FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents : la sécurité et l'efficacité de Viraferon en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
Italian: Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di Viraferon in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
French: Si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec Viraferon (voir rubrique 4).
Italian: - se soffre o ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (es. sentirsi malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Viraferon (vedere sezione 4).
French: Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que vous sentiez un déclic.
Italian: Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.
French: Des tests hématologiques et biochimiques standards sanguins (numération formule sanguine, plaquettes, électrolytes, enzymes hépatiques, protéines sériques, bilirubine sérique et créatinine sérique) doivent être réalisés chez tous les patients avant et périodiquement durant tout traitement systémique par Viraferon.
Italian: Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con Viraferon e poi a intervalli periodici.
French: Retirez le capuchon protecteur du stylo et désinfectez la membrane en caoutchouc (voir Figure C) avec un tampon nettoyant.
Italian: Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).
French: Enfants et adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Viraferon solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 6.
Italian: Bambini e adolescenti: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di Viraferon iniettabile e ribavirina capsule in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 6.
French: Il a été montré que l'interféron alfa-2b avait des effets abortifs chez le Macaca mulatta (singe rhésus) à une dose 90 et 180 fois supérieure à la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m².
Italian: Nella Macaca mulatta (scimmie rhesus) interferone alfa-2b ha dimostrato attività abortiva a dosi che superavano di 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea.
French: Sans dépasser sa date de péremption, pour le transport et/ou pour faciliter l'utilisation en ambulatoire, le produit non reconstitué peut être conservé avant utilisation à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale de quatre semaines.
Italian: Entro il periodo di validità, durante il trasporto e/o per facilitare l'uso in ambulatorio, il prodotto non ricostituito può essere mantenuto fino a 25°C per un periodo fino a quattro settimane prima dell'uso.
French: De plus, les patients traités par l'association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par Viraferon, doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Italian: Ogni paziente che segnali modifiche dell'acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico nel corso del trattamento con Viraferon, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
French: Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
Italian: Nonostante queste precauzioni, non si può totalmente escludere la possibilità di trasmissione di un'infezione quando vengano somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano.
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères : Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Italian: Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
French: Affections du système nerveux§
Italian: Patologie del sistema nervoso§
French: Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) Classificazione per sistemi e organi
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARNVHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu Viraferon 3 MUI/m trois fois par semaine + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto Viraferon 3 MUI/m2 tre volte la settimana più ribavirina15 mg/kg al giorno per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
French: Génotype 1 ≤ 2 millions de copies/ml Génotype 1 > 2 millions de copies/ml Génotype 2/3
Italian: Genotipo 1 ≤ 2 milioni di copie/ml Genotipo 1 > 2 milioni di copie/ml
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec Viraferon seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
French: COMMENT CONSERVER VIRAFERON Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere Viraferon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli eventi avversi sono elencati suddivisi in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
French: Viraferon solution injectable, peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Italian: Viraferon soluzione iniettabile può essere iniettato direttamente dopo il prelievo della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile dal flaconcino.
French: Les présentations multidoses doivent être uniquement à usage individuel.
Italian: Le confezioni multidose devono essere destinate all'uso di un solo paziente.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution de Viraferon et injectez l'air dans le flacon.
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente Viraferon soluzione iniettabile ed inietti l'aria nel flaconcino.
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
Italian: Inoltre, con l'uso di Viraferon è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
French: Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Italian: Il flaconcino e i materiali destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
French: Tableau 5 Réponse virologique chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Viraferon 3 MUI/m2 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
Italian: Tabella 5 Risposta virologica: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza Viraferon 3 MUI/m2 3 volte la settimana ribavirina 15 mg/kg/die
French: Une grande variété de désordres auto-immuns et d'origine immunologique ont été rapportés avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: E' stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatia (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Patients rechuteurs : Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux études cliniques avec Viraferon en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Italian: Pazienti con recidive: In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento con interferone alfa sono stati trattati con Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina.
French: La réponse virologique est définie par un niveau indétectable d'ARN-VHC à la 12ème semaine de traitement.
Italian: La risposta virologica viene definita come assenza di rilevabilità di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento.
French: COMMENT CONSERVER VIRAFERON
Italian: COME CONSERVARE VIRAFERON
French: Un bilan devra être effectué tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (e.g. TSH).
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (es. TSH).
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere trasparente ed incolore.
French: Pour préparer la solution de Viraferon, insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Viraferon et placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Italian: Per preparare la soluzione di Viraferon inserisca l'ago nel tappo di gomma del flaconcino di Viraferon e con delicatezza ponga la punta dell'ago contro la parete di vetro del flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che è stato deterso.
French: Ceci diminuera le risque d'exposition de votre partenaire à la ribavirine.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
French: Des taux sériques d'ALT/AST anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
Italian: Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/AST (SGPT/SGOT) sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la scomparsa di DNA polimerasi virale.
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par Viraferon.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi positiva di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con Viraferon devono essere attentamente controllati.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Italian: Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Italian: Epistassi, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
French: Viraferon doit être utilisé avec précaution chez des patients en mauvais état général, tels que ceux ayant des antécédents pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
Italian: Viraferon deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari (ad es. malattia ostruttiva polmonare cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante au moment de l'injection.
Italian: Al momento dell'iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente.
French: Viraferon solution injectable, stylo multidose doit être injecté par voie sous-cutanée après fixation d'une aiguille et sélection de la dose prescrite.
Italian: Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose è iniettato per via sottocutanea dopo inserimento dell'ago per iniezione e l'impostazione della dose prescritta.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
Italian: Con l'altra impugni la penna come se fosse una matita.
French: Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e ghiandole gonfie).
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Italian: Se lei si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stérilisées, injecter 1 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Viraferon.
Italian: Con l'uso di una siringa per iniezione e di un ago per iniezione sterilizzati introdurre nel flaconcino di Viraferon 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le Tableau 4 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 4.
French: Comme tout médicament administré par voie parentérale, inspecter visuellement la solution reconstituée afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou une coloration anormale avant administration.
Italian: Come ogni altro preparato per uso parenterale, prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle estranee o scolorimento.
French: Tous les patients étaient suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique.
Italian: La maggior parte dei pazienti in questi studi clinici sono stati trattati per un anno. Tutti i pazienti sono stati monitorati per ulteriori 6 mesi dopo la fine del trattamento allo scopo di valutare la risposta virologica sostenuta.
French: Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie ; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie ; une élévation des phosphatases alcalines, de la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
Italian: Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, LDH, creatinina sierica, azotemia.
French: D'autres formes d'interférons alpha et béta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dosedépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
Italian: È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, si è svolto in un solo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co-infettati con HIV.
French: Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque Arythmie
Italian: Infarto miocardico, ischemia cardiaca Aritmia
French: Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu Viraferon en association avec de la ribavirine par rapport à ceux qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Italian: In generale, in entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto Viraferon più ribavirina, hanno risposto meno dei pazienti trattati con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina.
French: Chaque stylo est prévu pour une période d'utilisation de quatre semaines et doit ensuite être jeté.
Italian: Per ogni penna è previsto un uso massimo di quattro settimane quindi deve essere gettata.
French: La co-administration du Viraferon avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité du Viraferon dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs.
Italian: La somministrazione concomitante di Viraferon e ribavirina ha aumentato l'efficacia di Viraferon di almeno due volte nell'epatite cronica C in pazienti mai trattati in precedenza.
French: Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l'aiguille, en gardant à l'esprit que l'aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
Italian: Quindi sfili il cappuccio interno con cura, ricordandosi che ora l'ago per iniezione è esposto (Illustrazione H).
French: Hépatite B chronique : La posologie recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
Italian: Epatite Cronica B: La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
French: Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con Viraferon e ribavirina.
French: Génotype 1 (n=92) Géntoype 2/3/4 (n=26)
Italian: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
French: Replacez avec soin le capuchon protecteur externe de l'aiguille (voir Figure Q).
Italian: Rimetta con cura il cappuccio esterno sull'ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine ont été observées.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Italian: Tenga la siringa con l'ago inserito nel flaconcino rivolta verso l'alto, rimuova la siringa dall'ago lungo lasciandolo inserito nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa.
French: Infiltrats pulmonaires§, pneumopathie inflammatoire§
Italian: Infiltrati polmonari§, polmonite interstiziale§
French: Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) à l'interféron alfa-2b ont été rarement observées lors d'un traitement avec Viraferon.
Italian: Reazioni di ipersensibilità acuta all'interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state osservate raramente durante terapia con Viraferon.
French: Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi sintomi sono stati riportati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese (vedere paragrafo 4.4).
French: Informations importantes concernant certains composants de Viraferon Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de façon régulière/répétée de l'albumine dérivée de plasma humain.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viraferon Se lei riceve regolarmente/ripetutamente albumina derivata da plasma umano, il suo medico potrà raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B.
French: Dans le cas où lors d'un traitement par Viraferon un patient développerait les symptômes d'une dysthyroïdie, déterminer les taux de TSH.
Italian: Se nel corso della terapia con Viraferon il paziente manifesta sintomi compatibili con la possibile disfunzione tiroidea, si devono verificare i livelli di TSH.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Italian: La soluzione deve essere trasparente ed incolore.
French: Examinez la solution reconstituée avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Italian: Prima della somministrazione esamini la soluzione ricostituita: essa deve essere trasparente ed incolore.
French: Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque dose.
Italian: Utilizzi un nuovo ago per iniezione ad ogni somministrazione.
French: Croissance et développement : Un retard staturo-pondéral correspondant à un ralentissement de la croissance en taille (diminution moyenne de 9 percentiles) et du poids (diminution moyenne de 13 percentiles) a été observé chez des enfants et adolescents ayant reçu le traitement pendant 1 an.
Italian: Crescita e sviluppo: Nel corso di 1 anno di terapia si è verificato un decremento nel tasso di crescita lineare (decremento percentile medio del 9 %) e un decremento nel tasso di aumento di peso (decremento percentile medio del 13 %).