FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, dažos gadījumos vairākas dienas pēc ārstēšanas.
Danish: Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka noteikti jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par infekciju.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Latvian: Ja Jūsu ārstam šķitīs, ka Jums iespējama tuberkuloze, Jums var nozīmēt zāles tās ārstēšanai.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar latentu tuberkulozi, kas vienlaikus tika ārstēti ar izoniazīdu, tuberkuloze neradās.
Danish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabojums pagarinājumā kopumā saglabājās līdz 92. nedēļai.
Danish: STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ikke anvendt lægemiddel, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes.
Latvian: STELARA nesatur konservantus, tādēļ neizlietotās zāles, kas palikušas flakonā un šļircē, nedrīkst lietot.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Danish: Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling.
Latvian: Alerģiskas reakcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Latvian: 1. un 2. PsA pētījumā (PSUMMIT I un PSUMMIT II) attiecīgi 80% un 86% pacientu jau bija ārstēti ar DMARD.
Danish: Infektioner - kan kræve omgående behandling.
Latvian: Infekcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Danish: Cirka 6 mg/kg
Latvian: Aptuveni 6 mg/kg
Danish: Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.
Latvian: Ilgstoša intensīva kratīšana var bojāt šīs zāles.
Danish: CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population.
Latvian: CDLQI: CDLQI ir rīks dermatoloģijā, lai pediatriskā populācijā novērtētu ādas slimības ietekmi uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselību.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Latvian: Stelara vājinās iekaisumu un pārējās šīs slimības pazīmes.
Danish: Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
Latvian: ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija turpināja uzlaboties vai saglabājās līdz 52. nedēļai (PsA 1. un 2. pētījumā) un 100. nedēļai (PsA 1. pētījumā).
Danish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Danish: Lad hætteglasset stå i ca. ½ time.
Latvian: Atstājiet flakonu apmēram pusstundu.
Danish: • at antallet af fyldte injektionssprøjter og styrken er korrekt.
Latvian: • flakonu skaits un stiprums ir pareizs;
Danish: Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
Latvian: Norādījumu par mijiedarbību ar šīm vienlaikus lietotām zālēm nebija.
Danish: Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Latvian: Nākamās devas parasti ir tikpat lielas kā sākumdeva.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, vispirms tiks nozīmētas citas zāles.
Danish: Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Latvian: Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija).
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Danish: En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
Latvian: Ja rodas nopietna infekcija, pacients rūpīgi jākontrolē, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Latvian: Pēc tam ieteicama ievadīšana ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Voksne på 18 år og derover • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma • Ārsts noteiks Jums ieteicamo intravenozas infūzijas devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt.
Latvian: Fertilitāte Ustekinumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Din kropsvægt
Latvian: Jūsu ķermeņa masa
Danish: Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
Latvian: Aprēķinātais tilpums jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml un jāievada ar 1 ml graduētu šļirci.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier.
Latvian: Specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kuriem nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna, nav veikti.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīga aktīva infekcija (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Danish: I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet.
Latvian: IM-UNITI pacienti, kuri pabeidza 44 nedēļas ilgo pētījumu, varēja turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Danish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) blev 1.230 patienter vurderet.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina pienācīga pacientu novērošana.
Danish: I Studie 1 var tidligere behandling med midler mod tumornekrosefaktor (TNF)alfa ikke tilladt.
Latvian: 1. pētījumā iepriekšēja ārstēšana ar audzēja nekrozes faktora (α-TNF) antivielām nebija atļauta.
Danish: • for at reduceret symptomerne på sygdommen
Latvian: • samazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
Danish: Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija vai ja Jums ir jebkādas patoloģiskas atveres ādā (fistulas);
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
Latvian: • Laba vieta injekcijai ir augšstilba augšējais kvadrants vai vēders, vismaz 5 cm no nabas.
