FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos, dos frascos con 21 comprimidos cada uno (42 comprimidos en total), un frasco con 42 comprimidos, un frasco con 90 comprimidos, dos frascos con 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total) o un frasco con 180 comprimidos.
Icelandic: Í pakkningunum eru eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með 42 töflum, eitt glas með 90 töflum, tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur) eða eitt glas með 180 töflum.
Spanish: Si persiste la erupción cutánea al cabo de 7 días, se debe suspender el tratamiento con Esbriet durante 15 días y volver a aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de la misma forma que se hizo en el período inicial de incremento de la dosis.
Icelandic: Ef útbrotin eru enn til staðar eftir 7 daga á að hætta notkun Esbriet í 15 daga og auka skammta síðan smám saman að ráðlögðum dagsskammti á sama hátt og í skammtahækkunarferlinu.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er níu hylki á dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
Spanish: Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de Esbriet hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
Icelandic: Þegar lifrarpróf hafa náð eðlilegum mörkum má auka skammta af Esbriet aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef hann þolist.
Spanish: • Días 1 a 7: una cápsula, tres veces al día (801 mg/día)
Icelandic: Dagar 1 til 7: eitt hylki, þrisvar á dag (801 mg/dag)
Spanish: El tratamiento con pirfenidona redujo significativamente menos la pérdida media de capacidad vital (CV) en la semana 52 (criterio de valoración principal) que el placebo (-0,09 ± 0,02 litros frente a -0,16 ± 0,02 litros respectivamente, p = 0,042).
Icelandic: Meðferð með pírfenidón dró marktækt úr meðalskerðingu á lungnarýmd (vital capacity, VC) í viku 52 (meginendapunkti) samanborið við lyfleysu (-0,09±0,02 1 samanborið við -0,16±0,02 l, p=0,042).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir benda þó til að pírfenidón hafi eiginleika er vinni bæði gegn trefjamyndun og bólgum í ýmsum in vitro kerfum og dýralíkönum fyrir bandvefssjúkdóma í lungum (bandvefssjúkdóma af völdum bleómýcíns og ígræðslu).
Spanish: Esto podría ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que la exposición a 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Icelandic: Þetta getur haft klíníska þýðingu hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þar sem útsetning fyrir 5-karboxý-pírfenidóni í plasma er aukin.
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
Icelandic: Esbriet er til inntöku.
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þegar hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: Cápsulas de dos piezas con un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, impresas con «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Icelandic: Hylki úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg" með brúnu bleki, sem inniheldur hvítt til ljósgult duft.
Spanish: No tome Esbriet
Icelandic: Ekki má nota Esbriet
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
Icelandic: Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Esbriet a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh) debido a la posibilidad de una mayor exposición a pirfenidona.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Esbriet hjá sjúklingum þegar væg eða miðlungi alvarlega skert lifrarstarfsemi er til staðar (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B) vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir pírfenidóni.
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP1A2, como el tabaco, puesto que se ha observado una relación entre el tabaco y la posible inducción de CYP1A2.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP1A2 örva, þ.m.t. reykingar, ætti að forðast meðan á meðferð með Esbriet stendur vegna sambandsins sem kom fram á milli sígarettureykinga og hæfni þeirra til að örva CYP1A2.
Spanish: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona, como CYP2C9 (p. ej. amiodarona, fluconazol), 2C19 (p. ej. cloranfenicol) y 2D6 (p. ej. fluoxetina, paroxetina).
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef verið er að nota CYP1A2 hemla samhliða öflugum hemlum eins eða fleiri CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns, svo sem CYP2C9 (t.d. amíódarón, flúkónazól), 2C19 (t.d. klóramfenikól og 2D6 (t.d. flúoxetín, paroxetín).
Spanish: EU/1/11/667/005 21 comprimidos EU/1/11/667/006 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimidos EU/1/11/667/007 90 comprimidos EU/1/11/667/008 180 comprimidos (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimidos
Icelandic: EU/1/11/667/005 21 tafla EU/1/11/667/006 42 töflur (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 töflur EU/1/11/667/007 90 töflur EU/1/11/667/008 180 töflur (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 töflur
Spanish: Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkning inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Spanish: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea intensa por fotosensibilidad, se le debe indicar que suspenda la medicación y consulte al médico (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum ljósnæmisviðbrögðum eða útbrotum skal ráðlagt að gera hlé á skömmtun og leita læknis (sjá kafla 4.4).
Spanish: • alteración del gusto
Icelandic: • breytt bragðskyn
Spanish: Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, con la impresión de «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Icelandic: Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg" með brúnu bleki.
Spanish: En un estudio en fase 1, la administración conjunta de Esbriet y fluvoxamina (un potente inhibidor de CYP1A2 que también tiene efectos inhibidores en otras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 y 2D6]), multiplicó por cuatro la exposición a pirfenidona en pacientes no fumadores.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn leiddi samhliða gjöf Esbriet og flúvoxamíns (öflugs CYP1A2 hemils sem hefur hindrandi áhrif á önnur CYP ísóensím [CYP2C9, 2C19 og 2D6]) til þess að útsetning fyrir pírfenidóni fjórfaldaðist hjá þeim sem ekki reyktu.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult duft.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 180 comprimidos
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 180 töflur
Spanish: • si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 171)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 171)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B).
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Spanish: 4 años para los blísteres
Icelandic: 4 ár fyrir þynnupakkningar.
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á verkunarháttum benda til að framkoma æxla í legi tengist sennilega langvinnu dópamínmiðluðu ójafnvægi á kynhormónum sem tengist tegundarsértækum verkunarhætti í innkirtlum hjá rottum sem ekki er til staðar hjá mönnum.
Spanish: El tratamiento con Esbriet no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að nota Esbriet meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: Placebo (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
Spanish: Placebo (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
Spanish: Se demostró bioequivalencia en estado de ayunas, comparando el comprimido de 801 mg con tres cápsulas de 267 mg.
Icelandic: Við töku lyfsins á fastandi maga var sýnt fram á jafngildi (bioequivalence) milli 801 mg töflu og þriggja 267 mg hylkja.
Spanish: • Si observa que tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, los cuales son signos de pruebas anormales de la función hepática.
Icelandic: Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda.
Spanish: Angioedema/Anafilaxia
Icelandic: Ofnæmisbjúgur/bráðaofnæmi
Spanish: • Antecedentes de angioedema con pirfenidona (ver sección 4.4).
Icelandic: Saga um ofnæmisbjúg við notkun pírfenidóns (sjá kafla 4.4),
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 1-2 cápsulas (267 mg - 534 mg) 2 ó 3 veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Icelandic: Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 1-2 hylki (267 mg - 534 mg) tvisvar til þrisvar sinnum á dag með mat og auka síðan aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef þolist.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve que estén recibiendo pirfenidona.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi sem fá pírfenidón.
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklinga sem finna fyrir vægum til miðlungi alvarlegum ljósnæmisviðbrögðum eða útbrotum á að minna á daglega notkun sólvarnar og að forðast útsetningu fyrir sól (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
Icelandic: Ef hætt er að nota Esbriet
Spanish: Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet.
Icelandic: Forðastu sól (þ.m.t. sólbekki) á meðan þú tekur Esbriet.
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall eða lungnaígræðsla 35 (20%)
Spanish: No obstante, las concentraciones plasmáticas de pirfenidona pueden estar elevadas en algunos pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo que se recomienda precaución cuando se administre el tratamiento con Esbriet en esta población.
Icelandic: Þar sem plasmaþéttni pírfenidóns getur hækkað hjá sumum einstaklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal hins vegar gæta varúðar við meðferð með Esbriet hjá þessum sjúklingum.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples y determinación de dosis realizado en adultos sanos de más edad, se administraron dosis de entre 267 mg y 1.335 mg tres veces al día y el aclaramiento medio disminuyó en casi el 25% por encima de una dosis de 801 mg tres veces al día.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á skammtabili, hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sem fegnu skammta á bilinu frá 267 mg til 1.335 mg þrisvar á dag, skertist meðalúthreinsun um u.þ.b.
Spanish: Si se produce una marcada elevación de las aminotransferasas hepáticas, se debe ajustar la dosis de Esbriet o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones anteriores.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum skal aðlaga skammtinn af Esbriet eða hætta meðferð samkvæmt ráðleggingum hér fyrir neðan.
Spanish: La administración simultánea de otros medicamentos que actúan como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina) puede producir un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif bæði sem öflugir CYP1A2 örvar og örvar annarra CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns (t.d. rífampicín) getur valdið marktækri lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Spanish: Esbriet no se debe utilizar en pacientes con antecedentes de angioedema o hipersensibilidad debidos a Esbriet (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisbjúg eða ofnæmi vegna notkunar Esbriets (sjá kafla 4.3).
Spanish: Se incluyen 14 tiras blíster (1 tira cada 2 días) con 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidad).
Icelandic: Það eru 14 x 2 daga þynnustrimlar sem hver inniheldur 18 hylki (3 hylki í hverjum vasa).
Spanish: Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Spanish: La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Icelandic: Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.
Spanish: 4 años para los frascos.
Icelandic: 4 ár fyrir glös.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 267 mg - 534 mg, dos o tres veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Icelandic: Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 267 mg - 534 mg tvisvar til þrisvar sinnum á dag með mat og auka síðan aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef þolist.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 42 comprimidos
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 42 töflur
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 174)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 174)
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
Icelandic: Áætlað meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir inntöku er u.þ.b. 70 l, sem bendir til að dreifing pírfenidóns um vefi sé hófleg.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 801 mg filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con fluvoxamina antes de iniciar el tratamiento con Esbriet y durante todo el tiempo que dure éste, puesto que reduce el aclaramiento de pirfenidona.
Icelandic: Hætta á notkun flúvoxamíns áður en meðferð með Esbriet er hafin og forðast hana á meðan meðferð með Esbriet stendur vegna minni úthreinsunar pírfenidóns.
Spanish: • Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, kláða, ofsakláða, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum við öndun eða yfirliðstilfinningu, sem eru einkenni ofsabjúgs, sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð eða bráðaofnæmi.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í > 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi skal meðferð með Esbriet hætt og sjúklingnum ekki gefið lyfið aftur.
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/012 21 tafla EU/1/11/667/013 42 töflur (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 töflur (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 töflur (8 x 21)
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast með þyngd sjúklinga og hvetja til aukinnar hitaeininganeyslu ef þyngdartap er talið hafa klíníska þýðingu.
Spanish: • fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).
Spanish: • enoxacina (un tipo de antibiótico)
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
Spanish: No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir á frjósemi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
Spanish: En la semana 52 se observó una reducción con respecto a la situación basal del porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% o la muerte en el 17% de los pacientes que recibieron Esbriet, frente a un 32% de los que recibieron placebo (Tabla 4).
Icelandic: Á 52. viku kom fram skerðing frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC ≥10% eða dauðsföllum hjá 17% af sjúklingum sem fengu Esbriet samanborið við 32% sem fengu lyfleysu (tafla
Spanish: Dispepsia, náuseas, diarrea
Icelandic: Meltingartruflanir; ógleði; niðurgangur
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
Icelandic: viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi skal minnka skammtinn af Esbriet eða gera hlé á meðferð.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DURANTE 4 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 14 × 18 CÁPSULAS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 4 VIKNA VIÐHALDSPAKKNING SEM INNIHELDUR 252 HYLKI (14 X 18 HYLKJASAMSETNINGAR)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI esbriet 801 mg töflur
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt flokkun eftir líffærum og MeDRA tíðniflokkun Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Spanish: El tratamiento con Esbriet también redujo significativamente el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) y 39 (p = 0,000002).
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de pirfenidona en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave, con respecto a los sujetos con función renal normal.
Icelandic: Enginn munur á lyfjahvörfum pírfenidóns, af klínískri þýðingu, kom fram hjá einstaklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst hefur verið eftir markaðssetningu eru einnig settar fram í töflu
Spanish: Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (267 mg, þrisvar sinnum á dag).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 90 comprimidos
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 töflur
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Icelandic: 4 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 84)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Spanish: El paciente debe informar al médico si presenta síntomas de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.