FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Italian: La dose raccomandata si basa sulla sua superficie corporea, calcolata in metri quadrati (m2) usando l'altezza e il peso.
English: Accidental overdoses have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi accidentali di sovradosaggio.
English: For patients being treated for cancer:
Italian: Per i pazienti trattati per il cancro:
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Italian: I parametri ematologici devono essere regolarmente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Italian: Lei deve informare il medico anche se sta già assumendo Novantrone e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha mai preso insieme a Novantrone.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Italian: Novantrone non deve essere iniettato nello spazio sotto il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale) perché questo può determinare gravi lesioni con danno permanente.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Italian: Novantrone impedisce alle cellule cancerose di crescere, di conseguenza le cellule muoiono.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Italian: I pazienti che ricevono agenti immunosoppressivi come mitoxantrone hanno una risposta immunologica ridotta alle infezioni.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Novantrone, deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Novantrone.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Italian: - Differenze o peggioramento della respirazione.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Italian: Anche il periodo di somministrazione della dose cumulativa variava fra 3 e 24 mesi.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Italian: Il medico deciderà la dose esatta di cui lei ha bisogno.
English: Infections and Infestations Very common
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dell'aumentato rischio di amenorrea transitoria o persistente (vedere paragrafo 4.6).
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Italian: Novantrone non deve essere usato durante la gravidanza per il trattamento della sclerosi multipla (in particolare nei primi tre mesi della gravidanza).
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Italian: Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Italian: La funzione cardiaca dei pazienti oncologici deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Italian: Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo a causa del meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati dagli agenti correlati.
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Italian: I pazienti devono essere informati dei rischi, sintomi e segni di leucemia acuta e si deve sottolineare l'importanza di consultare un medico se si verifica uno qualsiasi di tali sintomi, anche dopo che è trascorso il periodo di cinque anni.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Italian: Neoplasie benigne e maligne (incluse cisti e polipi) Non comune
English: - Hair loss.
Italian: - Perdita di capelli.
English: - Congestive heart failure (severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood).
Italian: - Insufficienza cardiaca congestizia (grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue).
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Italian: Ha un effetto citocida sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti, suggerendo una mancanza di specificità nelle fasi del ciclo cellulare e un'attività contro le neoplasie a rapida proliferazione e a lenta crescita.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Italian: Una dose cumulativa di 72 mg/m2 è comunque efficace ed associata a minore cardiotossicità rispetto a maggiori dosi cumulative.
English: o Burning feeling and/or discolouration of the skin.
Italian: o Sensazione di bruciore e/o anomalie del colore della pelle.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Italian: Il rimanente 35% era composto da acido monocarbossilico e derivati dell'acido dicarbossilico e loro coniugati glucuronici.
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Italian: Novantrone appartiene al gruppo di medicinali noti come medicinali antineoplastici o anticancro.
English: What Novantrone is and what it is used for
Italian: Cos'è Novantrone e a cosa serve
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Italian: L'immunizzazione con vaccini di virus vivi (ad es. vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezioni e di altre reazioni avverse come vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizzata, nei pazienti con immunocompetenza ridotta, ad esempio durante il trattamento con mitoxantrone.
English: - Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
Italian: - Riduzione del volume di sangue che può essere pompato dal ventricolo sinistro, in assenza di sintomi.
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Italian: In molti studi sulla sclerosi multipla la dose cumulativa efficace variava da 36 mg/m2 a 120 mg/m2.
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Italian: Mitoxantrone si lega per il 78 % alle proteine plasmatiche.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Italian: Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso.
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
English: What you need to know before you use Novantrone
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Novantrone
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
English: Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Italian: Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità.
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Italian: Il suo medico eseguirà test di funzionalità cardiaca prima di iniziare la terapia con Novantrone e ad intervalli regolari durante la terapia.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Italian: Le misurazioni in laboratorio non possono prevedere la clearance del principio attivo e gli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Italian: Si può verificare anche trombocitopenia reversibile.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Italian: Il dosaggio viene somministrato in cicli di 21 giorni, per la terapia di induzione in LMA per tre giorni consecutivi, per la terapia di consolidamento per due giorni.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Mitoxantrone deve essere somministrato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Italian: Quando usato per altre indicazioni di trattamento, mitoxantrone non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Italian: Quando mitoxantrone è usato a dosi elevate (> 14 mg/m2/d x 3 giorni) come indicato nel trattamento della leucemia, si verifica mielosoppressione grave.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Italian: Eccetto per il trattamento della leucemia mieloide acuta, la terapia con mitoxantrone non deve essere somministrata ai pazienti con conta basale dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Italian: In assenza di dati di efficacia sufficienti nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario e riguardanti il rischio aumentato di leucemia, mitoxantrone deve essere usato solo per il carcinoma mammario metastatico.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Italian: Mitoxantrone blocca il ciclo cellulare alla fase G2, causando un aumento dell'RNA cellulare e poliploidia.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Italian: Le vie che portano al metabolismo di mitoxantrone non sono state individuate.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Italian: Le infezioni sistemiche devono essere trattate in concomitanza o subito prima di iniziare la terapia con mitoxantrone.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Mitoxantrone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Italian: Il trattamento non deve essere avviato nei pazienti già trattati in precedenza con mitoxantrone.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Italian: Sono state segnalate neuropatia e neurotossicità, sia centrale che periferica, in seguito ad iniezione intratecale.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Italian: Pertanto, mitoxantrone ha un potenziale cancerogeno nell'uomo.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
English: - Severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood (congestive heart failure).
Italian: - Grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue (insufficienza cardiaca congestizia).
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Italian: Le donne trattate con mitoxantrone hanno un rischio aumentato di amenorrea transitoria o persistente; deve quindi essere presa in considerazione la conservazione dei gameti prima di iniziare la terapia.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Italian: Anafilassi/reazioni anafilattoidi (incluso shock)
English: A neutropenia can occur after each administration.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Italian: L'utilità a lungo termine di mitoxantrone è limitata dall'insorgenza di resistenza del cancro, che può portare ad esiti letali se usata come terapia di ultima linea.
English: Discolouration of urine and other tissues
Italian: Alterazione del colore delle urine e di altri tessuti
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Novantrone ha un effetto marginale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Italian: In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni in questi studi, ma le dosi massime testate erano molto inferiori alla dose raccomandata nell'uomo (0,02 e 0,05 volte nel ratto e nel coniglio, rispettivamente, su base mg/m2).
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Italian: Mitoxantrone è attivo quando somministrato da solo o in associazione con altri agenti anticancro o corticosteroidi.
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Italian: La terapia con mitoxantrone deve essere accompagnata da monitoraggio attento e frequente dei parametri ematologici e chimici di laboratorio, e da frequente osservazione del paziente.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Italian: Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Italian: Per i pazienti trattati per la sclerosi multipla:
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Italian: L'effetto di genere, razza e compromissione renale sulla farmacocinetica di mitoxantrone non è noto.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Italian: Nei pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale, il rapporto del tempo di protrombina o INR deve essere attentamente monitorato con l'aggiunta e la rimozione del trattamento con mitoxantrone e deve essere rivalutato frequentemente durante la terapia concomitante.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Italian: Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può danneggiare il cuore e peggiorare la funzione cardiaca o, in casi più gravi, causare insufficienza cardiaca.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Italian: Può verificarsi cardiotossicità in qualsiasi momento durante la terapia con mitoxantrone, e il rischio aumenta con la dose cumulativa.