FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Lithuanian: Buvo paskirtos vienkartinės iki 600 mg dozės ir ūminiu laikotarpiu vaistinio preparato toleravimas buvo priimtinas.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity všeobecne nepreukázali žiadnu významnú odchýlku od proporcionality dávky po jednorazovej dávke v rozsahu 25 mg až 100 mg. Avšak po viacnásobných dávkach v rozsahu dávok 50 mg až 225 mg denne bolo zvýšenie expozície nižšie ako dávke úmerné.
Lithuanian: Apskritai midostaurino ir jo metabolitų farmakokinetika reikšmingai nenukrypo nuo dozei proporcingo pobūdžio, paskyrus vienkartinę dozę, kuri svyravo nuo 25 mg iki 100 mg.
Slovak: In vitro experimenty preukázali, že midostaurín, CGP52421 a CPG62221 môžu potenciálne inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Slovak: %, keď sa Rydapt podával súbežne so štandardným jedlom, a v priemere o 59 %, keď sa podával súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims midostaurino absorbcijos apimtis (AUC) padidėjo vidutiniškai 22 %, kai Rydapt buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir vidutiniškai 59 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama su riebiu maistu.
Slovak: Kým v tabuľke 3 je uvedený výskyt ADR počas celej doby trvania štúdie, ak sa udržiavacia fáza (Rydapt v monoterapii alebo placebo) hodnotila samostatne, pozoroval sa rozdiel v type a závažnosti ADR.
Lithuanian: Saugumo savybių pobūdis palaikomojo gydymo fazės metu Nors 3 lentelėje pateikiamas viso klinikinio tyrimo laikotarpiu pasireiškusių NRV dažnis, tačiau atskirai išanalizavus palaikomojo gydymo fazės (kai buvo skiriamas vien Rydapt arba placebas) duomenis, buvo nustatyti pasireiškusių NRV pobūdžio ir sunkumo skirtumai.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinickej štúdii AML
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
Slovak: Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
Lithuanian: Analizuojant EFS rodiklius ir vertinant visišką remisiją per 60 dienų nuo tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta KLT, RS buvo 0,602 (95 % PI: 0,372, 0,974), o pacientams, kuriems nebuvo atlikta KLT, RS buvo 0,827 (95 % PI: 0,689, 0,993) midostaurino naudai.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: Rydapt skirtas vartoti per burną.
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálnych dávok 100 mg midostaurínu dvakrát denne boli hodnoty Cmin,ss midostaurínu v plazme u pacientov s AML a ASM, SM-AHN, MCL 919 a 1060 ng/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, necenzurovaná pre SCT
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo Kaplan-Meier kreivė, nekoregavus duomenų pagal KLT
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo simptomų sukėlęs stazinis širdies nepakankamumas.
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičius pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 25 x 10
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Lithuanian: Dažniausios iš jų (kurių pasireiškimo dažnis ≥1 %) buvo febrili neutropenija, pykinimas, vėmimas ir skysčių susikaupimas pleuros ertmėje.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Slovak: Koľko Rydaptu užívať
Lithuanian: Kokią Rydapt dozę vartoti
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že midostaurín indukuje fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė, kad midostaurinas sukelia toksinį poveikį vaisiams (žr.
Slovak: Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
Lithuanian: Tačiau palaikomojo gydymo fazės metu NRV pasireiškimo dažnis buvo didesnis Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým počet krvných doštičiek nie je väčší ako alebo rovný 50 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol trombocitų skaičius taps lygus 50 x 10
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy) - vracanie krvi, čierna stolica alebo krv v stolici (príznaky gastrointestinálneho krvácania)
Lithuanian: - vėmimas krauju, juodos spalvos ar kraujingos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai).
Slovak: DFS (indukcia CR)
Lithuanian: DFS (VR indukcija) (RS)
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, neturima (žr.
Slovak: Medián terminálnych polčasov midostaurínu, CGP62221 a CGP52421 v plazme je približne 20,9; 32,3 a 471 hodín.
Lithuanian: Galutinės pusinės midostaurino, CGP62221 ir CGP52421 eliminacijos iš plazmos laiko mediana yra, atitinkamai, maždaug 20,9 val.
Slovak: Ak sa QTc zlepší na ≤470 ms bezprostredne pred ďalším cyklom, opakujte začiatočnú dávku Rydaptu.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
Slovak: U pacientov s AML, ASM, SM-AHN a MCL sa pozorovala nauzea, vracanie a hnačka.
Lithuanian: ŪML, ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams nustatyta pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALT a AST) sa pozorovalo trvale u potkanov, u psov a opíc v dlhodobých štúdiách s trvaním ≥3 mesiace, bez histopatologických korelácií.
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimų (kurių trukmė buvo ≥3 mėnesiai) metu nustatytas kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimas tiek žiurkėms, tiek šunims ir beždžionėms, tačiau histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Slovak: EFS (indukcia CR)
Lithuanian: EFS (VR indukcija) (RS)
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
Lithuanian: pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL: populácia primárnej účinnosti
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams: pagrindinė veiksmingumo vertinimo populiacija
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
Lithuanian: Specifinio kepenų veiklos sutrikimo įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tyrimo metu buvo vertinama sisteminė midostaurino ekspozicija po 50 mg dozės du kartus per parą skyrimo per burną 6 dienas asmenims, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatytas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai Child-Pugh A arba B klasės), bei sveikiems kontroliniams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Rydaptu je 100 mg perorálne dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Rydapt dozė yra po 100 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
Slovak: Celková miera odpovede, n
Lithuanian: Dalinis atsakas, n
Slovak: NR (3,6; NE)
Lithuanian: NP (3,6, NA)
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin,ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 8 630 ng/ml ir 2 860 ng/ml.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų požymių: - silpnumas, savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, dažnos infekcijos su tokiais požymiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas
Slovak: Zvýšená amyláza*
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas*
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
Slovak: Psychické poruchy Insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nemiga
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Lithuanian: BI, EFS, VR dažnio, DFS ir KAD rodiklių apžvalga pagal lytis ŪML sergantiems pacientams
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
Lithuanian: VR bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (95 % PI)
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, dėl kurių prireikė koreguoti vaistinio preparato dozavimą (kurių pasireiškimo dažnis ≥5 %), buvo pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exfoliatívna dermatitída
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjusi hemoglobino koncentracija išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Slovak: V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
Slovak: Na 7. deň bola AUCCthrough (expozícia pod krivkou Cthrough od 1. dňa do 7. dňa) 5 410 ng*h/ml u zdravých jedincov a bola znížená o 35 % a 20 % u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, AUC0-12 rodiklis sumažėjo atitinkamai 39 % ir 36 %. 7-ąją parą AUCCtrough rodiklis (ekspozicija po Ctrough kreive nuo 1-osios paros iki 7-osios paros) buvo 5 410 ng*h/ml sveikiems savanoriams asmenims, o pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, šis rodiklis sumažėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Slovak: - Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
Lithuanian: - ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
Slovak: D-alfa-tokoferolacetát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelóza, propylénglykol, čistená voda.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino. - Pagalbinės medžiagos yra: makrogolglicerolio hidroksistearatas, želatina, makrogolis, glicerolis, bevandenis etanolis, kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai, titano dioksidas (E171), visų racematų alfa-tokoferolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karminas (E120), hipromeliozė, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
Slovak: Len udržiavacia liečba Neutropénia 4. stupňa (ANC <0,5 x 10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
Slovak: Štúdie na zvieratách s midostaurínom preukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Slovak: (28,7; NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (skúmaná citlivosť CYP3A4) nebola ovplyvnená po trojdňovom podávaní midostaurínu zdravým jedincom.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims tris dienas skiriant midostaurino, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika nepakito.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Slovak: Všetci
Lithuanian: KITA
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendrasis atsakas, n (%) (95 % PI)
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
Slovak: Avšak medián prežívania u pacientov s pozitívnou KIT D816V bol dlhší, t.j. 33,9 mesiacov (95 % IS: 20,7; 42) ako u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V bol 10 mesiacov (95 % IS: 6,9; 17,4).
Lithuanian: 33,9 mėnesio (95 % PI: 20,7, 42), nei tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas, t.y.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo E2301 rezultatus, lyginant midostaurino ir placebo rezultatus, kai skiriama kartu su indukcine ir konsoliduojančiąja chemoterapija, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML be FLT3 mutacijos.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu
Slovak: Midostaurín nie je inhibítorom CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, midostaurinas nėra CYP3A4 fermento inhibitorius.
Slovak: Progresívne ochorenie, n (%)
Lithuanian: Stabili liga, n (%) Progresuojanti liga, n
Slovak: % bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra padidėjusi QTc intervalo pailgėjimo rizika (pvz.
Slovak: Zvýšená lipáza*
Lithuanian: Lipazės aktyvumo padidėjimas*
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
Slovak: CGP62221 vykazoval podobnú štruktúru.
Lithuanian: Poveikis CGP62221 metabolito ekspozicijai buvo panašus.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Lithuanian: Valgio metu per burną paskyrus vienkartinę 100 mg midostaurino dozę ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino AUCinf, Cmax ir Tmax rodikliai buvo atitinkamai 49 600 ng*h/ml, 2 940 ng/ml ir 3 val.
Slovak: % IS, 0,629-0,953)
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
Slovak: Ako uchovávať Rydapt
Lithuanian: Kaip laikyti Rydapt
Slovak: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE)
Lithuanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NA)
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - laikomi tam tikrų CYP fermentų inhibitoriais, todėl gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų, ekspozicijas.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Lithuanian: Atnaujinti Rydapt vartojimą skiriant tokią pat dozę, kai infiltratas sumažėja iki ≤1-ojo laipsnio.
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Slovak: Zvýšená AST*
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas*
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Slovak: - svalová slabosť, ospalosť, zmätenosť, kŕče, porucha vedomia (príznaky vysokej hladiny sodíka v krvi, známe ako hypernatriémia) - svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky nízkych hladín draslíka v krvi, známe ako hypokaliémia) - tvorba modrín a krvácanie (porucha zrážania krvi) - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (informujúce o funkcii pečene)
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija); - karščiavimas; - troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje, dar vadinamo hiperglikemija, požymiai); - raumenų silpnumas, mieguistumas, sumišimas, traukuliai, sutrikusi sąmonė (padidėjusio natrio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipernatremija, požymiai); - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sutrikęs širdies ritmas (sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipokalemija, požymiai); - kraujosruvų susidarymas ir kraujavimas (sutrikęs kraujo krešėjimas); - pakitę kraujo tyrimų, kurie gali gydytojui parodyti, kaip veikia tam tikros Jūsų organizmo sritys, rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (šie fermentai rodo kepenų funkciją).
Slovak: Celkove 95 % IS
Lithuanian: Bendras rodiklis 95 % PI
Slovak: Znížený hemoglobín*
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*