FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 15 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 15 % (n/N)
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio)
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms)
Finnish: Sofosbuviiria sisältävä hoito:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur sofosbuvír:
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 valoherkkyysreaktioita (ryhmitelty termi) raportoitiin 7,1 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 5,6 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni
Finnish: Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 vikur (rannsókn HPC2002)
Finnish: Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug hamlandi eða virkjandi áhrif á CYP3A4.
Finnish: Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu
Finnish: Yksi kapseli vuorokaudessa.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
Finnish: B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Finnish: Liitännäishoitona sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen muiden tavanomaisten hoitojen lisänä (kuten statiinit, verihiutaleita estävät lääkevalmisteet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Finnish: Sydäninfarktin jälkeen
Icelandic: Eftir hjartadrep
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa saattaa valmistetiedot ajan tasalle yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 oleva teksti, joka liittyy käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" poistetaan.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Finnish: Annos sydänkohtauksen jälkeen
Icelandic: Skammtur eftir hjartadrep
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Icelandic: Kafli 4.1:
Finnish: Poistetaan otsikko ja tiedot annoksesta sydäninfarktin jälkeen:
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden osalta nykyisiä valmistetietoja muutetaan seuraavasti (poistetaan tekstiä tarvittaessa):
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Icelandic: Ábendingar
Finnish: Seuraava käyttöaihe poistetaan:
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Icelandic: Kafli 4.2:
Finnish: Poistetaan sydäninfarktin jälkeistä käyttöä koskevat tiedot.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Lääkäri osaa varautua tähän.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Finnish: Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi.
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka.
Finnish: Minuutit ensimmäisestä leikkausviillosta
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Finnish: Tutkimus 1:
Icelandic: Rannsókn 1
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Finnish: Tutkimus 2:
Icelandic: Rannsókn 2
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Pohjois-Irlanti
Icelandic: N. Írland
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Finnish: Mustuaisen supistuma ≥ 2,5 mm
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Finnish: - jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenýlefríni eða ketorólaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Analyysisarja (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
Finnish: Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Finnish: Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Finnish: - Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Finnish: Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Finnish: Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Finnish: Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Finnish: Omidria on laimennettava 500 ml:lla huuhtelunestettä ennen käyttöä.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjatengdar aukaverkanir eða meinafræðilegar niðurstöður við samsetningu fenýlefríns og ketorólaks í lausn til skolunar sem gefin var af þéttni sem nam allt að 7200 µM af fenýlefríni og 900 µM af ketorólaki.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa, jos - sinulla on jokin sydänsairaus - sinulla on kohonnut verenpaine - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - sinulla on astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Finnish: - Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD] Einstaklingar með VAS = 0 alltaf Einstaklingar með VAS ≥ 40 á einhverjum tímapunkti Rannsókn 2