FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
Estonian: Ainult hooldajale kasutamiseks mõeldud piirkonnad:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Icelandic: Þegar aldur, kyn, kynþáttur, fyrri notkun altækrar meðferðar eða ljósameðferðar og fyrri meðferð með líftæknilyfjum með eða án árangurs var skoðað í öllum þremur klínísku rannsóknunum kom ekki í ljós neinn mismunur á svörun við Kyntheum í öllum lykilendapunktunum í þessum undirhópum [mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) 75 eða 100, heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) jákvætt (0 eða 1) og heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) hreint (0)].
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
Estonian: Kõik kolm uuringut sisaldasid 12-nädalast platseebokontrolliga induktsioonifaasi, 52 nädala pikkust topeltpimedat perioodi ja pikaajalist avatud jätku-uuringut.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, 52 vikna tvíblint rannsóknartímabil og opna langtíma framhaldsrannsókn.
Estonian: Sisestage süstel, millelt on eelnevalt eemaldatud nõelakate, naha sisse umbes 45- kuni 90-kraadise nurga all.
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Icelandic: Yfir meðferðarhópinn var upphafsgildi mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (e. Psoriasis Area Severity Index, PASI) á bilinu 9,4 til 72 (miðgildi: 17,4) og upphafsgildi líkamsyfirborðs sem var undir áhrifum sjúkdómsins var á bilinu 10 til 97 (miðgildi:
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Estonian: LEO Pharma Sp. z o.o.
Icelandic: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verður þú eða umönnunaraðili þinn að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia tekkimist täheldati 0,4% Kyntheumi saanud patsientidest võrreldes 0,2% ustekinumabi saanud patsientidega ning mitte ühegi platseebot saanud patsiendiga.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður verkunar AMAGINE-1
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif bródalúmabs voru ekki metin; hins vegar eru einstofna mótefni ekki talin breyta DNA eða litningum.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Icelandic: Úrlausnarmeðferð var fáanleg í eða eftir 16. viku fyrir þá sjúklinga þar sem svörun var ófullnægjandi sPGA ≥3 í eitt skipti eða hélst 2 í að minnsta kosti 4 vikur samfleytt.
Estonian: Kui palju Kyntheumi manustatakse
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha ja on eeldatavalt olemas esmases rinnapiimas ning vähesel määral ka pärast.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni og er talið vera til staðar í fyrstu mjólk og í litlu magni eftir það.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu bendir ekki til þess að kyn hafi áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs.
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Estonian: Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Brodalumabi kliirens väheneb annuse suurenedes ning mõju suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að aldur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs sem byggðist bæði á niðurstöðum um 259 (6%) sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 14 (0,3%) sjúklinga á aldrinum ≥75 ára, í heildarþýðislíkaninu sem náði yfir 4.271 sjúklinga með skellupsóríasis.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Icelandic: Um það bil 30% þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 12% sjúklinga höfðu fengið meðferð með líftæknilyfjum sem skilaði ekki árangri.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Estonian: IL-17RA on rakupinnal ekspresseeritav proteiin, mis on selliste retseptorkomplekside vajalik komponent, mida rakendavad mitmed IL-17 tsütokiinid.
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Estonian: • plaaster
Icelandic: • plástur
Estonian: Uuesti randomiseerimine teisi uuritud raviskeeme saama põhjustas oluliselt väiksema n-väärtuse säilitusravi faasis kui teistes rühmades.
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Estonian: Ühel korral tuvastati kliiniliste uuringute käigus ka tõsine krüptokokk-meningiit ja tõsine koktsidioidoos (vt lõik 4.4).
Icelandic: Oftast var um að ræða vægar candida-sýkingar í húð og slímhúð, en eitt alvarlegt tilfelli af heilahimnubólgu af völdum sætumyglu (e. cryptococcal meningitis) og eitt alvarlegt tilfelli af coccidioides-sýkingu kom fram í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
Estonian: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
Estonian: Brodalumabi metabolism on väikelaste puhul teadmata, elusvaktsiinide kasu ja riski suhet väikelapsele pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
Icelandic: Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui ilmneb mõni tõsise infektsiooni tunnus, võtke kohe arstiga ühendust.
Icelandic: Ef þú færð einhver merki um alvarlega sýkingu skaltu strax láta lækninn þinn vita eða leita læknishjálpar.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymdu ílátið fyrir oddhvassa hluti ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Estonian: • kui teil on aktiivne Crohni tõbi
Icelandic: ef þú ert með virkan Crohns-sjúkdóm
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Icelandic: Ústekínúmab n-slembiraðað n-luku viku
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Icelandic: 52 var hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar sýkingar 114,6 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 118,1 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Estonian: Nende patsientide proportsioon, kes said 12. nädalal psoriaasi sümptomite loetelu (PSI) skaalal iga elemendi (sügelus, põletav tunne, kipitus, valu, punetus, kestendamine, lõhenemine ja naha kihtidena mahakoorumine) puhul skoori 0 (üldse mitte) või 1 (kerge), on näidatud tabelis 2.
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greindu sjálfir frá Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 (engin einkenni) eða 1 (væg einkenni) fyrir öll einkenni á PSI-spurningalistanum (kláði, sviði, stingir í húð, verkur, roði, hreistrun húðar, sprungur í húð og flögnun í húðer) í viku 12 er sýnt í töflu 2.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
Estonian: Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Estonian: Kui te lõpetate Kyntheumi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Icelandic: ef þú ert með berkla, hefur fengið jákvæða niðurstöðu úr berklaprófi eða hefur komist í nána snertingu við einhvern með berkla.
Estonian: Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Estonian: Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Estonian: PASI algtaseme skoor (keskmine ±SD)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Estonian: Siiski ei täheldatud proliferatiivseid muutusi cynomolgus makaakidel, kellele manustati 6 kuu jooksul iganädalaselt subkutaansete annustena brodalumabi koguses 90 mg/kg (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Estonian: Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Kyntheum og pakkningastærðir
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Icelandic: Kyntheum í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, hörð, þykknuð, hreistruð eða þar sem merki eru um psóríasis.
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Icelandic: Virkar klínískt mikilvægar sýkingar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu psóríasiseinkenni komið fram á ný.
Estonian: Kyntheum 210 mg süstevedelik brodalumab s.c.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf bródalúmab s.c.
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Estonian: Veenduge, et süstli sees olev ravim oleks läbipaistev või kergelt pärlendav ja värvitu või kergelt kollakas.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með psóríasis komu fram alvarlegar sýkingar hjá 0,5% þeirra sjúklinga sem fengu Kyntheum (sjá kafla 4.8)
Estonian: Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Icelandic: Hafðu sprautuna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir inndælingu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Estonian: Seeninfektsioonid (sh jala seeninfektsioon, mitmevärviline kliiketendustõbi, kubemepiirkonna naha seenhaigus)
Icelandic: Sveppasýkingar (þ.m.t. fótsveppir, litbrigðasveppir, klofsveppir)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Põhjuslikku seost Kyntheumi tarvitamise ja suurenenud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vahel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli meðferðar með Kyntheum og aukinnar hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilvik af virkum berklum.