FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn te verwachten voor andere krachtige CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir).
Danish: Tilsvarende effekter forventes for andre potente hæmmere af CYP3A (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Dutch: • cilostazol - gebruikt om kramppijn in uw benen, veroorzaakt door te weinig bloedtoevoer, te behandelen
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Dutch: • digoxine - gebruikt om hartfalen en atriumfibrillatie te behandelen
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Danish: Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Danish: Resultater (ændring i forhold til baseline) efter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 års eksponering for Cerdelga på følgende endepunkter var: absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39]; 1,4 (0,93) [n=35]; og 1,4 (1,31) [n=12]; gennemsnitlig stigning i trombocyttal (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39]; 74,6% (49,57%) [n=35]; og 86,8% (54,20%) [n=12]; gennemsnitlig reduktion i miltvolumen(MN) 46,5% (9,75%) [n=38]; 54,2% (9,51%) [n=32]; og 65,6% (7,43%) [n=13]; og gennemsnitlig reduktion i levervolumen (MN) 13,7% (10,65%) [n=38]; 18,5% (11,22%)
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Danish: Middel [95 % CI]
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Danish: • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Dutch: • sint-janskruid - (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Dutch: Jaar 4
Danish: År 4
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Dutch: Jaar 2
Danish: År 2
Dutch: Cerdelga (n=20)
Danish: Cerdelga (n=20) a
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
Danish: • Utilpashed (kvalme)
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Danish: Tabel 2: Ændring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive patienter med GD1-behandling, som fik Cerdelga i studie 02507
Dutch: CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, URMs) en onbepaalde metaboliseerders
Danish: CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (Ultra-Rapid Metabolisers, URM'er) og ubestemte metabolisatorer
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Dutch: De stabiliteitscriteria op basis van de veranderingen tussen baseline en 12 maanden: daling van het hemoglobinegehalte ≤ 1,5 g/dl, daling van het aantal bloedplaatjes ≤ 25%, stijging van het levervolume ≤ 20% en stijging van het miltvolume 25%.
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
Dutch: CYP2D6-fenotype
Danish: CYP2D6 fænotype
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke behov for dosisjustering, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM'er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt.
Dutch: Het gebruik van krachtige CYP3A-remmers is gecontra-indiceerd bij PMs.
Danish: Brugen af potente CYP3A-hæmmere er kontraindikeret hos PM'er.
Dutch: Lactose
Danish: Laktose
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Dutch: o Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Danish: • Brugen af eliglustat med potente CYP3A-inducere sænker eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet.
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Dutch: De steady-state FK blootstelling kon niet worden voorspeld bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en trage metaboliseerders (PMs) met lichte en matige leverfunctiestoornis, als gevolg van beperkte of geheel geen gegevens betreffende een enkele dosis.
Danish: Steady state PK-eksponering kunne ikke forudsiges hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og langsomme metabolisatorer (PM'er) med let og moderat nedsat leverfunktion på grund af begrænsede eller ingen enkeltdosisdata.
Dutch: • cimetidine, ranitidine - zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
Danish: • cimetidin, ranitidin - antacida (bruges til at behandle fordøjelsesbesvær)
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis is niet onderzocht bij proefpersonen met eender welk CYP2D6 fenotype (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type zullen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjesa
Danish: Procentdel af patienter med stabilt hæmoglobinniveaua
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: Bij trage metaboliseerders (PMs):
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Dutch: Het gebruik van een krachtige of een matige CYP2D6-remmer samen met een krachtige of een matige CYP3A-remmer is gecontra-indiceerd bij IMs en EMs.
Danish: Brugen af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer er kontraindikeret hos IM'er og EM'er.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van krachtige of matige CYP3A-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) Levervolume
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Dutch: Jaar 3
Danish: År 3
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Dutch: Een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags moet overwogen worden wanneer een krachtige CYP2D6-remmer (bijv. paroxetine, fluoxetine, kinidine, bupropion) gelijktijdig wordt gebruikt bij IMs en EMs.
Danish: Man bør overveje en dosis på 84 mg eliglustat en gang om dagen, når der samtidig bruges en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, fluoxetin, quinidin, bupropion) hos IM'er og EM'er.
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel levervolume a
Danish: Miltvolumen Procentdel af patienter med stabilt miltvolumen*a
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Dutch: De gegevens tonen aan dat een dosisaanpassing niet noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke
Dutch: Patiënten met een stabiel miltvolume (%)* Verandering van het miltvolume MN (%)* Hemoglobinegehalte Patiënten met een stabiel hemoglobinegehalte (%) Verandering t.o.v.
Danish: Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat (als tartraat)
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat (som tartrat).
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs), intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ESRD, en voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met lichte, matige, of ernstige nierfunctiestoornis; het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Dutch: o Men dient een dosis van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen als een krachtige CYP2D6-remmer gelijktijdig wordt gebruikt bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Danish: • En dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt bør overvejes, når en stærk CYP2D6-hæmmer anvendes samtidigt hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Dutch: • een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een matig verminderde leverfunctie.
Danish: • er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet: