FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Se desenvolver sintomas sugestivos de infeções, como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, consulte imediatamente um médico.
Slovenian: ● Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Slovenian: Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa, etanercept.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Benepali - Učinkovina je etanercept.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z enteraceptom v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Portuguese: ASAS remissão parcial
Slovenian: Delna remisija ASAS
Portuguese: Confira com o seu profissional de saúde as instruções sobre como eliminar corretamente um recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
Slovenian: Glede navodil o pravilnem odstranjevanju polnega vsebnika za ostre odpadke se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Portuguese: Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Portuguese: A dose deverá ser de 50 mg uma vez por semana.
Slovenian: Odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Portuguese: Os perfis das médias das concentrações séricas no estado estacionário em doentes com AR foram Cmáx de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmín de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l e AUC parcial de 297 mg.h/l vs 316 mg x h/l para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana (n = 16), respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg × h/l, pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg × h/l.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: 12.º mês
Slovenian: 12. mesec
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2%), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, ki so se zdravili z etanerceptom, pogosteje poročali o okužbah kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (3,8 % v primerjavi z 2 %).
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela seguinte:
Slovenian: Izsledki so povzeti v spodnji preglednici.
Portuguese: Passo 3:
Slovenian: 3. korak:
Portuguese: 50 mg 2 vezes por semana
Slovenian: 50 mg enkrat na teden.
Portuguese: Etanercept (n = 223)
Slovenian: (n = 223)
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne premikajte.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com etanercept.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome lupus-like
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu, lupusu podoben sindrom
Portuguese: • Não injete em áreas vermelhas, duras, com nódoas negras ou sensíveis à palpação.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije
Portuguese: • Sinais de infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações e infeção do sangue), tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações;
Slovenian: • znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;
Portuguese: Uma dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso de 62,5 kg ou superior podem ser doseados com uma dose de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.
Portuguese: Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Portuguese: Nos doentes que receberam 25 mg duas vezes por semana ao longo do estudo a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre a 12.ª e a 36.ª semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Portuguese: O etanercept foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
Slovenian: Etanercept so dobivali 6 mesecev zapored v odmerkih 25 mg enkrat na teden, 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg dvakrat na teden.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
Portuguese: Benepali não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com peso inferior a 62,5 kg.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.
Portuguese: No estudo 4, o grupo tratado com etanercept teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12.ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov 4,18 % (pogostnost: pogosti).
Portuguese: Infeção (incluindo infeção do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infeção cutânea)*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba(vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Portuguese: Observaram-se igualmente vantagens significativas com etanercept em monoterapia comparativamente com metotrexato em monoterapia após 24 meses.
Slovenian: Podobno so po 24 mesecih ugotovili tudi pomembne prednosti monoterapije z etanerceptom pred monoterapijo z metotreksatom.
Portuguese: Passo 4:
Slovenian: 4. korak:
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento da pele.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benepali, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Portuguese: Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional.
Slovenian: Zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje ali ga niso prenašali.
Portuguese: Foram notificados casos de DII e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
Slovenian: Za oceno vnetja ob izhodišču in po 12 ter 104 tednih so uporabili magnetnoresonančno slikanje sakroiliakalnega sklepa in hrbtenice.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24.ª semana paravam o tratamento.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki,
Portuguese: • Não utilize fontes de calor, tais como micro-ondas ou água quente, para aquecer o Benepali.
Slovenian: •Za ogrevanje zdravila Benepali ne uporabljajte virov toplote.
Portuguese: Placebo (n = 104)
Slovenian: (n = 104)
Portuguese: Doentes adultos com psoríase em placas
Slovenian: Odrasli bolniki s psoriazo v plakih
Portuguese: Na secção 7 do folheto informativo, em "Instruções de utilização", são fornecidas as instruções completas para a administração.
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo".
Portuguese: A dose de 10 mg de etanercept teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercept 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
Slovenian: 10 mg odmerek etanercepta je imel ves čas manjši učinek na strukturno poškodbo sklepov kot 25 mg odmerek.
Portuguese: Imunossupressão
Slovenian: Imunosupresija
Portuguese: No estudo 1, o grupo tratado com etanercept apresentou uma percentagem significativamente superior de doentes com uma resposta PASI 75 à 12.ª semana (30%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Portuguese: A dose deverá ser de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana.
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Slovenian: Zdravilo Benepali prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Benepali ne smejo dojiti.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) após 24 meses no grupo de etanercept em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de etanercept isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
Slovenian: Odstotek bolnikov brez napredovanja (sprememba TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala etanercept v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali etanercept ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas
Slovenian: Zvečane vrednosti jetrnih encimov
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Benepali.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Benepali je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Benepali destina-se a injeção subcutânea.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltipas contendo 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.
Portuguese: Placebo (N = 105)
Slovenian: (n = 105)
Portuguese: • Benepali não se destina a ser usado em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar etanercept ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com etanercept não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfomas - ver secção 4.4).
Slovenian: O različnih malignih obolenjih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) so poročali tudi v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injeção) límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta através da janela de observação transparente.
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
Slovenian: Etanercepta se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih,
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Portuguese: Doentes pediátricos com psoríase em placas
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih
Portuguese: Têm sido detetados anticorpos contra o etanercept no soro de alguns doentes tratados com etanercept.
Slovenian: V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização do Benepali em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Benepali pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Slovenian: Takšne bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Benepali e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Benepali skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: Hepatite autoimune
Slovenian: Avtoimunski hepatitis
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes a receber etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,54 % (pogostnost: občasni).
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes na visita inicial (4 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses de terapêutica.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, e água para injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial foi de 0,47% (categoria de frequência, pouco frequente).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Portuguese: Sacarose, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, água para preparações injetáveis.
Slovenian: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.