FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________ Tid/Dato
Maltese: Ħin ta' kalibrazzjoni: ________ Ħin/Data
Danish: • Mobil fase: 77 g/l opløsning af ammoniumacetat i vand/methanol 50:50 V/V
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Danish: Fem studier er blev offentliggjort, hvoraf det ene er prospektivt (Gabriel et al. 2009) og de resterende fire er retrospektive (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al. 2010a).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Danish: Absorberet dosis i udvalgte organer mGy/MBq Organer
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Danish: Gallium-68 henfalder til stabil zink-68 med en halveringstid på 68 minutter, 89 % ved positronemission med en middelenergi på 836 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV (178 %), 10 % gennem orbital elektronindfangning (electron capture) (røntgen- eller Augerelektronemission), og 3 % gennem 13 gamma-overgange fra 5 exciterede niveauer.
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Danish: 25°C, indtil det skal bruges.
Maltese: 25°C.
Danish: Buffer
Maltese: Baffer
Danish: Det indeholder det aktive stof edotreotid.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
Danish: Mærkningseffektivitet % frit gallium-68
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Danish: En læsionsdetektionsrate på 100 % (40/40) versus
Maltese: Rata ta' intraċċar ta' leżjonijiet ta' 100% (40/40) kontra 85%
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Danish: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig tlf: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
Danish: • Radiometrisk ITLC-scanner
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
Danish: Edotreotid er en somatostatin-analog.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,5 mmol (32,5 mg) natrium pr. dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Danish: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit)
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Danish: SomaKit TOC indeholder natrium (se punkt 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
Danish: Fordeling Efter intravenøs injektion elimineres gallium (68Ga)-edotreotid hurtigt fra blodet efter en bi eksponentiel eliminering af aktiviteten med halveringstider på hhv. 2,0 ± 0,3 min. og 48 ± 7 min.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Danish: Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Danish: Den effektive dosis ved administration af en aktivitet på 200 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Danish: Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0,9 til 1,0, der skal være ≤ 2
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Danish: Der findes ingen data, der påviser, at intravenøs administration af edotreotid resulterer i variationer i serum-gastrin og serum-glucagon.
Maltese: edotreotide jipproduċix differenza fil-livelli ta' gastrin fis-serum u glukagon fis-serum.
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Maltese: • Kunjett wieħed ta' baffer: Kunjett ta' 10 ml cyclic olefin polymer magħluq b'tapp tatteflon u ssiġillat b'għatu li jinqala' bis-saba'.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta' edotreotide.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Den patientbaserede sensitivitet og specificitet af gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning til lokalisation af den primære tumor ved GEP-NET i tilfælde af et forhøjet niveau af en relevant biokemisk tumormarkør eller påvist NET-metastase var hhv. 100 % (4/4) og 89 % (8/9) i det prospektive Gabriel et al. studie (2007).
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta' kontaminazzjoni talprodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Danish: Sådan får du SomaKit TOC 4.
Maltese: Kif taħżen SomaKit TOC 6.
Danish: De genotoksicitetsstudier af 1,10-phenanthrolin, som er tilgængelige i litteraturen, viser negative resultater i en bakteriel mutationstest (Ames test), mens en muselymfomtest indikerede mulig genotoksicitet ved koncentrationer 750 gange højere end den maksimale 1,10-phenanthrolinkoncentration i blodet, der opnås hos patienter.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 200 MBq er den typiske strålingsdosis for kritiske organer, som er urinblærevæg, milt, nyrer og binyrer, hhv. omkring 24, 22, 16 og 15 mGy.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Danish: Kvalitetskontrol
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
Danish: - hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af cortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten, som kan påvirke tolkningen af billederne; - hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid; - hvis du ammer.
Maltese: - jekk għandek kondizzjonijiet mediċi oħra, bħal livell għoli ta' kortisol fil-ġisem tiegħek (issindrome ta' Cushing), infjammazzjoni, mard tat-tirode, tip ieħor ta' tumur (ta' glandola pitwitarja, pulmun, moħħ, sider, sistema immuni, tirojdi, glandola adrenali jew oħrajn) jew mard tal-milsa li jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tal-immaġini: - jekk kont qed tieħu mediċini oħra, bħal analogi ta' somatostatin u glukokortikojdi, li jistgħu jirreaġixxu ma' SomaKit TOC; - jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila; - jekk qed tredda'
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC1, se yderligere oplysninger nedenfor)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Danish: Det er beregnet til at blive radioaktivt mærket med en gallium (68Ga)-chloridopløsning, som overholder Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)-chloridopløsning til radioaktiv mærkning, og som derudover er steril og er blevet testet for kompatibilitet med SomaKit TOC.
