FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Italian: Nella stessa popolazione sono stati osservati due casi di trombocitopenia grave (0,6%) di rapida comparsa (vedere paragrafo 4.4).
English: Pull back the plunger very slightly.
Italian: Tirare indietro molto delicatamente il pistone.
English: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Italian: Merck Lipha Santé s.a.s.
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Italian: Informi il medico o si rechi al pronto soccorso e sospenda immediatamente l'uso di Raptiva se:
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Italian: Dopo aver ricevuto un adeguato addestramento alla ricostituzione e alla tecnica d'iniezione, i pazienti possono auto-iniettarsi Raptiva qualora il medico lo ritenga appropriato.
English: Hypersensitivity and allergic reactions
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in “Posologia e Modo di somministrazione”.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Italian: Viene prodotto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Italian: Il massimo incremento si è verificato nella conta assoluta dei linfociti circolanti.
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Italian: L'incremento ha compreso linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti B e cellule natural killer (NK), sebbene le cellule NK e le cellule CD4 abbiano mostrato un aumento più contenuto rispetto ad altri tipi di cellule.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Italian: Ha la potenzialità di aumentare il rischio o la gravità di infezioni, ad esempio polmonite tubercolare, e riattivare infezioni croniche latenti per esempio infezioni da virus JC.
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Italian: La dose massima estraibile è di 125 mg per 1,25 ml di Raptiva.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raptiva in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, sono state dimostrate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati alla dose raccomandata (n=1742).
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML (ad esempio disturbi cognitivi, disturbi visivi, emiparesi, alterazioni dello stato mentale o modifiche comportamentali).
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Italian: Altri studi: i valori p hanno confrontato ciascun gruppo trattato con efalizumab con il placebo utilizzando il test esatto di Fisher all'interno di ciascun studio.
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento con Raptiva 8 settimane prima di una
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Italian: Approssimativamente metà dei pazienti trattati per più di 1 anno avevano raggiunto un PASI 75 (quando tutti i i pazienti che hanno abbandonato lo studio sono stati considerati come non-responder).
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Italian: Altre terapie che alterano la funzione dei linfociti T sono state associate a un aumento del rischio di sviluppare infezioni gravi.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Italian: • nota una ipersensibilità grave o reazioni allergiche come l'anafilassi.
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Italian: Negli studi clinici, effetti indesiderati visibili e dolore al sito d'iniezione, sono stati non comuni.
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Italian: La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state osservate differenze nei parametri farmacodinamici o farmacocinetici.
English: In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con Raptiva.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Italian: • Eliminazione degli oggetti usati: una volta effettuata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti nell'apposito contenitore.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Italian: E' importante informare il medico se ha sofferto o soffre di quanto sopra riportato.
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Italian: Si raccomanda di effettuare tali valutazioni più frequentemente all'inizio della terapia (ad es. mensilmente), per poi diminuirne la frequenza nel corso della terapia (ad es. ogni 3 mesi).
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Italian: Raptiva agisce sul sistema immunitario, il che può potenzialmente aumentare il rischio di contrarre malattie infettive o di recidivare vecchie infezioni.
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Italian: In seguito alla vaccinazione di richiamo con il tossoide tetanico (antigene di richiamo), la capacità di aumentare la risposta immune al tossoide tetanico è stata mantenuta in quei pazienti sottoposti al trattamento con Raptiva.
English: Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, l'incidenza di infezioni gravi è stata di 1,8 per 100 anni-paziente (vedere paragrafo
English: Raptiva should be used with caution in this patient population.
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Italian: Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo.
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa la PML il trattamento con Raptiva deve essere interrotto definitivamente.
English: In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Italian: Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, così come nei pazienti che interrompono Raptiva e sono non-responder, il medico deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 4 mg/kg/settimana, per via sottocutanea per un periodo di 10 settimane, non ha provocato effetti tossici.
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Italian: Il peso corporeo rappresenta la covariata più significativa che influisce sulla clearance dell'efalizumab.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di efalizumab, i suoi effetti sul sistema immunitario possono essere potenziati da farmaci immunosoppressivi sistemici comunemente utilizzati per il trattamento della psoriasi (vedere paragrafo 4.4).
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Italian: Nei topi neonati trattati con un anticorpo analogo a efalizumab, si è osservata una diminuzione dell'immunità dipendente dalle cellule T fino ad almeno 11 settimane di età.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare sotto stretto controllo medico il paziente ed iniziare immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Italian: La maggior parte degli eventi che si sono osservati durante il trattamento (16/22) si è manifestata nei pazienti che non rispondevano al Raptiva.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Italian: Raptiva non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.
English: These symptoms are uncommon.
Italian: Questi sintomi sono non
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Italian: Tutti i valori erano compresi tra le 2,5 e le 3,5 volte il limite superiore dei valori normali ULN (Upper Limit of Normal).
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Italian: Un altro marker farmacodinamico legato al meccanismo d'azione di efalizumab, è stato l'incremento delle conte assolute dei leucociti circolanti osservato durante il trattamento con il farmaco.
English: Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Italian: Raptiva non è stato studiato in combinazione con medicinali antipsoriasici sistemici immunosoppressivi.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Italian: Se nella siringa compare del sangue significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Italian: Il medico può volerla visitare più spesso e chiederle di sottoporsi a controlli ematici;
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Italian: Sono stati ottenuti dati su 4311 pazienti trattati per un periodo prolungato (più di 12 settimane) in studi aperti non controllati.
English: It is for single use only.
Italian: Raptiva è solo per uso singolo.
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Italian: Tutti gli eventi sono stati asintomatici e i valori superiori a 2,5 volte l'ULN non erano più frequenti nel gruppo del Raptiva rispetto a quello del placebo.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Italian: Raptiva è un immunosoppressore selettivo che altera la funzione dei linfociti T e può influenzare le difese dell'ospite contro le infezioni.
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state riscontrate differenze in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, eventi avversi clinicamente significativi o efficacia clinica.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Italian: Non è ancora noto se Raptiva possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi.
English: Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Italian: L'analisi condotta sull'uso a lungo termine di Raptiva, su di una coorte di 339 pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa trattati con 1mg/kg/settimana, di cui 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni, non ha mostrato differenze significative nella frequenza di eventi avversi rispetto alle 12 settimane di esposizione a Raptiva.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico di efalizumab, non ci si aspetta che l'uso di Raptiva possa influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Italian: Fra i 3291 pazienti presenti nel database combinato di sicurezza, 39 hanno presentato una psoriasi eritrodermica o pustolosa (1,2%).
English: Elevation of alkaline phosphatase:
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina:
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Italian: Togliere immediatamente l'ago e pulire il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool, operando un movimento circolare.
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Italian: Meningite asettica* Infezioni gravi* Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva causata da una infezione da virus JC *
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Italian: In caso di dubbio, occorre prendere in considerazione ulteriori valutazioni come la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (LCS) per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione della valutazione neurologica.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Italian: La terapia può essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento.
English: Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Italian: Gli eventi avversi (Preferred Terms) nella popolazione globale clinicamente studiata con Raptiva sono di seguito elencati in ordine di frequenza di insorgenza e secondo la base dati MedDRA di classificazione organo-sistemica.
English: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni, cefalea , vomito, debolezza, affaticamento, o rash cutaneo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto della caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Italian: Efalizumab non mostra reazioni crociate con CD11a di specie diverse da quelle umana e scimpanzè.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Italian: Per il resto, gli effetti osservati nell'ambito di studi non-clinici possono essere correlati alla farmacologia dell'efalizumab.
English: Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, non si è riscontrato aumento di eventi avversi correlati all' ipersensibilità.
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Italian: In questi studi, l'incidenza di altri tipi di eventi avversi artrite-correlati erano simili tra i gruppi del Raptiva e del placebo.
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Italian: Dopo 35 giorni di trattamento con Raptiva, la proporzione di soggetti trattati con efalizumab con test cutaneo di reazione alla Candida positivo era significativamente ridotta rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Hypersensitivity and allergic disorders:
Italian: Ipersensibilità e disordini allergici:
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Italian: La soluzione ricostituita deve apparire da incolore a giallo pallido e priva di particelle.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Italian: Non c'è stata evidenza di un aumento del rischio di un particolare tumore maligno durante il periodo ad eccezione di tumore cutaneo diverso dal melanoma (0,3 vs 0,9 per 100 anni-paziente, rispettivamente nel breve e lungo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Di conseguenza, in caso di insorgenza di fenomeni di ipersensibilità grave o reazioni allergiche, il trattamento con Raptiva deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Italian: Gli enzimi del citocromo P450 così come le reazioni di coniugazione, non sono coinvolte nel metabolismo di efalizumab.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raptiva e contenuto della confezione Raptiva si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Italian: Dosaggio per adulti (18-64 anni) e anziani (≥ 65 anni) La dose abituale è di un'iniezione singola iniziale di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria*
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Italian: • Prendere l'ago per l'iniezione e, con il tappo protettivo ancora inserito, avvitarlo con molta attenzione sulla punta della siringa.
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Italian: * valutati in base all'anamnesi dei pazienti relativa ai trattamenti per la psoriasi.
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Italian: Lo studio più ampio IMP24011 (n=793) ha incluso pazienti (n=526) i quali non erano controllati da - oppure che presentavano controindicazioni a - oppure erano intolleranti a - due o più terapie sistemiche, valutati in base all'anamnesi dei pazienti relativa ai precedenti trattamenti per la psoriasi.
English: In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Italian: Nel database combinato di sicurezza relativo a 3291 pazienti trattati con Raptiva, al momento dell'approvazione, sono stati rilevati nove episodi (0,3%) di trombocitopenia che hanno riportato meno di 52.000 cellule per μl.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Italian: • segni di paralisi facciale solitamente da un lato del viso (per esempio debolezza dei muscoli facciali e perdita di saliva / liquidi da un angolo della bocca) generalmente preceduto da dolore nella zona auricolare.
English: Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Italian: Effetti inibitori sono stati osservati sulle risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T e umorali.
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Italian: • ricaduta o riacutizzazione o forte peggioramento della psoriasi o di placche rosse psoriasiche infiammate, con a volte gonfiore delle braccia o delle gambe oppure infiammazione delle articolazioni, specialmente a seguito dell'interruzione della terapia con Raptiva.