FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSET - VÄLIKOTELO ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ - 5 mg/1000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSET - VÄLIKOTELO ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ - 12,5 mg/1000 mg
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Finnish: Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ruskehtavan keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”S5” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella ”1000” (tabletin pituus: 21,1 mm, tabletin leveys: 9,7 mm).
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Finnish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tummanruskehtavan violetti, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”S12” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella ”1000” (tabletin pituus: 21,1 mm, tabletin leveys: 9,7 mm).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Finnish: • OCT2-estäjät (kuten simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Pruritus (generalised) Rash
Finnish: Kutina (yleistynyt) Ihottuma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Finnish: Metformiinin samanaikainen ottaminen seuraavien aineiden kanssa:
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunertavan valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”S12” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella ”850” (tabletin pituus: 19,2 mm, tabletin leveys: 9,4 mm).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta Miten Synjardy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kellertävän valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”S5” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella ”850” (tabletin pituus: 19,2 mm, tabletin leveys: 9,4 mm).
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Cardiovascular outcome
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät tulokset
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Finnish: HbA1c (%) viikolla 18 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta, jos imetät.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Finnish: HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/850 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/1000 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 12,5 mg/850 mg
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Finnish: HbA1c (%) viikolla 52 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
English: The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
Finnish: Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievä/keskivaikea/vaikea) oli samankaltainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Finnish: Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 12,5 mg/1000 mg
English: Foot care
Finnish: Jalkojen hoito
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 5 mg/850 mg
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
Finnish: Empagliflotsiinin Cmax-arvo suureni 15 % ja AUC-arvo 59 %, kun yhteisvaikutustutkimuksessa empagliflotsiinin kanssa annettiin samanaikaisesti gemfibrotsiilia, joka on OAT3- ja OATP1B1/1B3kuljettajaproteiinien estäjä in vitro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 5 mg/1000 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Synjardy 5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1003/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/037 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1003/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/021 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/022 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/023 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/039 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: Gastrointestinal symptoms
Finnish: Mahasuolikanavan oireet
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1003/028 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/029 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/030 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/031 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/032 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/040 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/033 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1003/010 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/011 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/012 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/013 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/014 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/038 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/015 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
Finnish: • minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
English: Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Finnish: Synjardy on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan ohella tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Finnish: Systolinen verenpaine (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95% CI) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu; ei mukana toissijaisten päätetapahtumien sekventiaalisessa testimenetelmässä.
English: Placebo
Finnish: Punoitus
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Finnish: • glukoosin imeytyminen suolesta hidastuu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Finnish: Tämä voi johtaa hapen niukkuuteen kudoksessa ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Finnish: Kuivuminen voi johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Finnish: Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Finnish: Tel: +39 055 42571
English: • muscle cramps
Finnish: • kirvely virtsatessa
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Finnish: Kun 25 mg empagliflotsiinia otettiin runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen, altistus pieneni lievästi.
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
English: Glimepiride
Finnish: Nefropatia
English: • vomiting
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Finnish: Empagliflotsiinin erittymisestä rintamaitoon ihmisellä ei ole tietoja.
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Finnish: Hakemus vedettiin takaisin Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Finnish: Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole voineet päästä sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Finnish: Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 20. heinäkuuta 2005.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.