FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Finnish: Etanoli aiheuttaa huolta myös maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla sekä riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Finnish: Levothyroxine Alapis on tippoina suun kautta otettava liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena levotyroksiininatriumia (100 µg/ml).
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, erityisesti kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
Finnish: Ihmislääkekomitea tarkasteli tiputuskärjen mahdollisesti aiheuttamia lääkitysvirheitä.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: Tällä perusteella komitea suositteli, että myyntilupa evätään ja että Levothyroxine Alapisille ja sen muille kauppanimille myönnetyt myyntiluvat keskeytetään väliaikaisesti (ks. liite I)
Dutch: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa korostetaan, että tämän valmisteen kaltaisissa, viskositeetiltaan alhaisissa valmisteissa sekä tiputusnopeus että tippojen määrä 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Finnish: Sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat alkoholin dehydrogenaatiossa.
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmän pitkäaikaiseen käyttöön vastasyntyneille/lapsille liittyy siten merkittäviä turvallisuusongelmia.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Finnish: Levothyroxine Alapis on liuos, jolla on alhainen viskositeetti, joten tipat valuvat erittäin nopeasti.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Finnish: Bibliografisessa hakemuksessa viitataan useita levotyroksiinin tabletti- ja liuosmuotoja koskevaan tutkimuskirjallisuuteen.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
Finnish: • Komitea katsoi, että apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen lapsille pitkinä hoitojaksoina ja hakemuksessa ehdotettuina määrinä on edelleen turvallisuusongelma.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 5 x 2 tabletten
Finnish: 5 x 2 tablettia
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Levviax -tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2006
Dutch: - als u tijdelijk het bewustzijn verliest (flauwvallen).
Finnish: jos menetät ohimenevästi tajuntasi (pyörtyminen).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Finnish: Jos otat enemmän Levviaxia kuin Sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein.
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ LEVVIAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Finnish: EU/1/01/192/001 10 tablettia EU/1/01/192/002 14 tablettia EU/1/01/192/003 20 tablettia EU/1/01/192/004 100 tablettia EU/1/01/192/005 5x2 tablettia
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Finnish: Levviaxin valmistaja on:
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava oikeaan aikaan.
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Finnish: Älä käytä Levviaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Finnish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Finnish: jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Levviaxia", "Muiden lääkkeiden käyttö" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Finnish: Levviax on pakattu läpipainopakkauksiin.
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
Finnish: Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit, ATC-koodi J01FA15.
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Finnish: Katso myös kappale: "Älä käytä Levviaxia".
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Finnish: Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Finnish: Levviaxia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettassa H .influenzae bakteerin aiheuttamia infektioita.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Finnish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5 kertaiseksi.
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Finnish: Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Finnish: Alla esitetty informaatio antaa vain arvion siitä todennäköisyydestä, jolla mikro-organismi on herkkä telitromysiinille.
Dutch: Bij kinderen:
Finnish: Lapset :
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Finnish: Katso myös kappale: "Muiden lääkkeiden käyttö".
Dutch: Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voor u Levviax inneemt Hoe wordt Levviax ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Levviax
Finnish: Mitä Levviax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Levviaxia Miten Levviaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Levviaxin säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja ripuli, välttämiseksi.
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Finnish: Sukupuolierot Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Finnish: Spontaanin mutaation kautta kehittynyt in vitro telitromysiiniresistenssi on harvinaista.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien resistenssin kehittymistä lääkkeelle.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
Finnish: 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Finnish: Lisäksi telitromysiini pystyy salpaamaan ribosomaalisten alayksikköjen 50S ja 30S muodostumisen.
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Levviaxin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Finnish: Levviax tabletteja ei suositella lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 12-vuotiaita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä että patogeeni on S.aerues ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiinresistenssi on todennäköinen.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Finnish: QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa.
Dutch: Beschikbare verpakking: 5 x 2 tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 5 x 2 tablettia.
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Finnish: • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan)
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Finnish: • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Levviax.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi.
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Finnish: Yllämainitut vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (yhdellä 1000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta), harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) tai hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta mukaan lukien yksittäiset raportit), mutta saattavat vaatia nopeasti lääkärin hoitoa.
Dutch: Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT-ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin pidentyminen.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 x 2 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivotutkimuksissa.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65-vuoden ikä.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu telitromysiinillä, kun hoidon aikana oli korjattu QT-aika > 30 millisekuntia 7,6 % ja 7,0 % vastaavasti.
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä tai tajunnan menetystä Levviax-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: - als van u of van iemand in uw familie bekend is dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
Finnish: jos tiedät, että sinulla tai jollakin sukulaisellasi on harvinainen poikkeama EKG:ssä, ns. "synnynnäinen pitkän QT-ajan syndrooma".
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Finnish: Serivastatiinia tulee käyttää varoen ja potilaita tulisi seurata erityisen huolellisesti, jotta kaikki myopatian merkit ja oireet havaittaisiin.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, smaakveranderi
Finnish: Huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Finnish: Levviaxin on osoitettu nostavan plasman digoksiinipitoisuutta.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Finnish: Levviaxia ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (voor HIV behandeling)
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon).
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Levviaxia) tai aluminium- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Finnish: Vaikka Levviaxilla ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Levviaxin kanssa tulee välttää.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.