FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Cyklus 2 - 6
Romanian: Ciclurile 2 - 6
Czech: Non-respondéři (%) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) p-hodnota (Chi-kvadrát test) Počet kompletních respondérůc (%) Molekulární remise na konci léčbyd Počet pacientů zařazených do analýzy
Romanian: Diferenţă în rata de răspuns, (IÎ 95%) valoare p (Test Chi-Pătrat) Nr. de respondenţi compleţic (%) Remisiune moleculară la finalul tratamentului d
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro
Romanian: Doza de Gazyvaro
Czech: Bylo podáno celkem šest cyklů přípravku Gazyvaro (každých 28 dnů) v kombinaci se šesti cykly bendamustinu, a celkem osm cyklů přípravku Gazyvaro (každých 21 dnů) v kombinaci se šesti cykly CHOP nebo osmi cykly CVP.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
Czech: Premedikace kortikosteroidy je doporučena u pacientů s FL a povinná u pacientů s CLL v prvním cyklu léčby (viz tabulka 1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare (vezi pct. 4.4).
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de clorambucil
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare.
Czech: Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Romanian: Clorambucil a fost administrat pe cale orală la o doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 din toate ciclurile de tratament (1 până la 6).
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dnů podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
Romanian: În Ciclul 1 de tratament, incidenţa generală a RAP a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie comparativ cu cei din braţul de tratament comparator.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Romanian: Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro, která se bude podávat
Romanian: Doza de Gazyvaro care urmează a fi administrată
Czech: V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Romanian: pneumonie, infecţie pulmonară, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită, herpes zoster
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace asociate, au fost raportate în timpul tratamentului cu Gazyvaro aritmii (cum sunt fibrilaţia atrială şi tahiaritmia), angina pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Romanian: 2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
Czech: Profylaxe a premedikace reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Romanian: Profilaxia şi premedicaţia în cazul apariţiei reacţiilor legate de administrarea perfuziei (RAP)
Czech: Reakce související s infuzí
Romanian: Reacţii legate de administrarea perfuziei
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy prolongované neutropenie (2 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 4 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) a pozdního nástupu neutropenie (16 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 12 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) (viz bod 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčenou CLL jsou shrnuty v tabulce 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LLC netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: Cykly 2-6
Romanian: Ciclurile 2-6
Czech: Zácpa, hemoroidy
Romanian: Constipaţie, hemoroizi
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byly hlášeny hypersenzitivní reakce s okamžitým nástupem (např. anafylaxe) a se zpožděným nástupem (např. sérová nemoc).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxia)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Rituximab + chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Romanian: Rituximab + chimioterapie urmate de tratament de întreţinere cu rituximab
Czech: • Pacientů s iNHL, u nichž nedošlo k žádné odpovědi nebo u nichž došlo k progresi v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab až do 6 měsíců po jejím skončení, léčených přípravkem Gazyvaro plus bendamustin, s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u některých pacientů, v porovnání se skupinou léčenou bendamustinem samotným (studie GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Romanian: Herpes oral, rinită, faringită, infecţii pulmonare, gripă, rinofaringită
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
Romanian: Măsurile de reducere a RAP trebuie aplicate (vezi pct. 4.2).
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Romanian: Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
Czech: Chraňte před mrazem
Romanian: Nu agitaţi flaconul
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gazyvaro, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, deoarece tratamentul cu Gazyvaro poate afecta sănătatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
Czech: V průběhu podávání intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze jako příznak IRR.
Romanian: În timpul administrării perfuziilor intravenoase cu Gazyvaro poate apărea hipotensiune arterială, ca simptom al RAP.
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Romanian: În studiul pivot BO21004/CLL11, 27% (90 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat insuficienţă renală moderată (Clcr< 50 ml/minut).
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Romanian: Perfuzia cu Gazyvaro nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Czech: Výskyt odpovědi na konci léčby Počet pacientů zařazených do analýzy
Romanian: Nr. de pacienţi incluşi în analiză
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
Romanian: f Include pacienţii BRM pozitivi şi pacienţii cu progresia bolii sau care au decedat înainte de finalul tratamentului g Timpul median de observaţie pentru supravieţuirea generală (SG), datele corespund unei perioade de 62,5 luni timp median de observaţie în Etapa 1a şi de 59,4 luni timp median de observaţie în Etapa 2.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka OS ze stupně 1a u pacientů s CLL (Studie BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Czech: • plicní infekce
Romanian: • febră • infecţii pulmonare
Czech: Týdenní podávání obinutuzumabu od 20. dne po koitu do porodu však vedlo ke kompletní depleci B-buněk u mláďat opic při týdenních intravenózních dávkách obinutuzumabu 25 a 50 mg/kg (2- až 5násobek klinické expozice na základě Cmax a AUC).
Romanian: B la puii de maimuţă nou-născuţi la doze săptămânale intravenoase de obinutuzumab de 25 şi 50 mg/kg (2-5 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi ASC).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-29 ml/min) jsou omezené (n=8), proto na jejich základě nelze dát žádná doporučení týkající se dávkování.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15-29 ml/minut) sunt limitate (n=8),
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů < 65 let.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului sau la deces comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Romanian: Legătură(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) În analiza farmacocinetică populaţională, s-a constatat că sexul este o covariabilă care explică într-o oarecare măsură variabilitatea intraindividuală, cu o valoare a clearance-ului la starea de echilibru
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
Czech: Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
Romanian: Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Gazyvaro, în intervalele de concentraţie de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml, după diluarea Gazyvaro cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%) 9 mg/ml, şi:
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Romanian: • Pacienţii cu LLC cărora li s-a administrat Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu clorambucil administrat în monoterapie sau rituximab plus clorambucil (studiul
Czech: Hyperurikémie
Romanian: Hiperuricemie
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Romanian: Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr < 70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Czech: V pivotní klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B-buněk (definovanou jako počet CD19+ B-buněk < 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
Romanian: Gazyvaro au prezentat o depleţie a celulelor B (definită ca număr de celule B CD19+ < 0,07 x 109/l) la finalul perioadei de tratament, această depleţie menţinându-se în primele 6 luni ale perioadei de monitorizare.
Czech: Udržovací léčba
Romanian: Terapie de întreţinere
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Czech: Primární cílový parametr u populace s FL PFS hodnocené IRC (PFS-IRC) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce, 95% CI)
Romanian: Criteriu de evaluare principal la pacienţii cu LF SFP evaluată de IRC (SFP-IRC) Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni, IÎ
Czech: Cykly 2, 3, 4, 5 a 6 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
Romanian: Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Czech: Riziko progrese onemocnění nebo úmrtí bylo sníženo v rameni GClb ve srovnání s ramenem RClb a ramenem Clb ve všech podskupinách kromě podskupiny pacientů s delecí 17p.
Romanian: Riscul de progresie a bolii sau deces a fost scăzut în braţul cu GClb comparativ cu braţul cu
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi *Pro analýzu byly použity stratifikační faktory typ refrakterity (monoterapie rituximabem vs. kombinace rituximabu s chemoterapií) a počet předchozích linií léčby (≤ 2 vs >2).
Romanian: Pacienţi cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab *Factorii de stratificare pentru efectuarea analizei au fost tipul refractar (rituximab în monoterapie vs.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota (log-rank test, stratifikovanýb)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Czech: Obrázek 7 Kaplan-Meierova křivka OS u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Výsledky z populační analýzy však ukázaly, že rozdíl v expozici není signifikantní (u pacientů s CLL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 11 282 µg•den/ml resp. 578,9 µg/ml u žen a 8451 µg•den/ml resp. 432,5 µg/ml u mužů v 6. cyklu a u pacientů s iNHL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 13172 µg•den/ml resp. 635,7 µg/ml u žen a 9769 µg•den/ml resp. 481,3 µg/ml u mužů), což naznačuje, že zde není potřeba dávky na základě pohlaví upravovat.
Romanian: 578,9 µg/ml la persoanele de sex feminin şi respectiv 8451 µg•d/ml şi 432,5 µg/ml la persoanele de sex masculin, în Ciclul 6 de tratament, în timp ce la pacienţii cu LNHi, valoarea ASC şi a Cmax a fost de 13172 µg•d/ml şi respectiv, 635,7 µg/ml la persoanele de sex feminin şi de 9769 µg•d/ml şi de,
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Romanian: Tratament de inducţie de aproximativ 6 luni (șase cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 28 zile, când este administrat în asociere cu bendamustină, sau opt cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 21 zile, în asociere cu CHOP sau CVP), urmate de tratament de întreţinere o dată la 2 luni, timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
Czech: • potíže s chůzí
Romanian: • dificultate la mers
Czech: Rychlost infuze lze zvýšit o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Czech: Všechny následné infuze u CLL a FL
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC şi
Czech: Roche
Romanian: France Roche
Czech: Pokud u pacienta došlo v průběhu předchozí infuze k IRR 2. nebo vyššího stupně, podává se rychlostí 50 mg/h.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare pacientul a prezentat o RAP de grad 2 sau mai mare, perfuzia se administrează folosind viteza de 50 mg/oră.
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Obrázek 8 Přežití bez progrese hodnocené IRC u podskupiny pacientů s FL*# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 8 SFP evaluată de IRC pe subgrupuri de pacienţi în LF*# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)