FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Slovenian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je junija 2011 sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno in začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji.
Romanian: În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, po celotni EU je povzročil začasni umik zdravila v Franciji.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală la nivelul UE a fost declanşată de suspendarea medicamentului în Franţa.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
Romanian: De asemenea, există date insuficiente pentru a susţine eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente au eşuat sau nu au fost tolerate sau când s-a observat rezistenţa la tratament.
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014
Slovenian: • sprememba barve jezika,
Romanian: • Modificarea culorii limbii
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Romanian: Monitorizare atentă.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Slovenian: Ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă.
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
Slovenian: Režimi odmerjanja za vzdrževalno zdravljenje Poznejše vzdrževalno zdravljenje se lahko izvaja na enega izmed dveh načinov:
Romanian: Regimuri de dozare pentru terapia de întreţinere Terapia de întreţinere ulterioară poate fi administrată într-unul din două moduri:
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Slovenian: Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami.
Romanian: Nu modificaţi singur doza prescrisă.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovenian: • odpor do svetlobe,
Romanian: • Aversiune faţă de lumină
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Slovenian: Hepatotoksičnost kot kaže ni odvisna od odmerka.
Romanian: Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Romanian: • Fotosensibilitate (intensificare a reacției la lumina soarelui: roșeață, mâncărime,
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Romanian: Monitorizarea intervalului QTc
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Romanian: Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Romanian: • Sângerare din nas
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Romanian: Monitorizare atentă deoarece poate cauza o instalare timpurie şi/sau o severitate crescută a reacţiilor adverse.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Romanian: Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Pri podganah so poročali o krhkih kosteh in zlomljenih okončinah, vendar tega niso opazili pri drugih živalskih vrstah.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Romanian: Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.
Slovenian: Ravni jetrnih encimov so se vrnile na normalne v 2 do 12 tednih po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja s ketokonazolom.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
Slovenian: Podatkov o uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Slovenian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, în special la continuarea tratamentului în pofida creşterii nivelurilor enzimelor hepatice.
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Romanian: • Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Slovenian: Uporabo ketokonazola so prekinili, vendar se je njeno stanje hitro slabšalo in je umrla.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol a fost oprit, dar starea pacientei s-a deteriorat rapid şi aceasta a decedat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
Slovenian: Drugi dihidropiridini Verapamil
Romanian: Alte dihidropiridine Verapamil
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z endokrinologijo ali interno medicino, ki imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov, saj je treba odmerek prilagoditi glede na bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni kortizola.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în endocrinologie sau medicină internă, care dispun de echipamentele adecvate pentru monitorizarea răspunsurilor biochimice, deoarece doza trebuie ajustată în funcţie de nevoia terapeutică a pacientului, pe baza normalizării nivelurilor de cortizol.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Slovenian: o irinotekan zaradi spremembe presnove tega zdravila,
Romanian: o irinotecan, din cauza unei modificări a metabolismului acestui medicament;
Slovenian: Uporaba s pasireotidom
Romanian: Utilizarea împreună cu pasireotid
Slovenian: Zaviranje teh različnih prenašalcev v klinično pomembnih koncentracijah ketokonazola ni mogoče izključiti.
Romanian: Inhibarea acestor transportatori diferiți la concentrații relevante din punct de vedere clinic ale ketoconazol nu poate fi exclusă.
Slovenian: Interakcije med ketokonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (povečanje je označeno kot »↑«, zmanjšanje kot »↓«, odsotnost spremembe pa kot »↔«).
Romanian: Interacţiunile dintre ketoconazol şi alte medicamente sunt enumerate în tabelul de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", iar absenţa unei schimbări prin „↔").
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
Romanian: La doze > 400 mg/zi, s-au raportat timpi de înjumătăţire de 3 până la 10 ore.
Slovenian: Glede na hitro absorpcijo ketokonazola je treba uporabo substratov BCRP prestaviti na 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
Slovenian: Čeprav so hepatotoksičnost navadno opazili na začetku zdravljenja in v prvih šestih mesecih zdravljenja, je treba spremljanje jetrnih encimov opravljati skladno z zdravstvenimi merili.
Romanian: Deşi hepatotoxicitatea este observată, de obicei, la iniţierea tratamentului şi în primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată în baza unor criterii medicale.
Slovenian: Preglednica 2: Incidenca neželenih učinkov in pomembnih laboratorijskih abnormalnosti, o katerih so pri odraslih in mladostnikih poročali v literaturi
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Slovenian: Če pride do tega pojava, bo morda potrebno dodatno povečanje odmerka, da se bodo ravni kortizola vzdrževale znotraj normalnih vrednosti.
Romanian: În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
Slovenian: Podatki o uporabi ketokonazola pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, vendar ni dokazov, da bi bilo treba pri teh bolnikih odmerek prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Skupna farmakološka dejavnost cilostazola se poveča za 35 %, če se uporablja sočasno s ketokonazolom.
Romanian: Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: - Zdravljenje s ketokonazolom se lahko prekine takoj, brez postopnega zmanjševanja odmerka, kadar je želena sprememba oblike zdravljenja (npr. kirurški poseg).
Romanian: - Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se doreşte o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenţie chirurgicală).
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo laktaze, galaktozemijo ali intoleranco za glukozo/galaktozo, ne smejo prejeti tega zdravila, razen če to ni povsem nujno.
Romanian: Pacienţii care au carență congenitală de lactază, galactozemie sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ketoconazolului în tratamentul sindromului Cushing, indiferent de cauze, a fost descrisă în numeroase studii retrospective, studii de revizuire a cazurilor şi rapoarte de caz publicate.
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Vardenafil este contraindicat la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Slovenian: Ravni prostega kortizola v urinu so se normalizirale pri približno 50 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom.
Romanian: Nivelurile de cortizol liber urinar (UFC) s-au normalizat la aproximativ 50% din pacienţii trataţi cu ketoconazol.