FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Greek: • Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados a ≤ -65ºC.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luxturna
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
Greek: Το Luxturna είναι ένα πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Greek: Εικόνα 1 Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo de 20 mg/dia)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Portuguese: • Sob visualização direta, a ponta da cânula de injeção subretiniana é colocada em contacto com a superfície da retina.
Greek: • Υπό άμεση οπτικοποίηση, το άκρο της υπαμφιβληστροειδικής κάνουλας ένεσης τοποθετείται εφαπτόμενα στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς.
Portuguese: A3
Greek: E3
Portuguese: Os doentes irão receber uma dose única de 1,5 x 10
Greek: Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Portuguese: - Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Greek: - Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Portuguese: Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 (adeno-associated viral vector serotype 2 - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina.
Greek: Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει ένα αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο παροχής του cDNA της ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον αμφιβληστροειδή.
Portuguese: A pupila do olho a ser injetado tem de ser dilatada e deve ser administrado um antibiótico tópico de largo espectro antes da cirurgia, de acordo com a prática clínica padrão.
Greek: Η κόρη του οφθαλμού στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση πρέπει να έχει μυδριάσει και θα πρέπει να χορηγηθεί τοπικά πριν από τη χειρουργική επέμβαση μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Portuguese: Após a administração, o doente deve ser instruído para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de descolamento da retina ou endoftalmite e estes devem ser geridos de forma adequada.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Portuguese: Full-field light sensitivity threshold (FST) - Segundo olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Δεύτερος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για προσαρμογή του pH) Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για προσαρμογή του pH) Πολοξαμερές 188
Portuguese: • Dor no olho
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Portuguese: Exposição acidental
Greek: Τυχαία έκθεση
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
Greek: Οι γεμάτες με προϊόν σύριγγες θα πρέπει να μεταφερθούν στη συνέχεια σε προκαθορισμένο περιέκτη μεταφοράς στη χειρουργική αίθουσα.
Portuguese: A2
Greek: E2
Portuguese: XA2
Greek: XE2
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Νοεμβρίου 2018
Portuguese: • Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), dor no lábio
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πόνος κοιλιακής χώρας, πόνος των χειλέων
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e administrado por um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα.
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Greek: • Εξάνθημα, οίδημα προσώπου
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao logo da arcada vascular superior a, pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2mm από το κέντρο του βοθρίου.
Portuguese: Ver secção 4.
Greek: Πίνακας 3.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Greek: 2 φιαλίδια διαλύτη
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Greek: Υπάρχει μειωμένη όραση κατά τις ημέρες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης, η οποία συνήθως βελτιώνεται.
Portuguese: Luxturna é um frasco para injetáveis de dose única para uma única administração, apenas num olho.
Greek: Το Luxturna είναι ένα φιαλίδιο εφάπαξ χρήσης για εφάπαξ χορήγηση σε μόνο έναν οφθαλμό.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes pediátricos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
Greek: Τι είναι το Luxturna και ποια είναι η χρήση του Το Luxturna είναι ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα αποψυγμένα φιαλίδια διαλύτη πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
Portuguese: Cada caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma administração única.
Greek: Κάθε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 2 φιαλίδια διαλύτη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Portuguese: Estados Unidos
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
Greek: vg σε παρασχεθέντα όγκο 0,3 mL.
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Greek: Για την αραίωση, μεταφέρετε 0,3 mL αποψυγμένου πυκνού σκευάσματος σε μία σύριγγα 1 mL και προσθέστε τα στο αποστειρωμένο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει τον διαλύτη.
Portuguese: XA1
Greek: XE1
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Greek: 0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Portuguese: A1
Greek: E1
Portuguese: Descongele um frasco para injetáveis de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
Greek: Αποψύξτε ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης πυκνού σκευάσματος και δύο φιαλίδια διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
Portuguese: Cada dose de solução diluída contém 1,5 x 10
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Greek: Κλειστά κατεψυγμένα φιαλίδια
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml vazio, usando uma seringa de 3 ml.
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από τα δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο άδειο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμου όγκου διαλύτη σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o medicamento não deve ser usado.
Greek: Εάν παρατηρούνται ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Portuguese: Regime imunomodulador
Greek: Ανοσορρυθμιστικό σχήμα
Portuguese: • Descolamento da retina
Greek: • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Greek: Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος των χειλέων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Portuguese: "Trocar" para vitrectomia
Greek: Βελόνα trocar υαλοειδεκτομής
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna no primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
Greek: Σε διάστημα 3 ημερών πριν από τη χορήγηση του Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, συνιστάται η έναρξη ανοσορρυθμιστικού σχήματος σύμφωνα με το πρόγραμμα που ακολουθεί (Πίνακας 1).
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml estéril, usando uma seringa de 3 ml.
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, έπαρμα Τ αναστροφή Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η υαλοειδεκτομή, το Luxturna χορηγείται με υπαμφιβληστροειδική ένεση χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμη υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης που εισάγεται μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού (pars plana).
Portuguese: Cânula para injeção subretiniana Área de injeção recomendada
Greek: Yπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης Συνιστώμενη περιοχή ένεσης
Portuguese: vetores genómicos /ml concentrado e solvente para solução injetável voretigene neparvovec
Greek: φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος voretigene neparvovec
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas relacionadas com o procedimento de administração
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη διαδικασία χορήγησης Κατηγορία συστήματος οργάνων /
Portuguese: O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
Greek: Εάν είναι ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο εφάπαξ δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Portuguese: Figura 1A Cânula para injeção subretiniana introduzida via pars plana
Greek: Εικόνα 1Α Εισαγωγή υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού
Portuguese: • Doença retiniana (adelgaçamento foveal, perda de função foveal), buraco macular, maculopatia (membrana epiretiniana, enrugamento macular), e afeção ocular (deiscência foveal).
Greek: • Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (λέπτυνση βοθρίου, απώλεια λειτουργίας βοθρίου), οπή στην ωχρά κηλίδα, ωχροπάθεια (επαμφιβληστροειδική μεμβράνη, επιωχρική μεμβράνη) και οφθαλμικές διαταραχές (σχίση βοθρίου).
Portuguese: Em 13/29 (45%) dos sujeitos que receberam administrações bilaterais, foram detetadas sequências de ADN do vetor de Luxturna em amostras de lágrimas; a maioria destes sujeitos foi negativo após a visita do dia 1 após injeção, no entanto, quatro destes sujeitos tinham amostras de lágrimas positivas para além do primeiro dia, um sujeito até ao dia 14 após a injeção no segundo olho.
Greek: Ωστόσο, τέσσερα από αυτά τα άτομα είχαν θετικά δείγματα δακρύων μετά από την πρώτη ημέρα, ένα άτομο έως την ημέρα 14 μετά από την ένεση στο δεύτερο οφθαλμό.
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Greek: Κάθε θύλακας αλουμινίου περιλαμβάνει ένα κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο συμπυκνώματος και 2 φιαλίδια διαλύτη.
Portuguese: [Log10(cd.s/m 2)] são apresentados na Tabela 5 abaixo:
Greek: Αποτελέσματα της εξέτασης ευαισθησίας πλήρους φωτισμού στο πρώτο έτος της μελέτης: το λευκό φως [Log10(cd.s/m2)] εμφανίζεται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Greek: Ηπατική και νεφρική βλάβη
Portuguese: Como lhe é administrado Luxturna
Greek: Πώς χορηγείται το Luxturna σε εσάς
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: Preparação do doente
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do kit.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente «livre de sódio».
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Portuguese: Retire a tira da câmara, deixe-a secar e corte-a ao meio.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose com base na idade.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
Portuguese: Isto significa que o médico pode administrar mais do que uma injeção na área à volta do tumor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 e
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: • necessidade frequente ou urgente de urinar
Greek: • συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
Portuguese: Outras reações adversas foram pouco frequentes, de gravidade ligeira e de curta duração.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • níveis altos de cálcio no sangue.
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
Greek: Το Lymphoseek θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Portuguese: Linha de partida 1 cm do fundo
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Portuguese: CUIDADO MATERIAL RADIOATIVO
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Portuguese: Não foram realizados estudos exaustivos de determinação e ajuste da dose com o medicamento em populações normais e especiais.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος και την προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: 5.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Greek: Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από την έναρξη της εξέτασης, η συχνή δε ούρηση κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση μειώνει την έκθεση του ασθενούς σε ακτινοβολία.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Para precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας.
Portuguese: Tiras Vermelhas Biodex 150-001
Greek: Κόκκινη χρωματογραφική ταινία Biodex 150-001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: radiofármaco de diagnóstico, deteção de tumores, Código ATC: V09IA09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
Greek: Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de Fase 1 em doentes com cancro da mama e um estudo de Fase 1 em doentes com melanoma.
Greek: Έχουν ολοκληρωθεί δύο κλινικές δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μια μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα.