FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, bouche sèche Fréquence indéterminée : vomissement
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit Nicht bekannt: Erbrechen
French: − Gardez cette notice.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
German: Diese radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
French: I) 74 MBq à la date et à l'heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d'ioflupane).
German: Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
French: Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l'ioflupane ( I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
German: Mit radioaktiv markiertem Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen
French: Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l'image obtenue et votre médecin pourra vous demander d'arrêter provisoirement de les prendre avant l'injection de DaTSCAN.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel für kurze Zeit abzusetzen, bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
French: Boîte de 1 flacon.
German: Packungsgröße: 1 Stück.
French: Si vous éprouvez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
French: Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de :
German: Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:
French: • La substance active est : ioflupane (
German: • Der Wirkstoff ist Ioflupan (123I).
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment après l'examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird.
French: I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau.
German: Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: 5% alcool (lire la notice pour plus d'informations), acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
German: 5 Vol.- % Ethanol (Packungsbeilage beachten), Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Augmentation de l'appétit - Sensations vertigineuses - Altération du goût - Nausées - Bouche sèche - Vertiges - Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies) - Douleur intense (ou sensation de brûlure) au point d'injection.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Appetitzunahme - Schwindel - Störung des Geschmacksempfindens
French: Ceci inclut les amphétamines, la benzatropine, l'amfébutamone, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la phentermine et la sertraline.
German: Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
German: Verteilung Ioflupan (123I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5 % der verabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertige
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
French: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
German: Τηλ: +357 22 715000
French: Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
German: Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
German: Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt.
French: Voir la rubrique 4.
German: Abschnitt 4.
French: Česká republika M.G.P.
German: M.G.P.
French: 5% alcool (lire la notice pour plus d'informations), acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparation injectable.
German: 5 Vol.- % Ethanol (Packungsbeilage beachten), Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke
French: EXP : 7 h après calibration.
German: bis: 7 Stunden nach KT
French: Les patients doivent prendre un traitement thyroïdoplégique approprié avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de DaTSCAN.
German: Dazu werden beispielsweise 1 bis 4 Stunden vor der DaTSCAN-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oral verabreicht.
French: ioflupane (
German: Ioflupan (
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont déjà enceintes.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
German: Das durch die Radioaktivität bestehende Risiko wird als sehr gering eingestuft.
French: • la démence (perte de fonction intellectuelle).
German: • Demenz (Verlust intellektueller Fähigkeiten).
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
German: Dieses wird ein bis vier Stunden vor und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung von DaTSCAN eingenommen.
French: Autres informations relatives à DaTSCAN:
German: Weitere Informationen über DaTSCAN:
French: Dans la plus importante des deux études, la sensibilité de DaTSCAN était de 97 %.
German: In der größeren der beiden Studien betrug die Sensitivität von DaTSCAN 97 %.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) dans le diagnostic des maladies suivantes:
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
French: Si cela se produit, la quantité de DaTSCAN se liant à ces cellules nerveuses est nettement réduite, ce qui est visible lors de l'examen.
German: Wenn dies geschieht, ist die DaTSCAN-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
German: In den Studien wurden Bilder von 45 gesunden Freiwilligen mit Bildern von Patienten von 180 Patienten mit Parkinson oder verwandten Krankheiten und 29 Patienten mit essentiellem Tremor verglichen.
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
German: Bei Bewegungsstörungen wurde DaTSCAN in zwei Hauptstudien bei 254 Erwachsenen untersucht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DaTSCAN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DaTSCAN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DaTSCAN gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Pour la démence, la sensibilité de DaTSCAN à distinguer la démence causée par les corps de Lewy d'autres types de démences se situait entre 75 et 80 %.
German: Bei Demenz lag die Sensitivität von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer Demenz mit LewyKörperchen von anderen Arten der Demenz zwischen 75 und 80 %.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union.
French: DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
German: DaTSCAN ist nur für Diagnosezwecke bestimmt.
French: DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation sûre de matériaux radioactifs.
German: DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
German: DaTSCAN wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
French: En ce qui concerne les troubles de coordination, DaTSCAN s'est avéré efficace pour détecter les changements dans le cerveau causés par la maladie de Parkinson ou les maladies liées.
German: Bei Bewegungsstörungen war DaTSCAN bei der Erkennung von Veränderungen im Gehirn aufgrund von Parkinson oder verwandter Krankheiten wirksam.
French: Lors de l'administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament, tels que des comprimés d'iode, afin d'empêcher leur thyroïde d'absorber l'iode contenu dans DaTSCAN.
German: Bei der Verabreichung von DaTSCAN müssen die Patienten außerdem ein weiteres Arzneimittel, z. B. Iodtabletten, einnehmen, damit ihre Schilddrüse das in DaTSCAN enthaltene Iod nicht aufnimmt.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'un des autres composants.
German: DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DaTSCAN (beobachtet bei mehr als 1 bis 10 von 100 Patienten) sind gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Hautkribbeln und Schwindel.
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
German: Bei Demenz wurde DaTSCAN in einer Hauptstudie mit 288 Erwachsenen untersucht, bei denen eine Demenz mit Lewy-Körperchen oder eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde.
French: Dans toutes les études, le critère d'évaluation de l'efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Richtigkeit der Diagnose aufgrund der Bilder im Vergleich mit der von einem Facharzt getroffenen Diagnose.
French: L'EPAR complet relatif à DaTSCAN est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées et chez les patients souffrant de démence à corps de Lewy, il y a habituellement une perte des cellules nerveuses du striatum contenant de la dopamine.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
French: L'ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
French: Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 97 % des cas.
German: DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 97% der Fälle übereingestimmt hat.
French: DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
German: DaTSCAN darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum et, en particulier, des cellules qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum (Streifenkörper) nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
German: Wenn DaTSCAN injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut im ganzen Körper und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
German: DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen der Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen" und der Alzheimer-Krankheit.
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
German: DaTSCAN ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ioflupan (123I) enthält.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
French: Un tomodensitogramme est effectué trois à six heures après l'injection.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DaTSCAN.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DaTSCAN, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DaTSCAN zu gelangen.
French: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
German: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten, bei denen ein Verlust von Nervenzellen zu Tremor (Zittern), Gangstörungen (Probleme mit der Gangart des Patienten) und Muskelsteifheit führt.
French: Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d'un «tremblement essentiel» (tremblement dont la cause n'est pas connue), DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un tremblement essentiel et les maladies liées à la maladie de Parkinson;
German: Da Tremor auch bei „essentiellem Tremor" auftreten kann, also bei einem Tremor bekannter Ursache, dient DaTSCAN der Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit dem ParkinsonSyndrom.
French: Quels est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
French: Un équipement de réanimation devrait être disponible avant l'administration de DaTSCAN, dans le cas où le patient présente des réactions allergiques.
German: Wenn DaTSCAN verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen, falls eine allergische Reaktion auftritt.
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
German: Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist eine radioaktive Markersubstanz.
French: Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde DaTSCAN zugelassen?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
German: Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
German: DaTSCAN enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert ist.
French: Cet examen permet de distinguer les maladies liées à la maladie de Parkinson des tremblements essentiels et la démence à corps de Lewy de la maladie de Parkinson.
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der AlzheimerKrankheit abgegrenzt werden.
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
German: Wie wird DaTSCAN angewendet?
French: Qu'est-ce que DaTSCAN?
German: Was ist DaTSCAN?
French: Dans quel cas DaTSCAN est-il utilisé?
German: Wofür wird DaTSCAN angewendet?
French: 250 µg Comprimé
German: 250 µg Tablette
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
French: Au début des études, les deux groupes de patients présentaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).
German: Zu Beginn der Studien zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
French: Autres informations relatives à Daxas:
German: Weitere Informationen über Daxas
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daxas leur convient.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
French: Les effets indésirables rapportés avec Daxas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Daxas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, l'Agence a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.