FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av Herceptin sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P)
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie produktu Herceptin do chemioterapii AC→P, u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (Patrz punkt 2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning Trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań Trastuzumab
Swedish: Totalt 595 patienter med HER2-positiv, operabel eller lokalt avancerad bröstcancer (LABC) inklusive inflammatorisk bröstcancer fick 8 cykler av antingen Herceptin intravenös beredning eller Herceptin subkutan formulering samtidigt med kemoterapi (4 cykler av docetaxel, 75 mg/m intravenös infusion, följt av 4 cykler av FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m
Polish: Ogółem 595 pacjentów z HER2dodatnim operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (w tym zapalnym rakiem piersi) przyjmowało 8 cykli produktu Herceptin podawanego dożylnie lub produktu Herceptin podawanego podskórnie jednocześnie z chemioterapią (4 cykle docetakselu, 75 mg/m2 we wlewie dożylnym, a następnie FEC([5-fluorouracyl, 500 mg/m2; epirubicynę, 75 mg/m2, cyklofosfamid, po 500 mg/m2 w bolusie lub wlewie dożylnym]), a następnie byli poddani leczeniu operacyjnemu i kontynuowali leczenie z użyciem produktu Herceptin podawanego dożylnie lub produktu Herceptin podawanego podskórnie wg randomizacji początkowej przez dodatkowe 10 cykli przez 1 rok leczenia.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim hos patienter med tidig bröstcancer visas i tabell 13 nedan.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematów dawkowania produktu Herceptin SC u pacjentów z EBC przedstawiono w tabeli 13.
Swedish: vilket följdes av - CMF (Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under 3 behandlingscykler,
Polish: następnie − CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle
Swedish: • akut trängre luftvägar
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych
Swedish: • vätskande ögon
Polish: • łzawienie oczu
Swedish: För "non-inferiority" av det samprimära effektmåttet för farmakokinetik, "steady-state" trastuzumab dalkoncentration (Ctrough) vid slutet av behandlingscykel 7, se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
Polish: Informacje dotyczące równoważności punktu końcowego PK, wartość Ctrough trastuzumabu w stanie równowagi na końcu cyklu 7, znajdują się w punkcie 5.2.
Swedish: Under behandling med Herceptin subkutan formulering och andra subkutant administrerade läkemedel bör läkemedlen injiceras på olika ställen på kroppen.
Polish: Jeżeli podczas terapii produktem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wstrzykiwać je w innym miejscu.
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab (den aktiva substansen i detta läkemedel), murina (mus)
Polish: • pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab (substancję czynną leku Herceptin),
Swedish: Vardera av dessa administrerades med: cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Polish: - cisplatyną - 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli, pierwszego dnia każdego cyklu.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Badania produktu Herceptin, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej podawanej dożylnie postaci produktu Herceptin dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Swedish: 1Oregelbunden hjärtrytm
Polish: 1Nieregularne bicie serca
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0024
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Polish: Tabela 2 Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst Herceptin enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: - Sammanvägda analyser gjordes av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 som utformades för att undersöka den kliniska nyttan av att kombinera Herceptinbehandling med paklitaxel efter antracyklinbaserad (AC) kemoterapi.
Polish: - W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 objętych połączoną analizą badano kliniczną użyteczność połączenia terapii produktem Herceptin i paklitakselem po chemioterapii AC.
Swedish: Respons (95 % KI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI%)
Swedish: Svåra biverkningar (definierade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) var jämnt fördelade mellan båda Herceptinformuleringarna (52,3 % för den intravenösa beredningen jämfört med 53,5 % för den subkutana formuleringen).
Polish: NCI CTCAE], wersja 3.0) występowały ze zbliżoną częstością w przypadku obu postaci produktu Herceptin (52,3 % w porównaniu z 53,5 % odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci o stałej dawce do podawania podskórnego).
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin.
Polish: Charakterystyka Produktu leczniczego Herceptin w formie podskórnej).W kluczowym badaniu BO22227, Herceptin podawano jednocześnie z chemioterapią neoadjuwantową zawierającą 4 cykle epirubicyny (skumulowana dawka 300 mg/m2); przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy częstość występowania niewydolności serca/zastoinowej niewydolności serca wyniosła 0,3% w ramieniu z Herceptin w formie dożylnej.
Swedish: Tabell 13: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim med 600 mg var tredje vecka hos patienter med tidig bröstcancer
Polish: Tabela 13 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego95-ego percentyla) w trzytygodniowym schemacie dawkowania produktu Herceptin SC 600mg u pacjentów z EBC
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0182
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Roche Diagnostics GmbH
Swedish: • långsam hjärtrytm
Polish: • zmniejszona częstość serca
Swedish: Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med Herceptin setts.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie leku Herceptin, jeżeli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową rakiem.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat av monoterapi- respektive kombinationsbehandlingsstudierna Parameter
Polish: Tabela 3: Wyniki badań skuteczności stosowania leku w monoterapii i w terapii skojarzonej Parametry
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: • den andra ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter.
