FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke i populacijska farmakokinetička analiza ukazali su da nema interakcija između ribocikliba i letrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Finnish: Hoitojakson päivinä 22-28 ei oteta Kisqalia.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen täydellistä verenkuvaa seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Nakon početka liječenja KKS je potrebno pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Finnish: ** Vaikeusasteiden määritys perustuu CTCAE-kriteerien (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Croatian: ** Određivanje stupnja prema CTCAE-u verzija 4.03 (CTCAE= engl.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=248) Lumelääke (N=247)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Finnish: • Veren rasva-arvoja kohentavat lääkkeet kuten simvastatiini tai lovastatiini, pitavastatiini,
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Finnish: Yhteensä 668 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 600 mg:n Kisqali-annosten ja letrotsolin yhdistelmää (n = 334) tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää (n = 334).
Croatian: Ukupno je 668 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i letrozol (n=334) ili placebo i letrozol (n=334), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=292 (44%)]) u odnosu na Ne [n=376 (56%)]).
Finnish: prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli ja verapamiili.
Croatian: kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol i verapamil.
Finnish: Kuva 6 MONALEESA-3 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio tutkijan arvion mukaan
Croatian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene
Finnish: PFS-tulosten jakaumasta esitetään yhteenveto PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrässä kuvassa 2.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 2.
Finnish: QTcF-välin pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Croatian: Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
Finnish: • Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičnih napadaja ili koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä;
Croatian: • sa sindromom dugog QT intervala;
Finnish: Ribosiklibin faasin I metaboliittien faasin II konjugaattien kohdalla kyseessä olivat N-asetylaatio, sulfaatio, kysteiinikonjugaatio, glykosylaatio ja glukuronidaatio.
Croatian: I uključivali su N-acetilaciju, sulfaciju, konjugaciju cisteina, glikozilaciju i glukuronidaciju.
Finnish: Aika (kk) Ribosiklibi Lumelääke
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset osoittivat Kisqali- ja letrotsolihoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevän etenemättömyysajan (PFS) parantumisen verrattuna lumelääke- ja letrotsolihoitoa saaneisiin koko analyysipopulaatiossa (riskitiheyssuhde 0,556; 95 % lv 0,429; 0,720, yksitahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 0,00000329).
Croatian: Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus ribosiklibiin
Croatian: Učinak transportera na ribociklib
Finnish: Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää (letrotsoli, 2,5 mg, tai anastrotsoli, 1 mg) tai tamoksifeenia (20 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan ja gosereliinia (3,6 mg) ihon alle 28 päivän välein, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s NSAI-jem (letrozol 2,5 mg ili anastrozol 1 mg) ili tamoksifenom (20 mg) peroralno jedanput na dan tijekom 28 dana te goserelin (3,6 mg) supkutano svakih 28 dana, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu, Kisqali-hoito lopetetaan.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 3 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: • Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,
Finnish: Ennalta määritellyssä 495 potilaan joukkoon perustuvassa alaryhmäanalyysissä potilailla, joille oli annettu Kisqali-valmistetta tai lumelääkettä yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän ja gosereliinin kanssa, PFS-ajan mediaani oli 27,5 kk (95 % lv 19,1; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä ja 13,8 kk (95 % lv 12,6; 17,4) lumelääkettä ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä [HR: 0,569; 95 % lv 0,436; 0,743].
Croatian: U unaprijed utvrđenoj analizi podskupine od 495 bolesnica koje su primale Kisqali ili placebo u kombinaciji s NSAI-jem plus goserelin, medijan PFS-a bio je 27,5 mjeseci (95% CI: 19,1; NP) u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI, te 13,8 mjeseci (95% CI: 12,6; 17,4) u podskupini koja je primala placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Finnish: Kisqali + fulvestrantti (%, 95 % lv)
Croatian: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan havaittu keskipitenemä lähtötilanteesta oli noin 10 ms pidempi tamoksifeeni- ja lumelääkeryhmässä kuin ei-steroidista aromataasinestäjää ja lumelääkettä saaneilla.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Finnish: Hoidon aikana todetusta QT-ajan pitenemisestä riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 4 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Ovisno o opaženom produljenju QT intervala tijekom liječenja, možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti ili trajno prekinuti terapiju Kisqalijem kako je opisano u Tablici 4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: Hoitovaikutuksen sisäisen johdonmukaisuuden selvittämiseksi aineistosta tehtiin useita etukäteen määriteltyjä etenemättömyysajan alaryhmäanalyysejä ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden ja lähtötasotietojen pohjalta.
Croatian: Serija analiza PFS-a za unaprijed utvrđene podskupine provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika da bi se istražila interna dosljednost terapijskog učinka.
Finnish: Yhtäkään kääntyvien kärkien takykardiatapausta ei ilmoitettu.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva torsade de pointes.
Finnish: Taulukko 10 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Croatian: Tablica 10 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene u bolesnica koje su primale NSAI
Finnish: Jos QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi, hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annostasolla.
Croatian: 2. Ako se produljenje QTcF intervala smanji do <481 msek, nastaviti liječenje u sljedećoj nižoj dozi.
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
Croatian: C] ribocikliba, 91,7% ukupne primijenjene radioaktivne doze izlučilo se unutar 22 dana; feces je bio glavni put izlučivanja (69,1%), a 22,6% doze izlučilo se u urinu.
Finnish: • Hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Croatian: • Gubitak kose ili prorijeđena kosa (alopecija)
Finnish: Kisqalin ja fulvestrantin yhdistelmää verrattiin pelkkään fulvestranttiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa endokriinista hoitoa tai olivat saaneet aiemmin vain yhden endokriinisen hoitolinjan.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje muškaraca i postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koji prethodno nisu primali endokrino liječenje ili su primili samo jednu liniju prethodnog endokrinog liječenja, u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na samo fulvestrant.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja anastrotsolin välillä olisi kliinisesti merkittäviä lääkeaineinteraktioita.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih interakcija između ribocikliba i anastrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Finnish: Ribosiklibin ja letrotsolin väliset lääkeaineinteraktiot
Croatian: Interakcija između ribocikliba i letrozola
Finnish: Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen samalla annostasolla.
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation tehotulokset osoittivat, että etenemättömyysaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Kisqali-valmistetta, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneisiin (riskitiheyssuhde 0,553, 95 % lv 0,441; 0,694, 1-tahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 9,83 x 10
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI/tamoksifen plus goserelin u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (omjer hazarda 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 9,83x10
Finnish: • Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten alfutsosiini.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate, kao što je alfuzosin.
Finnish: Lumelääke N=247
Croatian: Placebo N=247
Finnish: Kun ribosiklibi otettiin suun kautta, Cmax-pitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (tmax) oli 1-4 h. Ribosiklibialtistus (Cmax ja AUC) suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen testatulla annosalueella (50-1 200 mg).
Croatian: Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u ispitivanom rasponu doza (50 do 1200 mg).
Finnish: Potilaan on otettava tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, yleensä aamulla.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Finnish: Kisqali ribosiklibi
Croatian: Kisqali ribociklib
Finnish: Kisqalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tavallinen suositeltu annos on kolme tablettia (600 mg) kerran päivässä 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Finnish: Kisqalia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kisqali?
Finnish: Hoitosyklejä on jatkettava niin kauan kuin lääke tehoaa eikä potilas saa siitä liiallisia sivuvaikutuksia.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisqali nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään naiset elivät ilman sairauden pahenemista (etenemättömyysaika).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisqalin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisqali.
Finnish: Kisqalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin ainesosalle tai maapähkinöille tai soijalle.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka ili na kikiriki ili soju.
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Finnish: Virasto katsoi, että Kisqalin sivuvaikutukset on määritetty melko hyvin ja että ne vaikuttavat olevan hallittavissa.
Croatian: Agencija smatra da je obrazac nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.
Finnish: Muita tietoja Kisqalista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Finnish: Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Kisqali odobren?
Finnish: Kisqalia ja letrotsolia saaneet naiset elivät keskimäärin 25,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla tämä aika oli 16,0 kuukautta.
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Finnish: Kisqalia voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tiettyjen hormonien reseptoreita (HR-positiivinen) mutta ei suuria määriä HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Finnish: Kisqalia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi pienentää Kisqalin annosta tai keskeyttää tai lopettaa hoidon lääkkeellä.
Croatian: Ako se u bolesnice razviju teške nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali, privremeno prekinuti ili trajno zaustaviti liječenje tim lijekom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kisqalin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisqalilääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Finnish: Kisqalin todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 668 naista, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HRpozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke.
Finnish: Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisqalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Finnish: Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, glavobolja, bol u leđima, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, umor, gubitak kose i osip.
Finnish: Mitä hyötyä Kisqalista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisqali dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Croatian: Kisqali je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.
Finnish: Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, odstupanja u krvnim pretragama za funkciju jetre i niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine ribosiklibi estää niin kutsuttuja sykliinistä riippuvaisia kinaaseja (CDK) 4 ja 6, jotka säätelevät merkittävästi tapaa, jolla solut kasvavat ja jakautuvat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Finnish: Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
Croatian: Lijek Kisqali primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.
Finnish: Miten Kisqalia käytetään?
Croatian: Kako se lijek Kisqali koristi?
Finnish: Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Croatian: U tom ispitivanju žene su primale ili Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebo (prividno liječenje) s letrozolom.
Finnish: Potilas saa Kisqalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisqali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Kisqali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Croatian: 90 (3x30) tableta višestruko pakiranje
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina
Finnish: "Vedä tästä"
Croatian: ''Povuci ovdje''
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Croatian: Tko može zadobiti ovakve reakcije?
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Croatian: Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.
Finnish: VAROITUS!
Croatian: UPOZORENJE!
Finnish: Jos otat enemmän Kivexaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kivexa nego što ste trebali
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Croatian: Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Finnish: Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Kivexa i za što se koristi
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Croatian: Uvijek nastojte uzimati terapiju svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala.
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Croatian: Stare infekcije mogu se razbuktati
Finnish: KIVEXA TABLETIT, VAROITUSKORTTI SIVU 1
Croatian: KIVEXA TABLETE KARTICA S UPOZORENJEM STRANA 1
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Croatian: Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Finnish: ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Croatian: ITT-E Populacija TLOVR analiza