FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase
Portuguese: Tabela 3 Resultados dos critérios secundários de eficácia (doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
French: Acide ibandronique Teva est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases » osseuses).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base, foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
French: Crospovidone (type A) Silice colloidale anhydre Acide stéarique
Portuguese: Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Ácido esteárico
French: Acide ibandronique Teva 50 mg : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento , secção 4.2)
French: Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur plus d'un comprimé, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais de um comprimido, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
French: Acide ibandronique Teva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopausica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
French: • maux de tête.
Portuguese: • dores de cabeça
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semi-vida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
French: 3ème mois __/__/__
Portuguese: Mês 3 __/__/__
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si : - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; - vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; - vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; - vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; - vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; - vous avez un cancer.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se: tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários) tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas) está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona) tem cancro
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).
French: Celle-ci comprend notamment : - un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, - la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, - de ne pas fumer et d'avoir une consommation limitée en alcool.
Portuguese: Isto inclui: - fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; - caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; - não fumar; e não beber álcool em excesso.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III, BM 16549 e MF 4411 e na experiência pós-comercialização.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau).
Portuguese: A extensão da absorção sofre uma redução quando a ingestão é feita juntamente com alimentos ou bebidas (exceto com água ).
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva do que a verificada com o placebo.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 mL/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84-160 ml/min.
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Ácido Ibandrónico Teva até à resolução da situação e os fatores de risco minimizados quando possível.
French: 2ème mois __/__/__
Portuguese: Mês 2 __/__/__
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Portuguese: No entanto, os primeiros níveis plasmáticos diminuem rapidamente, alcançando 10 % dos valores máximos em 3 e 8 horas após a administração intravenosa ou oral, respetivamente.
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Portuguese: • dor recente, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha.
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 mL/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico foi reduzida para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave comparado com 129 mL/min nos indivíduos com função renal normal.
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado
French: Les patientes doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes devem prestar especial atenção e serem capazes de cumprir as instruções de dose (ver secção 4.2).
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportées lors de l'administration per os d'acide ibandronique
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas reportadas para a administração oral de Ácido Ibandrónico
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF 4411).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO du col du fémur et du trochanter à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Portuguese: Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (População definida no protocolo) no estudo BM 16549.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide ibandronique Teva chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ácido Ibandrónico Teva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 mL/min).
Portuguese: De acordo com o estudo BM 16549 no qual a maioria dos doentes tinha compromisso renal ligeiro a moderado, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
French: • Il aide à prévenir la fracture des os.
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'œsophage.
Portuguese: Isso porque pode causar inflamação, irritação ou úlceras no seu tubo digestivo (esôfago).
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
Portuguese: Então pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Teva.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Ácido Ibandrónico Teva.
French: • crises d'asthme.
Portuguese: • ataques de asma
French: Après avoir pris Acide ibandronique Teva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d'autres boissons (Voir 3.
Portuguese: Depois de ter tomado Ácido Ibandrónico Teva, aguarde uma hora antes de tomar a primeira refeição e outras bebidas.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
Portuguese: radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélourétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome uretero-renal pélvico) e anomalias na dentição das crias da geração F1, no rato.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Acide ibandronique Teva.
Portuguese: Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Portuguese: Assim, a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Portuguese: Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20 % na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para o ácido ibandrónico 50 mg, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
French: Après la prise de votre comprimé une fois par mois d'Acide ibandronique Teva, attendez au moins 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés/médicaments pour l'indigestion, les suppléments de calcium et les vitamines.
Portuguese: Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Teva, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87 %, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações medicamentosas devidas a deslocação.
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar ou sugar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
French: Veuillez noter la date de prise du comprimé.
Portuguese: Anote a data em que toma o seu comprimido.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrointestinal, após administração oral, é rápida.
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).
Portuguese: Pode apresentar sinais precoces de problemas graves no maxilar (necrose [morte do tecido ósseo] no osso maxilar)
French: Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Portuguese: Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
French: Opadry blanc YS-1-7003: Dioxide de titane (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Opadry white YS-1-7003 Dióxido de titânio (E171) Hipromelose Macrogol 400
French: Acide ibandronique Teva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Ácido Ibandrónico Teva.
French: Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro, caracteriza-se por uma excessiva reabsorção óssea que não é compensada pela correspondente formação de osso.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Acide ibandronique Teva.
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.
French: ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin), ne prenez aucun autre médicament.
Portuguese: - não beba nada (exceto água , se lhe apetecer)
French: Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), de l'aluminium, du magnésium et du fer) à l'exception de l'eau.
Portuguese: Tome Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido alguma coisa ou ter tomado quaisquer medicamentos ou suplementos (por exemplo, produtos que contenham cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro) exceto água.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Acide ibandronique Teva.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38 % no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
French: Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Portuguese: Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
French: Acide ibandronique Teva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Teva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants : - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D, - tabagisme ou consommation excessive d'alcool, - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques en charge (qui sollicitent le poids du corps), - antécédents familiaux d'ostéoporose.
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
French: Acide ibandronique Teva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave, potencialmente fatal.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Portuguese: Foram notificados casos de reação/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 %), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50 %), sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411) (Tableau 3).
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas clínicas, num estudo de fraturas (MF 4411), com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (tabela 3).
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p=0,0001) à la fin de la 3
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p=0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
French: • Avaler le comprimé entier.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.