FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed sõltuvad annusest; tsentraalsed toimed domineerivad väiksema infusioonikiiruse korral, mis põhjustab südame löögisageduse ja vererõhu langust.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar eru skammtaháð, með minni innrennslishraða eru miðlæg áhrif ríkjandi sem leiðir til hægari hjartsláttar og lægri blóðþrýstings.
Estonian: Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Icelandic: Dexdor má þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitól eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf til þess að ná fram nauðsynlegri þéttni fyrir lyfjagjöf þ.e. annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Estonian: Peamiselt löökannuse kasutamisel on täheldatud mööduvat hüpertensiooni, mis on seotud deksmedetomidiini perifeerse vasokonstriktiivse toimega, mistõttu löökannust ei soovitata kasutada sedatsiooniks IRO tingimustes.
Icelandic: Skammvinnur háþrýstingur hefur komið fram aðallega meðan á gjöf hleðsluskammts stendur í tengslum við áhrif dexmedetomidíns á útlæga æðaþrengingu og hleðsluskammtur er ekki ráðlagður við slævingu á gjörgæslu.
Estonian: Kui Dexdor'i manustatakse pideva sedatsiooni eesmärgil, peab patsiendi seisundit pidevalt jälgima isik, kes ei tegele diagnostilise või kirurgilise protseduuri läbiviimisega.
Icelandic: Þegar Dexdor er gefið til slævingar með meðvitund skulu aðrir en þeir sem taka þátt í framkvæmd sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðar fylgjast stöðugt með sjúklingnum.
Estonian: Seejärel hakkas plasma kontsentratsioon langema, kusjuures keskmine poolväärtusaeg oli 2,2 ± 1,2 tundi.
Icelandic: Plasmaþéttnin minnkaði eftir það með helmingunartímanum 2,2 ± 1,2 klukkustundir.
Estonian: Osad kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstlikku sekkumist:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Estonian: Seega, kui te tunnete ennast unisena, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju skaltu því ekki aka eða nota vélar.
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{fax}>
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur {(Sér)heiti} valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Nii deksrasoksaan (ICRF-187) kui ka ICRF-198 on võimelised metalliioone siduma.
Icelandic: Bæði dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 geta klóbundið málmjónir.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Aine mõju CYP450 ensüümidele või ravimite transporteritele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif á CYP450 ensím eða flutningsmiðla fyrir lyf hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Teil võib esineda mõni kõrvaltoime, mis on loetletud lõigus 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af aukaverkununum sem tilgreindar eru í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Estonian: Jaotusruumala on 44,0 ± 3,9 l, mis viitab sellele, et deksrasoksaan jaotub peamiselt organismis sisalduvas vees.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 44,0 ± 3,9 l, sem bendir til þess að dexrazoxan dreifist aðallega í heildarvatnsmagn í líkamanum.
Estonian: Ainult keemiaravi saavad patsiendid (n=157)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (n=157)
Estonian: Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Estonian: Selle manustamist alustatakse umbes 30 minutit enne vähiravi algust (doksorubitsiin ja/või epirubitsiin).
Icelandic: Byrjað er að gefa það um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfin (doxorubicin og/eða epirubicin)eru gefin.
Estonian: Kui vähemalt üks eelnev väide käib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, má ekki gefa þér þetta lyf.
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota {(Sér)heiti} handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Estonian: See võib mõjutada punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute tootmist.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á myndun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Estonian: Te peate olema teadlik ka sellest, et: teie arst võib enne ravi alustamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ja ravi ajal teha teste, et näha, kui hästi ravi toimib ja kontrollida osade teie organite, nagu südame, neerude ja maksa talitlust.
Icelandic: Þú skalt einnig vita að: læknirinn getur látið framkvæma rannsóknir áður en meðferð með {(Sér)heiti} hefst og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og til að rannsaka starfsemi sumra líffæra, til dæmis hjarta, nýrna eða lifrar.
Estonian: On näidatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi verkun.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dexrazoxan og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} teile manustatakse Selle ravimi valmistab ette ja manustab teile arst või teised meditsiinitöötajad.
Icelandic: Lyfið er útbúið og gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Estonian: Kui teile arvate, et teile manustatakse rohkem ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kui ette nähtud Kui teile manustatakse liiga palju ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, öelge seda kohe oma arstile või õele.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af {(Sér)heiti} Ef þér er gefið of mikið af {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et deksrasoksaan oli soodustavaks teguriks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á því að dexrazoxan eigi hlut að máli í þessu misvægi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ülevaade on tehtud kaheksas kontrollitud randomiseeritud kliinilises uuringus ravitud täiskasvanu andmete põhjal, 780 patsiendile manustati deksrasoksaani koos kemoteraapiaga ja 789 sai ainult kemoteraapiat.
Icelandic: Endurskoðun hefur farið fram á niðurstöðum frá fullorðnum sem fengu meðferð í 8 slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, 780 sjúklingar fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð og 789 fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline ja püsivat põhjust ei ilmnenud, kuid deksrasoksaani mõju erinevuse põhjusena ei saa välistada.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur og engin ástæða kom í ljós sem var gegnumgangandi í rannsóknum, hinsvegar er ekki hægt að útiloka að dexrazoxan eigi þátt í mismuninum.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} teha vereanalüüse, et jälgida teie luuüdi talitlust.
Icelandic: læknirinn getur látið framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur til að fylgjast með starfsemi beinmergsins.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: • 76% patsientidest raviti rinnanäärmevähki ja 24% patsientidest erinevaid kaugelearenenud kasvajaid.
Icelandic: 76% meðferð við brjóstakrabbameini og 24% meðferð við ýmsum öðrum langt gengnum krabbameinum.
Estonian: See aine kuulub ravimite rühma, mis kaitsevad südant (kardioprotektiivsed ravimid).
Icelandic: Þetta efni tilheyrir flokki lyfja sem vernda hjartað.
Estonian: Enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustatakse, rääkige sellest oma arstile
Icelandic: Áður en þér er gefið {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn vita
Estonian: Surmajuhtumite osakaal uuringus oli suurem deksrasoksaani kombineerimisel kemoteraapiaga (5,0%) kui ainult kemoteraapia korral (3,4%).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í rannsókninni var hærri hjá þeim sem fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð (5,0%) samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (3,4%).
Estonian: Üksik kõrge annus on paremini talutav kui sama annus, mida manustatakse mitu korda päevas.
Icelandic: Stakur hár skammtur þolist betur en sami skammtur gefinn nokkrum sinnum á sólarhring.
Estonian: Teie ise peate või arst peab ravimiga kokkupuutunud piirkonda kohe põhjalikult veega loputama.
Icelandic: Þú eða læknirinn skuluð tafarlaust skola vandlega viðkomandi húðsvæði með vatni.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib {(Väljamõeldud) nimetus} ravi ajal väsimus.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Estonian: Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi eiginleikar dexrazoxans hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: Deksrasoksaani seostumine plasmavalkudega on madal (2%) ja see ei eritu kliiniliselt olulisel määral tserebrospinaalvedelikku.
Icelandic: Próteinbinding dexrazoxans í plasma er lítil (2%) og það fer ekki yfir í heila- og mænuvökva í klínískt mikilvægu magni.
Estonian: Annustamine {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (15 minutit) umbes 30 minutit enne antratsükliini manustamist, kasutades annust, mis on võrdväärne doksorubitsiini 10 ekvivalendiga ja epirubitsiini 10 ekvivalendiga.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} er gefið með innrennsli í bláæð á skömmum tíma (15 mínútur), um það bil 30 mínútum áður en antracyclin eru gefin, í skammti sem jafngildir 10 földum jafngildisskammti doxorubicins og 10 földum jafngildisskammti epirubicins.
Estonian: • kui te olete allergiline deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani.
Estonian: Keskmise kuni tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb deksrasoksaani annust alandada 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 40 ml/mín.) skal minnka skammta dexrazoxans um 50%.
Estonian: Muutumatu deksrasoksaani uriiniga väljutatav üldhulk on umbes 40%.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa, alustades kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt (  1/1000 kuni  1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} ei tohi infundeerimisel ühegi teise ravimiga segada.
Icelandic: Ekki má blanda {(Sér)heiti} saman við önnur lyf meðan á innrennsli stendur.
Estonian: Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, peavad seksuaalselt aktiivsed mehed jätkama tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist deksrasoksaaniga (vt lõik 4.6).
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni, eiga kynferðislega virkir karlmenn að halda áfram að nota virkar getnaðarvarnir í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með dexrazoxani er hætt (sjá kafla 4.6).
Estonian: Leukopeenia ja trombotsütopeenia taanduvad üldjuhul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} kiiresti.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og blóðflögufæð ganga yfirleitt hratt til baka þegar meðferð með {(Sér)heiti} er hætt.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaks deksrasoksaani kasutamist müokardi infarktiga patsientidel viimase 12 kuu jooksul, varasema südamepuudulikkuse (sealhulgas antratsükliinide kasutamisega kaasnev kliiniline südamepuudulikkus), ravile allumatu stenokardia või sümptomaatilise südameklapirikkega patsientidel.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem styðja notkun dexrazoxans hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep innan 12 mánaða fyrir upphaf meðferðar, hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun (þar með talið klíníska hjartabilun sem afleiðingu af meðferð með antracyclinum), hjartaöng sem ekki hefur náðst stjórn á eða sjúkdóm í hjartalokum með einkennum.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði kynferðislega virkir karlmenn og konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Estonian: Kui te saate vähiravi (nt keemia- või kiiritusravi) kõrgetes annustes ja teile manustatakse ka ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kõrgeid annuseid, võib teie luuüdi talitlus aeglustuda.
Icelandic: Ef þú ert á háskammta krabbameinsmeðferð (t.d. krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð) og þú færð einnig meðferð með stórum skömmtum af {(Sér)heiti}, getur starfsemi beinmergsins minnkað.
Estonian: INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn
Estonian: Uuringutes, kus uuriti deksrasoksaani tsütotoksilisi omadusi, näidati, et ravimi maksimaalne talutav annus sõltub annustamisest ja annustamisskeemist ja võib olla 3750 mg/m2, kui ravimit manustatakse lühiajalise infusioonina jaotatud annustena kolme päeva jooksul, kuni 7420 mg/m2, kui ravimit manustatakse kord nädalas nelja nädala jooksul, kusjuures annust piiravad tegurid on müelosupressioon ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes.
Icelandic: Í rannsóknum á dexrazoxani sem frumudrepandi lyfi hefur verið sýnt fram á að hámarksskammtur sem þolist er háður skömmtum og skammtaáætlun og er breytilegur frá 3750 mg/m2 þegar innrennsli er gefið á skömmum tíma í skömmtum sem skipt er niður á 3 daga til 7420 mg/m2 þegar lyfið er gefið vikulega í 4 vikur, þar sem mergbæling og óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi takmarka skammta.
Estonian: Turuletulekujärgse kõrvaltoimetest teatamise spontaanse iseloomu tõttu on nende esinemissageduseks „teadmata", kui ei ole tegemist kliinilistes uuringutes juba tuvastatud kõrvaltoimetega.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra tilkynninga eru slíkar aukaverkanir tilgreindar með „tíðni ekki þekkt" ef þær höfðu ekki einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: Loomadel teostatud reproduktsiooniuuringud näitasid, et rasoksaan on hiirtele, rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ning rottidele ja hiirtele ka teratogeenne, kuigi kasutati teistsugust annustamisskeemi kui inimesel.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
Estonian: Enamus kontrollitud kliinilisi uuringuid teostati kaugelearenenud rinnanäärmevähiga patsientidel.
Icelandic: Flestar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Estonian: Loomkatsed näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á fósturvísi og vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, millel on topoisomeraas II inhibeeriv toime, võib deksrasoksaani kombineerimine kemoteraapiaga viia mõne teise primaarse kasvaja tekkeriski suurenemiseni.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
Estonian: Seega on vajalik hematoloogiline jälgimine.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðmynd.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamisest tingitud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse ennetamine kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud kumulatiivne doksorubitsiini annus 300 mg/m2 või kumulatiivne epirubitsiini annus 540 mg/m2 ja kui esineb vajadus edasise ravi järele antratsükliiniga.
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Icelandic: Hvernig geyma á {(Sér)heiti} Aðrar upplýsingar
Estonian: Kemoteraapia kõrgemate annuste kasutamisel, kus ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annus ületab 1000 mg/m2, võib müelosupressioon märkimisväärselt suureneda.
Icelandic: Við stóra skammta af krabbameinslyfjum, þegar skammtur {(Sér)heiti} fer yfir 1000 mg/m2, getur beinmergsbæling aukist verulega.
Estonian: EDTA (etüleendiamiintetraäädikhape) analoog deksrasoksaan hüdrolüüsitakse südamerakkudes avatud tsükliga ühendiks ICRF-198.
Icelandic: Dexrazoxan sem er hliðstæða EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), er vatnsrofið í hjartafrumunum yfir í afurðina ICRF-198 sem er með opinn hring.
Estonian: Maksimaalne talutav annus on madalam patsientidel, kes on eelnevalt saanud tugevat kemoteraapiat, või kellel esineb immunosupressioon (nt AIDS).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
Estonian: Fertiilsus Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} toimet inimeste ja loomade fertiilsusele ei ole uuritud.
Icelandic: Frjósemi Áhrif {(Sér)heiti} á frjósemi manna og dýra hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud südamerabandus, südamepuudulikkus, ravile allumatu valu rinnus või südame klapirikked,
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartaáfall, hjartabilun, brjóstverki sem ekki hefur náðst stjórn á og sjúkdóma í hjartalokum.
Estonian: Need andmed on saadud vähihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest, kus {(Väljamõeldud) nimetus} kasutati kombinatsioonis antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning kus teatud juhtudel saab viidata ainult kemoteraapiat saanud patsientide kontrollgrupile.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Teie vererakkude arv võib aga pärast iga ravitsükli lõppu normaalse taseme saavutada.)
Icelandic: Frumumagn í blóði getur hins vegar orðið eðlilegt aftur eftir hverja meðferðarlotu).
Estonian: Keemiaravi ja ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} saavad patsiendid (n=375):
Icelandic: Sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð og {(Sér)heiti} (n=375):
Estonian: 600 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt epirubitsiini tavapäraselt kasutatava 60 mg/m2annusega.
Icelandic: 50 mg/m2 eða 600 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af epirubicini sem eru 60 mg/m2.
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lõik 4.4).
Icelandic: Karlmenn skulu halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse tilgutiga (infusioonina) veeni umbes 15 minuti jooksul.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á um það bil 15 mínútum.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete kohta teiste kemoterapeutiliste ainetega peale doksorubitsiini, epirubitsiini, tsüklofosfamiidi, 5-fluorouratsiili ja paklitakseeli on vähe andmeid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfamilliverkanir við krabbameinslyf önnur en doxorubicin, epirubicin, cyclofosfamíð, 5-fluorouracil og paclitaxel.
Estonian: Kuna esineb võimalus, et ravim {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustab imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, peavad emad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus}võtmise ajal rinnaga toitmise katkestama (vt lõik 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
Estonian: • Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine: koos doksorubitsiiniga kasutati keskmist annust 1010 mg/m² (mediaan: 1000 mg/m²) ja koos epirubitsiiniga keskmist annust 941 mg/m² (mediaan: 997 mg/m²).
Icelandic: Meðalskammtur 1010 mg/m² (miðgildi: 1000 mg/m²) samhliða doxorubicini, og meðalskammtur 941 mg/m² (miðgildi:
Estonian: Monoteraapiana, lühiajalise infusioonina iga kolme nädala tagant südame kaitseks manustatava deksrasoksaani maksimaalset talutavat annust ei ole spetsiaalselt uuritud.
Icelandic: Hámarksskammtur dexrazoxans sem þolist þegar það er gefið eitt og sér með innrennsli á skömmum tíma á þriggja vikna fresti til að vernda hjartað, hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus}sisaldab ainet, mida nimetatakse deksrasoksaaniks.
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM {(Sér)heiti} OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ {(Sér)heiti} inniheldur efni sem kallast dexrazoxan.
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: Hvað inniheldur {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Kui teil esineb mõni eespool nimetatud nähtudest, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse traumapunkti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næsta sjúkrahús.
Estonian: Annuste suhe tuleb hoida muutumatuna, st kui antratsükliini annust vähendatakse, tuleb vastavalt vähendada ka deksrasoksaani annust.
Icelandic: Halda skal hlutfallinu milli skammtanna, t.d. ef antracyclin skammtur er minnkaður skal minnka skammt dexrazoxans í samræmi við það.
Estonian: Äkki tekkiv hingeldus, vere köhimine ja valu rinnus (märgid vereklombist kopsus).
Icelandic: Skyndileg mæði, blóðugur uppgangur og brjóstverkur (einkenni blóðtappa í lunga).
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Estonian: Kasvaja ravile reageerimise määra olulist vähenemist on kirjeldatud ühes uuringus, kus osalenud kaugelearenenud rinnavähiga patsiendid said doksorubitsiini ja deksrasoksaani võrreldes doksorubitsiiniga ja platseeboga.
Icelandic: Greint hefur verið frá marktækri minnkun á svörun (response rate) æxlis í einni rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með doxorubicini og dexrazoxani, samanborið við sjúklinga á meðferð með doxorubicini og lyfleysu.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda, ei manustata teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, kui arst ei otsusta, et see on hädavajalik.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Estonian: • Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Icelandic: 43% fengu eingöngu meðferð með epirubicini 120 mg/m²; 33% fengu samsetta meðferð með 50 mg/m² doxorubicini (meirihlutinn með 5fluorouracili og cyclofosfamíði); 24% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).