FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Spanish: Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Spanish: <Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada Saroten retard Comp 75 mg son comprimidos retard divisibles con dos ranuras.
English: Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película amitriptilina
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: Muy raras: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Spanish: Dolor neuropático, tratamiento profiláctico de la cefalea crónica tipo tensional y tratamiento profiláctico de la migraña
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Inicialmente, 25 mg por la noche.
English: • the prophylactic treatment of migraine in adults
Spanish: • el tratamiento profiláctivo de la migraña en adultos
English: Discontinuation of treatment When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn during several weeks.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento, el fármaco se debe retirar gradualmente a lo largo de varias semanas.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Spanish: • Prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensional en adultos
English: - Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Spanish: • Ataques de visión borrosa intermitente, visión en arco iris y dolor ocular.
English: Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
Spanish: Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100);
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Spanish: La dosis inicial debe ser 10 mg-25 mg por la noche.
English: Doses above 100 mg should be used with caution.
Spanish: Las dosis superiores a 100 mg se deben utilizar con precaución.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: This may include irritability, hypertonia , tremor, irregular breathing, poor drinking and loud crying and possibly anticholinergic symptoms (urinary retention, constipation).
Spanish: Durante el uso crónico y tras la administración en las últimas semanas del embarazo, se pueden producir síntomas de abstinencia neonatal, entre los que pueden encontrarse irritabilidad, hipertonía, temblor, respiración irregular, mala succión y llanto fuerte y, posiblemente, síntomas anticolinérgicos (retención urinaria, estreñimiento).
English: Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Spanish: Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
English: • liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Spanish: • Empeoramiento de la función hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica)
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular La dosis inicial recomendada es de 25 mg por la noche.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Inicialmente, 10 mg-25 mg al día
English: If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Spanish: Si se le administra una dosis superior a 100 mg diarios, su médico puede tener que realizar visitas de seguimiento más frecuentes.
English: • Migraine prophylaxis in adults
Spanish: • Prevención de migraña en adultos
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 25 mg - 75 mg por la noche.
English: Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Spanish: Efecto adverso raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
English: Gastrointestinal disorders Very common Dry mouth, constipation, nausea.
Spanish: Muy frecuentes Sequedad de boca, estreñimiento,
English: Arrhythmia.
Spanish: náuseas.
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 25 mg - 75 mg al día por la noche.
English: Very common Aggression.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Agresión Frecuentes
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Spanish: <[Saroten y nombre asociados cápsulas duras de liberación prolongada]
English: What X contains
Spanish: X contiene sodio
English: Not known Hepatitis.
Spanish: Hepatopatía grave.
English: Not known Extrapyramidal disorder.
Spanish: Alteraciones extrapiramidales
English: • tramadol (painkiller)
Spanish: • tramadol (para aliviar el dolor)
English: Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions Metabolic acidosis.
Spanish: Se debe decidir caso por caso el tratamiento de: - Ensanchamiento del intervalo QRS, la insuficiencia cardiaca y las arritmias ventriculares - Insuficiencia circulatoria - Hipotensión
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional] <[Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] El comprimido se puede dividir en 4 dosis iguales.> DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Saroten y nombres asociados está indicado para:
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular La dosis inicial recomendada es de 10 mg -25 mh por la noche.
English: How to store X
Spanish: Cómo se le administrará X
English: • Chronic tension type headache prophylaxis
Spanish: • Profilaxis de la cefalea crónica tipo tensional
English: • Neuropathic Pain
Spanish: • Dolor neuropático
English: • heart block
Spanish: • bloqueo cardiaco
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Se recomienda una dosis inicial de 10 mg-25 mg por la noche.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Solution for i.v.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Solución para perfusión IV e inyección IM
English: Micturition disorders.
Spanish: Trastornos urinarios.
English: excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares convulsions tinnitus increased blood pressure diarrhoea, vomiting skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue difficulties passing urine increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding increased pressure in the eye ball collapse conditions worsening of cardiac failure liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - excitación, ansiedad, dificultades para dormir, pesadillas - convulsiones - tínitus - aumento de la presión arterial - diarrea, vómitos - exantema cutáneo, exantema en ronchas (urticaria), hinchazón de la cara y la lengua - dificultades para orinar - aumento en la producción de leche en la lactancia o secreción de leche materna sin lactancia.
English: • thyroid medication.
Spanish: • Medicamentos para la tiroide
English: • tinnitus
Spanish: • sofoco
English: • dizziness
Spanish: • tínitus
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad vascular La de inicio recomendada es de 10 mg - 25 mg por la noche.
English: • difficulty in passing urine
Spanish: • dificultad para orinar
English: • enlarged prostate
Spanish: • aumento del tamaño de la próstata
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos urinarios
English: • congested nose.
Spanish: • congestión nasal
English: What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de X <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberación prolongada] El principio activo es amitriptilina.> <[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada]> El principio activo es clorhidrato de amitriptilina.> [Para completar a nivel nacional]
English: It is important that you read this card carefully.
Spanish: Es importante que lea esta tarjeta atentamente.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir estas recomendaciones:
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas en 11 de febrero de 2016
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Spanish: Tysabri fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2006.
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Spanish: Lleve esta tarjeta consigo y asegúrese de que su pareja o su cuidador conoce su contenido.
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Tysabri se inició el 7 de mayo de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Spanish: • han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años y
English: Index more than 1.5
Spanish: Índice de más de 1,5
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Spanish: Se deberá indicar a los pacientes que acudan al médico si piensan que su enfermedad está empeorando o si notan cualquier síntoma nuevo o inusual.
English: This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Spanish: Este virus es muy frecuente entre la población en general y normalmente es inofensivo; sin embargo, puede dar lugar a LMP en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Spanish: En estos pacientes, solo deberá mantenerse el tratamiento con Tysabri si los beneficios superan a los riesgos.
English: Index 0.9 or less
Spanish: Índice de 0,9 o menos
English: No index value
Spanish: Sin valor del índice
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión inicial efectuada por su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Spanish: Esta proteína se encuentra en la superficie de la mayoría de leucocitos (los glóbulos blancos de la sangre que intervienen en el proceso inflamatorio).
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Spanish: La LMP es una infección cerebral rara causada por el virus John Cunningham (JC).
English: • have tested positive for JC virus, and
Spanish: • han dado un resultado positivo en una prueba de virus JC y
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad ha dejado de responder al beta-interferón o acetato de glatiramer (otros tipos de medicamento utilizados en la EM), o es severa y empeora rápidamente.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 25/04/2016.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Spanish: El principio activo de Tysabri, natalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y acoplarse a una parte específica de una proteína denominada ‘α4β1 integrina'.
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Spanish: Se han publicado nuevas recomendaciones que pueden contribuir a la detección temprana de la LMP y a mejorar los resultados en los pacientes.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Spanish: Estas pruebas pueden realizarse con más frecuencia si se considera que usted presenta un mayor riesgo de LMP.
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Spanish: A la luz de las nuevas pruebas, se considera que los pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar LMP si:
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al cerebro, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que su enfermedad está empeorando o aprecia cualquier síntoma inusual al usar Tysabri o durante los 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri, consulte a su médico lo antes posible.
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Spanish: El 16 de febrero de 2016, la EMA finalizó su revisión del riesgo conocido de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con el medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri (natalizumab) y confirmó las recomendaciones iniciales1 dirigidas a minimizar el riesgo.
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Spanish: Tysabri es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa, una enfermedad neurológica en la que una inflamación destruye las vainas protectoras que rodean a las células nerviosas.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Spanish: Tysabri se utiliza en el tipo de EM conocido como EM ‘recidivanteremitente', en la que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
English: Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Spanish: Su médico también comprobará los signos y síntomas que indiquen la presencia de LMP.
English: 2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Spanish: Las estimaciones del riesgo de LMP se obtuvieron utilizando el método de tabla de vida basándose en una cohorte agrupada de 21.696 pacientes que participaron en los estudios clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA.
English: More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Spanish: Se deberá considerar la realización de resonancias magnéticas más frecuentes en los pacientes expuestos a un mayor riesgo
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Spanish: Los pacientes que presentan bajos valores del índice y no tienen antecedentes de un uso anterior de inmunosupresores deberán someterse también a pruebas cada 6 meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de LMP son debilidad progresiva, dificultades en el habla y en la comunicación, cambios en la visión y en ocasiones cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó su dictamen definitivo.
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Spanish: Estudios recientes sugieren que la detección y el tratamiento tempranos de la LMP cuando la enfermedad es asintomática (todavía está en los estadios iniciales y no muestra ningún síntoma) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
English: • Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
Spanish: • Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un ataque de esclerosis múltiple e incluyen debilidad progresiva, dificultades del habla y la comunicación, problemas de visión y a veces cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Spanish: • Se sabe que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral grave) es un riesgo poco frecuente del medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
English: • Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Spanish: • Se deberán realizar pruebas de anticuerpos frente al virus JC cada 6 meses en pacientes con resultados de anticuerpos negativos.
English: The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Spanish: Las estimaciones actualizadas del riesgo que aparecen arriba muestran que el riesgo de desarrollar LMP es pequeño e inferior a lo que se había estimado anteriormente, con valores del índice de anticuerpos de 0,9 o menos, y que aumenta considerablemente en pacientes con valores del índice por encima de 1,5 que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
English: • During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
Spanish: • Durante el tratamiento con Tysabri se deberá monitorizar a los pacientes a intervalos regulares para detectar signos y síntomas de una nueva alteración neurológica y se deberá realizar una RM cerebral completa al menos una vez al año durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
English: • Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Spanish: • Su riesgo de LMP depende de varios factores, como el hecho de que presente anticuerpos contra el virus JC en la sangre (un signo de que ha estado expuesto al virus que provoca la LMP) y cuál es su nivel, durante cuánto tiempo ha recibido tratamiento con Tysabri y si ha recibido tratamiento o no con medicamentos que supriman su sistema inmunitario antes de comenzar con Tysabri.
English: In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Spanish: En pacientes que dieron un resultado negativo de anticuerpos frente al virus JC, la estimación del riesgo de LMP permanece sin cambios con un valor de 0,1 por cada 1.000 pacientes.