FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC).
Romanian: Dupilumab a fost administrat prin injectare subcutanată (s.c.).
French: Tableau 8 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab en monothérapie à la semaine 16
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele suplimentare ale criteriilor finale secundare de evaluare a dupilumab administrat în monoterapie în săptămâna 16
French: Etude QUEST
Romanian: Ελλάδα
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes aigus d'asthme ou les exacerbations.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomelor acute de astm bronșic sau al exacerbărilor acute.
French: Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
French: La production des ADA durant plus de 12 semaines : 1x/semaine : 0,0%, 1x/2 semaines : 1,4%, 1x/4 semaines : 0,0%, 1x/8 semaines : 2,6%.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-medicament care persistă mai mult de 12 săptămâni: la interval de o săptămână: 0,0%; la interval de 2 săptămâni: 1,4%; la interval de 4 săptămâni: 0,0%; la interval de 8 săptămâni: 2,6%.
French: • Ne secouez jamais la seringue.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (comprenant notamment la pharmacologie de sécurité) et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate (incluzând criterii finale farmacologice de evaluare a siguranței) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
French: En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (voir rubrique 5.1).
Romanian: În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid, o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică cu dupilumab (vezi pct.5.1).
French: Pincez un pli de peau au site d'injection, comme illustré sur l'image.
Romanian: Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le tableau 1.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
French: • Placez le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau à un angle d'environ 90°.
Romanian: • Așezați capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Romanian: Ghidurile de tratament pentru astm bronșic definesc inflamația de tip 2 ca fiind eozinofilie ≥150 celule/µl și/sau FeNO ≥20 ppb (părți pe miliard).
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Romanian: • Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile.
French: Odds ratio (IC 95% )
Romanian: Odds ratio (IÎ 95%)
French: L'utilisation moyenne de corticostéroïdes oraux à l'inclusion dans l'étude était de 11,75 mg dans le groupe placebo et de 10,75 mg dans le groupe recevant le dupilumab.
Romanian: Doza medie de corticosteroizi orali utilizată la momentul inițial a fost de 11,75 mg în grupul căruia i s-a administrat placebo și de 10,75 mg în grupul căruia i s-a administrat dupilumab.
French: Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique.
Romanian: Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut, prevăzut pentru o singură utilizare.
French: L'étude VENTURE a évalué l'effet du dupilumab sur la réduction de l'utilisation de la corticothérapie orale d'entretien.
Romanian: VENTURE a evaluat efectul dupilumabului asupra scăderii dozelor de corticosteroizi orali utilizați ca tratament de întreținere.
French: IGA 0 ou 1b, % de répondeursc
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depăsită.
French: Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient
Romanian: Tabelul 1: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică
French: f Valeur p < 0,0001 g Valeur p = 0,0015 h Valeur p = 0,0003 i Valeur p = 0,0005
Romanian: f Valoare p <0,0001 g Valoare p = 0,0015 h Valoare p = 0,0003 i Valoare p = 0,0005
French: La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Romanian: FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
French: N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Administrați-vă injecția cu Dupixent numai după ce ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
French: Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du dupilumab.
Romanian: Pacienții cu astm bronșic concomitent trebuie monitorizați cu atenție după întreruperea tratamentului cu dupilumab.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală la pacienți cu astm bronșic și vârsta de 12 ani și peste sau la adulți cu dermatită atopică (vezi pct. 5.2).
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
Romanian: • Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
French: • démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
Romanian: • mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
French: L'élimination du dupilumab se fait par l'intermédiaire de voies parallèles linéaires et non linéaires.
Romanian: Eliminarea dupilumabului se realizează prin intermediul unor căi care funcționează în paralel, urmând o cinetică liniară și non-liniară.
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Romanian: IL-4 prin intermediul receptorului de tip I (IL-4Rα/γc), precum și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
French: Le profil de sécurité à long terme du dupilumab observé chez les adolescents était en accord avec celui observé chez les adultes atteints de dermatite atopique.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung a dupilumab, observat la adolescenți a fost concordant cu profilul de siguranță observat la adulți cu dermatită atopică.
French: b La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Romanian: b FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
French: Une conjonctivite est survenue plus fréquemment chez les patients atteints de dermatite atopique ayant reçu le dupilumab.
Romanian: Conjunctivita a apărut mai frecvent în cazul pacienților cu dermatită atopică la care s-a administrat dupilumab.
French: % de patients avec EOS ≥ 150 cellules/µl
Romanian: Pacienți cu EOS, % ≥ 150 celule/µl
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le dupilumab.
Romanian: Nu este disponibil niciun tratament specific pentru supradozajul cu dupilumab.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée très rarement dans le cadre du programme de développement de l'asthme après l'administration du dupilumab (rubrique 4.8).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Romanian: Figura 1: Valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată % în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
French: Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Romanian: Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:
French: Le dupilumab peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13.
Romanian: Dupilumab poate influența răspunsul imunologic față de infestările cu helminți prin inhibarea semnalizării IL-4/ IL-13.
French: • Ne touchez pas le piston tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Romanian: • Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul bronhospasmului acut sau al statusului astmatic.
French: Regardez le médicament dans la seringue :
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul din seringă:
French: La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie dans un récipient résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
Romanian: După utilizare, seringa pre-umplută se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
French: • N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
Romanian: • Nu apăsați sau nu atingeți capacul portocaliu al acului cu degetele.
French: 60 kg ou plus
Romanian: 60 kg sau peste
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
French: Pour les patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique, la dose recommandée toutes les 2 semaines est de 200 mg (< 60 kg) ou de 300 mg (≥ 60 kg).
Romanian: În cazul pacienților cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, doza recomandată pentru administrare la 2 săptămâni este 200 mg (< 60 kg) sau 300 mg (≥ 60 kg).
French: De plus, un patient présentant une maladie sérique et un patient présentant une réaction de type maladie sérique (< 0,1 %) qui ont présenté des taux élevés d'ADA ont été observés (voir rubrique 4.4).
Romanian: În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
French: L'effet indésirable le plus fréquent était un érythème au site d'injection.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost eritemul la nivelul locului de administrare a injecției.
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
French: Laissez sécher la peau avant d'injecter.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation du VEMS (L) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 12.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea VEMS (l) la săptămâna 12 față de momentul inițial.
French: Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
Romanian: Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea pacientului cu vaccinuri vii și vaccinuri vii atenuate să fie adusă la zi, în conformitate cu ghidurile în vigoare privind imunizarea, înainte de administrarea tratamentului cu dupilumab.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux annualisé d'exacerbations sévères survenant au cours de la période contrôlée contre placebo de 52 semaines et la variation du VEMS mesuré avant administration du bronchodilatateur entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 12 dans la population globale (sans restriction sur le nombre minimal d'éosinophiles ou d'autres biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude) et les sous-groupes en fonction du taux d'éosinophiles sanguins et de la FeNO à l'inclusion.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost rata anualizată a evenimentelor de exacerbare severă în timpul perioadei de 52 de săptămâni, controlate cu placebo și modificarea VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 față de momentul inițial, la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) și la nivelul subgrupelor definite din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic și a FeNO la momentul inițial.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
French: L'analyse de PK de population n'a pas mis en évidence d'impact cliniquement significatif d'une insuffisance rénale légère ou modérée sur l'exposition systémique au dupilumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională nu a identificat nicio influență clinic relevantă a insuficienței renale ușoare sau moderate asupra expunerii sistemice la dupilumab.
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli.
Romanian: • Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 17.
Romanian: Rezultatele studiului VENTURE pentru valorile inițiale ale biomarkerilor sunt prezentate în tabelul 17.
French: Patients randomisés
Romanian: Pacienți randomizați
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dupilumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dupilumab.
French: Ne vous auto-administrez pas l'injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l'injection à moins que vous ou cette personne n'ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
Romanian: Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați ați fost instruit în mod corespunzător de un profesionist din domeniul sănătății.
French: Si le professionnel de santé juge que cela est approprié, le patient peut s'auto-injecter le dupilumab ou un soignant peut le lui administrer.
Romanian: Un pacient își poate autoadministra injectabil dupilumab sau persoana care îngrijește pacientul poate administra dupilumab dacă profesionistul din domeniul sănătății stabilește că acest lucru este adecvat.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de type IgG4 qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et l'interleukine-13.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a interleukinei-4 și interleukinei-13.
French: • Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
French: Les taux d'éosinophiles ont ensuite diminué au cours de l'étude, revenant quasiment à leurs valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Numărul de eozinofile a scăzut până aproape de valoarea inițială pe parcursul tratamentului administrat în cadrul studiului.
French: • sécheresse, rougeur et démangeaisons de l'œil
Romanian: • uscăciune, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
French: Le Tableau 2 présente la liste des effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur la dermatite atopique, par classe de systèmes d'organes et fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Romanian: În tabelul 2 sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru dermatită atopică, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
French: Le dupilumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dupilumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans une étude réalisée chez 250 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1526).
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
French: Adultes atteints de dermatite atopique
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients chlorhydrate d'arginine histidine polysorbate 80 acétate de sodium trihydraté acide acétique glacial saccharose eau pour préparations injectables
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Romanian: Nu atingeți acul seringii.
French: • Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Romanian: • Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile.
French: Les améliorations de l'ACQ-5 et de l'AQLQ(S) ont été observées dès la semaine 2 et se sont maintenues pendant 24 semaines dans l'étude DRI12544 et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST. Des résultats similaires ont été observés dans l'étude VENTURE.
Romanian: Ameliorări ale ACQ-5 și AQLQ(S) au fost observate încă din săptămâna 2 și s-au menținut timp de 24 de săptămâni în studiul DRI12544 și timp de 52 de săptămâni în studiul QUEST.
French: Les patients qui ont continué à la même posologie que celle reçue dans les études SOLO1 et SOLO2 (300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine) ont montré un effet optimal dans le maintien de la réponse clinique alors que l'efficacité aux autres posologies diminuaient de façon dose dépendante.
Romanian: Pacienții care au continuat tratamentul cu aceeași schemă administrată în studiile SOLO 1 și SOLO 2 (300 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de o săptămână) au demonstrat efectul optim în privința stabilității răspunsului clinic, în timp ce eficacitatea obținută cu alte scheme de tratament s-a diminuat, într-un mod dependent de doză.
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Romanian: În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
French: Dans un sous-groupe de patients avec les souséchelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 16, comparativement au placebo (Voir Tableau 8).
Romanian: Într-un subgrup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS a anxietății sau a depresiei la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupele de tratament cu dupilumab au obținut scoruri<8 pe subscalele HADS de anxietate și depresie în săptămâna 16 comparativ cu placebo (vezi tabelul 8).