FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I tilfælde af afbrydelse af Ventavis-behandlingen er risikoen for rebound effekt ikke formelt udelukket.
German: Jedoch wird dem prädiktiven Wert dieser Daten zur akuten Hämodynamik nur begrenzte Aussagekraft zugeschrieben, da die akute Reaktion nicht in allen Fällen mit dem Langzeitnutzen der Behandlung mit inhaliertem Iloprost korreliert.
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
German: Das verstärkte Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln.
Danish: Den øgede forekomst af synkope kan afspejle terapeutiske huller, utilstrækkelig virkning og/eller forværring af sygdommen.
German: • Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken.
Danish: • Du må IKKE drikke eller synke Ventavis-opløsningen.
German: Die akuten Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan und Iloprost erhielten, stimmten mit denen überein, die durch umfassendere Erfahrungen aus der Phase-III-Studie an mit Iloprost allein behandelten Patienten berichtet wurden.
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
German: Die durchschnittliche täglich inhalierte Dosis betrug 27 Mikrogramm und die durchschnittliche Anzahl an Inhalationen pro Tag 5,6.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
German: Bei Iloprost betrug die Ansprechrate 16,8 % (17/101) und in der Placebo-Gruppe 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Danish: Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
German: Die in klinischen Studien am häufigsten (≥ 20 %) beobachteten Nebenwirkungen schließen Vasodilatation (einschließlich Hypotonie), Kopfschmerzen und Husten ein.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20 %), der er set i kliniske forsøg, omfatter vasodilatation (herunder hypotension), hovedpine og hoste.
German: Beide sollten dieselbe Farbe haben, entweder rot für die 2,5-Mikrogramm-Dosis oder lila für die 5-Mikrogramm-Dosis.
Danish: De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
German: Nach intravenöser Infusion betrug die Wiederfindungsrate der Gesamtradioaktivität 81 % und die entsprechenden Wiederfindungsraten im Urin und Stuhl 68 % und 12 %.
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
German: Geschlecht Das Geschlecht ist nicht von klinischer Relevanz für die Pharmakokinetik von Iloprost.
Danish: Køn Køn er ikke af klinisk relevans i forbindelse med iloprosts farmakokinetik.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern.
Danish: Pulmonale vasodilatorer kan i betydelig grad forværre den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veno-okkulusiv sygdom.
German: Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost.
Danish: Det aktive stof i Ventavis er iloprost.
German: Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
Danish: Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed.
German: Anwendung von Ventavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.
Danish: Følg omhyggeligt de instruktioner, der følger med nebulisatoren, især instruktionerne vedrørende hygiejne og rengøring af nebulisatoren.
German: Vor einer körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren.
Danish: Inden fysisk udfoldelse kan det hjælpe at inhalere.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie
Danish: Effekt hos voksne patienter med pulmonal hypertension
German: Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Forsigtig initial dosistitrering med doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
German: Pulmonal veno-okklusive Erkrankung
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
German: Nebenwirkungen, die lediglich im Rahmen des fortlaufenden Sicherheitsmonitorings nach der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit anhand von klinischen Studien nicht abzuschätzen war, sind mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt.
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Blutungsereignisse und Bronchospasmen.
Danish: De alvorligste bivirkninger var hypotension, blødning og bronkospasmer.
German: Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Det anbefales at afbryde inhalationsbehandlingen, overvåge patienten og tage symptomatiske forholdsregler.
German: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Læs brugervejledningen for nebulisatoren for at få yderligere oplysninger, eller spørg din læge.
German: • Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen
Danish: • Irritation i mund og tunge, herunder smerter
German: Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist an die Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung zu denken und die Behandlung mit Ventavis abzubrechen.
Danish: Hvis der opstår tegn på pulmonalt ødem, bør muligheden for associeret pulmonal veno-okklusiv sygdom overvejes og behandling med Ventavis bør seponeres.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips.
Danish: For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken.
German: Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass die CYP-450-abhängige Metabolisierung eine untergeordnete Rolle in der Biotransformation von Iloprost spielt.
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
German: Neben lokalen Wirkungen, die auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, wie z. B. Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen.
Danish: Foruden lokale virkninger, der forekommer som resultat af indtagelse af iloprost ved inhalation, er bivirkninger fra iloprost som f.eks. hoste, relateret til de farmakologiske egenskaber af prostacycliner.
German: Das Auftreten eines peripheren Ödems kann mit der Verschlechterung der Erkrankung oder einer unzureichenden Wirksamkeit des Produktes zusammenhängen.
Danish: Perifert ødem kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet.
German: Der Blutdruck ist während der Einleitung der Ventavis-Therapie zu überwachen.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, når Ventavis-behandlingen påbegyndes.
German: § Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
German: In der Iloprost-Gruppe verbesserte sich das NYHA-Stadium bei 26 % der Patienten (Placebo: 15 %) (p = 0,032), blieb bei 67,7 % der Patienten unverändert (Placebo: 76 %) und verschlechterte sich bei 6,3 % der Patienten (Placebo: 9 %).
Danish: I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.
German: Die mittlere Clearance von Iloprost wird auf 10 ml/min/kg geschätzt.
Danish: Iloprosts middel-clearance vurderes til at være 10 ml/minut/kg.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Arzneimittel
Danish: 4.2 Dosering og administration Lægemiddel
German: • Reizungen im Hals
Danish: • Irritation i halsen
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
German: • Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist
Danish: • Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
Danish: En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
German: Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.
German: In-vitro- (Bakterien, Säugetierzellen, humane Lymphozyten) und in-vivo-Studien (Mikronukleus-Test) zur Beurteilung der Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagenes Potenzial.
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
German: Andere Verneblersysteme
Danish: Andre nebulisatorsystemer
German: Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:
Danish: Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
German: Nach der Inhalation dieser Dosen mit dem Breelib-Vernebler nahmen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und systemischen Expositionen (AUC (0-tlast)) dosisproportional zu.
Danish: Efter inhalation af disse doser med Breelib sås en dosisproportionel forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og systemiske eksponeringer (AUC (0-tlast)).
German: Die Gesamt-Clearance von Iloprost beträgt 20 ml/kg/min, was auf einen extrahepatischen Beitrag zur Metabolisierung von Iloprost hindeutet.
Danish: Den totale clearance af iloprost er ca. 20 ml/kg/min., hvilket tyder på ekstrahepatisk bidrag til metaboliseringen af iloprost.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
German: Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt, når behandlingen med inhaleret iloprost standses, og en alternativ behandling bør overvejes hos kritisk syge patienter.
German: Von den Patienten hatten 108 eine primäre pulmonale Hypertonie, 95 eine sekundäre pulmonale Hypertonie von denen 56 auf eine chronisch thromboembolische Erkrankung zurückzuführen waren, 34 auf Bindegewebserkrankungen beruhten (einschließlich CREST und Sklerodermie) und 4 mit der Einnahme von Appetitzüglern assoziiert waren.
Danish: 108 af de inkluderede patienter havde diagnosen primær pulmonal hypertension, 95 havde sekundær pulmonal hypertension, hvoraf 56 var forbundet med kronisk tromboembolisk sygdom, 34 med bindevævssygdom (herunder CREST og sklerodermi) og 4 betragtedes som relateret til appetitdæmpende lægemiddel.
German: • Der Wirkstoff ist: Iloprost.
Danish: • Aktivt stof: Iloprost
German: Über die Wirksamkeit der Kombinationstherapie konnte keine verlässliche Aussage gemacht werden, da die Stichprobe begrenzt und die Studie von kurzer Dauer war.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
German: Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
German: Eine dermale Sensibilisierung (Maximierungstest) und eine Untersuchung zur Antigenität bei Meerschweinchen ergab kein sensibilisierendes Potenzial.
Danish: En sensibilisering af huden (maksimeringstest) og et antigenicitetsstudie med marsvin viste intet sensibiliseringspotentiale.
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
German: Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.
Danish: - Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
German: Beim aufgezogenen Nachwuchs waren keine Störungen der postnatalen Entwicklung oder der Fortpflanzungsfähigkeit zu beobachten, was darauf hindeutet, dass die bei Ratten beobachtete Wachstumsverzögerung im Laufe der postnatalen Entwicklung kompensiert wurde.
Danish: Der sås ingen forstyrrelser i den postnatale udvikling eller i forplantningsevnen hos det afkom, der blev opfostret, hvilket tyder på, at den observerede hæmning hos rotter blev kompenseret under den postnatale udvikling.
German: Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf.
Danish: Venta-Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal.
German: Eine längere orale Behandlung mit Iloprost-Clathrat bis zu einem Jahr war bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert.
Danish: Forlænget oral behandling med iloprostclathrate hos hunde op til ét år blev associeret med lettere forøgede fasteværdier for serumglukose.
German: In einer Untersuchung zur intravenösen Anwendung wurden Ergebnisse von 8 Patienten mit Leberzirrhose gewonnen.
Danish: I et studie, hvor der blev anvendt intravenøs infusion, blev der opnået resultater, der involverede 8 patienter, der led af levercirrose.
German: Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost.
Danish: Symptomerne på overdosering er hovedsageligt relateret til iloprosts vasodilaterende virkning.
German: Im Falle einer Schangerschaft und in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die Anwendung von Ventavis während der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung, bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft entschieden haben.
Danish: Hvis en graviditet forekommer, kan behandling med Ventavis under graviditet overvejes, under hensyntagen til den potentielle fordel for moderen og kun efter omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet, til de kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten på trods af de kendte risici, som pulmonal hypertension har under graviditet.
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Danish: I et kronisk inhalationsstudie med rotter over 26 uger blev den opnåelige dosis på 48,7 mikrogram/kg/dag observeret som et nul-effekt-niveau (NOAEL) (no observed adverse effect level).
German: Heparin, orale Antikoagulanzien (entweder vom Cumarin-Typ oder direkt wirkende),
Danish: • antikoagulantia som f.eks. - heparin, - orale antikoagulantia (enten af coumarin-typen eller direkte virkende),
German: Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Ventavis in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann.
Danish: Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne.
German: - Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.
Danish: - Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina.
German: Wenden Sie Ventavis nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
German: Bei Probanden mit normaler Nieren- und Leberfunktion verläuft der Abbau von Iloprost nach intravenöser Infusion in den meisten Fällen zweiphasig mit mittleren Halbwertszeiten von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten.
Danish: Hos forsøgspersoner med normal nyre- og leverfunktion karakteriseres dispositionen af iloprost efter intravenøs infusion i de fleste tilfælde af en tofaset profil med gennemsnitlige halveringstider på 3 til 5 minutter og 15 til 30 minutter.
German: Frauen mit pulmonaler Hypertonie (PH) sollen eine Schwangerschaft vermeiden, da sie zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
Danish: Kvinder med pulmonal hypertension bør undgå en graviditet, da det kan føre til livstruende forværring af sygdommen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om iloprost/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Bivirkningerne vises inden for hvert hyppighedsområde efter faldende alvorlighed.
German: Die Ausgangswerte des 6-Minuten-Gehstrecken-Tests spiegelten eine mittelschwere Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit wider: In der Iloprost-Gruppe war der Mittelwert 332 Meter (Median: 340 Meter) und in der Placebo-Gruppe war der Mittelwert 315 Meter (Median: 321 Meter).
Danish: Den 6 minutters baseline-gangtest viste en moderat motionsindskrænkning: i iloprost-gruppen var middelværdien 332 meter (median: 340 meter), og i placebo-gruppen var middelværdien 315 meter (median 321 meter).
German: Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg.
Danish: Efter intravenøs infusion var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 0,6 til 0,8 l/kg hos sunde forsøgspersoner.
German: Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Danish: Derefter kan lægen forsigtigt afkorte tiden mellem doserne afhængigt af, hvordan du tåler behandlingen.
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung jeder Einzelinhalation lässt innerhalb von ein bis zwei Stunden nach.
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske virkning af hver enkelt inhalation finder sit niveau inden for én til to timer.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
Danish: Patienter, som oplever synkoper i forbindelse med pulmonal hypertension, bør undgå usædvanlig anstrengelse, f.eks. under motion.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
German: • Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Therapie ab Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
German: Geschätzte Inhalationszeit
Danish: Estimeret inhalationstid
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
Danish: Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
German: In vergleichbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität bei Kaninchen und Affen konnten keine solchen digitale Anomalien oder sonstige makroskopische Auffälligkeiten beobachtet werden, auch nicht nach beträchtlich höheren Dosen, die die humantherapeutische Dosis um ein Vielfaches übertrafen.
Danish: I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung ist in diesen Fällen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
German: Unbeabsichtigte Exposition mit Ventavis
Danish: Uønsket udsættelse for Ventavis
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigten in-vitro-Studien zum Hemmpotenzial von Iloprost auf die Wirkung von Cytochrom P450-Enzymen, dass keine relevante Hemmung der Wirkstoffmetabolisierung über diese Enzyme durch Iloprost zu erwarten ist.
Danish: Selv om der ikke er udført kliniske studier, viste in vitro-studier, der undersøger iloprosts potentielle hæmmende virkning på cytokrom-P450-enzymernes aktivitet, at iloprost ikke forventes at have nogen relevant hæmmende effekt på lægemiddelmetabolisme via disse enzymer.
German: Die intravenöse Infusion von Iloprost hat beim Menschen weder eine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfacher oraler Dosen von Digoxin noch auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig angewendetem Gewebeplasminogenaktivator (t-PA).
Danish: Intravenøs infusion af iloprost har hverken virkning på farmakokinetikken af multiple orale doser af digoxin eller på farmakokinetikken af samtidigt administreret vævs-plasminogenaktivator (t-PA) hos patienter.
German: Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird.
Danish: Hos patienter med lavt systemisk blodtryk eller postural hypotension, eller som får lægemidler, der er kendt for at sænke blodtrykket, skal der udvises forsigtighed for at undgå yderligere hypotension.
German: Es besteht keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatininclearance > 30 ml/min (Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault).
Danish: Der er ikke behov for dosistilpasning hos patienter med en kreatinin clearance >30 ml/min (som bestemt ud fra serum kreatinin ved brug af Cockroft- og Gault-formlen).
German: Nach intravenöser Gabe wird Iloprost vollständig über die ß-Oxidation der Carboxyl-Seitenkette metabolisiert.
Danish: Efter intravenøs administration metaboliseres iloprost ekstensivt via ß-oxydering af carboxylsidekæden.
German: Zu Beginn der Therapie sollte jegliche Wirkung auf den einzelnen Patienten sorgfältig ermittelt werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.