FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Slovak: Analýza prvého kľúčového sekundárneho koncového ukazovateľa, zmeny frekvencie záchvatov, nič nedokázala, a tak aj napriek skutočnosti, že sa v dvoch nasledujúcich koncových ukazovateľoch (čas do progresie SEGA a miera odpovedí kožných lézií) pozorovali pozitívne výsledky, nemôžu byť oficiálne vyhlásené za štatisticky významné.
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Slovak: Pacienti boli pred zaradením do štúdie liečení súbežnou a stabilnou dávkou 1 až 3 antiepileptík.
Danish: Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Danish: Votubia er også en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Slovak: Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Danish: Baselineanfaldsfrekvensen var en væsentlig faktor for anfaldsresponset (oddsratio 0,978 [95 % CI: 0,959;
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Danish: For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige ordinerede dosis.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Danish: Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).
Slovak: Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
Danish: Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Danish: En post-hoc-undergruppe-analyse af EXIST-2 (studie CRAD001M2302), udført på tidspunktet for den primære analyse, viste, at angiomyolipom-responsraten er reduceret ved en tærskelværdi på under 5 nanogram/ml (Tabel 5).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Danish: Behandling med Votubia skal afbrydes i tilfælde, hvor der opstår svære symptomer på non-infektiøs pneumonitis, og brug af kortikosteroider kan være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Danish: For bivirkninger af Grad 1 er dosisjustering normalt ikke påkrævet.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved TSC med refraktære anfald Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med anfald er vist i tabel 1.
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket er inden for det terapeutiske eksponeringsområde og medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo je v rozmedzí terapeutickej expozície a čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Danish: Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC.
Slovak: Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.
Danish: Bonferroni-Holmprocedure d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Danish: Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA).
Slovak: Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA).
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Slovak: Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.
Danish: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Danish: Votubia kan også: forårsage mundsår (orale ulcerationer).
Slovak: Votubia tiež môže: spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie). oslabiť váš imunitný systém.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Slovak: Tablety Votubia sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:
Danish: Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var <30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
Slovak: Medián veku bol 31 rokov (rozmedzie: 18 až 61 rokov; 46,6 % bolo pri nábore mladších ako < 30 rokov), 33,9 % boli muži a 89,0 % bolo kaukazskej rasy.
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA, pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Danish: Put den orale sprøjte ind i patientens mund.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Danish: Tabel 6 EXIST-3 - Responsrate for anfaldsfrekvens efter alder
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov podľa veku
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia starostlivo sledovať prejavy a príznaky krvácania počas celého trvania liečby, najmä v prípade kombinovaných rizík krvácania.
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa užívajú iba ako suspenzia a nesmú sa prehĺtať celé, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Slovak: Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Slovak: Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 až 4 týždne neskôr, pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Danish: I alt blev 366 patienter randomiseret i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) med lavt dal-niveau (LT) (3 til 7 nanogram/ml), Votubia (n=130) med højt dal-niveau (HT) (9 til 15 nanogram/ml) eller placebo (n=119).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Danish: Andel af patienter
Slovak: % pacientov.
Danish: Primært tumorvolumen Middelværdi (standardafvigelse)
Slovak: Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med fremskredne massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus CL/F.
Slovak: Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Danish: Medianvarigheden til progression af angiomyolipom var 11,4 måneder i placebo-armen og blev ikke nået i everolimus-armen (HR 0,08; 95 % CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Slovak: Medián času do progresie angiomyolipómu bol 11,4 mesiaca v ramene s placebom, v ramene s everolimom nebol dosiahnutý (HR 0,08; 95% IS: 0,02; 0,37; p<
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 117 pacientov, 78 s Votubiou a 39 s placebom.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter seponering af en af flere potente CYP3A4-induktorer.
Slovak: Hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po ukončení užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4.
Danish: Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
Slovak: Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.
Danish: Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen.
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Slovak: Votubiu sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom používaní liečiv so známym účinkom na funkciu krvných doštičiek alebo u liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania ako aj u pacientov s poruchami zrážanlivosti v anamnéze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votubia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær epilepsi i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi boli samčie a samičie reprodukčné systémy (degenerácia tubulov v semenníkoch, znížené množstvo spermií v nadsemenníkoch a atrofia maternice) u viacerých druhov zvierat; pľúca (zvýšené hodnoty alveolárnych makrofágov) u potkanov a myší; pankreas (degranulácia exokrinných buniek u opíc a vakuolizácia u miniatúrnych prasiatok a degenerácia buniek Langerhansových ostrovčekov u opíc) a oči (opacity línie predného šošovkového šva) len u potkanov.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Slovak: Votubie užívajte raz denne.
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Slovak: Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Slovak: 75% pokles objemu SEGA) a skúšaná liečba sa mu dočasne vysadila, avšak pri ďalšom hodnotení po 4,5 mesiacoch bol evidentný opätovný rast SEGA a liečba sa opäť obnovila.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha.
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald indikerede en betinget logistisk regressionsanalyse, baseret på hovedfasen i studie CRAD001M2304, med formålet at estimere sandsynligheden for anfaldsrespons versus Time Normalized (TN)-Cmin, stratificeret efter aldersundergruppe, at en 2-fold stigning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-fold stigning (95 % CI: 1,339; 3,524) i odds for et anfaldsrespons over det observerede TN-Cmin-interval på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Danish: Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på et lavt niveau af røde blodlegmer også kendt som anæmi)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
Danish: Baseret på prækliniske fund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive nedsat ved behandling med everolimus (se pkt.
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse (4 år efter sidste patientrandomisering) var den mediane eksponeringsvarighed for everolimus 204,1 uger (interval 2 til 278).
Slovak: V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
Danish: Tør glasset og skeen med et rent stykke køkkenrulle.
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa maximálne koncentrácie everolimu (Cmax) dosahujú v mediáne času 1 hodiny po dennom podávaní dávky 5 a 10 mg everolimu nalačno alebo s ľahkým jedlom bez obsahu tuku.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede mindst 50 % reduktion af SEGA-volumen, var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter i hierakisk, testet rækkefølge omfattede den absolutte ændring i frekvens af totale anfaldshændelser pr. 24-timer EEG fra baseline til uge 24, tid til SEGA-progression, og hudlæsion responsrate.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele v hierarchickom poradí skúšok, zahŕňali absolútnu zmenu frekvencie celkových prípadov záchvatov za 24 hodín, EEG od začiatku do 24. týždňa, čas do progresie ochorenia SEGA a mieru odpovede kožných lézií.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
Slovak: Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1 (≥75x10
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Danish: For en klargjort suspension er der påvist en stabilitet på 30 minuter, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter, når der anvendes et lille glas.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára.
Danish: For pædiatriske patienter, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia dispergible tabletter, medmindre lægen siger det.
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: Den mediane anfaldsfrekvens ved baseline på tværs af behandlingsarmene var 35, 38, og 42 anfald pr. 28 dage for hhv. Votubia LT, Votubia HT og placebogruppen.
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Danish: Hvis Votubia tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, sekalealkaloider eller carbamazepin), bør patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Slovak: Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Danish: Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.
Slovak: Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.