FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sitzungsteilnehmer werden davon in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur vom Europäischen Rechnungshof einen Prüfungsberichtsentwurf über Interessenkonflikte zu einer im Jahr 2011 durchgeführten Prüfung erhalten hat.
Greek: Η συνεδρίαση ενημερώνεται ότι ο Οργανισμός έλαβε σχέδιο έκθεσης ελέγχου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου που εκπονήθηκε το 2011 με αντικείμενο τη σύγκρουση συμφερόντων.
German: • EMA/MB/157253/2012 Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Studie 2011 zum Thema Humanarzneimittel;
Greek: • [EMA/MB/157253/2012] Επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του Οργανισμού: Έρευνα 2011 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
German: Verwaltungsrats im Juni ausgesprochen, wenn die Ernennungen von allen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eingegangen sind.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα ολοκληρωθεί κατά τη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου του Ιουνίου, μόλις παραληφθούν οι υποψηφιότητες από όλα τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Greek: Το 2011 παραλήφθηκαν 100 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αριθμός που αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10%.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Greek: Το τελικό κείμενο της πολιτικής θα διαβιβαστεί στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με αίτημα με το οποίο θα ζητείται από τα μέλη του να συμπληρώσουν νέα δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Interessenerklärungen der Mitglieder gemeinsam mit dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
Greek: Ο πρόεδρος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο ότι, σε συνεργασία με τη γραμματεία, εξέτασε τις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των μελών και δεν διαπίστωσε συγκρούσεις συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα θέματα της συνεδρίασης
German: Hinsichtlich der Transparenz bei Interessenkonflikten betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, dass die Beziehungen der Teilnehmer zur Industrie und zu anderen Kreisen, deren Meinungen sie vertreten, offengelegt werden, um einen eindeutigen und vertrauenswürdigen Prozess zu gewährleisten.
Greek: Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας.
German: Ein Zeitraum von einer Woche zwischen den Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) wird vorgeschlagen.
Greek: Προτείνεται κενό μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριάσεων της PRAC και των CHMP/CMD(h).
German: Die IKT-Projekte sollen auf der Sitzung im Juni näher erörtert werden.
Greek: Τα έργα ΤΠΕ θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης η οποία προγραμματίζεται να πραγματοποιηθεί στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συμβούλιο συζητά αναλυτικότερα τους όρους αναστολής των καθηκόντων των εμπειρογνωμόνων εν αναμονή του αποτελέσματος της εξέτασης.
German: • internationale Initiative zu Generika (Debatte, ob diese Initiative als eigenständige Initiative behandelt oder in die Internationale Harmonisierungskonferenz eingebunden werden soll);
Greek: • τη διεθνή πρωτοβουλία για τα γενόσημα φάρμακα (συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον η πρωτοβουλία αυτή πρέπει να υπαχθεί σε ανεξάρτητο καθεστώς ή να ενταχθεί στο πλαίσιο της ICH).
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Greek: Μέλη της ομάδας είναι οι: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg και Kent Woods.
German: Die Mitglieder betonen zwar, dass alles unternommen werden müsse, um Meinungsunterschiede zu vermeiden, weisen jedoch gleichzeitig darauf hin, dass die Möglichkeit, eine andere Ansicht zu vertreten, auch eine Stärke des auf Kontrollen und Gegenkontrollen beruhenden europäischen Systems darstelle.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου επισημαίνουν αφενός ότι πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την αποφυγή αποκλίσεων στις γνώμες, αφετέρου αναγνωρίζουν ότι η ποικιλία απόψεων αποτελεί ένα από τα προτερήματα του ευρωπαϊκού συστήματος, το οποίο βασίζεται στον διαρκή έλεγχο και στη στάθμιση παραγόντων.
German: Dieses Konzept wird von Zulassungsbehörden in der ganzen Welt diskutiert, und das Strategiepapier der Agentur zu diesem Thema weist darauf hin, dass sich die Zulassungsbehörden mit dem zentralen Thema befassen müssen, ob ein stärker gestaffeltes Genehmigungskonzept für Situationen in Erwägung gezogen werden sollte, die nicht durch Zulassungen mit Auflagen abgedeckt werden.
Greek: Η συγκεκριμένη έννοια αποτελεί αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε παγκόσμιο επίπεδο, αναφέρεται δε στο σχετικό έγγραφο στρατηγικής του Οργανισμού, το οποίο αναδεικνύει ως μείζον μέλημα των ρυθμιστικών αρχών τη διερεύνηση της σκοπιμότητας μιας πιο σταδιακής προσέγγισης σε περιπτώσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
German: Generell willigt die Agentur ein, laufend zu überwachen, ob die geänderten Rechtsvorschriften den Zugang zu erforderlichem Fachwissen einschränken.
Greek: Σε γενικές γραμμές, ο Οργανισμός είναι σύμφωνος με την τακτική παρακολούθηση της εφαρμογής των τροποποιημένων κανόνων ώστε να εντοπίζονται περιπτώσεις στις οποίες εμποδίζεται η πρόσβαση στους κατάλληλους εμπειρογνώμονες.
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Greek: Το φάσμα των συμμετεχόντων ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την κλινική κοινότητα, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς, τους ασφαλιστικούς φορείς και τη βιομηχανία.
German: Die Berichterstatterin stellte fest, dass die Agentur im Bereich der Interessenkonflikte mehr tun muss.
Greek: Η εισηγήτρια εξέφρασε την άποψη ότι ο Οργανισμός καλείται να εντείνει τις προσπάθειές του στον τομέα της σύγκρουσης συμφερόντων.
German: Der Verwaltungsrat setzt die Diskussionen der im Februar 2012 abgehaltenen Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) fort.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012.
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25. November 2010 bis 29. Februar 2012;
Greek: • [EMA/MB/2671/2012] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 25ης Νοεμβρίου 2010 και 29ης Φεβρουαρίου 2012.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Greek: Τα μέλη της είναι οι Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp και Grzegorz Cessak.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Greek: Όσον αφορά τη σύνθεση του κοινού των ακροάσεων, πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ των ενδιαφερομένων του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα, ήτοι των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας.
German: • Billigung des Positionspapiers zu ethischen und GCP-Aspekten klinischer Studien in Drittländern;
Greek: • την έγκριση του εγγράφου προβληματισμού σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές και τα ζητήματα ορθής κλινικής πρακτικής των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται σε τρίτες χώρες.
German: Eine Gruppe wird damit beauftragt, auf der Sitzung im Juni alternative Vorschläge vorzulegen.
Greek: Συστήνεται ομάδα για την επεξεργασία και παρουσίαση εναλλακτικών λύσεων στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Greek: [EMA/112052/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με ένα δείγμα βασικών δεικτών επιδόσεων οι οποίοι προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
German: Die gebilligte Vorgehensweise umfasst auch einen Rahmen zur Kontrolle der Integrität der wissenschaftlichen Überprüfung.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης διαδικασίας θεσπίζεται επίσης πλαίσιο ελέγχου του αδιάβλητου της επιστημονικής εξέτασης.
German: Das Verfahren sieht vor, dass der Verwaltungsrat Empfehlungen ausspricht, ob und welche Bereiche des Fachwissens des PRAC gestärkt werden müssen.
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία, το διοικητικό συμβούλιο θα διατυπώσει συστάσεις σχετικά με την τυχόν ανάγκη ενίσχυσης οιωνδήποτε από τους τομείς εμπειρογνωμοσύνης της PRAC.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Greek: Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές.
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
Greek: Γλωσσικό καθεστώς των συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου
German: Sitzung 1:
Greek: Συνεδρίαση 1:
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει επίσης ότι οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων και τα βιογραφικά σημειώματα όλων των μελών του διοικητικού συμβουλίου έχουν δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Greek: Επίσης, θα αναληφθούν πρωτοβουλίες για την εφαρμογή συστήματος εξέτασης των πρωτογενών δεδομένων που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές.
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
Greek: [EMA/MB/13210/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τους τροποποιημένους κανόνες για την αναπροσαρμογή των τελών που εισπράττει ο Οργανισμός κατά 3,1%, βάσει του πληθωρισμού.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen fest, dass das Konzept als solches im Bereich der Zulassung nicht vollkommen neu ist.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι η συγκεκριμένη έννοια δεν είναι καινοφανής στη ρυθμιστική πρακτική.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Greek: συγκεκριμένη αλλαγή κρίθηκε σκόπιμη λόγω των αυξημένων αρμοδιοτήτων -διαχείριση προσωπικού, διατάκτης και αξιολογητής- της θέσης.
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Greek: Προτείνεται οι δημόσιες ακροάσεις να μεταδίδονται ζωντανά μέσω διαδικτύου στις εγκαταστάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών ώστε το κοινό να συμμετέχει από εκεί.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
Greek: • Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές μπορούν να χρησιμεύσουν ως εφαλτήριο για τη διεύρυνση των επιστημονικών συζητήσεων προσδίδοντάς τους μεγαλύτερη αξιοπιστία και αξία.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
Greek: [EMA/MB/146762/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις υποψηφιότητες που έχουν υποβληθεί μέχρι στιγμής από τα κράτη μέλη.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Greek: [MB/EMA/155755/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αλλαγή στον βαθμό πρόσληψης στη θέση του προϊσταμένου τμήματος στις υπηρεσίες οικονομικής υποστήριξης από AST 3 σε AD 6.
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden
Greek: 14. Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
German: Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen
Greek: Δημοσίευση ημερησίων διατάξεων και πρακτικών
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μια παράμετρος που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτής της πρότασης είναι η λήψη κάθε δυνατού μέτρου που θα διασφαλίζει ότι οι συζητήσεις της επιτροπής σχετικά με τα σήματα ασφάλειας δεν θα προκαλούν σύγχυση στο κοινό.
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο προτείνει τη διεξαγωγή μιας δοκιμαστικής ακρόασης σε επόμενο χρόνο και την αξιοποίηση της συναφούς εμπειρίας κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Greek: [EMA/MB/139702/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία διαβούλευσης με αντικείμενο την τελική σύνθεση της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
German: Die adaptive Zulassung kann als vorausschauend geplanter, anpassungsfähiger Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln definiert werden, wobei wiederholt Phasen der Datenbeschaffung durchlaufen werden, auf die eine Bewertung und Anpassung der Zulassung durch die Zulassungsbehörden folgt.
Greek: Με τον όρο προσαρμοστική χορήγηση αδειών κυκλοφορίας νοείται μια προορατική, προσαρμοστική προσέγγιση ρύθμισης του φαρμακευτικού τομέα, η οποία περιλαμβάνει επάλληλα στάδια συλλογής στοιχείων τεκμηρίωσης, ακολουθούμενα από ρυθμιστική αξιολόγηση και αντίστοιχη προσαρμογή των αδειών κυκλοφορίας.
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
Greek: [EMA/MB/82882/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο περιγράφεται ο προκαταρκτικός προϋπολογισμός για την ανάπτυξη έργων και τη συντήρηση συστημάτων ΤΠΕ το 2013.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission betont, dass sich die Agentur auf ihre Kerntätigkeiten konzentrieren müsse, zumal 2013 aus finanzieller Sicht ein kritisches Jahr sei, und dass die Gespräche bezüglich des EU-Beitrags in der Kommission noch nicht abgeschlossen seien.
Greek: Τούτο διότι, αφενός, το 2013 αναμένεται να είναι ένα κρίσιμο, από οικονομικής άποψης, έτος και, αφετέρου, οι συζητήσεις στους κόλπους της Επιτροπής σχετικά με τη συνεισφορά της ΕΕ δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί.
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Greek: Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
Greek: • Αναθεωρημένο σχέδιο ημερήσιας διάταξης (έκδοση 4.0)
German: • Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz,
Greek: • Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την επιθυμία τους να επεκταθούν οι δημόσιες ακροάσεις και σε άλλους, ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς τομείς (π.χ. ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες), καθώς και σε περιπτώσεις που άπτονται του δημόσιου ενδιαφέροντος (αμφιλεγόμενη κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης), περιπτώσεις αποκλίσεων μεταξύ των αξιολογήσεων των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας, κ.ο.κ. Στο πλαίσιο των δημόσιων ακροάσεων πρέπει να εξετάζονται, πέραν των ζητημάτων που αφορούν την ασφάλεια, τα αναμενόμενα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Die Ernennungsbehörde bestätigte die Rücknahme der Ernennung in einem Schreiben an den Vorsitz des Verwaltungsrats, das am 24. Februar 2012 eingegangen ist.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές υποστηρίχθηκαν από τον πρόεδρο της CVMP και διαβιβάστηκαν στην αρμόδια για τον διορισμό αρχή, η οποία επιβεβαίωσε την απόσυρση της υποψηφιότητας με επιστολή προς τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου, η οποία παρελήφθη στις 24 Φεβρουαρίου 2012.
German: Sitzung 2:
Greek: Συνεδρίαση 2:
German: Außerdem wird festgestellt, dass das Wissen, das in der Phase vor der Zulassung über ein Erzeugnis erworben wird, für die Berichterstatterfunktion für den PRAC von großer Bedeutung ist.
Greek: Υποστηρίζεται επίσης ότι οι γνώσεις που συλλέγονται σχετικά με ένα προϊόν κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα για την άσκηση των καθηκόντων του εισηγητή της PRAC.
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014" (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
Greek: [EMA/MB/955795/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο εκτίθενται οι υψηλές απαιτήσεις προϋπολογισμού για το «Έργο 2014» (μετεγκατάσταση του Οργανισμού στη νέα του έδρα).
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις.
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Greek: Βάσει της ανάλυσης, προτείνεται επίσης η θέσπιση διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, καθώς και ενός συστήματος εκ των υστέρων ελέγχου των στοιχείων που παρέχονται στις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Greek: [EMA/MB/131620/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το κατά πόσον η πραγματοποίηση μονοήμερων συνεδριάσεων αποτελεί πρόσφορη πρακτική.
German: • adaptive Zulassung.
Greek: • Προσαρμοστική προσέγγιση στο πρόβλημα της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
German: Sitzung 3:
Greek: Συνεδρίαση 3:
German: • [EMA/MB/137391/2012] Überblick über die Durchführungsvorschriften zum Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, unterzeichnet vom Vorsitz des Verwaltungsrats, für den Zeitraum 7. Oktober 2011 bis 29. Februar 2012.
Greek: • [EMA/MB/137391/2012] Επισκόπηση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που υπογράφηκαν από τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου κατά την περίοδο από 7 Οκτωβρίου 2011 έως 29 Φεβρουαρίου 2012.
German: Sitzung am Mittwoch, 21. März 2012
Greek: Συνεδρίαση της Τετάρτης, 21 Μαρτίου 2012
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Greek: 7. Πρόγραμμα εργασίας και προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού για το 2013
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Greek: Andrzej Ryś Pedro Ortun Silvan
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Greek: Αντιπροσωπεία της COFEPRIS θα επισκεφθεί τον Ιούνιο τον Οργανισμό προκειμένου να συγκρίνει τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
German: [EMA/MB/945561/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013 der Agentur an.
Greek: [EMA/MB/945561/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2013.
German: Damit steht der Agentur ein neues Instrument zur Verfügung, und der Verwaltungsrat erörtert dieses Konzept, um Leitlinien für die künftige Vorgehensweise festzulegen.
Greek: Καθόσον πρόκειται για νέα διαδικασία στους κόλπους του Οργανισμού, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται τη σχετική έννοια προκειμένου να παράσχει καθοδήγηση για το μέλλον.
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Greek: • [EMA/185199/2012] Έκθεση για τα προγράμματα τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/189200/2012] Έκθεση εργασιών τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/177625/2012] Πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2012.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Greek: Όσον αφορά τα ήδη εγκεκριμένα προϊόντα και τις υπό εξέλιξη διαδικασίες, προτείνεται ο διορισμός, ως εισηγητή της PRAC, του εισηγητή από το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: a.) Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013
Greek: α.) Προκαταρτικό πρόγραμμα εργασίας για το 2013
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
Greek: • τον διαχωρισμό της τροποποιηθείσας πρότασης σε δύο επιμέρους προτάσεις: αφενός για τις «πληροφορίες προς τους ασθενείς» και αφετέρου για τη «φαρμακοεπαγρύπνηση».
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Greek: Η απόφαση θα τεθεί σε ισχύ στις 22 Μαρτίου 2012.