FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Lithuanian: Elebrato Ellipta buvo įregistruotas visoje ES 2017 m.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Lithuanian: Kaip veikia Elebrato Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elebrato Ellipta vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elebrato Ellipta?
Lithuanian: ATC kodas: R03AL08.
Maltese: R03AL08.
Lithuanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prancūzija
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Lithuanian: Sisteminis kortikosteroidų poveikis
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: 30 dozių
Maltese: 30 doża
Lithuanian: Sąveika su CYP2D6 inhibitoriais / CYP2D6 polimorfizmas
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Lithuanian: • plaučių uždegimas (bronchitas);
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Lithuanian: 14 dozių 30 dozių
Maltese: 14-il doża 30 doża
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija Tachikardija
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Lithuanian: Sąveika su P glikoproteino inhibitoriais
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) dozių.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Lithuanian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Lithuanian: forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę; l = litrai; LS = angl.
Maltese: FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda; L=litri;
Lithuanian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Lithuanian: Flutikazonas furoatas
Maltese: Fluticasone furoate
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Elebrato Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Lithuanian: Sąveika su beta adrenoreceptorių blokatoriais
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Lithuanian: Kaip laikyti Elebrato Ellipta 6.
Maltese: Kif għandek taħżen Elebrato Ellipta 6.
Lithuanian: Umeklidinas yra citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentų substratas.
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas yra pernašos baltymo P glikoproteino (P-gp) substratai.
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, kurį sudaro daug dalių, pagamintų iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato ir nerūdijančio plieno.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Lithuanian: 14 dozių
Maltese: 14-il doża
Lithuanian: Vartojimas kartu padidino flutikazono furoato vidutinius AUC(0-24) ir Cmax atitinkamai 36 % ir 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Lithuanian: Suaugusieji
Maltese: Pożoloġija Adulti
Lithuanian: Leidžiant umeklidiną sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Veiksmas po veiksmo instrukcijos
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass wara pass
Lithuanian: Vartojimas kartu padidino vilanterolo vidutines AUC(0-t) ir Cmax atitinkamai 65 % ir 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI, ir FF/UMEC/VI, palyginti su UMEC/VI, buvo stebėtas ir kitais vertinimo laiko momentais (4, 16, 28 ir 40 savaitėmis).
Maltese: UMEC/VI ġew osservati wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (Ġimgħat 4, 16, 28 u
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: 4 sekondi).
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikriausiai pasireikš požymiai, simptomai ar nepageidaujamas poveikis, susijęs su kiekvienos veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, burnos džiūvimas, regos akomodacijos sutrikimai, tachikardija, aritmijos, drebulys, galvos skausmas, palpitacijos, pykinimas, hiperglikemija ir hipokalemija).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Lithuanian: Gydymas Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino sunkių paūmėjimų metinį dažnį 34 %, palyginti su UMEC/VI (95 % PI: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Lithuanian: Anticholinerginis aktyvumas
Maltese: Attività antikolinerġika
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistų, įskaitant vilanterolą, farmakologinis poveikis bent jau iš dalies priklauso nuo viduląstelinės adenilatciklazės (fermento, kuriam veikiant, adenozintrifosfatas [ATF] verčiamas į ciklinį 3',5'-adenozinmonofosfatą [ciklinį AMF]) stimuliavimo.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Lithuanian: Umeklidinas ir vilanterolas priklauso grupei vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir magnio stearato.
Maltese: Fih ukoll lattożju u magnesium stearate.
Lithuanian: Buvo atliktas kartotinių dozių tyrimas su sveikais tiriamaisiais, kurio metu sudėtinis flutikazono furoato / vilanterolo preparatas (184/22 mikrogramai) buvo vartotas kartu su ketokonazolu (400 mg; stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Lithuanian: Penkiasdešimt dviejų savaičių trukmės IMPACT (CTT116855) tyrimo (N = 10 355) metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 92/22 mikrogramai flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) ir 55/22 mikrogramai umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Lithuanian: Mirtina pneumonija pasireiškė 12 iš 4 151 Elebrato Ellipta vartojusių pacientų (3,5 per 1 000 paciento metų), 5 iš 4 134 flutikazono furoato / vilanterolo vartojusių pacientų (1,7 per 1 000 paciento metų) ir 5 iš 2 070 umeklidino / vilanterolo vartojusių pacientų (2,9 per 1 000 paciento metų).
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su BUD/FOR, buvo stebėtas ir kitais vertinimo laiko momentais (2, 4 ir 12 savaitėmis).
Maltese: BUD/FOR ġiet osservata wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (ġimgħat 2, 4 u 12).
Lithuanian: Įkvėpus flutikazono furoato / vilanterolo, flutikazono furoato absoliutus biologinis prieinamumas buvo 15,2 %, pirmiausia dėl į plaučius įkvėptos dozės dalies absorbcijos ir nežymiai prisideda nuryto vaisto absorbcija.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' fluticasone furoate meta mogħti bħala fluticasone furoate/vilanterol permezz ta' teħid bin-nifs kienet ta' 15.2 %, primarjament minħabba l-assorbiment tal-proporzjon tad-doża meħud bin-nifs imwassal lill-pulmun, b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalino maždaug 2 % į veną suleistos dozės.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ammontat għal madwar 2 % tad-doża mogħtija ġol-vini.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed mannifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Lithuanian: Pagrindinis flutikazono furoato metabolizmo būdas yra S-fluormetilkarbotioato grupės hidrolizė į metabolitus, kuriems būdingas reikšmingai mažesnis kortikosteroidinis aktyvumas..
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Lithuanian: Įkvėpto vilanterolo absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 27 %, nežymiai prisidedant nuryto vaisto absorbcijai.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Lithuanian: Leidžiant vilanterolą sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 165 litrai.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Lithuanian: Dvidešimt keturių savaičių trukmės FULFIL (CTT116853) tyrimo (N = 1 810), kuris pogrupiui tiriamųjų (n = 430) buvo pratęstas iki 52 savaičių, metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 400/12 mikrogramų budezonido / formoterolio (BUD/FOR) doze, vartojama du kartus per parą.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Lithuanian: • skausmingas dažnas šlapinimasis (tai gali rodyti šlapimo takų infekcinę ligą);
Maltese: • uġigħ meta tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti (jistgħu jkunu sinajli ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Lithuanian: Plaučių infekcinė liga
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtyje esantis flutikazono furoato / vilanterolo komponentas buvo tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti visų sunkumo laipsnių kepenų sutrikimas (A, B ar C klasės pagal Child-Pugh), metu.
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Lithuanian: Leidžiant flutikazono furoato dozes sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 661 litras.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Lithuanian: Vilanterolo klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 108 litrai per valandą.
Maltese: It-tneħħija ta' vilanterol mill-plażma wara għoti ġol-vini kienet ta' 108 litri/siegħa.
Lithuanian: Dozės skaitiklis
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: • Vieną kartą ilgai, tolygiai, giliai įkvėpkite.
Maltese: • Iġbed b'nifs wieħed twil, sod u fond.
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 24-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta statistiškai reikšmingai sumažino vidutinį atsibudimų naktimis dėl LOPL skaičių, palyginti su FF/VI (-0,05; 95 % PI: -0,08, -0,01; p = 0,005) ar UMEC/VI (-0,10; 95 % PI: -0,14, -0,05; p < 0,001) 49-52 savaitėmis.
Maltese: F'IMPACT, Elebrato Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.
Lithuanian: Suleidus į veną, pusinio periodo eliminacijos fazė truko vidutiniškai 15,1 valandų.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-fażi tal-eliminazzjoni tal-half-life kienet ta' medja ta' 15.1 sigħat.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Lithuanian: 5 vasario 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
Maltese: Rekwiżiti Legali
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Lithuanian: • centralizuotai įregistruotus vaistinius preparatus;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Informaciją apie rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimus, po rinkodaros leidimo pakeitimo, perdavimo, atnaujinimo, galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar paraiškos atsiėmimo Europos vaistų agentūrai, reikia pateikti praėjus ne daugiau kaip 30 kalendorinių dienų nuo dienos, kai pakeitimai įregistruojami pagal rekomendacijas ir procedūras, aprašytas 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Lithuanian: • medžiagų ir preparatų informacijos kodavimą EudraVigilance sistemoje, kuri pateikiama individualaus atvejo saugumo pranešimuose apie pavienius atvejus ir kuris turėtų palengvinti farmakologinio budrumo signalų valdymo veiklą bei didinti agentūroje atliekamos duomenų analizės ir verslo analitikos veiksmingumą;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Lithuanian: Informaciją, susijusią su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę duomenų pateikimui skirtame tinklalapyje.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
Lithuanian: ES mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) apibrėžties klausimais kreipkitės į MVĮ tarnybą (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Lithuanian: Reikalavimo pateikti duomenis tikslas - parengti išsamų aprašą, apie visus EEE įregistruotus žmonėms skirtus vaistus, įskaitant vaistus, kurie įregistruoti centralizuotai, tarpininkaujant EMA, ir vaistus, kurie įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, tarpininkaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Maltese: L-għan tas-sottomissjoni tad-data huwa li jiġi stabbilit inventarju komplet tal-mediċini kollha awtorizzati għall-użu tal-bniedem fiż-ŻEE, inkluż mediċini awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA u dawk awtorizzati fuq livell nazzjonali permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs).
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;
Maltese: • l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet regolatorji biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, eż. biex jiġu appoġġjati proċeduri ta' riferiment, it-twaqqif ta' repożitorju ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sikurezza (PSURs) u monitoraġġ tal-letteratura;
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalyje nustatytus teisinius reikalavimus, Rinkodaros leidimo turėtojams yra taikomas reikalavimas pateikti vaistinio preparato duomenis..
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėjo pagerinti EMA pateikiamos informacijos kokybę apie jau įregistruotus vaistus bei atnaujinti jau įvestą informaciją apie vaistinius preparatus ir pateikti papildomą informaciją, vadovaudamiesi rekomendacijomis ir procedūromis, kurios aprašytos 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
Maltese: • it-tisħih tat-trasparenza u l-komunikazzjoni ma' partijiet interessati tal-Aġenzija billi jiġi mwaqqaf portal elettroniku tal-mediċini Ewropej, li jagħti aċċess għal data dwar is-sigurtà, il-bdil ta' data b'mod effiċjenti fi ħdan in-Netwerk tal-UE u msieħba internazzjonali, u jappoġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitati tal-Aġenzija u l-industrija farmaċewtika.
Lithuanian: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Lithuanian: Eleuterokokų šaknys yra bendrinis augalo Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą eleuterokokų šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: • amžius ≥ 75 metų;
Maltese: • età ≥ 75 sena
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Italija
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Lithuanian: Eliquis (apiksabanas)
Maltese: Eliquis (apixaban)
Lithuanian: AVERROES TYRIMAS
Maltese: STUDJU AVERROES
Lithuanian: Etninės grupės ir rasė
Maltese: Oriġini etnika u razza
Lithuanian: ADVANCE-2 tyrimas
Maltese: ADVANCE-2
Lithuanian: Chirurginės operacijos ir invazinės procedūros
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi