FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fluenz Tetra се предлага като 0,2 ml суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Bulgarian: Хронични заболявания
Icelandic: Langvinnt sjúkdómsástand
Bulgarian: - Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради различни заболявания или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Icelandic: - Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Bulgarian: В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията
Icelandic: Alls var 2.312 börnum og unglingum slembiraðað eftir setrum í hlutföllunum 3:1:1 og fengu þau ýmist Fluenz Tetra eða aðra af tveimur gerðum samanburðarbóluefnisins Fluenz, sem innihéldu annan þeirra B stofna sem eru í Fluenz Tetra (B stofn úr Yamagata ættleggnum eða B stofn úr Victoria ættleggnum).
Bulgarian: В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
Bulgarian: Двадесет имунокомпрометирани (лека до умерено тежка степен) деца и юноши на възраст от 5 до 17 години (получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, или които наскоро са получили химиотерапия), са рандомизирани в отношение 1:1 за тривалентна Fluenz или плацебо.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) Сезон 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
Icelandic: Fluenz Tetra er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahússinnlagna og tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съхранявайте апликатора за нос във външната кутия, за да го предпазите от светлина.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: 11 до 24 М 1 150
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Bulgarian: Въпреки че, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, а постмаркетинговите данни дават известно успокоение, в случай на погрешно приложение на ваксината, Fluenz Tetra не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Bulgarian: Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Icelandic: Samtímis notkun Fluenz Tetra með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
Icelandic: Ekki gefa börnum asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru við verkjum eða til að lækka hita) í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz Tetra nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Bulgarian: намален апетит;
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Bulgarian: В резултат на това, те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 24 месеца и повече.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 24 mánaða og eldri.
Bulgarian: Няколко проучвания спрямо плацебо показват, че Fluenz може да има известна ефикасност при възрастни.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Bulgarian: • болки в мускулите.
Icelandic: vöðvaverkir
Bulgarian: Бутало
Icelandic: Bullutappi
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: 1 апликатор за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Bulgarian: Европа, Азия/Океания, Латинска Америка
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Bulgarian: Натиснете буталото
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на Fluenz на пазара.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
Bulgarian: Най-честата наблюдавана нежелана лекарствена реакция в клиничните проучвания е била назална конгестия/ринорея.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Bulgarian: При клинични проучвания за Fluenz, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz Tetra:
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Bulgarian: 686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Bulgarian: Това наблюдение с тривалентна Fluenz е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz Tetra henti þér.
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: Fluenz Tetra не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия, например за надбъбречна недостатъчност.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Bulgarian: Данните за стабилност показват че ваксината е стабилна за 12 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Bulgarian: Fluenz Tetra
Icelandic: Verkun Fluenz Tetra
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Bulgarian: ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3% (95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
Icelandic: 44,7; 67,9) og 56,3% (95% CI:
Bulgarian: От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Bulgarian: Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника, за максимален период от 12 часа, при температура, не по-висока от 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Bulgarian: Ефикасност на Fluenz
Icelandic: Verkun Fluenz
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA
Bulgarian: Какво съдържа Fluenz Tetra
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
Bulgarian: Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Bulgarian: Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Bulgarian: Имуногенноста е оценявана, като се сравняват средните геометрични титри (GMT) на щам специфични антитела, инхибиращи серумната хемаглутинацията (HAI), след получаване на дозата.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Bulgarian: Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Bulgarian: Прилагане на по-висока от препоръчителната доза на Fluenz Tetra се съобщава рядко и профилът на нежеланите реакции е сравним с този наблюдаван при препоръчителната доза на Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota þetta bóluefni eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Bulgarian: алергични реакции.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В БЛИСТЕРНИ ПОДЛОЖКИ)
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Bulgarian: Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ)
Icelandic: Verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Bulgarian: Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Bulgarian: Предозиране с Fluenz Tetra е малко вероятно, поради това че се предлага като предварително напълнен апликатор.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Fluenz Tetra при деца с некоригирани лицевочерепни малформации.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на тривалентна Fluenz с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Bulgarian: BG - България
Icelandic: BG - Búlgaría
Bulgarian: FR - Франция
Icelandic: FR - Frakkland
Bulgarian: RO - Румъния
Icelandic: RO - Rúmenía
Bulgarian: NL - Холандия
Icelandic: NL - Holland
Bulgarian: SE - Швеция
Icelandic: SE - Svíþjóð
Bulgarian: FI
Icelandic: DK
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: DE - Германия
Icelandic: DE - Þýskaland
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Icelandic: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Icelandic: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Icelandic: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Icelandic: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Bulgarian: 10 флакон
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Bulgarian: № на ЕС
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Bulgarian: 1 година.
Icelandic: 1 ár.
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Icelandic: 12. ágúst 2010
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Bulgarian: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Icelandic: - Geymdu fylgiseðilinn.
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Focetria:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.