FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Slovak: Pomaly podávajte infúziu s liekom VEYVONDI.
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
English: How to use VEYVONDI
Slovak: Ako používať VEYVONDI
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
English: Instructions for Reconstitution and application
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Slovak: Informácie o pomocnej látke, ktoré je potrebné zvážiť Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 650 IU alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 1300 IU.
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Slovak: Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
English: Plasma Level
Slovak: Cieľová minimálna plazmatická hladina
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
English: - Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Slovak: - Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
English: Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny FVIII:C nájdete v tabuľke 2.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
English: Electrocardiogram T wave inversion
Slovak: Inverzia vlny T na elektrokardiograme
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, mali by ste to vziať do úvahy.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku pripojenú k injekčnej liekovke, kým nebudete mať pripravenú ďalšiu injekčnú liekovku.
English: Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Slovak: POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
English: Chest discomfort
Slovak: Poruchy chuti
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Slovak: VWF:RCo/kg)]
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Slovak: Položte injekčnú liekovku VEYVONDI na rovný pracovný povrch.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
English: How to store VEYVONDI
Slovak: Ako uchovávať VEYVONDI
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Slovak: Injekčnú striekačku vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Slovak: Vhodnú dávku možno dosiahnuť predbežným zmiešaním rVWF a rFVIII v jednej injekčnej striekačke (pozri časť 4.2 pre spôsob podávania).Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
English: Shaking will adversely affect the product.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
English: Subsequent infusions
Slovak: Nasledujúce infúzie
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Slovak: Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
English: d[(h*IU/dL)]
Slovak: VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dl)]e[(h*IU/dl)/(U
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku 14
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé balenie obsahuje: - prášok v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej butylovou gumenou zátkou, - 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom(zo skla typu I) s butylovou gumenou zátkou, - 10 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (zo skla typu I) s brómbutylovou gumenou zátkou - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial)
English: Frequency of dosing
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
English: How VEYVONDI is given
Slovak: Ako sa VEYVONDI podáva
English: Parameter
Slovak: KÓD
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah oboch rekonštituovaných liekov VEYVONDI.
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Slovak: Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
English: Type of Surgery
Slovak: Typ zákroku
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKYS PRÁŠKOM
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo - východisková plazmatická hladina VWF:RCo cIR =
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa.