FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā sniegtie dati atspoguļo riskus, kas saistīti ar CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības neatbilstošu uzraudzību.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány publikált megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Latvian: Šīs bažas vēlāk atsaucās arī uz dažu publikāciju datiem attiecībā uz novērojumpētījumiem.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aprotinīnu saturošu zāļu, kas attiecas uz šo pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveido reģistrs.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir atspēkots, pieņemot, ka aprotinīnu lieto noteiktai mērķa populācijai, ievērojot rekomendācijas tā lietošanai.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Hungarian: Tekintettel az aprotinin jelenleg rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adataira, a CHMP úgy véli, hogy egyértelmű bizonyíték létezik arra nézve, hogy van egy olyan betegpopuláció, amelynél az aprotinin szisztémás alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják az alkalmazás kockázatait.
Latvian: Ņemot vērā visu šobrīd pieejamo informāciju par aprotinīna iedarbīgumu un drošumu, CHMP uzskatīja, ka pacientu populācija, kurai sistēmiski lietota aprotinīna efektivitāte nepārprotami atsver ar tā lietošanu saistītos riskus, ir skaidri pierādīta.
Hungarian: Következésképpen a bizottság beleegyezését adta az aprotinin engedélyére vonatkozó felfüggesztés megszüntetéséhez, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az aprotinin alábbi módosított javallatában:
Latvian: Rezultātā Komiteja vienojās par aprotinīna reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu aprotinīna lietošanas indikāciju gadījumā:
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos további aggályok közé tartozik az átmeneti vesekárosodás kockázata, amely az aprotinin kezelés jól ismert nemkívánatos hatása.
Latvian: Citas būtiskas bažas par drošumu bija konstatētais pārejošu nieru darbības traucējumu risks, kas aprotinīna terapijas gadījumā ir ļoti raksturīga nelabvēlīga blakusparādība.
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették a BART vizsgálat - korábban feltárhatatlan - jelentős hiányosságainak felismerését.
Latvian: Šie jaunie dati tagad ļāva atklāt nozīmīgus BART pētījuma trūkumus, kas iepriekš netika konstatēti.
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
Latvian: Tika nolemts tieši sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem (VAS), lai sniegtu zāļu parakstītājiem informāciju par aprotinīna drošuma informācijas pārskatīšanu un atjaunināšanu.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét.
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērojumpētījumos iegūtie pierādījumi atbalsta aprotinīna lietošanu, lai samazinātu masīvas asiņošanas, nepieciešamību pēc asins preparātu transfūzijas un nepieciešamību pēc atkārtotas operācijas asiņošanas dēļ;
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették, hogy a BART vizsgálat korábban feltárhatatlan, jelentős hiányosságai kiderüljenek.
Latvian: Tagad šie jaunie dati ļāva atklāt nozīmīgus, iepriekš nekonstatētus BART pētījuma trūkumus;
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Latvian: Lizīna analogi epsilon-aminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksāmskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Latvian: Ar šo reģistru, kas būs obligāts zāļu lietošanā, uzraudzīs lietošanas veidu dalībvalstīs un reģistrēs izmantošanas informāciju.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, többek között az új megfigyeléses vizsgálatok eredményei, a BART vizsgálat végleges eredményei és főképpen a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, piemēram, no jauniem novērojumpētījumiem, BART pētījuma galīgie rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk - jaunas BART pētījuma analīzes.
Hungarian: Az újonnan közölt adatok azonban azt mutatják, hogy a javallatot és a terméktájékoztató más részeit módosítani kell, hogy azok megfelelően tükrözzék az ismert kockázatokat és a kockázatokhoz kötődő bizonytalanságokat.
Latvian: Taču jaunie, uz šo brīdi pieejamie dati uzrādīja, ka šai indikācijai un citiem zāļu apraksta apakšpunktiem ir nepieciešamas izmaiņas, ņemot vērā zināmos riskus un ar šiem riskiem saistītās neskaidrības.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica atcelt I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu un veikt grozījumus un zāļu apraksta papildinājumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók szintén jól ismert mellékhatások, amelyek elsősorban ismételt kezelés esetén fordulnak elő.
Latvian: Citas labi zināmas nelabvēlīgas blakusparādības, kas galvenokārt rodas pēc atkārtotas ārstēšanas, ir anafilaktiskas reakcijas.
Hungarian: Az aprotinin korlátozott forgalmazása ajánlott úgy, hogy az aprotinin csak azokban a centrumokban legyen elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat végeznek kardiopulmonális bypass műtéttel, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel (az említett nyilvántartás vezetése) mellett.
Latvian: Paredzēta ierobežota aprotinīna izplatīšana ar aprotinīna pieejamību tikai centros, kur veic kardioloģiskas operācijas, izmantojot mākslīgo asinsriti un tie apņemas piedalīties reģistra veidošanā.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, nevezetesen a végleges eredmények, és a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, īpaši pētījuma noslēguma rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk, - jauna BART pētījuma analīze.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Latvian: • Komiteja secināja, ka pieejamie nejaušinātu klīnisko pētījumu dati un klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy más randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citu nejaušināto klīnisko pētījumu dati un nejaušinātu klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok, a BART vizsgálatot leszámítva, nem szolgáltattak bizonyítékot arra nézve, hogy összefüggés lenne az aprotinin és a perioperatív halálozás között.
Latvian: Nejaušinātos klīniskos pētījumos, ja neskaita BART pētījumu, nav pierādījumu par aprotinīna saistību ar perioperatīvu mirstību.
Hungarian: Tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jelzés téves, amennyiben a gyógyszert a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, vagyis azoknál az izolált koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Latvian: • Ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir jāatspēko, pieņemot, ka šīs zāles lieto noteiktai mērķa populācijai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma risku, veicot izolētu koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operāciju un ievēro rekomendācijas tā lietošanai;
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
Latvian: Vairākos risku novērojumpētījumos zāles tika lietotas, ignorējot indikāciju, plašākā pacientu populācijā.
Hungarian: Ezen kívül, a számos súlyos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat alapján nem vonhatók le egyértelmű következtetések a kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozóan.
Latvian: Pēc BART pētījuma nav iespējams izdarīt nepārprotamus secinājumus par kardiovaskulāro risku, jo tika konstatēti vairāki nopietni metodoloģiski trūkumi.
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat felépítése nem alkalmas arra, hogy megbízhatóan meg lehessen állapítani az aprotininhoz kapcsolódó halálozási kockázatot az EACA-hoz vagy a TXA-hoz képest,
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka BART pētījums nebija plānots tā, lai droši noteiktu ar aprotinīnu saistītas nāves risku salīdzinājumā ar EAKS vai TXA, un rezultāti par augstāku mirstību, kas sākotnēji novērota ar aprotinīnu ārstēto pacientu vidū, var būt nejauši.
Hungarian: Az aprotinin javallatai között már szerepel a perioperatív vérveszteség csökkentését, valamint a CABG-műtét során CPB-n is áteső betegeknél a transzfúzió szükségességének csökkentését szolgáló profilaktikus használat, abban az esetben, ha a vérveszteség és transzfúzió szempontjából magas kockázatúnak számítanak.
Latvian: Aprotinīns jau bija indicēts profilaktiskai lietošanai, lai samazinātu perioperatīvu asins zudumu un vajadzību pēc asins transfūzijas pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma un asins pārliešanas risku, izmantojot mākslīgo asinsriti koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijā.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.
Latvian: Atkārtotas analīzes rezultāti diviem no šiem pētījumiem neuzrādīja statistiski nozīmīgu saistību starp ārstēšanu ar aprotinīnu un miokarda infarktu, kā arī citiem vērtētajiem kardiovaskulāriem rādītājiem; saistībā ar trešo novērojumpētījumu tika ierosināti jautājumi par metodoloģiju un papildu analīze arī neuzrādīja nozīmīgu saistību starp aprotinīnu un intrahospitālo mirstību pirmajās septiņās dienās.
Hungarian: A javasolt indikáció a vérveszteség és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére irányuló profilaktikus alkalmazás azoknál az izolált kardiopulmonális bypass műtéten (pl. koszorúér bypass műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb kardiovaszkuláris műtéttel) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a vérveszteség kockázata.
Latvian: Piedāvātā indikācija ietver profilaktisku lietošanu, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūziju pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu liela asins zuduma risku, veicot izolētu kardiopulmonālu šuntēšanas operāciju (t. i., koronārās artērijas šuntēšanas operāciju, ko nekombinē ar citu kardiovaskulāru operāciju).
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről" számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
Latvian: Tagad ir pieejami jauni novērojumpētījumi, un rezultāti liecina, ka aprotinīns nav ietekmējis intrahospitālo mirstību.
Hungarian: Tranexámsav
Latvian: Traneksamīnskābe
Hungarian: Ez a dokumentum a tranexámsavval kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par traneksamīnskābi.
Hungarian: A tranexámsavat korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Latvian: Traneksāmskābe iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Hungarian: Tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
Latvian: Traneksamīnskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksts ir jāatjaunina.
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok végeredményeit figyelembe kell venni a további vizsgálatok szükségességének ajánlása előtt.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás mérlegelése után a CHMP úgy vélte, hogy a tranexámsav biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosításához további feltételek előírása nem szükséges.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, CHMP uzskatīja, ka, lai nodrošinātu drošu un efektīvu traneksamīnskābes lietošanu, papildu nosacījumi nav nepieciešami.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a felhasználódásos (consumptiós) koagulopátiát követően kialakult fibrinolitikus állapotokra is, kivéve a fibrinolitikus rendszer elsődleges aktivációjával járó súlyos akut vérzést.
Latvian: Tas pats attiecas uz fibrinolītiskiem traucējumiem pēc patēriņa koagulopātijas, izņemot gadījumus, kad vērojama galvenokārt fibrinolītiskās sistēmas aktivizācija ar akūtu smagu asiņošanu.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen a TXA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Latvian: Dažiem traucējumiem ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par TXA lietošanu.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nem írja elő feltételként a PK vizsgálat elvégzését.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šobrīd par nosacījumu nav jāizvirza farmakokinētikas pētījuma veikšana.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a TXA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Latvian: • Komiteja izvērtēja pieejamos zinātniskos datus par TXA iedarbīgumu, tostarp jaunos pētījumos iegūtos pierādījumus.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegts detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Ezen kívül a görcsökre és látászavarokra, így a színlátás károsodására vonatkozó tudnivalók nem kívánatos események, amelyek súlyosak lehetnek, és amelyek előfordulásáról beszámoltak, de ezek a kockázatok mégsem szerepelnek a jelenlegi engedélyezett terméktájékoztatóban.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult a TXA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Latvian: Informācija par TXA drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Hungarian: A figyelmeztetések között szerepeltetni kell a hematúriát és a húgycső-elzáródás kockázatát.
Latvian: Pie brīdinājumiem jāmin arī hematūrija un urīnizvadkanāla nosprostošanās risks.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk ezeket az információkat az országos illetékes hatóságokhoz, amikor a vizsgálatok végleges eredményei megszületnek.
Latvian: Kad kļūst pieejami pētījumu galīgie rezultāti, reģistrācijas apliecības īpašniekiem šī informācija jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm.
Hungarian: Az egyik tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja egyet nem értését fejezte ki a CHMP véleményével kapcsolatban, a következő pontokra vonatkozó ismételt vizsgálat indoklására hivatkozva:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait emlékeztették arra, hogy a TXA gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan minden új információ értékes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atgādināts, ka jebkāda jauna informācija par TXA lietošanu bērniem ir uzskatāma par vērtīgu.
Hungarian: Tromboembóliás eseményekről, így az ösztrogénekkel való kölcsönhatásról számoltak be.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik a tranexámsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi apstiprina traneksamīnskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Hungarian: Ezt a PK vizsgálatot a CHMP kérte az aprotinint, aminokapronsavat és tranexámsavat tartalmazó antifibrinolitikumokkal kapcsolatos 31. cikk szerinti beterjesztés keretében.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
Hungarian: A benyújtott adatokat mérlegelve a CHMP megjegyezte, hogy jelenleg folynak PK vizsgálatok gyermekek körében, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak.
Latvian: Izvērtējot iesniegtos datus, CHMP ņēma vērā, ka notiek farmakokinētikas pētījumi, kas varētu sniegt vērtīgu informāciju.
Hungarian: Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve a TXA alkalmazásával összefüggő új nem kívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu nevēlamu blakusparādību spektru, tostarp jaunās nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar TXA lietošanu;
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása mellett.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta a TXA alábbi módosított javallataiban:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem