FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus áður en meðferð með eculizumabi er hafin
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
Italian: • Opuscoli informativi per il paziente/ chi si occupa dell'assistenza al paziente.
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Italian: Allegato
Icelandic: Viðauki
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi (við PNH) eftir að gjöf eculizumabs er hætt/frestað, einkenni þess og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica e/o di ricevere profilassi antibiotica prima del trattamento.
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan hafi verið innleiddar
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun (við aHUS) eftir að meðferð með eculizumabi er hætt/frestað, einkenni hans og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað
Italian: MedDRA versione 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Italian: Wilcoxon Signed Rank
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Italian: A 26 settimane
Icelandic: Eftir 26 vikur
Italian: (pazienti)
Icelandic: (sjúklingar)
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Italian: Pazienti con altre patologie
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Italian: Circa metà dei pazienti erano bianchi (49,0%).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Italian: Il vostro medico la calcolerà.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Italian: Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Italian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Italian: Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Italian: 1 Basato sul metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier matsaðferðinni (product limit method).
Italian: • ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Italian: Entrambi i pazienti erano negativi per gli anticorpi neutralizzanti.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Italian: Tutti i pazienti (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10): mal di testa.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Italian: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Italian: Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Italian: * I risultati dello studio C04-002 si riferiscono a confronti pre-trattamento verso post-trattamento.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Italian: • disturbi del sonno, sogni anomali
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
Italian: Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Italian: Sogni anormali, disturbo del sonno
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Italian: L'età mediana dei pazienti era 35 anni (range: 18-80 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Italian: Test di Coombs positivoc,
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Italian: La sospensione del trattamento deve essere considerata solo se giustificata clinicamente.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Italian: Non sono emerse specifiche reazioni avverse da questi studi clinici.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir hafa komið fram í þessum klínísku rannsóknum.
Italian: Tutti i pazienti (N = 22) A 26 settimane
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
Italian: 1- Come è fornito Soliris?
Icelandic: 1- Hvernig er Soliris afgreitt?
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Italian: 2017), disturbo dello spettro della neuromielite ottica (ECU-NMO-301), MG idiopatica (C99-004, E99-004), EPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasi (C99-007), AR (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SEU da STEC (C11-001), LES (C97-002).
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Icelandic: Soliris er tær og litlaus lausn.
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Italian: Lo steady state è raggiunto entro 4 settimane utilizzando il regime posologico previsto per gli adulti affetti da EPN.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Soliris.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Viðvörun vegna meningókokkasýkingar og annarra sýkinga af völdum Neisseria), áttu að láta lækninn vita samstundis.
Italian: La durata mediana della terapia con Soliris è stata di 16 settimane (range: da 4 a 70 settimane) per i bambini < di 2 anni (n = 5) e di 31 settimane (range: da 19 a 63 settimane) per i bambini dai 2 a < di 12 anni (n = 10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Italian: Trasfusione di eritrociti concentrati nei 12 mesi precedenti (mediana (Q1,Q3))
Icelandic: PRBC undanfarna 12 mánuði (miðgildi (Q1,Q3))
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Alexion Europe SAS
Icelandic: Alexion Europe SAS
Italian: Il punteggio FACIT-Fatigue è misurato su una scala da 0-52: i valori più elevati indicano minore fatica
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Italian: Sulla base del potenziale effetto inibitorio di eculizumab sulla citotossicità complemento-dipendente di rituximab, eculizumab può ridurre gli effetti farmacodinamici attesi di rituximab.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione.
Icelandic: Allir læknar sem ætla að ávísa Soliris verða að tryggja að þeir þekki ávísunarleiðbeiningar fyrir lækna.
Italian: Totale (n = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Italian: 1) Mancata risposta al trattamento per almeno un anno con 2 o più terapie immunosoppressive (in associazione o in monoterapia), ad esempio pazienti che hanno continuato a manifestare problemi nelle attività della vita quotidiana nonostante le terapie immunosoppressive
Icelandic: 1) Árangurslaus meðferð í a.m.k. eitt ár með 2 eða fleiri ónæmisbælandi lyfjum (annaðhvort í samsettri meðferð eða einlyfjameðferð), þ.e. sjúklingar héldu áfram að hafa skerðingu á athöfnum daglegs lífs þrátt fyrir ónæmisbælandi meðferðir
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Soliris Come usare Soliris
Icelandic: Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Soliris Hvernig nota á Soliris
Italian: • C'è un importante rischio di infezione da Aspergillus nei pazienti trattati con eculizumab.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Italian: T-test appaiato
Icelandic: Parað t-próf
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i suoi pazienti in trattamento con eculizumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu eða lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Il livello predefinito dell'emoglobina era inferiore o pari a 9 g/dL nei pazienti con sintomi e inferiore o pari a 7 g/dL nei pazienti senza sintomi.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale in MG-ADL (1A) e QMG (1B) nell'arco degli Studi ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Italian: Non sono state riportate differenze generali nella sicurezza tra pazienti con MGg refrattaria anziani (≥ 65 anni) e più giovani (< 65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli verður fylgst með þér í u.þ.b. eina klukkustund.
Italian: I pazienti in entrambi gli studi prospettici sono stati trattati con Soliris per 26 settimane e la maggior parte dei pazienti è stata arruolata in uno studio di estensione a lungo termine, in aperto.
Icelandic: Sjúklingar í báðum framvirku rannsóknunum fengu meðferð með Soliris í 26 vikur og flestir sjúklinganna voru skráðir til þátttöku í langtíma, opna, framhaldsrannsókn.
Italian: Plasmaferesi o scambio plasmatico
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti
Italian: Numero totale di pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar n (%)
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Italian: Ciò va preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Italian: Ventidue (22) (17,6%) pazienti con MGg refrattaria anziani (> 65 anni di età) sono stati trattati con Soliris negli studi clinici.
Icelandic: Tuttugu og tveir (22) (17,6%) aldraðir sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (>65 ára) voru meðhöndlaðir með Soliris í klínískum rannsóknum.
Italian: Infusione di plasma fresco congelato
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Italian: La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l'infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena.
Icelandic: Um meðferðina sér læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður með því að láta þynnta lausn úr hettuglasinu með Soliris renna gegnum slöngu beint inn í bláæð.
Italian: Si deve consigliare agli operatori sanitari di prestare attenzione ai fattori di rischio e ai segni e sintomi dell'infezione da Aspergillus.
Icelandic: Ráðleggja ber heilbrigðisstarfsfólki að fylgjast með áhættuþáttum og einkennum sýkingar af völdum Aspergillus.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con Soliris nello Studio ECU-MG-301 hanno continuato a mostrare un effetto mantenuto nel tempo in tutte le misure (MG-ADL, QMG, MGC e MG-QoL15) nell'arco di ulteriori 52 settimane di trattamento con Soliris.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Italian: • spasmo dei muscoli della bocca
Icelandic: • krampi í munnvöðva