FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE
English: What Cubicin is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cubicin er og hva det brukes mot
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene (frekvens vanlig (≥ 1/100 til < 1/10)) er:
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig cellelyse.
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
English: 1**, cough
Norwegian Bokmål: 1**, hoste
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasientpopulasjonen bør tas i betraktning når bruk av Cubicin vurderes.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Cubicin sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Cubicin.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Norwegian Bokmål: - At Cubicin kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten mot disse anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Cubicin.
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline, kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Cubicin.
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Norwegian Bokmål: Cubicin er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Cubicin eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
English: What you need to know before you are given Cubicin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Norwegian Bokmål: Cubicin kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
English: Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Cubicin.
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Cubicin ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Suksessraten hos RIEpasienter er vist i tabellen under.
English: A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått Cubicin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensial for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av Cubicin i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
English: Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal seponeres umiddelbart, og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for veiledning om rekonstituering.
English: Rare: Not known*:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent*:
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Cubicin, er beskrevet under:
English: Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose Cubicin er ikke kjent.
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Cubicin skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Cubicin etter at dialysen er ferdig.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Norwegian Bokmål: Det blandes med en oppløsningsvæske for å oppnå formen av en væske før administrering.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
English: Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK-nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Norwegian Bokmål: 2 (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med Cubicin, og ble bedre da Cubicin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør Cubicin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
English: Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for Cubicin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
English: • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Norwegian Bokmål: (2) Samme dosejustering, som er basert på farmakokinetiske data hos frivillige inkludert PKmodelleringsresultater, anbefales for pasienter i hemodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for Cubicin som for sammenlignende regimer.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
English: Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet: Klinisk utfall basert på den blindede utrederens vurdering av klinisk respons (suksess [kurert, forbedring], svikt eller ikke evaluerbar) ved TOCbesøket, og mikrobiologisk respons (suksess, svikt eller ikke evaluerbar) basert på utredning av baseline infiserende patogen ved TOC.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med Cubicin kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
English: • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: • Cubicin bør ikke administreres til pasienter som tar andre legemidler forbundet med myopati, med mindre det anses at den kliniske nytten for pasienten oppveier risikoen.
English: You should not be given Cubicin
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Cubicin
English: Drug/laboratory test interactions
Norwegian Bokmål: Legemiddel-/laboratorietestinteraksjoner
English: It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Cubicin ikke er effektiv i behandling av pneumoni.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.3.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 2.
English: Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
English: Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 14C-daptomycin hos friske voksne, var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Cubicin.
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Cubicin, kriteriene for RIE.
English: - Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Cubicin, kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
English: During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonalt normalisert ratio (PT/INR).
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhetstiden for det rekonstituerte legemidlet.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer binding (i nærvær av kalsiumioner) til bakteriemembraner hos celler i både den voksende og stasjonære fasen, som fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se også pkt.
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod markerte økninger av CK i plasma til > 5x øvre normale grense (ULN) uten muskelsymptomer oftere hos pasienter som fikk behandling med Cubicin (1,9 %), enn hos pasienter som fikk komparatorer (0,5 %).
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling med Cubicin, bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkoalveolær utskylling dersom dette er nødvendig, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler).
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Cubicin.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon reexposure has been reported.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med Cubicin.
English: These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Cubicin i nyrene.
English: In most reported cases associated with Cubicin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med Cubicin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.