FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2 i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Danish: Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Portuguese: Até agora não se observaram sinais de intoxicação resultante de sobredosagem durante a utilização clínica.
Danish: Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
Portuguese: - Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadograf não é recomendada.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging-undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5.1.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at besvare følgende spørgsmål:
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Danish: T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Danish: I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
Portuguese: As instruções adicionais do fabricante do respectivo equipamento também devem ser rigorosamente cumpridas.
Danish: Eventuelle yderligere instruktioner fra fremstilleren af det respektive udstyr skal også følges nøje.
Portuguese: Gadograf (ver "Qual a composição de Gadograf")
Danish: Gadograf (se "Gadograf indeholder")
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Danish: Gadobutrols farmakokinetiske egenskaber hos mennesker er ligefrem proportionale med dosis.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Danish: Paramagnetisk kontraststof.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
Danish: Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Portuguese: Não utilize GADOGRAF - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Danish: Brug ikke GADOGRAF - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Danish: Dette omfatter især medicin som ændrer på rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Danish: Før du får Gadograf, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem o medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel.
Portuguese: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Danish: Kontraststoffet skal indgives ved hjælp af en automatisk injektor.
Portuguese: D - 133 42 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Danish: Telefon: +49 30 468-1111
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Portuguese: Paragem cardíaca, batimento cardíaco rápido
Danish: Hjertestop, hurtigt hjerteslag
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadograf.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadograf.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Danish: Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Portuguese: longo) - se tiver tido alterações no ritmo ou na frequência do seu batimento cardíaco após ter tomado medicamentos - se sofrer de doenças cerebrais com convulsões ou de outras doenças do sistema nervoso
Danish: syndrom) - hvis du har oplevet ændringer i rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag efter at have taget medicin - hvis du lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadograf:
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Danish: Gadobutrol overskrider ikke en intakt blodhjernebarriere og ophobes derfor ikke i sundt hjernevæv eller i læsioner med en intakt blodhjernebarriere.
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi" i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadograft.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadograf fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Danish: Som med andre kontraststoffer indeholdende gadolinium, kan allergi-lignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi) i sjældne tilfælde opstå, inklusive alvorlige reaktioner (shock) som kan kræve omgående behandling.
Portuguese: Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadograf: Pouco frequentes
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadograf e designações associadas (ver Anexo I).
Danish: Anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadograf og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Gadograf só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadograf ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Danish: Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2effekten en nedsat signalstyrke.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Portuguese: Gadograf Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Danish: Gadograf Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {{MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: • Informações gerais
Danish: • Generel information
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadograf deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadograf kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet , da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Portuguese: Em doses clínicas, o gadobutrol conduz à redução dos tempos de relaxação dos protões na água dos tecidos.
Danish: I kliniske doser medfører gadobutrol en reduktion af relaksationstiden for protoner i vævsvæske.
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Danish: Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOGRAF Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadograf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda: 3 anos.
Danish: Lægemidlets opbevaringstid i salgsemballagen:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadograf pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadograf fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
Portuguese: Erupções cutâneas Pressão arterial baixa Reacção do tipo alérgica
Danish: Lavt blodtryk Allergi-lignende reaktion
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadograf.
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadograf.
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Danish: Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på, at en alvorlig reaktion er ved at ske.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Portuguese: Gadograf pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Danish: Gadograf kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Portuguese: A possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadograf kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Portuguese: O Gadograf foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Danish: Gadograf var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Portuguese: Indicações no SNC:
Danish: CNS-indikationer:
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
Danish: Yderligere bivirkninger, spontant indberettet efter markedsføringen
Portuguese: Problemas com o olfacto Dificuldades respiratórias Vómitos
Danish: Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste deve ser feita, caso seja possível, com o doente deitado.
Danish: Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
Portuguese: O que é GADOGRAF e para que é utilizado 2.
Danish: GADOGRAFs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
Portuguese: Não utilize Gadograf após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Danish: Brug ikke Gadograf efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadograf para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadograf ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semivida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Danish: Indtil 0,4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1,8 timer (1,3-2,1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadograf nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.