FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se običajno ne jemlje skupaj z drugimi zdravili, ki lahko škodijo ledvicam (glejte Druga zdravila in zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan).
Slovenian: Cmin zjutraj: ↑ 42 % (↑ 9 do ↑ 86) Cmin zvečer: ↑ 24 % (↑ 3 do ↑ 50) Efavirenz:
Croatian: Cminujutro: ↑ 42 % (↑ 9 do ↑ 86) Cminnavečer: ↑ 24 % (↑ 3 do ↑ 50) efavirenz:
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 245-miligramskega odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili tešči, so bile največje koncentracije tenofovirja dosežene v eni uri, vrednost Cmax (povprečje ± S.D.) (% KV) je bila 296 ± 90 ng/ml (30 %), vrednost AUC (povprečje ± S.D.) (% KV) pa 2.287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 245 mg tenofovirdizoproksila natašte bolesnicima inficiranima virusom HIV-1, maksimalne koncentracije tenofovira postignute su unutar jednog sata, a vrijednosti Cmax i AUC (srednja vrijednost ± SD) (%CV) iznosile su 296 ± 90 ng/ml (30 %), odnosno 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Slovenian: Običajno se pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja z efavirenzom in na splošno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Croatian: Simptomi obično započinju tijekom prvog dana ili prva dva dana terapije efavirenzom i uglavnom nestaju nakon prva dva do četiri tjedna.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale efavirenz, učinkovino zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi trudnoća u žena koje su uzimale efavirenz, komponentu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, a istovremeno su koristile i kontraceptivni implantat, iako nije ustanovljeno da je terapija efavirenzom uzrokovala neučinkovitost kontraceptiva.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov iz skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih bolnikov iz skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin + dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin
Slovenian: Profil neželenih učinkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HBV ali virusoma HIV in HCV, je bil podoben profilu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki pa niso bili sočasno okuženi z drugim virusom.
Croatian: Profil nuspojava efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaz (ZP), po prehodu na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na sljedeći trend: u bolesnika koji se liječe režimom antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze prelazak na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Croatian: Primjena lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u djece i adolescenata nije ispitana.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Tabela 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna
Croatian: Tablica 3: Razvoj rezistencije u istraživanju GS-01-934 do 144. tjedna efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil (N = 244)
Slovenian: Elbasvir/grazoprevir: Sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Croatian: Elbasvir/grazoprevir: Istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila s elbasvirom/grazoprevirom kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir (vidjeti dio 4.3 i tablicu 1).
Slovenian: Sočasna uporaba s pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) ni priporočljiva, ker obstaja tveganje za zmanjšanje koncentracije efavirenza v plazmi in zmanjšanje njegovega kliničnega učinka (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s biljnim preparatima koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika smanjenih koncentracija plazme i smanjenih kliničkih učinaka efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V območju koncentracij tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml je vezava tenofovirja na človeške beljakovine v plazmi in vitro < 0,7 %, na serumske beljakovine pa 7,2 %.
Croatian: In vitro vezivanje tenofovira na proteine ljudske plazme ili seruma je < 0,7 %, odnosno 7,2 %, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
Croatian: Prekid liječenja efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se uzimati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) jer inhibicija njihovih metabolizama može dovesti to ozbiljnih i po život opasnih učinaka (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan do 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Croatian: Ako ipak propustite uzeti jednu dozu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada ga obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka pa je zelo spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko zmanjša količino atovakvona/progvanila ali artemetra/lumefantrina v krvi.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti količinu atovakvona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.
Slovenian: Podatki o učinku efavirenza, emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojenčke/otroke so nezadostni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima efavirenza, emtricitabina i tenofovira u novorođenčadi/dojenčadi.
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže efavirenz, osim kada je to potrebno zbog prilagodbe doze, npr. s rifampicinom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi;
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne priporočamo, če imate zmerno do hudo bolezen ledvic.
Croatian: Uzimanje lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in elbasvirja/grazoprevirja je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila s elbasvirom/grazoprevirom kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Croatian: Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera kontracepcije 12 tjedana nakon prestanka s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati glede neželenih učinkov, zlasti na živčevje, povezanih z efavirenzom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Nužno je pomno pratiti dolazi li u bolesnika do razvoja nuspojava, naročito do simptoma na živčanom sustavu povezanih s efavirenzom (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovenian: Medsebojna delovanja z didanozinom: Sočasno dajanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina se ne priporoča, saj povzroči 40- do 60-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i didanozina jer rezultira 40 - 60 %-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax.
Croatian: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4) Istovremena primjena efavirenza s atorvastatinom, pravastatinom ili simvastatinom nije imala učinak na vrijednosti efavirenza AUC ili Cmax.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi
Slovenian: 94/97 (96,9 %) −3,3 (−8,3 % do 2,7 %) bolniki < 200 kopij/ml HIV-1 RNA
Croatian: -3,3 (-8,3 % do 2,7 %) bolesnici s HIV-1 RNA < 200 kopija/ml PVR (KM) 98,4 %
Slovenian: Pri dajanju skupaj z efivarenzom je treba prilagoditi odmerek lopinavirja/ritonavirja.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s efavirenzom, nužno je podešavanje doze lopinavira/ritonavira.
Slovenian: Cmax: ↓ 45 % (indukcija CYP3A4 ali P-gpučinek na elbasvir)
Croatian: Cmax: ↓ 45% (indukcija CYP3A4 ili P-gp-aučinak na elbasvir)
Slovenian: Poročajo o enem primeru otroka z okvaro nevralne cevi, pogostost in vzorec drugih okvar plodu pa sta bila podobna kot pri otrocih, ki v okviru zdravljenja niso bili izpostavljeni efavirenzu, in tistih s HIV-negativnimi kontrolnimi vzorci.
Croatian: U jednog djeteta je prijavljeno oštećenje neuralne cijevi, dok su učestalost i obrazac pojavljivanja drugih kongenitalnih malformacija bili slični onima opaženim u djece čije su majke bile izložene režimima liječenja bez efavirenza te onima u kontrolnoj skupini HIVnegativnih trudnica.
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Sočasno dajanje atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročilo povečano izpostavljenost tenofovirju.
Croatian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Istovremena primjena atazanavira/ritonavira s tenofovirom dovela je do povećane izloženosti tenofoviru.
Slovenian: Višje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje u radu bubrega.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, izpostavljenih efavirenzu, občasno poročali o neučinkovitosti kontracepcije z etonogestrelom.
Croatian: Iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet postoje povremena izvješća o kontracepcijskom neuspjehu s etonogestrelom u bolesnika koji su bili izloženi efavirenzu.
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom zbog rizika od produljenja QTc-a (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m., en odmerek DMPA)
Croatian: Injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA) / efavirenz (150 mg i.m., jedna doza DMPA)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co-A reduktaze Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Croatian: LIJEKOVI ZA SMANJENJE LIPIDA Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Slovenian: To lahko vpliva na količino zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ali drugih zdravil v krvi.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do utjecaja na količine lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i drugih lijekova u Vašoj krvi.
Slovenian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (zaviranje oksidativne presnove, pri katerem posreduje encim CYP)
Croatian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (inhibicija oksidativnog metabolizma u kojem sudjeluju enzimi CYP)
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bolj verjetno, da imajo zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, zato je pri zdravljenju z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri starejših bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod starijih je osoba veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju jetre ili bubrega pa je stoga nužan oprez kad se starije osobe liječe efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Cmax: ↓ 87 % (indukcija CYP3A4 ali P-gpučinek na grazoprevir)
Croatian: Cmax: ↓ 87% (indukcija CYP3A4 ili P-gp-aučinak na grazoprevir)
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso ocenjevali v prisotnosti hrane.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije istraživan uz prisutnost hrane.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Croatian: I tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istovremena primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol/emtricitab in
Croatian: norgestimat/etinilestradiol/emtricitabi n
Slovenian: Zato se efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Stoga se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije primjenjivati tijekom dojenja
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite svojem liječniku.
Slovenian: Bolezni sečil: Občasni povišana raven kreatinina, proteinurija, proksimalna renalna tubulopatija, vključno s Fanconijevim sindromom
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Manje često povišen kreatinin, proteinurija, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV lahko po prekinitvi zdravljenja pride do kliničnih in laboratorijskih dokazov hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja mogući su klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa. (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom in s posameznimi učinkovinami efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so navedeni v tabeli 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in učinkovino oz. več učinkovin efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, ki se ji oz. jim neželeni dogodek pripisuje.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom i pojedinačnim komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji navedene su u Tablici 2 u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i komponenti/komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila kojima se nuspojave pripisuju.
Slovenian: Sočasna uporaba izvlečkov ginka (Ginkgo biloba) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ekstrakta Ginkgo biloba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša količino efavirenza, ene izmed učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, v krvi.
Croatian: Karbamazepin može smanjiti koncentraciju efavirenza, jedne od komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, u krvi.
Slovenian: Med njimi so na primer: - aminoglikozidi, vankomicin (zdravila proti bakterijskim okužbam), - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (zdravila proti virusnim okužbam), - amfotericin B, pentamidin (zdravila proti glivičnim okužbam), - interlevkin-2 (za zdravljenje raka), - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Croatian: Neki primjeri: - aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije) - amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije)
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija presnove) Efavirenz: ni klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Croatian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija metabolizma) efavirenz: ne postoji klinički značajna interakcija.
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin.
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni, kao ni na onima sa značajnim prethodnim liječenjima.
Slovenian: - Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, bodite pozorni na:
Croatian: Nakon što započnete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, pazite na sljedeće:
Slovenian: Ker je efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat zdravilo s kombiniranimi odmerki, spreminjanje intervala odmerjanja posameznih učinkovin ni mogoče, zato je treba pri bolnikih s potrjenim kreatininskim očistkom < 50 ml/min ali zmanjšano koncentracijo fosfata v serumu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom prekiniti.
Croatian: Budući da je efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil kombinirani lijek i intervali doziranja pojedinačnih komponenti ne mogu se mijenjati, liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom mora se prekinuti u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih je razina fosfata u serumu sniženi na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat in emtricitabin, dve učinkovini v zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, kažeta določeno aktivnost proti virusu hepatitisa B, čeprav emtricitabin ni odobren za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa B. Simptomi hepatitisa se lahko po prenehanju jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan poslabšajo.
Croatian: Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava lijek Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, iako emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije hepatitisa B.
Slovenian: Če se efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko dodatni odmerek 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
Croatian: Kada se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil primjenjuje s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, s dodatnih 200 mg/dnevno (ukupno 800 mg) efavirenza može se postići izloženost efavirenzu slična onoj kod dnevne doze efavirenza od 600 mg kada se primjenjuje bez rifampicina Klinički učinci tog usklađivanja doze nisu adekvatno analizirani.
Slovenian: bolniki < 50 kopij/ml HIV-1 RNA
Croatian: bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml PVR (KM) 94,5 %
Slovenian: Glede sočasnega dajanja efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaze glejte poglavje o ritonavirju zgoraj.
Croatian: Podatke o istovremenoj primjeni efavirenza s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s inhibitorom proteaze potražite u odjeljku za ritonavir iznad.