FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Trvalé vysazení, pokud pacient není schopen snášet přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Latvian: • Pilnībā pārtrauc lietošanu, ja novērota nepanesamība, lietojot XALKORI 250 mg vienu reizi dienā perorāli
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení doby do zhoršení (medián 4,5 měsíce versus 1,4 měsíce) příznaků u pacientů, kteří hlásili příznaky bolesti na hrudi, dyspnoe nebo kašle (HR 0,504; 95% CI: 0,37, 0,66; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p < 0,0001).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja tādus pacientu ziņotus simptomus kā sāpes krūtīs, elpas trūkums vai klepus, nozīmīgi palielinot laiku līdz stāvokļa pasliktināšanās brīdim (mediāna 4,5 mēneši, salīdzinot ar 1,4 mēnešiem) (riska attiecība 0,50; 95% TI: 0,37; 0,66;
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma populācijā bija šāds: 50% sievietes ar mediāno vecumu 51 gads, sākotnējais ECOG statuss - 0 (32%) vai 1 (55%), 61% baltās rases un 30% aziātu rases pārstāvji, mazāk nekā 1% - aktīvi smēķētāji, 27% iepriekš smēķējuši, 72% nekad nav smēķējuši, 94% bija metastātisks audzējs un 98% gadījumu audzējs histoloģiski klasificēts kā adenokarcinoma.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku XALKORI:
Latvian: XALKORI iedarbību var pavājināt šādas zāles:
Czech: Účinky na ledviny
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
Czech: U pacientů užívajících krizotinob se může objevit symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze).
Latvian: Simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis, hipotensija) var rasties pacientiem, kas saņem krizotinibu.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 56 % žen, medián věku 50 let, výkonnost podle ECOG na počátku 0 (39 %) nebo 1 (52 %), 52 % bílé a 45 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 33 % bývalí kuřáci a 63 % nikdy nekouřilo, metastazující onemocnění u 93 % pacientů a u 93 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 56% bija sievietes ar mediāno vecumu 50 gadu, sākotnējais ECOG statuss - 0 (39%) vai 1 (52%), 52% baltās rases un 45% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 33% iepriekš smēķējuši un 63% nekad nav smēķējuši, 93% pacientu bija metastātisks audzējs, 93% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma.
Czech: Τηλ.
Latvian: RTK.
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
Latvian: Datu par XALKORI lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. oktobrī izsniedza Xalkori reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xalkori EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu?
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lemt par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai samazināt devu līdz 200 mg divreiz dienā, pēc tam līdz 250 mg vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Latvian: Xalkori ir pieejamas kapsulās (200 mg un 250 mg).
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Latvian: Cita informācija par Xalkori
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xalkori.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xalkori lietošanu.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Xalkoriun kāpēc tās lieto?
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 53 pacientus ar ROS1-pozitīvu statusu, kuru slimība bija progresējusi, konstatēja, ka apmēram 70 % pacientu (37 no 53), kuri lietoja Xalkori, novēroja pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Latvian: Ģenētiskās izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK-pozitīva" statusu) vai ROS1 ("ROS1-pozitīva" statusu), ir jāapstiprina pirms Xalkori terapijas sākuma.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devu pielāgošana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Latvian: Visbiežākās Xalkori blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 4) ir redzes traucējumi, slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, tūska (pietūkums), paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs, ēstgribas zudums, aizcietējums, reibonis, neiropātija (nervu bojājumu izraisītas sāpes) un nogurums.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar ROS1-pozitīvu NSŠPV, kuriem nav pieejami citi īpaši ārstēšanas veidi, aģentūra atzīmēja acīmredzami augsto atbildes reakcijas līmeni, jo īpaši to pacientu vidū, kuri iepriekš saņēmuši citas pretvēža terapijas.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu bojājumi, pneimonija (plaušu iekaisums), neitropēnija (zems neitrofilu, noteikta veida balto asinsšūnu līmenis) un ilgāks QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi).
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Latvian: Tas tiek uzskatīts par labvēlīgu rezultātu salīdzinājumā ar atbildes reakcijas rezultātiem iepriekš ārstētiem pacientiem - apmēram no 20 % līdz 30 %.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xalkori, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Latvian: ALK un ROS1 pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu.
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Latvian: • Turklāt tās lieto, kad nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ROS1-pozitīvs".
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Latvian: • Šīs zāles lieto vienīgi tad, ja nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ALK-pozitīvs", kas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kuri ietekmē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzes) sauktās olbaltumvielas gēnu.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xalkori, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu izrakstīt Xalkori, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauts zāļu apraksts, un pacienti saņem brīdinājuma kartīti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Xalkori lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt bloķējot ALK vai ROS1 darbību, arī gadījumos, kad ir radušās ģenētiskas izmaiņas, tādējādi mazinot ALK-pozitīva vai ROS1pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatību.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Latvian: Pacientiem ar "ALK-pozitīvu" vai "ROS1-pozitīvu" statusu ALK vai ROS1 olbaltumviela ir anomāli aktīva un var izraisīt vēžu šūnu augšanu, kā arī jaunu asinsvadu attīstību, kas apgādā tās ar asinīm.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Xalkori priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnās ir izmaiņas, kas ietekmē ROS1 olbaltumvielas gēnu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ārstēšana ar Xalkori pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALK-pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi bez slimības progresēšanas neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas.
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Latvian: Xalkori satur aktīvo vielu krizotinibu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xalkori pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Latvian: Kā Xalkori darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Latvian: Kāpēc Xalkori tika apstiprinātas?
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Latvian: Sešiem no septiņiem iepriekš neārstētiem pacientiem ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana ar Xalkori jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Latvian: Xalkori lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xalkori?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Latvian: Xalkori aktīvā viela krizotinibs ir RTK inhibitors.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Latvian: Vēl vienā pētījumā ar 343 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret NSŠPV, pacienti, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 11 mēnešiem ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu saturošu terapiju.
Czech: Xalkori crizotinibum
Latvian: Xalkori krizotinibs
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Latvian: Pētījumā ar 347 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir "ALK-pozitīvs" statuss, tie, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 8 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu vai docetakselu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xalkori, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Latvian: Kā lieto Xalkori?
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Latvian: ROS1-pozitīvais NSŠPV
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Latvian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Latvian: 1 flakons+ 1 flakona adapteris + 2 divas šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Latvian: EMA numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Latvian: Stikla flakons;polietilēna šļirce
Czech: To platí pro muže i ženy.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Latvian: Šīs jaunās baltās asins šūnas ir nenobriedušas (nav pilnībā izveidojušās) un nevar augt un pienācīgi darboties.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Latvian: Tāpēc tās nevar cīnīties pret infekcijām un var izraisīt asiņošanu.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Latvian: Tā ir strauji progresējoša slimība, kuras gadījumā palielinās jauno balto asins šūnu skaits.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Latvian: NUDT15 c.415C>T biežuma ziņā pastāv etniskas variācijas: tas ir aptuveni 10 % Austrumāzijas iedzīvotāju, 4 % spāņu rases pārstāvju, 0,2 % eiropiešu un 0 % āfrikāņu.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Latvian: Iznīcināt 56 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Czech: †V pediatrické populaci.
Latvian: † Pediatriskajā populācijā.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Latvian: Lietojot zāles, ievērojiet šos norādījumus:
Czech: EU/1/11/727/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/727/001
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Latvian: Pacienti ar NUDT15 variantu
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Latvian: Dažas laboratorijas piedāvā veikt TPMT deficīta analīzes, lai gan nav pierādīts, ka šīs analīzes var atklāt visus pacientus, kuriem pastāv smagas toksicitātes risks.
Czech: - Jestliže máte průjem.
Latvian: Ja Jums ir caureja.
Czech: Datum otevrení
Latvian: Atvēršanas datums
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 09. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. novembris
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Latvian: Īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un embrioletālu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Latvian: Ilgstoša lietošana paaugstina zobu kariesa risku, un ir svarīgi ievērot atbilstošu zobu higiēnu.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Latvian: Fotosensivitātes reakcija
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Latvian: Raugieties, lai vāciņš ir cieši noslēgts.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Latvian: Vairums ziņoto gadījumu bija bērniem, kuri jaunāki par sešiem gadiem vai kuriem ir zems ķermeņa masas indekss.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Latvian: Tas ietver arī augu valsts preparātus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01BB02
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Latvian: Šādiem pacientiem infekcijas slimības un to komplikācijas var būt smagākas nekā pacientiem, kuri nesaņem šādu terapiju.
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi jūtaties slikti (pat ar normālu temperatūru) un Jums ir sāpes vēderā un slikta dūša, jo tā var būt iekaisuša aizkuņģa dziedzera pazīme.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
Latvian: Pirms lietošanas spēcīgi sakratīt vismaz 30 sekundes.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Latvian: 6-merkaptopurīna eliminācijas pusperiods ir 90 ± 30 minūtes, bet aktīvo metabolītu eliminācijas pusperiods ir ilgāks (aptuveni 5 stundas) nekā pamatsavienojumam.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Latvian: Var rasties arī aknu darbības traucējumi un gastroenterīts.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost není známa)
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms):
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Latvian: Uzglabājiet šļirci tīrā vietā kopā ar zālēm.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu un veidu, un pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas pareizi.
Czech: Častější sledování lze doporučit u pacientů s již přítomným onemocněním jater nebo u pacientů, kteří podstupují jinou potenciálně hepatotoxickou léčbu.
Latvian: Biežāka kontrole var būt ieteicama pacientiem ar iepriekšēju aknu slimību vai pacientiem, kuri saņem citu potenciāli hepatotoksisku terapiju.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā flakonā (skatīt apakšpunktā 6.6).
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Latvian: Jebkādi pēkšņi zilumi vai asiņošana, jo tas var nozīmēt, ka tiek ražots pārāk maz noteiktā veida asins šūnu.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā flakonā.
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļi vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hematoloģiskie rādītāji.
Czech: Zvýšené riziko pravděpodobně souvisí se stupněm a délkou imunosuprese.
Latvian: Riska paaugstināšanās ir saistīta ar imūnās sistēmas nomākuma pakāpi un ilgumu.
Czech: Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %.
Latvian: Lietojot iekšķīgi devu 75 mg/m2 7 pediatriskiem pacientiem, vidējā biopieejamība bija 16 % ievadītās devas, robežās no 5 līdz 37 %.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Xaluprine ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ale pro potvrzení této skutečnosti nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Xaluprine ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču nav veikti pētījumi, lai to apstiprinātu.
Czech: Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem.
Latvian: Devu regulē, rūpīgi kontrolējot hematotoksicitāti, un deva uzmanīgi jāpielāgo, lai tā atbilstu konkrētajam pacientam saskaņā ar izmantoto ārstēšanas protokolu.
Czech: dospívajících a dětí.
Latvian: Bērni un pusaudži
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Latvian: Suspensijas krāsa ir rozā līdz brūna.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Latvian: Hepatotoksicitātes sastopamība ir ļoti atšķirīga un var attīstīties, lietojot jebkuru devu, taču biežāk gadījumos, kad pārsniegta ieteicamā deva.