FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dårligt behandlet eller ubehandlet binyrebarkinsufficiens nedsætter evnen til at koncentrere sig og vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nedostatečně léčená nebo neléčená adrenální insuficience snižuje Vaši schopnost soustředění a ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: MedDRAs systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů podle
Danish: Den terminale halveringstid af cortisol efter administration af Plenadren var cirka 3 timer med kontrolleret udløsning af formuleringen.
Czech: Terminální poločas kortizolu po podání přípravku Plenadren činil přibližně 3 hodiny a řídil se uvolňováním z lékové formy.
Danish: Transport af cortisol gennem membraner forventes at være medieret hovedsageligt ved passiv diffusion, og derfor er nyre- og galde-clearance ubetydelig.
Czech: Předpokládá se, že přenos kortizolu přes membrány je zprostředkován zejména pasivní difuzí, a proto jsou renální clearance a clearance žlučovými cestami zanedbatelné.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres tablet om morgenen, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plenadren Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou ranní tabletu, užijte ji pokud možno co nejdříve poté.
Danish: Plenadren erstatter det naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyrebarkinsufficiens.
Czech: Přípravek Plenadren nahrazuje přirozený kortizol, který při adrenální insuficienci chybí.
Danish: Disse tabletter frigiver hydrocortison til kroppen hele dagen igennem.
Czech: Tyto tablety dodávají Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
Danish: Intravenøs administration af hydrocortison er berettiget under forbigående sygdomsepisoder såsom svære infektioner, i særdeleshed gastroenteritis associeret med opkastning og/eller diaré, høj feber af enhver ætiologi eller voldsom fysisk stress som for eksempel alvorlige uheld eller kirurgi under generel anæstesi, se pkt.
Czech: Intravenózní podávání hydrokortizonu je nutné při přechodných epizodách onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie, či při nadměrném fyzickém stresu, například při závažné nehodě a chirurgickém zákroku při celkové narkóze, viz bod 4.4.
Danish: Smerte i øvre abdomen Kvalme
Czech: Průjem Bolest horní poloviny břicha
Danish: Det er næppe sandsynligt, at de hydrocortisondoser, der anvendes i substitutionsterapi, vil have nogen klinisk signifikant indflydelse på barnet.
Czech: Je nepravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli klinicky významný dopad.
Danish: Der er indberettet yderligere bivirkninger i forbindelse med andre hydrocortison-lægemidler.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných léků obsahujících hydrokortizon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
Danish: Hvis De holder op med at tage Plenadren
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Plenadren
Danish: Patienter, der lider af kronisk binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en substitutionsbehandling for at overleve.
Czech: Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční léčbu.
Danish: Tegn på overdosering omfatter højt blodtryk, forhøjede plasmaglukoseniveauer og hypokaliæmi.
Czech: Příznaky zahrnují vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu glukózy v krvi a hypokalémii.
Danish: Plenadren påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Plenadren má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Observeret middel cortisolkoncentration i serum versus tidspunkt efter enkel og multipel dosering hos patienter med primær binyrebarkinsufficiens (n=62) efter oral administration af Plenadren givet én gang daglig og hydrocortison givet tre gange daglig.
Czech: Pozorované průměrné koncentrace kortizolu v séru v čase následujícím po podání jediné dávky a vícečetných dávek u pacientů s primární adrenální insuficiencí (n=62) po perorálním podání přípravku Plenadren jednou denně a hydrokortizonu třikrát denně.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Osteoporose med spontane frakturer.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Osteoporóza se spontánními zlomeninami
Danish: Hvis det ikke er nok at fordoble den daglige dosis, bør De tage en tredje dosis 6 til 10 timer efter den anden dosis (6-10 timers intervaller mellem doserne).
Czech: Pokud zdvojnásobení denní dávky nestačí, měli byste třetí dávku užít 6 až
Danish: • De bør helst være i en oprejst stilling, når De tager Deres medicin.
Czech: • Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med leverinsufficiens, men data i litteraturen vedrørende hydrocortison understøtter, at der ikke er behov for dosisjustering i forbindelse med mild til moderat leverinsufficiens.
Czech: U pacientů s postižením jater nebyla provedena žádná studie, nicméně údaje z literatury týkající se hydrokortizonu podporují fakt, že u mírného až středně závažného postižení jater není třeba upravovat dávku.
Danish: Sådanne virkninger er ikke indberettet hos patienter, der modtog substitutionsterapi med glukokortikoider i doser, der anvendes ved binyrebarkinsufficiens.
Czech: Tyto účinky nebyly hlášeny u pacientů, kterým se podávaly jako substituční léčba glukokortikoidy v dávkách používaných při léčbě adrenální insuficience.
