FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af skridt pr. dag i Brimica Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placebo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
Bulgarian: Броят на стъпките/ден в групата на лечение с Brimica Genuair се поддържа, което води до ефект от лечението в сравнение с плацебо от 510 стъпки/ден (p=0,1588) и намаление спрямо плацебо на процента на неактивните пациенти (< 6 000 стъпки на ден) (41,5 % в сравнение с 50,4 %; p=0,1134).
Danish: Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Brimica Genuair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Bulgarian: При сборния анализ на тези две проучвания Brimica Genuair показва по-голямо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с формотерол (-1,7 единици; p=0,018) или аклидиниум (-0,79 единици, p=0,273).
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Bulgarian: Процентът пациенти в AUGMENT, които постигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво на общия скор по SGRQ (определено като повишаване с най-малко 4 единици) е по-висок при Brimica Genuair отколкото при плацебо (съответно 58,2% в сравнение с 38,7%; p<0,001).
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Това съответства на измерима доза от 400 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 343 микрограма аклидиниум) и измерима доза от 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Danish: Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad.
Bulgarian: Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре.
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Brimica Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Bulgarian: Сборният анализ на тези две проучвания показва, че Brimica Genuair се свързва със статистически значимо по-изразено подобрение в огнищната TDI оценка в сравнение с аклидиниум (0,4 единици, p=0,016) или формотерол (0,5 единици, p=0,009).
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Brimica Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Brimica Genuair to gange dagligt.
Bulgarian: Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Brimica Genuair два пъти дневно.
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с клинично значимо подобрение на фокалния скор на TDI (определено като повишаване с най-малко 1 единица) е по-висок при Brimica Genuair, отколкото при плацебо в ACLIFORM-COPD (64,8% в сравнение с 45,5%; p<0,001) и AUGMENT (58,1% в сравнение с 36,6%; p<0,0001).
Danish: Plasmaproteinbindingen af aclidinium bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidinium i plasma.
Bulgarian: Свързването на аклидиниевия бромид с плазмените протеини, определено in vitro, най-вероятно съответства на свързването с протеините на метаболитите поради бързата хидролиза на аклидиниум в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87% за карбокси-метаболита и 15% за алкохолния метаболит.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
Bulgarian: Формотерол не потиска CYP450 изоензимите в терапевтично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Danish: • Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко
Danish: Dysgeusia
Bulgarian: Дисгеузия
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват слабо понижаване на фертилитета само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниум и формотерол при хора (вж. точка 5.3).
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer, hver med 60 doser
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 30 дози 1 инхалатор, съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за изследване на ефектите на аклидиниум/формотерол по отношение на сърдечносъдовите параметри показват ускорена сърдечна дейност и аритмии при експозиции, значително превишаващи максималната експозиция при хора, което показва, че това е от малко значение за клиничната употреба.
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Bulgarian: Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация
Danish: - Brugsanvisning: Se Brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Bulgarian: Указанията за употреба в края на тази листовка за указания как да използвате инхалатора Genuair.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Bulgarian: Зареждане на Вашата доза" и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Danish: Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия бутон по време на инхалация.
Danish: Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) - Kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse - Hovedpine - Smertefuld og/eller hyppig vandladning - dette kan være tegn på en urinvejsinfektion - Hoste - Diarré - En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller panden - dette kan være symptomer på bihulebetændelse - Svimmelhed - Muskelkramper - Kvalme - Svært ved at sove - Tør mund - Muskelsmerter - Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand - Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase - Rysten/tremor - Ængstelse
Bulgarian: - комбинация от възпалено гърло и хрема - това може да са прояви на назофарингит; - главоболие; - болезнено и/или често уриниране - това може да са прояви на инфекция на пикочните пътища; - кашлица; - диария; - запушен нос, секрети от носа и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или челото - това може да са прояви на синузит; - замаяност; - мускулни крампи; - гадене; - безсъние; - сухота в устата;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair отговарят с клинично значимо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с аклидиниум и формотерол (56,6% в сравнение съответно с 53,9% и 52,2%; съответно p=0,603 и p=0,270).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Bulgarian: В проучването ACLIFORM-COPD Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001).
Danish: Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter.
Bulgarian: При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или замаяност.
Danish: Reduktioner af KOL-eksacerbationer
Bulgarian: Намаляване на обострянията на ХОББ
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Danish: Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Bulgarian: Как изглежда Brimica Genuair и какво съдържа опаковката Brimica Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.
Danish: Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: - Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair съобщават за клинично значимо подобрение по отношение на фокалния скор на TDI в сравнение с аклидиниум или формотерол (61,9% в сравнение съответно с 55,7% и 57,0%; съответно p=0,056 и p=0,100).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Bulgarian: В проучването AUGMENT Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p<0,0001) и 45 ml (p=0,01).
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos ældre patienter, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата аклидиниум/формотерол при гериатрични пациенти.
Danish: Før første brug skal den forseglede pose rives op, og inhalatoren tages ud.
Bulgarian: Преди първото използване, запечатаната торбичка трябва да се скъса и да се извади инхалаторът.
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Bulgarian: Как да използвате Brimica Genuair
Danish: Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, поради което Brimica Genuair е за дългосрочна употреба.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Bulgarian: Използване на животоспасяващо лекарство
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата на аклидиниум/формотерол.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Brimica Genuair ved astma.
Bulgarian: Brimica Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Brimica Genuair при астма.
Danish: PUNKT 1: Forbered din dosis
Bulgarian: Зареждане на Вашата доза
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukosegalactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Danish: (Figur N), eller
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О), или
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Bulgarian: - Ефектът на Brimica Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Brimica Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта.
Danish: Uklart syn
Bulgarian: Замъглено зрение
Danish: Udslæt Pruritus
Bulgarian: Обрив Сърбеж
Danish: Myalgi Muskelspasmer
Bulgarian: Миалгия Мускулни спазми
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Bulgarian: Оцветен е в бяло с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Bulgarian: Ефектите на аклидиниум при неклинични проучвания по отношение на репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (слабо понижаване на честотата на зачеване и на броя на жълтите тела, и пре- и постимплантационни загуби) се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва, че това е от малко значение за клиничната употреба.
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Danish: Bivirkningsoversigt i tabelform
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: Ikke almindelig - Hurtig puls (takykardi) - Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris) - Sløret syn - Ændringer i stemmelyden (dysfoni) - Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention) - En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme - Forvrænget smagssans (dysgeusia) - Halsirritation - Betændelse i munden (stomatitis) - Forhøjet blodtryk
Bulgarian: Нечести - ускорена сърдечна дейност (тахикардия); - болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия); - замъглено зрение; - промени в гласа (дисфония); - затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Bulgarian: След инхалиране на Brimica Genuair 340/12 микрограма, в проби от плазма, взети до 24 часа след прилагане, е наблюдаван терминален елиминационен полуживот на аклидиниум бромид в диапазона от 11-33 часа, а на формотерол от 12-18 часа.
Danish: Til inhalation
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
Danish: Før opstart:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Bulgarian: След многократно инхалиране на Brimica Genuair 340/12 микрограма, системната експозиция на аклидиниум и формотерол, измерена чрез AUC, е подобна при пациенти от бялата раса и от японски произход.
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid, svarende til 340 mikrogram aclidinium, og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на 340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Danish: Formoterol har været markedsført i EU siden 1990'erne.
Bulgarian: Формотерол се предлага на пазара в ЕС от 90-те години на ХХ в.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brimica Genuair.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г.
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно.
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair?
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Bulgarian: Brimica Genuair aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Brimica Genuair:
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва?
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Bulgarian: Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат при всяка инхалация.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.