Polish: • druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego od 2 do 5 minut.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0003
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Polish: Produkt Herceptin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Swedish: • onormal eller försämrad blodkoagulation
Polish: • nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
Swedish: Influensaliknande symptom
Polish: Objawy grypopodobne
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd)
Polish: Mediana czasu do progresji (miesiące)
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Polish: roku (zakres: 0,1 to 12,1) dla ramienia AC→PH oraz 7,9 roku (zakres : 0,0 to 12,2) dla ramienia AC; Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w ramieniu AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku) jak i w ramieniu DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w ramieniu AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku)
Swedish: För instruktioner gällande användning och hantering av Herceptin subkutan formulering se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania i podawania leku Herceptin do podawania podskórnego, patrz punkt
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Polish: In vitro wykazano, że cytotoksyczność typu ADCC stymulowana trastuzumabem jest preferencyjnie wywierana na komórki guza wykazujące nadekspresję HER2 w porównaniu z komórkami guza bez nadekspresji HER2.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Polish: Czas trwania leczenia Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem Herceptin do progresji choroby.
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 10:
Polish: podsumowano w tabeli 5.
Swedish: Herceptin intravenöst
Polish: Herceptin w formie podskórnej
Swedish: Den förplanerade finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (median uppföljning 8,3 år i
Polish: Zaplanowana ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona gdy wystąpiło 707 zgonów.
Swedish: • leverskada/leversvikt
Polish: • uszkodzenie/ niewydolność wątroby
Swedish: • inflammation i bröstet
Polish: • ból w klatce piersiowej
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Swedish: Frekvensen av svåra infektionsbiverkningar (NCI CTCAE grad ≥3) var 5,0 % för gruppen med
Polish: NCI CTCAE) wyniosła 5,0% w porównaniu z
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
Polish: • Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę,
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Polish: Tabela 9: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Swedish: • onormalt låg syrehalt i blodet
Polish: • obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
Swedish: till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (Herceptin).
Polish: na korzyść w grupie poddanej terapii produktem Herceptin.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur med lågdos antracykliner och Herceptin samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu Herceptin i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadjuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick Herceptin plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Polish: Przeżycie wolne od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującego produkt Herceptin plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii.
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Polish: Tabela 12 Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Polish: Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Swedish: MBC 805 0,213 - 0,259
Polish: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Swedish: vilket följdes av - Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler,
Polish: Następnie • Paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Swedish: Patienter behandlade med Herceptin har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Polish: York Heart Association [NYHA] Klasa II-IV) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter Herceptin som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg iv en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (study JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu produktu Herceptin w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca /2 mg/kg raz w tygodniu iv.) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Swedish: Suomi/Finland Roche Oy
Polish: Suomi/Finland
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3
Polish: − Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Swedish: • Den beredda lösningen får ej frysas.
Polish: • Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Polish: W rezultacie trastuzumab hamuje proliferację komórek guza, które wykazują nadekspresję receptora HER2 co wykazano zarówno w badaniach in vitro jak i u zwierząt.
Swedish: FP n= 290
Polish: N=290
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Herceptin samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Polish: Jeżeli pacjenci byli leczeni jednocześnie lekiem Herceptin i małą dawką antracyklin w terapii neoadjuwantowej, po leczeniu operacyjnym nie należy stosować dodatkowych leków cytotoksycznych.
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapibehandling eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med Herceptin var tredje vecka med enbart observation.
Polish: - Badanie BO16348 zostało zaprojektowane w celu porównania leczenia produktem Herceptin przez 1 rok lub 2 lata w odstępach co 3 tygodnie z grupą poddaną jedynie obserwacji u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi po leczeniu operacyjnym oraz zakończonej chemioterapii i radioterapii (jeżeli były stosowane).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%) 261 (15,5)
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Polish: Inne związane z wlewem działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Swedish: 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,9 lat w grupie AC→D oraz 3,0 lata w grupach AC→DH oraz DCarbH.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationen.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95%) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0008
Swedish: • nacksmärta
Polish: • siniaki
Swedish: Analyser med längre uppföljningsperiod med en medianvaraktighet längre än 40 månader stödjer "non-inferiority" avseende effekt av subkutant Herceptin jämfört med intravenöst Herceptin, med jämförbara resultat för både händelsefri överlevnad (EFS) och överlevnad (OS) (frekvensen av 3-års händelsefri överlevnad var 73 % i gruppen med intravenöst Herceptin och 76 % i gruppen med subkutant Herceptin, och frekvensen av 3-års överlevnad var 90 % i gruppen med intravenöst Herceptin och 92 % i gruppen med subkutant Herceptin).
Polish: Dolna granica jednostronna 97,5% CI dla różnic w pCR** *przedział ufności dla jednej próbki dwumianowej metodą Pearson-Clopper **Korekta ciągłości Anderson i Hauck (1986) została użyta w obliczeniach Analizy z długoterminową medianą okresu obserwacji przekraczającą 40 miesięcy potwierdziły nie mniejszą skuteczność Herceptin w formie podskórnej wobec produktu Herceptin w formie dożylnej wraz z porównywalnymi wynikami EFS i OS (w ramieniu z produktem Herceptin w formie dożylnej 3-letni odsetek EFS wyniósł 73% wobec 76% w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej, oraz w ramieniu z produktem Herceptin w formie dożylnej 3-letni odsetek OS wyniósł 90% wobec 92% w ramieniu z produktem Herceptin w formie podskórnej).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Herceptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Polish: Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Bröstsmärta
Polish: Rak piersi
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
Polish: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi
Swedish: Herceptin har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (Herceptin enbart).
Polish: Postać dożylna Produkt Herceptin był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko Herceptin).
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich zaaprobowanych zestawów testów.
Swedish: Herceptin intravenös beredning jämfört med 7,1 % för gruppen med Herceptin subkutan formulering.
Polish: 7,1% odpowiednio w grupie otrzymującej podawaną dożylnie postać produktu Herceptin i grupie otrzymującej produkt Herceptin do podawania podskórnego.