FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento tiene un perfil de seguridad aceptable.
Italian: Il medicinale presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Spanish: Intrarosa prasterona
Italian: Intrarosa prasterone
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
Italian: In entrambi gli studi è stato somministrato Intrarosa 6,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
Italian: Altre informazioni su Intrarosa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intrarosa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intrarosa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Intrarosa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intrarosa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intrarosa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intrarosa?
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrarosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto observado en el grupo del placebo se explicó por el efecto lubricante del excipiente.
Italian: L'effetto osservato nel gruppo con placebo è stato spiegato dall'effetto lubrificante dell'eccipiente.
Spanish: Las mujeres deben introducir el óvulo en la vagina, una vez al día, al acostarse.
Italian: Le donne devono inserire l'ovulo nella vagina, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró, por tanto, que los beneficios de Intrarosa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Intrarosa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: La compañía que comercializa Intrarosa está obligada a realizar un estudio sobre cómo se utiliza el medicamento en la práctica clínica, incluyendo si se utiliza de acuerdo con la información sobre el producto autorizada.
Italian: La ditta che commercializza Intrarosa è tenuta a condurre uno studio sulla modalità di utilizzo del medicinale nella pratica clinica, compreso l'eventuale utilizzo secondo le informazioni sul prodotto autorizzate.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrarosa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intrarosa?
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
Italian: Intrarosa non deve essere usato in pazienti con le seguenti condizioni: sanguinamento genitale di cui non è stata diagnosticata la causa, cancro della mammella o estrogeno-dipendente accertato o sospetto, cancro della mammella pregresso, iperplasia endometriale non trattata (ispessimento del rivestimento dell'utero), epatopatia acuta (a breve termine), epatopatia pregressa per cui i test della funzione epatica non sono ancora normali, tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) pregressa o in atto, disturbi trombofilici (anomala coagulazione del sangue), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie), porfiria (incapacità di decomporre sostanze chimiche denominate porfirine).
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, también conocido como deshidroepiandrosterona (DHEA).
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, noto anche come deidroepiandrosterone (DHEA).
Spanish: Intrarosa se presenta en un óvulo de 6,5 mg.
Italian: Intrarosa è disponibile sotto forma di ovuli da 6,5 mg.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Intrarosa (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la secreción vaginal.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Intrarosa (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è costituito da perdite vaginali.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intrarosa en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Intrarosa sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
Italian: Il dolore è diminuito di 1,3 e 1,4 punti con Intrarosa rispetto a 0,9 e 1,1 punti con placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Intrarosa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intrarosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Intrarosa?
Italian: Come agisce Intrarosa?
Spanish: ¿Cómo se usa Intrarosa?
Italian: Come si usa Intrarosa?
Spanish: Las pacientes valoraron el dolor durante el coito mediante una escala normalizada que iba de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso).
Italian: L'entità del dolore durante i rapporti sessuali è stata valutata dalle stesse pazienti mediante una scala standard che andava da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore grave).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrarosa?
Italian: Perché Intrarosa è approvato?
Spanish: Las pacientes tratadas con Intrarosa presentaron una reducción moderada del dolor durante el coito, un efecto que fue similar o mejor que el observado en las pacientes que recibieron el placebo.
Italian: Le pazienti che avevano assunto Intrarosa hanno mostrato una riduzione modesta del dolore durante i rapporti sessuali, che è stata analoga o migliore rispetto all'effetto osservato nelle pazienti che avevano assunto placebo.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 813 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal y vaginal, se observó que el tratamiento con Intrarosa era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los signos de adelgazamiento (atrofia) de los tejidos vaginales.
Italian: Due studi condotti su 813 donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale hanno riscontrato che il trattamento con Intrarosa era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei segni di assottigliamento (atrofia) dei tessuti vaginali.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
Italian: Il principio attivo di Intrarosa, prasterone, viene trasformato negli ormoni sessuali estrogeni e androgeni nel momento in cui è inserito nella vagina.
Spanish: Se ha demostrado que Intrarosa mejora la estructura de los tejidos vaginales y tiene un efecto moderado sobre el dolor durante el coito.
Italian: È stato dimostrato che Intrarosa migliora la struttura dei tessuti vaginali e ha un effetto modesto sul dolore durante i rapporti sessuali.
Spanish: En las mujeres con atrofia vulvar y vaginal, la pared de la vagina y de los tejidos circundantes se torna más delgada, lo que puede causar síntomas como sequedad, irritación y dolor alrededor de la región genital, así como coito doloroso.
Italian: Nelle donne affette da atrofia vulvo-vaginale, la parete vaginale e i tessuti circostanti si assottigliano e possono provocare sintomi quali secchezza, irritazione e indolenzimento intorno alla zona genitale e dolore durante i rapporti sessuali.
Spanish: ¿Qué es Intrarosa y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intrarosa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intrarosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intrarosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento con Intrarosa è risultato migliore nell'aumentare l'acidità nella vagina (che solitamente diventa meno acida con l'atrofia), con valori del pH ridotti dello 0,9 e dell'1,0 con Intrarosa e dello 0,2 e 0,3 con placebo.
Spanish: Al aumentar las concentraciones de estrógenos, se incrementa el número de células superficiales presentes en los tejidos de la vagina y su alrededor, con lo que se alivian los síntomas de la atrofia vaginal.
Italian: A seguito dell'aumento dei livelli di estrogeno, aumenta il numero delle cellule superficiali nei tessuti all'interno e intorno alla vagina, alleviando in tal modo i sintomi dell'atrofia vaginale.
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del numero di cellule parabasali (che solitamente aumentano con l'atrofia) del 42 % e del 47 % con Intrarosa rispetto al 2 % e al 12 % con placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il numero di cellule superficiali (che solitamente diminuiscono con l'atrofia) è aumentato del 6 % e del 10 % con Intrarosa rispetto a circa l'1 % e il 2 % con placebo.
Spanish: Intrarosa es un medicamento que se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal.
Italian: Intrarosa è un medicinale usato nel trattamento di donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvo-vaginale da moderati a gravi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intrarosa, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Intrarosa, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Las mujeres que han pasado la menopausia presentan una reducción del grosor de los tejidos de la vagina y su alrededor, causado por un descenso de las concentraciones de estrógenos, una hormona sexual.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'assottigliamento dei tessuti all'interno e intorno alla vagina è causato da un calo dei livelli dell'ormone sessuale estrogeno.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Intrarosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: [Se debe insertar este texto]
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia}
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Spanish: PROSPECTO
Italian: Allattamento
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni ogni somministrazione di {nome di fantasia} {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.