FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Portuguese: Existe também um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Spanish: Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado.
Portuguese: Cada vez que a alavanca é puxada para trás um alvéolo é aberto e o pó fica disponível para ser inalado.
Spanish: ANTES DE USAR SERETIDE
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE
Spanish: Por ello, el CHMP consideró aceptable dar indicaciones a los médicos en cuanto a la estrategia de dosis más adecuada para iniciar el tratamiento de mantenimiento con la asociación en dosis fijas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável orientar os médicos em termos de estratégia posológica mais apropriada para iniciar a terapêutica de manutenção com a associação de dose fixa.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Seretide Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Seretaide 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
Spanish: Trastonos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Seretide Diskus en niños menores de 4 años.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a quatro anos.
Spanish: En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%.
Portuguese: Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de fluticasona em 150%, após uma única inalação.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas β2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, mas tendem a ser transitórios e a diminuir com a terapêutica regular.
Spanish: Datos Preclínicos sobre Seguridad).
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica).
Spanish: Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Seretide debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
Portuguese: Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
Spanish: En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.
Portuguese: No tratamento da mulher grávida deve ser utilizada a menor dose efectiva de propionato de fluticasona, necessária para manter o controlo adequado da asma.
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
Portuguese: A clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1150ml/min), un gran volumen de distribución en el estado de equilibrio (aproximadamente 300l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150 ml/min), por um elevado volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 ou 60 doses
Spanish: - Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible - Expulsar el aire lentamente.
Portuguese: - Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia del tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas que se basó en los informes de evaluación del ponente y del coponente y en los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización.
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da AIM.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Seretide, si está indicado por su médico.
Portuguese: Só deve tomar estes medicamentos com Seretaide sob indicação do seu médico.
Spanish: - Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
Portuguese: - Sinais de alergia como prurido, inchaço (normalmente da face, lábios, língua e garganta), dificuldade em respirar, pieira ou tosse (broncospasmo).
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, França
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Spanish: El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
Portuguese: A única informação relevante para a utilização segura no Homem, proveniente dos estudos no animal efectuados com o xinafoato de salmeterol e com o propionato de fluticasona administrados em separado, consistiu na ocorrência de efeitos associados a acções farmacológicas excessivas.
Spanish: Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.
Portuguese: Além disso, a informação disponível sobre a farmacocinética do salmeterol é limitada devido à dificuldade técnica de doseamento do fármaco no plasma, resultante das baixas concentrações plasmáticas (aproximadamente iguais ou inferiores a 200 picogramas/ml) obtidas após inalação de doses terapêuticas.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Seretaide que toma.
Spanish: Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
Portuguese: Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4.
Spanish: Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
Portuguese: Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após administração.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 "Reacciones adversas"), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Spanish: Seretide Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Portuguese: Seretaide também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
Spanish: En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Portuguese: Nos estudos de reprodução em animais, os glucocorticosteróides demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Seretide en forma de polvo.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide sob a forma de pó.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Spanish: Por ejemplo, 100 microgramos de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a 200 microgramos de dipropionato de beclometasona (conteniendo CFC) o budesonida.
Portuguese: Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou budenosido.
Spanish: Un indicador de dosis en el Diskus señala el número de dosis que quedan.
Portuguese: O mostrador de doses no Diskus indica quantas doses ainda contém.
Spanish: Si el tratamiento con Seretide Diskus ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Seretaide devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
Spanish: La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada.
Portuguese: A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.
Spanish: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
Portuguese: O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores beta-2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sítio do receptor.
Spanish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
Portuguese: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
Spanish: En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado.
Portuguese: Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona obtidas após inalação são baixas, devido ao marcado efeito de primeira passagem e elevada clearance sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado.
Spanish: Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Portuguese: O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas beta-2 convencionais de curta duração de acção.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Seretide se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos
Portuguese: Utilizar Seretaide com outros medicamentos
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Portuguese: Como alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista beta-2 de longa duração de acção, a dose de Seretaide pode ser ajustada para uma administração diária se, na opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença.
Spanish: En algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Seretaide poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
Spanish: Seretide deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Seretide Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Portuguese: Seretaide Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Seretide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Portuguese: A administração de Seretaide durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Spanish: Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica.
Portuguese: A terapêutica deverá ser ajustada à dose mais baixa sob supervisão médica.
Spanish: Lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
Portuguese: Lista dos excipientes Lactose monohidratada (contém proteínas do leite).
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono, alterações comportamentais incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças)
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, isto é, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, em especial nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suecia
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suécia
Spanish: Aguda: La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función corticosuprarrenal.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas pode conduzir a depressão temporária da função supra-renal.
Spanish: Esta deberá ser una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
Portuguese: A dose poderá ser tomada à noite, se tiver sintomas nocturnos ou pela manhã, se os seus sintomas se manifestarem durante o dia.
Spanish: Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
Portuguese: Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
Spanish: - Sensación de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
Portuguese: - Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade (principalmente em crianças).
Spanish: Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos/dosis de lactosa.
Portuguese: Seretaide contém até 12,5 miligramas/dose de lactose.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
Portuguese: - O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).
Spanish: En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
Portuguese: No rato, o salmeterol e o propionato de fluticasona são excretados no leite.
Spanish: CÓMO USAR SERETIDE
Portuguese: COMO UTILIZAR SERETAIDE
Spanish: Seretide, en dosis de 50/100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Portuguese: A dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Seretaide, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
Spanish: También se destaca que Seretide no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
Portuguese: Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira e grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Spanish: Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Portuguese: É por isso importante que o doente seja observado regularmente e que a dose de corticosteróide inalado seja reduzida à dose mínima que permita manter um controlo efectivo da asma.
Spanish: Si olvida utilizar su medicación, tome su siguiente dosis cuando esté previsto.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Spanish: Nota: Seretide 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Portuguese: Nota: a dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Spanish: Hay un contador de dosis en la parte superior del Diskus que señala cuántas dosis quedan.
Portuguese: Há um contador no topo do Diskus que o informa quantas doses ainda estão disponíveis.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Portuguese: Poderá obter-se alivio da rouquidão e a incidência de candidíase gargarejando com água após a utilização do medicamento.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Seretaide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Seretide que con corticosteroides inhalados solos.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Seretaide do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose mono-hidratada.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Seretide con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Seretaide, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
Spanish: Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Portuguese: Esta dose não causa normalmente problemas nos doentes com intolerância à lactose.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Seretide que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.