FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu XELJANZ pentru a reduce riscul de infecție (numărul de globule albe) sau anemia (numărul de globule roșii).
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na α1-kiseli glikoprotein.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă α1.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve bolne mjehure na svojoj koži.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice vezicule dureroase pe pielea dumneavoastră.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deţinătorului APP)
Croatian: Procjenu lipidnih parametara treba provesti nakon 8 tjedana od početka liječenja tofacitinibom.
Romanian: Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu tofacitinib.
Croatian: • koji imaju osnovnu bolest zbog koje mogu biti skloniji infekciji.
Romanian: • care au afecțiuni de fond care îi pot predispune la infecții.
Croatian: Nakon inicijacije, preporučuju se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamjećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi jatrogene ozljede jetre.
Romanian: După inițiere, se recomandă monitorizarea de rutină a testelor hepatice și investigarea promptă a cauzelor oricărei creșteri observate a enzimelor hepatice, pentru a identifica potențialele cauze ale leziunii ficatului indusă de medicament.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții legată de starea de sănătate Îmbunătățirea funcției fizice a fost măsurată cu HAQ-DI.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom XELJANZ.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate cu XELJANZ.
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a unei legături între infecțiile grave sau oportuniste sau herpes zoster și numărul de limfocite din subgrupuri (vezi pct.
Croatian: Rizik od infekcije može biti veći uz porast stupnjeva limfopenije, a kod procjene rizika od infekcije pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir i broj limfocita.
Romanian: Riscul de infecții poate fi mai mare pe măsură ce crește gradul de limfopenie și trebuie luat în considerare numărul de limfocite atunci când se evaluează riscul individual de infecție al pacientului.
Croatian: XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: XELJANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: PsA-a iznosio je 7,5 godina.
Romanian: Durata mediană a bolii APs a fost de 7,5 ani.
Croatian: Ne smijete primiti XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
Romanian: Nu trebuie să luați XELJANZ dacă numărul dumneavoastră de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau numărul de globule roșii este prea scăzut.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na razvoj znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja tofacitinibom.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu tofacitinib.
Croatian: Ispitivanje III (ORAL Standard)
Romanian: Studiul III (ORAL Standard)
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike u bolesnika s RA ukazuje da je sistemska izloženost (AUC) tofacitinibu uz ekstremne tjelesne težine (40 kg, 140 kg) bila slična (unutar 5%) onoj u bolesnika od 70 kg.
Romanian: Analiza FC în populația de pacienți cu AR a arătat că expunerile sistemice (ASC) la tofacitinib în grupele extreme de greutate corporală (40 de kg, 140 de kg) au fost similare (în interval de 5%) cu cea a unui pacient de 70 de kg.
Croatian: Bolesnici su trebali imati klinički odgovor na početku ispitivanja terapije održavanja OCTAVE Sustain.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte răspuns clinic la momentul inițial al studiului de menținere OCTAVE Sustain.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u upitnicima SF-36v2 i FACIT-F održala su se do 6. mjeseca (u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) i 12. mjeseca (u ispitivanju OPAL BROADEN).
Romanian: Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
Romanian: Proporția de pacienți care au atins o remisie clinică DAS28 (DAS28-4(VSH) < 2,6) în ORAL Step, ORAL Sync şi ORAL Standard este prezentată în Tabelul 9.
Croatian: Bolesnici s RA i PsA-om imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja.
Romanian: Pacienții cu AR și APs au un risc crescut de tulburări cardiovasculare.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji uzimaju kortikosteroide mogu biti skloniji infekciji.
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă cărora li se administrează corticosteroizi pot fi predispuși la infecții.
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
Romanian: Tabelul 14 oferă informații suplimentare referitoare la designul relevant al studiului și la caracteristicile populației.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
Romanian: Dacă sunteți o femeie la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu XELJANZ și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Croatian: Omjer u odnosu na referencu
Romanian: Rata față de referință
Croatian: Procijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Romanian: S-a estimat că pacienții vârstnici, cu vârsta de 80 de ani, au o ASC cu mai puțin de 5% mai mare față de media vârstei de 55 de ani.
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na reaktivaciju kroničnog virusnog hepatitisa nije poznat.
Romanian: Impactul tofacitinib asupra reactivării hepatitei virale cronice nu este cunoscut.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Romanian: Ratele medii LDL colesterol/HDL colesterol și apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 au fost în esență neschimbate la pacienții tratați cu tofacitinib.
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu
Romanian: Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 şi 6
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu AR cu evoluţie îndelungată, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe DMARD biologice.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije početka liječenja lijekom XELJANZ i može Vas ponovno testirati tijekom liječenja
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu XELJANZ și vă poate retesta în timpul tratamentului.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.
Romanian: XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Ako uzmete više lijeka XELJANZ nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie
Croatian: Promjene CRP-a uočene kod liječenja tofacitinibom ne povlače se u potpunosti unutar 2 tjedna nakon prekida liječenja, što ukazuje na dulje trajanje farmakodinamičke aktivnosti u usporedbi s poluvijekom.
Romanian: Modificările CRP observate în timpul tratamentului cu tofacitinib nu sunt complet reversibile în interval de 2 săptămâni după întrerupere, indicând o durată mai mare a activității farmacodinamice comparativ cu timpul de înjumătățire plasmatică.
Croatian: • mjehure na koži
Romanian: • vezicule pe piele
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika
Romanian: Farmacocinetica la pacienți
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne și simptome ale reacțiilor adverse.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
Romanian: Doza trebuie întreruptă temporar, până când valorile hemoglobinei se normalizează.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: U onih bolesnika koji su iskusili porast jetrenih enzima, promjena režima liječenja poput sniženja doze istodobno primijenjenog DMARD-a, prekid primjene tofacitiniba ili sniženje doze tofacitiniba rezultirao je sniženjem ili normalizacijom vrijednosti jetrenih enzima.
Romanian: La acei pacienți, care prezentau o creștere a enzimelor hepatice, modificarea regimului de tratament, cum sunt reducerea dozei de DMARD concomitent, întreruperea tofacitinib sau reducerea dozei de tofacitinib, a determinat scăderea sau normalizarea enzimelor hepatice.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol,
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici cum sunt colesterolul total,
Croatian: Enzimska aktivnost CYP enzima smanjena je u bolesnika s RA zbog kronične upale.
Romanian: Activitatea enzimatică a enzimelor CYP este redusă la pacienții cu AR din cauza inflamației cronice.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Croatian: Primjena tofacitiniba u kombinaciji s inhibitorima fosfodiesteraze 4 nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Romanian: Utilizarea tofacitinib în asociere cu inhibitorii de fosfodiesterază 4 nu a fost studiată în studiile clinice efectuate cu tofacitinib.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open)
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Croatian: Farmakokinetički profil tofacitiniba karakteriziran je brzom apsorpcijom (vršne koncentracije u plazmi dostižu se unutar 0,5 do 1 sat), brzom eliminacijom (poluvijek od približno 3 sata) i porastom sistemske izloženosti proporcionalnom dozi.
Romanian: Profilul FC al tofacitinib este caracterizat prin absorbție rapidă (concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în interval de 0,5-1 oră), eliminare rapidă (timp de înjumătățire plasmatică de ~3 ore) și creșteri proporționale cu doza la expunerea sistemică.
Croatian: Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct 4.4 și 4.5).
Croatian: Nakon prekida liječenja tofacitinibom, razine lipida vratile su se na početne vrijednosti.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu tofacitinib, valorile lipidelor au revenit la cele de la momentul inițial.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom, čiji je test pozitivan, treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije primjene tofacitiniba.
Romanian: Pacienții cu TBC latentă, cu test pozitiv trebuie tratați cu tratament antimicobacterian standard înainte de administrarea tofacitinib.
Croatian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol și voriconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Croatian: Bolesnike treba liječiti prema kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu recomandările clinice pentru tratamentul hiperlipidemiei.
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Romanian: Durata mediană a bolii APs a fost de 3,8 ani.
Croatian: • s rekurentnim infekcijama,
Romanian: • cu infecții recurente,
Croatian: Metabolizam tofacitiniba prvenstveno je posredovan enzimom CYP3A4 uz manji doprinos CYP2C19.
Romanian: Metabolizarea tofacitinib este mediată în principal de CYP3A4, cu o contribuție minoră a CYP2C19.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tuberculoză implicând creierul și măduva spinării, meningită.
Croatian: Analize erozije i rezultata JSN bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune și JSN a fost concordantă cu rezultatele totale.
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Romanian: Tabelul 8: Proporție (%) de pacienți cu un răspuns ACR ORAL Solo: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Croatian: Od 4271 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanja RA-a I-VI (vidjeti dio 5.1), ukupno je 608 bolesnika s RA bilo u dobi od 65 godina i stariji, uključujući 85 bolesnika u dobi od 75 godina i starije.
Romanian: Din cei 4271 pacienți cu AR care s-au înrolat în studiile I-VI (vezi pct. 5.1), în total 608 pacienți cu AR au avut vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 85 pacienți cu vârsta de 75 de ani și peste.
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
Romanian: Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Croatian: ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Romanian: mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
Croatian: Dokaz postojanosti djelotvornosti s terapijom tofacitinibom do 7 godina također je dobiven iz podataka iz jednog aktivnog i iz jednog dovršenog, otvorenog ispitivanja dugoročnog praćenja.
Romanian: Dovada persistenței eficacității tratamentului cu tofacitinib pentru o durată de până la 7 ani reiese de asemenea din datele din studiile în regim deschis de urmărire pe termen lung, unul în desfășurare și unul finalizat.
Croatian: Vaš liječnik treba povremeno napraviti test jetrene funkcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite .
Croatian: Nije vjerojatno da će inhibitori samog CYP2C19 ili P-glikoprotein značajno promijeniti farmakokinetiku tofacitiniba.
Romanian: Este puțin probabil ca inhibitorii CYP2C19 în monoterapie sau glicoproteina-P să modifice semnificativ FC tofacitinib.
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente, fie tromboză venoasă profundă, fie embolism pulmonar
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8 testovi jetrenih enzima).
Romanian: Enzime hepatice Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4) sau la pacienții depistați pozitivi pentru hepatita B sau C.
Croatian: Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
Romanian: (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Croatian: Najčešće infekcije koje su rezultirale prekidom liječenja bile su herpes zoster i pneumonija.
Romanian: Cele mai frecvente infecții care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului au fost herpes zoster și pneumonie.
Croatian: Odgovor DAS28-4(ESR)
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
Romanian: Utilizarea combinată a Tofacitinib cu Ciclosporină trebuie evitată
Croatian: Farmakokinetički podaci do i uključujući pojedinačnu dozu od 100 mg u zdravih dobrovoljaca pokazuju da se očekuje eliminacija više od 95% primijenjene doze unutar 24 sata.
Romanian: Datele farmacocinetice incluzând o doză unică, mai mică sau egală cu 100 mg, administrată la voluntari sănătoși au arătat că este de așteptat ca mai mult de 95% din doza administrată să fie eliminată în interval de 24 de ore.
Croatian: Istegnuće mišića
Romanian: Întindere musculară
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Croatian: Bolesnik koji razvije novu infekciju tijekom liječenja tofacitinibom mora proći promptno i cjelovito dijagnostičko testiranje prikladno za imunokompromitiranog bolesnika i započeti odgovarajuću antimikrobnu terapiju te je bolesnika potrebno pomno nadzirati.
Romanian: Un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu tofacitinib trebuie să fie supus testării diagnostice prompte și complete, corespunzătoare pentru un pacient imunocompromis, trebuie inițiat tratamentul antimicrobian corespunzător și pacientul trebuie atent monitorizat.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost infecțiile grave (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Croatian: Rizik od oportunističkih infekcija je veći na azijskom zemljopisnom području (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Riscul infecțiilor oportuniste este mai mare în regiunile geografice asiatice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl
Croatian: Dokazano je da XELJANZ smanjuje bol i oticanje zglobova te poboljšava sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti, kada se daje sam ili zajedno s metotreksatom.
Romanian: S-a demonstrat că XELJANZ reduce durerea și umflarea articulațiilor și îmbunătățește abilitatea de a efectua activitățile zilnice atunci când este administrat în monoterapie sau împreună cu metotrexat.
Croatian: Promjene HAQ-DI rezultata od početnih vrijednosti u ispitivanjima ORAL Standard, ORAL Step i ORAL Sync prikazane su u Tablici 11.
Romanian: Modificările HAQ-DI faţă de momentul iniţial în studiile ORAL Standard, ORAL Step şi ORAL Sync sunt prezentate în Tabelul 11.
Croatian: Open morali su prekinuti sudjelovanje u nastavku ispitivanju OCTAVE Open.
Romanian: OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
Romanian: Pacienții înrolați aveau eșec terapeutic la cel puțin 1 tratament convențional, inclusiv corticosteroizi, imunomodulatoare și/sau un inhibitor al TNF.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba sa snažnim induktorima enzima CYP (npr. rifampicinom) može rezultirati gubitkom ili smanjenjem kliničkog odgovora (vidjeti sliku 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Croatian: Nasuprot uočenom padu nakon kratkoročnog doziranja, broj NK stanica CD16/56+ pokazao je medijan porasta od 73% u odnosu na početne vrijednosti.
Romanian: În contrast cu scăderea observată după dozajul pe termen scurt, numărul de celule natural killer CD16/56+ a arătat o creștere mediană de 73% față de momentul inițial.