FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
Slovenian: Lorlatinib ni mutagen, vendar je in vitro ter in vivo anevgen, pri čemer je odmerek brez opaznega učinka za anevgenost približno 16,5-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Finnish: Hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia Lievä hyperkolesterolemia (kolesteroli normaalin viitevälin yläraja [ULN]300 mg/dl tai ULN - 7,75 mmol/l)
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Hiperholesterolemija ali hipertrigliceridemija blaga hiperholesterolemija (vrednost holesterola med ZMN in 300 mg/dl oziroma med ZMN in 7,75 mmol/l)
Finnish: Seuraa tarkoin EKG:tä/eteis-kammiokatkokseen mahdollisesti liittyviä oireita.
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Finnish: Aste 3: Vaikea
Slovenian: 3. stopnja: hudi
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Melko harvinainen
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea zaprtje zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALKTKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 48)
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n =48)
Finnish: In vitro -tutkimukset lääkeaineiden kuljettajaproteiineilla In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää seuraavia: P-glykoproteiini (Pgp, systeemisesti ja maha-suolikanavassa), BCRP (maha-suolikanava), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Finnish: • mitotaani (lisämunuaissyövän hoitoon)
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Finnish: Kerta-annoksena annetun lorlatinibin systeeminen altistus (AUCinf ja Cmax) suureni annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 10-200 mg. Vain vähän tietoa on saatavilla annosvälistä 10-200 mg;
Slovenian: Pri enkratnem odmerku se je sistemska izpostavljenost lorlatinibu (AUCinf in Cmax) povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 do 200 mg.
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Slovenian: Induktorji CYP3A4/5
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 600 mg enkrat na dan v obdobju 12 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zmanjšal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 85 %, srednjo vrednost Cmax lorlatiniba pa za 76 %; opazili so tudi zvečanje vrednosti AST in ALT.
Finnish: Aloitusannoksen muutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Finnish: Lorviquan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua
Finnish: - selkä- tai vatsakipu, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), pahoinvointi tai oksentelu.
Slovenian: - bolečina v hrbtu ali trebuhu, porumenelost kože in beločnic (zlatenica), občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Edeema Väsymys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei yhtä todennäköisesti estä CYP3A4/5entsyymejä, tulee harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5.
Finnish: Miten Lorviquaa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Slovenian: b Če se bolnik že zdravi z zdravilom za zniževanje ravni lipidov, povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lorlatiniba so se pojavili hudi ali življenjsko ogrožajoči pljučni neželeni učinki, skladni z ILD/pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo kot ovalna, temno rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Lorviqua bruhate
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje so bili predvsem učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), učinki na razpoloženje (22,7 %) in učinki na govor (9,8 %) ter so bili na splošno blagi, prehodni in so spontano izzveneli po zakasnitvi odmerka in/ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Koiralla havaittiin eturauhasessa minimaalista tai lievää rauhassurkastumaa annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Slovenian: V prostati psov so pri odmerku, enakovrednemu klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju, opazili minimalno do blago atrofijo žlez.
Finnish: Lorlatinibiannostus
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Finnish: Jos tahdistin asennetaan, aloita lorlatinibihoito uudestaan enimmäisannoksella.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Lorviqua 25 mg on pyöreä, haalean vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti
Finnish: • kritsotinibilla ja vähintään yhdellä muulla ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetun hoidon jälkeen.
Slovenian: ); ali zdravljenju s krizotinibom in vsaj še 1 drugim ALK TKI.
Finnish: Edeema (mukaan lukien yleistynyt edeema, edeema, perifeerinen edeema, ääreisturvotus, turvotus).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4/5:n estäjä) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, suun kautta annetun lorlatinibin 100 mg:n kerta-annoksen keskimääräinen AUC suureni 42 % ja Cmax 24 %.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon, jos sinulle ilmaantuu - maksavaivoja.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nadaljnje preiskave in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja, če se pri vas pojavi naslednje: - težave z jetri.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se interval PR podaljša, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Mielialavaikutukset Aistiharhat
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita Lorviqua-hoidon aikana, koska hoito voi vaikuttaa mielentilaasi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Lorviqua morate biti zaradi njegovih učinkov na vaše duševno stanje pri vožnji in upravljanju strojev zelo previdni.
Finnish: Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
Slovenian: v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyrässä (EKG) todetaan sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuus, jota nimitetään "PR-ajan pitenemiseksi" tai "eteis-kammiokatkokseksi".
Slovenian: ''pankreatitis'', ki lahko zviša ravni teh encimov, - če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, počasnim srčnim utripom, ali če rezultati elektrokardiograma (EKG) pokažejo, da imate nenormalno električno aktivnost srca,
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia oireita tarkemmin ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Finnish: Eläimillä havaittiin myös verenpaineen ja syketiheyden sekä QRS-kompleksin ja PR-ajan muutoksia akuutin annostelun jälkeen (altistus Cmax-arvon perusteella noin 2,6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen).
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai muuta lipidilääkitystä käytetyn lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti; jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Finnish: - Raskaus
Slovenian: - Nosečnost
Finnish: Jos tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lorviquaa - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridipitoisuudet ovat koholla.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua se posvetujte z zdravnikom: - če imate v krvi visoke ravni holesterola ali trigliceridov, - če imate v krvi visoke ravni encimov, imenovanih amilaza ali lipaza, ali stanje, kot je
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Lääkettä käytetään edennyttä keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon syöpätyypissä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua Vsebina pakiranja in dodatne informacije vsebuje zdravilno učinkovino lorlatinib, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih z napredovalimi stadiji oblike pljučnega raka, imenovane ''nedrobnocelični rak pljuč'' Small Cell Lung Cancer).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua se posvetujte z zdravnikom glede ohranitve plodnosti.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zelo pogosti zelo pogosti
Finnish: Mihin Lorviquaa käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lorviqua
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus, makulopapulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, ihottuma).
Slovenian: Izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom, makulopapuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem, izpuščajem).
Finnish: a; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 9)
Slovenian: a s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 9)
Finnish: Lihaskipu
Slovenian: ŠKATLA
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja učinki na kognitivne funkcije periferna nevropatija glavobol učinki na govor zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos: Oireinen
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Lorviquaa, jos - olet aikaisemmin saanut hoitoa alektinibia tai seritinibia sisältävällä lääkevalmisteella (ALK
Slovenian: Zdravilo Lorviqua dajemo le bolnikom, ki glejte spodnje poglavje ''Kako deluje zdravilo Lorviqua o zdravilo Lorviqua ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib, ki sta zaviralca ALK
Finnish: Lorviqua estää tietyn entsyymin (tyrosiinikinaasin) toimintaa ja käynnistää syöpäsolujen tuhoutumisen potilailla, joiden kasvaimessa on muutoksia ALK-entsyymiä tuottavissa geeneissä.
Slovenian: kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic pri bolnikih s spremenjenimi geni za ALK.
Finnish: Lihaskipu (mukaan lukien lihaksiin ja luihin liittyvä kipu, lihaskipu).
Slovenian: Mialgija (vključno z mišično-skeletno bolečino, mialgijo).
Finnish: Jos eteis-kammiokatkos ilmenee, annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu lorlatinibia saavilla potilailla, joille tehtiin LVEF-mittaus lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä seurantakäynnillä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib in pri katerih so opravili izhodiščno in še vsaj eno nadaljnjo oceno iztisnega deleža levega prekata (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction), so poročali o zmanjšanju LVEF.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Slovenian: V tem poglavju so navedene ugotovljene neželene reakcije in sumi nanje.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.