FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er fundet, at pomalidomid har en negativ virkning på fertiliteten, og at det er teratogent hos dyr.
Slovenian: Ugotovili so, da pomalidomid negativno vpliva na plodnost in je pri živalih teratogen.
Danish: I tilfælde af permanent seponering af en eller flere af komponenterne af behandlingsprogrammet, fortsættes de resterede lægemidler efter lægens skøn.
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Danish: Evaluering af dyr i bedring indikerede, at alle behandlingsrelaterede fund var reversible 8 uger efter doseringsophør undtagen proliferation af intrahepatiske galdeveje observeret hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/dag.
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
Danish: • Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Danish: • Tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse under anvendelse af en to-kompartmentmodel havde raske personer og MM-patienter sammenlignelige tilsyneladende clearance-værdier (CL/F) og tilsyneladende centrale fordelingsvolumener (V2/F).
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike, z uporabo dvoprostornega modela, so imele zdrave osebe in bolniki z DP primerljiv navidezni očistek (CL/F) in navidezni centralni volumen porazdelitve (V2/F).
Danish: I det perifere væv blev pomalidomid fortrinsvist optaget i tumorer med en tilsyneladende perifer fordelingsclearance (Q/F) og et tilsyneladende perifert fordelingsvolumen (V3/F), som er hhv. 3,7 og 8 gange større end for raske personer.
Slovenian: V perifernih tkivih so pomalidomid najraje privzemali tumorji z navideznim perifernim porazdelitvenim očistkom (Q/F) in navideznim perifernim volumnom porazdelitve (V3/F), ki sta bila 3,7krat oziroma 8-krat večja kot pri zdravih osebah.
Danish: Der bør udvises passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes, herunder periodisk overvågning for tegn og symptomer på hjertehændelser.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom, je potrebna ustrezna previdnost, vključno z rednim spremljanjem glede znakov in simptomov, povezanih s srcem.
Danish: Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Slovenian: Zdravilo Imnovid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Slovenian: • imate ali ste imeli nevropatijo (okvaro živcev, ki povzroča ščemenje ali bolečine v rokah ali nogah);
Danish: Hyppigheden defineres i henhold til gældende retningslinjer som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena v skladu s trenutnimi smernicami kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh končnih ciljev PFS in celokupnega preživetja je Odbor za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) za to študijo priporočil, da se zaključi, bolnike iz skupine VOdeks pa se priključi skupini POM + NO-deks.
Danish: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk, især til patienter med neutropeni.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Danish: Se også produktresuméet for bortezomib.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za bortezomib.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Danish: Pakningsstørrelse på 14 eller 21 kapsler.
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Danish: Risikoen for venetrombose vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom.
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
Danish: • Han forstår den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Slovenian: • mora razumeti pričakovano tveganje za teratogene učinke, če spolno občuje z nosečnico ali žensko v rodni dobi;
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid, bortezomib eller dexamethason eller stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila Imnovid, bortezomiba ali deksametazona ali ukine eno ali več teh zdravil na podlagi rezultatov vaših krvnih preiskav, splošnega stanja, drugih zdravil, ki jih mogoče jemljete (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin), in če imate zaradi zdravljenja neželene učinke (posebno izpuščaj ali otekanje).
Danish: • Maksimal ordinationsvarighed o 4 uger for kvinder i den fertile alder o 12 uger for mænd og kvinder uden for den fertile alder
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Danish: De primære toksiciteter observeret hos aber var forbundet med de hæmatopoietiske /lymforetikulære systemer.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Danish: • En brochure til kvinder, som ikke er i den fertile alder
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
Danish: Pomalidomid elimineres med en median plasma-halveringstid på ca. 9,5 timer hos raske personer, og ca. 7,5 timer hos patienter med myelomatose.
Slovenian: Pomalidomid se izloča z mediano razpolovnega časa v plazmi približno 9,5 ur pri zdravih osebah in približno 7,5 ur pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Danish: Patienter og læger rådes til at være på udkig for tegn og symptomer på tromboemboli.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Danish: Pomalidomid absorberes med en maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter 2-3 timer og med mindst 73 % af en enkelt oral dosis absorberet.
Slovenian: Ko se pomalidomid absorbira, so največje koncentracije v plazmi (Cmax) dosežene po 2 do 3 urah in vsaj 73 % se absorbira po uporabi enega peroralnega odmerka.
Danish: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 10 mg pr. dag.
Slovenian: Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan.
Danish: • ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
Danish: Når pomalidomid er til stede in vitro, er substratproteinerne Aiolos og Ikaros mål for ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning, hvilket fører til direkte cytotoksiske og immunmodulerende virkninger.
Slovenian: V prisotnosti pomalidomida in vitro sta substratni beljakovini Aiolos in Ikaros tarči ubikvitinacije in poznejše degradacije, kar vodi v neposredne citotoksične in imunomodulatorne učinke.
Danish: Hyppigheder for Pom+Btz+Dex (alle grader) defineres i henhold til gældende retningslinjer som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Pogostnosti za Pom+Btz+deks (vse stopnje) so opredeljene v skladu z veljavnimi smernicami kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?
Slovenian: Kdaj morate jemati zdravilo Imnovid z drugimi zdravili
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Slovenian: • povzetek podatkov o pomalidomidu in indikaciji, za katero je odobren;
Danish: • Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.
Slovenian: • Če je vaša partnerica noseča ali lahko zanosi, morate uporabljati kondome ves čas jemanja zdravila in še 7 dni po koncu zdravljenja.
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
Danish: Patienterne skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og skal instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som du ikke tog den foregående dag.
Slovenian: Ne povečajte števila kapsul, da bi nadomestili kapsulo zdravila Imnovid, ki ste jo prejšnji dan izpustili.
Danish: • En brochure til kvindelige patienter i den fertile alder og deres partnere
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje,
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B. Zdravljenje z zdravilom Imnovid lahko pri bolnikih, ki so nosilci virusa, povzroči ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B in s tem ponovitev okužbe.
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Danish: Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner under behandling med thalidomid eller lenalidomid blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi resnimi alergijskimi reakcijami med zdravljenjem s talidomidom ali lenalidomidom so bili izključeni iz kliničnih študij.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær (skyldes en alvorlig form for allergisk reaktion, der kaldes angioødem).
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem (zaradi hude vrste alergijske reakcije, imenovane angioedem);
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Forvirret tilstand
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti stanje zmedenosti pogosti stanje zmedenosti
Danish: Udslæt Udslæt = grad 2-3
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
Danish: Infektioner førte til seponering af pomalidomid hos 2,0-2,9 % af patienterne.
Slovenian: Okužbe so povzročile ukinitev pomalidomida pri 2,0-2,9 % bolnikov.
Danish: Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. pomalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af pomalidomid hos mennesker
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti pomalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka pomalidomida na človeka;
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
Danish: CYP-afhængige metabolitter udgør ca. 43 % af den totalt udskilte radioaktivitet, mens ikke-CYPafhængige hydrolytiske metabolitter udgør 25 %, og udskillelsen af uomdannet pomalidomid udgør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
Slovenian: Od CYP odvisni presnovki predstavljajo približno 43 % skupne izločene radioaktivnosti, hidrolitični presnovki, ki niso odvisni od CYP, predstavljajo 25 %, nespremenjenega pomalidomida pa se izloči 10 % (2 % v urinu in 8 % v blatu).
Danish: Patienter med signifikant hjertedysfunktion (kronisk hjertesvigt [NYHA klasse III eller IV], myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris) blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Slovenian: Bolniki s pomembno motnjo v delovanju srca (kongestivno srčno popuščanje [razred III ali IV po razvrstitvi NYHA]; miokardni infarkt v 12 mesecih od začetka študije; nestabilna ali slabo nadzirana angina pektoris) so bili iz kliničnih študij s pomalidomidom izključeni.
Danish: Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
Slovenian: Zdravnik lahko na podlagi rezultatov preiskav spremeni vaš odmerek zdravila Imnovid ali prekine zdravljenje.
Danish: Inden for hver SOC og hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: 95 % konfidensinterval for median progressionsfri overlevelsestid.
Slovenian: 95 % interval zaupanja pri mediani časa preživetja brez napredovanja.
Danish: Hvis du bemærker nogle hudændringer, mens du tager Imnovid, skal du så hurtigt som muligt fortælle det til lægen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe na koži, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to čimprej povejte zdravniku;
Danish: Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Danish: Seponer dexamethason fra behandlingsprogrammet.
Slovenian: Izpustite deksametazon iz režima zdravljenja.
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Danish: 54 % af patienterne var mænd med en medianalder for den samlede population på 68 år (min; max: 27; 89 år).
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo moških z mediano starostjo celotne populacije 68 let (min, maks: 27, 89 let).
Danish: • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
Slovenian: • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev,
Danish: Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti Pom+Btz+NO-deks (N = 281)
Danish: Imnovid bruges enten sammen med:
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja bodisi z:
Danish: Patienter > 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
Slovenian: Bolniki stari > 75 let so zdravljenje začeli z 20 mg deksametazona.
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller').
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic (imenovanih "plazmatke").
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59 %) og hvide (79 %), medianalderen for den samlede population var 64 år (35-87 år).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (79 %); mediana starost celotne populacije je bila 64 let (min, maks: 35, 87 let).
Danish: Btz = bortezomib, CI = konfidensinterval, CR = fuldstændigt respons, DoR = varighed af respons, HR = Hazard Ratio, LD-Dex = lavdosis dexamethason, OR = Odds ratio, ORR = samlet responsrate, PFS = progressionsfri overlevelse, POM = pomalidomid, PR = delvist respons, sCR = stringent fuldstændigt respons, VGPR = meget godt delvist respons a
Slovenian: Btz = bortezomib; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odziv (complete response); DoR = trajanje odziva (duration of response); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NO-deks = nizkoodmerni deksametazon; OR = razmerje verjetnosti (odds ratio); ORR = celotna odzivnost (overall response rate); PFS = preživetje brez napredovanja (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = delen odziv (partial response); sCR = prepričljiv popoln odziv (stringent complete response); VGPR = zelo dober delen odziv (very good partial response).
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je test na infekcijo s HBV pozitiven, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Kadar pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom uporabljate pri bolnikih, ki so bili predhodno okuženi s HBV, vključno z bolniki, ki so anti-HBc pozitivni, a HBsAg negativni, je potrebna previdnost.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali lahko zanosite.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i eksponering over for pomalidomid hos hver af disse grupper med nedsat nyrefunktion er ikke af en størrelsesorden, der kræver dosisjusteringer.
Slovenian: Srednje spremembe izpostavljenosti pomalidomidu v nobeni od teh skupin z okvaro ledvic niso tako velike, da bi bile potrebne prilagoditve odmerjanja.
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Slovenian: • opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je potrebna;
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami)
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (tedni)
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Danish: In-vitro-binding af pomalidomid-enantiomerer til proteiner i humant plasma er i intervallet 1244 % og er ikke koncentrationsafhængig.
Slovenian: Razpon vezave enantiomerov pomalidomida in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je med 12 % do 44 % in ni odvisen od koncentracije.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila periferna senzorična nevropatija (47,8 %).
Danish: Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: • skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.
Slovenian: Če kljub preprečevalnim ukrepom zanosite: • se morate takoj prenehati zdraviti in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 8,8 måneder (12 behandlingscyklusser) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 4,9 måneder (7 behandlingscyklusser) i armen med Btz+LD-Dex.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 8,8 meseca (12 ciklov zdravljenja) v skupini Pom+Btz+NO-deks in 4,9 meseca (7 ciklov zdravljenja) v skupini Btz+NO-deks.
Danish: • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
Slovenian: • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite.
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisani spodaj.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer eller inducerer pomalidomid ikke cytochrom P-450-isoenzymer og hæmmer ikke nogen af de undersøgte lægemiddeltransportere.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro pomalidomid ni zaviralec ali spodbujevalec izoencimov citokroma P-450 in ne zavira nobenega od prenašalcev zdravil, ki so jih proučevali.
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Danish: I alt 455 patienter indgik i studiet: 302 i Pom+LD-Dex-armen og 153 i HD-Dex-armen.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 455 bolnikov: 302 v skupino POM + NO-deks in 153 v skupino VO-deks.
Danish: ANC vender tilbage til ≥ 1 x 109/l
Slovenian: • ANC se vrne na ≥1 x 109/l