FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Taxotere е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Taxotere and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Taxotere и за какво се използва?
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Taxotere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Taxotere е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Bulgarian: В повечето проучвания Taxotere е комбиниран с други противоракови лекарства и е сравнен с лекарствата, с които се комбинира, или с комбинация от различни лечения.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Taxotere, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Taxotere (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (слабост).
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Bulgarian: Taxotere се използва се с цисплатин и флуороурацил.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Bulgarian: Taxotere е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, 2 700 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливането на Taxotere.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Taxotere съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Taxotere е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен от контролните лекарства при рак на гърдата, и по-ефективен от най-доброто поддържащо лечение (лекарства или техники, които помагат на пациентите, но не и други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Тъй като доцетаксел влияе на делящи се клетки, действието му засяга и нераковите клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Bulgarian: Taxotere се използва с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
English: These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да станат по-тежки, когато Taxotere се прилага с други противоракови лекарства.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които раковото заболяване се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.
English: Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Bulgarian: Taxotere се използва съвместно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да се лекува чрез силно намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Taxotere и основания за разрешаване в ЕС
English: Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Taxotere се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
English: How is Taxotere used?
Bulgarian: Как се използва Taxotere?
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Bulgarian: Освен това може да се използва с андроген депривационна терапия, когато хормоналната терапия все още действа (податлив на хормонална терапия рак на простатата).
English: How does Taxotere work?
Bulgarian: Как действа Taxotere?
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
English: For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Taxotere, вижте листовката.
English: • gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата Taxotere или прекъсване на лечението.
English: 90 (3x30) tablets (multipack)
Bulgarian: 90 (3 x 30)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
English: Cuprymina 925 MBq/ml
Bulgarian: 925 MBq/ml
English: Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Bulgarian: 1 до 3 ml
English: Pack size
Bulgarian: Cuprymina
English: They will tell you what needs to be done.
Bulgarian: Те ще Ви кажат какво трябва да се направи.
English: If this happens you must seek urgent medical help.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
English: Date of latest renewal: 20 August 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2009 г.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни и в общия случай изчезват при продължаване на лечението.
English: It is made by biotechnology.
Bulgarian: Произвежда се чрез биотехнологичен процес.
English: They can also spread around the injection site.
Bulgarian: Те могат да се разпространят също и около мястото на инжектиране.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra.
English: It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Bulgarian: Започва да действа бързо, в рамките на 10-20 минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.
English: Important information about some of the ingredients of Apidra
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Apidra
English: Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
English: Use the pump system recommended by your doctor.
Bulgarian: Използвайте помпената система, препоръчана от Вашия лекар.
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Bulgarian: Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете, в зависимост от ситуацията).
English: This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Bulgarian: Това означава, че не винаги може да получавате достатъчно инсулин за лечение на Вашия диабет.
English: Other medicines and Apidra
Bulgarian: Други лекарства и Apidra
English: Be familiar with your warning symptoms.
Bulgarian: Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми.
English: Before travelling consult your doctor.
Bulgarian: Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
English: Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи също и ако пациентите са подложени на повишена физическа активност или при промяна на обичайния им хранителен режим.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
English: If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Bulgarian: Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:
English: The dose of Apidra should be individually adjusted.
Bulgarian: Дозата на Apidra трябва да се коригира индивидуално.
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва на бременни жени.
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Bulgarian: Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
English: If you have to mix two types of insulin
Bulgarian: Ако трябва да смесите два вида инсулин
English: You must use the pen as described in these Instructions for use.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.
English: Apidra with alcohol
Bulgarian: Apidra с алкохол
English: The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Bulgarian: Средният индекс на телесната маса (BMI) на пациентите е 34,55 kg/m2.
English: The Apidra SoloStar is blue.
Bulgarian: Apidra SoloStar е синя.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Bulgarian: Прехвърлянето на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се осъществява под стриктно медицинско наблюдение.
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Bulgarian: След това бутонът за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди, преди да се извади иглата.
