FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Czech: Rada pro podání injekce:
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
Czech: Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
Bulgarian: При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с Enbrel върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Bulgarian: В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания с анкилозиращ спондилит.
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
Czech: Placebo (N = 105)
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Bulgarian: Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво "изпукване".
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Bulgarian: За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Bulgarian: Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Bulgarian: Започнете отново с друго гнездо с доза.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Bulgarian: Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Czech: Způsob podání Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Bulgarian: Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Czech: Doba
Bulgarian: Време
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца.
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Bulgarian: Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво
Czech: Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Bulgarian: Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата.
Czech: 2 týdny
Bulgarian: 2 седмици
Czech: Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce (pneumonie).
Bulgarian: При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с Enbrel (n=95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n=105) пациенти (p<0,001).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с Enbrel, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154).
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Bulgarian: Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране.
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Enbrel, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия.
Czech: 1 ml vody na injekci
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Bulgarian: Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Enbrel и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: TSS Eroze
Bulgarian: TSS Ерозии
Czech: • Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky.
Bulgarian: Изтеглете иглата изцяло от флакона.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Bulgarian: Следователно, Enbrel не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Bulgarian: За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:
Czech: Nepoužívejte přípravek Enbrel
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg Enbrel средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната средна част на бедрата.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Bulgarian: Разликата между Enbrel самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).