FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Reconcile está disponível na forma de comprimidos (8, 16, 32 e 64 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Reconcile jiġi bħala pilloli (8, 16, 32 u 64 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Outras informações sobre o Reconcile?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reconcile?
Portuguese: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: Telephone +44 (0)20
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Reconcile.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Reconcile.
Portuguese: Funciona ao aumentar os níveis do neurotransmissor serotonina no sistema nervoso central.
Maltese: Fluoxetine taħdem billi żżid il-livelli tan-newrotrażmettitur serotonin fis-sistema ċentrali nervuża.
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento ou a medicamentos da mesma classe, tais como a fluoxetina (inibidores da recaptação da serotonina).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża fi klieb li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, kwalunkwe ingredjent jew mediċina oħra fl-istess klassi ta' fluoxetine (inibituri tas-serotonin-reuptake).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Reconcile?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Reconcile?
Portuguese: O Reconcile deve ser administrado apenas em combinação com terapia comportamental.
Maltese: Reconcile għandu jingħata biss flimkien mat-terapija tal-imġiba.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Reconcile foi tão eficaz como a clomipramina.
Maltese: L-istudju wera li Reconcile kien effettiv daqs il-klomipramina.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, duas ansiedades provocadas pela separaçãomelhoraram significativamente no grupo do Reconcile
Maltese: Wara 8 ġimgħat ta' kura, żewġ disturbi tal-ansjetà tas-separazzjoni tjiebu sinifikattivament fil-grupp ta' Reconcile (ippurgaw mhux kif suppost u tkissir tal-proprjetà).
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem manifestar-se por destruição, vocalização (latidos e uivos) excessiva e defecação ou micção inapropriadas em casa.
Maltese: Tali problemi jistgħu jinkludu t-tkissir tal-proprjetà, inbigħ eċċessiv u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif suppost fid-dar.
Portuguese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Solução
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 15 seringas + 15 pontas de adaptador
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Portuguese: Número EU Nome inventado administração
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
Portuguese: Uso transdérmico Frasco (vidro)
Maltese: Klieb Użu transdermali Kunjett (ħġieġ)
Portuguese: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Portuguese: 61352 Bad Homburg Tel: +49 6172 273 2964 Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Tel: +49 6172 273 2964
Portuguese: Semi-período de vida terminal (h)
Maltese: Half-life terminali (sigħat)
Portuguese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Portuguese: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Portuguese: Código ATCvet: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica do medicamento veterinário é aproximadamente de 40 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Portuguese: Tempo até 1,0 ng/ml (h)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Portuguese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução transdérmica.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Portuguese: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Reino Unido.
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Portuguese: • Um adaptador de frasco Robertsite em policarbonato (permitindo uma ligação Luer sem agulhas ao frasco).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Portuguese: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Maltese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Portuguese: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Portuguese: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Portuguese: Raramente (isto é, em 0,01 a 0,1% dos cães tratados) • Disforia e retenção urinária.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésico, opióide, derivado de fenilpiperideno.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Portuguese: O fentanilo é uma substância anestésica suficientemente potente.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Portuguese: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Portuguese: Doses orais mais altas podem induzir efeitos anestésicos e insuficiência cardiopulmonar.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Portuguese: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Reino Unido.
Maltese: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Portuguese: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Portuguese: Dose (ml)
Maltese: (ml)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso transdérmico.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu transdermali.
Portuguese: Priestley Road Basingstoke
Maltese: Priestley Road
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Fentanilo 50 mg/ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Portuguese: Frasco:
Maltese: Kunjett:
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Portuguese: A duração da acção da naloxona varia, nos cães, entre 45 minutos e 3 horas.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ligeiros tais como sedação, após uma única administração oral acidental, superior a 20 µg/kg de fentanilo (0,4 µl/l de Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Portuguese: As concentrações máximas de fentanilo no plasma de 0,7 a 4,7 ng/ml são atingidas no prazo de 10 a 18 horas após a administração da dose.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Portuguese: A estase gastrointestinal pode resultar em complicações sérias e devese ter em consideração se se deve dar um medicamento veterinário antagonista dos opióides, no caso de narcose excessiva (ver secção 4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Portuguese: No momento em que seca, aproximadamente 2 a 5 minutos após a aplicação, o fentanilo e o salicilato de octilo são absorvidos no stratum corneum.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Portuguese: Os efeitos da administração concomitante do medicamento veterinário e de agonistas α-adrenérgicos ainda não foi estudado.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Portuguese: 1 frasco (10 ml) 1 adapatador para o frasco 15 seringas
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: A concentração média do fentanilo no plasma desde o momento 0 até 96 horas após a administração da dose é aproximadamente de 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Portuguese: Nos ensaios de campo, 2 % dos cães tratados com o medicamento veterinário exigiram reversão dos efeitos adversos dos opióides com naloxona.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Portuguese: Fixação do adaptador (ver figura 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Portuguese: desaparecimento sua eliminação varia entre 1,7 a 4,7 l/h/kg em cães.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Portuguese: • Vómitos e diarreias.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Portuguese: Devem estar disponíveis equipamentos para a manutenção de uma excelente ventilação, ventilação com pressão positiva intermitente (VPPI) e suplemento de oxigénio.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Portuguese: Encaixar a ponta do aplicador (ver figura 3):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Portuguese: • muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Portuguese: Se houver risco de contacto com o sítio de aplicação devem utilizar-se luvas protectoras apropriadas.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Portuguese: tlag
Maltese: TIKKETTA
Portuguese: Hampshire RG24 9NL RU
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Portuguese: Não aplicar a cães com insuficiência cardíaca, hipotensão, hipovolémia, insuficiência respiratória, hipertensão, história clínica de epilepsia, patologia da córnea não relacionada com a idade ou aos que tenham ou que se suspeita que tenham íleo paralítico.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem suficiência respiratória, sedação e miose.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Portuguese: • Sedação ligeira (sonolência) até 24 horas após ter sido aplicada o medicamento veterinário pelo veterinário.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Portuguese: Álcool de isopropilo
Maltese: Octyl salicylate Alkoħol tal-isopropil
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg de fentanilo/kg de peso corporal (isto é, 0,052 ml/kg de peso corporal), aplicada topicamente na área escapular dorsal, 2 a 4 horas antes da cirurgia e de acordo com o quadro de dosagem que se segue.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Portuguese: Comuns (isto é, em 1 a 10 % dos cães tratados)
Maltese: Komuni (dan ifisser 1 sa 10% ta' klieb trattati)
Portuguese: • Uma seringa de polipropileno de 3 ml com um anel de vedação em silicone inserido no êmbolo.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
Portuguese: As concentrações de fentanilo no plasma atingem 1,0 ng/ml (que é geralmente considerado analgésico) em mais do que 60 % dos cães, após 4 horas da administração.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Portuguese: O fentanilo é altamente metabolizado e excretado na urina.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Portuguese: O medicamento veterinário também contém salicilato de octilo e álcool de isopropilo.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Hora
Maltese: IEĦOR
Portuguese: Instruções de utilização:
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: (h) 1,3 - Não atingido 0,7 - 4,7 10,3 - 17,9 0,4 - 0,8
Maltese: 3.0 sa 4.2 4.3 sa 6.1 6.2 sa 8.0 8.1 sa 9.9 10.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: O perfil farmacocinético do medicamento veterinário é caracterizado principalmente pelo longo período de absorção sistémico.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Portuguese: Recuvyra fentanilo
Maltese: Recuvyra fentanyl
Portuguese: É administrado por um médico veterinário.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Portuguese: O Recuvyra é um medicamento que contém a substância activa fentanilo.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Portuguese: O que é o Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Recuvyra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Portuguese: A informação relativa à relação benefício-risco pode ser encontrad no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução transdérmica (solução para aplicar na pele).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg por quilograma de peso corporal, e é aplicada na pele, por meio de uma seringa especialmente concebida para o efeito, na região entre as escápulas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem depressão respiratória, sonolência e miose (a contracção da pupila no olho).
Maltese: Is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, ħedla u mijożi (tidjiq tal-ħabba tal-għajn).
Portuguese: Os estudos compararam os dois medicamentos em termos de taxa de insucesso (a necessidade de descontinuar o tratamento devido à ineficácia do controlo da dor) e da necessidade de tratamento adicional para neutralizar os efeitos prejudiciais dos medicamentos opióides.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Portuguese: O Recuvyra causa muito frequentemente sonolência, que pode durar mais de 24 horas após a administração do medicamento e pode estar associada a uma redução da ingestão de alimentos e de água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Portuguese: Diarreia e vómitos são também efeitos secundários frequentes.
Maltese: Dijarrea u rimettar huma wkoll effetti sekondarji komuni.
Portuguese: A substância activa do Recuvyra, o fentanilo, é um analgésico opióide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
Portuguese: SE-11276 Estocolmo Suécia
Maltese: SE-11276 Stockholm
Portuguese: AUCinf, UI∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado L-Histidina
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Portuguese: Média a  SD
Maltese: Medja a  SD
Portuguese: Indução de Tolerância Imunológica
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 15 de abril de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Portuguese: Repetir cada 12-24 horas.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Portuguese: É uma glicoproteína com uma massa molecular aproximada de 170.000 Da composta por 1.438 aminoácidos.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Portuguese: Este fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Portuguese: Angina de peito; taquicardia; palpitações
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Portuguese: Mediana (mín, máx)
Maltese: Bażi medjan (min, mass)
Portuguese: Dos 6 doentes que desenvolveram inibidores de título baixo, mas que não receberam ITI, 5 apresentaram diminuições de título semelhantes.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Portuguese: Solvente para ReFacto AF
Maltese: Solvent għal ReFacto AF
Portuguese: DSTP < 6 anos
Maltese: PTPs <6 snin
Portuguese: Hipotensão; tromboflebite; rubor
Maltese: Pressjoni baxxa; tromboflebite; fwawar
Portuguese: Cirurgia
Maltese: Operazzjonijiet
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada; bilirrubinemia aumentada; creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Portuguese: DPT < 6 anos
Maltese: PUPs <6 snin
Portuguese: 1 êmbolo de borracha 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 adesivo
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Portuguese: ReFacto AF contém sódio
Maltese: ReFacto AF fih is-sodium
Portuguese: Sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Portuguese: As razões das médias geométricas dos mínimos quadrados entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base foram de 107%, 100% e 104%, relativamente à recuperação, AUCt e AUC∞, respetivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
Maltese: Operazzjoni minuri inkluż qlugħ ta' snien
Portuguese: ReFacto AF não contém o fator von Willebrand, e não está, portanto, indicado na doença de von Willebrand.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Portuguese: n=13 35 UI/kg n=14 33 UI/kg n=21 55 UI/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Portuguese: Outros medicamentos e ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Portuguese: • reação alérgica grave
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Portuguese: Em DSTP, os parâmetros farmacocinéticos de ReFacto foram avaliados utilizando o doseamento cromogénico.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Portuguese: Número de indivíduos
Maltese: Numru ta' individwi
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Portuguese: Moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante humano)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Portuguese: Não foram notificadas interações de medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante com outros medicamentos.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Portuguese: n=14 36 UI/kg n=13 32 UI/kg n=22 46 UI/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg