FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Finnish: • Temozolomide Sunia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Finnish: Temozolomide Sunin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Finnish: Temozolomide Sunia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Finnish: Temozolomide Sun on syöpälääke.
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Finnish: Temozolomide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Finnish: Potilaiden on mahdollisesti otettava myös oksentamista ehkäisevää lääkitystä ennen Temozolomide Sun-lääkitystä.
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Finnish: Miksi Temozolomide Sun on hyväksytty?
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Finnish: Miten Temozolomide Sunia on tutkittu?
English: How is Temozolomide Sun used?
Finnish: Miten Temozolomide Sunia käytetään?
English: What is Temozolomide Sun used for?
Finnish: Mihin Temozolomide Sunia käytetään?
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sunia.
English: What is Temozolomide Sun?
Finnish: Mitä Temozolomide Sun on?
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
English: Dear Healthcare Professional letter
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
English: • Need to avoid foetal exposure
Finnish: • tarve välttää sikiön altistumista
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Finnish: • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
English: ANNEX
Finnish: Miespotilaille
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Finnish: Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Finnish: Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Finnish: • Neuropatia- ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Finnish: o Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla antavat) Thalidomide Celgeneä, saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin , joka sisältää seuraavat: terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen potilasoppaat potilaskortit lääkevalmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkinnät
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Finnish: • Potilaskortit ja/tai muut vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos hedelmällinen nainen) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua (jos hedelmällinen nainen) o raskaustestin päivämäärät ja tulokset
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisille naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa laajoja ohjeita ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin (jos sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon)
English: o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Finnish: o Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet Tromboemboliaan ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja perifeerisen neuropatian kuvaus ja käsittely Tarpeettomien lääkkeiden hävitys
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Finnish: • Thalidomide Celgene -hoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Finnish: • Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomakkeet
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja hänen on käytettävä aina kondomia
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Finnish: • Potilasoppaat: o Potilasoppaita tulee olla kolmea tyyppiä, tai yksi ainoa opas, johon jokaisen potilaskategorian tiedot on yhdistetty: hedelmällisille naispotilaille ja heidän kumppaneilleen naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille o Kaikkien potilasoppaiden tulee sisältää seuraavat asiat:
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Finnish: • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen tulee ilmoittaa: - ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia - talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Turvaohjeet miehille
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Finnish: o Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot Hedelmällisen naisen määritys ja toimenpiteet, johon reseptin kirjoittajan tulee ryhtyä, jos hedelmällisyydestä ei ole varmuutta Tietoa tehokkaasta ehkäisystä Turvaohjeet hedelmällisille naisille
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Finnish: • talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Finnish: • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception
Finnish: • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä o Miespotilaiden hoidonaloittamislomakkeen tulee sisältää myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Finnish: • kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin o Ei-hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Finnish: • ei saa luovuttaa verta eikä spermaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Finnish: kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin o Seuraavat tiedot tulee antaa myös asiaankuuluvissa kirjasissa hedelmällisille naispotilaille
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Finnish: • Spermaa ei saa lahjoittaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Finnish: • verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
Finnish: Thalidomide Celgene on teratogeenistä Thalidomide Celgene saattaa aiheuttaa tromboemboliaan ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä tapauksia sekä neuropatiaa kuvaus potilaskortista ja sen käytöstä yksittäisen jäsenvaltion alueella kansalliset ja muut asiaankuuluvat järjestelyt talidomidireseptin antamista varten
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Finnish: • Hoidon aloituslomakkeet o Hoidon aloituslomakkeita tulisi olla kolmea eri tyyppiä: hedelmällisille naispotilaille naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille o Kaikkien hoidon aloituslomakkeiden tulee sisältää seuraavat asiat: varoitus teratogeenisyydestä neuvonnan päivämäärä potilaan vahvistus talidomidin ja raskaudenehkäisyohjelman aiheuttaman riskin ymmärtämisestä potilaan tiedot, allekirjoitus ja päiväys reseptin antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP-ohjelmassa: ”Hoidonaloittamislomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittareaktioiden riskin.
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Finnish: o Hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Finnish: Potilas tulee ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiinkuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Finnish: Jos näin tapahtuu, asianmukaista hoitoa on annettava välittömästi.
English: ATCvet code: QI05AA10.
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA10
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Finnish: Rokotus voi vaikuttaa seroepidemiologisten tutkimusten tuloksiin.
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että alle 6 kk ikäisiä varsoja ei rokoteta.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Finnish: • Perusrokotus: ensimmäinen injektio aikaisintaan 6 kk iässä, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
English: SP oil
Finnish: SP-öljy
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan.