FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Slovenian: Predvsem pri japonski populaciji so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (ILD - Interstitial Lung Disease), in sicer s smrtnim izidom in brez njega.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, naj v času zdravljenja vsako jutro na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo vlažilno sredstvo in sredstvo za zaščito pred soncem ter vsak večer na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo lokalni steroid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Dutch: Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezane reakcije, je lahko potrebna upočasnitev hitrosti infundiranja zdravila Vectibix (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat panitumumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat panitumumab i.v.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Slovenian: V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Slovenian: V primeru hudih (≥ 3. stopnja) dermatoloških reakcij je lahko potrebna naslednja prilagoditev odmerka zdravila Vectibix:
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
Slovenian: • kašelj, dispneja (težko dihanje).
Dutch: Pulmonale complicaties
Slovenian: Zapleti na pljučih
Dutch: Hypocalciëmie Dehydratie Hyperglykemie Hypofosfatemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met panitumumab uitgevoerd bij dieren naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Dutch: Vectibix bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95%-BI)
Slovenian: Mediana TTP (months) (95 % IZ)
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
Dutch: Het optreden van dermatologische reacties: ≥ graad 31
Slovenian: Pojav kožnih simptomov: ≥ 3. stopnje1
Dutch: Gooi de injectieflacon en eventuele resterende vloeistof in de injectieflacon weg na het eenmalig gebruik.
Slovenian: Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.
Dutch: Breng zonnebrandcrème aan en draag een hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, kožo zaščitite s sredstvom za sončenje in nosite klobuk.
Dutch: • droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Dutch: Wel werd er een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gemeld bij oudere patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFIRI (45% versus 32%) of FOLFOX (52% versus 37%) ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Dutch: Stevens-Johnson syndroom4
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) PFS
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % IZ)
Dutch: Na toediening volgens het aanbevolen doseringsschema (6 mg/kg elke 2 weken als infusie van 1 uur) bereikten de panitumumab-concentraties steady-state niveaus bij de derde infusie met gemiddelde (± Standaarddeviatie (SD)) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 213 ± 59 en 39 ± 14 µg/ml.
Slovenian: Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Ooginfectie Ooglidinfectie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met gemuteerde RAS-tumoren die panitumumab en FOLFOX kregen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: V klinični študiji so pri preiskovancih s tumorji z mutantnim RAS, ki so dobivali panitumumab in FOLFOX, ugotovili krajši čas do napredovanja bolezni in skrajšano celokupno preživetje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Er is echter een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd in oudere patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX chemotherapie ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Dutch: Overgevoeligheid1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v kombinaciji z oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFOX) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.183 bolnikih z mKRR, v katerem je bil primarni opazovani dogodek PFS.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen, beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije na zdravilo Vectibix, kot npr.: oteženo dihanje, tiščanje v prsih, občutek zadušitve, omotica ali omedlevica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
Slovenian: Če se pojavi dermatološka toksičnost ali toksičnost mehkih tkiv, povezana s hudimi ali življenjsko ogrožujočimi vnetnimi ali infekcijskimi zapleti, zadržite ali prekinite zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom) je bila
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa RAS (KRAS in NRAS).
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
Slovenian: Zdravilo Vectibix in FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix in kemoterapije, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS in tistih bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavje 4.4).
Dutch: -1 Levend recombinant cel-geassocieerd kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: 2500 - 8000 PFU*
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: EU-nummers Fantasiena am
Slovenian: EU (MA) številka
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
Slovenian: * PFU - enote, ki tvorijo čep.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings weg
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Dutch: Herhaal dit één of twee keer.
Slovenian: Ponovite enkrat ali dvakrat.
Dutch: Onder geen beding opnieuw invriezen.
Slovenian: Pod nobenim pogojem ne zamrzujte ponovno.
Dutch: Kip en geëmbryoneerde kippeneieren.
Slovenian: Piščanci in oplojena kokošja jajca.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.09.2015
Dutch: Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Slovenian: Zmrznjene steklene ampule lahko eksplodirajo ob nenadnih temperaturnih spremembah.
Dutch: Gebruik geen Vectormune ND als u zichtbare tekenen van onaanvaardbare ontkleuring in de flacons opmerkt.
Slovenian: Ne uporabite Vectormune ND, če opazite vidne znake nesprejemljivega razbarvanja v viali.
Dutch: Volume van één dosis (ml)
Slovenian: Volumen enega odmerka (ml)
Dutch: Geen verspreiding tussen kippen werd aangetoond.
Slovenian: Med piščanci ni bilo dokazanega širjenja.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/188/001-003
Slovenian: EU/2/15/188/001-003
Dutch: Inhalatie van vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Slovenian: Vdihovanje tekočega dušika je nevarno.
Dutch: In-ovo en subcutaan gebruik.
Slovenian: In-ovo in subkutana uporaba.
Dutch: De verpakking van 200ml kan gebruikt worden voor handmatige vaccinatie.
Slovenian: Pakiranje 200 ml se lahko uporabi za ročno cepljenje.
Dutch: Lees vóór gebruik ook de productinformatie van Cevac Transmune.
Slovenian: Pred uporabo preberite tudi informacije o cepivu Cevac Transmune.
Dutch: Wees bekend met alle veiligheids- en voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van vloeibare stikstof, om persoonlijk letsel te voorkomen.
Slovenian: Bodite seznanjeni z vsemi varnostnimi in previdnostnimi ukrepi za ravnanje s tekočim dušikom, da preprečite telesne poškodbe.
Dutch: Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Veiligheidsstudies tonen aan dat de uitgescheiden vaccinstam niet schadelijk is voor kalkoenen, echter er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om spreiding van de vaccinstam naar kalkoenen te vermijden.
Slovenian: Varnostni poizkusi kažejo, da izločen vakcinalni sev ni škodljiv za purane; vendar je potrebno upoštevati posebne previdnostne ukrepe, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na purane.
Dutch: Per dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml in-ovo of 0,2 ml subcutaan):
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
Dutch: Overzichtstabel voor verdunningsmogelijkheden van de verschillende presentaties:
Slovenian: Pregledna tabela možnosti razredčitve:
Dutch: Voer alle ampullen die per ongeluk zijn ontdooid af.
Slovenian: Zavrzite vse ampule, ki so bile po nesreči odmrznjene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de gemengde vaccins verschillen niet van die beschreven voor de afzonderlijk toegediende vaccins.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombiniranega cepiva sta enaki kot sta opisani za dajanje posameznega cepiva.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door de ampul zacht te schudden in water van 27-39° C.
Slovenian: Hitro odtajajte vsebino ampul z nežnim mešanjem v vodi pri 27-39°C.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten voor vogels, levende virale vaccins voor kippen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, živo virusno cepivo za domače kokoši.
Dutch: De vaccinstam bleek te worden uitgescheiden door kippen en er was een trage spreiding naar kalkoenen welke, bij een contact onderzoek, niet op 35 dagen maar wel op 42 dagen kon worden waargenomen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da piščanci izločajo vakcinalni sev in opaženo je bilo počasno širjenje na purane, ki je bilo nezaznavno 35. dan, vendar ga je bilo mogoče zaznati po 42. dnevu kontaktne raziskave.
Dutch: Caseïne hydrolisaat Sorbitol
Slovenian: Kazein hidrolizat Sorbitol
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Dutch: L-glutamine Natrium bicarbonaat Hepes
Slovenian: L-glutamin Natrijev bikarbonat Hepes
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: suspensie: 2 jaar, suspendeervloeistof: 30 maanden
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: suspenzija: 2 leti.
Dutch: Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte.
Slovenian: Shranjujte in uporabljajte tekoči dušik le v suhem in dobro prezračenem prostoru.
Dutch: Het vaccin kan met behulp van een automatische injectiespuit worden geïnjecteerd.
Slovenian: Cepivo se lahko injicira z avtomatsko brizgo.
Dutch: Legkippen: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Slovenian: Nesnost: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Dutch: Het vloeibare stikstof niveau in de vloeibare stikstof containers dient regelmatig gecontroleerd te worden en deze dienen zonodig bijgevuld te worden.
Slovenian: Redno je potrebno preverjati nivo tekočega dušika v posodah za tekoči dušik ter jih po potrebi napolniti.
Dutch: Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels dient hygiëne principes te volgen en dient bijzonder voorzichtig om te gaan met afval van gevaccineerde kippen.
Slovenian: Osebe, ki sodelujejo pri ravnanju s cepljenimi pticami, naj upoštevajo osnove higiene in še posebno pazijo pri ravnanju z odpadki cepljenih piščancev.
Dutch: De suspendeervloeistof is een heldere rode oplossing.
Slovenian: Vehikel je bistra rdeča raztopina.
Dutch: Geopende verpakkingen van verdund vaccin niet hergebruiken.
Slovenian: Ne uporabljajte ponovno že odprtih vsebnikov razredčenega cepiva.