FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii ("zbateri" ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Romanian: Herceptin a fost utilizat în studii clinice ca monoterapie (Herceptin singur) la pacienţii cu cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Norwegian Bokmål: Herceptin har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (Herceptin alene).
Romanian: Herceptin se prezintă sub formă soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc butilic care conţine 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herceptin er en injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass med butylgummipropp som inneholder 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată insuficienţa cardiacă congestivă simptomatică (ICC), trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.
Norwegian Bokmål: Seponering av Herceptin-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Romanian: care a fost urmată de • Paclitaxel 175 mg/m administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Romanian: Specimen de biopsiegradul de coloraţie
Norwegian Bokmål: Biopsiprøverfargingsmønster
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Romanian: În timpul tratamentului cu Herceptin forma subcutanată, alte medicamente cu administrare subcutanată trebuie injectate, de preferinţă, în locuri diferite.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan bruk injiseres andre steder.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienţii cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ şi un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Romanian: Următoarele doze de întreţinere trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale, sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Romanian: • capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket blodkoagulering
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Romanian: • Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Romanian: În vederea identificării RAA, pacienţii trebuie monitorizaţi timp de şase ore după administrarea primei injecţii şi timp de două ore după administrarea următoarelor injecţiilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for bivirkninger i seks timer etter den første injeksjonen og i to timer eller etterfølgende injeksjoner.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Romanian: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Herceptin (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302 CMI CGA 274 0,189 - 0,337
Norwegian Bokmål: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Romanian: Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende oppløsning, fargeløs til gulfarget.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m administrat în perfuzie cu durata de o oră) administrat în asociere sau nu cu Herceptin, 60% dintre pacienţi au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţine antracicline.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten Herceptin, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi.
Romanian: În schema terapeutică la trei săptămâni, doza iniţială de încărcare recomandată de Herceptin este de 8 mg/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herceptin 8 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienţi fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), şi cel puţin 1 din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic şi receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic şi/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknute positive eller lymfeknute negative pasienter med høy risiko, definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate în cazul formei subcutanate
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger med subkutan formulering
Romanian: Riscul relativ comparativ cu braţul observaţional *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu braţul observaţional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienţii din braţul observaţional în braţul cu Herceptin) ***Există o discrepanţă în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienţi care au fost randomizaţi după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon 0,75 *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til Herceptin) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Romanian: O parte din reacţiile adverse pe care le prezentaţi pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiţi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Romanian: Herceptin a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Norwegian Bokmål: Herceptin har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,111 l/zi, iar volumul în compartimentul central (Vc) a fost de 2,91 l. Valorile parametrului Michaelis-Menten au fost de 11,9 mg/zi şi 33,9 µg/ml pentru Vmax şi, respectiv, Km.
Norwegian Bokmål: Michaelis - Menten parameterverdier var henholdsvis 11,9 mg/dag og 33,9 mikrog/ml for Vmax og Km.
Romanian: În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av Herceptin (intravenøse og subkutane formuleringer) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære bivirkninger.
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Norwegian Bokmål: A: doksoorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Romanian: Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de Herceptin în cursul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herceptin ble gjort i de kliniske studiene.
Romanian: 1Bătăi neregulate ale inimii
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerterytme
Romanian: Pentru criteriul final primar al studiului, SFSB, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av Herceptin til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Romanian: Studiul clinic pivot BO22227 a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea tratamentului cu forma farmaceutică subcutanată a Herceptin, comparativ cu tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin, pe baza criteriilor principale de FC şi eficacitate (Cmin a trastuzumab înainte de administrarea dozei din Ciclul 8 şi, respectiv, rata de Răspuns Complet patologic [RCp] corespunzătoare intervenţiei chirurgicale definitive) (vezi pct 5.1. din RCP pentru forma farmaceutică subcutanată a Herceptin).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien BO22227 var designet for å demonstrere non-inferioritet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering basert på den ko-primære farmakokinetikken og effektendepunkter (ved henholdsvis trastuzumab Ctrough ved predose syklus 8 og pCR frekvens ved definitiv kirurgi) (se preparatomtalen (SPC) til Herceptin subkutan formulering pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herceptin doseres etter kroppsvekt.
Romanian: Rezultatele criteriului final primar farmacocinetic şi anume Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 8 terapeutic, au arătat non-inferioritatea Herceptin forma pentru administrare subcutanată comparativ cu Herceptin forma pentru administrare intravenoasă, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for det ko-primære endepunktet, Ctrough pre dose syklus 8, var ikke dårligere for Herceptin subkutan sammenlignet med intravenøs dose Herceptin justert for kroppsvekt.
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Romanian: HER2 ECD liber circulant
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain)
Romanian: Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herceptin skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Romanian: Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herceptin sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Romanian: Evenimente pulmonare
Norwegian Bokmål: Pulmonale hendelser
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 şi M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel şi la doxorubicină (şi la metaboliţii lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH şi doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezenţa trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg i.v., urmată de 6 mg/kg i.v. la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Herceptin-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse locale au inclus eritem, prurit, edem, erupţii cutanate tranzitorii şi durere, apărute la nivelul locului de administrare.
Norwegian Bokmål: De lokale reaksjonene inkluderte erytem, pruritus, ødem,utslett og smerte ved injeksjonsstedet.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Herceptin este destinat numai pentru administrare în doză unică.
Norwegian Bokmål: Herceptin er kun til engangsbruk.
Romanian: În studiul clinic BO16348, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Norwegian Bokmål: I BO16348 -studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Romanian: Luând în considerare studiile convenţionale de toxicitate după administrarea de doze repetate, inclusiv criteriile finale de evaluare farmacologice referitoare la siguranţă, datele non-clinice referitoare la hialuronidaza umană recombinantă arată faptul că nu există riscuri deosebite pentru oameni.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Romanian: Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca 3 uker.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu Herceptin, paclitaxel şi doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care Herceptin a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei şi a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til subkutan bruk
Romanian: • acumulare anormală de lichid în plămâni
Norwegian Bokmål: • akutt oppsamling av væske i lungene
Romanian: CMM 805 0,213 - 0,259 CMI
Norwegian Bokmål: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea braţului cu Herceptin.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67), som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av Herceptin-gruppen.
Romanian: Cancer mamar incipient - (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium - (neoadjuvant-adjuvant)
Romanian: Studiul WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
Romanian: Herceptin trebuie utilizat numai la pacienţii cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Herceptin skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Romanian: ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse în cazul administrării formei intravenoase
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger med den intravenøse formuleringen
Romanian: Celulită
Norwegian Bokmål: Cellulitt
Romanian: în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul tratamentului cu Herceptin forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Romanian: • dezvoltare neobişnuită a rinichilor fătului în uter
Norwegian Bokmål: • unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
Romanian: • edem la nivelul creierului
Norwegian Bokmål: • hevelse i hjernen
Romanian: 500 mg/m ciclofosfamidă, fiecare fiind administrat intravenos în bolus sau perfuzie]), urmate de intervenţie chirurgicală, terapia fiind continuată cu Herceptin forma intravenoasă sau Herceptin forma subcutanată, aşa cum au fost randomizaţi iniţial, pentru 10 cicluri terapeutice suplimentare, pe o perioadă totală de 1 an de tratament.
Norwegian Bokmål: Administrasjonene ble etterfulgt av kirurgi og fortsatt behandling med Herceptin intravenøs formulering eller Herceptin subkutan formulering, slik som opprinnelig randomisert for ytterligere 10 sykluser til behandling i til sammen ett år.
Romanian: • inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrforandringer i lungene