FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti il medico in caso di sanguinamento intestinale o rettale.
Romanian: Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Italian: Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia di Constella in questo gruppo di età non è stata stabilita.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Italian: La diarrea è la reazione avversa più frequente ed è compatibile con l'azione farmacologica del principio attivo.
Romanian: Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este cauzată de acţiunea farmacologică a substanţei active.
Italian: Deve essere prestata cautela in caso di cosomministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea medicamentelor cu absorbţie la nivelul tractului intestinal, cu un index terapeutic îngust, precum levotiroxina, deoarece este posibil ca eficienţa acestora să fie redusă.
Italian: Si accerti di assumere molti liquidi per compensare la perdita di liquidi ed elettroliti come il potassio dovuta alla diarrea.
Romanian: Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
Italian: Il trattamento con linaclotide ha prodotto anche significativi miglioramenti nella misura della Qualità della Vita convalidata e specifica per la malattia (IBS-QoL; p<0,0001) ed EuroQoL (p = 0,001).
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Italian: - se è allergico a linaclotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luaţi Constella - dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: L'IBS è un disturbo intestinale comune.
Romanian: SCI este o afecţiune comună a intestinului.
Italian: Questi effetti sono stati raggiunti a 1 settimana e sono proseguiti per tutti i periodi di trattamento.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Italian: L'eventuale diarrea severa o prolungata può influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale.
Romanian: În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, la diarrea si è risolta entro sette giorni; tuttavia in 80 pazienti (50%), la durata della diarrea è stata di oltre 28 giorni (rappresentando il 9,9% di tutti i pazienti trattati con linaclotide).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Italian: La potenziale attività inibitoria di linaclotide e del suo metabolita primario attivo MM-419447 sui trasportatori di efflusso umani BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e i trasportatori di assorbimento umano OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 è stata esaminata in vitro.
Romanian: Activitatea inhibitorie potenţială a linaclotidei şi a metabolitului său activ primar MM-419447 asupra transportorilor de eflux umani BCRP, MRP2, MRP3 şi MRP4 şi transportorilor umani de absorbţie OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 şi OCTN1 a fost investigată in vitro.
Italian: Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione.
Romanian: Constella nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-au efectuat studii pentru acest segment de pacienţi.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Linaclotide è stato somministrato oralmente a 1.166 pazienti con IBS-C in studi clinici controllati.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Italian: La maggior parte dei casi riferiti di diarrea era di intensità da lieve (43%) a moderata (47%); il 2% dei pazienti trattati ha avuto diarrea di intensità severa.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Italian: Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Italian: Linaclotide è un peptide sintetico di 14 aminoacidi strutturalmente correlato alla famiglia dei peptidi della guanilina endogena.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali dimostrano che non esiste alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere la bărbaţi sau la femei.
Italian: L'effetto di linaclotide e dei suoi metaboliti di inibire gli enzimi intestinali comuni (CYP2C9 e CYP3A4) e gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) o per indurre gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) è stato studiato in vitro.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Italian: L'efficacia di linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe durate de până la 6 luni.
Italian: In uno studio clinico (studio 1), 802 pazienti sono stati trattati con Constella 290 microgrammi o placebo una volta al giorno per 26 settimane.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Italian: Ipersensibilità a linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Dolore addominale Flatulenza Distensione addominale
Romanian: Dureri abdominale Flatulenţă Distensie abdominală
Italian: • riduzione dell'appetito
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità severa e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per determinare l'impatto di età e sesso sulla farmacocinetica clinica dilinaclotide poiché esso è raramente rilevabile nel plasma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani che hanno assunto un'unica dose da 2.897 microgrammi (fino a 10 volte la dose terapeutica raccomandata), il profilo di sicurezza in questi soggetti era compatibile con quello della popolazione generale, con la diarrea come evento avverso più comunemente riferito.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Italian: Constella contiene il principio attivo linaclotide.
Romanian: Constella conţine substanţa activă linaclotidă.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori di pompa protonica, lassativi o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di diarrea.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, laxative sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de diaree.
Italian: In casi rari e particolarmente severi ciò può, di conseguenza, condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia, riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri, e ipotensione ortostatica.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Italian: Devono inoltre essere avvisati di informare il medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Italian: La cGMP intracellulare induce la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, attraverso l'attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che comporta l'aumento del fluido intestinale e l'accelerazione del transito.
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
Italian: • livello ridotto di potassio nel sangue
Romanian: • Nivel scăzut al potasiului în sânge
Italian: Poiché linaclotide è raramente rilevabile nel plasma a seguito di dosi terapeutiche, non sono stati condotti studi standard sulla distribuzione.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
Italian: In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Linaclotide è un agonista del recettore della guanilato ciclasi C (GC-C) con attività analgesica viscerale e secretiva.
Romanian: Linaclotida este un agonist al receptorilor guanilat-ciclazei-C (GC-C) cu activităţi analgezice viscerale şi secretorii.
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di Roma II per l'IBS-C e dovevano riferire un punteggio medio del dolore addominale di ≥ 3 su una scala numerica di valutazione da 0 a 10 punti (criteri corrispondenti ad una popolazione con IBS da moderata a severa), < 3 movimenti intestinali spontanei completi e ≤ 5 SBM a settimana per un periodo basale di due settimane.
Romanian: Toţi pacienţii au îndeplinit criteriul Roma II pentru SCI-C şi au trebuit să raporteze o valoare medie a durerii abdominale de ≥ 3 pe o scală numerică de la 0 la 10 (criterii ce corespund unui grup de pacienţi cu SCI moderat până la sever), < 3 mişcări intestinale complete spontane şi ≤ 5 MIS pe săptămână în timpul perioadei iniţiale de 2 săptămâni.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari [CV], diabete, ipertensione), e deve essere considerato il controllo degli elettroliti..
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
Italian: Sia linaclotide che il metabolita attivo des-tirosina sono ridotti ed enzimaticamente proteolizzati nel tratto gastrointestinale in peptidi più piccoli e in aminoacidi naturali.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul activ des-tirozina sunt reduse şi proteolizate enzimatic în tractul gastro-intestinal în peptide mai mici şi aminoacizi produşi pe cale naturală.
Italian: Se dimentica di prendere Constella
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Constella
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che nessuno dei peptidi è un inibitore dei comuni trasportatori di efflusso e di assorbimento studiati a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: Rezultatul acestui studiu a evidenţiat faptul că nicio peptidă nu este un inhibitor al efluxului comun şi al transportorilor de absorbţie studiaţi la concentraţii clinice relevante.
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Constella la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi care prezintă constipaţie funcţională (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: LS: minimi quadrati CSBM: movimento intestinale spontaneo completo
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Italian: • sensazione di gonfiore,
Romanian: • senzaţie de balonare,
Italian: Effetto di linaclotide sui sintomi di IBS-C durante le prime 12 settimane di trattamento nell'insieme degli studi clinici di fase 3 sull'efficacia (studi 1 e 2).
Romanian: Efectul linaclotidei asupra simptomelor SCI-C în timpul primelor 12 săptămâni de tratament în studii clinice de eficacitate de fază 3, globale (Studiile 1 şi 2).
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală sau hepatică
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • dolori addominali o di stomaco,
Romanian: • durere abdominală sau de stomac,
Italian: • influenza gastrointestinale (gastroenterite virale)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Italian: Non viene assorbito dall'organismo ma si lega al recettore della guanilato ciclasi C sulla superficie dell'intestino.
Romanian: Nu este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la receptorul numit guanilat-ciclază-C de pe suprafaţa intestinului dumneavoastră.
Italian: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Romanian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Italian: I risultati di questi studi hanno dimostrato che linaclotide e il metabolita des-tirosina non sono inibitori o induttori del sistema enzimatico del citocromo P450.
Romanian: Rezultatele acestor studii au evidenţiat faptul că linaclotida şi metabolitul des-tirozină nu sunt inhibitori sau inductori ai sistemului de enzime ai citocromului P450.
Italian: La cGMP extracellulare diminuisce l'attività delle fibre del dolore, riducendo il dolore viscerale in modelli animali.
Romanian: cGMP extracelular scade activitatea durere-fibră, reducând durerea viscerală la animale.
Italian: Una risposta clinicamente significativa nella IBS-QoL complessiva (> 14 punti di differenza) è stata raggiunta nel 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Răspunsul semnificativ din punct de vedere clinic al SCI-CV general (>14 puncte diferenţă) a fost atins la 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de 39% din pacienţii trataţi cu placebo.
Italian: La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Italian: Constella non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: Sia linaclotide che il suo metabolita attivo si legano al recettore della GC-C, sulla superficie luminale dell'epitelio intestinale.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul său activ se fixează de receptorul GC-C, pe suprafaţa luminală a epiteliului intestinal.
Italian: Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio del dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio del gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Italian: Constella agisce localmente nell'intestino, contribuendo ad alleviare il dolore e il gonfiore e a ristabilire il normale funzionamento intestinale.
Romanian: Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Italian: Gli altri segni e sintomi di IBS-C inclusi gonfiore, frequenza di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), tensione, consistenza fecale, sono migliorati nei pazienti trattati con linaclotide rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001) come dimostrato nella tabella seguente.
Romanian: Alte semne şi simptome ale SCI-C inclusiv balonare, frecvenţa mişcărilor intestinale spontane complete (MISC), încordare, consistenţa scaunului, s-au ameliorat la pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001), conform următorului tabel.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Italian: Generalmente, linaclotide è minimamente rilevabile nel plasma in seguito a dosi terapeutiche orali e pertanto i parametri farmacocinetici standard non possono essere calcolati.
Romanian: În general, linaclotida poate fi detectată la concentraţii minime în plasmă în urma dozelor orale terapeutice şi prin urmare nu se pot calcula parametrii farmacocinetici standard.
Italian: Ipokaliemia Disidratazione Riduzione dell'appetito
Romanian: Hipopotasemie Deshidratare Scădere a apetitului alimentar
Italian: Si rivolga al medico se soffre di infiammazioni intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dal momento che Constella non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Italian: Constella produce movimenti intestinali (peristalsi) e diarrea più frequenti se assunto con il cibo piuttosto che se assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 3).
Romanian: Constella produce mişcări intestinale mai frecvente şi diaree (scaune mai moi) atunci când este administrat împreună cu alimente decât dacă este administrat pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Italian: Gli endpoint co-primari in entrambi gli studi clinici erano il grado del tasso di risposta al sollievo dai sintomi dell'IBS a 12 settimane e il tasso di risposta al dolore addominale/fastidioa 12 settimane.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-principale din ambele studii clinice au reprezentat o valoare de 12 săptămâni pentru rata de calmare a SCI a respondentului şi de 12 săptămâni pentru rata de calmare a durerii/disconfortului abdominal a respondentului.
Italian: A seguito di dosi singole fino a un massimo di 966 microgrammi e di dosi multiple fino a un massimo di 290 microgrammi di linaclotide non si sono rilevati livelli plasmatici del composto originale o del metabolita attivo (des-tirosina).
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).
Italian: È utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (spesso chiamata semplicemente "IBS") da moderata a grave con costipazione nei pazienti adulti.
Romanian: Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI") moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.