FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss sie sofort verwendet werden.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
German: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriles Konzentrat Ocriplasmin
Hungarian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steril koncentrátum okriplazmin
German: Makulaloch
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden.
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
German: ≤ 1500 Mikrometer zu Studienbeginn (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) als auch für diejenige mit VMA >
Hungarian: ≤ 1500 mikron méretű VMA-val (34,7% vs.
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
Hungarian: Nem gyakori Átmeneti vakság, lencse subluxatio*, retinaszakadás*5), retinaleválás*5), éjszakai vakság, károsodott pupillareflex, diplopia, hyphaema, miosis, eltérő méretű pupillák, cornea abrasio, gyulladás az elülső csarnokban, szemgyulladás, kötőhártya irritáció
German: Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A Jetrea egy koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üvegben.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse.
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Hungarian: Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Citronensäure
Hungarian: Citromsav
German: Kohärenztomographie (OCT)* * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" 1) einschließlich dunkler sehen als normal (dim vision) 2) einschließlich Skotom
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei einer Untergruppe von 40 Patienten, die JETREA erhielten, systematisch eine ERG durchgeführt.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek egy része, 40 betegERG vizsgálaton esett át.
German: Monat) (TG-MV-006, TG-MV-007 und integrierte Daten)
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen/Verdünnen dieses Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer felengedés/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können.
Hungarian: A másik szem JETREA-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem ajánlott, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is.
German: Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte verdünnte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern) (Abbildung 5) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung.
Hungarian: Aszeptikus technikát alkalmazva megfelelő steril tűvel szívja fel az összes hígított oldatot (a felszívás megkönnyítése érdekében kissé döntse meg az injekciós üveget) (5. ábra), majd az üveg tartalmának felszívása után dobja el a tűt.
German: Nierenfunktionsstörung
Hungarian: kötőhártya irritáció
German: Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Hungarian: Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
German: Außerhalb des zentralen Bereichs wurden anomale Erscheinungen des IS/OS-Bandes, die JETREA zugeschrieben wurden, bei bis zu 10 % der Patienten beschrieben.
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t
German: In der Studie TG-MV-014 hatten 2,8 % der mit JETREA behandelten Patienten und 1,4 % der Patienten in der Sham-Kontrollgruppe in der ersten Woche nach der Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test. Von den 4 JETREA-Patienten mit akuter Verschlechterung der Sehschärfe erlangten 3 die Sehschärfe nach Vitrektomie wieder.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Jetrea
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
German: Ocriplasmin
Hungarian: Jetrea okriplazmin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
Hungarian: A Jetrea egy szembe adandó oldatos injekció.
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jetrea forgalomba hozatalát?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
Hungarian: Csak receptre kapható, és kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szem hátsó részén elhelyezkedő zselészerű anyagba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jetrea alkalmazása?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásos a vitreomakuláris letapadás kezelésében, ezért várhatóan hatásosan megakadályozhatja a kezeletlen és progresszív jellegű vitreomakuláris trakció miatt esetlegesen bekövetkező látásromlást.
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
Hungarian: A Jetrea-t vitreomakuláris trakcióban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely egy olyan szembetegség, ami súlyos látászavart okozhat.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
German: Wie wirkt Jetrea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jetrea?
German: Sie traten oft als Reaktion auf das Injektionsverfahren auf oder waren mit dem Rückgang der Krankheit an sich verbunden.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
German: EU/1/11/676/001
Hungarian: EU/1/11/676/001 Jevtana
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Hungarian: Oldószer: 4,5 ml
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
German: Jevtana
Hungarian: Kiszerelés
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
German: 7/21 Wochen
Hungarian: 7/ 21 hét
German: • Sie Fieber haben.
Hungarian: • Önnek láza van.
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
German: Kinder und Jugendliche Siehe Abschnitt 4.2
Hungarian: Gyermekek és serdülők lásd 4.2 pont
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Hungarian: • a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Hungarian: Ilyen dózis mellett azonban korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
German: • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
Hungarian: • ha súlyosan beszűkült májműködése van,
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Hungarian: • májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
German: 6/18 Wochen
Hungarian: 6/ 18 hét
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Hungarian: • A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Hungarian: Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Hungarian: • ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
Hungarian: FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
German: Neutropenie war die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel führte (2,4 %).
Hungarian: A neutropenia volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,4%).
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis javasolt, amely per os vagy intravénás formában adható szükség szerint.