FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminan por morir.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Spanish: ¿Qué es Topotecan Actavis?
Danish: Hvad er Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Actavis?
Danish: Hvad anvendes Topotecan Actavis til?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Actavis?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) para los que no se considera adecuado repetir el tratamiento con la primera línea de tratamiento.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Spanish: Los efectos previsibles de una sobredosis (p.ej., supresión de médula ósea).
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Spanish: Un formulario para la notificación de los errores de la medicación
Danish: En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Spanish: Es un tipo de quimioterapia.
Danish: Det er en type kemoterapi.
Spanish: Estudio 396
Danish: Forsøg 396
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no
Danish: Reaktionerne har været milde og har
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
Spanish: No conocidas: sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Spanish: Dosis total (mg)
Danish: Samlet dosis (mg)
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecan.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Spanish: El concentrado tiene que diluirse antes de su administración.
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Spanish: Volumen de solución necesario (ml)
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Spanish: - muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios - frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Danish: - meget sjælden forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere forekomsten kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Spanish: Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Spanish: Están causados por un descenso del número de células que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
Danish: Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Spanish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Spanish: Entre todas los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos para evitar el
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Spanish: Topotecan intravenoso Topotecan oral
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo distinto por.
Danish: PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Spanish: (n = 3) con leucemia.
Danish: = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Spanish: - si tiene hematomas o sangrado poco comunes; - si se encuentra muy enfermo.
Danish: - hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas renales graves; - si tiene problemas hepáticos.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer; - hvis du har leverproblemer.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Spanish: Si desea más información acerca del cisplatino, lea el prospecto de este medicamento.
Danish: Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Spanish: Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes: - muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 usuarios - frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios - poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios - raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
Danish: Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere - almindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere - ualmindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Danish: Lette abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
Danish: - følelse af almen slaphed og træthed.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere for at opretholde neutrofiltallet.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Spanish: • El riesgo de errores de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que el producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Spanish: Cómo se prepara Topotecan Eagle
Danish: Sådan forberedes Topotecan Eagle
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Spanish: Superficie corporal (m
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Spanish: − El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Danish: Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2 y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Spanish: Es importante diluir Topotecan Eagle antes de su uso (ver sección 6.6).
Danish: Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).