Maltese: Huwa maħsub biex jiġi radjutikkettat b'soluzzjoni ta' gallium (68Ga) chloride konformi mal-monograf 2464 tal-Ph.Eur. għal soluzzjoni ta' Gallium (68Ga) chloride għal radjutikkettar u li, minbarra hekk, hu sterili u ġie ttestjat għal kompatibilità ma' SomaKit TOC.
Danish: Selv om der ikke er rapporteret nogen bivirkninger, er der en mulig risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhed) i forbindelse med SomaKit TOC.
Maltese: Għalkemm l-ebda effett sekondarju ma ġie rrapportat, jeżisti riskju għal reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) b'SomaKit TOC.
Danish: Rekonstituering med Galli Ad generator:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur Galli Ad:
Danish: c. Anbring ITLC-strimlen i elueringsbeholderen og lad det eluere til en afstand på 9 cm fra applikationsstedet.
Maltese: Qiegħed l-istrixxa tal-ITLC fit-tank tal-iżvilupp u ħallieha tiżviluppa għal distanza ta' 9 ċm mill-punt t'applikazzjoni.
Danish: I Van Binnebeek et al. studiet (2015) med 53 patienter med metastatiske GEP-NET [hovedsageligt GEP-NET (n=39) eller NET af ukendt oprindelse (n=6)] var læsionsdetektionsraten for gallium (68Ga)-edotreotid 99,9 % (1.098/1.099) versus 60 % (660/1.099) for indium (111In)-pentetreotid, baseret på opfølgende scanninger.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
Maltese: Tabella 2: Speċifikazzjonijiet ta' gallium (68Ga) edotreotide Test
Danish: Lad hætteglasset stå ved 95 °C i mindst 7 minutter (må ikke overstige 10 minutters opvarmning) uden at ryste det eller omrøre.
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Danish: I GEP-NET findes konsekvent en højere optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid end normalt.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Danish: pH-indikator-strips
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
Danish: Figur 1: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af GalliaPharm generator
Maltese: Figura 1: Proċedura ta' radjutikkettar meta jintuża ġeneratur GalliaPharm
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini ta' gallium (68Ga) edotreotide u restrizzjonijiet dwar l-użu L-immaġini PET b'gallium (68Ga) edotreotide jirriflettu l-preżenza ta' riċettaturi ta' somatostatin fittessuti.
Danish: d. Scan ITLC-strimlen med en radiometrisk ITLC-scanner Retentionsfaktor (Rf)-specifikationerne er følgende: gallium (68Ga)-edotreotid = 0,1 to 0,2
Maltese: L-isfeċifikazzjonijiet tal-fattur ta' ritenzjoni (Rf - Retention factor) huma kif ġejjin: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 sa 0.2
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Danish: Men selv om man tager grænserne for genotoksiske og karcinogene urenheder som worst case-grundlag, anses risikoen relateret til spormængderne af 1,10phenanthrolin i SomaKit TOC-præparatet for ubetydelig ved den dosis, der indgives til patienter: eksponeringen for 1,10-phenanthrolin (5 µg/dosis) er 24 gange lavere end den acceptable daglige indtagelse for en genotoksisk urenhed (120 µg/dag for eksponeringer på < 1 måned).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
Maltese: • Karta ITLC ta' fibri-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001) mqattgħa fi strixxi minn qabel ta' 1 ċm x 12-il ċm
Danish: Hver pakning indeholder:
Maltese: Kull pakkett fih:
Danish: Testikler Brissel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Ga)-klorid.
Maltese: Ga) chloride).
Danish: edotreotid
Maltese: edotreotide
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
Maltese: Sezzjoni 4.3 "Kontra-indikazzjonijiet" "Somatropin ma għandux jintuża meta jkun hemm xi evidenza ta' attività ta' tumur.
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
Maltese: It-tumuri għandhom ikunu inattivi u inti għandek tkun temmejt il-kura kontra t-tumuri qabel tibda l-kura tiegħek b'<Isem il-prodott mediċinali (inventat)>.
Danish: Metab.
Maltese: Billi
Danish: Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Danish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: an epidemiological cohort study.
Maltese: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: På nuværende tidspunkt er ni somatropinprodukter godkendt i EU: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller ved en national godkendelse (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq og Valtropin, der er centralt godkendt (CAP).
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Danish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Danish: En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse.
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Danish: Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Danish: Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.