FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem abakawiru wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
English: 1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
Polish: Został również oceniony wpływ na odpowiedź głównych mutacji zdefiniowanych przez IAS-USA dla abakawiru lub lamiwudyny oraz początkowych mutacji związanych z opornością na wiele NRT,.
English: If you have stopped taking Kivexa
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Polish: Lek Kivexa zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
English: Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Polish: Produkt Kivexa zawiera abakawir i lamiwudynę, dlatego podczas jego stosowania mogą wystąpić wszelkiego rodzaju interakcje typowe dla tych substancji.
English: The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Polish: Średnie EC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) abakawiru zawierały się w zakresie od 1,57 do 7,5 M, a lamiwudyny - od 0,16 do 0,51 M dla.
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
English: The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dawkowania raz na dobę u dzieci i młodzieży pochodzą z badania ARROW (COL105677), w którym 669 zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat) otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
English: Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
Polish: W obrębie tej grupy, 104 zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną w postaci produktu Kivexa podawanego raz na dobę.
English: The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Polish: Wartości EC50 abakawiru w stosunku do grupy M podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,002 do 1,179 M, w stosunku do grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a w stosunku do izolatów HIV-2od 0,024 do 0,49 M.
English: In vivo resistance (Therapy-naïve patients)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci wcześniej nieleczeni)
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
English: Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Analiza populacji ITT narażonej na lek, typu M=F, w tym zmiana leczenia
English: Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Polish: Abakawir i lamiwudyna wchłaniają się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
English: As well as the side effects listed below for Kivexa, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Kivexa, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
English: Musculoskeletal
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine /Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Dydanozyna i abakawir
English: The most common symptoms are:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
English: In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect.
Polish: U kobiet w ciąży leczonych abakawirem, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
English: 1) you get a skin rash OR
Polish: 1) wystąpienia wysypki skórnej LUB
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Kivexa or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Kivexa, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
English: Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Polish: Leczenie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej lub fenotypowej
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Polish: Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie
English: Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Polish: Możliwe nieznaczne zmniejszenie stężenia abakawiru w osoczu, w wyniku indukcji UGT.
English: Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Polish: Wyniki czułości genotypowej nie były określone dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir lub lamiwudynę i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Polish: Początkowa mutacja odwrotnej transkryptazy
English: • if you have a kidney problem
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Polish: Nie było wykonywane badanie dotyczące działania rakotwórczego abakawiru i lamiwudyny podawanych w skojarzeniu.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
English: For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
English: 30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek w nieprzezroczystych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium/papier) zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Polish: W badaniach wpływu toksyczności leków na rozrodczość zwierząt wykazano, że lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
English: • Kivexa should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Polish: • Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem Kivexa u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Polish: Retinoidy (np. izotretynoina)i lamiwudyna Brak badań dotyczących interakcji.
English: Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Polish: Odsetek pacjentów w CAL30001 z <50 kopii /ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej w OBT i liczby mutacji początkowych
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki.
English: Pharmacogenetic Testing
Polish: Badania farmakogenetyczne
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić test na obecność HLAB*5701.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
English: Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
English: • hypersensitivity reaction
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Polish: Łatwo dostępne algorytmy interpretacji genotypowej oporności na leki i dostępne komercyjnie testy wrażliwości określiły kliniczne punkty odcięcia dla zmniejszonego działania abakawiru i lamiwudyny, jako odrębnych leków.
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV Terapia skojarzona, taka jak stosowanie leku Kivexa, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
English: Reproductive toxicology
Polish: Toksyczność dotycząca rozrodczości
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa Niektórzy pacjenci stosujący lek Kivexa lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Polish: Podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Objawy ogólne i stany w miejscu podania
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zawiera szczegółowe informacje i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
English: Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
English: Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i lamiwudyny przez łożysko.
English: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów “On-Therapy” K65R L74V Y115F M184V/I TAM
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: People may be more likely to get this condition:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
English: Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Polish: Wszystkie 60/125 (48%) 59/125 (47%) 1/125 (<1%)
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Polish: Pojedyncza dawka lamiwudyny w postaci roztworu doustnego 300 mg
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
English: Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
English: Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
English: Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Polish: Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem lamiwudyny wykazano zwiększenie częstości wczesnych śmierci zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3).
English: • stomach pains
Polish: • ból brzucha,
English: Common: headache
Polish: • ból głowy,
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Polish: Grupa początkowego RNA <100 000 kopii/ml Grupa początkowego RNA >=100 000 kopii/ml
English: Blood and lymphatic systems disorders
Polish: Zaburzenia hematologiczne Limfopenia
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Polish: Częste działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Kivexa z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Kivexa ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
English: The results are summarised below:
Polish: Podsumowanie wyników znajduje się poniżej.
English: - Keep this leaflet.
Polish: tej ulotki.