsynligt, at sunitinib og dets aktive hovedmetabolit inducerer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer i klinisk relevant grad.
Croatian: Ki vrijednosti in vitro za sve ispitane P450 CYP izoforme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) pokazao je kako nije vjerojatno da sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit u klinički relevantnoj mjeri induciraju metabolizam drugih djelatnih tvari koje se mogu metabolizirati pomoću navedenih enzima.
Danish: 106 patienter fik mindst en 50 mg dosis af sunitinib efter doseringsskema 4/2.
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Danish: Nogle af disse epistaxistilfælde var alvorlige, men meget sjældent letale.
Croatian: Neki su slučajevi epistakse bili teški, ali su vrlo rijetko imali smrtni ishod.
Danish: Figur 1 - Kaplan-Meier plot af PFS i pNET fase 3-Studiet
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju pNET-a faze III
Danish: Sunitinib og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos rotter.
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Ako se Sutent primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka, mora je se upozoriti na moguću opasnost za plod.
Danish: Patienter, som havde haft lungeemboli indenfor de seneste 12 måneder, blev ekskluderet fra de kliniske studier med sunitinib.
Croatian: Bolesnici koji su u prethodnih 12 mjeseci imali plućnu emboliju nisu bili uključeni u klinička ispitivanja sunitiniba.
Danish: • Højt blodtryk.
Croatian: • Povišen krvni tlak.
Danish: Inden indledning af behandling med sunitinib, bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Sutent potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika poput hipertenzije ili aneurizme u anamnezi.
Danish: Svær hypertension (>200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
Croatian: Teška hipertenzija (sistolički krvni tlak >200 mmHg ili dijastolički krvni tlak 110 mmHg) prijavljena je u 4,7% bolesnika sa solidnim tumorima.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Croatian: • Upala jetre (hepatitis).
Danish: Polyploid (numeriske kromosomafvigelser) ses i humane perifere blod-lymfocytter in vitro, både ved tilstedeværelse og fravær af metabolisk aktivering.
Croatian: U ljudskim limfocitima u perifernoj krvi opažena je poliploidija (numeričke kromosomske aberacije) in vitro, i u prisutnosti i u odsutnosti metaboličke aktivacije.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 5,1 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 12,3 måneder i ependymom-gruppen.
Croatian: Medijan ukupnog OS-a iznosio je 5,1 mjesec u skupini s gliomom visokog gradusa i 12,3 mjeseca u skupini s ependimomom.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende).
Croatian: Dok se liječite ovim lijekom može se razviti "pyoderma gangrenosum" (bolne ulceracije kože) ili "nekrotizirajući fasciitis" (infekcija kože/mekih tkiva koja se brzo širi i može biti opasna po život).
Danish: Dosis af sunitinib blev reduceret, eller administration af sunitinib blev midlertidtigt indstillet hos ca. 2,7% af patienterne, som fik hypertension.
Croatian: Doza sunitiniba bila je smanjena ili je njegova primjena privremeno prekinuta u približno 2,7% bolesnika u kojih je nastupila hipertenzija.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sunitinib ili njegov primarni aktivni metabolit u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
Danish: - Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater.
Croatian: - Ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da uzimate Sutent, a naročito ako primate ili ste primali intravenske bisfosfonate.
Danish: Data fra non-kliniske studier (in vivo og in vitro) med doser, der var højere end de anbefalede humane doser, tyder på, at sunitinib potentielt kan hæmme hjertets repolarisering (f.eks forlængelse af QTintervallet).
Croatian: Podaci iz nekliničkih istraživanja (in vitro i in vivo) pri dozama većima od preporučene doze za ljude ukazuju na to da sunitinib može inhibirati proces repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. produljiti QT-interval).
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Croatian: Sutent može povisiti krvni tlak.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på muskeltoksicitet skal behandles i henhold til gældende medicinsk praksis (se pkt.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima mišićne toksičnosti moraju se liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
Croatian: Disgeuzija, ageuzija i poremećaj okusa k
Danish: Det er uvist om patienter med disse underliggende tilstande har en større risiko for at udvikle sunitinib-relateret venstre ventrikel-dysfunktion.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Croatian: Potrebno je kontrolirati jetrenu funkciju (razine alanin transaminaze [ALT], aspartat transaminaze [AST] i bilirubina) prije početka liječenja, tijekom svakog ciklusa liječenja te kada je klinički indicirano.
Danish: Thyroideafunktionen blev monitoreret prospektivt i 2 studier hos patienter med brystkræft; Sutent er ikke godkendt til behandling af brystkræft.
Croatian: Funkcija štitnjače praćena je prospektivno u 2 ispitivanja u bolesnika s karcinomom dojke; Sutent nije odobren za liječenje karcinoma dojke.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 2,3 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 2,7 måneder i ependymom-gruppen.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,3 mjeseca u skupini s gliomom visokog gradusa i 2,7 mjeseci u skupini s ependimomom.
Danish: • pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Croatian: - pNET-a: uobičajena doza je 37,5 mg jedanput na dan bez razdoblja odmora.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk.
Croatian: - ako imate povišen krvni tlak.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Croatian: Jedan bolesnik s GIST-om uključen je u ispitivanje pri razini doze od 15 mg/m bez dokaza o koristi.
Danish: Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Croatian: Rizik od srčanih nuspojava na lijek čini se većim u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno bili izloženi zračenju srca ili antraciklinu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima bez prethodne izloženosti.
Danish: Hypertension var rapporteret som en meget almindelig bivirkning, i kliniske studier.
Croatian: Hipertenzija je bila vrlo česta nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima.
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Croatian: Najčešći događaji obuhvaćaju cerebrovaskularni incident, tranzitornu ishemijsku ataku i moždani udar.
Danish: Virkningen af hæmmere af brystcancer-resistensprotein (BCRP) Der foreligger kun begrænsede kliniske data om interaktionen mellem sunitinib og BCRP-hæmmere, og muligheden for interaktion mellem sunitinib og andre BCRP-hæmmere kan ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu progresiju bolesti temeljem RECIST kriterija u prethodnih 12 mjeseci te su randomizirani (1:1) da primaju ili 37,5 mg sunitiniba jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora (N = 86) ili placebo (N = 85).
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Croatian: Ako Vam štitnjača ne luči dovoljno hormona, možda ćete dobiti lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Danish: Der er ikke foretaget systematisk sikkerhedsvurdering ved fortsat behandling med sunitinib hos patienter med moderat til alvorlig proteinuri.
Croatian: Nije sustavno ispitivana sigurnost kontinuiranog liječenja sunitinibom u bolesnika s umjerenom do teškom proteinurijom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE04
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger observeret i kliniske studier, kunne dog ikke relateres til behandlingen i de kliniske studier (se pkt.
Croatian: Usprkos tome, za većinu tih štetnih događaja opaženih u kliničkim ispitivanjima ne smatra se da su povezani s ispitivanim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker prævention og undgå graviditet under behandlingen med Sutent.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju te izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Croatian: Kako bi se isključila pristranost u procjeni PFS-a od strane ispitivača, provedena je slijepa neovisna središnja procjena snimki; ta je ocjena potvrdila procjenu ispitivača, što je prikazano u Tablici 4.
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti PFS u bolesnika koji su dobivali sunitinib naspram bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Croatian: Ukupno je 255 bolesnika dobivalo sunitinib u otvorenoj fazi ispitivanja, uključujući 99 bolesnika koji su početno dobivali placebo.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem (se pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem (vidjeti dio 4.4).
Danish: Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
Croatian: FK sunitiniba bila je ispitana u 135 zdravih dobrovoljaca te u 266 bolesnika sa solidnim tumorima.
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
Danish: Sunitinib er ikke mutagent i bakterier ved metabolisk aktivering af lever hos rotter.
Croatian: Sunitinib nije imao mutageno djelovanje na bakterijama pri metaboličkoj aktivaciji putem jetre štakora.
Danish: Disse patienter bør følges nøje og behandles efter gældende praksis, og profylaktisk hydrering bør overvejes.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti kako je klinički indicirano, a treba razmotriti i profilaktičku hidrataciju.
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Danish: Akut koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina pectoris, koronararterieokklusion og myokardieiskæmi
Croatian: Akutni koronarni sindrom, angina pektoris, nestabilna angina, okluzija koronarnih arterija, ishemija miokarda
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Croatian: Postupne analize modeliranja varijabli provedene su kako bi se procijenio učinak dobi i veličine tijela (ukupna težina tijela ili površina tijela) kao i ostalih varijabli na važne FK parametre za sunitinib i njegov djelatni metabolit.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger herunder erythema multiforme (EM), tilfælde, der tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hvoraf nogle var dødelige.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući slučajeve multiformnog eritema (EM), slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Danish: Selvom sunitinib og den primære metabolit ikke elimineres ved hæmodialyse, var den systemiske eksponering for sunitinib 47% lavere og for den primære metabolit 31% lavere hos patienter med nyresygdom i slutstadiet sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Premda se sunitinib i njegov primarni metabolit nisu uklonili hemodijalizom u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, ukupna sustavna izloženost sunitibu bila je niža za 47%, a izloženost primarnom metabolitu za 31% u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Sutent er ikke godkendt til behandling af patienter med lungecancer.
Croatian: Sutent nije odobren za primjenu u bolesnika s rakom pluća.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Croatian: Produljenje QT-intervala
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto
Danish: Behandling med sunitinib bør seponeres hos patienter med nefrotisk syndrom.
Croatian: Treba prekinuti liječenje sunitinibom u bolesnika s nefrotskim sindromom.
Danish: Ingen patienter oplevede en effekt på QTc-intervallet større end grad 2 (CTCAE-version 3,0) (se pkt.
Croatian: Niti u jednog ispitanika učinak na QTc-interval nije bio veći od 2. stupnja (CTCAE verzija 3.0) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Objektiv responsrate [%, (95% CI)]
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)]
Danish: Hypertension er rapporteret i forbindelse med sunitinib, herunder alvorlig hypertension (>200 mmHg diastolisk systolisk eller > 100 mmHg).
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Danish: Resultater for ORR (objektive responsrate) er angivet som procent patienter med bekræftet respons med 95% CI.
Croatian: d ORR (stopa objektivnog odgovora, engl. objective response rate) rezultati su prikazani kao postotak ispitanika kod kojih je potvrđen odgovor s intervalom pouzdanosti (CI) od 95%.
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Danish: • ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Danish: Patienter med eksisterende hypotyreose eller hypertyreose bør behandles efter gældende klinisk praksis, før behandling med sunitinib initieres.
Croatian: Bolesnici s već postojećom hipotireozom ili hipertireozom moraju se prije započinjanja terapije sunitinibom liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetika (FK) i farmakokinetičko-farmakodinamička (FK/FD) analiza na populaciji uz namjeru ekstrapolacije FK i ključnih ishoda sigurnosti i djelotvornosti sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om (u dobi od 6 do 17 godina).
Danish: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Danish: Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen anbefales hos patienter med svær hypertension, som ikke er kontrolleret med medicinsk behandling.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti liječenje u bolesnika s teškom hipertenzijom koja nije regulirana lijekovima.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Croatian: Slično, površina tijela bila je značajna varijabla za prividni klirens djelatnog metabolita (što je manja površina tijela, to je niži prividni klirens).
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost sunitiniba.
Danish: I studie A6181038 havde samtidig administration af BCRP-hæmmeren gefitinib ingen klinisk relevant virkning på Cmax og AUC-værdien for sunitinib eller sunitinib + metabolit (se pkt.
Croatian: U ispitivanju A6181038 istodobna primjena gefitiniba, inhibitora BCRP-a, nije imala klinički značajan učinak na Cmax i AUC za sunitinib ili ukupan lijek (sunitinib + metabolit) (vidjeti dio 4.5).