FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Greek: Παρόλο που συσχετιζόταν χρονικά, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ή να απορριφθεί μια άμεση σχέση με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη με βάση το σύνολο των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων.
Swedish: • smärta under revbenen som halsbränna eller matsmältningsbesvär
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
Greek: Όλα τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΛΔ ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα και κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska lära patienter och vårdare bereda läkemedlet och använda korrekt subkutan injektionsteknik för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς και τους φροντιστές τους εκπαίδευση στην ανασύσταση του προϊόντος και στην κατάλληλη τεχνική υποδόριας ένεσης, ώστε να αποφεύγεται η ενδομυϊκή ένεση σε ασθενείς με ελάχιστο υποδόριο λιπώδη ιστό.
Swedish: • blåmärken, rodnad, klåda eller nässelutslag vid injektionsstället
Greek: • μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några ytterligare risker i tillägg till dem som beror på kraftiga förväntade farmakodynamiska svar, såsom aptitlöshet och kroppsvikt.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κινδύνους επιπλέον αυτών που αποδίδονται σε υπερβολή των αναμενόμενων φαρμακοδυναμικών αποκρίσεων, όπως η μείωση της όρεξης και του σωματικού βάρους.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen av Myalepta genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση του Myalepta και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: • klumpighet och tappande av saker
Greek: • αδεξιότητα και σας πέφτουν πράγματα
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Greek: Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
Greek: Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection).
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να εισχωρήσει όσο το δυνατόν περισσότερο στη φύσιγγα.
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Greek: o Λέμφωμα Τ κυττάρων - Οι επίκτητες ΛΔ συσχετίζονται με αυτοάνοσες διαταραχές.
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Greek: • αυξημένο λίπος στο αίμα («τριγλυκερίδια»)
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta μιας προηγούμενης μέρας.
Swedish: • känsla av allmänt obehag, olust eller smärta (sjukdomskänsla)
Greek: • μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία»)
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
Greek: 21) Εάν η σύριγγα περιέχει τη σωστή σας ποσότητα διαλύματος Myalepta, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Greek: o Τα φιαλίδια ενδέχεται να παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Swedish: Hos patienter med allvarliga och svåra infektioner är det upp till förskrivaren att bedöma om behandlingen med metreleptin ska fortsätta.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, η συνέχιση της μετρελεπτίνης θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Swedish: Plastampullen är en förseglad behållare med en övre del som vrids loss.
Greek: Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
Swedish: Dosjusteringar ska göras enligt kliniskt svar (se avsnitt 0).
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί διετείς μελέτες καρκινογoνικότητας σε τρωκτικά.
Swedish: Tecken på högt och lågt blodsocker Symtom på lågt blodsocker är:
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Swedish: Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 1,0 ng/ml στους άρρενες (εύρος: 0,3-3,3 ng/ml) και 1,1 ng/ml στους θήλεις (εύρος: 0,2-5,3 ng/ml) με χρήση της μεθόδου δοκιμής LINCO RIA.
Swedish: Steg D: Fyllande av sprutan med Myalepta för injektion
Greek: Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και της ανάπτυξης ή/και της εξέλιξης του λεμφώματος.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Greek: • Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
Swedish: För tecken på lågt blodsocker, se avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker".
Greek: Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα».
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Greek: - Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Swedish: 29) Kassera genast de använda sprutorna och alla lock, injektionsflaskor eller ampuller i behållaren för stickande och skärande avfall.
Greek: 29) Απορρίψτε αμέσως τις δύο χρησιμοποιημένες σύριγγες και όλα τα πώματα, τα φιαλίδια ή τις φύσιγγες στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
Greek: Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος.
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Η μετρελεπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Swedish: Omvandling av dos från ml till enheter vid användning av 0,3 ml-spruta Barnets vikt Dos av Myalepta
Greek: Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η επίδραση του Myalepta στον κακό μεταβολικό έλεγχο μετά τη μεγιστοποίηση της θεραπείας υποβάθρου σε ασθενείς με οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Greek: Η μελέτη NIH 991265/20010769 διεξάχθηκε σε περίοδο 14 ετών, με πρωτεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας τόσο στους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ όσο και στους ασθενείς με μερική ΛΔ μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αναπτύξετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κόπωση (βλ.
Swedish: • Om din dos är 1,50 mg (0,30 ml lösning) eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
Swedish: - Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Greek: - Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Swedish: Under nedtrappningen ska triglyceridnivåerna följas upp och insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel övervägas vid behov.
Greek: Κατά το διάστημα σταδιακής μείωσης της δόσης, παρακολουθείτε τα επίπεδα τριγλυκεριδίων και εξετάστε το ενδεχόμενο εκκίνησης ή προσαρμογής της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης των λιπιδίων, όπως απαιτείται.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
Greek: Ευθυγραμμίστε το πάνω χείλος του εμβόλου με τη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφηθείσα δόση.
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
Swedish: • Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom räckhåll för barn.
Greek: o Φυλάσσετε πάντοτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: 4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
Greek: 4) Βγάλτε τη σύριγγα 1 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA στον Πίνακα 7.
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Greek: *Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα.
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (μελέτες NIH 991265/20010769 και FHA101), το ποσοστό ADA για τους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και τους σε ασθενείς με μερική ΛΔ που μελετήθηκαν και για τους οποίους υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ήταν 88% (65 από 74 ασθενείς).
Swedish: Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel enligt den behandlande läkarens bedömning.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών σύμφωνα με τη γνώμη του θεράποντα ιατρού.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Greek: Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων (NAb) και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: I två slutförda kliniska studier (NIH 991265/20010769 and FHA101) deltog 52 pediatriska patienter (4 i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi och 48 med generaliserad lipodystrofi) som exponerades för metreleptin.
Greek: Συνολικά σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες (NIH 991265/20010769 και FHA101), συμμετείχαν 52 παιδιατρικοί ασθενείς (4 στην υποομάδα των ασθενών με μερική ΛΔ και 48 με γενικευμένη ΛΔ) οι οποίοι εκτέθηκαν σε μετρελεπτίνη.
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Greek: o Χορηγήστε με ένεση όλο το φάρμακο.
Swedish: • en behållare med vatten för injektionsvätskor för upplösning av Myalepta-pulver o Vatten för injektionsvätskor kan finnas i glas- eller plastampuller eller injektionsflaskor av glas med en gummipropp.
Greek: • έναν περιέκτη ύδατος για ενέσιμα για τη διάλυση της κόνεως Myalepta o Το ύδωρ για ενέσιμα ενδέχεται να παρέχεται σε γυάλινες ή πλαστικές φύσιγγες ή σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Greek: • Η σύριγγα 3 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Greek: Από τους 66 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που συμμετείχαν στη μελέτη, 45 (68%) είχαν συγγενή γενικευμένη ΛΔ και 21 (32%) είχαν επίκτητη γενικευμένη ΛΔ.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen för förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Greek: Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Swedish: • Ta inte bort gummiförseglingen.
Greek: • Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
Greek: Παθολογική γλυκόζη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, παρουσία ειδικού αντισώματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, αύξηση του σωματικού βάρους
Swedish: o Bristfällig behandlingsföljsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation: - Riskfaktorer inkluderar patienter med bukspottkörtelinflammation eller svår hypertriglyceridemi i anamnesen.
Greek: o Η έλλειψη συμμόρφωσης ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και της συσχετιζόμενης παγκρεατίτιδας: - Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή βαριάς υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Swedish: 4) Ta ut 3 ml-sprutan från plastförpackningen.
Greek: 4) Βγάλτε τη σύριγγα 3 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Greek: Από τους 31 ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ που αξιολογήθηκαν, 27 (87%) είχαν οικογενή μερική ΛΔ και 4 (13%) είχαν επίκτητη μερική ΛΔ.
Swedish: Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Greek: Η μετρελεπτίνη ενδέχεται να μειώσει την αντίσταση στην ινσουλίνη σε διαβητικούς ασθενείς, με αποτέλεσμα υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ΛΔ και συνυπάρχοντα διαβήτη.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Swedish: 8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
Greek: 8) Ελέγξτε την ποσότητα ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Swedish: Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες σημειώθηκαν για την ομάδα γενικευμένης ΛΔ μέσες μειώσεις από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12/LOCF στα TG, με μεγαλύτερες μέσες μειώσεις να παρατηρούνται στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (-42,9%) σε σύγκριση με τις νεότερες ηλικιακές ομάδες (-10,5% και -14,1%).
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi) (se avsnitt 4.8).
Greek: Η μη συμμόρφωση ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και συσχετιζόμενη παγκρεατίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • Hur du kopplar ihop nålen och sprutan beror på om du har fått vatten för injektionsvätskor i en plastampull, glasampull eller injektionsflaska av glas (se nedan för närmare anvisningar).
Greek: • Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες).
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Greek: - Οι ΕΥ θα πρέπει να παρέχουν κατάρτιση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή τεχνική.
Swedish: • 1 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Greek: • Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Swedish: Oanvänd beredd lösning ska kasseras efter användning.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Swedish: Rester av den färdigberedda produkten ska kasseras efter användningen.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Stick in nålen i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver genom mitten av proppen och rikta strålen av lösningsmedel mot injektionsflaskans insida för att undvika överdriven skumbildning.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη κόνιν δια μέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης και κατευθύνετε τη ροή του διαλύτη στο τοίχωμα του φιαλιδίου, για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
Swedish: • svullnad och rodnad av huden, nässelutslag
Greek: • πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση
Swedish: Symtom på högt blodsocker är:
Greek: Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
Greek: Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Lös inte upp ytterligare en dos Myalepta-pulver med en ampull eller injektionsflaska som innehåller oanvänt överblivet vatten för injektionsvätskor.
Greek: o Μη διαλύετε άλλη δόση κόνεως Myalepta με φύσιγγα ή φιαλίδιο που περιέχει αχρησιμοποίητο, υπολειπόμενο νερό για ενέσιμα.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε αυτό το φάρμακο και να κάνετε την ένεση.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi listas i tabell 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς αυτής της υποομάδας μερικής ΛΔ παρατίθενται στον Πίνακα 7.
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Greek: Πίνακας 3 Απαιτούμενη σύριγγα για την ανασύσταση του Myalepta με ύδωρ για ενέσιμα Σύριγγα
Swedish: • en plastampull
Greek: • πλαστική φύσιγγα
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις πληροφορίες που προορίζονται για τους ασθενείς στο φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το
Swedish: o Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Greek: o Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.