FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Stap 3: De injectie
Slovenian: 3. korak: Injiciranje
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate injicirati, čim se spomnite.
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Dutch: * Maximale enkele dosis is 40 mg (0,8 ml).
Slovenian: * Največji enkratni odmerek je 40 mg (0,8 ml)
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v izrednih razmerah,
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 1).
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom SOLYMBIC ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne točke:
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: Gedurende de behandeling met SOLYMBIC moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Dutch: SOLYMBIC kan ook alleen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko daje tudi samo.
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Slovenian: koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Dutch: Tabel 9 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd Axiale SpA onderzoek
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani Axial SpA študiji
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Slovenian: *p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in neinfekcijskim uveitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Dutch: ● Gebruik de gebruikte injectiespuit niet opnieuw.
Slovenian: ● Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Dutch: Stap 4: Afronding
Slovenian: 4. korak: Zaključek
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 23).
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met SOLYMBIC.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezenskih stanj, za katere je zdravilo SOLYMBIC indicirano.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a MTX = methotrexate b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo SOLYMBIC.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI,
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de SOLYMBIC-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Dutch: Wanneer u klaar bent, laat u de zuiger met uw duim los en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Slovenian: Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u SOLYMBIC gebruikt.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
Slovenian: - Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC opravi vsa potrebna cepljenja.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovenian: Preglednica 18: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 12-17 let, za hidradenitis suppurativa ni bila potrjena.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo SOLYMBIC lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni a
Dutch: SOLYMBIC wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato kombinacija zdravila SOLYMBIC in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
Slovenian: Otroci ali mladostniki s Crohnovo boleznijo
Dutch: - Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van SOLYMBIC.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila SOLYMBIC posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 13).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 13).
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van SOLYMBIC.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Slovenian: V 4.tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih < 40 kg:
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom * p < 0,001