FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG) Sulfamethox azol,
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Σουλφαμεθοξαζό λη, τριμεθοπρίμη
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Exviera 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
German: Ein Anstieg der ALT-Werte war im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Bilirubinwerte verbunden.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT σε γενικές γραμμές δεν συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: R-Methadon
Greek: ↔ Rμεθαδόνη
German: In allen sieben Studien betrug die Exviera-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Greek: εβδομάδες) Και στις επτά μελέτες, η δόση του Exviera ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 68,4 % waren vom Nicht-CC-IL28BGenotyp; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Greek: Η πλειοψηφία (86,8%) είχε αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL και η πλειοψηφία (84,2%) είχε λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 68,4% είχε γονότυπο IL28B μη-CC, 15,8% είχε πυλαία ίνωση (F2) και 5,3% είχε γεφυροποιό ίνωση (F3), και το 94,7% δεν είχε λάβει προηγούμενη HCV θεραπεία.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και ένας ασθενής με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασε υποτροπή.
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
German: Anmerkungen zur Klinik
Greek: Κλινικά Σχόλια
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: 4-24 mg/16 mg
Greek: 4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
German: Bei keinem kam es zu einem virologischen Versagen oder einem Relapse.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν εμφάνισε υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
German: Tabelle 13.
Greek: Πίνακας 13.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R και Y561H σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Greek: To dasabuvir δεν αναστέλλει in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
German: Anderes a. Den Analysen der Proben zufolge, die zu Behandlungsbeginn bzw. zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
Greek: Άλλο a. Οι ιολογικές αυτές αποτυχίες μοιάζει να είναι αποτέλεσμα επαναλοίμωξης, σύμφωνα με αναλύσεις κατά την έναρξη της μελέτης αλλά και αναλύσεις δειγμάτων από τους αποτυχόντες ασθενείς.
German: DIURETIKA Furosemid
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
German: Die Sicherheit von Exviera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια του Exviera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε όλους τους στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
German: Zur einfacheren Darstellung werden die Werte in der Tabelle nebeneinander aufgeführt.
Greek: Παρέχεται μία ταξινόμηση υπό μορφή πίνακα, ώστε να απλοποιηθεί η παρουσίαση.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Omeprazol-Dosen angewendet werden.
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά, χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Greek: Τα δισκία Exviera συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist die Rilpivirin-Exposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-IntervallVerlängerung resultiert.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
German: Für nähere Informationen siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες (βλέπε επίσης Πίνακα 2).
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Darunavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
German: Darunavir kann in einer Dosierung von 800 mg 1 x/Tag in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird und keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (Exposition von Darunavir gesenkt).
Greek: Η δαρουναβίρη, σε δόση 800 mg άπαξ ημερησίως, εάν χορηγείται συγχρόνως με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχή στους PI (μειωμένη έκθεση σε δαρουναβίρη).
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist auch die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη πρέπει επίσης να ανατρέξουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
German: Bei TURQUOISE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene Studie mit 380 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ausschließlich vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), die entweder nicht vorbehandelt waren oder bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Greek: Η TURQUOISE-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 380 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, είτε δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
German: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Exviera.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 81 % waren vom Nicht-CC-IL28B-Genotyp; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
German: Mechanismu s: OATP1BHemmung durch
Greek: Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αναστολείς της καλσινευρίνης ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Greek: SVR12 πέτυχαν 5 από τα 6 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση σε κάθε σκέλος.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με το Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη
German: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Greek: AbbVie Polska Sp.
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der S-MephenytoinDosis können erforderlich sein.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της sμεφαινυτοΐνη.
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη
German: Lopinavir/ Ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Greek: ≥ 35, n (%) Αριθμός αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, διάμεσος (× 109/L) 132.0
German: Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη για επιληψία εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη για λοίμωξη HIV
German: Dauer des Ansprechens
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης
German: GESAMT
Greek: Συνολικό
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt
Greek: PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera εάν: - έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
German: Arm A 12 Wochen N = 31
Greek: ριμπαβιρίνη 12 εβδομάδες Ν = 770
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων Στον Πίνακα 2 παρέχονται συστάσεις για τη συγχορήγηση του Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
German: Enzyminduktoren:
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
German: Exviera wirkt nicht alleine.
Greek: Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir beträgt die empfohlene AtazanavirDosis 300 mg, ohne Ritonavir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με
German: Für die Studienteilnehmer, die Ribavirin erhielten, betrug die Dosis bei einem Körpergewicht < 75 kg 1000 mg/Tag und bei einem Körpergewicht ≥ 75 kg 1200 mg/Tag.
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg ή 1.200 mg ανά ημέρα για άτομα που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με
German: Buprenorphin/Naloxon
Greek: Βουπρενορφίνη/ν αλοξόνη
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ Αβακαβίρη/
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης και προσαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
German: Zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Greek: Για τη χρήση αναστολέων πρωτεάσης του HIV, εκτός από την αταζαναβίρη και τη δαρουναβίρη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Greek: Η PEARL-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 179 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Behandlungsergebnis
Greek: Έκβαση θεραπείας
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Greek: Το dasabuvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (2 g/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε dasabuvir περίπου 19 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 500 mg (250 mg δις ημερησίως).
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Greek: Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών HCV Γονότυπος 1b
German: S
Greek: r
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/YΠΝΩΤΙΚΑ Ζολπιδέμη
German: Dauer
Greek: Διάρκεια
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
German: Für Carisoprodol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την καρισοπροδόλη.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exviera έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
German: Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Greek: Όταν λαμβάνετε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: • St. John's Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
German: Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της BCRP.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
German: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν: