FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Repaglinide Teva 1 mg tabletti Repaglinide Teva 2 mg tabletti Repaglinidi
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Repaglinide Teva 1 mg pilloli Repaglinide Teva
Finnish: Repaglinidia on annettu viikoittain nousevin annoksin 4−20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Maltese: Repaglinide ngħata b'doża miżjuda kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Finnish: Ylläpitoannos
Maltese: Tqala
Finnish: Ketokonatsolin (tyyppiesimerkki CYP3A4-entsyymin tehokkaasta ja kilpailevasta inhibiittorista) vaikutusta repaglinidin farmakokinetiikkaan on tutkittu terveillä koehenkilöillä.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Finnish: Repaglinide Teva repaglinidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (sininen 0,5 mg, keltainen 1 mg, persikanvärinen 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Tevaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Tevaa varten 29. kesäkuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Finnish: Repaglinide Tevaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Määrä
Maltese: (multiplu)
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: pinna mimlija lesta
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Finnish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Maltese: C10AX13
Finnish: GRH0525FI v1
Maltese: GRH0527MT v1
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Finnish: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Finnish: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Finnish: 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
Finnish: (N = 13 780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Finnish: • Reisi.
Maltese: • Stikk.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Finnish: b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: • Laastari.
Maltese: • Stikka.
Finnish: Hoito ilman statiinia
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 kynä
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Finnish: OLE viikko 192 (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
Maltese: Jingħata: flimkien ma' statin jew ma' mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima ta' statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b'mod suffiċjenti.
Finnish: Repatha laski
Maltese: Plaċebo Repatha
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti 80
Maltese: Polysorbate 80
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Finnish: OLE viikko 24 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille primaarisen (heterotsygoottisen familiaalisen ja ei-familiaalisen) hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon, ruokavalion ohella:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Maltese: OLE = estensjoni open label.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Maltese: B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Maltese: Fih elettroniċi li ma jistgħux jixxarbu.
Finnish: OLE viikko 144 (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Finnish: TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Finnish: Ihon alle annetun 140 mg:n kertaannoksen jälkeen Cmax-arvojen keskiarvo (SD) oli 13,0 (10,4) μg/ml ja AUClast-arvojen keskiarvo (SD) 96,5 (78,7) vrk•μg/ml.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Vaikea FH (ei-HoFH) (N = 194) Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension), N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (ei-HoFH) loppuanalyysissä.
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: OLE viikko 48
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Finnish: LDL-kolesterolin lasku ja muiden lipidiparametrien muutokset ovat 14 nuorella (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla vertailukelpoiset koko homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavassa potilasjoukossa havaittujen muutosten kanssa.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Finnish: Tarkista, että:
Maltese: Iċċekkja li:
Finnish: TAUSSIG oli 5 vuoden avoin monikeskus-jatkotutkimus, jossa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa muihin rasva-arvoja alentaviin hoitoihin yhdistettynä vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (FH), myös homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, hoidossa.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Finnish: Vedä sormella laastarin reunoja pitkin, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Finnish: Jompaakumpaa Repatha-annostusta saaneista potilaista jopa 99 prosentilla LDL-kolesteroli laski tasolle < 2,6 mmol/l, ja jopa 95 % saavutti LDL-kolesterolitason < 1,8 mmol/l viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Maltese: L-esponiment għal evolocumab instab li kien bejn wieħed u ieħor 40-50 % aktar baxx meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Finnish: Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
Maltese: Użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) (tabella 5).
Finnish: OLE viikko 36 (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
Finnish: Kokonaistilavuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 61,5 prosentilla (95 % CI 56,7-66,0) Repathaa saaneista ja 48,9 prosentilla (95 % CI 44,2-53,7) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Finnish: Ihon alle annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-keskiarvo (SD) oli 46,0 (17,2) µg/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) 842 (333) vrk•µg/ml.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
Finnish: • Nivelkipu (nivelsärky)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Finnish: RUTHERFORD-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 329 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka käyttivät rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Maltese: Mediċini oħra u Repatha
Finnish: Lyhenteet: HoFH = homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Maltese: HoFH = iperkolesterolemija familjali omozigota, QM = darba kull xahar, a valur nominali p < 0.001 meta mqabbel ma' plaċebo, b valur p < 0.001 mata mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Finnish: N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) loppuanalyysissä.
Maltese: N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' HoFH.
Finnish: Kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 140 mg ihon alle 2 viikon välein, viikon 12 jäännöspitoisuus oli 69 kg painavien potilaiden ryhmässä 147 % suurempi ja 93 kg painavien ryhmässä 70 % pienempi kuin tyypillisellä 81 kg painavalla tutkittavalla todettu jäännöspitoisuus.
Maltese: Wara għoti ripetut taħt il-ġilda ta' 140 mg kull ġimagħtejn, il-konċentrazzjonijiet laktar baxxi wara 12-il ġimgħa kienu 147 % ogħla u 70 % aktar baxxi f'pazjenti ta' 69 kg u 93 kg rispettivament, minn dawk ta' individwu tipiku li jiżen 81 kg.
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Maltese: Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ fih 420 mg ta' evolocumab fi 3.5 mL ta' soluzzjoni (120 mg/mL).
Finnish: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
Finnish: Repatha (evolosumabi)
Maltese: Repatha (evolocumab)
Finnish: Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.