FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise final (DCO 9 maio 2016) o tempo desde a aleatorização até ao início da primeira terapia subsequente ou morte (TFST) foi 9,4 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,33; IC 95% 0,22-0,49; p<0,00001; mediana de 15,6 meses versus 6,2 meses).
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lynparza Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Portuguese: Apenas participaram as doentes PSR com doença parcialmente sensível à platina (intervalo livre de platina de 6 a 12 meses) e doentes com doença sensível à platina (intervalo livre de platina >12 meses) que estavam em resposta após a finalização da última quimioterapia à base de platina.
Slovenian: Vključene so bile samo PSR bolnice v odzivu po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine, ki so imele delno na platino občutljivo bolezen (interval brez platine od 6 do 12 mesecev), in bolnice, ki so imele na platino občutljivo bolezen (interval brez platine > 12 mesecev.
Portuguese: IC a 95%
Slovenian: ROg a 95 % IZ
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 500 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Portuguese: Se um doente falhar uma dose de Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte habitual no horário programado.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Portuguese: Sexo masculino Raça (%)
Slovenian: Spol (%)
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia, _____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=OS (sobrevivência global), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije, os y = OS (celokupno preživetje), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Portuguese: Embalagem de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lynparza, as doentes têm que ter a confirmação de uma mutação (quer germinativa ou tumoral) no gene de suscetibilidade do cancro da mama (BRCA) deletéria ou suspeita de deletéria.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lynparza morajo imeti bolnice potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gena BRCA (gen dovzetnosti za raka dojk), bodisi germinalno bodisi v tumorju.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre olaparib
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Vpliv drugih zdravil na olaparib
Portuguese: As PARPs são necessárias para a reparação eficiente das quebras na cadeia simples do ADN e um aspeto importante na reparação induzida pelas PARP requer que, após a modificação da cromatina, a PARP se automodifique e se dissocie do ADN para facilitar o acesso às enzimas de reparação por excisão de bases (BER).
Slovenian: Pomemben vidik poprave s PARP zahteva, da se po modifikaciji kromatina PARP samospremeni in sprosti z DNA, da omogoči dostop encimom osnovnega popravljanja z izrezovanjem (BER - base excision repair).
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em cápsulas de 50 mg.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, avançado (estadios FIGO III e IV), com mutação BRCA1/2 (germinativa e/ou somática) em resposta (completa ou parcial) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) epitelijskim rakom visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju z mutacijo gena BRCA1/2 (germinalno in/ali somatsko), ki so v odzivu (popolnem ali delnem) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; NR não alcançado;
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente substratos CYP3A com uma margem terapêutica estreita e olaparib.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços de tratamento olaparib e placebo.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile na splošno dobro uravnotežene med terapevtsko skupino z olaparibom in skupino s placebom.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de olaparib no leite materno.
Slovenian: Študij na živalih o izločanju olapariba v mleko ni. Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica grave ou ficar dependente de uma transfusão de sangue, o tratamento com Lynparza deve ser interrompido e deve ser iniciada uma análise hematológica adequada.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo hudi hematotoksični učinki ali je odvisen od transfuzij krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in uvesti ustrezno hematološko testiranje.
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida, pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A melhoria da PFS mediana foi de 6,9 meses relativamente ao placebo para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,18; IC 95% 0,10-0,31; p<0,00001; mediana de 11,2 meses versus 4,3 meses).
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Portuguese: • colquicina - utilizada para tratar a gota
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina,
Portuguese: OS - DCO 09 maio 2016
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Portuguese: Qual a composição de Lynparza A substância ativa é olaparib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.
Portuguese: Valor p (bilateral)
Slovenian: Vrednost p (2-stranska)
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Lynparza é contraindicado durante a amamentação e durante 1 mês após receber a última dose, dadas as propriedades farmacológicas do produto (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Os vómitos foram notificados cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, nos primeiros dois meses de tratamento com Lynparza.
Slovenian: O bruhanju so poročali zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
Slovenian: O navzei so na splošno poročali zelo zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavila v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine.
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Slovenian: TFST - DCO 9. maj 2016
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Slovenian: Jemati boste morali 200 mg (dve 100 mg tableti) dvakrat na danskupaj 4 tablete vsak dan,
Portuguese: Os doentes não devem iniciar o tratamento com Lynparza até recuperação da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica prévia (os níveis de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos devem estar ≤ grau 1 CTCAE).
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar a sintomatologia das doentes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in bolnice simptomatsko zdraviti.
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático Tratamento prévio com taxano no contexto (neo)adjuvante contexto metastático
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine (%) (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni (neo)adjuvantno zdravljenje in zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje z antraciklinom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje s taksanom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni
Portuguese: Lynparza pode ser administrado sem ajuste de dose (ver secção 5.2) a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classificação A ou B Child-Pugh).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Quando o olaparib se liga ao sítio ativo da PARP associada ao ADN, evita a dissociação da PARP e aprisionando-a no ADN, bloqueia a reparação.
Slovenian: Če je olaparib vezan na aktivno mesto z DNA povezane PARP, prepreči sprostitev PARP in jo ohrani vezano na
Portuguese: Doentes com RC definida pelo investigador tiveram HR 0,34 (IC 95% 0,24-0,47); mediana de PFS não alcançada com olaparib vs 15,3 meses com placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Portuguese: A avaliação da PFS realizada pelo investigador foi suportada com uma revisão radiológica central independente em dupla ocultação da PFS (HR 0,25; IC 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib e 5,5 meses para placebo).
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Portuguese: Para que é utilizado Lynparza
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Portuguese: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Portuguese: Se se confirmar pneumonite, deve ser descontinuado o tratamento com Lynparza e a doente tratada adequadamente.
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Portuguese: Isto porque ele pode afetar o feto.
Slovenian: Škoduje namreč lahko nerojenemu otroku.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O endpoint primário foi PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (BICR) usando RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Portuguese: HR
Slovenian: ND
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Portuguese: As doentes não devem iniciar o tratamento com Lynparza até recuperação da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica prévia (os níveis de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos devem ser ≤ grau 1 CTCAE).
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Portuguese: Placebo bd Duas vezes por dia; DCO Data de fecho (cut-off); FAS Análise completa de dados; PFS sobrevivência livre de progressão
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS (full analysis set) = polni nabor za analizo
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
Slovenian: o Za ugotavljanje tega, ali imate raka dojk z mutacijo BRCA, se uporablja poseben test.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos tais como dispneia, tosse e febre, ou se for observada uma alteração no resultado da radiologia torácica, deve ser interrompido o tratamento com Lynparza e iniciada imediatamente uma investigação.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente tratamento com olaparib ou outro inibidor da PARP.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Portuguese: PFS2 (maturidade de 31%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Portuguese: Os doentes com tumores HR+ (ER e/ou PgR positivos) tinham que ter recebido e progredido pelo menos numa terapêutica endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável pelo tratamento acreditasse ser inadequada para terapêutica endócrina.
Slovenian: Delež preživelih bolnic hormonskim zdravljenjem (adjuvantnim ali metastatskim), ali imeti bolezen, ki je bila po mnenju lečečega zdravnika neprimerna za hormonsko zdravljenje.
Portuguese: Se uma doente desenvolver toxicidade hematológica grave ou ficar dependente de uma transfusão de sangue, o tratamento com Lynparza deve ser interrompido e deve ser iniciada uma análise hematológica adequada.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo hudi hematotoksični učinki ali je odvisna od transfuzij krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in uvesti ustrezno hematološko testiranje.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução caso estes medicamentos sejam administrados concomitantemente com Lynparza e a monitorização das doentes deve ser cuidadosa.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnice pa je potrebno skrbno spremljati.
Portuguese: Os efeitos de Lynparza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-planeada identificou doentes com cancro do ovário com mutação BRCA1/2 (n=136; 51,3% incluindo 20 doentes identificadas com uma mutação BRCA1/2 somática tumoral) como o subgrupo que obteve o maior beneficio clínico da monoterapia de manutenção com olaparib.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Portuguese: Apesar do número de doentes ser limitado, 13,2% (n=18/136) das doentes no grupo de tratamento de olaparib permaneceu em tratamento por ≥5 anos em comparação com 0,8% (n=1/128) no grupo placebo.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Portuguese: Aos 24 e 36 meses, respetivamente, 68% e 45% das doentes permaneceram em RC no braço de olaparib, e 34% e 22% das doentes no grupo placebo.
Slovenian: Po 24 mesecih je ostalo v popolnem odzivu (CR) 68 % bolnic v skupini z olaparibom in 45 % v skupini s placebom, po 36 mesecih pa je bil ta delež 34 % v skupini z olaparibom in 22 % v skupini s placebom.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Slovenian: Če imate spolne odnose, morate med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati dve učinkoviti metodi kontracepcije.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso grave ou doença renal terminal (depuração de creatinina <30 ml/min).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea Pouco frequentes Hipersensibilidade a, Dermatite
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti.