FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîte contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Czech: Krabičky s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30)
French: • si vous êtes allergique à l'éfavirenz, l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových transamináz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva).
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
French: Des données sont disponibles chez 286 patients ayant changé pour un traitement par l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil : 160 d'entre eux avaient reçu préalablement éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil, et 126 avaient reçu préalablement lamivudine et zidovudine et éfavirenz.
Czech: K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: 160 z nich předtím dostávalo efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil 126 předtím dostávalo lamivudin azidovudin a efavirenz.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont un risque accru d'effets indésirables psychiatriques graves (présentés dans la colonne Éfavirenz du Tableau 2).
Czech: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v tabulce 2.
French: Test : comprimé unique de l'association fixe, pris à jeun.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou, užívaná nalačno.
French: • perte d'appétit
Czech: • ztráta chuti k jídlu • únava
French: Les patients devaient soit changer pour un traitement par l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N = 203), soit poursuivre leur traitement antirétroviral en cours (N = 97).
Czech: Pacienti byli převedeni na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
French: Affections gastro-intestinales :
Czech: Návaly Gastrointestinální poruchy:
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : clairance de la créatinine > 80 mL/min; insuffisance rénale légère : clairance de la créatinine = 50 à 79 mL/min; insuffisance rénale modérée : clairance de la créatinine = 30 à 49 mL/min et insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine = 10 à 29 mL/min).
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; mírné zhoršení při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně závažná zhoršení při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a závažné zhoršení při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
French: Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Czech: − Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
French: Des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés après commercialisation, incluant des cas chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable, et pour lesquels une évolution fulminante, avec une progression dans quelques cas vers une transplantation ou le décès a parfois été rapportée.
Czech: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo smrt.
French: Ils peuvent survenir plus fréquemment lorsque l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est pris concomitamment avec de la nourriture, du fait d'une possible augmentation des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS US 177 0105
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins quatre mois après l'arrêt d'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Czech: Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, by měli být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: • diminution du désir sexuel
Czech: • růst prsů u mužů • snížená sexuální touha
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida
French: La Cmax moyenne de l'éfavirenz chez les sujets de génotype CYP2B6 *6/*6 après l'administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours était 2,25 fois supérieure à la Cmax moyenne observée chez les sujets de génotype
Czech: Průměrná hodnota Cmax pro efavirenz u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů byla 2,25násobná oproti průměrné hodnotě Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Czech: HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
French: Aucune recommandation posologique ne pouvant être faite pour l'itraconazole utilisé en association avec
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze doporučit dávkování pro itrakonazol podávaný spolu s přípravkem
French: Totalité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase sous forme active :
Czech: Celkové aktivní inhibitory HMG CoA reduktázy:
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, avec de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée pour les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine.
Czech: • Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
French: Tableau 5 : Maintien d'une réponse virologique pure ( % Kaplan Meier (erreur type) [IC 95 %]) en fonction du type de traitement antirétroviral antérieur, à la semaine 48 chez des patients prétraités, qui présentaient un taux d'ARN-VIH-1 < 75 copies/mL à l'initiation du traitement et qui ont changé leur traitement pour l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (base de données patient Kaiser Permanente)
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil dle typu předchozího anti- retrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
French: Inhibiteur de recapture de la noradrénaline et de la dopamine
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)] 6.2 Incompatibility Neuplatňuje se.
French: elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Czech: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní nedostatečností v době zahájení CART se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu
French: • inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif,
Czech: • zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně
French: » une fois par jour et « q8h » toutes les 8 heures).
Czech: hodin "q8h").
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfants et scellé par chaleur à induction (avec un film en aluminium).
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií.
French: L'interruption du traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
French: Les comprimés pelliculés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sont des comprimés pelliculés roses, ovales, biconvexes.
Czech: Potahované tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety.
French: 0 % (-2,4 % à 4,2 %)
Czech: 0% (-2,4% až 4,2%)
French: • bouche sèche
Czech: • rudnutí • sucho v ústech
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [sur l'emballage extérieur uniquement]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na vnějším obalu]
French: Peu fréquent augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Czech: Méně časté zvýšený kreatinin, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně
French: S'il est confirmé que la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min ou que le taux de phosphate sérique est < 1,0 mg/dL, alors le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être interrompu.
Czech: Pokud je potvrzena clearance kreatininu jako < 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů poklesnou na < 1,0 mg/dl, pak má být léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva přerušena.
French: 1,2 % (-2,3 % à 6,7 %)
Czech: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 µg•h/mL (19 %) d'emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42 857 ng•h/mL (29 %) de ténofovir.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
French: Peu fréquent hypersensibilité
Czech: Méně časté hypersenzitivita
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Patients infectés par une souche de VIH-1 présentant des mutations L'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1 Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude Vás lékař pozorně sledovat.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
French: Lors de l'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva avec de faibles doses de ritonavir, la possibilité d'une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à l'éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, měla by se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
French: Cmin : ↑ 51 % (↑ 37 à ↑ 66)
Czech: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 až ↑ 66)
French: Chez 35 patients recevant une fois par jour 600 mg d'éfavirenz, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [moyenne ± écart type (ET) (coefficient de variation ( %CV))], la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57 %), et l'ASC de 184 ± 73 µM•h (40 %).
Czech: U 35 pacientů dostávajících efavirenz 600 mg jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
French: Peu fréquent convulsions3, amnésie3, troubles de la pensée3, ataxie3, troubles de la coordination3, agitation3, tremblements
Czech: Méně časté křeče3, amnézie3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, neklid3, tremor
French: ASC : ↑ 21 % Cmin : ↑ 17 % Cmax : ↑ 15 %
Czech: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n = 13) ou le VHC (n = 26) dans l'étude GS-01-934.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) ve studii GS-01934.
French: (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir) *0-8 heures
Czech: Cmax: ↔ 11% (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
French: Dans une étude chez des toxicomanes infectés par le VIH, la co-administration d'éfavirenz et de méthadone a montré une diminution des concentrations plasmatiques de méthadone et des symptômes de sevrage aux opiacés sont survenus.
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčním příznakům.
French: Antiviraux contre le VIH Inhibiteurs de protéase
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
French: Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte (CPT), classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée de l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.3, 4.4 et
Czech: Pacienti s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
French: Dans une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour.
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně.
French: 8,9 % (-7,7 % à 25,6 %)
Czech: 8,9% (-7,7% až 25,6%)
French: Peu fréquent tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
Czech: psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace3, euforie3, citová labilita3, zmatenost3, agresivita4, katatonie3
French: Le VIH et les composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
Czech: Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
French: La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod
French: Groupe de traitement Association d'éfavirenz/ emtricitabine/ténofov ir disoproxil (N = 203) n/N ( %)
Czech: Terapeutická skupina Kombinace efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (N = 203) n/N (%)
French: *doses inférieures aux doses recommandées; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Czech: s doporučenými dávkami se očekávají podobné nálezy
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).
Czech: Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz část 4, Možné nežádoucí účinky).
French: Contient du sodium, voir la notice pour des informations supplémentaires.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
French: • Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) :
Czech: • léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin,
French: • bouffées de chaleur
Czech: • zimnice
French: Didanosine
Czech: didanosin.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé en association avec le darunavir/ritonavir, il convient d'utiliser le traitement darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour.
Czech: Pokud se přípravek používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
French: • modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches,
Czech: • svědění • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
French: ASC : ↔ 19 %* Cmax : ↔ 8 % Cmin : ↓ 44 %
Czech: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
French: Tableau 2 : Effets indésirables associés à l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil listés par composants aux-quels les effets indésirables sont imputables
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil uvedené podle komponentu (komponentů), které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
French: Étant donné que l'éfavirenz est principalement métabolisé par le système du CYP, Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère.
Czech: Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacientům s mírnou poruchou funkce jater.
French: Lors de l'ajustement posologique, il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod
French: Les 3 patients avaient tous reçu préalablement une association fixe de lamivudine et zidovudine et de l'éfavirenz pendant 144 semaines avant de changer pour un traitement par l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu a efavirenz po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
French: Il y a eu sept cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
Czech: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a été retrouvée lorsque l'éfavirenz était associé aux substances suivantes : azithromycine, cétirizine, fosamprénavir/ritonavir, lorazépam, nelfinavir, zidovudine, anti-acides à base d'hydroxide d'aluminium/magnésium, famotidine ou fluconazole.
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.