FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Swedish: Smärtan kan sträcka sig till din vänstra arm, käke, mage, rygg och/eller axlar.
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och OSSEOR bör därför administreras mellan måltiderna.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Slovenian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Slovenian: In vitro stroncijev ranelat: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let, je skupna analiza študij SOTI in TROPOS pokazala, da je zdravilo OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Kako jemati zdravilo OSSEOR Možni neželeni učinki
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri odraslih moških in pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja zdravilo OSSEOR zmanjšalo tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Slovenian: Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam (E951):
Swedish: Klåda, nässelutslag, hudutslag, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), smärta i skelett, armar och ben, muskler och/eller leder, muskelkramper.
Slovenian: Srbenje, koprivnica, kožni izpuščaj, angioedem (kot so zatekel obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), bolečine v kosteh, okončinah, mišicah in/ali sklepih, mišični krči.
Swedish: Hur OSSEOR verkar
Slovenian: Kako zdravilo OSSEOR deluje
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno popiti v roku 24 ur.
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Slovenian: Alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01 sta bila v retrospektivni farmakogenetski študiji primerov in kontrol opredeljena kot možna genetska dejavnika tveganja za pojav SJS/TEN, povezanih z jemanjem stroncijevega ranelata, pri bolnikih kitajske etnične skupine Han.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), otekanje okončin, hiperaktivnost bronhijev (simptomi vključujejo sopenje, kratko sapo in kašelj), zvišana vrednost mišičnega encima (keratin fosfokinaze), zvišane vrednosti holesterola.
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane; - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah; - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov, - če imate hudo bolezen ledvic.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Slovenian: Pri zbranih bolnicah iz študij SOTI in TROPOS, ki so imele mineralno kostno gostoto v ledveni hrbtenici ali vratu stegnenice ali obeh na izhodišču v razponu osteopenije, brez obstoječih zlomov, toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je zdravilo OSSEOR zmanjšalo tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Slovenian: Žilne bolezni pogosti venska tombembolija (VTE)
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo zdravilo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki bi jemali stroncijev ranelat, zdravilo OSSEOR ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption,
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos patienter behandlade med strontiumranelat jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V študijah III. faze je pri bolnikih, zdravljenih s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom, letna pojavnost venske trombembolije opazovane v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Slovenian: Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila OSSEOR.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti hiperaktivnost bronhijev
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall , känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, ekcem, težave s spominom, omedlevica, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
Slovenian: Med razlaganjem sprememb mineralne kostne gostote ob zdravilu OSSEOR moramo omenjeno upoštevati.
Swedish: OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Swedish: Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)a § I kliniska prövningar var frekvensen likartad i läkemedels- och placebogruppen.
Slovenian: Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro torej odmerka ni potrebno prilagajati.
Swedish: o Patienter med risk för VTE.
Slovenian: o bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)§
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Swedish: 56 dospåsar
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo 56 vrečk
Swedish: Servier s.r.o.
Slovenian: Česká republika Servier s.r.o.
Swedish: 11,3 % 38 % (17-53), p<0,001
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Swedish: Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler OSSEOR dospåsar än din läkare har rekommenderat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OSSEOR, kot bi smeli Če ste vzeli več vrečk zdravila OSSEOR, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica, angioedem)
Swedish: 6,1 % 49 % (26-64), p<0,001
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje
Swedish: • förskrivarguide och checklista
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje • Kartica z opozorili za bolnika
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
Slovenian: Epileptični napadi, razdraženost ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), izpadanje las, občutek zmedenosti, slabo počutje, suha usta, razdražena koža.
Swedish: Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Slovenian: Mnogi bolniki z osteoporozo nimajo simptomov in mogoče je, da sploh ne veste, da bolezen že imate.
Swedish: Benmärgssvikt #
Slovenian: Jetrna okvara
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Swedish: Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Slovenian: redki odpoved kostnega mozga# eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Slovenian: Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
Swedish: Osseor strontiumranelat
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Slovenian: Zdravilo Osseor je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Swedish: Mer information om Osseor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembe gostote kosti po enoletnem zdravljenju.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Swedish: Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Swedish: Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.