FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Portuguese: Para as RAMs de notificação espontânea após comercialização, a frequência de notificação foi categorizada como desconhecida.
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Portuguese: Dor no peito, Doença tipo Influenza, Dor
English: 11 Clean up
Portuguese: 11 Limpeza
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Portuguese: Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os doentes podem sentir efeitos, tais como tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Hizentra que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • an infusion device, or
Portuguese: • um dispositivo de perfusão, ou
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Portuguese: Os regimes posológicos seguintes são dados apenas como orientação.
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessários testes adicionais e se Hizentra deve continuar.
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica (por ex., taxa de infeção), pode considerar-se o ajuste da dose e/ou do intervalo posológico para procurar conseguir níveis mínimos mais elevados.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Portuguese: Ambas as doses de Hizentra demonstraram superioridade em relação ao placebo no objetivo de eficácia primário.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Portuguese: A síndrome começa normalmente dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulinas.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (ver secção 4.2); - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Portuguese: Se utilizar uma bomba de perfusão, siga as instruções do fabricante.
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Portuguese: A PDIC caracteriza-se por uma inflamação crónica dos nervos periféricos que provoca fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e nos braços.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Portuguese: • estiver a receber imunoglobulina normal humana pela primeira vez
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de L-prolina.
English: No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Portuguese: A quantidade de produto perfundida num determinado local pode variar.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Portuguese: Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas.
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Portuguese: O medicamento é utilizado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
English: Other important information about Hizentra
Portuguese: Outras informações importantes sobre Hizentra
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve ser respeitado um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Portuguese: Posologia Adultos e crianças (0-18 anos)
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Portuguese: No entanto, os medicamentos que contêm imunoglobulinas já são utilizados há anos em mulheres grávidas ou a amamentar e não se observaram efeitos nocivos no decurso da gravidez ou no bebé.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Portuguese: A terapêutica com Hizentra é iniciada 1 semana após a última perfusão de IVIg.
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Portuguese: Usando agulhas mais pequenas (ou seja, com um calibre com um número mais elevado) poderá ser mais difícil administrar o Hizentra manualmente.
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Portuguese: • Dor relacionada com os músculos e os ossos (dor musculoesquelética)
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Portuguese: Não altere a dose nem o intervalo de administração sem antes consultar o seu médico.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Portuguese: A dose subcutânea inicial pode ser uma conversão de 1:1 da dose anteriormente administrada de IVIG (calculada como dose semanal).
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Portuguese: Ao repor as doses omitidas quando se reiniciou a administração diária, o perfil de concentração mediano recuperou em 2 a 3 dias.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Portuguese: Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Portuguese: Em adultos podem ser administradas doses até 50 ml/local.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
English: 4.2Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Portuguese: Diarreia, Dor abdominal
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Portuguese: O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias.
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Portuguese: Se utilizar um dispositivo de transferência (ponto de punção ventilado), siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer análise ao sangue.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Portuguese: Depois, se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose total por local e na taxa máxima, pode considerar-se um aumento da taxa de perfusão em sucessivas perfusões, ao critério do doente e com base na avaliação do profissional de saúde.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Portuguese: Os doentes com anticorpos anti-IgA, em que o tratamento com medicamentos IgG por via subcutânea é a única alternativa, devem mudar para Hizentra apenas sob vigilância médica atenta.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Portuguese: Se Hizentra for acidentalmente administrado num vaso sanguíneo, os doentes podem entrar em choque.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver apresentado intolerância a um destes componentes no passado.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Portuguese: A suspeita de reações alérgicas ou do tipo anafilático requerem interrupção imediata da perfusão.
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 0,4g/kg por semana.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA).
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Portuguese: A dose subcutânea recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 1 ou 2 sessões ao longo de 1 ou 2 dias consecutivos.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como “anticorpos” e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de defesa do corpo realça esta inflamação e as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger os nervos de serem atacados (terapêutica de imunomodulação).
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Portuguese: A segurança e eficácia do Hizentra foram estabelecidas em indivíduos pediátricos entre os 2 e os 18 anos de idade.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas de SMA devem ser submetidos a um exame neurológico minucioso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas da meningite.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Portuguese: As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo humano.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas concentrações séricas mínimas de IgG entre o valor basal no dia 1 e o final do estudo em todos os indivíduos.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Portuguese: Uma perfusão foi considerada válida se ≥95 % quando atingido o volume/taxa de perfusão planeados por ≥1 local de perfusão.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Portuguese: Na terapêutica de substituição a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da resposta clínica e dos níveis séricos mínimos de IgG.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Portuguese: • como manter o diário de registo do tratamento, e
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Portuguese: Um ml contém 200 mg de imunoglobulina normal humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG).
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Portuguese: Podem ser usados dispositivos de perfusão adequados para a administração subcutânea de imunoglobulinas.
English: Hizentra can be infused using:
Portuguese: Taxa de perfusão Hizentra pode ser perfundido usando:
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados após comercialização têm uma frequência desconhecida:
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Portuguese: Tratamento de doentes que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Portuguese: Tremor (incluindo Hiperatividade psicomotora)
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Portuguese: • falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infeções repetidas.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados são apresentados por ordem decrescente de frequência.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/ml.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue que podem indicar mau funcionamento do fígado e dos rins
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Portuguese: Tal pode suceder, em particular, se o seu sangue não tiver imunoglobulinas suficientes do tipo A (IgA) (deficiência em IgA).
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebem pela primeira vez imunoglobulina normal humana ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento com imunoglobulina normal humana ou quando o tratamento é interrompido por um período superior a oito semanas.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Portuguese: Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem encontrar-se no leite materno.
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Portuguese: • Cansaço (fadiga), incluindo sensação de mal-estar geral (indisposição)
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Portuguese: ► se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa elevados níveis de aminoácido prolina no sangue).
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Portuguese: O seu médico determinará a sua dose semanal de Hizentra.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Portuguese: O seu médico iniciará a terapêutica com Hizentra 1 semana após a sua última perfusão de imunoglobulina intravenosa, através de uma administração debaixo da pele (via subcutânea) numa dose semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Portuguese: A diferença observada entre os grupos de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc de Hizentra não atingiu significado estatístico.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Portuguese: As informações disponíveis a partir dos ensaios clínicos não revelaram diferenças no perfil de segurança entre os doentes ≥ 65 anos de idade e os doentes mais jovens.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulina, a subida temporária no sangue do doente dos vários anticorpos transferidos passivamente, pode resultar em resultados falso-positivos nos testes serológicos.
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Portuguese: Em seguida, a taxa de perfusão pode ser aumentada em função da sua tolerabilidade.
English: Burning sensation
Portuguese: Sensação de queimadura
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Portuguese: Na imunodeficiência, doses adequadas de Hizentra podem restaurar os níveis do anticorpo imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais e ajudarem assim a combater infeções.