FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurderes ved elektrokardiogram (EKG) eller MUGA (Multi Gated Acquisition Scan)-undersøkelse før oppstart av enkorafenib og binimetinib, én måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Romanian: Se recomandă evaluarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta EKG (elektrokardiogram) før oppstart av enkorafenib, én måned etter oppstart, og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser ved hver konsultasjon.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Braftovi eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii,
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har spørsmål om dette.
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning).
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată tratată cu Combo 450.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450populasjonen.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie oprit, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
Romanian: • Dacă nu are loc nicio ameliorare, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring bør enkorafenib seponeres permanent.
Romanian: ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani, au inclus diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Romanian: • Gradul 4
Norwegian Bokmål: • Grad 4
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului, dozele de encorafenib și binimetinib trebuie reduse simultan sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer, bør dosering av enkorafenib og binimetinib reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom* Hudpapillom*
Romanian: Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
Romanian: Capsula
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Romanian: Modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos și în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
Romanian: Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat o dată pe zi pe cale orală, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat de două ori pe zi pe cale orală (Combo 300, n = 258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n = 280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n = 258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, med 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Romanian: Fotosensibilitate
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Romanian: În plus, combinația de encorafenib și binimetinib a prevenit apariția rezistenței la tratament în cazul xenogrefelor de melanom uman cu mutație BRAFV600E in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la șobolani a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și întârzieri în dezvoltarea scheletului.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under amming.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 4,6 % (10/217) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 4,6 % (10/217) av pasientene.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că greutatea corporală reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance și volumul de distribuție.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Romanian: Uveită*
Norwegian Bokmål: Uveitt*
Romanian: Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgil Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Norwegian Bokmål: - Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Romanian: DR mediană pentru răspunsurile confirmate de BIRC a fost de 12,7 luni (IÎ 95 %: 9,3, 15,1) pentru Combo 300 și 12,9 luni (IÎ 95 %: 8,9, 15,5) pentru Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar per BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er både en hemmer og en induktor av CYP 3A4.
Romanian: La doza recomandată administrată la pacienții cu melanom nerezectabil sau metastazat (n = 274), cele mai frecvente reacții adverse (≥25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib administrat în combinație cu binimetinib au fost fatigabilitate, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n = 274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom var de hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med enkorafenib administrert samtidig med binimetinib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Artralgie*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la aceeași doză sau la doză redusă atunci când se atinge ameliorarea la gradul 0 sau 1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose til forbedring til grad 0 eller 1.
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib induserte CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4 i humane primære hepatocytter.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidige behandlingsavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Romanian: Dermatită acneiformă
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți, gradul 2 la 26,6 % (58/217) și gradul 3 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
Romanian: Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Behandling med Braftovi kan føre til utvikling av en annen type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering hos 0,4 % av pasientene og til doseavbrudd eller dosejustering hos 4,4 % av pasientene.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu encorafenib în combinație cu binimetinib, la interval de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal behandlingen med enkorafenib avbrytes og nyrefunksjon samt bivirkninger monitoreres.
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Enco 300)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Romanian: (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig granskingskomité (BIRC).
Romanian: La administrarea concomitentă de encorafenib cu un inhibitor moderat al CYP3A, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av enkorafenib med moderate CYP 3A-hemmere bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
Romanian: CYP3A4 cu o doză unică de encorafenib la voluntari sănătoși a avut ca rezultat o creștere de 2 și respectiv de 3 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o creștere de 44,6 %, respectiv 68,3 % a valorilor maxime ale concentrației plasmatice de encorafenib (Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate (diltiazem) og sterke (posakonazol) CYP 3A4-hemmere med enkeltdoser av enkorafenib til friske personer resulterte i en henholdsvis 2- og 3 ganger økning i arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), og i en henholdsvis 44,6% og 68,3% økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkorafenib.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
Romanian: Hemoragiei Hipertensiune arterială*
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne non-cutanate, pozitive pentru mutație RAS.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes hos pasienter som utvikler RAS-mutasjonspositive ikke-kutane maligniteter.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Concentrația inhibitorie semi-maximă (CI50) de encorafenib împotriva enzimelor BRAFV600E, BRAF și CRAF a fost determinată la valoarea de 0,35, 0,47, respectiv 0,30 nM.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på CYP-substrater
Romanian: Colităk
Norwegian Bokmål: Kolittk
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1:Supraviețuirea fără progresie și rezultatele totale confirmate ale răspunsului (analiză centralizată independentă)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Resultater for progresjonsfri overlevelse og bekreftet total respons (uavhengig, sentral vurdering)
Romanian: Reacții cutanate • Gradul 2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2
Romanian: Cum să luați Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med enkorafenib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det observert lett, hovedsakelig grad 1, asymptomatisk forhøyet blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av pasientene som ble behandlet med Combo 450 mg.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastazat, cu mutație BRAF-V600E sau K.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer, inkludert avansert og inoperabelt eller metastaserende BRAF-V600E/K mutasjonspositivt melanom.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble cuSCC, inklusive keratoakantom, observert hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos kvinner Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med enkorafenib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta enkorafenib 450 mg peroralt daglig og binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 450, n = 192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (Enco 300, n = 194), eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n = 191).
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene, og var av grad 1 eller 2.
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere under behandlingen med enkorafenib bør unngås.
Romanian: Hiperpigmentare a pielii*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud*
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu complet cu privire la intervalul QT, care să evalueze potențialul de prelungire a intervalului QT de către encorafenib.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer spesielt cellevekst in vitro og in vivo i BRAFV600E, D og K-mutasjonspositivt melanom.