Danish: Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/002
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/002
Danish: - hvis De har en kortvarende eller forbigående sygdom såsom infektioner eller feber, eller hvis De oplever situationer, der giver voldsom fysisk stress som for eksempel kirurgi, skal Deres dosis af hydrocortison øges midlertidigt.
Czech: - pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo v situacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
Danish: Tabletten skal synkes hel og må ikke deles, tygges eller knuses.
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit.
Danish: Behandling til gravide kvinder med binyrebarkinsufficiens vil med sandsynlighed ikke påføre moderen og/eller barnet skadelige virkninger.
Czech: Je nepravděpodobné, že by léčba u těhotných žen s adrenální insuficiencí měla škodlivé účinky pro matku a/nebo dítě.
Danish: En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plenadren, než jste měl(a) Příliš vysoká dávka tohoto přípravku po více než několik dnů může poškodit Vaše zdraví.
Danish: Hos patienter med svær leverinsufficiens nedsættes den funktionelle levermasse og hermed evnen til at metabolisere hydrocortison.
Czech: V případech závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater, a tudíž i schopnost metabolizovat hydrokortizon.
Danish: Skift fra konventionel oral glukokortikoidbehandling til Plenadren Når patienter skifter fra konventionel, oral hydrocortison-substitutionsbehandling givet tre gange daglig til Plenadren, kan der gives en identisk total daglig dosis.
Czech: Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční léčby hydrokortizonem podávané třikrát denně na přípravek Plenadren se může podávat stejná celková denní dávka.
Danish: - Lægen har ordineret Plenadren til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Potente CYP 3A4-inducere såsom fenytoin, rifabutin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, prikbladet perikum og mindre potente inducere såsom de antiretrovirale lægemidler efavirenz og nevirapin kan forstærke den metaboliske clearance af cortisol, nedsætte den terminale halveringstid og dermed reducere de cirkulerende niveauer og øge variationerne af cortisolniveauerne (på grund af kortere terminal halveringstid).
Czech: rifampicin, třezalka tečkovaná a méně účinné induktory, jako jsou antiretrovirové léčivé přípravky efavirenz a nevirapin, mohou zvýšit metabolickou clearance kortizolu, snížit jeho terminální poločas, a snížit tak hladinu kortizolu v krevním oběhu a zvýšit jeho fluktuaci (díky kratšímu terminálnímu poločasu).
Danish: Det er usandsynligt, at de doser hydrocortison, der anvendes i substitutionsterapi, vil have nogen virkning på barnet.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli účinek.
Danish: Ved øgning af hydrocortisondosis ved ét dosistilfælde øges den totale cortisol-eksponering i plasma mindre end proportionalt, se pkt.
Czech: Zvýšení dávky hydrokortizonu pouze v rámci jedné dávky zvyšuje celkovou plazmatickou expozici kortizolu v menší míře než proporcionálně, viz bod 5.2.
Danish: Karton indeholdende 2 flasker med 50 tabletter med modificeret udløsning (100 tabletter).
Czech: Krabička obsahující 2 lahvičky po 50 tabletách s řízeným uvolňováním (100 tablet).
Danish: I mindre alvorlige situationer, hvor der ikke kræves intravenøs administration af hydrocortison, for eksempel low-grade infektioner, feber af enhver ætiologi samt stressende situationer såsom mindre kirurgiske procedurer, skal den normale, daglige, orale substitutionsdosis øges midlertidigt; den totale daglige dosis bør øges ved administration af vedligeholdelsesdosis to eller tre gange daglig med 8 ±2 timers intervaller (en stigning i antallet af administrationer og ikke en stigning i morgendosen).
Czech: V méně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortizonu, jako jsou například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně s odstupem
Danish: Plenadren leveres i flasker med et skruelåg indeholdende 50 tabletter;
Czech: Přípravek Plenadren se dodává v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 tablet.
Danish: Tal med lægen, hvis De oplever en af disse bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objevi jakýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Danish: Ubehandlet eller dårligt substitueret binyrebarkinsufficiens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at fordoble eller tredoble Deres daglige dosis Plenadren i lette sygdomstilfælde som for eksempel mild infektion eller stress.
Czech: Denní dávka přípravku Plenadren může být u mírnějších stavů, jako je mírná infekce nebo stres, zdvojnásobena nebo ztrojnásobena.
Danish: Cortisolniveauerne i blodet øges hurtigt til et maksimumniveau omkring en time efter indtagelse af tabletten om morgenen, og derefter falder niveauet gradvis i løbet af dagen.
Czech: Přibližně 1 hodinu poté, co si ráno vezmete tabletu, se hladina kortizolu ve Vaší krvi rychle zvýší až na maximální hodnotu, a poté během dne postupně klesá až k téměř nulové hladině kortizolu v krvi v pozdních večerních hodinách a v noci, kdy by hladina kortizolu měla být nízká.
