FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que ces risques étaient considérés comme acceptables en raison de l'effet bénéfique démontré dans les études qui soutenaient l'autorisation de mise sur le marché initiale et plus tard l'extension d'indication, ces trois nouvelles études indiquent que chez les patients atteints de maladie précoce (LLC ou LNHi), les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques (en particulier le risque d'infection grave).
Finnish: Vaikka näitä riskejä pidettiin hyväksyttävinä, koska suotuisa vaikutus oli osoitettu tutkimuksissa, jotka tukivat alkuperäistä myyntilupahakemusta ja käyttöaiheiden laajentamista myöhemmin, nämä kolme tutkimusta viittaavat kuitenkin siihen, että potilailla, joilla on varhaisvaiheen tauti (KLL tai iNHL), riskit (etenkin vakavan infektion riski) ovat hyötyjä suuremmat.
French: La numération globulaire des patients doit également être surveillée au cours des 6 premiers mois, en adaptant la fréquence à la numération absolue des neutrophiles (NAN).
Finnish: Myös potilaiden veriarvoja on seurattava hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, ja seurannan tiheys määräytyy absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC:n) mukaan.
French: En outre, les données suggèrent que ces résultats reflètent le fait que les bénéfices n'étaient pas supérieurs à la toxicité connue du traitement en raison du bon pronostic et donc de la faible mortalité liée à la maladie de patients atteints de LLC jamais traités.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zydelig.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zydeligin myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: Il a été considéré que ce texte n'avait pas de valeur contributive étant donné que des informations adéquates sur le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib chez ces patients sont déjà incluses dans d'autres rubriques des informations sur le produit.
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
French: En outre, ces deux études incluaient des patients présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que la population pour laquelle l'idélalisib est autorisé.
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa oli potilaita, joiden sairaus on varhaisemmassa vaiheessa kuin siinä potilasryhmässä, jonka hoitoon idelalisibi on hyväksytty.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité disponibles relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuutta koskevien tietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on arvioitava, jotta voidaan määrittää niiden mahdollinen vaikutus Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
French: Ces résultats soulignent néanmoins l'importance de s'assurer que le risque d'infection grave est minimisé de façon adéquate dans les indications autorisées, conformément aux mesures employées dans des études qui démontraient que le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib était positif.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on kuitenkin tärkeää varmistaa, että vakavan infektion riski minimoidaan asianmukaisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa niiden toimien mukaisesti, joita käytettiin idelalisibin suotuisan hyöty-riskisuhteen osoittaneissa tutkimuksissa.
French: Si des signes cliniques d'infection par le CMV surviennent, il faut envisager d'interrompre l'idélalisib jusqu'à disparition de l'infection.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sytomegalovirusinfektion kliinisiä merkkejä, on harkittava idelalisibihoidon keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
French: En particulier, le PRAC a recommandé que le traitement ne doit pas être démarré chez des patients présentant des preuves d'une infection systémique en cours, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et qu'il faut leur conseiller de signaler rapidement tout nouveau symptôme respiratoire.
Finnish: Erityisesti PRAC suositteli, ettei hoitoa tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu meneillään oleva systeeminen infektio, ja että potilaita on seurattava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan ja että potilaita on kehotettava ilmoittamaan uusista hengitystieoireista välittömästi.
French: En outre, étant donné qu'aucune étude contrôlée n'a été menée dans cette indication, au vu de l'importance du risque d'infection grave, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité après commercialisation afin de recueillir des données de sécurité supplémentaires chez ces patients.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour Zydelig (idélalisib);
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zydeligiä (idelalisibi).
French: À cet effet, le PRAC a recommandé que le traitement par idélalisib ne doit pas être instauré chez des patients présentant des preuves d'infections systémiques, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels symptômes respiratoires et qu'ils doivent recevoir de la prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii tout au long du traitement par idélalisib et après celui-ci.
Finnish: Tätä varten PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu systeemisiä infektioita, ja että potilaita on seurattava hengitystieoireiden varalta ja että heille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estolääkitystä idelalisibihoidon aikana ja sen jälkeen.
French: Cependant, il n'y avait aucune indication sur le fait que les patients atteints de LLC jamais traités constituent une population présentant un risque accru d'être touchée par des événements indésirables liés à l'idélalisib par rapport aux patients en rechute/réfractaires.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut viitteitä siitä, että aiemmin hoitoa saamattomat KLL-potilaat olisivat sellainen potilasryhmä, jolla on suurempi riski idelalisibiin liittyvien haittavaikutusten kehittymisestä verrattuna potilaisiin, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton.
French: Les résultats défavorables des études -0124 et -0125 reflètent la toxicité liée au traitement utilisé supplémentaire, qui est différente de celle observée avec l'utilisation autorisée en monothérapie.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
French: Le PRAC a considéré que ces mesures doivent être appliquées pour l'utilisation de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez des patients atteints de LLC.
Finnish: PRAC katsoi, että näitä toimia on sovellettava, kun idelalisibia käytetään ofatumumabiin yhdistettynä KLL-potilaiden hoidossa.
French: Des infections par le CMV ont également été rapportées particulièrement dans les bras de traitement par idélalisib; cependant, dans des études contrôlées où l'idélalisib était administré en association au rituximab ou à l'ofatumumab et non à la bendamustine, le taux rapporté était faible.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
French: Le PRAC a pris en compte les nouvelles données de sécurité provisoires et les données d'efficacité très limitées issues de trois études (-0123, -0124, -0125) qui ont été arrêtées, lesquelles ont évalué l'ajout de l'idélalisib à des traitements standard en première intention dans la LLC et le lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute/le lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, ainsi que les résultats de tous les autres essais pertinents, y compris ceux qui soutenaient les indications listées ci-dessus.
Finnish: PRAC otti huomioon uudet väliraportteihin perustuvat turvallisuustiedot ja niukat tehoa koskevat tiedot kolmesta päättyneestä tutkimuksesta (-0123, -0124, -0125) ja arvioi idelalisibin lisäämistä KLL:n sekä uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL:n) / pienen lymfaattisen lymfooman ensisijaisiin vakiohoitoihin sekä tuloksia kaikista olennaisista tutkimuksista, myös niistä, jotka tukivat edellä lueteltuja käyttöaiheita.
French: Si les bénéfices de la reprise de l'idélalisib sont estimés supérieurs aux risques du CMV, il faut envisager d'administrer un traitement préventif pour le CMV.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sytomegalovirusinfektion riskien, on harkittava sytomegalovirusinfektion ehkäisyhoidon antamista potilaalle.
French: Les caractéristiques des patients dans ces études sont compatibles avec un bon pronostic, y compris une progression lente de la maladie, révélant ainsi une toxicité de l'idélalisib, comme dans l'étude -0123.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairauden piirteet vastasivat hyvää ennustetta, ja sairaus myös eteni hitaasti, joten samoin kuin tutkimuksessa -0123, idelalisibin myrkyllisyys ei peittynyt.
French: En cas de neutropénie grave, le traitement doit être interrompu et pourra être recommencé à une dose plus faible jusqu'au retour à la normale des valeurs.
Finnish: Vakavan neutropenian yhteydessä hoito on keskeytettävä, ja kun neutropenia on parantunut, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
French: Cependant, en tenant compte de la gravité de ces événements, et en suivant l'avis du SAG, le PRAC a recommandé que les patients présentant des preuves d'une infection par le CMV précédente doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique régulière, et que les patients présentant une virémie pour le CMV doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon näiden tapahtumien vakavuus ja tieteellisen neuvonnan työryhmän antamat neuvot, PRAC suositteli, että niiden potilaiden, joilla on todistetusti ollut sytomegalovirusinfektio aikaisemmin, on käytävä säännöllisesti kliinisessä seurannassa ja laboratoriokokeissa, ja potilaita, joiden veressä esiintyy sytomegalovirusta, on seurattava tiiviisti.
French: L'idélalisib est également indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös yksilääkehoidoksi sellaista follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairauteen kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut.
French: Le CHMP a récemment adopté un avis positif pour autoriser également l'utilisation de l'idélalisib dans la LLC en association à un autre anticorps monoclonal anti-CD20, l'ofatumumab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi hiljattain myönteisen lausunnon, jonka perusteella idelalisibin käyttö yhdistettynä ofatumumabiin, toiseen monoklonaaliseen CD20-vasta-aineeseen, hyväksyttiin KLL:n hoitoon.
French: Le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication restait positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Finnish: PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on tässä käyttöaiheessa edelleen suotuisa, kunhan riskinminimointitoimet toteutetaan.
French: Les essais ont évalué des associations de traitement avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) chez des populations présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet poikkeavat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
French: De façon similaire, dans les études -0124 et -0125, l'idélalisib n'était pas utilisé en monothérapie comme cela est actuellement autorisé, mais en association au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine,
Finnish: Myöskään tutkimuksissa -0124 ja -0125 idelalisibia ei käytetty yksilääkehoitona nykyisen hyväksynnän mukaisesti, vaan yhdistelmänä rituksimabin tai sen ja bendamustiinin kanssa.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
French: La pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée en ce qui concerne le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib dans l'indication pour la LLC autorisée, en raison de la toxicité ajoutée de la bendamustine.
Finnish: Tutkimuksen -0123 tuloksia ei pidetä kovin oleellisina idelalisibin hyöty-riskisuhteen kannalta hyväksytyssä KLL-käyttöaiheessa bendamustiinin aiheuttaman lisämyrkyllisyyden vuoksi.
French: Par conséquent, alors que la pertinence de ces résultats est également limitée pour l'utilisation autorisée chez des patients réfractaires à deux lignes précédentes pour le traitement du lymphome folliculaire, où l'idélalisib a démontré son efficacité et lorsqu'aucune autre option de traitement efficace n'existe, ils soulignent l'importance de minimiser le risque d'infection grave.
Finnish: Vaikka myös näillä tuloksilla on vain vähän merkitystä hyväksytyn käytön osalta potilaille, joiden sairauteen kaksi aiempaa follikulaarisen lymfooman hoitolinjaa eivät ole tehonneet, idelalisibin on osoitettu olevan tehokas, kun muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association au rituximab dans le traitement du LLC chez des patients en rechute/réfractaires jamais traités est donc considéré comme toujours positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient appliquées.
Finnish: Rituksimabiin yhdistetyn idelalisibin hyötyriskisuhdetta KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, pidetään edelleen suotuisana, kunhan suositellut riskinminimointitoimet toteutetaan.
French: Pour les mêmes raisons, la pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée pour le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez les mêmes types de patients atteints de LLC.
Finnish: Samoista syistä tutkimuksen -0123 tulosten merkitystä ei pidetä kovin oleellisena idelalisibin ja ofatumumabin yhdistelmän hyöty-riskisuhteen kannalta samantyyppisillä KLL-potilailla.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en association avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première intention en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Finnish: Zydelig (idelalisibi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
French: Cependant, le pronostic pour les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 étant mauvais, l'extrapolation des résultats positifs, observés chez des patients en rechute/réfractaires présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui soutenaient l'autorisation initiale de l'indication chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée, n'est pas remise en cause.
Finnish: Koska ennuste on kuitenkin huono niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, niiltä potilailta, joiden sairaus oli uusiutunut tai ei vastannut hoitoon ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saatujen myönteisten tulosten, jotka tukivat käyttöaiheen alustavaa hyväksyntää niille potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi, ekstrapolointia ei kuitenkaan kyseenalaisteta.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Zydelig est favorable à condition d'inclure des modifications dans les informations sur le produit, comme décrit ci-dessus.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
French: Aucune population à faible risque ni de période sans risque n'ont été identifiées et le risque peut persister après la fin du traitement; par conséquent, en tenant compte des lignes directrices actuelles sur la prophylaxie de la PJP et conformément à l'avis des experts consultés pendant l'examen (groupe de conseils scientifiques [SAG]), le PRAC a recommandé que la prophylaxie de la PJP soit administrée à tous les patients tout au long du traitement par idélalisib et prolongée par la suite pendant une durée maximale de 6 mois, selon l'évaluation clinique.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset PJP:n estohoitoa koskevat ohjeet ja arviointimenettelyn aikana kuultujen asiantuntijoiden (tieteellisen neuvonnan työryhmä) antamat neuvot PRAC suosittelee, että PJP:n estohoitoa on annettava kaikille potilaille koko idelalisibihoidon ajan, ja sitä on tarvittaessa jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä kliinisen arvion perusteella.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque dans les indications autorisées restait positif, à condition que le traitement de première intention avec l'idélalisib soit utilisé uniquement chez des patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement et que les modifications soient mises en œuvre dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'infection grave.
Finnish: PRAC päätti, että hyöty-riskisuhde oli hyväksytyissä käyttöaiheissa edelleen suotuisa edellyttäen, että idelalisibia käytetään ensisijaisena hoitolinjana vain potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoidot eivät sovi, ja että valmistetietoihin tehdään muutoksia vakavien infektioiden riskin minimoimiseksi.
French: En particulier, une incidence accrue de PJP, impliquant un risque élevé de morbidité et de mortalité, a été observée dans les bras de traitement par idélalisib par rapport aux contrôles dans toutes les études, et semblait être significativement plus faible chez les patients qui recevaient une prophylaxie pour la PJP.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että etenkin Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta (PJP:tä), johon liittyy suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ilmeni idelalisibi-hoitoryhmissä enemmän kuin verrokkiryhmissä ja että se vaikutti olevan huomattavasti pienempi potilailla, joille annettiin sitä estävää hoitoa.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib a été administré en association au rituximab et à la bendamustine (une association non autorisée) chez des patients atteints de LLC jamais traités porteurs et non porteurs de la délétion 17p/mutation TP53, une population différente de celle indiquée dans l'indication actuelle pour la LLC en première intention.
Finnish: PRAC totesi, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin (hyväksymätön yhdistelmä) kanssa KLL-potilaille, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joilla oli 17p-deleetio / TP53-mutaatio tai joilla ei ollut niitä.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zydelig (idélalisib).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zydeligin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
French: En cas de NAN très faible (< 500/mm3), le traitement doit être interrompu et pourra être repris, à une dose plus faible, une fois le retour à la normale de cette valeur.
Finnish: Jos ANC-arvo on hyvin matala (<500/mm3), hoito on keskeytettävä.
French: La formulation de l'indication dans le traitement de première intention du LLC doit être modifiée afin de mentionner la recommandation cidessus et il doit être précisé que ceci est lié au caractère limité des données disponibles dans ce contexte.
Finnish: KLL:n ensisijaista hoitovaihtoehtoa koskevaa sanamuotoa on muutettava lisäämällä siihen edellä mainittu suositus.
French: • le PRAC a observé que la plupart des événements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections; le PRAC a considéré que des mesures de minimisation supplémentaires du risque connu d'infection lié à l'utilisation de l'idélalisib étaient nécessaires.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
French: Si le CMV et la PJP sont des risques importants, ils ne représentaient dans les études qu'une proportion relativement faible des infections graves observées; par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures plus générales visant à minimiser le risque d'infections graves mises en œuvre dans le cadre de mesures préventives étaient justifiées.
Finnish: Vaikka sytomegalovirusinfektio ja PJP ovat vakavia riskejä, tutkimuksissa niiden osuus havaituista vakavista infektioista oli kuitenkin pieni.
French: Une surveillance clinique et biologique régulière visant à détecter une infection par le cytomégalovirus est également recommandée chez les patients présentant des preuves d'une infection précédente.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu infektioita, suositellaan myös säännöllistä kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeita sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion varalta.
French: Néanmoins, au vu des données disponibles limitées dans ce sous-groupe et en tenant compte de la disponibilité d'autres options pour le traitement de première intention des patients atteints de LLC, le PRAC était d'avis qu'à titre de précaution, l'idélalisib ne doit être utilisé chez les patients présentent une délétion 17p ou une mutation TP53 que s'ils ne sont pas éligibles à d'autres traitements.
Finnish: Koska tästä potilasalaryhmästä on saatavilla niukasti tietoa ja koska KLL-potilaille on saatavilla muita ensisijaisia hoitovaihtoehtoja, PRAC katsoi, että varotoimenpiteenä idelalisibia tulee antaa potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53mutaatio, vain silloin, jos muut hoidot eivät sovi heille.