FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm die zulassungsrelevante (Pivot-) Studie zur Indikation adjuvanter Behandlung, BIG 1-98, zur Kenntnis, die von der Stiftung IBCSG (International Breast Cancer Study Group) und der Dachorganisation BIG (Breast International Group) koordiniert wurde.
Spanish: El CHMP consideró el estudio fundamental para la indicación de tratamiento adyuvante, BIG 1-98, coordinado por el grupo colaborador IBCSG (Grupo Internacional para el Estudio del Cáncer de Mama) y la organización matriz BIG (Grupo Internacional de Mama), que excluía específicamente a los pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo.
German: Schließlich fügte der CHMP eine Erklärung ein, in der er sich gegen die gleichzeitige Gabe von Femara und Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen aussprach.
Spanish: Finalmente, el CHMP incorporó una frase advirtiendo contra la administración concomitante de Femara con tamoxifeno, con otros antiestrógenos o con estrógenos.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass kein Signal bezüglich der Sicherheit von Femara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorhanden war.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que no había indicios sobre la seguridad de Femara en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
German: Stärke
Spanish: Otras secciones
German: Daher war die Wirksamkeit suboptimal und es traten häufig Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen auf, da der Zustand dieser Frauen in den Wechseljahren nicht ausreichte, um die Rückkopplungsschleife der Östrogensynthese zu unterdrücken.
Spanish: Por ello, la eficacia era inferior a la óptima y se producían tasas elevadas de síntomas menopáusicos como los sofocos, ya que su estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir el bucle de retroalimentación de la síntesis de estrógenos.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba bien establecida y observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
Spanish: El CHMP también consideró que estaba justificada la información sobre la duración del tratamiento con tamoxifeno, basándose en estudios en los que se administró letrozol después de 5 años de tamoxifeno adyuvante.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
Spanish: 5) Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Spanish: 2) Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Spanish: El CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos adecuados en mujeres embarazadas y que se han documentado casos aislados de defectos congénitos en mujeres embarazadas expuestas a Femara; además, en los estudios con animales se ha demostrado la toxicidad de letrozol en embriones y fetos.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Spanish: 4) Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
German: • Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Spanish: Femara se incluyó en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado anteriormente.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme en gran medida con la de los RCP aprobados a nivel nacional.
German: Da eine Verdoppelung der Exposition mit Letrozol nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden ist und eine zu geringe Exposition vermieden werden sollte, da für die Wirksamkeit gezeigt wurde, dass sie dosisabhängig ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich ist, aber dass in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis eingefügt werden sollte.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Spanish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis, s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Spanish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
German: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
German: 90429 Nuernberg
Spanish: 90429 Nuernberg Germany
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
German: (Konzentration)
Spanish: Contenido (concentración)
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
German: Sehr selten:
Spanish: Muy Raras:
German: Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Spanish: La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
German: Vor Gebrauch gut schütteln
Spanish: Agitar bien antes de usar
German: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
Spanish: en la fecha acordada con su médico.
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Spanish: En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
German: Diese bewirken, dass der Impfstoff schneller, besser und länger anhaltend wirkt.
Spanish: Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre.
German: Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15.
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna.
German: • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
Spanish: • Se le administrarán las inyecciones en un periodo de 6 meses:
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
German: Wie viel wird verabreicht?
Spanish: Cuánto se administra
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥1/10) Häufig:
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
German: Trübe, weiße Suspension.
Spanish: Suspensión blanca turbia.
German: Er wird bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet:
Spanish: Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ihre Häufigkeit wird wie nachfolgend aufgelistet definiert:
Spanish: Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:
German: Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
German: Die Impfung kann durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
German: Anwendung von Fendrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Fendrix con otros medicamentos
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Spanish: Algunos de los efectos no deseados que se mencionan en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank.
Spanish: • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
German: • Fendrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper).
Spanish: • Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos).
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
German: Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Spanish: Cómo se administra la vacuna
German: Fendrix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Fendrix tiene influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
German: Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
German: In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt werden.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Spanish: Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
German: Was ist Hepatitis B?
Spanish: Qué es la hepatitis B
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
Spanish: Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Spanish: • Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Spanish: • Fendrix contiene dos sustancias denominadas MPL (un derivado graso purificado no tóxico de origen bacteriano) y fosfato de aluminio.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Spanish: • Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix en mujeres embarazadas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001 - envase de 1 con aguja separada EU/1/04/0299/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/04/0299/003 - envase de 10 sin agujas
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Fendrix als Injektion in den Muskel verabreichen, üblicherweise in den Oberarm.
Spanish: El médico o el enfermero le inyectará Fendrix en un músculo, normalmente en la parte superior de su brazo.
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Spanish: Recomendación especial de posología para exposición conocida o supuesta a VHB:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
Spanish: • pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de inyección.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fendrix enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fendrix
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que los sujetos pudieran haberse infectado antes del momento de la inmunización.
German: Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.
Spanish: Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
German: • Fendrix ist in Packungen zu 1 (mit oder ohne separater Nadel/Kanüle) und in einer Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Spanish: • Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: • Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine Impfserie mit Fendrix nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
German: Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100) Selten:
Spanish: Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) Raras:
German: • Es sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen der Impfung mit Fendrix und einer Impfung mit einem anderen Impfstoff liegen.
Spanish: • Debería disponer de un margen de, al menos, 2 a 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Spanish: Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).