FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 0.5% tal-injezzjnijiet ta' Tremfya kienu assoċjati ma' reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.
Bulgarian: Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.
Maltese: Tremfya jista' jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa' minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq.
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Maltese: Adalimumab (n=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Maltese: Adalimumab (N=248)
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Maltese: III, madwar 9% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina f'sa 156 ġimgħa ta' trattament.
Bulgarian: В сборните анализи във фаза II и фаза III под 6% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.
Maltese: III, anqas minn 6% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina sa 52 ġimgħa ta' trattament.
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Protezzjoni ta' sigurtà
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Maltese: Il-livelli ta' IL-23 kienu għoljin fil-ġilda ta' pazjenti bi psorjasi bil-plakka.
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Maltese: Dożi waħdiet ta' guselkumab sa 987 mg (10 mg/kg) ġew mogħtija fil-vini lill-individwi f'saħħithom u dożi waħdiet ta' guselkumab sa 300 mg ġew mogħtija taħt il-ġilda lill-individwi bi psorjasi bil-plakka fi studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Bulgarian: 6 (2 х 3) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Maltese: Pinna mimlijia għal-lest (ħġieġ) (FlexTouch)
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: МИ: Миокарден инфаркт. CI: 95% доверителен интервал.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Maltese: periklu (95% CI)
Bulgarian: Инсулин детемир1
Maltese: Insulin Detemir1
Bulgarian: (100 единици/ml)1
Maltese: (100 unità/mL)1
Bulgarian: Инсулин деглудек (N26) (CV%)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
Maltese: DK-4400
Bulgarian: Поддържащ период б
Maltese: Perjodu ta' manteniment b
Bulgarian: Гериатрични пациенти ≥65 години
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Bulgarian: Набрани 2 единици
Maltese: 2 unitajiet.
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Maltese: AUCGIR,τ,SS kien ta' 0.5.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVI
Bulgarian: Ситаглиптин2
Maltese: Sitagliptin2
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
Maltese: sena sa anqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Съотношението е за Tresiba Flex/Tresiba
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Bulgarian: Разликата е за Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия (mg/(kg*мин))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Bulgarian: Потвърдена2
Maltese: manteniment4
Bulgarian: Активното вещество е инсулин деглудек.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec.
Bulgarian: AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Bulgarian: Писалката освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Bulgarian: Съотношение: 0,77
Maltese: Differenza: 0.04
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
Bulgarian: Разграждането на инсулин деглудек е подобно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Bulgarian: Tresiba с алкохол
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 160 единици.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 160 unità.
Bulgarian: (еквивалентни на 7,32 mg инсулин деглудек).
Maltese: 32 mg ta' insulina degludec).
Bulgarian: HbA1c е 7,5% при Tresiba и инсулин гларжин.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Bulgarian: Схема веднъж дневно + Метформин ± DPP-4 инхибитор
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)1
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
Maltese: Proporzjon ta'
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Bulgarian: даназол, за ендометриоза
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)2
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Свръхчуствителност Уртикария
Maltese: Sensittività eċċessiva
Bulgarian: Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: unità 1.
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Maltese: 4 Episodji minn ġimgħa 16 f'kull perjodu ta' trattament 5
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Maltese: Mediċini oħra u Tresiba
Bulgarian: Вашата писалка
Maltese: Perjodu ta'
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено)
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 + Tip 2 (miġbura)
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Bulgarian: б
Maltese: B
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Bulgarian: Не използвайте Tresiba:
Maltese: Tużax Tresiba:
Bulgarian: Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
Maltese: Il-kontatur tad-doża se juri n-numru eżatt ta' unitajiet.
Bulgarian: "Tresiba 100 единици/ml" или "Tresiba 200 единици/ml" е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката.
Maltese: "Tresiba 100 unità/mL" jew "Tresiba 200 unità/mL" huwa mmarkat sew fuq it-tikketta tal-pinna u l-pakkett.
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
Maltese: Kun ċert li dejjem ikun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn l injezzjonijiet.
Bulgarian: Край на изпитването 5,9 Средна промяна
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: 0,82 [0,69;0,99] Съотношение: 3,81 [2,40;6,05]
Maltese: Proporzjon: 3.81 [2.40;6.05]
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml) (N27) (CV%)
Maltese: (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
Maltese: Fil-provi fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża l-effett ta' Tresiba ġie ttestjat f'pazjenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (Tabella 3), f'pazjenti li qatt ma' ħadu insulina (l-ewwel darba b'insulina f'dijabete mellitus ta' tip 2, Tabella 4) u f'pazjenti li diġà kienu jieħdu l-insulina (intensifikazzjoni b'insulina f'dijabete mellitus ta' tip 2, Tabella 5) b'ħinijiet ta' dożaġġ fissi kif ukoll flessibbli (Tabella 6) u t-tnaqqis fl- HbA1c mil-linja bażi sat-tmiem tal-prova kien ikkonfermat li ma kienx inferjuri fil-provi kollha kontra l-komparaturi kollha (insulina detemir u insulina glargine (100 unità/mL)).
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
Maltese: Fi prova klinika ta' 104 ġimgħat, 57% tal-pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkurati bi Tresiba (insulina degludec) flimkien ma' metformin kisbu mira ta' HbA1c ta' <7.0%, u l-bqija tal-pazjenti komplew fi prova ta' 26 ġimgħa open label fejn intagħżlu b'mod każwali biex iżidu liraglutide jew doża waħda ta'
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, dan il-prodott mediċinali jista' jingħata waħdu jew fi kwalunkwe kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, agonisti tar-riċettur GLP-1 u insulina mogħtija bħala bolus (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Maltese: Twettqu 11-il prova klinika multinazzjonali li damu 26 jew 52 ġimgħa bħala provi kkontrollati, openlabel li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, paralleli, tat-tip treat-to-target, li esponew 4,275 pazjent għal Tresiba (1,102 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 3,173 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 2) .
Bulgarian: EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/006 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/010 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pinen ta' 3 mL
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Maltese: Tresiba insulina degludec
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Bulgarian: При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Bulgarian: Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Bulgarian: Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.
Bulgarian: CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Tresiba huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti biddijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Maltese: Tresiba jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Bulgarian: Какво представлява Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?
Bulgarian: 196 таблетки (2 опаковки по
Maltese: 196 pillola (2 pakketti ta' 98)
Bulgarian: Възраст > 70 години
Maltese: • Età > 70 sena
Bulgarian: Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Bulgarian: Мигрена, синкоп.
Maltese: Emigranja, sinkope.
Bulgarian: Хипофосфатемия
Maltese: Ipofosfatemja
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).