FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen entsprachen den typischen Nebenwirkungen bei einer standardmäßigen Chemotherapie und bei Dexrazoxan: Übelkeit/Erbrechen bei ca. einem Drittel der Patienten, Neutrozytopenie und Thrombozytopenie bei ca. der Hälfte der Patienten, seltener Erhöhung der Konzentration von Leberenzymen (ALT/AST).
Italian: Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).
German: 3.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Konzentrat in die angebrochene Infusionsflasche mit dem restlichen Lösungsmittel (siehe Schritt 3.1.5).
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
German: • Ciclosporin, Tacrolimus: Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lympho proliferativen Krankheit.
Italian: Impiego contemporaneo da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
German: Was sollten sie vor der Anwendung von Savene beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Savene
German: Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt.
Italian: Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante.
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Italian: La proprietà chelante è probabilmente anche responsabile di un aumento dell'escrezione urinaria di ferro e zinco e, come descritto da alcuni studi, di una riduzione della concentrazione sierica di calcio.
German: Auftreten anormaler Laborwerte in den Studien TT01 und TT02 (Patienten=80) Labortest
Italian: Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza Il kit Savene è composto da Savene, polvere per concentrato (polvere di colore da bianco a biancastro) e da Savene solvente.
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Infusionsflasche mit Lösungsmittel:
Italian: Eccipienti con azione o effetto noti: Flacone con il solvente:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)
Italian: • Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,
German: Wenn Mäuse mit einer experimentellen Daunorubicin-Extravasation mit Dexrazoxan behandelt wurden und systemisch kombiniert eine lokale Behandlung mit Dimethylsulfoxid (DMSO) am Daunorubicin-geschädigten Hautbereich erhielten, entwickelten 67 % der Mäuse kleine Hautwunden, wohingegen die alleinige Dexrazoxan-Behandlung die Daunorubicin-induzierte Hautnekrose bei einer anderen Gruppe von Mäusen völlig verhinderte.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert bei:
Italian: Impiego contemporaneo controindicato:
German: Wenn das Pulver oder die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit Wasser gespült werden.
Italian: Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
German: 3.1.5 Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf, da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Savene
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solvente per Savene
German: Tag 1: 1.000 mg/m2 Tag 2: 1.000 mg/m2 Tag 3: 500 mg/m2
Italian: Giorno 1: 1000 mg/m2 Giorno 2: 1000 mg/m2 Giorno 3: 500 mg/m2
German: Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan, der als Gegenmittel zu krebsbekämpfenden Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, wirkt.
Italian: Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un antidoto al gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline.
German: In die Studie TT01 wurden 23 Patienten aufgenommen.
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
German: Infektion, neutropenische Infektion
Italian: Infezione Infezione neutropenica
German: 3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als einbis zweistündige Infusion gegeben werden.
Italian: 3.2.4 Savene deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 1 o 2 ore, a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Zytostatika nach Verdünnung mit Konzentrat.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene citotossici dopo diluizione con concentrato.
German: Da die Ausscheidungsrate von Dexrazoxan durch Funktionsstörungen der Niere verringert sein kann, müssen Patienten mit beeinträchtigten Nierenfunktionen hinsichtlich Anzeichen einer hämatologischen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min).
Italian: Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).
German: Dexrazoxan zeigt eine biphasische Eliminationskinetik.
Italian: Eliminazione il dexrazoxano mostra una cinetica di eliminazione bifasica.
German: Schwindel, Schläfrigkeit und Synkopen wurden bei wenigen in die Savene-Studien TT01 und TT02 eingeschlossenen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Capogiri, sonnolenza e sincope, sono state osservate in pochi pazienti studi negli studi condotti su Savene TT01 e TT02 (vedere paragrafo 4.8).
German: Im Vergleich zu normalen Patienten (Kreatinin-Clearance (CLCR) >80 ml/min) war die Exposition in Patienten mit mittelschwerer (CLCR 30 bis 50 ml/min) bis schwerer (CLCR <30 ml/min) Nierenfunktionsstörung um das Zweifache höher.
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
German: Dexrazoxan kann Schädigungen des Fötus nach sich ziehen, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Italian: Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
German: 3.1.2 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Savene-Pulver.
Italian: 3.1.2 Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente Savene polvere.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Italian: Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti.
German: Es wurde gezeigt, dass das verwandte Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen keimschädigend ist und bei Ratten und Mäusen Missbildungen verursachen kann.
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
German: 3.1 Rekonstitution von Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrates 3.1.1 Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml aus der Infusionsflasche mit Savene-Lösungsmittel.
Italian: 3.1 Ricostituzione di Savene polvere per preparare il concentrato 3.1.1 Usando una siringa con l'ago inserito, aspirare in condizioni asettiche, 25 ml dal flacone di Savene solvente.
German: Wie ist Savene anzuwenden?
Italian: Come usare Savene
German: In die Studie TT02 wurden 57 Patienten aufgenommen.
Italian: Per lo studio TT02, sono stati reclutati 57 pazienti e sottoposti alla prima dose di Savene.
German: Nach der Behandlung muss regelmäßig bis zum Rückgang der Krankheitserscheinungen eine lokale Untersuchung durchgeführt werden.
Italian: Monitoraggio continuo La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
German: Das krebsauslösende Potenzial von Dexrazoxan wurde zwar nicht erforscht, jedoch konnte herausgefunden werden, dass Razoxan (das razemische Gemisch von Dexrazoxan und Levrazoxan) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum mit der Entwicklung von Malignitäten bei Mäusen (lymphoide Neoplasmen) und Ratten (Uteruskarzinome) verbunden ist.
Italian: Anche se il potenziale carcinogeno del dexrazoxano non è stato studiato, il razoxano, (la miscela racemica di dexrazoxano e levrazoxano), ha mostrato un'associazione con lo sviluppo di neoplasie maligne nel topo (neoplasie linfoidi) e nei ratti (carcinomi uterini), dopo la somministrazione per periodi di tempo prolungati.
German: Savene enthält Kalium und Natrium
Italian: Savene contiene potassio e sodio
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Das Lösungsmittel, welches Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke enthält.
Italian: - Gli altri componenti sono: il solvente che contiene Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und andere Schutzkleidung empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
German: Alopezie, Pruritus
Italian: Alopecia Prurito
German: Durchstechflasche mit Pulver keine
Italian: Flaconcino con la polvere nessuno
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche, das für Patienten mit kaliumarmer Diät oder mit Nierenproblemen schädlich sein kann.
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
German: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Mundtrockenheit
Italian: Vomito Diarrea Stomatite Bocca secca
German: • Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
German: In diesen Studien wurde Dexrazoxan vor der Gabe des Anthracylins angewendet.
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
German: 3.2.1 Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige Dosis für den Patienten zu erhalten.
Italian: 3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche.
Italian: Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml.
German: • Tests mit den 5 wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A, CYP2C9, CYP2C19,
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
German: Myelosuppression wird daher häufig beobachtet.
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit/Erbrechen, Knochenmarksuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie), Reaktionen an der Injektionsstelle, Durchfall, Stomatitis und Anstieg der Lebertransaminasen (ALT/AST).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
German: Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt, weshalb die Anwendung bei derartigen Patienten nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: Dolore in sede di iniezione
German: Auftreten von Nebenwirkungen (MedDRA) in den Studien TT01 und TT02 (N=80 Patienten) (Die Zahlen für Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems werden in einer separaten Tabelle der Laboruntersuchungen aufgeführt.)
Italian: Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Pulvers: Keine
Italian: Eccipienti Savene Polvere: Nessuno
German: Patienten mit Extravasationen durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden aus Studiengründen nicht in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen.
Italian: Ai fini dello studio, per la valutazione di efficacia non sono stati reclutati i pazienti con stravaso correlato all'impiego di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD).
German: Das Konzentrat und die verdünnte Lösung können 4 Stunden lang bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden.
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore, se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
German: Modellversuche deuten darauf hin, dass eine gleichwertige Exposition (AUC0-inf) erreicht werden kann, wenn die Dosis bei Patienten mit einer CLCR < 40 ml/min im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe (CLCR >80 ml/min) um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Il modello utilizzato ha suggerito che l'esposizione equivalente (AUC0-inf) potrebbe essere raggiunta se i dosaggi fossero ridotti del 50% nei soggetti con CLCR inferiore a 40 ml/min, rispetto ai soggetti di controllo (CLCR > 80 ml/min).
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan geachtet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
German: Savene-Pulver: bernsteinfarbene 36-ml Durchstechflasche vom Glas-Typ I mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen und einem Flip-off Deckel.
Italian: Savene polvere: flaconcino di vetro tipo I, color ambra, da 36 ml con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura rimovibile.
German: Wegen der möglichen schweren Nebenwirkungen beim Stillen von Säuglingen, die Dexrazoxan ausgesetzt sind, ist das Stillen während der Therapie mit Savene kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium (Hauptinhaltsstoff von Speise-/Tafelsalz) pro 500 ml Flasche.
Italian: Savene solvente contiene anche 1,61 g di sodio (il costituente principale del comune sale da cucina) per flacone da 500 ml.
German: ATC-Code: V03AF02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Italian: PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO
German: Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel Natriumchlorid
Italian: Flacone con il solvente Sodio cloruro
German: 4.2 Vor Rekonstitution und Verdünnung: - Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung im Lösungsmittel wurde bei 2 bis 8 °C über 4 Stunden nachgewiesen.
Italian: 4.2 Dopo la ricostituzione e la diluizione - La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Lösungsmittels: Natriumchlorid
Italian: Eccipienti Savene solvente: Sodio cloruro
German: - Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht mehr als 4 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Italian: - Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, per non più di 4 ore.
German: Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
German: Anz. d. Patienten mit Post-Baseline-Wert
Italian: N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit Konzentrat.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa diluizione con concentrato.
German: - Wenn bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf eventuelle Änderungen.
Italian: - In caso di problemi renali, il medico deve effettuare dei controlli per individuare eventuali segni di alterazioni delle cellule del sangue.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Gabe muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Wirkstoffen erfahrenen Arztes erfolgen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti citotossici.
German: Die Gewebeverteilung vollzieht sich schnell, wobei die höchste Konzentration der unveränderten Stammverbindung und des hydrolysierten Produkts in der Leber und den Nieren zu finden ist.
Italian: I livelli più alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
German: Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreizungen und Haarausfall.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
German: Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Italian: La soluzione concentrata contiene 20 mg di dexrazoxano/ml e deve essere usata immediatamente per le ulteriori diluizioni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver nach „Verwendbar bis" und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD".
German: Kalium- und Natriumgehalt
Italian: Contenuto di sodio e di potassio
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
German: 3.2.3 Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.
Italian: 3.2.3 Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per l'infusione.