FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: La substance active est l'élosulfase alfa.
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
German: Tabelle 1: Empfohlene Volumina und Raten der Infusion*
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
French: On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elosulfase alfa in die Muttermilch beim Menschen ausgeschieden wird, es wird jedoch keine systemische Exposition über die Muttermilch erwartet.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
French: Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
French: En raison de l'absence de données chez l'être humain, Vimizim ne doit être administré à la femme qui allaite que si l'on considère que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel pour le nourrisson.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
French: On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l'être humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
German: Die Mehrheit der Patienten, die Vimizim im Rahmen klinischer Studien erhielten, befanden sich im Altersbereich von Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre).
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für den
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels.
German: Arzneimittel, die Sorbitol/Fructose enthalten und intravenös verabreicht werden, können lebensbedrohlich sein.
French: Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du réfrigérateur à l'avance afin de leur permettre d'atteindre 23 °C à 27 °C.
German: Es muss die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten bestimmt und im Voraus aus dem Kühlschrank entnommen werden, damit sie eine Temperatur von 23°C - 27°C erreichen können.
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
German: (KI95: -2,1, (p = 0,4935)
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihnen weitere Arzneimittel zu geben, um allergische Reaktionen zu behandeln (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
French: (IC95, 4,0 à (p = 0,0174)
German: (KI95: 4,0, (p = 0,0174)
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
German: Jede Durchstechflasche Vimizim ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
French: Changement
German: Veränderung
French: Bien que le profil pharmacocinétique ait été modifié, la présence d'anticorps neutralisants n'avait pas affecté la pharmacodynamie, l'efficacité ou la sécurité des patients traités par élosulfase alpha.
German: Trotz der Änderung des pharmakokinetischen Profils hatte das Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern keine Auswirkungen auf die Pharmakodynamik, die Wirksamkeit oder die Sicherheit der Patienten, die mit Elosulfase alfa behandelt wurden.
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
French: La majorité des patients étaient de petite taille, présentaient des troubles de l'endurance et des symptômes musculo-squelettiques.
German: Die Mehrheit der Patienten stellte sich mit kleiner Statur, gestörter Ausdauer und Skelettmuskelsymptomen vor.
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit den national zuständigen Behörden vereinbaren.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Vimizim behandelt werden, können Sie Infusionsreaktionen entwickeln.
French: La réintroduction du médicament après une réaction sévère doit être réalisée avec précaution et sous une surveillance médicale étroite.
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'élosulfase alpha dans le lait.
German: Verfügbare Daten zur Fortpflanzung an Tieren haben die Ausscheidung von Elosulfase alfa in der Milch gezeigt.
French: Des améliorations soutenues des mesures d'efficacité et une réduction des taux d'excrétion urinaire du kératane sulfate (KS) au fil du temps ont été observées dans des études, malgré la présence d'anticorps anti-élosulfase alpha.
German: Anhaltende Verbesserungen der Wirksamkeitsmessgrößen und Reduktionen des Keratansulfats (KS) im Urin mit der Zeit wurden über die Studien hinweg beobachtet, trotz des Vorliegens gegen Elosulfase alfa gerichteter Antikörper.
French: Vimizim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Vimizim hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructoseunverträglichkeit (HFI), einer seltenen Erbkrankheit, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verabreicht bekommen, sofern dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
French: Près de 80 % des patients ont développé des anticorps neutralisants pouvant inhiber la liaison de l'élosulfase alpha au récepteur cation indépendant du mannose-6-phosphate.
German: Etwa 80 % der Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper, die die Bindung von Elosulfase alfa an den Kationen-unabhängigen Mannose-6-Phosphat-Rezeptor verhindern können.
French: Les résultats du schéma posologique toutes les deux semaines sur la distance parcourue en 6 minutes ou sur le nombre de marches gravies par minute étaient comparables au placebo.
German: Die Ergebnisse des Regimes alle 2 Wochen für die in 6 Minuten gelaufene Strecke oder die pro Minute gelaufenen Stufen waren mit Placebo vergleichbar.
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
German: AUC0-t, Minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/Minute/kg‡ t1/2, Minute§
French: À la semaine 22, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) et la Cmax ont respectivement augmenté de 181 % et 192 % par rapport à la semaine 0
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
French: Hypersensibilité menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré.
German: Wenn diese Reaktionen auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene medizinische Behandlung begonnen werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtliches medizinsches Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Vimizim anwendet und/oder verschreibt, mit dem Inverkehrbingen ein Schulungspaket erhält.
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
French: Si vous présentez des difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique sévère, que vous devez immédiatement signaler à votre médecin.
German: Sollten bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen, schwere Kurzatmigkeit oder Giemen, Schwellungen von Gesicht oder Lippen, Schwindelgefühl oder schwacher Puls eintreten, können dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein und Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.
French: Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l'allaitement.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
French: Les patients qui pouvaient parcourir initialement plus de 30 mètres (m), mais moins de 325 m, lors d'une épreuve de marche de 6 minutes ont été recrutés dans l'étude.
German: Patienten, die zur Baseline in einem 6-Minuten-Gehtest mehr als 30 Meter (m) aber weniger als 325 m gehen konnten, wurden in die Studie aufgenommen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vimizim pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Vimizim während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha*.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra être un guide étape par étape sur la posologie et l'administration du produit qui comprendra des informations concernant les éléments clés suivants :
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
French: Volume total de perfusion (ml)
German: Gesamtvolumen der Infusion (ml)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le système digestif et le métabolisme, enzymes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
German: • die Berechnung von Dosis und Infusionsvolumen
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
German: Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
French: Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes.
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen oder in der Mikrowelle erwärmen.
French: Les études cliniques réalisées avec Vimizim ont porté sur l'évaluation de l'impact du traitement sur les manifestations systémiques de la MPS IV A dans plusieurs domaines, tels que l'endurance, la fonction respiratoire, la rapidité de la croissance et la mobilité ainsi que le taux d'excrétion urinaire du KS.
German: In klinischen Studien, die mit Vimizim durchgeführt wurden, wurde der Einfluss der Behandlung auf die systemischen Manifestationen der MPS IVA in verschiedenen Domänen beurteilt, einschließlich Ausdauer, respiratorische Funktion, Wachstumsgeschwindigkeit und Mobilität sowie KS im Urin.
French: Vimizim contre placebo
German: Vimizim vs. Placebo
French: Tous les patients ont été traités par des antihistaminiques avant chaque perfusion.
German: Alle Patienten wurden vor jeder Infusion mit Antihistaminika behandelt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité évaluant les systèmes nerveux central, respiratoire et cardiovasculaire, de toxicologie en administration unique et en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité et de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie mit Evaluierung des zentralen Nervensystems, des respiratorischen und kardiovaskulären Systems, zur Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe an Ratten und Affen, zur Fertilität und zur embryonalen Entwicklung an Ratten oder Kaninchen lassen die prä-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden oder Ihr Kind keine süßen Lebensmittel oder Getränke mehr zu sich nehmen kann, weil diese bei ihm zu Übelkeit, Erbrechen oder unangenehmen Beschwerden, wie etwa Blähungen, Magenkrämpfe oder Diarrhö, führen.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
French: Les symptômes de RAP les plus fréquents (survenant chez ≥ 10 % des patients traités par Vimizim et chez ≥ 5 % de plus comparé au placebo) étaient : céphalées, nausées, vomissements, fièvre, frissons et douleur abdominale.
German: Die häufigsten IR-Symptome (mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der mit Vimizim behandelten Patienten und ≥ 5 % mehr im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C -8°C).
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante :
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten und die empfohlene Dosis von 2 mg/kg wird mit der folgenden Rechnung bestimmt:
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 8 mg Natrium und 100 mg Sorbitol (E420).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vimizim ont été évaluées dans une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, effectuée chez 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit 176 MPS IVA-Patienten im Alter von 5 bis 57 Jahren beurteilt.
French: Ne pas secouer les flacons.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
French: Aucune corrélation n'a été retrouvée entre des titres en anticorps plus élevés ou une positivité des anticorps neutralisants et des réductions de mesures d'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
German: Es fanden sich keine Korrelationen zwischen höheren Antikörpertitern oder Positivität für neutralisierende Antikörper und Reduktionen der Wirksamkeitsmessgrößen oder dem Auftreten von Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen.
French: La réintroduction du médicament chez les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion doit être réalisée avec précaution.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen erlebt haben, sollte eine erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim.
German: Der Infusionsbeutel wird vorsichtig rotiert, um eine ausreichende Verteilung von Vimizim sicherzustellen.
French: Des RAP graves ont été observées lors d'études cliniques et comprenaient : anaphylaxie, hypersensibilité et vomissements.
German: Schwere IR wurden in klinischen Studien beobachtet und umfassten Anaphylaxie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
French: Chez les patients de moins de 5 ans, le profil de sécurité global de Vimizim à la dose de 2 mg/kg/semaine correspondait au profil de sécurité de Vimizim observé chez des enfants plus âgés.
German: Bei Patienten < 5 Jahre entsprach das Gesamt-Sicherheitsprofil von Vimizim bei 2 mg/kg/Woche dem Sicherheitsprofil von Vimizim, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
French: Les patients doivent être traités par des antihistaminiques, avec ou sans antipyrétiques, avant la perfusion (voir la rubrique 4.2).
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
French: Un total de 235 patients atteints de MPS IV A a été recruté et exposé à Vimizim dans six études cliniques.
German: Insgesamt wurden 235 Patienten mit MPS IVA in 6 klinische Studien aufgenommen und mit Vimizim exponiert.
French: Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l'administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
French: Semaine 22 Moyenne (ET)
German: Woche 22 Mittelwert (SA)
French: Après les premières 52 semaines de traitement, la hauteur normalisée par z-score était de1,9 (± 1,62).
German: Nach den ersten 52 Wochen Behandlung lag der Z-Score für die normalisierte Stehhöhe bei -1,9 (±1,62).