FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í allt að 7 daga.
Dutch: Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta kyngt hylkjum
Dutch: Neem uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf één maand tot 18 jaar)
Icelandic: Notkun hjá börnum (frá eins mánaða aldri til 18 ára)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Dutch: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Dutch: De drie bijwerkingen waren alle nieternstig.
Icelandic: Engin af aukaverkununum þremur var alvarleg.
Dutch: Bij baby's en kinderen zal de dosis worden berekend op basis van het gewicht van het kind.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins.
Dutch: 22 80538 München Duitsland
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
Icelandic: Nýburar yngri en eins mánaðar
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104), erytrosine (E 127)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte bleven stabiel bij de meeste patiënten.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Dutch: • ciclosporine en sirolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: +49 (0) 89 55 066 75 25 Netfang: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: De arts zal beslissen hoe vaak en wanneer uw kind de dosis/doses moet nemen om de totale dagelijkse dosis te verkrijgen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft og hvenær barnið á að fá skammtinn/skammtana til að ná upp í heildarskammtinn fyrir daginn.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van chenodeoxycholzuur is ongeveer 4 dagen.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Icelandic: Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Dutch: Dosisberekening (kinderen 1-12 jaar, adolescenten 12-18 jaar en volwassenen) chenodeoxycholzuur 10 mg/ml suspensie
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: De arts moet informatie verstrekken over de te ontvangen dosis op basis van het gewicht van het kind.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Dutch: De enige ingeschreven zuigeling ontwikkelde verhoogde leverfunctietests binnen zes weken na de start van de behandeling.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Dutch: • colestyramine, colestipol (zogenaamde galzuursequestranten)
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Dutch: Inhoud capsule: maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, water,
Icelandic: maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, vatn,
Dutch: Diarree verbeterde of verdween bij 64,3% van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Dutch: Deze stof wordt gewoonlijk door de lever uit cholesterol geproduceerd.
Icelandic: Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor volwassenen is één capsule van 250 mg driemaal daags.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Dutch: Studieresultatenperiodieke veiligheidsverslagen en jaarlijkse herbeoordelingen
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðursamantekt um öryggi lyfs og árlegt endurmat
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand en patiënten met CTX zullen voor de rest van hun leven behandeling nodig hebben.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Dutch: Het mengsel is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Dutch: De suspensie vormt zich relatief gemakkelijk en is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Dutch: De suspensie moet in een glazen fles worden bewaard.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Dutch: Schaalscores voor neurologische handicap (Rankin en EDSS) stabiliseerden of verbeterden ten opzichte van het klinische huidige bezoek bij respectievelijk 84,6% en 76,9% van de patiënten.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden voor u geschikt zijn.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) heet, kunnen geen chenodeoxycholzuur aanmaken en dit veroorzaakt een ophoping van vetafzettingen op verschillende plaatsen in het lichaam.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Dutch: De maximale dosering is één capsule van 250 mg viermaal daags.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Rankin- en EDSS-scores bleven stabiel bij respectievelijk 61,5% en 50% van de patiënten, maar er was een algemene verslechtering van de gemiddelde score ten opzichte van de baseline.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Dutch: Aanvullende of meer frequente onderzoeken moeten wellicht worden uitgevoerd om de therapie te controleren tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie in de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Tractus digestivus en stofwisseling - GaltherapieGalzuurbereidingen, ATC-code: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silicium Water
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Dutch: Psychiatrische stoornis loste op, verbeterde of stabiliseerde bij 85,7% (6/7) van de patiënten.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Dutch: Chenodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Fenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital
Dutch: De resorptie is niet compleet.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Dutch: De werkzame stof zelf zal worden opgelost in de natriumbicarbonaatoplossing en het zal op een suspensie lijken omdat niet alle componenten van de inhoud van de capsule afzonderlijk zullen oplossen.
Icelandic: Virka efnið sjálft leysist upp í natríumbíkarbónatlausninni sem lítur út eins og dreifa vegna þess að ekki allir efnisþættir hylkisins leysast upp.
Dutch: Dit voorval van leverbijwerkingen bij een zuigeling ging gepaard met meerdere verstorende variabelen, zoals een gelijktijdige parechovirusinfectie, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie aantasten (aciclovir en fenobarbital) en de aanwezigheid van hyperbilirubinemie invloed bij de geboorte.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen doorslikken, kunnen de capsules zorgvuldig worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan een natriumbicarbonaatoplossing van 8,4%, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Dutch: Capsules zijn verpakt in blisters van polyvinylchloride (PVC) verzegeld met aluminiumfolie en verpakt in kartonnen dozen.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Dutch: Voor de andere geneesmiddelen in deze lijst: neem deze 2 uur voor of 2 uur na het innemen van chenodeoxycholzuur.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Dutch: Het doseringsbereik bij kinderen is 5-15 mg/kg per dag.
Icelandic: Skammtastærð fyrir börn er 5-15 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Twee voorvallen van intra-uteriene sterfte bij een moeder met CTX zijn gerapporteerd in de literatuur.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilfellum þar sem barn móður með CTX lést í móðurkviði.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten van de primaire galzuursynthese wegens deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (wat zich aandient als cerebrotendineuze xanthomatose (CTX)) bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en volwassenen.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Dutch: Tijdens de initiatie van de behandeling en dosisaanpassing moet de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in urine om de 3 maanden worden gecontroleerd tot metabole controle en daarna jaarlijks.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Dutch: In het cruciale onderzoek CDCA-STUK-15-001 was behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750-1000 mg/dag bij volwassenen of 5-15 mg/kg/dag bij zuigelingen en kinderen geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot na de baseline in de gehele populatie en in de twee subgroepen van patiënten met leeftijd <21 jaar of ≥ 21 jaar bij de eerste behandeling.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chenodeoxykólínsýru á meðgöngu.
Dutch: In onderzoeken bij resusapen en bavianen werd aangetoond dat toediening van chenodeoxycholzuur aan drachtige dieren (5-120 mg/kg/dag voor resusapen, 18-38 mg/kg/dag voor bavianen) een leverpathologie in de ontwikkelende foetus produceerde.
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die chenodeoxycholzuur krijgen, zijn over het algemeen licht tot matig ernstig van aard; de belangrijkste reacties die zijn waargenomen, staan in de onderstaande tabel aangegeven.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá chenodeoxykólínsýru eru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Dutch: De maximum dosering voor kinderen bedraagt 15 mg per kg per dag.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Dutch: Verminderde productie van atypische galalcoholen en galzuren: door herstel van feedbackremming van de primaire galzuursynthese (actie op CYP7A1).
Icelandic: 3. Minni framleiðsla á afbrigðilegu gallalkóhóli og gallsýrum: með því að endurheimta hömlun viðbragða við myndun frumgallsýra (áhrif á CYP7A1).
Dutch: Na resorptie in de darm is het galzuur vrijwel volledig geconjugeerd aan de aminozuren glycine en taurine, waarna het wordt uitgescheiden in de gal.
Icelandic: Eftir endurupptöku í þörmum er gallsýran nær algerlega tengd við amínósýrurnar glýsín og tárín, og skilst svo að nýju út í galli.
Dutch: C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares