FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine (ASAS 20) näitas ≥20% paranemist vähemalt kolmes anküloseeriva spondüliidi hindamise (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) 4-st valdkonnast (patsiendi üldine hindamine, seljavalu, BASFI ja põletik) ja haiguse süvenemise puudumine allesjäänud valdkondades.
Icelandic: Aðalmælikvarði á virkni (ASAS 20) var  20% framför í að minnsta kosti 3 af hinum 4 flokkum sem notaðir voru við matið (heildarmat sjúklings, bakverkur, BASFI og bólgur) og að sá flokkur sem eftir væri hefði ekki versnað.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Estonian: n=96 nd 12
Icelandic: n = 96 vika 12
Estonian: Radiograafilise leiuta raske aksiaalse spondüloartriidi ravi täiskasvanutel, kellel esinevad põletiku objektiivsed tunnused, millele viitavad C-reaktiivse valgu (CRV) taseme tõus ja/või magnetresonantstomograafia (MRT) leiud, ning kellel haigus ei ole piisavalt allunud ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun á C-reactive próteini (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun (MRI), sem hafa ekki svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) á fullnægjandi hátt.
Estonian: Võtke pakendist üks eeltäidetud süstal ja üks alkoholis niisutatud lapp ja asetage need tööpinnale.
Icelandic: Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið.
Estonian: Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas Enbreli süstelahust ette valmistada ja süstida.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel.
Estonian: Enbreli kasutamisel on teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest infektsioonidest; leitud patogeenide hulka on kuulunud bakterid, mükobakterid (sealhulgas tuberkuloosibakter), viirused ja seened.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun Enbrel; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.
Estonian: Koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa nõela juurde (vt joonis 8).
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautuna þannig að loftbólurnar stígi upp, við nálina (sjá mynd 8).
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrolliga uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr fjórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum, einni rannsókn hjá fullorðnum með sóragigt, einni rannsókn hjá fullorðnum með hryggikt, einni rannsókn á fullorðnum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis, þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt og einni rannsókn á börnum með skellupsoriasis.
Estonian: Lakteerivatel rottidel on pärast subkutaanset manustamist etanertsepti eritunud piima ja seda avastati poegade seerumis.
Icelandic: Etanercept skildist út í mjólk og fannst í sermi unga eftir gjöf þess undir húð hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Icelandic: Enbrel er gefið með inndælingu undir húð.
Estonian: ACR 20 3. kuu b
Icelandic: ACR 20 Mánuður 3
Estonian: Arst otsustab, kas Enbrel-ravi on sellisel juhul sobiv.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.
Estonian: Süstal on valmistatud I tüüpi klaasist.
Icelandic: Sprauturnar eru glersprautur, tegund I gler.
Estonian: • Samal ajal, kui nõel on viaalis, kontrollige õhumullide esinemist süstlas.
Icelandic: Á meðan sprautan er ennþá í hettuglasinu, skaltu athuga hvort einhverjar loftbólur séu til staðar.
Estonian: Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb ravim ette valmistada ja süstida.
Icelandic: Reyndu ekki að sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 0,066 l/h reumatoidartriidiga patsientidel, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 0,066 l/klst. hjá sjúklingum með iktsýki, aðeins lægri en hjá heilbrigðum, en þar er hún 0,11 l/klst.
Estonian: Ei täheldatud haiguse äkilist ägenemist ega psoriaasiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Hvorki varð vart við afturkast sjúkdómsins né alvarlegar psoriasistengdar aukaverkanir.
Estonian: • Hoides viaali püstiselt tasasel pinnal, suruge kolbi VÄGA AEGLASELT, kuni kogu lahusti on viaalis.
Icelandic: Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til allur leysirinn er kominn í hettuglasið.
Estonian: Süstalt ja nõelu EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Icelandic: ALDREI má nota aftur sprautu og nál.
Estonian: ÄRGE puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (annus maksimaalselt 25 mg) Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas.
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af Enbrel gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.
Estonian: Lahusti lisamine e.
Icelandic: Leysi bætt í e.
Estonian: Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätku-uuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar, gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Estonian: • Lateks: pen-süstli MYCLIC nõela kork on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Icelandic: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Estonian: Kui märkate süstekohal veretilka, võite süstekohale 10 sekundiks suruda vati- või marlitampooni.
Icelandic: Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Icelandic: Engin þessara mótefna voru hlutleysandi og þau eru venjulega skammvinn.
Estonian: Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Icelandic: % sjúklinga
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir allar ofangreindar ábendingar gefa til kynna að klínísk svörun næst yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Estonian: Pen-süstli MYCLIC kasutamine Enbreli süstimiseks (vt teisel küljel)
Icelandic: Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel (sjá bakhlið)
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með Enbrel var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Estonian: Enbreli kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Icelandic: Öryggi og virkni Enbrel hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Estonian: Etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Enbreli võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmikusse panna.
Icelandic: Það má geyma Enbrel við allt að 25C hita í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik Enbreli saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B-rakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel Enbreli saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes Enbreli mittesaanud patsientidega.
Icelandic: Enbrel svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun í títer samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið Enbrel.
Estonian: Enbreli ei tohi kasutada, kui kogu viaalis olev pulber ei lahustu 10 minuti jooksul.
Icelandic: Ekki á að nota Enbrel ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti, kes olid aktiivset reumatoidartriiti põdenud 6 kuu kuni 20 aasta kestel (mediaan 5 aastat) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haigust modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, olid ebarahuldavad.
Icelandic: Bornir voru saman 682 fullorðnir sjúklingar sem höfðu haft virka iktsýki frá 6 mánuðum til 20 ára (miðgildi 5 ár) og höfðu áður sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, öðru en metótrexati.
Estonian: Teises avatud ühe rühmaga uuringus raviti 60-t laienenud oligoartriidiga patsienti (15 patsienti vanuses 2…4, 23 patsienti vanuses 5…11 ja 22 patsienti vanuses 12…17 aastat), 38-t entesiidiga seotud artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) ning 29-t psoriaatilise artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) Enbreli annusega 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta), mis manustati kord nädalas 12 nädala jooksul.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, fengu 60 sjúklingar með margliðagigt (extended oligoarthritis) (15 sjúklingar á aldrinum 2 til 4 ára, 23 sjúklingar á aldrinum 5 til 11 ára og 22 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára), 38 sjúklingar með festumeinstengda liðagigt (enthesitis-related arthritis) (á aldrinum 12 til 17 ára) og 29 sjúklingar með sóragigt (á aldrinum
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Icelandic: Eftir að þú hefur dregið Enbrel út úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni.
Estonian: Erinevus Enbreli ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p <0,05).
Icelandic: Munurinn á Enbrel einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Estonian: Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist on soovitatav see kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að hún sé notuð strax.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Estonian: Muude juhtude seas oli mitmesuguseid erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid, tüüpiliselt immunosupressiooniga seostatavaid pahaloomulisi kasvajaid.
Icelandic: Önnur tilvik spönnuðu ýmsa illkynja sjúkdóma, þar á meðal mjög sjaldgæf illkynja mein sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kui Enbreli manustati koos glükokortikosteroidide, salitsülaatide (välja arvatud sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar Enbrel hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Estonian: Pen-süstli nõela kork sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateksi derivaat).
Icelandic: Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex afleiða).
Estonian: Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Icelandic: Enbrel inniheldur engin rotvarnarefni og þess vegna skal gefa lyfið eins fljótt og hægt er, eða innan 6 klst. frá upplausn.
Estonian: Kaks suuremat kliinilist uuringut, mis hindasid Enbreli kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun Enbrel í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul - igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Icelandic: Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis - yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með Enbrel og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Estonian: Nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2…18-aastastel patsientidel, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida tavaliselt esineb ka mittestatsionaarset ravi saavatel lastel.
Icelandic: Sýkingar sem sáust í klínískum tilraunum hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 2 til 18 ára voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar og í samræmi við það sem algengt er að sjá hjá öðrum sjúklingum á barnsaldri.
Estonian: Ravim on kasutamisel keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne temperatuuril kuni 25°C 6 tundi pärast lahustamist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 6 tíma við hita allt að 25°C þegar búið er að leysa það upp.
Estonian: • Võtke Enbreli viaal külmikust välja ja asetage tööpinnale.
Icelandic: Takið Enbrel hettuglasið út úr ísskápnum og setjið á slétt yfirborð.
Estonian: Ühes vaatlusuuringus täheldati suuremat oluliste sünnidefektide esinemist nendel rasedatel, kes said esimesel trimestril etanertsepti (n = 370) võrreldes nende rasedatega, kes ei saanud etanertsepti või teisi TNF-antagoniste (n = 164) (kohandatud šansside suhe 2,4; 95% usaldusvahemik: 1...5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n=370) eða öðrum TNF-blokka (n=164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Estonian: • Eemaldage süstla otsikult puudutamist kaitsev kate, murdes ära valge katte piki perforatsiooni.
Icelandic: Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við brotlínuna.
Estonian: Samaaegselt Enbreliga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Enbrel.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Icelandic: Aukaverkanirnar á stungustað komu venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge pange nõelale uuesti katet peale.
Icelandic: Settu aldrei lokið aftur á nálina.
Estonian: Teise käega vajutage SUUNAGA OTSE ALLA TUGEVALT adapteri pakendile, kuni tunnete, kuidas adapteri otsik tungib läbi viaali korgi ja TUNNETE JA KUULETE, KUIDAS ADAPTERI SERV LUKUSTUB KOHALE (vt joonis 3).
Icelandic: Notið hina hendina til að ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3).
Estonian: Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 ravivastused ning DAS ja HAQ skoori paranemine olid nii 24 kui 52 ravinädala möödumisel märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (vt andmeid allpool olevas tabelis).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með Enbrel og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Estonian: Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada koheselt (maksimaalselt 6 tunni jooksul).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Estonian: Platseebo n=46 nd 12
Icelandic: vika n = 46 vika 12
Estonian: Enbrel oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnates ravi efektiivsust nii ACR kriteeriumide kõikide komponentide kui ka teiste reumatoidartriidi tunnuste järgi, mida ACR-kriteeriumid ei hõlmanud (näiteks hommikune liigesjäikus).
Icelandic: Enbrel var verulega betra en lyfleysa í öllum þáttum sem ACR mælikvarðinn tekur til, sem og öðrum þáttum iktsýki sem ACR tekur ekki tillit til, svo sem morgunstirðleika.
Estonian: Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel patsientidele ja vabatahtlikele leiti uriinis radioaktiivsust, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse korral.
Icelandic: Þó útskilnaður á geislavirkni eigi sér stað með þvagi hjá sjúklingum og sjálfboðaliðum sem fengu geislamerkt etanercept, kom ekki í ljós aukin þéttni etanercepts hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks Enbreli kordusravi kasulikkust patsientidel, kellel esialgne ravivastus oli olemas.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með Enbrel hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Icelandic: Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.
Estonian: 12 eeltäidetud süstalt 12 alkoholiga immutatud lappi
Icelandic: 12 áfylltar sprautur 12 sprittklútar
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigus 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Estonian: TNF-antagonistide kliiniliste uuringute kontrolliga osades on rohkem lümfoomi juhte esinenud TNFantagoniste saanud patsientide hulgas, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Estonian: a. p <0,0001, võrreldes platseeboga.
Icelandic: Assessment a. p < 0,0001 miðað við lyfleysu.
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.4).
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud Enbreli soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af Enbrel eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Estonian: Nende hulka kuuluvad alkoholis niisutatud lapp Enbreli karbist ja vatitups või marli.
Icelandic: Þar á meðal sprittklútinn úr Enbrel öskjunni og bómullarhnoðra eða grisju.
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi Enbreliga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Enbrel skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: Kontrollaken on lillaks muutunud
Icelandic: Skoðunarglugginn er orðinn fjólublár
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis:
Icelandic: Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu.
Estonian: Nendes uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati Enbreli samaaegselt anakinraga, avastati suurem tõsiste infektsioonide tekke risk võrreldes ainult Enbrel-raviga ning 2% patsientidest (3/139) kujunes neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv <1000/mm
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með Enbrel og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu Enbrel eitt sér og 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga <1.000/mm
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (4 ml, I tüüp) kummikorgi, alumiiniumrõnga ja äravõetava plastikkattega.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (4 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, álhettu og plasthlíf.
Estonian: Enbrel lahustatakse enne kasutamist 1 ml süstevees ja manustatakse subkutaanse süstena.
Icelandic: Enbrel er leyst upp í 1 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir notkun og gefið sem inndæling undir húð.
Estonian: • Lateks: süstlanõela ümbris on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Icelandic: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.
Estonian: ACR 70 3. kuu b
Icelandic: ACR 70 Mánuður 3
Estonian: Invasiivsed infektsioonid moodustasid üle poole surmajuhtudest patsientide seas, kellel tekkisid oportunistlikud infektsioonid.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem fengu tækifærissýkingu mátti rekja meira en helming dauðsfalla til djúprar sveppasýkingar.
Estonian: c: Remissiooni korral DAS <1,6
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS <1,6
Estonian: Enbreli efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 211 lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (määratletud arsti staatilise üldhinnangu (sPGA) skooriga ≥3, hõlmas ≥10% kehapindalast ja PASI ≥12).
Icelandic: Virkni Enbrel var metin með slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 211 börn á aldrinum 4 -17 ára með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (skilgreint með sPGA stigafjölda ≥ 3 sem felur í sér ≥ 10% af BSA (yfirborðsflatarmáli líkamans) og PASI ≥ 12).