FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Oprymea nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Lithuanian: Vaikams Oprymea netinka vartoti Parkinsono ligos indikacijai.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresavusios Parkinsono ligos metu.
Latvian: Retāk - Tieksme uzvesties neparasti*
Lithuanian: - Potraukis neįprastai elgtis.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leidiga šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var izskaidrot ar pramipeksola prolaktīnu inhibējošo iedarbību.
Lithuanian: Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Lithuanian: Oprymea 0,35 mg tablets
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Lithuanian: - Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas - Nuovargis - Galvos skausmas
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā pramipeksola ātras darbības un ilgstošās darbības tabletes tika vērtētas tukšā dūšā, vienādas dienas devas Pramipeksola reizi dienā lietotu ilgstošās darbības tablešu un Pramipeksola trīs reizes dienā lietotu tablešu minimālā un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmin, Cmax) un iedarbība (AUC) bija līdzvērtīga.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad mažiausia ir didžiausia medikamento koncentracijos (Cmin, Cmax) plazmoje bei ekspozicija (AUC), vartojant tokią pačią vieną kartą per parą pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę ir tris kartus per parą pramipeksolio greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių dozę, yra ekvivalentiškos.
Latvian: Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr.
Latvian: Atliekas izkārnījumos
Lithuanian: Likučiai išmatose
Latvian: - Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*
Lithuanian: - Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
Latvian: Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama ietekme uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
Lithuanian: Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Latvian: A PIELIKUMS
Lithuanian: PRIEDAS A
Latvian: o izglītojošas brošūras pacientiem;
Lithuanian: o šviečiamąjį sveikatos priežiūros specialisto rinkinį; o šviečiamąsias brošiūras pacientams;
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Latvian: o pacientu kartītes; o zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējumi.
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelį bei ženklinimą.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Lithuanian: • prieš išrašant vaistą (kur tinkama, susitarimas su nacionaline kompetentinga institucija,
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Opsumit buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opsumit vartojimą?
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 10 mg tablečių forma ir vartojamas kiekvieną dieną po vieną tabletę.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Opsumit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Be to, moterims negalima pastoti mėnesį nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Latvian: Papildu informāciju par Opsumit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Lithuanian: Opsumit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Latvian: Kā lieto Opsumit?
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit?
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Tačiau kadangi atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad Opsumit sukelia nepageidaujamą poveikį embrionų vystymuisi, šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
Lithuanian: Kraujui pratekėti pro susiaurėjusią arteriją būtinas didesnis spaudimas, todėl plaučiuose susidaro didelis kraujospūdis.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Opsumit buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
Lithuanian: PAH yra liga, kuria sergant kraujospūdis plaučių arterijose yra neįprastai aukštas ir sukelia tokius simptomus, kaip dusulys ir nuovargis.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opsumit, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opsumit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
Lithuanian: Sergant PAH, plaučių arterijos smarkiai susiaurėja.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Latvian: Ārstniecības iestāde: ____________________________________
Lithuanian: Gydymo vieta: ____________________________________
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Latvian: Kanāliņu paplašināšanās bija pilnībā atgriezeniska.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Latvian: Kaplāna-Meijera metodes
Lithuanian: taikant Kaplan-Meieri metodą
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Latvian: Placebo (N = 250)
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
Latvian: Log-rang a p-vērtība
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar macitentāna lietošanu saistītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās nebija progresējoša - tā stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām un saglabājās tādā līmenī ilgstošas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti kraujospūdį ir hemoglobino koncentraciją.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Latvian: 7 Trombocīti
Lithuanian: 7 Trombocitai
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.