FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los posibles efectos sobre la reproducción de alteraciones en la regulación de la neurocinina.
French: Cet effet peut apparaître 7 jours environ après l'administration d'une dose unique d'EMEND 165 mg.
Spanish: Este efecto puede hacerse evidente aproximadamente 7 días después de la administración de una dosis única de EMEND 165 mg.
French: Boîte à usage unique.
Spanish: Caja de un solo uso.
French: Les catégories de fréquences mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
Spanish: Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestre en la tabla.
French: Elles vous indiquent comment préparer une dose d'EMEND en suspension buvable.
Spanish: En ellas se le indica cómo preparar la dosis de EMEND en forma de suspensión oral.
French: Réponse complète Total
Spanish: Respuesta completa Global
French: La moyenne géométrique du volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 66 L chez l'homme.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución en el estado equilibrio (Vdee) es aproximadamente de 66 litros en el ser humano.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Spanish: Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta no se observaron en los ensayos pediátricos.
French: - si l'enfant prend des médicaments contenant du « pimozide » (pour des problèmes de santé mentale).
Spanish: - si el niño está usando medicamentos que contienen ‘pimozida' (para problemas de salud mental).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - CONDITIONNEMENT STANDARD (ÉTUI)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ESTÁNDAR (CAJA)
French: Remplir le godet mélangeur avec de l'eau potable à température ambiante.
Spanish: Llene el vaso de mezcla con agua potable a temperatura ambiente.
French: Pour chaque dose d'EMEND, vous obtiendrez une pipette pré-remplie contenant la dose prescrite à l'enfant.
Spanish: Para cada dosis de EMEND, tendrá un dispensador oral precargado que contiene la dosis prescrita al niño.
French: EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
Spanish: EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona, y por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.
French: - Si l'enfant prend du « cisapride » (pour des problèmes digestifs).
Spanish: - si el niño está usando ‘cisaprida' (para problemas con la digestión).
French: Aucune réduction de dose n'était requise chez les patients pédiatriques recevant le traitement contrôle.
Spanish: No fue necesaria una disminución de la dosis en los pacientes pediátricos que recibieron el régimen de control.
French: Pour éviter la formation de mousse, ne pas secouer le godet mélangeur.
Spanish: Para evitar espuma, no agite el vaso de mezcla.
French: Le médecin peut avoir à vérifier l'état du foie de l'enfant pendant le traitement.
Spanish: El médico puede que tenga que controlar el estado del hígado del niño durante el tratamiento.
French: Le fosaprépitant à 150 mg s'est montré non inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg demostró no ser inferior al régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant.
French: La couleur du médicament dans la pipette peut avoir plusieurs nuances de rose (de rose pâle à rose foncé).
Spanish: El color del medicamento en el dispensador oral puede ser de diferentes tonos de rosa (de rosa claro a rosa oscuro).
French: S'assurer qu'il n'y a pas d'air dans la pipette (si de l'air est présent, le faire sortir).
Spanish: Compruebe que no haya aire en el dispensador oral (si hay aire, elimínelo).
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
Spanish: No existen datos relativos a los efectos sobre CYP2C8 y CYP2C19.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le sexe et l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de aprepitant en pacientes pediátricos (de entre 6 meses y 17 años de edad) sugiere que el sexo y la raza no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de aprepitant.
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'EMEND (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de EMEND (ver sección 4.8).
French: L'aprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur de la glycoprotéine P comme le suggère l'absence d'interaction de l'aprépitant avec la digoxine.
Spanish: Aprepitant no parece que interaccione con el transportador de la P-glucoproteína, como sugiere la falta de interacción de aprepitant con digoxina.
French: Mélanger la suspension d'EMEND en tournant lentement 20 fois ; puis retourner lentement le godet mélangeur 5 fois.
Spanish: Mezcle la suspensión de EMEND suavemente, moviendo el vaso de forma lateral 20 veces; luego gire el vaso de mezcla suavemente 5 veces.
French: Poudre rose à rose clair.
Spanish: Polvo de color rosa a rosa claro.
French: Une analyse de l'efficacité au cycle 1 dans les sous-groupes a démontré que, indépendamment de la catégorie d'âge, du sexe, de l'utilisation de la dexaméthasone pour la prophylaxie antiémétique, et du potentiel émétogène de la chimiothérapie, le traitement par aprépitant a permis un meilleur contrôle que le traitement contrôle selon les critères d'évaluation de réponse complète.
Spanish: Un análisis de la eficacia en subpoblaciones en el Ciclo 1 demostró que, independientemente de la categoría de edad, sexo, uso de dexametasona para la profilaxis antiemética y emetogenicidad de la quimioterapia, el régimen de aprepitant proporcionó un mejor control que el régimen de control con respecto a los criterios de valoración de la respuesta completa.
French: Cette notice a été écrite pour le parent ou le soignant qui va donner ce médicament à l'enfant - veuillez lire attentivement ces informations.
Spanish: Este prospecto se ha redactado para el progenitor o cuidador que va a administrar este medicamento al niño, lea esta información detenidamente.
French: Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Spanish: En el tratamiento a corto plazo de acuerdo con la pauta posológica recomendada, se considera poco probable que estos resultados sean clínicamente relevantes.
French: EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, et est utilisé pour prévenir les nausées et vomissements après une chirurgie chez l'adulte.
Spanish: EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona y se usa para evitar las náuseas y vómitos después de la cirugía en adultos.
French: Une réduction de la dose (50 %) de dexaméthasone était requise chez les patients pédiatriques recevant aprépitant.
Spanish: Fue necesaria una disminución de la dosis de dexametasona (50 %) en los pacientes pediátricos que recibieron aprepitant.
French: L'ondansétron a été donné par voie intraveineuse juste avant l'induction de l'anesthésie.
Spanish: Ondansetrón se administró por vía intravenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, les médicaments provoquant des vomissements peuvent ne pas être efficaces.
Spanish: Debido a la actividad antiemética de aprepitant, es posible que la emesis inducida por un medicamento no resulte eficaz.
French: L'utilisation de la dexaméthasone par voie intraveineuse était autorisée dans le cadre du traitement antiémétique pour les patients pédiatriques dans les deux groupes d'âge, à la discrétion du médecin.
Spanish: Se permitió dexametasona intravenosa como parte del régimen antiemético en pacientes pediátricos de ambos grupos de edad, a criterio del médico.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, de toxicité sur la fonction de reproduction et le développement.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, a dosis únicas y repetidas.
French: EMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: EMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Spanish: Esto es porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo.
French: • Une fois mélangée, mesurez le volume recommandé (dose) de suspension à l'aide de la pipette.
Spanish: Una vez mezclado, medir el volumen recomendado (dosis) de suspensión con el dispensador oral.
French: L'aprépitant est également un inducteur du CYP2C9.
Spanish: Aprepitant es también un inductor de CYP2C9.
French: Prenez la gélule d'EMEND le premier jour de votre cycle de chimiothérapie, en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
Spanish: Tome la cápsula de EMEND el primer día de su ciclo de quimioterapia, junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos.
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes dans plus de 50 essais cliniques et chez 184 enfants et adolescents dans 2 essais cliniques pédiatriques contrôlés.
Spanish: El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos en más de 50 ensayos y 184 niños y adolescentes en dos ensayos clínicos pediátricos pivotales.
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
Spanish: Fase retardada Ausencia de vómitos Global
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.
Spanish: La dosis de dexametasona es responsable de las interacciones del principio activo.
French: L'aprépitant doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Aprepitant se debe usar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Débutez le traitement le lendemain de la chimiothérapie.
Spanish: Empiece al día siguiente a la quimioterapia.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: L'aprépitant présente une pharmacocinétique non linéaire.
Spanish: Aprepitant muestra una farmacocinética no lineal.
French: Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Spanish: Deje de dar este medicamento y acuda a un médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves citados anteriormente.
French: La dexaméthasone doit également être administrée le soir de J3 et J4.
Spanish: Dexametasona también se debe administrar por las noches los días 3 y 4.
French: La dose recommandée d'EMEND poudre pour suspension buvable dépend du poids corporel, comme spécifié dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La dosis recomendada de EMEND polvo para suspensión oral se basa en el peso, como se especifica en la tabla siguiente.
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré avec EMEND, la dose de corticostéroïde doit être administrée à 50 % de la dose habituelle (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: Si junto con EMEND se administra un corticosteroide, como dexametasona, la dosis del corticosteroide debe ser un 50% de la dosis habitual (ver las secciones 4.5 y 5.1).
French: Le pourcentage de sujets ne rapportant aucun vomissement au cours des 24 premières heures après l'opération chirurgicale était comparable pour les sujets recevant aprépitant et ceux recevant ondansétron.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no notificó vómitos durante las primeras 24 horas tras la cirugía fue similar entre los sujetos que recibieron aprepitant y los tratados con ondansetrón.
French: L'aprépitant n'est pas excrété sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Aprepitant no se elimina inalterado en la orina.
French: EMEND 40 mg est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l'adulte.
Spanish: EMEND 40 mg está indicado para la prevención de náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ) en adultos.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'aprépitant par voie orale est de 67 % pour la gélule de 80 mg et de 59 % pour la gélule de 125 mg.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de aprepitant es de 67% para la cápsula de 80 mg y de 59% para la cápsula de 125 mg.
French: Le métabolisme de l'aprépitant intervient largement via l'oxydation au niveau du cycle de la morpholine et de ses chaînes latérales, les métabolites qui en résultent n'étant que faiblement actifs.
Spanish: El metabolismo de aprepitant se produce en gran medida por oxidación en el anillo de morfolina y sus cadenas laterales y los metabolitos resultantes sólo fueron débilmente activos.
French: Les patients sous aprépitant recevaient une chimiothérapie pour divers types de tumeurs dont 52 % de cancers du sein, 21 % de cancers gastro-intestinaux y compris le cancer colorectal, 13 % de cancers pulmonaires et 6 % de cancers gynécologiques.
Spanish: Los pacientes que recibían el régimen de aprepitant, estaban recibiendo quimioterapia para diversos tipos de tumores incluyendo 52 % con cáncer de mama, 21 % con algún cáncer de tipo gastrointestinal incluido cáncer colorrectal, 13 % con cáncer de pulmón y 6 % con algún cáncer de tipo ginecológico.
French: p < 0,01 par rapport au traitement contrôle p < 0,05 par rapport au traitement contrôle Pas de vomissement = pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées n/m = Nombre de patients présentant une réponse souhaitée / nombre de patients inclus à cet instant.
Spanish: p < 0,01 en comparación con el régimen de control p < 0,05 en comparación con el régimen de control Sin vómitos = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas n/m = Número de pacientes con la respuesta deseada/número de pacientes incluidos en el punto temporal.
French: La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de la dosis clínica.
French: C'est pourquoi votre médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado.
French: Boîte à usage unique
Spanish: Caja de un solo uso
French: 8 mg par voie orale deux fois par jour
Spanish: 8 mg vía oral 2 veces al día
French: Interactions avec le CYP3A4
Spanish: Interacciones con el CYP3A4
French: Le critère d'évaluation principal était la réponse complète dans la phase retardée (25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) du cycle 1.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la respuesta completa en la fase retardada (de 25 a 120 horas después del comienzo de la quimioterapia) en el Ciclo 1.
French: La co-administration d'EMEND et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de EMEND con plantas medicinales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).
French: La clairance plasmatique de l'aprépitant est dose-dépendante et décroît avec l'augmentation de la dose, allant de 60 à 72 mL/min environ dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Spanish: El aclaramiento plasmático de aprepitant es dependiente de la dosis, disminuyendo al aumentar la dosis y oscilando aproximadamente entre 60 a 72 ml/min en el intervalo de la dosis terapéutica.
French: La diminution du risque de survenue d'un épisode de vomissement sur la période de 0 à 24 heures avec l'aprépitant 40 mg par rapport à l'ondansétron 4 mg a été de 53,3 % (IC 95 % : 35,3 - 66,3) dans une analyse qui exclut les patients au moment où ils ont recours à un traitement de secours.
Spanish: La reducción del riesgo de un episodio de vómitos en el periodo de 0 a 24 horas, con 40 mg de aprepitant en relación con 4 mg de ondansetrón fue del 53,3 % (IC del 95%: 35,3 a 66,3), en un análisis que no tuvo en cuenta a los pacientes en el momento de usar la medicación de rescate.
French: Votre médecin vous a prescrit EMEND, un antiémétique, pour contribuer à prévenir les nausées et les vomissements associés à votre chimiothérapie.
Spanish: Su médico le ha recetado EMEND, un antiemético, para ayudarle a evitar las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia.
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Les administrations d'EMEND ou du placebo et d'ondansétron avaient lieu respectivement 1 heure et 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Spanish: EMEND o placebo y ondansetrón se administraron 1 hora y 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, respectivamente.
French: Les gélules d'EMEND 80 mg doivent être prises seulement une fois par jour, durant 2 jours consécutifs.
Spanish: EMEND 80 mg cápsulas duras se toma solamente una vez al día durante 2 días consecutivos.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et EMEND ».
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de EMEND con otros medicamentos'.
French: - si l'enfant prend de la « terfénadine » ou de l' « astémizole » (pour le rhume des foins et d'autres allergies).
Spanish: - si el niño está usando ‘terfenadina' o ‘astemizol' (para la rinitis alérgica y otras alergias).
French: S'assurer que la pipette contient la dose prescrite.
Spanish: Compruebe que el dispensador oral contiene la dosis prescrita.
French: Une méthode de contraception alternative ou non hormonale complémentaire peut être nécessaire pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Spanish: Es posible que necesite utilizar otro método diferente o un método adicional de anticoncepción no hormonal durante el tratamiento con este medicamento y hasta 2 meses después de que el tratamiento haya finalizado.
French: Corticostéroïdes
Spanish: Corticoesteroides
French: Il convient de noter que l'exposition systémique chez des rats mâles adultes a été inférieure à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg.
Spanish: Se deberá tener en cuenta que la exposición sistémica en ratas macho adultas fue inferior a la exposición terapéutica en seres humanos a la dosis de 40 mg.
French: L'activité anti-émétisante de l'aprépitant a été évaluée au cours de la période de 0 à 48 heures après la fin de la chirurgie.
Spanish: Se evaluó la actividad entiemética de aprepitant durante el periodo de 0 a 48 horas después de finalizar la operación.
French: Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique 4.5.
Spanish: Para información adicional sobre la administración conjunta con corticoesteroides, ver sección 4.5.
French: La demi-vie de l'aprépitant a été inférieure de 25 % chez les femmes comparées aux hommes, et son tmax survient approximativement au même moment.
Spanish: La semivida de aprepitant es un 25% inferior en las mujeres en comparación con los varones y su tmax se produce en aproximadamente el mismo tiempo.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes rare
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos raras
French: Le fosaprépitant 150 mg, une prodrogue lyophilisée de l'aprépitant pour administration intraveineuse, est également disponible en dose unique et peut être une alternative à EMEND 165 mg par voie orale.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, un profármaco liofilizado de aprepitant para administración intravenosa, está también disponible en dosis única y se puede usar como una alternativa a EMEND 165 mg vía oral.
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement après l'initiation de la chimiothérapie était plus long avec le traitement par l'aprépitant (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 94,5 heures) par rapport au groupe de traitement contrôle (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 26,0 heures), comme illustré par la courbe de Kaplan-Meier en Figure 2.
Spanish: El tiempo estimado hasta el primer vómito después del comienzo del tratamiento con quimioterapia fue mayor con el régimen de aprepitant (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 94,5 horas) en comparación con el grupo del régimen de control (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 26,0 horas) tal y como se representa en las curvas de Kaplan-Meier de la Figura 2.
French: La réponse complète à l'aprépitant et au traitement standard a été atteinte chez respectivement 209/324 (65 %) et 161/320 (50 %) des femmes et chez 83/101 (82 %) et 68/87 (78 %) des hommes.
Spanish: La respuesta completa al régimen de aprepitant y al tratamiento estándar, respectivamente, se alcanzó en 209/324 (65 %) y 161/320 (50 %) en mujeres y 83/101 (82 %) y 68/87 (78 %) de varones.
French: Dans l'analyse combinée, le délai estimé jusqu'au premier vomissement est donné par la courbe de Kaplan-Meier sur la Figure 1.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 1.
French: La sécurité d'emploi et des données préliminaires d'efficacité de l'aprépitant ont été évaluées dans un essai clinique de phase I (n=50) avec de la poudre pour suspension buvable à 40 mg.
Spanish: La seguridad y la eficacia exploratoria de aprepitant se evaluaron en un ensayo clínico de fase I (n=50) usando polvo para suspensión oral de 40 mg.
French: Mode d'administration La gélule doit être avalée entière.
Spanish: Forma de administración Las cápsulas duras se deben tragar enteras.
French: Pour les modalités de préparation et d'administration de la suspension, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para obtener más información sobre la preparación y la administración de la suspensión, ver sección 6.6.
French: Affections psychiatriques insomnie peu fréquent
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio poco frecuentes
French: Fosaprépitant (N = 1 106)**
Spanish: Régimen con fosaprepitant (N =1.106) **
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg d'aprépitant, 125 mg d'aprépitant ou 4 mg d'ondansétron.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 40 mg de aprepitant, 125 mg de aprepitant o 4 mg de ondansetrón.
French: CRITERES INDIVIDUELS
Spanish: MEDIDAS INDIVIDUALES