FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Ipreziv sind weiße runde Tabletten mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und entweder „20", „40" oder „80" auf der anderen.
Dutch: Ipreziv zijn witte ronde tabletten, aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde met "20", "40" of "80".
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ipreziv 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
German: Erhöhter Kreatininspiegel Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
Dutch: Verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase Verhoogde bloedwaarden van creatinine Verhoogde bloedwaarden van urinezuur/hyperurikemie
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Anwendern): - Schwindel - Durchfall - erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Indikator für eine Muskelschädigung).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten optreden: - Duizeligheid - Diarree - Verhoogde bloedwaarden van creatininefosfokinase (een indicator van
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Die Einnahme von Ipreziv in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ipreziv darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ipreziv in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Dutch: Ipreziv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
German: Da nur begrenzte Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegen, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen und eine Anfangsdosis von 20 mg sollte erwogen werden (siehe Anschnitt 5.2).
Dutch: Gezien de beperkte opgedane ervaring in het gebruik van Ipreziv bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie, is nauwgezette controle aanbevolen en moet men een aanvangsdosis van 20 mg in overweging nemen (zie rubriek 5.2).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
German: Aktiviertes Renin-Angiotensin-Aldosteron-System Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z. B. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenarterienstenose) wurde unter der Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, wie Angiotensin-konvertierende-Enzymhemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akute
Dutch: Geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten wier vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bijv. patiënten met congestief hartfalen, ernstig verminderde nierfunctie of nierarteriestenose) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals angiotensine-converterende-enzymremmers en angiotensine-IIreceptorantagonisten, geassocieerd met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen.
German: Es wurden unter Ipreziv im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Dutch: Ipreziv (10,8 μmol/l) tegenover placebo (4,3 μmol/l).
German: Wie ist Ipreziv aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ipreziv 80 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ipreziv 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit einem antihypertensiven Arzneimittel mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Dutch: Echter, bij inname van elk anihypertensivum dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, da keine Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, congestief hartfalen of nierarteriestenose, daar Ipreziv bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: DoppelteDuale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
German: Die erhöhten Serum-Kreatininspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Diuretika waren im Vergleich zur Monotherapie mit einer höheren Blutdrucksenkung verbunden.
Dutch: De serumcreatininestijgingen die genoteerd werden bij een behandeling met Ipreziv gecombineerd met een diureticum werden geassocieerd met een grotere bloeddrukdaling, vergeleken met een behandeling met één enkel geneesmiddel.
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, da keine Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met congestief hartfalen, daar Ipreziv bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubriek 4.4).
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Dutch: Oraal gebruik.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Chlortalidon stieg die Häufigkeit eines erhöhten Kreatininspiegels, und die einer Hypotonie erhöhte sich von gelegentlich auf häufig.
Dutch: Wanneer Ipreziv toegediend werd in combinatie met chloortalidon namen de frequenties van creatininebloedwaarden toe en hypotensie trad niet meer soms, maar vaak op.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt zich zwak of duizelig voelen indien u meer Ipreziv neemt dan u zou mogen.
German: (Olmesartanmedoxomil und Valsartan) zwangstitriert.
Dutch: 320 mg voor olmesartan medoxomil en valsartan.
German: Da keine ausreichenden Untersuchungen über die Anwendung von Ipreziv bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Ipreziv werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern ist ein reversibler Anstieg der SerumLithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden.
Dutch: Reversibele stijging van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn waargenomen tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding.
German: kaliumsparende Diuretika (einige „Entwässerungstabletten") und kaliumhaltige Salzersatzmittel o Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) o Diuretika (Entwässerungstabletten) o Aliskiren und andere Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Angiotensin-umwandelnde
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - Heparine (bloedverdunner) - Diuretica (plaspillen) - Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).
German: Weitere Informationen über Ipreziv:
Dutch: Overige informatie over Ipreziv:
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ipreziv in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ipreziv verleend.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt evenmin aanbevolen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ipreziv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ipreziv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ipreziv.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ipreziv.
German: Bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
German: Die Wirkungen von Ipreziv wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Ipreziv werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Ipreziv wird eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Dutch: Ipreziv wordt via de mond ingenomen en de gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags 40 mg.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Ipreziv durchgeführt.
Dutch: Er werden met Ipreziv acht hoofdonderzoeken uitgevoerd, waaraan meer dan 6 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
German: Ipreziv war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Dutch: Ipreziv als monotherapie was werkzamer dan placebo.
German: Was ist Ipreziv?
Dutch: Wat is Ipreziv?
German: Die Nebenwirkungen von Ipreziv sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, die häufigste Nebenwirkung ist Schwindel.
Dutch: De bijwerkingen van Ipreziv zijn doorgaans licht of matig van aard; de meest voorkomende bijwerking is duizeligheid.
German: Es ist als Tabletten (20, 40 und 80 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg, 40 mg en 80 mg).
German: Ipreziv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Dutch: Ipreziv is een geneesmiddel dat de werkzame stof azilsartan medoxomil bevat.
German: Welchen Nutzen hat Ipreziv in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ipreziv tijdens de studies te hebben?
German: Ipreziv darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Ipreziv mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor azilsartan medoxomil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ipreziv zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ipreziv vast te stellen.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Ipreziv, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Ipreziv eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Ipreziv in combinatie met andere geneesmiddelen een extra bloeddrukdaling kan geven vergeleken met het gebruik van deze middelen zonder Ipreziv.
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Ipreziv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Ipreziv waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Dutch: Ipreziv in doses van 40 en 80 mg was ook werkzamer dan ramipril (10 mg).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Ipreziv zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Ipreziv behoort tot een gevestigde klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie en dat de risico's ervan vergelijkbaar zijn met andere middelen in deze klasse.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorthiazid hinzugefügt werden.
Dutch: Wordt de bloeddruk onvoldoende onder controle gehouden, dan kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals chloortalidon of hydrochloorthiazide.
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk naar de normale waarde en vermindert zo de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ipreziv bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ipreziv groter zijn dan de risico's bij patiënten met essentiële hypertensie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ipreziv.
German: Welches Risiko ist mit Ipreziv verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ipreziv in?
German: In den beiden Studien, in denen Ipreziv als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach 6 Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Ipreziv) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Ipreziv) festgestellt.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin Ipreziv als monotherapie werd vergeleken met placebo was bij de patiënten na 6 weken sprake van een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk met ongeveer 13,5 mmHg bij gebruik van 40 mg Ipreziv en een daling met ongeveer 14,5 mmHg bij gebruik van 80 mg Ipreziv.
German: Wie wurde Ipreziv untersucht?
Dutch: Hoe is Ipreziv onderzocht?
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Ipreziv in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorthiazid).
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Ipreziv in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht.
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Dutch: Azilsartan medoxomil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
German: Warum wurde Ipreziv zugelassen?
Dutch: Waarom is Ipreziv goedgekeurd?
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Ipreziv als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Dutch: In vijf onderzoeken werd de werking van Ipreziv als monotherapie onderzocht, waarbij het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ramipril, valsartan en olmesartan medoxomil).
German: Im Vergleich zwischen Ipreziv und anderen Arzneimitteln war die Ipreziv-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Dutch: Bij vergelijking van Ipreziv als monotherapie met andere geneesmiddelen bleek dat 80 mg Ipreziv werkzamer was voor wat betreft het verlagen van de bloeddruk dan de hoogste goedgekeurde dosis valsartan (320 mg) en olmesartan medoxomil (40 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ipreziv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ipreziv.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ipreziv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ipreziv.
German: Azilsartanmedoxomil
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek azilsartan medoxomil
German: Wie wird Ipreziv angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ipreziv gebruikt?
German: Wie wirkt Ipreziv?
Dutch: Hoe werkt Ipreziv?
German: Der Wirkstoff in Ipreziv, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
Dutch: De patiënten in deze gecombineerde onderzoeken hadden matige tot ernstige hypertensie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 19 januari 2007 Datum van hernieuwing:
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN
German: Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie.
German: Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich
Dutch: Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
German: Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Irbesartan BMS heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan BMS wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan BMS wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Dutch: De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
German: Daher wird die Anwendung von Irbesartan BMS nicht empfohlen.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan BMS niet aanbevolen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
German: sexuelle Dysfunktion
Dutch: sexuele disfunctie
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30ºC lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn
German: Der Wirkstoff ist: Irbesartan.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
German: Carnaubawachs.
Dutch: Cera carnauba.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan BMS, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan BMS, amlodipine en placebo werden vergeleken.
German: Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-IIRezeptorantagonisten bekannt sind.
Dutch: Irbesartan BMS behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyperkaliëmie
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3000
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.
Dutch: De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer