FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Romanian: Antagoniștii TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Swedish: Andelen patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Romanian: Procentul pacienților cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 și săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Swedish: Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
Swedish: Total Sharp Score Erosion score JSN
Romanian: Scor Sharp Total Scor de uzură L Scor JSN
Swedish: RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca criteriu final primar și modificarea calității vieții.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra (vezi pct. 4.5).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4.2).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Swedish: Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Romanian: Pe fiecare latură a stiloului injector (pen) există o fereastră prin care puteți vedea soluția de Cyltezo din interiorul seringii.
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Romanian: Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Cyltezo trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Swedish: Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Swedish: Känslighet mot torrt naturgummi/latex
Romanian: Sensibilitate la cauciuc natural uscat/latex
Swedish: Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
Romanian: Protecția acului de pe vârf se va deplasa automat în jos pentru a acoperi acul.
Swedish: Cyltezo används för att behandla
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Romanian: În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de infecții.
Swedish: Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort om du inte hade glömt bort en dos.
Romanian: Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Cyltezo, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Romanian: • inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și
Swedish: Cyltezo fungerar genom att minska denna inflammation.
Romanian: Cyltezo acționează prin reducerea acestei inflamații.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Romanian: • După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în extensia ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale asupra cataractei sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Romanian: Tabelul 9: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Romanian: Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Romanian: Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii menționate mai sus.
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Swedish: • Rör inte vid nålen.
Romanian: • Nu atingeți acul.
Swedish: Minimum-, median- och maximal dos
Romanian: Doza minimă, medie și maximă
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamației la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Romanian: > 32 săptămâni 14 săptămâni
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei
Swedish: • Ulcerös kolit och
Romanian: • Colită ulcerativă și
Swedish: • Du kommer att få anvisningar om självinjektionstekniken av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: • Veți fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist cu privire la tehnica autoinjectării.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära effektmått såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatriskt ACR 50-svar och pediatriskt ACR 70-svar.
Romanian: Deși nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienților au demonstrat o îmbunătățire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulații atribuite, numărul articulațiilor umflate, răspuns PedACR 50 și răspuns PedACR 70.
Swedish: • astma
Romanian: • astm;
Swedish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo-score".
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Cyltezo, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătăţii legat de care se preconizează că vor prescrie Cyltezo li se furnizează următorul pachet educațional:
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Romanian: • Înainte de a scoate stiloul injector (pen) din piele, verificați că a fost administrată întreaga doză, asigurându-vă că pistonul (care se vede în fereastră) a ajuns în partea inferioară a stiloului injector (pen).
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Romanian: • Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolant din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Cyltezo sau să continuați să fiți tratați cu Cyltezo.
Swedish: Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Romanian: La pacienții tratați cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤ 10.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Cyltezo dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Romanian: • Nu reutilizați o seringă preumplută utilizată.
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I și II pentru HS
Swedish: Åldersgrupp
Romanian: Grupa de vârstă
Swedish: Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
Romanian: Eșecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezența unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Romanian: Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și de frecvență, în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: n (%)
Romanian: N Eșec N (%)
Swedish: Det primära effektmåttet i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Romanian: Criteriul final primar al studiului PR V a fost reprezentat de procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Romanian: Tabelul 19: Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Swedish: Administrering av adalimumab utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Cyltezo ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandlingen har avslutats.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Cyltezo trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
Romanian: Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști ai TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Swedish: • inflammationer.
Romanian: • inflamații.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumabului estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Swedish: Förbättringen av antalet leder med aktiv artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som var kvar i studien.
Romanian: Îmbunătățirea în ceea ce privește numărul de articulații active cu artrită s-a menținut pe întreaga perioadă în regim deschis până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul de tratament cu adalimumab care au rămas în studiu.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när adalimumab gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
Swedish: Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Romanian: Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili.
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
Romanian: Săptămâna 26 Controlat - Placebo
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad "Total Sharp Score" (se tabell 10).
Romanian: În studiul PR V, distrugerea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca modificare a Scorului Sharp Total (vezi tabelul 10).
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNFantagonistexponering.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniștii TNF.
Swedish: • Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett "klick" vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
Romanian: • Administrați întreaga doză: o Apăsați butonul de injectare o dată (ar trebui să auziți un „clic" care arată începerea administrării injecției) și țineți stiloul injector (pen) apăsat ferm pe piele în timp ce numărați lent până la 10.
Swedish: Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, cei 276 pacienți care au putut fi evaluaţi au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Cyltezo under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Cyltezo.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Romanian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Swedish: Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Romanian: Cel mai crescut nivel al dozei evaluat a fost reprezentat de doze multiple de 10 mg/kg administrate intravenos, ceea ce reprezintă un nivel mai crescut de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Cyltezo.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la inițierea tratamentului cu Cyltezo.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Romanian: De unică folosință.
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Romanian: Cyltezo poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Swedish: Cyltezo kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Romanian: Cyltezo poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuși anterior unui alt tratament cu antagoniști ai TNF.
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
Romanian: • edem al feței asociat cu reacții alergice;
Swedish: Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienți nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluție letală.