FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risici for interaktion med andre lægemidler i in vitrostudier af CYP-hæmning og -induktion, et p-glykoprotein-studie eller studier af dimethylfumarats og monomethylfumarats proteinbinding (en primær metabolit af dimethylfumarat).
Estonian: In vitro CYP inhibitsiooni ja induktsiooni uuringud, P-glükoproteiini uuring või dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi (dimetüülfumaraadi peamine metaboliit) proteiinisiduvuse uuringud ei tuvastanud ravimite võimalike koostoimete riski.
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on ≥0,5x109/l või <0,8x109/l kauem kui kuus kuud, tuleb hinnata riski ja kasu suhet.
Danish: Hypotension1
Estonian: Hüpotensioon1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP VARMEFORSEGLET BLISTERKORT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KUUMTIHENDATUD BLISTERPAKEND
Danish: Virkningen af Tecfidera på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt.
Estonian: Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10%) hos patienter behandlet med dimethylfumarat var rødme og gastrointestinale gener (dvs. diaré, kvalme, abdominalsmerter, smerter i den øverste del af abdomen).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
Danish: Sådan skal du tage Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera't võtta
Danish: Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole näriliste eesmaole vastavat organit.
Danish: Kliniske endepunktera
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajada
Danish: Hyppigheden af planocellulært papillom og karcinom i den ikke-glandulære mave (den forreste del af maven) steg hos mus ved en eksponering, der svarede til den anbefalede humane dosis, og hos rotter ved en eksponering, der svarede til under den anbefalede humane dosis (baseret på AUC).
Estonian: Hiirtel suurenes mao mitteglandulaarse osa (eesmagu) lamerakulise papilloomi ja kartsinoomi esinemine inimesele soovitatava annuse manustamisel, rottidel aga alla inimesele soovitatava annuse (AUC põhjal) manustamisel.
Danish: Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
Estonian: Lisaks oli 16%-l patsientidel EDSS skoor >3,5, 28%-l oli olnud ≥2 ägenemist eelneval aastal ja 42% patsientidest oli eelnevalt saanud mõnda muud heaks kiidetud SM ravi.
Danish: Den øgede hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser hos patienter behandlet med Tecfidera i forhold til placebo sås primært i de første 6 måneder af behandlingen.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga täheldati Tecfidera-ravi saanud patsientidel maksa transaminaaside tõusu suurenenud esinemissagedust peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Danish: Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
Estonian: Lisaks oli 17%-l patsientidel EDSS skoor >3,5, 32%-l oli olnud ≥ 2 ägenemist eelneval aastal ja 30% patsientidest oli eelnevalt saanud mõnda muud heaks kiidetud SM ravi.
Danish: Inden behandling med Tecfidera bør der foretages en aktuel komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter.
Estonian: Vahetult enne Tecfidera-ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Tecfidera toimet raske neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Danish: Det er ukendt, om tidligere immunsuppressiv behandling kan have indflydelse på udviklingen af PML hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Estonian: Eelneva immunosupressioonravi soodustav mõju PML-i kujunemisele dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel on teadmata.
Danish: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Estonian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Danish: Hyppigheden af gastrointestinale gener (f.eks. diaré [14% versus 10%], kvalme [12% versus 9%], øvre abdominalsmerter [10% versus 6%], abdominalsmerter [9% versus 4%], opkastning [8% versus 5%] og dyspepsi [5% versus 3%]) var højere hos de patienter, der fik Tecfidera, sammenlignet med placebo.
Estonian: Tecfidera-ravi patsientidel suurenes võrreldes platseeborühmaga seedetraktiga seotud nähtude esinemissagedus (nt kõhulahtisus vastavalt 14% ja 10%, iiveldus 12% ja 9%, valu ülakõhus 10% ja 6%, kõhuvalu 9% ja 4%, oksendamine 8% ja 5% ning düspepsia 5% ja 3%).
Danish: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Estonian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
Estonian: Manustada võib vaid erandjuhtudel, kui vaktsiini mittesaamise riski loetakse indiviidile kaalukamaks kui võimalikku kliinilise infektsiooni suurenemise riski.
Danish: Relevansen af disse fund for risikoen hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Nende leidude seos inimeste terviseriskiga ei ole veel selge.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (såsom aminoglykosider, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Estonian: Tecfidera't võtvate patsientide samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega (nagu aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada neerutalitlust hõlmavate kõrvaltoimete (nt proteinuuria, vt lõik 4.8) esinemist (vt lõik 4.4 „Veri/laboratoorsed analüüsid").
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen for dimethylfumarat.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist toimet dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile.
Danish: Hos hunde, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 11 måneder, blev den beregnede margin for kortikal atrofi observeret ved 3 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Estonian: Koertel, kellele manustati 11 kuu jooksul üks kord ööpäevas suukaudselt dimetüülfumaraadi annuseid, täheldati soovitatavast annusest 3 korda suurema annuse puhul (AUC alusel) kortikaalse atroofia arvutatud piirini jõudmist.
Danish: Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatatud Tecfidera manustamise järel maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja ravimtekkese maksakahjustuse (transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri koos üldbilirubiini sisalduse samaaegse suurenemisega > 2 korda üle normi ülemise piiri) juhtudest, mis pärast ravi lõpetamist kadusid.
Danish: Dette resulterede i en minimal eksponeringsakkumulation, som gav en stigning i den mediane Cmax på 12% sammenlignet med dosering to gange dagligt (1,72 mg/l for dosering to gange dagligt sammenlignet med 1,93 mg/l for dosering tre gange dagligt) uden sikkerhedsimplikationer.
Estonian: Nende maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax oli 12% kõrgem võrreldes patsientidega, kellele annustati kaks korda päevas (1,72 mg/l annusega kaks korda päevas võrreldes 1,93 mg/l annusega kolm korda päevas).
Danish: Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.
Estonian: Milleks Tecfidera't kasutatakse Tecfidera't kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.
Danish: Data fra studier med raske frivillige tyder på, at rødme relateret til dimethylfumarat sandsynligvis er medieret via prostaglandin.
Estonian: Uuringud tervete täiskasvanutega näitavad, et dimetüülfumaraadi kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
Danish: Patienter behandlet med Tecfidera kan udvikle svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Estonian: Tecfidera'ga ravitud patsientidel võib tekkida raske pikaajaline lümfopeenia (vt lõik 4.8).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: De bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Tecfidera end hos patienter behandlet med placebo, angives i tabellen nedenfor.
Estonian: Tabelis on esitatud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.
Estonian: Enne ravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral ravi ajal on soovitatav hinnata seerumi aminotransferaaside (nt alaniini aminotransferaas (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT)) ning üldbilirubiini sisaldust veres.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt og sikkerhed ved levende, svækkede vacciner hos patienter, der får Tecfidera.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse kohta Tecfidera't kasutavatel patsientidel kliinilised andmed puuduvad.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af infektioner (60% mod 58%) og alvorlige infektioner (2% mod 2%) sammenlignelig hos patienter behandlet med henholdsvis Tecfidera og placebo.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga uuringutes olid infektsioonijuhtumid ja tõsised infektsioonid Tecfideraravi ja platseebot saanud patsientidel sarnased, vastavalt 60% ja 58% ning 2% ja 2%.
Danish: Alvorlig nyre- og leverinsufficiens
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Danish: Langtidskroniske studiet hos hunde blev udført med oral administration af dimethylfumarat-kapslen.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi dimetüülfumaraadi kapslite suukaudse manustamisega koertele.
Danish: Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til næste planlagte dosis.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Danish: I alt 3% af patienterne behandlet med Tecfidera afbrød behandlingen pga. rødme.
Estonian: Kokku katkestas ravi õhetuse tõttu 3% Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
Danish: Fundene blev observeret hos rotter ved omtrent den anbefalede dosis og hos hunde ved 3 gange den anbefalede dosis (baseret på AUC).
Estonian: Rottidel ilmnesid muutused ligikaudse soovitatava annuse manustamisel ja koertel 3-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) manustamisel.
Danish: Kliniske faktorer samt evaluering af eventuelle laboratorie- og diagnostiske billedundersøgelser kan inkluderes som en del af denne overvejelse.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
Danish: Sådan virker Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi põhiline eritumine toimub väljahingatava õhu CO2 kaudu, mis moodustab annusest 60%.
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Estonian: Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Danish: Alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Gastroenteriit
Danish: Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Estonian: Tecfidera 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Danish: Hvis du har taget for meget Tecfidera
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Der er forekommet tilfælde af herpes zoster med Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on esinenud herpes zoster'i juhtusid.
Danish: Seponering på grund af forhøjede leveraminotransferaser var < 1% og sammenlignelig hos patienter behandlet med Tecfidera og placebo.
Estonian: Transaminaaside tõusu tõttu ravi katkestanuid oli alla 1% ja see näitaja oli sarnane nii Tecfidera- kui platseeboravi korral.
Danish: Hård enterokapsel
Estonian: Raske äge seedetraktihaigus
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegset transaminaaside aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Danish: Hypoksi1
Estonian: Hüpoksia1
Danish: Da tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af det potentielle kausale lægemiddel, f.eks. dimethylfumarat, er vigtige elementer for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, anbefaler PRAC, at inkludere en advarsel i produktresuméets pkt.
Estonian: Arvestades, kui tähtis on Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja potentsiaalselt seda põhjustava ravimi (nt dimetüülfumaraat) ärajätmine neerukahjustuse ja osteomalaatsia tekke ärahoidmiseks, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, suurendamaks arstide teadlikkust Fanconi sündroomi võimalikust riskist ja kirjeldamaks vastavaid sümptomeid.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse, upper limit of normal (ULN)) og forhøjede niveauer af totalt bilirubin (≥ 2 ULN), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat.
Estonian: Ravi dimetüülfumaraadiga võib põhjustada ravimtekkest maksakahjustust, sealhulgas maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (≥ 3 korda üle normi ülemise piiri) ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist (≥ 2 korda üle normi ülemise piiri).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Lægemiddelinduceret leverskade1
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom, og der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Estonian: Tecfidera toimet raske ägeda seedetraktihaigusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Estonian: Tõsist õhetust, mida iseloomustab generaliseerunud erüteem, lööve ja/või kihelus, täheldati vähem kui 1%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Danish: Der blev set forhøjede alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange ULN hos henholdsvis 5% og 2% af patienterne behandlet med placebo og hos 6% og 2% af patienterne behandlet med Tecfidera.
Estonian: 2%-l platseeboravi saanud patsientidest ja 6%-l ja 2%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
Danish: Grønne og hvide, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 120 mg', der indeholder mikrotabletter.
Estonian: Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG12 120 mg".
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel esines seedetraktiga seotud nähtusid, olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Danish: Udslæt
Estonian: Erüteem
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Interstitiel fibrose og kortikal atrofi blev observeret ved 6 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Estonian: 6-kordse soovitatava annuse kasutamisel (AUC alusel) täheldati interstitsiaalset fibroosi ja kortikaalset atroofiat.
Danish: Lymfopeni af grad 2 og 3 var udbredt hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Estonian: Kaasneva lümfopeeniaga patsientidel prevaleeris 2. ja 3. astme lümfopeenia.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Tecfidera er
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Tecfidera
Danish: PML er opstået i forbindelse med moderat til svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel tekkinud PML (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter med multipel sklerose fik to doser på 240 mg med 4 timers mellemrum som en del af et tre gange dagligt dosisregime.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga uuritavatel tehtud uuringus, mille annustamisskeem oli kolm korda päevas, manustati 4-tunnise vahega kaks 240 mg annust.
Danish: I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (nii kontrolliga kui kontrollita) oli lümfotsüütide arv ≥0,5 x 109/l ja <0,8 x 109/l vähemalt kuus kuud 9% patsientidest, lümfotsüütide arv <0,5 x 109/l vähemalt kuus kuud 2% patsientidest ja selles rühmas püsis ravi jätkamisel lümfotsüütide arv enamasti <0,5 x 109/l.
Danish: Tecfidera er indiceret til behandling af voksne patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (se pkt.
Estonian: Tecfidera on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidele (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on tõendatud, vt lõik 5.1).
Danish: Dimethylfumarat kan ikke kvantificeres i plasma efter oral administration af Tecfidera.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.
Danish: Tecfidera dimethylfumarat
Estonian: Tecfidera dimetüülfumaraat
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Tecfidera
Estonian: Muu teave Tecfidera kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tecfidera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse bivirkninger plejer at begynde tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele behandlingsperioden.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aegajalt ravi jooksul.
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Estonian: Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga.
Danish: Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
Estonian: Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Estonian: Miks Tecfidera heaks kiideti?
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
Estonian: Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Estonian: Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Estonian: Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine dimetüülfumaraat aktiveerib valku Nrf2, mis reguleerib teatud antioksüdantseid geene, mis osalevad rakkude kaitsmisel kahjustuste eest.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit - glatirameeratsetaati.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Estonian: See on ravimi Tecfidera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.