FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não se observe uma melhoria dos sintomas após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos, tomados ao deitar.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Portuguese: Pensa-se que esta ação leve ao aumento dos níveis dos neurotransmissores dopamina e noradrenalina.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de falta de energia, ansiedade e alterações do peso.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Thymanax.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thymanax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Thymanax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thymanax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: O Thymanax só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Portuguese: O Thymanax é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thymanax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thymanax.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Thymanax durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: O Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas durante 24 a 26 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 2426 tygodni leczenia.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thymanax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Thymanax no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Thymanax
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Polish: W pierwszym badaniu nie zaobserwowano różnicy między lekiem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Thymanax jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAM-D uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Portuguese: A substância ativa do Thymanax, a agomelatina, é um antidepressivo.
Polish: Substancja czynna leku Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Thymanax, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
Polish: Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thymanax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Portuguese: O Thymanax poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
Polish: Thymanax może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Thymanax uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Thymanax i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Polish: Leku Thymanax nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Portuguese: A empresa que fabrica o Thymanax fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Thymanax.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante pelo menos seis meses, para assegurar que ficam livres de sintomas.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Thymanax a pacjentami przyjmującymi placebo.
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną agomelatynę.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Thymanax.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser realizados exames adicionais após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas.
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thymanax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
Polish: Jak działa produkt Thymanax?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thymanax?
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
Polish: Jak stosować produkt Thymanax?
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
Polish: Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 16/01/2007 Dok.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
Polish: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Polish: Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use" i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
Polish: ref.: EMEA/267703/2006 - aktualizacja
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
Polish: Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
Polish: Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6-8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej - do roku).
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
Polish: Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
Polish: U pacjentów często występują nawroty choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Polish: Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
Polish: Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
Polish: • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
Polish: Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
Polish: W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
Polish: Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/Thymanex.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie została dostatecznie wykazana:
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Polish: Valdoxan/Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
Polish: Valdoxan/Thymanex to pomarańczowo-żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „compassionate use" z wykorzystaniem preparatu Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
Polish: Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
Polish: Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Polish: Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
Polish: CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych narzędzi służących do opanowania ryzyka.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
Polish: Jak powinien działać preparat Valdoxan/Thymanex?
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
Polish: Co to jest Valdoxan/Thymanex?