FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE {Číslo} šarže
French: Substance active:
Slovak: Pomocné látky:
French: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
French: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
French: WDT eG
Slovak: Deutschland WDT eG
French: Solution jaune clair.
Slovak: Číry žltý roztok.
French: Classification thérapeutique
Slovak: Iné ustanovenia Terapeutická klasifikácia
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
French: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Slovak: U novonarodených teliat:
French: Pour administration orale Lire la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/ml.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
French: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
French: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu'au cours d'infections artificielles et naturelles.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
French: Élimination: lire la notice
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Slovak: • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
French: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
French: JJ mois AAAA
Slovak: DD mesiac RRRR
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
French: Excipients:
Slovak: Tel:
French: Substance Pharmacologiquement active
Slovak: Farmakologicky účinná látka
French: Solution buvable jaune clair.
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
French: Autres dispositions
Slovak: A INÉ ZLOŽKY
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
French: Halagon halofuginone
Slovak: Halagon halofuginón
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
French: Halagon doit être administré après le repas.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Halagon est un «médicament générique».
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
French: Autres informations relatives à Halagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
French: Aucun événement de grade 4.
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
French: HER2 positif
Slovak: HER2 pozitívni
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
French: Autres effets indésirables :
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
French: Autres médicaments et HALAVEN
Slovak: Iné lieky a HALAVEN
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
French: HER2 négatif
Slovak: HER2 negatívni
French: HALAVEN 508 TCM 254
Slovak: HALAVEN 508 TPC 254
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
French: Recommandations pour la réduction des doses
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky
French: Insomnie Dépression
Slovak: Insomnia Depresia
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
French: Temps (mois)
Slovak: ČAS (mesiace)
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Ako používať HALAVEN
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
French: Comment utiliser HALAVEN
Slovak: Ako používať HALAVEN
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovak: Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
Slovak: Transportný proteín zapojený do vylučovania nie je v súčasnosti známy.
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
French: Rare ou fréquence indéterminée
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
French: - Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Slovak: - Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým (do 70 %) biliárnou exkréciou.
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
French: Solution aqueuse limpide et incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
French: Dose d'éribuline recommandée
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Slovak: Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup.
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
French: Valeur P nominale
Slovak: Nominálna p-hodnota