FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Swedish: Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre patienter.
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %;
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var fuldstændigt respons (CR) i den akutte fase af den første kemoterapicyklus, defineret som ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen nødmedicin i løbet af de første 24 timer efter start af kemoterapi.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig respons i den akuta fasen av den första kemoterapicykeln och definierades som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering under de första 24 timmarna efter att kemoterapin påbörjats.
Danish: Systemorganklasser
Swedish: Klassificering av organsystem
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Swedish: 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med vedrørende passage over placenta (se pkt.
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av Aloxi erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Danish: I ikke-kliniske studier kunne palonosetron blokere de ionkanaler, der er involveret i den ventrikulære de- og repolarisering, og stoffet kunne forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Danish: Amning Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Swedish: Amning Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram én time før kemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter, som behandlades med en oral engångsdos palonosetronkapslar på 500 mikrogram en timme före kemoterapin, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Danish: • Søvnbesvær
Swedish: • sömnproblem
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusindgift til raske studiepersoner var den totale clearance fra kroppen af palonosetron 173 ± 73 ml/min og den renale clearance var 53 ± 29 ml/min.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af Aloxi 20 µg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 µg/kg palonosetrondoser via intravenøs bolus.
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av Aloxi 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Danish: Aloxi bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Swedish: Aloxi skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Danish: Hos raske studiepersoner, der fik palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var palonosetrons terminale eliminationshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timer.
Swedish: Hos friska försökspersoner som gavs palonosetronkapslar på 500 mikrogram var terminal eliminationshalveringstid (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Swedish: Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid användningen av 5HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydrochlorid)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron (som hydroklorid)
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Danish: Baseret på in vitro studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-studier, ger palonosetron ingen hämning eller induktion av cytokrom P450-isoenzym vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Kemoterapeutika
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6- og i mindre omfang CYP3A4og CYP1A2-isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har visat att CYP2D6, och i mindre utsträckning också CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer deltar i palonosetrons metabolism.
Danish: Aloxi anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Swedish: Aloxi används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Danish: Hos 36 raske mandlige og kvindelige studiepersoner, der fik en enkelt dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var den højeste plasma-palonosetronkoncentration (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tid til højeste koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner, som gavs en engångsdos orala palonosetronkapslar på 500 mikrogram, var maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (medelvärde ± SD) och tid till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer ved nogen af de to doseringsniveauer.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig vid dessa dosnivåer.
Danish: dosis i alt 32 mg)
Swedish: Ondansetron 32 milligram
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler er ikke prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde kapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig i någon av grupperna.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Swedish: Följande vanliga eller mindre vanliga biverkningar rapporterades för palonosetron.
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Swedish: Du bör inte få Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Danish: Insomni
Swedish: Sömnlöshet
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
Danish: og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Swedish: 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg, som gavs intravenöst på dag 1.
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: Aloxi kan tas med eller utan föda.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Swedish: Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) biverkningar har rapporterats sedan godkännandet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aloxi
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Swedish: Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar palonosetron
Danish: Efter orale enkeltdoser med anvendelse af bufferopløsning var de gennemsnitlige højeste koncentrationer af palonosetron Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) dosis-proportionale i dosisområdet fra 3,0 - 80 μg/kg hos sunde studiepersoner.
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var genomsnittlig maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) dosproportionella inom dosområdet 3,0-80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Danish: Aloxi-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med chlorbutyl-silikoniseret gummiprop og aluminiumshætte og med 5 ml af opløsningen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: De bør ikke tage Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapiforløb.
Swedish: Du bör inte ta Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av det QTc-korrigerade intervallet.
Danish: Palonosetron hæmmer ikke og inducerer ikke CYPisoenzymer i klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Palonosetron varken hämmar eller inducerar cytokrom P450isoenzymer i kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Myalgia
Swedish: Myalgi
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel, hvis De ammer.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du ammar.
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Swedish: Tabell 1 visar att orala Aloxi-kapslar på 500 mikrogram visades vara minst lika effektiva som det aktiva jämförelsemedlet under perioderna på 0 till 24 timmar och 0 till 120 timmar.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Aloxi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aloxi
Danish: • Kløende hududslæt eller nældefeber
Swedish: • kliande hudutslag eller nässelfeber
Danish: Efter en enkelt dosis intravenøs palonosetron på ca. 0,75 mg var den totale clearance fra kroppen af palonosetron hos raske studiepersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og den renale clearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Swedish: Efter en engångsdos på ungefär 0,75 mg intravenöst palonosetron var totalclearance för palonosetron 160 ± 35 ml/tim/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance 66,5 ± 18,2 ml/tim/kg hos friska försökspersoner.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m2
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Swedish: Asteni, pyrexi, trötthet, värmekänsla, influensaliknande symtom
Danish: Oral indgivelse af palonosetron-kapsler i enkeltdoser a 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram én time før moderat kvalmefremkaldende kemoterapi blev sammenlignet med intravenøs behandling med 250 mikrogram Aloxi 30 minutter før kemoterapi.
Swedish: En engångsdos på 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram orala palonosetronkapslar, som administrerades en timme före måttligt emetogen kemoterapi, jämfördes med en engångsdos på 250 mikrogram intravenöst Aloxi administrerat 30 minuter före kemoterapin.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimer med moderat og kraftig kvalmefremkaldende behandling.
Swedish: Palonosetron var minst lika effektivt ("non-inferior") som jämförelseläkemedlen i det akuta emetiska skedet, både med den måttligt emetogena och den högemetogena behandlingen.
Danish: Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Swedish: Kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Danish: • Aktivt stof: palonosetron.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron.
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Swedish: °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Swedish: Allergisk dermatit, klåda, hudbesvär, nässelutslag
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Swedish: Äldre personer Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar Palonosetron
Danish: Hypotension, hypertension, misfarvning af vener, distenderede vener
Swedish: Hypotension, hypertension, venös missfärgning, venös distension
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om:
Danish: Metoclopramid
Swedish: Metoklopramid:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Danish: • Kvalme
Swedish: • illamående
Danish: • Kløende hududslæt
Swedish: • hudutslag med klåda
Danish: Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Danish: Tegnene kan bestå i hævelse af læber, ansigt, tunge eller svælg, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, og De kan også bemærke et kløende, ujævnt udslæt.
Swedish: Tecken kan vara nässelutslag, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av munhåla, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Danish: Studiet viste ingen virkning på varigheden af QT/QTc-intervallet eller noget andet ekg-interval ved doser på op til 2,25 mg. Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Danish: • Lægen har ordineret Aloxi til Dem personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (≥1/1 000,
Danish: Tabel 2.
Swedish: BILAGA II
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Tabel 2: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapia sammenlignet med dolasetron.
Swedish: Tabell 2: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: • Ledsmerter.
Swedish: • ledvärk.
Danish: Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Danish: Sådan vil De få Aloxi
Swedish: Hur du får Aloxi
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron