FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
English: What is Nordimet and what is it used for?
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Swedish: Varför är Nordimet godkänt i EU?
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
English: What are the risks associated with Nordimet?
Swedish: Vilka är riskerna med Nordimet?
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Swedish: Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Swedish: Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
English: How is Nordimet used?
Swedish: Hur används Nordimet?
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Swedish: Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
English: How does Nordimet work?
Swedish: Hur verkar Nordimet?
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mimpara?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mimpara ska användas.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mimpara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mimpara
Swedish: Övrig information om Mimpara
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Swedish: ”Sekundär” innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd (svår njursjukdom), medan ”primär” innebär att det inte finns någon annan orsak.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mimpara.
English: What is Mimpara and what is it used for?
Swedish: Vad är Mimpara och vad används det för?
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Swedish: Mimpara är ett läkemedel som används för att behandla
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela EU.
English: Mimpara cinacalcet
Swedish: Mimpara cinakalcet
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av PTH-halterna med 30 procent.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mimpara är större än riskerna och rekommenderade att Mimpara skulle godkännas för försäljning.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet anses biverkningarna vara hanterbara.
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Swedish: Kapslarna ska inte sväljas hela utan ska öppnas och granulaten strös över mat eller vätska.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Swedish: Dosen av Mimpara ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Swedish: Mimpara innehåller den aktiva substansen cinakalcet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mimpara har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Swedish: Mimpara finns som tabletter och som granulat i kapslar och ska tas i samband med eller strax efter måltid.
English: Why is Mimpara approved?
Swedish: Varför godkänns Mimpara?
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Swedish: Dosen justeras efter patientens PTH- och kalciumhalter.
English: What are the risks associated with Mimpara?
Swedish: Vilka är riskerna med Mimpara?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet sjunkit med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Mimpara, cinakalcet, är ett kalcimimetikum.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta med Mimpara har visats i studierna?
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Swedish: För patienter med sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen, medan den dagliga startdosen för barn beror på barnets vikt.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Swedish: Vid hyperparatyreoidism producerar bisköldkörtlarna i nacken för mycket bisköldkörtelhormon (PTH), vilket kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinakalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Swedish: Mimpara får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Swedish: I denna studie uppnådde 55 procent (12 av 22) av barnen som fick Mimpara en minskning på 30 procent av PTH-halterna, jämfört med 19 procent (4 av 21) av barnen som fick placebo.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Swedish: Mimpara gav en 42-procentig sänkning av den genomsnittliga PTH-halten jämfört med en 8procentig ökning hos patienterna som fick placebo.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mimpara (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Swedish: Hos barn jämfördes Mimpara med placebo i en studie som gjordes på 43 barn mellan 6 och 18 år med svår njursjukdom.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mimpara finns i bipacksedeln.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Swedish: I dessa studier hade omkring 40 procent av patienterna som tog Mimpara halter av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter, jämfört med omkring 6 procent av dem som tog placebo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade en halt av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter efter 6 månader.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi som också har cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen av Mimpara för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Swedish: Studierna visade att Mimpara var effektivt hos både vuxna och barn när det gäller att minska nivåerna av bisköldkörtelhormon för patienter med sekundär hyperparatyreoidism som genomgick dialys för njursjukdom.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Swedish: • sekundär hyperparatyreoidism (överaktiva bisköldkörtlar) hos vuxna och barn från 3 års ålder med svår njursjukdom som behöver dialys (för att rena blodet från slaggprodukter),
English: How is Mimpara used?
Swedish: Hur används Mimpara?
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Swedish: Cinakalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av bisköldkörtelhormon.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Swedish: Studien pågick i drygt tre år. Mimpara sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyreoidism (15 av 17).
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Swedish: Mimpara har undersökts i en studie på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 hade cancer i bisköldkörtlarna och 17 hade primär hyperparatyreoidism, som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Swedish: Resultaten stödde användningen av Mimpara mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyreoidism.
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Swedish: Mimpara har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier på 1 136 vuxna med sekundär hyperparatyreoidism som genomgick dialys till följd av svår njursjukdom.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mimpara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Swedish: • hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos vuxna med cancer i bisköldkörtlarna eller med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörtlarna inte kan opereras bort.
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Swedish: Dessutom minskade Mimpara höga kalciumhalter hos de flesta patienter med cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism.
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Swedish: Cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism
English: How does Mimpara work?
Swedish: Hur verkar Mimpara?
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Mimpara med placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyreoidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som undersökte Mimparas effekt under sammanlagt nästan sex år.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Mimpara ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of latest renewal: 15 March 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2015
English: (See section 4.4.)
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Swedish: Använd inte dettra läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring av tablettens kvalitét.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Swedish: 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥65 år.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Swedish: Patienterna bör även informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Swedish: Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Swedish: Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inför planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar”).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ” Varningar och försiktighet”).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva eller vice versa.