FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma única dose oral de 100 mg/kg peso corporal, estima-se que cerca de 30% de ácido carglúmico seja absorvido.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Portuguese: Qual é o aspecto de Carbaglu e qual é o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Carbaglu 200 mg são comprimidos alongados, com 4 marcas em um lado e três ranhuras para divisão.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 10 doentes), frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 1 000 doentes), raros (ocorreram em pelo menos um em cada 10 000 doentes), muito raros (ocorreram em pelo menos um em cada 100 000 doentes) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Tome especial cuidado com Carbaglu:
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Carbaglu:
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson ' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Portuguese: Um metabolito que foi identificado nas fezes é o ácido glutâmico.
Maltese: Metabolit wieħed li ġie identifikat fl-ippurgar hu glutamic acid.
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 15-IL PILLOLA
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foi administrado Carbaglu comprimidos, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
Maltese: F'dik il-livell ta' doża, fi 12-il voluntiera mogħtija l-pilloli Carbaglu, il-konċentrazzjoni ta' plażma laħqet l-ogħla livell f'2.6 µg/ml (medjan; firxa 1.8-4.8) wara tliet sigħat (medjan; firxa 2-4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Maltese: Imbagħad għandha tiġi aġġustata individwalment sabiex jiġi mantenut livelli normali ta' ammonja fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (Deficiência de NAGS: 18 de Outubro de 2000; acidúria isovalérica: 7 de Novembro de 2008; acidúria metilmalónica: 7 de Novembro de 2008; acidúria propiónica: 7 de Novembro de 2008).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Carbaglu ácido carglúmico
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Portuguese: • algumas acidúrias orgânicas (acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica) em que os doentes carecem de determinadas enzimas envolvidas no metabolismo proteico.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Portuguese: • deficiência de uma enzima denominada N-acetilglutamato sintetase ou NAGS.
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Portuguese: O Carbaglu foi estudado em 20 doentes, 12 dos quais sofriam da deficiência de NAGS e foram tratados durante uma média de 3 anos.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Carbaglu foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Portuguese: A empresa apresentou também informações publicadas sobre mais quatro doentes tratados com a substância activa do Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Portuguese: Nos doentes com acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica, o Carbaglu induziu ainda uma diminuição dos níveis de amoníaco no sangue, após uma média de 5,5 dias de tratamento.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Portuguese: O Carbaglu é um medicamento que contém a substância activa ácido carglúmico.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Portuguese: Por que foi aprovado o Carbaglu?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Portuguese: O Carbaglu foi igualmente estudado em 57 doentes (cerca de dois terços dos quais eram recémnascidos) com acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica, que foram tratados com o Carbaglu durantes as crises de hiperamoniemia.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Portuguese: A dose diária inicial de Carbaglu deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Portuguese: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Portuguese: Espironolactona
Maltese: Spironolactone
Portuguese: Código ATCvet: QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
Portuguese: EXP {mês/ano}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/07/2012 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Portuguese: O alimento aumenta a biodisponibilidade até 80% a 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Portuguese: Cloridrato de benazepril (HCL)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne França
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Portuguese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimidos, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimidos, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimidos, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimidos, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimidos, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Portuguese: como a quimase (fenómeno conhecido como "escape da aldosterona").
Maltese: bħal chymase (fenomenu magħruf bħala "aldosterone breakthrough").
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Portuguese: Vómito foi reportado muito raramente, em relatos espontâneos.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Portuguese: No sistema cardiovascular, a espironolactona evita os efeitos prejudiciais da aldosterona.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Portuguese: 30 comprimidos 90 comprimidos
Maltese: 90 pillola
Portuguese: Fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Ceva Santé Animale
Portuguese: Frasco com 90 comprimidos
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Portuguese: Os volumes médios de distribuição do 7-α-tiometil-espironolactona e canrenona são aproximadamente 153 litros e 177 litros respetivamente.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Portuguese: Tres le Bois 22600 Loudeac França
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Portuguese: A depuração plasmática da canrenona e 7-α-tiometil-espironolactona é 1,55 l/h/kg e 0,91 l/h/kg, respetivamente.
Maltese: It-tneħħija ta' canrenone u 7-αthiomethyl-spironolactone mill-plażma huma 1.5 l/h/kg u 0.9 l/h/kg rispettivament.
Portuguese: Comprimido mastigável.
Maltese: Pillola li tomgħod.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Portuguese: Embalagens de 30 ou 90 comprimidos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica da benazepril é incompleta, devido à absorção incompleta e metabolismo de primeira passagem.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, o benazeprilato.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Portuguese: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Portuguese: Após administração oral da espironolactona a cães, foi demonstrado que os três metabolitos atingem níveis de 32% a 49% da dose administrada.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Portuguese: Z.I.
Maltese: NUMRU/I
Portuguese: benazepril HCl 2,5 mg, espironolactona 20 mg benazepril HCl 5 mg, espironolactona 40 mg benazepril HCl 10 mg, espironolactona 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Portuguese: Lot {número}
Maltese: TA' TIŻMIM
Portuguese: A espironolactona é rapidamente e completamente metabolizada pelo fígado nos seus metabolitos ativos 7-α-tiometil-espironolactona e canrenona, os quais são os principais metabolitos no cão.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Portuguese: Caixa de cartão de 1 frasco com 90 comprimidos
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Portuguese: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Portuguese: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Povidona K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Após a coadministração de espironolactona (2 mg/kg p.c.) e cloridrato de benazepril (0,25 mg/kg pc), o tempo de semivida plasmática terminal (t½) foram de 7 horas e 6 horas para canrenona e 7-α-tiometilespironolactona, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti konġunt ta' spironolactone (2 mg/kg piż tal-ġisem) u benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg piż tal-ġisem) il-half-lives terminali (t½) fil-plażma kienu ta' 7 sigħat u 6 sigħat għall canrenone u 7-α-thiomethyl-spironolactone rispettivament.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Portuguese: Cloridrato de benazepril/espironolactona
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Portuguese: Os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia com o alimento, numa dose de 0,25 mg de cloridrato de benazepril e 2 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: O benazeprilato é um «inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)».
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Portuguese: O Cardalis é um medicamento veterinário que contém duas substâncias ativas, o cloridrato de benazepril e a espironolactona.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a boa aderência terapêutica, a qual foi definida com a ingestão, pelos cães, de pelo menos 90 % dos comprimidos.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Portuguese: O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Portuguese: Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cardalis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Portuguese: O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Portuguese: O que é o Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Portuguese: Crianças e adolescentes
Maltese: Tfal u adolexxenti
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cardioxane
Maltese: M'għandekx tingħata Cardioxane
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A segurança e eficácia do Cardioxane em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações (inserção, substituição ou eliminação de texto conforme adequado) de modo a refletir a redação acordada conforme apresentada abaixo:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (inseriment, sostituzzjoni jew tħassir ta' test kif xieraq) biex jirriflettu l-kliem kif ipprovduti hawn taħt:
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Portuguese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136».
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 02/12/2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Portuguese: Conclusões científicas
Maltese: FR
Portuguese: Os dados avaliados no âmbito do procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º em 2011 diziam respeito ao potencial carcinogénico do dexrazoxano devido à sua atividade citotóxica e na ocorrência de segundas neoplasias malignas na população pediátrica; esses dados justificaram a introdução de uma contraindicação do medicamento em crianças com idades dos 0 aos 18 anos.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Portuguese: O CHMP observou que o titular da AIM irá ter em conta o estudo observacional em curso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment [Efeitos do cloridrato de dexrazoxano nos biomarcadores associados a cardiomiopatia e insuficiência cardíaca após tratamento do cancro], NCT01790152) no seu plano de gestão dos riscos conforme apropriado.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ser jirrifletti l-istudju ta' osservazzjoni li għaddej (Effetti ta' Dexrazoxane Hydrochloride fuq il-Bijomarkaturi Assoċjati mal-Kardjomijopatija u l-Insuffiċjenza tal-Qalb wara l-Kura għall-Kanċer, NCT01790152.) fil-Pjan tiegħu tal-Ġestjoni tar-Riskji skont kif xieraq.