FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quadramet muestra afinidad por el tejido óseo y se concentra en las zonas de recambio óseo, asociado íntimamente a la hidroxiapatita.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimentó compresiones medulares/radiculares, coagulación intravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
Polish: Ściana pęcherza moczowego Macica
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Spanish: Los demás componentes son EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para inyectables.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Spanish: Embarazo y lactancia
Polish: CiąŜa i karmienie piersią
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las emisiones primarias de radiación del samario-153
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto (que debe incluirse en el envase)
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Spanish: Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco, se incluye el Resumen de las Características del Producto de Quadramet como un documento aparte en el envase del producto.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Spanish: En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondaje vesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Spanish: El principio activo es samario (153Sm) lexidronam pentasódico.
Polish: Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
Spanish: Médula ósea
Polish: Śledziona śołądek
Spanish: No utilizar Quadramet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Spanish: No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Spanish: Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote :
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Spanish: Quadramet se puede administrar después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Spanish: Método y vía de administración Quadramet debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.
Polish: Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK ml GBq/fiolka,
Spanish: Antes de administrar el tratamiento hay que confirmar la presencia de metástasis osteoblásticas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc).
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Spanish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Spanish: Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo estimulando la diuresis y orinando a menudo.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Spanish: Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Spanish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Spanish: El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se utilizaron técnicas de imagen planar, Quadramet se acumuló con una relación lesión-hueso normal de aproximadamente 5 y una relación de lesión-tejido blando de aproximadamente 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Spanish: Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
Polish: Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Spanish: Uso de Quadramet con otros medicamentos
Polish: Inne leki i Quadramet
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za mocne lub za słabe.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Spanish: El alivio del dolor puede durar hasta cuatro meses.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Spanish: QUADRAMET se ha estudiado en 373 pacientes en tres estudios principales.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Spanish: Otras informaciones sobre QUADRAMET:
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Spanish: Como resultado, la radiación que aporta el samario-153 puede actuar a nivel local y contribuir a aliviar el dolor óseo.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUADRAMET Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos secundarios: astenia (debilidad), náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (retención de líquidos), dolores de cabeza, hipotensión (tensión arterial baja), mareo, miastenia (debilidad muscular), confusión y sudoración.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o a pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las seis semanas previas.
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Spanish: En dos de ellos, se comparó la eficacia de QUADRAMET con la de placebo (tratamiento simulado).
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Spanish: La dosis de QUADRAMET se calcula sobre la base del peso corporal del paciente, a fin de proporcionar una dosis específica de radiactividad (37 megabequerelios por kilogramo de peso corporal).
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento QUADRAMET a CIS Bio International el 5 de febrero de 1998.
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Antes de recibir QUADRAMET, los pacientes deben someterse a una gammagrafía ósea en la que se utilicen como marcadores bisfosfonatos radiomarcados con tecnecio-99m [99mTc], a fin de comprobar que sus metástasis son del tipo indicado para la utilización de QUADRAMET.
Polish: Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta (en vena) durante un minuto.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Spanish: El texto completo del EPAR de QUADRAMET puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu QUADRAMET jest dostępne tutaj.
Spanish: Puesto que el EDTMP presenta una gran afinidad por el tejido óseo, se concentra en el hueso, especialmente en zonas de rápido crecimiento óseo, como las metástasis
Polish: Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne.
Spanish: QUADRAMET es un radiofármaco.
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Spanish: QUADRAMET únicamente debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para usar medicamentos radiactivos y tras una evaluación oncológica (cáncer) completa.
Polish: Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
Spanish: Las metástasis osteoblásticas son un tipo de metástasis óseas en las que el nuevo tejido óseo crece con rapidez.
Polish: Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka kostna.
Spanish: QUADRAMET no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al EDTMP o a los fosfonatos (compuestos químicos similares).
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron pacientes con metástasis óseas de cáncer de próstata, también se redujo el uso de analgésicos opioides (como la morfina) tras el tratamiento con QUADRAMET.
Polish: W jednym z badań, w którym uczestniczyli pacjenci z przerzutami do kości od raka stercza, w następstwie leczenia preparatem QUADRAMET u pacjentów stosowano mniej analgetyków opioidowych (takich) jak morfina).
Spanish: Los pacientes que responden a QUADRAMET generalmente experimentan alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
Polish: Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Spanish: QUADRAMET fue eficaz en el alivio del dolor causado por metástasis óseas osteoblásticas, y fue más eficaz que placebo al compararlo con éste.
Polish: Preparat QUADRAMET był skuteczny w zwalczaniu bólu pochodzącego z przerzutów osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny.
Spanish: QUADRAMET se utiliza para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas (cuando el cáncer se ha extendido a los huesos).
Polish: Preparat QUADRAMET jest stosowany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi (gdy występują przerzuty nowotworowe do kości).
Spanish: Cuando se inyecta QUADRAMET al paciente, el complejo se distribuye por todo el cuerpo a través del torrente circulatorio.
Polish: Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de QUADRAMET son mayores que sus riesgos en el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas, por lo que recomendó conceder su autorización de comercialización.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko związane z leczeniem bólu kości u pacjentów z licznymi bolesnymi przerzutami osteoblastycznymi.
Spanish: ¿Qué es QUADRAMET?
Polish: Co to jest QUADRAMET?
Spanish: Su principio activo es el samario [153Sm] lexidronam pentasódico.
Polish: Jego substancją czynną jest leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Spanish: Para su medición se utilizaron varios medios, como escalas visuales o descriptivas, analgésicos (calmantes) y evaluaciones realizadas por el médico.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe, użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.
Spanish: QUADRAMET no debe utilizarse de forma simultánea con ninguna quimioterapia que actúe sobre la médula ósea o con otros fármacos bisfosfonatos que interfieran con la forma en que QUADRAMET se fija a las metástasis óseas.
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy stosować równocześnie z chemioterapią, która ma wpływ na szpik kostny, ani równocześnie z innymi bisfosfonianami, jeśli modyfikują one wiązanie preparatu QUADRAMET przez przerzuty kostne.
Spanish: QUADRAMET sólo se utiliza en las metástasis óseas capaces de captar un tipo de sustancias químicas llamadas bisfosfonatos, lo que significa que las metástasis también captarán el fármaco QUADRAMET.
Polish: QUADRAMET jest stosowany wyłącznie w przerzutach do kości, w których komórki nowotworowe mogą wchłaniać substancje zwane bisfosfonianami, ponieważ oznacza to, że będzie wchłaniany także QUADRAMET.
Spanish: Los principales efectos secundarios de QUADRAMET son una reducción de los recuentos de eritrocitos, leucocitos y plaquetas.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
Spanish: QUADRAMET es una solución inyectable que contiene el principio activo samario [153Sm]
Polish: QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a QUADRAMET?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu QUADRAMET?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener QUADRAMET durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Se trata de un complejo (un tipo de sustancia química) formado por un elemento radiactivo, el samario-153 (153Sm), unido a otra sustancia química denominada ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP).
Polish: Jest to kompleks (rodzaj związku chemicznego), składający się z samaru-153 [153Sm],
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre QUADRAMET puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu QUADRAMET przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa QUADRAMET?
Polish: Jak działa preparat QUADRAMET?
Spanish: ¿Para qué se utiliza QUADRAMET?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat QUADRAMET?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado QUADRAMET?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat QUADRAMET?
Spanish: 3 jeringas en caja de cartón
Polish: 3 strzykawki w pudełku kartonowym
Spanish: 1 jeringa en caja de cartón
Polish: 1 strzykawka w pudełku kartonowym
Spanish: Administración dos veces al día.
Polish: Podawać dwa razy dziennie.
Spanish: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Polish: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLANDIA
Spanish: No usar en potros menores de 6 meses.
Polish: Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 diciembre 1997 Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2007
Spanish: Caballos.
Polish: Koń.
Spanish: La biodisponibilidad por vía oral es del 80-90% pero se reduce de forma importante si el medicamento se administra junto con la comida.
Polish: Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 80-90%, zmniejsza się jednak znacznie, jeśli produkt podawany jest razem z pokarmem.
Spanish: Ambos enantiómeros son antagonistas equipotentes de PGF2α.
Polish: Obydwa enancjomery są równoważnymi antagonistami PGF2α.
Spanish: Los caballos de carreras y competición serán tratados según la normativa local.
Polish: Konie wyścigowe i biorące udział w zawodach powinny być leczone zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: La sobredosificación puede conducir a la muerte de los animales tratados.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do śmierci leczonych zwierząt.
Spanish: Se aconseja administrar el producto antes de las comidas.
Polish: Zaleca się podawanie produktu przed karmieniem.
Spanish: La sustancia activa de Quadrisol es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Quadrisol jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) 37/2010 MRL nie jest wymagany lub nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w przypadku stosowania w produktach leczniczych weterynaryjnych.
Spanish: Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que puede haber riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.
Spanish: En caso de duda, se recomienda un análisis de orina.
Polish: W przypadku wątpliwości, zalecane jest przeprowadzenie badania moczu.
Spanish: El estado estacionario se alcanza rápidamente tras el comienzo del tratamiento.
Polish: Stałe stężenie jest osiągane w krótkim czasie po rozpoczęciu terapii.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Quadrisol gel oral contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml produktu Quadrisol żel doustny zawiera:
Spanish: Tras la administración oral, la semivida terminal es de 350-500 minutos y no existe acumulación en un régimen de dosis múltiple.
Polish: Okres biologicznego półtrwania po podaniu doustnym wynosi 350-500 minut, po wielokrotnym podawaniu doustnym nie dochodzi do akumulacji.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis administrada por vía oral es excretada en orina.
Polish: Około 70% dawki podanej doustnie ulega wydaleniu wraz z moczem.
Spanish: 130 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Ambos enantiómeros contribuyen a las acciones terapéuticas del compuesto.
Polish: Oba enancjomery uczestniczą w działaniu terapeutycznym mieszaniny.
Spanish: No usar en casos de hipersensiblidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas para asegurar que los caballos cumplen las normas de la competición.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić zgodność z regulaminem zawodów.
Spanish: El tratamiento puede continuarse durante un máximo de 14 días consecutivos.
Polish: Leczenie można prowadzić maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {etiqueta de la jeringa}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANE NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Agua (mínimo grado purificada) Propilenglicol
Polish: Woda (o jakości co najmniej wody oczyszczonej) Glikol propylenowy
Spanish: Jeringa dosificadora multidosis de 30 ml ajustable de polietileno de alta densidad (blanco) y polietileno de baja densidad (blanco y natural).
Polish: Wielodawkowa strzykawka o pojemności 30 ml, przystosowana do podawania dawek o różnej objętości, wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (biała) oraz niskiej gęstości (biała i naturalna).