FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης των δισκίων, ιδίως από μικρά παιδιά, ή σε περίπτωση αυτοένεσης με το ενέσιμο διάλυμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Polish: Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez małe dzieci, lub samowstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Τι είναι το Onsior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Onsior i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος μπορεί να προκληθεί πόνος στο σημείο της ένεσης.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może także powodować ból podczas wstrzyknięcia.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προκάλεσε σταδιακή μείωση της βαθμολογίας του πόνου σε γάτες και σκύλους μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powodował stopniowe obniżenie wskaźników bólu u kotów i psów po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Τα δισκία Onsior χορηγούμενα μία φορά την ημέρα μειώνουν τον πόνο και βελτιώνουν την κινητικότητα τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Polish: Lek Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował zmniejszenie bólu i poprawiał ruchomość zarówno u kotów, jak i u psów.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα δισκία Onsior αύξησαν τη δραστηριότητα σε 10 από τις 35 γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (όπως μετρήθηκε με ανιχνευτές δραστηριότητας στο περιλαίμιο του ζώου) και τις βαθμολογίες της συμπεριφοράς, της ποιότητας ζωής, της ιδιοσυγκρασίας και της φαινομενικής ευεξίας των γατών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Στους σκύλους, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τα δισκία είναι συχνή (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 ζώα).
Polish: U psów często występuje podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych po długotrwałym stosowaniu tabletek (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση σε γάτες ή σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, w dawce wynoszącej 2 mg/kg m.c.
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο με βάση τη συμπεριφορά του ζώου και τις αποκρίσεις του στο άγγιγμα της φλεγμαίνουσας περιοχής ή στη μετακίνηση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Polish: Ból był oceniany przez lekarza weterynarii na podstawie zachowania zwierzęcia i reakcji objętego stanem zapalnym obszaru na dotyk lub poruszania objętego stanem zapalnym stawu.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν, σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή, ή σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Greek: Το Onsior είναι αντιφλεγμονώδες κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsior στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsior;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onsior znajduje się w ulotce informacyjnej.
Greek: Πώς δρα το Onsior;
Polish: Jak działa lek Onsior?
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία μία φορά την ημέρα με την ίδια δοσολογία και την ίδια ώρα κάθε μέρα για έως και 2 ημέρες.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Greek: Το Onsior δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior μείωσαν τον μέτριο πόνο και τη φλεγμονή που σχετίζονται με την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση για έως και δύο ημέρες μετά την επέμβαση, σε σύγκριση με τα ζώα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Onsior σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Onsior αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, η ροβενακοξίβη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από μυοσκελετικές διαταραχές, χειρουργικές επεμβάσεις ή οστεοαρθρίτιδα.
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος είναι ήπιες και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, οι οποίες εκδηλώνονται με έμετο, μαλακά κόπρανα και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Greek: Για τις έγκυες γυναίκες, ιδίως για όσες βρίσκονται στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, η τυχαία κατάποση ή αυτοένεση με Onsior μπορεί να επιφέρει κινδύνους για το έμβρυο.
Polish: Przypadkowe połknięcie lub samowstrzyknięcie leku Onsior przez kobiety ciężarne, zwłaszcza w późniejszym stadium ciąży, może być niebezpieczne dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Τα δισκία Onsior δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες που αντιμετωπίζουν στομαχικά και εντερικά προβλήματα, όπως στομαχικά έλκη ή αιμορραγία, ούτε σε σκύλους με ηπατικά προβλήματα.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες (μικρής διάρκειας) και χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (προβλήματα στους μυς και τα οστά) και για τη μείωση του μέτριου πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις (στα οστά).
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsior είναι παρόμοιες με αυτές άλλων ΜΣΑΦ.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onsior;
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Greek: Το Onsior αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Greek: Η θεραπεία γατών και σκύλων με γνωστά καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς και αφυδατωμένων ζώων και γατών με ηπατικά προβλήματα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να χορηγηθεί η ημερήσια δόση για έως δύο επιπλέον ημέρες.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Greek: Το Onsior περιέχει τη δραστική ουσία ροβενακοξίβη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Greek: Στους σκύλους, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες περιορίζεται σε έξι ημέρες ενώ είναι μεγαλύτερη για τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, υπό την παρακολούθηση του κτηνιάτρου.
Polish: U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni w przypadku ostrych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων, όπως ο ευνουχισμός.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Greek: Στις γάτες, το δισκίο των 6 mg και το ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης:
Polish: W czasie ciąży:
Greek: TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Greek: AUC0-21 ημέρες
Polish: AUC0-21 dni
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με:
Polish: Każdy z nich był podawany z:
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 8 χρόνια**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος/λευκοπενία
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Greek: Τι είναι το Ontruzant και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Greek: 12,2 (6,2-δυ)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Greek: Το Ontruzant θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Μελέτη BO15935 Μελέτη MO16419
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: 47,3 (32-δυ)
Polish: 47,3 (32-no)
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Ontruzant μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: 2616 LR Delft
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Greek: Εβδομαδιαίο σχήμα
Polish: Schemat tygodniowy
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss έως
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ontruzant (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλ. παράγραφο 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Greek: Δεν καταγράφηκε καμία διαφοροποίηση μεταξύ των σκελών ως προς τον χρόνο ως την ανταπόκριση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Polish: Nie zanotowano różnic między grupami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Greek: (12,3-δυ)
Polish: (12,3-no)
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Polish: **Wartość p dla OS nie przekroczyła wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ' όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Greek: • οίδημα ή αιμορραγία στο πίσω μέρος των οφθαλμών
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Greek: Η θεραπεία με Ontruzant θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ontruzant powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και κάθε 3 εβδομάδες εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για περίπου 5 λεπτά.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Πίνακα 16).
Polish: Tabela 16.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της τραστουζουμάμπης έναντι της παρατήρησης.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που συσχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 przenika do mleka ludzkiego, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Greek: AUCss, 0-21
Polish: AUCss, 0-21 dni
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS]) και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ontruzant κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που συσχετίζεται με την έγχυση.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Η παρουσία της τραστουζουμάμπης στον ορό των νεογνών πιθήκων δεν συσχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ό,τι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,5-3,8 ετών, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie