FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Dutch: De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Velcade, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (kanker van de plasmacellen in het beenmerg).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti b'majeloma multipla (kanċer taċ-ċelloli tal-plasma fil-mudullun).
Dutch: Velcade zou ook worden gebruikt bij folliculair non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen) in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam rituximab bij patiënten bij wie de ziekte was gerecidiveerd (na behandeling was teruggekomen).
Maltese: Velcade kien mistenni li jintuża fil-limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin (kanċer tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta' ċelloli bojod tad-demm magħrufa bħala limfoċti B, jew ċelloli B), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra msejħa rituximab f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun irkadiet (reġgħet tfaċċat wara l-kura).
Dutch: Voor welke behandeling was Velcade bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Velcade?
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Dutch: Het Comité was van oordeel dat dit verschil waarschijnlijk niet relevant was en was niet overtuigd van het bestaan van een subgroep van patiënten die meer baat zou hebben bij de toevoeging van Velcade aan rituximab.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
Maltese: Is-CHMP kellu wkoll tħassib li lkombinazzjoni ta' Velcade u ta' rituximab kkawżat aktar effetti sekondarji minn rituximab waħdu.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Dutch: Ref. EMEA/186558/2008
Maltese: EMEA/186556/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): miglustat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Dutch: Er was informatie van 23 patiënten beschikbaar.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Dutch: Wat is Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Maltese: Fid-19 ta' Frar 2008, Actelion Registration Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Zavesca, fit-trattament ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi f'pazjenti bil-marda ta' Niemann Pick tat-tip C.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer een toenemend coördinatieverlies, problemen met 'saccadische' (snelle) oogbewegingen die tot stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen leiden, ontwikkelingsachterstand, slikproblemen, verhoogde spierspanning, epileptische aanvallen ('toevallen') en leerproblemen.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tnaqqis progressiv fil-koordinazzjoni, problemi biċ-ċaċliq ‘sakkadiku' (rapidu) ta' l-għajn li jista' jwassal għal problemi bil-vista, ritardar fl-iżvilupp, tbatija biex wieħed jibla', żieda fit-ton tal-muskoli, aċċessjonijiet, u diffikultajiet fit-tagħlim.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
Maltese: X'inhu jiġri b'Zavesca għat-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1?
Dutch: Het geneesmiddel werd ook onderzocht bij 12 patiënten jonger dan 12 jaar.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Dutch: Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Maltese: Il-mediċina wriet benefiċċju limitat ħafna fl-istudju ewlieni: kien hemm biss differenza marġinali fit-tibdil fil-ħeffa taċ-ċaqliq ta' lgħajn bejn pazjenti li kienu qed jieħdu Zavesca u dawk li kienu qed jingħataw kura standard, u kien hemm inċertezzi fuq jekk l-analiżi taċ-ċaqliq ta' l-għajn kienx l-aqwa mod għall-kejl ta' l-effikaċja talmediċina.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
Maltese: Fl-indikazjoni l-ġdida, Zavesca kienet mistennija li tintuża fit-trattament tas-sintomi ‘newroloġiċi' talmarda Niemann Pick tat-tip C (li taffettwa l-moħħ u s-sistema nervuża).
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca is beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 29 patiënten van 12 jaar en ouder met de ziekte van Niemann-Pick type C deelnamen.
Maltese: L-effikaċja ta' Zavesca ġiet studjata fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 29 pazjent ta' 12-il sena jew iktar bil-marda Niemann Pick tat-tip C.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
Maltese: f'doża ta' 200 mg tliet darbiet kuljum mal-kura standard ma' l-effetti tal-kura standard weħidha.
Dutch: 20 januari 2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Maltese: Zoledronic acid, is-sustanza attiva f'Zometa, jimblokka enzima li tissejjaħ ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Maltese: Dan l-istudju sar fuq total ta' 1,803 nisa li kienu ħadu kura qabel permezz ta' kirurġija, li rċevew Zometa kull sitt xhur għal tliet snin, u ġew segwiti għal ħames snin.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Maltese: In-nisa kollha wkoll irċevew goserelin, mediċina li twaqqaf l-attività tal-ovarji.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Maltese: X'qed jiġri b'Zometa għall-prevenzjoni ta' episodji fl-għadam fil-pazjenti bil-kanċer?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Jannar 2008 EMEA/31266/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): aċidu żoledroniku
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Maltese: Id-densità minerali ta' l-għadam tkejlet permezz ta' l-użu ta' tip speċjali ta' raġġi-X imsejħin 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu żoledroniku, hija bifosfonat.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (zoledronic acid).
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni għallindikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-prevenzjoni ta' ksur u telf ta' għadam f'nisa li qegħdin wara lmenopawża u li għandhom kanċer tas-sider fi stadju bikri ttrattati b'inibituri ta' l-aromatażi (aromatase inhibitors).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Maltese: Kif hija mistennija li taħdem Zometa?
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Maltese: L-effikaċja ta' Zometa biex timpedixxi telf ta' għadam ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,667 mara wara l-menopawża ttrattati għal kanċer tas-sider fi stadju bikri bil-letrozole (inibitur ta' l-aromatażi).
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Maltese: Dan jinkludi ksur (għadam miksur), kompressjoni spinali (pressjoni fuq il-korda spinali), disturbi ta' l-għadam li jeħtieġu radjuterapija jew kirurġija, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Dutch: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Maltese: 15 ta' Novembru 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Maltese: Il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni fid-29 ta' Ottubru 2019.
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Maltese: Kif jaħdem Linhaliq?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'total ta' 582 pazjent bi bronkiektażi mhux ta' fibrożi ċistika.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Linhaliq, iċ-ċiprofloksaċina, hija antibijotiku li jappartjeni għal grupp imsejjaħ fluworokinoloni.
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: F'kull studju, Linhaliq tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.
Maltese: Linhaliq ġie żviluppat bħala mediċina għall-prevenzjoni u għat-tnaqqis ta' aggravar (feġġ mill-ġdid) ta' bronkiektażi f'adulti li għandhom infezzjoni tal-pulmun fit-tul bil-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: ref. EMEA/138069/2008
Maltese: EMEA/138069/2008
Dutch: Londen, 24 april 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' April 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): klofarabina (clorafabine)
Dutch: Evoltra werd op 8 mei 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Evoltra kien ikkwalifikat bħala mediċina orfni għal din ilkondizzjoni fit-8 ta' Mejju 2003.
Dutch: Wat is Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Dutch: Op 18 maart 2008 heeft de firma Bioenvision Ltd, een volledige dochteronderneming van Genzyme Corporation, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra in te trekken.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008, Bioenvision Ltd, kumpanija totalment sussidjarja ta' Genzyme Corporation, b'mod uffiċjali għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Evoltra.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clofarabine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klofarabina.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Evoltra gaat werken?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Evoltra?
Dutch: Clofarabine is een analogon van adenine, een onderdeel van het DNA, het genetisch basismateriaal van cellen.
Maltese: Klorafabina hija analogu tal-adenina, li hija parti mid-DNA, ilmaterjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli.
Dutch: Wat gebeurt met Evoltra voor de behandeling van ALL bij kinderen?
Maltese: X'qiegħed jiġri dwar l-użu ta' Evoltra fit-trattament ta' tfal bi ALL ?
Dutch: Het CHMP vond dat de hoofdstudie het voordeel van Evoltra voor de behandeling van AML bij oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, onvoldoende aantoonde en dat het, om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen bepalen, nodig was eerst de resultaten te krijgen van een studie waarin Evoltra wordt vergeleken met de standaardbehandeling.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib dwar il-fatt li l-istudju ewlieni ma kienx suffiċjenti għall-istabbiliment talbenefiċċju ta' Evoltra fit-trattament ta' AML f'pazjenti anzjani li ma kinux idonei għall-kimoterapija intensiva, u li r-riżultati ta' studju li qabbel Evoltra ma' trattament standard kienu ikun meħtieġa biex tiġi determinata l-effikaċja tal-mediċina.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen, ‘antimetabolieten' genaamd.
Maltese: Tappartjeni għall-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Dutch: Evoltra wordt al gebruikt voor de behandeling van kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL, kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel).
Maltese: Evoltra diġà jintuża fit-trattament ta' tfal li jkollhom lewċemija akuta linfoblastika (ALL, kanċer tallinfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Dutch: ref. EMEA/86062/2009
Maltese: EMEA/86061/2009
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): contusugene ladenovec
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): contusugene ladenovec
Dutch: Wat is Advexin?
Maltese: X'inhu Advexin?
Dutch: De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘virale vector'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Advexin, contusugene ladenovec, huwa ‘vettur virali'.
Dutch: Advexin werd op 23 oktober 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Advexin ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-23 ta' Ottubru 2006.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
Maltese: Advexin kien mistenni li jiġi injettat direttament fit-tumuri, b'hekk jippermetti li ċelloli tal-kanċer jipproduċu mill-ġdid il-proteina normali p53.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
Maltese: Advexin huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha l-contusugene ladenovec, vajrus li huwa ġenetikament modifikat li jġorr il-ġene p53.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Advexin?
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
Maltese: Il-ġene li jġorr il-vajrus f'Advexin huwa l-ġene p53 normali (mhux difettuż).
Dutch: Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2008 Gendux Molecular Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Advexin, għat-trattament ta' kanċer Li-Fraumeni.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
Maltese: Il-kanċer Li-Fraumeni huwa tip ta' kanċer li jseħħ f'pazjenti bis-sindromu Li-Fraumeni, kondizzjoni fejn il-ġene msejjaħ p53 huwa difettuż minħabba mutazzjoni.
Dutch: Het virus in Advexin is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Maltese: Il-virus f'Advexin hu ‘adenovirus' li jkun ġie manipulat biex ma jkunx jista' jagħmel kopji tiegħu nnifsu u għalhekk ma jikkawżax infezzjonijiet fil-bniedem.
Dutch: ref. EMEA/545124/2008
Maltese: EMEA/545123/2008
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Doc.
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Dutch: Wat is Aflunov?
Maltese: X'inhu Aflunov?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
Maltese: Fl-istudju kliniku ewlieni dwar Aflunov ħadu sehem iktar minn 4,000 adult.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Maltese: MISTOQSIJA U TWEĠIBA DWAR L-IRTIRAR TA' L-APPLIKAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għal AFLUNOV Isem komuni: Vaċċin prepandemiku ta' l-influwenza (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Maltese: Jikkonsisti minn sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (membrani ta' barra) tar-razza tal-vajrus ta' l-influwenza magħrufa bħala A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
Maltese: Aflunov fih ukoll ‘adjuvant' (kompost li jkun fih żejt), li hu mistenni jistimula rispons aħjar.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Maltese: Aflunov kien mistenni li jintuża għall-adulti u l-anzjani biex jipproteġihom kontra influwenza kkawżata mir-razza(tip) H5N1 tal-vajrus ta' l-influwenza A.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma' jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra li jista' jkollu fil-180 jum.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aflunov?
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Maltese: Dan huwa tip speċjali ta' vaċċin li huwa maħsub biex jipproteġi kontra tip ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-ġejjieni.
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Maltese: EMEA/44528/2008
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Marzu 2007 Dok. Ref.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ruboxistaurin
Dutch: Wat is ARXXANT?
Maltese: X'inhu ARXXANT?
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Maltese: Is-sustanza attiva f'ARXXANT, ruboxistaurin, timblokka l-attività ta' l-enzima protein kinase C (PKC) beta.