FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Latvian: Šo ārstēšanu ieteicams sākt vienu nedēļu pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas un turpināt vismaz sešus mēnešus, ja vien tas nav medicīniski kontrindicēts vai pacientam ir nepanesība pret zālēm.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktisko šoku ar sirds apstāšanos.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom KRYSTEXXA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in/ali preprečevanje hiperurikemije, povezane s sindromom tumorske lize (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus KRYSTEXXA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar tumorolīzes sindromu saistītas hiperurikēmijas ārstēšanu un/vai profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Slovenian: Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj, se lahko shranjuje v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Slovenian: p≤0,05
Latvian: 13. nedēļa p≤0,05
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
Latvian: - ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai; - ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju; - ja Jūsu svars ir virs 100 kg; - ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 mg/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 mg/1 ml
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošanas efektivitāte un drošība tika novērtēta divos atkārtotos III fāzes pamatpētījumos (PODAGRA 1 un PODAGRA 2), kuros tika iesaistīti 212 pieaugušie pacienti ar allopurinola terapijai nepakļāvīgu hronisku podagru.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom V tem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila so bila predložena poročila o reakcijah, povezanih z infuzijami, ali anafilaksi, ki sovpadajo s sočasno uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov, pri čemer je bilo 28 poročil o primerih reakcij, povezanih z infuzijami, in 9 poročil o primerih anafilaktičnih reakcij.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Šajā periodiski atjaunojamajā drošuma ziņojumā tika iesniegti ziņojumi par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un anafilaksi un radušās reizē ar vienlaicīgu iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas vielu lietošanu, kur infūzijas izraisītas reakcijas tika novērotas 28 gadījumos, bet anafilaktiskas reakcijas9 gadījumos.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Latvian: Tika novērots, ka vakuolizācijas pakāpe un skarto audu skaits ir atkarīgs gan no lietotās peglotikāzes devas, gan no iedarbības ilguma.
Slovenian: Največji odmerek, ki je bil med kliničnimi študijami uporabljen kot enkratni intravenski odmerek, je bil 12 mg.
Latvian: Maksimālā klīniskajos pētījumos ievadītā viena intravenozā deva bija 12 mg.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
Latvian: Ne ķermeņa svars, ne sākotnējais kreatīna klīrenss neietekmēja farmakodinamisko reakciju.
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Latvian: 3. tabula Vispārējie dati par pilnīgu tofa izšķīšanu (pētījumu PODAGRA 1 un PODAGRA 2 apkopotā analīze)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Latvian: Vidējā aprēķinātā Cmax vērtība, veicot pēdējo infūziju, ir 2,17 µg/ml (diapazons: 1,25-4,77).
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Latvian: Pirmā ar infūziju saistītā reakcija parasti sākas pēc līdz 4
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anafilakse (raksturīga svilpjoša elpošana, sēkšana, periorālā/mēles tūska vai hemodinamiskā nestabilitāte ar vai bez izsitumiem vai nātrenes) tika novērota 14 (5,1 %) no visiem 273 pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par peglotikāzi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur peglotikāzi, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA farmakokinētika attiecībā uz bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptome, kot je omotica ali glavobol, ali ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.
Latvian: Ja pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas Jums ir slikta pašsajūta, novērojat tādus simptomus kā reibonis vai galvassāpes vai jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Plodnost Učinka na plodnost pri moških in ženskah niso proučevali.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izpētīta.
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Latvian: Peglotikāze ir urikāzes enzīms, kas ir konjugēts ar mPEG, ar proteīna mPEG/mol vidējo aizvietošanas pakāpi 40,8 moli (pieaugušo homotetramēra urikāzes proteīna mPEG/monomēra apakšvienības10,2 moli).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: KRYSTEXXA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se ne sme uporabiti, če sta bili izmerjeni dve zaporedni ravni nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: KRYSTEXXA nedrīkst lietot, ja divas reizes pēc kārtas ir novērots līmenis virs 6 mg/dl (360 µmol/l) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Latvian: Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur enzīmu, ko sauc par urikāzi, kas urīnskābi pārveido vielā, ko sauc par alantoīnu, kas no organisma viegli izdalās ar urīnu.
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
Latvian: Norādījumi par infūziju šķīduma pagatavošanu:
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Latvian: Prenatālās un pēcnatālās attīstības pētījumi ar žurkām, kā arī embrija/augļa attīstības pētījumi ar trušiem vēl turpinās.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Latvian: Vairākumā ar infūziju saistīto reakciju gadījumu tika palēnināts infūzijas plūsmas ātrums vai infūzija tika apturēta pirms tās atsākšanas ar lēnāku plūsmas ātrumu.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem ar sirds un plaušu slimībām.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, 6. mēnesī pacientu procentuālā daļa, kam novēroja pilnīgu reakciju uz tofu (noteikta kā vismaz viena mērķa tofa 100 % izšķīšana, nerodoties jaunam tofam vai nesākot progresēt esošam tofam), bija 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, salīdzinot ar 6,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, izņemot tos pacientus, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Latvian: Peglotikāzi lieto smagas ilgtermiņa podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijušas arī viena vai vairākas sāpīgu urīnskābju kristālu izgulsnes zem ādas, kas apgrūtināja ikdienas darbības, un kam nav atbildes reakcijas vai kas nevar lietot citus pretpodagras līdzekļus.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, se lahko pojavijo po začetku katerega koli infundiranja kljub predhodnemu zdravljenju z antihistaminikom, intravenskim kortikosteroidom in/ali paracetamolom ter navadno med infundiranjem ali 1 uro po koncu infundiranja.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var rasties pēc visu infūziju uzsākšanas arī tad, ja pacientiem ir veikta premedikācija ar iekšķīgi lietojamu antihistamīnu, intravenoza kortikosteroīdu un/vai paracetamolu, un parasti infūzijas laikā vai 1 stundu pēc tās.
Slovenian: Pred infundiranjem morajo bolniki prejeti predzdravilo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infundiranjem, npr. antihistaminik prejšnji večer in ponovno približno 30 minut pred infundiranjem ter paracetamol in kortikosteroid tik pred vsakim infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem jāveic premedikācija, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, piemēram, iepriekšējā vakarā - antihistamīnu, un pirms infūzijas jāuzgaida aptuveni 30 minūtes, kā arī pirms katras infūzijas - paracetamols un kortikosteroīds (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnas blakusparādības: smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), ar infūziju saistītas reakcijas (ļoti bieži) un podagras saasinājumi (ļoti bieži).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Latvian: KRYSTEXXA jāpagatavo šādi:
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas visiem pacientiem, kam ir paaugstināts G6PD deficīta risks (piemēram, Āfrikas un Vidusjūras reģiona valstu izcelsmes pacientiem), jāpārbauda, vai tiem nav G6PD deficīts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Latvian: • rīkles, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par peglotikāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas Jūsu ārsts var ieteikt lietot arī citas zāles (piemēram, antihistamīnu, paracetamolu un kortikosteroīdu), lai novērstu ar infūziju saistīto reakciju veidošanās risku šīs ārstēšanās laikā.
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali razbarvanje.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, konkrēto pacientu ieteicams uzraudzīt, veicot vispārēju atbalstošu ārstēšanu, jo nav noteikta šādam nolūkam paredzēta antidota.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Latvian: Katram pacientam jāveic riska un ieguvumu izvērtējums, ņemot vērā urīnskābes samazināšanās efektu, kā arī infūzijas izraisīto reakciju, podagras saasinājuma un iespējama paaugstināta kardiālā riska novērtējums.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo za koncentracijo zdravila KRYSTEXXA v plazmi v primerjavi s časovno krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC0-t) je bila 445 h*µg/ml (razpon: 223-1040 h*µg/ml).
Latvian: Vidējais apgabals saskaņā ar KRYSTEXXA plazmas koncentrāciju salīdzinājumā ar laika līkni līdzsvara stāvoklī (AUC0-t) ir 445 h*µg/ml (diapazons: 223-1040 h*µg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Latvian: Izvade caur urīnu ir PEG daļas galvenais eliminācijas ceļš.
Slovenian: Stalno znižanje ravni sečne kisline v serumu pod koncentracijo topnosti 6 mg/dl so pri enkratnih odmerkih 8 in 12 mg opažali več kot 12 dni.
Latvian: Ilgstoša urīnskābes līmeņa plazmā samazināšanās zem 6 mg/dl šķīdības koncentrācijas tika novērota ilgāk par 12 dienām, lietojot vienu 8 mg un 12 mg devu.
Slovenian: Jakost pomeni količino funkcionalnih skupin urikaze v peglotikazi brez upoštevanja PEGilacije.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
Slovenian: Visoki titri protiteles proti peglotikazi so bili povezani z neuspelim vzdrževanjem normalne ravni sečne kisline (< 6 mg/dl).
Latvian: Augsts antipeglotikāzes antivielu titrs tiek pamatots ar nespēju normalizēt urīnskābes līmeni (< 6 mg/dl).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti ter nadzorovati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem hudega refraktarnega kroničnega protina.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi smagas, hroniskas refraktāras podagras diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Latvian: Ļoti bieži: dermatīts, nātrene, nieze, ādas kairinājums, ādas sausums
Slovenian: Zato je treba pred vsakim infundiranjem preveriti raven sečne kisline v serumu.
Latvian: Tāpēc pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā tika novērotas nopietnas anafilaktiskās reakcijas, samaņas zudums, asinsrites kolapss un sirds apstāšanās, kuru rezultātā pacients tika nogādāts slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso uradno proučevali pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, vendar se je pri majhnem številu bolnikov z obstoječimi kardiovaskularnimi stanji, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili s peglotikazo, pojavilo poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nav veikti, taču klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka nelielam skaitam pacientu ar esošām sirds un asinsvadu slimībām, kas tika ārstēti ar peglotikāzi, saasinājās sastrēguma sirds mazspēja.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Latvian: Smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), tostarp nespēks, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un sirds apstāšanās.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
Slovenian: Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles KRYSTEXXA un pēc tam atsākat tās lietot, iespējams, Jums būs paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp smagas akūtas alerģiskas reakcijas (anafilakse), tāpēc, atsākot zāļu lietošanu, Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovenian: V študijah toksičnosti z večkratnim odmerjanjem zdravila KRYSTEXXA pri podganah in psih so v različnih tkivih opazili vakuole, ki so vsebovale peglotikazo.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti žurkām un suņiem, dažādos audos tika novērotas peglotikāzi saturošas vakuolas.
Slovenian: Poročilo iz obdobja po prihodu zdravila na trg je vsebovalo tudi primer uporabe vsebine 2 vial (16 mg) brez kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z dajanjem zdravila KRYSTEXXA.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumā ir norādīta 2 flakonu (16 mg) satura ievadīšana, neradot nevēlamas ar zāļu KRYSTEXXA ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz tofiem tika novērtēta, izmantojot standartizētu digitālo fotoattēlu un attēla analīzi, izmantojot ārstēšanas grupai anonīmi noteikto galveno lasītāju.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai dzidru vai viegli opalescējošu, caurspīdīgu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes;