FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
Hungarian: Az Empliciti-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Empliciti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni kombinacijom lijeka Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku više od 5,5 mjeseci duže bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo pomalidomidim i deksametazonom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Croatian: Kako se Empliciti primjenjuje?
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Empliciti potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
Hungarian: [5,59; NE]
Croatian: [5,59; NO]
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Hungarian: [6,54; NE]
Croatian: [6,54; NO]
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Hungarian: 21,4 [16,6, NE]
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Croatian: vrućica zimica visok krvni tlak
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
Croatian: Drugi lijekovi i Empliciti
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Hungarian: Hypaesthesia 25 4,9
Croatian: Hipoestezija 25 4,9
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Croatian: Noćno znojenje
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Hungarian: Hangulat változás
Croatian: Promjena raspoloženja
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Hungarian: Nem jelentett
Croatian: Nije prijavljeno
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Hungarian: A vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS).
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Hungarian: Sebesség
Croatian: Brzina
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Croatian: Bolesnik nije pokazivao nikakve simptome, nije mu bilo potrebno liječenje zbog predoziranja te je mogao nastaviti terapiju elotuzumabom.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Croatian: To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a meg nem született gyermeket.
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Hungarian: * Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom i još 180 dana nakon liječenja ako im je partnerica trudna ili je žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Hungarian: Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
Croatian: U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućeg životinjskog modela nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti u životinja.
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Hungarian: A betegeknek minimum 12 hetet kellett gyógyulniuk az autológ őssejt transzplantáció és 16 hetet az allogén őssejt transzplantáció után.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Hungarian: A medián OS 48,30 hónap volt az E-Ld karon, összehasonlítva az Ld kar 39,62 hónapjával.
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Hungarian: Az E-Pd klinikai vizsgálatokból kizárták a 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegeket.
Croatian: U klinička ispitivanja kombinacije E-Pd nisu bili uključeni bolesnici s perifernom neuropatijom 2. ili višeg stupnja.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Hungarian: A vizsgálóorvos által meghatározott PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbe a 3. ábrán látható.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
Hungarian: 1. és 2. 28 napos ciklus
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: 1-21. nap
Croatian: 1. - 21. dan
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
Croatian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravenski Pomalidomid (4 mg) peroralno
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Croatian: Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
Hungarian: Terápiás válasz Relapszálók
Croatian: Odgovor na terapiju Relapsni
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Croatian: Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.