FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en ny dose etter én time dersom dette er nødvendig.
Danish: Forberedelse til intravenøs administration
Norwegian Bokmål: Forberedelse til intravenøs administrasjon
Danish: Fototoksicitet/fotosensitivitet
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet/fotosensitivitet
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil kontrollere at utløpsdatoen på etiketten ikke har gått ut før du får injeksjonen.
Danish: Kun indberettet for spædbørn
Norwegian Bokmål: Bare rapportert hos spedbarn
Danish: Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Ampullen skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner har det blitt rapportert teratogene effekter, med føtal og maternell toksisitet.
Danish: Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse.
Norwegian Bokmål: Når frekvensen er angitt, er den basert på et svært lite antall personer.
Danish: Spædbørn over 3 måneder, børn og unge: Samme dosering som for voksne.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 3 måneder, barn og ungdom: Samme dosering som for voksne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre behandlingsprodukter, modgifte, ATC-kode: V03AB17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB17
Danish: For instruktioner om håndtering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Kun til engangsbrug Eventuel resterende opløsning i ampullerne skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Gjenværende oppløsning i de åpnede ampullene må kasseres.
Danish: Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination.
Norwegian Bokmål: Etter åpning eller fortynning: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart etter åpning/fortynning, med mindre åpningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar mørkeblå opløsning med en pH-værdi på mellem 3,0 og 4,5.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Klar, mørkeblå oppløsning med pH-verdi på mellom 3,0 og 4,5.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Provepharm SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Provepharm SAS
Danish: Stoffet giver urin og afføring en blågrøn farve og huden en blå farve, der kan hindre diagnosticering af cyanose.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir urin og avføring en blågrønn farge og huden en blåaktig farge som kan hindre diagnostisering av cyanose.
Danish: Misfarvning af huden (blå)
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden (blå)
Danish: Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil hjelpe hemoglobinnivået med å returnere til normalt nivå og gjenopprette oksygentransporten i blodet.
Danish: Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler.
Norwegian Bokmål: Risikoen er imidlertid begrenset fordi legemidlet kun er beregnet på akutt administrasjon i nødssituasjoner ved sykehus.
Danish: Patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus
Danish: Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys.
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes beskyttende tiltak mot eksponering for lys.
Danish: Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det hemmer veksten av dyrkede tocellede museembryoer, samt produksjonen av progesteron i dyrkede humane luteumceller.
Danish: Bivirkningerne er de samme som hos voksne (med undtagelse af hyperbilirubinæmi, der kun er indberettet for spædbørn).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er de samme som for voksne (med unntak av hyperbilirubinemi som bare er rapportert hos spedbarn).
Danish: Begge spædbørn havde komplekse medicinske lidelser, og methylthioniniumchlorid var kun delvis ansvarlig.
Norwegian Bokmål: Begge spedbarna hadde komplekse medisinske tilstander og metyltioniniumklorid var bare delvis ansvarlig.
Danish: Lavere doser bør derfor overvejes, og den samlede kumulative dosis bør ikke overstige 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lavere doser bør derfor vurderes, og den totale kumulative dosen skal ikke overskride 4 mg/kg.
Danish: De i nedenstående tabel opstillede bivirkninger optræder hos voksne, børn og unge (fra 0 år og op til 17 år) efter intravenøs indgivelse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i tabellen nedenfor, forekommer hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år) etter intravenøs administrasjon.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj kan blive påvirket som følge af forvirring, svimmelhed og muligvis synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Kjøring kan påvirkes på grunn av konfusjon, svimmelhet og mulige synsforstyrrelser.
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 3 måneder eller yngre samt nyfødte:
Danish: I rotter er der observeret øgede resorptionsrater.
Norwegian Bokmål: Det har blitt påvist økt resorpsjonshastighet hos rotter.
Danish: Størstedelen af dosen udskilles via urinen, normalt i form af leucomethylthioniniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen utskilles i urinen, vanligvis i form av leukometyltioniniumklorid.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er de samme hos voksne og barn, med unntak av gulsott som bare har blitt rapportert hos spedbarn.
Danish: Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt).
Norwegian Bokmål: Ved methemoglobinemi inneholder blodet for mye methemoglobin (en unormal form av hemoglobin som ikke klarer å transportere oksygen effektivt rundt i kroppen).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjon.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, fordi metyltioniniumklorid har moderat innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Norwegian Bokmål: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Danish: • clomipramin
Norwegian Bokmål: • klomipramin
Danish: Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Effekten av metyltioniniumklorid ved behandling av methemoglobinemi hos den pediatriske populasjonen, ble påvist i to retrospektive studier og ett åpent, randomisert klinisk forsøk.
Danish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
Norwegian Bokmål: fluvoksamin, paroksetin, sertralin og zimelidin
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin,
Norwegian Bokmål: • Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) som citalopram, eskitalopram, fluoksetin,
Danish: Lokal nekrose af vævet på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Lokal vevsnekrose på injeksjonsstedet
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af methylthioniniumchlorid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av metyltioniniumklorid hos gravide kvinner.
Danish: De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene blir imidlertid vurdert som minimale siden Methylthioninium chloride Proveblue ofte bare blir brukt én gang og i akutte nødssituasjoner.
Danish: Det må ikke indgives ved subkutan eller intratekal injektion.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke administreres som subkutan eller intramuskulær injeksjon.
Danish: • Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi
Norwegian Bokmål: • Pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) på grunn av risikoen for hemolytisk anemi
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue skal injiceres meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter for at forhindre, at høje lokale koncentrationer af stoffet producerer yderligere methæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue må injiseres meget langsomt over en periode på 5 minutter for å hindre at høye lokale konsentrasjoner av stoffet produserer ytterligere methemoglobin.
Danish: Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer.
Norwegian Bokmål: Estimert terminal halveringstid for metyltioniniumklorid etter intravenøs administrasjon er 26,7 timer.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år).
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue er indisert for voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for kontinuerlig infusjon.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 5 ampuller à 10 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 5 ampuller á 10 ml
Danish: Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Legen vil injisere legemidlet langsomt i en åre (intravenøst) over en periode på 5 minutter.
Danish: Serotoninsyndrom ved samtidig brug af serotonerge lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (se pkt.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi har også blitt rapportert ved tilfeller av alvorlig overdosering (20-30 mg/kg) hos spedbarn og voksne med methemoglobinemi indusert av anilin eller klor.
Danish: Din hud kan blive blå - blå eller grøn urin - følelsesløshed og snurren - usædvanlig smag i munden - kvalme
Norwegian Bokmål: Huden kan bli blåaktig - blå-eller grønnaktig urin - nummenhet eller prikking - unormal smak i munnen - kvalme
Danish: Undgå samtidig brug af methylthioniniumchlorid og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) og monoaminooxidasehæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av metyltioniniumklorid med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-er) og monoaminoksydasehemmere (se pkt.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Norwegian Bokmål: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt kumulativ dose for hele behandlingen er 7 mg/kg.
Danish: Hvis en intravenøs anvendelse af Methylthioniniumchlorid ikke kan undgås, skal du have den lavest mulige dosis, og du skal observeres nøje i op til 4 timer efter administrationen.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs bruk av metyltioniniumklorid ikke kan unngås, må du få administrert lavest mulig dose og overvåkes nøye i opptil 4 timer etter administrasjon.
Danish: Din hud kan blive blå - reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleg og gøre dig stakåndet og svag - gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), dette er kun indberettet hos spædbørn.
Norwegian Bokmål: Huden blir blåaktig - reduksjon av antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og du kan føle deg andpusten og svak - gulsott (gulfarge i huden og øynene) - dette har bare blitt rapportert hos spedbarn
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - brystsmerter - hovedpine - angst - smerter på injektionsstedet - opkastning
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - magesmerter - brystsmerte - hodepine - angst - smerter på injeksjonsstedet - oppkast
Danish: Elektrokardiogram (EKG) og blodtryk bør overvåges under og efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, da hypotension og hjertearytmi er potentielle bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) og blodtrykk bør overvåkes under og etter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue da hypertensjon og hjertearytmi er mulige bivirkninger (se punkt 4.8).
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er i tvil om du bør gis dette legemidlet.
Danish: Ampuller af type I-glas.
Norwegian Bokmål: Glassampuller, type 1.
Danish: Den kliniske konsekvens er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske følgen av dette er ikke kjent.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt til deg eller barnet ditt (0-17 år) for behandling av blodsykdommer som skyldes eksponering for visse legemidler eller kjemikalier som kan forårsake sykdommen methemoglobinemi.
Danish: Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin og venlafaksin.
Danish: Patienten bør holdes under observation, methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, og der bør træffes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinnivået skal overvåkes og passende støttetiltak må iverksettes ved behov.
Danish: De bivirkninger, der ses ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og uden mulig relevans for klinisk anvendelse, var moderat regenerativ anæmi i tilknytning til en højere median for patienternes trombocyttal og fibrinogenniveauer, en minimal stigning i medianen for de samlede bilirubinværdier i blodet og en øget forekomst af moderate bilirubinniveauer i urinen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sett ved eksponeringsnivå tilsvarende kliniske eksponeringsnivå og med mulig relevans til klinisk bruk, var moderat regenerativ anemi relatert til økt antall blodplater ved telling og økt fibrinogennivå, en minimal økning i gjennomsnittlig total blodverdi for bilirubin og en økt forekomst av moderat bilirubinnivå i urin.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
Norwegian Bokmål: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrike
Danish: Den kan være grøn eller blå - øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed).
Norwegian Bokmål: Avføringen kan virke grønnaktig eller blåaktig - økt hudfølsomhet for lys (lysfølsomhet)
Danish: Intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid har lejlighedsvis forårsaget hypotension og hjertearytmi, og sådanne lidelser kan ved sjældne lejligheder være dødelige.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon av metyltioniniumklorid har i enkelte tilfeller forårsaket hypertensjon og hjertearytmi, og slike tilstander kan i sjeldne tilfeller vise seg å være fatale.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre thiazinfarvestoffer
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre tiazin-fargestoffer
Danish: A.
Norwegian Bokmål: C.
Danish: Monitoreringstest
Norwegian Bokmål: Overvåkningstester
Danish: Methylthioniniumchlorid kan forårsage alvorligt eller fatalt serotonergt syndrom, når det anvendes i kombination med serotonerge lægemidler.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid kan forårsake alvorlig eller fatalt serotonergt syndrom når det brukes i kombinasjon med serotonerge legemidler.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Methylthioninium chloride Proveblue under svangerskap med mindre det er helt nødvendig, for eksempel i en livstruende situasjon.
Danish: Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid (også kalt metylenblått) tilhører en gruppe legemidler som kalles antidoter.
Danish: Du bør ikke få Methylthioniniumchlorid samtidig med, at du tager visse lægemidler mod depression eller angst, som påvirker et kemikalie i hjernen kaldet serotonin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis metyltioniniumklorid samtidig som du bruker visse legemidler til behandling av depresjon eller angst, da dette kan påvirke et kjemisk stoff i hjernen som heter serotonin.
Danish: Misfarvning af afføring (blågrøn)
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring (blå-grønn)
Danish: Case-rapporter om virkningen findes også i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Kasusrapporter angående effekt er også tilgjengelig.
Danish: • NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel.
Norwegian Bokmål: • Mangel på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-fosfat)-reduktase.
Danish: Methylthioniniumchlorid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Rådgiv patienterne om, at de skal tage forholdsregler, der beskytter mod lys, eftersom der kan opstå fotosensitivitet efter administration af methylthioniniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Gi pasientene råd om beskyttende tiltak mot eksponering for lys siden fotosensitivitet kan oppstå etter administrasjon av metyltioniniumklorid.
Danish: Det skal indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Det må injiseres meget langsomt, over en periode på 5 minutter.
Danish: De kliniske konsekvenser af denne hæmning er ukendte.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av denne hemmingen er ikke kjent.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs anvendelse Til langsom intravenøs injektion
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk Til langsom, intravenøs injeksjon
Danish: Hvis der opstår symptomer på serotoninsyndrom, skal methylthioniniumchlorid seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på serotonergt syndrom oppstår, skal bruken av metyltioniniumklorid seponeres og støttende behandling igangsettes.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gis dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere at de parenterale oppløsningene ikke inneholder partikler før administrasjon.
Danish: Methylthioniniumchlorid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Danish: På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data om hvorvidt metyltioniniumklorid utskilles i morsmelk hos mennesker skal det gjøres et opphold i ammingen på opptil 8 dager etter behandling med dette legemidlet.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan Methylthioninium chloride Proveblue kan administreres, finnes under punkt 3 i pakningsvedlegget.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - smerter i arme eller ben - svimmelhed - øget svedtendens - misfarvning af huden.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - smerter i ekstremitetene - svimmelhet - svettetokter - misfarging av huden.
Danish: Manglende reaktion på methylthioniniumchlorid tyder på cytochrom b5 reduktasemangel, glukose-6phosphatdehydrogenasemangel eller sulfhæmoglobinæmi.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på metyltioniniumklorid tyder på mangel på cytokrom-b5-reduktase, mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase eller sulfhemoglobinemi.
Danish: Methylthioniniumchlorid er en potent hæmmer af transportproteinerne OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid er en potent hemmer av transportørene OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med methylthioniniumchlorid i kombination med serotonerge lægemidler, bør monitoreres for fremkomst af serotoninsyndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med metyltioniniumklorid i kombinasjon med andre serotonerge legemidler bør overvåkes for utvikling av serotonergt syndrom.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning eller fortynning.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. ved livstruende methæmoglobinæmi.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue skal ikke brukes under graviditet hvis ikke det er helt nødvendig, f.eks. ved livstruende methemoglobinemi.
Danish: Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Injiser svært langsomt over en periode på 5 minutter.
Danish: Methylthioniniumchlorid bør undgås hos patienter, som modtager lægemidler, der forstærker serotonerg transmission fordi der er en risiko for alvorlige CNS-reaktioner, herunder potentielt fatalt serotoninsyndrom.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid skal ikke gis til pasienter som får legemidler som fremmer serotonintransmisjonen, på grunn av muligheten for alvorlige CNS reaksjoner, inkludert serotonergt syndrom med potensielt fatalt utfall.
Danish: Vær ekstra forsigtig med Methylthioniniumchlorid Proveblue: - Hos nyfødte og børn under 3 måneder anbefales lavere doser (jf. pkt.
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet ved bruk av Methylthioninium chloride Proveblue - for nyfødte og spedbarn på opptil 3 måneder anbefales lavere doser (se punkt 3 i dette pakningsvedlegget).
Danish: Baseret på kinetiske data bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kinetikkdata bør det gjøres et opphold i ammingen på opptil 8 dager etter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue.