FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán(lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Hungarian: Az ambriszentánnak semmiféle klinikailag releváns hatása nem volt a tadalafil farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megemelkedett a perifériás oedema előfordulási gyakorisága (45%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (38% az ambriszentán és 28% a tadalafil esetében).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Hungarian: Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli, májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose.
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív ERA. Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A-reseptoren (ETA).
Hungarian: Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
Hungarian: A rifampicin (naponta egyszer 600 mg) akut és ismételt adagolásának az ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) steady state farmakokinetikájára kifejtett hatását egészséges önkénteseken vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av akutt og gjentakende dosering av rifampicin (600 mg én gang daglig) på «steady-state»farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg én gang daglig) ble studert hos friske frivillige.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Hungarian: A primer analízist a kombinációs csoport és a monoterápiás csoportok összesítése között végezték el.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var kombinasjonsgruppen vs. de sammenslåtte monoterapigruppene.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (>3× ULN) szérum aminotranszferáz eltérések kumulatív incidenciája 17 volt a 483 vizsgálati személynél.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferase-avvik >3xULN i alle fase 2- og 3-studier (inkludert respektive åpne forlengelsesstudier) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt (se pkt.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN" mélynyomású jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjert tablett er en rosa, rund, bikonveks tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden.
Hungarian: Ketokonazol (naponta egyszer 400 mg) ismételt adagolásának a hatását vizsgálták egyetlen 10 mg-os ambriszentán adag farmakokinetikájára 16 egészséges önkéntesnél.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) på farmakokinetikken av en enkeltdose 10 mg ambrisentan, ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Hungarian: Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan må ikke initieres hos fertile kvinner med mindre resultat av en graviditetstest før behandling er negativ og det benyttes pålitelig prevensjon.
Hungarian: Nem észleltek ambriszentánnal kapcsolatban orrkagyló hyperplasiát egerekben és kutyákban.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein er ikke blitt observert med ambrisentan hos mus eller hunder.
Hungarian: Ezenfelül a patkányokkal végzett vizsgálat az interventricularis septum defektusok, a nagyér defektusok, a pajzsmirigy és thymus abnormalitások és a basisphenoidalis csont ossificatió nagyobb incidenciáját,
Norwegian Bokmål: I tillegg viste rottestudien økt forekomst av interventrikulære septumdefekter, defekter i thorakale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, forbening av basosphenoid-knokkelen og forekomst av navlestrengsarterie lokalisert på venstre i stedet for høyre side av urinblæren.
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alaninaminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke >3× ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Hungarian: Azonban a többszöri ambriszentán adagoknak nem volt klinikailag releváns hatása a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Hungarian: Tizenkét hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kiindulási állapottól a kezelés végéig a szisztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése 3 Hgmm, a diasztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése pedig 4,2 Hgmm volt.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med 12 ukers varighet var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til behandlingsslutt hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Hungarian: Perifériás oedemát észleltek ERA-kal, köztük ambriszentánnal kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er blitt observert med ERAer inkludert ambrisentan.
Hungarian: Hatékonynak bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH esetén.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az ambriszentán steady state alkalmazása nem volt klinikailag jelentős hatással az egyetlen dózisban alkalmazott Pgp-szubsztrát digoxin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Hungarian: A tadalafillal kombinációban adva
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, szám (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt)
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI) p-érték, Lograng próba
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348-0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlingen resulterte i en 50 % risikoreduksjon (hazard ratio (HR) 0,502, 95 % KI: 0,348 til 0,724, p=0,0002) for det sammensatte endepunktet terapisvikt frem til siste evalueringsbesøk, når sammenlignet med de sammenslåtte monoterapigruppene (figur 1 og tabell 1).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Fiatal patkányoknál az ambriszentán napi egyszeri, szájon át, a szülés utáni 7. naptól 26., 36. vagy 62.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7 til 26, 36 eller 62 etter fødsel.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASATemelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT- og/eller ASAT-økning, eller hvis ALAT- og/eller ASAT- økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1:1 Ingen pasienter fikk kun placebo.
Hungarian: Az ambriszentán a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Ha a beteg szervezetében már eleve túl sok a folyadék, ezt még az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, a klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon, bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
Hungarian: Palpitatio
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på «steadystate» AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Hungarian: A fentieken túl, a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményeinek kivételével:
Norwegian Bokmål: I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4 m (95%-os CI: 26,6-76,2; p < 0,001) volt.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p <0,001).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder små mengder av et sukkerstoff som heter laktose.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør monitoreres nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt.
Hungarian: Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Hungarian: Ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagját napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni, és a beteget gondosan meg kell figyelni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ambrisentan Mylan szedése alatt.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomásos „M", másik oldalán mélynyomásos „AN" jelzéssel; átmérője körülbelül 5,7 mm.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Ismételt ambriszentán adagok (10 mg) hatását egyetlen digoxin adag farmakokinetikájára 15 egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3-64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8-76,2 m; p < 0,001) volt.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg-dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg-dosen.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta egy színezőanyagot tartalmaz, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Hungarian: (AMB112565/AMBITION) végeztek az ambriszentán és a tadalafil kezdetektől való kombinációjának, illetve mind az ambriszentán és a tadalafil monoterápiában való alkalmazásának összehasonlító értékelésére 500, korábban kezelésben még nem részesült PAH beteg részvételével, akiket 2:1:1 arányban randomizáltak a kezelési csoportok megadott sorrendjében.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet endepunktdrevet fase 3-studie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) ble utført for å vurdere effekten av initial kombinasjon av ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil hos 500 tidligere ubehandlede PAHpasienter.
Hungarian: • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Hungarian: → Ne szoptasson az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Hungarian: A warfarinnak sem volt klinikailag jelentős hatása az ambriszentán farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Warfarin hadde heller ingen signifikante effekter på farmakokinetikken av ambrisentan.
Hungarian: 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás, illetve 30 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A többszöri ambriszentán adagoknak nem volt hatásuk a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Hungarian: ERA-k alkalmazása kapcsán pulmonalis oedemáról számoltak be, amikor ezeket a szereket pulmonalis veno-occlusiv betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonalt ødem er rapportert med vasodilaterende legemidler, slik som ERAer, ved samtidig bruk hos pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom.
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Hungarian: Tabletta mag
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Hungarian: Ezért az ambriszentán alkalmazása másodlagos pulmonalis hypertoniával társult vagy azzal nem társult IPF-ben szenvedő betegeknél ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Hungarian: Hím patkányokon és egereken ismételt orális adagolással végzett, biztonságossági tűréshatár nélküli toxicitási és fertilitási vizsgálatok során testicularis tubularis atrophiát észleltek, amelyhez esetenként aspermia társult.
Norwegian Bokmål: Testikulær tubulær atrofi, som noen ganger ble assosiert med aspermi, ble observert ved gjentatt oral dosetoksisitet og fertilitetsstudier med hannrotter og -mus uten sikkerhetsmargin.
Hungarian: Krónikus adagolás után rágcsálóknál az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a humán terápiás szintnél alacsonyabb expozíciók esetén.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom er blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota romlik, fontolóra kell venni az áttérést a betegség súlyos stádiumában javallt kezelésre (pl. epoprosztenolra).
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling ved den alvorligste fasen av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres.
Hungarian: Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og allurarød AC aluminiumslake (E129).
Hungarian: Egészséges önkénteseken és PAH-ban szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek vagy az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása az ambriszentán farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Resultat fra en farmakokinetikkanalyse av populasjon med friske frivillige og pasienter med PAH viste at farmakokinetikken av ambrisentan ikke var signifikant påvirket av kjønn eller alder (se pkt.
Hungarian: Az ismert biotranszformációs adatok alapján a szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal, illetve a prosztanoidokkal nem várhatóak specifikus gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke legemiddelinteraksjoner med stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase eller prostanoider er forventet basert på kjente biotransformasjonsdata (se pkt.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél azonban óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: (−0,20 ±8,14, p = 0,005).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az ambriszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ±6,96), a placebóhoz képest
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning på SF-36 Health Survey fysisk funksjonsskala (3,41 ± 6,96) ble observert for den sammenslåtte dosegruppen sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {>3× ULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Hungarian: Orális adagolás esetén az ambriszentán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) általában jellemzően a bevétel utáni kb.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikke fastende.
Hungarian: Az ambriszentán oxidatív metabolizáción is átesik, főként a CYP3A4, kisebb mértékben a CYP3A5 és CYP2C19 enzimek közreműködésével, aminek során 4-hidroximetil-ambriszentán képződik (21%), amely további glükuronidáció révén 4-hidroximetil-ambriszentán-glükuroniddá alakul (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: A PAH-val májműködési zavarok társulnak.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon har vært assosiert med PAH.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER