FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Croatian: Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Croatian: Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.
Portuguese: ● Utilize o frasco para injetáveis uma única vez.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Croatian: ● koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori faktora VIII (razina faktora VIII u krvi manja od 1%)
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de utilizar Hemlibra.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
Portuguese: Selecionar e preparar o local de injeção:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Hemlibra bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Portuguese: Em caso de hemorragias, os doentes em profilaxia com emicizumab devem ser tratados com as terapias disponíveis.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
Portuguese: As RAMs mais frequentes notificadas em ≥ 10% dos doentes tratados com pelo menos uma dose de Hemlibra foram: reações do local de injeção (20%), artralgias (15%) e cefaleias (14%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
Portuguese: Se for necessário FVIII no período perioperatório, consultar a secção 4.5.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Croatian: Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para cima para retirar a quantidade restante.
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Hemlibra e as seringas de polipropileno ou policarbonato, adaptadores de policarbonato para frascos para injetáveis e agulhas de aço inoxidável.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
Portuguese: ● Gaze
Croatian: ● Gaza
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Áustria
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turva, com alteração da cor ou contém partículas visíveis.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
Portuguese: O metabolismo do emicizumab não foi estudado.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
Portuguese: As RAMs dos ensaios clínicos de fase III em doentes que receberam Hemlibra são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA (Tabela 2).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III zabilježene u bolesnika koji su primali lijek Hemlibra navedene su prema MedDRA organskim sustavima (Tablica 2).
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que 1 frasco para administrar a dose correta.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
Croatian: ● reakcija na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, bol)
Portuguese: Depois de concluído, mantenha o adaptador para frascos para injetáveis no frasco e volte ao Passo 5 "Remover bolhas de ar".
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Portuguese: O tempo médio de exposição (+DP) para todos os doentes em estudo foi de 21,38 semanas (12,01).
Croatian: Srednja vrijednost vremena izloženosti (+ standardno odstupanje) za sve bolesnike u ispitivanju iznosila je 21,38 tjedana (12,01).
Portuguese: Preparar a seringa para injeção:
Croatian: Priprema štrcaljke za injekciju:
Portuguese: Duzentos e sessenta e seis (71%) eram adultos, 47 (13%) eram adolescentes (≥ 12 a < 18 anos), 55 (15 %) eram crianças (≥ 2 a < 12 anos) e cinco (1 %) eram bebés e lactentes (1 mês a < 2 anos).
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Portuguese: Pontuações Haem-A-QoL na semana
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL u 25. tjednu
Portuguese: Se conservados fora e depois voltarem ao frigorífico, o tempo total combinado fora da refrigeração não deve exceder 7 dias.
Croatian: Ako se bočice čuvaju izvan hladnjaka i zatim vrate u hladnjak, ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 7 dana.
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Portuguese: Profilaxia com Hemlibra (N = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido da sua injeção programada, injete a dose esquecida assim que possível antes do dia da dose seguinte programada.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
Portuguese: Após a conservação à temperatura ambiente, os frascos fechados podem voltar para o frigorífico.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
Portuguese: A mediana da duração da exposição em todos os estudos foi de 33 semanas (intervalo: 0,1 a94,3 semanas).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
Portuguese: ● Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma prega de pele no local de injeção limpo com a sua mão livre.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
Portuguese: Japão
Croatian: Japan
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
Portuguese: Esses testes baseados na via intrínseca resultarão em tempos de coagulação excessivamente diminuídos com emicizumab, o que não requer ativação pela trombina.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
Portuguese: * O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) utilizando tecnologia de ADN recombinante em células mamíferas do ovário de hamster chinês (CHO).
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Portuguese: Estudos clínicos em adultos e adolescentes
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Portuguese: O doente deve então administrar a próxima dose no dia habitualmente agendado para a administração.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: No momento da análise interina, a eficácia foi avaliada em 59 doentes <12 anos que receberam profilaxia semanal com Hemlibra durante pelo menos 12 semanas, incluindo 4 doentes com idade <2 anos, 17 doentes de 2 a <6 anos, 38 doentes com idade entre 6 a <12 anos.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
Portuguese: Deite fora as seringas e agulhas usadas.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Portuguese: ● Deve utilizar um local de injeção diferente para cada injeção, a pelo menos 2,5 cm da área utilizada na sua injeção anterior.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Portuguese: Ao monitorizar a atividade hemostática subjacente de um doente, consultar a secção 4.4 para exames laboratoriais não afetados pelo emicizumab.
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar Hemlibra antes de se submeter a testes laboratoriais para medir a capacidade de coagulação do seu sangue.
Croatian: Recite svom liječniku da primjenjujete lijek Hemlibra prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv.
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Croatian: Skupina C: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Portuguese: Emicizumab aumenta o potencial de coagulação, portanto, a dose do FVIIa ou FVIII necessária para atingir a hemostase pode ser menor do que quando usado sem profilaxia de Hemlibra.
Croatian: Budući da emicizumab povećava koagulacijski potencijal, doza FVIIa ili FVIII potrebna za postizanje hemostaze bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom Hemlibra.
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Portuguese: Tabela 3 Caracterização do tratamento com aPCC* nos estudos no conjunto dos ensaios clínicos de fase III
Croatian: Tablica 3 Karakterizacija liječenja aPCC-om* temeljem objedinjenih kliničkih ispitivanja faze III
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos
Croatian: Kliničko ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Croatian: Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
Croatian: ● vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje njegovatelj)
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da profilaxia com Hemlibra administrada a cada quatro semanas para manter o controlo adequado das hemorragias, com base nas hemorragias tratadas.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
Portuguese: O emicizumab permanece ativo na presença de inibidores contra o fator VIII e portanto produzirá um resultado falso negativo em ensaios de coagulação de Bethesda para a inibição funcional do fator VIII.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram formalmente avaliadas em ambiente cirúrgico.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes com hemofilia A, a semivida de absorção foi de 1,6 dias.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s hemofilijom A poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 1,6 dana.
Portuguese: ● Remova a tampa da seringa (se necessário).
Croatian: ● Skinite zatvarač štrcaljke (ako je potrebno).
Portuguese: Os médicos responsáveis devem considerar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia quando consideram o tratamento com aPCC além do máximo de 100 U/kg nas primeiras 24 horas.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om u dozi većoj od maksimalnih 100 jedinica/kg tijekom prva 24 sata.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver expirado.
Croatian: Nemojte ih upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
Croatian: Bočicu čuvajte u hladnjaku.
Portuguese: Os ensaios contendo fatores de coagulação humana são sensíveis ao emicizumab, mas podem sobrestimar o potencial hemostático clínico do emicizumab.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Croatian: Skupina B: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injiciranja opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra prijavljene su kao nuspojave koje nisu bile ozbiljne te su bile blage do umjerene težine, a 95% njih povuklo se bez liječenja.
Portuguese: ● Retire a embalagem de plástico e elimine-a.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Croatian: Kod osoba s ovim stanjem može doći do oštećenja unutarnje stijenke krvnih žila i stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama.
Portuguese: Durante o tratamento com Hemlibra, outros medicamentos para administração subcutânea devem, preferencialmente, ser injetados em locais anatómicos diferentes.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
Croatian: Sve su bolesnike liječili stručnjaci za hemofiliju koji su potvrdili da su bolesnici obuhvaćeni intraindividualnom usporedbom primili odgovarajuću profilaksu faktorom VIII, čime je potvrđeno da je na svim ispitivačkim mjestima i kod svih bolesnika primijenjeno ekvivalentno uobičajeno profilaktičko liječenje.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite sa zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Croatian: Hemostatski sustav novorođenčadi i dojenčadi je dinamičan i razvija se, stoga pri ocjenjivanju koristi i rizika liječenja u tih bolesnika treba uzeti u obzir relativne koncentracije prokoagulacijskih i antikoagulacijskih proteina, kao i mogući rizik od tromboze (npr. tromboze povezane s centralnim venskim kateterom).
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
Portuguese: Emicizumab repõe a atividade do cofator de tenase do fator VIII ativado (FVIIIa) em falta.
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.