FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Topotecan Actavis se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Topotekan Actavis se posvetujte z zdravnikom: - če imate kakšne težave z ledvicami.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima vypláchněte postižené oko velkým množstvím vody.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl, t.j. 25,7 μmol/l až 171 μmol/l) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67%.
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Slovenian: navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje
Czech: Četnost odpovědi (%) (95% CI)
Slovenian: Delež odziva (%)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu (jako hydrochlorid).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Czech: Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% skupnega topotekana in 1,7% N-desmetil topotekana.
Czech: Topotecan Actavis může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Slovenian: Citotoksično, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo)
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Slovenian: 5 zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Slovenian: 5 x 4 mg viala
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI) Log rank p-hodnota
Slovenian: interval zaupanja) Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja) Log rank p-vrednost
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak Običajen odmerek je 1,5 mg na m telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Czech: 5 x 1 mg lahvička
Slovenian: 5 x 1 mg viala
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Slovenian: 30 minutne intravenske infuzije enkrat na dan. 1. dan po prejemu odmerka topotekana bolnica prejme še intravensko infuzijo cisplatina v odmerku 50 mg/m2/dan.
Czech: Malobuněčný plicní nádor
Slovenian: Relaps drobnoceličnega pljučnega raka
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Czech: Malobuněčný plicní karcinom
Slovenian: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za lograng = 0,0104).
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3%, na kombinacijo CAV pa 18,3%.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom med kliničnimi preskušanji so bili neželeni učinki topotekana enaki kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Czech: 1 x 4 mg lahvička
Slovenian: 1 x 4 mg viala
Czech: U pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95% interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95% interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5% ) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po razredčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2°C v normalnih svetlobnih razmerah.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Slovenian: Tako za skupni topotekan kot topotekan lakton je srednje razmerje AUC-jev presnovek: izvorna učinkovina manjše od 10 %.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Actavis používá
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Topotekan Actavis
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Slovenian: Pri tem morate upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Slovenian: 9/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, morate odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20% na 0,60 mg/m2/dan (ali nato na 0,45 mg/m2/dan,
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Czech: ITT populace Cisplatina 50mg/m2 den 1
Slovenian: Vključene bolnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Slovenian: Topotekan 0,75 mg/m2/dan x 3 na 21 dni
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Actavis byste měla přestat kojit - jestliže máte málo krvinek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Actavis morate nehati dojiti.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12%, n=9) in Cmax (23%, n=11).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Slovenian: ≥ 100 x 10 9/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Czech: Podává se denně pět po sobě následujících dní formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, s intervalem tři týdny mezi začátky jednotlivých cyklů.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Czech: dne 24 července 2009.
Slovenian: dne 24 julija 2009.
Czech: č.: EMEA/484287/2009 EMEA/H/C/1031
Slovenian: : EMEA/484284/2009 EMEA/H/C/1031
Czech: Používá se v případě, kdy podání původní léčby není znovu doporučeno.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se zajistilo, že jsou vyšší než nastavené minimální hladiny.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika, da bi se prepričali, ali so te večje od najnižjih določenih ravni.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo podat pacientům jiné léky.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovenian: To ponovimo na vsakih 21 dni in vsega skupaj šest krat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Czech: Topotecan Actavis topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Topotecan Actavis topotekan Povzetek EPAR za javnost
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Actavis je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Actavis je na voljo tukaj.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozáření nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Topotecan Actavis srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Actavis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Actavis:
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Actavis podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Czech: Topotecan Actavis je lék proti rakovině.
Slovenian: Topotecan Actavis je zdravilo proti raku.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Actavis formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Czech: Vzhledem k tomu, že Topotecan Actavis je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Czech: Jestliže je enzym zablokován, přeruší se vlákna DNA.
Slovenian: S tem ko zaustavimo delovanje encima, začnejo verige DNK razpadati.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Hycamtin) přínosy přípravku Topotecan Actavis převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Czech: Co je Topotecan Actavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Acatvis raziskano?
Czech: 15 mg/5 ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku k ž í
Slovenian: 15 mg/5 ml Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje o ā
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat: riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u původního výrobce s možnými život ohrožujícími následky, zmínku o proužku na lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, a pokyny, které nesmějí být za žádných okolností odstraněny, očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně), výzvu k hlášení skutečných chyb při užívání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby, formulář pro hlášení chyb při užívání přípravku.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Czech: Otevřeno dne: DD/MM/RR
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
Czech: Log rank p-hodnota
Slovenian: Log rank p-vrednost
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
Czech: Můžete potřebovat okamžitou léčbu:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Czech: 3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Czech: V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Czech: Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).