FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Czech: 297/352 pacientů (84,4 %)
Slovak: %). 297/352 pacientov (84,4
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali (pozri časť 5.2).
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Slovak: Podľa potreby zopakujte kroky 1 a 2, aby ste preniesli celý objem bolusu a infúzie do i.v. vaku.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v injekční lahvičce primárního balení.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Czech: Podmíněné schválení
Slovak: Podmienečné schválenie
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Czech: Anti-FXa aktivita vykazuje slabou korelaci s klinickou účinností a bezpečností, což znamená, že je nevhodné pro pokyny k dávkování (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Slovak: Bezpečnosť andexanetu alfa sa nehodnotila u pacientov, ktorí dostali koncentráty protrombínového komplexu, rekombinantný faktor VIIa alebo plnú krv do siedmych dní pred krvácavou príhodou, pretože títo pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Czech: Pyrexie časté
Slovak: Pyrexia časté
Czech: Obnova tvorby trombinu
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu
Czech: Pro nejefektivnější rekonstituci potřebné dávky a pro minimalizaci chyb injikujte do každé potřebné injekční lahvičky 20 ml vody pro injekci předtím, než přistoupíte k dalšímu kroku.
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Slovak: Okrem toho sa nemôže vylúčiť protrombotický účinok andexanetu alfa.
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Slovak: Zvrátenie účinku apixabanu
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Czech: ≥ 8 hodin
Slovak: 8 hodín
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku 1.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Czech: Pocit horkosti velmi časté
Slovak: Pocit tepla veľmi časté
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
Czech: Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi byly mírné nebo středně těžké reakce související s infuzí (viz tabulka 4) zahrnující příznaky, jako je nával horkosti, pocit horkosti, kašel, dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri tabuľku 4), zahŕňajúce príznaky ako sú sčervenanie, pocit tepla, kašeľ, dysgeúzia a dýchavičnosť, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Czech: Obnova tvorby trombinu po podání byla závislá na dávce a režimu dávkování a nekorelovala s antiFXa aktivitou za přibližně čtyři hodiny (viz níže „obnovení tvorby trombinu").
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Czech: Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Slovak: Z 209 pacientov, ktorým sa pred výskytom trombotickej príhody opätovne podala antikoagulačná liečba, sa u 10 (4,8
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Czech: Zvrácení účinků inhibitoru faktoru Xa přípravkem Ondexxya může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Slovak: Zvrátenie účinku inhibítorov faktora Xa liekom Ondexxya môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Hyperhydróza časté
Slovak: Hyperhidróza časté
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Czech: Během užívání tohoto léku nekojte.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Czech: U těchto pacientů byl medián anti-FXa aktivity ve výchozím stavu 149,7 ng/ml u pacientů užívajících apixaban a 211,8 ng/ml u pacientů užívajících rivaroxaban.
Slovak: Pre týchto pacientov bol počiatočný medián anti-FXa aktivity 149,7 ng/ml u pacientov užívajúcich apixaban a 211,8 ng/ml u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Czech: Omezení použití
Slovak: Obmedzenia použitia
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Czech: Zvrácení účinků jiných inhibitorů FXa (např. fondaparinuxu, nefrakcionovaného heparinu) andexanetem alfa nebylo u lidí zkoumáno.
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Czech: Bolest hlavy časté
Slovak: Bolesť hlavy časté
Czech: Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovat protrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové (Gla) byla odstraněna, aby se eliminovala schopnost proteinu sloučit se do protrombinázového komplexu, čímž se odstraní jakékoliv antikoagulační účinky.
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá liek Ondexxya na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Slovak: Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixaban alebo rivaroxaban), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Klinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Czech: Závěry o udělení podmíněné registrace přípravku předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s andexanetom alfa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu a prevenciu krvácania spojeného s inhibítormi FXa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Czech: Prášek v 20 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylkaučuk).
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka časté
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
Czech: Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Czech: Všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Slovak: Hraničné hodnoty anti-FXa aktivity pre normalizáciu tvorby trombínu (definované priemernou hodnotou ETP a štandardnými odchýlkami) sa stanovili na 44,2 ng/ml (v rámci štandardnej odchýlky normálnej hodnoty ETP) na základe súhrnných údajov zo štúdií 14-503 a 14-504, ako je označené na obrázku.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Czech: Léčby prokoagulačním faktorem (např. koncentrát 3- nebo 4-faktorů protrombinového komplexu (PCC) / aktivovaného PCC, rekombinantního faktoru VIIa, čerstvě zmrazená plazma) a plnou krví je nutné nepoužívat, pokud to nebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Slovak: 3. alebo 4.faktor koncentrátu protrombínového komplexu (PCC)/aktivovaný PCC, rekombinantný faktor VIIa, čerstvá zamrazená plazma) a plnou krvou, ak to nie je absolútne potrebné, kvôli chýbajúcim údajom o kombináciách s týmito liečbami.
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Czech: Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Czech: Diskomfort hrudníku časté
Slovak: Diskomfort v hrudníku časté
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
Czech: Poslední dávka inhibitoru FXa
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku andexanetu alfa u starších (62-69 let) a mladších (26-42 let) zdravých pacientů, kteří dostávali apixaban, nebyla farmakokinetika andexanetu alfa u starších subjektů statisticky odlišná od farmakokinetiky u mladších subjektů.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Czech: Intravenózní použití.
Slovak: Intravenózne použitie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Návaly velmi časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Sčervenanie veľmi časté
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Czech: Jsou zde dva koprimární cílové parametry: a) procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty v intervalu pěti minut od konce bolusu do konce infuze a b) míra dobré nebo vynikající hemostatické účinnosti (v porovnání se slabou nebo nulovou) během 12 hodin po infuzi, na základě hodnocení nezávislou komisí pro posouzení cílových parametrů.
Slovak: Dva koprimárne koncové ukazovatele sú: a) percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu po najnižšiu hodnotu (nadir) dosiahnutú medzi 5 minútami po ukončení bolusu a ukončením podávania infúzie a b) miera dobrej alebo veľmi dobrej (v porovnaní so slabou alebo žiadnou) hemostatickej účinnosti do 12 hodín po infúzii, hodnotená nezávislou komisiou posudzujúcou koncové ukazovatele (Independent Endpoint Adjudication
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Slovak: Tieto hladiny neviazaného inhibítora FXa majú len nízky alebo žiadny antikoagulačný účinok.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Slovak: Vypočítané množstvo injekčných liekoviek (pozri časť 4.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Czech: U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Podání konečné CSR do 30. září
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Czech: Přechodná ischemická ataka méně časté
Slovak: Prechodný ischemický atak menej časté
Czech: Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu pacienta.
Slovak: Po podaní lieku Ondexxya a zastavení veľkého krvácania sa má zvážiť opätovné podanie antikoagulancií na zabránenie trombotických príhod spôsobených pacientovým základným ochorením.
Czech: Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Czech: • Voda pro injekci
Slovak: Voda na injekcie.
Czech: Konec infuze
Slovak: Koniec infúzie
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Czech: Nízká dávka
Slovak: Nízka dávka
Czech: Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabanu
Czech: Podávání andexanetu alfa se v těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek
Slovak: Rekonštituovaný liek