FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml)
Greek: Τραβήξτε για να ανοίξετε
Icelandic: Togið til að opna
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
Icelandic: Áður en byrjað er
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Greek: Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Greek: 36 μήνες.
Icelandic: 36 mánuðir.
Greek: Ανοίξτε
Icelandic: Opnið
Greek: Ποσοστό ασθενών
Icelandic: % sjúklinga
Greek: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Icelandic: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Greek: Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.
Greek: -0,03 (0,09)α
Icelandic: -0,03 (0,09)a
Greek: γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Icelandic: c Rénun skilgreind sem DAS < 1,6.
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
Icelandic: Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Icelandic: Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε:
Icelandic: Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:
Greek: Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Benepali.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Greek: Μην την θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Icelandic: Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Greek: • Μην τσιμπάτε το δέρμα.
Icelandic: Ekki klípa í húðina.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να θερμάνετε το Benepali.
Icelandic: Ekki skal nota hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.
Greek: Τηλέφωνο γιατρού:
Icelandic: Sími læknis:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins (absolute bioavailability) er 76%.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Greek: Καρκίνος του δέρματος
Icelandic: Krabbamein í húð
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með anakinra
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Icelandic: BASDAI***50
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 × 106 units/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAID meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Greek: 2616 LR Delft Ολλανδία
Icelandic: LR Delft Holland
Greek: 56 (53%)α
Icelandic: 56 (53%)a
Greek: 60 (57%)α
Icelandic: 60 (57%) a
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercepti.
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Meðferð lengur en í 24 vikur getur hentað fyrir suma fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Greek: Όνομα ασθενούς:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το δέρμα που τσιμπήσατε αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς.
Icelandic: Þú getur sleppt húðinni sem klipið er í þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn.
Greek: 79 (75%)α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
Icelandic: 79 (75%) a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%)
Greek: α Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν γενικώς μη εξουδετερωτικά και παροδικά.
Icelandic: Þessi mótefni voru venjulega ekki hlutleysandi og skammvinn.
Greek: Οι μισές περιπτώσεις περίπου ήταν λεμφώματα.
Icelandic: Um helmingur tilvika voru eitilæxli.
Greek: Ετανερσέπτη 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Icelandic: Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα «Επιλέξτε μια θέση ένεσης» για οδηγίες σχετικά με την επιλογή μιας θέσης ένεσης.
Icelandic: Sjá „Veljið inndælingarstað" hvað varðar leiðbeiningar um val á inndælingarstað.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη θεραπεία με το Benepali και κατά τη διάρκεια αυτής.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
Icelandic: Þegar annar smellur hefur heyrst skaltu telja hægt upp að 15 til þess að ganga úr skugga um að inndælingu sé lokið.
Greek: Θα ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή όταν αρχίσει η ένεση.
Icelandic: Það heyrist smellur í tækinu þegar inndæling hefst.
Greek: Όνομα γιατρού:
Icelandic: Nafn læknis:
Greek: Αν το Benepali δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Icelandic: Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει παρακάτω όλες τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα του τελευταίου σας ανιχνευτικού ελέγχου φυματίωσης:
Icelandic: Biddu lækninn að skrá dagsetningar og niðurstöður síðustu berklaskimunar hér fyrir neðan:
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
Icelandic: Psoriatic Arthritis
Greek: Η δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Icelandic: Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Greek: Θα ακουστεί ένας δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή.
Icelandic: Annar smellur heyrist í tækinu.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας.
Icelandic: Slíkt getur leitt til áverka af völdum nálarstungu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum á aldrinum 2 til 3 ára.
Greek: H ετανερσέπτη περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercepti var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Greek: Ετανερσέπτη n = 103 έως 105*
Icelandic: Etanercept n = 103 til 105*
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar með hryggikt í allri hryggjarsúlunni voru ekki með í rannsókninni.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Icelandic: Etanercept hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Greek: Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Greek: Δείγματα ορού ενήλικων ασθενών εξετάσθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
Icelandic: Sermi fullorðinna sjúklinga var prófað fyrir sjálfsmótefni við mismunandi tímapunkta.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina algjörlega.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως την ετανερσέπτη έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Benepali είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Benepali sé ákjósanleg meðferð.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Icelandic: Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Greek: β Οι τιμές για τη Βαθμολογία δραστηριότητας της νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Greek: 60α
Icelandic: 60a
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν ετανερσέπτη.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu etanercept.
Greek: Συχνές έως < 1/10
Icelandic: Algengar til < 1/10
Greek: 9γ
Icelandic: 9c
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Icelandic: Þessi athugun skal fela í sér nákvæma sjúkrasögu ásamt sögu einstaklingsins um berkla eða hugsanlega snertingu við berkla og fyrri og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: 33,0α
Icelandic: 33,0a
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Benepali και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Greek: 6 μήνες
Icelandic: 6 mánuðir
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa og aðrar tækifærissýkingar, sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Greek: Οι ακτινολογικές μεταβολές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Breytingar á röntgenmynd voru metnar í rannsókn á sóragigt.
Greek: Καταληκτικό σημείο
Icelandic: Endapunktur
Greek: Στην μελέτη 3 εκτιμήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη 2.
Icelandic: Rannsókn 3 náði yfir 583 sjúklinga og sjúklingar voru valdir inn á sama hátt og í rannsókn 2.
Greek: Απομακρύνετε την κενή συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Icelandic: Fjarlægðu tóma lyfjapennann af húðinni.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αν η χρήση του Benepali έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: 43,8β * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS = Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλοαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p < 0,001, β: < 0,01 και γ: < 0,05, αντίστοιχα μεταξύ ετανερσέπτης και εικονικού φαρμάκου
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c:
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μηστεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (< 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
Greek: Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, τοκετού νεκρού εμβρύου ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Auk þess sýndi rannsóknin ekki fram á aukna áhættu á minniháttar fæðingargöllum, fyrirburafæðingu, andvana fæðingu eða sýkingum á fyrsta aldursári hjá ungbörnum þeirra kvenna sem voru útsettar fyrir etanercepti á meðgöngu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1074/006 πολυσυσκευασία των 8 προγεμισμένων συρίγγων (2 συσκευασίες των 4) EU/1/15/1074/007 πολυσυσκευασία των 24 προγεμισμένων συρίγγων (6 συσκευασίες των 4)
Icelandic: EU/1/15/1074/006 fjölpakkningar með 8 áfylltum sprautum (2 pakkningar með 4) EU/1/15/1074/007 fjölpakkningar með 24 áfylltum sprautum (6 pakkningar með 4)
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
Icelandic: Úthreinsun hjá yngstu börnunum (4 ára) var minni (meiri úthreinsun ef tekið er tillit til þyngdar) en hjá eldri börnum (12 ára) og fullorðnum.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό γωνία 45 μοιρών πάνω από το δέρμα.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart húðinni.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Benepali.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Benepali.
Greek: Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Benepali.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Benepali.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ετανερσέπτη στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með etanercepti á myndun sjálfsnæmissjúkdóma er ekki þekkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα ετανερσέπτης.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη (n = 95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p < 0,001).
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Breytingar á TSS (Total sharp score) eftir 12 mánuði sjást í töflunni hér að neðan.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benepali από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Benepali από την κανονική (είτε επειδή πραγματοποιήσατε ένεση περισσότερου προϊόντος σε μία μόνο περίπτωση, είτε επειδή το χρησιμοποιήσατε υπερβολικά συχνά), επικοινωνήστε άμεσα με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
Icelandic: • Þegar teygt er á húðinni myndast þéttur flötur.
Greek: Άλλες πληροφορίες (συμπληρώστε)
Icelandic: Aðrar upplýsingar (fylltu út)
Greek: H τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος μία φορά εβδομαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της μελέτης σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Icelandic: Staðfesting á verkun með gjöf einu sinni í viku hjá þessum sjúklingahópi er byggð á gögnum sjúklinga með hryggikt.
Greek: Το Benepali περιέχει νάτριο
Icelandic: Benepali inniheldur natríum
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκαν από 1,6 έως 2,1 µg/ml στις εβδομάδες 12, 24 και 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 µg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð (eða tekið fram) með skýrum hætti í skýrslu sjúklingsins.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Greek: • Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας
Icelandic: Kennsluleiðbeiningar til þess að auðvelda þjálfun sjúklinga til þess að nota áfylltan penna/áfylltar sprautur á öruggan hátt
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών οριζόμενη ως βαθμολογία 0 ή 1 σε μια κλίμακα από 0 έως το 5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
Icelandic: Líkan fyrir skammtastærðir gefur til kynna að eldri börn (á aldrinum 10-17 ára) muni sýna svipuð gildi í sermi og fullorðnir en yngri börnin muni sýna umtalsvert lægri gildi.