FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
Danish: Injektionsstedet skal rengøres med en spritserviet, og suspensionen injiceres i løbet af 5 sekunder.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml mittelkettige Triglyceride
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml mellemkædede triglycerider
German: Entnahme der Suspension
Danish: Udtrækning af suspensionen
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann eine zentrale Hypothyreose demaskieren.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyroidale omdannelse af thyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og kan afsløre central hypothyroidisme.
German: Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, in denen die lokale Verträglichkeit bei Tieren nach einer subkutanen Injektion untersucht wurde; allerdings zeigen verfügbare Daten aus den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe Schwellungen und entzündliche Infiltrate an den Injektionsstellen.
Danish: Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glucosetoleranz beeinträchtigen.
Danish: Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.
German: Zusätzlich fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Danish: Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern waren Reaktionen an der Injektionsstelle, wobei diese überwiegend von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn var reaktioner relateret til injektionsstedet, og de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Formulierungen, die Somatropin enthalten, zeigten Nebenwirkungen, wobei die verfügbaren präklinischen Daten allerdings nicht ausreichen, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung beim Menschen zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit früheren Malignomen besteht ein erhöhtes Risiko einer Entwicklung sekundärer Neoplasmen, wenn sie mit Wachstumshormon behandelt werden, insbesondere dann, wenn die Behandlung des primären Malignoms durch eine Strahlentherapie erfolgte.
Danish: Der er en øget risiko for, at pædiatriske patienter med tidligere maligniteter kan udvikle sekundær neoplasme ved behandling med væksthormon, især hvis behandling af den primære malignitet involverede strålebehandling.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine fortgesetzte Substitutionstherapie mit Somatropin bei Frauen mit Wachstumshormonmangel im dritten Schwangerschaftstrimester erforderlich ist.
Danish: I lyset af dette er det usandsynligt, at fortsat substititionsbehandling med somatropin ville være nødvendigt hos kvinder med væksthormonmangel i graviditetens 3. semester.
German: Nach Entfernen der Schutzkappen beider Durchstechflaschen sollten die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer gesäubert werden.
Danish: Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet.
German: Treten nach Erhöhung der Dosis die Symptome erneut auf, sollte die Dosis auf die vorherige Stärke verringert werden.
Danish: Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis.
German: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (30,8 %) Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (9,9 %), Verfärbung an der Injektionsstelle (8,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (7,7 %), Knötchen an der Injektionsstelle (4,4 %), Reaktion an der Injektionsstelle (1,1 %), Wärme an der Injektionsstelle (1,1 %), Fieber (2,6 %), Ödem (lokal und generalisiert)*
Danish: Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)*
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
Danish: Suspensionen skal fremstå ensartet og hvid.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil täglich durchgeführter Wachstumshormonbehandlungen überein.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger.
German: Häufig: Erhöhter Phosphor im Blut, erhöhter oder erniedrigter IGF Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: * Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung Somatropinpulver, um nach der Rekonstitution die jeweils benötigte Menge Somatropin entnehmen zu können (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
German: Da Somatropin die Wachstumsrate erhöht, sollten Patienten mit einer Skoliose in der Vorgeschichte während der Behandlung mit Somatropin auf eine Progression der Skoliose hin überwacht werden.
Danish: Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose.
German: Häufig: Hyperkortisonismus (7,7 %), Hypothyreose (2,2 %), Insuffizienz der Nebennierenrinde (3,3 %), Hypothyreose aufgrund eines TSH-Mangels (2,6%), erniedrigtes freies Thyroxin (4,4 %), erhöhtes TSH im Blut (2,2 %)
Danish: Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 4 % der erwachsenen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
German: Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des Kolbens, bis die Spritze leer ist.
Danish: Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom.
German: Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen - Symptome eines erhöhten Drucks im Schädel wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen,
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
German: Bei bestätigten Papillenödemen sollte eine Diagnose der benignen intrakraniellen Hypertonie in Erwägung gezogen und, falls zutreffend, die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden.
Danish: Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
German: Nach Erreichen der normalen maximalen Knochenmasse sollten Patienten, wenn klinisch angezeigt, auf Somatropin Biopartners für Erwachsene umgestellt und die Dosierungsempfehlung für Erwachsene befolgt werden.
Danish: Når en normal peak-knoglemasse er nået, bør patienterne skiftes over til Somatropin Biopartners for voksne, hvis det er klinisk indiceret, og doseringsvejledningen for voksne bør følges.
German: Sehr begrenzte Erfahrungen während der frühen Schwangerschaft hinsichtlich der Exposition mit anderen Produkten, die Somatropin enthalten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft.
Danish: Meget begrænsede data om eksponering for andre somatropinpræparater i den tidlige graviditet indikerede ikke nogen graviditetskomplikationer.
German: Sehr selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen - Schläfrigkeit - Vergrößerung der männlichen Brust
Danish: Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst
German: Entfernen Sie die Spritze und entsorgen Sie diese.
Danish: Træk sprøjten ud og bortskaf den.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Somatropin Biopartners bei stillenden Frauen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos ammende kvinder.
German: Mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle und der Bildung von Antikörpern, die gegen rekombinante menschliche Wachstumshormone gerichtet sind, und die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, ist das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne.
German: Entnehmen Sie langsam die Suspension.
Danish: Træk langsomt suspensionen ud.
German: Wenn die Symptome, die eine Dosisverringerung erfordern, verschwinden, liegt es im Ermessen des Arztes, die geringere Dosisstärke beizubehalten oder entsprechend des oben aufgeführten Dosisschemas zu erhöhen.
Danish: Hvis symptomerne, der førte til dosisreduktion, forsvinder, kan dosis vedligeholdes på det nedsatte niveau eller øges i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne dosisjusteringsplan efter lægens vurdering.
German: Häufig: Arthralgie (1,1 %), Schmerzen in Extremitäten (5,1 %)
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion, die eine Thyroxin-Substitutionstherapie erhalten, kann es zu einer Hypophysenüberfunktion kommen.
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion, som får thyroxinsubstitutionsbehandling, kan forøget hypofysefunktion udvikles.
German: Es ist daher sehr wichtig, die normale Dosis und die Stressdosis von Glukokortikoiden zu beurteilen, die bei Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon gegebenenfalls angepasst werden müssen.
Danish: Det er derfor kritisk at vurdere udgangsværdien og stressdoser af glukokortikoider, der muligvis skal justeres, når behandling med væksthormoner iværksættes.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig bei Erwachsenen berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Gewebeschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, ein leichter Anstieg des Blutzuckers und Kopfschmerzen.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
German: Häufig: Schwellendes Gesicht, Akne, allergische Dermatitis, Hyperhidrosis, Urtikaria, Ausschlag
Danish: Almindelig: Ansigtshævelse, acne, allergisk dermatitis, hyperhidrose, urticaria, udslæt
German: Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird.
Danish: Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Parästhesie, Hypothyreose und eine Verringerung von freiem Thyroxin.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, perifert ødem, hovedpine, myalgi, artralgi, paræstesi, hypothyroidisme og nedsat frit thyroxin.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution sofort anwenden.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Danish: STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED
German: Patienten mit Diabetes, Glukoseintoleranz oder weiteren Risikofaktoren für Diabetes sollten im Verlauf der Therapie mit Somatropin engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, ölige Flüssigkeit.
Danish: Solvensen er en klar, olieholdig væske.
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
German: Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen - ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Jucken - hoher Blutdruck
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - unormal fornemmelse, f.eks. prikken, snurren og kløe - højt blodtryk
German: In einer randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen wurden 178 Kinder zwischen 3 und 12 Jahren mit organischem und/oder idiopathischem WH-Mangel randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder wöchentlich Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/Woche) oder täglich ein rekombinantes MWH (0,03 mg/kg/Tag).
Danish: I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Häufig: Parästhesie, Hypoästhesie, Karpaltunnelsyndrom, Schwindelgefühl, Somnolenz Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie*
Danish: Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension*
German: Halten Sie die Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen.
German: Kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Danish: Sæt et hæfteplaster på injektionsstedet.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel, die - bereits im Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder - im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
German: Die biologischen Wirkungen von Somatropin sind gleichzusetzen mit denjenigen von MWH hypophysären Ursprungs.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til hGH af hypofysær oprindelse.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
Danish: Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du få vist, hvordan du skal tilberede og indgive injektionen.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche kräftig, ohne dabei den Gummistopfen oben mit Ihren Fingern zu berühren, bis der Inhalt vollständig gemischt ist.
Danish: Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet.
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
German: • Eine Behandlung mit Somatropin darf nicht bei Patienten begonnen werden, die an einer akuten schweren Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich leiden, nach multiplem Unfalltrauma oder bei Patienten, die an akuter Ateminsuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden.
Danish: • Behandling med Somatropin må ikke påbegyndes hos patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi eller abdominalkirurgi, multiple traumatiske ulykkesbetingede læsioner, eller patienter med akut respirationssvigt eller lignende tilstande.
German: Herstellung der Suspension
Danish: Tilberedning af suspensionen
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von unzureichendem Körperwachstum (Wachstumsstörungen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle manglende evne til at vokse normal (vækstmangel) hos børn og unge i alderen 2-18 år med utilstrækkelig udskillelse af væksthormon.
German: Nach der Rekonstitution des Arzneimittels sollte dieses umgehend angewendet werden, bevor es zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommt.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes omgående, inden suspensionen bundfælder sig.
German: Sehr häufig: Leichte Hyperglykämie*
Danish: Meget almindelig: Mild hyperglykæmi*
German: Entsprechend der IGF-I-Spiegel sollte, wie unten aufgeführt, eine Anpassung erfolgen.
Danish: IGF-I niveauer skal håndteres som anført herunder.
German: Einsetzen im Erwachsenenalter: Patienten mit einem WH-Mangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin).
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das wöchentlich gegebene Somatropin Biopartners dem täglich gegebenen rekombinanten MWH hinsichtlich des primären Endpunkts, definiert als Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten, nicht unterlegen war.
Danish: Resultaterne viste, at ugentligt administreret Somatropin Biopartners var lige så godt som dagligt administreret rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunkt for højdehastighed efter 12 måneder.
German: Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen.
Danish: Dosis vil blive beregnet af din læge som beskrevet herunder.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien mit diesem Arzneimittel vor, die eine genauere Aussage zur potenziellen Reproduktionstoxizität erlauben.
Danish: Dyreforsøg med dette lægemiddel er utilstrækkelige til fuldt ud at vurdere potentialet for reproduktionstoksicitet.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.
Danish: Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere hos væksthormon-patienter, der ikke er prædisponerede.
German: Die wöchentliche Dosis von 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, da nur unzureichende Erfahrungen mit hohen Dosen bei Kindern vorliegen.
Danish: Den ugentlige dosis på 0,5 mg somatropin pr. kg. legemsvægt bør ikke overskrides pga. begrænset erfaring med højere doser hos børn.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten Durchstechflaschen mit 10 mg und 20 mg Somatropin angewendet werden.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioPartners GmbH
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH
German: - Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie - Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
Danish: - østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit WH-Mangel besitzen.
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med GHD.
German: Häufig: Kopfschmerzen (4,4 %), Lethargie (1,1 %), Schwindelgefühl (2,6 %) Selten: Parästhesie*
Danish: Almindelig: hovedpine (4,4%), letargi (1,1%), svimmelhed (2,6%) Sjælden: Paræstesi*
German: Eine Langzeittherapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel erhöht die Knochendichte.
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
German: IGF-I= Insulin-like Growth factor I, SDS = Standardabweichung.
Danish: -0,5 mg (alle patienter) IGF-I = insulinlignende vækstfaktor-I, SDS = standardafvigelsesscore.
German: Häufig: Hämaturie, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Danish: Almindelig: Hæmaturi, øget urinsyre i blodet, øget kreatinin i blodet
German: Häufig: Geringer Nüchternblutzucker, Hyperlipidämie, erhöhtes Insulin im Blut, erhöhtes Cholesterin im Blut, erniedrigtes Natrium im Blut, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Glucose im Blut, erhöhtes oder erniedrigtes HDL, erhöhtes LDL
Danish: Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) besitzen.
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med væksthormonmangel (GHD).
German: MWH wird durch den klassischen Proteinkatabolismus sowohl in der Leber als auch den Nieren metabolisiert.
Danish: Den metaboliske skæbne for hGH involverer klassisk proteinkatabolisme i både lever og nyre.
German: Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen Durchstechflaschen injizieren sollen.
Danish: Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge og hvordan, du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.