FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep, waaronder tandextractie
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Dutch: FK parameters van de herhaalde FK evaluatie waren gelijkaardig aan die van de initiële FK.
Latvian: FK rādītāji pēc atkārtotas FK novērtēšanas līdzinājās sākotnējam FK vērtējumam.
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs trombozes profilakses ārstēšanu.
Dutch: • Voncento mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Voncento pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Dutch: Controleer uzelf op mogelijke bijwerkingen die onmiddellijk optreden.
Latvian: Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Dutch: Uw behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van bloedstollingsziekten.
Latvian: Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Dit zijn precipiterende antilichamen en deze kunnen gepaard gaan met anafylactische reacties.
Latvian: Šādas antivielas nogulsnējas, un tas var notikt vienlaikus ar anafilaktiskām reakcijām.
Dutch: Daarom moeten risicopatiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
Latvian: Velciet nost tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana var būt ne tikai neefektīva, bet arī izraisīt anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Dutch: Virusveiligheid
Latvian: Vīrusu drošums
Dutch: (zie ook de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);
Dutch: Gebruik geen oplossing die er troebel uitziet of vlokken of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir redzami duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Dutch: Australië
Latvian: AUSTRĀLIJA
Dutch: * De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling.
Latvian: FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Latvian: Voncento FVIII specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 70 SV FVIII/mg proteīna.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Dutch: Vereiste Factor VIIIwaarde (% of IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Latvian: Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Latvian: 7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Dutch: Dit middel is gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de actieve bestanddelen humane stollingsfactor VIII (FVIII) en humane von Willebrand-factor (vWF).
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
Dutch: De verhouding tussen FVIII:C en vWF:RCo in een injectieflacon is ongeveer 1:2,4.
Latvian: FVIII:C un VWF:RCo attiecība flakonā ir aptuveni 1:2,4.
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
Latvian: Vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekcijas esamības risku,
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Standaardmaatregelen om overdracht van infecties door geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma te voorkomen bestaan o.a. uit donorselectie, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Latvian: Lai novērstu infekciju rašanos, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu zāļu lietošana, standarta pasākumi ietver donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un apkopotas plazmas skrīningu, lai noteiktu infekcijai specifiskos marķierus, kā arī efektīvas ražošanas procesa darbības vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
Latvian: A hemofīlija (iedzimts FVIII deficīts)
Dutch: • bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Latvian: • personām ar novājinātu imūno sistēmu vai palielinātu sarkano asinsķermenīšu veidošanos dažu anēmiju gadījumā (piem., sirpjveida šūnu vai hemolītiskā anēmija).
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie FVIII:C FK rādītāji pacientiem < 6 gadu (N=15) un 6-12 gadu vecumā (N=16).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Dutch: In een farmacokinetische studie met 12 proefpersonen ≥ 12 jaar, werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB and FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Dutch: Voor patiënten die herhaaldelijk factor VIII/vWF-producten uit menselijk plasmatoegediend krijgen, dient een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) te worden overwogen.
Latvian: Pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti lieto no cilvēka plazmas izdalītu VIII/VWF faktoru saturošas zāles, jāapsver piemērota vakcinācija (A un B hepatīts).
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Dutch: Zie de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Dutch: Er is geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)**
Dutch: Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana A hemofīlijas pacientiem.
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
Latvian: Voncento VWF specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 100 SV VWF/mg proteīna.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Latvian: Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).
Dutch: • De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Latvian: Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: Spuit lucht in de productflacon.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een FVIIIactiviteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz panākta adekvāta brūces dzīšana, pēc tam turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30% - 60% (SV/dl) FVIII aktivitātes.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāku informāciju par šīm zālēm varat atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Dutch: • het invoegen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Latvian: • vīrusu inaktivācijas vai aizvākšanas darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē.
Dutch: AUC0-48 (u*IE/ml)
Latvian: AUC0-48 (h*SV/ml)
Dutch: • het testen van elke bloeddonatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
Latvian: • katras plazmas porcijas un apvienoto porciju testēšanu, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes,
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Latvian: Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Latvian: - FVIII:C saturošu VWF preparāta ievadīšana atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam uzreiz pēc pirmās infūzijas.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer vaak waargenomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten): • Hoofdpijn
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Dutch: Tmax (u)
Latvian: Tmax (h)
Dutch: Voncento mag alleen toegediend worden bij zwangere vrouwen met vWF-deficiëntie of vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven als het duidelijk geïndiceerd is, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat bij die patiënten tijdens de bevalling een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
Latvian: Sievietēm, kurām ir VWF deficīts, grūtniecības periodā vai periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce normāli sadzīst, pēc tam turpināt ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30 % - 60 % (SV/dl) līmenī.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII remmers.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
Latvian: Ja paredzētā VWF:RCo aktivitāte plazmā netiek sasniegta vai asiņošana nav kontrolējama ar piemērotu devu, jāveic tests, kurā nosaka, vai pacientam ir VWF inhibitori.
Dutch: Profylaxe behandeling
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Dutch: Bijgevolg dienen patiënten die een anafylactische reactie ervaren te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Latvian: Tādēļ, ja pacientam ir anafilaktiska reakcija, jānosaka, vai viņam ir inhibitori.
Dutch: Voncento bevat natrium
Latvian: Voncento satur nātriju
Dutch: De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen zogenaamde omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (veroorzaakt leverontsteking) en tegen het niet-omhulde hepatitis A-virus (veroorzaakt ook leverontsteking).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Latvian: Pagatavotam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden Voncento toegediend moeten worden, is het mogelijk meerdere flacons samen te voegen in een in de handel te verkrijgen infuusset (bijv. een spuitpomp voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu intravenozai lietošanai).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Latvian: Paaugstināta jutība (ieskaitot tahikardiju, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūtu krūškurvī un muguras sāpes)
Dutch: Soms * Bijwerkingen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de toediening van Voncento.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Voncento ievadīšanu **
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: ** De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Latvian: Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Saharoze Trometamols
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
Latvian: Atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem jāveic profilakses pasākumi pret vēnu trombemboliju.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in fibrine door de werking van trombine en een stolsel kan worden gevormd.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Dutch: N mediaan (bereik)
Latvian: N mediāna (diapazo ns)
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassen als voor pediatrische patienten.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel gecontroleerd worden alvorens te worden toegediend.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Dutch: N mediaan bereik
Latvian: N mediāna diapazons
Dutch: Bij gebruik van een vWF-product dat FVIII bevat, moet de behandelend arts zich ervan bewust zijn dat verdere behandeling een excessieve stijging in FVIII:C kan veroorzaken.
Latvian: Ja tiek lietotas VWF zāles, kas satur FVIII, ārstējošam ārstam jāzina, ka ilgstoša ārstēšana var izraisīt pārmērīgu FVIII:C paaugstināšanos.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.