FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Romanian: Rezultatele diverselor componente incluse în aceste instrumente de evaluare variază considerabil de la un studiu la altul şi nu pot fi stabilite concluzii generale nici cu privire la mărimea posibilelor efecte, nici la relevanţa clinică.
Spanish: Además, el hecho de que estos estudios se hayan realizado hace muchos años plantea reservas sobre la metodología, teniendo en cuenta los avances en los métodos de investigación clínica y los cambios en la definición de los estados de demencia/predemencia con el tiempo.
Romanian: În plus, faptul că aceste studii au fost efectuate în urmă cu mulţi ani determină motive de îngrijorare legate de metodologie, date fiind evoluţia metodelor de cercetare clinică şi modificările definiţiei afecţiunilor demenţă/pre-demenţă de-a lungul timpului.
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Romanian: Cu ajutorul instrumentelor actuale de evaluare a pacienţilor, este dificil de realizat o distincţie între deficitul cognitiv uşor sau moderat şi stadiul incipient al bolii Alzheimer sau al altor forme de demenţă.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Romanian: În prezent, mecanismul principal de acţiune al dihidroergotoxinei şi al altor ergoloizi este incert.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Spanish: También se debe subrayar la gravedad de estos efectos adversos, su posible desenlace mortal y el mayor riesgo de que el paciente desarrolle un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Romanian: Mai mult, trebuie subliniate gravitatea unor astfel de reacţii adverse, evoluţia potenţial letală a acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Romanian: Atunci când a fost posibil, a fost furnizată o evaluare a tuturor celorlalte date disponibile (adică, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) care erau relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
Spanish: La mayoría de los artículos no son relevantes (publicaciones no presentadas, estudios abiertos, no controlados con placebo y/o sobre el uso intravenoso de dihidroergotoxina mesilato).
Romanian: Majoritatea lucrărilor sunt lipsite de relevanţă (publicaţii care nu au fost prezentate, studii deschise, necontrolate cu placebo şi/sau cu utilizare intravenoasă a mesilatului de dihidroergotoxină).
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Spanish: Tras la emisión del dictamen por el CHMP durante la reunión del CHMP de junio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de uno de los TAC afectados por el procedimiento.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din timpul reuniunii CHMP din iunie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care era implicat în această procedură.
Spanish: No se presentaron datos para apoyar la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática» y, por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia.
Romanian: Nu au fost prezentate date în susţinerea indicaţiei „tratamentul simptomatic al insuficienţei venolimfatice" şi, în consecinţă, CHMP nu a putut să formuleze nicio concluzie privind eficacitatea.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Romanian: Evaluarea Cochrane nu este relevantă pentru a fi analizată, deoarece pune accentul pe demenţă şi simptomele asociate demenţei.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del medicamento superen el riesgo.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile medicamentului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar a los pacientes con fibrosis preexistente, la medicación concomitante relevante y el mayor riesgo, el Comité señaló que son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotoxina.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergotoxinei.
Spanish: En los 19 estudios clínicos que se alega que apoyan esta indicación restringida, y que incluían poblaciones heterogéneas, algunos no demostraron un efecto significativo de la dihidroergotoxina.
Romanian: Din cele 19 studii clinice despre care se argumentează că susţin această indicaţie restricţionată şi care au cuprins populaţii eterogene de pacienţi, unele nu au dovedit efecte semnificative ale dihidroergotoxinei.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină menţionate în Anexa I, în cazul în care nu există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Spanish: Por otra parte, tres de los nueve casos se notificaron durante el estudio de farmacovigilancia francés realizado en 2011, lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Romanian: Mai mult, în timpul anchetei de farmacovigilenţă din Franţa, care a fost finalizată în 2011, au fost raportate trei din nouă cazuri care arată că măsurile de reducere la minim a riscurilor aplicate în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Spanish: • El Comité consideró que no se puede excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o de ergotismo y la dihidroergotoxina.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotoxină nu poate fi exclusă.
Spanish: A pesar del hecho de que el propranolol y la flunarizina están reconocidos en la profilaxis de la migraña, la ausencia de un grupo de placebo no permite extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina en la profilaxis de la migraña.
Romanian: În pofida faptului că utilizarea propranololului şi flunarizinei este recunoscută în profilaxia migrenei, absenţa unui grup placebo nu permite formularea unei concluzii privind eficacitatea dihidroergotoxinei în profilaxia migrenei.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas relativas a algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo y Francia consideró que los escasos datos de eficacia no son suficientes para compensar esta reserva sobre la seguridad.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos y los motivos presentados por los TAC y la conclusión de los grupos científicos consultivos.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul de date şi dovezi furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluziile grupurilor ştiinţifice consultative.
Spanish: Entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina, las analizadas en este procedimiento de arbitraje y aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergotoxină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Spanish: El Comité no consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas redujeran de forma eficaz el riesgo de las dos reacciones mencionadas (fibrosis y ergotismo) en la amplia indicación propuesta por el TAC.
Romanian: Comitetul nu a considerat că măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor diminuează în mod eficace riscul de apariţie a celor două reacţii evidenţiate (fibroza şi ergotismul) în indicaţia generală propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici asociată cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de raportare a reacţiilor fibrotice.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat şi faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii provenite doar din evaluarea produsului său (Hydergine) şi că e posibil ca raportarea să fie insuficientă.
Spanish: El CHMP reiteró que los estudios presentados para apoyar la eficacia de la dihidroergotoxina se publicaron en la década de 1970 y 1980, con el consiguiente riesgo de sesgo en la publicación y que tiene varias limitaciones.
Romanian: CHMP a reamintit că studiile prezentate în susţinerea eficacităţii dihidroergotoxinei au fost publicate în anii ‘70 şi '80, cu riscul logic al influenţării rezultatelor datorate publicării, şi că au mai multe limitări.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Romanian: Dihidroergotoxina acţionează ca agonist la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotoninergici şi ca antagonist la nivelul alfa-adrenoreceptorilor.
Spanish: • El Comité mantuvo su dictamen en el sentido de que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotoxina:
Romanian: • Comitetul şi-a menţinut opinia conform căreia raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină:
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia, así como el tratamiento de las crisis de la migraña, están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Demenţa şi indicaţiile terapeutice legate de demenţă, precum şi tratamentul în faza acută a migrenei, nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no existen datos que indiquen la necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento del deterioro cognitivo y neurosensorial en ancianos.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia revendicată nu se mai utilizează în practica clinică şi că, în prezent, nu există dovezi din punct de vedere clinic, că această substanţă activă reprezintă o necesitate terapeutică în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţii vârstnici.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi din studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Spanish: El CHMP observó que los pacientes incluidos en los estudios presentaban síntomas o supuestos diagnósticos diversos, que el efecto se evaluaba principalmente mediante puntuaciones subjetivas, que los síntomas observados eran muy heterogéneos, que los resultados no eran uniformes entre los estudios y que los datos a largo plazo no confirmaban el efecto de la dihidroergotoxina frente a un placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că pacienţii incluşi în studii au prezentat diverse simptome sau au primit un diagnostic prezumtiv, că efectul medicamentului a fost evaluat în principal pe baza unor scoruri subiective, simptomele observate au fost foarte eterogene şi rezultatele nu au avut un caracter unitar pe parcursul studiilor, iar datele obţinute pe termen lung nu sunt în favoarea unui efect al dihidroergotoxinei comparativ cu placebo.
Spanish: El SAG acordó por unanimidad que no existe ninguna entidad clínica definida para el deterioro cognitivo sin demencia, que los criterios y las definiciones de diagnóstico han cambiado con el tiempo y que esta denominación no corresponde a ningún grupo definido clínicamente en la actualidad.
Romanian: GSC a convenit cu unanimitate de voturi că nu există o entitate clinică distinctă cu deficit cognitiv fără demenţă, că criteriile de stabilire a diagnosticului şi definiţiile s-au modificat în decursul timpului şi că această formulare nu corespunde cu grupul actual definit din punct de vedere clinic.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor / suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Spanish: Según el SAG, no es posible excluir a priori que el fármaco pueda ser eficaz en un subgrupo de pacientes bien definido según los criterios actuales, pero este extremo no se puede determinar a partir de en la información presentada, que incluye una población de pacientes y unos parámetros del estudio muy heterogéneos.
Romanian: GSC consideră că nu este exclusă a priori posibilitatea ca medicamentul să fie eficace pentru un subgrup de pacienţi bine definit în conformitate cu criteriile actuale, însă aceasta nu se poate determina pe baza informaţiilor furnizate, care cuprind o populaţie de pacienţi şi parametri finali ai studiului foarte eterogeni.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy factible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5-HT2B.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este extrem de plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Spanish: Las reacciones fibróticas están asociadas al uso crónico de derivados ergóticos y aunque la tasa de notificación para la dihidroergotoxina es baja, el riesgo es lo suficientemente grave como para ignorarlo, en especial si se considera su posible uso en el tratamiento a largo plazo en una extensa población de pacientes.
Romanian: Reacţiile fibrotice au fost asociate cu utilizarea cronică a derivaţilor de ergot şi, deşi rata raportărilor pentru dihidroergotoxină este scăzută, riscul este suficient de grav ca să nu fie eliminat, în special atunci când se ia în calcul posibilitatea de utilizare în tratamentul pe termen lung al unei categorii largi de pacienţi.
Spanish: Basándose en estos datos y en la verosimilitud farmacológica, la dihidroergotoxina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, se consideră că dihidroergotoxina este asociată cu reacţiile fibrotice.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012, a instancia del CHMP, integrado por expertos que debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Spanish: Los datos de los casos de fibrosis notificados (n = 9) son escasos como para poder extraer conclusiones firmes; no obstante, no se puede excluir la capacidad de la dihidroergotoxina de inducir reacciones fibróticas, localizadas en la zona retroperitoneal, pulmonar y cardíaca principalmente debido a la ausencia de otras etiologías en algunos de los casos evaluados y al mecanismo de acción de los derivados ergóticos.
Romanian: Datele obţinute din cazurile raportate de fibroză (n=9) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă, capacitatea dihidroergotoxinei de a induce reacţii fibrotice, localizate în zona retroperitoneală, pulmonară şi a cordului nu poate fi exclusă, în special pe baza absenţei oricărei alte etiologii în unele dintre cazurile evaluate şi a mecanismului de acţiune a derivaţilor de ergot.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta de proliferación y mitosis de las células que expresan este receptor, lo que desencadena la fibrogénesis.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Spanish: Más concretamente, el CHMP indicó que además de «ergotismo» existen otros términos preferentes también relacionados con los síntomas del ergotismo (es decir parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasoespasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones).
Romanian: Mai exact, CHMP a precizat că, în afară de „ergotism", există şi alţi termeni preferaţi care sunt, de asemenea, legaţi de simptomele ergotismului (adică, parestezie, furnicături, acufene, ischemie intestinală/cerebrovasculară/periferică/linguală, angină pectorală, coronaropatie, dureri toracice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, senzaţie de frig, tromboză, accident vascular cerebral, gangrenă, necroză, vasoconstricţie/vasospasm, cianoză, mialgie, crampe musculare, dureri la nivelul extremităţilor, vertij, hipoestezie, senzaţie de amorţeală, dureri de cap, confuzie, halucinaţii).
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Romanian: • Comitetul consideră că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţiile evaluate în prezent, precum şi în indicaţiile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul reexaminării, sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular», se han presentado siete estudios clínicos.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară", au fost prezentate şapte studii clinice.
Spanish: Además, los estudios en los que se obtuvieron resultados positivos indican mejoría en distintos parámetros de las escalas utilizadas para describir aspectos importantes del deterioro cognitivo.
Romanian: În plus, rezultatele pozitive ale raportărilor pretind îmbunătăţirea diverşilor parametri, utilizând scale de evaluare cu scopul de a detecta aspectele importante ale deficitului cognitiv.