FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 360 mcg/0,6 ml
Maltese: 360 mcg/0.6 ml
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
Maltese: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
French: Quel est le risque associé à Mircera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera hija magħmula minn epoetin beta mwaħħel ma' kimika magħrufa bħala methoxy-polyethylene glycol.
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mircera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2007.
French: Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Maltese: Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem Qawwa Għamla
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: (ivvintat)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: farmaċewtika jingħata mal-prodott
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
French: D-40211 Düsseldorf
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
French: 92927 La Défense Cedex France
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
French: Etude 1 + Etude 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
French: Propylèneglycol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
French: Tubes en Polyfoil en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) : EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
French: 12 heures après l'application 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Valeur de p au Jour 29
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
French: Mirvaso gel (n=79)
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
French: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
French: Gel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
French: Toulouser Allee 19a-23a
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Phénoxyéthanol
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
French: Mirvaso gel (n=127)
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
French: Tel: +356 21461851, +356 21460164 e-mail : info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
French: Mirvaso gel (n=142)
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
French: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
French: Jusqu'à 1 patient sur 6 constate une réapparition de leurs rougeurs plus intenses qu'au départ.
Maltese: Sa 1 minn kull 6 pazjenti jesperjenzaw ir-ritorn tal-ħmura tagħhom agħar milli kienu inizjalment.
French: Galderma Laboratorium GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D 18.
French: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
French: Ou
Maltese: U
French: - du propylèneglycol (E1520) qui peut induire des irritations cutanées.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
French: Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 55 mg de propylèneglycol (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
French: Mirvaso avec de l'alcool
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
French: Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
French: Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
French: EEC : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien : 0 = peau blanchie sans signes d'érythème, 1 = peau quasiment blanchie ; rougeur minime, 2 = érythème léger ; présence d'une rougeur, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
French: Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du médicament n'a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement : les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hmL-1, respectivement.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
French: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
French: TUBE 10 G
Maltese: TUBU ta' 10 g
French: L'absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d'une étude clinique menée chez 24 sujets adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
French: Hypotension*
Maltese: Anġjoedema*
French: Angiœdème*
Maltese: Sturdament*
French: TUBE 2 G
Maltese: TUBU ta' 2 g
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
French: Cependant, dans l'étude à long terme en ouvert décrite ci-dessus, l'efficacité et la sécurité de Mirvaso n'ont pas été modifiées par l'utilisation concomitante de cosmétiques ou d'autres médicaments traitant les lésions inflammatoires associées à la rosacée (par exemple métronidazole topique, acide azélaïque topique, tétracyclines orales dont la doxycycline à faible dose) dans la sous-population concernée (131/449 patients de l'étude ont utilisé en association un traitement contre la rosacée).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
French: Bouche sèche
Maltese: Tqala u treddigħ
French: De plus, une supériorité statistique a été démontrée pour Mirvaso par rapport au véhicule (p<0,001) chez l'ensemble des sujets en termes de rapidité d'apparition d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour le succès thérapeutique pour l'EEC et l'AEP) 30 minutes après la première application au Jour 1 (critère d'évaluation secondaire 27,9 % vs 6,9 % dans l'Etude 1 ; 28,4 % vs 4,8 % dans l'Etude 2), et en termes d'obtention d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour l'EEC et l'AEP) au jour 29 (critère d'évaluation tertiaire, voir Tableau 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
French: La brimonidine est 1 000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique (voir rubrique 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine.
French: Acné, dermite allergique de contact, dermite de contact, dermatite, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, gonflement du visage*, urticaire*.
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
French: Des cas d'érythème aggravé, de flush (bouffée congestive) et de sensations de brûlure cutanée ont été signalés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
French: Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
French: Véhicule gel (n=128)
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
French: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
French: Au cours de toutes les études cliniques, 16 % des patients traités par Mirvaso ont présenté une exacerbation des symptômes.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
French: Mirvaso contient : - du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques
Maltese: Mirvaso fih: - Methylparahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
French: Gel 30 g
Maltese: Ġell 30 g
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Tubes de 10 g et 30 g
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
French: Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) (eżempju selegiline jew moclobemide) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew tetraċikliċi (bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin) li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika.
French: La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Vehicule gel (n=63)
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
French: Mirvaso est disponible en tubes de 2, 10 ou 30 grammes de gel ou dans une pompe avec système de fermeture sans entrée d'air contenant 30 g de gel.
Maltese: Huwa disponibbli f'tubi li fihom 2, 10 jew 30 gramma ta' ġell jew f'sistema ta' pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta' ġell.
French: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
French: Mirvaso est un médicament qui contient le principe actif tartrate de brimonidine.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mirvaso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Mirvaso est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réduction sensible des rougeurs faciales à des moments différents (3, 6, 9 et 12 heures), 1, 15 et 29 jours après le début du traitement.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
French: Mirvaso a été évalué dans deux études principales incluant au total 553 patients présentant des rougeurs faciales modérées à sévères provoquées par la rosacée.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mirvaso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100), qui sont généralement d'intensité légère à modérée, sont les suivants: érythème (rougeur), prurit (démangeaisons), bouffées vasomotrices et sensation de brûlure de la peau.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
French: Autres informations relatives à Mirvaso:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
French: • Dans la seconde étude, le premier jour, le pourcentage de patients présentant une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application était de 19,6 % (29 patients sur 148 patients) pour Mirvaso comparé à 0 % (aucun patient sur 145 patients) pour le placebo.
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
French: Le 29ème jour, 31,5 % des patients (40 sur 127) ont présenté une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application avec Mirvaso par comparaison avec une réponse de 10,9 % (14 patients sur 128) pour le placebo.
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Maltese: Mirvaso m'għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti minn sentejn sa 18-il sena.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mirvaso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirvaso?
French: • Dans la première étude, le premier jour, le pourcentage de patients présentant une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application était de 16,3 % (21 patients sur 129) pour Mirvaso comparé à 3,1 % (4 patients sur 131) pour le placebo.
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
French: Le 29ème jour, 25,4 % des patients (36 sur 142) ont présenté une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application avec Mirvaso par comparaison avec une réponse de 9,2 % (13 patients sur 142) pour le placebo.
Maltese: 4% (36 minn 142) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 9.2% (13 minn 142) għall-plaċebo.
French: 100 i/ml
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
French: Chlorure de zinc Glycérol Métacrésol Phénol
Maltese: Zinc chloride Glycerol Metacresol
French: Mixtard 30 flacon, Penfill et FlexPen :
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
French: Mixtard avec de l'alcool
Maltese: Mixtard mal-alkoħol