FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania toksycznego na procesy rozrodcze.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност.
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за елиминирането на Optimark от организма.
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Bulgarian: страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Polish: 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
Bulgarian: 10 ml (1, 10 флакона) 15 ml (1, 10 флакона 20 ml (1, 10 флакона)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, репродуктивна токсичност, локална поносимост, антигенност и генотоксичност.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Bulgarian: Не са били наблюдавани функционални нарушения.
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
Polish: • lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на не-усилени ЯМР изображения.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
Bulgarian: Трябва да се вземат са предпазни мерки при изследването на такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Bulgarian: ПРУ ще подава ежегодни кумулативни обзори по отношение на случаите на нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Polish: Rejestracja elektroniczna: wpisać nazwę produktu, nr serii i dawkę.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
Polish: Lek Optimark zawiera sód
Bulgarian: Optimark съдържа натрий
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още незрялата бъбречна функция.
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Bulgarian: Преди употреба, отвийте сивата капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за п олучаване на изображения на вътрешните органи.
Polish: (≥1/100 do
Bulgarian: Чести (≥1/100
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Polish: Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Bulgarian: Optimark флакони се предлагат в следните видове опаковки:
Polish: W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Polish: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek.
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Polish: - pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
Polish: • Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Polish: Lek Optimark może być usunięty dializą.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
Bulgarian: приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета-блокер
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
Polish: Drgawki, drżenie, senność, uczucie pieczenia
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Polish: Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
Bulgarian: Да не се използва ако има изтичане.
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при деца под две години.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
Polish: Nie należy mieszać produktu Optimark z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Bulgarian: Особено при пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu.
Bulgarian: Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Bulgarian: Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по-големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Polish: Lek Optimark ampułko-strzykawki jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Bulgarian: Optimark предварително напълнени спринцовки се предлагат в следните видове опаковки:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Polish: U chorych z prawidłową czynnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ostrej toksyczności jest małe.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Polish: Zastosowanie tej metody przy obecności gadowersetamidu powoduje uzyskanie błędnie niskiej wartości stężenia wapnia w surowicy.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Polish: • u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Bulgarian: Флакон 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски деликатеси храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Bulgarian: 15 юни 2012
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически несъдържа натрий.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH Вода за инжекции