FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
German: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio "Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
German: Vorherige HCV-Therapie
Croatian: Prethodna terapija HCV-a
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
German: ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
German: Ledipasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Croatian: Ledipasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u drugom tromjesječju:
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja pacijenta.
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
German: Die AUC und Cmax von Ledipasvir waren bei Frauen um 77 % bzw. 58 % höher als bei Männern.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca;
German: n. u.: nicht untersucht.
Croatian: NS: nije ispitano. a.
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Croatian: Harvoni se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
German: Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Croatian: Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
German: Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
German: Sieben Patientenpopulationen werden derzeit untersucht (Patienten mit dekompensierter Zirrhose [CPT B und C] vor der Transplantation; nach der Transplantation, ohne Zirrhose; nach der Transplantation, CPT A; nach der Transplantation, CPT B; nach der Transplantation, CPT C; nach der Transplantation, fibrosierende cholestatische Hepatitis [FCH]).
Croatian: Procjenjuje se sedam populacija pacijenata (pacijenti s dekompenziranom cirozom [CPT B i C] prije transplantacije; poslije transplantacije, bez ciroze; poslije transplantacije, CPT A; poslije transplantacije CPT B; poslije transplantacije CPT C; poslije transplantacije fibrozirajući kolestatski hepatitis [FKH]).
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
German: • Dabigatran zur Blutverdünnung;
Croatian: • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Croatian: Jedna boca sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Harvoni i preporučena istovremena primjena ribavirina u određenih podskupina
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
Croatian: • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata kiseline.
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Croatian: Genotip 2, 3, 4, 5 i 6
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati pacijenti s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Croatian: Hemoglobin u pacijenata sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
German: Eine klinische und biochemische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz" - „In klinischen Studien" weiter oben).
Croatian: Svih 5 pacijenata koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Croatian: 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
German: NS5A-Substitutionen, die eine Resistenz gegen Ledipasvir bewirken, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Inhibitoren reduzieren.
Croatian: Supstitucije NS5A koje nose rezistenciju na ledipasvir mogu smanjiti antivirusno djelovanje drugih inhibitora NS5A.
German: Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Croatian: Pacijenti poslije transplantacije jetre bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
German: Harvoni enthält Lactose
Croatian: Harvoni sadrži laktozu
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
German: Pantoprazole Esomeprazol e
Croatian: Rabeprazole Pantoprazol e
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se uzimati s lijekom Harvoni:
German: In diesen Studien mit gesunden Probanden wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
German: Um das mit der Gabe von Harvoni assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog kolesterola).
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 5 sati od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu (vidjeti dio 5.1).
German: In vitro wurde keine nachweisbare Metabolisierung von Ledipasvir über humanes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 beobachtet.
Croatian: In vitro nije bio opažen mjerljivi metabolizam ledipasvira putem ljudskih CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhose Nein c c
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne c c
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Ledipasvir, da Ledipasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Croatian: • tegobe s bubrezima, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
German: Nur Patienten mit SVR12 oder Relapse wurden in Relapse-Analysen berücksichtigt.
Croatian: Samo su pacijenti koji su postigli SVR12 ili imali relaps bili uključeni u analizu relapsa.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der Nachkommen bei Ratten beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi štakora.
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
Croatian: Liječenje pacijenata prethodno izloženih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na HCV
German: Gesamt
Croatian: Ukupno
German: Die SVR war der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Croatian: SVR bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a, koje se definiralo kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ledipasvir und Metabolite von Sofosbuvir in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se ledipasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku (vidjeti dio 5.3).
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Croatian: Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastating
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Rosuvastating
German: Harvoni Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen zu 28 Filmtabletten mit einem Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial geliefert.
Croatian: Harvoni tablete isporučuju se u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika-gela i poliesterskom vaticom.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 191) lagen die AUC0-24 und Cmax von Ledipasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 24 % bzw. 32 % niedriger.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 191), AUC0-24 i Cmax ledipasvira u pacijenata zaraženih HCV-om iznosile su 24 % manje odnosno 32 % manje.
German: Jedoch wurde der Zusammenhang zwischen Geschlecht und den Ledipasvir-Expositionen nicht als klinisch relevant betrachtet.
Croatian: međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Croatian: Tablica 3: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih pacijenata (vidjeti dio 5.2).
German: • Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
German: Die Plasmaexposition gegenüber Ledipasvir (AUCinf) war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrolle) vergleichbar.
Croatian: Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u pacijenata s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih pacijenata s normalnom jetrenom funkcijom.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
German: LDV/SOF 12 Wochen
Croatian: LDV/SOF 12 tjedana
German: Ja
Croatian: Da
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1.000-1.200 mg (1.000 mg bei Patienten < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg) täglich erhöht werden.
Croatian: Ako se početna doza dobro podnosi, tu se dozu može titrirati do najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg za pacijente tjelesne težine < 75 kg i 1200 mg za pacijente tjelesne težine ≥ 75 kg).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
German: Die beobachteten Verbesserungen der MELD-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins zurückzuführen.
Croatian: Opaženo poboljšanje MELD rezultata uglavnom je bilo odraz poboljšanja ukupnog bilirubina.
German: Dies kann die Wirkung von Harvoni abschwächen.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni.