FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling voor ADHD zelfmoordgedachten of -gedrag ontwikkelen, moeten onmiddellijk door hun arts worden geëvalueerd.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Dutch: Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen.
English: • weight increase/risk of obesity
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Dutch: Alle bijwerkingen van postmarketingervaring staan schuin gedrukt.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Dutch: • meer slapen dan normaal (hypersomnie)
English: Cancer.
Dutch: Kanker.
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Dutch: Guanfacine is een bekend antihypertensivum.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zal uw arts nauwlettend opvolgen welk effect Intuniv heeft op u tijdens de aanvankelijke dosering en/of dosisaanpassingen.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
English: Swallow the tablet whole.
Dutch: De tablet in zijn geheel doorslikken.
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Dutch: De dosis kan worden aangepast met stapsgewijze verhogingen van niet meer dan 1 mg per week.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Used to control epilepsy.
Dutch: Gebruikt voor het onder controle houden van epilepsie.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Dutch: Er werden geen verschillen in leeftijd waargenomen met betrekking tot respons op de ADHD-RS-IV.
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Dutch: De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
English: Pre-treatment screening:
Dutch: Screening voorafgaand aan behandeling:
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Dutch: Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt voor guanfacine.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Dutch: De volgende tabel geeft alle bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen.
English: Length of treatment
Dutch: Duur van behandeling
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Dutch: Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts deze controles wekelijks herhalen tijdens de aanvankelijke dosering, na dosisaanpassingen, ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, en daarna minstens tweemaal per jaar.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen op basis van uw lichaamsgewicht en hoe Intuniv bij u werkt, maar niet met meer dan 1 mg per week.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Kinderen en adolescenten die met Intuniv worden behandeld, kunnen een toename in hun BMI vertonen.
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening met psychostimulantia werd onderzocht in een aanvullend onderzoek bij partiële responders op psychostimulantia.
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door de nieren via filtratie en actieve secretie, alsook door de lever.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
English: Do not chew, divide or crush.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Dutch: Intuniv bevat de werkzame stof guanfacine.
English: • Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
English: Difference from placebo (95%CI)
Dutch: placebo (95% BI)
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Dutch: Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met Intuniv.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Dutch: Intuniv is een tablet met verlengde afgifte, wat wil zeggen dat het werkzame bestanddeel gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven uit de tablet.
English: Downward titration and discontinuation
Dutch: Neerwaartse titratie en stopzetting
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Dutch: • Controlelijst voor stopzetting van guanfacine, met inbegrip van het monitoren van de bloeddruk en de hartslag van patiënten tijdens neerwaartse titratie..
English: If you are worried, speak to your doctor.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Dutch: Guanfacine wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 70%), ongeacht de geneesmiddelconcentratie.
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
English: Sedation and somnolence
Dutch: Sedatie en somnolentie
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit is ook in verband gebracht met een overdosering van guanfacine van 3 maal de aanbevolen dagelijkse dosis.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
English: Bacterial infections.
Dutch: Bacteriële infecties.
English: Thorough QT /QTc study
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Dutch: • geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u te veel van Intuniv heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
English: There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.