FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que STAYVEER puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Icelandic: Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con STAYVEER durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 71,8 semanas (rango de 0,4 a 258 semanas).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Spanish: STAYVEER ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
Icelandic: STAYVEER getur valdið fósturskaða.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Spanish: STAYVEER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: STAYVEER má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
Icelandic: Mælingum á amínótransferasagildi skal haldið áfram að minnsta kosti aðra hverja viku.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión pulmonar (arterial) (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo específico en pacientes con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular izquierda.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
Spanish: Bosentan es un antagonista dual de los receptores de la endotelina (ERA) con afinidad por los receptores de endotelina A y B (ETA y ETB).
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER
Icelandic: Ef gleymist að taka STAYVEER
Spanish: La variable primaria de eficacia en cada ensayo fue el cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos a las 12 semanas para el primer estudio, y a las 16 semanas para el segundo estudio.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka STAYVEER (bósentan)
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Spanish: También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
Spanish: • si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)
Icelandic: ef þú tekur cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Icelandic: Bósentan er að stórum hluta bundið prótínum í blóðvökva (> 98%), aðallega albúmíni.
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 78,9% a 2 años.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de STAYVEER, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con STAYVEER y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche) con agua.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar STAYVEER si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando STAYVEER.
Icelandic: Því mátt þú ekki taka STAYVEER ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur STAYVEER.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Spanish: Dicha elevación puede deberse en parte a la inhibición competitiva de la eliminación de las sales biliares de los hepatocitos, aunque otros mecanismos, que no han sido claramente establecidos, estén probablemente también involucrados en la aparición de esta alteración de la función hepática.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.
Spanish: En el momento de la inclusión, seis pacientes tenían edades comprendidas entre 3 meses y 1 año, 15 niños entre 1 y menos de 2 años, y 79 entre 2 y 12 años.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con STAYVEER, sus síntomas pueden empeorar.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni.
Spanish: Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos
Icelandic: Takið þetta kort með til læknisins eða kvensjúkdómalæknisins í næstu heimsókn og hann/hún getur látið þig vita hvort þú þurfir að nota viðbótargetnaðarvörn, eða skipta um getnaðarvörn.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Spanish: • orina de color oscuro
Icelandic: dökkur litur á þvagi
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de STAYVEER, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með STAYVEER er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/002
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/002
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con 62,5 mg de bosentan dos veces al día, las dosis de mantenimiento estudiadas en estos estudios fueron de 125 mg dos veces al día en AC-052-351 y 125 mg dos veces al día o 250 mg dos veces al día en AC-052-352.
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð með 62,5 mg af bósentani tvisvar daglega, voru þeir viðhaldsskammtar sem rannsakaðir voru í þessum rannsóknum 125 mg tvisvar daglega í AC-052-351 og 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega í AC-052-352.
Spanish: En el BREATHE-3, las reacciones adversas más frecuentes fueron rubor facial (21%), cefalea y pruebas de función hepática anormales (16% cada uno).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Spanish: Valores ALT/AST Recomendaciones para el tratamiento y la monitorización
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
Spanish: La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Spanish: • glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con STAYVEER.
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum benda til að CYP2C19 sé örvað.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con STAYVEER.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með STAYVEER.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con STAYVEER (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Icelandic: Verði um síðbúna klíníska versnun að ræða þrátt fyrir meðferð með STAYVEER (þ.e. eftir nokkra mánaða meðferð) skal endurmeta meðferðina.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með STAYVEER er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes recibían tratamiento para la HAP (con más frecuencia un inhibidor de la Fosfodiesterasa tipo-5 [sildenafilo] solo [35,9%], bosentan solo [10,9%], y una combinación de bosentan, iloprost, y sildenafilo [10,9%]) y continuaron su tratamiento de HAP durante el ensayo.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Los pacientes reclutados eran naïve para el tratamiento de HAP (n=156) o estaban recibiendo una dosis estable de sildenafilo (n=29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben volver a determinarse en los primeros 3 días tras el reinicio, de nuevo transcurridas otras 2 semanas, y siguiendo las recomendaciones anteriores a partir de entonces.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Spanish: Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
Icelandic: Bæði glíbenklamíð og bósentan hamla útdælingu gallsalta, og það gæti skýrt hækkuð amínótransferasagildi.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con STAYVEER (ver sección 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Icelandic: ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Spanish: El tratamiento con bosentan resultó en una mejoría de la clase funcional de la OMS en el 42,4% de los pacientes (30,4% en los tratados con placebo).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar varðandi önnur fáanleg andretróveirulyf.
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Icelandic: af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban HAP idiopática o hereditaria (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var greindur með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaháþrýsting (61%).
Spanish: Los pacientes al inicio del tratamiento en estudio estaban en clase funcional I de la OMS (n = 19, 29%), clase funcional II (n = 27, 42%) o clase funcional III (n = 18, 28%).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Spanish: Deberán adoptarse las precauciones adecuadas en mujeres en edad fértil (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.6).
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstafanir ber að gera þegar í hlut eiga konur á barneignaraldri (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6).
Spanish: STAYVEER se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física).
Icelandic: STAYVEER er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni.
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a STAYVEER.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við STAYVEER.
Spanish: • Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
Icelandic: Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu eða háls)
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum varðandi lyfjahvörf þegar lyfið er notað hjá börnum með lungnaháþrýsting 1 árs og eldri er ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur 2 mg/kg kvölds og morguns.
Spanish: Cuando se inició el ensayo, menos de la mitad de los pacientes incluidos (45,3% [29/64]) fueron tratados con bosentan solo sin otra medicación para la HAP.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fékk innan við helmingur sjúklinganna sem tók þátt (45,3% [29/64]) aðeins bósentanmeðferð án samsetningar með öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Icelandic: ÖRYGGISSPJALD FYRIR SJÚKLINGA
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir skaðlega versnun á klínísku ástandi sjúklingsins sem vænta má vegna hugsanlegs bakslags á að íhuga að draga smám saman úr skömmtum (helminga skammtinn í 3 til 7 daga).
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Icelandic: Eftir einn 250 mg skammt í bláæð var úthreinsun 8,2 l/klst.
Spanish: La exposición media a bosentan en estos pacientes pediátricos fue casi la mitad de la exposición en pacientes adultos con la dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día, aunque mostró un gran solapamiento con la exposición en adultos.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir bósentani hjá þessum börnum var um helmingur af útsetningunni hjá fullorðnum sjúklingum við viðhaldsskammt 125 mg tvisvar á dag, en talsverð skörun var við útsetningu hjá fullorðnum.
Spanish: Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de STAYVEER dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem svara ekki vel 125 mg skammti af STAYVEER tvisvar daglega, geta bætt lítillega áreynsluþol sitt þegar skammturinn er aukinn í 250 mg tvisvar daglega.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.6)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6)
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/001
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/001
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita Aðrar aukaverkanir:
Spanish: Veintiseis pacientes siguieron recibiendo bosentan durante las 24 semanas de la fase de extensión abierta (AC-052-409) del estudio BREATHE-5 (duración media del tratamiento = 24.4 ± 2.0 semanas), manteniéndose, en general, la eficacia.
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar fengu áfram bósentan í 24 vikna opna framlengingarfasanum (AC-052-409) í BREATHE-5 rannsókninni (meðallengd meðferðar = 24,4 ± 2,0 vikur) með almennt áframhaldandi verkun.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER Cómo tomar STAYVEER
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota STAYVEER Hvernig nota á STAYVEER Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
Icelandic: Upplýsingar um langtímanotkun voru fengnar frá öllum 173 sjúklingunum sem fengu meðferð með bósentani í samanburðarfasanum og/eða sem skipt var um meðferð hjá af lyfleysu yfir á bósentan í opna framlengingarfasanum í EARLY rannsókninni.
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Spanish: • Empleo concomitante de ciclosporina A (ver sección 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun á cíklósporíni A (sjá kafla 4.5)