FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej oraz 49 mg skrobi pszenicznej.
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 50 mg laktozes monohidrāta un 49 mg kviešu cietes.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioneirotisku tūsku (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną lub zaburzeniami ukrwienia ośrodkowego układu nerwowego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārāk izteikts asinsspiediena pazeminājums pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var būt par iemeslu miokarda infarktam vai insultam.
Polish: Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Latvian: Beta blokatori un diazoksīds: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošana vienlaikus ar beta blokatoriem var palielināt hiperglikēmijas risku.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest w dużym stopniu widoczne w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, a maksymalny efekt terapii występuje na ogół po 4 tygodniach.
Latvian: Antihipertensīvā darbība lielākoties izpaužas 1 nedēļas laikā, un maksimālu iedarbību novēro 4 nedēļu laikā.
Polish: Opakowania zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 x 1 tabletek.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi (perforēti blisteri ar atsevišķām devām), kas satur 98 x 1 tabletes.
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np. chinidyną) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp (glikoproteīna) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Brak dowodów potwierdzających nasilenie zmiany w przypadku stosowania leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd; obserwowano ją w minimalnym nasieleniu u wszystkich zwierząt.
Latvian: Nav pierādījumu, ka šo atradľu biežums varētu pieaugt lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda zāļu kombinācijā, jo tās novēroja visiem dzīvniekiem tikai vieglā formā.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z umiarkowanymi inhibitorami P-gp, takimi jak ketokonazol lub werapamil (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai verapamilu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia
Latvian: Agranulocitoze, kaulu smadzeľu nomākums, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
Polish: Silne inhibitory P-gp: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Latvian: Spēcīgi P-gp inhibitori: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5reizes.
Polish: Lek Riprazo HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Latvian: Riprazo HCT ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletēm.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych o działaniu przeciwcukrzycowym (patrz punkt 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Polish: Podczas, gdy inne leki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (ARB)) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKEI) un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Polish: Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie, będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Latvian: Ir pierādīts, ka nieru garozā atrodas augstas afinitātes receptori, kas kalpo kā primārā saistīšanās vieta tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, nodrošinot to iedarbību un NaCl transporta inhibēšanu distālajos izlocītajos kanāliľos.
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Leki cytotoksyczne: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu i metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.
Polish: Witamina D i sole wapnia: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.
Latvian: D vitamīns un kalcija sāļi: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var pastiprināt kalcija līmeľa paaugstināšanos serumā.
Polish: Hydrochlorotiazyd:
Latvian: Hidrohlortiazīds:
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej oraz 24,5 skrobi pszenicznej.
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 25 mg laktozes monohidrāta un 24,5 mg kviešu cietes.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeľa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību netika novērota.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacienta elpceļi ir atbrīvoti.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując tiazydy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w równowadze płynów i elektrolitów mogą spowodować gwałtowne wystąpienie śpiączki wątrobowej.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai progresējošu aknu slimību jālieto piesardzīgi, jo šķidruma un elektrolītu līmeľa nelielas izmaiľas var veicināt aknu komu.
Polish: W tej trudnej do leczenia populacji, produkt Riprazo HCT obniżył ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe/rozkurczowe) o 15,8/11,9 mmHg w porównaniu do wartości 15,4/11,3 mmHg po podaniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu, 13,6/10,3 mmHg po podaniu amlodypiny/hydrochlorotiazydu oraz 8,6/7,9 mmHg po podaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii, przy podobnym bezpieczeństwie stosowania jak w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem.
Latvian: Šajā grūti ārstējamajā populācijā Riprazo HCT pazemināja asinsspiedienu (sistolisko/diastolisko) par 15,8/11,9 mm Hg; salīdzinājumam, ar irbesartāna/hidrohlortiazīdu šis rādītājs bija 15,4/11,3 mm Hg, ar amlodipīnu/hidrohlortiazīdu - 13,6/10,3 mm Hg, bet ar hidrohlortiazīda monoterapiju - 8,6/7,9 mm Hg, savukārt nekaitīgums bija līdzīgs kā hidrohlortiazīda monoterapijai.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Riprazo HCT i powinien zwrócić się o poradę do lekarza;
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, nelietojiet Riprazo HCT un konsultējieties ar ārstu.
Polish: U zdrowych ochotników, itrakonazol w dawce 100 mg zwiększa wartość AUC i Cmax aliskirenu w dawce 150 mg odpowiednio 6,5-krotnie oraz 5,8krotnie.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizes.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory ACE i ARA.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg lub 300 mg na dobę lub ramipryl w dawce 5 mg lub 10 mg na dobę podawano przez 36 tygodni wraz z nieobowiązkowym leczeniem wspomagającym hydrochlorotiazydem (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) w 12 tygodniu i amlodypiną (w dawce 5 mg lub 10 mg) w 22 tygodniu.
Latvian: 36 nedēļu laikā pacienti saľēma aliskirēnu 150 mg vai 300 mg dienā, vai ramiprilu 5 mg vai 10 mg dienā, un viľiem bija iespēja saľemt papildus ārstēšanu12. nedēļā ar hidrohlortiazīdu (12,5 mg vai 25 mg) un 22. nedēļā ar amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Polish: Jodowe środki kontrastujące: U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod.
Latvian: Jodu saturošas kontrastvielas: Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja lietotas lielas jodu saturoša līdzekļa devas.
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem (6,6% w porównaniu z 5,0%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās panesamība bija līdzīga, tomēr par klepu biežāk ziľoja pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, salīdzinot pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu (14,2% vs. 4,4%).
Polish: Produkt Riprazo HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii.
Latvian: Riprazo HCT ir indicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena adekvāta kontrole nav iespējama, lietojot aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu monoterapijas veidā.
Polish: Podczas stosowania produktu Riprazo HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowo monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, w tym potasu, kreatyniny oraz kwasu moczowego.
Latvian: Ja Riprazo HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeľa.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) U osób podatnych, szczególnie jeśli stosowały łącznie produkty lecznicze wpływające na ten układ, zgłaszano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię oraz zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziľots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un izmaiľām nieru funkcijā (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Riprazo HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Latvian: Ja terapijas ar Riprazo HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo monitorować celem wykrycia zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie potasu, sodu i magnezu.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeľa pārmaiľas.
Polish: Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem oraz mogą powodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija līmeľa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku jest biegunka.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy);
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioneirotiskā tūska (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);
Polish: Metylodopa: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej w przypadku leczenia skojarzonego metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Latvian: Metildopa: Saľemti atsevišķi ziľojumi par hemolītisko anēmiju, kas radusies pēc hidrohlortiazīda lietošanas vienlaikus ar metildopu.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50 vai 56 tabletes.
Polish: 7 film-tabletek powlekanych 14 film-tabletek powlekanych 28 film- tabletek powlekanych 30 film- tabletek powlekanych 50 film- tabletek powlekanych 56 film- tabletek powlekanych
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez sok grejpfrutowy polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar greipfrūtu sulas izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuľģa-zarnu traktā.
Polish: Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Riprazo HCT z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi).
Latvian: Zāles, ko ietekmē kālija koncentrācijas serumā svārstības: Ja Riprazo HCT lieto kopā ar zālēm, ko ietekmē kālija koncentrācijas serumā svārstības (piemēram, uzpirkstītes glikozīdi, antiaritmiski līdzekļi), ieteicams periodiski pārbaudīt kālija koncentrāciju serumā.
Polish: Biegunka: Biegunka jest zależnym od dawki działaniem niepożądanym aliskirenu.
Latvian: Caureja: caureja ir aliskirēna nevēlamā blakusparādība, kas atkarīga no devas.
Polish: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Riprazo HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Riprazo HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Latvian: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Riprazo HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Riprazo HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/hydrochlorothiazide
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York Heart Association) należy zachować ostrożność stosując aliskiren.
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ľujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Polish: Jednoczesne stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg z ketokonazolem w dawce 200 mg lub werapamilem w dawce 240 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola vai 240 mg verapamila attiecīgi par 76% vai 97% palielināja aliskirēna AUC.
Polish: Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Latvian: Ir saľemti ziľojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saľēma aliskirēnu, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami biežāk attīstījās hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saľemti ziľojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów nie były zmienione.
Latvian: Netika ietekmēta žurku auglība, prenatālā attīstība vai postnatālā attīstība.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē var būt palielināts angioneirotiskās tūskas attīstības risks (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku Riprazo HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Riprazo HCT un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych produktem Riprazo HCT.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ārstēti ar Riprazo HCT.
Polish: W tej populacji produkt Riprazo HCT w dawce od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg powodował zależne od dawki zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o wartości od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, uzyskując tym samym istotną przewagę nad odpowiadającymi mu monoterapiami.
Latvian: Šajā populācijā Riprazo HCT devās no 150 mg/12,5 mg līdz 300 mg/25 mg izraisīja no devas atkarīgu sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājumu par 20,6/12,4 mm Hg līdz 24,8/14,5 mm Hg, kas bija būtiski labāks rādītājs, nekā bija iespējams panākt ar atbilstīgu monoterapiju.
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów stosujących lek Riprazo HCT, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Riprazo HCT, tika ziľots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: Riprazo HCT zawiera skrobię pszeniczną.
Latvian: Riprazo HCT satur kviešu cieti.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi: Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Latvian: Zāles, kas ietekmē nātrija līmeni serumā: Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt lietošana kopā ar tādām zālēm kā antidepresanti, antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Riprazo HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Tā kā Riprazo HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Riprazo HCT można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów.
Latvian: Riprazo HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma korekcijas.
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Latvian: Tomēr mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot hidrohlortiazīda un jonu apmaiľas sveķu lietošanas laika intervālu, lai hidrohlortiazīds tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiľas sveķu lietošanas.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos Pacientiem ar hiponatriēmiju un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos, piemēram, tādiem, kuri saľem lielas diurētiku devas, uzsākot lietot Riprazo HCT, var novērot simptomātisku hipotensiju.
Polish: Po podaniu leku pacjentom z nadciśnieniem, jak np. u pacjentów ze znacznym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), produkt Riprazo HCT w dawkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podawany bez stopniowego zwiększania dawki po przejściu z monoterapii, odznaczał się istotnie większymi wskaźnikami kontroli ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (<140/90 mmHg) niż odpowiadające mu monoterapie.
Latvian: Lietojot Riprazo HCT pacientiem ar izteikti paaugstinātu asinsspiedienu (sistoliskais asinsspiediens ≥ 160 mm Hg un/vai diastoliskais asinsspiediens ≥ 100 mm Hg), ar devām no 150 mg/12,5 mg līdz 300 mg/25 mg, lietojot bez titrēšanas no monoterapijas, tika panākta būtiski labāk sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena kontrole (< 140/90 mm Hg), salīdzinot ar atbilstīgu monoterapiju.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z Sokiem grejpfrutowym).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu „Greipfrūtu sula").