FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46 8 7205822
Maltese: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
German: Metabolische Azidose
Maltese: Aċidożi metabolika
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
German: ZULASSUNGSNUMMER (N)
Maltese: NUMRU(I)
German: Sie erhalten LysaKare unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
German: Aufgrund des intravenösen Verabreichungsweges ist LysaKare zu 100 % bioverfügbar.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Maltese: L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
German: Die empfohlene Dosis LysaKare-Lösung beträgt 1 l (1.000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
German: 2D-Barcode mit dazugehörigem individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Die Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALAT], Aspartataminotransferase [ASAT], Albumin, Bilirubin) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
German: Störungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
German: Wie andere natürlich vorkommende Aminosäuren, dienen Arginin und Lysin als Bausteine im Proteinanabolismus und dienen als Vorläufer für verschiedene andere Produkte, einschließlich Stickoxid, Harnsäure, Kreatinin und Acetyl-Coenzym A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
German: Der Infusionsbeutel besteht aus Polyvinylchlorid (PVC), eingepackt in eine PolyethylenPolyamin/Aluminiumfolie, und enthält 1.000 ml Lösung.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung von LysaKare bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen, bei denen im Verlauf der Behandlung entweder der Bilirubinspiegel über den dreifachen oberen Normgrenzwert ansteigt oder der Albuminspiegel unter 30 g/l sowie der Quick-Wert unter 70 % liegt.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
German: Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten.
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
German: Störungen von Metabolismus und Ernährung
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
German: Gastrointestinale Störungen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Nawsja
German: Die Infusion mit LysaKare beginnt 30 Minuten vor der Verabreichung von Lutathera und dauert vier Stunden.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
German: Häufigkeitskategorie
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
German: Um eine optimale Nierenprotektion zu erzielen, sollte LysaKare als 4-stündige Infusion (250 ml/h), beginnend 30 Minuten vor der Anwendung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid verabreicht werden.
Maltese: LysaKare għandu jingħata bħala infużjoni li ddum 4 sigħat (250 mL/siegħa) li tibda 30 minuta qabel lgħoti ta' lutetium (
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in Publikationen von Studien mit Aminosäurenlösungen mit derselben Zusammensetzung bezüglich des Aminosäurengehalts mit über 900 Patienten gefunden, die mehr als 2.500 Dosen von Arginin und Lysin während einer PRRT mit verschiedenen radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga erhalten hatten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
German: Arginin und Lysin werden rasch verteilt.
Maltese: Arginine u lysine jiġu distribwiti malajr.
German: Resorption
Maltese: Rimettar
German: Infusionslösung (Infusion)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Arginin und Lysin basieren auf publizierter Literatur von Studien, in denen Lösungen mit demselben Gehalt an Arginin und Lysin wie bei LysaKare eingesetzt wurden.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' arginine u lysine huma bbażati fuq letteratura ppubblikata ta' studji li jużaw soluzzjonijiet bl-istess kontenut ta' arginine u lysine bħal LysaKare.
German: Die schnelle initiale Clearance erfolgt durch glomeruläre Filtration in den Nieren während den ersten 90 Minuten nach Infusion.
Maltese: It-tneħħija rapida inizjali hija permezz talfiltrazzjoni glomerulari fil-kliewi fl-ewwel 90 minuta wara l-infużjoni.
German: LysaKare wird unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik verabreicht und wird als Einzeldosisbeutel geliefert.
Maltese: LysaKare se tingħata f'ambjent kliniku kontrollat u hija pprovduta bħala borża ta' doża waħda.
German: • Vorbestehende klinisch relevante Hyperkaliämie, sofern diese vor dem Beginn der LysaKareInfusion nicht ausreichend korrigiert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
German: Schwindel unbekannt
Maltese: Komuni ħafna
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.
Maltese: Studju tad-dożimetrija li kien jinkludi 6 pazjenti wera li soluzzjoni ta' 2.5% tal-aċidi amminiċi LysineArginine naqset l-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni b'madwar 47% kif imqabbla ma' ebda trattament, mingħajr kwalunkwe effett fuq l-assorbiment mit-tumur ta' lutetium (
German: Tierstudien sind mit Bezug zur Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali mhux biżżejjed biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Opportunistische Mykosen
Maltese: Mikożi opportunistika
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
German: EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
German: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
German: Angaben über die Induktion von Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Maltese: Via del Murillo Km. 2.800
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
German: Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Stoffwechselstudien am Menschen haben die entsprechende Säure, 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)essigsäure (o,p'-DDA), als den wesentlichen zirkulierenden Metaboliten identifiziert, zusammen mit kleineren Mengen des 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)-2,2-dichlorethen- (o,p'-DDE) Analogons von Mitotan.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
German: Lysodren 500 mg Tabletten
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
German: Anämie, Thrombozytopenie
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
German: Die Zielkonzentration von Mitotan im Plasma (14 mg/l) wurde bei allen Patienten innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht und die Mitotan-Gesamtdosis betrug zwischen 283 und 387 g (Median: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
German: Mitotan erhöht offenbar die Bildung des 6- -Hydroxycholesterins.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
German: Der Schwellenwert von 20 mg/l wurde bei kumulativen Mengen von ca. 500 g Mitotan erreicht.
Maltese: Il-limitu ta' 20 mg/l intlaħaq b'ammonti kumulattivi ta' mitotane ta' bejn wieħed u ieħor 500 g.
German: In der Literatur ist über andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet worden, wie zum Beispiel Gedächtnislücken, Aggressivität, zentrales vestibuläres Syndrom, Dysarthrie oder ParkinsonSyndrom.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
German: Anorexie,
Maltese: Anoressija
German: Die Mitotanspiegel im Plasma und der mögliche Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit wurden in der FIRM ACT-Studie untersucht, einer randomisierten, prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin plus Mitotan (EDP/M) mit derjenigen von Streptozotocin plus Mitotan (Sz/M) als Erstlinientherapie bei 304 Patienten.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
German: Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen ermittelt aus Daten aus der Literatur Nebenwirkung
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
German: In einer anderen Studie erhielten drei Patienten mit einem Nebennierenkarzinom Lysodren gemäß einem speziellen Protokoll, welches die schnelle Gabe einer hohen Dosis erlaubte, wenn das Arzneimittel gut toleriert wurde: 3 g (in Form von 3 Einnahmen) an Tag 1, 4,5 g an Tag 2, 6 g an Tag 3, 7,5 g an Tag 4 und 9 g an Tag 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
German: Myasthenie
Maltese: Mijastenja
German: Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
German: Psychiatrische Erkrankungen
Maltese: Indeboliment mentali
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
German: Da keine Informationen über die betroffenen speziellen P450 Isoenzyme vorliegen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Antikonvulsiva, Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
German: Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
German: Hyperpyrexie, allgemeine Schmerzen
Maltese: Iperpireksja Uġigħ ġeneralizzat
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Maltese: Kien hemm 40 % tal-każijiet fejn it-tumur fit-tfal reġa' tfaċċa; ir-rata ta' sopravivenza ta' ħames snin kienet ta' 49 %.
German: Makrozysten in den Eierstöcken
Maltese: Makroċesti ovarji
German: Nach dem Absetzen der Mitotanbehandlung wird dieses langsam aus den Speichern im Fett freigesetzt, was zu terminalen Plasma-Halbwertzeiten zwischen 18 und 159 Tagen führt.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Tnaqqis tal-uric acid fid demm
German: Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
Maltese: Informazzjoni dwar numru limitat ta' każijiet ta' tqala esposti tindika anormalitajiet fuq l-adrenali talfetu wara espożizzjoni għal mitotane.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża jseħħu bejn wieħed u ieħor f'40 % tal-pazjenti.
German: Am häufigsten werden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gemeldet (10 bis 100 % der Patienten); diese Erkrankungen sind reversibel, wenn die Dosis reduziert wird.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
German: Mitotan
Maltese: Lysodren mitotane
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.