FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Tενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
English: Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη 700 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Ethinylestradiol.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο
English: If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Greek: • φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Bενζοδιαζεπίνες Mιδαζολάμη 7,5 mg εφάπαξ δόση (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Aταζαναβίρη /ριτοναβίρη 300 mg/100 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Greek: Ριτοναβίρη AUC12: ↔ 0,93 Ριτοναβίρη Cmax: ↔ 1,02
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η μιδαζολάμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
English: Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PI) Aταζαναβίρη 400 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ναυτία συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σακουϊναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η μεθαδόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Νουκλεοσιδικοί/Νουκλεοτιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NRTI) Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Phenotypic resistance
Greek: Γονοτυπική αντοχή
English: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό
English: Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
Greek: Η δόση του CELSENTRI πρέπει να μειωθεί σε 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με σχήμα που περιέχει κομπισιστάτη.
English: Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 75 mg
English: CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 25 mg
English: ANTIFUNGALS
Greek: Bουπρενορφίνη
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη.
English: Angina pectoris rare
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
English: Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ετραβιρίνη και έναν αναστολέα πρωτεάσης.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης
English: Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
Greek: Πνευμονία, καντιντίαση του οισοφάγου όχι συχνές
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και οι στατίνες μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
Greek: Mιδαζολάμη Cmax: ↔ 1,21
English: - Keep this leaflet.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CELSENTRI.
English: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως + λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Concomitant Medications
Greek: Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές
English: Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
English: Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει κυψέλη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 300 mg
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η βουπρενορφίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η αιθινυλοιστραδιόλη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Greek: Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία
English: Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει κυψέλη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 150 mg
English: Lot: {number}
Greek: Στα LTS/SE
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI;
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειωθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα πρωτεάσης.
English: Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ριφαμπικίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: • δυσκαμψία στις αρθρώσεις
English: Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης - maraviroc 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η ριμπαβιρίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Greek: 800 mg/160 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
English: 120 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Greek: Υπερχολερυθριναιμία, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση όχι συχνές
English: Manufacturer
Greek: Συστήματος
English: Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 300 mg
English: Do not open them.
Greek: Μην τις ανοίξετε.
English: Not Known (unknown frequency)
Greek: Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα)
English: 30 September
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
English: The capsules should be swallowed whole and not opened.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
English: Two dose reductions were required in 41% of patients.
Greek: Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών.
English: To remove the capsules for your dose:
Greek: Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
English: The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
English: The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
English: • A wound that does not heal.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Greek: Σε περίπτωση ενός τέτοιου συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
English: There are no data on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
English: For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Greek: Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά.
English: Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι.
English: Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Greek: Θα απαιτηθούν αξιολογήσεις ΦΚ για όλους τους ασθενείς (και οι δύο ομάδες δόσης).
English: Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια κεντροποιημένη, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη εξέταση των δεδομένων απεικόνισης στην αξιολόγηση των PFS και ORR.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Greek: Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό.
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.
English: No specific dosing recommendations can be made.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ.
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Greek: Επειδή τα περισσότερα συμβάντα μπορούν να συμβούν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί τον ασθενή στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας για να καθορίσει εάν υπάρχει βάσιμος λόγος για τις αλλαγές στη δόση.
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον καθορισμό μιας διαφοράς PK με βάση τη φυλή.
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Greek: Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Greek: Οι μεταβολικοί κλινικοί εργαστηριακοί παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνονται κλινικά κατάλληλοι ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Greek: Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister μετά την ημερομηνία λήξης.
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με COMETRIQ θα απαιτηθεί μία ή περισσότερες προσαρμογές δόσης (μείωση ή/και διακοπή) εξαιτίας της τοξικότητας.
English: Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών).
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή.
English: Record date of first dose.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Greek: Πρέπει να γίνει ξανά έναρξη της καβοζαντινίβης με χαμηλότερη δόση όταν το PPES επιλυθεί σε βαθμό 1.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Greek: Τα δείγματα θα υποβληθούν εκτενείς αξιολογήσεις για μεταλλάξεις RET και RAS.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μια τάση στον αυξημένο ρυθμό ΣΑΣ σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: Blister cards containing:
Greek: Κάρτες blister που περιέχουν:
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
English: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • Abnormal hair growth
Greek: • Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Greek: • Μείωση των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα σας
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα πιθανό χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλ. σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης για τη χρήση της καβοζαντινίβης σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το COMETRIQ - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά.
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος
English: 1495 - 190 Algés
Greek: 1495 - 190 Algés Portugal
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
English: Each day, take all the capsules across the row.
Greek: Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τις κάρτες blister, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καψουλών που θα λάβετε και τον αριθμό των καψουλών που υπάρχουν συνολικά σε κάθε κάρτα blister περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο 6.
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Common (1/100 to <1/10)
Greek: (1/100 έως <1/10)
English: Take your next dose at the normal time.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Greek: Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Greek: • Έμετος ή βήχας αίματος, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ.