FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Czech: U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Dutch: >14 ml/kg/maand RBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Czech: >14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca >4 jednotky/ měsíc u dospělého)
Dutch: Maandelijks en
Czech: Měsíčně a
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het opnieuw behandelen van patiënten bij wie ijzerstapeling weer optreedt na een geschikt ijzerniveau in het lichaam te hebben bereikt.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná data, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van EXJADE (zie rubriek 4.4).
Czech: Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Dutch: • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 30 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Dutch: - wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Doses hoger dan 20 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 30 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 40 mg/kg overwogen kunnen worden.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan EXJADE kunnen doen afnemen Het deferasirox metabolisme is afhankelijk van UGT-enzymen.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar dit granulaat, dan moet uw dosis worden aangepast.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na granule, je nezbytná úprava dávkování.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Czech: EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
Czech: Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Dutch: Uit preklinische en klinische onderzoeken bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Czech: Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms op.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
Dutch: 5-10 mg/kg/dag Tot 40 mg/kg/dag Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Czech: 5-10 mg/kg/den až 40 mg/kg/den Snížení 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Czech: <3 mg Fe/g dw nebo <300 µg/l
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE dispergeerbare tabletten is 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90% BI: 20,3% - 40,0%).
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Dutch: • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Dutch: • EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw en gestempeld met "360" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Czech: • EXJADE 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré a označeny „360" na jedné straně a
Dutch: Multiverpakking: 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Czech: Vícečetné balení: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Dutch: • EXJADE 500 mg tabletten zijn gestempeld met "J 500" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Dutch: • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
Czech: • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa,
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE.
Czech: V průběhu podávání přípravku EXJADE se kojení nedoporučuje.
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 10 mg/kg.
Dutch: <7 ml/kg/maand RBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
Czech: <7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca <2 jednotky/ měsíc u dospělého)
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
Czech: Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 20 mm x 5,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90% BI: 73% tot 95%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo současné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC teofylinu o 84 % (90% CI: 73 % až 95 %).
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Dutch: • EXJADE 250 mg tabletten zijn gestempeld met "J 250" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox werd niet beïnvloed door levertransaminasespiegels tot maximaal 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
Czech: Zvýšením aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Czech: EXJADE 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28, 84 nebo 252 dispergovatelnými tabletami.
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder StevensJohnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Poloxameer
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer
Dutch: Dosisreductie of nauwlettende monitoring van nier- en leverfuncties en serumferritinewaarden worden aanbevolen tijdens perioden van behandeling met hoge doses en wanneer de serumferritinewaarden in de buurt komen van het beoogde gebied.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo pokud se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anemiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 4,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety
Dutch: Multiverpakking: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Czech: Vícečetné balení: 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet
Dutch: Startdosering De aanbevolen startdosering van EXJADE granulaat is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE granulaat die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE granulaat).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE granule považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE granule).
Dutch: Bij overschakeling van filmomhulde tabletten/granulaat naar dispergeerbare tabletten moet de dosis van de dispergeerbare tabletten 40% hoger zijn dan de dosis van de filmomhulde tabletten/granulaat, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Czech: V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety, dávka ve formě dispergovatelných tablet má být o 40% vyšší, než byla dávka užívaných ve formě potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.
Dutch: Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Dutch: De multiverpakkingen bevatten 300 (10 verpakkingen met 30) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 20 mg/kg/dag EXJADE dispergeerbare tabletten).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Dutch: • EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en gestempeld met "90" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Czech: • EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90" na jedné straně a
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens Exjade-therapie wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neočekávané změny duševního stavu během léčby přípravkem Exjade.
Dutch: EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, - volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 jaar en ouder, - volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Czech: EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag Tot 28 mg/kg/dag
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den až 28 mg/kg/den
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Czech: Snížení denní dávky o 10 mg/kg/den (dispergovatelné tablety), jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen op een nuchtere maag ten minste 30 minuten vóór voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: EXJADE 360 mg granulaat EU/1/06/356/022
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Dutch: • Elk sachet EXJADE 360 mg granulaat bevat 360 mg deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 360 mg granule obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Dutch: EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Czech: EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten moeten daarom op een nuchtere maag worden ingenomen, tenminste 30 minuten voor voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Dutch: ≥7 mg Fe/g dw of >2.000 µg/l
Czech: ≥7 mg Fe/g dw nebo >2000 µg/l
Dutch: EXJADE 180 mg granulaat EU/1/06/356/021
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE filmomhulde tabletten).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE potahované tablety považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE potahované tablety).
Dutch: • Elk sachet EXJADE 180 mg granulaat bevat 180 mg deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 180 mg granule obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Verlaging
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den Snížení
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.