FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cambridge, MA 02142
Croatian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SAD
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Croatian: Podaci iz istraživanja s drugim spojevima interferona beta nisu pokazali teratogeni potencijal.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza z miejsca podania do czasu, aż klikanie ustanie i pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte podići brizgalicu s mjesta injekcije prije nego što prestane zvuk otkucavanja i ugledate zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
Croatian: * Kontinuirana progresija onesposobljenosti definirana je kao povećanje početnog EDSS ≥1 za najmanje 1 bod ili 1,5 bodova povećanja za bolesnike s početnim EDSS=0, održano kroz 12/24 tjedna.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynioruchowy niezbyt często reakcje nadwrażliwości anafilaksja1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava angioedem manje često preosjetljivost anafilaksija1
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili simptome nalik gripi, 90% ih je prijavilo kao simptome blage ili umjerene težine.
Polish: Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy.
Croatian: To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nikakve posebne simptome.
Polish: W przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Plegridy.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je hitno započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Plegridyjem.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka), które szybko ustąpiły po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih Plegridyjem doživjelo je ozbiljan slučaj preosjetljivosti (npr. angioedem, urtikarija) i oporavili su se odmah nakon liječenja antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Croatian: Postupak kovalentnog vezanja PEG skupine na protein može mijenjati in vivo svojstva nemodificiranog proteina, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa i smanjenu proteolizu čime se produljuje njegov poluvijek u cirkulaciji.
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s postojećim značajnim srčanim bolestima, kao što su kongestivno zatajenje srca, koronarna bolest ili aritmija, mora se pratiti znakove pogoršanja srčane funkcije, posebice tijekom početka liječenja.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Croatian: To uključuje i svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.
Polish: W dalszym ciągu mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie (patrz Rysunek H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Polish: - W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, obratite se liječniku.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
Croatian: Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
Croatian: Ako ne čujete zvuk otkucavanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije nakon pokušaja davanja injekcije, možda se brizgalica zaključala i niste primili svoju injekciju.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u prozorčiću za lijek.
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Croatian: Provjerite vide li se zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije (pogledajte sliku F).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Plegridy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
Croatian: Na temelju poznate farmakologije interferona beta-1a i kliničkog iskustva s interferonom beta, očekuje se da je potencijal za kancerogenost malen.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su primali Plegridy u ispitivanju ADVANCE.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Polish: Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu Plegridy w stwardnieniu rozsianym (SR) odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych, jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR jest tylko częściowo poznana.
Croatian: Nije poznato je li mehanizam djelovanja Plegridyja u MS-u isti kao prethodno opisan slijed bioloških učinka, jer patofiziologija MS-a nije u potpunosti razjašnjena.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Croatian: Ukupno vrijeme izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C ne smije biti dulje od 30 dana.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Croatian: (srednja vrijednost ± SE) bila je 280 ± 79 pg/ml nakon ponovljenog doziranja od 125 mikrograma svaka dva tjedna.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Croatian: Djelotvornost Plegridyja dokazana je u usporedbi s placebom.
Polish: Płyn w ampułko-strzykawce musi być klarowny i bezbarwny.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych (np. choroby grypopodobnej, dreszczy, hiperpyreksji, bólów, w tym bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni, gorączki) była najwyższa na początku leczenia i na ogół malała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Croatian: Incidencija simptoma nalik gripi (npr. bolest nalik gripi, zimica, hiperpireksija, mišićno-koštana bol, mialgija, bol, pireksija) bila je najviša na početku liječenja, a općenito se smanjila tijekom prvih 6 mjeseci.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Croatian: Ako skinete kapicu, nemojte je vraćati na brizgalicu.
Polish: często świąd pokrzywka niezbyt często
Croatian: često pruritus urtikarija manje često
Polish: Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
Croatian: 8. korak: Izvucite štrcaljku s mjesta injekcije
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może prowadzić do zablokowania wstrzykiwacza.
Croatian: Ponovno stavljanje kapice može dovesti do zaključavanja brizgalice.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Polish: Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia • Jeżeli jest to potrzebne, osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem lub plastrem.
Croatian: 10. korak: Njega mjesta injekcije • Po potrebi pokrijte mjesto injekcije jastučićem od gaze ili flasterom.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Croatian: Dva ozbiljna slučaja zabilježena su u bolesnika liječenih Plegridyjem: jedan bolesnik (<1%) doživio je tešku trombocitopeniju (broj trombocita <10 x 109/l), a drugi bolesnik (<1%) razvio je tešku neutropeniju (broj neutrofila <0,5 x 109/l).
Polish: 1285 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez co najmniej 1 rok, 1124 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 2 lata, 947 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 3 lata, a 658 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 4 lata.
Croatian: Od toga je 1285 bolesnika bilo liječeno Plegridyjem najmanje 1 godinu, 1124 bolesnika najmanje 2 godine, 947 bolesnika najmanje 3 godine, a 658 bolesnika najmanje 4 godine.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, prijavljene su kao rijetka komplikacija liječenja interferonom beta, uključujući i Plegridy.
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
Croatian: U 3% bolesnika (18/681) razvila su se perzistentna protutijela na PEG skupinu u peginterferonu beta-1a.
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Croatian: Bolesnici s RRMS-om, s najmanje 2 relapsa u prethodne 3 godine, i 1 relapsom u prethodnoj godini s EDSS ocjenom ≤5,0
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej często zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie stężenie gamma-glutamylotransferazy zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zwiększenie temperatury ciała zmniejszenie liczby płytek niezbyt często
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza povišena gama glutamiltransferaza smanjenje broja leukocita sniženje hemoglobina povišena tjelesna temperatura smanjenje broja trombocita manje često
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Croatian: U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije injekcije i traju između 12 i 24 sata.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
Croatian: Pokazalo se da su učinci na duljinu menstrualnog ciklusa reverzibilni.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
Croatian: Jedna hemodijaliza smanjuje koncentraciju peginterferona beta-1a za oko 24%, što ukazuje na to da hemodijaliza djelomično uklanja peginterferon beta-1a iz sistemske cirkulacije.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Croatian: Budite oprezni dok uklanjate pokrov igle kako se ne biste ozlijedili ubodom na iglu.
Polish: niebieski
Croatian: Plava
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: - Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Polish: Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta.
Croatian: Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Polish: - należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
Croatian: Obratite se liječniku jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Plegridy se mora ostaviti da se ugrije na sobnu temperaturu (do 25°C) otprilike 30 minuta prije davanja injekcije.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Croatian: • Nakon uvođenja igle u nabor možete otpustiti kožu.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Croatian: Biološki učinci koji mogu biti posredovani Plegridyjem, uključuju povećanu ekspresiju protuupalnih citokina (npr. IL-4, IL-10, IL-27), smanjenu ekspresiju proupalnih citokina (npr. IL-2, IL-12, IFNγ, TNFα) i inhibiciju migracije aktiviranih T stanica preko krvno-moždane barijere; no mogu biti uključeni i dodatni mehanizmi.
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na mjesto za injekciju i tako je zadržite.
Polish: Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
Croatian: Nakon što ste izvadili jednu brizgalicu, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek rzędu <3,0 x 109/l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (<3,3 x 1012/l) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja peginterferona beta-1a spolno zrelim ženkama majmuna, zabilježeni su učinci na duljinu trajanja menstrualnog ciklusa i razine progesterona.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany choroba grypopodobna bardzo często gorączka dreszcze rumień w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia świąd w miejscu wstrzyknięcia osłabienie hipertermia często zapalenie w miejscu wstrzyknięcia ból krwiak w miejscu wstrzyknięcia opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wysypka w miejscu wstrzyknięcia ciepło w miejscu wstrzyknięcia przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia martwica w miejscu wstrzyknięcia rzadko
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest nalik gripi vrlo često pireksija zimica eritem na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja astenija hipertermija često upala na mjestu injiciranja bol hematom na mjestu injiciranja oticanje na mjestu injiciranja edem na mjestu injiciranja osip na mjestu injiciranja toplina na mjestu injiciranja promjena boje na mjestu injiciranja nekroza na mjestu injiciranja rijetko
Polish: Żadnego objawu nie uznano za ciężki.
Croatian: Nijedan takav slučaj nije se smatrao ozbiljnim po prirodi.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt Plegridy i kortykosteroidy podczas nawrotów.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
Croatian: • Ako ima 7 dana ili više do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju odmah primijeniti svoju propuštenu dozu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii: - - bardzo często (≥1/10) - - często (≥1/100 do <1/10) - - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku razvrstana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Może to prowadzić do przypadkowego zablokowania wstrzykiwacza.
Croatian: To može dovesti do slučajnog zaključavanja brizgalice.
Polish: Sprawdzić datę ważności.
Croatian: b. Provjerite datum isteka roka valjanosti.
Polish: badania ADVANCE i kontynuacyjnego badania ATTAIN (leczenie trwające do 4 lat) były zgodne z doświadczeniem uzyskanym podczas trwającej 1 rok fazy z kontrolą placebo badania ADVANCE.
Croatian: Iskustvo iz ispitivanja ADVANCE u fazi koja je bila randomizirana i bez kontrolne skupine (2. godina) i iz nastavka ispitivanja ATTAIN (liječenje je trajalo do 4 godine) bilo je u skladu s iskustvom u 1. godini placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych ochotników.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
Croatian: To treba uzeti u obzir kod prebacivanja bolesnika između nepegiliranog i pegiliranog interferona (vidjeti dio 5.1).
Polish: Podczas podskórnego stosowania interferonu beta zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Tijekom primjene supkutanih injekcija interferona beta zabilježene su reakcije na mjestu injiciranja uključujući nekrozu na mjestu injiciranja.
Polish: 95% CI wartość P
Croatian: 95% CI
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Croatian: Farmakološka svojstva Plegridyja u skladu su s onima interferona beta-1a i vjeruje se da su posredovana proteinskim dijelom molekule.
Polish: Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Croatian: Započinjanje liječenja Plegridyjem