FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení) - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
Czech: n = 240 (ITT populace)
Croatian: N=240 (ITT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO.
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib SUN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Czech: Poté je možno znovu zahájit podávání přípravku Bortezomib SUN s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje Bortezomib SUN-om u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha NOS, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Croatian: sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Bzmb (1,3 mg/m2)
Croatian: (1,3 mg/m2)
Czech: Bortezomib SUN ukončit.
Croatian: Bortezomib SUN-a.
Czech: • připomenutí, že pacienti užívající přípravek Bortezomib SUN v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence těhotenství, další informace viz odkaz SmPC pro thalidomid.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju Bortezomib SUN u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib SUN
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area,
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17% zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17 % na temelju podataka o 21 bolesniku.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Croatian: Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene.
Czech: Bortezomib je cytotoxický.
Croatian: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
Czech: - V cyklech 5 až 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Croatian: - Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib SUN se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Croatian: Neotvorena bočica
Czech: Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
Croatian: Kada se Bortezomib SUN primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Croatian: Ako Bortezomib SUN primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Czech: *RR (po transplantaci) CR+nCR
Croatian: * RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Czech: bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps - pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby - závrať - ztráta sluchu, hluchota - poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Croatian: bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps - poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
Czech: Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib SUN musí opatrně být rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Croatian: Bočicu od 10 ml Bortezomib SUN-a se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně).
Croatian: U istom ispitivanju interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak deksametazoma, slabijeg induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 7 bolesnika.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib SUN za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Croatian: 1.1 Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib SUN prašak, koristeći štrcaljku prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice.
Czech: Každá 10ml lahvička přípravku Bortezomib SUN musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Croatian: Bočicu od 10 ml Bortezomib SUN-a se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 3,5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: • Kartička s pravidly dávkování;
Croatian: • Poster s uputstvima za rekonstituciju lijeka
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib SUN za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Croatian: 1.1 Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib SUN prašak, koristeći štrcaljku prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice.
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja* Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Czech: d Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Croatian: d Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija. e medijan trajanja praćenja jest 11,8 mjeseci
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m2 za týden a 1,3 mg/m2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3 % (uključujući CR stopu od 28,6 %) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib SUN se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Croatian: Za prilagodbe doziranja Bortezomib SUN-a potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Czech: Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Sun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Sun je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Bortezomib Sun bortezomibum
Croatian: Bortezomib Sun bortezomib
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Sun je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Sun generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Croatian: Ta tvar onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Bortezomib Sun mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?
Croatian: Što je Bortezomib Sun i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bortezomib Sun.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Sun je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
Croatian: To znači da je Bortezomib Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Sun používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib Sun.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun ne smije se davati drugim putovima.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Sun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Sun
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Sun musí uplynout alespoň 72 hodin.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Sun?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Sun?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Sun?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Bortezomib Sun?
Czech: Přípravek Bortezomib Sun se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dosud neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje prethodno nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Sun byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Sun u EU-u.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je „generikum".
Croatian: Bortezomib Sun je „generički lijek".
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: • u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Croatian: U ovih se bolesnika lijek Bortezomib Sun koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Sun nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Aplikuje se ve tří- až šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Sun, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: • u bolesnika koji prethodno nisu liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Sun pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Croatian: Kako se koristi Bortezomib Sun?
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?
Croatian: Kako je Bortezomib Sun ispitivan?
Czech: 500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/PVC) Blister (PVC/PCTFE/PVC) Blister (PVC/PCTFE/PVC)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4-2018.
Czech: Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Croatian: Lijek Bosulif dostupan je u obliku tableta (od 100, 400 i 500 mg).
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bosulif možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Croatian: Bosulif (bosutinib)
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput na dan u novodijagnosticiranih bolesnika i 500 mg jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih drugim lijekovima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Croatian: Djelotvornost je mjerena i na druge načine, uključujući „hematološki odgovor" (kada se broj bijelih krvnih stanica vrati na normalnu razinu).
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Croatian: Liječnik može povećati dozu do 600 mg jedanput na dan, smanjiti je ili prekinuti liječenje, ovisno o djelovanju lijeka i nuspojavama u bolesnika.
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Croatian: Bosulif nije uspoređen s drugim terapijama.