FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Polish: Błękit brylantowy (E 133) Czerwień Allura AC (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
German: Feraccru-Kapseln enthalten Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Polish: Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu uzyskano po około 1 godzinie po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eisen(III)-Maltol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
German: • Allurarot (E129) (siehe Abschnitt 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu osiągnięto po upływie 1 do 1,5 godziny po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnis: Flaschenetikett
Polish: Opakowanie bezpośrednie: etykieta butelki
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <Inne źródła informacji>
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Feraccru
German: Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von diesen Arzneimitteln und Feraccru sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
German: Feraccru darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Maltol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Feraccru: - jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Polish: Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu 8., średnia (SE)
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 4 (SE)
Polish: Punkt końcowy Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu
German: • Brillantblau FCF (E133)
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Polish: Lek ten stosowany jest u osób dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza w organizmie.
German: Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A)
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Veränderung des Hb von ≥2 g/dl erreichten (%)
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥2 g/dl w tygodniu 12.
German: Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol)
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
German: Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen für die Anämie als Eisenmangel auszuschließen (z. B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
Polish: Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Polish: Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy z grupą kontrolną placebo rozpoczęto podawanie produktu Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę metodą próby otwartej przez kolejne 52 tygodni u wszystkich uczestników badania.
German: • Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2)
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E 129): mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
German: Wie ist Feraccru aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Feraccru
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie karmienia piersią.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Erbrechen
Polish: Wzdęcia
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Feraccru.
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Polish: Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)].
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
German: Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden.
Polish: Sole wapnia i magnezu (np. trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie doustnie przyjętego żelaza.
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Feraccru nie należy stosować u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.
German: Während Sie Feraccru einnehmen, sollte Ihnen kein Eisen per Injektion oder Infusion (intravenös) verabreicht werden.
Polish: Podczas przyjmowania leku Feraccru pacjent nie powinien otrzymywać wstrzyknięć ani wlewów dożylnych żelaza.
German: Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Polish: Nadmierny wzrost bakterii w jelicie cienkim
German: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder zu einer Störung der Art und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń wykorzystania żelaza przez organizm, - jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.
German: Wie ist Feraccru einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Feraccru
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Polish: Sztywność stawów Ból kończyn
German: • Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: • magnezu stearynian
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt: Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek (patrz punkt 4.2).
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Polish: Średnie stężenie ferrytyny (μg/L) u uczestników przyjmujących produkt leczniczy Feraccru ulegało stałej poprawie od stanu początkowego (średnia 8,6 μg/L [SD 6,77]) do tygodnia 12.
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol) WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu] ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu] WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Feraccru eingenommen haben/hat.
Polish: W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
German: Bei 90 % bzw. 69 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa (N=29) und Morbus Crohn (N=35) wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 1 g/dl erreicht.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 90% i 69% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (n=29) i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=35).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Polish: Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Feraccru, zanim przyjmie się: • suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru
German: • Stuhlverfärbung
Polish: • krzemionka koloidalna bezwodna
German: In Kupffer-Zellen von Hunden, denen 250 mg/kg/Tag Maltol verabreicht wurde, wurde Hämosiderin nachgewiesen.
Polish: U psów, którym podawano maltol w dawce 250 mg/kg/dobę obserwowano gromadzenie hemosyderyny w komórkach Kupffera.
German: Verstopfung
Polish: Wymioty
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Polish: Numer EU Nazwa własna
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Polish: Stosować doustnie Blister (Al/Al)
German: Flasche (HDPE)
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE)
German: Flasche (HDPE) mit kindergesichertem Schnappdeckel
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi
German: Flasche (HDPE) mit Schraubverschluss
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z nakrętką
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
German: Weitere Informationen zu Ferriprox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
German: Patienten sollten umgehend ihren Arzt informieren, wenn sie Symptome einer Infektion aufweisen, wie etwa Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
German: Die durchschnittlichen Ferritinspiegel im Blut waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: Średnie poziomy ferrytyny we krwi były podobne w obu grupach leczenia.
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ferriprox kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz und die Leber schädigen.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann, hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über den Stuhl.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Ferritinspiegel im Blut.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
German: Bei der Einnahme von Ferriprox sollte die Neutrophilenzahl regelmäßig kontrolliert werden (im ersten Jahr jede Woche und dann weniger häufig).
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
German: Weniger häufige, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Agranulozytose (sehr niedrige Anzahl an Granulozyten, eine Art weißer Blutkörperchen) und Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ferriprox gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die gewöhnliche Dosis von Ferriprox beträgt 25 mg pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro Woche.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
German: Diese Art von Ausscheidung von Eisen trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
German: Sinken die Eisenspiegel zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
German: Bei wiederholten Transfusionen sammelt sich Eisen an, da der Körper überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise ausscheiden kann.
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ferriprox werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirkt oder wenn zur Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen (hauptsächlich des Herzens) eine rasche oder konzentrierte Korrektur des Eisenspiegels erforderlich ist.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
German: Ferriprox erhielt am 25. August 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
German: Allerdings nahmen an der Studie nicht genug Patienten teil, um nachzuweisen, ob ein solches Behandlungsschema ebenso wirksam ist wie Deferoxamin allein.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
German: Der Ferritinspiegel im Blut gibt Aufschluss darüber, wie viel Eisen im Körper gespeichert ist.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
German: Ferriprox (Deferipron)
Polish: Ferriprox (deferypron)
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht ausreichend wirkt;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
German: Mit den übertragenen roten Blutkörperchen gelangt Eisen in den Körper.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
German: Ferriprox wurde bei 247 über 6 Jahre alten Patienten mit Thalassaemia major untersucht.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
German: Deferoxamin wurde während der Nacht unter die Haut gespritzt.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
German: Ferriprox ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberlast (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ferriprox (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind eine rötlich-braune Verfärbung des Urins (ein Zeichen dafür, dass Eisen über den Urin ausgeschieden wird), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
German: Zieht sich der Patient eine Infektion zu, sollte die Behandlung mit Ferriprox vorübergehend abgesetzt und die Neutrophilenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
German: Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ferriprox entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In einer anderen Studie wurde bei 60 Patienten über 12 Monate hinweg eine Kombination aus Ferriprox und Deferoxamin (5 Tage Ferriprox plus 2 Tage Deferoxamin jede Woche) mit Deferoxamin allein verglichen.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
German: Weitere Informationen über Ferriprox
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
German: In der Hauptstudie mit 71 Patienten wurde Ferriprox mit Deferoxamin, einem anderen Eisenchelator, über 2 Jahre hinweg verglichen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
German: Ferriprox wird angewendet:
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
German: Ferriprox darf ferner nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen können.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
German: Das Unternehmen, dass Ferriprox in Verkehr bringt, muss eine Hinweiskarte vorlegen, in der die Patienten bzw. deren Betreuer über die Wichtigkeit regelmäßiger Kontrollen der Neutrophilenzahl und die Notwendigkeit, auf Infektionssymptome zu achten, informiert werden.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
German: Ferriprox darf nicht bei Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.