FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
Hungarian: • nefazodon - (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Hungarian: Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Slovak: Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és folytatható (lásd 4.4 pont).
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
Hungarian: Hepatocelluláris májkárosodás, beleértve az életveszélyes, akut májelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa dronedarón podával v kombinácii s betablokátormi, sa častejšie pozorovala bradykardia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakrabban figyeltek meg bradycardiát, amikor béta-blokkolókkal kombinálva adtak dronedaront.
Slovak: QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd
Hungarian: • Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum.
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteinek irányában.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc).
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Hungarian: • Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is.
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a dronedaron a placebóhoz képest 25%-kal csökkentette a PF/PL első visszatérésének rizikóját (p = 0,00007).
Slovak: Napriek tomu sa zaznamenali spontánne hlásenia prípadov rabdomyolýzy pri podávaní dronedarónu v kombinácii so statínom (najmä simvastatínom).
Hungarian: Rhabdomyolysis spontán eseteit jelentették azonban, amikor a dronaderont sztatinnal kombinálva adták (különösen szimvasztatinnal), és ezért egyidejű sztatin-kezelés esetén óvatosságra van szükség.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során emelkedett digitálisz-szintet és/vagy emésztőrendszeri digitálisz-toxicitás tüneteit figyelték meg, amikor digitálisszal együtt alkalmaztak dronedaront.
Slovak: pacientov v skupine s dronedarónom oproti 0,8% pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
Hungarian: Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegekben a nem kötött állapotú dronedaron expozíciója a kétszeresére nőtt.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (25
Hungarian: Huszonöt százaléknak (25%) volt PF-ja a kiinduláskor.
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Hungarian: Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezéssel.
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
Hungarian: Súlyos májkárosodásnak a dronedaron farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték (lásd 4.3 pont).
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed.
Slovak: Expozícia antagonistov kalcia bola taktiež zvýšená dronedarónom (400 mg dvakrát denne) (verapamil o 1,4- násobok a nizoldipín o 1,5-násobok).
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) is növelte a kalcium-antagonisták expozícióját (a verapamilét 1,4szeresére, a nizoldipinét 1,5-szörösére).
Slovak: Interakcia s klopidogrelom
Hungarian: Kölcsönhatás a klopidogréllel
Slovak: Pacienti majú okamžite nahlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene (ako pretrvávajúca novovzniknutá bolesť brucha, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
Hungarian: A betegeknek a potenciális májkárosodás bármilyen tünetét (mint pl. a tartós, újonnan kialakuló hasi fájdalmat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, lázat, rossz közérzetet, fáradtságot, sárgaságot, sötét vizeletet vagy viszketést) azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak.
Slovak: Opakované dávky erytromycínu (500 mg trikrát denne počas 10 dní) mali za následok zvýšenie expozície dronedarónom v rovnovážnom stave o 3,8-násobok.
Hungarian: Eritromicin ismételt adagokban (naponta háromszor 500 mg 10 napon át) történő alkalmazása 3,8-szeresére növelte az egyensúlyi (steady state) dronedaron expozíciót.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,
Hungarian: • Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett
Slovak: Grapefruitová šťava (inhibítor CYP 3A4)
Hungarian: Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, ak sú prítomné komorbidity (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb, társbetegségekben szenvedő betegek esetén rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Slovak: • niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Hungarian: Mindent összevetve a farmakokinetikai és az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt a szinuszcsomóra és az AV-csomóra lassító hatást gyakorló kalcium-antagonistákat - mint a verapamil és a diltiazem - óvatosan kell alkalmazni, egyidejű dronedaron-kezelés esetén.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a dronedaron-kezelés alatt álló betegeknél hepatocelluláris májkárosodást, köztük életveszélyes akut májelégtelenséget is jelentettek.
Slovak: Liečba pri zvýšenej plazmatickej hladine kreatinínu
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
Slovak: Opakované dávky diltiazemu (240 mg dvakrát denne) mali za následok vzostup expozície dronedarónu o 1,7-násobok, verapamilu (240 mg jedenkrát denne) o 1,4-násobok a nifedipínu (20 mg dvakrát denne) 1,2-násobok.
Hungarian: A diltiazem (240 mg napi kétszer), verapamil (240 mg napi egyszer) és a nifedipin (20 mg napi kétszer) ismételt adagjai a dronedaron expozíció 1,7-, 1,4-, ill.
Slovak: Obrázok 1 - Relatívne riziko (dronedarón 400 mg dvakrát denne oproti placebu) prvá kardiovaskulárna hospitalizácia alebo smrť z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Hungarian: A többség hipertóniás volt (86%), és szervi szívbetegségben szenvedett (60%) (beleértve: koszorúér betegséget: 30%, pangásos szívgyengeség: 30%; bal kamrai EF <45%: 12%).
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
Hungarian: Ezen túlmenően, a szívfrekvenciát csökkentő sajátságai miatt a verapamil és a diltiazem farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
Hungarian: A sztatinok alkalmazási előírásainak megfelelően megfontolandó alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatin-adagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liečba má byť podporná a založená na príznakoch.
Hungarian: A tüneteken alapuló szupportív kezelést kell folytatni.
Slovak: Preto je nutné po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K podľa ich označenia dôkladne sledovať INR.
Hungarian: Következésképp a dronedaron-kezelés megkezdését követően az INR-érték szoros ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akik K-vitamin-antagonistákat szednek az alkalmazási előírásuknak megfelelően.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Slovak: Musí sa zvážiť nižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov a musia sa monitorovať klinické prejavy muskulárnej toxicity.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón podávaný súčasne so statínmi metabolizujúcimi sa CYP 3A4, neboli preukázané žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt biztonsági aggályt jelző bizonyíték, amikor a CYP3A4 által metabolizált sztatinokkal együtt alkalmazták a dronedaront.
Slovak: Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina".
Hungarian: „normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
Hungarian: Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
Slovak: • iné lieky na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca ako je flekainid, propafenón,
Hungarian: • szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid,
Slovak: Betablokátorv a antagonisty kalcia
Hungarian: Béta-blokkolók és kalcium-antagonisták
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén - az adatok hiánya miatt - a dronedaron ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel Béta-blokkolók
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
Hungarian: • Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), I. és III.
Slovak: S dronedarónom sa nesmie piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Slovak: Interakcia s P-gp substrátom
Hungarian: Kölcsönhatás a P-gp szubsztrátokkal Digoxin
Slovak: ktorý sa nazýva INR kvôli kontrole správnosti účinku lieku.
Hungarian: INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú antagonisty kalcia alebo betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby dávku upraviť.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Slovak: Okrem toho majú betablokátory potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Hungarian: Ezen túlmenően a béta-blokkolók farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphetnek a dronedaronnal.
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Hungarian: Kölcsönhatás a warfarinnal és a lozartánnal (CYP2C9 szubsztrátok) Warfarin és egyéb K-vitamin-antagonisták
Slovak: Farmakologický účinok dronedarónu môže vyvolať stredne veľké predĺženie QTc podľa Bazettovho vzorca (približne 10 milisekúnd) v súvislosti s predĺženou repolarizáciou.
Hungarian: A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená po randomizácii 3 149 pacientov (placebo=1577; dronedarón=1572) pre významný nárast srdcových zlyhaní (placebo=33; dronedarón=80;
Hungarian: A vizsgálatot 3149 beteg randomizációját (placebo = 1577; dronedaron n= 1572) követően idő előtt leállították a szignifikánsan magasabb szívelégtelenség [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2.49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] és kardiovaszkuláris okú halál [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] előfordulási aránya miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Hungarian: Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?
Slovak: %) bolo ženského pohlavia a väčšina bola bielej rasy (89
Hungarian: A betegek negyvenhét százaléka (47%) volt nő, és a többségük a kaukázusi típushoz tartozott (89%).
Slovak: Redukcia kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny bola konzistentná vo všetkých podskupinách bez ohľadu na základnú charakteristiku alebo medikáciu (ACE inhibítory alebo antagonisty receptoru angiotenzín II (ARBs); betablokátory, digitális, statíny, antagonisty kalcia, diuretiká) (pozri obrázok 1).
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Slovak: N-debutylu sa mierne odchyľuje od dávkovej proporcionality: 2-násobné zvýšenie dávky sa prejaví v približne 2,5- až 3,0-násobnom zvýšení Cmax a AUC.
Hungarian: A dronedaronnak és N-debutil metabolitjának farmakokinetikája egyaránt mérsékelten eltér a dózissal arányostól: kétszeresére emelt adag a Cmax és az AUC kb.
Slovak: Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
Hungarian: A betegek életkora 20-tól 88 évig terjedt, többségük a fehér bőrű (97%) férfi (69%) volt.
Slovak: Po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K v súlade s ich SPC je nutné dôkladne sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdését követően az International Normalized Ratio (INR) szoros ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akik K-vitamin-antagonistákat szednek, alkalmazási előírásuknak megfelelően.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento vedľajší účinok pozoroval v rovnakej miere u pacientov užívajúcich
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg MULTAQ és placebokezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedését (átlagos emelkedés 10 mikromol/l) figyelték meg napi kétszer 400 mg dronedaron alkalmazása mellett egészségesek és betegek esetén is.
Slovak: Jadro tablety hypromelóza (E464) kukuričný škrob krospovidón (E1202) poloxamér 407 monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý (E572)
Hungarian: Tablettamag hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Hungarian: A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
Hungarian: • Permanens, legalább 6 hónapja fennálló (vagy nem ismert időtartamú) PF, és a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a szinusritmus visszaállítására)
Slovak: Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Slovak: Farmakokinetika dronedarónu u pacientov s AF je konzistentná ako u zdravých jedincov.
Hungarian: A PF-ban szenvedő betegekben a dronedaron farmakokinetikája megegyezik az egészséges alanyokéval.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok
Slovak: Tento pomer je treba brať do úvahy v kontexte základného zvýšeného výskytu CHF u pacientov s AF.
Hungarian: Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
Slovak: Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
Hungarian: Négyezer hatszázhuszonnyolc (4628) beteget randomizáltak és kezeltek maxiumum 30 hónapig (átlagos utánkövetés: 22 hónap) napi kétszer 400 mg dronedaronnal (2301 beteg) vagy placebóval (2.327 beteg), a hagyományos kezelések megtartása mellett, ezek közé a következők tartoztak: bétablokkolók (71%), ACE-gátlók vagy AIIRA szerek (69%), digitálisz (14%), kalcium-antagonisták (14%), sztatinok (39%), orális véralvadásgátlók (60%), tartós thrombocytaaggregáció-gátló kezelés (6%) és/vagy vízhajtók (54%).
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Hungarian: • Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség).
Slovak: V štúdiách EURIDIS a ADONIS bolo randomizovaných celkovo 1237 ambulantných pacientov s predošlou epizódou AF alebo AFL, liečených buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (n =
Hungarian: Az EURIDIS és az ADONIS vizsgálatokba összesen 1237 korábbi PF, ill.
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
Hungarian: A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
Slovak: Dronedarón je multikanálový blokátor inhibujúci káliové kanály (vrátane IK(Ach), IKur, IKr, IKs
Hungarian: A dronedaron sokcsatornás blokkoló, amely gátolja a káliumáramot [beleértve: IK(Ach), IKur, IKr, IKs], és ezzel megnyújtja a szív akciós potenciálját és refrakter periódusait (III. osztály).
Slovak: Induktory CYP 3A4
Hungarian: CYP3A4 indukálók
Slovak: Užite:
Hungarian: Vegyen be:
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Hungarian: A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Slovak: Hnačka, vracanie, ktoré ak je nadmerné, môže spôsobiť problémy s obličkami.
Hungarian: • Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PALLAS skúmala klinický prínos dronedarónu v dávke 400 mg dvakrát denne pridanej k štandardnej liečbe u pacientov s permanentnou atriálnou fibriláciou a ďalšími rizikovými faktormi (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca ~ 69 %, ischemickou chorobou srdca ~ 41
Hungarian: A PALLAS nevű randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a standard terápia mellett naponta kétszer adott 400 mg dronedaron klinikai előnyeit vizsgálták tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeken, akik egyéb rizikófaktorral is rendelkeztek (~69% szívelégtelenségben, ~41% koszorúér-betegségben szenvedő, ~27% korábbi stroke-on vagy TIA-n átesett, ~20,7% LVEF ≤40% és ~18% 75 éves vagy afeletti, magasvérnyomás-betegségben és diabetesben szenvedő).