FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein.
Czech: Rychlé symptomatické úlevy je dosaženo při dávkování jedné tobolky (30 mg) denně a většina pacientů s duodenálním vředem se uzdravuje do 2 týdnů a s gastrickým vředem a refluxní ezofagitidou do 4 týdnů.
German: Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře.
German: Bei der Heilung von Ulcera ventriculi waren sowohl die 15- als auch die 30-mg-Dosis nach einer Einnahme über 4 und 8 Wochen Ranitidin statistisch überlegen.
Czech: Pokud jde o hojení žaludečních vředů, lansoprazol byl při podávání v dávce 15 i 30 mg statisticky účinnější než ranitidin, a to po 4 i 8 týdnech.
German: Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Czech: Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (věk nad 65 let nebo gastrický či duodenální vřed v anamnéze), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID:
German: Lansoprazol (ebenso wie Misoprostol) reduziert wirksam das Risiko der Bildung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die über längere Zeit NSAR einnehmen müssen.
Czech: Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
German: Deutschland:
Czech: Německo:
German: Pharmazeutische Angaben
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Dies spiegelt sich in den Abschnitten 4.2 und 5.2 der SPC wider.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2 a 5.2.
German: Tacrolimus:
Czech: Takrolimus:
German: • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Czech: • Dávkování a dávkovací schéma při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
German: Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Somnolenz, Tremor
Czech: Neklid, závratě, parestézie, ospalost, třes
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Agopton enthält - Der Wirkstoff ist Lansoprazol.
Czech: Co Agopton obsahuje - Léčivou látkou je lansoprazol.
German: Schweden:
Czech: Švédsko:
German: Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag
Czech: Kopřivka, svědění, vyrážka
German: Finnland:
Czech: Finsko:
German: Der Inhalt eines Portionsbeutels sollte in 30 ml (2 Esslöffel) Leitungswasser gegeben, umgerührt und unverzüglich eingenommen werden.
Czech: Obsah sáčku se rozpustí zamícháním do 30 ml (dvou polévkových lžic) vody z vodovodu.
German: Dies spiegelt sich in Abschnitt 4.2 der SPC wider.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekci 4.2.
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
Czech: Léčba duodenálního vředu:
German: BAMALITE Frash FLAS
Czech: BAMALITE Flas
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
German: Alternativ kann die Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
Czech: Tableta se případně může polknout celá a zapít vodou.
German: • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe
Czech: • Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (viz bod
German: Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden.
Czech: Pokud nedojde k úplnému zhojení, může léčba pokračovat další 4 týdny.
German: Agopton enthält Lactose.
Czech: Agopton obsahuje laktózu.
German: Dänemark:
Czech: Dánsko:
German: Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten
Czech: Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici.
German: In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-ZellHyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Inhibition der Säuresekretion.
Czech: Ve dvou klinických studiích na potkanech lansoprazol způsobil hyperplazii ECL (vypište slovy, jaké to jsou buňky) buněk žaludku a benigní novotvary ECL buněk (tj.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Czech: CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
German: Spanien:
Czech: Španělsko:
German: Nur bei einer kleinen Minderheit der Patienten bildeten sich Ulcera duodeni.
Czech: Dvanáctníkové vředy se vytvořily pouze u malé skupiny pacientů.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Czech: Účinnou složkou Agoptonu je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.
German: Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula>.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech obsahuje <mikrogranule oranžové až tmavě hnědé barvy>.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: Dávkování a způsob podání
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Agopton beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOPTON UŽÍVAT
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
German: Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
Czech: Symptomatická refluxní choroba jícnu:
German: <Für Länder ausschließlich mit Verschreibungspflicht>
Czech: <Pro země s použitím pouze jako lék a na předpis>
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat Agopton
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ) [National zu vervollständigen]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 30 mg Lansoprazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje lansoprazolum 30 mg.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.
Czech: Při kombinování lansoprazolu s léky, které jsou metabolizovány tímto enzymem a mají úzký rozsah terapeutických koncentrací, se doporučuje postupovat obezřetně.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Czech: Tobolky se mají polykat celé a zapít tekutinou.
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Czech: Cílem jedné studie bylo srovnání účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu podávaného v dávce 15 mg jednou denně s placebem při prevenci recidivy dvanáctníkových ulcerací u pacientů, kteří mají v anamnéze dvanáctníkový vřed, vyhojený v nedávné době.
German: [National zu vervollständigen]
Czech: [Doplnit podle příslušné země]
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.
Czech: Pokud se Vám tobolka obtížně polyká, lékař Vám může poradit jiný způsob užívání tohoto léku.
German: • Leberfunktionsstörungen
Czech: • Poškození jater
German: Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption verabreicht.
Czech: Lansoprazol je rychle inaktivován žaludeční kyselinou a je podáván per os v enterosolventní(ch) formě (formách) pro celkovou absorpci.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Agranulozytose, Panzytopenie psychiatrische Erkrankungen
Czech: Agranulocytóza, pancytopenie
German: Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Czech: • Léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu.
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Czech: Jedna 30mg tobolka obsahuje 59,8 mg sacharózy.
German: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg.
Czech: Doporučovaná dávka by měla být 15-30 mg jednou denně.
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Czech: Bylo rovněž zkoumáno použití režimu, při kterém bylo podáváno 30 mg lansoprazolu dvakrát denně s 1 g amoxicilinu dvakrát denně a 400-500 mg metronidazolu dvakrát denně.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind [National zu vervollständigen] Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung [National zu vervollständigen]
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplnit podle příslušné země] Jak Agopton vypadá a co obsahuje toto balení [Doplnit podle příslušné země] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Czech: Jelikož je známo, že krátkodobá antisekreční léčba v kombinaci s eradikační terapií je spojená s významně vyšším podílem zahojených vředů než samotná antisekreční léčba, testování eradikace H. pylori a samotná eradikace H. pylori by v současné době byly považovány za nezbytné.
German: [National zu vervollständigen, wo zutreffend]
Czech: [Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantní]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [National zu vervollständigen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplnit podle příslušné země]
German: • Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
Czech: • Léčba duodenálních a gastrických vředů
German: Die klinischen Versuche ergaben bei Kindern und Jugendlichen, die mit Lansoprazol behandelt wurden, durchweg eine Hemmung der Magensäurebildung und Milderung der Symptome.
Czech: Klinické studie prokázaly konzistentní potlačení sekrece žaludeční kyseliny a zmírnění příznaků u dětí a dospívajících léčených lansoprazolem.
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Czech: Doporučené kombinace antibiotik jsou: - Agopton 30 mg a klarithromycin 250-500 mg a amoxicilin 1000 mg; - Agopton 30 mg a klarithromycin 250 mg a metronidazol 400-500 mg.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Czech: Pokud v této době nedojde k úplnému zhojení, pokračuje léčba se stejným dávkováním další dva týdny.
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Czech: vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku; - zánět v ústech (stomatitida); - kolitida (zánět střev); - změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglycerolů; - velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně; - velmi vzácně může Agopton způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti infekcím.
German: Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
German: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol 15/30 mg bei der Vorbeugung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten, die vorher schon einmal an Ulcus duodeni bzw. Ulcus ventriculi erkrankt waren, mit der Wirksamkeit/Sicherheit eines Placebos zu verglichen.
Czech: Cílem této studie bylo srovnání účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu podávaného v dávce 15/30 mg s placebem v prevenci dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří mají v osobní anamnéze dvanáctníkovou nebo žaludeční vředovou chorobu.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Czech: Zvážení poměru rizika a přínosu léčby
German: Frankreich:
Czech: Francie:
German: Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Czech: Do sklenice vysypte granule z jednoho sáčku.
German: Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Czech: Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagits
Czech: Váš lékař Vám může předepsat Agopton také pro další indikace, jako je: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy); - prevence refluxní ezofagitidy;
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: VERKAUFSABGRENZUNG [National zu vervollständigen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplnit podle příslušné země]
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOPTON BEACHTEN?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat 3.
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Czech: Agopton 30 mg: tobolka <barvy>.
German: Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
Czech: Tento výsledek je možné vysvětlit častým výskytem rezistence na metronidazol.
German: Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure.
Czech: To má odpovídající vliv na bazální sekreci žaludeční kyseliny.
German: Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 15 mg oder 30 mg täglich für 4 Wochen.
Czech: Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
Czech: • Léčba symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
German: Die Verwendung eines Dosierungsplans mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
Czech: Byl také zkoušen režim zahrnující lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.
German: <Für Länder, mit und ohne Verschreibungspflicht>
Czech: <Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis>
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Czech: Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30 mg tobolky
German: Die Tablette zerfällt rasch im Mund.
Czech: - Obsah stříkačky je možno vyprázdnit přímo do úst.
German: Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Czech: - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [National zu vervollständigen]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplnit podle příslušné země]
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Czech: Agopton 15 mg: tobolka <barvy>.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
German: In Erwägung folgender Gründe:
Czech: Jedná se například o:
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Czech: V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Czech: O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Czech: Navrhované pečlivé sledování včetně neurologického vyšetření po ukončení každého dvacetidenního léčebného cyklu by tato rizika mohlo snížit, představuje však značnou zátěž pro pacienta i lékaře.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Czech: Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.