FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě po otevření, pokud způsob otevření nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Czech: Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų asmenų organizme didžiausios dabigatrano ekspozicijos mediana atitiko dabigatrano eteksilato ekspozicijos ribas pacientų, vartojusių po 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, organizme.
Czech: Předklinická farmakodynamika
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí přípravku Praxbind a jiných léčivých přípravků.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro prevenci srážení krve.
Lithuanian: Po to, kai Jums suleis Praxbind, Jūsų gydytojas nuspręs dėl gydymo kraujo krešulių susiformavimui išvengti pratęsimo.
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Lithuanian: Idarucizumabas stipriai ir specifiškai prisijungia prie dabigatrano bei jo metabolitų ir naikina jų antikoaguliacinį poveikį.
Czech: Parametry generace trombinu
Lithuanian: Trombino formavimosi parametrai
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Czech: • koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
Lithuanian: 3 faktoriaus ir 4 faktoriaus), aktyvintu PKK (aPKK) ir rekombinantiniu VIIa faktoriumi;
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Praxbind sukelia laikiną proteinuriją kaip fiziologinę reakciją į inkstų perpildymą baltymais vienu metu arba per trumpą laiką suleidus į veną 5 g idarucizumabo (žr.
Czech: Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Czech: Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem neutralizovat jeho účinek.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Czech: Nebylo možné stanovit kauzální vztah s idarucizumabem.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su idarucizumabu nenustatyta.
Czech: • volumexpandéry;
Lithuanian: • skysčių tūrį didinančiais preparatais;
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę koreguoti nebūtina.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
Czech: Individuální údaje s mediánem a 25./75.
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u 34 pacientů (23 ze 34 pacientů nebyla v okamžiku příhody podávána antitrombotická terapie) a ve všech těchto případech lze trombotickou příhodu přiřadit základnímu onemocnění pacienta.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Lithuanian: po injekcijos veiksmingai ir greitai panaikino gyvybei pavojingą kraujavimą.
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
Lithuanian: Dabigatraną pašalinus iš Jūsų organizmo, Jūs nebebūsite saugomi nuo kraujo krešulių susidarymo.
Czech: U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo antrą kartą vieno asmens organizme rasta gydymo metu atsirandančių antikūnų prieš idarucizumabą.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Lithuanian: Laikina proteinurija paprastai intensyviausia būna praėjus maždaug 4 val.
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: Jak přípravek Praxbind vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Jak přípravek Praxbind uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Czech: Výchozí stav
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Lithuanian: Flakoną atidarius, Praxbind reikia leisti tuoj pat.
Czech: Praxbind se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Czech: Idarucizumab se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Czech: Všechna prasata přežila dávky idarucizumabu přibližně 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu byla mortalita u antikoagulované skupiny 100 %.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Czech: Idarucizumab je specifická látka k reverzi účinku dabigatranu.
Lithuanian: Idarucizumabas yra specifinė dabigatraną neutralizuojanti medžiaga.
Czech: Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusové injekce.
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Czech: Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabum
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: K podání přípravku Praxbind lze použít stávající intravenózní linku.
Lithuanian: Praxbind leisti galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Czech: Navíc nebyla zjištěna žádná vazba idarucizumabu na lidské reprodukční tkáně ve studii zkřížené reaktivity tkání.
Lithuanian: Be to, atliekant kryžminio reaktyvumo tyrimą, nenustatyta, kad idarucizumabas jungtųsi prie žmogaus reprodukcinių audinių.
Czech: Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.
Lithuanian: Laikina proteinurija nerodo inkstų pažeidimo, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį tiriant šlapimą.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Czech: Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 injekční lahvičky, každá o objemu 50 ml injekčního/infuzního roztoku
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Czech: Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Czech: Preexistující protilátky se zkříženou reaktivitou na idarucizumab byly zjištěny u přibližně 12 % (33/283) subjektů ve fázi I a u 3,8 % (19/501) pacientů.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailginimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės EKL (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Czech: Praxbind idarucizumabum
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praxbind?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Czech: Co je Praxbind a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Praxbind byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: V případě potřeby je možné podat ještě druhou 5g dávku ve dvou dalších injekcích nebo infúzích.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Czech: Přípravek Praxbind byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 141 zdravých dospělých osob, jimž byl dříve podáván dabigatran.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Praxbind používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Czech: Další informace o přípravku Praxbind
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Praxbind, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Praxbind vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Předběžná analýza výsledků dosud probíhajícího klinického hodnocení přinesla podobné výsledky u 123 pacientů, u nichž došlo v době užívání přípravku Pradaxa k nekontrolovanému krvácení nebo u nichž bylo nutné provést neodkladnou chirurgickou operaci.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Míra přínosu přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, na závažnosti krvácení a na místě krvácení.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Czech: Přípravek Praxbind se používá k rychlému zastavení protisrážlivého účinku dabigatranu před neodkladnou operací nebo v případě život ohrožujícího krvácení.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Czech: Hlavní studie ukázaly, že přípravek Praxbind účinným způsobem neutralizuje účinky přípravku Pradaxa a že působí rychle, dostatečně a trvale.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Praxbind je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Praxbind je dostupný ve formě injekčního roztoku nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak přípravek Praxbind působí?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je určen výlučně pro použití v nemocnici.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Czech: Většina pacientů zařazených do této studie užívala přípravek Pradaxa jako prevenci před mozkovou mrtvicí, která u nich hrozila v důsledku „abnormálního srdečního rytmu" (fibrilace síní).
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Czech: V těchto studiích byl po léčbě přípravkem Pradaxa, která trvala po dobu 3,5 dne, podán dobrovolníkům buď přípravek Praxbind, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Czech: Praxbind je léčivý přípravek, který se používá k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivé látky v přípravku Pradaxa), sloužícího k léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich vzniku.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.