FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Rhokiinsa, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Rhokiinsha demonstrou eficácia numa série de pressões oculares.
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Portuguese: Data de abertura: __________
Polish: Data otwarcia: __________
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1400/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Portuguese: Uso em adultos, incluindo os idosos
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Portuguese: A administração duas vezes por dia não é bem tolerada e não é recomendada.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Portuguese: Visita do estudo e ponto temporal
Polish: Wizyta w ramach badania i punkt czasowy
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Polish: Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Portuguese: Solução transparente, pH 5 (aproximadamente).
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Portuguese: A idade média dos participantes no estudo era 65,5 anos (faixa dos 18 aos 91 anos).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Portuguese: • Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Portuguese: Esta reação não resultou em quaisquer alterações funcionais visuais aparentes nos doentes.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Estudos em animais e em seres humanos sugerem que o principal mecanismo de ação é o fluxo trabecular aumentado.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Portuguese: A eficácia de netarsudil não foi estudada mais de 12 meses.
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Portuguese: Utilize o medicamento à mesma hora todos os dias.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Portuguese: Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de netarsudil.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Portuguese: Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte à noite.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos indivíduos incluídos nos grupos de tratamento com netarsudil dos estudos de Fase 3 eram caucasianos e 24% negros ou afro-americanos.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Portuguese: A segurança de netarsudil foi avaliada em estudos clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 3 bem controlados.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma dose de netarsudil uma vez por dia.
Polish: Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir terapia de apoio e sintomática.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
Portuguese: • Aproxime a ponta do frasco do olho.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Portuguese: A medição do resultado da eficácia primária foi uma PIO média em cada um dos 9 pontos temporais medidos às 08h00, 10h00 e 16h00 nos dias 15, 43 e 90.
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Rhokiinsa Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rhokiinsa Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Isso poderá infetar as gotas.
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
Portuguese: • Antes de começar, lave as mãos.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Portuguese: Se ajudar, faça isto em frente a um espelho.
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Portuguese: Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Portuguese: Timolol a 0,5% duas vezes por dia
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Portuguese: Não coloque mais gotas antes da hora da sua dose normal seguinte.
Polish: Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Portuguese: A gota entrará aqui (imagem 1).
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Portuguese: • Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Portuguese: Classificação de sistemas de órgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Frasco aberto: 4 semanas após a abertura do frasco.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Portuguese: Os efeitos de Rhokiinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico até à abertura.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rhokiinsa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Pouco frequentes escoriação Ver Descrição de reações adversas selecionadas para mais informações
Polish: Niezbyt często otarcie naskórka 1 Patrz Opis wybranych działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych informacji
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rhokiinsa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Portuguese: Se na instilação ocorrer visão turva passageira, o doente deve aguardar até que a visão fique nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Portuguese: Após a dosagem ocular tópica, netarsudil é metabolizado por esterases no olho para um metabolito ativo, AR-13503.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Polish: Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de netarsudil na fertilidade masculina ou feminina.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A administração duas vezes por dia de Netarsudil resultou em reduções da PIO ligeiramente superiores, mas tiveram um perfil de segurança menos favorável, conforme refletido numa taxa mais elevada e gravidade aumentada das reações adversas oculares.
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o doente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais interações específicas para netarsudil (ver secção 4.5).
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Portuguese: Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Portuguese: Indivíduos idosos Com a exceção da córnea verticillata (ver acima), não se observou diferença no perfil de segurança para Rhokiinsa entre indivíduos com <65 ou ≥65 anos de idade.
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Polish: Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań.
Portuguese: Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Portuguese: Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
Polish: Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem.
Portuguese: A reação adversa ocular mais comum observada é a hiperémia conjuntival que foi notificada em 51% dos doentes.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Portuguese: Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação ocular, sintomas de olhos secos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea e sabe-se que causa descoloração de lentes de contacto moles.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Portuguese: Dia 43
Polish: Dzień 43.
Portuguese: • Segure no frasco, virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
Portuguese: • Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
Polish: Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Rhokiinsa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: As exposições sistemáticas de netarsudil e do seu metabolito ativo, AR-13503, foram avaliadas em 18 indivíduos saudáveis após a administração ocular tópica de netarsudil uma vez por dia (uma gota bilateralmente de manhã) durante 8 dias.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Portuguese: • Coloque apenas uma gota de cada vez no olho.
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
Portuguese: Continue com a dose seguinte conforme planeado.
Polish: Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
Portuguese: a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Portuguese: • Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado.
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Portuguese: Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem Rhokiinsa é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico.
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Polish: Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).