FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: in der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā CTP punktu skaits 7 vai lielāks, saņēma entekavīru 1 mg vienreiz dienā vai adefovīra dipivoksilu 10 mg vienreiz dienā.
German: Die Entecavirdosis betrug täglich 0,5 mg in den Zulassungsstudien (durchschnittliche Behandlungsdauer 85 Wochen) und täglich 1 mg in der Rollover-Studie (durchschnittliche Behandlungsdauer 177 Wochen), wobei in der Rollover-Studie 51 Patienten anfänglich zusätzlich Lamivudin erhielten (mediane Dauer 29 Wochen).
Latvian: Entekavīra deva bija 0,5 mg dienā centrālajos pētījumos (vidējā ekspozīcija 85 nedēļas) un 1 mg dienā pārejas pētījumā (vidējā ekspozīcija 177 nedēļas), un 51 pacients pārejas pētījumā sākotnēji saņēma arī lamivudīnu (vidējais ilgums 29 nedēļas).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM , JA PIEMĒROJAMS
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Latvian: Labdabīgi gremošanas traucējumu simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
German: Die ETVr-Substitutionen der Aminosäurereste rtT184, rtS202 und rtM250 haben alleine nur einen mäßigen Effekt auf die Entecavir-Empfindlichkeit und wurden in Abwesenheit von LVDrSubstitutionen in mehr als 1000 sequenzierten Patientenproben nicht beobachtet.
Latvian: ETVr substitūcijas, kas atradās tikai atliekās rtT184, rtS202 un rtM250, tikai nedaudz ietekmēja jutību pret entekavīru un tās netika konstatētas, pārbaudot vairāk nekā 1 000 pacientu paraugus, kuriem neeksistēja LVDr substitūcijas.
German: Flasche: Nicht über 25ºC lagern.
Latvian: Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
German: Nukleosid-naive Patienten HBeAg-Positive (Studie 022)
Latvian: Nukleozīdus agrāk nesaņēmušie HBeAg pozitīvie (pētījums 022)
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta.
German: Wie ist BARACLUDE aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt BARACLUDE
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die gleichzeitig eine HAART erhalten: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIVkoinfiziert waren.
Latvian: HIV/HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus saņem HAART: pētījumā 038 bija 67 HBeAg pozitīvi pacienti un 1 HBeAg negatīvs pacients, vienlaikus inficēti arī ar HIV.
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1611" auf der anderen.
Latvian: Tām ir apzīmējums "BMS" vienā pusē un "1611" otrā.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Kompensierte Lebererkrankung
Latvian: Kompensēta aknu slimība
German: Patienten, die mit Baraclude behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Baraclude, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Polysorbat 80 (E433).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un polisorbāts 80 (E433).
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte: entekavīrs 0,004 µM koncentrācijā kavē HBV DNS sintēzi (50% samazināšanās, EC50) cilvēka HepG2 šūnās, kas transficētas ar dabisko HBV tipu.
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1612" auf der anderen.
Latvian: Tām ir apzīmējums "BMS" vienā pusē un "1612" otrā.
German: Baraclude ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Latvian: Baraclude lietošana indicēta arī hroniskas HBV infekcijas ārstēšanai nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība ar pierādījumiem par aktīvu vīrusa replikāciju un pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā vai ar histoloģiskiem pierādījumiem par vidēji smagu līdz smagu iekaisumu un/vai fibrozi.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
Latvian: Sākotnēji ar entekaviru ārstētiem pacientiem bija vidēji 4,8 gadi ilga iepriekšēja lamivudīna terapija un vidējais CD4 šūnu skaits 494 šūnas/mm3 (tikai 5 indivīdiem bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
Latvian: Rekombinantie vīrusi, kas kodē adefovīra rezistentas substitūcijas rtN236T vai rtA181V, pilnībā saglabā jutību pret entekavīru.
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27% der Patienten unter Entecavir und 21% der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reize ULN) bija 27% ar entekavīru ārstēto un 21% ar lamivudīnu ārstēto pacientu dozēšanas beigās.
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Baraclude Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
Latvian: Ir ieteicama Baraclude šķīduma iekšķīgai lietošanai dienas devas samazināšana, kā norādīts tabulā.
German: Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen-weiß und dreiecksförmig.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz balta un trīsstūra formā.
German: HBV-DNA < 50 IU/ml und HBeAg-Serokonversiona HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierunga
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mL un HBeAg serokonversijaa HBV DNS < 50 SV/mLa HBeAg serokonversijaa ALAT normalizācijaa
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg (10 ml) vai 1 mg (20 ml) vienreiz dienā iekšķīgi.
German: Körpergewicht a
Latvian: Ķermeņa masa a
German: Die HIV-Infektion der Patienten war unter regelmäßiger Kontrolle stabil (HIV-RNA < 400 Kopien/ml) mit rezidivierender HBV-Virämie unter einem HAART-Behandlungsregime mit Lamivudin.
Latvian: Pacientiem bija stabila kontrolēta HIV (HIV RNS < 400 kopijas/ml) ar HBV virēmijas recidīvu, saņemot lamivudīnu saturošu HAART režīmu.
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt.
Latvian: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ir sagatavots kā produkts, kas gatavs lietošanai.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Umkarton: Baraclude 1 mg
Latvian: Ārējais iepakojums: Baraclude 1 mg
German: Bei jugendlichen Ratten, die an den Tagen 4 bis 80 nach der Geburt Entecavir erhielten wurde eine moderat verminderte Reaktion auf akustische Schrecksignale während der Auswaschphase (Tage 110 bis 114 nach der Geburt), jedoch nicht während der Dosierungsphase bei AUC-Werten ≥ 92-mal der AUC-Werte bei Menschen mit der 0,5 mg-Dosis oder der für Kinder und Jugendlichen äquivalenten Dosis festgestellt.
Latvian: Žurku mazuļiem, kuriem no 4. līdz 80. dienai pēc dzimšanas ievadīja entekavīru, atlabšanas periodā (110. līdz 114. diena pēc dzimšanas), bet ne dozēšanas periodā novēroja mērenu akustiskās izbiedēšanas reakcijas samazinājumu, ja entekavīra AUC vērtības ≥ 92 reizes pārsniedza AUC vērtību cilvēkam pēc tā lietošanas 0,5 mg devā vai pediatriskā ekvivalentā devā.
German: Citronensäure
Latvian: Nātrija citrāts
German: Eine vierstündige Hämodialyse entfernte ≈ 13% der Dosis, und 0,3% wurde durch kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) entfernt.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika attīrīts ≈ 13% no devas, un 0,3% tika attīrīti ar CAPD.
German: Die mittlere Serum-HBV-DNA, bestimmt durch PCR, lag bei 7,83 log10 Kopien/ml und der mittlere Serum-ALT-Wert betrug 100 U/l; 54% der Patienten waren HBeAg-positiv und 35% der Patienten hatten LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn.
Latvian: Vidējā HBV DNS koncentrācija serumā, nosakot to ar PĶR, bija 7,83 log10 kopijas/ml, un vidējā ALAT koncentrācija serumā bija 100 U/l; 54% pacientu bija HBeAg pozitīvi, un 35% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatētas LVDr substitūcijas.
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt b. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2%)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā b. Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā minētajām blakusparādībām entekavīra grupas pacientiem 48 nedēļu laikā novēroja vēl vienu blakusparādību [bikorbanāta koncentrācijas samazināšanās asinīs (2%)].
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešama devas pielāgošana slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Latvian: HBeAg negatīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai kamēr pierādās neefektivitāte.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Baraclude kopā ar pārtiku vai bez tās.
German: Zu Beginn der Studie betrug der mittlere HBV-DNA-Wert der Studienpopulation 8,1 log10 IU/ml und der mittlere ALT-Wert 103 U/l.
Latvian: Pētījuma sākumā visā pētījuma populācijā vidējais HBV DNS līmenis bija 8,1 log10 SV/ml un vidējais ALAT līmenis bija 103 V/l.
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 µM.
Latvian: Entekavīra TF ir celulārās α, β un δ DNS polimerāzes vājš inhibitors ar Ki vērtībām no 18 līdz 40 µM.
German: Integrierte Analyse der klinischen Phase 2 und 3 Studien : In einer nach der Zulassung durchgeführten integrierten Analyse der Entecavir-Resistenzdaten aus 17 klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurde bei 5 von 1461 Probanden die unter der Behandlung mit Entecavir entstandene Entecavirresistenzassoziierte Substitution rtA181C nachgewiesen.
Latvian: Pēcreģistrācijas integrētā entekavīra rezistences datu analīzē, kas iegūti septiņpadsmit 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 5 no 1461 pacientiem terapijas laikā ar entekavīru negaidīti konstatēja ar entekavīra rezistenci saistītu substitūciju rtA181C.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Baraclude nicht stillen.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā.
German: Baraclude kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Latvian: Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).
German: Patienten, die Entecavir gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln anwenden, sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Latvian: Ja entekavīru lieto vienlaikus ar šādām zālēm, tad pacients rūpīgi jānovēro, vai nav blakusparādību.
German: Schwere Fälle, davon einige mit tödlichem Ausgang, gingen einher mit Pankreatitis, Leberversagen/hepatischer Steatose, Nierenversagen und erhöhten Serum-Laktatspiegeln.
Latvian: Smagi gadījumi, kas dažreiz bija letāli, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi, nieru mazspēju un paaugstinātu laktāta līmeni serumā.
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri pacienti ar sākotnējo HBV DNS <107 log10 kopijas/ml 64% (9/14) sasniedza HBV DNS <300 kopijas/ml 48. nedēļā.
German: Die Filmtabletten (Tabletten) sind pinkfarben und dreiecksförmig.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā un trīsstūra formā.
German: d ≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir mittels PCR, bestätigt durch aufeinanderfolgende Messungen oder am Ende des Beobachtungszeitraumes.
Latvian: d Vīrusu skaita pieaugums par ≥ 1 log10 attiecībā pret zemāko skaita rādītāju, kas noteikts HBV DNS analīzē, izmantojot PĶR; to apstiprinājušas veiksmīgas analīzes vai apstiprinājums veikts noteikta laika posma beigās.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml bzw. 0,47 ng/ml.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 14,48 ng/ml, 38,58 ng.h/ml un 0,47 ng/ml.
German: Arzneimittel direkt aus Messlöffel durch Herunterschlucken einnehmen.
Latvian: Zāles iedzeriet tieši no mērkarotes.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml un 0,28 ng/ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
German: Es gibt einen Dosis-proportionalen Anstieg der Cmax- und AUC-Werte nach Gabe multipler Dosen im Bereich von 0,1 - 1 mg. Steady-State wird zwischen 6 - 10 Tagen nach einmal täglicher Gabe erreicht mit ≈ 2-facher Akkumulation.
Latvian: Pastāv devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās pēc atkārtotām devām devu robežās no 0,1 - 1 mg. Koncentrācijas stabilizāciju novēro 6 - 10 dienās, dozējot vienreiz dienā, ar aptuveni 2 kārtēju kumulāciju.
German: Resistenz in Zellkultur: Verglichen mit dem HBV-Wildtyp weisen LVDr-Viren mit den Substitutionen rtM204V und rtL180M innerhalb der Reversen Transkriptase eine 8-fach herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Entecavir auf.
Latvian: Rezistence šūnu kultūrā: salīdzinot ar HBV dabisko tipu, LVDr vīrusiem, kas satur rtM204V un rtL180M substitūcijas reversajā transkriptāzē, ir 8 reizes mazāka jutība pret entekavīru.
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt; eine Phase-2Pharmakokinetikstudie (Studie 028) und eine Phase-3-Studie (Studie 189).
Latvian: Entekavīra drošuma profils pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ir balstīts uz diviem vēl arvien notiekošiem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās pacienti ar hronisku HBV infekcijuvienu 2. fāzes farmakokinētisko pētījumu (pētījums 028) un vienu 3. fāzes pētījumu (pētījums 189).
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja līdzīgu drošības profilu, tai skaitā izmaiņas laboratorijas analīzēs, entekavīra 0,5 mg dienā grupā (679 HBeAg pozitīvi vai negatīvi pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, tika ārstēti vidēji 53 nedēļas), entekavīra 1 mg dienā grupā (183 pret lamivudīnu rezistenti pacienti tika ārstēti vidēji 69 nedēļas) un lamivudīna grupā.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten:
Latvian: Refraktārie pret lamivudīnu:
German: Bei Ratten beobachtete man maternale Toxizität, embryo-fetale Toxizität (Resorption), niedrigeres Körpergewicht des Fetus, Fehlbildungen des Schwanzes und der Wirbel, verringerte Verknöcherung (Wirbel, Brustwirbel, und Phalangen), und zusätzliche Lendenwirbel und Rippen bei hoher Exposition.
Latvian: Žurkām pie augstām devām novēroja toksiskumu mātītei, toksiskumu embrijam un auglim (resorbcijas), mazāku augļa svaru, astes un skriemeļu malformācijas, mazinātu ossifikāciju (skriemeļi, krūškauls, falangas), un bija ekstralumbāli skriemeļi un ribas.
German: Ein erhöhtes Auftreten anderer Tumore, wie Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige vaskuläre Tumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei lebenslanger hoher Exposition beobachtet.
Latvian: Citi tumori, tostarp smadzeņu gliomas žurku tēviņiem un mātītēm, aknu karcinomas peļu tēviņiem, labdabīgi vaskulāri tumori peļu mātītēm, aknu adenomas un karcinomas žurku mātītēm biežāk bija tikai tad, ja augstas ekspozīcijas bija visas dzīves ilgumā.
German: HIV-Varianten mit der M184V-Substitution zeigten einen Rückgang der EntecavirEmpfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: HIV varianti, kas saturēja M184V substitūciju, nebija jutīgi pret entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Baraclude Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
Latvian: Baraclude tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM) UN PUDELES UZLĪMES
German: Hinsichtlich der Entscheidung eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zu initiieren siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt terapiju pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi: entekavīra klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensu.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Eisen(III)-oxid.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds.
German: LVD 100 mg einmal täglich
Latvian: LVD 100 mg vienreiz dienā
German: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3 147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
Latvian: - genotipiska ETVrc ar viroloģisku uzliesmojumud a rezultāti atspoguļo 1 mg lielas entekavīra devas lietošanu 147 no 149 pacientiem 3. gadā un visiem pacientiem 4. un 5. gadā, un entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapiju (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija), kas ilga vidēji 20 nedēļas 130 no 149 pacientiem 3. gadā un 1 nedēļu 1 no 121 pacienta 4. gadā, kas piedalījās pagarinošā (rollover) pētījumā.
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Katra kastīte satur: vai nu 30 x 1 apvalkotās tabletes; 3 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, vai 90 x 1 apvalkotās tabletes; 9 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
German: In HIV-antiviralen Assays zeigte sich Entecavir in mikromolaren Konzentrationen als nicht-antagonistisch gegen die anti-HIV-Aktivität in Zellkultur dieser sechs NRTIs oder von Emtricitabin.
Latvian: HIV pretvīrusu analīzēs entekavīrs nebija antagonistisks šūnu kultūrā šo sešu NRTIs vai emtricitabīna anti-HIV aktivitātei koncentrācijā, kas bija mērāma mikromolos.
German: Jede Packung enthält auch einen Messlöffel (Polypropylen) mit Markierungen von 0,5 ml bis 10 ml.
Latvian: Katrā kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 ml līdz 10 ml.
German: Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HIV-Koinfektion.
Latvian: Nav pieejami dati par entekavira efektivitāti HBeAg negatīviem pacientiem, kas vienlaikus inficēti arī ar HIV.
German: Deshalb sollte eine Therapie mit Entecavir bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die keine HAART erhalten, nicht durchgeführt werden.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu ārstēšanā, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV vai HBV un nesaņem HAART, terapija ar entekavīru nav jāizmanto.