FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Swedish: Alla patienter uppfyllde det diagnostiska kriteriet för bipolär I-sjukdom, pågående manisk episod (DSM-IV 296.4x) eller kombinerad (DSM-IV 296.6x) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) och med en Young Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på ≥ 20 vid screening och baseline.
Danish: - feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Danish: Der har været post-marketing-indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med asenapin, herunder anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, angioødem, hævet tunge og svælg (faryngealt ødem).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller synkes hel.
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter uden smag med doser på 5 mg to gange dagligt er farmakokinetikken for asenapin hos unge patienter (12 til 17 år, inklusive) den samme som hos voksne.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Swedish: Asenapin kan orsaka sömnighet, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Swedish: - Svälj eller tugga inte tabletten.
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av tardiv dyskenesi under behandling med asenapin.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5,10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med asenapin-behandling er anført i nedenstående tabel.
Swedish: Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt, 3-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Danish: Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest uteblir effekten av detta läkemedel.
Danish: Asenapin kan give somnolens eller virke sløvende.
Swedish: Asenapin kan orsaka somnolens och sedation.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att man ska upptäcka eventuella arytmier och behandling av överdosering ska koncentreras på understödjande behandling, upprätthålla adekvat syresättning och ventilation och behandling av symtom.
Danish: Oral hypæstesi Kvalme Øget spytsekretion
Swedish: Oral hypestesi Illamående Hypersalivation
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av kramper under behandling med asenapin.
Danish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublinguale
Swedish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublingual
Danish: Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7 % vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5 %) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1 %).
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Swedish: - om du någonsin har fått diagnos på ett tillstånd vars symtom omfattar hög kroppstemperatur och muskelstelhet (också känt som neuroleptiskt malignt syndrom).
Danish: I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
Swedish: I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Danish: Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
Swedish: Från kliniska prövningar dras slutsatsen att ingen kliniskt relevant störning i regleringen av kroppstemperaturen verkar vara förknippad med asenapin.
Danish: Besvimelse Kramper Ekstrapyramidal e bivirkninger Dysartri
Swedish: Synkope Kramper Extrapyramidala störningar Dysartri "Restless legs syndrome"
Danish: Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
Swedish: Blistern får inte klippas i eller vridas.
Danish: Sycrest bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller på anden måde er i risiko for at udvikle kramper.
Swedish: Därför ska Sycrest användas med försiktighet till patienter med kramptillstånd i anamnesen eller med tillstånd förknippade med kramper.
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om andre alvorlige bivirkninger.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4.
Danish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublinguale
Swedish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublingual
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Swedish: Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
Danish: - hvis din krop har svært ved at regulere kropstemperaturen - hvis du har selvmordstanker.
Swedish: Om du har det ska du inte använda Sycrest - om du har svårt att reglera kroppstemperaturen - om du har självmordstankar - om du har onormalt höga prolaktinhalter i blodet (hyperprolaktinemi)
Danish: Sycrest sublinguale resoribletter må ikke tygges eller sluges.
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Swedish: I en 3 veckor lång dubbel-blind placebokontrollerad studie med fasta doser och parallella grupper med personer med bipolär I-sjukdom som upplevde en akut manisk eller blandad episod med 367 patienter varav 126 fick placebo, 122 fick 5 mg asenapin två gånger om dagen (b.i.d.)
Danish: De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
Swedish: I de flesta fall var det oklart om asenapin hade tagits sublingualt.
Danish: Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskenesi uppträder hos patienter på Sycrest, ska man överväga att avsluta behandlingen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Danish: 4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Swedish: Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9 % for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Danish: Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta nästa dos som vanligt.
Danish: Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
Swedish: Därför ska man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av Sycrest med läkemedel som både är substrat för och hämmare av CYP2D6.
Danish: Sycrest skal seponeres, hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom som tyder på NMS måste Sycrestbehandlingen avslutas.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Swedish: Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sycrest kontakta genast läkare.
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver.
Swedish: Resoribletterna finns i avdragbara blister som innehåller 10 tabletter vardera.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.
Swedish: Om du har glömt två doser eller fler kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Muskelstivhed
Swedish: Muskelrigiditet
Danish: I kliniske studier er der lejlighedsvis set tilfælde af besvimelser under behandling med Sycrest.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sycrest
Swedish: Andra läkemedel och Sycrest
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Resoriblet, sublingual Runde, hvide til råhvide resoribletter, sublinguale, præget med "5" på den ene side.
Swedish: Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med "5" på ena sidan.
Danish: Begge asenapin-doser (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) viste bedre effekt end placebo og udviste statistisk signifikant forbedring i ændring fra baseline i total YMRS-score ved dag 21 sammenlignet med placebo.
Swedish: och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
Danish: Man bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter indtag.
Swedish: Intag av mat och dryck ska undvikas i 10 minuter efter administrering.
Danish: Resoriblet, sublingual Runde, hvide til råhvide resoribletter, sublinguale, præget med "10" på den ene side.
Swedish: Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med "10" på ena sidan.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Swedish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100) - unormale muskelbevægelser: en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Danish: - Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
Swedish: - Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av tabletten.
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Swedish: Baserat på en LOCF-analys som inkluderade alla behandlade patienter var skillnaden i förändring av minsta kvadratmedelvärde (LS mean) i totala Y-MRS-poäng från baseline till dag 21, mellan asenapin 5 mg b.i.d.
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Swedish: 10 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "10" på ena sidan.
Danish: Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det.
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Swedish: och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Swedish: Patienten ska inte äta eller dricka under 10 minuter efter intaget av läkemedlet.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Swedish: Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen beroende på patientens svar.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Swedish: Det finns som sublinguala resoribletter (5 mg och 10 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sycrest används så säkert som möjligt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Swedish: Den 1 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sycrest som gäller i hela EU.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest är 5 mg två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ångest och sömnighet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sycrest.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Swedish: Sycrest studerades också hos patienter med schizofreni.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Swedish: Sycrest är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen asenapin.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Swedish: I kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas poäng på "Young Mania Rating Scale" (Y-MRS).
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Swedish: Med Y-MRS kan man bedöma svårighetsgraden hos symtomen vid maniska episoder på en skala från 0 till 60.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Swedish: Man tror att Sycrest blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Sycrest ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sycrest?
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Swedish: Detta är tabletter som läggs under tungan, där de löses upp.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Swedish: Mer information om Sycrest
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Swedish: Varför har Sycrest godkänts?
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller sväljas.
Danish: De øvrige to undersøgelser var af længere varighed: I én af undersøgelserne blev Sycrest sammenlignet med olanzapin gennem ni uger hos patienter, der havde deltaget i de kortvarige undersøgelser.
Swedish: De två andra studierna var längre: I den ena av dessa jämfördes Sycrest med olanzapin under nio veckor hos patienter som tidigare hade deltagit i korttidsstudierna.