FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Czech: Klinický program pro vestronidázu alfa zahrnoval 23 pacientů s MPS VII dosud neléčených tímto přípravkem ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vestronidasum alfa
English: How Mepsevii works
Czech: Jak přípravek Mepsevii účinkuje
English: Water for injections
Czech: Celkový počet injekčních lahviček
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mepsevii Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Czech: b. Celkový počet injekčních lahviček = celková dávka (mg) vydělená 10 mg/injekční lahvička
English: Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Czech: Při poklesu krevního tlaku zvažte rychlou infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a při hypoxii podání kyslíku.
English: After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test).
Czech: Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa byly celkové výsledky MDRI, jak u předem definované, tak i post-hoc analýzy (6 oblastí MDRI a oblast únavy), pozitivní se zvýšením +0,5 oblastí
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
English: The most common adverse reactions from 4 clinical trials in 23 patients treated with vestronidase alfa were anaphylactoid reaction (13%), urticaria (13%), infusion site swelling (13%), infusion site extravasation (8.7%), pruritus (8.7%), diarrhoea (8.7%) and rash (8.7%).
Czech: V těchto 4 klinických studiích byly u 23 pacientů léčených vestronidázou alfa nejčastějšími nežádoucími účinky anafylaktoidní reakce (13 %), kopřivka (13 %), zduření v místě infuze (13 %),
English: Total Number of Mepsevii Vials
Czech: Celkový počet injekčních lahviček Mepsevii
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - Svědění kůže (pruritus) - Řídká stolice (průjem)
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Czech: Komprese míchy nebo krční míchy je známou a závažnou komplikací MPS VII. Při enzymové substituční terapii může vzhledem ke zlepšené pohyblivosti krku a páteře dojít k poranění míchy.
English: • Periodic safety update reports
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
English: Do not heat, microwave or shake vials.
Czech: Injekční lahvičky neohřívejte (ani v mikrovlnné troubě) a netřepejte jimi.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Czech: Dávejte pozor, zda se nevyskytnou nežádoucí účinky - Při podání přípravku Mepsevii a až jeden den po něm se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
English: The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Czech: injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se dá do nového prázdného infuzního vaku.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2mg*.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Czech: 1 injekční lahvička (5 ml)
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci (informace ohledně sodíku viz bod 2, „Přípravek Mepsevii obsahuje sodík“).
English: How to store Mepsevii
Czech: Jak přípravek Mepsevii uchovávat
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg.
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Febrilní křeč
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zduření v místě infuze**
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Czech: Jeden ml sterilního koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Czech: směrodatná odchylka celkové clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (rozmezí: 0,038 až 0,20 l/h/kg);
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Czech: 2) a nechte je vytemperovat na pokojovou teplotu do maxima 25 °C.
English: Febrile Convulsion
Czech: Vyrážka Pruritus
English: Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená gumovou zátkou potaženou fluorovou pryskyřicí a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým víčkem.
English: Spinal/Cervical cord compression
Czech: Komprese míchy / krční míchy
English: Renal and hepatic impairment
Czech: Chlorid sodný Histidin
English: How Mepsevii is given
Czech: Jak se přípravek Mepsevii podává
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Czech: Ve většině případů se jednalo o lehké až středně těžké nežádoucí účinky.
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než je Vám podán přípravek Mepsevii, se poraďte se svým lékařem.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Czech: Co přípravek Mepsevii obsahuje
English: Sodium restricted diet
Czech: Dieta s nízkým obsahem sodíku
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Czech: Před odběrem přípravku Mepsevii z injekční lahvičky pohledem zkontrolujte, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Czech: - Lékař Vám může podat (nebo již podal) určité léky k léčbě alergické reakce, jako např.
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Czech: Po výskytu závažné hypersenzitivní reakce zvažte rizika a přínosy dalšího podávání vestronidázy alfa.
English: EXP
Czech: Mepsevii
English: Eylea (aflibercept)
Czech: Eylea (afliberceptum)
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Czech: Přípravek Eylea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. listopadu 2012.
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Eylea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Czech: Eylea je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s:
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Czech: Váže se také na další proteiny, například na placentární růstový faktor (PIGF).
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Czech: Makula zabezpečuje centrální vidění, které je nutné k rozpoznání detailů u každodenních činností, například při řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Czech: Agentura dále usoudila, že v souvislosti s přípravkem Eylea nebyla zaznamenána žádná závažná nebo nečekaná bezpečnostní rizika.
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Eylea průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eylea?
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Czech: Po injekci je třeba zkontrolovat nitrooční tlak.
English: Other information about Eylea
Czech: Další informace o přípravku Eylea
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Czech: Četnost injekcí závisí na onemocnění, které je léčeno, a na reakci pacienta na léčbu.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Czech: Ve druhém roce léčby byla účinnost obecně zachována, přičemž většina pacientů dostávala injekce v prodlouženém dávkovacím intervalu 10 týdnů, ačkoli malý počet pacientů potřeboval příležitostně častější injekce (například jednou za měsíc).
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Eylea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Czech: Uvedená onemocnění vedou u pacienta k postupné ztrátě centrálního vidění.
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Czech: Obě studie hodnotily také udržení účinku ve druhém roce léčby, kdy byl počet injekcí a časový odstup mezi injekcemi přizpůsobován podle stavu zraku a změn uvnitř oka.
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eylea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Czech: Naproti tomu u pacientů léčených laserem bylo po roce pozorováno zlepšení jen o přibližně 1 písmeno.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Czech: V 52. týdnu léčby tento účinek stále přetrvával navzdory méně častému podávání přípravku Eylea mezi 24. a 52. týdnem.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Eylea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Czech: Společnost, která přípravek Eylea uvádí na trh, poskytne aktualizované vzdělávací materiály pro lékaře (k minimalizaci rizik spojených s nitrooční injekcí) i pacienty (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Eylea a proč byl přípravek registrován v EU
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Czech: • poruchou zraku způsobenou myopickou choroidální neovaskularizací (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se tak delší, než by měla být).
English: What is Eylea and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá?
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Czech: Blokováním těchto faktorů aflibercept omezuje růst krevních cév a zamezuje prosakování tekutiny a otoku.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eylea byly prokázány v průběhu studií?
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
English: Diabetic macular oedema
Czech: Diabetický makulární edém
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Czech: Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Czech: Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg přípravku do postiženého oka, podle potřeby opakovaně jednou měsíčně nebo častěji.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Czech: Další dvě studie, do nichž bylo zařazeno 872 pacientů s diabetickým makulárním edémem, se zaměřily na účinek přípravku Eylea ve srovnání s léčbou laserem.
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Eylea (podávaný v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 2 mg každé čtyři týdny, nebo 2 mg každých osm týdnů, vždy po třech počátečních dávkách jednou měsíčně) s ranibizumabem, dalším přípravkem k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, který byl podáván ve formě injekce do oka každé čtyři týdny.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Czech: • „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), což je onemocnění postihující centrální oblast sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž bylo po prvním roce léčby zachováno vidění (definováno jako zhoršení o méně než 15 znaků při standardním vyšetření zraku).
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Czech: U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků provedených dvou studií činil podíl pacientů se zachovaným zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každých osm týdnů.
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Czech: Přípravek Eylea byl podáván buď jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně jen jednou za dva měsíce.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Czech: Společnost kromě toho provede studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby.
English: What are the risks associated with Eylea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Czech: VEGF-A a PIGF se podílejí na podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací.
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Czech: Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Czech: V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 122 pacientů a která porovnávala přípravek Eylea s placebo injekcí.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Czech: Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Czech: Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička jsou určeny pouze pro jedno použití.
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eylea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podán kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly