FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja SonoVue neizlieto tūlīt pēc mikroburbuļu dispersijas sagatavošanas, šķīdums pirms ievilkšanas šļircē ir atkārtoti jāsakrata.
Icelandic: Ef SonoVue er ekki notað strax eftir blöndun verður að hrista blönduna aftur áður en hún er dregin upp í sprautu.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot ārstniecības līdzekli pacientiem ar akūtu endokardītu, mākslīgajām vārstulēm, akūtiem sistēmiskiem iekaisumiem un/vai sepsi, hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai nesen pārciestu trombemboliju, kā arī ar nieru un aknu slimību beigu stadijās, tā kā pacientu skaits ar šīm slimībām, kas lietoja SonoVue klīniskajos pētījumos bija ierobežots.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með: bráða hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, bráða sýkingu og/eða sýklasótt, aukna blóðstorknun og/eða nýlegt segarek, og nýrnaeða lifrarsjúkdóm á lokastigi, þar sem takmarkaður fjöldi sjúklinga með þessa sjúkdóma fengu SonoVue í klínískum rannsóknum.
Latvian: Balts pulveris.
Icelandic: Hvítt duft
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar fyrir gjöf í bláæð eiga einnig við um aldraða sjúklinga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið.
Latvian: Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu.
Icelandic: Tilvist eða fjarvera bakrennslis úr þvagblöðru í þvagál með SonoVue ómskoðun var borin saman við geislafræðilega viðmiðunarstaðalinn.
Latvian: Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.
Icelandic: Eftir blöndun er SonoVue einsleit, mjólkurlit dreifa.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Icelandic: Styrkur endurkastaðs merkis fer eftir magni öragnanna og tíðni ómgeislans.
Latvian: Atveriet MiniSpike pārvades sistēmas iepakojumu un noņemiet šļirces uzgaļa vāciņu.
Icelandic: Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Icelandic: Í fræðiritum hefur verið greint frá notkun gassins í rannsóknum
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Latvian: Jāuzsver, ka ne tikai stresa ehokardiogrāfija var simulēt išēmisku epizodi, bet arī stresa faktori var izraisīt paredzamu, no devas atkarīgu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (piemēram, sirds ritma paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un sirds kambaru ektopiskā aktivitāte pēc dobutamīna lietošanas, vai asinsspiediena pazemināšanās pēc adenozīna un dipiridamola lietošanas), kā arī neparedzamu iedarbību, paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Áhersla er lögð á að hjartaómskoðun við áreynslu, sem getur ekki aðeins valdið blóðþurrðarkasti heldur geta áreynsluþættir einnig valdið fyrirsjáanlegum, skammtaháðum áhrifum á hjarta og æðarkerfi (t.d. aukningu á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og aukaslögum frá slegli hvað varðar dóbútabín, eða lækkaðan blóðþrýsting hvað varðar adenósín og dípýrídamól) auk þess að valda ófyrirséðum ónæmisviðbrögðum.
Latvian: SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.
Icelandic: SonoVue skal einungis nota hjá sjúklingum þegar rannsókn án aukinna skuggaáhrifa er ófullnægjandi.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā un atkārtotās devas pētījumā, pēc kuriem sekoja periods bez terapijas, novērtēja vietējo toksicitāti žurku mātītēm, veicot abu nieru, urīnvadu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla makroskopisku un histopatoloģisko pārpāudi.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf á stökum skammti og endurteknum skömmtum voru gerðar, báðar eftir tímabil án meðferðar, hjá kvenkyns rottum með staðbundin eiturhrif sem voru metin í stórsærri og vefjameinafræðilegri rannsókn á báðum nýrum, þvagleiðurum, þvagblöðru og þvagrás.
Latvian: Pieaugušo populācija - Intravenozā lietošana
Icelandic: Fullorðnir - notkun í bláæð
Latvian: Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt balta pienveida homogēna šķidruma izskatu.
Icelandic: Hristið kröftuglega í 20 sekúndur til að blanda öllum innihaldsefnum í hettuglasinu (til að fá fram hvítan mjólkurkenndan einsleitan vökva).
Latvian: Izmeklējuma beigās atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Icelandic: Farga skal ónotuðum vökva sem eftir er að rannsókn lokinni.
Latvian: klikšķis
Icelandic: Bakverkur
Latvian: Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
Latvian: SonoVue efektivitāte urīnizvadceļu refluksa noteikšanā/izslēgšanā pētīta divos publicētos atklātos viena centra pētījumos.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SonoVue neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: SonoVue hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: SonoVue nedrīkst lietot kombinācijā ar dobutamīnu pacientiem, kuru simptomi norāda uz sirds un asinsvadu sistēmas nestabilitāti; šajā gadījumā dobutamīns ir kontrindicēts.
Icelandic: SonoVue má ekki gefa samhliða dóbútamíni hjá sjúklingum með kvilla sem gefa til kynna óstöðuga starfsemi hjarta og æða þar sem dóbútamín er frábending.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lungnaháþrýsting eða hjartasjúkdóm verður haft náið lækniseftirlit með þér meðan á inndælingu með SonoVue stendur og í a.m.k.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
Icelandic: Staðbundið þol fyrir SonoVue í þvagfærum var einnig metið.
Latvian: Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brennisteinshexaflúoríð skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SonoVue:
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Icelandic: Aðeins skal gefa þessum sjúklingum SonoVue að loknu vandlegu mati á áhættu/ávinningi og framkvæma skal náið eftirlit með lífsmerkjum meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að henni lýkur.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Latvian: Nelietojiet SonoVue šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): neskaidra redze, pazemināts asinsspiediens, nieze, sāpes mugurā, vispārējas sāpes, sāpes krūtīs, nogurums, smaga vai mazāk smagāka alerģiska reakcija (tajā skaitā ādas apsārtums, palēnināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās vai daudz smagāka reakcija ar apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
Icelandic: - Þokusýn, - Blóðþrýstingslækkun, - Kláði, - Bakverkur, - Almennur verkur, - Verkur fyrir brjósti, - Þreyta, - Alvarleg og vægari ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. hörundsroði, lækkaður púls, lækkaður blóðþrýstingur, mæði, meðvitundarleysi, hjarta- eða öndunarstopp eða alvarlegri viðbrögð með öndunarerfiðleikum og sundli).
Latvian: Pūšļa aizpildīšanu un iztukšosanu ar fizioloģisko šķīdumu pēc nepieciešamības var atkārtot.
Icelandic: Endurtaka má fyllingu og tæmingu þvagblöðrunnar með saltvatnslausn ef þörf krefur.
Latvian: Bērni un pusaudži Pacientiem līdz 18 gadu vecumam SonoVue drīkst lietot tikai urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā.
Icelandic: Eingöngu má nota SonoVue handa sjúklingum yngri en 18 ára við ómskoðun af þvagfærum.
Latvian: SonoVue lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: SonoVue ir jāievada nekavējoties pēc šķidruma ievilkšanas šļircē, saturu injicējot perifērajā vēnā.
Icelandic: SonoVue á að gefa strax eftir að það er dregið upp í sprautuna með inndælingu í útbláæð.
Latvian: EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Latvian: Ko SonoVue satur
Icelandic: Hvað inniheldur SonoVue
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS LĪDZEKĻA FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 pārvades sistēma
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með dufti 1 áfyllt sprauta með leysi 1 millistykki.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir makrogols 4000, distearoilfosfatidilholīns, nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns, palmitīnskābe.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra Glersprautan inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Latvian: Ārstniecības līdzeklim nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Icelandic: Hvernig gefa
Latvian: Lietošanas veids Ārstniecības līdzekļa izšķīdināšanas instrukciju pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.
Icelandic: Hver ml af ördreifunni inniheldur 8 µl brennisteinshexaflúoríð í örögnum, sem samsvarar 45 míkrógrömmum.
Latvian: Stāvokļi, kas liecina par paaugstinātu jutību var būt ādas eritēma, bradikardija, hipotensija, aizdusa, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības-elpošanas apstāšanās, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks.
Icelandic: Hörundsroði, hægsláttur, lágur blóðþrýstingur, mæði, meðvitundarleysi, hjarta- eða öndunarstopp, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, sāpes vēderā vemšana
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, aukaverkun á stungustað, hitatilfinning
Latvian: Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Latvian: 3 x 28 tabletes
Icelandic: 3 x 28 töflur
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
Latvian: ATĶ kods: J05AP08
Icelandic: J05AP08.
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn.
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Latvian: EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (ELECTRONb og PROTONb)
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Latvian: (inducē P-gp)
Icelandic: (Virkjun P gp)
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði SVR12.
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Latvian: Ķermeņa masa kg (mārciņas)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Icelandic: Ert með sykursýki.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
Latvian: NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar sofosbuvīra un velpatasvīra kombināciju un viņam radās recidīvs.
Icelandic: Hlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem náðu ekki SVR12 hafði einn lokið meðferð með sófosbúvíri ásamt velpatasvíri og fékk bakslag.
Latvian: Starp šīm vienam pacientam tika atklāta NS5B RAV substitūcija (F289L).
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Latvian: No septiņiem pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Latvian: Terapija un ilgums
Icelandic: Meðferð og tímalengd
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Icelandic: Aðrir en svartir
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (400 mg) vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
Latvian: Sovaldi tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Pacienti ar 2. vai 3. genotipu bija gan iepriekš ārstēti, gan neārstēti, bet pacienti ar 1. genotipu bija iepriekš neārstēti.
Icelandic: Sjúklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en sjúklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
Latvian: Personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija tai piemērotas vai to nevēlējās (POSITRON)
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Icelandic: Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 pacientiem, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 pacientam.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma sofosbuvīru un ribavirīnu vai sofosbuvīru, ribavirīnu un alfa peginterferonu, bija nespēks, galvassāpes, slikta dūša un bezmiegs.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Latvian: Pacientu populācija*
Icelandic: Sjúklingahópur*
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan pacientiem ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan pacientiem bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,9-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 21-föld ↑
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Sovaldi + ribavirīns + alfa peginterferons
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Latvian: 12 nedēļasa, b
Icelandic: 12 vikura, b
Latvian: Tikai lietošanai pacientiem, kas nav piemēroti vai nepanes alfa peginterferona terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir sjúklinga sem voru ekki tækir í meðferð með eða þoldu ekki peginterferón alfa (sjá kafla 4.4)
Latvian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NP)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 20 til Tafla 23) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar 200 mg vai 400 mg sofosbuvīra kombinācijā ar ribavirīnu NVAR12 rādītājs pacientiem ar TNS bija attiecīgi 40% un 60%.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā vai nu ar ledipasvīru, vai velpatasvīru, ir pētīts 154 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062 un pētījums 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).