FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Romanian: • vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
Icelandic: fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y
Romanian: Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Romanian: **hSBA testată în laboratoarele GSK
Icelandic: **hSBA prófað á rannsóknarstofum GSK
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 5 míkrógrömm af Neisseria meningitidis-fjölsykrungum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie ** testată în laboratoarele GSK
Icelandic: *rSBA prófun gerð hjá PHE (Public Health England) rannsóknastofum í Bretlandi ** prófað á rannsóknastofum GSK
Romanian: Relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Nimenrix.
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040
Romanian: Cum se păstrează Nimenrix
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix
Romanian: Răspunsul împotriva grupului C a fost non-inferior celui obţinut de vaccinurile aprobate MenC-CRM şi MenC-TT în ceea ce priveşte procentele titrurilor rSBA ≥8 la o lună după a doua doză.
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
Romanian: Răspunsul imun la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni Administrarea unei dozei unice la vârsta de 6 luni s-a asociat cu titruri mai scăzute ale testului bactericid cu complement seric uman (hSBA) la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a trei doze la 2, 4 şi 6 luni (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nimenrix induce producerea de anticorpi cu acţiune bactericidă împotriva polizaharidelor capsulare ale Neisseria meningitidis de serogrup A, C, W-135 şi Y, conform determinărilor prin teste care au utilizat fie rSBA fie hSBA.
Icelandic: Nimenrix örvar myndun bakteríudrepandi mótefna gegn hjúpfjölsykrungum Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt mælingum með aðferðum sem byggja á annað hvort rSBA eða hSBA.
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare la grupurile A şi C după administrarea unei doze sau a două doze (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Svipuð viðbrögð mátti sjá við sermisgerðum A og C hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tabelul 11: Date privind persistenţa la 1 lună şi la 1 an post-vaccinare (hSBA*), la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Romanian: În MenACWY-TT-087, sugarilor li s-a administrat fie o doză primară unică la vârsta de 6 luni, urmată de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (au fost administrate concomitent DTPa-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic conjugat 10-valent în ambele momente de vaccinare), fie trei doze primare la 2, 4 şi 6 luni, urmate de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni.
Icelandic: MenACWY-TT-087 var ungbörnum gefinn annaðhvort stakur frumbólusetningarskammtur við 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur (DTPa-IPV/Hib og 10-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum samtímis bæði skiptin) eða þrír frumbólusetningarskammtar við 2, 4 og 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur.
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
Romanian: Studiul MenACWY-TT-084 a comparat răspunsurile imune la administrarea a două doze de Nimenrix la un interval de două luni, la 43 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu asplenie anatomică sau funcţională şi 43 de subiecţi cu vârste corespunzătoare, cu funcţie splenică normală.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Icelandic: Með örvunarskammti náðist öflug svörun, sem var sambærileg í báðum skammtahópunum, gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Romanian: La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel, dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir má gefa Nimenrix sem örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með samtengdu eða venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: Mai mult de 98% dintre subiecţi au avut concentraţii anti-AP, HAF şi PRN peste pragul limită al testului.
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
Romanian: A fost, de asemenea, măsurată activitatea bactericidă serică utilizând hSBA drept criteriu secundar final de evaluare.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Romanian: În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil, întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
Icelandic: Ef gefa á Nimenrix á sama tíma og annað bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi hSBA până la 5 ani, la copiii vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la grupul A şi cu mai mult de aproximativ 1 an în urmă i-a fost administrată o doză de Nimenrix, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Icelandic: Ef hins vegar er búist við að einstaklingur, sem fékk skammt af Nimenrix fyrir meira en u.þ.b. ári, eigi sérstaklega á hættu að verða útsettur fyrir sermisgerð A má íhuga að gefa örvunarskammt.
Romanian: Per total, la o lună după vaccinare, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 s-a încadrat între 93% (grup C) şi 97% (grup Y).
Icelandic: Í heildina var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, á bilinu frá 93% (sermisgerð C) til 97% (sermisgerð Y).
Romanian: În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-021, sem gerð var hjá einstaklingum á aldrinum 4,5-34 ára, var ónæmingargeta Nimenrix,við gjöf 30 og 42 mánuðum eftir bólusetningu með ACWY-PS-bóluefni, borin saman við ónæmingargetu
Romanian: Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Icelandic: Nimenrix er bóluefni sem stuðlar að vernd gegn sýkingum af völdum baktería (sýkla) sem kallast „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Romanian: La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinurile combinate DTaP-HBV-IPV/Hib şi cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
Romanian: După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
Romanian: În MenACWY-TT-083, prima doză a fost administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, a doua doză a fost administrată după un interval de 2 luni şi o a treia doză (de rapel) a fost administrată la vârsta de aproximativ 12 luni.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
Romanian: • Datele dintr-un studiu efectuat la sugari, cu vârsta între 6 şi 12 săptămâni în momentul administrării primei doze (studiul MenACWY-TT-083), la 1052 subiecţi s-a administrat cel puţin o doză dintr-o schemă primară cu 2 sau 3 doze de Nimenrix şi la 1008 subiecți s-a administrat o doză de rapel la vârsta de aproximativ 12 luni.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
Romanian: Y Nimenrix 1 doză
Icelandic: Y Nimenrix 1 skammtur
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) la sugari după două doze administrate la distanţă de 2 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 12 luni (studiul MenACWY-TT-083)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir tvo skammta gefna með 2 mánaða millibili og eftir örvunarskammt við 12 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-083)
Romanian: Răspunsul la rapel pentru subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic meningococic conjugat anti-Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat anti-difteric (conţinut de antigen redus), tetanic şi pertussis acelular.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Romanian: Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT, conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Februarie 2017
Icelandic: 16. febrúar 2017
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea.
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð Y
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide mai crescute din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 împotriva grupurilor W-135 şi Y atunci când au fost administrate două doze, în comparaţie cu situaţiile când s-a administrat o singură doză.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Romanian: • mâncărime
Icelandic: • pirringur
Romanian: Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) după o doză la sugari cu vârsta de 6 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (Studiul MenACWYTT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc butilic).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í áfylltri sprautu með tappa (bútýlgúmmí).
Romanian: Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er tær, litlaus lausn.
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie
Icelandic: *rSBA prófun gerð á rannsóknastofum PHE í Bretlandi
Romanian: Bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
Icelandic: Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „Neisseria meningitidis" geta valdið alvarlegum sjúkdómum eins og:
Romanian: Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Romanian: Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Romanian: Luna 1 364 95,1% (92,3; 97,0) An 1 An 5 Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Icelandic: Mánuður 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Ár 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Ár 5 142 94,4% (89,2; 97,5) Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á endingu.
Romanian: Vaccin MenCCRM
Icelandic: MenCCRM bóluefni
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o fiolă.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í áfylltri sprautu.
Romanian: FLACON CU PULBERE MEN ACWY CONJUGAT
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ SAMTENGDU MEN ACWY DUFTI
Romanian: Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
Icelandic: Fullblandað bóluefnið er tær, litlaus lausn.
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele GSK
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum GSK
Romanian: Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Icelandic: Nimenrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá einstaklingum frá 6 vikna aldri gegn djúpum meningókokkasjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis, sermisgerðum A, C, W-135 og Y.
Romanian: După doza de rapel vaccin MenCCRM
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Romanian: EU/1/12/767/005 - ambalaj cu 1 flacon EU/1/12/767/006 - ambalaj cu 10 flacoane EU/1/12/767/007 - ambalaj cu 100 flacoane
Icelandic: EU/1/12/767/005 - pakkning með 1 einingu EU/1/12/767/006 - pakkning með 10 einingum EU/1/12/767/007 - pakkning með 100 einingum
Romanian: • dificultatea de a adormi
Icelandic: svefnvandamál
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, se înşurubează acul la seringă în sensul acelor de ceasornic, până când se percepe blocarea acestuia (Vezi imagine).
Icelandic: Nálin er fest við sprautuna með því að snúa henni réttsælis inn í sprautuna, þar til hún læsist (sjá mynd).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la copiii vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-081 (Tabelul
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
Romanian: (Vezi imagine).
Icelandic: Sjá kafla
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform protocolului recoltare a probei de sânge efectuată la 21-48 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele Public Health England
Icelandic: Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á ónæmingargetu blóðsýni voru tekin 21-48 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum Public Health England
Romanian: În cazul în care se consideră că un copil este expus unui risc special de îmbolnăvire cu boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea celei de-a doua doze de Nimenrix după un interval de 2 luni.
Icelandic: Ef smábarn er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă*
Icelandic: Uppköst Ógleði*
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: • Substanţele active sunt:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Romanian: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Icelandic: Tel: +35621 344610
Romanian: Cum acţionează Nimenrix
Icelandic: Hvernig verkar Nimenrix
Romanian: Raport CSR la 3 ani, Trimestrul 1 2019
Icelandic: Skýrsla eftir þrjú ár á fyrsta ársfjórðungi 2019
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
Romanian: În Studiul Men ACWY-TT-104 a fost evaluat, la o lună după ultima vaccinare, răspunsul imun după administrarea unei doze sau a două doze de Nimenrix, la un interval de 2 luni.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI O FIOLĂ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJA
Romanian: Răspunsul la Nimenrix la subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við Nimenrix hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţi şi adulţi vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-052 (Tabelul 14) (vezi pct.4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8) * testate în laboratoarele GSK
Icelandic: • a.m.k. 4-földun á rSBA títra frá því fyrir og þar til eftir bólusetningu fyrir einstaklinga sem voru sermisjákvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri ≥8 fyrir bólusetningu) * prófað á rannsóknastofum GSK
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í lykju.
Romanian: • iritabilitate
Icelandic: • lystarleysi
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Icelandic: 1 hettuglas: stofn 1 áfyllt sprauta: leysir 2 nálar