FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania pegfilgrastymu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Jeśli nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz sprawdzi jakie były tego przyczyny, w tym także czy doszło do wytworzenia przeciwciał pozbawiających pegfilgrastym aktywności.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym warstwą FluoroTec, z igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznej osłony zabezpieczającej igłę.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume obloženim fluorotec slojem i iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Fulphila.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Fulphila.
Polish: • Lek jest mętny albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Polish: Lek należy wstrzykiwać samodzielnie w tkankę tuż pod powierzchnią skóry.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić fałd skórny.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i pustite kožu.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej około 6 do 9 razy większej niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach pewną rolę mogły odgrywać współwystępujące nowotwory układu krwiotwórczego.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Polish: Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Lijekove treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Polish: Lek Fulphila jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Croatian: Fulphila se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Croatian: Kako ću primijeniti injekciju?
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że podawanie pegfilgrastymu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) lub innymi antymetabolitami nasila działanie mielosupresyjne.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Ze względu na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych można spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wpłyną na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Polish: Umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż nastąpi „pstryknięcie" w celu podania pełnej dawki leku.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy wyrzucić.
Croatian: Fulphila ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata mora se baciti.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (iza oznake „EXP").
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1; przemijające zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby: aktywności ALT lub AST1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Fulphila, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Fulphila, molimo obavijestite liječnika.
Polish: Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Croatian: Pegfilgrastim se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1329/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1329/002 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Polish:  Nie poddawać ampułko-strzykawek recyklingowi, ani nie wyrzucać ich do domowego pojemnika na odpadki.
Croatian: X Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Polish:  Nie dotykać oczyszczonej okolicy skóry.
Croatian: X Ne dirajte očišćeni dio kože.
Polish: Co to jest lek Fulphila i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fulphila i za što se koristi
Polish: • Przednią część uda.
Croatian: • Gornji dio bedra.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazany na etykiecie.
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Polish: Teraz można użyć ampułko-strzykawki.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Croatian: Ubodite iglu u kožu.
Polish: Interpretując wyniki obrazowe szpiku należy wziąć to pod uwagę.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Polish: Do podania podskórnego.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Polish: • Lek Fulphila podawany jest we wstrzyknięciu w tkankę tuż pod powierzchnią skóry (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: Fulphila se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lekarz zalecił lek Fulphila w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych wspomagających zwalczanie zakażeń.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Fulphila za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które odnotowano u osób otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Fulphila sadrži sorbitol i natrij".
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę (0,6 mL).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Polish: Często (od ≥ 1/100 do
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Można wyjąć lek Fulphila z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Croatian: Lijek Fulphila možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Croatian: Istraživanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki zakryje igłę.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik štrcaljke prekrit će iglu za injekciju.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Fulphila?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Fulphila?
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia1 leukocytoza1
Croatian: Trombocitopenija1; Leukocitoza1
Polish: Ważne: strzykawkę trzymać jak narysowano
Croatian: Važno: rukujte štrcaljkom kao što je prikazano
Polish: Trzy zgłoszone przypadki wykazują związek przyczynowy między działaniem niepożądanym w postaci zespołu Stevensa-Johnsona a stosowaniem pegfilgrastymu.
Croatian: Tri prijavljena slučaja ukazuju na postojanje uzročno-posljedične veze između nuspojave Stevens-Johnsonova sindroma i pegfilgrastima.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort w czasie wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, żeby ogrzała się, lub potrzymać ją delikatnie w ręce przez kilka minut.
Croatian: Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta.
Polish: Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Očistite kožu koristeći maramicu natopljenu alkoholom.
Polish: B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite sivu kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą o takim stopniu.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju nowotworu krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Fulphila, chyba że jego stosowanie zaleci lekarz.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati lijek Fulphila, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który może mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie badano stosowania leku Fulphila u kobiet w ciąży.
Croatian: Fulphila nije ispitivana u trudnica.
Polish: W ampułko-strzykawce można zauważyć niewielkie pęcherzyki powietrza.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Polish: zespół StevensaJohnsona
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Polish: Randomizacji poddano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu, albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych toksyczności po podaniu wielokrotnym, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ strzykawkę od skóry.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno.
Polish: W razie potrzeby można osłonić miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia (0,6 mL).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
Polish: Mechanizm powstawania zapalenia naczyń krwionośnych u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym jest nieznany.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu.
Croatian: Općenito su se slučajevi glomerulonefritisa riješili nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy czytelnie wpisać nazwę handlową podanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Polish: W takiej sytuacji lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/mL.
Croatian: Fulphila sadrži sorbitol i natrijev acetat Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki što odgovara 50 mg/ml.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kości ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Croatian: Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Polish: Lek Fulphila stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszenia liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (zmniejszenia liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką), która może być skutkiem stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko rosnące komórki).
Croatian: Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Polish: Produkt leczniczy Fulphila można pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 72 godzin.
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.