FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Dutch: Patiënten mochten tevoren alleen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil als hun eerstelijns antiretrovirale behandeling gedurende minimaal drie maanden hebben ontvangen en moesten vanwege intolerantie voor efavirenz hebben willen overschakelen op een andere behandeling.
Croatian: Bolesnici su morali prethodno primati samo efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao prvi režim antiretrovirusnog liječenja tijekom barem tri mjeseca, a željeli su promijeniti režime zbog nepodnošenja efavirenza.
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Eviplera istovremeno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Dutch: verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter)2, verhoogd LDL-cholesterolgehalte (nuchter)2, hypofosfatemie3, 5
Croatian: povišen ukupni kolesterol (natašte)2, povišen LDL kolesterol (natašte)2, hipofosfatemija3, 5
Dutch: Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en met een virusbelasting van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: Eviplera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, i virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
Croatian: Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkcioniraju li bubrezi ispravno
Dutch: In geval van een overdosis kan er sprake zijn van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan Eviplera en de individuele componenten ervan.
Croatian: U slučaju predoziranja moguć je povećani rizik od nuspojava povezanih s lijekom Eviplera i njegovim pojedinačnim djelatnim tvarima.
Dutch: Op week 48 behield 94% (46/49) van de patiënten virologische onderdrukking en werd 4% (2/49) beschouwd als virologisch falend (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml).
Croatian: U 48. tjednu, 94% (46/49) bolesnika ostalo je suprimirano, a 4% (2/49) smatrano je virološkim neuspjehom (HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml).
Dutch: • andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 RT competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1RT, što rezultira terminacijom DNK lanca.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
Croatian: Bioraspoloživost tenofovira iz tableta tenofovirdizoproksila nakon peroralne primjene u bolesnika natašte bila je približno 25%.
Dutch: Kruisresistentie2 tegen etravirine efavirenz nevirapine
Croatian: Križna rezistencija3 na etravirin efavirenz nevirapin
Dutch: Een risico op stijgingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinale P-gp).
Croatian: Rizik od povećanja koncentracije dabigatrana u plazmi ne može se isključiti (inhibicija crijevnog P-gp).
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Croatian: Ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: Van één patiënt (2%) waren geen gegevens beschikbaar in het week 48-venster; de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd gestaakt vanwege een schending van het protocol (d.w.z. een andere reden dan bijwerking of overlijden); de laatste beschikbare waarde voor HIV-1 RNA bedroeg < 50 kopieën/ml.
Croatian: Jedan bolesnik (2%) nije imao dostupne podatke u razdoblju 48. tjedna; prekinuto je davanje ispitivanog lijeka zbog kršenja protokola (tj. razlog prekida nije bio štetni događaj ili smrt), a posljednji je dostupni uzorak sadržavao HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Dutch: In een verzameling van 67 recombinante HIV-1-laboratoriumstammen met één resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities die in verband worden gebracht met NNRTI-resistentie, waaronder de meest voorkomende mutaties K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine een antivirale werking tegen 64 (96%) van deze stammen.
Croatian: U panelu sa 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima u RT povezanima s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze, uključujući najčešće pronađene K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusno djelovanje protiv 64 (96%) od tih sojeva.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer (protease inhibitor, PI).
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze (IP).
Dutch: Indien bij patiënten die Eviplera krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de CrCl naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Croatian: Ako su u nekog bolesnika koji prima lijek Eviplera fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili je CrCl snižen na < 50 ml/min, funkciju bubrega treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana, uključujući mjerenje koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met hepatitis B- of C-virus
Croatian: Bolesnici s istovremenom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Dutch: 6 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
Croatian: 6 Ispitivanje provedeno emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom u kombiniranoj tableti s fiksnom dozom.
Dutch: In de periode waarin, na het overschakelen, de plasmaconcentraties van efavirenz daalden en de plasmaconcentraties van rilpivirine stegen, waren de concentraties van efavirenz of rilpivirine bij geen van de patiënten op hetzelfde moment lager dan hun respectieve IC90-waarden.
Croatian: Tijekom razdoblja u kojem su razine efavirenza u plazmi opadale, a razine rilpivirina u plazmi povećavale nakon prebacivanja, ni u jednog bolesnika nisu istovremeno razine efavirenza ili rilpivirina bile ispod njihove odgovarajuće IC90.
Dutch: d Dit zijn patiënten die de behandeling staakten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het week 24-venster, waardoor de virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster ontbraken.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do 24. tjedna što je rezultiralo nedostatkom viroloških podataka o liječenju tijekom navedenog vremenskog okvira.
Dutch: Rifapentine2
Croatian: Rifapentin2
Dutch: hypokaliëmie3, 5
Croatian: hipokalemija3, 5
Dutch: 2 Bijwerking geïdentificeerd voor rilpivirinehydrochloride.
Croatian: 2 Nuspojava utvrđena za rilpivirinklorid.
Dutch: De blootstelling aan emtricitabine werd niet beïnvloed door voedsel.
Croatian: Hrana nije utjecala na izloženost emtricitabinu.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa (n = 7319).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van Eviplera bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score A of B).
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadij A ili B).
Dutch: Er trad geen overdracht van moeder naar kind op bij alle 10 zuigelingen die waren geboren uit moeders die het onderzoek hadden afgerond en van wie de HIV-status beschikbaar was.
Croatian: Ni u jednog novorođenčeta od 10 novorođenčadi majki koje su završile ispitivanje i za koje je bio dostupan HIV status nije došlo do prijenosa s majke na dijete.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Eviplera of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Croatian: Ako se istovremena primjena lijeka Eviplera i nefrotoksičnog lijeka ne može izbjeći, funkcija bubrega mora se provjeravati svakog tjedna (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: • pijn in de onderbuik, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Croatian: • bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Croatian: Prividni klirens tenofovira u prosjeku je iznosio približno 307 ml/min.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro een beperkte werking tegen HIV-2 liet zien met EC50-waarden die varieerden van 2.510 tot 10.830 nM (920 tot 3.970 ng/ml), wordt een behandeling van HIV-2-infecties met rilpivirinehydrochloride bij afwezigheid van klinische gegevens niet aanbevolen.
Croatian: Iako je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje protiv virusa HIV-2 s vrijednostima EC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje infekcije virusom HIV-2 rilpivirinkloridom budući da nema kliničkih podataka.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxil bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Croatian: Ispitivanjima genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizproksila nije se našla egzacerbacija toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima tih komponenti zasebno.
Dutch: Rilpivirine remt de menselijke cellulaire DNA-polymerases α, β en het polymerase γ van mitochondriaal DNA
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i mitohondrijsku DNK polimerazu γ.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin 25 mg jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intraindividualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bile su 21%, 29% odnosno 35% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju; tijekom 3. tromjesečja vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% odnosno 42% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju.
Dutch: Het resistentieresultaat op week 96 voor patiënten met virologisch falen en fenotypische resistentie, gedefinieerd volgens het protocol, worden weergegeven in tabel 6:
Croatian: Ishodi rezistencije u bolesnika s protokolom definiranim virološkim neuspjehom i fenotipskom rezistencijom u 96. tjednu prikazani su u tablici 6:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća) (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren op week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Croatian: Sniženja BMD-a kralježnice i promjene vrijednosti koštanih bioloških biljega u odnosu na početne bila su značajno veća u terapijskoj skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u 144. tjednu.
Dutch: Overschakeling op Eviplera was voor het handhaven van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml niet inferieur in vergelijking met patiënten die de behandeling met een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's voortzetten (verschil in behandelingen [95% BI]: + 3,8% [−1,6% tot 9,1%]).
Croatian: Prebacivanje na lijek Eviplera je bilo neinferiorno u održavanju razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na ritonavirom pojačanom IP u kombinaciji s dva NRTI-ja [razlika između liječenja (95% CI):+ 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Eviplera treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
Dutch: De drievoudige combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovir vertoonde een synergistische antivirale werking in celkweken.
Croatian: Trojna kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovira pokazala je sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Dutch: In onderzoek C215 (n = 678) bestond de basisbehandeling uit twee door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's: emtricitabine/tenofovirdisoproxil (60%, n = 406) of lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) of abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Croatian: U ispitivanju C215 (n = 678), osnovni terapijski režim sastojao se od 2 N(t)RTI po izboru ispitivača: emtricitabin/tenofovirdizoproksil (60%, n = 406) ili lamivudin/zidovudin (30%, n=204) ili abakavir plus lamivudin (10%, n = 68).
Dutch: hypertriglyceridemie1, 2, hyperglykemie1, verminderde eetlust2
Croatian: hipertrigliceridemija1, 2, hiperglikemija1 smanjen apetit2
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De incidentie van virologisch falen was hoger in de rilpivirinegroep dan in de efavirenzgroep op week 96; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Croatian: U 96. tjednu je incidencija virološkog neuspjeha bila viša u skupini koja je primala rilpivirin nego u skupini koja je primala efavirenz; međutim, virološki neuspjeh većinom je nastao u prvih 48 tjedana liječenja.
Dutch: • claritromycine
Croatian: • klaritromicin
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Croatian: Tijekom trudnoće su opažene manje izloženosti rilpivirinu; stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4-cellen bij aanvang was 584 x 106 cellen/l (bereik 42 - 1.484).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4 stanica iznosila je 584 x 106 stanica/l (raspon 42 - 1484).
Dutch: Van deze gevallen van virologisch falen traden 5/15 (rilpivirine) en 5/14 (efavirenz) op bij patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting van ≤ 100.000 kopieën/ml.
Croatian: Među njima je virološki neuspjeh bio prisutan u 5/15 (rilpivirin) i 5/14 (efavirenz) bolesnika s početnim virusnim opterećenjem od ≤ 100 000 kopija/ml.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, molimo pročitajte također odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L dovela je do deveterostruko smanjene osjetljivosti kliničkih izolata na rilpivirin i šesterostruko smanjene osjetljivosti izolata s ciljanom (engl. site-directed) mutagenezom.
Dutch: Patiënten moesten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben en de virologische onderdrukking moest gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Croatian: Bolesnici su morali biti na ili svom prvom ili na drugom antiretrovirusnom režimu bez anamneze virološkog neuspjeha, nisu smjeli imati sadašnju ili prethodnu rezistenciju ni na koju od tri komponente lijeka Eviplera i morali su imati stabilnu supresiju virusa (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Dutch: Rilpivirine werkt door niet-competitieve remming van HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Croatian: Djelovanje rilpivirina posredovano je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 reverzne transkriptaze (RT).
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
Croatian: Virusi sa supstitucijama koje izazivaju smanjenu osjetljivost na stavudin i mutacijama povezanima s analogom timidina (TAM) zidovudinom (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ili na didanozin (L74V) ostali su osjetljivi na emtricitabin.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Eviplera, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Eviplera mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno gubitkom prokrvljenosti kosti).
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan plasmaproteïnen bindt, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse of peritoneale dialyse tot een significante verwijdering leiden (zie rubriek 4.9).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, vjerojatno se neće moći u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Volgens virusbelasting in de uitgangssituatie (kopieën/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopija/ml)
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: angioedem1, 3, 6, teške kožne reakcije sa sistemskim simptomima7
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc/Emtricitabine
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok/emtricitabin
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxil misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215, zie rubriek 5.1).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s rilpivirinkloridom i emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su mučnina (9%), omaglica (8%), abnormalni snovi (8%), glavobolja (6%), proljev (5%) i nesanica (5%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja III. faze C209 i C215, vidjeti dio 5.1).
Dutch: Eviplera is een paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Croatian: Eviplera je ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i bez oznake na drugoj.
Dutch: Bij het gebruik van Eviplera is voorzichtigheid geboden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuju lijekovi s poznatim rizikom od torsade de pointes.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD kunnen de plasmaconcentraties verhoogd zijn door veranderingen in de absorptie, distributie en/of biotransformatie van het geneesmiddel secundair aan de nierfunctiestoornis.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili terminalnom stadiju bolesti bubrega, koncentracije u plazmi mogu biti povećane zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka koje nastaju sekundarno poremećaju funkcije bubrega.
Dutch: De combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil is onderzocht door toediening van de afzonderlijke componenten aan nog niet eerder behandelde patiënten (fase III-onderzoeken C209 en C215).
Croatian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovirdizoproksila ispitana je njihovom primjenom kao zasebnih lijekova u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja III. faze C209 i C215).
Dutch: Verdere aanpak dient te gebeuren zoals klinisch aangewezen of zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftingen Informatie Centrum (NVIC), voor zover aanwezig.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje potrebno je provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.