FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada vajadusel standardset üldtoetavat ravi.
German: Zu einer Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden kam es bei Expositionen, die der ≥ 5-fachen Exposition von jugendlichen oder erwachsenen Patienten entsprachen.
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5-kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud annuste juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud annuste juures (≥ 40kordsed patsiendi annused).
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):
German: Atripla kann den Itraconazol- oder Posaconazol-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Estonian: Atripla võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres.
German: Exanthembildung bei 46 % der nicht-infizierten Probanden bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und Clarithromycin.
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine) 46%-l nakkuseta vabatahtlikest tekkis efavirensi ja klaritromütsiini saamise ajal nahalööve.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Estonian: Muud koostoimed
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):
German: Atripla als Fixkombination sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten.
Estonian: Kuna Atripla on fikseeritud kombinatsioonpreparaat, ei tohi seda manustada samaaegselt kumbagi teist sama toimeainet - emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili - sisaldavate ravimpreparaatidega.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. detsember 2007
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Estonian: Selle seisundi puudumisel ei arvata sellel olevat põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
German: Atripla [nur auf der äußeren Umhüllung]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Atripla [ainult välispakendil]
German: (Induktion von CYP3A4).
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine)
German: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Estonian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% C〈ξ: ↓ 23%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Azithromycin, Cetirizin, Fosamprenavir/Ritonavir, Lorazepam, Nelfinavir, Zidovudin, Aluminium-/Magnesiumhydroxid-Antazida, Famotidin oder Fluconazol verursachte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos azitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviir, lorasepaami, nelfinaviiri, sidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Atripla um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Estonian: Kui Atripla annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud on 12 või vähem tundi, siis patsient peab võtma Atripla't niipea kui võimalik ning seejärel jätkama järgmise annusega raviskeemis ettenähtud ajal.
German: Kalziumkanalblockers im Plasma möglich.
Estonian: KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Kaltsiumikanali blokaatorid
German: NRTIs und NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Estonian: NRTId ja NNRTId NRTId/efavirens
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Estonian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 kuni ↑ 67)
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu peapööritus
German: Patienten, die Atripla oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Estonian: Atripla't või ükskõik millist teist retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused, mistõttu nad peavad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
German: Atripla wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Selles rühmas ei soovitata Atriplat kasutada (vt lõik 4.2).
German: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 % Cmax: ↑ 64 %
Estonian: Raltegraviir: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
German: Wie ist Atripla aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Atripla't säilitada 6.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
German: (verminderte CarbamazepinKonzentration: CYP3A4-Induktion; verminderte EfavirenzKonzentrationen: Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Estonian: Cmin: ↓ 47% (↓ 41...↓ 53) (karbamasepiini kontsentratsiooni langus: CYP3A4 indutseerimine; efavirensi kontsentratsiooni langus: CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
Estonian: AUC: ↓ 71% (↓ 67…↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46…↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92)
German: • Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)
Estonian: • mure- või masendustunne
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Atripla erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Atripla võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (z. B. Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität hemmen, kann die EfavirenzExposition erhöhen.
Estonian: Efavirensi ekspositsioon võib suureneda selle koosmanustamisel CYP3A4 või CYP2B6 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt ritonaviir) või toiduga (nt greibimahlaga).
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
Estonian: Referents: 600 mg efavirensi tableti, 200 mg emtritsitabiini kapsli ja 300 mg tenofoviirdisoproksiili tableti ühekordne võtmine tühja kõhuga.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu den Einzelwirkstoffen, um nähere Informationen zur Resistenzentwicklung in vivo bei diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks nende ravimite in vivo resistentsuse kohta palun vt iga üksikkomponendi ravimi omaduste kokkuvõte.
German: Maraviroc/Emtricitabin
Estonian: Maraviroc/Emtritsitabiin
German: Studien zum kanzerogenen Potential zeigten eine höhere Inzidenz von Leber- und Lungentumoren bei weiblichen Mäusen, jedoch nicht bei männlichen Mäusen.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud näitasid maksa- ja kopsukasvajate suurenenud esinemissagedust emashiirtel, aga mitte isashiirtel.
German: Modifizierte LOCF
Estonian: LOCF
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Atripla um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Estonian: Juhul kui ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud üle 12 tunni ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, peab patsient jätkama järgmise annusega raviskeemis ettenähtud ajal, ilma et ta võtaks vahelejäänud annust.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla sollten sich Dosisanpassungen von Diltiazem nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diltiazem).
Estonian: Koos Atripla'ga manustamisel peab diltiaseemi annuse korrigeerimisel lähtuma kliinilisest ravivastusest (vt diltiaseemi ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Atripla't soovitatakse manustada tühja kõhuga, sest toit võib suurendada efavirensi ekspositsiooni, mille tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanus üle 65 eluaasta) ei ole efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviiriga farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
German: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 %
Estonian: Cmin: ↑ 17%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Emtricitabin, Nelfinavir oder Ribavirin verursachte ebenfalls keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos ritonaviiriga potentseeritud sakvinaviiriga ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Estonian: Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: Atripla und Sofosbuvir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Estonian: Atriplat võib manustada koos sofosbuviiriga annust kohandamata.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-patsientide puhul võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon, mis võib väljenduda asümtomaatilistes või residuaalsetes oportunistlikes infektsioonides.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 bis ↑ 19)
Estonian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3...↑ 19)
German: Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Estonian: Etinüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil (-/245 mg q.d.)
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst)
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda annustamissoovitust lopinaviiri/ritonaviiri kasutamisel koos Atripla'ga.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Atripla wird nicht empfohlen.
Estonian: Atazanaviiri/ritonaviiri ja Atripla koosmanustamist ei soovitata.
German: Antimykobakterielle Arzneimittel Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Estonian: Mükobakterite vastased ravimid Rifabutiin/efavirens (300 mg q.d./600 mg q.d.)
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer:
Estonian: Teised HIV-infektsiooni ravimid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
German: Einnahme von Atripla zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Atripla nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.
Estonian: Te ei tohi Atripla't võtta koos teatud ravimitega.
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusevastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusevastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Atripla's sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Estonian: Neelake Atripla alla tervelt koos veega.
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhten Efavirenz-Konzentrationen und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Atripla't soovitatakse manustada tühja kõhuga, sest koos toiduga manustamisel võib suureneda efavirensi ekspositsioon, mis võib viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Anwendung bei Patienten mit: - einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.
Estonian: Manustamine patsientidele, kellel on: perekonnas esinenud äkksurma või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemist EKG-l või mis tahes teine kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli; varem esinenud sümptomaatilisi südame rütmihäireid või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus, millega kaasnes vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus; rasked elektrolüütide tasakaalu häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
German: Es wurde gezeigt, dass Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad inimese rinnapiima.
German: 1 Durchstechflasche l t r
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal l n a
German: Im ungeöffneten Behältnis: 4 Jahre.
Estonian: Avamata viaalid: 4 aastat.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Estonian: Andmed puuduvad.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
German: Wie ATryn aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/07/2016
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
German: Die „Post-Marketing Surveillance" läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen
Estonian: Turustamisjärgset järelevalvet teostatakse kuni 40 patsiendi registreerimiseni.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
Estonian: Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
German: Gebrauch von begleitender Antikoagulation
Estonian: Kaasnevate antikoagulantide kasutamine
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Estonian: Tuleb jälgida antikehade seisundit ja sellest teatada.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚PostMarketing Surveillance'- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
German: Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate ATryn'i kasutamise
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nt valu, verevalumid ja punetus.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
German: • Verteilungshalbwertszeit: 1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit: 10,16 ± 1,28 Std.
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
German: Die Hemmwirkung ist bei Thrombin und Faktor Xa am stärksten, betrifft jedoch auch Faktoren zur Aktivierung des Kontaktphasensystems, des intrinsischen Systems und den FaktorVIIa/Gewebefaktor-Komplex.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antithrombin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von ATryn sind.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa-antitrombiini või ATryn'i teiste koostisosade suhtes.
German: Antithrombin alfa sollte deshalb nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden.
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
German: Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.