FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
Slovak: Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
Slovak: Leukémia je rakovina bielych krviniek.
Romanian: Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge.
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Romanian: • Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
Slovak: Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Romanian: Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 5 až menej ako 10
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Veľmi časté hemorágia*d
Romanian: Foarte frecvente hemoragii*d
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Romanian: Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Slovak: Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Romanian: * Ajustare pentru scorul Hasford şi care au indicat semnificaţie statistică la un nivel de semnificaţie nominal predefinit.
Slovak: Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult SPRYCEL decât trebuie
Slovak: g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
Romanian: g Durere musculo-scheletică raportată în timpul sau după oprirea tratamentului.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml
Romanian: Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Romanian: NU FOLOSIŢI SPĂLĂTORUL DE VASE
Slovak: U starších ľudí nie je potrebné osobitné odporúčanie dávkovania.
Romanian: La vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Romanian: A se elimina orice cantitate neutilizată de suspensie după 60 de zile de la reconstituire.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU bola dôsledne preukázaná v rôznych podskupinách, zahŕňajúc vek, pohlavie a východiskové Hasford skóre.
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL a fost demonstrată constant în subgrupe diferite, pe baza vârstei, sexului şi scorului Hasford la momentul iniţial.
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Slovak: Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
Romanian: Este posibil să se formeze un vid care să tragă pistonul înapoi în rezervor.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Romanian: IÎ = interval de încredere
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Romanian: Nu este cunoscută importanţa pentru om a acestor constatări din studiul privind carcinogenitatea efectuat la şobolani.
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Slovak: % s MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
Slovak: Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.
Slovak: (%) pacientov
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
Romanian: Acid benzoic şi benzoaţi
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua SPRYCEL în timpul sarcinii.
Slovak: Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Slovak: Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
Romanian: Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi SPRYCEL dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu SPRYCEL au avut la un moment dat reacţii adverse.
Slovak: SKUPINA
Romanian: GRUP
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Slovak: 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Romanian: Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, keď sa spolu používajú.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Romanian: • Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri dávkach, ktoré nespôsobovali toxické prejavy u matky naznačujúc, že dasatinib je selektívna toxická látka na reprodukciu od implementácie až počas celej organogenézy.
Romanian: Aceste efecte s-au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă, indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Slovak: Vzhľadom na to, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4 %, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Romanian: Pentru că eliminarea renală a dasatinib şi a compuşilor săi metabolici este < 4%, nu se aşteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Romanian: SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa označenia v tabuľke 16.
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Slovak: Dávka (maximálna dávka na deň)
Romanian: Doză (doza maximă pe zi)
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Slovak: Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
Romanian: Răspunsul hematologic complet anterior (RHC) la imatinib a fost atins în 93% din întreaga populaţie de pacienţi.
Slovak: Prechod do alternatívnej liečebnej skupiny bol povolený vtedy, ak pacienti vykazovali známky progresie ochorenia alebo intoleranciu, ktorú nebolo možné zvládnuť úpravou dávky.
Romanian: Transferul la celălalt braţ de tratament a fost permis dacă pacienţii dovedeau evoluţia bolii sau intoleranţă care nu putea fi gestionată cu modificarea dozei.
Slovak: Diagnostický prístup sa má riadiť štandardnými postupmi.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 229 dospelých zdravých jedincov a u 84 pacientov.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Romanian: Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
Slovak: Časté tinnitus
Romanian: Frecvente tinitus
Slovak: Myelosupresia sa vyskytla tiež menej často v skupine liečenej dávkou 100 mg jedenkrát denne (pozri Abnormality laboratórnych testov nižšie).
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Romanian: El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.
Slovak: Z tohto dôvodu sa im pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť.
Romanian: Aşadar, trebuie recomandată precauţie la conducerea autovehiculelor sau la folosirea utilajelor.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa si môže vyžadovať torakocentézu a oxygenoterapiu.
Romanian: Revărsatul pleural de grad 3 sau 4 poate necesita toracocenteză şi terapie cu oxigen.
Slovak: Ak sa táto miera zakladala na 85 pacientoch s hodnotiteľnými posudkami Ig/TCR, odhad bol 89,4
Romanian: Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Slovak: PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
Romanian: SFP a fost analizată conform principiului intenţiei de tratament şi pacienţii au fost monitorizaţi până la apariţia evenimentelor, incluzând tratamentul ulterior.
Slovak: Základný režim chemoterapie bol rovnaký ako sa použil v skúšaní AIEOP-BFM ALL 2000 (protokol chemoterapeutického štandardu chemoterapie s viacerými látkami).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazic, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE06
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Romanian: Dasatinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc.
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Romanian: Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke sú zo štúdií s užívanou úvodnou dávkou 70 mg dvakrát denne.
Romanian: Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Romanian: Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Romanian: Datele fizico-chimice şi farmacodinamice/toxicologice disponibile sugerează excreţia de dasatinib în laptele matern şi riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
Slovak: 2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Romanian: Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
Slovak: Bolesť: bolesť vo svaloch (počas alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha)
Romanian: Dureri: durere la nivelul mușchilor (în timpul sau după oprirea tratamentului), durere de burtă (abdominală)
Slovak: d Kritéria veľkej molekulárnej odpovede:
Romanian: d Criterii de răspuns molecular major:
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Slovak: Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate (inclusiv eritem nodos)
Slovak: Miera minimálnej reziduálnej choroby (MRD, minimal residual disease) negativity hodnotená pomocou prestavby Ig/TCR bola na konci konsolidácie 71,7 % u všetkých liečených pacientov.
Romanian: Rata de negativitate a bolii minime reziduale (BMR) evaluată prin rearanjarea Ig/TCR a fost de 71,7% până la sfârșitul consolidării la toți pacienții tratați.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Romanian: Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar.
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Romanian: SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Slovak: Po príprave:
Romanian: După reconstituire:
Slovak: Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Romanian: Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Slovak: 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Romanian: • Un recipient mic umplut cu apă pe care îl veţi utiliza pentru a clăti seringa.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne.
Romanian: SPRYCEL suspensie orală se administrează o dată pe zi.
Slovak: SPRYCEL filmom obalené tablety a SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné.
Romanian: SPRYCEL comprimate filmate şi SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženymajú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Slovak: SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Romanian: SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.