FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).
Estonian: Kinnised viaalid: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce udalosti v priebehu infúzie, musia okamžite zastaviť podávanie infúzie a vyhľadať lekára.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Slovak: Príručky pre odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele, kes ravivad Gaucher' tõvega patsiente.
Slovak: Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomitest ilmnemisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Slovak: Tento enzým štiepi glukozylceramid, kľúčovú zložku lipidickej štruktúry bunkových membrán, na glukózu a ceramid.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: Účinnosť Cerezymu na neurologické príznaky u pacientov s chronickou neuronopatiou pri Gaucherovej chorobe nebola stanovená, a preto neexistuje žiadne špeciálne odporúčané dávkovanie pri týchto manifestáciách (pozri časť 5.1.).
Estonian: Cerezyme'i toimet kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide neuroloogilistele sümptomitele ei ole uuritud ja praegu puudub nende avaldumise korral soovitatav annustamisskeem (vt lõik 5.1).
Slovak: Genzyme Europe B.V. - NL Uchovávajte v chladničke.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Holland Hoida külmkapis.
Slovak: O podávaní infúzie pacientovi doma sa má rozhodnúť po zhodnotení a odporúčaní lekára, ktorý pacienta lieči.
Estonian: Otsus patsiendi kodusele infusioonile üleviimise kohta tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
Estonian: Plasma kliirens oli vahemikus 9,8 kuni 20,3 ml/min/kg, (keskmine±S.D: 14,5±4,0 ml/min/kg).
Slovak: K takýmto kostným prejavom patrí infiltrácia kostnej drene, osteonekróza, bolesti kostí a kostná kríza, osteopénia a osteoporóza, patologické fraktúry a poruchy rastu.
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou" (pozri časť 5.1).
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry" (vt lõik 5.1).
Slovak: Cerezyme znižuje chitotriozidázu, biomarker hromadenia glukozylceramidu v makrofágoch a odpovede na liečbu.
Estonian: Cerezyme vähendab tsitotriosidaasi taset (biomarker, mis iseloomustab glükosüültseramiidi kumuleerumist makrofaagidesse ja ravivastust).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek
Estonian: Cerezyme 400 Ü
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Estonian: Gaucher' tõve korral võib glükosüültseramiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks.
Slovak: Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá substitučná enzýmová terapia na liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1) alebo chronicky neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky signifikantnými nie neurologickými prejavmi tejto choroby.
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou".
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry".
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Estonian: Määrake lahustamiseks vajalike viaalide arv patsiendi individuaalsest annustamisskeemist lähtuvalt ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Slovak: Pri podávaní Cerezymu (imiglucerázy) pacientom, u ktorých sa vyvinuli protilátky alebo príznaky hypersenzitivity voči Ceredase (algluceráze), treba postupovať opatrne.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Gaucherova choroba je spojená so zvýšenou tvorbou glukózy a zvýšeným výdajom energie v pokoji, čo môže prispievať k únave a kachexii.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse glükoosi tootmise suurenemisega ja suurenenud puhkeoleku energiakulu määraga (resting energy expenditure rate), mis võib põhjustada väsimust ja kahheksiat.
Slovak: Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Slovak: Gaucherova choroba heterogénne spektrum fenotypov.
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Slovak: Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.
Estonian: Cerezyme'i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.
Slovak: Použitie aseptickej techniky
Estonian: Järgige aseptikat
Slovak: Ako používať Cerezyme
Estonian: Kuidas Cerezyme'i kasutada
Slovak: Gaucherove bunky sa typicky nachádzajú v pečeni, slezine a kostnej dreni a príležitostne v pľúcach, obličkách a v čreve.
Estonian: Gaucher' rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
Slovak: Ako uchovávať Cerezyme
Estonian: Kuidas Cerezyme'i säilitada.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0,9 %-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks manustamiseks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 °C až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude záležať od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Estonian: Lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C ja valguse eest kaitstult, kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
Estonian: See on müügil pulbrina, mis segatakse enne manustamist süsteveega.
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Estonian: − kui teid ravitakse Cerezyme'iga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
Estonian: Ravi korral Cerezyme'iga annuses 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel näidati luuvalu paranemist juba 3 ravikuu möödudes, pseudoosteomüeliidi vähenemist 12 ravikuu möödudes ja luu mineraalse tiheduse paranemist pärast 24 ravikuu möödumist (Sims et al, 2008).
Slovak: Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
Estonian: Seejärel lahjendage kogu lahus 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega lõppmahuni 100 kuni 200 ml.
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
Estonian: Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk, õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu.
Slovak: Registra Gaucherovej choroby ICGG hustoty minerálov v kostiach použitím dvojitej röntgenovej absorpciometrie (DXA) na 342 pacientoch bola po 8 rokoch liečby dosiahnutá normálna hustota minerálov v kostiach s dávkou Cerezymu 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne, nie však s nižšími dávkami 15 a 30 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne (Wenstrup a kol,
Estonian: Sarnaselt näitas ICGG Gaucher' Registri põhjal teostatud luukoe mineraalse tiheduse analüüs 342 patsiendil, kasutades kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (dual-energy X-ray absorptiometry - DXA), et pärast 8-aastast ravi saavutati normaalne luutihedus Cerezyme'i annusega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, kuid mitte väiksemate annustega 15 ja 30 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel (Wenstrup et al, 2007).
Slovak: Potrebné zvážiť u pacientov na diéte s obmedzením solí.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovak: Neboli vykonané žiadne kontrolované klinické štúdie o účinnosti Cerezymu na neurologické prejavy choroby.
Estonian: Cerezyme'i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Cerezyme obsahuje sodík
Estonian: Cerezyme sisaldab naatriumi
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat (pH reguleerimiseks), sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks), polüsorbaat 80
Slovak: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovak: Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky.
Estonian: Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu ilma võõrosakesteta vedelik.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev retsessiivselt pärilik ainevahetuse häire, mis tekib lüsosomaalse ensüümi, happelise β-glükosidaasi, puudulikkusest.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist.
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Slovak: U gravidných pacientiek s Gaucherovou chorobou a pacientiek, ktoré plánujú byť gravidné, je potrebné pre kaž dú graviditu stanoviť odhad rizík a prínosov lieč by.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Slovak: Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu.
Estonian: See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis.
Slovak: Cerezyme preukázal, že zlepšuje psychické i fyzické aspekty kvality života pri Gaucherovej chorobe.
Estonian: On näidatud, et Gaucher' tõve korral parandab Cerezyme elukvaliteeti nii vaimsest kui füüsilisest küljest.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky pre deti a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed Laste puhul pole annuse kohandamine vajalik
Slovak: Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA T RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse happeliseks β-glükosidaasiks.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis sisaldavad võõraid osakesi ja mille värv on muutunud.
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
Estonian: Ebamugavustunne infusioonikohas, kuumatunne infusioonikohas, infusioonikoha steriilne abstsess, ebamugavustunne rindkeres*, palavik, külmavärinad, väsimus
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 25 viaali pappkarbis.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cerezyme Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
Estonian: Kui teil on infusioon vahele jäänud, võtke ühendust arstiga.
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Estonian: Cerezyme 400 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1, 5 või 25 viaali).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Estonian: Hingeldus*, köha*
Slovak: Tieto príznaky vo všeobecnosti reagujú na liečbu antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi.
Estonian: Need sümptomid on tekkinud infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni.. Neid sümptomeid on enamasti võimalik ravida antihistamiinikumide ja/või kortikosteroididega.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.
Estonian: Cerezyme'i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel.
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Estonian: Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher' tõve ravis pädevad arstid.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt.
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
Estonian: Lisaks viitavad andmed Cerezyme'i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 200 ühikut imiglütseraasi 5,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
Estonian: Cerezyme 200 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2 aastat
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 0,62 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (400 Ü/10 ml).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Estonian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Ameerika Ühendriigid Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Ameerika Ühendriigid Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (200 Ü/5 ml).
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Slovak: EU/1/97/053/003 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/004
Estonian: EU/1/97/053/003 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/004 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/005 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 400 ühikut imiglütseraasi 10,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Estonian: Cerezyme 200 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1 või 25 viaali).
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, že spĺňate určité podmienky.
Estonian: Juhul kui vastate teatud tingimustele, võib arst soovitada teile kodust ravi.
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Estonian: Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber 3 aastat
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Slovak: • hepatomegália alebo splenomegália
Estonian: • hepatomegaalia või splenomegaalia.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených liekom Cerezyme, ale aj neliečených.
Estonian: See võib tekkida sõltumata sellest, kas patsient saab ravi Cerezyme'iga või mitte.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cerezyme
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist Ärge kasutage Cerezyme'i
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Estonian: Viaalis segatud lahust ei saa säilitada ja see tuleb kohe infusioonikotis lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib kuni 24 tundi säilitada, kui seda hoitakse jahedas (2°C...8°C) ja pimedas.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut imiglütseraasi milliliitris.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel rasestunud patsientidel võib haigus raseduse ajal ja rasedusjärgselt aktiveeruda.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Estonian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, doporučuje sa vyšetrenie na protilátky proti imigluceráze.
Estonian: Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni tekkides patsiendil on soovitatav järgnevalt määrata imiglütseraasi antikehi.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Estonian: • ebamugavustunne infusioonikohas,