FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når lurasidon administreres samtidig med milde eller moderate CYP3A4-induktorer, skal effekten af lurasidon nøje monitoreres og dosisjustering kan være nødvendig.
Polish: Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Danish: Ældre patienter med demens Lurasidon er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: • wysypka i swędzenie
Danish: Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge lægehjælp.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Polish: Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BPS) Depression Score.
Polish: Wynik punktowy w Skali ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia depresji - wersja do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej (ang. Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: Lurasidon er en in vitro-hæmmer af effluks-transportøren BCRP og den kliniske relevans af BCRP-hæmning i tarmkanalen kan ikke udelukkes.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym.
Danish: **Parkinsonisme omfatter bivirkningerne:bradykinesi, intermitterende stivhed (cogwheel), savlen, ekstrapyramidale symptomer, hypokinesi, muskelstivhed, parkinsonisme, psykomotorisk retardering og tremor.
Polish: **Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja - spowolnienie ruchowe, sztywność o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja - zmniejszenie aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni.
Danish: • nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde
Polish: • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
Danish: Lurasidon er en in vitro-hæmmer af effluks-transportøren P-gp og den kliniske relevans af P-gp-hæmning i tarmkanalen kan ikke udelukkes.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym.
Danish: • Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med "LB"
Polish: • Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB'.
Danish: Virkningen af lurasidon ved behandling af skizofreni blev påvist i fem placebokontrollerede, dobbeltblindede multicenterforsøg af 6 ugers varighed med forsøgspersoner, som levede op til kriterierne for skizofreni iht.
Polish: Skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii wykazano w pięciu wieloośrodkowych, 6-tygodniowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmujących pacjentów spełniających kryteria rozpoznania schizofrenii wg IV wydania klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV).
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
Danish: Lurasidon-doser i området fra 9 til 74 mg administreret til raske forsøgspersoner gav en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand, i caudatus, putamen og ventral striatum påvist ved positronemissionstomografi.
Polish: Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazało, że lurazydon podawany zdrowym ochotnikom w zakresie dawek od 9 do 74 mg powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3, w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i prążkowia brzusznego.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med lurasidon er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.
Danish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Polish: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Danish: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Polish: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Danish: In vitro har lurasidon ikke udvist nogen, eller kun svag, hæmning (direkte eller tidsafhængig) (IC50>5,9 μM) af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Polish: Lurazydon in vitro nie wykazywał hamowania bezpośredniego ani słabego (bezpośredniego lub zależnego od czasu) (IC50>5,9 μM) aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Danish: Nyresvigt****
Polish: Drgawki****
Danish: For lurasidon er der rapporteret om forekomst af malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Danish: I tilfælde, hvor der administreres antiarytmisk behandling, kan disopyramid, procainamid og quinidin være forbundet med en teoretisk risiko for en QT-forlængende virkning, når de gives til patienter, der har modtaget en akut overdosis af lurasidon.
Polish: W razie zastosowania leczenia przeciwarytmicznego należy pamiętać, że podanie dyzopiramidu, prokainamidu i chinidyny pacjentowi z ostrym przedawkowaniem lurazydonu może teoretycznie zagrażać wydłużeniem odstępu QT.
Danish: Diarré**** Dysfagi**** Gastritis****
Polish: Biegunka**** Dysfagia****
Danish: Samtidig administration af lurasidon og den kraftige CYP3A4-induktor rifampicin medførte en 6-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Danish: • erythromycin (til behandling af infektioner)
Polish: • erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
Danish: EU/1/14/913/001-007
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/001-007
Danish: • brystsmerter
Polish: • bóle mięśni
Danish: • Parkinsonisme:Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken,
Polish: • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
Danish: In vitro-studier viser, at lurasidon ikke er et substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lurazydon nie jest substratem enzymów CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Danish: For kraftige CYP3A4-hæmmere og -induktorer se pkt.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieleto wa
Danish: • Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med "LD"
Polish: • Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt i denne periode.
Polish: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Danish: Klinisk monitorering af patientens vægt anbefales.
Polish: Zaleca się monitorowanie masy ciała.
Danish: Baseret på in vitro-forsøg med humane leverenzymer er lurasidon ikke et substrat for CYP1A2.
Polish: Wyniki badań in vitro z użyciem ludzkich enzymów wątrobowych wskazują, że lurazydon nie jest substratem CYP1A2; w związku z tym palenie tytoniu nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę lurazydonu.
Danish: Tel: + 421 2 59 207 320
Polish: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Danish: Der anbefales en startdosis på 18,5 mg, og den maksimale dosis lurasidon bør ikke overstige 74 mg en gang dagligt i kombination med moderate CYP3A4-hæmmere.
Polish: W razie stosowania w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zalecana dawka początkowa lurazydonu wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Danish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Polish: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Danish: Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Polish: Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Danish: • Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed,
Polish: • rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
Danish: 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda)
Polish: • ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne leki")
Danish: Nedsat appetit Forhøjet blodsukker Hyponatriæmi
Polish: Osłabienie łaknienia Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Danish: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Polish: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Danish: Opkastninger Dyspepsi Øget spytsekretion Mundtørhed Øvre mavesmerter Mavepine/ubehag
Polish: Nudności Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 6 mm præget med "LA"
Polish: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem ‘LA'.
Danish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/14/913/015 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/016 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/017 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/018 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/019 60 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/020 90 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/021 98 x 1 tabletek powlekanych
Danish: ***Dystoni omfatter bivirkningerne:dystoni, oculogyrisk krise, oromandibulær dystoni, tungespasmer, torticollis og trismus.
Polish: ***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk.
Danish: Hypertension Hypotension Ortostatisk hypotension Hedeture Forhøjet blodtryk
Polish: Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego
Danish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/14/913/001 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/002 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/003 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/004 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/005 60 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/006 90 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/007 98 x 1 tabletek powlekanych
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).
Danish: Den langsigtede effekt af lurasidon (37-148 mg lurasidon givet én gang dagligt blev påvist ved et non-inferiority-forsøg af 12 måneders varighed med quetiapin, depottabletter (200 til 800 mg én gang dagligt).
Polish: Skuteczność lurazydonu w długoterminowym leczeniu podtrzymującym (w dawkach od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę) wykazano w 12-miesięcznym badaniu równoważności (non-inferiority) z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach od 200 do 800 mg raz na dobę).
Danish: • hævelse under hudoverfladen (angioødem)
Polish: • opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Danish: Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Danish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/14/913/008 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/009 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/010 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/011 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/012 60 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/013 90 x 1 tabletek powlekanych EU/1/14/913/014 98 x 1 tabletek powlekanych
Danish: Brystforstørrels e ****
Polish: Powiększenie piersi**** Ból piersi****
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie blev klinisk stabile patienter behandlet med 37-111 mg lurasidon eller risperidon 2-6 mg. I dette studie var frekvensen for tilbagefald over en 12-måneders periode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, pacjenci stabilni klinicznie leczeni byli lurazydonem w dawkach 37-111 mg lub rysperydonem w dawkach 2-6 mg.
Danish: Den langsigtede effekt af lurasidon (37-148 mg lurasidon givet én gang dagligt blev påvist ved et non-inferiority-forsøg af 12 måneders varighed med quetiapin, depottabter (200 til 800 mg én gang dagligt).
Polish: Skuteczność lurazydonu w długoterminowym leczeniu podtrzymującym (w dawkach od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę ) wykazano w 12-miesięcznym badaniu równoważności (non-inferiority) z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach od 200 do 800 mg raz na dobę).
Danish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Polish: Millmount Healthcare Ltd.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Latuda
Polish: Jak przyjmować lek Latuda
Danish: • tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.
Polish: • pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
Danish: • pludselige angstanfald
Polish: • uderzenia gorąca
Danish: Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
Polish: Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu.
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 8 mm præget med "LB"
Polish: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘LB'.
Danish: Latuda 37 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 37 mg
Danish: Sløvhed
Polish: FOLIOWYCH
Danish: ul.
Polish: A.
Danish: Tel: + 36 1 336 1614
Polish: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Danish: • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) • verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).
Polish: • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Polish: Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym lub osłabionym napięciu mięśniowym, drżeniu mięśni, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach w przyjmowaniu pokarmu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Latuda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem mniej więcej o tej samej porze.
Danish: Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg én gang dagligt.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz opinii lekarza prowadzącego dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej 148 mg raz na dobę.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Latuda.
Danish: Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser.
Polish: Lek Latuda oceniano w sześciu badaniach głównych.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Latuda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Latuda?
Danish: Det bindes til forskellige typer receptorer for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Polish: Wiąże ona i wpływa na kilka typów receptorów neuroprzekaźników na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latuda den 21. marts 2014.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Latuda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
Polish: Lek Latuda jest dostępny w postaci tabletek (18,5; 37 i 74 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Latuda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w leczeniu schizofrenii, choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Danish: Skønt der er tilfredsstillende bevis for både den kortsigtede og langsigtede virkning af Latuda, bemærkede CHMP, at dets virkning i de kortvarige undersøgelser var fundet moderat.
Polish: Choć wykazano w sposób wystarczający zarówno krótko- jak i długoterminową skuteczność leku Latuda, CHMP zauważył, że w badaniach krótkoterminowych jego skuteczność była umiarkowana.
Danish: Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Latuda i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Latuda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Latuda:
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Latuda er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Latuda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Latuda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu) i senność.
Danish: Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon.
Polish: Produkt Latuda to lek zawierający substancję czynną lurasidon.
Danish: Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.
Polish: Dalszą analizę wyników prowadziła firma, która potwierdziła krótkoterminowe korzyści z leczenia produktem Latuda.
Danish: Undersøgelserne viste, at Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning.
Polish: W badaniach wykazano większą skuteczność różnych dawek leku Latuda w porównaniu z placebo, gdyż obniżenie oceny PANSS przez ten lek było nawet o 16 punktów większe niż w przypadku placebo, jednak działanie to nie zostało wykazane dla każdej z dawek i nie można było obserwować stałej zależności odpowiedzi od dawki.
Danish: Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Latuda, lurasidon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.