FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Dutch: Annex III
Maltese: III
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Dutch: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is een semi-synthetisch taxaan met een cytotoxische anti-neoplastische activiteit.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Dutch: Het referentieproduct is Taxotere, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (20 mg en 80 mg), van Sanofi-Aventis Frankrijk.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Dutch: De referentieformulering bevat polysorbaat 80 als excipiëns, terwijl de generieke formulering povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) en glucosemonohydraat als excipiëntia bevat.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Dutch: De gegevens uit de door de aanvrager overgelegde literatuur in overweging nemende werd er door enkele leden van het CHMP echter op gewezen dat volgens de gegevens van Wang et al. (2010), de CMC van polysorbaat 80 in de plasma-eiwitconcentratie bij mensen niet substantieel hoger was dan het door Webster et al. (1997) gerapporteerde klinisch relevante bereik van postinfusieconcentraties polysorbaat 80 (van Taxotere).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Dutch: Aangezien de farmaceutische vorm van Docetaxel Teva Generics (poeder voor oplossing voor infusie) afwijkt van het referentieproduct (concentraat voor oplossing voor infusie), is overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10, lid 3, een hybride aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, 20 mg en 80 mg.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Dutch: De farmaceutische kwaliteit van Docetaxel Teva Generics is vergelijkbaar met die van Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Dutch: De excipiëntia polysorbaat 80 in Taxotere en HP-b-CD en povidon K12 in Docetaxel Teva Generics hebben als functie docetaxel oplosbaar te maken om een oplossing voor infusie te verkrijgen die stabiel is bij bewaring, en te voorkomen dat de werkzame verbinding aan de wanden van de verpakking plakt of neerslaat tijdens bewaring, tijdens de verdunning tot infusaat en tijdens de initiële infusieprocedure.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Dutch: Er werd ook verder bewijs gepresenteerd waaruit blijkt dat de klinische gegevens over de vrije fractie tijdens infusie geen voorbijgaand effect op de vrije fractie ondersteunen (Acharya et al., 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Dutch: Ondersteunende FD- en FK-gegevens werden ontleend aan modellen bij dieren en wijzen op vergelijkbaarheid met betrekking tot de farmacokinetica (rat, aap), de farmacodynamiek en de toxicologische parameters van docetaxel.
Maltese: Dejta PD u PK ta' appoġġ inkisbet minn mudelli ta' annimali, u tindika komparabilità firrigward tal-farmakokinetika ta' docetaxel (far, xadina), farmakodinamiċi u parametri tossikoloġiċi.
Dutch: De bezorgdheid werd geuit dat de formuleringen (cyclodextrinecomplexen versus traditionele micellen) van elkaar verschillen en dat deze generieke docetaxelformulering nooit aan mensen was toegediend.
Maltese: Kien hemm tħassib li l-formulazzjonijiet (kumplessi ta' cyclodextrin vs. miċelli tradizzjonali) huma differenti, u li din il-formulazzjoni ġenerika ta' docetaxel qatt ma kienet ingħatat lill-bnedmin.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Docetaxel Teva Generics is derhalve positief.
Maltese: Għalhekk il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju għal Docetaxel Teva Generics huwa wieħed pożittiv.
Dutch: Bovendien zijn micellen van polysorbaat 80 zeer instabiel en verdwijnen ze snel als gevolg van hydrolyse en metabolisme door plasma-carboxyesterase.
Maltese: Barra minn hekk, miċelli ta' polysorbate 80 huma instabbli ħafna u jisparixxu malajr minħabba l-idroliżi u l-metaboliżmu minn carboxyesterases tal-plażma.
Dutch: Aangezien de formulering van Docetaxel Teva Generics anders is dan die van het referentieproduct, kunnen andere afgifte-eigenschappen en een ander in-vivo-farmacokinetisch profiel niet worden uitgesloten.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Maltese: Powder and solvent for solution for infusion
Dutch: EU nummer
Maltese: Kontenut
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Dutch: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Dutch: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
Dutch: 3542 DR Utrecht
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Maltese: 95% CI p-value*
Dutch: hazard ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Maltese: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Dutch: Concentraat Polysorbaat 80.
Maltese: Polysorbate 80
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
Dutch: Charge:
Maltese: Manifattur:
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Dutch: 0,72 ml (afvulvolume 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Dutch: Met primaire G-CSF Profylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 27.73 mg docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Dutch: hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: Aanbevolen dosering:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Dutch: Ethanol, watervrij
Maltese: Ethanol, anidru
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva Pharma injectieflacon.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Dutch: 4.1 Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erythromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Dutch: Gastro-intestinale reacties
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Dutch: 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Maltese: 6% u 12.9% tal-pazjenti ma ngħatawx profilassi b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Bij de mediane follow-up periode van 77 maanden trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen in de GEICAM 9805 studie.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Dutch: Injectieflacon met docetaxel concentraat: polysorbaat 80, watervrij ethanol.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Dutch: • één injectieflacon (2,88 ml) met concentraat (80 mg docetaxel),
Maltese: • kunjett wieħed ta' konċentrat ta' 2.88 ml (80 mg ta' docetaxel),
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Dutch: Dyspepsie (G3/4: 0,8%);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropenische enterocolitis zijn gemeld.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (0,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (0,3%)
Maltese: G3/4 AST ogħla (0.5%); G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (0.3%)
Dutch: Andere geneesmiddelen en Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Verhoogd G3/4 ALT
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet-PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Maltese: 4.2.2 Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f'borża jew flixkun tal-infużjoni ta' 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta' 5% glukożju jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Bij patiënten, bij wie anthracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p<0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Maltese: Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,6%);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%); Uġigħ addominali;
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, terfenadine, ketoconazol, erythromycine en troleandomycine.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halscarcinoompatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u tal-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Dutch: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Teva Pharma lil Teva Pharma B.V. fil-21 ta' Jannar 2011.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva Pharma:
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Maltese: EMEA/610140/2008
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.