FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (76 %) slimība bija progresējusi 6 mēnešu laikā pēc pirmās kārtas terapijas sākuma.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības raksturlielumi bija balansēti.
Bulgarian: В някои органи се наблюдава възпаление и/или инфилтрация с мононуклеарни клетки в минимална степен.
Latvian: Vairākos orgānos tika novērots minimālas pakāpes iekaisums un/vai mononukleāro šūnu infiltrācija.
Bulgarian: Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cyramza vismaz 4 nedēļas pirms ieplānotas ķirurģiskas procedūras, un Jūsu ārsts lems, kad atsākt zāļu ievadīšanu.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
Latvian: Lūdzu, izlasiet citu Jūsu ārstēšanā lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, lai noskaidrotu, vai tās ir Jums piemērotas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kāda ir Jums piemērotākā pretapaugļošanās metode.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
Latvian: Divām trešdaļām pacientu slimība bija progresējusi pirmās kārtas terapijas laikā (66,8 %).
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
Latvian: Jums veikto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: Степен по NCI CTCAE
Latvian: NCI CTCAE
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC ).
Bulgarian: ­ имате високо кръвно налягане.
Latvian: - ir augsts asinsspiediens.
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
Latvian: Bez eiropeīdu rases pārstāvjiem pētījumā bija iekļauts neliels skaits citu rasu pārstāvju, arī melnādainu pacientu (2,6 %).
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Latvian: Bērni un pusaudži Cyramza nedrīkst ievadīt pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav zināms, kā tā darbojas šīs vecuma grupas pacientiem.
Bulgarian: *28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
Latvian: *28 dienu periods sākas pēc NBP nākamā cikla 1. dienā.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Много редки <1/10 000).
Latvian: Ļoti reti (< 1/10 000)
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се лекува със стандартно антихипертензивно лечение.
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika kupēta ar parasto antihipertensīvo terapiju.
Bulgarian: Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето.
Latvian: Nav zināms, vai zāles pāriet mātes pienā un var ietekmēt zīdaini.
Bulgarian: 5-FU инфузия
Latvian: 5-FU infūzija
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai noskaidrotu, vai ir kāds iemesls, kāpēc Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01CX21.
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto, flakonā atlikušo ramucirumaba daļu, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Bulgarian: Той може също да причини увреждане на плода.
Latvian: Tā var radīt kaitējumu arī nedzimušam bērnam.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Latvian: Pacientiem, kas nevēlamas blakusparādības dēļ pārtrauca lietot vienu vai vairākas terapijas sastāvdaļas, bija atļauts turpināt terapiju ar citu(-ām) ārstēšanas sastāvdaļu(-ām) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kādas novērotas Cyramza lietošanas laikā (skatīt arī Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza):
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New
Latvian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекъсне в случай на:
Latvian: Ramucirumaba terapija jāpārtrauc pavisam šādos gadījumos:
Bulgarian: Първо намаляване на дозата до:
Latvian: Pirmais devas samazinājums līdz:
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asiņošanas risku;
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органeн клас по MedDRA.
Latvian: NBP zemāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst būt lielāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 ºC.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 10. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katra sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Пациенти с резултат по ECOG ≥2 са изключени от основните изпитвания при всички показания, поради което безопасността и ефикасността на Cyramza при тази популация пациенти не са известни.
Latvian: Pacienti, kuru vērtējums ECOG skalā bija ≥ 2, pivotālajos pētījumos visām indikācijām netika iekļauti, tādēļ Cyramza drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav zināma.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
Latvian: REGARD Pētījumā nebija iesaistīti pacienti ar B vai C klases aknu cirozi pēc Child-Pugh.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
Latvian: Nevienam pacientam nebija neitralizējošas antivielas pret ramucirumabu.
Bulgarian: Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF" и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
Latvian: Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa receptoram' un bloķējot to, zāles izslēdz vēža šūnu asinsapgādes iespējas.
Bulgarian: Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната.
Latvian: Lēmumu atsākt ramucirumaba ievadīšanu pēc ķirurģiskas procedūras drīkst pamatot tikai ar klīnisku atzinumu par adekvātu brūces sadzīšanu.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Latvian: Lielākā daļa reakciju radās pirmās vai otrās ramucirumaba infūzijas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с НДРБД
Latvian: Gados vecāki pacienti ar NSŠPV
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā Sargāt no gaismas.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
Latvian: Nepieciešamais paklitaksela vai docetaksela daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza
Latvian: Kā uzglabāt Cyramza
Bulgarian: Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Latvian: Pirms Cyramza ievadīšanas Jums var ievadīt citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. tabulā un 8. attēlā.
Bulgarian: В клинични изпитвания с рамуцирумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
Latvian: Ramucirumaba ietekme nav izvērtēta pacientiem ar nopietnām vai nedzīstošām brūcēm.
Bulgarian: Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.
Latvian: Slimības ārstēšanai nepieciešamo Cyramza daudzumu, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas, aprēķinās Jūsu ārsts vai slimnīcas farmaceits.
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Bulgarian: Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции.
Latvian: 5. tabulā sniegta sīkāka informācija par FOLFIRI shēmas zāļu devas ievadīšanas atlikšanu vai devas samazināšanu nākamajā ciklā, ņemot vērā specifisko zāļu nevēlamo blakusparādību maksimālo pakāpi.
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност - ITT популация
Latvian: Efektivitātes datu kopsavilkums - ITT populācija
Bulgarian: Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност.
Latvian: Tā kā Cyramza nomāc jaunu asinsvadu veidošanos, tā var samazināt grūtniecības iestāšanās un grūtniecības saglabāšanas iespēju.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Latvian: Reģistrācijas pētījumos ir neliels pierādījumu apjoms , ka pacientiem vecumā no 65 gadiem ir palielināts nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Bulgarian: Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат").
Latvian: Cyramza ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (to sauc arī par "sterilu koncentrātu").
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко рецептор-прицелено антитяло, което специфично се свързва с рецептор 2 на VEGF и блокира свързването на VEGF-A, VEGF-C и VEGF-D.
Latvian: Ramucirumabs ir pret cilvēka receptoru vērstas antivielas, kas specifiski piesaistās pie VEGF 2. tipa receptora un bloķē VEGF-A, VEGF-C un VEGF-D piesaistīšanos.
Bulgarian: Ако пациентът получава 1 или 2 степен реакция свързана с инфузията, премедикация трябва да се прилага при всички последващи инфузии.
Latvian: Ja pacientam rodas 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija, premedikācija jāveic visu nākamo infūziju gadījumā.
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Latvian: ≤ 1. pakāpe (Nacionālā Vēža institūta vienotie blakusparādību terminoloģijas kritēriji [NCI
Bulgarian: Няма данни за употребата на рамуцирумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par ramucirumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Въз основа на PopPK средният (CV%) клирънс на рамуцирумаб е 0,015 l/час (30%), а средният полуживот е 14 дни (20%).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba vidējais (CV%) klīrenss bija 0,015 l/stundā (30 %) un vidējais eliminācijas pusperiods bija 14 dienas (20 %).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tas netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: 1 200 mg/m за период от 46-48 часа a 5-FU = 5-флуороурацил.
Latvian: 1200 mg/m2 46-48 stundās a 5-FU = 5-fluoruracils.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums Jums ir lielāks nekā jebkāds iespējamais risks Jums vai Jūsu nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Рецептор 2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) е основен медиатор на ангиогенезата, индуцирана от VEGF.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) 2. tipa receptors ir galvenais VEGF ierosinātās angioģenēzes mediators.
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Latvian: Infūzijas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas ar infūziju saistītu reakciju izpausmes (skatīt 4.4. apakšpunktu), un ir jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam reanimācijai.
Bulgarian: Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
Latvian: Pirms nākamā cikla apsvērt kolonijstimulējošā faktora lietošanas nepieciešamību.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, pH 6,0.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar pH 6,0.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai infūzijas laikā Jums nerodas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Latvian: Ramucirumaba terapiju drīkst sākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi onkoloģijā.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka tad, ja Jums jau ir augsts asinsspiediens, pirms Cyramza ievadīšanas sākšanas tiks panākta tā kontrole.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
Latvian: OS mediāna pacientiem, kam neitropēnija neradās, abās grupās bija 10,7 mēneši.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори на Cyramza не съдържат антимикробни консерванти.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Sagatavojot atbilstoši norādījumiem, Cyramza šķīdums infūzijai nesatur pretmikrobu konservantus.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Cyramza и за най-малко 3 месеца след последната доза.
Latvian: Tā kā risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav iespējams izslēgt, Cyramza lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
Latvian: - ja rentgenuzņēmumā redzams, ka plaušu vēzim ir dobums vai caurums vai ka plaušu vēzis ir tuvu lielajiem asinsvadiem.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Latvian: REACH-2 pētījumā sākotnējais pacientu demogrāfiskais raksturojums un slimības iezīmes grupās kopumā bija līdzsvarotas, izņemot AFP, kura līmenis placebo grupā bija zemāks.
Bulgarian: ­ Реакция свързана с инфузията: по време на лечението може да настъпят реакции свързани с инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) (вж. точка 3).
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija: Lietošanas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, jo Cyramza tiek ievadīta intravenozi ar pilienu sistēmas palīdzību (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Bulgarian: ­ имате тежко чернодробно заболяване („цироза") и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит").
Latvian: - ir smaga aknu slimība ('ciroze') un ar to saistītie sarežģījumi, piemēram, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā ('ascīts').
Bulgarian: По тази причина преди започването на лечението при пациентите в старческа възраст трябва да бъдат задълбочено оценени съпътстващите заболявания, свързани с напредналата възраст, физикалния статус и вероятната поносимост към химиотерапията (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Плацебо N=95
Latvian: Placebo N=95
Bulgarian: Антителата се очистват главно чрез катаболизъм.
Latvian: Antivielas parasti tiek izvadītas ar katabolisma palīdzību.
Bulgarian: Плацебо N=117
Latvian: Placebo N = 117
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Latvian: Pirms Cyramza terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато провежда лечение с рамуцирумаб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за поддържането на бременността и за риска за фетуса.
Latvian: Ja ramucirumaba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku grūtniecības saglabāšanai un risku auglim.
Bulgarian: Подобрение на общата преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS) се наблюдава систематично в предварително определените подгрупи въз основа на възраст, пол, раса и в повечето други предварително определени подгрупи.
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Bulgarian: Cyramza не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Cyramza lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās metodes.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
Latvian: Tādēļ ramucirumabs nomāc liganda stimulēto VEGF 2. tipa receptora aktivāciju un tā lejupējos signālsistēmas komponentus, tai skaitā p44/p42 mitogēnu aktivētās proteīnkināzes, neitralizējot liganda ierosināto cilvēka endotēlija šūnu proliferāciju un migrāciju.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cyramza във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на стомаха, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и рак на черния дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
Latvian: Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās antivielas.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени сериозни, понякога със смъртен изход, артериални тромбоемболични събития (ATE), включително инфаркт на миокарда, сърдечен арест, мозъчно-съдов инцидент и мозъчна исхемия.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par nopietniem, dažreiz letāliem, arteriāliem trombemboliskiem sarežģījumiem (ATS), tai skaitā miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, cerebrovaskulārām komplikācijām un cerebrālu išēmiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamos riskus.
Bulgarian: Изследване на алфа фетопротеин (АФП) при ХЦК
Latvian: Alfa fetoproteīna (AFP) pārbaude HCK gadījumā
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Bulgarian: За да нараства, ракът се нуждае да образува нови кръвоносни съдове.
Latvian: Vēža attīstībai ir nepieciešama jaunu asinsvadu veidošanās.