FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kodein bør derfor ikke bruges hos personer, der uanset alder vides at være ultrahurtige metabolisatorer, eller hos ammende mødre (fordi ko
Romanian: Prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la persoanele cunoscute ca fiind metabolizatoare ultra-rapide, indiferent de vârstă, nici la mamele care alăptează (deoarece codeina poate trece la sugar prin laptele matern).
Danish: Ændringen følger efter en gennemgang af disse lægemidler i EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der undersøgte indberetninger om alvorlig og dødelig nedsat vejrtrækning hos børn, der havde fået kodein mod smerter.
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări a acestor medicamente de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, în care au fost investigate rapoartele reacţiilor adverse grave şi letale de deprimare respiratorie la copii, în urma administrării codeinei pentru ameliorarea durerii.
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med fatal udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis moder var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Romanian: În plus, un raport de caz publicat a descris o situaţie de deprimare respiratorie care a dus la decesul unui sugar alăptat la sân, a cărui mamă aflată în tratament cu codeină era metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6.
Danish: Mere om lægemidlet
Romanian: Informaţii suplimentare privind medicamentul
Danish: Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
Danish: Nogle af de børn, der havde fået svære bivirkninger, viste sig at være "ultrahurtige metabolisatorer" af kodein.
Romanian: La unii dintre copiii care prezentaseră reacţii adverse grave s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi" ai codeinei.
Danish: • De foreliggende data om analgetisk anvendelse af kodein hos børn tyder på, at den analgetiske virkning af kodein ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea codeinei utilizate pentru ameliorarea durerii la copii sugerează că efectul analgezic al codeinei asupra durerii nu este mai mare decât efectul altor analgezice, precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele non-opioide.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvorved der opstår høje koncentrationer af morfin i blodet, som medfører giftvirkninger såsom nedsat vejrtrækning.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce determină producerea unor concentraţii mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, precum deprimarea respiratorie.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvilket medfører høje koncentrationer af morfin i blodet, hvorved der opstår giftvirkninger såsom vejrtrækningsproblemer.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la producerea unor niveluri plasmatice mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, cum ar fi dificultăţi de respiraţie.
Danish: Kodein er et opioid, der har stor udbredelse som smertestillende middel.
Romanian: Codeina este un medicament opioid utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken.
Romanian: • Codeina este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece codeina poate să treacă la sugar prin laptele matern.
Danish: • Kodein må slet ikke bruges hos børn (under 18 år) i forbindelse med operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø, da disse patienter er mere udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Romanian: • Codeina nu trebuie utilizată în niciun caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn, deoarece aceşti pacienţi sunt mai susceptibili la apariţia tulburărilor respiratorii.
Danish: De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være "ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer" af kodein.
Romanian: La copiii care prezentaseră reacţii adverse grave, s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6" după administrarea codeinei.
Danish: • På grund af risiko for vejrtrækningsproblemer er der indført begrænsninger i brugen af smertestillende lægemidler indeholdende kodein til børn: Disse lægemidler må nu kun anvendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
Romanian: • Din cauza riscului de tulburări respiratorii, utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii a fost restricţionată: din momentul de faţă, aceste medicamente se vor utiliza numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată la copii cu vârsta de peste 12 ani şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
Danish: • Som følge af risikoen for nedsat vejrtrækning med kodein bør kodeinholdige lægemidler kun an vendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
Romanian: • Din cauza riscului de deprimare respiratorie asociat cu utilizarea codeinei, medicamentele care conţin codeină trebuie administrate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată, la copii cu vârsta de peste 12 ani, şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
Danish: • Kodein er nu kun indiceret til behandling af akutte moderate smerter hos patienter over 12 år, når smertelindring ikke kan opnås med andre analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (alene).
Romanian: • Din acest moment, codeina este indicată numai la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani în tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, precum paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Danish: • Børn (under 18 år), der får fjernet mandler eller polypper på grund af søvnapnø (hyppigt vejrtrækningsstop under søvn) må ikke få kodein, da de er ekstra udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Romanian: • Codeina este contraindicată în orice caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.
Danish: Medlemsland (EU/EEA)
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
Danish: Ved den gensidige anerkendelsesprocedure var Ungarn referencemedlemsstat, og Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Danish: Nærmere bestemt er p-værdien under 0,0001, dvs. at sandsynligheden for en falsk positiv korrelation er under 0,01 %.
Romanian: În mod special, valoarea p este sub 0,0001, ceea ce înseamnă că probabilitatea unei corelații pozitive false este sub 0,01 %.
Danish: Desuden blev det bekræftet, at de variable var standardiseret.
Romanian: În plus, s-a confirmat faptul că a fost aplicată standardizarea variabilelor.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Romanian: Adăugați textul următor la secțiunile relevante din informațiile despre produs:
Danish: Vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold
Romanian: Eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare
Danish: Immunitetens varighed
Romanian: Durata imunității
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Romanian: Cantitatea totală este de 20 x 109 germeni inactivați per doză.
Danish: Alle stammer udtrykker også ApxII.
Romanian: Toate tulpinile manifestă de asemenea ApxII.
Danish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Romanian: 40472 Düsseldorf Germania
Danish: 831 53 Bratislava Slovakiet
Romanian: 831 53 Bratislava Slovacia
Danish: Desuden blev der rejst tvivl om formuleringen af det færdige produkt, enten hvad angår antigenindhold eller andre indholdsstoffer.
Romanian: În plus, a fost pusă sub semnul întrebării formularea produsului finit, fie din punct de vedere al conținutului de antigen, fie al componentelor suplimentare.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Romanian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Danish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Imunológicos, Lda.
Danish: ATCvet code: QI09AB07
Romanian: Cod ATC: QI09AB07
Danish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Romanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Danish: Sundere vaccinerede svin forventes at have bedre tilvækst, hvilket dog ikke blev påvist under feltbetingelser.
Romanian: Se preconizează că porcii vaccinați sănătoși vor avea rate de creștere mai bune, deși acest lucru nu a fost demonstrat în condiții de teren.
Danish: Administrationsvej
Romanian: Calea de administrare
Danish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Romanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Danish: Der blev forelagt statistiske detaljer for hver serotype til støtte for størrelsen af den positive korrelation mellem de to pågældende parametre.
Romanian: Au fost prezentate detalii statistice pentru fiecare serotip pentru a susține amploarea relației pozitive dintre cele două măsuri vizate.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure fandt Italien som berørt medlemsstat, at Coglapix kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs helbred.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Italia, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Coglapix poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Danish: Farmaceuticsk form
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Holland
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
Danish: Liste med navne, farmaceutisk form, styrke af veterinærlægemidlet, dyrearter, administrationsvej(e), indehaver af Markedsføringstilladelser i medlemslandene
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Danish: Indikationen blev desuden fundet acceptabel i betragtning af den påtænkte anvendelse af vaccinen og de eksisterende data fra laboratorieundersøgelserne.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că indicația este acceptabilă ținând cont de utilizarea preconizată pentru vaccin și de datele existente obținute din studiile de laborator.
Danish: Hovedforskellen er, at den anvendte vaccinebatch i disse undersøgelser havde højere antigenindhold end det ansøgte minimum til EU markedet.
Romanian: Principala diferență consta în faptul că lotul de vaccinuri utilizat în aceste studii avea un conținut de antigen mai mare decât cel propus ca minimum pentru piața UE.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Danish: Da de af Italien rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om virkningen af Coglapix, hvorfor sagen blev indbragt for CVMP den 24. oktober 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Italia au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la Coglapix și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 24 octombrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Danish: Produktnavn Styrke
Romanian: Numele produsului
Danish: Vaccinationsplanen omfatter 2 doser, der gives til dyr fra 7-ugers alderen med et interval på 3 uger mellem doserne.
Romanian: Schema de vaccinare este de 2 doze administrate animalelor începând cu vârsta de 7 săptămâni, cu un interval de 3 săptămâni între doze.
Danish: Det gyldige Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner modtaget under proceduren i Coordination Group med følgende ændringer:
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și prospectul valabil, sunt versiunile finale obținute în cursul procedurii Grupului de Coordonare cu următoarele amendamente:
Danish: Heller ikke oplysningerne fra de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger kunne betragtes som andet end støttende eller lægges til grund for påstandene.
Romanian: În plus, informațiile colectate din Rapoartele periodice actualizate privind siguranța au fost considerate, în mod similar, ca având doar rol de susținere, fără a fundamenta însă afirmațiile.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær).
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Danish: Vurdering af de forelagte data
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Romanian: Calitatea și siguranța nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Danish: Korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn
Romanian: Corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Romanian: România Ceva Santé Animale Romania
Danish: 040185 Bucharest
Romanian: 040185 Bucharest România
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger om salgstal for de sidste 15 år fandtes ikke at være tilstrækkeligt grundlag for påstandene.
Romanian: Situația vânzărilor din ultimii 15 ani furnizată de titularul autorizației de introducere pe piață nu a fost considerată ca fiind suficientă pentru susținerea afirmațiilor.
Danish: Stamme NT3 tilhører serotype 1, der udtrykker ApxI medens stamme SzII, PO, U3 og B4 tilhører serotype 2, der udtrykker ApxIII.
Romanian: Tulpina NT3 aparține serotipului 1, exprimând ApxI în timp ce tulpinile SzII, PO, U3 și B4 aparțin serotipului 2, exprimând ApxIII.
Danish: 17455 ALIMOS
Romanian: 17455 ALIMOS Grecia
Danish: Annex III
Romanian: Anexa III
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data til støtte for virkningen af Coglapix og konkludere, om veterinærlægemidlet kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze datele disponibile care susțineau eficacitatea Coglapix și să stabilească dacă este posibil ca medicamentul de uz veterinar să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Danish: Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Romanian: Au fost abordate, de asemenea, aspectele majore privind natura complexă a infecțiilor cu A. pleuropneumoniae și conformarea cu cerințele Farmacopeei europene.
Danish: Italien fandt således, at (i) korrelationen mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn ikke var tilfredsstillende godtgjort, at (ii) fordelene ved vaccinen ikke var påvist under praktiske anvendelsesbetingelser (dvs. at reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn nedsatte vægttabet hos de vaccinerede dyr), og (iii) at undersøgelserne af immunitetens varighed ikke gav samstemmende resultater.
Romanian: Italia a considerat în special că (i) nu a fost demonstrată în mod corespunzător corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice; (ii) nu a fost demonstrat beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare (și anume, reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice care au rezultat în reducerea pierderilor în greutate la animalele vaccinate) și (iii) rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Danish: Tre af fem undersøgelser for både serotype 1 og 2 har givet ikke-signifikante resultater.
Romanian: Rezultatele obținute în 3 din cele 5 studii efectuate pentru cele două serotipuri, 1 și 2, au fost lipsite de semnificație.
Danish: På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
Romanian: Pe baza evaluării eficacității globale a vaccinului Coglapix, s-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante efectuate la 16 și 24 de săptămâni.
Danish: Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (herefter benævnt "Coglapix") er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Romanian: Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (numit în continuare „Coglapix") este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Danish: Begrænsningen af indikationen til to kliniske parametre krævede yderligere påvisning af signifikant forskel mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i disse to øvrige virkningsparametre.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
Danish: Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
Romanian: Întrucât coeficientul de corelare a fost deosebit de important în fiecare caz, titularul autorizației de introducere pe piață a concluzionat că este foarte puțin probabil ca relația observată între scorurile clinice și cele ale leziunilor pulmonare să fie doar întâmplătoare.
Danish: Virkning blev demonstreret under laboratorieforhold men ikke under feltbetingelser.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în condiții de laborator dar nu și de teren.
Danish: CVMP konkluderede, at de af Italien udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelserne for Coglapix, og anbefalede ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen (se bilag III).
Romanian: CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Italia nu trebuie să prevină acordarea autorizațiilor de introducere pe piață Coglapix și a recomandat modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului (vezi anexa III).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en præcisering vedrørende uoverensstemmende data fra en sammenlignende analyse af batchprotokollerne for de to vacciner.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat clarificări în legătură cu unele date contradictorii rezultate dintr-o analiză comparativă a protocoalelor loturilor pentru cele două vaccinuri.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer
Romanian: 4.2 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vezi anexa I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte to undersøgelser til vurdering af indsætten af immunitet og fire undersøgelser til vurdering af immunitetens varighed ved anvendelse af passende belastningsstammer af begge serotyper (1 og 2) af A. pleuropneumoniae, der er indeholdt i vaccinen.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a realizat 2 studii pentru a evalua instalarea imunității și 4 studii pentru a evalua durata imunității, utilizând tulpini pentru infecția de control corespunzătoare pentru ambele serotipuri (1 și 2) de A. pleuropneumoniae incluse în vaccin.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.
Romanian: Vaccinul este furnizat în recipiente cu doze multiple sub formă de suspensie injectabilă conținând un adjuvant pe bază de hidroxid de aluminiu.
Danish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Romanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af alle laboratorieundersøgelser til støtte for påstandene om virkning.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat rezultatele tuturor studiilor de laborator pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate.
Danish: Skønt der må forventes positiv korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn som følge af vaccinationen, kunne størrelsen af en sådan korrelation ikke bestemmes.
Romanian: Deși este previzibilă o corelație între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice ca o consecință a vaccinării, nu a putut fi evaluată amploarea unei astfel de corelații.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a explicat că efectul pozitiv privind semnele clinice și leziunile pulmonare ar duce cel puțin la o protecție parțială împotriva pierderilor în greutate din cauza infecțiilor cu A. pleuropneumoniae.
Danish: Feltundersøgelserne har ikke bekræftet resultaterne fra laboratorieundersøgelserne, og der var betænkelighed vedrørende fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesforhold.
Romanian: Studiile de teren nu au confirmat rezultatele obținute în condiții de laborator și au existat motive de îngrijorare cu privire la beneficiile vaccinului în condiții concrete de utilizare.
Danish: Data vedrørende virkning
Romanian: Date privind eficacitatea