FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
Latvian: Divfāzu, daudzcentru, vairāku devu, nemaskēts drošuma un efektivitātes pētījums Ilgstošas (līdz 12 mēnešiem) Lokelma lietošanas ietekme šajā pētījumā tika noteikta 751 pētījuma dalībniekam ar hiperkaliēmiju (vidējais līmenis pētījuma sākumā 5,59 mmol/l; diapazons: 4,3-7,6 mmol/l).
Estonian: Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
Latvian: Pētījums par pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperkaliēmiju Šis pētījums bija dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts devas palielināšanas pētījums par 90 pacientiem (60 Lokelma grupas pacientiem; 30 kontroles grupas pacientiem) ar sākotnējo aGFĀ no 30 līdz 60 ml/min/1,73 m2 un hiperkaliēmiju (sākotnējais kālija līmenis serumā 5,2 mmol/l, diapazons 4,6 - 6,0 mmol/l).
Estonian: Lokelma sisaldab toimeainet naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Latvian: Lokelma satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati võib samal ajal kasutada ilma ajalise intervallita ravimite manustamise vahel koos suukaudsete ravimitega, mille biosaadavus ei ole pH-st sõltuv.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikātu un iekšķīgi lietojamas zāles, kuru biopieejamība nav atkarīga no pH, var lietot vienlaikus, bez laika intervāla starp zāļu lietošanu.
Estonian: Säilitusannus - vähenenud kaaliumisisalduse normaliseerimiseks:
Latvian: Sākumdeva - paaugstinātā kālija līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim
Estonian: Mitmefaasiline platseebokontrolliga säilitusravi uuring koos avatud uuringu lisafaasiga Uuringu korrektsioonifaasis said 258 hüperkaleemiaga patsienti (keskmine algne sisaldus 5,6, vahemikus 4,1…7,2 mmol/l) 10 g Lokelmat manustatuna kolm korda ööpäevas 48 tunni jooksul.
Latvian: Vairāku fāzu, ar placebo kontrolēts balstterapijas pētījums ar papildu nemaskētu fāzi Pētījuma korekcijas fāzē 258 pacienti ar hiperkaliēmiju (sākotnēji vidēji 5,6 mmol/l; diapazons 4,17,2 mmol/l) saņēma 10 g Lokelma, ko lietoja trīsreiz dienā 48 stundas.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus
Latvian: Kālija līmenis serumā
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Latvian: Lai uzturētu normālu kālija līmeni, ieteicamā sākumdeva ir 5 grami vienreiz dienā, un to iespējams titrēt līdz 10 grami dienā vai, pēc vajadzības, titrēt atpakaļ līdz lietošanai pa 5 gramiem katru otro dienu.
Estonian: Dialüüsravi patsiendid
Latvian: Pacienti, kam veic dialīzi
Estonian: Suukaudse lahuse pulber on valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,0 mmol/l (kaasaarvatud)
Latvian: Kālija koncentrācija serumā no 3,5 līdz 5,0 mmol/l, ieskaitot
Estonian: Korrektsioonifaasi Lokelma annus
Latvian: Korekcijas fāze
Estonian: Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija cirkonija ciklosalicilāts.
Estonian: Teavitage Lokelma võtmise ajal oma arsti või meditsiiniõde:
Latvian: Kamēr lietojat Lokelma, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:
Estonian: Pulber on kotikeses.
Latvian: Tas ir iepakots paciņā.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi üleannus võib põhjustada hüpokaleemiat.
Latvian: Lokelma pārdozēšana var izraisīt hipokaliēmiju.
Estonian: Valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Latvian: Balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
Estonian: Säilitusfaas
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts ir neorganisks, nešķīstošs savienojums, kas netiek pakļauts enzimātiskam metabolismam.
Estonian: Lokelma seob läbi teie seedetrakti kulgedes kaaliumit ja mõlemad koos väljutatakse teie organismist roojaga, vähendades kaaliumi hulka kehas.
Latvian: Pārvietojoties pa kuņģi un zarnām, Lokelma piesaistās pie kālija, un šis savienojums tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem, samazinot kālija daudzumu organismā.
Estonian: Tursega seotud sümptomitest, sh vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, üldine turse, hüpervoleemia (ebanormaalne vererohkus), lokaalne turse, turse, perifeerne turse ja perifeerne paistetus, teatas 5,7% Lokelmat kasutavatest patsientidest.
Latvian: Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska, perifēa tūska un perifēs pietūkums.
Estonian: Päeva n
Latvian: 10g
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie puhul (või kui te ei ole kindel), rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lokelma lietošanas.
Estonian: Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
Latvian: Balstterapija ar titrētu devu (dienas)
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Latvian: Cita informācija par Lokelma
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Latvian: Reģistrācijas apliecība nav izsniegta
Estonian: • söödalisandid.
