FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Icelandic: Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Ekki má fá Flucelvax Tetra:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Icelandic: Samantekt upplýsinga sem sýndu fram á ekki lakari verkun er að finna í töflu 2.
Polish: EU/1/10/661/002
Icelandic: EU/1/10/661/002 FLUENZ
Polish: 0,2 ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Polish: B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Polish: 10 rozpylaczy
Icelandic: 10 úðaílát
Polish: * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Polish: A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Polish: Podanie donosowe
Icelandic: Umbúðir
Polish: Rozpylacz (szkło/PE)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Polish: Chronić przed światłem.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Polish: .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
Polish: Dzieci i młodzież od 24 miesięcy:
Icelandic: Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri:
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Icelandic: Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Polish: Fluenz zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Polish: Może zawierać małe, białe cząstki.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Polish: Jak każdy lek, Fluenz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
Icelandic: Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Icelandic: 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Polish: Wytwórca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
Polish: Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Icelandic: Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Polish: Zakres wieku jak opisano w protokole badania.
Icelandic: Aldursbil eins og lýst er í aðferðalýsingu rannsóknarinnar.
Polish: Jak przechowywać Fluenz
Icelandic: Hvernig geyma á Fluenz
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ zebrano u ponad 28 500 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w badaniach klinicznych i ponad u 52 500 dzieci i młodzieży w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie FLUENZ są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í FLUENZ eru (a) aðlagaðir kulda (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Icelandic: Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje".
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku poniżej 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.
Polish: Produkt FLUENZ podawano ponad 30 000 osobom w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przez wiele lat, w różnych regionach i przy użyciu różnych szczepów wirusa w szczepionkach.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu FLUENZ w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Polish: • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Polish: Liczba uczestników badania
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Polish: Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym
Icelandic: ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára og tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Polish: Jest mało prawdopodobne, że szczepionka wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu FLUENZ
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf FLUENZ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA NEFPÍPETTUM (2 X 5 NEFPÍPETTUR)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe), jaja lub białka
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
Icelandic: Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)b
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Polish: Y = lata.
Icelandic: M=mánuðir.
Polish: Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz można normalnie oddychać.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, metabolizmu lub nerek są ograniczone.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadycznie podawanie dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana produktu FLUENZ.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einstaka tilfellum þar sem tvöfaldur ráðlagður skammtur af FLUENZ hefur verið gefinn.
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt FLUENZ może być skuteczny u osób dorosłych.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum.
Polish: W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Icelandic: FLUENZ skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Polish: Nie podawać produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku do 12 miesięcy.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu FLUENZ, jeśli jest to właściwe, należy rozważyć ponowne szczepienie.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2011
Icelandic: 27. janúar 2011
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę Produkt FLUENZ wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 659 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci d Produkt FLUENZ wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 579 dzieci
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 10 einingum.
Polish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandia (Tel.) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Sími) +31 24 371 7310
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Icelandic: Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Polish: (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym
Icelandic: (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt FLUENZ przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Polish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Polish: Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: 107,0±0,5 FFU*** 107,0±0,5 FFU*** 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Icelandic: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................í 0,2 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Polish: Numer badania
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði Aldursbil
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.