FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével megalapozott összehasonlítást végezhetnének a Nuflor Swine Once 450 mg/ml és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Hungarian: Ez a készítmény a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére használatos sertéseknél.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Hungarian: Ebben a helyszíni vizsgálatban a Nuflor Swine Once 450 mg/ml átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 8,9%, a 11. napon pedig 20,7% volt.
Swedish: Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
Hungarian: pleuropneumoniae és a P. multocida esetében a MIC érték 0,25 és 1 µg/ml között változik, a MIC90 pedig 0,5 µg/ml.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Hungarian: Az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg dózisú Nuflor Swine Once alkalmazásának eredményeképpen körülbelül 72 óráig lesz 0,5 µg/ml felett a florfenikol plazmakoncentrációja.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Hungarian: Aggályok merültek fel a pivotális helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint az ugyanebben a helyszíni vizsgálatban pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és az alkalmazott adagolási rend megválasztásával kapcsolatban.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Hungarian: A referenciakészítmény átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 13,5%, a 11. napon pedig 27,3% volt.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon a plazmafehérjékhez való kötődéssel korrigált Nuflor Swine Once 450 mg/ml plazmakoncentráció megfelelően korrelálható-e a tüdőben (vagyis a célszövetben) mért koncentrációval, és hogy ez megmagyarázza-e a magas sikertelenségi arányt.
Swedish: Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.
Hungarian: Ehhez a kezelés előtt megfelelő számú vizsgálati állattól kell mintát venni (lehetőleg transztracheális lavage útján) az összes vizsgálóhelyen, és a Nuflor Swine Once és a kontrollkészítmény érzékenységi adatait egyaránt be kell mutatni.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A Nuflor Swine Once az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida fertőzések okozta légzési betegségben szenvedő sertések kezelésére javallt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg adagban.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az eredmények alapján az egyszeri intramuscularis dózisban adott 30 mg/testtömegkg Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a pozitív kontrollként alkalmazott enrofloxacin 5% oldatos injekció.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Hungarian: Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke értelmében benyújtott ún.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en klinisk fältstudie i överensstämmelse med god klinisk sed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP elveinek megfelelő klinikai helyszíni vizsgálatot kell benyújtania.
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Hungarian: Ezért a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az általános előny-kockázat profil negatív, és a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek (lásd I. melléklet) felfüggesztését javasolja.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Hungarian: Nem zárható ki továbbá, hogy ennek az időfüggő antimikrobiális szernek az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg-os dózisa nem feltétlenül elégséges a légzőszervi fertőzések, különösképpen a legalább 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Fortsatt förekomst av A. pleuropneumoniae i alveolära makrofager kan vara en möjlig förklaring för dessa resultat, men verifieras inte av kliniska data.
Hungarian: pleuropneumoniae magyarázhatja, de ezt klinikai adatok nem igazolták.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy komoly bizonytalanságok vannak a CVMP véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat értékelésével, ezen belül a készítmény hatásosságával és a megfelelő adagolással kapcsolatban.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Hungarian: A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Hungarian: Ettől függetlenül, a hatásosság hiányával kapcsolatos aggályok miatt a javallt adagolás mellett a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció nem alkalmas az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elvek betartására (lásd: a CVMP 2011-2015. évi stratégiája az antimikrobiális anyagokra vonatkozóan).
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Hungarian: • a klinikai helyszíni vizsgálat során a kezelést követő 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők;
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Hungarian: Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Swedish: Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Hungarian: Ennél fogva gyakorlatilag nem becsülhető meg a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg-os florfenikol adag hatása a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Hungarian: A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Hungarian: A kérdéses patogének fertőzési helyei közé tartozik a légúti epitheliumot bevonó folyadékfilm, a légúti epithelium és az alveoláris makrofágok.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának felül kell vizsgálnia a kezelési dózis kiválasztását, és a javasolt dózis hatásosságát megerősítő további klinikai adatokkal kell szolgálnia az alábbi célpatogének okozta sertés légzőszervi betegség helyszíni körülmények között végzett kezelését illetően: A.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml a hatóanyag magasabb koncentrációjában, az egyszeri alkalmazásban, a terápiás javallatban, valamint az eltérő segédoldószerben tér el a referenciakészítménytől.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Hungarian: hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
Swedish: Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a P. multocida és az A.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Hungarian: A CVMP kiemelte, hogy a referencia készítmény (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) a hatályos európai jogszabályoknak megfelelően engedélyezett készítmény, és a helyszíni vizsgálatban alkalmazott adagolási rend megfelel a vizsgálatok helyszínéül szolgáló országokban használatos címkéken feltüntetett állításoknak.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Hungarian: 30 mg/ml egyszeri dózis nem tekinthető elégségesnek a légúti fertőzések kezelésére, mert bizonyos patogének MIC értéke 1 µg/ml.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Polyomavirus 4,8
Hungarian: Polyomavírus 4,8
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Swedish: Dublin 15 - Irland
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Hungarian: Kezdete (a transzplantáció napja):_________ A legutóbbi: _________________________ A következő kezelés időpontja:___________ A beteg neve:__________________________ A kezelőorvos neve:_____________________ A kezelőorvos telefonszáma:______________ A NULOJIX-kezelés befejezése után még 3 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről.
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Swedish: Upp till år 3*,**
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
Swedish: Cushings syndrom
Hungarian: Cushingoid szindróma
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az infúziós tartályt.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Hungarian: Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Hungarian: A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: *Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" **Inkluderar alla rapporterade händelser över en median på 3,3 år i fas III-studierna och en median på ungefär 7 år i fas II studierna.
Hungarian: * Lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" részt **Beleértve az összes eseményt, amit a 3,3 éves medián időtartamú fázis III vizsgálatokban és a megközelítőleg 7 éves medián időtartamú fázis II vizsgálatban jelentettek.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Swedish: Åtta patienter (27,6%) visade sig ha neutraliserande antikroppar.
Hungarian: Nyolc betegnél (27,6%) kimutatták a neutralizáló antitestek jelenlétét.
Swedish: Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Swedish: T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Hungarian: A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel és fertőzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelősek.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Swedish: Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
Swedish: Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Swedish: Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
Hungarian: 4. táblázat: Előforduló fertőzések terápiás csoportonként (%)