FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, une diminution de la FEVG, le plus souvent asymptomatique et réversible, a été rapportée chez 6 % (65/1 076) des patients.
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain avec le trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel kapcsolatban.
French: Le profil de sécurité du trametinib en association au dabrafenib a été évalué chez 1 076 patients dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, ayant une mutation BRAF V600 et présentant un mélanome non résécable ou métastatique, un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète (traitement adjuvant) ou un CBNPC avancé, ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour et du dabrafenib 150 mg, deux fois par jour.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta egyszer 2 mg trametinibbel és naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
French: Le trametinib doit être arrêté définitivement chez les patients ayant un diagnostic avéré d'atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie associée au traitement (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 pont).
French: La proportion de patients développant des effets indésirables s'est révélée similaire entre les sujets âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans ou plus, y compris en ce qui concerne les effets indésirables graves.
Hungarian: A mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek aránya hasonló volt a 65 év alatti, valamint a 65 éves és idősebb betegek körében.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) étant un critère secondaire.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib (rubrique 4.4).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.4 pont).
French: Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d'environ 4,8 x 8,9 mm, gravé ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
French: Au cours des essais cliniques sur l'association de trametinib au dabrafenib, un surdosage (4 mg) a été rapporté chez 11 patients ; aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 11 beteg jelentett trametinib túladagolást (4 mg).
French: Tableau 8 Résultats de la survie globale pour l'étude MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
French: Un flacon contient 7 ou 30 comprimés.
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 tabletta tartályonként.
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95%)
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib en association au dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
French: Hypotension Lymphœdème
Hungarian: Hypotonia Lymphoedema
French: Trametinib doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Hungarian: A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
French: Tableau 3 Recommandations d'adaptation posologique du trametinib en cas de décollement de la rétine
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ére si vous constatez des symptômes pulmonaires ou respiratoires, que ce soit pour la première fois ou en cas d'aggravation, tels que :
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
French: Ces résultats ont atteint la significativité statistique permettant de rejeter l'hypothèse nulle correspondant à un TRG inférieur ou égal à 30 % pour le traitement par le dabrafenib en association au trametinib dans la population de patients atteints de CBNPC.
Hungarian: Ezek teljesítették a statisztikai szignifikancia szintjét, cáfolták a null-hipotézist, mely szerint a trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a teljes válaszadási arány ebben a nem kissejtes tüdőcarcinomás populációban kisebb mint 30%, vagy azzal egyenlő.
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
French: Une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde peut survenir lorsque trametinib est administré en monothérapie ou en association au dabrafenib.
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedik.
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A MEK115306 vizsgálatban a dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál (2/209), míg a MEK116513 vizsgálatban 1%-ánál (4/350) alakult ki pneumonitis (lásd 4.8 pont).
French: Prenez les comprimés de Mekinist et les gélules de dabrafenib avec vous lorsque cela est possible.
Hungarian: Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat.
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou d'atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Diminution de la FEVG Bradycardie
Hungarian: Bal kamra dysfunctio Csökkent ejekciós frakció Bradycardia
French: Si vous avez pris plus de Mekinist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Mekinist en association au dabrafenib.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du trametinib, l'administration du trametinib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème périorbitaire
Hungarian: Chorioretinopathia Retinaleválás Periorbitalis oedema
French: Il est peu probable que l'insuffisance rénale ait un effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du trametinib du fait de la faible élimination rénale du trametinib.
Hungarian: Tekintettel a trametinib alacsony renális kiválasztódására, nem valószínű, hogy a vesekárosodás klinikailag releváns mértékben befolyásolja a trametinib farmakokinetikáját.
French: Nouveau mélanome primitif
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma
French: Le trametinib, lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association au dabrafenib, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A trametinibet - akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban - óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
French: Des évènements hémorragiques, incluant des événements hémorragiques majeurs et des hémorragies d'issue fatale, sont survenus chez les patients traités par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Aucune étude pharmacocinétique du trametinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Hungarian: Nem végeztek tanulmányokat a trametinib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
French: b% (IC à 95 %) Différence de TRG (IC à 95 %)
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
French: Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche se rétablit, le traitement par trametinib peut être repris mais à une dose réduite d'un palier et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha az LVEF rendeződik, a trametinib-kezelés újrakezdhető, de a dózist egy dózisszinttel csökkenteni kell, és a beteg gondos, rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
French: Estimation de la Survie Globale, % (IC à 95% )
Hungarian: Becsült teljes túlélés, % (95%-os CI)
French: Médiane de la PFS (mois) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du P Taux de réponse globale (%)
Hungarian: Medián PFS (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) P érték Általános terápiás válaszarány
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
French: Cohort A N=76
Hungarian: A kohorsz N=76
French: Le trametinib inhibe la prolifération de lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et a démontré des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
French: La prise de Mekinist, ou de l'association de Mekinist au dabrafenib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être fatales.
Hungarian: A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
French: Eruption cutanée Dermatite acnéiforme Sécheresse cutanée Prurit
Hungarian: Acneiform dermatitis Bőrszárazság Pruritus
French: Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation BRAF V600.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
French: Le traitement par trametinib doit être suspendu chez les patients pour lesquels une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie est suspectée, incluant les patients présentant de nouveaux symptômes ou signes pulmonaires ou une progression de symptômes ou signes préexistants incluant une toux, une dyspnée, une hypoxie, un épanchement pleural ou des infiltrats pulmonaires, dans l'attente des résultats des investigations cliniques.
Hungarian: A trametinib adását fel kell függeszteni gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, köztük köhögéssel, dyspnoeval, hypoxiával, pleuralis folyadékgyülemmel vagy beszűrődésekkel, és akiknél folyamatban van a klinikai kivizsgálás.
French: De nouvelles tumeurs malignes, cutanées et non cutanées, peuvent survenir lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Hungarian: Újonnan kialakult, bőreredetű és nem bőreredetű malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik.
French: Des symptômes tels qu'une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et d'autres troubles visuels ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Hazard ratio ajusté (IC à 95%) Valeur de p
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
French: Mekinist 2 mg comprimés trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
French: 2 mg 1 fois par jour
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au trametinib, en monothérapie et en association au dabrafenib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: • une fatigue générale
Hungarian: • fáradtság,
French: La majorité des patients étaient porteurs d'une mutation BRAF V600E (91 %).
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'affecter la fonction ventriculaire gauche (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: • Si vous oubliez une prise de Mekinist ou de dabrafenib, prenez-la dès que vous vous en apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l'heure habituelle dans les situations suivantes : o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de Mekinist, qui est pris une fois par jour.
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
French: Cohort B N=16
Hungarian: B kohorsz N=16
French: Les patients traités par trametinib seul ou en association au dabrafenib sont susceptibles de développer une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél ILD vagy pneumonitis alakulhat ki.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Poliszorbat 80 (E433) Vörös vas-oxid (E172)
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
French: Des augmentations de la pression artérielle associées au trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
French: • Eruption cutanée avec vésicules purulentes (voir aussi « Modifications de votre peau »
Hungarian: • gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások" részt is),
French: Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
French: Une éruption cutanée a été observée chez environ 60 % des patients traités par la monothérapie et chez environ 24 % des patients dans les études avec l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
French: Tableau 6 Résultats de la Survie Globale pour l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib, veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib concernant les interactions.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
French: Des évènements hémorragiques incluant des événements hémorragiques majeurs et des hémorragies d'issue fatale sont survenus chez les patients traités par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes, qu'il s'agisse d'une première apparition ou d'une aggravation.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
Hungarian: • homályos udvar látása a tárgyak körül,
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Hungarian: Az ezen kombinációban részesülő betegek átlagosan közel 15 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül.
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.