Latvian: • uztura bagātinātāji.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
Estonian: B.V.P.
Latvian: B.V.
Estonian: Toksilisus
Latvian: Toksiskums
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Estonian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Latvian: CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nebūt nosakāmas.
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Latvian: Iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai novērstu risku patērētājam.
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
Estonian: Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīts III pielikumā.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
Estonian: Märgistamata süstekohad ei ole kõigil loomadel selgelt eristatavad, eriti kui süstimine toimub kaua enne looma tapmist.
Latvian: Neiezīmētas injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas, īpaši ja dzīvnieks nokauts ilgi pēc injekcijas.
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
Estonian: Olulise biosaadavuse võimalust kinnitab ka lammastel toimunud in vivo uuring (Archer ja Judson, 1994)3.
Latvian: Nozīmīgu biopieejamību apliecināja arī in vivo pētījums ar aitām (Archer un Judson, 1994)3.
Estonian: Riskide iseloomustus
Latvian: Riska raksturojums
Estonian: Menetluses käsitleti 3 veterinaarravimit, millel oli kokku 18 riiklike menetlustega antud müügiluba või mille detsentraalse müügiloa taotluse menetlemine alles kestis.
Latvian: Procedūra ietvēra trīs veterinārās zāles, kurām nacionālā līmenī izsniegtas 18 reģistrācijas apliecības vai par kurām iesniegti pieteikumi decentralizētai procedūrai.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Estonian: • Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
Estonian: Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Latvian: Taču šajā gadījumā, izmantojot jutīgākus akūtus mērķa kritērijus, datu par akūtu toksiskumu nebija.
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
Latvian: Pamatojums (MRL statuss)
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
Latvian: Selēns ir nozīmīgs mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, bet tas ir ļoti toksisks, lietojot pārmērīgi, un drošuma robeža starp vitāli nepieciešamo un toksisko devu ir ļoti smalka.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Latvian: Taču šī pētījuma plānojums neļāva aprēķināt bioloģiski pieejamā selēna frakciju un līdz ar to šiem datiem ir tikai papildinoša nozīme.
Estonian: Arvestades seleenitarbimise maksimaalse talutava koguse vähendatud väärtust (0,3 mg inimese kohta ööpäevas), uusi andmeid ravimijääkide biosaadavuse ja lisatoksilisuse kohta inimesel, on inimtervise kaitsmiseks vaja üle vaadata arvamus baariumselenaadi jääkide piirnormi kohta, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 11.
Latvian: Pamatojoties uz samazinātu selēna uzņemšanas augšējo pieļaujamo robežu (0,3 mg uz cilvēku dienā), jaunāko informāciju par atlieku biopieejamību un papildu toksicitātes datiem cilvēku vidū, tiek rekomendēts pārskatīt atzinumu par bārija selenāta maksimālo atlieku daudzumu, lai aizsargātu cilvēku veselību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 470/2009 11. pantu.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
Estonian: Euroopa Liidus ei ole vastuvõetav, et toidus esineks kahjulikke veterinaarravimijääke ohutut väärtust ületavas kontsentratsioonis.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.
Estonian: Jääkide andmed
Latvian: Dati par atliekām
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
Latvian: No pieejamajiem līdzekļiem ērti lietojami ir ilgstošas darbības injicējami līdzekļi, bet ir pieejami arī citi līdzekļi:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Estonian: Tarbijaohutuse jaoks on asjakohased mis tahes kõrvaltoimed, ka kerged, mistõttu ohutu annuse võimalik lähteväärtus on selline, kus eeldatavasti puuduvad kõrvaltoimed (NO(A)EL).
Latvian: Patērētāja drošumam ir nozīmīgas jebkādas nevēlamas blakusparādības, pat vieglas, tādēļ atsauces deva, kas jāņem vērā, ir līmenis, pie kura nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (NO(A)EL).
Estonian: Kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums par bārija selenātu saturošām ilgstošas iedarbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām (skatīt I pielikumu)
Estonian: Keeluaja teaduslik põhjendus ei ole teada, sest esildismenetluse ajal ei esitatud ülalmainitud veterinaarravimite kohta tootespetsiifilisi jääkide sisalduse vähenemise andmeid.
Latvian: Šāda izdalīšanās perioda zinātniskais pamatojums nav zināms, jo šajā pārskatīšanas procedūrā iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nebija sniegti zālēm specifiski dati par atlieku daudzuma samazināšanos.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Estonian: Jääkide piirnormi hindamise ajal olemas olnud andmete alusel eeldati, et biosaadav fraktsioon on väga väike.
Latvian: Ņemot vērā MRL novērtēšanas laikā pieejamos datus, pieņēma, ka pieejamā frakcija būtu ļoti neliela.
Estonian: Müügiloa taotleja / Müügiloa hoidja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / Reģistrācijas apliecības īpašnieks