FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämplig symtomatisk och understödjande behandling ska sättas in med beaktande av den långa halveringstiden som beräknas till 113 timmar.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati, če se pokažejo znaki ali simptomi neželenih učinkov, ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati dolg razpolovni čas, ki je ocenjen na 113 ur.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (glejte poglavje 4Možni neželeni učinki).
Swedish: Gilteritinib utsöndrades i mjölk hos lakterade råttor och koncentrationen i mjölken var högre än den i maternell plasma.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Swedish: I studierna med upprepad dosering hos råttor och hundar var målorganen för toxicitet magtarmkanal (blödning hos hundar), lymfohematopoetiskt system (lymfocytnekros och hypocellularitet i benmärg med ändringar av hematologiska parametrar), öga (inflammation och linsgrumling hos råttor, färgförändring i ögonbotten hos hundar, retinal vakuolisering), lunga (interstitiell pneumoni hos råttor och inflammation hos hundar), njure (förändringar i njurtubuli med dolt blod i urinen) och lever (vakuolisering av hepatocyter), urinblåsa (epitelial vakuolisering), epitel (sår och inflammation) och fosfolipidos (lunga och njure hos råttor).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so bili ciljni organi toksičnosti prebavni trakt (krvavitev pri psih), hematopoetski in limfni sistem (nekroza limfocitov in hipocelularnost kostnega mozga s spremembami v hematoloških parametrih), oči (vnetje in motnost leče pri podganah, sprememba barve očesnega ozadja pri psih, vakuolizacija mrežnice), pljuča (intersticijska pljučnica pri podganah in vnetje pri psih), ledvice (spremembe ledvičnih tubulov z reakcijo pozitivne okultne krvi v urinu) in jetra (vakuolizacija hepatocitov), sečni mehur (vakuolizacija epitelija), epitelijsko tkivo (razjeda in vnetje) in fosfolipidoza (pljuča in ledvice pri podganah).
Swedish: - Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Slovenian: - Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Slovenian: In vivo preiskave so pokazale, da gilteritinib ni niti zaviralec niti induktor encima CYP3A4 niti zaviralec MATE1.
Swedish: 9/l, normal benmärgsavvikelse med < 5 % blaster, måste ha varit röda blodkroppar, oberoende av trombocyttransfusion och inga belägg för extramedullär leukemi.
Slovenian: 9/l, diferencialna krvna slika normalnega kostnega mozga z manj kot 5 % blastov, neodvisnost od transfuzije eritrocitov in trombocitov ter brez dokazov ekstramedularne levkemije.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandlingen med Xospata, redan så tidigt som 2 dagar efter starten.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
Swedish: Total överlevnad och komplett remission för patienter med recidiverande eller refraktär AML i ADMIRAL-studien
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje in popolna remisija v okviru študije ADMIRAL pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML
Swedish: • Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
Slovenian: • V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
Slovenian: Za statistično pomembno spremenljivko se je izkazal serumski kreatinin, ki je indikator delovanja ledvic.
Swedish: In vitro-experiment har visat att gilteritinib är ett P-gp-substrat och potentiellt kan hämma BCRP och P-gp i tunntarmen och OCT1 i levern vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil, ki vplivajo na prenašalce In vitro poskusi so pokazali, da je gilteritinib substrat P-gp ter lahko zavira BCRP in P-gp v tankem črevesu in OCT1 v jetrih pri klinično pomembnih koncentracijah (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas*
Slovenian: 12,9 zelo pogosti zvišanje ravni aspartat aminotransferaze*
Swedish: Astellas Pharma AB Tfn: +46 (0)40-650 15 00
Slovenian: Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som används för att behandla tuberkulos, t.ex. rifampicin, - läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. fenytoin, - läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, t.ex. vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol, - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin eller azitromycin, - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni), t.ex. kaptopril eller karvedilol, - läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV), t.ex.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro še posebej obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin; - zdravila za zdravljenje epilepsije, kot je fenitoin; - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so vorikonazol, pozakonazol ali itrakonazol; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, kot so eritromicin, klaritromicin ali azitromicin; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), kot sta kaptopril ali karvedilol; - zdravila za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), kot je ritonavir; - zdravila za zdravljenje depresije, kot so escitalopram, fluoksetin ali sertralin; - šentjanževko (znano tudi kot Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Slovenian: Pri bolnikih z AML se razvije veliko število abnormalnih levkocitov.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni och förändrat mentalt tillstånd.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Swedish: Samtidig användning av Xospata med starka CYP3A/P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampin och johannesört) bör undvikas eftersom de kan sänka gilteritinib-koncentrationen i plasma.
Slovenian: Izogibati se je treba hkratni uporabi zdravila Xospata z močnimi induktorji CYP3A/P-gp (npr. fenitoin, rifampicin in šentjanževka), ker lahko zmanjšajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Xospata
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Xospata
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts (säkerhetsfarmakologi/allmäntoxicitet) i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Slovenian: Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Swedish: - Måste alltid tas med och visas för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: - Potreba, da ima bolnik kartico vedno pri sebi in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem.
Swedish: • Andningssvårigheter
Slovenian: • oteženo dihanje,
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - förstoppning - trötthet - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - minskad energi, svaghet (asteni) - avvikande blodvärden: höga nivåer av kreatinfosfokinas i blodet (visar på muskel- eller hjärtfunktion), alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alkaliskt fosfatas i blodet (visar på leverfunktion) - värk i armar och ben - ledvärk (artralgi) - muskelvärk (myalgi) - hosta - andnöd (dyspné) - yrsel - lågt blodtryck (hypotoni)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Gilteritinib visade hämmad fostertillväxt, och inducerad embryo- och fosterdöd och teratogenicitet i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid exponeringsnivåer som liknar kliniska exponeringsnivåer.
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda ter inducira smrt zarodka oz. ploda in teratogenost pri podganah, s stopnjami izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Swedish: DATA IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Swedish: Om det händer kommer läkaren att hålla dig under bevakning och kan ge läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Slovenian: Če se pojavi pri vas, bo zdravnik spremljal vaše zdravstveno stanje in vam lahko predpisal zdravilo za zdravljenje tega sindroma.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije
Swedish: Hur Xospata fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xospata
Swedish: En engångsdos om 10 mg gilteritinib som administrerades samtidigt med itrakonazol (200 mg en gång dagligen i 28 dagar), en stark CYP3A- och/eller P-gp-inhibitor, hos friska försökspersoner resulterade i cirka 20 % ökning av genomsnittlig Cmax och 2,2-faldig ökning av genomsnittlig AUCinf i förhållande till försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib.
Slovenian: Z enkratnim odmerkom 10 mg gilteritiniba, danim zdravim preiskovancem skupaj z itrakonazolom (200 mg enkrat dnevno 28 dni), močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp, se je povprečna vrednost Cmax povečala za približno 20 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 2,2-krat v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba.
Swedish: Det rekommenderas att sätta ut Xospata för patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča ustavitev zdravljenja z zdravilom Xospata (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken för cefalexin (ett känsligt MATE1-substrat) påverkades inte heller signifikant (Cmax och AUC minskade med mindre än 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (200 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
Slovenian: Poleg tega se farmakokinetika cefaleksina (občutljivega substrata MATE1) ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za manj kot 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (200 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) påverkades inte signifikant (Cmax och AUC ökade cirka 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (300 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
Slovenian: Farmakokinetika midazolama (občutljivega substrata CYP3A4) se ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se povečali za približno 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (300 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Swedish: För patienter som uppnådde CR/CRh var mediantiden till första respons 3,7 månader (intervall: 0,9 till 10,6 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRh, je bila mediana časa do prvega odziva 3,7 meseca (razpon od 0,9 do 10,6 meseca) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Swedish: Det rekommenderas att fertila kvinnor använder effektiv preventivmetod (metod som resulterar i graviditet vid mindre än 1 % av fallen) under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Priporoča se, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metode, pri katerih je stopnja zanositve manjša od 1 %).
Swedish: • Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar biverkningar, i synnerhet de som anges på detta kort.
Slovenian: • Če se vam pojavijo kateri koli neželni učinki, zlasti tisti, ki so navedeni na tej kartici, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Swedish: Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Slovenian: V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Swedish: Vad Xospata används för
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Xospata
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno hematologom, ki zdravijo bolnike z levkemijami, vključno z AML, in bolnikom z AML, ki jim je predpisano zdravilo Xospata, in sicer za dodatno seznanjanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikov o pomembnem ugotovljenem tveganju za sindrom diferenciacije.
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Slovenian: Zaviralci CYP3A in/ali P-gp
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får ett krampanfall, huvudvärk som förvärras snabbt, förvirring eller andra synproblem.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če dobite epileptični napad ali se pojavi glavobol, ki hitro postaja vse hujši, zmedenost ali težave z vidom.
Swedish: Mediantiden till bästa respons av CR/CRh var 3,8 månader (intervall: 0,9 till 16 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Slovenian: Mediana časa do najboljšega odziva pri CR/CRh je bila 3,8 meseca (razpon od 0,9 do 16 mesecev) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Swedish: Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar gilteritinib måste FMS-liknande tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Slovenian: Pred jemanjem gilteritiniba je treba pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z validirano preiskavo potrditi prisotnost mutacije FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) (notranja tandemska podvojitev (ITD - internal tandem duplication) v domeni tirozin kinaze (TKD - tyrosine kinase domain)).
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nizko substituirana magnezijev stearat
Swedish: Den förutsedda genomsnittliga ändringen från baslinjen för QTcF vid genomsnittlig Cmax (282,0 ng/ml) vid steady-state för 120 mg daglig dos var 4,96 ms med övre ensidigt 95 % KI=6,20 ms.
Slovenian: Predvidena povprečna sprememba QTcF glede na izhodiščno vrednost, pri povprečni Cmax v stanju dinamičnega ranovesja (282,0 ng/ml) in 120 mg dnevnem odmerku, je znašala 4,96 milisekund, pri čemer je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) znašala 6,20 milisekund.
Swedish: • cytarabin 20 mg två gånger dagligen subkutant (s.c.) eller intravenöst (i.v.)
Slovenian: • 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je s hkratnim dajanjem rifampicina (600 mg), močnim induktorjem CYP3A/P-gp, v stanju dinamičnega ravnovesja, in enkratnega odmerka 20 mg gilteritiniba povprečna vrednost Cmax zmanjšala za 27 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 70 % v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 0,6 Mycket vanliga
Slovenian: 0,6 zelo pogosti
Swedish: Fertila män ska informeras om att de måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats för patienter som får Xospata (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xospata, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Xospata och i minst 2 månader efter att behandlingen upphört.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 2 meseca po koncu zdravljenja ne smete dojiti.
Swedish: Resultaten tyder på att exponeringen av obundet gilteritinib hos försökspersoner med mild eller måttlig nedsatt leverfunktion är jämförbar med den som observerats hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je izpostavljenost nevezanemu gilteritinibu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter primerljiva z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Medianvärdet för maximal koncentration vid steady-state (Cmax) är 282,0 ng/ml (CV%=50,8), och arean under plasmakoncentrationskurvan under ett 24timmars doseringsintervall (AUC0-24) är 6 180 ng·tim/ml (CV%=46,4) efter 120 mg gilteritinib en gång dagligen.
Slovenian: Mediana najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) znaša 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC0-24) znaša 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po odmerjanju 120 mg gilteritiniba enkrat na dan. Plazemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v 15 dneh z odmerjanjem enkrat na dan, s približno 10-kratnim kopičenjem.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr när du tagit Xospata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju zdravila Xospata se boste morda počutili omotično.
Swedish: - Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Slovenian: - Opis znakov ali simptomov tega tveganja in kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije - Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik uporablja zdravilo Xospata.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom sju dagar innan behandlingen med Xospata inleds samt att använda effektiv preventivmetod under behandling med Xospata och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Xospata är tabletter som ska sväljas.
Slovenian: Zdravilo Xospata se zaužije v obliki tablet.
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av gilteritinib och läkemedel som är starka hämmare av CYP3A och/eller P-gp (inklusive, men inte begränsat till, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och klaritromycin) eftersom de kan öka exponeringen av gilteritinib.
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
Swedish: • Patientkort
Slovenian: • Opozorilno kartica za bolnika
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ansamling av vätska kring hjärtat, vilket, om det är allvarligt, kan påverka hjärtats förmåga att pumpa blod (perikardiell utgjutning) - en vag känsla av obehag, allmän sjukdomskänsla - en allvarlig livshotande allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och halsen,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - kopičenje tekočine okoli srca, ki lahko v hujših primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi (perikardialni izliv), - nejasen občutek nelagodja, splošno slabo počutje, - huda življenje ogrožajoča alergijska reakcija, npr. oteklina v ustih, na jeziku, na obrazu in v grlu, srbečica, koprivnica (anafilaktična reakcija), - okorelost mišic, - odvajanje manjše količine urina kot običajno, otekanje nog (znaki nenadne okvare ledvic).
Swedish: Hur du tar Xospata
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xospata
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.