FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fertility a časných embryonálních vývojových stádií u potkanů změnil atazanavir cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch atazanavir menil estrálny cyklus bez vplyvu na párenie alebo fertilitu.
Czech: Telaprevir 750 mg třikrát denně (kobicistat 150 mg jednou denně v kombinaci s elvitegravirem)
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne (kobicistát 150 mg jedenkrát denne v kombinácii s elvitegravirom)
Czech: Medián výchozího počtu buněk CD4+ byl 352 buněk/mm3 (rozpětí: 1-1455) a 16,9% pacientů mělo počet buněk CD4+
Slovak: Medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 352 buniek/mm3 (rozsah: 1-1 455) a 16,9
Czech: Vzácné hepatosplenomegalie, cholecystitidaa
Slovak: Nežiaduce reakcie zriedkavé hepatosplenomegália, cholecystitídaa
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia metabolizmu atazanavirom.
Czech: Klinické údaje týkající se kobicistatu u těhotných žen jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje s kobicistátom u gravidných žien.
Czech: Při souběžném podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem EVOTAZ mohou být koncentrace ketokonazolu, itrakonazolu a/nebo kobicistatu zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu, itrakonazolu a/alebo kobicistatu sa môžu zvýšiť pri súbežnom podávaní ketokonazolu alebo itrakonazolu s EVOTAZOM.
Czech: f Spolu se základním režimem kombinace fixní dávky emtricitabinu 200 mg a tenofoviru DF 300 mg.
Slovak: f Plus základný režim emtricitabín 200 mg a tenofovir DF 300 mg kombinovaná fixná dávka
Czech: U pacientů, kteří užívali EVOTAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich EVOTAZ.
Czech: závažné kožní vyrážky (alergické reakce zahrnující vyrážku, vysokou tělesnou teplotu, zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krevních testech, zvýšení počtu bílých krvinek [eozinofilie] a/nebo zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) nemoci žlučníku (žlučové kameny nebo zánět žlučníku)
Slovak: závažné kožné vyrážky (alergické reakcie vrátane vyrážky, vysokej teploty, zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšenie určitého typu bielych krviniek [eozinofília], a/alebo zväčšenie lymfatických uzlín)
Czech: Vorikonazol nesmí být podáván společně s přípravkem EVOTAZ, pokud zhodnocení poměru prospěch/riziko neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Slovak: Vorikonazol sa nemá súbežne podávať s EVOTAZOM, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika nezdôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4.4).
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je mezi 309. a 378. dnem (včetně)
Slovak: Chýbajúce údaje počas okna, no na skúšanom liečive a Okno v 48. týždni je medzi 309.
Czech: Méně časté nefrolitiázaa, hematurie, proteinurie, polakisurie, intersticiální nefritida, chronické onemocnění ledvina
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté nefrolitiázaa, hematúria, proteinúria, polakiúria, intersticiálna nefritída, chronické ochorenie obličieka zriedkavé bolesť obličiek
Czech: V porovnání s výchozími hodnotami bylo ve studii GS-US-216-0114 střední zvýšení počtu CD4+ buněk v 48. a 144. týdnu 213 a 310 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený kobicistatem a 219 a 332 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený ritonavirem.
Slovak: V štúdii GS-US-216-0114 bolo priemerné zvýšenie počtu CD4+ buniek od východiskového stavu v 48. týždni 213 buniek/mm3 a v 144. týždni 310 buniek/mm3 u pacientov užívajúcich atazanavir zosilnený kobicistatom a 219 buniek/mm3 a 332 buniek/mm3 u pacientov užívajúcich atazanavir zosilnený ritonavirom.
Czech: Vzácné poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingového sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru (s ritonavirem nebo bez něj) v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n=2321).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté pyrexia, asténia, bolesť na hrudníku, nevoľnosť zriedkavé porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených účinku atazanaviru (s ritonavirom alebo bez neho) v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2321).
Czech: Souběžné podávání neuroleptik s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací neuroleptik.
Slovak: Súbežné podávanie neuroleptík s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií neuroleptík.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být atazanavirem/kobicistatem ovlivněny Atazanavir je inhibitorem CYP3A4 a UGT1A1.
Slovak: Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené atazanavirom/kobicistatom Atazanavir je inhibítor CYP3A4 a UGT1A1.
Czech: U dětských pacientů byl hlášen asymptomatický atrioventrikulární blok I. stupně (23 %) a II.
Slovak: U pediatrických pacientov sa hlásila asymptomatická átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (23
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně, nebo 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, a každé skupině byla podávána fixní výchozí léčba obsahující 300 mg tenofoviru DF a 200 mg emtricitabinu ve formě kombinované tablety s fixními dávkami.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie buď atazanavir 300 mg s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne alebo na atazanavir 300 mg s ritonavirom100 mg jedenkrát denne, každý sa podával s fixným základným režimom obsahujúcim tenofovir DF 300 mg a emtricitabín 200 mg podávaným ako kombinovaná tableta s fixnou dávkou.
Czech: Pokud se drospirenon/ethinylestradiol podávají souběžně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli možnému vzniku hyperkalemie.
Slovak: Ak sa drospirenón/etinylestradiol súbežne podáva s atazanavirom/kobicistátom, z dôvodu možnej hyperkaliémie sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: Aktivita kobicistatu jako farmakokinetického posilovače atazanaviru byla prokázána v klinických studiích.
Slovak: Aktivita kobicistatu ako liečiva na zlepšenie farmakokinetiky atazanaviru bola potvrdená vo farmakokinetických skúšaniach.
Czech: Přerušení studijní léčby z jiných důvodů a poslední dostupný údaj HIV-1 RNA <50 kopií/mle
Slovak: Ukončenie liečby skúšaného liečiva v dôsledku iných dôvodov a posledná dostupná HIV-1
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšeným koncentracím inhibitorů PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, vizuálních změn a priapismu.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií inhibítora PDE5 a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, zmeny zraku a priapizmu.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku týkajícím se kobicistatu.
Slovak: Viac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Czech: Při hodnocení vlivu atazanaviru na pre- a postnatální vývoj u potkanů bylo zjištěno, že dávky pro samice již toxické způsobovaly přechodné snížení hmotnosti mláďat.
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov, atazanavir spôsoboval prechodné zníženie telesnej hmotnosti mláďat pri dávke toxickej pre matku.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku EVOTAZ nebyla zkoumána.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku EVOTAZ.
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání inhibitorů proteáz je možná zvýšená expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Slovak: I napriek tomu, že sa to neskúmalo, existuje možnosť zvýšenia expozície pravastatínu alebo fluvastatínu, ak sa súbežne podajú s inhibítormi proteáz.
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, a to díky inhibici UGT.
Slovak: Indinavir sa tiež spája s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou z dôvodu inhibície UGT.
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Slovak: Počas štúdií in vitro boli draslíkové kanály klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) inhibované o 15 % pri koncentrácii (30 μM) atazanaviru zodpovedajúcej 30-násobku koncentrácie voľného liečiva pri Cmax u ľudí.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kobicistat nebyl studován a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa neodporúča.
Czech: EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a farmakokinetického posilovače kobicistatu.
Slovak: EVOTAZ je kombinovaná fixná dávka antivírusového liečiva atazanaviru zosilneného liečivom na zlepšenie farmakokinetiky kobicistatom.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšenému výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PDE5.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií inhibítora PDE5 a zvýšiť nežiaduce udalosti súvisiace s inhibítorom PDE5.
Czech: Po tučném jídle byla zvýšena 24hodinová koncentrace atazanaviru přibližně o 23% vlivem opožděné absorpce; medián Tmax se zvýšil ze 2,0 na 3,5 hodiny.
Slovak: % v dôsledku oneskorenej absorpcie; medián Tmax sa predĺžil z 2,0 na 3,5 hodiny.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících funkci jater (viz bod 4.8).
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování a může být nutná úprava dávky betablokátoru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM sa odporúča klinické sledovanie a môže byť nevyhnutné zníženie dávky beta-blokátora.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací nevirapinu, což může zvyšovat riziko toxicity spojené s nevirapinem (viz bod 4.4).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie nevirapínu s EVOTAZOM zvýši plazmatické koncentrácie nevirapínu, čo môže zvýšiť riziko toxicity súvisiacej s nevirapínom (pozri časť 4.4).
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A antiepileptiky.
Slovak: Mechanizmus interakcie je indukcia CYP3A antiepileptikom.
Czech: Indinavir je spojený s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Slovak: Indinavir sa spája s nepriamou nekonjugovanou hyperbilirubinémiou z dôvodu inhibície UGT.
Czech: Předpokládá se, že EVOTAZ zvyšuje plazmatická koncentrace simepreviru.
Slovak: Predpokladá sa, že EVOTAZ zvýši plazmatické koncentrácie simepreviru.
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku EVOTAZ se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a EVOTAZU sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika nezdôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Czech: Vzácné (mohou postihnout více než 1 z 1 000 osob) prodloužení QTc (nepravidelný srdeční tep) poruchy chůze (abnormální způsob chůze) edém (otok), palpitace zrychlený nebo nepravidelný tep) zvětšení jater a sleziny (hepatosplenomegalie) vezikobulózní vyrážka (viditelné nahromadění tekutiny pod kůží), ekzém (kožní vyrážka), vazodilatace (rozšíření cév)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) predĺženie QTc intervalu (nepravidelný srdcový tep) poruchy chôdze (nezvyčajný spôsob chodenia) edém (opuch), palpitácie (zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep) hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny) vezikulobulózna vyrážka (viditeľné nahromadenie tekutiny pod kožou), ekzém (kožná vyrážka), vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev)
Czech: Při souběžném užívání s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování.
Slovak: Po súbežnom podaní s EVOTAZOM sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: Inhibitory proteázy HCV
Slovak: Inhibítory HCV proteázy
Czech: Méně časté hypersenzitivita
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednotlivé dávce (atazanavir 400 mg, jednotlivá dávka)
Slovak: Didanozín (pufrované tablety) 200 mg/stavudín 40 mg, obidva ako jednorazová dávka (atazanavir 400 mg jednorazová dávka)
Czech: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nestanoveno
Slovak: AUC drospirenónu: ↑ 130 % Cmax drospirenónu: ↔
Czech: Při souběžném podávání přípravku EVOTAZ s těmito léčivými přípravky se očekává značné zvýšení jejich koncentrací, což může vést ke vzniku nežádoucích účinků spojených s PDE 5, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie EVOTAZU s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie a môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s inhibítormi PDE5, ako je hypotenzia, zmeny zraku a priapizmus (pozri časť 4.5).
Czech: Kobicistat je slabý inhibitor CYP2D6 a v menší míře se metabolizuje prostřednictvím CYP2D6.
Slovak: Kobicistat je slabý inhibítor CYP2D6 a metabolizuje sa v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2D6.
Czech: Kobicistat je substrátem pro CYP3A a v menší míře se metabolizuje prostřednictvím CYP2D6.
Slovak: Kobicistat je substrátom CYP3A a metabolizuje sa v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2D6.
Czech: Rifampicin podstatně snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru, což může vest ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a k rozvoji rezistence na atazanavir.
Slovak: Rifampicín značne znižuje plazmatické koncentrácie atazanaviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku EVOTAZU a vývoju rezistencie na atazanavir.
Czech: Předpokládá se, že EVOTAZ zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Slovak: Predpokladá sa, že EVOTAZ zvýši plazmatické koncentrácie rilpivirínu.
Czech: Stupeň atazanavirové rezistence se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazu pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek REYATAZ.
Slovak: Stupne rezistencie na atazanavir sa pohybovali v rozsahu od 3,5- do 29-násobku bez existencie fenotypovej skríženej rezistencie na iné PI.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min nemá být léčba přípravkem EVOTAZ zahájena, pokud jeden nebo více souběžně podávaných léků vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir; viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa pri jednej alebo viacerých súbežne podávaných látkach požaduje úprava dávky na základe klírensu kreatinínu (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir; pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu, a tím může vést ke ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré sú silné induktory CYP3A (ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám atazanaviru a/alebo kobicistatu, čo má za následok stratu terapeutického účinku a možný vývoj rezistencie na atazanavir (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa vykonala s jedincami neinfikovanými HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy B).
Czech: V analýze údajů pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdne a kteří dostávali atazanavir 300 mg podávaný současně s kobicistatem 150 mg, byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby pro všech 21 virologických selhání v této skupině (6%, 21/344).
Slovak: V analýze jedincov so zlyhaním liečby, ktorí užívali atazanavir 300 mg podávaný súbežne s kobicistátom 150 mg v štúdii GS-US-216-0114 počas 144. týždňov sa hodnotili údaje genotypov spárovaných izolátov zo začiatku liečby a po zlyhaní liečby a boli dostupné pre všetkých 21 virologických zlyhaní v tejto skupine (6
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může vést k dalšímu posílení a zvýšení plazmatické koncentrace atazanaviru.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat, ktoré sú silné inhibítory CYP3A, môže viesť k ďalšiemu zosilneniu a zvýšeniu plazmatickej koncentrácie atazanaviru.
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa pri ktorejkoľvek súbežne podávanej látke (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir) požaduje úprava dávky na základe klírensu kreatinínu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Czech: Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV (n=22) instruováni, aby užívali 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu pro atazanavir 3,9 ± 1,9 μg/ml, resp. 46,1 ± 26,2 μg•h/ml a 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Slovak: V skúšaní, v ktorom boli jedinci infikovaní HIV (n=22) poučení, aby užívali atazanavir 300 mg s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s jedlom, mali v rovnovážnom stave hodnoty atazanaviru Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml a Ctau (priemer ±
Czech: Systémová expozice atazanaviru při podávání dávek, které byly již pro samice toxické, byla přinejmenším stejná nebo o něco vyšší než expozice, která byla zjištěna u lidí při podávání 400 mg jednou denně.
Slovak: Systémová expozícia atazanaviru pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, bola rovnaká alebo o niečo vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u ľudí, ktorým sa podávala dávka 400 mg jedenkrát denne.
Czech: Pokud se raltegravir užívá současně s přípravkem EVOTAZ, není nutná úprava dávkování.
Slovak: Ak sa raltegravir podáva súbežne s EVOTAZOM, nevyžaduje sa úprava dávky.
Czech: Příkladem je itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, no nie sú obmedzené na itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (pozri tabuľku 1).
Czech: Není známo, zda se kobicistat, další složka přípravku EVOTAZ, vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Slovak: Nie je známe, či sa kobicistát, ďalšia zložka EVOTAZU, vylučuje do materského mlieka u ľudí, no u zvierat je potvrdené, že sa do mlieka vylučuje.
Czech: V důsledku snížení plazmatických koncentrací kobicistatu může dojít ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru, což může mít za následek ztrátu terapeutického účinku a rozvoj rezistence.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atazanaviru sa môžu znížiť v dôsledku poklesu plazmatických koncentrácií kobicistatu, čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku a vývoj rezistencie.
Czech: NEUROLEPTIKA Perfenazin Risperidon Thioridazin
Slovak: Perfenazín Risperidón Tioridazín
Czech: Jelikož se prokázalo, že při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ nemá kobicistat významný vliv na koncentrace methadonu, nepředpokládají se žádné interakce.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa pri kobicistate preukázalo, že nemá signifikantný účinok na koncentrácie metadónu, nepredpokladajú sa žiadne interakcie, ak sa metadón súbežne podáva s EVOTAZOM.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu bez vlivu na aktuální funkci ledvinných glomerulů.
Slovak: Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia skutočnej renálnej glomerulárnej funkcie.
Czech: Mechanizmus interakce mezi efavirenzem a atazanavirem nebo efavirenzem a kobicistatem je indukce CYP3A4 efavirenzem.
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi efavirenzom a atazanavirom, alebo efavirenzom a kobicistatom je indukcia CYP3A4 efavirenzom.
Czech: Expozice atazanaviru, která u myších samic vyvolávala nekrózu jednotlivých buněk, byla 12krát vyšší, než expozice u lidí při dávce 400 mg jednou denně.
Slovak: Expozícia atazanaviru predstavovala u samičiek myší po dávke spôsobujúcej nekrózu jednotlivých buniek 12-násobok expozície u ľudí po dávke 400 mg jedenkrát denne.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Slovak: Žiadne významné rozdiely farmakokinetiky kobicistatu sa nepozorovali medzi jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami, zhodný nízky renálny klírens kobicistatu.
Czech: Protože složkou přípravku EVOTAZ je atazanavir, kombinace přípravku EVOTAZ s atorvastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Keďže atazanavir je zložka EVOTAZU, kombinácia EVOTAZU s atorvastatínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Kombinace přípravku EVOTAZ a indinaviru nebyly zkoumány a souběžné podávání těchto přípravků se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Kombinácia EVOTAZU s indinavirom sa neskúmala a súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Midazolam a triazolam se extenzivně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Midazolam a triazolam sa značne metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Efavirenz 600 mg jednorázová dávka (kobicistat 150 mg jednou denně)
Slovak: Efavirenz 600 mg jednorazová dávka (kobicistat 150 mg jedenkrát denne)
Czech: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Slovak: % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Czech: U těchto antiepileptik se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto antiepileptiká znižujú plazmatické koncentrácie azanaviru a/alebo kobicistatu.
Czech: EVOTAZ nesmí být používán v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substrátem CYP3A4 a mají úzký terapeutický index.
Slovak: EVOTAZ sa nesmie používať v kombinácii s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a majú úzky terapeutický index.
Czech: Další snížení dávky rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně ve stanovené dny se doporučuje u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg 3x týdně.
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg 3krát týždenne sa odporúča ďalšie zníženie dávkovania rifabutínu na 150 mg dvakrát týždenne v stanovených dňoch.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až 1/1000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté(≥
Czech: Mechanizmem interakce je snížená rozpustnost atazanaviru při zvýšeném pH vzhledem k přítomnosti antiacidních látek v pufrovaných tabletách didanosinu.
Slovak: Mechanizmus interakcie je v redukovaní solubility atazanaviru so zvyšovaním pH v súvislosti s prítomnosťou antacíd v pufrovaných tabletách didanozínu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A ŠTÍTKU
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP2D6 kobicistatem.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP2D6 kobicistatom.