FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trials submitted with active arm comparators (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 and Nimmerrichter 2002) had several methodological flaws such as open label, small sample size, heterogeneity in the studies' population, lack of protocol or defined primary endpoints, assessment of large number of outcomes, and long enrolment period, which lead to conclusions based on post-hoc analysis that do not provide sufficient evidence to establish the efficacy for the use of sodium oxybate granules in the treatment of AWS.
Latvian: Pētījumiem, kas tika iesniegti ar aktīvās grupas salīdzinātājiem (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 un Nimmerrichter 2002), bija vairāki metodoloģiski trūkumi, piemēram, atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pētījumu populācijas neviendabīgums, protokola un definētu primāro rezultātu trūkums, liela rezultātu skaita novērtējums un ilgs uzņemšanas periods, kā rezultātā tika izdarīti secinājumi, kas pamatojas uz post-hoc analīzi, kura nesniedz pietiekamus pierādījumus nātrija oksibāta granulu lietošanas efektivitātei AWS ārstēšanā.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Latvian: Nr. 357/2014, nedrīkst izmantot kā pamatojumu priekšlaicīgai reģistrācijas apliecības piešķiršanai vai kā pamatojumu tam, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību zālēm, kuru riska un ieguvumu attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
English: The comment was also made with regards to the fact that for patients with benzodiazepines, dependence sodium oxybate could have a role.
Latvian: Tika arī izteikts komentārs par to, ka nātrija oksibāts varētu būt nozīmīgs pacientiem, kuriem ir atkarība no benzodiazepīniem.
English: CHMP discussion on grounds for re-examination
Latvian: CHMP diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
English: In light of the above and the identified risks related to the product, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance for Alcover granules in sachets, and associated names is not favourable.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un identificētos ar zālēm saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka Alcover granulu paciņās un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Latvian: Metaanalīzei, kurā iekļauti pētījumi GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 un Di Bello 1995, ir vairāki metodoloģiski trūkumi un kvalitātes problēmas, piemēram, pētījumā GATE 2 netika vērtēta interesējošā populācija, savukārt pētījums SMO032/10/03 ietvēra tikai pacientu ar augstu/ļoti augstu DRL apakškopu un nesasniedza primāro rezultātu, pētījumā Gallimberti netika ziņots par primāro rezultātu un apsekojuma laiku, bet pētījumā Di Bello bija ļoti maz atlasīto pētāmo personu (kopā n = 17), kā arī netika norādīts primārais rezultāts.
English: In order to further mitigate these risks in the clinical practice, the applicant has proposed additional risk minimization measures in addition to the warnings/guidance in the product information; dose reduction at the end of treatment to prevent risk of withdrawal; inpatient setting in the treatment of AWS; warnings and guidance in case of concomitant alcohol consumption, and implementation of a restricted prescribing, controlled distribution system and a packaging containing only 4 days treatment.
Latvian: Lai vēl vairāk mazinātu šos riskus klīniskajā praksē, pieteikuma iesniedzējs papildus brīdinājumiem/norādēm zāļu aprakstā ir ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus; devas samazināšanu ārstēšanas beigās, lai novērstu terapijas pārtraukšanas risku; hospitalizāciju AWS
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Latvian: Sekundārie rādītāji varētu būt tieksme pēc alkohola un kognitīvie aspekti.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
English: Talk to your doctor.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
English: Number of studies
Latvian: Pētījumu skaits
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
English: Not reported
Latvian: Nav ziņots
English: • Infections (including serious infections)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
English: Age, race, and gender
Latvian: Vecums, rase un dzimums
English: g. Based on Fisher's exact test.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
English: • Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
English: Other medicines and MYLOTARG
Latvian: Citas zāles un MYLOTARG
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
English: Second induction (if required)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
English: Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas”).
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
English: There is no information on fertility in patients.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Latvian: Pagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
English: No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Latvian: Klīnisku FK datu apkopošana, izmantojot frakcionēto režīmu, nav veikta, tomēr FK tika simulēta, izmantojot populācijas FK modeli.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Latvian: Dzīvniekiem novērotās neatgriezeniskās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
English: Previously untreated AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
English: The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc EXP.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
English: Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Latvian: Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Latvian: Skatīt 2. punktu “MYLOTARG satur nātriju”.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Latvian: Pacienti ar CR vai CRp saņēma konsolidācijas terapiju ar 2 ārstēšanas kursiem, kas ietvēra DNR un AraC ar vai bez MYLOTARG atbilstoši viņu sākotnējai randomizācijai.
English: Investigations *** Very common
Latvian: Izmeklējumi ***
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Latvian: Apsveriet plānotās devas izlaišanu, ja tā nokavēta vairāk kā 2 dienas secīgu infūziju starplaikā.
English: • Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Latvian: Viens VOS gadījums radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas lietošanas; 1 no šiem gadījumiem radās dažas dienas pēc ACŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu MYLOTARG devu, uz laiku vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija [i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.
English: Relapsed or refractory AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Latvian: MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja remisiju, bija piemēroti arī alogēnai transplantācijai.
English: Response rate (by Investigator)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (pēc pētnieka datiem)
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem trombocitopēnija saglabājās, bija līdzīgs visos terapijas kursos (8 [7,4%] pacienti indukcijas fāzē, 8 [8,5%] pacienti konsolidācijas 1. fāzē un 10 [13,2%] pacienti konsolidācijas 2. fāzē).
English: Effect on UGT substrates
Latvian: Ietekme uz UGT substrātiem
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
English: Consolidation Course 2a,b
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Latvian: Nekonjugēta kalikheamicīna FK rādītāju noteikšanu ierobežoja zems sistēmiskās koncentrācijas līmenis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
English: Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VOS/SOS, MYLOTARG lietošana ir jāpārtrauc, un pacienti ir jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.