FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Italian: • la difficoltà nei rapporti interpersonali, il 33,7% dei pazienti rispondenti riportava una difficoltà interpersonale "estrema" o "alquanto forte" come valore basale ma il 79,1% riportava una difficoltà interpersonale "assente" o "scarsa" alla fine dello studio, a confronto con il 98,4% di uomini non affetti da EP che riportavano una difficoltà interpersonale "assente" o "scarsa" nello studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004).
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Italian: Nelle analisi raggruppate di tutti gli studi di fase III, sono state osservate differenze significative a favore delle dosi da 60 mg rispetto alle dosi da 30 mg per quanto riguarda lo IELT mediano, e in due misurazioni PRO su tre, vale a dire l'endpoint combinato (C2D1) e CGIC, la valutazione dei pazienti era almeno "leggermente migliore".
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Italian: • il disagio personale, il 77,9% dei pazienti rispondenti riportava un disagio "estremo" o "alquanto forte" come valore basale ma l'80,1% riportava un disagio "assente" o "scarso" alla fine dello studio, a confronto con il 91,9% di uomini non affetti da EP che riportavano un disagio "assente" o "scarso" nello studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004);
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Italian: C-2002-013 Studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato mediante placebo per la valutazione di dapoxetina 30 mg e 60 mg p.r.n.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Italian: C-2002-012 Studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato mediante placebo per la valutazione di dapoxetina 30 mg e 60 mg p.r.n.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Italian: Studio di 24 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato mediante placebo per la valutazione di dapoxetina 30 mg e 60 mg p.r.n.
English: In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
Italian: In conclusione, con la dose da 60 mg può essere ottenuto un miglioramento non trascurabile per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg. Si è dimostrato di poter gestire il rischio potenzialmente maggiore di sincope con le misure di riduzione dei rischi adottate.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Italian: Studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato mediante placebo per la valutazione di dapoxetina 30 mg e 60 mg p.r.n.
English: It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Italian: Tuttavia, in differenti analisi sui soggetti rispondenti vi è un pattern costante >12% di soggetti in più che rispondono alla dose da 30 mg a confronto con il placebo e dal 5 al 10% di soggetti rispondenti aggiuntivi alla dose da 60 mg. Si riconosce che questi risultati sono stime conservative ottenute con l'approccio di osservazione basale portata a termine (BOCF) per l'attribuzione di valori mancanti, vale a dire che soggetti che interrompono il trattamento prima della fine dello studio sono considerati soggetti non rispondenti.
English: What is Invega?
Italian: Che cos'è Invega?
English: London, 22 January 2009 Doc.
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/2672/2009
Italian: EMEA/92121/2009
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Italian: Si trova in compresse a rilascio prolungato (compresse che rilasciano il paliperidone lentamente nel corso di alcune ore).
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
English: What was Invega expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico” in quanto differisce dai precedenti farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Italian: La dose di questo medicinale varia a seconda del suo peso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
English: Tell your doctor if:
Italian: Si rivolga al medico se:
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
English: • your kidneys do not work properly
Italian: • i suoi reni non funzionano perfettamente
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Italian: Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Italian: Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Italian: Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
English: OUTER PACKAGING - BOX
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Italian: • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
English: Dose in special patient groups
Italian: Dose in gruppi particolari di pazienti
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Italian: Se le viene iniettato più Ablavar di quanto si deve:
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Italian: Il tappo di gomma non va perforato più di una volta.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Italian: È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza.
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Italian: Il medico deciderà la quantità di medicinale da iniettare per l' esame.
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Ablavar in donne in gravidanza.
English: System Organ Class (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Italian: Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l'80% e l'87% per le prime 4 ore dopo l'iniezione.
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Italian: Sensazione di calore (vasodilatazione) incluse vampate Nausea
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Italian: L'imaging allo stato stazionario (steady-state) può iniziare dopo che la fase dinamica è stata completata.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Italian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlino Germania
English: Do not use Ablavar
Italian: Non usi Ablavar:
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Italian: Durante le sedute di dialisi l'emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell'ordine delle 5-6 ore.
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate ripetute (vedere paragrafo 5.3).
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Italian: Cosa contiene Ablavar _ Il principio attivo è gadofosveset.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità acuta, tollerabilità locale, potenziale sensibilità da contatto e genotossicità.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di prurito, oppure sensazione di lieve gonfiore alla gola o alla lingua, che possono essere il primo segnale di una reazione di tipo allergico.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
Italian: Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).