FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: In questo paziente è stata osservata rabdomiolisi con concomitante aumento sintomatico di CPK di Grado 4.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, controllata mediante terapia standard se appropriato.
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Italian: Mektovi non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Italian: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Italian: Tuttavia, se sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Italian: L'emivita (T1/2) terminale mediana (intervallo) di binimetinib era di 8,66 h (da 8,10 a 13,6 ore).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; Vem = vemurafenib.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Italian: Può causare danni permanenti o difetti alla nascita al feto.
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Italian: Come conservare Mektovi 6.
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Italian: L'ipertensione ha portato a interruzione della dose o aggiustamento della dose nel 2,9 % dei pazienti.
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 (14,6 %) e il 3, 3% erano di grado 3 o 4.
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Italian: Le compresse contengono anche lattosio.
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, AR00426032 (M3) mediante N-desmetilazione ossidativa.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con encorafenib 300 mg e 6,2 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Italian: (vedi anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Mektovi (ed encorafenib) può essere continuato senza interruzione.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Italian: Binimetinib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno in associazione con encorafenib, sono state raggiunte condizioni di steady-state per binimetinib entro 15 giorni, senza accumuli significativi.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Czech: Příznaky mohou být následující:
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Italian: La dose di binimetinib deve essere continuata e ci si deve assicurare che il paziente sia adeguatamente idratato.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Italian: • Problemi al cuore: Mektovi può far lavorare meno bene il suo cuore o peggiorare problemi cardiaci esistenti.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 2 settimane e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto compresa la valutazione dell'acuità visiva
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Italian: Binimetinib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 2,7 mesi (intervallo: da 0,5 a 17,5 mesi).
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Italian: • tosse con sangue o coaguli di sangue
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Italian: Poiché Mektovi deve essere usato in associazione con encorafenib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di encorafenib sia questo foglio illustrativo.
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età o il peso corporeo non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica di binimetinib.
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Czech: Ve studii iritace žaludku u potkanů byla pozorována zvýšená incidence povrchových lézí mukózy a hemoragických ulcerací.
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Italian: La dose più elevata di binimetinib valutata come singolo agente negli studi clinici è stata di 80 mg somministrati per via orale due volte al giorno ed è stata associata a tossicità oculare (corioretinopatia) e cutanea (dermatite acneiforme).
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale di ≥ 10 %, binimetinib deve essere interrotto definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Italian: Gli induttori dell'enzima CYP1A2 (come carbamazepina e rifampicina) e gli induttori del trasportatore Pgp (come l'erba di san Giovanni o la fenitonia) possono ridurre l'esposizione a binimetinib, con conseguente diminuzione dell'efficacia.
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con binimetinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci.
Italian: Mektovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Mektovi è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Italian: • Problemi agli occhi: Mektovi può causare gravi problemi agli occhi.
Czech: • Problémy s očima: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže.
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje u pacientů s RVO v anamnéze.
Italian: La sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN).
Czech: Bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Czech: LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny až do upravení hodnot.
Italian: • problemi ai polmoni o problemi respiratori
Czech: • problémy s plícemi nebo s dýcháním
Italian: Nelle urine, il 6,5% della radioattività è stato escreto come binimetinib.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Italian: • LVEF diminuita di Grado 3 o 4 o disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Italian: Poiché binimetinib è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica, i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere una maggiore esposizione.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione di binimetinib per razza o etnia.
Czech: Rasa Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici binimetinibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Italian: Non è noto se binimetinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà la pressione del sangue prima e durante il trattamento con Mektovi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Italian: Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
Czech: V nutných případech lékař může rozhodnout o přerušení nebo úplném ukončení léčby.
Italian: I dati relativi all'uso di binimetinib in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
Italian: Poiché binimetinib si lega in larga parte alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da binimetinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
Italian: PFS mediana (mesi)
Czech: Léčba Medián PFS (měsíce)
Italian: • Grado 3 o Grado 4
Czech: • Stupeň 3 nebo stupeň 4
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300, 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia inoperabile o metastatica.
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp o della BCRP determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di binimetinib poiché il binimetinib presenta una permeabilità passiva da moderata ad alta.
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha un sanguinamento insolito o segni di sanguinamento, tra cui:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Czech: Při expozici 3krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Italian: Il numero di feti vivi e i pesi corporei fetali sono diminuiti, mentre perdite postimpianto e riassorbimenti sono aumentati.
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Italian: Se prende più Mektovi di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mektovi, než jste měl(a)
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
Czech: Při nejvyšších dávkách byla v potomstvu zvýšená incidence fetálních defektů ventrikulárního septa a změn plicnice.
Italian: Mektovi agisce su un'altra proteina chiamata "MEK" che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Czech: Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché binimetinib se assunto con encorafenib potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Italian: • Occlusione della vena retinica (RVO, Retinal vein occlusion)
Czech: • Okluze retinální žíly (RVO)
Italian: Pertanto, binimetinib deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Italian: • Problemi ai polmoni o respiratori: questo medicinale può causare problemi ai polmoni o respiratori, compresa infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale); segni e sintomi possono includere: tosse, respiro corto o affaticamento.
Czech: • Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu.
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si è verificata nel 21,5 % (59/274) dei pazienti.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato, con binimetinib da solo, indicano esposizioni simili in pazienti con compromissione lieve (classe A secondo Child-Pugh) e soggetti con funzionalità epatica normale.
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Italian: Il medico inoltre ha bisogno di verificare l'insorgenza di carcinoma cutaneo a cellule squamose su testa, collo, bocca e linfonodi e lei sarà sottoposto regolarmente a una TAC.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione della concentrazione massima di binimetinib (Cmax) del 17%, mentre l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) è rimasta invariata.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (range 20-89), il 58 % erano maschi, il 90 % erano caucasici e il 72 % dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Czech: Mimokožní malignity Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Czech: • otok rukou a nohou
Italian: La farmacocinetica di binimetinib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi e melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Italian: Il paziente deve essere informato di mantenere un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di binimetinib sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro, biconvesse, non divisibili, ovaloidi di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo "A" impresso su un lato della compressa e "15" sull'altro lato.
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
Italian: • Distacco sintomatico dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, symptomatic retinal pigment epithelial detachments) (Grado 2 o 3)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie riduzioni della dose solo per encorafenib (reazioni avverse principalmente correlate a encorafenib) sono: eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite compresa irite e iridociclite e QT dell'elettrocardiogramma prolungato.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Italian: Ci si deve assicurare che il paziente abbia un'idratazione adeguata.
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Italian: • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction) diminuita di grado 2 o asintomatica, diminuzione assoluta della LVEF superiore al 10% rispetto al basale, e che risulta al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN, lower limit of normal)
Czech: Srdeční účinky • Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na stupeň 2 nebo asymptomatické, absolutní pokles LVEF větší než 10 % od výchozích hodnot, což je pod dolní hranicí normálních hodnot (LLN)
Italian: La sicurezza di binimetinib non è stata valutata nei pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato, ipertensione oculare, diabete mellito non controllato o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
Italian: Se si manifestano tossicità correlate al trattamento quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib, allora entrambi i trattamenti devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Italian: • RPED sintomatico (Grado 4) associato ad acuità visiva ridotta (Grado 4)
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)