FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
Czech: • Bromokriptin se má k inhibici laktace podávat perorálně v síle do 2,5 mg pouze v lékařsky indikovaných případech, jako je úmrtí dítěte při porodu, úmrtí novorozence nebo HIV infekce matky.
Danish: Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg.
Czech: Ženy nemusejí po porodu vždy kojit z mnoha příčin, jako je porod mrtvého dítěte, HIV infekce matky či osobní rozhodnutí.
Danish: • Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler.
Czech: • Bromokriptin se nemá podávat ke zmírnění příznaků bolesti nebo otoku prsů po porodu, pokud lze tyto příznaky zvládnout pomocí opatření, jako je stažení prsů, aplikace ledu, případně podání léků proti bolesti.
Danish: Det må heller ikke anvendes til lindring af post partum-smerter og brystforstørrelse, som kan behandles tilfredsstillende ved ikkemedikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og simple analgetika.
Czech: • Bromokriptin by neměl být podáván k běžnému potlačení laktace ani kvůli zmírnění příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které lze vhodně léčit nefarmakologicky (např. pevným stažením prsů, aplikací ledu) a základními analgetiky.
Danish: Bromocriptin anvendes til ammestop (forebyggelse eller hæmning af mælkeproduktionen hos kvinder, der har født).
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení tvorby mléka u žen po porodu.
Danish: • Kvinder med forhøjet risiko for bivirkninger bør ikke tage bromocriptin.
Czech: • Ženy s větším rizikem nežádoucích účinků, jako jsou ženy s onemocněními, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo ženy, které v minulosti prodělaly závažné duševní onemocnění, by bromokriptin neměly užívat.
Danish: "Lisurid er et ergotderivat.
Czech: „Lisurid je námelový derivát.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant: Dosis må ikke overstige 30 mg/dag
Czech: Dávkování a způsob podání Následující se považuje za vhodné: Nejvyšší dávka je 30 mg denně.
Danish: "Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart."
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Danish: 4.3 Kontraindikationer:
Czech: 4.3 Kontraindikace:
Danish: 4.8 Bivirkninger: Følgende bør inkluderes under Hjertelidelser:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Následující text má být doplněn do části Srdeční poruchy:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
Czech: Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
Danish: Der er også, hos patienter, der er behandlet med ergotderivater, blevet observeret forandringer i hjerteklapperne.
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly také pozorovány účinky na srdeční chlopeň.
Danish: Da disse ændringer kommer snigende, skal patienten monitoreres under hele behandlingen, med særlig opmærksomhed på forekomsten af tegn og symptomer, der kunne tyde på en inflammatorisk sygdom af fibrotisk eller alvorlig karakter.
Czech: Jelikož tyto změny mají pozvolný začátek, musí být pacient během celé léčby sledován, je potřeba věnovat zvláštní pozornost výskytu známek a příznaků naznačujících zánětlivé onemocnění fibrotického nebo serózního typu.
Danish: Din læge kan før start på behandlingen kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er i en god tilstand.
Czech: Před léčbou Váš lékař pravděpodobně zkontroluje, zda máte srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Danish: Du vil om nødvendigt få foretaget et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet).
Czech: Bude-li to potřeba podstoupíte vyšetření zvané echokardiografie (ultrazvukové vyšetření srdce).
Danish: "Meget sjælden: Pericarditis og perikardiel effusion.
Czech: „Velmi vzácné: perikarditida a perikardiální výpotek.
Danish: Hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn], vil din læge før behandlingsstart kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er velfungerende.
Czech: V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Danish: "- hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven.
Czech: „- jestliže máte nebo jste měl(a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující Vaše srdce, plíce, břicho.
Danish: Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin.
Czech: Pacienti s neobjasněnými pleuropulmonárními poruchami by měli být podrobně vyšetřeni a mělo by být zváženo vysazení léčby dihydroergokryptinem.
Danish: Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes.
Czech: Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo přerušení léčby bromokriptinem.
Danish: Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi)."
Czech: Je-li podezření na fibrotické onemocnění, léčba se musí přerušit a je třeba potvrdit diagnózu provedením příslušných testů, jako je například sedimentace erytrocytů, stanovení sérového kreatininu a provedení diagnostických zobrazovacích postupů (např. rentgenový snímek hrudníku, echokardiografie)."
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Czech: Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
Czech: Po dlouhodobém užívání námelových derivátů, včetně lisuridu, byly zjištěny zánětlivé změny fibrotického typu se závažnými onemocněními, jako je například pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, pulmonální fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek a retroperitoneální fibróza.
Danish: Hvis De oplever et af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge med det samme."
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře."
Danish: Afsnit 2 "Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage [produktnavn]"
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat":
Danish: 4.8 Bivirkninger:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky:
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]": Tag ikke [produktnavn]
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat": Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Danish: Især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling er der indberettet retroperitoneal fibrose.
Czech: Vzácně, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza.
Danish: Afsnit 4 "Bivirkninger":
Czech: Bod 4 "Možné nežádoucí účinky":
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
Czech: Následující musí být doplneno k Srdečním poruchám: "Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a přidružené potíže (perikarditida a perikardiální výpotek)."
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Danish: Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge."
Czech: Zaznamenáte-li výskyt jednoho nebo více těchto příznaků, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater."
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly hlášeny případy srdeční valvulopatie (včetně regurgitace)."
Danish: Under behandlingen vil din læge være særligt opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
Czech: Během léčby bude Váš lékař pozorně sledovat jakýkoli příznak, který by mohl mít souvislost s fibrotickými reakcemi.
Danish: Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, der kunne være relateret til fibrotiske reaktioner.
Czech: V průběhu léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi.
Danish: For at sikre påvisning af retroperitoneal fibrose i et tidligt reversibelt stadie anbefales det at følge patienter i høj-dosis-behandling nøje med henblik på manifestationer, der er forbundet hermed (f.eks. rygsmerter, ødemer i nedre ekstremiteter, nedsat nyrefunktion).
Czech: Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stádiu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu jejích projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin).
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
Czech: U pacientů léčených dihydroergokryptinem, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byly občas zaznamenány případy pleurálního a perikardiálního výpotku, jakož i pleurální a pulmonární fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Danish: For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
Czech: Aby se zajistilo její rozpoznání ještě v časné, reverzibilní fázi, doporučuje se u této skupiny pacientů sledovat výskyt jejích projevů (např. bolest zad, otok dolních končetin, zhoršená funkce ledvin).
Danish: De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Czech: Časné příznaky těchto účinků na srdce mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků - dýchací obtíže, nedostatečné dýchání, bolest zad a na hrudi a oteklé nohy.
Danish: Afsnit 4 "Hvilke mulige bivirkninger [produktnavn] har"
Czech: Bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Danish: De tidlige symptomer kan være en af følgende: åndedrætsbesvær, åndenød, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Czech: Časné příznaky mohou být následující: dýchací potíže, dušnost, bolest v zádech nebo na hrudi a otoky nohou.
Danish: Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres."
Czech: V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba bromokriptinem ukončena."
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
Czech: „U pacientů léčených deriváty námelu, jako je lisurid, byly hlášeny velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000) případy perikarditidy (zánět osrdečníku) a perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny mezi osrdečníkem a srdcem).
Danish: "Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 10 000 personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek).
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
Czech: DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
Czech: Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států.
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Czech: • Pro bromokryptin: Omezení maximální denní dávky na 30 mg.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
Czech: Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Danish: Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt.
Czech: Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny.
Danish: Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
Czech: Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy.
Danish: Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
Czech: Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit.
Danish: En advarsel om den potentielle risiko for fibrose hos patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid.
Czech: Upozornění na případné riziko fibrózy u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky dlouhodobě ve vysokých dávkách.
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Czech: Doplnit toto upozornění o doporučení sledovat známky fibrózy u pacientů během léčby.
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a kol., NEJM, 2007; Schade a kol., NEJM 2007; Yamamoto a kol., Neurology 2006; Peralta a kol., Movement Disorders 2006).
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko pro cabergolin a pergolid.
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ BROMOKRYPTINU, DIHYDROERGOKRYPTINU A LISURIDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Czech: Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně.
Danish: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
Czech: Kontraindikace u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě, a u pacientů s předchozí srdeční valvulopatií.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky.
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Czech: • Pro bromokryptin a dihydroergokryptin:
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Czech: Bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také cabergolin a pergolid.
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Czech: Spontánní případy fibrotizace byly hlášeny u všech námelových agonistů dopaminu, a to především při vyšším dávkování a po déletrvající léčbě.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Czech: - výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid,
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a kol., Clin Neuropharmacol 2006).
Danish: For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser.
Czech: U cabergolinu a pergolidu se považuje zvýšené riziko fibrotizace za skutečně prokázané.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data.
Czech: U bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být vzhledem k dostupnému množství důkazů zvýšené riziko vyloučeno.
Danish: • For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
Czech: • Pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid:
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že průkaz rizika fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Czech: Případy valvulopatie byly nicméně hlášeny po užívání bromokryptinu, cabergolinu, dihydroergokryptinu a pergolidu, nikoliv však po lisuridu.
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Danish: - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH