FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Humalog 200 enheter/ml KwikPen lösning för injektion ska inte injiceras direkt in i ett blodkärl (intravenöst).
Croatian: • Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopinu za injekciju ne smijete injicirati izravno u venu (intravenski).
Swedish: En Junior KwikPen ger 0,5-30 enheter i steg om 0,5 enheter.
Croatian: Brizgalica Junior KwikPen može isporučiti dozu od 0,5 do 30 jedinica u koracima od 0,5 jedinica.
Swedish: Sätt tillbaka skyddshatten genom att se till att hattklämman är i rak linje med dosindikatorn och tryck rakt in.
Croatian: Vratite zatvarač na brizgalicu tako da kvačicu zatvarača poravnate s pokazivačem doze i nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.
Swedish: • att du tar för mycket Humalog Mix25 eller annat insulin
Croatian: • primijenite previše lijeka Humalog Mix25 ili drugog inzulina,
Swedish: Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd långverkande insulin som ordinerats.
Croatian: U štrcaljku povucite onoliko zraka kolika je potrebna količina inzulina dugog djelovanja.
Swedish: Injektion av Humalog Mix50
Croatian: Injiciranje lijeka Humalog Mix50
Swedish: Den Junior KwikPen som för tillfället används skall inte förvaras i kylskåp.
Croatian: Napunjenu brizgalicu Junior KwikPen koju koristite ne čuvati u hladnjaku.
Swedish: Kliniska prövningar på patienter med typ 1 och typ 2 diabetes visade minskad postprandiell hyperglykemi med insulin lispro jämfört med kortverkande (regular) insulin.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 pokazala su smanjenje pojave postprandijalne hiperglikemije kod primjene inzulina lispro u usporedbi s regularnim inzulinom.
Swedish: Humalog Mix50 består av 50 % insulin lispro lösning och 50 % insulin lispro protaminsuspension.
Croatian: Humalog Mix50 sastoji se od 50% otopine inzulina lispro i 50% suspenzije inzulina lispro s protaminom.
Swedish: Humalog Mix25 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin.
Croatian: Učinak lijeka Humalog Mix25 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak običnog inzulina.
Swedish: Dessa cylinderampuller är enbart avsedda att användas i en Lilly 3 ml injektionspenna.
Croatian: Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml koju proizvodi Lilly.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25
Swedish: nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även "Varningar och försiktighet").
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: 0,65 mmol/l
Croatian: 0,65 mM
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Croatian: Ovdje su neka od važnih upozorenja.
Swedish: Humalog Mix25 ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.
Croatian: Humalog Mix25 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera.
Swedish: Ytterligare injektioner
Croatian: Sljedeće injekcije
Swedish: Humalog ska inte användas om den är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den.
Croatian: Humalog se ne smije upotrijebiti ako je otopina zamućena, gusta, blago obojena ili sadrži vidljive čestice.
Swedish: Humalog Mix50 ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.
Croatian: Humalog Mix50 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera.
Swedish: • Vid användning i en insulinpump får Humalog ej blandas med något annat insulin.
Croatian: • Kad se Humalog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinom.
Swedish: Multipack innehållande 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda pennor à 3 ml
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 pakiranja s 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Swedish: Doseringen är individuell och bestäms av läkaren.
Croatian: Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.
Swedish: • Humalog Mix25 cylinderampull får endast användas i Lillys insulinpennor.
Croatian: • Uloške lijeka Humalog Mix25 smijete koristiti samo u inzulinskim brizgalicama koje proizvodi Lilly.
Swedish: • Fortsätt hålla in doseringsknappen och räkna sakta till 5 innan du tar bort kanylen.
Croatian: • Nastavite držati gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5 prije vađenja igle.
Swedish: Förpackning med 5.
Croatian: Pakiranje od 5 brizgalica
Swedish: Humalog Mix25 består av 25 % insulin lispro lösning och 75 % insulin lispro protaminsuspension.
Croatian: Humalog Mix25 sastoji se od 25% otopine inzulina lispro i 75% suspenzije inzulina lispro s protaminom.
Swedish: Innan du börjar använda Humalog 200 enheter/ml KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Croatian: Prije prve uporabe Humalog 200 jedinica/ml KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.
Croatian: Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.
Swedish: Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet och kasta den på ett säkert sätt.
Croatian: Pomoću vanjskog zatvarača igle odvijte iglu i zbrinite je na siguran način.
Swedish: En förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 600 enheter (E) insulin lispro.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica (3 ml) sadrži 600 jedinica (U) inzulina lispro.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att klumpar eller fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna i flaskan och ger ett frostigt utseende.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su se pojavile grudice ili da su se krute bijele čestice zalijepile na dno ili stijenke bočice te se ona doima zamrznutom.
Swedish: En förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter (E) insulin lispro.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica (3 ml) sadrži 300 jedinica (U) inzulina lispro.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08. 2014.
Swedish: Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.
Croatian: Humalog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Humalog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Humalog.
Swedish: Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Swedish: Humalog insulin lispro
Croatian: Humalog inzulin lispro
Swedish: Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en måltid.
Croatian: Humalog i Humalog Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primijeniti i neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humalog?
Swedish: Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Croatian: Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.
Swedish: Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Croatian: Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina.
Swedish: Mer information om Humalog
Croatian: Ostale informacije o lijeku Humalog
Swedish: Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Croatian: Humalog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Humalog.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Humalog i kombination med sulfonylureider.
Croatian: Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Humalog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.
Swedish: Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Humalog na snazi u Europskoj uniji od 30. travnja 1996.
Swedish: Varför har Humalog godkänts?
Croatian: Zašto je Humalog odobren?
Swedish: Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Croatian: Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Humalog skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Humalog.
Swedish: • Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Croatian: • Humalog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);
Swedish: Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Humalog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Humalog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.
Swedish: Vad är Humalog?
Croatian: Što je Humalog?
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Croatian: Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tijelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Swedish: • Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Croatian: • Humalog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
Swedish: Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Croatian: Inzulin lispro dostupan je kao Humalog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Humalog Basal u obliku „suspenzije protamina", koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Humalog.
Swedish: Vilka är riskerna med Humalog?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Humalog?
Swedish: Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Croatian: Humalog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Croatian: Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Humalog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
Croatian: Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi i razine glukoze u krvi natašte (izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati).
Swedish: Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Humalog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.
Swedish: Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Croatian: Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix mogu se primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh).
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Swedish: Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare.
Croatian: Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Humalog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Swedish: Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):
Croatian: Raspon proizvoda lijeka Humalog sastoji se od brzodjelujućih otopina inzulina (Humalog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Humalog Basal) i kombinacija jednog i drugog u različitim omjerima (Humalog Mix):
Swedish: Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Croatian: Humalog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske.
Swedish: Hur verkar Humalog?
Croatian: Kako djeluje Humalog?
Swedish: Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
Croatian: Humalog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šećernu bolest koji se uzimaju peroralno).
Swedish: Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen).
Croatian: Humalog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju koje sadrže djelatnu tvar inzulin lispro i isporučuju se u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Humalog KwikPen).
Swedish: Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
Croatian: Djelotvornost lijeka Humalog uspoređena je s djelotvornošću lijeka Humulin R (topivim humanim inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva puta na dan.
Swedish: Vad används Humalog för?
Croatian: Za što se Humalog koristi?
Swedish: Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
Croatian: Humalog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
Swedish: Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Croatian: Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Humalog i Humulin R imali sličan učinak u kontroli šećerne bolesti.
Swedish: Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Humalog utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Humalog potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Humalog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Hur används Humalog?
Croatian: Kako se Humalog koristi?
Swedish: Hur har Humalogs effekt undersökts?
Croatian: Kako je Humalog ispitivan?
Swedish: Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Croatian: Humalog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Humalog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749917/2015 EMEA/H/C/003914
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/749928/2015 EMEA/H/C/003914
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
Swedish: Kommittén hyste farhågor över att huvudstudien inte hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Croatian: Odbor je bio zabrinut da glavno ispitivanje nije izvršeno u skladu s smjernicama za Dobru kliničku praksu (GCP).
Swedish: EMA/749917/2015
Croatian: (humani fibrinogen / humani trombin) EMA/749928/2015
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie med 167 patienter som genomgick kärlkirurgi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 167 bolesnika koji su se podvrgavali vaskularnom kirurškom zahvatu.
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Croatian: Kako VeraSeal treba djelovati?
Swedish: Detta hjälper till att förhindra blödning och förseglar blodkärlen.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju krvarenja i brtvi krvne žile.
Swedish: När det appliceras på en fuktig yta aktiveras trombinet och delar upp fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin.
Croatian: Ako se primjenjuje na vlažnu površinu, trombin se aktivira i reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Croatian: Dana 29. rujna 2015., Instituto Grifols S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka VeraSeal, koji je namijenjen kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom vaskularnih kirurških zahvata (na krvnim žilama) kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Swedish: VeraSeal är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Croatian: VeraSeal je lijek koji sadrži aktivne tvari humanog fibrogena i humanog trombina.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de inte kunde samla in de kompletterande uppgifter som CHMP krävde, däribland data från tre pågående kliniska studier med produkten, inom den fastställda tidsramen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obaviještava Agenciju o povlačenju prijave, tvrtka je navela da povlačenje nije uslijed nemogućnosti prikupljanja dodatnih potrebnih podataka zatraženih od strane CHMP-a, uključujući podatke iz tri klinička ispitivanja koja su u tijeku s proizvodima, unutar dostupnog vremenskog okvira.
Swedish: Det skulle finnas som två separata lösningar som blandas för att bereda ett lim som appliceras på blodkärlens yta.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao dvije zasebne otopine koje se zajedno miješaju da bi se pripremilo brtvilo koje se primjenjuje na površini krvnih žila.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka VeraSeal, humani fibrinogen i humani trombin, su prirodni proteini u krvi i dobivaju se iz krvi donatora.
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
Croatian: Fibrin zatim agregira (lijepi) i oblikuje ugruške fibrina na površini krvnih žila.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost zaustavljanja krvarenja tijekom 10-minutnog opservacijskom razdoblja, nakon primjene metode zaustavljanja krvarenja.
Swedish: Vad är VeraSeal?
Croatian: Što je VeraSeal?
Swedish: VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Croatian: VeraSeal se trebao koristiti kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
Croatian: Za što se VeraSeal trebao koristiti?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter i de tre pågående kliniska prövningarna.
Croatian: Nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga s.k. compassionate use-program för närvarande pågår med VeraSeal.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutno ne postoje programi milosrdnog davanja lijekova za lijek VeraSeal.