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Bulgarian: Важно е пациентите да спазват конкретните указания за Apidra, когато използват Apidra.
English: Injection should be given immediately after mixing.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Bulgarian: Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар.
English: Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Bulgarian: Временно може да са необходими подкожни инжекции с Apidra.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Bulgarian: Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество Apidra ще се нуждаете
English: Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Bulgarian: Въз основа на емпиричните знания за подобни лекарствени продукти, няма вероятност да възникнат клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
English: After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Bulgarian: След инжектиране на глюкагон, пациентът трябва да се наблюдава в болница с оглед установяване на причината за тази тежка хипогликемия и предотвратяване на други подобни епизоди.
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Bulgarian: Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно, преди да инжектирате първата доза.
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
Bulgarian: След инжектиране, мястото на инжектиране не трябва да се масажира.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Нежелани реакции, при които от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително пациентът с диабет постоянно да си носи бучки захар, бонбони, бисквити или плодов сок със захар.
English: The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Bulgarian: Честотата на хипергликемията не може да бъде определена.
English: Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Bulgarian: Времето за достигане на 10% от общата INS експозиция се постига по-рано приблизително с 5-6 минути с инсулин глулизин.
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Физическото натоварване непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия.
English: A dose of 2 units has to be selected.
Bulgarian: Трябва да се избере доза от 2 единици.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата отляво и дозатора отдясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Bulgarian: Apidra трябва да се прилага непосредствено (0-15 минути) преди или скоро след хранене.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Bulgarian: В допълнение, трябва да сте получили информация за това какво трябва да направите, ако се разболеете или ако нивата на кръвната Ви захар станат прекалено високи, или прекалено ниски, или ако помпената система се повреди.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или относно диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на SanofiAventis, посочен на предната страница на тази листовка.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Bulgarian: Дръжте писалката, както е показано в тази листовка.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се възобнови.
English: Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Bulgarian: Неспазването на тези конкретни указания може да доведе до сериозни нежелани реакции.
English: Needles must not be reused.
Bulgarian: Иглите не трябва да се използват повторно.
English: ATC code: A10AB06
Bulgarian: АТС код: А10АВ 06
English: In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания при възрастни, инсулин глулизин не показва разлики по отношение на безопасност и ефикасност при подгруповите анализи, основаващи се на раса и пол.
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Bulgarian: Това трябва да се извършва от медицински специалист.
English: It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Bulgarian: Може да се прилага също и интравенозно от медицински специалист под стриктно наблюдение от лекар.
English: Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Bulgarian: Инсулиновите нужди могат да се променят в хода на заболяване или при емоционални разстройства.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Bulgarian: Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти, преди да се появи инсулин.
English: Pen needle (not included)
Bulgarian: Игла на писалката (не е включена)
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
Bulgarian: SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
English: Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Bulgarian: Измервайте редовно нивото на кръвната си захар, за да сте уверени, че имате полза от инсулиновата инфузия и да сте сигурни, че помпата работи правилно.
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Bulgarian: Лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 години или повече, със захарен диабет, при които се изисква лечение с инсулин.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
English: The potency of this preparation is stated in units.
Bulgarian: Активността на този препарат е изразена в единици.
English: These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Apidra и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат подходящи техники на инжектиране.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
Bulgarian: Преди да използвате Apidra в помпена система, трябва да са Ви дадени подробни указания как да използвате помпената система.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3).
English: Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да е сигурно, че писалката и иглата работят правилно и да се отстранят въздушните мехурчета.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на инсулин глулизин при бременни жени.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не показват разлики между инсулин глулизин и човешки инсулин по отношение на бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: How to handle an infusion pump system
Bulgarian: Как да работите с инфузионна помпена система
English: On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Bulgarian: По оста-х, нулата (стрелката) означава началото на 15-минутно хранене.
English: You may need to use Apidra with syringes or pens.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате Apidra със спринцовки или писалки.