FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Gumbohatch?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gumbohatch;
Spanish: Los estudios de laboratorio se referían a los pollitos con anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
Greek: Στις εργαστηριακές μελέτες μετείχαν όρνιθες με μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Spanish: ¿Cómo se usa Gumbohatch?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gumbohatch;
Spanish: Los estudios mostraron que Gumbohatch reducía los signos clínicos y los daños a la bolsa de Fabricius, mediante infección por virus IBD muy virulenta (potente), tras la vacunación de huevos o polluelos.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Gumbohatch μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα (ισχυρά) στελέχη του ιού IBD.
Spanish: Información general sobre Gumbohatch y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Gumbohatch και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gumbohatch en los estudios?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gumbohatch σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Gumbohatch?
Greek: Πώς δρα το Gumbohatch;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gumbohatch en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Gumbohatch στην ΕΕ;
Spanish: Fecha de la primera autorización:12/11/2019
Greek: ης έγκρισης: 12/11/2019
Spanish: L-histidina
Greek: L-histidine
Spanish: Las concentraciones finales de las vacunas también serán diferentes.
Greek: Οι τελικές συγκεντρώσεις των εμβολίων διαφέρουν επίσης.
Spanish: Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna según la tabla a continuación:
Greek: Υπολογίστε και προετοιμάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Spanish: Reconstitución de la vacuna:
Greek: Ανασύσταση εμβολίου:
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los pollos en un lugar al mismo tiempo.
Greek: Προτείνεται ο εμβολιασμός όλων των ορνίθων στον χώρο ταυτόχρονα.
Spanish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 dosis) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 dosis) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 dosis) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 dosis) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 dosis)
Greek: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 δόσεις) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 δόσεις) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 δόσεις) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 δόσεις) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 δόσεις)
Spanish: Se puede utilizar una máquina de inyección de huevos automatizada.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένο μηχάνημα ένεσης σε αυγά.
Spanish: Código ATC vet: QI01AD09
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD09
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα.
Spanish: Disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: En la práctica, los estudios en pollos de engorde comerciales han mostrado un inicio de inmunidad entre los 24 y los 28 días de edad.
Greek: Πρακτικά, μελέτες σε εμπορικές όρνιθες κρεατοπαραγωγής έχουν δείξει έναρξη της περιόδου ανοσία από 24 ημέρες ηλικίας έως 28 ημέρες ηλικίας.
Spanish: Duración de la inmunidad: hasta 43 días de edad.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 43 ημέρες ηλικίας.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Spanish: Durante este tiempo, se debe evitar el contacto entre los pollos vacunados y cualquier ave inmunosuprimida o no vacunada.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Spanish: Las instrucciones para la calibración y uso del equipo deben seguirse estrictamente para administrar la dosis adecuada.
Greek: Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες βαθμονόμησης και χρήσης του εξοπλισμού, για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha demostrado en pollos de engorde con un nivel promedio de niveles de MDA de 4,500 a 5,100 unidades ELISA en la eclosión.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε ορνίθια με μέσο όρο μητρικών αντισωμάτων από 4.500 έως 5.100 μονάδες ELISA στην εκκόλαψη.
Spanish: Se puede utilizar una jeringa automatizada.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη σύριγγα.
Spanish: Esta depleción no causa inmunosupresión en los pollos.
Greek: Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες.
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
Greek: 1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con este medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Greek: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: καφέ κοκκινωπό χρώμα.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente rojiza que debe usarse dentro de las 2 horas posteriores a la reconstitución.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κοκκινωπό, ομογενές εναιώρημα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από την ανασύστασή του.
Spanish: Repetir el paso 2 para asegurarse de que todo el liofilizado se haya transferido a la bolsa de disolvente.
Greek: 3. Επαναλάβετε το βήμα 2 για να βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το λυοφιλοποιημένο προϊόν στον σάκο διαλύτη.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: Es importante tener en cuenta que los volúmenes de disolvente que se deben usar para reconstituir la vacuna son diferentes dependiendo de si la vacuna se administrará in ovo a los huevos embrionados, o por inyección subcutánea a pollitos de 1 día.
Greek: Τονίζεται ότι οι όγκοι του διαλύτη που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση του εμβολίου διαφέρουν, ανάλογα με το εάν το εμβόλιο θα χορηγηθεί in ovo σε γονιμοποιημένα αυγά ή με υποδόρια ένεση σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αποδειχθεί ότι πολύ παθογόνα στελέχη του IBDV είναι επιδημιολογικά σημαντικά στον τομέα εμβολιασμού.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro).
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de dos horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 2 ωρών.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Spanish: Para la reconstitución y administración de la vacuna, use un equipo estéril libre de residuos de desinfectantes químicos.
Greek: Για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείτε αποστειρωμένο εξοπλισμό, χωρίς υπολείμματα χημικών απολυμαντικών.
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 21 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Spanish: Las aves vacunadas pueden excretar la cepa de la vacuna hasta 3 semanas después de recibirla.
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά ενδέχεται να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου έως και 3 εβδομάδες μετά από τη χορήγησή του.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos después de manipular las aves vacunadas o su yacija porque el virus se excreta por las aves vacunadas hasta 3 semanas.
Greek: Να πλένετε και να απολυμαίνετε τα χέρια μετά από τον χειρισμό εμβολιασμένων πτηνών ή των περιττωμάτων τους, καθώς ο ιός εκκρίνεται από τα εμβολισμένα πτηνά για έως και 3 εβδομάδες.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Greek: Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Spanish: Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas para evitar la propagación de la cepa de la vacuna a aves silvestres y domésticas susceptibles.
Greek: Κατάλληλα κτηνιατρικά και κτηνοτροφικά μέσα θα πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του στελέχους του εμβολίου σε ευάλωτα άγρια και οικόσιτα πτηνά.
Spanish: En caso de reacciones adversas tras la autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de IBDV intermedia plus unida a inmunoglobulinas específicas de IBDV, que forman un complejo inmunitario el cual se administra a través de la vacunación.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de 24 días de edad.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Spanish: No utilizar en lotes sin MDA contra el IBDV.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,2 ml) se debe inyectar bajo la piel del cuello de los pollitos de engorde de 1 día de edad.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Spanish: El establecimiento de la inmunidad depende del nivel inicial de anticuerpos derivados de origen materno (MDA) del lote de pollos, e incluso entonces pueden existir variaciones individuales.
Greek: Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 3 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml para una dosis in ovo o 0,2 ml para una dosis vía subcutánea) contiene:
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.
Greek: Διαλύτης: διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Spanish: Después de la administración de una sobredosis (x10), se observaron con mucha frecuencia un exudado suave y una ligera congestión en la bolsa de Fabricio.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Spanish: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado antes de usar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a virus de la enfermedad de la bursitis (enfermedad de Gumboro) muy virulentos en pollos de engorde.
Greek: Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Spanish: Extraer 2 ml del disolvente e inyectar en el vial que contiene el liofilizado.
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Spanish: Vía subcutánea: administrar una única inyección de 0,2 ml de la vacuna reconstituida a cada pollito a 1 día de edad.
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Spanish: La depleción de linfocitos fue muy frecuente, seguida de una repoblación de linfocitos y la regeneración de la bolsa de Fabricio en estudios de laboratorio.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Spanish: Para la administración in ovo:
Greek: Για in ovo χορήγηση:
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,05 ml για in ovo ή 0,2 ml για υποδόρια) περιέχει: Ζωντανό εξασθενημένο IBDV, στέλεχος 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (bolsas de disolvente)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (σάκοι διαλύτη)
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογία:
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (viales de liofilizado)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsa de disolvente
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
Spanish: Administración in ovo o vía subcutánea.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ In ovo ή υποδόρια χρήση.
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052.. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Spanish: In ovo: Administrar una única inyección de 0,05 ml de la vacuna reconstituida en cada huevo de gallina a los 18 días de embrionar.
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Spanish: Solución de anticuerpos específicos del IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Spanish: Diluciones para la administración vía subcutánea (0,2 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Greek: Αραιώσεις για υποδόρια χορήγηση (0,2 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Spanish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Greek: 17170 Amer (Girona)
Spanish: Diluciones para la administración in ovo (0,05 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Greek: Αραιώσεις για in ovo χορήγηση (0,05 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Spanish: 10 x 2.500 dosis.
Greek: 10 x 2.500 δόσεις.
Spanish: Mezclar el contenido del vial agitando suavemente hasta que esté completamente resuspendido, luego retirar la suspensión obtenida e inyectarla en la bolsa de disolvente.
Greek: Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea:
Greek: Για υποδόρια χορήγηση:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: Disolvente para GUMBOHATCH
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για GUMBOHATCH.
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: 10 x 1.000 dosis.
Greek: 10 x 1.000 δόσεις.
Spanish: 10 x 5.000 dosis.
Greek: 10 x 5.000 δόσεις.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.500 dosis.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 2.500 δόσεις.
Spanish: 10 x 4.000 dosis.
Greek: 10 x 4.000 δόσεις.
Spanish: 10 x 2.000 dosis.
Greek: 10 x 2.000 δόσεις.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: El riesgo para el medio ambiente se puede reducir si se cumplen las siguientes medidas.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Spanish: Existen ciertas incertidumbres con respecto al grado de riesgo.
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Spanish: Estos datos de respaldo señalan que una zona de amortiguación de 3 m o más podría reducir la escorrentía entre 3 y 5 veces.
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Spanish: Datos sobre los efectos
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επίδραση
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las preocupaciones planteadas por Francia y los Países Bajos y también sobre la relación beneficio/riesgo de Gutal.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Spanish: La toxicidad dependerá de las condiciones medioambientales y de los tipos de hábitat.
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Spanish: Por su misma naturaleza, los modelos son representaciones incompletas del sistema que se investiga, pero eso no significa que no puedan ser de gran utilidad y aplicarse de forma generalizada.
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado los riesgos para algunos escenarios a cada tasa de aplicación estudiada.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.