FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov na koncentracijo glukoze v plazmi.
Maltese: Fi studji kliniċi b'umeclidinium/vilanterol ma kienu osservati l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilglukosju fil-plasma fid-doża terapewtika rakkomandata.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola je masno ravnotežje pokazalo 70 % radioaktivnega označenja v urinu in 30 % v blatu.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Maltese: Il-farmakokinetika fissa ta' umeclidinium ġiet valutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi ħżiena).
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje na številnih podtipih muskarinskih receptorjev.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine b'attività fost bosta sottotipi ta' riċetturi muskariniċi.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol ni indicirana za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Maltese: Mhux għall-użu akut Umeclidinium/vilanterol mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera wkoll titjib statistikament sinifikanti meta mqabbel malplaċebo fil-bidla mil-linja bażi fil-kejl tal-volum tal-pulmun fl-inqas livell u 3 sigħat wara d-doża f'Ġimgħa 12 fl-ewwel studju (kapaċità ispiratorja: 237 ml u 316 ml rispettivament, volum residwu: -466 ml u -643 ml rispettivament u kapaċità residwa funzjonali:
Slovenian: Neznana pogostnost
Maltese: Rari Rari
Slovenian: Del pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovenian: Druga antimuskarinska zdravila in simpatikomimetiki
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom ANORO ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra bis-sustanza attiva ta' tqabbil, proporzjon simili ta' pazjenti kisbu mill-anqas il-MCID b'ANORO ELLIPTA u tiotropium; 49% u 54% għal ANORO ELLIPTA
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Maltese: Fi studji tal-inalazzjoni fil-fniek, vilanterol ikkawża effetti simili għal dawk li dehru b'agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (palat mixquq, kpiepel tal-għajnejn miftuħin, fużjoni sternebrali u liwja/rotazzjoni ħażina tad-dirgħajn u r-riġlejn) b'esponiment 6 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku fil-bniedem fuq il-bażi tal-AUC.
Slovenian: Učinkovini sta umeklidinijev bromid in vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Slovenian: Zavrzite do:
Maltese: Armi sa:
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Slovenian: TDI Fokalni seštevek
Maltese: Effetti sekondarji komuni
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Maltese: ipokalimja fid-doża terapewtika rakkomandata.
Slovenian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Maltese: UE/ŻEE
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovenian: España
Maltese: ES - Spanja
Slovenian: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Slovenian: Portugal
Maltese: Il-Portugall
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Bial - Aristegui,
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Hungary
Maltese: L-Ungerija
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Slovenian: Pharmaceutical Division
Maltese: QUIMICA FARMACEUTICA
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Maltese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Maltese: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: 51368 Leverkusen
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovenian: HU-1103 Budapest
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovenian: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Slovenian: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovenian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Maltese: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Gedeon Richter Ltd.
Slovenian: 500 000 UIK / 50 mL raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Maltese: 500 000 UIK / 50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Slovenian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Maltese: Strawberry Hill
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Slovenian: Bayer S.A.
Maltese: BAYER, S.L.
Slovenian: 151 25, Marousi Athens
Maltese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Slovenian: 500000 U.I.C / 50 ml raztopina za infundiranje
Maltese: 500000 U.I.C / 50 ml
Slovenian: UK-Velika Britanija
Maltese: PL - Il-Polonja
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Slovenian: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Maltese: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Slovenian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Maltese: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Maltese: 00101 Helsinki
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Slovenian: CY - Ciper
Maltese: CY - Ċipru
Slovenian: A-1210 Wien Avstrija
Maltese: A-1210 Wien L-Awstrija
Slovenian: ET - Estonija
Maltese: ET - L-Estonja
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Slovenian: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Slovenian: INJEKCIJA
Maltese: INYECTABLE
Slovenian: FR - Francija
Maltese: FR - Franza
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Slovenian: PL - Poljska
Maltese: PL - Il-Polonja
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Slovenian: IS - Islandija
Maltese: IS - L-Islanda
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovenian: IE - Irska
Maltese: IE - L-Irlanda
Slovenian: DK - Danska
Maltese: DK - IdDanimarka
Slovenian: Madžarska
Maltese: Ungerija
Slovenian: CZ - Češka republika
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Slovenian: Dodatek I
Maltese: Anness I
Slovenian: Belgija
Maltese: Berlin
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Maltese: Aminocaproic acid
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: Billi
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da podatki iz študije BART in znaki povečane smrtnosti, povezane z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko in traneksamično kislino, ne štejejo za zanesljive, kar temelji na vseh dokazih, ki so na voljo zdaj, po pregledu aprotinina v letu 2007, vključno z novejšimi opazovalnimi študijami, novimi analizami podatkov iz študije BART in ugotovljenimi večjimi pomanjkljivostmi v študiji ter ob upoštevanju nasveta znanstvene svetovalne skupine (SAG).
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Slovenian: O učinkovitosti pri tej skupini bolnikov obstaja dovolj dokazov.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aprotinin (glejte Prilogo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
Slovenian: Traneksamična kislina
Maltese: Tranexamic acid
Slovenian: Dodatek II
Maltese: Anness II
Slovenian: Poročali so o trombemboličnih dogodkih, vključno z medsebojnim delovanjem z estrogeni.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Slovenian: Traneksamična kislina je analog lizina in je že od leta 1969 odobrena za več indikacij.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo traneksamično kislino (glejte Prilogo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
Slovenian: To farmakokinetično študijo je zahteval odbor CHMP v napotitvenem postopku po členu 31 za antifibrinolitike, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Slovenian: Po odobritvi traneksamične kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Slovenian: Akutna venska ali arterijska tromboza bi morali predstavljati kontraindikacijo.
Maltese: Trombożi akuta arterjali jew venuża għandha tikkostitwixxi kontraindikazzjoni.