FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMA/188933/2011
Latvian: EMA/188933/2011 EMEA/H/C/000292
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Luveris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávky FSH sa upravujú na základe odpovede, pričom liečba môže trvať až 5 týždňov.
Latvian: FSH devas pielāgo atbilstoši atbildes reakcijai, un terapija var ilgt līdz pat piecām nedēļām.
Slovak: Vyššie dávky nepreukázali lepšiu účinnosť ako táto dávka.
Latvian: Augstākas devas nebija iedarbīgākas par šo devu.
Slovak: Keďže je počet pacientok s týmto ochorením nízky, liek Luveris sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
Latvian: Ņemot vērā šīs slimības pacienšu nelielo skaitu, Luveris nesalīdzināja ar citām zālēm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luveris.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luveris.
Slovak: Pacientka si môže injekciu aplikovať sama, ak je dostatočne motivovaná, primerane zaškolená a má možnosť poradiť sa s odborníkom.
Latvian: Paciente var pati izdarīt injekciju, ja ir pietiekami motivēta, ja ārsts viņai to iemācījis un ja viņai pieejamas speciālista konsultācijas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré produkovali funkčné folikuly (vajíčka vo vaječníkoch, ktoré sú zrelé na ovuláciu).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām attīstījās funkcionāli folikuli (olšūnas, kas nobriedušas ovulācijai).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luveris (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, modriny alebo opuch), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha a nepríjemný pocit, bolesť v podbrušku (spodná časť brucha), mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, ovariálne cysty (vytváranie tekutinou naplnených dutín vo vaječníku) a bolesť v prsníkoch.
Latvian: Visbiežāk novērotās Luveris blakusparādības (vienai līdz desmit pacientēm no simts) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumi vai pietūkums), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un diskomforts, sāpes iegurnī, viegli izteikts līdz mērens olnīcu hiperstimulācijas sindroms, olnīcu cistas (ar šķīdumu pildītu pūslīšu veidošanās olnīcās) un sāpes krūtīs.
Slovak: Liek Luveris sa podáva jedenkrát denne spolu s FSH.
Latvian: Luveris lieto vienreiz dienā kopā ar FSH.
Slovak: V hlavnej štúdii sa vytvárali funkčné folikuly u 67 % žien (6 z 9), ktoré dostávali schválenú dávku lieku Luveris (75 medzinárodných jednotiek) spolu s FSH.
Latvian: Pamatpētījumā 67% (6 no 9) sieviešu, kas saņēma apstiprināto Luveris devu (75 starptautiskās vienības) kombinācijā ar FSH, attīstījās funkcionāli folikuli.
Slovak: Lutropín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský LH.
Latvian: Alfa lutropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka LH sintēzi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luveris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Luveris terapiju, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa vyskytne vtedy, keď vaječníky nadmerne odpovedajú na liečbu, zvlášť keď sa používajú lieky na vyvolanie ovulácie, a môže spôsobiť nauzeu, prírastok hmotnosti a hnačku.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, īpaši, ja lieto ovulāciju ierosinošas zāles, un tās var izraisīt nelabu dūšu, svara pieaugumu un caureju.
Slovak: Rovnako sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníkov alebo cýst, ktoré nesúvisia s polycystickým ochorením vaječníkov a ktoré sú neznámeho pôvodu, alebo v prípade neobjasneného vaginálneho krvácania.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar olnīcu vai cistu palielinājumu, kas nav saistīts ar neizskaidrojamas izcelsmes policistisko olnīcu slimību vai neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Slovak: Luveris podávaný spolu s FSH sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 38 žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Latvian: Luveris kombinācijā ar FSH pētīja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 38 sievietes ar izteiktu LH un FSH nepietiekamību.
Slovak: Jedna liekovka s práškom a rozpúšťadlom je určená na jedno použitie, ale každá náplň obsahuje šesť dávok lieku Luveris.
Latvian: Viens pulvera un šķīdinātāja flakons paredzēts tikai vienai devai, bet katrā šķīduma kasetnē ir sešas Luveris devas.
Slovak: Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa.
Latvian: Luveris ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa lutropīnu.
Slovak: Používa sa s hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH), na stimuláciu vývoja vajíčok vo vaječníkoch dospelých žien so závažnou deficienciou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Latvian: Tās lieto kopā ar folikulstimulējošo hormonu (FSH), lai stimulētu olšūnu attīstību olnīcās pieaugušām sievietēm ar izteiktu luteinizējošā hormona (LH) un FSH nepietiekamību (ļoti zemu līmeni).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutropín alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa lutropīns
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luveris
Latvian: Cita informācija par Luveris.
Slovak: Dodáva sa vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako injekčný roztok v naplnenom pere.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pildspalvinjektorā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Luveris.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luveris lietošanu.
Slovak: Liek Luveris nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na LH, FSH alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Luveris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret LH, FSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Liečbu liekom Luveris má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s neplodnosťou.
Latvian: Luveris terapija jāveic ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Ak sa používa prášok a rozpúšťadlo, treba ich zmiešať tesne pred použitím.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, abas sastāvdaļas jāsamaisa tieši pirms injekcijas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Luveris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Luveris, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Luveris reģistrācijas apliecību.
Slovak: Výsledný roztok sa môže v tej istej injekčnej striekačke zmiešať s FSH.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam tajā pašā šļircē var pievienot FSH.
Slovak: Liek Luveris sa podáva injekciou pod kožu.
Latvian: Luveris ievada ar zemādas injekciju.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Merck Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Luveris na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza Luveris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Serono Europe Limite.
Slovak: Liek Luveris nesmú užívať ženy s nádormi podmozgovej žľazy, hypotalamu (časť mozgu), prsníkov, maternice a vaječníkov.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar hipofīzes, hipotalāma (smadzeņu daļas), krūts, dzemdes vai olnīcu audzējiem.
Slovak: Prečo bol liek Luveris povolený?
Latvian: Kāpēc Luveris tika apstiprinātas?
Slovak: FSH, ktorý sa používa spolu s liekom Luveris, tiež stimuluje ovuláciu.
Latvian: Luveris lieto kombinācijā ar FSH, kas arī stimulē ovulāciju.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luveris v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ako odpoveď pacientky na liečbu sa sleduje postup vo vývoji vajíčok vo vaječníku.
Latvian: Pacientes reakciju uz ārstēšanu uzrauga, novērtējot, kā norit olšūnu attīstība olnīcās.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luveris?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Luveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Luveris?
Latvian: Kas ir Luveris?
Slovak: Luveris sa používa na liečbu neplodnosti.
Latvian: Luveris ir auglības terapija.
Slovak: Ako bol liek Luveris skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Luveris izpēte?
Slovak: Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného hormónu LH. Hormón LH spôsobuje v tele počas menštruačného cyklu uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Latvian: Luveris aktīvā viela alfa lutropīns ir dabīgā LH hormona kopija.
Slovak: Ako sa liek Luveris používa?
Latvian: Kā lieto Luveris?
Slovak: EU/1/18/1331/001
Latvian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Slovak: Subretinálne použitie
Latvian: Subretinālai lietošanai
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
Slovak: Luxturna
Latvian: Stiprums
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
Slovak: Zlepšenie zraku pacientov sa udržalo minimálne počas troch rokov.
Latvian: Pacientu redzes uzlabojumi saglabājās vismaz trīs gadus.
Slovak: EMEA/H/C/004451
Latvian: EMA/831444/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: K dispozícii bude aj informačný balík pre pacientov a ich opatrovateľov.
Latvian: Tiks nodrošināts arī informācijas kopums pacientiem un viņu aprūpētājiem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Latvian: Šajās zālēs lietotais vīruss (adenoasociētais vīruss) neizraisa cilvēku saslimšanu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
Latvian: Tas uzlabo tīklenes šūnu darbību, palēninot slimības progresēšanu.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Latvian: Cita informācija par Luxturna
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Latvian: Turklāt uzņēmumam 15 gadus būs jāapseko visi pacienti, kuri saņēma Luxturna pamatpētījumos, lai raksturotu šo zāļu ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, un jāizveido reģistrs, lai vāktu ilgtermiņa datus par drošumu no pacientiem, kuri ārstēti ar Luxturna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Latvian: Luxturna nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir acu infekcija vai iekaisums.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir būtisks klīnisks ieguvums, ņemot vērā, ka šai progresējošajai, deģeneratīvajai slimībai trūkst reģistrētu zāļu.
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Luxturna a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Luxturna ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Slovak: Prečo bol liek Luxturna povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Luxturna tika reģistrētas ES?
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Luxturna un kāpēc tās lieto?
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Slovak: Luxturna sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Luxturna drošība ir pieņemama un blakusparādības ir kontrolējamas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
Latvian: Otra acs jāārstē vismaz sešas dienas pēc pirmās acs ārstēšanas.
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Slovak: Následne 5 dní
Latvian: Seko 5 dienas
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Slovak: N Priemer (SE)
Latvian: N Vidējais (SE)
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Slovak: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovak: 30 jún 2030
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs