FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 8 Ovis visat vid studierna?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Swedish: Varför har ZULVAC 8 Ovis godkänts?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Ovis
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Swedish: Vad används ZULVAC 8 Ovis för?
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Swedish: Hur har ZULVAC 8 Ovis effekt undersökts?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Swedish: Hur verkar ZULVAC 8 Ovis?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Swedish: De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Swedish: Information till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Swedish: Dess tillfälliga upphävande förväntas därför inte påverka patienter i EU.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Swedish: • Patienterna bör fortsätta ta sina läkemedel enligt föreskrift.
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Swedish: Hittills har inga alternativa studier från andra källor tillhandahållits.
English: More about the medicines
Swedish: Mer om läkemedlen
English: EMA recommends suspension of one medicine
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Swedish: Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Swedish: Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Swedish: Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Swedish: Läkemedel som står under utvärdering kan inte godkännas på grundval av dessa studier; ytterligare data skulle behöva lämnas in till stöd för ett godkännande.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Swedish: EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Swedish: Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Swedish: CHMP:s rekommendationer om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Swedish: Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 8 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Swedish: • Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Swedish: • Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Swedish: Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Swedish: 8 september 2016 EMA/632642/2016
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Swedish: • Läkemedlet som nu upphävs tillfälligt, Riluzole Alkem, innehåller riluzol och finns ännu inte på marknaden i EU.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Swedish: • Riluzole Alkem, ett läkemedel för amyotrofisk lateralskleros (ALS) som ännu inte har marknadsförts i EU, bör nu tillfälligt upphävas.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Swedish: • En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: • Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel som kopplats till studier utförda av Alkem Laboratories Ltd.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet i samband med hur Alkem Laboratories Ltd utförde studierna, men att studierna trots detta inte kan accepteras i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2017.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Swedish: Den 1 september 2016 initierade Frankrike därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa är orala suspensioner som innehåller 34 mg oxyklozanid per ml.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Swedish: Frankrike noterade att det inom EU finns olika godkända karenstider för nötkreatur, får och getter för Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa, t.ex. kött och slaktbiprodukter från nötkreatur från 10 dagar till 28 dagar; komjölk från noll timmar till 108 timmar; kött och slaktbiprodukter från får från 14 dagar till 28 dagar; fårmjölk från ”ska inte användas till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion” till 7 dagar; kött och slaktbiprodukter från get 14 dagar; getmjölk noll dagar.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Swedish: Oxyklozanid är ett avmaskningsmedel med salicylanilid som används för att behandla fasciolos hos nötkreatur, får och getter samt för eliminering av gravida bandmasksegment (Moniezia spp).
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
Swedish: Frågor och svar om Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa EMA/707696/2017
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Swedish: Den 13 juli 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider (kött, mjölk och slaktbiprodukter) för nötkreatur, får och getter för Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom all tillgänglig data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Swedish: Vad är Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa?
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Swedish: Varför granskades Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa?
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Swedish: Frågor och svar om Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det övergripande nytta-riskförhållandet for Zanil och associerade namn, samt generiska produkter av dessa, är positivt och enades om att karenstiderna (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för nötkreatur, får och getter ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur, får och getter för att garantera konsumentsäkerheten.
English: The EU Member States shall ensure that:
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
English: • Product information
Swedish: • produktinformation
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
English: • Physician information about Thelin
Swedish: • läkarinformation om Thelin
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS AV MEDLEMSLANDET
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
English: The Patient information card should include the following information
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
English: • That Thelin is teratogenic
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
English: • Patient information card
Swedish: • patientinformationskort
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
English: • Partner of patient information card
Swedish: • patientinformationskort för partner
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.