FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (international normalised ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
German: Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
German: Bei subkutaner Gabe von Lixisenatid in Abdomen, Oberschenkel oder Arm zeigen sich keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorptionsgeschwindigkeit.
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Czech: Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
German: Zum Studienende erreichten 43,6 % (Hauptmahlzeit-Gruppe) und 42,8 % (Frühstücks-Gruppe) der Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 %.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
German: Bei Ratten traten C-Zellkarzinome bei einer Exposition auf, die ca. 900-fach über der humantherapeutischen Dosis lag.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
German: Geschlecht Das Geschlecht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
German: • Unterzuckerung („Hypoglykämie"), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
German: 79,3 % der mit Lixisenatid behandelten Patienten, bei denen der HbA1c bestimmt wurde, hatten entweder einen negativen Antikörperstatus oder eine Antikörperkonzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
German: Nach der Aktivierung des Pens:
Czech: Po aktivaci pera:
German: Bei Einnahme des oralen Kontrazeptivums 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Lixisenatid waren AUC und t1/2 von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert, während sich die Cmax von Ethinylestradiol um 52 % bzw. 39 % und die Cmax von Levonorgestrel um 46 % bzw. 20 % verringerten und die mittlere tmax um 1 bis 3 Stunden verzögert wurde.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
German: • Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Aktivierung Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert werden.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
German: • Schwindelgefühl
Czech: • Pocity závrati
German: Insgesamt 26,2 % bis 46,8 % der Patienten wiesen einen postprandialen 2-Stunden-Glukosewert unter 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) auf.
Czech: kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
German: Bitte umblättern
Czech: Otočte
German: • Grippe (Influenza)
Czech: • Chřipka
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
German: Bewahren Sie diese Anleitung auf.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Czech: Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
German: • Kardiovaskuläre Bewertung
Czech: Kardiovaskulární parametry
German: • Blasenentzündung (Zystitis)
Czech: • Cystitida (zánět močového měchýře)
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen an der Injektionsstelle war, unabhängig vom Antikörperstatus, gering ausgeprägt.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
German: Placebo n (%)
Czech: Lixi n(%) Placebo n(%)
German: Wenden Sie sie nicht mit anderen gemeinsam an.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Nesselsucht (Urtikaria)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
German: Lyxumia zeigte in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Wirkstoffe am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit (Tabelle 2 und 3).
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
German: • Der burgunderfarbene Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 20 Mikrogramm
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
German: Injektionsareale
Czech: Injekční roztok
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
German: • Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
German: In placebokontrollierten Studien hatten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums 69,8 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen positiven Antikörperstatus.
Czech: Po skončení hlavních 24 týdnů léčby v placebem kontrolovaných klinických studiích mělo 69,8 % pacientů léčených lixisenatidem pozitivní nález těchto protilátek.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
German: Bei gleichzeitiger morgendlicher Gabe von Lixisenatid 20 µg und Atorvastatin 40 mg über 6 Tage wurde die Atorvastatin-Exposition nicht beeinflusst, während sich die Cmax um 31 % verringerte und die tmax sich um 3,25 Stunden verzögerte.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oral verabreichter Arzneimittel senken.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei Ratten keine direkte schädigende Wirkung hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
German: Die durch Lixisenatid verzögerte Magenentleerung kann die Resorptionsrate oral angewendeter Arzneimittel senken.
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 20
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Czech: Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
German: Insulin glulisin einmal täglich
Czech: Insulin glulisin
German: Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
German: - Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der
Czech: - máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
German: - Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder litten.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
German: Lixisenatid sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nicht angewendet werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen.
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.