FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dekstrometorfaani ja kinidiini eivät indusoineet entsyymeitä CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 ihmisen maksasoluissa, kun pitoisuudet olivat enintään 4,8 µmol.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. 07.
Finnish: Nuedextan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Finnish: Nuedextaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että tähän häiritsevään sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavissa mitään hoitoa.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nuedextaa varten 24. kesäkuuta 2013.
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Nuedexta dekstrometorfaani/kinidiini
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
Finnish: Suurimpia turvallisuuskysymyksiä pidetään hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli nauru- ja itkukohtausten määrän väheneminen.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Finnish: Nuedextan yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, uneliaisuus ja väsymys.
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Finnish: 12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNSLS-asteikon pisteet laskivat 8,2 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 5,7 pistettä.
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
Finnish: PBA on sairaus, jossa aivojen tiettyjen alueiden vauriot aiheuttavat äkillisiä ja hallitsemattomia itku- tai naurukohtauksia, jotka eivät vastaa potilaan todellista tunnetilaa.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia ovat lihasjäykkyys, hengityslama (hengityksen estyminen) ja veren pienentynyt happisaturaatio (veren normaalia alempi happipitoisuus).
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Muita tietoja Nuedextasta
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Turvallisuuden osalta CHMP katsoi, että koska dekstrometorfaania ja kinidiiniä on myyty lääkkeinä useita vuosia, niiden turvallisuus ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat suhteellisen hyvin tiedossa.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin myös potilaiden oireiden muutoksia, joita arvioitiin useilla eri tavoilla, kuten vakioasteikolla (CNS-LS-asteikolla, jossa vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 35).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Finnish: Nuedextaa on saatavana kapseleina (15 mg tai 23 mg dekstrometorfaania ja 9 mg kinidiiniä), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä miedommalla kapselilla (15 mg / 9 mg) kerran päivässä (aamuisin), ja ensimmäisen viikon jälkeen annos otetaan kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin, 12 tunnin välein).
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Finnish: • potilas saa jo kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä tai nämä lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet potilaalle tiettyjä vakavia ongelmia, kuten trombosytopeniaa (verihiutaleniukkuutta)
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä neljän viikon jälkeen, voidaan käyttää voimakkaampia kapseleita (23 mg / 9 mg) kahdesti päivässä.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nuedextan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee lisäksi tutkimuksen Nuedextan käytöstä sekä tutkimuksen, jossa seurataan Nuedextan turvallisuutta mukaan lukien sydämeen kohdistuvat vaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät tunteiden hallitsemiseen, dekstrometorfaani auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää PBA:n oireita.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Finnish: Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
Finnish: Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
Finnish: Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia, joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Finnish: • potilaan QT-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö)
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Finnish: Nuedextaa ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Nuedexta nem alkalmazható azoknál a betegeknél:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Mitä riskejä Nuedextaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
Finnish: • potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PBA:ta ja multippeliskleroosia tai amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavia potilaita koskevien tutkimusten perusteella, että Nuedexta vähentää PBA:n oireita tehokkaasti.
Hungarian: A szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis okozta PBA-ban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Nuedexta hatékony a PBA tüneteinek kezelésében.
Finnish: Miten Nuedextaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuedexta-t?
Finnish: Miten Nuedexta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuedexta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Finnish: • potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Finnish: Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Miksi Nuedexta on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
Finnish: Lisäksi Nuedextaa valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Nuedextaa mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin ja potilaskortin, jossa on yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Finnish: PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Finnish: • potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Finnish: • potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Finnish: Dekstrometorfaanin tarkka vaikutustapa ei ole tiedossa, mutta se kiinnittyy useisiin aivojen hermosolujen reseptoreihin, kuten välittäjäaine glutamaatin NMDA-reseptoreihin ja sigma-1reseptoreihin sekä välittäjäaine serotoniinin reseptoreihin.
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Nuedextaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 12 viikon ajan.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
Finnish: Nuedexta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: dekstrometorfaania ja kinidiiniä.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Tutkimus toteutettiin monissa paikoissa Saksassa ja Espanjassa.
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
Finnish: Hakemus toimitettiin Irlantiin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto näistä tiedoista:
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 13,76 + 6,42 tuntia.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota havaitsi mahdollisia vakavia riskejä ehdotettujen käyttöaiheiden (Ranska) ja valmisteen tehokkuuden (Tanska) osalta.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia, kun otetaan huomioon jäljempänä kohdassa 2.4 esitetty muutos.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
Finnish: Tutkimuksen johtopäätökset katsotaan hyväksyttäviksi.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Finnish: Sen vuoksi sen käyttö positiivisena verrokkina on nykyisen ohjeistuksen mukaista ja näin ollen perusteltua.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Finnish: Isolaatit, joihin MIC-tiedot perustuvat, kerättiin hengitystiesairauksista kärsiviltä lampailta vuosina 2006-2010.
Hungarian: A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.
Finnish: Aineiston tätä osaa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, sillä viitejäsenvaltio ei ilmoittanut siihen liittyviä huolenaiheita eikä niitä noussut esiin myöskään menettelyn aikana, sillä annos pysyy sellaisena kuin viitejäsenvaltio on ehdottanut ja päättänyt.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
Finnish: Lisähyöty
Hungarian: További előnyök
Finnish: • Saatavilla on lukuisia tutkimuksia florfenikolin jakautumisesta ihmisen ja useiden eläinlajien (sikojen ja vasikoiden) keuhkoeritteisiin.
Hungarian: • Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
Finnish: Sen sijaan Tanskan esittämiä huolenaiheita ei saatu ratkaistua, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 21. syyskuuta 2011.
Hungarian: A Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és ennek következtében az ügyet 2011. szeptember 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Finnish: Näin ollen florfenikoli käyttäytyy periaatteessa kuin bakterisidinen aikariippuvainen antibiootti.
Hungarian: Ezért a florfenikol lényegében baktericid hatású, időfüggő antibiotikumként viselkedik.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Hungarian: EU/EEA
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltainen kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised proceduresVeterinary) felé.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallintatai lieventämistoimia.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltävät huolenaiheet liittyivät valmisteen tehokkuuteen.
Hungarian: A beterjesztési eljárás által felvetett aggályok a készítmény hatásosságához kapcsolódtak.
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakodynaamisten tietojen perusteella katsotaan, että tämän tutkimuksen perusteella valitun annoksen perusteella tulisi voida ennustaa todennäköinen tehokkuus P. multocidaa vastaan.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás adatok alapján a bizottság elfogadja, hogy a jelen vizsgálat alapján választott dózis feltehetően képes lesz megjósolni a P. multocida elleni hatásosságot is.
Finnish: Kenttätutkimus
Hungarian: Helyszíni vizsgálat
Finnish: Hakija toimitti lisää tietoa menettelyn aikana, ja Ranskan esittämät ehdotettuja käyttöaiheita koskevat ongelmat saatiin ratkaistua.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal kapcsolatban felvetett problémákat.
Finnish: Menettelyssä esitettyjen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavissa olevat lampaita koskevat tehokkuustiedot.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Finnish: Lisäksi hoidon katsottiin epäonnistuneen hakijan toimittamassa kliinisessä kenttätutkimuksessa liian usein.
Hungarian: Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
Hungarian: A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tämä antoi aihetta epäillä aliannostelun mahdollisuutta ja että florfenikoliresistenssin kehittymisen riski saattaa olla suurentunut.
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
Hungarian: A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
Finnish: Vaikka samanlaisia tietoja ei ole tuotettu lampaan osalta, voidaan kohtuudella olettaa, että plasman florfenikolipitoisuudet kuvastavat myös keuhkoissa saavutettavia pitoisuuksia.
Hungarian: Bár juhoknál nem mérték ezeket az adatokat, ésszerűen feltételezhető, hogy a plazmában elért florfenikol koncentrációk tükrözni fogják a tüdőben elérteket.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ehdotetun annoksen perustelemiseksi haettua käyttöaihetta varten.
Hungarian: A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että florfenikolipitoisuudet keuhkokudoksessa/keuhkoeritteissä ovat vähintään yhtä suuret kuin pitoisuudet seerumissa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a tüdőszövetben/hörgőváladékban elért florfenikol koncentrációk legalább olyan magasak, mint a szérumban mértek.
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
Hungarian: A következő szöveget a készítmény termékirodalmának megfelelő részeihez kell csatolni:
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
Hungarian: • A florfenikol MIC90 értékei a 0,5 - 1 μg/ml tartományba esnek az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.