FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos con Seroquel han demostrado que además del conocido perfil de seguridad identificado en adultos (ver sección 4.8), ciertos acontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica y síntomas extrapiramidales) y se identificó uno que no se había observado previamente en los estudios en adultos (aumentos de la presión arterial).
Finnish: Kliinisten Seroquel-tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) mukaisia haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua ja ekstrapyramidaalioireita) esiintyi lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Spanish: En caso de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet tulee pitää vapaana, riittävä hapen saanti ja ilmateiden aukiolo on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Spanish: • Sentirse más hambriento.
Finnish: • Voimakkaampi nälän tunne, lisääntynyt ruokahalu
Spanish: El TAC presentó seis estudios de quetiapina en monoterapia y dos estudios de quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle kuusi tutkimusta, joissa lääkevalmistetta oli käytetty yksilääkehoitona, ja kaksi tutkimusta, joissa sitä oli käytetty lisähoitona.
Spanish: Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
Finnish: • barbituraatteja (unilääkkeitä),
Spanish: (1) Ver Sección 4.4.
Finnish: Katso kohta 4.4
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Spanish: Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
Finnish: Vastasyntyneillä havaittiin vieroitusoireita tapauksissa, joissa ketiapiinia oli käytetty raskauden aikana.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Spanish: En cinco estudios controlados con placebo de quetiapina en monoterapia (uno de ellos en ancianos), se constataron los efectos de la quetiapina en una población de pacientes con TDM sin restricciones.
Finnish: Viiden lumelääkekontrolloidun yksilääkehoitotutkimuksen (mukaan luettuna iäkkäillä potilailla tehty tutkimus) tulokset osoittivat, että ketiapiini tehosi vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön hoidossa.
Spanish: Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.
Finnish: Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuudet olivat muuttumattomat ja yleisesti vastavuoroista tyrotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH) pitoisuuden nousua ei todettu.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existe un beneficio potencial en el uso de quetiapina administrada como tratamiento complementario para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otros antidepresivos en monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin käyttämisestä lisähoitona voi olla hyötyä vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille, joiden hoitovaste yksilääkehoitona käytetyille masennuslääkkeille ei ole ollut riittävän hyvä.
Spanish: Toma de Seroquel Prolong con los alimentos y bebidas
Finnish: Seroquel Prolongin otto ruuan ja juoman kanssa
Spanish: La quetiapina es un antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, la norquetiapina, interacciona con distintos receptores de neurotransmisión.
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jonka toiminta perustuu norketiapiini-nimisen aktiivisen metaboliitin ja monien välittäjäainereseptoreiden yhteisvaikutukseen.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel Prolong y del 3,2% para placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Spanish: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, representando el compuesto original menos del 5% del material relacionado con el medicamento inalterado en orina o en heces tras la administración de quetiapina radiomarcada.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn ketiapiinin avulla on osoitettu, että se metaboloituu suurelta osin maksassa ja lääkeaineesta erittyy muuttumattomana alle 5 % virtsan tai ulosteiden mukana.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
Spanish: Tiene la tensión arterial baja.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine,
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Seroquel XR como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta subóptima a un antidepresivo anterior en monoterapia, sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti Seroquel XR:n hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, kun sitä käytetään vaikeiden masennusjaksojen lisähoitona vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä.
Spanish: • Sentirse irritado.
Finnish: • Ärtyneisyys
Spanish: (8) Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar.
Finnish: Lisääntynyttä dysfagiaa ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen on havaittu vain kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe -tutkimuksissa.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver Sección 5.1).
Finnish: Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana on tutkittu (ks. kohta 5.1).
Spanish: La solicitud de modificación de tipo II en las condiciones de la autorización de comercialización de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), presentada por el titular de la autorización de comercialización, Astra Zeneca AB, a través del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con objeto de incluir el tratamiento de episodios recurrentes en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo anterior, fue rechazada por todos los Estados miembros afectados el 15 de mayo de 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Astra Zeneca AB, toimitti Seroquel XR:n myyntiluvan ehtoja koskevan tyypin II muutoshakemuksen (NL/H/156/08-011/II/058) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Spanish: - El CHMP, tras considerar el perfil de seguridad de Seroquel, ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para Seroquel XR es favorable como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han obtenido una respuesta subóptima a un antidepresivo inicial en monoterapia.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ottaen huomioon Seroquelin turvallisuusprofiilin Seroquel XR:n hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun sitä käytetään lisähoitona vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä;
Spanish: La dosis de Seroquel Prolong puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día.
Finnish: Potilaan hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen Seroquel Prolongannos voi olla 300 mg-800 mg vuorokaudessa.
Spanish: CONSERVACIÓN DE SEROQUEL PROLONG
Finnish: SEROQUEL PROLONGIN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: • prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyos episodios maníacos o depresivos han respondido al tratamiento con quetiapina.
Finnish: • sairauden uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä potilailla, joihin ketiapiinilääkitys on tehonnut maanisen vaiheen tai masennusvaiheen hoidossa.
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas, en dos ensayos en monoterapia.
Finnish: Kahdessa monoterapiatutkimuksessa Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoidossa.
Spanish: DKDinamarca
Finnish: PTPortugali
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan asti.
Spanish: Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
Finnish: Masennusjaksojen hoitoon vaikean masennuksen lisähoitona:
Spanish: Se recomienda que Seroquel Prolong se tome una vez al día sin alimentos.
Finnish: Seroquel Prolong on suositeltavaa ottaa ilman aterioita.
Spanish: En particular, con el tratamiento a largo plazo con Seroquel Prolong, no aumentaron las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con SEP y con aumento de peso.
Finnish: Erityisesti EPS-oireisiin ja painon nousuun liittyvissä haittavaikutusraporteissa ei havaittu lisääntymistä Seroquel Prolongin pitkäaikaishoidossa.
Spanish: Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoveren-kiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el marco del trastorno bipolar;
Finnish: • keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Spanish: disminución del recuento de neutrófilos, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos7
Finnish: kohonnut seerumin transaminaasi (ALAT tai ASAT)3, vähentynyt neutrofiilimäärä, verensokerin nousu hyperglykeemiselle tasolle7
Spanish: Se demostró además la eficacia de Seroquel Prolong de forma significativa frente a placebo en un estudio adicional de 3 semanas.
Finnish: Myös 3 viikkoa kestäneessä lisätutkimuksessa Seroquel Prolongin osoitettiin olevan merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Spanish: Aumento de Peso
Finnish: Painonnousu
Spanish: En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) con manía bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 3,6% para quetiapina y del 1,1% para placebo.
Finnish: Lyhyessä lumekontrolloidussa Seroquel-monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,6 % ja lumeryhmässä 1,1 %.
Spanish: Responsable de la fabricación: AstraZeneca U.K. Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido o
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Spanish: En consecuencia, se debe aconsejar a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que eviten dicha lactancia durante el tratamiento con Seroquel Prolong.
Finnish: Imettämistä tulisi siksi välttää Seroquel Prolongin käytön aikana.
Spanish: • Seroquel Prolong no requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: • Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
Finnish: • Ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: De acuerdo con el análisis de los datos disponibles por las autoridades competentes nacionales, la Comisión europea solicitó un procedimiento al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificado el 17 de diciembre de 2004.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen tarkastelun jälkeen Euroopan komissio laittoi asian vireille 17 päivänä joulukuuta 2004 muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Spanish: Por tanto, este prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Finnish: Sen vuoksi tämä sanamuoto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico si alguno de los síntomas enumerados a continuación se desarrolla o empeora una vez iniciado el tratamiento.
Finnish: Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen del CHMP sobre si la autorización de comercialización de los productos médicos que contienen las substancias activas anteriormente mencionadas deberá ser mantenida, alterada, suspendida o retirada.
Finnish: Euroopan komissio pyysi CHMP:lta lausuntoa siitä, pitäisikö edellä mainittuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa.
Spanish: Como en el caso de otra medicación psicotrópica, no puede excluirse la posibilidad de graves y excepcionales efectos psiquiátricos adversos.
Finnish: Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Spanish: En los pacientes que inician el tratamiento de ADHD debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento de la hostilidad y la inestabilidad emocional.
Finnish: ADHD:hen hoitoa saavissa potilaissa tulee seurata tarkasti vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumista tai voimistumista.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP analizó los datos de los ensayos clínicos a disposición de las autoridades competentes nacionales relativos a los siguientes productos SSRI
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä CHMP tarkasteli kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saamia tietoja seuraavien SSRI
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Spanish: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Finnish: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Spanish: Estos productos no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en niños o adolescentes.
Finnish: Näitä valmisteita ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti lasten tai nuorten masennuksen ja ahdistushäiriöiden hoitoon.
Spanish: Reino Unido Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Finnish: Iso-Britannia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Spanish: El examen de los comportamientos suicidas no reveló en ninguno de los estudios analizados casos de suicidios consumados.
Finnish: Suisidaalisen käyttäytymisen tarkastelu osoitti, ettei läpikäydyistä tutkimuksista missään raportoitu yhdestäkään tehdystä itsemurhasta.
Spanish: Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Spanish: Prozit Solución oral
Finnish: Prozit Oral Solution
Spanish: Los datos analizados incluían ensayos clínicos aleatorios controlados por placebo a corto plazo presentados a las autoridades competentes, ensayos clínicos aleatorios publicados en la bibliografía médica, estudios de observación y estudios ecológicos.
Finnish: Tarkastellut tiedot sisälsivät toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja lyhytaikaisia lumelääkekontrolloituja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, havaintotutkimuksia ja ekologisia tutkimuksia.
Spanish: El CHMP ha recomendado mantener las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos mencionados en el Anexo I y para los que las modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de características del producto y los prospectos se establecen en los Anexos III y IV respectivamente.
Finnish: CHMP suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, ja niiden nykyisiin valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtävät muutokset esitetään liitteissä III ja IV.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados por los Titulares de la Autorizaciones de Comercialización en relación con la señal de comportamiento suicida en niños y adolescentes.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen signaalin osalta.
Spanish: Nota: La sección de este prospecto es la que estaba anexa a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31.
Finnish: Huomioitavaa: Tämä osa valmisteyhteenvedosta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Spanish: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Finnish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Spanish: Eslovaquia A/S GEA Farmaceut.
Finnish: A/S GEA Farmaceut.
Spanish: Dinamarca PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Finnish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Spanish: El [Nombre de Fantasía]no está indicado para el tratamiento de episodios depresivos importantes y/o la ansiedad, dado que los resultados de las pruebas clínicas efectuadas en adultos no revelaron ningún efecto comparado al placebo, y fueron por tanto negativos.
Finnish: [Kauppanimeä] ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisille tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei ollut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, ja näin ollen hoitotulos oli negatiivinen.
Spanish: Tras el análisis preliminar de los datos en poder de las autoridades nacionales competentes, el CHMP concluyó que había motivos de inquietud por el incremento de los comportamientos suicidas en poblaciones pediátricas.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen alustavan tarkastelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että huoli lapsipotilaiden suisidaalisesta käyttäytymisestä oli aiheellinen.
Spanish: Sólo algunos de estos productos están autorizados para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo y sólo uno de ellos para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad.
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakkooireisten häiriöiden hoitoon ja vain yksi niistä ADHD:n hoitoon.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Spanish: Países Bajos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Spanish: Luxemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Finnish: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROYECTOS DE ETIQUETADO PRESENTADAS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Spanish: El Comité concluyó asimismo que en el caso de la atomoxetina, sólo indicada para el tratamiento de ADHD, era más adecuado un tipo de advertencia diferente.
Finnish: Komitea tuli myös siihen tulokseen, että erilainen varoitus olisi tarkoituksenmukaisempi atomoksetiinille, jota käytetään vain ADHD:n hoitoon.
Spanish: Nota: La sección de este RCP es la que estaba anexa a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31.
Finnish: Huomioitavaa: Tämä osa pakkausselosteesta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Spanish: Pol. Emp.
Finnish: Pol. Emp. La Marina.
Spanish: Países Bajos Merck Generics BV Dieselweg 25
Finnish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Spanish: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Spanish: Los SNRI actúan sobre los neurotransmisores norepinefrina y serotonina.
Finnish: SNRI:t vaikuttavat norepinefriini- ja serotoniinineurotransmittereihin.
Spanish: Además se efectuaron varios ensayos con pacientes que sufrían trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD).
Finnish: Lisäksi joissakin tutkimuksissa potilailla oli ADHD-tarkkaavaisuushäiriö (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Spanish: Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir [Nombre de Fantasía]a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä [kauppanimi]alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Spanish: Reino Unido Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Finnish: Iso-Britannia Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK