FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Danish: Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
Danish: Fjern det afrivelige låg af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Dutch: Maak de gevulde spuit los van de injectieflaconadapter door deze tegen de klok in te draaien en voer de lege injectieflacon af.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
Dutch: Elke verpakking van Nuwiq bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
Danish: Hver pakning Nuwiq indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat, poloxameer 188
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Dutch: Nuwiq is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door de zuigerstang omlaag te drukken.
Danish: 10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned.
Dutch: Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing op in de spuit.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt den færdige opløsning op i injektionssprøjten.
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Danish: AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse
Dutch: Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de injectieflaconadapter bevat.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: De adapter klikt vast op de injectieflacon wanneer dit is gebeurd.
Danish: Adapteren klikker sig på hætteglasset, når den er på plads.
Dutch: Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Danish: Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING OG ADMINISTRATION
Dutch: INSTRUCTIES VOOR VOORBEREIDING EN TOEDIENING
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie ontsteking op injectieplaats pijn op injectieplaats malaise
Danish: Inflammation på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Utilpashed
Dutch: Controleer de uiteindelijke oplossing visueel vóór toediening op vaste deeltjes.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler, før den indgives.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Danish: Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
Danish: Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Nuwiq, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Nuwiq.
Dutch: Bevestig de meegeleverde infusieset op de spuit.
Danish: Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Nuwiq, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Nuwiq.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Danish: Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
Dutch: Injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel stevig op de injectieflaconadapter door de spuit met de klok mee te draaien tot u weerstand voelt.
Danish: Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler modstand.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at behandle børn og unge med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nuwiq aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang Nuwiq administreres til en patient.
Dutch: 4.9 Overdosering Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Danish: Der er ingen indberetninger om overdosering.
Dutch: FK-parameter Allen (n=20)
Danish: Alle (n = 20)
Dutch: Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of draai deze rond om het poeder op te lossen.
Danish: Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i cirkler nogle få gange.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Soms*
Danish: Ikke almindelig*
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Danish: I Tabel 1 nedenfor er bivirkningerne anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAkonventionen.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Dutch: Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de voorgevulde spuit bevat.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med hætteglasadapteren.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 2000
Dutch: Oplosmiddel water voor injecties
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuwiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuwiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuwiq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuwiq.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuwiq verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuwiq den 24. juli 2014.
Dutch: Overige informatie over Nuwiq
Danish: Andre oplysninger om Nuwiq
Dutch: Nuwiq is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Danish: Nuwiq er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Nuwiq hjemme efter at have fået passende instruktion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Nuwiq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq?
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties, alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Nuwiq skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller under operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
Dutch: Waarom is Nuwiq goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nuwiq godkendt?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Nuwiq stopte.
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen svandt med en enkelt indsprøjtning af Nuwiq.
Dutch: Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Danish: Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.
Danish: Når det blev anvendt til behandling af blødning, svandt blødningerne i 81 % af tilfældene efter en eller to indsprøjtninger med Nuwiq.
Dutch: Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat simoctocog alfa kan worden aangemaakt.
Danish: Simoctocog alfa dannes ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Dutch: Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Danish: Nuwiq er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nuwiq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nuwiq werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Nuwiq er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn.
Dutch: Nuwiq wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Danish: Nuwiq anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Dutch: Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Dutch: Bij de twee operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Dutch: De werkzame stof van Nuwiq is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Danish: Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Dutch: De behandeling met Nuwiq werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Danish: Behandlingen med Nuwiq blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Dutch: Hoe werkt Nuwiq?
Danish: Hvordan virker Nuwiq?
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødning pr. måned.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Nuwiq.
Danish: Ved behandling af blødningsepisoder blev Nuwiq hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere indsprøjtninger med Nuwiq.
Dutch: Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Nuwiq gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nuwiq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuwiq in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Danish: I den første undersøgelse deltog der 22 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operation.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 32 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation.
Dutch: Welke voordelen bleek Nuwiq tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nuwiq.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Danish: Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder i fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning i én operation.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nuwiq.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.
Dutch: EU/1/17/1238/001
Danish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Dutch: 1,8 mg Neusspray, oplossing
Danish: 1,8 mg Næsespray, opløsning Nasal anvendelse Hætteglas 0,1 ml
Dutch: 2 Spuitbussen
Danish: 2 Spraybeholdere
Dutch: • meer huilen dan gebruikelijk
Danish: • græder mere end normalt
Dutch: Geen verbetering?
Danish: Ingen bedring?
Dutch: Bel een ambulance.
Danish: Ring efter en ambulance.
Dutch: - Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is.
Danish: Tjek for en reaktion for at se, om personen er ved bevidsthed.
Dutch: De hand ondersteunt het hoofd Het bovenste been is gebogen
Danish: Hånd understøtter hoved Øverste ben bøjet
Dutch: Monitoring van de patiënt op respons
Danish: Overvågning af patienten for respons
Dutch: In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser.
Dutch: Hoort u de ademhaling?
Danish: Kan du høre åndedrag?
Dutch: Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:
Danish: Hold øje med følgende symptomer hos din baby i de første 24 timer efter, at barnet er født:
Dutch: Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
Danish: Tjek for åndedræt i 10 sekunder - bevæger brystet sig?
Dutch: Leg de patiënt op de rug.
Danish: Læg patienten på ryggen.
Dutch: Dit kan gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
Danish: Det kan gøres, mens patienten er i stabilt sideleje.
Dutch: • verhoogde reflexen.
Danish: • øgede reflekser.
Dutch: Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
Danish: Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Danish: Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos unge forventes at være den samme som hos voksne.
Dutch: Daarnaast wordt training geleverd via een video en een informatiekaart voor patiënten.
Danish: Derudover gives der træning via en video og et patientinformationskort.
Dutch: • niet reageren op een hard geluid of aanraking.
Danish: • ingen reaktion på høje lyde eller berøring.