FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Hungarian: A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Hungarian: A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
Hungarian: A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nityr, - ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči.
Hungarian: Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.
Hungarian: Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Croatian: U slučaju razina tirozina u plazmi iznad 500 mikromola/l mora se uvesti restriktivna dijeta bez tirozina i fenilalanina.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Croatian: Posebne populacije Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Laktoza Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Nityr malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti temelje se na podacima iz kliničkog ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem tableta dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Hungarian: A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nityr 10 mg
Hungarian: A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
Hungarian: A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
Croatian: Preporuča se da bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem cijelih tableta Nityr uzimaju nitizinon u drugom obliku.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Hungarian: Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 120 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Croatian: Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Croatian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i bol u očima.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10", a másikon „L" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Croatian: Tablete bijele do bež boje, okrugle (7 x 2,3 mm), plosnate, mogu imati svijetložute do smeđe točkice, s oznakom „10" na jednoj strani i oznakom „L" na drugoj strani.
Hungarian: Ne szedje a Nityr-t - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati bocu nakon prvog otvaranja u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se lijek mora baciti.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nityr-t?
Croatian: Kako uzimati Nityr
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell májfunkciós próbákkal és képalkotó vizsgálatokkal.
Croatian: Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Hungarian: Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze, koja je krajnji enzim kataboličkog puta tirozina.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek, lapos, az egyik oldalán „L", a másikon „10" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Croatian: Tablete su bijele do bež boje, okrugle, plosnate te mogu imati svijetlo žute do smeđe točkice, s oznakom „L" na jednoj strani i oznakom „10" na drugoj strani.
Hungarian: Polipropilénből (PP) készült, garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 75 ml-es, négyzet alakú HDPE tartály.
Croatian: Četvrtasta boca 75 ml od polipropilena visoke gustoće s polipropilenskim zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Hungarian: A biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Hungarian: Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Croatian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Hungarian: A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije snižavanjem razine tirozina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Nityr hatóanyaga a nitizinon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nityr je nitizinon.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar jedne skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
Croatian: Tablete nisu pogodne za lomljenje kako bi se dobila dodatna jačina.
Hungarian: A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Croatian: Doza nitizinona mora se prilagoditi pojedinom bolesniku.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT-1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Hungarian: A tabletták garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műa nyag, négyzet alakú tartályba vannak csomagolva.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim četvrtastim bocama sa zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Hungarian: A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
Croatian: Nityr s hranom Nityr se može uzimati s hranom ili bez nje za čitavo vrijeme trajanja
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom.
Hungarian: A napi egyszeri adagolással végzett kezelési szakasz végén egy betegnél sem volt kimutatható szukcinil-aceton (SA) szint.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Croatian: Preporučena početna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nityr-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Nityr nego što ste trebali
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: A gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és gyermekek esetében.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete
Hungarian: Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Nityr
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Croatian: S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Hungarian: Nivestim (filgrasztim)
Croatian: Nivestim (filgrastim)
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Croatian: Više informacija o lijeku Nivestim dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a súlyos neutropénia időtartama volt.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Hungarian: 2010. június 8-án a Nivestim az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Nivestim dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. lipnja 2010.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nivestim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivestim?
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1 esetében, attól függően, hogy a Nivestimet milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se Nivestim primjenjuje.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
Croatian: Način primjene lijeka Nivestim, njegovo doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Hungarian: A Nivestim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a csont- és izomfájdalom, a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), a hányás és a hányinger.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivestim (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vrućica, mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje i mučnina (slabost).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nivestim nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Croatian: To znači da je Nivestim vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkező G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao i prirodno stvoreni GCSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nivestim, filgrastim, vrlo je slična ljudskom proteinu koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Hungarian: A Nivestim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Nivestim je Neupogen.
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nivestim
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtek termelődését serkentő gyógyszer, amelyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Croatian: Nivestim je lijek koji potiče stvaranje bijelih krvnih stanica, a koristi se:
Hungarian: A Nivestim „hasonló biológiai" gyógyszer.
Croatian: Nivestim je „biosličan lijek".
Hungarian: A Nivestim csak receptre kapható, és a kezelést egy daganatok kezelésére szakosodott központtal együttműködésben kell végezni.
Croatian: Nivestim se izdaje samo na recept, a liječenje se mora odvijati u suradnji s centrom za liječenje raka.
Hungarian: A Nivestim-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nivestim i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A neutropénia gyakori mellékhatása a rákkezelésnek, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Croatian: Neutropenija je česta nuspojava liječenja raka i može uzrokovati osjetljivost bolesnika na infekcije;
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendők formájában kerül forgalomba, és bőr alatti injekcióban vagy vénás infúzióban kell beadni.
Croatian: Lijek je dostupan u napunjenim štrcaljkama, a daje se supkutanom injekcijom ili infuzijom (ukapavanjem) u venu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nivestim?
Croatian: Kako djeluje Nivestim?
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga a filgrasztim.
Croatian: Nivestim sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Hungarian: Mivel a Nivestim hasonló biológiai gyógyszer, a filgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neupogen-nel végzett vizsgálatokat a Nivestim esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Budući da je lijek Nivestim biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene filgrastima provedena za lijek Neupogen nije potrebno ponavljati za lijek Nivestim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nivestim alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nivestim?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nivestim utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
Croatian: Kako se Nivestim primjenjuje?
Hungarian: A Nivestim-et és a Neupogen-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Nivestim hatóanyaga rendkívül hasonló a Neupogen hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Nivestim i Neupogen pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Nivestim vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neupogen u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nivestim pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Nivestim biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neupogen referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Nivestim i na temelju svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neupogen.
Hungarian: A Nivestim-et kapó betegeknél körülbelül ugyanannyi ideig állt fenn a súlyos neutropénia, mint a Neupogen-t kapó betegeknél.
Croatian: Bolesnici koji su primali Nivestim imali su teški oblik neutropenije tijekom razdoblja sličnog trajanja kao i kod bolesnika koji su primali Neupogen.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan a Nivestim alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Nivestim, kao i od lijeka Neupogen, nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Nivestim szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neupogen-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Nivestim ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neupogen te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Hungarian: Ezenkívül egy 279, emlődaganatban szenvedő, daganatellenes szerekkel kezelt felnőtt nőbeteg bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Nivestim hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neupogen-hez.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju na 279 odraslih bolesnica oboljelih od raka dojke koje su primale lijekove protiv raka, utvrđeno je da se Nivestim može usporediti s referentnim lijekom Neupogen.
Hungarian: • A neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest teških, ponavljajućih infekcija;