FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Bulgarian: Ondexxya (andexanet alfa)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ondexxya?
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността" (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Czech: Výdej přípravku Ondexxya je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Czech: ≥ 8 hodin
Bulgarian: ≥ 8 часа
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta a uživatele
Bulgarian: Листовка: информация за пациента и потребителя
Czech: ATC kód: V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Czech: Anti-fXa (ng/ml)
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Czech: • pocit chladu
Bulgarian: • усещане за студ
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Czech: Konec bolusu
Bulgarian: Край на болуса
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Bulgarian: Голяма (60 ml или по-голяма) стерилна спринцовка.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Bulgarian: Преди да започнете реконституиране на разтвора ще Ви е необходимо следното:
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Czech: Konec infuze
Bulgarian: Край на инфузията
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
Bulgarian: Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания: 1.
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.