FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti NUEDEXTA non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Italian: A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere se:
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Italian: • lei o un membro della sua famiglia soffre attualmente o ha sofferto di qualsiasi malattia o problema cardiaco.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Italian: Gli studi clinici non hanno interessato un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare in modo decisivo se essi rispondano in modo diverso in termini di efficacia e di sicurezza.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
English: • you have a history of drug abuse.
Italian: • ha una storia di abuso di farmaci.
English: • Off-label use
Italian: • uso off-label
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
English: • Allergic reactions
Italian: • reazioni allergiche
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
English: Other hypersensitivity reactions
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Italian: La dose senza alcun effetto nei conigli è 2 e 60 volte più alta rispetto alla
English: Each bottle will be contained within a carton.
Italian: Ciascun flacone sarà contenuto all'interno di una scatola.
English: • loss of appetite (anorexia)
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
English: NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Italian: NUEDEXTA con cibi, bevande e alcol
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se sopravvengono tali sintomi.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
English: Day 9
Italian: Giorno 9
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata “sindrome da serotonina".
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Italian: Se dimentica di prendere 1 o più capsule, non deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
English: Gastric lavage may be of use.
Italian: Può essere utile la lavanda gastrica.
English: Other medicines and NUEDEXTA
Italian: Altri medicinali e NUEDEXTA
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, principalmente negli adolescenti.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Italian: Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di ADRs, uno dei quali in seguito a ADR grave (aggravamento della spasticità muscolare).
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Italian: Il primo era uno studio di 4 settimane in soggetti affetti da PBA con SLA sottostante e il secondo era uno studio di 12 settimane in soggetti con SM sottostante.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NUEDEXTA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata “sindrome da serotonina”, che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale è stato rilevato un leggero ritardo nello sviluppo della prole alle dosi medie e alte.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Italian: Se ha assunto più capsule di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (GGT, AST, ALT)
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Italian: Altri substrati della P-gp per i quali può essere considerata una riduzione della dose includono ticagrelor e dabigatran-etexilato.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Italian: Nuedexta è adatto solo per il trattamento della PBA, non per altre cause di labilità emotiva.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Italian: Circa il 74% era di origine caucasica, il 4% era di origine africana, l'1% era di origine asiatica ed il 19% era di origine ispanica.
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Italian: In base alla gravità dei suoi problemi, il medico può considerare con attenzione se questo medicinale sia idoneo per lei e monitorarla più strettamente per accertarne i potenziali effetti collaterali;
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
English: If you take more NUEDEXTA than you should
Italian: Se prende più NUEDEXTA di quanto deve
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato “blocco cardiaco completo" o “sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato “torsione di punta”;
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Italian: NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
Italian: flecainide e beta-bloccanti (come il metoprololo);
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Italian: Quando il pH delle urine è inferiore a 7, circa il 20% della chinidina somministrata risulta immodificata nelle urine, ma la percentuale scende al 5% quando le urine sono più alcaline.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
English: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Italian: È necessario prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
English: Each blister is packed in a sleeve.
Italian: Ciascun blister è confezionato in una custodia.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NUEDEXTA può provocare vertigini.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata hanno evidenziato un aumento nella frequenza di reazioni avverse.
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto di combinazione, il legame alle proteine rimane essenzialmente lo stesso di quello presente dopo la somministrazione delle singole componenti; il destrometorfano ha circa il 60-70% di proteine legate e la chinidina ha circa l'80-89% di proteine legate.
English: • diarrhoea, nausea
Italian: • diarrea, nausea
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Italian: È stato dimostrato che il destrometorfano è un inibitore lieve/moderato del trasportatore OCT1 in vitro.