FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Portuguese: Pressione a extremidade aberta da caneta firmemente contra a pele, de modo a que a cinta de segurança da agulha esteja totalmente dentro da caneta.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Portuguese: Durante a utilização de Enbrel foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Portuguese: Recomece com um novo frasco para injetáveis de Enbrel, água para preparações injetáveis, seringa, agulha e compressas.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com Enbrel em anonimato (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Portuguese: NÃO pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4).
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Portuguese: Nos doentes que, ao longo do estudo, receberam 50 mg uma vez por semana, verificou-se uma melhoria contínua das respostas de eficácia tendo 71% atingido um PASI 75 na 24ª semana.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Portuguese: Não houve diferenças nas taxas de infeção entre os doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel e os tratados com placebo em ensaios controlados com placebo com uma duração de 24 semanas.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Enbrel.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com Enbrel tem havido casos de DII.
English: Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Portuguese: O Enbrel é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (MYCLIC) (solução injetável).
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject Enbrel.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como utilizar a caneta MYCLIC para administrar Enbrel.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com Enbrel isolado, metotrexato isolado ou Enbrel em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: Step 3: Injecting the Enbrel solution
Portuguese: Passo 3: Administração da solução de Enbrel
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given Enbrel.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se a criança tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de Enbrel ser administrado à criança.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Portuguese: Pode então retirar a caneta da pele (ver Figura 7).
English: Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Portuguese: O Enbrel não deve ser utilizado se a totalidade do pó contido no frasco para injetáveis não se dissolver durante 10 minutos.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Enbrel que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Portuguese: É importante que o espigão do adaptador penetre completamente a tampa do frasco para injetáveis.
English: The active substance in Enbrel is etanercept.
Portuguese: A substância ativa do Enbrel é o etanercept.
English: The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Portuguese: Nos doentes pediátricos a dose de Enbrel é baseada no peso corporal.
English: 24 Months
Portuguese: 24 Meses
English: In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatoide moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante grave, e na psoríase moderada ou grave - em cada caso, normalmente quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Portuguese: • Com a seringa ainda fixa, rode suavemente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 9).
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam Enbrel 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção (ver a Figura 2)
English: Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Portuguese: NÃO utilize o Enbrel se todo o pó contido no frasco para injetáveis não se dissolver no intervalo de 10 minutos.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
English: Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com Enbrel em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24ª e 52ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).
English: If this is the case, start again with another vial.
Portuguese: Se for este o caso, recomece com outro frasco para injetáveis.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios
English: Enbrel is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Portuguese: Enbrel está disponível nas dosagens de 10, 25 e 50 mg.
English: Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Para além disso, num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação em doentes adultos sob tratamento de base com metotrexato, observou-se que os doentes tratados com Enbrel e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com Enbrel (ver secções 4.4 e 4.8).
English: In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam Enbrel 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é necessário reiniciar o tratamento.
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Portuguese: • Não utilize a seringa se a perfuração entre a ponta da seringa e o rebordo branco já estiver partida.
English: Česká Republika
Portuguese: Slovenská Republika
English: • Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Portuguese: • Retire o frasco para injetáveis de Enbrel do frigorífico e coloque-o sobre uma superfície plana.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Portuguese: Contudo, a solução pode ser utilizada no prazo de 6 horas quando conservada a temperaturas até 25ºC.
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Portuguese: • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injetáveis como no rótulo da seringa.
English: The child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Portuguese: A criança não deve tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização do Enbrel em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
English: The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Portuguese: A solução de Enbrel não deve ser misturada com qualquer outro medicamento antes da administração.
English: • If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Portuguese: • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Portuguese: • Látex: A tampa da agulha da caneta MYCLIC é feita de látex (uma borracha natural seca).
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Portuguese: Em estudos realizados, observou-se um maior índice de infeções graves quando os doentes adultos receberam tratamento concomitante com Enbrel e anacinra comparativamente à utilização isolada de Enbrel e 2% dos doentes (3/139) desenvolveram neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa ( 3 articulações edemaciadas e  3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de Enbrel por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 10 mg/ml de etanercept.
English: Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Portuguese: Manitol (E421) Sacarose Trometamol
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo em doentes com artrite psoriática com a utilização de um regime com uma dose semanal de 50 mg.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos nem permita que a tampa toque em qualquer superfície.
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Portuguese: Na fase 1, todos os doentes tomaram 0,4 mg/kg (25 mg por dose no máximo) de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos (ver adiante, Efeitos indesejáveis em adultos).
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Enbrel, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas,malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
English: When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Portuguese: Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Portuguese: • Utilize uma nova compressa com álcool para limpar a tampa cinzenta do frasco para injetáveis de Enbrel.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Enbrel e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Portuguese: A partir da combinação dos resultados de ensaios clínicos controlados, observaram-se mais casos de CPNM entre os doentes que receberam Enbrel comparativamente com os doentes do grupo controlo, em particular nos doentes com psoríase.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para Enbrel.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o tratamento de doentes infetados pelo VHB a fazer terapêutica antiviral em conjunto com terapêutica com antagonistas do TNF.
English: Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Portuguese: Recetores solúveis diméricos tais como o etanercept possuem uma maior afinidade para o TNF do que os recetores monoméricos e são inibidores competitivos consideravelmente mais potentes da ligação do TNF aos seus recetores celulares.
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Portuguese: • Em seguida, puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver Figura 11).
English: After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Portuguese: Após ter retirado o Enbrel do frasco para injetáveis, poderá ter algum ar na seringa.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Portuguese: Nos doentes tratados com Enbrel as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3º e 6º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: Enbrel 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3º e 6º mês, respetivamente; ACR 50: Enbrel 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3º e 6º mês, respetivamente; p < 0,01 Enbrel vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: Em indivíduos tratados com doses aprovadas de etanercept em ensaios clínicos até 12 meses, as taxas cumulativas de anticorpos antietanercept foram de aproximadamente 6% em indivíduos com artrite reumatoide, 7,5% em indivíduos com artrite psoriática, 2% em indivíduos com espondilite anquilosante, 7% em indivíduos com psoríase, 9,7% em indivíduos com psoríase pediátrica e 4,8% em indivíduos com artrite idiopática juvenil.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Portuguese: • Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão.
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Portuguese: Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão.