FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Dutch: Patiënten < 6 jaar kunnen een hogere dosis nodig hebben voor het onderhoud van hemoglobine dan patiënten boven die leeftijd.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van ESA's en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Dutch: - Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
English: There may be local guidelines for disposal.
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Dutch: Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de “functional assessment of cancer therapy-fatigue” (FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Dutch: Belangrijk: Wanneer u de voorgevulde pen verwijdert en het venster is niet geel geworden of het geneesmiddel lijkt nog te injecteren, betekent het dat u geen volledige dosis hebt gekregen.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dutch: - Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
English: Check the appearance of Aranesp.
Dutch: Controleer hoe Aranesp eruit ziet.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Dutch: Ernstigere gevallen zijn waargenomen met langwerkende epoëtines.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: 2 Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt [verandering in hemoglobine tussen baseline en evaluatieperiode (week 21-28)] was vergelijkbaar tussen de twee groepen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
English: Equipment:
Dutch: Benodigdheden:
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Aranesp bij zwangere vrouwen gedaan.
English: Darbepoetin alfa
Dutch: Darbepoëtine alfa
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Dutch: Belangrijk: Raak de rode startknop nog niet aan.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Dutch: Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Dutch: De Aranesp (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoëtine alfa met andere stoffen.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Dutch: Vanwege individuele variabiliteit is titratie tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren, dient de ijzerstatus geëvalueerd te worden bij alle patiënten voor en tijdens de behandeling en kan supplementaire ijzertherapie noodzakelijk zijn.
English: B Inspect the pre-filled pen.
Dutch: B Inspecteer de voorgevulde pen.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9.000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Dutch: - Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine.
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Dutch: Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoëtine alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
English: To give yourself an injection you will need:
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
English: • High blood pressure (hypertension)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Dutch: • een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen anemie, andere preparaten tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC - 8ºC).
English: Wash your hands thoroughly.
Dutch: Uw handen goed wassen.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
English: Maintenance phase:
Dutch: Onderhoudsfase:
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: • A demonstration device
Dutch: • Een demonstratiemodel
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen bij beide toedieningswegen.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen en dient er nauwlettend toezicht te worden gehouden op huidreacties.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Dutch: Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader).
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Dutch: Darbepoëtine alfa vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Dutch: De farmacokinetische parameters veranderden niet bij veelvuldige toediening gedurende 12 weken (dosering elke week of elke 2 weken).
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
English: Effect on tumour growth
Dutch: Effect op tumorgroei
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus worden toegediend.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als de patiënt een ernstige cutane huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft ontwikkeld door het gebruik van Aranesp, dient bij deze patiënt de behandeling met Aranesp op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
English: • Rash and/or redness of the skin
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
English: • Alcohol wipes
Dutch: • Alcoholdoekjes
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Dutch: - Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Dutch: Belangrijk: Volg de instructies van uw zorgverlener betreffende het kiezen van de voor u meest geschikte injectieplaats en betreffende het wisselen van injectieplaats voor elke injectie.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Dutch: Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Aranesp aan zwangere vrouwen.
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Dutch: Vóór toediening dient de Aranesp-oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
English: You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Dutch: Indien de typische oorzaken van een non-respons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Dutch: Belangrijk: U moet helemaal omlaag drukken, maar raak de rode startknop niet aan totdat u klaar bent om te injecteren.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Dutch: Het ongemak op de injectieplaats was in het algemeen mild en voorbijgaand van aard, en trad voornamelijk op na de eerste injectie.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Dutch: Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Dutch: Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Aranesp en andere ESA's aangetoond:
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Dutch: Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten worden.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Dutch: De injecties worden toegediend door medisch personeel.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Aranesp kan subcutaan worden toegediend door de patiënt of een verzorger, na training door een arts, verpleegkundige of apotheker.
English: J Keep pushing down on your skin.
Dutch: J Blijf de pen op uw huid drukken.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Aranesp.
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Dutch: In de chronische toxiciteitonderzoeken werden in geen enkel weefseltype carcinogene of onverwachte mitogene reacties waargenomen.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dutch: Twee van de onderzoeken includeerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Dutch: De vergunninghouder zal het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit waar de voorgevulde pen in de handel wordt gebracht.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Dutch: Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Dutch: De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen verschijnen die duiden op deze reacties dient de behandeling met Aranesp onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Dutch: Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Dutch: C Zorg ervoor dat u alle materialen voor uw injectie bij de hand heeft.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Dutch: Patiënten die beginnen met dialyse tijdens de behandeling met Aranesp, moeten nauwlettend worden gevolgd voor een adequate controle van hun hemoglobine.
English: Cancer patients
Dutch: Patiënten met kanker
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aranesp moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd als behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Dutch: U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie.
English: What Aranesp is and what it is used for
Dutch: Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring is:
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Dutch: Gezien het bovenstaande, dient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur te genieten voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Dutch: Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Aranesp, waardoor er geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie.
English: • Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
Dutch: • Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine bij gelijktijdig gebruik van epoëtines.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Dutch: Darbepoëtine alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt en hoe frequent het moet worden toegediend.