FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje kalium-citrát (E332).
Bulgarian: Това лекарство съдържа калиев цитрат (Е332).
Czech: U zdravých subjektů nemělo podávání jedné dávky přípravku Kuvan v maximální terapeutické dávce 20 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku jedné dávky současně podávaného digoxinu (substrát Pgp).
Bulgarian: При здрави участници приложението на единична доза Kuvan при максимална терапевтична доза 20 mg/kg няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин (P gp субстрат), приложен съпътстващо.
Czech: Opatrnost je doporučena během současného užití přípravku Kuvan se všemi léčivými přípravky, které vyvolávají vazodilataci (včetně topických přípravků) ovlivněním metabolizmu nebo účinku oxidu dusnatého, včetně klasických donorů oxidu dusnatého (např. glycerol-trinitrát, isosorbid-dinitrát, nitroprusid sodný, molsidomin), inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно прилагане на Kuvan едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват вазодилатация, включително и тези с локално приложение, посредством повлияване на метаболизма или действието на азотния оксид (NO), включително класически NO-донори (напр. глицерил тринитрат (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин), инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (PDE-5) и миноксидил.
Czech: Sapropterin je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, který je kofaktorem hydroxyláz pro fenylalanin, tyrosin a tryptofan.
Bulgarian: Сапроптерин е синтетичен аналог на природния продукт 6R-BH4, който представлява кофактор на хидроксилазите за фенилаланин, тирозин и триптофан.
Czech: Lahvička přípravku Kuvan obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Bulgarian: Всяка бутилка Kuvan съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Czech: • Pokud Vám lékař řekl, abyste podal(a) pouze část roztoku, vložte hrot stříkačky pro perorální podání do šálku na lék.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал да прилагате само част от разтвора, поставете върха на спринцовката за перорални форми в мерителната чашка.
Czech: Datum revize textu:{MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Czech: Léčba předávkování má být symptomatická.
Bulgarian: Терапията при предозиране трябва да се определя от симптомите.
Czech: U pacientů s výchozími hladinami fenylalaninu v krvi ≥ 600 µmol/l mělo 41,9 % (13/31) z těch, kteří byli léčeni přípravkem Kuvan a 13,2 % (5/38) z těch, kteří dostávali placebo, hladiny fenylalaninu v krvi < 600 µmol/l na konci 6týdenní fáze studie (p=0,012).
Bulgarian: При пациентите с изходни нива на фенилаланин в кръвта ≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта < 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
Czech: Je k dispozici v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 30, 120 nebo 240 rozpustných tablet.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със запушалки, защитени срещу отваряне от деца, от по 30, 120 или 240 разтворими таблетки.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
Bulgarian: По време на заболяване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивото на фенилаланин в кръвта може да се повиши.
Czech: • Vyprázdněte obsah sáčku(ů) do 120 ml nebo 240 ml vody.
Bulgarian: Изсипете съдържанието от всички сашета в 120 ml до 240 ml вода.
Czech: Lahvička obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Czech: Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin, což je syntetická kopie vlastní látky označované jako tetrahydrobiopterin (BH4).
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин, което e синтетичен аналог на вещество, което се среща в човешкия организъм и което се нарича тетрахидробиоптерин (BH4).
Czech: Dávku může lékař upravit, obvykle mezi 5 a 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви, обикновено между 5 и 20 mg на kg телесно тегло дневно, в зависимост от Вашето състояние.
Czech: Opatrnost by měla být věnována předepisování přípravku Kuvan pacientům, kteří jsou léčeni levodopou.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на Kuvan на пациенти, лекувани с леводопа.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Kuvan, lékař Vám bude vyšetřovat krev, aby ověřil, kolik fenylalaninu a tyrosinu obsahuje a bude-li to nutné, může se rozhodnout upravit dávku přípravku nebo Vaši dietu.
Bulgarian: Докато приемате Kuvan, Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява нивата на фенилаланин и тирозин в нея, и може да прецени да промени или дозата на Kuvan, или хранителния Ви режим, ако е необходимо.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: • Otevřete sáček(y) přípravku Kuvan prášek pro perorální roztok přeložením a roztržením nebo přeříznutím na tečkované čáře v horním pravém rohu sáčku.
Bulgarian: Отворете сашетата с Kuvan прах за перорален разтвор, като сгънете и скъсате или срежете по пунктираната линия в горния десен ъгъл на сашето.
Czech: Užívejte přípravek Kuvan v jedné denní dávce s jídlem pro zvýšení vstřebávání, ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Bulgarian: Приемайте Kuvan като еднократна дневна доза с храна за повишаване на абсорбцията и по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутринта.
Czech: Protože HPA v důsledku buď PKU nebo deficitu BH4 je chronické onemocnění, je při průkazu odpovědi na léčbu přípravek Kuvan určen k dlouhodobému použití (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že denní dávky 10 nebo 20 mg/kg/den přípravku Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu vedly k statisticky významným zlepšením tolerance fenylalaninu v potravě v porovnání se samotnou dietou s omezením fenylalaninu při udržení hladin fenylalaninu v krvi v cílovém rozmezí (≥120 až <360 µmol/l).
Bulgarian: Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до <360 µmol/l).
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek se mají uložit pro další použití.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се съхраняват за следваща употреба.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на хранителен режим с контролиран прием на калий.
Czech: Kuvan je k dispozici jako 100 mg tablety.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
Bulgarian: Двете части на спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се измият с топла вода и да се оставят да изсъхнат на въздух.
Czech: Dávku může lékař upravit až na 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви до 20 mg на kg телесно тегло дневно в зависимост от Вашето състояние.
Czech: Při předepisování starším pacientům je nutná opatrnost.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на пациенти в старческа възраст.
Czech: Po 3 týdnech léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den byly hladiny fenylalaninu v krvi významně sníženy; průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi bylo u této skupiny 149 ± 134 µmol/l (p< 0,001).
Bulgarian: След третата седмица на терапия със сапроптерин дихидрохлорид 20 mg/kg/ден се наблюдава значително намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта; средното ± SD намаление от изходното ниво за стойностите на фенилаланин в кръвта в рамките на тази група е 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Czech: Průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi oproti výchozímu stavu na konci 6týdenní fáze studie bylo 236 ± 257 µmol/l pro skupinu léčenou přípravkem Kuvan (n=41) ve srovnání se zvýšením o 2,9 ± 240 µmol/l pro placebovou skupinu (n=47) (p<0,001).
Bulgarian: Средното намаление ± SD от изходното ниво в нивото на фенилаланин в кръвта в края на 6-седмичния период на проучването е 236 ± 257 μmol/lза пациентите със сапроптерин (n=41) в сравнение с повишаване от 2,9 ± 240 μmol/l при плацебо групата (n=47) (p< 0,001).
Czech: • Vložte předepsaný počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg do šálku na lék.
Bulgarian: Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
Czech: V samostatné 10týdenní, placebem kontrolované studii bylo 45 pacientů s PKU s hladinami fenylalaninu v krvi kontrolovanými pomocí stabilní diety s omezením fenylalaninu (hladina fenylalaninu ≤ 480 µmol/l při zařazení) randomizováno v poměru 3:1 do léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den (n=33) nebo placeba (n=12).
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Czech: Po 3 týdnech pokračovaly subjekty ve skupině sapropterinu a placeba v dietě s omezením fenylalaninu a příjem fenylalaninu v potravě byl zvýšen nebo snížen pomocí standardizovaných fenylalaninových doplňků s cílem udržet hladiny fenylalaninu v krvi < 360 µmol/l).
Bulgarian: След края на третата седмица пациентите от групата със сапроптерин и плацебо групата продължават хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, а приемът на фенилаланин с храната е увеличен или намален с помощта на стандартни фенилаланинови добавки, с цел поддържане стойности на фенилаланин в кръвта <360 μmol/l.
Czech: Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Bulgarian: Измийте двете части на спринцовката за перорални форми и мерителната чашка с топла вода и ги оставете да изсъхнат на въздух.
Czech: Pro skupinu užívající sapropterin byla průměrná (± SD) celková tolerance fenylalaninu v potravě 38,4 ± 21,6 mg/kg/den během léčby saptopterin-dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 15,7 ± 7,2 mg/kg/den před léčbou.
Bulgarian: За групата на терапия със сапроптерин средната ± SD обща поносимост към приемания с храната фенилаланин е 38,4 ± 21,6 mg/kg/ден по време на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 15,7 ± 7,2 mg/kg/ден преди терапията.
Czech: - Léčivou látkou je sapropterini dihydrochloridum.
Bulgarian: - Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид.
Czech: U pacientů s deficitem BH4 se celková denní dávka rozděluje do 2 až 3 dílčích dávek užívaných během dne.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема, разпределени през целия ден.
Czech: PKU
Bulgarian: ФКУ
Czech: Pro urychlení rozpuštění tablet je možné je rozdrtit.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Bulgarian: Манитол (E421) Калиев цитрат (E332) Сукралоза (E955) Аскорбинова киселина (E300)
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
Czech: Kuvan je také indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Czech: U 88 subjektů s nedostatečně kontrolovanou PKU, které měly zvýšené hladiny fenylalaninu při vstupním vyšetření, snížil saptopterin-dihydrochlorid v dávce 10 mg/kg/den ve srovnání s placebem signifikantně hladiny fenylalaninu v krvi.
Bulgarian: При 88 пациенти с недостатъчно контролирана фенилкетонурия, които при скрининга са със завишени нива на фенилаланин в кръвта, приемът на сапроптерин дихидрохлорид в доза 10 mg/kg/ден води до значително намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта в сравнение с плацебо.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje kalium-citrát ( E332)
Bulgarian: Kuvan съдържа калиев цитрат (Е332)
Czech: Kuvan je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Czech: Dodáním BH4, který nemůže tělo vytvářet, snižuje Kuvan škodlivý nadbytek fenylalaninu v krvi a zvyšuje snášenlivost potravy s obsahem fenylalaninu.
Bulgarian: Като замества именно молекулата BH4, която организмът не може да произведе, Kuvan намалява вредата от прекалено високите нива на фенилаланин в кръвта и увеличава поносимостта към приема на фенилаланин с храната.
Czech: Vložte tablety do sklenice nebo šálku (120 až 240 ml) s vodou a míchejte, dokud se tablety nerozpustí.
Bulgarian: Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаша (120 до 240 ml), пълна с вода, и бъркайте докато се разтворят.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Czech: Upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině užívající přípravek Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu byla 80,6 mg/kg/den a byla statisticky významně vyšší (p<0,001), než upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině se samotnou dietou s omezením fenylalaninu (50,1 mg/kg/den).
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Czech: V neklinických studiích byl sapropterin na základě hodnocení hladin koncentrace celkového a redukovaného biopterinu primárně distribuován v ledvinách, nadledvinách a játrech.
Bulgarian: В хода на неклинични проучвания сапроптерин се разпределя предимно в бъбреците, надбъбречните жлези и черния дроб, съгласно измерените концентрации на общия или намаления биоптерин.
Czech: Pomalým tahem za píst nasajte množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Bulgarian: Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kuvan musí dále dodržovat dietu s omezením příjmu fenylalaninu a musí podstupovat pravidelné klinické hodnocení (jako je monitorování hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi, příjem živin a psychomotorický vývoj).
Bulgarian: Пациентите на терапия с Kuvan трябва да спазват хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин и да преминават през периодична оценка на клиничното им състояние (напр. проследяване на кръвните нива на фенилаланин и тирозин, прием на хранителни вещества и психомоторно развитие).
Czech: Ujistěte se, že víte, zda máte pro přípravu své dávky používat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok, nebo oba léčivé přípravky.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Czech: U pacientů s fenylketonurií (PKU) musí být přípravek Kuvan podáván v jedné denní dávce a ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Czech: Bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Bulgarian: Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety jsou téměř bílé až světle žluté, na jedné straně vytištěno „177".
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177" от едната страна.
Czech: Pro vyšší dávky Vám může lékař rovněž předepsat přípravek Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok.
Bulgarian: При по-високи дози, Вашият лекар може да предпише и Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg.
Czech: U potkanů se sapropterin-dihydrochlorid po intravenózním podání vylučuje hlavně močí.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане при плъхове сапроптерин дихидрохлорид се екскретира основно чрез урината.
Czech: Uložte stříkačku pro perorální podání a šálek na lék pro další použití.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Czech: U potkanů byl po chronickém perorálním podávání sapropterin-dihydrochloridu v dávkách stejných nebo mírně přesahujících maximální doporučenou dávku u člověka pozorován zvýšený výskyt změn mikroskopické morfologie renálních buněk (basofilie sběrných kanálků).
Bulgarian: Повишена честота на измененията в бъбречната хистоморфология (базофилия на събирателните каналчета) се наблюдава при плъхове след хроничен перорален прием на сапроптерин дихидрохлорид, при експозиции, равни на или малко по-високи от максимално препоръчителната доза при хора.
Czech: šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
Bulgarian: Мерителните устройства, необходими за прилагане при деца с телесно тегло до 20 kg (т.е. чашка с градуирани деления 20, 40, 60, 80 ml; спринцовки за перорални форми от 10 ml и 20 ml, с градуирани деления по 1 ml) не са включени в опаковката на Kuvan.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat Neužívejte přípravek Kuvan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Czech: Prášek pro perorální roztok je čirý, téměř bílý až světle žlutý.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор е прозрачен, почти бял до бледожълт на цвят.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby nepolykali tobolku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Bulgarian: Предупреждавайте пациентите да не поглъщат сушителя, поставен в бутилката.
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Bulgarian: Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění tablet a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Czech: Pokud nejsou hladiny fenylalaninu v krvi matky před a v průběhu těhotenství přísně kontrolovány, mohlo by to mít nežádoucí účinky pro matku a plod.
Bulgarian: Липсата на стриктен контрол върху майчините фенилаланинови нива преди и по време на бременността може да навреди на майката и на плода.
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Czech: faryngolaryngeální bolest, nosní kongesce, kašel
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, назална конгестия, кашлица Стомашно-чревни нарушения Чести:
Czech: Objem roztoku, který má být podán (ml)*
Bulgarian: (ml)*
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Czech: Při předepisování těmto pacientům je nutná opatrnost.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg
Bulgarian: Употреба при деца с телесно тегло до 20 kg
Czech: Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Czech: Při čištění se má píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
Czech: Po perorálním podání se vylučuje hlavně stolicí, zatímco malá množství jsou vylučována močí.
Bulgarian: След перорален прием излъчването е предимно с фецеса, като малка част се екскретира и с урината.
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
Czech: Příprava sáčku(ů)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC