FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Portuguese: O álcool benzílico está listado como uma das 26 fragrâncias alergénicas mas pode também ser utilizado como um excipiente.
English: Suggestion for information in the SmPC:
Portuguese: Sugestão para informação no RCM:
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Portuguese: Para além das reações alérgicas em doentes sensibilizados, os doentes não sensibilizados, podem tornar-se sensibilizados.
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Portuguese: Para a frase a incluir no RCM, ver por favor a recomendação do PRAC: “1.3.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Portuguese: < >*: fragrâncias alergénicas listadas no anexo.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Portuguese: Um dos principais produtos da hidrólise é a fenilalanina.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Portuguese: Não é esperado que a utilização durante a gravidez e lactação esteja associada a efeitos nefastos para a mãe dado que a absorção cutânea do cloreto de benzalcónio é mínima.
English: It may cause burning sensation on damaged skin.
Portuguese: Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Portuguese: Não há informação suficiente sobre os efeitos das ciclodextrinas em crianças < 2 anos.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade), podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Portuguese: Como consequência, a administração de propilenoglicol a doentes grávidas ou a amamentar deve ser considerada numa base caso a caso.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Portuguese: Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.
English: The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Portuguese: Neste caso a via tópica refere-se a locais que podem ter acesso à circulação (por exemplo feridas, cavidades corporais, etc.).
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Portuguese: [* A menção «isento de glúten» aplica-se apenas se o conteúdo em glúten no medicamento for inferior a 20 ppm.]
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Portuguese: Não se aplica quando é demonstrado que o óleo não contém bergapteno.
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Portuguese: A quantidade de boro por grupo etário que pode afetar a fertilidade, se excedida:
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar <Z> ou mais <unidades de dose> diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Portuguese: Sempre que for relevante, as interações do etanol devem ser mencionadas no RCM (secção 4.5).
English: Excipients and information for the package leaflet
Portuguese: Excipientes e Informação para o Folheto Informativo
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Portuguese: A informação é relativa a um limite calculado com base na quantidade total de sódio no medicamento.
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Portuguese: A advertência correspondente no RCM/FI deve ser adicionada se apropriado.
English: Oral Ocular Topical
Portuguese: Oral Ocular Tópico
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico pode realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Portuguese: Com base nos estudos em animais e na experiência em humanos, não são esperados efeitos nefastos das ciclodextrinas, com doses inferiores a 20 mg/kg/dia.
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Portuguese: É considerado como «isento de glúten»*> e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca.
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Portuguese: O nome do excipiente na rotulagem deve ser: «Amido de trigo».
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Portuguese: Nestes casos, o folheto informativo e o RCM devem incluir uma frase, como p. ex.: Como este medicamento é habitualmente dado de forma lenta durante XX horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.
English: 1 mg B/day
Portuguese: 1 mg B/dia
English: The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Portuguese: EMA/CHMP/302620/2017/PT Rev. 1
English: Fragrances containing allergens*
Portuguese: Fragrâncias contendo alergenos*
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Portuguese: O conteúdo em sorbitol nos medicamentos administrados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Portuguese: Este medicamento contém apenas níveis muito baixos de glúten (proveniente do amido de trigo)<.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Portuguese: <Z doses> refletem o valor mais baixo de unidades de dose para as quais o limite de 17 mmol (391 mg) de sódio é alcançado/excedido.
English: Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Portuguese: Informação a incluir só quando o medicamento for destinado a uso crónico, por exemplo durante duas ou mais semanas.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Portuguese: Este medicamento contém (tiomersal) como conservante e é possível que <você/o seu filho> tenha uma reação alérgica.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Portuguese: Os aspetos de segurança das ciclodextrinas têm sido considerados durante o desenvolvimento e avaliação de segurança do produto acabado, e estão claramente referidos no RCM.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Portuguese: Informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de K
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Portuguese: *1 mg B (Boro) = 5,7 mg de ácido bórico.
English: The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Portuguese: É provável que o álcool presente nesta preparação afete as crianças.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Portuguese: <Ácido benzoico/sal de benzoato> pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
English: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Portuguese: Negro brilhante NB, Negro PN (E151)
English: When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplica-se a informação deste excipiente.
English: Balsam of Peru
Portuguese: Bálsamo do Perú
English: The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Portuguese: A espessura da pele varia consideravelmente de acordo com o local do corpo e com a idade e pode ser um fator importante na sensibilidade ao laurilsulfato de sódio.
English: Invert sugar
Portuguese: Açúcar invertido
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Portuguese: Este medicamento contém fragrância com <alergeno(s)>*.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Portuguese: É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Portuguese: Embora o propilenoglicol não tenha demonstrado causar toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento em animais ou humanos, pode alcançar o feto e foi encontrado no leite.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Portuguese: 1 mmol de sódio (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg do sal (NaCl).
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Portuguese: Quando o etanol está presente como um componente do processo de fabrico (por exemplo no revestimento de comprimidos) ou como solvente de extração e é evaporado (abaixo do nível da ICH Q3C) não é necessário mencionar o etanol na informação para o doente.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Portuguese: Os acontecimentos adversos revertem habitualmente após o desmame do propilenoglicol e nos casos mais graves após hemodiálise.
English: In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Portuguese: Em recém-nascidos (pré-termo e termo), elevadas concentrações de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente sob oclusão).
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Portuguese: O laurilsulfato de sódio pode causar reações locais na pele (tais como picadas ou sensação de queimadura) ou aumentar as reações na pele causadas por outros produtos quando aplicados na mesma área.
English: Topical, parenteral Zero
Portuguese: Tópica, parentérica Zero
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Portuguese: Uma dose de (selecionar dose máxima) deste medicamento administrada a (uma criança com A anos de idade e que pese B kg ou um adulto que pese 70 kg) iria resultar numa exposição de C mg/kg de etanol, o que pode causar um aumento na concentração de álcool no sangue de cerca de D mg/100 ml (ver Appendix I do relatório EMA/CHMP/43486/2018).
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas e reduzir a contagem das células sanguíneas podendo afectar o sistema de coagulação do sangue.
English: Substance
Portuguese: Substância
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Portuguese: Para comparação, num adulto que beba um copo de vinho ou 500 ml de cerveja, a concentração de álcool no sangue será provavelmente cerca de 50 mg/100 ml.
English: Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Portuguese: Frase correspondente na secção 4.8 do RCM (Efeitos indesejáveis): “Têm sido notificados muito raramente casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfato, em alguns doentes com córneas significativamente lesadas.”
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Portuguese: Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.
English: Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Portuguese: O aspartamo é hidrolisado no trato gastrointestinal quando ingerido por via oral.
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se <você/o seu filho> tem alguma alergia.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Portuguese: Em crianças com menos de 2 anos, a menor função glomerular pode proteger da toxicidade renal, mas pode originar níveis mais elevados de ciclodextrinas no sangue.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Portuguese: Uma <unidade de dose> não contém mais do que x microgramas de glúten.
English: At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
Portuguese: Doses elevadas de ciclodextrinas podem causar diarreia reversível e alargamento cecal em animais.
English: Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se <você/o seu filho> teve algum problema de saúde após a administração de uma vacina.
English: <Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Portuguese: <Alergeno(s)>* pode(m) causar reações alérgicas.
English: If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Portuguese: Se está grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém boro e pode ser prejudicial para o seu bebé.
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Portuguese: Para calcular o volume equivalente de cerveja e vinho, assume-se um conteúdo em etanol na cerveja de 5% v/v (álcool por volume), que é equivalente a 4% m/v, e um conteúdo em etanol no vinho de 12,5 % v/v ou 10% m/v (a gravidade específica do etanol é cerca de 0,8).
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Portuguese: A sensibilidade ao laurilsulfato de sódio irá também variar de acordo com o tipo de formulação (e efeitos de outros excipientes), a concentração de laurilsulfato de sódio, o tempo de contacto e a população de doentes (crianças, nível de hidratação, cor da pele e doença).
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a inclusão de advertências sobre a utilização perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex. secadores).
English: If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Portuguese: Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Portuguese: O aumento da bilirrubina sérica na sequência do seu deslocamento da albumina pode aumentar a icterícia neonatal que se pode transformar em Kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Portuguese: O óleo de amendoim purificado pode conter proteínas de amendoim.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Portuguese: [Se o medicamento está em contacto com os dentes (ex. líquidos orais, pastilhas ou comprimidos mastigáveis) e destina-se a utilização prolongada:]
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Portuguese: As ciclodextrinas são excipientes que podem influenciar as propriedades (como toxicidade ou penetração na pele) da substância ativa e outros medicamentos.
English: Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Portuguese: As populações de doentes com as funções barreira da pele diminuídas tais como na dermatite atópica são mais sensíveis às propriedades irritantes do laurilsulfato de sódio.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Portuguese: Tem de ser recolhido uma histórico detalhado relativamente aos sintomas da IHF para cada doente antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Portuguese: Não deve aplicar este medicamento nos seios se estiver a amamentar porque o seu bebé pode ingerilo através do leite.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Portuguese: Doentes com história de reações alérgicas induzidas pela heparina devem evitar a utilização de medicamentos que contenham heparina.
English: Aspartame (E 951)
Portuguese: Aspartamo (E 951)
English: Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Portuguese: Contudo, geralmente os olhos das crianças demonstram uma reação mais forte para um dado estímulo relativamente ao olho do adulto.
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Portuguese: Quando uma dose é dada durante um período prolongado (p. ex. por perfusão lenta durante várias horas), o aumento na concentração de álcool no sangue será inferior e os efeitos do etanol podem ser reduzidos.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Portuguese: O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos secundários graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas.
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Portuguese: A administração intravenosa de álcool benzílico tem sido associada com acontecimentos adversos graves e morte em recém-nascidos (“síndrome de gasping”).
English: Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Portuguese: Deve ser incluída uma advertência na secção 4.4 do RCM se utilizado em recém-nascidos.
English: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Portuguese: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3-buten-2-ona Amilcinamal
English: Chlorocresol
Portuguese: Clorocresol
English: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Portuguese: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Maltitol Líquido (xarope de glucose hidrogenado)
English: Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Portuguese: Não utilize em crianças com menos de 2 anos de idade a menos que recomendado pelo seu médico.
English: This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a y% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: Aprotinin
Portuguese: Aprotinina
English: 75 mg/kg per dose
Portuguese: 75 mg/Kg por dose
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Portuguese: Têm sido notificados vários acontecimentos adversos com doses elevadas ou utilização prolongada de propilenoglicol, tais como hiperosmolalidade, acidose láctica; disfunção renal (necrose tubular aguda), insuficiência renal aguda; cardiotoxicidade (arritmia, hipotensão); doenças do sistema nervoso central (depressão, coma, convulsões); depressão respiratória, dispneia; disfunção hepática; reação hemolítica (hemólise intravascular) e hemoglobinúria; ou disfunção orgânica multisistémica.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
Portuguese: <Ácido benzoico/sal de benzoato> pode causar irritação local.