FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Hungarian: A CHMP törölte azt a néhány tagállamban érvényes korlátozást, hogy a Topamax-monoterápia csak újonnan diagnosztizált epilepszia esetén alkalmazható.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Hungarian: A Topamaxról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy az harmonizálást igényel.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Hungarian: A kezdő adag napi 25 mg egy héten át, amelyet ezután hetente 25 mg-onként emelnek a jótékony hatást kiváltó adag eléréséig.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Hungarian: A bizottság emellett a hatéves és ennél idősebb gyermekek számára 100 mg-os kezdő adagot javasolt.
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 8-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Topamaxra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Topamax és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Hungarian: A Topamax egy epilepszia elleni gyógyszer.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Hungarian: A fő különbségek a Topamaxszal kezelhető gyermekek életkorára, valamint a gyógyszer monoterápiában való alkalmazására és a monoterápiára való átállásra vonatkoztak.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a Topamax hatóanyaga, a topiramát, de az elgondolások szerint az idegsejteken található receptorok aktivitását befolyásolva fejti ki hatását, ami az elektromos ingerületátvitel csökkenéséhez vezet.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Hungarian: A bizottság nem szerepeltetett ellenjavallatot a Topamax terhes nőknél, vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél előforduló epilepszia kezelését célzó alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Hungarian: A CHMP megállapodott a javallatok harmonizált megfogalmazásáról:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Hungarian: Miért végezték el a Topamax felülvizsgálatát?
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Hungarian: • két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése;
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
Hungarian: Az új megfogalmazás kiemeli annak lehetőségét, hogy a Topamaxot szedő betegeknél csökkenhet a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonysága.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált megfogalmazásáról.
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Hungarian: • „felnőttek, serdülők és hat évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Topamax és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Hungarian: Kérdések és válaszok a Topamax és kapcsolódó nevek topiramáttartalmú tablettákra és kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
Hungarian: A Topamaxot migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmazzák.
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
Hungarian: A Topamaxot nem szedhetik azok a betegek, akik túlérzékeny (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy az összetevők bármelyikére.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírásban a Topamax más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásaira vonatkozó részt is harmonizálta.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Hungarian: A Topamax-kezelés anyát és magzatot illető kockázatairól tanácsot illesztettek be az alkalmazási előírás 4.6.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Hungarian: A CHMP felnőtteknél monoterápiában napi 100-200 mg adagot javasolt kezdő adagként, maximális napi adagként pedig 500 mg-ot, két adagra elosztva.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax?
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Hungarian: Felnőtteknél migrén megelőzésére a bizottság 100 mg-os napi összadagot ajánlott két részre elosztva.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Hungarian: Kétéves és ennél idősebb gyermekek esetében a bizottság testtömeg-kilogrammonként napi 5-9 mg adagot ajánlott két részre elosztva.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
Hungarian: Ami a kiegészítő kezeléseket illeti, felnőttek esetében a bizottság jóváhagyta a két részre osztva alkalmazott, napi 200-400 mg dózistartományt.
Spanish: Ref. EMEA/202963/2009
Hungarian: EMEA/202967/2009
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Hungarian: A Tritace-t az EU-ban 1989-ben engedélyezték, először Franciaországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Hungarian: A Tritace-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritace felülvizsgálatát.
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Hungarian: A Tritace az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmazó Tritace tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy ebben a pontban az alábbi harmonizált szöveget szerepelteti:
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y el tercer trimestres de embarazo.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
Hungarian: A CHMP hat ellenjavallatot hagyott jóvá:
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Hungarian: A Tritace-t forgalmazó társaság a Sanofi-Aventis.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. pontot).
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACEgátlóval/AIIRA-kkal végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni (lásd a 4.3. és 4.6.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Tritace-ról, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: El 03 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritace en la UE y en el EEE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 3-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritace forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 06.03.09.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án határozatot adott ki.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: Fecha del dictamen :
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritace felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
Hungarian: • Műtéti beavatkozás: Ajánlott, hogy az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló szerekkel, például ramiprillel végzett kezelést, amennyiben lehetséges, a műtéti beavatkozás előtt egy nappal leállítsák.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Hungarian: A Tritace hatóanyaga, a ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Spanish: Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
Hungarian: A Tritace-t a magas vérnyomás és a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Hungarian: • Terhesség: A terhesség alatt nem szabad ACE-gátlókkal - például ramiprillel - vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal (AIIRA-kkal) végzett kezelést kezdeni.
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Hungarian: • Neutropénia/agranulocitózis
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Hungarian: • Macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris diabéteszes nefropátia olyan betegeknél, akiknél legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező fennáll
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
Hungarian: Azt az esetet kivéve, ha a folyamatos ACE-gátló/AIIRA-kezelést elengedhetetlennek ítélik, a terhességet tervező betegeket más, a terhesség során végzett alkalmazást illetően, jól ismert biztonsági profilú vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani.
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
Hungarian: A CHMP az egyeztetést követően az alábbi harmonizált javallat beillesztését fogadta el: Vesebetegség kezelése
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
Hungarian: A Tritace-t emellett a szív-érrendszeri betegségek megelőzésére alkalmazzák szív-érrendszeri kockázatoknak kitett betegeknél (például eleve szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél), valamint egy esetleges további szívroham (akut szívinfarktus [MI]) megelőzésére olyan betegeknél, akik már elszenvedtek egyet.
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Hungarian: A CHMP elfogadta egy hetedik ellenjavallat beillesztését: A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
Hungarian: A CHMP ezért az alábbi szöveg beillesztéséről állapodott meg: Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Hungarian: • A CHMP megvitatta a másodlagos szív-érrendszeri megelőzésre, valamint a nagy kockázatnak kitett betegeknél az elsődleges megelőzésre vonatkozó javallatokat, és az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szív-érrendszeri megelőzés: a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherothrombosisos szív-érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy ii) legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség.
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Hungarian: • Szívelégtelenség esetén a javallat mérlegelésekor a CHMP figyelembe vette a más ACEgátlókra (enalapril, perindopril és lizinopril) vonatkozó, harmonizációt célzó korábbi beterjesztéseket, és az alábbi javallatot fogadta el: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy voltak olyan ellenjavallatok, amelyek egy vagy több helyi alkalmazási előírásban szerepelnek.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritace?
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Hungarian: • A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Spanish: • Tos
Hungarian: • Köhögés
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy néhány országban a Tritace javallatai között szerepel a vese védelmét szolgáló javallat.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Hungarian: • Szívinfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyre vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Hungarian: • Angioödéma előfordulása (örökletes, idiopátiás, illetve ACE-gátlók vagy AIIRA-k (angiotenzinII-receptor antagonisták) mellett korábban már kialakult angioödéma).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
Hungarian: Miért végezték el a Tritace felülvizsgálatát?
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (angiotenzin-konvertáló enzim) (lásd a 6.1.
Spanish: • Hipercaliemia
Hungarian: • Magas káliumszint
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
Hungarian: • Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
Spanish: • El CMP se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la hipertensión.
Hungarian: • A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el: Magas vérnyomás kezelése.
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Hungarian: • Microalbuminuria meglétével meghatározott, kezdődő glomeruláris diabéteszes nefropátia