FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Estonian: Kliinilises uuringus trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidega ei täheldatud kõrvaltoimete riski suurenemist neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Slovenian: • Po čiščenju se gumijastega zamaška več ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Estonian: • Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Estonian: Erakorralise kirurgilise protseduuri vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Estonian: Toime sihtkohaga seondunud kaplatsizumab kataboliseerub eeldatavalt maksas, seondumata kaplatsizumabi eritumine toimub eeldatavalt neerude kaudu.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je motno, opazite grudice ali kako drugače ne zgleda normalno.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet ja kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates, kuni tunnete vastupanu.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika ei ole ilmselt annusest sõltuv, nagu näitab seondumine toime sihtkohaga.
Slovenian: • Z nastavka odstranite plastično ovojnino tako, da vialo držite v eni roki in z drugo roko pritiskate na strani ovojnine nastavka, nato pa ovojnino dvignete navzgor.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cablivi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: 13. korak - Po dajanju
Estonian: 13. samm.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Estonian: • Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Estonian: Esimese süsti Cablivi'ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja.
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Estonian: 12. samm.
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Estonian: • Üksikpakk, mis sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 hüpodermilist nõela (30 G) ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja.
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Toksikoloogia loomkatsetes ei täheldatud kaplatsizumabi mõju isaste ja emaste fertiilsusnäitajatele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate last.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cablivi
Estonian: Mida Cablivi sisaldab
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo kot:
Estonian: Cablivi on saadaval:
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
Estonian: • Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Estonian: Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Estonian: 10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Estonian: Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Estonian: Spetsiaalseid loomkatseid kaplatsizumabi toime hindamiseks isaste ja emaste viljakusele ei ole läbi viidud.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Estonian: Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno so na koncu navodila.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimise kohta veeni on infolehe lõpus.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Estonian: Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Estonian: Vältige naba ümbrust.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Estonian: 1 süstel lahustiga 1 steriilne viaaliadapter 1 steriilne nõel
Slovenian: Viale ne stresajte.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Cablivi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: • Vialo in priključen nastavek odložite v vsebnik za odpadke, ki so vam ga dali.
Estonian: • Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Estonian: Muudeks koostisosadeks on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Estonian: Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Estonian: Veenduge, et lahuses puuduvad osakesed.
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Estonian: 7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivi't kasutada
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Slovenian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: Pazite, da se nastavek ne loči od viale.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Slovenian: • krvavitev iz hemoroida
Estonian: • veritsevad hemorroidid (pärakuveenide laiendid);
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno najdete na koncu navodila.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimiseks teie veeni on infolehe lõpus.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Estonian: Farmakokineetikat omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel on uuritud pärast üht intravenoosset ja korduvat subkutaanset süsti.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva (EXP).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: • bel prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali in
Estonian: • klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Katsed merisigadega näitasid, et kaplatsizumab ei mõjutanud tiineid emaseid ega looteid (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Estonian: Ravi Cablivi'ga võib taasalustada üksnes trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arsti soovitusel.
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Estonian: • te kasutate antikoagulante (vere hüübivust vähendavad ja trombide teket ärahoidvad ravimid), nt
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Estonian: Samuti mõjutab see von Willebrandi faktori vastuvõtlikkust, viies von Willebrandi faktori antigeeni üldtaseme mööduva vähenemiseni ning kaasuvalt FVIII:C taseme vähenemiseni ravi ajal.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaasist kolbampull, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga), mis sisaldab 1 ml süstevett.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Estonian: Kaplatsizumab ennetab seetõttu omandatud trombootilisele trombotsütopeenilisele purpurile iseloomulikku ülisuurt trombotsüütide adhesiooni, mida vahendab von Willebrandi faktor.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1305/001
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud veritsusriski; kaasuv ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariiniga nõuab siiski kasu/riski hindamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: • Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud.
Slovenian: • Vzemite vialo s priključenim nastavkom.
Estonian: • Võtke viaal koos selle küljes oleva adapteriga.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Estonian: • Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml süstevesi
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Estonian: 8. samm.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Estonian: • teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi'ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes merisigadega ei tuvastatud toksilisusilminguid.
Slovenian: • Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa ja ärge laske sel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Slovenian: • modrice
Estonian: • Süstel
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Estonian: • Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - püstiasendisse (süstal üleval).
Slovenian: Preprečite penjenje.
Estonian: Vältige vahutamist.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Nii intravenoosse kui ka subkutaanse manustamise puhul tuleb viaalis olev pulber manustamiskõlblikuks muuta, kasutades viaaliadapterit ja süstlis olevat lahustit.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Estonian: Enne uuringu esimest vereplasmavahetust said patsiendid ühe intravenoosse boolusinjektsioonina kas 10 mg kaplatsizumabi või platseebot.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Estonian: • Kohe pärast süstimist pange kaitsekate nõela peale, kuni see kinnitub klõpsatusega.
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom,
Estonian: • mitmikpakina, mis sisaldab 7 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Estonian: Platseebo Kaplatsizumab
Slovenian: • Nežno zaklenite injekcijsko brizgo na vialo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Estonian: • Lukustage süstal õrnalt viaali külge, keerates seda päripäeva, kuni tunnete vastupanu.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Estonian: Patsientide arv Keskmine (standardviga)
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Estonian: • üksikpakina, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit,
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Estonian: • teie maksatalitlus oluliselt puudulik; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Estonian: Lisaks täheldati farmakoloogilist von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C taseme langust jaava makaakidel ning vähemal määral FVIII:C langust merisigadel.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
Estonian: • Vajutage kolb nii alla kui saate.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi vastuvõtlikkusele mõõdeti, kasutades biomarkeritena von Willebrandi faktori antigeeni ja VIII faktori hüübimisaktiivsust (FVIII:C).
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Slovenian: • Nastavek položite čez vialo, medtem pa naj nastavek ostane v plastični ovojnini.
Estonian: • Asetage adapter viaali kohale, hoides adapterit plastpakendis.
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pulbriga viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Slovenian: • črno, katranasto blato
Estonian: • must, tõrvavärvi väljaheide;
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Estonian: K-vitamiini antagoniste, rivaroksabaani, apiksabaani; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Estonian: • Mitmikpakk 7 üksikpakiga.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: • bruhanje krvi
Estonian: • veri väljaheites;
Slovenian: liniji s primerno iglo.
Estonian: Nõela kinnitamine.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: Nastavka se ne dotikajte.
Estonian: Ärge hõõruge süstimiskohta.
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Estonian: Subarahnoidaalne verejooks*
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Estonian: Kõik patsiendid said standardravi.
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
Estonian: Cablivi (kaplatsizumaab)
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Estonian: Ravi kõige olulisem kõrvalnäht on verejooks, kuid seda peetakse hallatavaks.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Estonian: Kui vaja, võib ravi Cabliviga jätkata ka pikema aja vältel.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cablivi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cablivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cablivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cablivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Cablivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.