FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Portuguese: A OHSS ligeira a moderada (Grau I ou II da OMS) foi notificada frequentemente e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Slovenian: 1 viala praška z 0,25 mg cetroreliksa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide 0,25 mg pó para solução injetável cetrorrelix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Slovenian: • Na igle ponovno namestite zaporko, da jih lahko varno zavržete.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Portuguese: Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável Cetrorrelix
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Portuguese: 7 frascos de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Slovenian: 7 vial praška z 0,25 mg cetroreliksa.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vehikla.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Portuguese: Em resposta às questões levantadas durante o procedimento descentralizado, o Requerente fez referência às conclusões do CVMP relativas à avaliação do risco ambiental de medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira, resultantes do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, tendo argumentado que:
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Portuguese: Estado-Membr
Slovenian: Država članica
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Dosagem farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska
Portuguese: O CVMP concluiu assim que a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Portuguese: Estado-Membr o
Slovenian: DODATEK I
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões é uma suspensão para administração oral que contém 50 mg de toltrazuril/ml como substância activa.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
Portuguese: Países Baixos Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Frequência e via de administração lvo
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila vrsta
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 29 de junho de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Portuguese: Pode necessitar de uma dose mais baixa.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Portuguese: Leve a caixa dos comprimidos consigo.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Portuguese: As contagens (percentagens) correspondem ao número de doentes que notificaram o acontecimento
Slovenian: Številke (odstotki) ustrezajo številu bolnikov, ki so poročali o dogodku.
Portuguese: Iniciar no dia 1
Slovenian: Začnite na 1. dan
Portuguese: O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Portuguese: O dia em que parar de fumar deve geralmente situar-se entre o dia 8 e o dia 14.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Portuguese: Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Portuguese: O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Portuguese: A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Portuguese: A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Portuguese: - se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Portuguese: Estudo de manutenção de abstinência
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio é em média de 415 litros (CV %= 50).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je bil v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 415 litrov (% KV = 50).