FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ansprechraten zum Ende von Phase A, zum Ende von Phase B und nach 5 Jahren Exposition in Phase C sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 9:
German: Patienten, die nach 2 Jahren eine Remission erreichten (DAS28 BSG < 2,6) und die mindestens ein Jahr mit Abatacept in Studie VI behandelt wurden, waren für die Teilnahme an einer Substudie geeignet.
Bulgarian: В подпроучване на проучване VI, пациенти, които са достигнали ремисия в година 2 (DAS 28 ESR < 2,6) и най-малко след 1 година лечение с абатацепт в проучване VI, са били подходящи за включване в подпроучването.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон).
German: NACH DER INJEKTION
Bulgarian: След инжектирането
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Bulgarian: При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
German: Keine der unerwünschten Nebenwirkungen trat häufiger als ≥ 2% während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode in den Behandlungsgruppen auf.
Bulgarian: Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
German: Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
German: Bei einem Patienten wurde während der Extensionsphase der pJIA IV-Studie Multiple Sklerose diagnostiziert.
Bulgarian: На един пациент е поставена диагноза множествена склероза по време на периода на удължаване на пЮИА IV проучването.
German: Maltosehaltige parenterale Arzneimittel können die Messwerte von Blutzuckertestgeräten verfälschen, die Teststreifen auf der Basis von Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH-PQQ).
German: Die offene Phase der Studie ermöglichte eine Beurteilung der Fähigkeit von Abatacept, die Wirksamkeit beizubehalten bei Patienten, die ursprünglich auf Abatacept randomisiert wurden und der Wirksamkeit bei denjenigen Patienten, die nach einer Behandlung mit Infliximab auf Abatacept umgestellt wurden.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Bulgarian: За ITT: n=736, 721 за подкожно (s.c.) и интравенозно (i.v.) приложен абатацепт, съответно
German: Darüber hinaus verringerten sich die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinase-3, die Knorpelabbau und Gewebeveränderungen verursacht.
Bulgarian: Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
Bulgarian: В опаковката е включена единствено предварително напълнената спринцовка:
German: Bei Patienten, die nach Absetzen von Abatacept (> 42 Tage nach der letzten Dosis) auf Anti-Abatacept Antikörper getestet wurden, waren 103 von 1.888 (5,5%) seropositiv.
Bulgarian: При пациентите, изследвани за анти-абатацепт антитела след прекратяване на абатацепт (> 42 дни след последната доза), 103 от 1 888 (5,5%) са били серопозитивни.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
German: n = 190 n = 58 n = 59 n= 33
Bulgarian: n= 190 n= 58
German: Der Wirkstoff ist Abatacept.
Bulgarian: Активното вещество е абатацепт.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
German: ORENCIA (Abatacept)
Bulgarian: ORENCIA (абатацепт)
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Bulgarian: При SC-III профилите на безопасност на трите групи на лечение (абатацепт + MTX, абатацепт монотерапия, група на MTX) са сходни.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Bulgarian: Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
German: Studienbeginn (Mittel)
Bulgarian: Изходни стойности (средно)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и пуснете кожата около мястото.
German: Schwerwiegende Infektionen, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
Bulgarian: Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като държите тялото на предварително напълнената спринцовка с една ръка и го издърпате с другата ръка.
German: ORENCIA sollte unter der Aufsicht medizinischen Fachpersonals angewandt werden.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден веднага.
German: Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка за повреди.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-висок риск от развитие на инфекция.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от проучване II, III и VІ са показани на Таблица 6.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
Bulgarian: Когато приемат ORENCIA, пациентите при които е необходимо проследяване на кръвната захар, трябва да бъдат посъветвани да използват методи, които не реагират на малтоза, като тестове на базата на глюкозодехидрогеназа никотинаденин динуклеотид (GDH-NAD), глюкозооксидаза или глюкозохексокиназа.
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Bulgarian: Данните са анализирани според наблюденията при използване на средната промяна в тоталния скор от визитата от предишната година.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 1).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 1).
German: Wenn keine intravenöse Loading-Dose gegeben wurde, wurde die mittlere Trough-Konzentration (12,6 µg/ml) nach 2 Wochen Therapie erreicht.
Bulgarian: Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция на абатацепт in utero е неизвестна.
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тежки и неовладени инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
German: Nadelschutz (Über Nadel ausgefahren)
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Bulgarian: Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит се определя въз основа на телесното тегло:
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от проучване II, III и VІ са показани на Таблица 7.
German: Bei den mit Abatacept behandelten Patienten wurde in den Studien II und III nach der ersten Dosis (Tag 15) eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response im Vergleich zu Placebo beobachtet und diese Verbesserung blieb über den Verlauf der Studien hinweg signifikant.
Bulgarian: При лекуваните с абатацепт пациенти в проучвания II и III статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора спрямо плацебо е наблюдавано след прилагането на първата доза (ден 15), като по време на проучванията това подобрение е останало значимо.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват какъвто и да е ефект на метотрексат, НСПВС и кортикостероиди върху клирънса на абатацепт (вж. точка 5.2).
German: Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.
Bulgarian: Това означава, че преди да Ви бъде приложена, ORENCIA първо трябва да бъде разтворена във вода за инжекции, а след това допълнително разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
German: Infolgedessen kann ein erhöhtes Infektionsrisiko für den Säugling bestehen.
Bulgarian: Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
German: Nur betreuende Person
Bulgarian: САМО болногледач
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Bulgarian: На 12-ия месец 61% (148/242) от пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат и 53% (128/242) от пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, не са показали прогресия (TSS ≤ 0).
German: Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der Spritze identisch sind mit denjenigen auf dem Umkarton.
Bulgarian: Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани върху картонената опаковка.
German: Sofern die rekonstituierte Lösung unverzüglich verdünnt wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
German: Gelegentlich Basalzellkarzinom, Papillom der Haut Selten
Bulgarian: Нечести Базоцелуларен карцином, папилом на кожата Редки
German: * n = 119 für Abatacept SC + MTX; n = 116 für MTX
Bulgarian: * n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
Bulgarian: Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) при проучвания II, III, IV, V и VІ и модифицирания HAQ-DI в проучване I.
German: Abatacept 125 mg SC N=213
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
German: Während der initialen 4-monatigen Behandlungsperiode mit intravenös und subkutan angewendetem Abatacept bei 409 Patienten mit pJIA waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (3,7 % Patienten) und Infektionen der oberen Atemwege (2,9 % Patienten).
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (включително трахеит, назофарингит и синуит)
German: Beginn der Behandlung mit ORENCIA:
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
German: Monat 12
Bulgarian: На 12-ия месец
German: Im Rahmen von in-vitro-Studien und Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Abatacept die TLymphozyten-abhängige Immunantwort und Entzündung moduliert.
Bulgarian: Проучванията in vitro и в животинските модели показват, че абатацепт модулира отговора на T лимфоцит-зависимите антитела и възпалението.
German: Gelegentlich Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при комбинация с други модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), кортикостероиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или аналгетици.
German: Abatacept wurde in einer offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Bulgarian: Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена 23-валентна пневмококова ваксина.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA при деца под 2 години не са проучвани.
German: In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA .
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Bulgarian: Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте раздела касаещ ваксинациите).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Bulgarian: Общото количество на предварително напълнената спринцовка трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Bulgarian: Абатацепт селективно модулира основния костимулиращ сигнал, необходим за пълното активиране на T лимфоцитите, експресиращи CD28.
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично въздействие на тези антитяло- отговори нито съображения за безопасност при възобновяване на терапията с абатацепт.
German: Taubheitsgefühl trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Bulgarian: От 190 включени пациенти, 170 са завършили период А, 65% (123/190) са постигнали ACR Pedi 30 отговор, а 122 са рандомизирани в период Б.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с псориатичен артрит
German: Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6-monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Bulgarian: Първичният резултат, честотата на нежеланите събития, сериозните нежелани събития и прекратяване на лечението вследствие нежелани събития по време на 6-месечното лечение, са били сходни при пациентите, които при включване в проучването са били лекувани или понастоящем са лекувани с TNF-инхибитор.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sind bei pädiatrischen Patienten mit pJIA zugelassen.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка са одобрени при педиатрични пациенти с пЮИА.
German: wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
Bulgarian: ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Bulgarian: Трябва да бъде приложен като 30-минутна интравенозна инфузия, в доза показана в таблица 1.
German: Von den 133 (70%) Patienten ohne vorherige TNF-Antagonisten-Therapie erreichten 101 (76%) mindestens ein PedACR30-Ansprechen; von den 57 Patienten, die mit einer TNFAntagonisten-Therapie vorbehandelt waren, erreichten 22 (39%) mindestens eine PedACR30Response.
Bulgarian: От 133 (70%) пациенти без проведена преди това терапия с TNF-инхибитор, 101 (76%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор; от 57 пациенти, при които е проведена преди това терапия с TNFинхибитор, 22 (39%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор.
German: In Studie VI, in welche ausschließlich Erwachsene eingeschlossen worden sind, erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe (41%) eine DAS28 (CRP)-definierte Remission (Score < 2,6) gegenüber der Methotrexat und Placebo Gruppe (23%) nach Jahr 1.
Bulgarian: При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).