FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos realizados em macacos com doses iguais ou ligeiramente superiores às máximas doses usadas em humanos, as alterações observadas estavam todas relacionadas com o efeito farmacológico de Xigris e incluiam além do esperado prolongamento do APTT, diminuições na hemoglobina, eritrocitos e hematócrito e aumentos nas contagens de reticulocitos e PT.
Romanian: Toate modificările observate la maimuţe, expuse la doza maximă pentru om sau la o uşoară depăşire a acesteia, în studii cu doze repetate, s-au asociat cu efectul farmacologic al Xigris şi au inclus, pe lângă prelungirea aşteptată a APTT, scăderi ale hemoglobinei, ale eritrocitelor şi ale hematocritului şi creşteri ale numărului de reticulocite şi ale TP.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) are un efect minim asupra TP.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da proteína C activada endógena em indivíduos saudáveis e em doentes com sépsia grave estão habitualmente abaixo dos limites de detecção (<5 ng/ml) e não influenciam significativamente as propriedades farmacocinéticas da drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale Proteinei C endogene activate la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu sepsis sever se situează, de obicei, sub limitele de detecţie (< 5 ng/ml) şi nu influenţează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale drotrecoginului alfa (activat).
Portuguese: No entanto, a heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves comparativamente com placebo (8,7% vs 5,7%), respectivamente; p=0,0116).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare nongravă faţă de placebo (8,7% faţă de 5,7%; p= 0,0116).
Portuguese: No subgrupo de doentes com APACHE II ≥25 no início, a mortalidade foi de 31% no grupo Xigris (128 em 414) e 44% no grupo placebo (176 em 403).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).
Portuguese: Recomenda-se que Xigris seja administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão a taxa de perfusão.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul exact al ratei de perfuzie.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é uma versão duma proteína natural do sangue, chamada proteína C activada e é produzida por tecnologia recombinante.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) este o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată şi este produs prin
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com sépsia grave, a fequência de anticorpos anti-proteína C activada humana IgA/IgG/IgM ou de anticorpos neutralizadores é baixa, sendo semelhante entre os doentes testados tratados com drotrecogina alfa (activada) e os doentes tratados com placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi cu sepsis sever, frecvenţa anticorpilor anti-proteină C umană activată de tip IgA/IgG/IgM sau a anticorpilor neutralizanţi este mică şi este similară între pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi cei trataţi cu placebo.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida por qualquer razão, a administração de Xigris deverá ser recomeçada a uma taxa de perfusão de 24 μg/kg/h e continuada até completar a dose total recomendada para 96 horas.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă, indiferent de motiv, Xigris trebuie reinstituit la o viteză de perfuzie de 24 μg/kg şi oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Pó num frasco para injectáveis de vidro Tipo I. Embalagem com 1 frasco para injectáveis.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă de tip I. Cutie cu un flacon.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluiram doentes com alto risco hemorrágico (ver secções 4.3 e 4.4), doentes que não se esperava que sobrevivessem 28 dias devido a situações clínicas preexistentes não relacionadas com a sépsia, doentes HIV positivos cuja mais recente contagem de CD4 fosse ≤ 50/mm3, doentes em diálise crónica e doentes a quem tivesse sido feito transplante de medula, pulmão, fígado, pâncreas ou intestino delgado e doentes com pancreatite aguda clínica sem uma fonte documentada de infecção.
Romanian: Criteriile de excludere s-au referit la pacienţii cu risc hemoragic crescut (vezi pct. 4.3 şi 4.4), pacienţi la care nu se estima supravieţuirea timp de 28 zile din cauza unei condiţii medicale preexistente nelegate de sepsis, pacienţi HIV pozitiv la care cel mai recent număr al CD4 a fost ≤ 50/mm3, pacienţi cu dializă cronică şi pacienţi la care s-a efectuat un transplant (măduvă osoasă, plămân, ficat, pancreas sau intestin subţire) şi pacienţi cu pancreatită acută clinică, fără o sursă demonstrată de infecţie.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é 24 μg/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este 24 μg/kg şi oră (în funcţie de greutatea corporală), administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore.
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave, evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicaţia de studiu, evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară şi evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicaţiei de studiu.
Portuguese: Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado.
Romanian: Xigris se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare alb până la aproape alb.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
Romanian: Pentru celelalte raportări, evenimentele observate au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute ale medicamentului (vezi pct. 4.8), cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator (vezi pct.
Portuguese: Crianças: Um ensaio clínico controlado com placebo, interrompido por inutilidade após ter sido administrado o tratamento em estudo a 477 doentes dos 0 aos 17 anos de idade, não estabeleceu a eficácia de Xigris em crianças e demonstrou uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central no grupo com Xigris do que no grupo com placebo.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat placebo, care ca urmare a lipsei de răspuns, a fost întrerupt, după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, nu au stabilit eficacitatea Xigris la pacienţii pediatrici şi au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris faţă de cel placebo.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de forma a administrar Xigris à taxa apropriada, calculada com base no peso corporal em kg, e mantido em perfusão durante o tempo correcto.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare.
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Romanian: Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze mici de perfuzie (mai puţin de aproximativ 5 ml/oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o rată
Portuguese: Co-administração de heparina em baixa dose na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE)
Romanian: Administrarea concomitentă de heparină în doze mici, pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV)
Portuguese: Como parte dos cuidados de rotina, devem efectuar-se avaliações da hemostase (por ex. tempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tempo de protrombina (PT) e contagem de plaquetas) durante a perfusão de Xigris.
Romanian: În cadrul a asistenţei de rutină, în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigaţii ale hemostazei (de exemplu, timpul de tromboplastină parţial activată (APTT), timpul de protrombină (TP) şi numărul de trombocite).
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu cel puţin 2 disfuncţii iniţiale de organ, mortalitatea a fost de 26,5% în grupul Xigris (168 din 634) şi de 33,9% în grupul placebo (216 din 637).
Portuguese: A concentração média no plasma no estado de equilíbrio de drotrecogina alfa (activada) em indivíduos saudáveis a receberem 24 μg/kg/h é de 72 ng/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie la echilibru a drotrecoginului alfa (activat) la subiecţii sănătoşi care au primit 24 μg/kg şi oră este 72 ng/ml.
Portuguese: Aspectos clínicos
Romanian: Aspecte clinice:
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
Portuguese: Sacarose
Romanian: Intratoracic
Portuguese: Durante o período de perfusão do medicamento, ocorreu hemorragia grave em 1% (1 em cada 100) dos doentes com sépsia grave e em 2,4% (aproximadamente 1 em cada 40) dos doentes tratados com Xigris, com a maioria das hemorragias a ocorrerem em ambos os grupos no estômago e na bexiga.
Romanian: Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor.
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Ácido cítrico Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi mais elevada nos doentes com cirurgia recente (30 dias) do que nos doentes "médicos" sem cirurgia (ver secção 4.8).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii „de secţie medicală" fără intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Portuguese: Xigris deve ser utilizado em instituições diferenciadas, por médicos experientes no tratamento de doentes com sépsia grave.
Romanian: Xigris trebuie prescris de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul pregătirii Xigris pentru administrarea intravenoasă se foloseşte tehnica aseptică adecvată.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um episódio hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 24,9% e 17,7%, respectivamente.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (3,9% faţă de 5,2%), inclusiv sângerări la nivelul SNC (1,0% faţă de 0,7%).
Portuguese: Não tem havido ensaios clínicos na spésia grave que estudem especificamente a re-administração da drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea drotrecogin alfa (activat).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) que está presente numa amostra de sangue ou de plasma, retirada de um doente ao qual está a ser administrado o fármaco por perfusão intravenosa, será gradualmente neutralizada por inibidores das proteases do plasma endógenas presentes na amostra.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în sângele sau plasma recoltate de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat de către inhibitorii endogeni ai proteazei plasmatice prezenţi în proba de sânge.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de echilibru ale drotrecoginului alfa (activat) sunt proporţionale cu rata de perfuzie într-un interval larg de rate de perfuzie, de la 12 μg/kg şi oră până la 48 μg/kg şi oră.
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Romanian: Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III, avaliou-se a farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) administrada numa perfusão contínua de 24 μg/kg/h, durante 96 horas em 342 doentes com sépsia grave.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Portuguese: Estudo de "follow-up" do ensaio clínico PROWESS Foram avaliados num estudo de "follow-up" os sobreviventes do ensaio clínico PROWESS.
Romanian: Rata de supravieţuire s-a evaluat într-un studiu de urmărire a pacienţilor care au participat în studiul PROWESS.
Portuguese: No ensaio clínico aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi
Romanian: În studiul deschis ENHANCE, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6,5% şi incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) não foi estudada em doentes com sépsia grave e doença renal terminal preexistente e doença hepática crónica.
Romanian: Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) nu a fost studiată la pacienţii cu sepsis sever şi cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Romanian: Un studiu clinic internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3b (ADDRESS), la pacienţi adulţi cu sepsis sever cu risc scăzut de deces, a implicat 1317 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 1293 de pacienţi trataţi cu placebo.
Portuguese: Os fármacos parentéricos devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para verificar se contêm partículas em suspensão ou se estão descoloridos.
Romanian: Medicamentele parenterale se inspectează vizual înainte de administrare, pentru depistarea particulelor solide şi a modificărilor de culoare.
Portuguese: Xigris foi estudado num ensaio clínico internacional de fase III, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PROWESS), em 1690 doentes com sépsia grave.
Romanian: Xigris a fost studiat într-un studiu internaţional de fază 3 controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, (PROWESS) la 1690 pacienţi cu sepsis sever.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/001
Portuguese: Recomenda-se a administração de Xigris através duma bomba perfusora, de forma a controlar com precisão a taxa de perfusão.
Romanian: Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/002
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Romanian: Cea mai bună îngrijire standard include antibioticele corespunzătoare, controlul sursei de infecţie şi tratament de susţinere (terapie volemică, inotrope, vasopresoare şi suportul specific de organ, în funcţie de necesităţi).
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
Romanian: În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
Portuguese: Verificou-se uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central (SNC) no grupo da drotrecogina alfa (activada) versus o grupo do placebo.
Romanian: În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
Portuguese: Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Romanian: Se adaugă soluţia drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie pregătită cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s-a observat reducerea semnificativă a deceselor.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Romanian: Prin urmare, pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al Xigris, DAPP s-a angajat să efectueze un studiu controlat cu placebo la pacienţi (care fie primesc doze mici de heparină administrată profilactic, fie nu primesc nici un tratament pentru profilaxia trombozei) cu sepsis sever şi insuficienţă de organ documentată (de exemplu DOM sau şoc septic prin efect vasopresor) atunci când sunt trataţi într-o perioadă de timp strict definită.
Portuguese: Deve ter-se cuidado se Xigris for readministrado a esses doentes.
Romanian: Dacă Xigris se readministrează pacienţilor este necesară prudenţă.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Romanian: Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Portuguese: Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa
Romanian: În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al drotrecogin alfa (activat) în subgrupul de 872 de pacienţi cu risc scăzut de deces care aveau disfuncţii multiple de organ; astfel, studiul ADDRESS nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din studiul PROWESS.
Portuguese: No ensaio clínico ADDRESS, acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia fatal, qualquer hemorragia que tenha colocado a vida em perigo, qualquer hemorragia no SNC, ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado pelo investigador como grave.
Romanian: În studiul ADDRESS, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol, orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav.
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 17 mg sodiu.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados na sépsia grave, um pequeno número de doentes, tinha recebido anteriomente drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Totuşi, un număr mic de pacienţi din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa (activat).
Portuguese: Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Extrageţi lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită.