FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at IPLEX ikke kunne godkendes til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Romanian: În urma examinării datelor în momentul retragerii cererii, CHMP s-a arătat îngrijorat şi a exprimat un aviz provizoriu conform căruia IPLEX nu poate fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi al pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi la hormonul de creştere.
Danish: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt
Romanian: • aceşti copii prezintă insensibilitate primară la hormon şi, în consecinţă, hormonul de creştere administrat pe cale injectabilă nu are niciun efect.
Danish: Ref. EMEA/180128/2008
Romanian: EMEA/180148/2008
Danish: London, den 19. marts 2008 Doc.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref doc..
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for KIACTA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru KIACTA
Danish: Dette forventes at være med til at forhindre beskadigelse af organerne.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor.
Danish: Det skulle leveres som kapsler.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Danish: Hvad er Kiacta?
Romanian: Ce este Kiacta?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem nyrefunktionen blev betydeligt forværret eller som døde i løbet af de to års behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
Danish: Virkningerne af Kiacta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kiacta?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Kiacta?
Danish: Selvom det blev antydet, at Kiacta muligvis er virksomt, konkluderede udvalget, at det var nødvendigt med en anden undersøgelse for at påvise lægemidlets virkning.
Romanian: Deşi a existat o sugestie că Kiacta s-ar putea să fie activ, Comitetul a concluzionat că este nevoie de alt studiu pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natriumeprodisat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
Danish: Kiacta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dinatriumeprodisat.
Romanian: Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, aceasta nu era încheiată.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at den igangværende kliniske undersøgelse med Kiacta bliver afbrudt, så der kan udføres en anden undersøgelse for at sammenligne Kiacta med placebo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfăşurare este oprit, astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kiacta pentru tratarea amiloidozei AA.
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.
Romanian: Amiloidoza amiloidă este cauzată de acumularea de „fibrile"(fire subţiri) insolubile ale unei proteine denumite „amiloid A" (AA) în organele din corp.
Danish: Det aktive stof i Kiacta, dinatriumeprodisat, forventes at virke ved at påvirke dannelsen af AA-fibriller og dermed forhindre, at de aflejrer sig i organerne.
Romanian: Substanţa activă din Kiacta, eprodisat disodic ar trebui să acţioneze interferând cu formarea de fibrile de AA, împiedicând astfel formarea de depuneri în organe.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkeligheder ved, at virkningen af Kiacta til behandling af AA-amyloidose ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse, som var blevet gennemført.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul în momentul retragerii cererii?
Danish: Efter en inspektion af stedet, hvor oplysningerne fra undersøgelsen var blevet analyseret, sætte udvalget spørgsmålstegn ved, om undersøgelsens resultater var pålidelige på grund af den måde analysen var blevet gennemført på.
Romanian: În plus, ca urmare a unei inspecţii la locul unde au fost analizate datele studiului, CHMP a avut motive de îngrijorare privind rezultatele studiului din cauza modului în care s-a desfăşurat analiza.
Danish: Hvad forventedes Kiacta anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kiacta?
Danish: Hvordan forventes Kiacta at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kiacta?
Danish: De alvorligste symptomer på sygdommen skyldes, at amyloid A aflejres i nyrerne og beskadiger dem.
Romanian: Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
Danish: Kiactas virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 183 patienter med AA amyloidose.
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det er en sjælden, livstruende sygdom, som opstår hos patienter med længerevarende betændelse, som oftest skyldes rheumatoid arthritis (leddegigt).
Romanian: Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Danish: ref. EMEA/605926/2008
Romanian: EMEA/605941/2008
Danish: London, den 23. oktober 2008 Dok.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.
Danish: Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11-points skala.
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lacosamid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i smerteniveauet mellem undersøgelsens start og de sidste fire uger med den faste dosis.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
Danish: Virkningen af tre forskellige doser af Lacosamid Pain UCB Pharma (200, 400 og 600 mg dagligt) blev sammenlignet med virkningen af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 1 724 patienter i fire hovedundersøgelser.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Danish: Lacosamid har været godkendt i Den Europæiske Union som lægemiddel mod epilepsi under handelsnavnet Vimpat siden august 2008.
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
Danish: Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f.eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate să producă efecte secundare care afectează inima şi sistemul nervos central (de exemplu, ameţeală), ce pot reprezenta probleme în cazul pacienţilor cu diabet.
Danish: Hvad sker der med Vimpat, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Vimpat utilizat pentru tratamentul epilepsiei?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma
Danish: Tilsammen forventes disse virkningsmåder at forebygge unormal høj elektrisk aktivitet i nervecellerne og derved mindske smerter, som er forårsaget af nervebeskadigelser.
Romanian: Împreună, aceste acţiuni se aşteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase, reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului.
Danish: Virkningerne af Lacosamid Pain UCB Pharma blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan lacosamid virker, men det menes at nedsætte natriumkanalernes (porer på nervecellernes overflade) aktivitet, hvilket gør det muligt at sende elektriske impulser mellem nerveceller.
Romanian: Modul exact de acţiune al lacosamidei este încă necunoscut, însă aceasta pare să reducă activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/risk-forholdet for Vimpat forbliver uændret.
Romanian: Retragerea nu are nicio consecinţă pentru Vimpat, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Danish: I alle fire undersøgelser blev dosen af Lacosamid Pain UCB Pharma gradvist forøget over nogle få uger og var herefter fast i 12 uger.
Romanian: În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma indeholder det aktive stof lacosamid.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Danish: Lacosamid menes desuden at medvirke ved gendannelsen af nerveceller, som er blevet beskadiget.
Romanian: Se crede, de asemenea, că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne ikke havde vist nogen betydelige fordele ved Lacosamid Pain UCB Pharma.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile nu au demonstrat un beneficiu semnificativ al Lacosamide Pain UCB Pharma.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma forventedes anvendt til voksne til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Danish: Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Romanian: La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Lacosamid Pain UCB Pharma ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Lacosamide Pain UCB Pharma nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lacosamid Pain UCB Pharma ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse af Lacosamid Pain UCB Pharma med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Hvad er Lacosamid Pain UCB Pharma?
Romanian: Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Hvad forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Hvordan forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Ref. EMEA/391214/2008
Romanian: EMEA/391208/2008
Danish: Det betyder, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Danish: London, den 26.06.2008 Dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Danish: Firmaet trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en formel afgørelse.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Danish: Dets virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som blev udført på en række hospitaler og klinikker ('steder') i USA og Tyskland.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri") din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lenalidomid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Danish: Benefit/risk-forholdet for Revlimid forbliver uændret.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Virkningerne af Lenalidomide Celgene Europe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Desuden rejste et tilsyn på et af de steder, hvor hovedundersøgelsen fandt sted, visse spørgsmål på grund af den måde resultaterne var blevet registreret på, hvilket yderligere kunne have påvirket hovedundersøgelsens troværdighed.
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse, som var blevet bekræftet efter at den negative udtalelse var blevet taget op til fornyet overvejelse.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Danish: Undersøgelsen så på virkningerne af behandling med en daglig dosis på 10 mg Lenalidomide Celgene Europe enten givet løbende eller som en cyklus på tre uger med behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Danish: Hvad sker der med Revlimid, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Romanian: Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
Danish: Lenalidomid har været godkendt i Den Europæiske Union siden 2007 under navnet Revlimid til behandling af multiple myelomer.
Romanian: Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
Danish: Tilbagetrækningen for ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid, som også indeholder lenalidomid i sin godkendte indikation.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Revlimid, care de asemenea conţine lenalidomidă, în indicaţia autorizată.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der blev ‘transfusionsuafhængige', hvilket betyder, at deres anæmi var under kontrol, og at de ikke havde behov for en blodtransfusion i løbet af en otte ugers periode.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie", adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
Danish: Først og fremmest fordi undersøgelsen ikke sammenlignede lægemidlet med nogen anden behandling var det svært at fastslå, om behandling med Lenalidomide Celgene Europe øgede risikoen for udvikling af akut myeloid leukæmi.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at den vil sørge for at lenalidomid fortsat er til rådighed for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Danish: Lenalidomide Celgene Europe blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan lenalidomid virker ved myelodysplastisk syndrom, men det menes at blokere væksten af tumorceller i knoglemarven, mens normale knoglemarvsceller for lov at vokse, herunder de celler, der producerer røde blodceller.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
Danish: Udvalget var bekymret over den måde undersøgelsen var blevet gennemført på, hvilket betød, at det var svært at vurdere sikkerheden af Lenalidomide Celgene Europe.
Romanian: CHMP avea îngrijorări în ceea ce priveşte modul de desfăşurare a studiului principal, ceea ce însemna că siguranţa Lenalidomide Celgene Europe era dificil de evaluat.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Lenalidomide Celgene Europe til behandling af anæmi forårsaget af myelodysplastisk syndrom.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Celgene Europe ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Danish: Undersøgelsen omfattede 148 patienter med transfusionsafhængig anæmi, lav eller mellemstor (niveau 1) risiko for myelodysplastisk syndrom og mangel på en del af kromosom nr. 5 (‘5q- mangel').
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").