FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Цироза като основно заболяване (чрез независим преглед с образна диагностика):
Icelandic: Undirliggjandi skorpulifur (með óháðu mati á myndgreiningu):
Bulgarian: 18,3 (15,1, НИ)
Icelandic: 18,3 (15,1; NE)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES, einnig þekkt sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Icelandic: Bólga í munni felur í sér: sármyndandi munnbólgu, munnangur, fleiður í tannholdi, sár í tannholdi, blöðrur á munnslímhúð, munnbólgu, tungubólgu, sár í munni og slímhúðarbólgu.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб.
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi.
Bulgarian: Подходящите пациенти с измеримо заболяване съгласно RECIST 1.1 са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ленватиниб 24 mg веднъж дневно (n=261) или плацебо (n=131).
Icelandic: 24 mg einu sinni á sólarhring (n=261) eða lyfleysu (n=131).
Bulgarian: Модификация
Icelandic: Aukaverkun Breyting
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Bulgarian: сте имали неотдавнашна хирургична намеса или лъчелечение
Icelandic: • hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Bulgarian: 12,3 (10,4, 13,9) КР (95% ДИ): 0,92 (0,79, 1,06)
Icelandic: Heildarlifun (OS) 0,92 (0,79;1,06)
Bulgarian: Изчислено по метода на Kaplan-Meier.
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при лекуваните с ленватиниб пациенти е 16 дни.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 16 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране с ленватиниб.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lenvatinibs.
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневноa
Icelandic: 10 mg til inntöku einu sinni á sólarhringa
Bulgarian: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), освен останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Icelandic: Lenvatinib var jafngilt (non-inferior) sorafenibi hvað varðar heildarlifun með HR = 0,92 [95% CI af (0,79; 1,06)] og miðgildi heildarlifunar 13,6 mánuðir samanborið við 12,3 mánuði (sjá töflu 7 og mynd 2).
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmiguhjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: - LENVIMA 4 mg твърди капсули:
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki:
Bulgarian: Изчислено по модел на Cox за пропорционални рискове г:
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза и отказва задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Icelandic: Notkun lyfsins
Bulgarian: Как изглежда LENVIMA и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: ≥60 kg телесно тегло 12 mg (три капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
Icelandic: <60 kg líkamsþyngd 8 mg (tvö 4 hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Icelandic: • blæðingar (langalgengastar eru blóðnasir, en einnig aðrar tegundir blæðinga svo sem blóð í þvagi, marblettir, blæðingar frá tannholdi eða í meltingarvegi)
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 1,1% от пациентите, като реакции с тежест степен 3 настъпват при 0,4%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 1,1% sjúklinga og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 0,4%.
Bulgarian: Включва всички термини, свързани с хеморагия.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на ленватиниб до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
Bulgarian: В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW <60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
Icelandic: Í greiningum á undirhópum með lagskiptingarþáttum (tilvist eða fjarveru MPVI eða EHS eða bæði, ECOG PS 0 eða 1, líkamsþyngd<60 kg eða ≥60 kg og svæðum) var áhættuhlutfallið (HR) stöðugt lenvatinibi í vil fram yfir sorafenib, að undanskildum vestrænum svæðum [HR 1,08 (95% CI 0,82; 1,42), sjúklingum án EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78; 1,30)] og sjúklingum án MPVI, EHS eða bæði [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 6,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 2,5% sjúklinga.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на нефротичен синдром.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) kemur fram.
Bulgarian: Животозастрашаваща токсичност (степен 4): да се спред а.
Icelandic: b Lagskipt eftir svæðum (svæði 1:
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота от ≥ 0,75% над плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), контузия (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепна туморна хеморагия (0,8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Bulgarian: Други лекарства и LENVIMA
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Bulgarian: Две капсули от 10 mg плюс една капсула от 4mg
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg
Icelandic: • ert léttari en 60 kg
Bulgarian: Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ДКЩЖa
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með DTCa
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са чернодробна недостатъчност (2,8%), чернодробна енцефалопатия (4,6%), кървящи варици на хранопровода (1,4%), церебрална хеморагия (0,6%), събития на артериална тромбоемболия (2,0%), включително миокарден инфаркт (0,8%), церебрален инфаркт (0,4%) и мозъчно-съдов инцидент (0,4%) и събития на бъбречна недостатъчност/увреждане (1,4%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Bulgarian: Нефротичен синдром
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)
Bulgarian: При пациенти с ХЦК, лекувани с ленватиниб в изпитването REFLECT, нежелани реакции, свързани с черния дроб, включително чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност (включително реакции с летален изход), са съобщавани по-често (вж. точка 4.8) в сравнение с пациенти, лекувани със сорафениб.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast lifur, þ.m.t. lifrarheilakvilli og lifrarbilun (þ.m.t. lífshættulegar aukaverkanir), komu oftar fram hjá HCC sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi í REFLECT rannsókninni (sjá kafla 4.8), samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með sorafenibi.
Bulgarian: ДИ 5,6; 7,4) месеца в групата с ленватиниб и 6,2 (95%
Icelandic: Miðgildistími hlutlægrar svörunar var 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mánuðir í lenvatinib arminum og 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mánuðir í sorafenib arminum.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни:
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfununar:
Bulgarian: 20 mg перорално веднъж дневно
Icelandic: 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
Icelandic: Því ætti ákvörðun um að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar að byggjast á klínísku mati á sáragræðslu.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Icelandic: Rof í meltingarvegi og myndun fistils (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Проценти (95% ДИ)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Kreatínínhækkun í blóði Hækkun þvagefnis í blóði
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на степен 3 или 4 хипертония, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. til 4. stigi, próteinmigu þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: • чернодробно увреждане
Icelandic: • lifrarbilun
Bulgarian: Вижте също точка 4.8
Icelandic: Sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8.
Bulgarian: QT/QTc интервала на базата на резултати от цялостно проучване по отношение на QT интервала при здрави доброволци; удължаване на QT/QTc интервала обаче се съобщава с по-висока честота при пациенти, лекувани с ленватиниб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd
Icelandic: Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Bulgarian: Лиофилизат:
Icelandic: Sérheiti
Bulgarian: 100 флакона; разтворител:
Icelandic: 100 hettuglös; leysir:
Bulgarian: 100 флакона
Icelandic: 100 hettuglös
Bulgarian: --1 Рекомбинантен протеин
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Icelandic: 1 hettuglas; leysir:
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Bulgarian: ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Icelandic: ≥ 36,7 ELISA-einingar*
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Bulgarian: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)
Icelandic: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ:
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Icelandic: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1≥ 36,7 EU
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Bulgarian: Двата флакона са затворени със запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Bulgarian: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
Icelandic: Sími: + 34 91 771 17 90
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað.
Bulgarian: Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди ваксинацията.
Icelandic: Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur:
Bulgarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ИСПАНИЯ
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Bulgarian: Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) на разтворения продукт.
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Bulgarian: В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което серонегативни кучета от различни породи са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Bulgarian: За доза от 0,5 ml:
Icelandic: Í hverjum 0,5 ml skammti:
Bulgarian: След разтваряне, използвайте незабавно.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Bulgarian: От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при ваксинирани животни.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.
Bulgarian: 20 дози
Icelandic: 20 skammtar
Bulgarian: Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител.
Icelandic: Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu með því að nota 0,5 ml af leysinum.
Bulgarian: Съдържание на антигени, определени с ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) спрямо вътрешен стандарт.
Icelandic: * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Bulgarian: 4 дози
Icelandic: 4 skammtar
Bulgarian: Схема за реваксинация:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01