FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imiquimod crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
Italian: Carcinoma basocellulare superficiale (5x/sett./ sett.)
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom (5x/wk, 6 wkn) N = 185
Italian: Un'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero reazioni locali intense di tipo infiammatorio (vedere paragrafo 4.4) o se si rilevasse un'infezione nell'area trattata.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.)
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van verhoogde leverenzymen.
Italian: Sanguinamento della zona di applicazione
Dutch: Bloeding op de aanbrengplaats
Italian: Eczema
Dutch: Eczeem
Italian: Condilomi genitali esterni, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica:
Dutch: Uitwendige genitale wratten, superficieel basaalcelcarcinoom en actinische keratose.
Italian: Elimini l'eccesso lavandolo via con acqua e sapone neutro.
Dutch: Spoel de overtollige crème af met milde zeep en water.
Italian: MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: L'applicazione alla cute lesa potrebbe comportare un assorbimento sistemico di imiquimod, portando ad una rischio maggiore di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
Italian: Infezione micotica
Dutch: Schimmelinfectie
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aldara Crema e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Aldara crème er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Lasci Aldara crema sui condilomi per circa 6-10 ore. Durante questo periodo eviti di fare il bagno o la doccia.
Dutch: 5.Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti:
Dutch: Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Italian: Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate
Dutch: Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw gebruikt worden.
Italian: Dopo circa 8 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Italian: Reazioni al sito di somministrazione si sono verificate più frequentemente dopo imiquimod rispetto al placebo, tuttavia, l'incidenza e l'intensità di queste reazioni non sono state diverse da quelle viste negli adulti nell'ambito delle indicazioni autorizzate.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Italian: Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.
Dutch: De na het aanbrengen van imiquimod crème op genitale wratten volgende inductie van alfa-interferon en andere cytokines is ook in klinisch onderzoek aangetoond.
Italian: Iperestesia della zona di applicazione
Dutch: Hyperesthesie op de aanbrengplaats
Italian: In seguito alla commercializzazione, abbiamo ricevuto rapporti di sospetta alopecia verificatasi nel corso del trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e dei condilomi genitali esterni.
Dutch: Er bestaan postmarketing rapporten over het vermoeden van alopecie gedurende de behandeling van sBCC en EGW.
Italian: Altre informazioni su Aldara:
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Aldara?
Dutch: Wat is Aldara?
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Italian: Come agisce Aldara?
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Italian: Come si usa Aldara?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Italian: per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Italian: 1 flaconcino
Dutch: 1 injectieflacon
Italian: Contenuto (concentrazione)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: A 182 settimane
Dutch: Na 182 weken
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Italian: Altre fonti di informazioni
Dutch: Andere informatiebronnen
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Dutch: Er worden geen genotoxische of carcinogene effecten verwacht.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Italian: • mani o piedi freddi
Dutch: • koude handen of voeten
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Dutch: Na verloop van tijd nam het aantal gevallen van deze bijwerkingen af.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in circa 3-4 ore.
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Italian: L'insorgenza degli anticorpi IgE non è stata studiata approfonditamente.
Dutch: Het voorkomen van IgE-antilichamen is niet volledig onderzocht.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Italian: Togliere i necessari flaconcini dal frigorifero circa 20 minuti prima, per portarli a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Dutch: Haal ongeveer 20 minuten van tevoren de benodigde flacons uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen (lager dan 30°C).
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: • sudori freddi, sudorazione eccessiva
Dutch: • koud zweet, overmatig zweten
Italian: Aldurazyme non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali all'interno della stessa infusione.
Dutch: Aldurazyme mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen bij dezelfde infusie.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Soluzioni diluite:
Dutch: Verdunde oplossingen:
Italian: Lo studio di estensione in aperto ha mostrato un miglioramento e/o un mantenimento di questi effetti per un massimo di 208 settimane nel gruppo Aldurazyme/Aldurazyme e di 182 settimane nel gruppo Placebo/Aldurazyme, come indicato nella tabella seguente.
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 10 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Italian: Confezioni: 1, 10 e 25 flaconcini.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 10 en 25 flacons.