FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După evaluarea datelor, PhVWP a ajuns la concluzia că nu există noi motive de îngrijorare referitoare la siguranţa în utilizare a fibraţilor şi că medicamentele care conţin fibraţi continuă să aibă un rol în reglarea nivelurilor lipidelor, dar că acestea nu trebuie utilizate ca tratament de primă intenţie.
Bulgarian: Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirile comerciale Bezalip, Cedur, Eulitop şi Befizal, precum şi ca medicamente generice.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1981.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1981 г.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1995.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1995 г.
Romanian: • Fenofibrat.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Romanian: Este comercializat în Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Regatul Unit;
Bulgarian: Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1977.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1977 г.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1975.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1975 г.
Romanian: Este comercializat în Austria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Romanian: • Medicilor li se reaminteşte că fibraţii nu trebuie să fie utilizaţi ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu niveluri mari ale lipidelor, cu excepţia următoarelor grupuri specifice: pacienţi cu hipertrigliceridemie severă; pacienţi la care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Bulgarian: На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lipanor sau Modalim, precum şi ca medicamente generice.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
Romanian: Astfel, pacienţii diagnosticaţi recent cu tulburări ale metabolismului lipidic nu trebuie să fie trataţi în primă fază cu aceste medicamente, cu excepţia cazului în care pacienţii prezintă niveluri foarte ridicate ale trigliceridelor (o categorie de lipide).
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lopid, precum şi ca medicamente generice.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lopid, както и генерични лекарства.
Romanian: Comitetul a analizat, de asemenea, cele mai recente date din studii clinice, inclusiv un studiu clinic care a investigat efectul utilizării fenofibratului asociat cu statine.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти отгрупата на фибратите новите данни от клинични изпитвания, включващи изпитване, разглеждащо ефекта от използването на фенофибрат като "добавка" към статини.
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lipanthyl, precum şi ca medicamente generice.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
Romanian: 27 ianuarie 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Romanian: Acestea sunt disponibile în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 ianuarie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Romanian: Indicaţii limitate în urma procedurii de evaluare iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 noiembrie 2010.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Romanian: Comitetul a recomandat eliminarea acestor indicaţii din informaţiile despre produs.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Romanian: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin modafinil
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil au fost comercializate pentru prima oară în Europa în 1992.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt detaliate aici.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Romanian: Cu toate acestea, datele din studiile efectuate în cazul altor tulburări nu au oferit dovezi solide în sprijinul utilizării produsului.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Romanian: Mai mult, a fost convocat un grup de experţi în domeniul neuroştiinţelor clinice pentru a oferi recomandări.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus în urma reexaminării avizului său.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii modafinilului.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Romanian: În plus, datele privind utilizarea necorespunzătoare a modafinilului de către studenţi, în prezent în curs de a fi colectate, vor fi analizate imediat ce devin disponibile.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Romanian: Modafinil este utilizat pentru stimularea stării de veghe (ajută oamenii să rămână treji).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Romanian: Somnolenţa excesivă poate apărea şi fără o cauză cunoscută (hipersomnie idiopatică).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Romanian: Întrucât comitetul a observat în evaluarea sa că modafinil a fost utilizat adesea pentru afecţiuni în care nu este indicat, societăţilor li s-a cerut, de asemenea, să desfăşoare studii suplimentare, inclusiv un „studiu de utilizare a medicamentelor" pentru a analiza motivele pentru care medicii de familie prescriu medicamentele.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Romanian: Ce este modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil sunt utilizate la pacienţii care suferă de somnolenţă excesivă.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Romanian: Ele sunt disponibile sub următoarele denumiri inventate: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al modafinilului nu este pe deplin înţeles, dar, cel mai probabil, interacţionează cu unele substanţe chimice din creier, numite neurotransmiţători, precum dopamina şi norepinefrina.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificări suplimentare ale informaţiilor despre produs pentru a asigura că medicamentele sunt utilizate în mod adecvat şi a cerut producătorilor să instituie măsuri de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat ca medicamentele care conţin modafinil să nu fie utilizate la pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată sau contracţii cardiace neregulate.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
Romanian: • Nu este necesar ca pacienţii să înceteze imediat tratamentul cu modafinil, dar cei care doresc pot întrerupe administrarea medicamentului în orice moment.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Romanian: Acestea includ informarea cadrelor medicale cu privire la modificările aduse informaţiilor despre produs survenite în urma acestei ultime evaluări şi realizarea de studii care să investigheze siguranţa cardiovasculară şi cutanată a modafinilului.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
Romanian: Pentru apneea obstructivă în somn (inclusiv la pacienţii cu somnolenţă excesivă în pofida utilizării corecte a unui aparat de presiune pozitivă continuă în căile respiratorii), tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, CHMP a concluzionat că datele referitoare la eficacitate nu sunt suficiente pentru a demonstra că beneficiile sunt mai mari decât riscurile şi că, prin urmare, raportul risc/beneficiu este negativ.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat toate reacţiile adverse raportate la medicamentele care conţin modafinil.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
Romanian: Analizând datele din studiile clinice, comitetul a observat că eficacitatea modafinilului la pacienţii narcoleptici a fost demonstrată.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Romanian: De asemenea, PhVWP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să furnizeze toate informaţiile pe care le posedă pentru a evalua dacă sunt necesare şi alte măsuri.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora ar trebui limitată la tratamentul narcolepsiei.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
Romanian: Somnolenţa excesivă poate fi cauzată de narcolepsie, o boală în care pacientul adoarme în timpul zilei, sau se poate datora tiparelor de somn perturbate din timpul nopţii, care conduc la somnolenţă în timpul zilei.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Romanian: În 2007, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) a evaluat siguranţa medicamentelor care conţin modafinil ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de faptul că medicamentele erau asociate cu tulburări psihice grave (gânduri suicidare, manie şi simptome de psihoză, precum halucinaţii) şi cu reacţii cutanate, incluzând reacţii severe precum sindromul StevensJohnson, un tip de reacţie alergică cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar în tratamentul narcolepsiei.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.
Romanian: Analizând datele de siguranţă, comitetul a observat că modafinilul este asociat în mare măsură cu un risc de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, şi că acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Romanian: Comitetul a examinat toate datele din studiile clinice cu modafinil în narcolepsie, apneea obstructivă în somn, tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, precum şi articolele din literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
Romanian: Aceste manifestări pot fi observate la persoanele care lucrează în schimburi sau la cele care suferă de apnee obstructivă în somn (o afecţiune în care survin în mod repetat pauze de respiraţie pe timpul nopţii, perturbând somnul).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin modafinil trebuie să reţină modificarea adusă indicaţiei: modafinil este indicat exclusiv în tratamentul narcolepsiei.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
Romanian: • De asemenea, medicii trebuie să cunoască profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin modafinil şi trebuie să îşi monitorizeze pacienţii în mod corespunzător.
Bulgarian: Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să instituie măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
Romanian: Această evaluare a condus la o actualizare a informaţiilor despre produs pentru medicamentele care conţin modafinil pe întreg teritoriul Europei, în vederea includerii unor atenţionări mai severe cu privire la aceste riscuri.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin modafinil trebuie să se adreseze medicului la momentul oportun pentru a vedea dacă trebuie să le utilizeze în continuare.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
Romanian: De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
Romanian: De ce a fost evaluat modafinil?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
Romanian: După ce PhVWP primise şi demarase evaluarea datelor, grupul de lucru avea în continuare motive de îngrijorare legate de medicamente şi, în consecinţă, la 14 mai 2009, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al medicamentelor care conţin modafinil şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
Romanian: • Modafinil nu mai trebuie utilizat în tratamentul: apneei obstructive în somn; tulburării de somn cauzate de lucrul în schimburi; hipersomniei idiopatice.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
Romanian: Cu toate acestea, la 9 martie 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat o obiecţie la această modificare2.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
Romanian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Romanian: Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor '60.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
Romanian: CHMP a observat că 25 de state membre au autorizat indicaţia în Uniunea Europeană.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
Romanian: Această extindere era în concordanţă cu medicamentul de referinţă pe care se bazează medicamentul generic.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
Romanian: Acestea sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Depakine/Deprakine, Depakote şi Epilim, şi ca medicamente generice.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
Romanian: Motivul de îngrijorare exprimat a fost faptul că datele prezentate în sprijinul acestei utilizări erau extrem de limitate.
Bulgarian: Опасението се изразява в това, че представените данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că indicaţia pentru profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie nu este justificată de datele prezentate.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
Romanian: Dr. Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Romanian: Această modificare se aplică, de asemenea, medicamentelor generice, incluzând Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Romanian: Ce este valproatul?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Romanian: Aceasta este o boală psihică ce cauzează alternarea perioadelor de dispoziţie ridicată (manie) şi depresie.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
Romanian: La 16 aprilie 2009, agenţia olandeză a exprimat, de asemenea, motive de îngrijorare generale legate de eficacitatea şi siguranţa acidului valproic şi valproatului în această indicaţie, observând că există diferenţe între statele membre în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru această indicaţie.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.