Danish: Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Latvian: Šķīdums var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Danish: Tabel 3: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas un remisijas indukcija UNITI-1 un UNITI 2 UNITI-1*
Danish: De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
Latvian: Visbiežāk novērotie ļaundabīgie audzēji (izņemot nemelanomas ādas vēzi) bija prostatas vēzis, kolorektālais vēzis, melanoma un krūts vēzis.
Danish: Til i.v.-anvendelse efter fortynding.
Latvian: I.v. lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Denne virkning sås især i PsA-studie 1.
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Jūsu veselības aprūpes speciālists palīdzēs Jums veikt pirmo injekciju.
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Danish: For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
Latvian: Lai aprēķinātu injekcijas tilpumu (ml) pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, izmantojiet šādu formulu: ķermeņa masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) vai skatiet 2. tabulu.
Danish: Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
Latvian: Nav zināms, vai STELARA var ietekmēt alerģijas imūnterapiju.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par alerģiskām plaušu reakcijām un plaušu iekaisumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ustekinumabu.
Danish: Enkeltdosis versus flere doser
Latvian: Viena deva, salīdzinot ar vairākām devām
Danish: • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
Latvian: • Jums pašlaik vai jebkad agrāk ir izdarītas injekcijas alerģiju ārstēšanai, jo nav zināms, vai Stelara var ietekmēt to iedarbību;
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
Latvian: Sameklējiet visu injekcijai nepieciešamo un izkārtojiet to uz tīras virsmas.
Danish: Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam arī par to, ka Jums ir kādas vaļējas brūces vai iekaisumi, jo ir iespējama to infekcija.
Danish: Efter uge 12 var virkningen generelt større og bedre bibeholdt hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, sammenlignet med den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, hos hvem et moderat tab af virkning sås hyppigere henimod slutningen af hvert 12-ugers doseringsinterval.
Latvian: Pēc 12. nedēļas efektivitāte kopumā bija labāka un saglabājās ilgāk ieteiktās devas grupā, salīdzinot ar grupu, kas lietoja pusi ieteiktās devas, kurā, tuvojoties katra 12. nedēļu dozēšanas intervāla beigām, biežāk novēroja mērenu efektivitātes samazināšanos.
Danish: • Aktivt stof: Ustekinumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
Danish: Vælg et injektionssted (se figur 2).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt 2. zīm.).
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Latvian: Apmēram 5% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Danish: Endoskopi
Latvian: Endoskopija
Danish: Hvis du har glemt at bruge Stelara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stelara
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Latvian: • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Danish: Cirka 11% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Latvian: Aptuveni 11% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Danish: Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Latvian: UNIFI-I un UNIFI-M efektivitātes rezultāti bija pamatoti ar endoskopijas rezultātu centralizētu pārskatu.
Danish: • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at injicere al væsken.
Latvian: • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Danish: Vælg to forskellige steder for disse injektioner (f.eks. en injektion i det højre lår og den anden injektion i det venstre lår), og foretag injektionerne lige efter hinanden.
Latvian: Izvēlieties divas dažādas vietas šīm injekcijām (piemēram, viena injekcija labajā augšstilbā, otra injekcija kreisajā augšstilbā) un ievadiet injekcijas vienu pēc otras.
Danish: • hvis forseglingen er brudt.
Latvian: • Ja aizplombētais vāciņš ir salauzts.
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Latvian: Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmiskās reakcijas
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai
Danish: Hvis infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling iværksættes (se pkt.
Latvian: Ja infekcija ir izslēgta un diagnoze ir apstiprināta, ustekinumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Latvian: Šis ļaundabīgo audzēju biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, bija līdzīgs biežumam, kas paredzams kopējā populācijā (standartizētais incidences koeficients bija 0,93 [95% ticamības intervālā 0,71-1,20], koriģējot pēc vecuma, dzimuma un rases).
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto STELARA, drīkst vienlaikus ievadīt inaktivētu vai nedzīvu vakcīnu.
Danish: Det primære endepunkt i induktionsstudiet var andelen af forsøgspersoner med klinisk remission i uge 8.
Latvian: Indukcijas pētījuma primārais mērķa kritērijs bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām 8. nedēļā bija klīniska remisija.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injicēšanas metodi pacients vai aprūpētājs var injicēt STELARA, ja ārsts nosaka, ka tas ir piemēroti.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir stipri sakratītas.
Danish: STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse.
Latvian: STELARA 130 mg paredzēta tikai intravenozai ievadīšanai.
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi.
Latvian: Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju.
Danish: Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu sekundāru infekcijas transmisiju pacientiem, kuri saņem STELARA, nav pieejami.
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Danish: Voksne på 18 år og derover
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Danish: STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: STELARA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Se symptomerne på en allergisk reaktion i afsnit 4 under ‘Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger'.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes skatīt 4. punktā "Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības";
Danish: Brug altid Stelara nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Danish: • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
Latvian: • silta, sarkana un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Danish: Imidlertid gav 90 mg større effekt (se pkt.
Latvian: Taču 90 mg deva bija efektīvāka (skatīt 5.1. apakšpunktu, 4. tabulu).
Danish: I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001).
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā PASI 75 saglabāšanās bija nozīmīgāki pārāka nepārtrauktas terapijas grupā, salīdzinot ar terapijas pārtraukšanu (p < 0,001).
Danish: I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.
Latvian: Šajos pētījumos nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas laikā vai vienas stundas laikā pēc tās, novēroja 2,2% no 785 placebo grupas pacientiem un 1,9% no 790 pacientiem, kas tika ārstēti ar ieteikto ustekinumaba devu.
Danish: Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Latvian: Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas uzsākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības tika uzskatītas par vieglām, un to dēļ nebija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Danish: Patienter, som ikke udviser et tilstrækkeligt respons 8 uger efter den første subkutane dosis, kan gives endnu en subkutan dosis på dette tidspunkt (se pkt.
Latvian: Pacienti, kam nav atbilstošas atbildes reakcijas 8 nedēļas pēc pirmās subkutānās devas, šai laikā var saņemt otro subkutāno devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet.
Latvian: Arī šie ārstēšanas veidi var daļēji vājināt imūno sistēmu.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara - du må ikke gøre begge dele.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti, vai lietot Stelara - vienlaikus to darīt nedrīkst.
Danish: Størstedelen af de patienter, som ophørte med at respondere og genoptog behandlingen med ustekinumab, gjorde dette inden for 24 uger efter induktionsinfusionen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam zuda atbildes reakcija un tika atsākta ustekinumaba lietošana, tas notika 24 nedēļu laikā pēc indukcijas infūzijas.
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi, piemēram, ustekinumabs, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
Latvian: Tādēļ, apsverot STELARA lietošanu šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Danish: Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai ustekinumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Danish: PASI 75 respondere PASI 90 respondere PASI 100 respondere CDLQI
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija PASI 90 atbildes reakcija PASI 100 atbildes reakcija CDLQI
Danish: Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Latvian: Pazīmes ir: o apgrūtināta elpošana vai rīšana; o zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; o sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska.
Danish: Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger.
Latvian: Ja nezināt daudzumu vai nepieciešamās šļirces veidu, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai saņemtu papildu norādījumus.
Danish: > 55 kg til ≤ 85 kg
Latvian: > 55 kg līdz ≤ 85 kg
Danish: Tabel 5 Oversigt over klinisk respons i uge 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 12. nedēļā 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) 3. psoriāzes pētījums
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20 respons i uge 24 ifølge kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas 24. nedēļā sasniedza Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR) definēto atbildes reakciju "20".
Danish: Generelt svarede de indberettede bivirkninger i disse to studier med sikkerhedsdata i op til 1 år til de bivirkninger, der observeredes i tidligere studier hos voksne med plaque-psoriasis.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas ustekinumabs uzsūcas sistēmiskā asinsritē.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer og aminosalicylater var tilladt, 90% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos kortikosteroīdus, imūnmodulatorus un aminosalicilātus, un 90% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm zālēm.
Danish: • Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover
Latvian: • perēkļveida psoriāze - pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma;