FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumacetaat, Appelzuur
Estonian: Naatriumatsetaat, Õunhape
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Estonian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Hetazetmeel,
Estonian: VIOSER SA,
Dutch: HAES-steril „Fresenius" (HES
Estonian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst.
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 130 kDa mol.asendus
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (HES), naatriumkloriid, vesi
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (HES), natriumchloride, water
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (HES), Naatriumkloriid, vesi
Dutch: natriumchloride
Estonian: Naatriumkloriid
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Duitsland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Estonian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 200 kDa mol.asendus
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Estonian: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 72 g/l, 60 g/l oplossing voor infusie
Estonian: 72 g/l, 60 g/l Infusioonilahus
Dutch: 60 g/l + 72 g/l oplossing voor infusie
Estonian: 60 g/l + 72 g/l Infusioonilahus
Dutch: BAXTER S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa BAXTER S.A.S.
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Estonian: Naatriumkloriid, Hüdroksüetüültärklis
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Estonian: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Estonian: Vastunäidustused Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis, neerukahjustus või kriitiline seisund.
Dutch: Derhalve:
Estonian: Seega:
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Estonian: Piiratud juurdepääsu programm
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
Estonian: Arvamusavaldus ning selle lisad ja liited edastati Euroopa Komisjonile, liikmesriikidele, Islandile ja Norrale ning eespool nimetatud ravimite müügiloa hoidjatele.
Dutch: Deze standpunten zijn gebaseerd op de door de PRAC-leden uitgevoerde standaard beoordelingsprocessen en voorbereidingen.
Estonian: Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Estonian: Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
Dutch: Het trainingsmateriaal moet gebaseerd zijn op interactieve leermiddelen om ervoor te zorgen dat de professionele zorgverleners actief aan de scholing deelnemen.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Estonian: Ravimikasutusuuring
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Estonian: Üldiselt pärinevad näidustuse aluseks olevad tõendavad andmed uuringutest, mille valimi suurus oli piiratud ja jälgimisperiood lühike.
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Estonian: • see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
Dutch: Een follow-upvragenlijst na toediening zou niet effectief zijn bij het beperken van het risico.
Estonian: Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
Dutch: • Het effect van de mogelijke schorsing van de handelsvergunning voor HESoplossingen voor infusie op de klinische praktijk
Estonian: • Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamise potentsiaalne mõju kliinilisele praktikale
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de ingevoerde beperkingen van het gebruik niet worden nageleefd.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
Dutch: • draagt de voortdurende aanwezigheid van deze waarschuwing op de verpakking op lange termijn bij aan de bewustwording van professionele zorgverleners;
Estonian: • Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de ingevoerde beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Dutch: Het trainingsmateriaal dient te worden verspreid onder alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen (bijvoorbeeld anesthesisten, intensivisten, verpleegkundigen, enz.).
Estonian: Koolitusmaterjalid tuleb edastada kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada (anestesioloogidele, intensiivraviarstidele, õdedele jne).
Dutch: Dit wijst op een langdurige controverse onder professionele zorgverleners en sluit aan op het tijdens de huidige beoordeling ontvangen commentaar van belanghebbenden.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie zijn wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van hypovolemie geassocieerd met diverse aandoeningen.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
Dutch: (1) Toevoeging van de volgende waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking: "Niet gebruiken bij sepsis, nierinsufficiëntie of kritiek zieke patiënten.
Estonian: (1) Järgmiste hoiatuste lisamine välis- ja sisepakendile: „Mitte kasutada sepsisega, neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel.
Dutch: • deze maatregel de effectiviteit op lange termijn garandeert door middel van herinneringen die worden toegezonden aan de geschoolde professionele zorgverleners en de scholing van nieuwe professionele zorgverleners.
Estonian: • Meetme pikaajalise tõhususe tagamiseks saadetakse koolituse läbinud tervishoiutöötajatele meeldetuletusi ja kutsutakse uusi tervishoiutöötajad koolitusele.
Dutch: Voor dit protocol dient de vergunninghouder de ervaringen afkomstig van het eerder uitgevoerde onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in aanmerking te nemen.
Estonian: Uuringuplaani koostamisel peab ravimi müügiloa hoidja võtma arvesse varem korraldatud ravimikasutusuuringute kogemusi.
Dutch: Zweden zette op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC het effect van de bovengenoemde niet-naleving van de productinformatie op de baten-risicoverhouding van oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Het door de vergunninghouders in te dienen protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient duidelijke doelstellingen te bevatten, gericht op voorschrijfbeslissingen, met name de naleving van indicaties en contra-indicaties.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatavas ravimikasutusuuringu plaanis peavad olema kirjas selged tulemusnäitajad, mis keskenduvad väljakirjutamisotsustele ning eriti näidustuste ja vastunäidustuste järgimisele.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor oplossing voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevat in aanmerking genomen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders betrouwbaar en overtuigend bewijs voor een gunstige baten-risicoverhouding in een goed omschreven populatie te overleggen, met haalbare en doeltreffende maatregelen om de blootstelling van patiënten met een verhoogd risico op ernstig letsel op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
Dutch: • Hoewel patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met HES-oplossingen voor infusie niet kunnen worden beperkt tot specifieke ziekenhuizen of ziekenhuisafdelingen, is het mogelijk om binnen een ziekenhuis/centrum vast te stellen wie de betrokken professionele zorgverleners zijn die HES-oplossingen voor infusie zouden voorschrijven/toedienen.
Estonian: • Ehkki patsiente, kellele võib olla näidustatud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste manustamine, ei ole võimalik eraldada konkreetsetesse haiglatesse ega osakondadesse, on võimalik tuvastada haiglas/kliinikus need tervishoiutöötajad, kes võivad oma töö käigus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kõikide I lisas osutatud ravimite müügiload.
Dutch: Deze gegevens geven aanleiding tot ernstige bezorgdheid aangezien eruit blijkt dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiëntenpopulaties voor wie deze middelen zijn ontraden, zoals kritiek zieke patiënten of patiënten met sepsis3,4,5.
Estonian: Kõnealused andmed tekitavad olulisi kahtlusi, sest nendest nähtub, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse patsientidel, kellele need on vastunäidustatud, näiteks kriitilises seisundis või sepsisega patsiendid3,4,5.
Dutch: De European Society of Anaesthesiology en enkele nationale wetenschappelijke genootschappen stelden dat HES-oplossingen voor infusie een rol spelen bij het therapeutische armamentarium voor hypovolemische shock bij patiënten die niet kunnen worden gestabiliseerd met alleen kristalloïden.
Estonian: Euroopa Anestesioloogia Ühing ja mõne riigi erialaühendused avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatel infusioonilahustel on oluline roll selliste hüpovoleemilise šokiga patsientide ravis, keda ei õnnestu stabiliseerida üksnes kristalloidlahuseid kasutades.
Dutch: De behandeling van hypovolemie is bedoeld om het verlaagde bloedvolume aan te vullen en zo de weefselperfusie en -oxygenatie te herstellen teneinde nierletsel en overlijden te voorkomen.
Estonian: Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
Dutch: Het definitieve rapport van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Estonian: Ravimikasutusuuringu lõpparuanne tuleb esitada 24 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Dutch: - De vergunninghouder dient te waarborgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra worden geleverd.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada ja kujundada loetavalt ja jõuliselt (nt suurtähtedega, paksus kirjas või värviliselt).
Dutch: Vorderingen met betrekking tot het lopende onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen in het komende PSUR te worden gemeld.
Estonian: Käimasoleva ravimiasutusuuringu edenemisest tuleb aru anda järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
Estonian: 2012. ja 2013. aastal hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee artiklite 311 ja 107i2 kohaste esildismenetluste raames hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhet hüpovoleemia ravis ja profülaktikas.
Dutch: De CMD(h) heeft via vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties verder gediscussieerd over de nationale specificiteiten van de gezondheidszorgstelsels en was van mening dat het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma om de volgende redenen waarschijnlijk haalbaar is:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas riiklike tervishoiusüsteemide eripärasid nende riikide pädevate asutustega ning jõudis järeldusele, et kavandatav piiratud juurdepääsu programm on tõenäoliselt teostatav järgmistel põhjustel.
Dutch: De CMD(h) nam ook de reacties op de door de Europese Commissie naar voren gebrachte kwesties en de door het PRAC verzamelde elementen alsook de tijdens de mondelinge toelichtingen van 28 mei 2018 en 25 juni 2018 door de vergunninghouder overgelegde informatie, in overweging.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse vastuseid Euroopa Komisjoni küsimustele, ravimiohutuse riskihindamise komitee kogutud asjaolusid ning 2018. aasta 28. mail ja 25. juunil toimunud ärakuulamistel kõnealuste ravimite müügilubade hoidjate poolt esitatud teavet.