FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým ako začnete používať Trelegy Ellipta, obráťte sa na svojho lekára
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trelegy Ellipta se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Porovnanie Trelegy vs UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Trelegy z UMEC/VI
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Trelegy Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Trelegy Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Trelegy Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Slovak: Trelegy Ellipta významne zlepšila (p <
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je značilno izboljšalo (p <
Slovak: Trelegy Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trelegy Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Slovak: Trelegy Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Slovak: 95 % IS Porovnanie Trelegy vs FF/VI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Trelegy s FF/VI
Slovak: Súbežné podávanie Trelegy Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Trelegy Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Slovak: V štúdii IMPACT liečba liekom Trelegy Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Trelegy Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Slovenian: Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Trelegy Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Trelegy Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Trelegy Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovenian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Trelegy Ellipta:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Slovak: 0,001) kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom (hodnotenú pomocou celkového skóre SGRQ dotazníka [St.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno po SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z
Slovak: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovenian: Belgique/Belgien
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Slovak: Nepoužívajte Trelegy Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Trelegy Ellipta.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Slovak: Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trelegy Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI (p <
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točk razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Slovenian: IME ZDRAVILA Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Slovak: Iné lieky a Trelegy Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trelegy Ellipta
Slovak: Ako používať Trelegy Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Trelegy
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Trelegy Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Trelegy Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Slovak: INÉ Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Slovenian: Ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na inhaliranje.
Slovak: Čo Trelegy Ellipta obsahuje Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
Slovenian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Slovenian: mesecih pred vstopom v študijo (povprečni presejalni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega, standardni odklon (SD) 15 %) (študija CTT116855) je bila pojavnost pljučnice v skupini z zdravilom
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku vášho lieku.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Slovak: x 1) naplnené injekčné perá (viacpočetné balenie)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/555324/2018
Slovenian: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe liekom Tremfya sami, pretože injekcia lieku sa podáva každých osem týždňov (po prvých štyroch týždňoch) a pacienti si injekciu môžu vpichovať sami, a preto sa liek používa pohodlne.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa psoriáza dostatočne nezlepšila po 16 týždňoch, používali buď liek Tremfya, alebo pokračovali v liečbe ustekinumabom aspoň 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Slovak: Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Slovak: Tremfya sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Slovak: Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Slovak: Infekcie herpes simplex
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Slovenian: Ne ogrevajte na noben drug način.
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.