FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR“.
English: 28 hard capsules.
German: 28 Hartkapseln.
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
German: Die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State betrug 6 msec gegenüber Studienbeginn.
English: PA/Alu/PVC/Alu blisters
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackungen
English: Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw.
English: No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
German: 69 % der Dosis wurden als unverändertes Nilotinib ausgeschieden.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
English: 28 hard capsules
German: 28 Hartkapseln
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln, mit 120 (3 Packungen mit 40)
English: Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR4 (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MMR und MR4,5 betrug 7,9 Wochen (95%-KI: 5,1;
English: Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
German: Molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS entspricht einer ≥4-Log-Reduktion bzw.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
English: Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery;
German: - Midazolam - Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
German: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Bindehautblutungen, verminderte Sehschärfe, Lidödem, Photopsie, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular), Augenreizung
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
German: Bei 85 % (95%-KI: 78 % - 93 %) der Patienten, die eine CCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
English: Blood glucose
German: Blutglukose
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
English: Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
German: Unter der Therapie mit Nilotinib wurde über einen Anstieg der Gesamtserumcholesterinwerte berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
German: 94,7 % (Bereich: 32 bis 112 %).
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
German: Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe Tabelle 2).
English: In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
German: In der Phase-II-Studie zu CML in der chronischen und akzelerierten Phase bei Patienten mit Imatinib-Resistenz und -Unverträglichkeit, die zweimal täglich 400 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 5 bzw.
English: Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
English: CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (UMKARTON) (MIT BLUE BOX)
English: 0 Common
German: 0 Häufig
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
English: Tasigna 200 mg hard capsules
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
German: Der Wirkstoff bindet mit hoher Affinität an die ATP-Bindungsstelle, sodass es den BCR-ABL-Wildtyp wirksam inhibiert und diese Aktivität auch gegen 32/33-Imatinib-resistente Mutanten von BCR-ABL beibehält.
English: - 112 (4 packs of 28) hard capsules.
German: - 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten und mit 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen fortgesetzt werden, sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind.
English: <1 Common
German: <1 Häufig
English: Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
German: Sepsis, subkutaner Abszess, Analabszess, Furunkel, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln (7 Eintages-Blisterpackungen, von denen jede
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
English: Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
German: Perforation eines Magen-Darm-Ulkus, retroperitoneale Blutungen, Hämatemesis, Magengeschwür, ulzerierende Ösophagitis, Subileus, Enterokolitis, Hämorrhoiden, Hiatushernie, Rektalblutungen, Gingivitis Leber- und Gallenerkrankungen
English: The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
German: Die durchschnittlichen Trough- und Peak-Konzentrationen von Nilotinib über 12 Monate waren bei einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich um etwa 15,7 % bzw.
English: • Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
German: • Packung mit 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
English: Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
German: Lungenödem, Pleuraerguss, interstitielle Lungenkrankheit, Pleuraschmerzen, Pleuritis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Halsreizung
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
English: Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
German: Hämatom, periphere arterielle Stenose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wieder auf die Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich, bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit wieder auf 400 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.
English: Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
German: Pulmonale Hypertonie, Keuchen, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln
English: Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
German: Pankreatitis, Magenbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Dysgeusie, Flatulenz
English: Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw.
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
German: Bei 63 % (95%-KI: 45 % - 80 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erhöhte Hautempfindlichkeit - Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund - Brustschmerzen - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Gesteigerter Appetit - Aufmerksamkeitsstörung - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Brustvergrößerung bei Männern - Grippeähnliche Symptome - Lungenentzündung, Bronchitis - Harnwegsinfektion - Herpes-Virus-Infektion - Mund- oder Scheidenpilz - Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
English: The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
German: Die KM-geschätzten MR4- und MR4,5-Raten 48 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 100,0 % (95%-KI: nicht geschätzt) bzw.
English: Tasigna 150 mg hard capsules
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten haben, oder der bestätigte Verlust einer MR4 (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS)) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Zweitlinientherapie erhalten haben, führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
English: 40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules).
German: 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede
English: In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit betrug die Rate für eine gute molekulare Remission (MMR, BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9% (95%-KI: 26,3;
English: In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die MMR-Rate 60,0 % (95%-KI: 38,7;
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
German: Herpes-Virus-Infektionen, Candidose im Mund, subkutaner Abszess, Analabszess, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MR4 und MR4,5 betrug 12,0 Wochen (95%-KI: 8,3;
English: Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
German: Zerebrovaskuläre Störung, Stenose der Arteria basilaris, Synkope, Tremor, Lethargie, Dysästhesie, Restless-Legs-Syndrom, Hyperästhesie Augenerkrankungen Häufig:
English: - 392 (14 packs of 28) hard capsules.
German: - 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
English: 76%; P < .0001 77%; P < .0001
German: p < 0,0001 77%;
English: Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
German: Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase oder 400 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten oder mit 230 mg/m einmal täglich bei
English: The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
German: bei 99 von 190 Patienten (52,1 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
English: 11%; P < .0001 7%; P < .0001
German: p < 0,0001 7%;
English: The hard capsules are light yellow.
German: Die Hartkapseln sind hellgelb.
English: CARTON OF UNIT PACK
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid als Drucktinte.
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
German: Blutplättchen) oder erniedrigte Hämoglobinwerte - eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen oder weißer Blutkörperchen oder bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut - erhöhte Lipase- oder Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse) - erhöhte Bilirubin- oder Leberenzymspiegel im Blut (Funktion der Leber) - erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffspiegel im Blut (Funktion der Nieren) - niedrige oder erhöhte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert) - niedrige oder erhöhte Zuckerspiegel oder erhöhte Fettspiegel (einschließlich Cholesterin) im
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 400 mg Nilotinib 10 Stunden nach und 2 Stunden vor Famotidin erhalten hatten, wurde keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib beobachtet.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.