FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a szívműködéshez fontosak.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.
Hungarian: Szívelégtelenséget a betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas stebėtas <1 % pacientų.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Hungarian: A 12., 24., 36., 48., 60. és 72. havi MMR-arányokat a 7. táblázat mutatja be.
Lithuanian: MMR dažnis po 12, 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių pateikiamas 7 lentelėje.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Hungarian: A 65 éves betegek körében a 18-65 évesekhez képest nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában.
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Hungarian: A nilotinib vér-plazma aránya 0,71.
Lithuanian: Nilotinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,71.
Hungarian: Dózis mg-ban (naponta kétszer)
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Hungarian: A Tasigna egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: 9. táblázat A legjobb CCyR arány
Lithuanian: 9 lentelė Geriausias CCyR dažnis
Hungarian: Laktózt tartalmaz - további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės - dėl papildomos informacijos žr.
Hungarian: dihidroergotamin).
Lithuanian: (ergotamino, dihidroergotamino).
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati eredmények indokolják a kezelést, a kezelőorvosoknak a szokásos helyi gyakorlatot és kezelési irányelveket kell követniük.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Hungarian: E mellékhatások többsége enyhe, illetve középsúlyos volt.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A fiatal állatok a felnőttekhez képest nem mutattak fokozott érzékenységet a nilotinibre.
Lithuanian: Jauniklių jautrumas nilotinibui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo padidėjęs.
Hungarian: A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.
Hungarian: Azonban ajánlott, hogy a szédülést, kimerültséget, látáskárosodást vagy egyéb, a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket potenciálisan befolyásoló nemkívánatos hatásokat tapasztaló betegek tartózkodjanak ezen tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama, kad pacientai, kuriems vartojant vaistinio preparato pasireiškia svaigulys, nuovargis, sutrikęs regėjimas ar kitų gebėjimą vairuoti ir saugiai valdyti mechanizmus galinčių įtakoti nepageidaujamų reiškinių, turi susilaikyti nuo šios veiklos tol, kol nepageidaujami reiškiniai neišnyks (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell bevenni: - H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna: - H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje.
Hungarian: Az első két hónapban minden második héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Hungarian: Hematológiai paraméterek
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Hungarian: A randomizációt a diagnózis felállításának időpontjában a Sokal-féle rizikópontszám szerint stratifikálták.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktiniu būdu buvo stratifikuotas pagal Sokal rizikos skalę diagnozės nustatymo metu.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Lithuanian: 4. Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Hungarian: Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja.
Lithuanian: Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
Hungarian: A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tasigna Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.
Hungarian: A Tasigna-t folyamatosan alkalmazták (naponta kétszer, 2 órával valamelyik étkezés után és a bevételt követően legalább egy órán át táplálékfogyasztás nélkül), kivéve, ha bebizonyosodott a nem megfelelő terápiás válasz vagy a betegség progressziója.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Hungarian: A kezelés medián időtartama napokban (25.-75. percentilis)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A Tasigna-t tilos táplálékkal együtt bevenni (lásd 4.2 és 4.5 pont), hanem 2 órával az étkezést követően kell bevenni.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius), vaisto reikia gerti praėjus 2 valandoms po valgio.
Hungarian: Mivel az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki, a Tasigna-kezelés alatt és az utolsó adagot követő további 2 hétig a nők nem szoptathatnak.
Lithuanian: Kadangi paneigti rizikos žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima, todėl Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima.
Hungarian: A 88 betegből 86 beteg kezdte el újra a nilotinib-kezelést, és 2 beteg végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Hungarian: A nilotinib abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Lithuanian: Absoliutus biologinis nilotinibo prieinamumas nenustatytas.
Hungarian: Szívelégtelenség, cyanosis
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági vizsgálatok
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai
Hungarian: A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Hungarian: A kezelés ideje alatt egyetlen betegnek sem volt a LVEF-ja <45%, és a LVEF-ban bekövetkezett abszolút csökkenés sem volt több mint 15%.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
Hungarian: A nilotinib előzetesen várható, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értéke sorrendben 29%-kal, 18%-kal és 22%-kal növekedett.
Lithuanian: Numatoma nilotinibo Cmax, nusistovėjus pusiausvyrai, atitinkamai padidėjo 29 %, 18 % ir 22 %.
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Hungarian: Biohasznosulás/Bioekvivalencia vizsgálatok
Lithuanian: Biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai
Hungarian: A kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően egyik vizsgálatban sem jelentettek halálesetet.
Lithuanian: Abejų tyrimų metu skiriant gydymą ar po gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta mirčių atvejų.
Hungarian: Önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Neparduodamos atskirai.
Hungarian: Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin a nilotinib Cmax-át 64%-kal, a nilotinib AUC-ját 80%-kal csökkenti.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo.
Hungarian: Reproduktív toxicitási és fertilitási vizsgálatok
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Hungarian: 11. táblázat CML kórtörténeti jellemzők
Lithuanian: 11 lentelė LML ligos istorijos ypatybės
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Hungarian: Ezek a mellékhatások a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nilotinib-kezelés alatt, és a kezelést követően még legfeljebb két hétig.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo nilotinibu metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Hungarian: 24 hónapos analízis
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
Hungarian: A kezelések medián időtartama megközelítőleg 70 hónap volt a nilotinib terápiás csoportban, és 64 hónap volt az imatinib-csoportban.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Lithuanian: * Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta torsade de pointes epizodų.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Hungarian: A nilotinib szükség szerint alkalmazható egyidejűleg esomeprazollal vagy más protonpumpa-inhibitorral.
Lithuanian: Prireikus nilotinibą galima vartoti kartu ezomeprazolu ar kitais protonų siurblio inhibitoriais.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Hungarian: Hypophosphataemia (beleértve a vér foszforszintjének csökkenését is)
Lithuanian: Hipofosfatemija (įskaitant sumažėjusią fosforo koncentraciją kraujyje)
Hungarian: Perifériás ödéma *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Lithuanian: Periferinė edema *Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Hungarian: A MCyR medián időtartamát nem érte el.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR nebuvo pasiektas.
Hungarian: E 36 beteg közül 30 (83%) rezisztens volt a kezeléssel szemben, nem intoleráns.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
Lithuanian: MCyR buvo pasiektas 51 % iš 321 LF pacientų.
Hungarian: Negyven betegnek (58,0%) volt 90% feletti relatív dózisintenzitása.
Lithuanian: Keturiasdešimčiai pacientų (58,0 %) buvo didesnis nei 90 % santykinis dozės intensyvumas.
Hungarian: Rezisztens (n = 226)
Lithuanian: Rezistentiški (n=226)
Hungarian: A laboratóriumi eltérések között olyan, nagyon gyakori események (1/10) is előfordulnak, melyek a 3. táblázatban nem szerepelnek.
Lithuanian: Taip pat pateikiami labai dažni pakitusių laboratorinių tyrimų atvejai (1/10), kurie nebuvo įtraukti į 3 lentelę.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt a QTcF>480 msec.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
Hungarian: Az MMR kumulatív incidenciája, %
Lithuanian: Kumuliacinis MMR atsako dažnis, %
Hungarian: Nem ismert, hogy a nilotinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Bakteriális in vitro rendszerekben végzett genotoxicitási vizsgálatokban, illetve emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval vagy anélkül semmilyen bizonyítékot nem találtak a nilotinib mutagén potenciáljára.
Lithuanian: Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Hungarian: Nem észleltek az EKG-ra gyakorolt hatásokat sem kutyákban, sem majmokban a legfeljebb 39 hétig történő kezelés során, illetve speciális telemetriás vizsgálatban kutyákon.
Lithuanian: Poveikio 39 savaites gydytų šunų ir bezdžionių EKG rodikliams ir šunims specialių telemetrinių tyrimų metu nenustatyta.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés abbahagyását követő 48 héten belül nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését vagy a MMR megszűnését.
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems per 48 savaites nuo gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta MR4,0 atsako praradimo arba MMR atsako praradimo, dalis.
Hungarian: A nilotinib-kezelés alatt a betegek cardiovascularis státuszát értékelni, és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket monitorozni és aktívan kezelni kell, mindezt a standard ajánlások szerint.
Lithuanian: Gydymo nilotinibu metu reikia ištirti pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę bei stebėti ir aktyviai koreguoti širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnius, remiantis įprastinėmis rekomendacijomis.
Hungarian: A CCyR eléréséhez szükséges medián időtartam alig több, mint 3 hónap volt (medián: 3,4 hónap).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikájának betegek közötti variabilitása közepes vagy jelentős mértékű volt.
Lithuanian: Nilotinibo farmakokinetikos skirtumai įvairiems pacientams yra vidutiniai ar dideli.
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
Lithuanian: Dozės koregavimas ar gydymo modifikavimas
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Tasigna szedését.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje)
Hungarian: A kiindulási időpontban CHR-s betegek az MCyR-t gyorsabban érték el (1,9 versus 2,8 hónap).
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo įtraukti į tyrimą su VHA, MCyR pasiekė greičiau (po 1,9 mėnesio, lyginant su 2,8 mėnesio).
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją tais atvejais, jeigu jiems pasireikštų ūminių širdies ir kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų.
Hungarian: Cenzúrázott megfigyelések
Lithuanian: Koreguoti stebėjimai
Hungarian: A 12. hónapra
Lithuanian: Per 12 mėnesių
Hungarian: A jelentett esetekben a betegek meggyógyultak.
Lithuanian: Pranešimuose buvo nurodyta, kad pacientai pasveiko.
Hungarian: A hatékonyság vizsgálata 321 CP és 137 AP-beteg bevonásával történik.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas vertintas remiantis įtrauktų 321 LF ir 137 AF pacientų duomenimis.
Hungarian: - ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;
Hungarian: Csak csekély májelváltozásokat tapasztaltak legfeljebb 26 hétig kezelt egereknél és patkányoknál.
Lithuanian: 26 savaites gydytoms pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti tik nedideli kepenų pažeidimai.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Hungarian: Öt napon át naponta egyszer 40 mg eszomeprazolt kapó egészséges alanyoknál a gyomor-pH jelentősen emelkedett, de a nilotinib felszívódása csak csekély mértékben csökkent (a Cmax 27%-os csökkenése és az AUC0-∞ 34%-os csökkenése).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Hungarian: A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba (AP) vagy blasztos krízisbe (BC) történő progresszió meghatározása a randomizáció dátumától a betegségnek az akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe vagy a CML-lel összefüggő halálig történő első, dokumentált progressziójáig eltelt idő.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Tasigna-t bevenné.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az imatinib-kezelés medián időtartama napokban (25.-75. percentilis)
Lithuanian: Gydymo imatinibu trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Hungarian: Általában a klinikai kémiai változások teljes mértékben reverzíbilisek voltak egy négyhetes regenerálódási időszakot követően, míg a szövettani elváltozások részleges reverzíbilitást mutattak.
Lithuanian: Paprastai po keturių savaičių trukmės sveikimo laikotarpio klinikinių biocheminių rodiklių pokyčiai buvo visiškai grįžtami, o histopatologiniai pakitimai - dalinai grįžtami.
Hungarian: A kezelésmentes fázis során molekuláris relapszus történhet, és a hosszú távú kimenetel adatai még nem elérhetőek.
Lithuanian: Laikotarpiu, kai neskiriama gydymo, gali pasireikšti molekulinis ligos atkrytis, o duomenų apie ilgalaikes pasekmes neturima.
Hungarian: A fő, azonosított anyagcsereutak közé egészséges önkéntesek esetén az oxidáció és a hidroxiláció tartozik.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto metabolizmo būdas, nustatytas sveikiems asmenims, yra oksidacija ir hidroksilinimas.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna-kezelést Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą.
Hungarian: táblázat A nilotinib kinázprofilja (foszforiláció IC50 nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Hungarian: ANC* <1,0 x 10
Lithuanian: ANS* <1,0 x 10
Hungarian: 3. táblázat Nem haematológiai mellékhatások (az összes beteg ≥5%-a)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Hungarian: Amennyiben az e hatóanyagok bármelyikével végzett kezelésre van szükség, a nilotinib-terápia megszakítása ajánlott, ha lehetséges (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Jei būtina gydyti bet kuriuo iš šių preparatų, rekomenduojama, jei įmanoma, gydymą nilotinibu nutraukti (žr.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a Tasigna forgalomba hozatalát követő spontán esetismertetésekből, irodalmi hivatkozásokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, valamint a nem globális regisztrációs klinikai vizsgálatokból származnak.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Hungarian: Az MMR-arányok az összes Sokal-féle rizikócsoportban minden időpontban következetesen magasabbak maradtak a két nilotinib-csoportban, mint az imatinib-csoportban.
Lithuanian: Visose Sokal rizikos grupėse visais vertinimo laikotarpiais MMR atsako dažnis buvo pastoviai didesnis abejose nilotinibo vartojusiųjų grupėse, lyginant su imatinibo vartojusiųjų grupe.
Hungarian: Néhány, a Tasigna-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Hungarian: Fontos, hogy a betegeknek típusos BCR-ABL transzkriptjeik legyenek, ami lehetővé teszi a BCR-ABL-ek mennyiségi meghatározását, a molekuláris válasz mélységének értékelését, valamint a nilotinib-kezelés abbahagyása után a molekuláris remisszió lehetséges megszűnésének meghatározását.
Lithuanian: Pacientams, privalo būti nustatyti tipiniai BCR-ABL transkriptai, kad galima būtų tirti BCR-ABL kiekį, įvertinti molekulinio atsako gilumą ir nustatyti galimą molekulinės remisijos praradimą po gydymo nilotinibu nutraukimo.
Hungarian: A nilotinib felszívódása és biohasznosulása táplálékkal való egyidejű bevétel esetén fokozódik, ami nagyobb szérum-koncentrációt eredményez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
Lithuanian: Gydymas nilotinibu privalo būti nutrauktas ir stebimas kraujo ląstelių kiekis.
Hungarian: Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős középsúlyos vagy súlyos nem hematológiai toxicitás alakul ki, az adagolást fel kell függeszteni, a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizni kell és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo ar sunkus nehematologinis toksinis poveikis, gydymą Tasigna būtina laikinai nutraukti, pacientų būklę reikia stebėti ir juos atitinkamai gydyti.