FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundární cílový parametr (týden 24)a
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (tydzień 24)a
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Czech: Krok 5: Volba místa vpichu
Polish: Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení dávky PKS na <5 mg/den
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Czech: Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Polish: Średnia stosowania doustnych kortykosteroidów na poziomie wyjściowym wynosiła 11,75 mg w grupie placebo i 10,75 mg w grupie otrzymującej dupilumab.
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Czech: Týden 16 (FAS)b
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Polish: W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
Czech: (injekci).
Polish: (wstrzyknięcie).
Czech: Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou.
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Czech: U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
Polish: Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
Czech: • oční infekce
Polish: • zakażenie oczu
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
Polish: Oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę TdaP i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom, patrz punkt 4.5.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Czech: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Czech: Neodkládejte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i żółtych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Czech: Výchozí charakteristiky
Polish: Charakterystyka wyjściowa
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Polish: Blokowanie szlaku IL-4/IL-13 za pomocą dupilumabu u pacjentów zmniejsza liczbę mediatorów zapalenia typu 2.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Polish: Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Czech: V týdnu 52
Polish: W 52 tygodniu
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Czech: Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou kontrolou lékařem.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Polish: • Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
Polish: Wśród pacjentów z astmą, częstość występowania zapalenia spojówek była mała i podobna w grupie przyjmującej dupilumab i placebo (patrz punkt 4.4).
Czech: Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dupilumab není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy lub nagłych zaostrzeń.
Czech: Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Polish: Spośród 1977 pacjentów z astmą poddanych działaniu dupilumabu, łącznie 240 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 39 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
Czech: Dlouhodobá účinnost dupilumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s dupilumabem, byla hodnocena v otevřené prodloužené studii (AD-1434).
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
Polish: Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Polish: W badaniu SOLO CONTINUE zaobserwowano tendencję do zwiększania wytwarzania ADA podczas leczenia, przy zwiększającym się odstępie czasowym pomiędzy dawkowaniem.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Polish: Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteridów może być związane z ogólnoustrojowymi objawami odstawienia i (lub) maskować stany uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Czech: Primární cílový parametr (týden 24) Procentuální snížení PKS oproti výchozím hodnotám
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (tydzień 24) Procent redukcji OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Czech: Připravte místo vpichu
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Czech: Ve stejné podskupině činila procentuální změna pruritu podle škály NRS oproti výchozím hodnotám -51,4 %
Polish: W tej podgrupie procentowa zmiana wyniku oceny świądu wg skali NRS w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -51,4% wobec
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z chorobą niewystarczająco kontrolowaną w wyniku leczenia cyklosporyną, nietolerujących tego leku lub, u których leczenie to było niezalecane (badanie CAFE)
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Polish: Eliminacja dupilumabu jest zależna od równoległych szlaków liniowych i nieliniowych.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
Polish: SOLO 1 po 16 tygodniach
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Polish: Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Polish: Procentowa redukcja w stosunku do stanu wyjściowego
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w tabeli 11.
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta wystąpiła choroba posurowicza i u jednego wystąpiła reakcja podobna do choroby posurowiczej (< 0,1%) z towarzyszącym wysokim mianem ADA (patrz punkt 4.4).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Polish: Wyniki badania VENTURE w odniesieniu do biomarkerów w stanie wyjściowym przedstawiono w Tabeli 17.
Czech: Dospívající
Polish: Po użyciu
Czech: V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
Polish: W ramach tych 5 badań 1689 pacjentów leczono dupilumabem podawanym w podskórnych wstrzyknięciach z równocześnie stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (MKS) lub bez nich.
Czech: IKS = inhalační kortikosteroid; FEV1 = usilovně vydechnutý objem za první sekundu; ACQ-5 = dotazník
Polish: ICS = wziewny kortykosteroid; FEV1 = nasilona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ACQ-5 = Kwestionariusz Kontroli
Czech: b Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Polish: b Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Czech: Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci.
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Czech: Průměrná hodnota FENO ppb (± SD) % pacientů s FENO ppb
Polish: % pacjentów ze stężeniem FeNO ppb
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu byla podobná u pacientů léčených dupilumabem i placebem.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę przeciwtężcową i szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom było podobne u pacjentów leczonych dupilumabem i otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Czech: Z celkového počtu 1 472 pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli exponováni dupilumabu ve studii fáze 2 pro stanovení rozsahu dávek fáze nebo v placebem kontrolovaných studiích fáze 3, bylo celkem 67 pacientů starších 65 let.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Polish: Do trzech omawianych badań kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Czech: Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12 do
Polish: Tabela 1: Dawkowanie dupilumabu do podania podskórnego u młodzieży w wieku od 12 do 17
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Polish: POEM, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Czech: (AD %, NP %, AR %)
Polish: (AD %, NP %, AR %) Średnia FeNO ppb (± SD)
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Polish: Jaką ilość leku Dupixent należy podawać i przez jak długi czas O tym, jakiej ilości leku Dupixent pacjent potrzebuje i przez jak długo powinien być podawany,
Czech: ETIKETA
Polish: ETYKIETA
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Polish: Z powodu nieliniowego klirensu ekspozycja na dupilumab wyrażona jako pole pod krzywą zmian stężenia w czasie zwiększa się wraz z dawką w sposób więcej niż proporcjonalny po pojedynczych dawkach podskórnych 75-600 mg.
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Polish: Spośród nich 2678 pacjentów miało w przeszłości jedno lub więcej silnych zaostrzeń w roku poprzedzającym włączenie do badania, pomimo regularnego stosowania średnich do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów wraz z dodatkowym regulatorem (dodatkowymi regulatorami) (DRI12544 and QUEST).
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekce
Polish: Bardzo często Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Polish: Profil działań niepożądanych u młodzieży był był zasadniczo podobny do profilu dorosłych.
Czech: 2 ve studii QUEST v týdnu 52 je uveden v tabulce 10:
Polish: w badaniu w badaniu QUEST w 52. tygodniu przedstawiono w Tabeli 10.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
Czech: U pacientů léčených dupilumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů z výchozích hodnot v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Polish: Eozynofilia U pacjentów leczonych dupilumabem średnie początkowe zwiększenie liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowej było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
Polish: W trakcie badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję przeprowadzonego na małpach z użyciem przeciwciała zastępczego swoistego dla małpiego IL-4Rα, nie zaobserwowano zaburzeń u płodów po dawkach wysycających IL-4Rα.