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De bliver gravid, da det muligvis vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis.
Czech: Pokud otěhotníte, měla byste to oznámit svému lékaři, neboť může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Plenadren.
Danish: Patienter med binyrebarkinsufficiens, som er i langvarig substitutionsbehandling med glukokortikoid, har vist sig at have nedsat knoglemineraltæthed.
Czech: Zjistilo se, že pacienti s adrenální insuficiencí na dlouhodobé substituční léčbě glukokortikoidy mají sníženou hustotu kostní tkáně.
Danish: Metabolisme og ernæring Natrium- og vandretention og tendens til ødem, hypertension, hypokaliæmi.
Czech: Zadržování sodíku a vody a tendence k tvorbě zánětů, hypertenze, hypokalémie
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens
Czech: Akutní adrenální insuficience
Danish: Plenadren kan anvendes under amning.
Czech: Přípravek Plenadren lze během kojení podávat.
Danish: Øjne Øget intraokulært tryk og katarakt.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak a katarakta
Danish: I tilfælde af aldersrelateret, lav legemsvægt anbefales det at overvåge den kliniske respons, og det kan være nødvendigt at justere dosis til en lavere dosis, se pkt.
Czech: V případě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí snížit dávku, viz bod 5.2.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger blevet indberettet for andre hydrocortison-lægemidler, der er givet i højere doser til andre indikationer end substitutionsterapi for binyrebarkinsufficiens (hyppighed ikke kendt).
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí reakce u jiných léčivých přípravků s hydrokortizonem podávaných ve vyšších dávkách při jiných indikacích, než je substituční léčba adrenální insuficience
Danish: Dette kan gøre dosisindividualisering nødvendig.
Czech: Tato skutečnost může vyžadovat individuální stanovení dávky.
Danish: - hvis De har en tilstand, der gør Dem ude af stand til at tage denne medicin, eller hvis medicinen ikke bliver absorberet rigtigt i maven.
Czech: Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává.
Danish: 20 mg tabletten efter fødeindtagelse sammenlignet med fastende, og der var ingen absorptionssvigt eller "dose-dumping".
Czech: Na druhou stranu rozsah absorpce a biologické dostupnosti byl přibližně o 30 % vyšší u tablety o síle 20 mg po příjmu potravy v porovnání se stavem na lačno, přičemž nedošlo k selhání absorpce ani k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose dumping).
Danish: Gastrisk tømning og motilitetsforstyrrelser
Czech: Poruchy vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motility
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Plenadren 5 mg
Czech: Plenadren 5 mg
Danish: Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvide.
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge den kliniske respons, og dosisjustering kan være nødvendig, se pkt.
Czech: Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit dávkování, viz bod 5.2.
Danish: De nedenfor nævnte hydrocortison-interaktioner er indberettet efter terapeutiske doser af glukokortikoider.
Czech: Po podání terapeutických dávek glukokortikoidů byly hlášeny níže uvedené interakce s hydrokortizonem.
Danish: Træthed og episoder med kortvarende vertigo er indberettet.
Czech: Byla hlášena únava a krátkodobé epizody závratě.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Plenadren 20 mg
Czech: Plenadren 20 mg
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Sådan skal De tage Plenadren
Czech: Jak přípravek Plenadren uchovávat
Danish: HDPE-flasker med PP-skruelåg indeholdende 50 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: Lahvičky z HDPE plastu se šroubovacím polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahující 50 tablet s řízeným uvolňováním.
Danish: Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og lyserøde.
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
Danish: Under langvarig behandling med lægemidler mod infektioner (antibiotika) vil det muligvis være nødvendigt, at Deres læge justerer Deres Plenadren-dosis.
Czech: (antibiotika) může být třeba, aby Vám Váš lékař dávkování přípravku Plenadren upravil.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/715/001 50 tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/003 100 (2x50) tabletter med modificeret udløsning
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/715/001 50 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/003 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Danish: Hud og subkutane væv Cushing-lignende symptomer, striae, ekkymoser, akne og hirsutisme, forringet sårheling.
Czech: Příznaky připomínající Cushingův syndrom, strie, ekchymózy, akné, hirsutismus a zhoršené hojení ran
Danish: Eksponeringen tredobledes, når dosen af hydrocortison med modificeret udløsning steg fra 5 mg til 20 mg.
Czech: Když se dávka hydrokortizonu ve formě tablet s řízeným uvolňováním zvýšila z 5 mg na 20 mg, zvýšila se expozice trojnásobně.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens anbefales det at overvåge den kliniske respons, og dosisjustering kan være nødvendig, se pkt.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí dávkování upravit, viz bod 5.2.
Danish: • Søvnbesvær
Czech: • Potíže se spánkem
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren Sådan skal De tage Plenadren Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat Neužívejte přípravek Plenadren
Danish: Cortisol er det vigtigste glukokortikoid, der dannes i den adrenale cortex.
Czech: Kortizol je hlavní glukokortikoid vylučovaný kůrou nadledvin.
Danish: Der var en initial stigning i hyppigheden af bivirkninger hos cirka én ud af fem patienter, observeret i op til otte uger efter de først havde skiftet fra konventionelle hydrocortisontabletter givet tre gange daglig til tabletter med modificeret udløsning givet én gang daglig.
Czech: Během 8 týdnů po prvním převedení pacientů z konvenčních tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně na tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně byl pozorován u přibližně 1 z 5 pacientů nárůst četnosti nežádoucích reakcí.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Spolkněte tablety vcelku.
Danish: • De må ikke dele, knuse eller tygge tabletterne.
Czech: • Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Danish: I forbindelse med forbigående sygdom såsom low-grade infektion, feber af enhver ætiologi og stressende situationer såsom mindre kirurgiske procedurer skal den daglige substitutionsdosis øges midlertidigt, se pkt.
Czech: Během přechodných onemocnění, jako jsou například infekce nízkého stupně a horečka jakékoli etiologie, a ve stresujících situacích, například při menších chirurgických zákrocích, se musí dočasně zvýšit denní substituční dávka, viz bod 4.2 „Použití při souběžném onemocnění".
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatiniseret stivelse (majs) Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plenadren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Når Deres sygdom er ovre, skal De vende tilbage til Deres normale vedligeholdelsesdosis af lægemidlet.
Czech: vraťte se k běžné udržovací dávce tohoto přípravku.
Danish: Der kan udvikles binyrebarkkrise hos patienter med akut binyrebarkinsufficiens.
Czech: U pacientů s akutní adrenální insuficiencí se může rozvinout adrenální krize.
Danish: Hvis tabletterne deles, knuses eller tygges, kan det forhindre hydrocortison-dosen i at dække hele dagen, som den bør.
Czech: Pokud by se tablety rozdělily, rozdrtily nebo rozžvýkaly, mohlo by to zabránit tomu,
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
Danish: Karton indeholdende 1 flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 50 tabletami s řízeným uvolňováním.
Danish: Overordnet var hyppigheden og typen af bivirkninger næsten ens for Plenadren-tabletter med modificeret udløsning givet én gang daglig og hydrocortison-tabletter givet tre gange daglig i et 12-ugers forsøg.
Czech: Ve 12týdenní studii byly celkově četnost a typ nežádoucích reakcí podobné u tablet přípravku Plenadren s řízeným uvolňováním jako u tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně.
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktion
Czech: Funkce štítné žlázy
Danish: Lægemidlet kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Tento přípravek může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der kan optræde psykiatriske bivirkninger i forbindelse med systemiske glukokortikoider.
Czech: Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Czech: Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Danish: Den kliniske respons skal overvåges hos patienter, der tager lægemidler, der påvirker gastrisk tømning og motilitet, se pkt.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motilitu je třeba sledovat klinickou odpověď, viz bod 4.4.
Danish: Potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, telithromycin, chlarithromycin, ritonavir og grapefrugtjuice kan hæmme metabolismen af hydrocortison og derved øge niveauerne i blodet.
Czech: erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir a šťáva z grapefruitu, mohou zabraňovat metabolismu hydrokortizonu, a zvýšit tak jeho hladinu v krvi.
Danish: Karton indeholdende en flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku s 50 tabletami s řízeným uvolňováním.
Danish: På grund af en lavere biotilgængelighed af den daglige dosis Plenadren sammenlignet med biotilgængeligheden af konventionelle hydrocortisontabletter givet tre gange daglig (se pkt.
Czech: Vzhledem k nižší biologické dostupnosti denní dávky přípravku Plenadren v porovnání s dávkou konvenčních tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně (viz bod 5.2) je třeba sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
Danish: Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletbelægning
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Danish: Patienten skal informeres omhyggeligt om, hvordan han/hun skal handle i disse situationer, og patienten skal endvidere rådes til omgående at søge lægehjælp i tilfælde af akut forværring.
Czech: Pacienta je nutné pečlivě informovat o tom, jak se v takových situacích zachovat, a je třeba mu doporučit, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví náhlé zhoršení stavu, zejména v případech gastroenteritidy, zvracení a/nebo průjmu vedoucích ke ztrátě tekutin a solí a rovněž k nedostatečnému vstřebávání perorálního hydrokortizonu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/001
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/001
Danish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol - anvendes til behandling af svampeinfektioner
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - užívané k léčbě mykotických infekcí, • erytromycin, telitromycin a klaritromycin - užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Danish: Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletbelægning
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním