FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La falta de datos de ensayos controlados con placebo impide evaluar la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas indicaciones.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Spanish: Los ancianos presentan un riesgo especial de discinesia tardía, que en algunos casos es irreversible, después de un tratamiento prolongado.
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
Spanish: Existen muy pocos datos de calidad que confirmen la eficacia de la metoclopramida en la mayoría de las indicaciones autorizadas en la Unión Europea.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR)
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal).
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Spanish: Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los datos existentes no son consistentes.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Spanish: NVIQ agudos
Czech: Akutní CINV
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral y oral).
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Spanish: Formulaciones líquidas orales
Czech: Perorální kapalné formy
Spanish: Las formulaciones orales se proveerán con un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Spanish: • Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal).
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
Spanish: La administración de dosis intravenosas emboladas lentas, de 3 minutos como mínimo, disminuye el riesgo de todas las reacciones distónicas.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en estas indicaciones es desfavorable.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Spanish: El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 10 mg tengan una mayor eficacia.
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Spanish: Republica checa Hexal AG Industriestrasse 25
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Spanish: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Czech: Nicosia, CY-1060
Spanish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
Czech: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Spanish: Chelonia Healthcare Limited
Czech: Velká Británie Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Spanish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Czech: Tabletaa s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Spanish: Luxemburgo
Czech: Luxembursko
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Republica checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Czech: Česká republika Lek Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Spanish: Cápsula blanda
Czech: Měkká tobolka
Spanish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Spanish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Czech: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Spanish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Czech: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Spanish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Spanish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Spanish: • Los trastornos extrapiramidales constituyeron casi la mitad de los efectos adversos notificados de forma espontánea en una base de datos del fabricante (1.749 casos de 4.005, hasta diciembre de 2011).
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Spanish: Los pacientes que tengan dudas deben consultar con su médico o farmacéutico.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: A continuación se exponen las recomendaciones detalladas para pacientes y profesionales sanitarios.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Spanish: En la información sobre el producto se incluirá una tabla de dosificación para la administración en niños.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Spanish: • La metoclopramida debe dejar de utilizarse en niños de menos de 1 año de edad.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Spanish: La información sobre el producto ha sido oportunamente modificada y se ha enviado a los responsables de su prescripción una comunicación al respecto a nivel nacional.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Spanish: En diciembre de 2011 y a petición de Francia se inició la revisión de los medicamentos que contienen metoclopramida de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y han estado disponibles durante muchos años con diferentes denominaciones de fantasía.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Spanish: • Si está tomando usted metoclopramida (especialmente para las afecciones a largo plazo), su médico le revisará el tratamiento en la siguiente consulta programada y, en algunos casos, es posible que se le recomiende un tratamiento diferente.
Czech: • Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
Spanish: Se calculó una tasa de notificación de estos trastornos 6 veces más alta en niños que en adultos, aunque no fue posible explicar con precisión los patrones de uso en los diferentes grupos de edad.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
Spanish: El principal objetivo de los cambios es reducir el riesgo de efectos neurológicos secundarios
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Spanish: • La dosis máxima recomendada del medicamento se ha reducido en adultos hasta un total de 30 mg al día y algunos productos de concentración elevada serán retirados del mercado ya que dejarán de ser necesarios.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
Spanish: También estimula los movimientos del estómago y la parte superior del intestino, de modo que acelera el tránsito intestinal.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
Spanish: • En otras afecciones más prolongadas, los beneficios de este medicamento no superan los riesgos de los efectos secundarios.
Czech: • U jiných déle trvajících onemocnění přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují rizika nežádoucích účinků.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Spanish: Después de la citada evaluación y la emisión del dictamen original del CHMP, una de las empresas que producía los medicamentos que contienen metoclopramida ejerció su derecho legal a solicitar una revisión del dictamen, que se llevó a cabo debidamente.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Spanish: Esta se produjo después de una revisión por los Estados miembros de la UE de los medicamentos que contienen metoclopramida en niños de conformidad con el artículo 45 del Reglamento Pediátrico 1901/2006, que en 2010 identificó el riesgo de efectos secundarios neurológicos y recomendó una serie de medidas de minimización del riesgo.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente metoclopramida de forma regular en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
Spanish: Dicha revisión incluyó estudios y metaanálisis publicados sobre la eficacia de la metoclopramida y análisis de informes sobre reacciones adversas de las que se tenga sospecha.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
Spanish: La ANSM solicitó al CHMP que revisara los beneficios y los riesgos de estos medicamentos en todos los grupos de edad y que recomendara indicaciones uniformes en toda la UE.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
Spanish: • Las dosis intravenosas se administrarán en forma de bolo lento durante al menos 3 minutos con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios.
Czech: • Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Spanish: • Las pruebas también indicaron eficacia en las náuseas y los vómitos asociados a la migraña aguda, pero parecían indicar que las dosis superiores a 10 mg no incrementan la eficacia.
Czech: • Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metoclopramida en todas las indicaciones y poblaciones.
Czech: Doporučení agentury se opírá o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid ve všech indikacích a populacích.
Spanish: La revisión original de la metoclopramida se efectuó a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Francia (ANSM), a raíz de una continuada serie de reservas sobre la seguridad en relación con los efectos secundarios y la eficacia.
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que llevase a cabo una evaluación de la relación riesgo/beneficio en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik ve všech populacích, zejména u dětí a starších osob.
Spanish: En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por la agencia reguladora de medicamentos francesa destacó que a pesar de las diversas medidas de minimización del riesgo aplicadas durante los últimos años, se habían seguido notificando efectos secundarios.
Czech: Z přezkoumání na vnitrostátní úrovni provedeného u dětí francouzskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků v roce 2011 vyplývá, že i přes různá opatření pro minimalizaci rizik, která byla během let implementována, byly nežádoucí účinky i nadále hlášeny.
Spanish: Dado el riesgo conocido de efectos neurológicos adversos y de otro tipo, en particular en niños y en jóvenes, el Comité concluyó que las indicaciones para la metoclopramida deben restringirse a las que suponen un uso a corto plazo, a una dosis máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal al día y cuya eficacia esté avalada por pruebas suficientes.
Czech: Vzhledem ke známému riziku neurologických i jiných nežádoucích účinků, zejména u dětí a mladých lidí, dospěl výbor k závěru, že indikace metoklopramidu by měly být omezeny na indikace krátkodobé, s maximální dávkou 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti denně, a tam, kde je dostatečný důkaz o účinnosti.
Spanish: Está contraindicado su uso en niños menores de 1 año de edad.
Czech: Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
Spanish: También se han registrado algunos casos, muy raros, de efectos secundarios graves que afectan al corazón o la circulación, en particular después de la inyección.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
Spanish: El 24 de octubre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) confirmó los cambios previamente recomendados en relación con el uso de los medicamentos que contienen metoclopramida en la Unión Europea (UE), como restringir la dosis y la duración del uso de estos medicamentos con el fin minimizar los riesgos conocidos de efectos secundarios neurológicos (cerebrales y nerviosos) potencialmente graves.
Czech: Dne 24. října Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky potvrdil v rámci Evropské unie (EU) dříve doporučené změny použití léčivých přípravků obsahujících metoklopramid, včetně omezení dávky a trvání použití těchto léčivých přípravků, s cílem minimalizovat známá rizika potenciálně závažných neurologických (mozkových a nervových) nežádoucích účinků.
Spanish: • También se retirarán las formulaciones intravenosas con concentraciones superiores a 5 mg/ml y los supositorios que contienen 20 mg.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
Spanish: • Para adultos y niños, la dosis máxima a 24 horas es de 0,5 mg /kg de peso corporal; en adultos, la dosis habitual de las formulaciones convencionales (todas las vías) es de 10 mg hasta 3 veces al día.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
Spanish: Las pruebas para la metoclopramida intravenosa en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que es tan eficaz como otros tratamientos autorizados.
Czech: Důkazy u intravenózního metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení naznačují, že je stejně účinný jako jiná schválená léčba.
Spanish: • Para minimizar los riesgos de reacciones neurológicas o de otro tipo, la metoclopramida solo está autorizada en la actualidad para su administración a corto plazo (hasta 5 días).
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
Spanish: La metoclopramida es un medicamento que funciona como antiemético (medicamento usado para aliviar las náuseas y los vómitos) actuando sobre la parte del cerebro que desencadena la sensación de malestar.
Czech: Metoklopramid je léčivý přípravek, která funguje jako antiemetikum (léčivý přípravek určený ke zmírnění nevolnosti a zvracení) působením na část mozku, která spouští pocit nevolnosti.
Spanish: También se contaba con algunas pruebas indicativas de una función en las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia, aunque de nuevo parecía ser menos eficaz que los antagonistas de 5-HT3.
Czech: Existují také určité důkazy naznačující úlohu u nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií, ačkoli se opět zdá, že přípravek je méně účinný než 5-HT3 antagonisté.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg por kilogramo de peso corporal, repetida hasta tres veces al día.
Czech: U dětí je doporučená dávka 0,1 až 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti a tato dávka může být opakována až třikrát denně.
Spanish: Durante la revisión, el Comité confirmó su recomendación de autorizar la metoclopramida únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días), no utilizarla en niños de menos de 1 año y en niños de más de 1 año emplearla solo como tratamiento de segunda línea (después de haber considerado o probado otros tratamientos) para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados consiguientes a la quimioterapia y para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
Czech: Během přezkoumání výbor potvrdil své doporučení, aby byl metoklopramid registrován pouze pro krátkodobé použití (do 5 dnů), aby se nepoužíval u dětí mladších 1 roku a aby byl u dětí starších 1 roku používán pouze jako léčba druhé linie (poté, co byla zvážena či vyzkoušena jiná léčba) k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po chemoterapii a k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
Spanish: Los líquidos orales que contienen más de 1 mg/ml serán retirados del mercado y las dosis orales de las formulaciones restantes se administrarán usando una jeringa oral graduada diseñada adecuadamente para garantizar la precisión.
Czech: Perorální tekutiny obsahující více než 1 mg/kg budou z trhu staženy a perorální dávky zbývajících lékových forem by měly být podávány s použitím vhodně provedené stříkačky pro perorální podání opatřené stupnicí pro zajištění přesnosti.
Spanish: Los trastornos extrapiramidales eran más probables después de varias dosis, aunque normalmente al principio del tratamiento, y menos probables a velocidades de perfusión más lentas cuando la metoclopramida se administraba por vía intravenosa.
Czech: Extrapyramidové poruchy se s větší pravděpodobností objevovaly po několika dávkách, ačkoli obvykle v časné fázi léčby, a byly méně pravděpodobné při nižší rychlosti infuze, byl-li metoklopramid podáván intravenózně.
Spanish: También se notificó un importante número de sobredosis en niños, en particular con las formulaciones líquidas orales.
Czech: U dětí se také vyskytl významný počet hlášení o předávkování, zejména u perorálních tekutých forem.
Spanish: A instancias del fabricante de las soluciones orales de concentración más elevada, el Comité reexaminó las pruebas en las que se apoyaba su consideración de que las soluciones orales de más de 1 mg/ml deben dejar de comercializarse, así como los argumentos y las propuestas para minimizar el riesgo facilitados por la empresa, específicamente la restricción del uso de la solución de concentración más elevada en niños.
Czech: Na žádost výrobce perorálních roztoků s vyšší silou výbor zvážil znovu důkazy podporující jeho názor, že by se perorální roztoky nad 1 mg/ml měly přestat dodávat na trh, a argumenty a návrhy k minimalizaci rizika, které předložila společnost, konkrétně omezení použití roztoku s vyšší silou u dětí.