FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Croatian: MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od klinički značajne kardiovaskularne bolesti, uključujući aritmije, ili su ranije imali ozbiljnu infuzijsku reakciju na bilo koju prethodnu biološku terapiju ili na rituksimab, ne smije se primijeniti brža infuzija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmier, eller tidligere har opplevd alvorlige infusjonsreaksjoner ved forutgående biologisk behandling eller av rituksimab, bør ikke gis den raskere infusjonen.
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95% CI 3 -15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Croatian: Mabthera sadrži natrij
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Croatian: 1600 mg/13,4 ml s.c. za kroničnu limfocitnu leukemiju
Norwegian Bokmål: 1600 mg/13,4 ml s.c. for kronisk lymfatisk leukemi
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se pkt.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 42,2 mjeseca u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 14,3 mjeseca u opservacijskoj skupini.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Croatian: • oštećenje stijenke crijeva (perforacija)
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Croatian: PML može biti smrtonosan.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: MabThera utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek MabThera.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Croatian: Unaprijed utvrđena primarna analiza provedena je nakon medijana promatranja od 25 mjeseci od randomizacije.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte primære analysen ble utført ved en median observasjonstid på 25 måneder fra randomisering.
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff)
Croatian: Tada se može nastaviti infuzija, ali brzinom koja iznosi najviše polovicu brzine prethodne infuzije.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek MabThera dobiju sljedeće materijale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Croatian: Procijenjeni medijan vrijednosti terminalnog poluvremena eliminacije lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je 29,7 dana (raspon: 9,9 do 91,2 dana).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arrytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Croatian: • infekcije, vidjeti dio 4.4
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Croatian: Nakon supkutane primjene apsorpcija rituksimaba je spora pa se maksimalne koncentracije dosežu približno 3 dana nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Croatian: MabThera rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja lijekom MabThera (12,4 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije bile su eritem na mjestu injekcije (26%), bol na mjestu injekcije (16%) i oticanje na mjestu injekcije (5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige lokale hudreaksjonene var erytem (26 %), smerter (16 %) og hevelse på injeksjonsstedet (5 %).
Croatian: Ciklofosfamid
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid
Croatian: Alternativni raspored primjene daljnjih infuzija većom brzinom
Norwegian Bokmål: Alternativ, påfølgende, raskere infusjonshastighet
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze lijeka MabThera prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Croatian: U ispitivanju SparkThera nisu prijavljene teške reakcije povezane s primjenom.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke MabThera hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti lijeku MabThera bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg lijeka MabThera ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60% u skupini koja je primala lijek MabThera tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36% nakon 2 godine).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Croatian: U 1. dio bili su uključeni prethodno neliječeni bolesnici (n=127) s CD20-pozitivnim folikularnim limfomom (FL) stupnja 1, 2 ili 3a.
Norwegian Bokmål: Stadium I inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n=127) med CD20-positive, follikulære lymfomer (FL) grad 1, 2 eller 3a.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1%, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Croatian: • infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Norwegian Bokmål: • Kast alle brukte kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander (som er beregnet for skarpe gjenstander og som kan kastes direkte).
Croatian: Relaps n=51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje 15 minuta nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 15 minutter etter MabThera subkutan administrering.
Croatian: 53%, NZ
Norwegian Bokmål: 53 %, NS
Croatian: Infuzija se započinje brzinom od 250 mg/sat tijekom prvih 30 minuta, a nastavlja brzinom od 600 mg/sat tijekom sljedećih 90 minuta.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka MabThera mora se trajno obustaviti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må MabThera seponeres permanent.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i mladih osoba.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećala udio bolesnika koji su postigli najmanje 20%-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Croatian: · oticanje trbuha.
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage.
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
Norwegian Bokmål: • spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Croatian: · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Parametar djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Croatian: MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
Croatian: Promatrano je trajno poboljšanje fizičke funkcije, na što upućuju HAQ-DI indeks i udio bolesnika koji su postigli MCID za HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI ble observert.
Croatian: Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med MabThera.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75%) i mikroskopskim poliangitisom (24%) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Croatian: · stalnu vrućicu ili kašalj
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
Croatian: U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert.
Croatian: MabThera 1600 mg se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije kod odraslih.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi hos voksne.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Croatian: Kao što je i uobičajeno za monoklonska antitijela, farmakokinetički parametri rituksimaba ovisili su o površini tijela.
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
Croatian: Čini se da su farmakokinetički parametri rituksimaba u tih bolesnika slični onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40% bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59% bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig dokumenteres i pasientjournalen.
Croatian: Slika 1 Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
Croatian: Formulacija za supkutanu primjenu:
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering:
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamidarmen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med MabThera.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka lijeka MabThera u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått MabThera i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
Croatian: lijek treba pripremiti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: · Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Croatian: • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
Norwegian Bokmål: • dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser vurderes, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrastvæske (CSF), testing av cerebrospinalvæske for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering.
Croatian: Ciklofosfamid (n = 98)
Norwegian Bokmål: Cyclofofamid (n = 98)
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške treba pažljivo nadzirati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil bør overvåkes nøye.
Croatian: Zahvaćenost tumorom na početku ispitivanja bila je dostupna samo u ispitivanju BO22334.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih su pronađena antitijela na rHuPH20 u načelu je ostao konstantan tijekom razdoblja praćenja u obje kohorte.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1% (4 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble undersøkt for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Croatian: MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: MabThera bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Norwegian Bokmål: Organ klasse system Svært vanlige
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom MabThera i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne være livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).