FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Czech: Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p < 0,0001; Obrázek 1).
Slovenian: Rezultat analize PFS na podlagi ocene centralnega pregleda RECIST je pokazal statistično značilno razliko v trajanju PFS s kabozantinibom v primerjavi s placebom: mediana trajanja je bila 11,2 meseca za osebe v kraku s kabozantinibom v primerjavi s 4,0 meseci za osebe v kraku s placebom (stratificirano razmerje tveganj [HR, hazard ratio] = 0,28; 95-% IZ: 0,19; 0,40; p < 0,0001; slika 1).
Czech: • Třes, zimnice
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Czech: • Pneumonie
Slovenian: • pljučnica
Czech: Signifikantní zlepšení v OS bylo pozorováno v podskupině pacientů s pozitivním stavem mutace RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibem): 44,3 měsíců v rameni s kabozantinibem versus 18,9 měsíců v rameni s placebem (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovenian: Značilno izboljšanje OS so opazili za podskupino RET M918T pri bolnikih s pozitivnimi mutacijami (n = 81/219 krak s kabozantinibom): 44,3 meseca v kraku s kabozantinibom oz. 18,9 meseca v kraku s placebom ((HR = 0,60; p = 0,0255).
Czech: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 28 dni) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Závěrečná analýza OS vykonaná potom, co nastalo 218 příhod (úmrtí), ukázala tendenci k zvýšení v mediánu přežití o 5,5 měsíce v rameni s kabozantinibem: medián (měsíce) 26,6 kabozantinib versus 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IS: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Slovenian: Končna analiza OS je bila izvedena po 218 dogodkih (smrtih) in kaže trend za povečanje medianega preživetja za 5,5 meseca v kraku s kabozantinibom: mediana (meseci) 26,6 kabozantinib v primerjavi z 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95-% IZ: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Czech: Přípravek COMETRIQ s jídlem
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ skupaj s hrano
Czech: COMETRIQ nesmíte užívat s jídlem.
Slovenian: Zdravila COMETRIQ ne smete jemati s hrano.
Czech: Před užitím přípravku COMETRIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (pojavili so se pri vsaj 20 % bolnikov) vključujejo drisko, PPES, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje apetita, navzeo, utrujenost, disgevzijo, spremembe v barvi las, hipertenzijo, stomatitis, konstipacijo, bruhanje, vnetje sluznice, astenijo in disfonijo.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije kljub uporabi antihipertenzivov je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvýšit plazmatické koncentrace souběžně podaných substrátů P-gp.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Czech: Při užívaní kabozantinibu musí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Slovenian: Osebe, ki jemljejo kabozantinib, je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Slovenian: Najbolj pogosti resni neželeni učinki, povezani s kabozantinibom, so pljučnica, vnetje sluznice, hipokalciemija, disfagija, dehidracija, pljučna embolija in hipertenzija.
Czech: Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce jater ukazují, že expozice (AUC0-inf) se zvyšuje o 81 % u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 63 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (90% IS pro AUC0-inf: 121,44 % až 270,34 % pro mírné a 107,37 % až 246,67 % pro středně závažné poruchy).
Slovenian: Rezultati študije pri bolnikih z okvaro jeter kažejo, da se je izpostavljenost (AUC0-inf) povečala za 81 % oz. 63 % pri osebah z blago oz. zmerno jetrno okvaro (90-% IZ za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago in 107,37 % do 246,67 % za zmerno).
Czech: Infekce a infestace abscesy (včetně viscerálních, kožních, zubních), pneumonie, folikulitida, mykotické infekce (včetně kožní, orální a genitální)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni absces (vključno z visceralnim, kožnim, zobnim), pljučnica, folikulitis, glivična okužba (vključno s kožno, oralno, genitalno)
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dní) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu po jednorázové dávce (AUC) o 38 %.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byla zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopenie, hypokalcémie, neutropenie, trombocytopenie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypomagnezémie a hypokalémie.
Slovenian: Najpogostejše laboratorijske nenormalnosti so bile zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze (AST), zvišanje ravni alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje ravni alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalciemija, nevtropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagneziemija in hipokaliemija.
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Slovenian: Trde kapsule so sive s črnim napisom "XL184 20mg" na telesu kapsule.
Czech: O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře.
Slovenian: Če jemljete zdravilo COMETRIQ, to povejte svojemu zobozdravniku.
Czech: Pokud je snížení dávky nevyhnutelné, doporučuje se ji nejdřív snížit na 100 mg denně užitých ve formě jedné 80mg oranžové tobolky a jedné 20mg šedé tobolky, a potom na 60 mg denně, užitých ve formě tří 20mg šedých tobolek.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 100 mg na dan in jemanje ene 80 mg oranžne kapsule in ene 20 mg sive kapsule, nato pa 60 mg na dan, v obliki treh 20 mg sivih kapsul.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dní) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) o 77 %.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grapefruitový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom potrebna previdnost.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Czech: Je potřeba se vyhnout chronickému souběžnému podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo rostlinným přípravkům obsahujícím třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogniti.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba.
Czech: - jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii, - jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou), - jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu, - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze, - jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Slovenian: - ste bili v zadnjih 3 mesecih obsevani, - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis ali divertikulitis), - so vam povedali, da se je vaš rak razširil na dihala ali požiralnik, - ste pred kratkim imeli krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt, - jemljete zdravila za nadzor srčnega ritma, imate počasen srčni utrip, težave s srcem ali težave z ravnmi kalcija, kalija ali magnezija v krvi, - imate hudo jetrno ali ledvično bolezen.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se jemlje kot ena 80 mg oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule.
Czech: • Zánět břicha nebo slinivky břišní
Slovenian: • vnetje trebuha ali trebušne slinavke
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža
Czech: • Poškození jater, selhání ledvin
Slovenian: • poškodovanje jeter, odpoved ledvic
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Slovenian: • vnetje požiralnika; simptomi lahko vključujejo zgago, bolečine v prsnem košu, siljenje na bruhanje, spremenjeno okušanje, napenjanje, spahovanje in prebavne motnje
Czech: Poruchy jater a žlučových cest cholelitiáza
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holelitiaza
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) in gastrointestinalni (GI) dogodki (bolečine v trebuhu ali ustih, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Czech: U pacientů, kteří užívají léčiva spojovaná s ONJ jako například bisfosfonáty, je potřebná opatrnost.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Czech: FARMACEUTICKÉ INFORMACE
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Czech: Konkomitantní léčbu silnými inhibitory CYP3A4, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace kabozantinibu, je nutné používat opatrně.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, ki lahko povečajo koncentracije kabozantiniba v plazmi, je potrebna previdnost.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ 3.
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání léčiv, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični sočasni uporabi kabozantiniba in učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, izogniti (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) (jen 20mg tobolky) červený oxid železitý (E 172) (jen 80mg tobolky) oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Czech: • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Slovenian: Izgled zdravila COMETRIQ in vsebina pakiranja COMETRIQ 20 mg kapsule so sive in imajo na eni strani napis "XL184 20mg".
Czech: PC: SN:
Slovenian: SN:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični spazmi, bolečine v okončinah mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Czech: • Krevní sraženiny v tepnách
Slovenian: • krvni strdki v arterijah
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Czech: Blistrové karty obsahují:
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje:
Czech: • Rozmazané vidění
Slovenian: • zamegljen vid
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - Zdravila proti alergijam, kot sta feksofenadin in ranolazin - Steroidi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja ali zdravljenje številnih različnih bolezni imunskega sistema - Zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - Pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - Zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ, jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby.
Slovenian: PRED uporabo zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Czech: U pacientů zapojených do studie na porovnání dávek by se z nejnovějšího metastatického ložiska měly odebírat čerstvé vzorky nádoru na genetickou analýzu nádoru.
Slovenian: Odvzeti je treba sveže vzorce tumorjev za gensko analizo tumorjev na nazadnje nastalih mestih zasevkov pri bolnikih, vključenih v študijo primerjave odmerka.
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Slovenian: ena oranžna 80 mg + ena siva 20 mg
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se má kabozantinib používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba kabozantinib uporabljati previdno.
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Czech: Pacientům s RPLS se má kabozantinib přestat podávat.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila COMETRIQ 6.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili zaplete z ranami.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Czech: • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Slovenian: Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) s simptomi, kot so epileptični napadi, glavobol, zmedenost ali težave s koncentracijo
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, hypokalcémie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypokalémie, hypomagnezémie dehydratace, hypalbuminémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija , hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Czech: Tvrdé tobolky
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Slovenian: Kapsula vsebuje belkast do bel prašek.