FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
Dutch: De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Estes documentos serão publicados antes da audição pública, no sítio Web da Agência.
Dutch: Deze documenten worden vóór de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
Portuguese: A audição pública é um fórum para o qual o público é convidado para expressar os seus pontos de vista, orientado por um conjunto de perguntas predefinidas sobre questões relacionadas com a segurança de determinado medicamento, substância ou grupo farmacoterapêutico, sem deixar de ter em conta os efeitos terapêuticos destes produtos.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
Portuguese: Se, depois de lhe ter sido solicitado que o faça, o orador não concluir a sua intervenção, o microfone pode ser desligado.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
Portuguese: A audição pública será presidida pelo presidente do PRAC.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt voorgezeten door de PRAC-voorzitter.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes são convidados a registar-se antecipadamente.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
Portuguese: • Uma lista de questões específicas para as quais se pretende obter informações do público durante a audição pública;
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
Portuguese: As audições públicas decorrerão no quadro das reuniões do PRAC, com a participação dos membros do Comité.
Dutch: Openbare hoorzittingen maken deel uit van de vergaderingen van het PRAC en vinden plaats in aanwezigheid van de leden van het comité.
Portuguese: • Os oradores podem intervir presencialmente ou com recurso a software de teleconferência («Adobe Connect»), se possível e viável (ver ponto 3.3 para informações adicionais sobre como apresentar um pedido de participação na qualidade de orador); A documentação de apoio apresentada pelos oradores durante a sua intervenção será publicada no sítio Web da Agência, após a audição pública.
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
Portuguese: Contudo, se tiver recebido um elevado número de pedidos de participação na audição pública na qualidade de orador, a Agência pode reduzir o tempo atribuído a cada orador e/ou prolongar a duração da audição pública;
Dutch: Indien het Bureau een groot aantal spreekverzoeken ontvangt, kan het evenwel de spreektijd per spreker inkorten en/of de duur van de openbare hoorzitting verlengen.
Portuguese: Assim, as modalidades de participação numa audição pública incluem o seguinte:
Dutch: De wijzen waarop men kan deelnemen aan een openbare hoorzitting zijn als volgt:
Portuguese: O principal objetivo da audição pública consiste em escutar a opinião do público sobre a aceitabilidade dos riscos associados ao medicamento/substância/classe de medicamentos em questão, nomeadamente no que respeita aos seus efeitos terapêuticos e alternativas terapêuticas disponíveis, bem como procurar sugestões e recomendações sobre a viabilidade e aceitabilidade das atividades de gestão e de minimização do risco.
Dutch: Het voornaamste doel van een openbare hoorzitting is om kennis te nemen van de standpunten van het publiek over de risico's van een geneesmiddel, een medicinale substantie of een geneesmiddelenklasse, met name in verband met de therapeutische werking en de beschikbare therapeutische alternatieven, en om suggesties en aanbevelingen te ontvangen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van activiteiten op het gebied van risicobeheer en -beperking.
Portuguese: O resultado da discussão sobre a necessidade de organizar uma audição pública, incluindo a justificação da decisão tomada, será registado em ata do PRAC, a qual é publicada no sítio Web da Agência.
Dutch: De uitkomst van de discussie over de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden en de motivering van het besluit worden opgenomen in de notulen van het PRAC, die op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
Portuguese: As diferentes modalidades de participação ajudarão a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso à audição pública.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname dragen ertoe bij dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
Portuguese: A Agência elaborará uma lista de oradores e um projeto de ordem do dia para a audição pública, informando o tempo de palavra atribuído a cada grupo de oradores, agrupados de acordo com a qualidade em que intervêm, e a cada orador do grupo.
Dutch: Het Bureau stelt een sprekerslijst en een conceptagenda op voor de openbare hoorzitting, waarin de tijd wordt vermeld die is toegewezen aan iedere sprekersgroep, gerangschikt naar hoedanigheid, en aan iedere spreker binnen een groep.
Portuguese: O presidente do PRAC dá início à audição pública.
Dutch: De PRAC-voorzitter opent de openbare hoorzitting.
Portuguese: Os meios de comunicação social que pretendam fazer a cobertura da audição pública podem assistir na qualidade de observadores.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
Portuguese: As disposições a aplicar nessas audições à porta fechada não se inserem no âmbito das presentes regras dos procedimentos.
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
Portuguese: 1 O sítio Web da Agência funcionará como portal europeu sobre medicamentos criado na Web, até nova ordem.
Dutch: 1 Tot nader order dient de website van het Bureau als Europees webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Os pedidos de titulares de autorização de introdução no mercado ou de outra pessoa para apresentar numa audição à porta fechada dados considerados confidenciais, que são importantes para o objeto do procedimento, devem ser igualmente feitos à data da apresentação do pedido de participação.
Dutch: Verzoeken van een vergunninghouder of van een andere persoon om tijdens een niet-openbare hoorzitting vertrouwelijke gegevens te presenteren die relevant zijn voor het onderwerp van de hoorzitting, moeten bij het verzoek om deelname worden ingediend.
Portuguese: No final das intervenções, o presidente do PRAC faz um resumo das intervenções escutadas.
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
Portuguese: Se o tempo de palavra atribuído terminar antes de o orador ter concluído a sua intervenção, o presidente do PRAC deve lembrá-lo para que conclua.
Dutch: Indien de toegewezen tijd verstrijkt voordat een spreker zijn of haar interventie heeft afgerond, geeft de PRAC-voorzitter aan dat hij/zij moet overgaan tot afronding.
Portuguese: Modalidades de participação
Dutch: Wijzen van deelname
Portuguese: Contudo, se preferirem estar presentes na sala, deverão registar-se antecipadamente.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
Portuguese: As questões levantadas pelo PRAC a abordar durante a audição determinam o público-alvo.
Dutch: De vragen die het PRAC aan de orde stelt tijdens de hoorzitting bepalen de doelgroep.
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Dutch: Openbare hoorzittingen worden geacht een grotere waarde te hebben wanneer het PRAC het wetenschappelijk bewijs van de verschillende bronnen heeft beoordeeld en wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar verschillende regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren alvorens tot een conclusie te komen.
Portuguese: Presidência
Dutch: Voorzitter
Portuguese: • Regras básicas gerais que regem a audição pública;
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
Portuguese: Após a abertura da audição pública, o relator e/ou o correlator do PRAC apresenta uma panorâmica do procedimento, incluindo os principais temas, bem como as questões para as quais se pretende o contributo do público.
Dutch: Nadat de openbare hoorzitting is geopend, schetst/schetsen de PRAC-rapporteur en/of de PRACcorapporteur een overzicht van de procedure, onder vermelding van de belangrijkste vraagstukken, en presenteert/presenteren de vragen die aan het publiek worden voorgelegd.
Portuguese: Informações adicionais são disponibilizadas no sítio Web da Agência, em «Declaração de privacidade».
Dutch: Nadere informatie is te vinden onder het kopje "Privacy statement" op de website van het Bureau.
Portuguese: Não sendo possível conciliar o número de pedidos de um grupo com o tempo de palavra atribuído, as pessoas interessadas em intervir na audição pública são convidadas a formarem uma equipa entre si.
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
Portuguese: Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objeto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.»
Dutch: Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren."
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Dutch: • Het lidmaatschap, indien van toepassing (bijvoorbeeld de naam van de organisatie of het farmaceutisch bedrijf dat de persoon vertegenwoordigt).
Portuguese: Os pedidos para intervir na audição pública serão analisados pela Agência.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.
Portuguese: • As sessões da audição pública podem ser igualmente observadas através da transmissão por vídeo no sítio Web da Agência.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
Portuguese: Na ausência do presidente do PRAC, a audição pública será presidida pelo vice-presidente do PRAC.
Dutch: In afwezigheid van de PRACvoorzitter zit de PRAC-vicevoorzitter de openbare hoorzitting voor.
Portuguese: «Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Dutch: "Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Portuguese: palavra atribuído, a Agência analisará os pedidos e decidirá sobre a lista de oradores, tendo em conta elementos como os oradores com maior relevância para as questões a abordar na audição pública e/ou a distribuição geográfica dos oradores.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado têm a oportunidade de apresentar os seus pontos de vista aos participantes da audição pública.
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
Portuguese: A decisão de organizar uma audição pública é tomada, caso a caso, pelo Comité, em função da urgência do assunto em questão e de outros motivos justificados, tendo em conta, em particular, a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Dutch: Het besluit om een openbare hoorzitting te houden wordt per geval genomen door het comité en hangt af van de urgentie van de betreffende kwestie en van andere gegronde redenen, met name ten aanzien van de omvang en de ernst van het veiligheidsprobleem.
Portuguese: As contribuições do público durante a audição pública serão tidas em conta pelo PRAC.
Dutch: De bijdragen van het publiek tijdens een openbare hoorzitting worden door het PRAC in aanmerking genomen.
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
Portuguese: Registos da reunião
Dutch: Verslag van de bijeenkomst
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
Portuguese: Define a finalidade da mesma e apresenta a ordem do dia e os aspetos operacionais da reunião.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Portuguese: As informações reunidas na audição pública serão tidas em conta nas considerações no âmbito do PRAC.
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
Portuguese: Objetivo da audição pública
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
Portuguese: Quem é aceite como orador receberá uma confirmação antes da audição.
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
Portuguese: Organização da audição pública - antes da audição
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
Portuguese: Anúncio da audição pública
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
Portuguese: A ata da reunião, a lista dos oradores e dos restantes participantes, incluindo a entidade a que pertencem e os interesses declarados, a documentação de apoio apresentada pelos oradores e um resumo das conclusões da reunião serão disponibilizados após a audição pública no sítio Web da Agência.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
Dutch: Beoordeling van verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
Portuguese: • Se o espaço o permitir, os pedidos para observar pessoalmente a audição pública sem intervir serão satisfeitos; Os requerentes receberão uma confirmação do seu pedido antes da audição;
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
Portuguese: Seguimento da audição pública
Dutch: Follow-up van de openbare hoorzitting
Portuguese: Decisão de organizar uma audição pública
Dutch: Besluit om een openbare hoorzitting te houden
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Portuguese: Os interesses declarados serão exarados em ata da reunião.
Dutch: De verklaarde belangen worden in de notulen vastgelegd.
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Dutch: Rxulti is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,25, 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rxulti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
Dutch: Rxulti bevat de werkzame stof brexpiprazol.
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
Dutch: Overige informatie over Rxulti
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.