FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul observării unei creşteri insuficiente a valorilor TCA, trebuie avută în vedere o posibilă eroare asociată medicaţiei, de exemplu, un amestec incorect al Angiox sau deficienţe ale echipamentelor intravenoase
Lithuanian: Nustačius nepakankamą ACT padidėjimą, reikėtų apsvarstyti vaistinio preparato suleidimo klaidos, pavyzdžiui, netinkamo Angiox sumaišymo arba intraveninės prieigos sistemos funkcionavimo
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Lithuanian: HORIZONS tyrime naudota tokia pati bivalirudino doze kaip ir REPLACE-2 tyrime (0,75 mg/kg kūno svorio ir 1,75 mg/kg kūno svorio/val.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie bivalirudino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu bivalirudină li s-a administrat concomitent acid acetilsalicilic, tuturor cu excepţia unuia singur căruia i s-a administrat clopidogrel şi a 15 pacienţi cărora li s-a administrat de asemenea un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Visi bivalirudinu gydyti pacientai tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgštį, visi, išskyrus 1, gavo klopidogrelio, 15 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki
Romanian: Nu utilizaţi Angiox
Lithuanian: Nenaudokite neskiesto.
Romanian: Sângerări majore conform scalei ACUITY Sângerări majore conform scalei TIMI
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal ACUITY skalę
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, hemoragie faringiană
Lithuanian: Epistaksė, hemoptizė, ryklės kraujavimas
Romanian: Definiţia sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului REPLACE-2 sunt prezentate în Tabelul 6.
Lithuanian: REPLACE-2 kraujavimo sutrikimai ir vertinamosios baigties rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Romanian: Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Lithuanian: Angiox tirpalą ruošiant ir vartojant, būtina laikytis aseptikos taisyklių.
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Lithuanian: Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujavimas
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
Lithuanian: Atsitiktinai parinkus, A ir B grupių pacientai dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių arba iš karto po atsitiktinių imčių sudarymo (prieš angiografiją), arba PCI metu.
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Romanian: Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Romanian: Tulburări cardiace
Lithuanian: , širdies priepuolį.
Romanian: Semnele de sângerare internă pot include inflamaţie sau durere la nivelul zonei inghinale sau braţului, vânătăi, dureri de cap, tuse cu sânge, urină de culoare roz sau roşie, transpiraţie, senzaţie de leşin sau de greaţă sau de ameţeală datorată tensiunii arteriale scăzute.
Lithuanian: Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali būti vidinio kraujavimo požymiai.
Romanian: Primele analize şi rezultate ale studiului ACUITY la 30 zile şi 1 an pentru populaţia totală şi pentru pacienţii care au primit acid acetilsalicilic şi clopidogrel înaintea angiografiei sau înaintea PCI sunt prezentate în tabelele 3 şi 4.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateikti pagrindiniai ACUITY tyrimo metu po 30 dienų bei 1 metų stebėjimo gauti visos (ITT) populiacijos bei pacientų, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip buvo numatyta protokole (prieš angiografiją ar PCI), duomenys bei jų analizė.
Romanian: Tabelul 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Romanian: Angiox este disponibil sub formă de pulbere liofilizată, în flacoane din sticlă (tip I), de unică utilizare, a 10 ml, închise cu dop de cauciuc butilic şi sigilate cu folie de aluminiu.
Lithuanian: Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) flakonais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, pentru populaţia totală
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (visa (ITT) populiacija)
Romanian: Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente").
Lithuanian: Kraujavimo tikimybė didesnė, kai Angiox vartojate kartu su kitais antikoaguliantais ar vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams (žr.
Romanian: Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă legătură cu durata expunerii.
Lithuanian: Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
Romanian: 12,5 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte un antidot la bivalirudină, bivalirudina este hemodializabilă.
Lithuanian: Ar yra bivalirudino priešnuodis, nežinoma, tačiau medikamentą iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Romanian: bivalirudină (N=2902)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2902)
Romanian: TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
Lithuanian: Didėjant bivalirudino koncentracijai, ACT didėjo visiems pacientams - tiek naujagimiams, tiek vyresniems vaikams bei suaugusiesiems.
Romanian: Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Tyrimai su 366 pacientais parodė, kad kartu vartojant GP IIb/IIIa inhibitorių ACT nekinta.
Romanian: • hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
Lithuanian: • sunki vaistų poveikiui atspari hipertenzija;
Romanian: Braţ C bival (N=2.911)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=2911)
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:
Romanian: Pachetul de slide-uri va conţine următoarele informaţii cheie:
Lithuanian: Skaidrėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol şi hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir 2% natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
Romanian: Hemoragie intracraniană
Lithuanian: Galvos skausmas Intrakranijinis kraujavimas
Romanian: - După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Lithuanian: - Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml
Romanian: Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Lithuanian: Angiox yra milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado grupėje, vartojusioje hepariną ir GP IIb/IIIa, negu grupėje, gydytoje vien bivalirudinu.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Tikėtina, kad kelių vaistinių preparatų-antikoaguliantų vartojimas gali padidinti kraujavimo riziką (žr.
Romanian: În studiul ACUITY, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu duomenys apie kraujavimą rinkti atskirai nuo duomenų apie kitokias nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular).
Lithuanian: Angiox pirmiausia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną (niekada negalima švirkšti į raumenis).
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 6 din 10 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Dauguma jų tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, be to, 6 iš 10 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Romanian: b. Sindromul de compartiment a fost raportat ca o complicaţie a unui hematom de antebraţ consecutiv administrării de bivalirudină prin acces radial, în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului.
Lithuanian: Audinių vietinio suspaudimo sindromas buvo užfiksuotas po vaistinio preparato pateikimo į rinką kaip dilbio hematomos komplikacija po bivalirudino suleidimo per stipininę arteriją.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie ne didesnės kaip 7,5 mg/kg kūno svorio vienkartinės bivalirudino dozės suvartojimą.
Romanian: o După externare, luaţi legătura direct cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Romanian: tromboză, inclusiv cazuri cu rezultat letal, fistulă arteriovenoasă, tromboza cateterului, pseudoanevrism vascular
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių stento trombozė, įskaitant mirtinus atvejus c, trombozė, įskaitant mirtinus atvejus, arterinėveninė fistulė, kateterio trombozė, kraujagyslės pseudoaneurizma
Romanian: Aproximativ 30% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 3% au avut o reacţie adversă raportată.
Lithuanian: Maždaug 30 pacientų, gydytų bivalirudinu, pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas reiškinys, 3 - nepageidaujama reakcija.
Romanian: Cinci pacienți au înregistrat o valoare minimă a numărului de trombocite postreferință de <150000 celule/mm
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic efectuat cu bivalirudină la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare; 1800 pacienţi au fost randomizaţi numai la bivalirudină, iar 1802 pacienţi au fost randomizaţi la heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį STEMI patyrusių pacientų, kuriems atliekama pradinė PCI, bivalirudino tyrimą; 1800 pacientų vartojo vien bivalirudino, 1802 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus.
Romanian: Pentru a asigura administrarea adecvată a bivalirudinei, medicamentul reconstituit complet dizolvat sau diluat trebuie agitat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr.
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2882)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  2882)
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Lithuanian: Bivalirudinas + GP IIb/IIIa inhibitorius (N=2924) %
Romanian: 1 flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Lithuanian: 1 flakone yra 250 mg bivalirudino.
Romanian: Tabelul 4.
Lithuanian: 4 lentelė.
Romanian: • hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba hirudinams;
Romanian: Hemoragia minoră a fost definită ca orice sângerare observabilă care nu îndeplineşte criteriile necesare pentru clasificarea ca hemoragie majoră.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas, neatitinkantis didelio kraujavimo kriterijų, buvo apibūdintas kaip nedidelis kraujavimas.
Romanian: Dacă TCA la 5 minute este sub 225 secunde, trebuie administrată o a doua doză în bolus de 0,3 mg/kg, iar TCA trebuie determinat din nou la 5 minute după administrarea celei de-a doua doze în bolus.
Lithuanian: Jei penktąją minutę ACT yra trumpesnis kaip 225 sek., reikia iš karto sušvirkšti kitą 0,3 mg/kg dozę ir penktąją minutę po antrosios dozės vėl nustatyti aktyvintą krešėjimo laiką.
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu trombocitopenija atsirado 10 bivalirudinu gydytų pacientų (0,1%).
Romanian: Reacţiile adverse au apărut mai frecvent la femei şi la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, în ambele grupuri de pacienţi trataţi cu bivalirudină şi în grupul comparator tratat cu heparină, faţă de grupurile bărbaţi sau pacienţi mai tineri.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir bivalirudino, ir lyginamojoje heparino grupėje dažniau atsirado moterims bei vyresniems kaip 65 metų pacientams nei vyrams ar jaunesniems pacientams.
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Lithuanian: • hemostazės ir (arba) negrįžtamas kraujo krešėjimo sutrikimas, todėl ligoniui prasidėjo kraujavimas arba yra padidėjęs jo pavojus;
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi în 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Lithuanian: Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Angiox împreună cu alte medicamente
Lithuanian: poskyrį „Kiti vaistai ir
Romanian: La voluntarii sănătoşi şi la pacienţi, bivalirudina are o activitate anticoagulantă dependentă de doză şi concentraţie, după cum a fost evidenţiată de creşterea TCA, aPTT, PT, INR şi TT.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams bei ligoniams bivalirudinas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą antikoaguliaciją, kurios požymiai yra: pailgėjęs ACT, aPTT, PT, INR ir TT. Į veną suleisto bivalirudino išmatuojamas antikoaguliacinis aktyvumas atsiranda per keletą minučių.
Romanian: Perfuzia poate fi urmată de o perfuzie cu o doză mai mică, de 0,25 mg/kg, timp de încă 4 până la 12 ore.
Lithuanian: Po šios infuzijos gali būti infuzuojama mažesnė 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12
Romanian: Profilul concentraţie - timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr-un model bicompartimental.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
Romanian: Revasc.
Lithuanian: dozę.
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Virškinimo
Romanian: Ele pot debuta cu simptome limitate, precum mâncărime, înroşirea pielii, erupţii trecătoare sau mici băşici pe piele.
Lithuanian: Alerginė reakcija iš pradžių gali pasireikšti nuo kelių simptomų, tokių kaip niežulys, odos paraudimas, išbėrimas ar nedideli patinimai ant odos.
Romanian: Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
Lithuanian: Angiox vartojamas kraujo krešėjimui mažinti suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra (PCI), įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (STEMI), jei planuojama skubi ar ankstyva intervencija.
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore sunt indicate în Tabelul 6 pentru grupul ITT (pe baza intenţiei de tratament) şi Tabelul 7 pentru grupul per protocol (cărora li s-a administrat clopidogrel şi acid acetilsalicilic).
Lithuanian: ITT) populiacijai ir 7 lentelėje protokolo populiacijai (pacientams, vartojantiems kropidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties).
Romanian: Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 C).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Lithuanian: Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Lithuanian: ACUITY tyrimo B ir C grupių pacientams buvo rekomenduojama po atsitiktinių imčių sudarymo iš karto sušvirkšti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozę, o po to angiografijos laikotarpiu ar atsižvelgiant į klinikinę būklę preparato nuolat infuzuoti 0,25 mg/kg kūno svorio/val.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, balti arba balkšvi.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi, farmakokinetiniai duomenys
Romanian: Anafilaxia, incluzând şocul anafilactic cu evoluţie letală, au fost raportate foarte rar (≤1/10000) după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Esančio rinkoje vaistinio preparato vartojimo patirtis parodė, kad anafilaksinis šokas, sukėlęs mirtį, pasireiškė labai retai (≤ 1/10 000) (žr.
Romanian: Bivalirudina, o peptidă, este de aşteptat să fie catabolizată în constituenţii săi aminoacizi, cu o reciclare consecutivă a aminoacizilor la nivelul întregului organism.
Lithuanian: Kadangi bivalirudinas yra peptidas, manoma, kad jis katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, kurios toliau kartotinai panaudojamos organizme.
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  3008)
Romanian: Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox Cum să utilizaţi Angiox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Angiox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Angiox
Romanian: Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, 2  natrio hidroksidas.
Romanian: După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Lithuanian: Praskiedus, 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: • Când acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusă la doza anterioară de 0,25 mg/kg şi h timp de încă 4 până la 12 ore.
Lithuanian: • Tokį gydymą (PCI) baigus, vėl gali būti infuzuojama 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12 valandų.
Romanian: În studiul HORIZONS, au apărut frecvent (1/100 şi <1/10) atât sângerări majore, cât şi minore.
Lithuanian: HORIZONS tyrimo metu užfiksuotas dažnas didelis ir nedidelis kraujavimas ( 1/100 ir < 1/10).
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Lithuanian: • Angiox draudžiama vartoti pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min.)ir dializuojamiems pacientams.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 - 8ºC.
Lithuanian: Paruošto tirpalo cheminis ir fizikinis stabilumas 2-8 C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: STEMI sergantiems pacientams, kuriems atliekama pirminė PCI, prieš hospitalizaciją būtinas įprastinis papildomas gydymas klopidogreliu ir gali reikėti anksti suleisti UFH (žr.
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, la pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole) *
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.