FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naloxegol-expozíció a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknél hasonló volt a normális veseműködésű egészséges önkéntesekéhez.
Romanian: Expunerea la naloxegol a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal (ESRD) sau cu hemodializă a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși cu funcție renală normală.
Hungarian: Lehet, hogy kisebb Moventig adagot kell szednie
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
Hungarian: • a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie).
Romanian: • golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul rectului și este nevoie să iasă)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármilyen más ópioid-antagonistával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare antagonist opioid.
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Moventig, toate laxativele utilizate până atunci trebuie oprite, până când medicul dumneavoastră vă spune să reîncepeți să le luați.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése (Patient assessment of constipation symptom (PAC-SYM) questionnaire)
Romanian: Chestionarul de autoevaluare a simptomelor de constipație (PAC-SYM)
Hungarian: • ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a belei elzáródnak.
Romanian: • dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți risc de obstrucție intestinală.
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt.
Romanian: Utilizarea naloxegol nu este recomandată la acești pacienți.
Hungarian: A Kodiac 5 vizsgálatban az első dózis utáni spontán székletürítésig eltelt megfelelő időtartam sorrendben 38,2 óra, 12,8 óra és 18,1 óra volt.
Romanian: În studiul Kodiac 5 intervalele corespondente până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză au fost 38,2, 12,8 și respectiv18,1 ore.
Hungarian: • ha a koponyában lévő erek és az agy közötti természetes védőgát sérült, például ha Önnek agydaganata vagy központi idegrendszeri daganata van, vagy ha olyan, a központi idegrendszert érintő betegsége van, mint például a szklerózis multiplex vagy az Alzheimer-kór, - azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nem tapasztal fájdalomcsillapító hatást az ópioid típusú gyógyszerétől, vagy ópioid-megvonási szindróma okozta tünetei vannak (lásd 4. pont).
Romanian: • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimercontactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindrómát az alábbi panaszok vagy tünetek közül három vagy több alkotja: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy lúdbőrösség vagy verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide este un grup de trei sau mai multe din următoarele semne sau simptome: starea disforică, greață sau vărsături, dureri musculare, lăcrimare sau rinoree, dilatarea pupilelor sau piloerecția sau transpirația, diaree, căscat, febră sau insomnie.
Hungarian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Romanian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea naloxegol au fost efectuate la șobolani și șoareci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Moventig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ópioid indukálta székrekedés indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Moventig la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în constipația indusă de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: • recidív vagy előrehaladott ovarium carcinoma,
Romanian: • carcinom ovarian în stadiu avansat și recurent
Hungarian: Idősek Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • ha allergiás a naloxegolra vagy a hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Gastointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Romanian: Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, lehet, hogy csökkenteni kell az adagját vagy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau să opriți tratamentul cu Moventig.
Hungarian: A naloxegol plazmafehérje-kötődése embernél alacsony volt, és a nem kötött frakció a 80%-os - 100%-os tartományba esett.
Romanian: Legarea naloxegol de proteinele plasmatice la om a fost mică, fracția nelegată variind între 80% și 100%.
Hungarian: Ezt nagyobb arányban észlelték a metadont szedő betegeknél, mint a metadont nem szedőknél.
Romanian: Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint a naloxegollal leggyakrabban (≥ 5%)
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță În datele cumulate din studiile clinice cele mai frecvente reacții adverse raportate la naloxegol (≥ 5%)
Hungarian: A pegilálás csökkenti a naloxegol passzív permeabilitását, és a vegyületet a P-glikoprotein-transzporter szubsztrátjává teszi.
Romanian: Pegilarea reduce permeabiliatea pasivă a naloxegolului și, de asemenea, face din acest compus un substrat pentru transportorul glicoproteinei P.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését
Romanian: Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig
Hungarian: A naloxegol ismert vagy gyanított túladagolása esetén tüneti kezelést kell végezni, és a vitális funkciókat monitorozni kell.
Romanian: În cazul confirmării sau suspiciunii supradozajului cu naloxegol, trebuie administrat tratament simptomatic împreună cu susținerea funcțiilor vitale.
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Romanian: • dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).
Hungarian: • más, székrekedés elleni gyógyszerek (bármilyen hashajtó)
Romanian: • alte medicamente pentru constipație (orice laxative)
Hungarian: A naloxegol és a grépfrútlé egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a naloxegol cu suc de grepfrut.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiat efectul naloxegol asupra fertilității la om.
Hungarian: A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban.
Romanian: Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Hungarian: A patkányok esetén rendelkezésre álló toxikológiai adatok azt igazolták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la șobolani au indicat prezența naloxegol în laptele excretat (vezi pct.5.3).
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Romanian: Ratele de răspuns în această populație au fost de 30,0% pentru placebo, 44,3% pentru 12,5 mg și 44,4% pentru 25 mg.
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
Hungarian: Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Romanian: Într-un studiu aprofundat asupra QT/QTc, așa cum este definit de Ghidul ICH E14, nu au existat modificări clinice importante în intervalele RR (rata de risc), RR (risc relativ),QT, PR sau QRS sau în morfologia undei T observate.
Hungarian: Az izotóppal jelölt naloxegol szájon át történő alkalmazást követően a teljes alkalmazott dózis 68%-a volt visszanyerhető a székletből és 16%-a a vizeletből.
Romanian: După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Romanian: Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, utilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată.
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Romanian: • rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
Hungarian: • ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki.
Romanian: • dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție atunci când naloxegol este prescris acestor pacienți (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Moventig?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs ajánlás.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Romanian: Pacienții din grupul cu tratament standard au primit laxative pentru constipația indusă de opioide, după o schemă terapeutică stabilită de investigatori conform celei mai bune judecăți clinice, dar nu a fost permisă utilizarea antagoniștilor receptorilor opioizi periferici μ.
Hungarian: Ovális, 10,5x5,5 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Romanian: Comprimat oval, 10,5x5,5 mm, culoare mov.
Hungarian: súlyosan beszűkült májműködésnek (Child-Pugh C stádium) a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték.
Romanian: (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii naloxegol nu a fost evaluată.
Hungarian: Ne alkalmazza a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Romanian: Nu folosiți Moventig dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: • Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe.
Romanian: • Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml)
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hashajtók nem csökkentik elfogadható mértékben a székrekedést.
Romanian: Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
Hungarian: Flatulencia, hányinger, hányás,
Romanian: greață, vărsături
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Romanian: În plus, nu au fost identificate probleme în ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea în acest studiu până la cea mai mare doză administrată (150 mg).
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului de P-gp quinidină a determinat o creștere ASC a naloxegol de 1,4 ori (90% IÎ: 1,3-1,5) și creșterea Cmax de 2,4 ori (90% IÎ: 2,2-2,8).
Hungarian: Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával az első étkezés után.
Romanian: Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă.
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori de P-gp
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naloxegol la pacienți care prezentau risc crescut de perforație gastrointestinală (GI).
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, 2 részes, keresztezett elrendezésű, egyetlen központban végzett vizsgálatot folytattak le a kinidin naloxegol farmakokinetikájára és a naloxegol és kinidin egyidejű alkalmazásának a morfin-indukálta miosisra gyakorolt hatásának értékelésére, egészséges önkénteseknél.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu 2 perioade de tratament, încrucișat, mono-centric pentru a evalua efectul quinidinei asupra farmacocineticii naloxegol și efectul administrării de naloxegol și quinidină asupra miozei induse de morfină la voluntarii sănătoși.
Hungarian: Ha ópioid-megvonási szindrómára van gyanú, a betegnek abba kell hagynia a Moventig szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul de sevraj la opioide, pacientul trebuie să întrerupă administrarea Moventig și să se adreseze medicului.
Hungarian: • Azért, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a pohárban, öblítse ki a kiürült poharat újabb fél pohárnyi (120 ml) vízzel, és igya meg.
Romanian: • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți conținutul.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az enterohepaticus körforgás magyarázat lehet erre, mivel patkányoknál kiterjedt biliaris excretiót észleltek.
Romanian: Una dintre explicații ar putea fi recircularea enterohepatică, deoarece la șobolani a fost observată excreție biliară extensivă.
Hungarian: A „tüneti reagálót" úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Romanian: Obiectivul privind răspunsul la tratament "Răspunsul la tratament" a fost definit prin îndeplinirea criteriilor de răspuns la săptămâna 12 și prin demonstrarea ameliorării simptomelor în constipația indusă de opioide, fără agravarea simptomelor.
Hungarian: jelentett mellékhatások: a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, fejfájás és flatulencia.
Romanian: sunt: durere abdominală, diaree, greață, cefalee și flatulență.
Hungarian: A poharat újabb fél pohár (120 ml) vízzel ki kell öblíteni, és a tartalmát meginni.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Romanian: În câteva cazuri au fost observate simptome sugestive pentru sindromul de sevraj la opioide la pacienții tratați cu naloxegol 25 mg și care primeau metadonă pentru afecțiunea lor algică.
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Romanian: Nu luați Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică.
Hungarian: Ovális, 13x7 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Romanian: Comprimat oval, 13x7 mm, culoare mov.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig.
Hungarian: A fájdalommal járó betegségük elsődleges kezeléseként metadont szedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy esetükben magasabb a gastrointestinalis mellékhatások (mint például a fájdalom és a hasmenés) gyakorisága, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak metadont.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat că pacienții care primesc metadonă ca tratament primar pentru afecțiunea lor algică prezintă o frecvență mai mare a evenimentelor adverse gastrointestinale (de exemplu, durere abdominală și diaree) decât pacienții care nu primesc metadonă.
Hungarian: gastrointestinalis mellékhatások többségét enyhének/közepesen súlyosnak minősítették, a kezelés korai időszakában jelentkeztek, és a kezelés folytatása során megszűntek.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse gastrointestinale au apărut la începutul tratamentului și s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Hungarian: Lehet, hogy attól függően, hogy miként reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy emelje az adagot 25 mg-ra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la medicament.
Hungarian: A 25 mg naloxegollal legfeljebb 52 hétig folytatott hosszú távú expozíció általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt az ópioid-indukálta székrekedésben és a nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Romanian: Expunerea de lungă durată la naloxegol 25 mg, până la 52 săptămâni, a fost în general bine tolerată în tratamentul pacienților constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Romanian: Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).
Hungarian: Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni.
Romanian: Dacă apare intoleranță, naloxegol trebuie întrerupt.
Hungarian: A metabolitok egyike sem volt jelen az anyavegyület vagy összes anyavegyület és a metabolittal összefüggő vegyület plazmakoncentrációjának > 10%-ában.
Romanian: Naloxagolul şși niciunul dintre metaboliți nu a fost prezent în procent de > 10% din concentrația plasmatică.
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
Hungarian: Hatásosság az Alkalmazási előírásban leírt, cél-betegpopulációban A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a laxatívumra inadekvát módon reagáló csoportban A hatásosságot és a hatás tartósságát az elsődleges végponttal mérték, ami a 12 hetes kezelési időszak alatt a naloxegolra adott válaszreakció volt, ami a meghatározása szerint a hetenkénti > 3 spontán székletürítés és a vizsgálat megkezdésétől a hetenkénti > 1 spontán székletürítésben bekövetkezett változás a vizsgálat 12 hetéből legalább 9-ben, és a vizsgálat utolsó 4 hete közül legalább 3-ban.
Romanian: Răspunsul timp de 12 săptămâni în grupul răspunsului inadecvat la laxative Eficacitatea și durabilitatea efectului au fost evaluate în cadrul obiectivului primar, ca răspunsul după perioada de tratament de 12 săptămâni cu naloxegol, definit prin prezența a ≥ 3 mișcări spontane peristaltice pe săptămână și creșterea cu ≥ 1 mișcare spontană peristaltică pe săptămână față de momentul inițial, pentru cel puțin 9 din cele 12 săptămâni de studiu și 3 din ultimele 4 săptămâni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Moventig
Romanian: Moventig împreună cu alte medicamente
Hungarian: A Kodiac 8 egy fázis III, 52 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportú, a naloxegol biztonságosságát és tolerabilitását a szokásos kezeléssel összehasonlító vizsgálat volt az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Romanian: Kodiac 8 a reprezentat un studiu de fază 3, randomizat, cu tratament în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele de tratament, cu durată de 52 săptămâni, care a evaluat siguranța și tolerabilitatea naloxegol versus tratamentul standard la pacienți cu constipație indusă de opioide cu durere neasociată cu cancerul.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Romanian: Naloxegol ar trebui să fie prescris cu precauție la asemenea pacienți, având în vedere balanța risc-beneficiu pentru fiecare pacient, cu monitorizarea efectelor potențiale la nivelul SNC, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și/sau interferența cu analgezia mediată de opioizi.