FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 8: Sobrevivência global por subgrupo no estudo AFFIRM - Hazard Ratio e Intervalo de Confiança de 95%
Polish: Rycina 8: Całkowity czas przeżycia w podgrupach w badaniu AFFIRM - współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Portuguese: • Corticosteroides (ex. dexametasona, prednisolona)
Polish: • kortykosteroidy (np. deksametazon, prednizolon)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Polish: Enzalutamidu nie badano w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (CrCL < 30 ml/min) lub w krańcowym stadium choroby nerek.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xtandi 40 mg kapsułki miękkie enzalutamid
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Polish: Objawy ze strony układu kostnego zdefiniowano jako wymagające radioterapii lub zabiegów chirurgicznych kości, złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub zmiana leczenia przeciwnowotworowego na leczenie bólu kostnego.
Portuguese: Os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta da PSA total significativamente mais elevada (definida como uma redução ≥ 50% dos valores basais), comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
Polish: Pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazali istotnie większy całkowity odsetek odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako ≥50% zmniejszenie wartości początkowej) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, 78,0% wobec 3,5% (różnica=74,5%, p < 0,0001).
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego zastosowania nowego leczenia przeciwnowotworowego w badaniu PROSPER (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Polish: Kartonik typu kieszonkowego zawierający blister PCV/PCTFE/aluminium z 28 tabletkami powlekanymi.
Portuguese: • Imunossupressores (ex. tacrolímus)
Polish: • leki immunosupresyjne (np. takrolimus)
Portuguese: Após a administração oral do inibidor forte do CYP3A4 itraconazol (200 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida aumentou 41% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Polish: Po doustnym podaniu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 200 mg raz na dobę), zdrowym mężczyznom, zaobserwowano zwiększenie AUC enzalutamidu o 41% oraz brak wpływu na Cmax.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol)
Polish: • inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)
Portuguese: Figura 5: Análise atualizada da sobrevivência global por subgrupos: Hazard ratio e intervalo de confiança de 95% no estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar
Polish: Rycina 5: Uaktualniona analiza przeżycia w podgrupach: współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności w badaniu PREVAIL (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Portuguese: Na análise da rPFS pré-especificada, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 81,4% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,19 (IC 95%: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie rPFS wykazano statystycznie znaczącą poprawę między grupami terapeutycznymi ze zmniejszeniem o 81,4% ryzyka progresji w ocenie radiologicznej lub zgonu [HR=0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
Polish: Ocena stanu sprawności według skali ECOG wynosiła 0 u 81% pacjentów a u 19% pacjentów wynosiła 1.
Portuguese: Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível.
Polish: Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas moles antes de engolir.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi Se está a tomar qualquer medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel) stosuje się chemioterapię, np. docetaksel występują choroby wątroby występują choroby nerek
Portuguese: A MFS mediana foi de 36,6 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 14,7 meses (IC 95%: 14,2; 15,0) no braço placebo.
Polish: Mediana MFS wynosiła 36,6 miesiąca (95% CI: 33,1, NR) w grupie enzalutamidu w porównaniu z 14,7 miesiąca (95% CI: 14,2; 15,0) w grupie placebo.
Portuguese: Se tomou mais cápsulas moles do que as que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xtandi W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek miękkich, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A enzalutamida demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à primeira utilização da nova terapêutica antineoplásica comparativamente a placebo [HR = 0,21 (IC 95%: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu do pierwszego zastosowania nowego leczenia przeciwnowotworowego w porównaniu z placebo [HR=0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Portuguese: Enzalutamida reduziu significativamente o risco do primeiro acontecimento músculo-esquelético em 28% [HR = 0,718 (IC 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Polish: Enzalutamid znacząco zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia ze strony układu kostnoszkieletowego - o 28% [HR=0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: Como conservar Xtandi
Polish: Jak przechowywać lek Xtandi
Portuguese: Alguns casos de papiloma urotelial e o carcinoma da bexiga são considerados como expectáveis com base na estrutura horizontal da bexiga do rato, a qual favorece a concentração de urina e irritação local contínua por cristais ou cálculos.
Polish: Brodawczak urotelialny i rak pęcherza moczowego są uznawane za spodziewane w związku z poziomym ułożeniem pęcherza szczura, mogącym powodować zagęszczenie moczu i długotrwałe podrażnienie nabłonka przez kamienie.
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Xtandi - 40 mg tabletki powlekane Xtandi - 80 mg tabletki powlekane
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz inhibitorów CYP3A4.
Portuguese: Após a administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos, ao dia 14 de gravidez, na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no feto foi alcançada 4 horas após a administração e foi inferior à do plasma materno, com a razão tecido/plasma de 0,27. a radioatividade no feto diminuiu para 0,08 vezes da concentração máxima após 72 horas após a admninstração.
Polish: Po doustnym podaniu samicom szczurów w 14 dniu ciąży enzalutamidu znakowanego izotopem węgla 14C w dawce 30 mg/kg (dawka ok. 1,9 razy większa niż wskazana u ludzi), największą radioaktywność w tkankach płodu stwierdzono po 4 godzinach od podania i była ona mniejsza niż w osoczu matki; stosunek radioaktywności tkanki do osocza wynosił od 0,27.
Portuguese: No braço do tratamento ativo, Xtandi foi administrado por via oral numa dose de 160 mg por dia. Nos três ensaios clínicos, os doentes receberam placebo no braço de controlo e foram autorizados, embora não obrigados, a tomar prednisona (dose diária máxima permitida de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Polish: W tych trzech badaniach klinicznych pacjenci w grupach kontrolnych otrzymywali placebo i mogli dobrowolnie przyjmować prednizon (maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
Portuguese: A dose parece ser um indicador importante do risco de convulsão, conforme refletido nos dados pré-clínicos e nos dados de um estudo de escalonamento de dose.
Polish: W oparciu o dane niekliniczne oraz dane z badań ze schematem zwiększających się dawek, wydaje się, że wielkość dawki jest ważnym prognostykiem ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), numa única dose diária, por via oral.
Polish: Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg) w jednorazowej dawce dobowej.
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Polish: Xtandi 40 mg kapsułki miękkie enzalutamid
Portuguese: Figura 8: Sobrevivência global por subgrupo no estudo AFFIRM - Hazard ratio e Intervalo de Confiança de 95%
Polish: Rycina 89: Całkowity czas przeżycia w podgrupach w badaniu AFFIRM - współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
Polish: W grupie leczonej enzalutamidem nie uzyskano mediany rPFS (95% CI: 13,8, nie uzyskano), a w grupie leczonej placebo wynosiła ona 3,9 miesiąca (95% CI: 3,7; 5,4) (ryc. 6).
Portuguese: • Bloqueadores da entrada do cálcio (ex. diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Polish: • blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, werapamil)
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 93% no risco relativo de progressão do PSA em comparação com placebo [HR = 0,07 (IC 95%: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 93%) ryzyka względnego progresji PSA w porównaniu z placebo [HR=0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Portuguese: Este medicamento tem efeito moderado na sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer instrumentos ou máquinas, uma vez que os efeitos secundários do Xtandi incluem eventos psiquiátricos e neurológicos incluindo convulsões.
Polish: Lek ten wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn, ponieważ do działań niepożądanych leku Xtandi należą incydenty psychiatryczne i neurologiczne, w tym drgawki.
Portuguese: Foram incluídos doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe 1 ou 2) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
Polish: Do udziału w badaniu dopuszczono pacjentów z niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasy I lub II według NYHA) w wywiadzie i pacjentów przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Polish: Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących substratami CYP1A2 lub CYP2C8 i produktu Xtandi.
Portuguese: Durante o tratamento com a enzalutamida, os inibidores fortes (ex. gemfibrozil) do CYP2C8 devem ser evitados ou usados com precaução.
Polish: Należy unikać lub zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania enzalutamidu oraz silnych inhibitorów (np. gemfibrozyl) CYP2C8.
Portuguese: Após a administração oral do indutor moderado do CYP2C8 e do indutor forte do CYP3A4 rifampicina (600 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida associada ao metabolito ativo diminuiu 37% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Polish: Po doustnym podaniu ryfampicyny, umiarkowanego induktora CYP2C8 i silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg raz na dobę), zdrowym mężczyznom, zaobserwowano zmniejszenie AUC dla sumy enzalutamidu i aktywnego metabolitu o 37% oraz brak wpływu na Cmax.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Polish: Istniejące choroby układu krążenia
Portuguese: Após administração oral do inibidor forte do CYP2C8 gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida e do metabolito ativo aumentou 326% enquanto a Cmax de enzalutamida diminuiu 18%.
Polish: Po doustnym podaniu gemfibrozylu, silnego inhibitora CYP2C8 (w dawce 600 mg dwa razy na dobę), zdrowym mężczyznom, zaobserwowano zwiększenie AUC enzalutamidu o 326% oraz spadek Cmax enzalutamidu o 18%.
Portuguese: Uma análise de seguimento da rPFS pré-especificada, com base na avaliação do investigador da progressão radiográfica, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 69,3% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,31 (IC 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Polish: rPFS z okresu obserwacji, na podstawie oceny badacza dotyczącej progresji potwierdzonej w ocenie radiologicznej, wykazała statystycznie znamienną poprawę między grupami terapeutycznymi ze zmniejszeniem o 69,3% ryzyka progresji w ocenie radiologicznej lub zgonu [HR=0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (ex. levotiroxina)
Polish: • hormony tarczycy (np. lewotyroksyna)
Portuguese: Mortes (%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (TERRAIN) em doentes não previamente tratados com quimioterapia, os doentes que receberam enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 82,1% versus 20,9% (diferença = 61,2%, p < 0,0001).
Polish: W badaniu klinicznym 2. fazy (TERRAIN) w grupie pacjentów, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazywali znacząco większy odsetek odpowiedzi całkowitego PSA (zdefiniowany jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych), w porównaniu z pacjentami leczonymi bikalutamidem, 82,1% w porównaniu do 20,9% (różnica = 61,2%, p < 0,0001).
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
Polish: 79 zdarzeń (13,5%) to ucisk rdzenia kręgowego, 70 zdarzeń (11,9%) to złamania patologiczne, 45 zdarzeń (7,6%) to zmiana leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kostnego, a 22 zdarzenia (3,7%) to zabiegi chirurgiczne kości.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão radiográfica, de acordo com a avaliação do investigador pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e aparecimento de 2 ou mais lesões ósseas foi de 8,3 meses nos doentes tratados com enzalutamida e de 2,9 meses nos doentes que receberam placebo [HR = 0,40 (IC 95%: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Polish: Czas przeżycia bez progresji potwierdzony oceną radiologiczną oceniony przez badaczy za pomocą kryteriów RECIST wersja 1,1 (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) dla tkanek miękkich oraz poprzez obecność w badaniu kości 2 lub więcej zmian patologicznych, wynosił 8,3 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem oraz 2,9 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Portuguese: Estudo MDV3100-09 (STRIVE) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC não metastático/metastático)
Polish: Badanie MDV3100-09 (STRIVE) (pacjenci z CRPC bez przerzutów/z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Portuguese: Principais objetivos secundários Tempo até progressão do PSA Número de eventos (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia bez przerzutów Liczba zdarzeń (%) Mediana, miesiące (95% CI)1
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Cada embalagem contém4 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens.
Polish: Każdy karton zawiera 112 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, deve reduzir-se a dose de enzalutamida para 80 mg, uma vez por dia. Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 é interrompida, deve retomar-se a dose de enzalutamida utilizada antes do início da toma com o inibidor forte do CYP2C8 (ver secção 4.5).
Polish: W przypadku przerwania jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C8, należy wznowić stosowanie enzalutamidu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia silnymi inhibitorami CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Cardiotónicos digitálicos (ex. digoxina)
Polish: • glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Polish: Enzalutamid jest metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2C8 i w mniejszym stopniu cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global baseadas na análise de sobrevivência atualizada do Estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
Polish: Rycina 4: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia na podstawie uaktualnionej analizy przeżycia z badania PREVAIL (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categorias de frequência.
Polish: Poniżej zamieszczono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych wg.
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-14 (PROSPER) em doentes com CPRC não metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta do PSA confirmada significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 76,3% versus 2,4% (diferença = 73,9%, p < 0,0001).
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-14 (PROSPER) dotyczącym CRPC bez przerzutów, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: 76,3% w porównaniu z 2,4% (różnica = 73,9%, p <0,0001).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg de Xtandi contém 80 mg de enzalutamida.
Polish: Każda tabletka powlekana Xtandi 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xtandi 80 mg tabletki powlekane
Portuguese: Não ocorreu deslocamento da ligação às proteínas in vitro entre a enzalutamida e outros medicamentos altamente ligados (varfarina, ibuprofeno e ácido salicílico).
Polish: Enzalutamid i inne produkty lecznicze wiążące się w wysokim stopniu z białkami (warfaryna, ibuprofen i kwas salicylowy) nie wypierają się wzajemnie z połączeń białkowych w warunkach in vitro.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP, uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Polish: U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg).
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
Polish: Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery kapsułki miękkie po 40 mg) w jednorazowej dawce dobowej.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg de Xtandi são amarelos, ovais com a gravação E 80.
Polish: Tabletki powlekane Xtandi 80 mg to żółte owalne tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 80.
Portuguese: Noutro ensaio clínico de fase 3 (PREVAIL) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
Polish: W innym badaniu klinicznym 3. fazy (PREVAIL) w grupie pacjentów, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazywali znacząco większy odsetek odpowiedzi całkowitego PSA (zdefiniowany jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, 78,0% w porównaniu do 3,5% (różnica = 74,5%, p < 0,0001).
Portuguese: Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de enzalutamida
Polish: Xtandi - 80 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid może być inhibitorem nośnika błonowego P-gp.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków.
Portuguese: Deve ser, portanto, efetuada uma análise dos medicamentos concomitantes antes de iniciar o tratamento com a enzalutamida.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 71% no risco relativo de progressão radiográfica ou morte em comparação com placebo [Hazard Ratio (HR) = 0,29 (IC 95%: 0,24; 0,35), p <0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 71%) ryzyka względnego progresji radiologicznej lub zgonu w porównaniu z placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].