FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot hirudin, som ble observert hos flere av de behandlede apene, førte til en forlengelse av den terminale halveringstiden og en økning av den systemiske eksponeringen for lepirudin.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation assay - HIPAA) lub równorzędnym.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Polish: Informacje kliniczne dotyczące małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną zawarte w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego podano na podstawie danych z dwóch prospektywnych badań, obejmujących łącznie 198 pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną leczonych preparatem Refludan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
Polish: Lepirudyna ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudyna) jest rekombinowaną hirudyną uzyskiwaną z komórek drożdży.
Norwegian Bokmål: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) er et rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller.
Polish: Nie jest znany optymalny schemat dawkowania preparatu Refludan w tych okolicznościach.
Norwegian Bokmål: Optimalt doseregime for Refludan er under slike omstendigheter ikke kjent.
Polish: Dla innych odczynników górną wartość graniczną okienka terapeutycznego APTT należy zmniejszyć do 2,5-krotności normalnej wartości kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre reagenser bør øvre verdi for det terapeutiske vinduet for aPTT reduseres til 2,5 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się poniżej zakresu docelowego, szybkość wlewu należy zwiększyć o 20%.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er under målområdet, bør infusjonshastigheten økes med 20 %.
Polish: Odnotowano śmiertelne reakcje anafilaktyczne u pacjentów, u których zastosowano ponownie preparat Refludan w drugim lub kolejnym cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatale anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som har blitt re-eksponert for Refludan ved annen gangs eller senere behandlinger.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (szkło typu I) z zatyczką do wlewu wykonaną z kauczuku bromobutylowego, otwieraną plastikową zakrywką i zakrywką aluminiową.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (glass type I), forseglet med propp av bromobutylgummi, plast- og aluminiumlokk.
Polish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Refludan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Polish: Aby nie dopuścić do działania prozakrzepowego przy rozpoczynaniu podawania kumaryny, należy kontynuować pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe przez 4 do 5 dni (informacje na ten temat przedstawiono w ulotce doustnego leku przeciwzakrzepowego).
Norwegian Bokmål: For å unngå protrombotiske effekter ved initiering av kumarin, skal parenteral antikoagulasjonsbehandling vedvare i 4-5 dager (for informasjon se pakningsvedlegg for oral antikoagulantia).
Polish: W standardowym badaniu klinicznym toksycznego działania na embrion i płód zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności młodych i matki.
Norwegian Bokmål: I en standard studie på embryo- og føtaltoksisitet ble det sett redusert overlevelse hos avkom og mor.
Polish: (Lepirudyna to produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.)
Norwegian Bokmål: (Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av gjærceller)
Polish: Lekarz ustali i będzie kontrolował dawkę i czas trwania leczenia lekiem Refludan odpowiednio do stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
Polish: Silne krwawienie, a w szczególności krwawienie wewnątrzczaszkowe, może doprowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, spesielt blødning i hjernen, kan være livstruende.
Polish: Jeśli to możliwe, dawki należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny uzyskiwanych za pomocą wiarygodnej metody pomiaru (całodobowa zbiórka moczu).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Polish: Dostosowana szybkość wlewu [% dawki normalnej]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Polish: - Nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,21 mg/kg mc. na godzinę bez kontroli pod kątem nieprawidłowości krzepnięcia, które mogą uniemożliwiać właściwą reakcję organizmu w
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Polish: Ponadto doniesienia z poszczególnych przypadków i dane z badań in vitro sugerują, że w takiej sytuacji pomocna może być hemofiltracja lub hemodializa (przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności z punktem progowym masy cząsteczkowej 50 000 daltonów).
Norwegian Bokmål: Individuelle rapporter og in-vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse (med bruk av "high flux" dialysemembraner og med "cut-off point" på 50 000 Dalton) kan være til nytte i denne situasjonen.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
Polish: W tej sytuacji z uwagi na ryzyko poważnego krwawienia, dawkę preparatu Refludan należy znacznie zmniejszyć.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon, bør Refludan-dosen reduseres betraktelig.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper (trombose).
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Norwegian Bokmål: Hver aPTT-verdi utenfor målområdet må kontrolleres med det samme før dosejusteringer blir gjort, med mindre det er klinisk nødvendig å reagere øyeblikkelig.
Polish: W każdym przypadku dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy zmniejszyć do 0,2 mg/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal bolusdosen minskes til 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się powyżej zakresu docelowego, wlew należy wstrzymać na dwie godziny.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
Polish: W efekcie działanie leku jest obserwowane we wszystkich testach krzepnięcia zależnego od trombiny, np. wartości APTT zwiększają się wraz ze wzrostem dawki.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette påvirkes alle trombinavhengige koagulasjonstester, f.eks. øker aPTT-verdiene avhengig av dosen.
Polish: Tabela 1: Zmniejszanie szybkości wlewu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjon av infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: U kobiet usuwanie leku z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Polish: Wytwórca: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Niemcy.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Polish: - Zakres docelowy (okienko terapeutyczne) dla APTT: Przy użyciu opcji „Actin FS" lub „Neothromtin" w automatycznych koagulometrach, docelowy zakres APTT jest 1,5- do 3-krotnie dłuższy niż normalna wartość kontrolna.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som nylig har fått hirudin eller hirudinanaloger være mer risikoutsatte.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
Polish: Ponadto u szczurów zaobserwowano niewielką do umiarkowanej histiocytozę węzłów chłonnych w okolicy zatok przynosowych i zmniejszone odkładanie się hemosyderyny w śledzionie.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det hos rotter observert lett til moderat sinushistocytose i de regionale lymfeknutene og minskede hemosiderinopplagringer i milten.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
Polish: Stosowanie leku Refludan z innymi lekami:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Refludan:
Polish: Jedna cząsteczka hirudyny wiąże się z jedną cząsteczką trombiny, w ten sposób blokując udział trombiny w tworzeniu zakrzepu.
Norwegian Bokmål: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku usuwanie lepirudyny z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos yngre pasienter.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji dłuższe o około 2 dni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyreinsuffisiens ble det observert forlenget eliminasjonshalveringstid på ca. 2 dager.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia zagrażającego życiu i podejrzenia obecności zbyt wysokich poziomów lepirudyny w osoczu należy zastosować się do następujących zaleceń: - Natychmiast WSTRZYMAĆ podawanie preparatu Refludan.
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart
Polish: Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000 personer) - Allergiske hudreaksjoner (inklusive utslett), kløe, hetetokter, feber, frysninger.
Polish: Jej aktywność mierzy się w teście wytwarzania barwnika.
Norwegian Bokmål: Dets aktivitet måles i en kromogentest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Polish: Badania toksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek na myszach, szczurach i małpach wykazały niepożądane reakcje, których można było się spodziewać ze względu na silne działanie lepirudyny.
Norwegian Bokmål: Ved endose- og flerdose toksisitetsstudier på mus, rotter og aper ble det sett bivirkninger som kan forventes ut fra en forsterket farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Norwegian Bokmål: Når Refludan er oppløst i riktig oppløsningsmiddel skal det gis i en vene, ved injeksjon etterfulgt av infusjon.
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi kumaryny (antagonistami witaminy K) i lekami wpływającymi na czynność płytek krwi może również zwiększać ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kumarinderivater (vitamin K-antagonister) og legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen kan også øke risikoen for blødning.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon må gis sakte.
Polish: W przypadku małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną z chorobą zakrzepowo-zatorową (125 pacjentów) ogólna śmiertelność w okresie badania wyniosła około 9%, podczas gdy amputacje i nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe odnotowano odpowiednio u 6% i 10% pacjentów.
Norwegian Bokmål: type II med tromboembolisk sykdom (125 pasienter) var den totale dødeligheten i løpet av studieperioden ca. 9 % mens amputasjoner og nye tromboemboliske komplikasjoner ble sett hos henholsvis 6 % og 10 %.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du noen gang tidligere har fått Refludan, hirudin eller hirudinanaloger.
Polish: Naturalna hirudyna jest wytwarzana w śladowych ilościach jako rodzina wysoce homologicznych izopolipeptydów przez pijawki lekarskie (Hirudo medicinalis).
Norwegian Bokmål: Naturlig hirudin blir produsert i svært små mengder av blodiglen Hirudo medicinalis og er en familie av svært homologe iso-polypeptider.
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Polish: Unikać lub WSTRZYMAĆ wlew!
Norwegian Bokmål: unngå eller STOPP infusjonen!
Polish: Ponadto może powodować odkładanie się skrzepów w narządach
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
Polish: Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podano na podstawie badań pojedynczych dawek u małej liczby pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsanbefalinger er basert på endosestudier hos et lite antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Docelową dawkę podtrzymującą należy podać bez dawki nasycającej.
Norwegian Bokmål: Antatt vedlikeholdsdose bør startes uten belastningsdose.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Norwegian Bokmål: Behandling med Refludan bør være initiert av en lege som har erfaring med koagulasjonsforstyrrelser.
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid).
Polish: Nie są dostępne konkretne zalecenia w zakresie dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer blir foretatt hos eldre pasienter.
Polish: Częstsza kontrola może być konieczna, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko.
Polish: Jeśli po leczeniu preparatem Refludan planuje się podawanie pacjentowi pochodnych kumaryny (antagoniści witaminy K) w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastosowanie ma następująca zasada: podawanie pochodnych kumaryny należy rozpocząć dopiero, gdy nastąpi normalizacja liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gå over til kumarinderivater (vitamin K-antagonister) som oral antikoagulasjon etter Refludan-behandling, gjelder følgende:Kumarinderivater skal først initieres når platetallet er normalisert.
Polish: - wyraźne objawy krwawienia, - niedawno czynny wrzód trawienny, - wiek powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: - Nylig aktivt mavesår - Alder >65 år
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani)
Norwegian Bokmål: Angioødem (inkludert: ødem i ansikt, tunge og larynks)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu Refludan przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych (np. rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu rt-PA lub streptokinazy) może: - zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych, - znacznie wzmacniać wpływ preparatu Refludan na wydłużenie czasu APTT.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med trombolytika (f.eks. rt-PA eller streptokinase) kan øke risiko for blødningskomplikasjoner betydelig forsterke effekten av Refludan på aPTT-forlengelse.
Polish: Lepirudyna jest wysoce specyficznym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
Norwegian Bokmål: Lepirudin er en høyspesifikk direkte trombinhemmer.
Polish: Z tego względu dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) i szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min lub wartość kreatyniny większa niż 15 mg/l [133 mol/l]).
Norwegian Bokmål: Derfor må bolusdosen og infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 60 ml/min eller kreatininverdier over 15 mg/l [133 μmol/l]).
Polish: Większość działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych preparatem Refludan wiązała się z krwawieniem (>1 na 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene som ble opplevd av pasienter behandlet med Refludan var generelt forbundet med blødning (>1/10).
Polish: Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka)
Norwegian Bokmål: Allergiske hudreaksjoner (inkludert utslett) Pruritt
Polish: Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan hvis den utblandede oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Polish: Może to prowadzić do silniejszego działania przeciwzakrzepowego lepirudyny, być może z powodu opóźnionego eliminowania przez nerki aktywnych związków lepirudynowo-przeciwhirudynowych.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt antikoagulasjonseffekt av lepirudin, trolig forårsaket av nedsatt renal utskillelse av aktivt lepirudin-antihirudin komplekser.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Norwegian Bokmål: Trombocyttfaktor 4 hemmer ikke lepirudin.
Polish: Małopłytkowość typu II wywoływana heparyną jest chorobą, która może wystąpić po podaniu leków zawierających heparynę.
Norwegian Bokmål: HIT type II er en sykdom som kan inntreffe etter at du har fått legemidler som inneholder heparin.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 50 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 50 mg
Polish: U małp wystąpiły krwawienia w siatkówce.
Norwegian Bokmål: Hos aper oppsto retinale blødninger.
Polish: Tabela 2: Przykłady standardowej objętości wstrzyknięcia w zależności od masy ciała pacjenta
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempler på standard injeksjonsvolum i forhold til kroppsvekt
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte.
Polish: - Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu w stosunku do spodziewanych korzyści.
Norwegian Bokmål: Derfor må behandlende lege foreta en nøye vurdering hvor risikoen ved administrering veies mot forventet effekt.
Polish: Aby uzyskać określone i dokładne wartości graniczne APTT, należy wykalibrować sprzęt laboratoryjny i odczynnik do badania, dodając do standaryzowanego osocza ludzkiego 0,15 g/ml lepirudyny (dolna wartość graniczna) i 1,5 g/ml lepirudyny (górna wartość
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
Polish: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np. związane ze skurczami), kaszel, ostry dźwięk podczas oddychania, gromadzenie się wody w organizmie i w wewnętrznej ściance naczynia (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła).
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inklusive elveblest, pusteproblemer (f.eks. bestående av spasmer), hoste, hvesende og høy pustelyd, vannansamling i kroppen og i blodårene (inklusive: ødem i ansikt, tunge og strupen).
Polish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Polish: - Po rozpoczęciu infuzji strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lepirudyny po podaniu dożylnym dobrze opisuje model dwuprzedziałowy.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lepirudin ved intravenøs administrering passer godt med en tokompartmentmodell.
Polish: Szybkość wlewu [ml/h]
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance [ml/min]