FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ruxolitinib en de metabolieten ervan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Maltese: - Nefazodone, mediċina biex tittratta d-dipressjoni.
Dutch: Jakavi 15 mg tabletten EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Dutch: Van 301 patiënten waren er 111 (36,9%) die bij start een bloedplaatjeswaarde hadden tussen 100.000/mm en 200.000/mm en 190
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx mutoġeniku jew klastoġeniku.
Dutch: Intracraniële bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada intrakranjali f'1% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib u f'0.9% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Het percentage patiënten met een volledige hematologische remissie was 23,6% met Jakavi in vergelijking met 8,0% met BAT (p=0,0013) en het percentage patiënten dat een duurzame primaire respons bereikte in week 48 was 20% met Jakavi en 0,9% met BAT (p<0,0001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni ematoloġika kompleta kien ta' 23.6% fuq Jakavi, imqabbel ma' 8.0% fuq BAT (p=0.0013) u lproporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons primarju durabbli fit-48 ġimgħa kien ta' 20% fuq Jakavi u 0.9% fuq BAT.(p<0.0001).
Dutch: Op basis van de ongebonden AUC was de blootstelling bij NOAEL ("no observed adverse effect level") bij jonge ratten die al op dag 7 na de geboorte behandeld werden, het 0,3-voudige van de waarde bij volwassen patiënten met 25 mg tweemaal daags, terwijl de verminderde botgroei en breuken optraden bij blootstellingen die respectievelijk 1,5 keer en 13 keer hoger waren dan bij volwassen patiënten bij 25 mg tweemaal daags.
Maltese: Skont AUC li ma jeħilx, l-espożizzjoni f'NOAEL (livell ta' ebda effett avvers osservat) f'firien mhux adulti sa mis-7 jum wara t-twelid kienet ta' 0.3 drabi aktar minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, filwaqt li kien hemm tnaqqis fit-tkabbir u l-ksur tal-għadam f'espożizzjonijiet li kienu 1.5 drabi u 13-il darba minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Dutch: Ruxolitinib was niet carcinogeen in het Tg.rasH2-transgene-muizenmodel.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx karċinoġeniku fil-mudell transġeniku tal-ġurdien Tg.rasH2.
Dutch: Herhaalde doses die hoger zijn dan aanbevolen, gaan gepaard met verhoogde myelosuppressie zoals leukopenie, anemie en trombocytopenie.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Dutch: Deze waren alle CTCAE-graad 1 en 2, met uitzondering van één voorval van verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 3.
Maltese: Dawn kienu kollha fil-grad 1 u 2 ta' CTCAE, bl-eċċezzjoni ta' avveniment wieħed ta' żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 3 ta' CTCAE.
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica die worden gebruikt om een epileptische aanval of toeval te beëindigen.
Maltese: - Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u anti-epilettiċi oħrajn użati biex iwaqqfu l aċċessjonijiet.
Dutch: Jakavi 10 mg tabletten EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfecties a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
Dutch: Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinasi, Kodiċi ATC:
Dutch: De behandeling met Jakavi werd geassocieerd met verhogingen van de lipidenparameters met inbegrip van cholesterol, hogedichtheid lipoproteïnecholesterol (HDL), lagedichtheid lipoproteïnecholesterol (LDL) en triglyceriden.
Maltese: It-trattament b'Jakavi ġie assoċjat ma' żieda fil-parametri tal-lipidi li tinkludi l-kolesterol kollu, ilkolesterol tal-lipoproteina b'densità għolja (HDL), il-kolesterol tal-liproproteina b'densità baxxa (LDL), u t-trigliċeridi.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) kienet irrappurtata waqt kura b'Jakavi.
Dutch: Met deze geactualiseerde gegevens werd het stopzetten van de therapie als gevolg van bijwerkingen waargenomen bij 27,4% van de patiënten behandeld met ruxolitinib.
Maltese: B'din id-dejta aġġornata, it-twaqqif għal kollox tat-terapija minħabba reazzjonijiet avversi kien osservat f'27.4% tal-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib.
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Dutch: Jakavi kan de klachten van de ziekte verlichten, de grootte van de milt verkleinen en het volume van aangemaakte rode bloedcellen verminderen bij patiënten met polycythaemia vera door selectieve blokkering van bepaalde enzymen die Janus-geassocieerde kinases (JAK1 en JAK2) worden genoemd; hierdoor kan het middel het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties mogelijk verlagen.
Maltese: Jakavi jista' jtaffi s-sintomi u jnaqqas id-daqs tal-milsa u l-volum taċ-ċelloli ħomor prodotti f'pazjenti b'poliċitemija vera billi jimblokka b'mod selettiv enzimi msejħa Janus Associated Kinases (JAK1 u JAK2), sabiex b'hekk potenzjalment inaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet vaskulari jew tad-demm serji.
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
Dutch: Indien Jakavi samen met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bv. fluconazol) moet worden toegediend, moet de eenheidsdosis van Jakavi met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen (voor de controlefrequentie zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Maltese: Jekk Jakavi għandu jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew inibituri doppji ta' enzimi ta' CYP3A4 u CYP2C9 (eż. fluconazole), id-doża tal-unità ta' Jakavi għandha titnaqqas b'madwar 50%, u tingħata darbtejn kuljum (għall-frekwenza ta' monitoraġġ ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada gastrointestinali f'5.0% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib mqabbla ma' 3.1% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom mogħtija ruxolitinib (doża singola ta' 50 mg) wara l-induttur potenti ta' CYP3A4 rifampicin (doża ta' 600 mg kuljum għal 10 ijiem), l-AUC ta' ruxolitinib kienu 70% anqas, rispettivament, milli wara li ngħata ruxolitinib waħdu.
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji oħrajn ta' fsada (inkluż episodji bħalma huma epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja) fi 13.3% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib u f'10.3% kkurati bi trattamenti ta' referenza.
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli ruxolitinib
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Maltese: Studju fuq individwi f'saħħithom indika li ruxolitinib ma inibixxiex il-metaboliżmu tas-sottostrat orali ta' CYP3A4 midazolam.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was langer bij patiënten met een leverfunctiestoornis dan bij gezonde controlepersonen (4,1-5,0 uur versus 2,8 uur).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali twal f'pazjenti b'indeboliment epatiku mqabbel ma' kontrolli b'saħħithom (4.1-5.0 sigħat kontra 2.8 sigħat).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state bedraagt ongeveer 75 liter bij MF- en PV-patiënten.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti ta' fsada oħrajn (inklużi avvenimenti bħal epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet, fsada fil-ħanek) fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib, 6.3% talpazjenti kkurati bl-aħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE u f'6.7% tal-pazjenti ttrattati blaħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE 2.
Dutch: Lichte of matige CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot ciprofloxacine, erytromycine, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Maltese: Negattiv (N=35) n (%)
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Maltese: Il-frekwenza hija bbażata fuq il-pazjenti kollha esposti għal ruxolitinib fl-istudji kliniċi (N=4755)
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Maltese: Sustanzi ttrasportati bil-glikoproteina-P jew trasportaturi oħrajn Ruxolitinib jista' jinibixxi l-glikoproteina-P u l-proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider (BCRP) flimsaren.
Dutch: Jakavi bevat lactose (melksuiker).
Maltese: Jakavi fih il-lattosju (zokkor tal-ħalib).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Dutch: Ernstige schimmelinfecties, bacteriële, mycobacteriële, virale en andere opportunistische infecties zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met Jakavi.
Maltese: Infezzjonijiet batteriċi, mikrobatteriċi, fungali, virali u opportunistiċi oħrajn serji seħħew f'pazjenti ttrattati b'Jakavi.
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Maltese: L-effetti ta' ruxolitinib fuq prodotti mediċinali oħrajn
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Dutch: De halfwaardetijd werd verlengd van 3,7 tot 6,0 uur bij gelijktijdige toediening van ketoconazol.
Maltese: Il-half-life kien imtawwal minn 3.7 għal 6.0 sigħat blgħoti flimkien ma' ketoconazole.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (elke CTCAE-graad) omvatten anemie (40,8%) en trombocytopenie (16,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi (kwalunkwe grad ta' CTCAE) kienu jinkludu l-anemija (40.8%) u t-tromboċitopenija (16.8%).
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500) was doorgaans omkeerbaar en werd behandeld door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: In-newtropenija (ammont assolut ta' newtropenija <500) kienet ġeneralment riversibbli u kienet immaniġġjata permezz ta' twaqqif temporanju ta' Jakavi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen was de gemiddelde AUC van ruxolitinib gestegen bij patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis met respectievelijk 87%, 28% en 65% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża singola ta' 25 mg ruxolitinib f'pazjenti bi gradi differenti ta' indeboliment talfwied l-AUC medju għal ruxolitinib żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u gravi b'87%, bi 28% u b'65%, rispettivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 61,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 44,5% (69 van de 155 patiënten) versus 53,2% (82 van de 154) bij patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Maltese: F'COMFORT-I, wara segwitu medju ta' 61.7 xhur, ir-rata tal-mewt f'pazjenti randomizzati għall-kura b'ruxolitinib kienet ta' 44.5% (69 minn 155 pazjent) kontra 53.2% (82 minn 154) f'pazjenti randomizzati għall-plaċebo.
Dutch: De waarschijnlijkheid van een aanhoudende miltrespons (≥35% afname) bij inname van Jakavi gedurende minstens 24 weken bedroeg 89% in COMFORT-I en 87% in COMFORT-II; 52% had een aanhoudende miltrespons gedurende minstens 48 weken in COMFORT-II.
Maltese: Il-probabbiltà li jinżamm ir-rispons tal-milsa (≥35% tnaqqis) fuq Jakavi għal mill-inqas 24 ġimgħa kienet ta' 89% f'COMFORT-I u 87% f'COMFORT-II; 52% tal-pazjenti żammew ir-rispons tal-milsa għal mill-inqas 48 ġimgħa f'COMFORT-II.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament ta' ruxolitinib, it-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro hu ta' madwar 97%, l-aktar minħabba l-albumina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jakavi uxolitinib
Maltese: Jakavi ruksolitinib
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jakavi
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Maltese: Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 42% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (65 van de 155), tegen minder dan 1% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 153).
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma' inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi.
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jakavi?
Dutch: Bij polycythaemia vera vertoonde 21% van de patiënten in de Jakavi-groep (23 van de 110) een verbetering na acht maanden behandeling, tegen 1% van de patiënten die de best beschikbare behandeling kregen (1 van de 112).
Maltese: Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta' mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti.
Dutch: • polycythaemia vera bij volwassenen die resistent zijn tegen een behandeling met het geneesmiddel hydroxyurea of een dergelijke behandeling niet verdragen.
Maltese: • adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 29% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (41 van de 144), tegen 0% van de patiënten die de beste beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f'29% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jakavi in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jakavi?
Dutch: Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.
Maltese: Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Bij myelofibrose zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen), urineweginfecties (infectie van de structuren die urine vervoeren), bloedingen, blauwe plekken, gewichtstoename, hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde leverenzymwaarden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras u livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK's)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jakavi, ir-ruksolitinib, taħdem billi timblokka grupp ta' enzimi magħrufin bħala kinażi Janus (JAKs), li huma involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir ta' ċelloli tad-demm.
Dutch: Bij polycythaemia vera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie, anemie, bloedingen, blauwe plekken, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie (hoog vetgehalte in het bloed), duizeligheid, verhoogde leverenzymwaarden en hoge bloeddruk.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Dutch: In geval van polycythaemia vera werd Jakavi onderzocht in één groot onderzoek onder 222 patiënten die resistent waren tegen een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdroegen.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea.
Dutch: Wat is Jakavi?
Maltese: X'inhu Jakavi?
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Maltese: EU/1/08/485/001 7 pilloli EU/1/08/485/002 14-il pillola EU/1/08/485/003 28 pillola EU/1/08/485/004 30 pillola EU/1/08/485/005 56 pillola EU/1/08/485/006 60 pillola EU/1/08/485/007 90 pillola EU/1/08/485/008 112-il pillola EU/1/08/485/009 180 pillola EU/1/08/485/010
Dutch: Jalra bevat lactose
Maltese: Jalra fih lactose
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Dutch: Jalra 50 mg tabletten
Maltese: Jalra 50 mg pilloli