FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: scompare dalla circolazione entro 2 ore dall'iniezione.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Italian: anticorpi anti-irudina sono stati rilevati dopo una ri-esposizione alla desirudina nel corso degli studi clinici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa deambulazione del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della desirudina in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dezirudin tekintetében.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, corrispondente ad una creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC: B01AE01
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Alvadásgátló, ATC kód: B01AE01 Hatásmechanizmus
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
Hungarian: hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Italian: Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Italian: Come con altri anticoagulanti, la desirudina deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che influenzano la funzione piastrinica; questi medicinali includono: acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Revasc: 15 mg/0,5 ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Revasc 15 mg/0,5 ml
Italian: Se necessario, la terapia con desirudina deve essere interrotta finché l'aPTT scende al di sotto del doppio del valore di riferimento: a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte (vedere anche paragrafo 4.5).
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható (lásd 4.5 pont).
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
Hungarian: Ne használja fel a Revasc oldatot, ha az injekciós oldat látható részecskéket tartalmaz.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 31 e 90 ml/min; vedere paragrafo 4.4) è necessario tenere sotto controllo il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
Hungarian: Ha Ön fogamzásképes korú, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a terhesség kizárására.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori piastrinici e/o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revasc e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Dopo iniezione sottocutanea (s.c.) di 15 mg di desirudina 2 volte al giorno, si osserva un prolungamento del picco medio di aPTT di circa 1,4 volte il valore di base.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato del prodotto.
Hungarian: Feloldás után az oldat azonnali felhasználása javasolt.
Italian: Se necessario, la terapia con desirudina deve essere sospesa fino a quando il valore di aPTT ritorna ad essere inferiore al doppio del valore di riferimento; a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Italian: - operazioni recenti (compresa la chirurgia dentale), specialmente biopsie o punture di un vaso sanguigno nell'ultimo mese - una breve carenza di apporto sanguigno ad una parte del cervello negli ultimi 6 mesi - storia di sanguinamenti intestinali o polmonari negli ultimi tre mesi.
Hungarian: - Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Italian: ETICHETTA FIALA: 0,5 ml SOLVENTE
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Italian: Le verrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.
Hungarian: Ön a Revasc-ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Italian: Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati effettuati somministrando 15 mg di desirudina 2 volte al giorno e una dose standard di eparina non frazionata, la natura stessa dell'intervento chirurgico all'anca ed il meccanismo d'azione dei 2 farmaci studiati sono responsabili della maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere bianca e solvente trasparente, incolore per soluzione iniettabile.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Italian: È consigliabile non allattare durante il trattamento.
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
Hungarian: Ezek immun- mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudinanalógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Revasc nei bambini
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia, quali interventi chirurgici maggiori, biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nell'ultimo mese; storia di evento cerebrovascolare emorragico, sanguinamenti intracranici od intraoculari, compresa la retinopatia diabetica (emorragica); attacco ischemico cerebrale negli ultimi 6 mesi, disturbi emostatici noti (congeniti o acquisiti, per es. emofilia, malattie epatiche) o storia di sanguinamenti gastrointestinali o polmonari negli ultimi 3 mesi.
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Italian: PRIMA DI USARE REVASC
Hungarian: Tudnivalók a Revasc alkalmazása előtt
Italian: Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Hungarian: Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO: 15 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
Italian: *prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Hungarian: *élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
Italian: Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
Hungarian: Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
Italian: - farmaci impiegati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin, eparina e dicumarolo); - farmaci che influenzano la funzione delle piastrine (particelle del sangue coinvolte nella coagulazione), ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti prodotti medicinali utilizzati per alleviare dolore e febbre non elevata, ed altri farmaci antiinfiammatori non
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Italian: e s.c. sono rispettivamente di 1,7-2 ore e 6-7 ore.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Italian: Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Italian: In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell'urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell'urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - con emorragie in atto e/o con alterazioni irreversibili della coagulazione - con grave insufficienza renale ed epatica - in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - con grave ipertensione arteriosa non controllata ed endocardite batterica subacuta.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív vérzés és/vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén - súlyos vese- és májkárosodás esetén - terhesség idején (lásd 4.6 pont) - súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno.
Hungarian: Az injekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban tartandó.
Italian: I livelli di aPTT possono, comunque, essere ridotti somministrando DDAVP (desmopressina) per via endovenosa.
Hungarian: DDAVP (dezmopresszin) intravénás alkalmazásával.
Italian: dispnea
Hungarian: Felszívódás
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a terapia con prodotti a base di irudina in corso di trattamento secondario o successivo.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Italian: L'inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Italian: Il sovradosaggio di desirudina può provocare complicazioni emorragiche.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Italian: Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY
Italian: Per preparare la soluzione acquosa ricostituita, in condizioni asettiche, aggiungere al flaconcino contenente la polvere per soluzione iniettabile 0,5 ml del solvente a base di mannitolo annesso alla confezione.
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
Italian: Reazioni avverse indipendenti dalla correlazione con il farmaco sperimentato riportati durante gli studi clinici sono stati episodi di sanguinamento, oliguria, iperpiressia e lussazione articolare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono magnesio cloruro e sodio idrossido.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate sono state qui elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità: comune: (≥1/100, <1/10) ; non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000,
Hungarian: (gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Italian: È stato riscontrato che la clearance totale della desirudina si trovava nello stesso intervallo sia dopo somministrazione s.c. che i.v.
Hungarian: A dezirudin teljes clearance-t mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után azonos tartományban
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: Az injekciós üveg és ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Hungarian: Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
Italian: Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell'aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Kimutatták, hogy a dezirudin és a nem frakcionált heparin aPTI megnyújtó hatása összeadódik (lásd 4.4 pont).
Italian: Solo uso sottocutaneo.
Hungarian: Csak bőr alá történő beadásra.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina con 18.000 ATU/mg corrispondenti a circa 270.000 ATU per flaconcino.
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Italian: Il principio attivo è desirudina (15 mg/0,5 ml polvere).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Italian: Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
Italian: Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Italian: COME USARE REVASC
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC-OT
Italian: Revasc è composto da un flaconcino contenente una polvere bianca e da una fiala contenente un solvente per soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 2 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 2 FIALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypokalaemia
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di: - parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa; - assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di seguito).
Hungarian: - ha Ön a közelmúltban szült, elesett, vagy a testét illetve a fejét megütötte - ha már szed más gyógyszereket, különösen vérhígítókat (lásd alább)
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina.
Hungarian: 15 mg dezirudin injekciós üvegenként.
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Hungarian: 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/003
Italian: La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).