FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Bulgarian: Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Bulgarian: Какво представлява Rebetol и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Bulgarian: 1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Bulgarian: Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Bulgarian: през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Bulgarian: Не е известно дали Rebetol се излъчва в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Bulgarian: При мъже клирънсът беше с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взима за всеки отделен случай.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30% sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Франция
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни тестове за бременност.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Bulgarian: Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
Bulgarian: Ако спринцовката докосне устата, изплакнете я с вода, преди отново да я потопите в бутилката.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Общ телесен клирънс l/h/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Bulgarian: 30 до 50 ml/минута
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
Icelandic: Áhrif á vöxt voru minni hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur en hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Icelandic: 100 ml flaska
Bulgarian: Старческа възраст (възраст  65 години)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Bulgarian: 39 от 186 пациенти [21 %]; 4-а степен по СЗО:
Icelandic: 39 af 186 21%; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:
Bulgarian: Общ отговор а (n=118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Bulgarian: Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
Icelandic: Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun.
Bulgarian:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Bulgarian: Двадесет и четири % са с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
Bulgarian: След отваряне на бутилката, пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-високо в сравнение с контролирани участници.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Bulgarian: Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Bulgarian: Rebetol 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти са лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания.
Icelandic: Læknirinn getur hafa breytt skömmtum með hliðsjón af nýlegum rannsóknaniðurstöðum.
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Bulgarian: Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Bulgarian: Защитената от деца капачка има външна и вътрешна обвивка от полипропилен.
Icelandic: Barnaöryggistappinn er með innri og ytri húð úr pólýprópýleni.
Bulgarian: На 12-а седмица (n=915) HCV-РНК негативни
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA
Bulgarian: - Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на Rebetol е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Bulgarian: Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Bulgarian: - Инхибиране на растежа при деца и юноши, което може да е необратимо при някои пациенти
Icelandic: - Vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Icelandic: 45%-65% sem virðist vera vegna fyrstu umferðar umbrots.
Bulgarian: Генотип 1 (n=92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Приемане на лекарството:
Icelandic: Að taka allt lyfið:
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
Icelandic: Rebetol-skammtur (mg/kg)
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þess vegna skal segja sjúklingum, sem finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun meðan á meðferð stendur, að varast akstur og stjórnun véla.
Bulgarian: Как да използвате Rebetol
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е бил известен за 14 от тези деца и е показал, че 12 от тях са продължили да показват изоставане в ръста > 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
Icelandic: Endanleg fullorðinshæð var þekkt hjá 14 þessara barna og hjá 12 þeirra vantaði enn > 15 hundraðshlutamörk upp á að þau hefðu náð fullri hæð, 10 til 12 árum eftir að meðferð lauk.
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Icelandic: Arfgerð 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като перорален разтвор.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt þá er Rebetol mixtúra fáanleg.
Bulgarian: Приемайте или давайте предписаната доза сутрин и вечер през устата, с храна.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Bulgarian: 1 капсула сутринта и 2 капсули вечерта
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Bulgarian: 41 % от пациентите (97/235) са с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Bulgarian: EU/1/99/107/001 84 твърди капсули EU/1/99/107/005 112 твърди капсули EU/1/99/107/002 140 твърди капсули EU/1/99/107/003 168 твърди капсули
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Icelandic: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Bulgarian: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3 степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
Icelandic: 13 af 186 7%); tilkynnt var um 3. gráðu hvítfrumnafæð á mælikvarða WHO hjá 7% í þessum meðferðarhópi.
Bulgarian: Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Bulgarian: Как да съхранявате Rebetol
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Измерете и дайте тази доза Сутрешна доза
Icelandic: Mæla á og gefa eftirfarandi skammt Morgunskammtur
Bulgarian: Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Bulgarian: 2220 Heist op den Berg Белгия
Icelandic: Heist op den Berg Belgía
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с Rebetol.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понася по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на Rebetol (вж. точка 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Rebetol (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: - лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:
Bulgarian: От общо 480 пациенти, при които на 12-а седмица виремията е намаляла с > 2 log, но вирусът се открива, 188 са продължили лечението.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat.
Bulgarian: EU/1/99/107/001 (84 твърди капсули) EU/1/99/107/005 (112 твърди капсули) EU/1/99/107/002 (140 твърди капсули) EU/1/99/107/003 (168 твърди капсули)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при Rebetol (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum Rebetol (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Icelandic: Innan 5 ára eftirfylgnitímabils að meðferð lokinni var meðalhæð barnanna 44 hundraðshlutamörk sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48 hundraðshlutamörk).
Bulgarian: В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Rebetol е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Icelandic: Þegar Rebetol-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие Rebetol съдържа 142 mg сорбитол и 300 mg захароза на ml.
Icelandic: Rebetol inniheldur 142 mg af sorbitóli og 300 mg af súkrósa í hverjum ml.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður.
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор се прилага перорално в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Bulgarian: Повишени стойности на хормона, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
Icelandic: Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Icelandic: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hörð hylki
Bulgarian: Жени: дисменорея
Icelandic: Konur: tíðaþrautir
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
Icelandic: Aukaverkanirnar, sem taldar eru upp í töflu 5, eru byggðar á reynslu í klínískum rannsóknum þar sem fullorðnir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, voru meðhöndlaðir í 1 ár, og notkun eftir markaðssetningu.