FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
Swedish: När det gäller humanläkemedel kommer EMEA att genomföra förberedelser för att ge yrkeskåren och allmänheten tillgång till veterinärdatabasen EudraVigilance.
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
Swedish: Som en del av dessa initiativ planerar EMEA att öka öppenheten inom området för icke produktrelaterad verksamhet.
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
Swedish: Arbetet på detta område kommer att fortsätta och nästa fas av lösningar för verksamhetskontinuitet, som innefattar ITaspekterna, kommer att genomföras.
French: consolider et intensifier les activités concernant les médicaments à usage pédiatrique en s'appuyant sur l'expérience acquise au cours de la première année d'application des nouvelles procédures et commencer à préparer la mise en œuvre de la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique;
Swedish: Konsolidera och öka antalet aktiviteter i samband med läkemedel för pediatrisk användning och bygga vidare på de erfarenheter som inhämtats under det första året med de nya förfarandena.
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
Swedish: 1.7 Integrerad styrning vid EMEA
French: L'Agence continuera de dialoguer avec les patients et les professionnels de la santé et de s'assurer de leur participation.
Swedish: Myndighetens samverkan med och engagemang gentemot patienter och vårdpersonal kommer att fortsätta.
French: Total catégorie AST Total des postes
Swedish: Totalt tjänstegrupp AST 0 Summa tjänster
French: L'environnement en constante évolution dans lequel opère l'Agence déterminera ses priorités et son action en 2008.
Swedish: EMEA:s prioriteringar och arbete under 2008 kommer att präglas av den ständigt föränderliga miljö inom vilken myndigheten verkar.
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
Swedish: Certifikaten bekräftar att produkten har godkänts för försäljning genom det centraliserade förfarandet.
French: Postes temporaires
Swedish: Tillfälliga tjänster
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Swedish: EMEA planerar att testa 42 centralt godkända läkemedel för att kontrollera deras kvalitet och överensstämmelse med godkända specifikationer.
French: Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l'Agence d'être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l'UE.
Swedish: Denna trend och kraven i den lagstiftning som syftar till att öka tillgången på barnläkemedel gör det än viktigare för EMEA att säkerställa att vederbörlig uppmärksamhet ägnas åt etiska normer vid kliniska prövningar som görs i länder utanför EU.
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Swedish: Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om klassificering (output)
French: En coopération avec tous les membres du réseau européen des médicaments, l'Agence continuera de s'efforcer avant tout d'assumer efficacement ses principales responsabilités dans les domaines du conseil scientifique et de l'évaluation et du contrôle des médicaments selon les normes de qualité les plus strictes et ce, dans le contexte d'un accroissement du volume et de la complexité de ses activités.
Swedish: EMEA:s övergripande prioritering kommer fortsatt att vara att effektivt bedriva kärnverksamheten inom myndighetens ansvarsområde, i samarbete med alla medlemmar av det europeiska läkemedelsnätverket, inom områdena vetenskaplig rådgivning, utvärdering och övervakning av läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsnormerna.
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Swedish: Som en del av EMEA:s administration och styrning söker myndigheten återkoppling från intressenterna beträffande deras erfarenheter av EMEA och dess förfaranden.
French: Demandes de conseil scientifique reçues/attendues (données d'entrée)
Swedish: Mottagna/förväntade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (input)
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Swedish: Ansökningar om typ II-ändringar
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain..............................................................................10 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles..........................................11 2.3 Évaluation initiale................................................................................................................12 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires...................13 2.5 Activités post-autorisation...................................................................................................14 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance...................................................................16 2.7 Echantillonage et tests.........................................................................................................17 2.8 Arbitrages et saisines communautaires................................................................................18 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance......... 19
Swedish: Pers onal 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd 17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring Summa avdelning 1 Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten Summa avdelning 2 Driftskostnader 300 Möten 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram Summa avdelning 3
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR Demandes d'extens./modif.
Swedish: Nya MRL-ansökningar Ansökning om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/attendus (données d'entrée)
Swedish: Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax (44-20) 74 18 85 45
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
French: L'EMEA compte simplifier l'application des prescriptions législatives relatives à l'examen de la rentabilité de ces médicaments après leur autorisation, à la lumière d'une nouvelle ligne directrice de la Commission.
Swedish: Mot bakgrund av nya riktlinjer från kommissionen har EMEA för avsikt att effektivisera genomförandet av lagstiftningskraven angående granskningen av särläkemedlens lönsamhet efter godkännandet.
French: Demandes reçues (données d'entrée)
Swedish: Mottagna ansökningar (input)
French: Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
French: Recettes
Swedish: Inkomster
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
Swedish: Den förväntade ökningen beror dels på det faktum att många skiljedomsärenden som gäller ansökningar om generiska läkemedel också leder till samtidiga hänskjutna ärenden där det finns ett gemenskapsintresse, eftersom detta är enda sättet för medlemsstaterna att ta upp de frågor om säkerhet och effektivitet som uppkommer under förfarandet.
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
Swedish: 2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
French: Améliorer le déroulement des principales activités de l'Agence
Swedish: Förbättra av EMEA:s bedrivande av kärnverksamheten
French: Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l'Union européenne.
Swedish: Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av. EMEA ger ekonomiska incitament för utveckling av sådana läkemedel eftersom de av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
French: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Swedish: E-post: PMF@emea.europa.eu
French: La préparation de la mise en œuvre du projet de réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP) constituera l'une de leurs principales activités en 2008.
Swedish: En av huvudverksamheterna under 2008 blir att förbereda för genomförandet av projektet om ett europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi (ENCePP).
French: Postes permanents
Swedish: Fasta tjänster
French: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Swedish: E-post: VAMF@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax (44-20) 75 23 70 40
French: Rapports EEE sur des médicaments autorisés via la procédure centralisée
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända
French: Désignation des médicaments orphelins
Swedish: Klassificering av särläkemedel
French: Notifications d'une modification
Swedish: Ansökningar om typ I-ändringar
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR reçues/attendues
Swedish: Mottagna/förväntade nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
French: Notifications initiales payantes
Swedish: Initiala anmälningar som ska betalas Totalt initiala anmälningar Anmälningar om ändring
French: Ces signes se sont résorbés sans traitement.
Swedish: Dessa symptom försvann utan behandling.
French: Date de la première autorisation : 10/07/2007 Date du dernier renouvellement : 17/05/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 10/07/2007 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2017
French: La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu'à 2,5 mois après l'implantation.
Swedish: Substansen kan direkt mätas i plasma upp till omkring 2,5 månader efter implantation.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: Les paramètres de l'activité sexuelle n'ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l'urine et l'agressivité).
Swedish: Inte alla parametrar för sexuell aktivitet har testats specifikt (seborré, urinmärkning, och aggressivitet).
French: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Swedish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
French: Dans de très rares cas l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan den tillfälliga infertiliteten vara i mer än 18 månader.
French: Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois.
Swedish: Testosteronnivåer ligger under 0,1 ng/ml i minst 16 månader.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), Code ATCVet QH01CA93.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH), ATCvet-kod: QH01CA93.
French: Le trocart peut être réutilisé.
Swedish: Sprutan kan återanvändas.
French: La desloréline est métabolisée rapidement.
Swedish: Deslorelin har snabb metabolism.
French: Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum.
Swedish: Behandlade illrar av hankön kan förbli infertila i upp till fyra år.
French: Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.
Swedish: Behandling hos illrar bör inledas i början av fortplantningssäsongen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l'anneau inguinal.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en testikel vandra upp i inguinalkanalen.
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique 4.4).
Swedish: I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression rapporterats (se avsnitt 4.4).
French: Il peut être possible de palper l'implant in situ.
Swedish: Det kan vara möjligt att palpera implantatet in situ.
French: Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l'implantation.
Swedish: En kort övergående ökning av plasmatestosteron kan iakttas omedelbart efter implantation.
French: Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l'aiguille.
Swedish: Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.
French: Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d'agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l'implant.
Swedish: Således bör hundar med sociopatiska störningar och som uppvisar episoder av intra-specifika (hund mot hund) och/eller inter-specifika (hund mot annan djurart) aggressioner inte kastreras varken kirurgiskt eller med implantatet.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de la desloréline lorsqu'elle est administrée pendant la gravidité.
Swedish: Specifika studier för att utvärdera effekten av deslorelin när medlet hanteras under graviditet har inte utförts.
French: Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
Swedish: Denna hämning resulterar i sviktande funktion hos behandlade djur då det gäller att syntetisera och/eller frisätta follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH), dvs. de hormoner som ligger bakom upprätthållandet av fertiliteten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
French: Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire.
Swedish: Skulle det emellertid bli nödvändigt att avsluta behandlingen kan implantatet avlägsnas på kirurgisk väg av veterinär.
French: Appuyer sur la peau au site d'insertion après le retrait de l'aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
Swedish: Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.
French: 2 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir 5 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir
Swedish: 2 implantat placerade i implantatinjektorer + 1 spruta 5 implantat placerade i implantatinjektorer + 1 spruta
French: L'utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l'évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
Swedish: Därför bör användningen av Suprelorin bli föremål för en nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Swedish: Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
French: Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l'effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.
Swedish: Vid kliniska prövningar med Suprelorin 4,7 mg förblev testosteronnivåerna sänkta under i genomsnitt 1,5 gånger längre tid för mindre hundar (<10 kg) jämfört med samtliga större hundar.
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).
Swedish: I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression rapporterats (se "Särskilda varningar").
French: Implant cylindrique blanc à jaune pâle.
Swedish: Vitt till blekgult cylindriskt implantat.
French: Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet skall därför administreras med försiktighet hos illrar av hankön som avses användas för framtida fortplantning.
French: Chiens et furets :
Swedish: Hundar och illrar:
French: L'infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l'odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire.
Swedish: Ofruktsamhet (hämning av spermatogenesen, minskad testikelstorlek, testosteronnivåer under 0,1 ng / ml, och minskning av mysklukt) uppnås mellan 5 veckor och 14 veckor efter påbörjad behandling under laboratorieförhållanden.
French: Excipient(s) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Soulever la peau lâche entre les omoplates.
Swedish: Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen.
French: La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l'implantation.
Swedish: Den kontinuerliga låga dosen deslorelin minskar funktionaliteten i fråga om de hanliga reproduktionsorganen, könsdriften och spermatogenesen och sänker nivåerna av testosteron i plasma, från 4-6 veckor efter implantation.
French: La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation).
Swedish: Kirurgisk eller medicinsk kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det aggressiva beteendet.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
French: Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Swedish: Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit.
Swedish: Produkten bör inte administreras av gravida kvinnor.
French: Examiner la seringue et l'aiguille pour vérifier que l'implant n'est pas resté dans la seringue ou l'aiguille et que l'espaceur est visible.
Swedish: Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och att införaren är synlig.
French: Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets concernant le surdosage.
Swedish: Illrar: Det finns ingen information tillgänglig med avseende på överdosering hos illrar.
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
French: L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré.
Swedish: Det biokompatibla implantatet behöver inte avlägsnas.
French: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Swedish: VIRBAC Sp. z o.o.
French: Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline)
Swedish: Deslorelin (som deslorelinacetat)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE OU L'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l'effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille.
Swedish: För mycket stora hundar (>40 kg kroppsvikt) finns begränsat med data, men varaktigheten av testosteronhämningen var jämförbar med den som föreligger hos medelstora och stora hundar.
French: Il est recommandé d'administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.
Swedish: Det rekommenderas att produkten administreras under narkos hos illrar.
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un chien traité.
Swedish: I vissa fall kan implantatet hos behandlade hundar gå förlorat.
French: Huile de palme hydrogénée Lécithine
Swedish: Hydrogenerad palmolja Lecitin
French: Bien qu'un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Swedish: Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.
French: Les implants peuvent être localisés par échographie.
Swedish: Implantat kan lokaliseras med ultraljud.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chiens :
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING