FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-ġilda aħsel bis-sapun u bl-ilma.
Polish: Każda dawka 0,1 g zawiera: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Polish: Plastikowa butelka
Maltese: Flixkun tal-plastik
Polish: Geyerspergerstr.
Maltese: Ingwent transdermali.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Maltese: Wara l-għoti tal-prodott lil tmint iqtates f'doża ta' 0.5 mg/kg darba kuljum għal 14-il jum, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 39.6 ng/ml (± 9.72) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 2.13 siegħa (1-4 sigħat).
Polish: Tuba
Maltese: TAMMINISTRA
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Klifovet AG
Polish: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Polish: Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u talistamina H1 tista' tkun responsabbli mill-effetti orossigeniċi tal-molekula.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Maltese: • Tagħrif ġenerali dwar aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor ikkawżata minn antikorpi għalleritropoetin (PRCA ikkawżata minn AEAB) assoċjata ma' kura b'sustanzi li jistimulaw leritropoesi (ESA).
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Maltese: • L-offerta tad-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li jeżamina jew jeżamina mill-ġdid l-istat ta' l-antikorpi (AB) fl-laboratorju ta' referenza.
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Maltese: D-82377 Penzberg
Polish: (see Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Polish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Polish: Zator tętnicy płucnej*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Polish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Polish: 360 µg/0,6 ml
Maltese: 360 mcg/0.6 ml
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Polish: w stężeniu 167 mikrogramów/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 167 mikrogramma/ml.
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Zakrzepica*
Maltese: Trombożi*
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Polish: (mikrogramów/raz w miesiącu)
Maltese: (mikrogramma/darba kull xahar)
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mg zawierają 0,3 ml roztworu.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina lill-pazjenti b'CKD fuq id-dijalisi, it-tneħħija sistemika totali kienet ta' 0.494 ml/s kull kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Polish: w stężeniu 133 mikrogramów/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 333 mikrogramma/ml.
Polish: w stężeniu 250 mikrogramów/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 250 mikrogramma/ml.
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 75 mikrogramma
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Maltese: IMPORTANTI
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-għoti tal prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: ·
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy lub zdarzeń mózgowonaczyniowych, w tym udaru, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żjieda fir-riskju ta' mewt u ta' avvenimenti kardjovaskulari serji inkluż trombożi jew avvenimenti ċerebrovaskulari inkluż puplesija meta ESAs ingħataw biex tintlaħaq emoglobina ta' aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 30 mikrogramów
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 30 mikrogramma
Polish: W trakcie badania liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 x 109/l obserwowano rocznie u 1,5% do 3,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 1,6% do 2,5% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Maltese: Analiżi f'126 pazjent b'CKD ma wriet l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Polish: MIRCERA a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 54%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kienet ta' 54%.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti anemiċi b'CKD, inkluż pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Maltese: Terapija supplimentari ta' ħadid hija rrakkomandata għall-pazjenti kollha b'valuri ta' ferritin fis-serum taħt 100 mikrogramma/l jew b'saturazzjoni ta' transferrin taħt 20%.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 120 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 120 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 75 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 75 mcg
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Polish: w stężeniu 100 mikrogramów/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 100 mikrogramma/ml.
Polish: w stężeniu 200 mikrogramów/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 200 mikrogramma/ml.
Polish: Ampułkostrzykawki 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Polish: Tabela 1:
Maltese: Pass 4.
Polish: Wysypka grudkowo-plamista
Maltese: Raxx makulopapulari
Polish: EXP
Maltese: UAB
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 360 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 360 mcg
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Mircera:
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Polish: Co to jest Mircera?
Maltese: X'inhu Mircera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mircera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista' teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin.
Polish: Moc
Maltese: Daqs
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: (ivvintat)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Polish: Bradykardia*
Maltese: Bradikardija*
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Polish: Badanie 1 + Badanie 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Polish: Tuby typu polyfoil [polietylen (PE)/kopolimer/aluminium (Al)/kopolimer/polietylen (PE)]: EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Polish: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Polish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Niemcy
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Polish: Żel Mirvaso n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Polish: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2018 r.
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Polish: Żel Mirvaso n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Polish: Żel 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Polish: 1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg glikolu propylenowego (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Fenoksyetanol
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Polish: Żel Mirvaso n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Polish: Mirvaso, 3 mg/g, żel Brymonidyna
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirvaso 3 mg/g żel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Polish: Niedociśnienie*
Maltese: Anġjoedema*
Polish: Tuba - 10 g i 30 g
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Polish: CEA (Clinician Erythema Assessment) 0 = prawidłowa skóra bez objawów rumienia, 1 = prawie prawidłowa; nieznaczne zaczerwienienie, 2 = słaby rumień; wyraźne zaczerwienienie, 3 = umiarkowany rumień + znaczne zaczerwienienie i 4 = ostry rumień + ostre zaczerwienienie
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Polish: Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu Mirvaso na skórę twarzy nie zaobserwowano kumulacji leku w osoczu przez cały okres leczenia: największa średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) wynosiła, odpowiednio, 46 ± 62 pg/ml i 417 ± 264 pg·h/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D 18.
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Polish: Produkt Mirvaso jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (patrz punkt 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Sodu wodorotlenek
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Polish: Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Polish: Podłoże (żel) n=128
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
Polish: Wchłanianie brymonidyny z produktu Mirvaso oceniono w badaniu klinicznym obejmującym 24 dorosłych pacjentów z rumieniem twarzy spowodowanym przez trądzik różowaty.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC: