FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Estonian: Kognitiivsed häired kaovad tüüpilisel juhul mõnenädalase ravi järel.
Latvian: Kognitīvie traucējumi parasti parādās pēc dažām ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Latvian: Prialt ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
Estonian: • Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon.
Latvian: • Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema valvsad meningiidi tüüpiliste sümptomite ja nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast süsteemsesse vereringesse imendumist läbib zikonotiid kõigepealt proteolüütilise lõhustamise erinevate peptidaaside/proteaaside poolt, mida leidub enamikes organites (nt neerud, maks, kopsud, lihased jne).
Latvian: Pēc iziešanas sistēmiskajā cirkulācijā, zikonotīds pirmkārt ir jutīgs proteolitiskai šķelšanai, ko veic dažādas universālās peptidāzes/proteāzes, kas atrodas lielākajā daļā orgānu (piem., nierēs, aknās, plaušās, muskuļos utt.), un tādējādi tiek sadalīts peptīdu fragmentos un individuālās brīvās aminoskābēs.
Estonian: Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Latvian: Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või zikonotiid ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar zikonotīdu jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed koostoimete kohta IT keemiaravi ja IT zikonotiidi vahel.
Latvian: Nav klīnisko datu par IT ķīmijterapiju un IT zikonotīda mijiedarbību.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis, meningiit
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse, meningīts
Estonian: Peale selle tuleks kaaluda samaaegselt võetavate kesknärvisüsteemi depressantide ärajätmist, sest ka need ravimid võivad teadvuse taset langetada.
Latvian: Jāapsver CNS nomācošo zāļu vienlaicīgas lietošanas pārtraukšana, jo tas var novest pie uzbudinājuma samazināšanās.
Estonian: Kaks lühiajalist uuringut, 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu), kus osales 366 patsienti, on tõestanud intratekaalse zikonotiidi efektiivsust tugeva, kroonilise valu ravis.
Latvian: Divi īstermiņa pētījumi, 95-001 (ļaundabīgās sāpes) un 96-002 (neļaundabīgās sāpes), kas iekļauj 366 pacientus, pierādīja intratekālā zikonotīda efektivitāti stipru hronisku sāpju ārstēšanā, izmantojot procentu izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā SIVAS (VASPI - visual analog scale of pain intensity) kā pirmo efektivitātes mērījumu.
Estonian: Zikonotiidi kognitiivsed toimed on pöörduvad üldjuhul 1.-4. nädalal pärast ravi ära jätmist, kuid osal juhtudel võivad jääda püsima.
Latvian: Zikonotīda kognitīvā iedarbība ir atgriezeniska parasti 1-4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tā var saglabāties.
Estonian: Maksimaalne soovitatud intratekaalne annus on 21,6 μg päevas.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana.
Estonian: Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa straujas vai nozīmīgas paaugstināšanās un vienlaikus novērotu miopātijas vai rabdomiolīzes klīnisku pazīmju gadījumā jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Latvian: Ļoti lēni cirkulējošās plazmas zikonotīda koncentrācijas var novērot pēc IT ievadīšanas sakarā ar zemu IT infūzijas koeficentu un relatīvi ātru plazmas klīrensu.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti patsiente, kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu.
Estonian: Ravimpreparaatide intratekaalsel (IT) manustamisel on risk raskekujuliste infektsioonide (näiteks meningiit) tekkeks, mis võivad osutuda eluohtlikeks.
Latvian: Zāļu ievadīšana intratekālajā (IT) ceļā ietver potenciāli smagu infekciju risku, tādu kā meningīts, kas var apdraudēt dzīvību.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirms un pēc zikonotīda intratekālo infūziju sākšanas ieteicams, ka pacientus novērtē neiropsihiatrijas speciālists (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati ravimi subkroonilisel intratekaalsel manustamisel püsiinfusiooni teel täheldati käitumismuutusi, kui kasutati maksimaalsest kliiniliselt soovitatud intratekaalse infusiooni annusest 21,6 μg päevas (mg/kg järgi) ≥ 8 korda suuremaid.
Latvian: Subhroniskās nepārtrauktas intratekālās infūzijas pētījumos žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz uzvedību pie devām ≥ 8 reizēs lielākām nekā maksimāli ieteicamā klīniskās intratekālās infūzijas deva 21,6 μg/dienā (uz mg/kg pamata).
Estonian: Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu.
Latvian: Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häire mõju hindavaid tavauuringuid pole läbi viidud, kuid arvestades peptidaaside olemasolu erinevates elundites, pole alust arvata, et neeru- või maksafunktsiooni häire mõjutaks olulisel määral zikonotiidi süsteemset kontsentratsiooni.
Latvian: Nav ticis veikts neviens formāls pētījums, kas novērtētu ietekmi nieru vai aknu traucējumu gadījumā; tomēr, ņemot vērā to, ka peptidāzes atrodas dažādos ķermeņa orgānos, nav paredzams, ka nieru vai aknu traucējumi ievērojami ietekmēs zikonotīda iedarbību.
Estonian: Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Estonian: Ravimit on manustatud pooleteise tunnise boolusinfusioonina kuni üle 6-aastase püsikasutusena.
Latvian: Ārstēšanas ilgums svārstījās no vienas stundas bolus infūzijas līdz vairāk nekā 6 gadu ilgstošai lietošanai.
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Latvian: Zikonotīda CSŠ farmakokinētiskās īpašības tika pētītas vienu stundu pēc IT infūzijas 1-10 μg zikonotīda pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml šķīduma infūzijām.
Estonian: CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Latvian: Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.
Estonian: Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5.3).
Latvian: Netika izslēgta ilgstoša vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm, ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - teadvuseta olek, kus on raske reageerida või ärgata.
Latvian: • Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu un nākšanu pie samaņas.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi (aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.
Estonian: Intratekaalkateetri läbilaskvuse kontrolli tuleks kaaluda, kui zikonotiidi vajadus pidevalt suureneb, kuid seisund ei parane ja kõrvaltoimed ei sagene.
Latvian: Jāveic intratekālā katetra caurlaidības pārbaude, ja nepieciešama zikonotīda deva pakāpeniski pieaug un nav ieguvuma vai blakusparādību pieauguma.
Estonian: Teile ei tohi Prialti manustada - kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Prialt šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Puuduvad andmed partsiaalsete opioidi agonistide (näiteks buprenorfiin) ja zikonotiidi samaaegse kasutuse kohta.
Latvian: Nav klīnisko datu par daļējo opioīdu agonistu (piem., buprenorfīna) vienlaicīgu lietošanu ar zikonotīdu.
Estonian: Seega eritatakse zikonotiid ajuvedelikust (keskmine t½ = 4,6 h) peamiselt põhivooluga läbi ämblikuvõrkkelme hattude kesknärvisüsteemist välja, millele järgneb ülekanne süsteemsesse vereringesse.
Latvian: Tādējādi, zikonotīds tiks izvadīts no CSŠ (vidējais t½ = 4,6 st.) ar CSŠ tilpuma plūsmu no CNS caur arahnoidālā apvalka bārkstiņām ar turpmāko pārnesi sistēmiskajā cirkulācijā.
Estonian: Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumā par žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti ietekmi tēviņiem nenovēroja, turpretī mātītēm samazinājās corpora lutea (dzelteno ķermeņu), implantācijas vietu un dzīvo embriju skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu zikonotīda lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Estonian: Madal kontsentratsioon plasmas IT infusiooni ajal tuleneb soovitatult madalatest IT infusiooniannustest ja suhteliselt kiirest plasma kliirensist (vt lõik 5.2).
Latvian: Zema plazmas iedarbība notiek IT infūzijas laika sakarā ar zemu ieteiktu IT infūzijas rādītāju un relatīvi ātru plazmas attīrīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Latvian: Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokinaasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuuri tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa elektrokardiogrammas anormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra a. No spontāniem ziņojumiem
Estonian: Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Estonian: Kuna need peptidaasid jaotuvad ulatuslikult, pole oodata, et maksa- või neerufunktsiooni häire mõjutaks zikonotiidi süsteemset kliirensit.
Latvian: Sakarā ar šo peptidāžu plašu izplatīšanu aknu vai nieru bojājumiem nevajadzētu skart zikonotīda sistēmisko klīrensu.
Estonian: Müügiloa hoidja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Estonian: Et piirata tõsiste kõrvaltoimete teket, ei soovitata kasutada maksimaalset annust 21,6 μg päevas.
Latvian: Lai ierobežotu nopietnu blakusparādību biežumu, ir ieteicama maksimālā deva 21,6 μg/dienā.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid-ravi uuesti alustada.
Latvian: Šādiem pacientiem turpmākā zikonotīda lietošana nav ieteicama.
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hü potensioon, hüpotensioon
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi ortostatiskā hipotensija, hipotensija
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pearinglus (42%), iiveldus (30%), nüstagm (23%), segasusseisund (25%), kõnnakuhäired (16%), mäluhäired (13%), ähmane nägemine (14%), peavalu (12%), asteenia (13%), oksendamine (11%) ja uimasus (10%).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas novērotas ilglaicīgos klīniskos pētījumos, bija reibonis (42%), slikta dūša (30%), nistagms (23%), apjukuma stāvoklis (25%), anormāla gaita (16%), atmiņas traucējumi (13%), neskaidra redze (14%), galvassāpes (12%), astēnija (13%), vemšana (11%) un miegainība (10%).
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada või süvendada depressiooni, mistõttu selle suhtes tundlikel patsientidel suureneb ka enesetapurisk.
Latvian: Jutīgiem pacientiem zikonotīds var izraisīt vai pastiprināt depresiju, kas saistīta ar pašnāvības risku.
Estonian: Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā aseptiskā vidē.
Estonian: Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Latvian: Tomēr zema zikonotīda koncentrācija plazmā, universālās peptidāzes metabolisms un relatīvi zems plazmas saistošais proteīns (skatīt 5.2. apakšpunktu) padara neiespējamu uz metabolisma balstītu mijiedarbību vai plazmas proteīna aizstāšanas tipa mijiedarbību starp zikonotīdu un citām zālēm.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Latvian: Sakarā ar mikroorganismu iekļūšanu caur katetru vai infūzijas sistēmu nejaušu inficēšanu, meningīts ir zināma komplikācija zāļu intratekālai ievadīšanai, īpaši lietojot ārējās sistēmas.
Estonian: Prialti tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Latvian: Prialt pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Latvian: Netika novērota zikonotīda uzkrāšana plazmā pēc ilgstošās IT ievadīšanas (līdz 9 mēnešiem).
Estonian: Zikonotiidi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Zikonotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Estonian: - Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi; iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi; iga 5 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Latvian: SIVAS rezultāta uzlabošanas % sākotnējās titrēšanas beigās (SN)
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2,4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21,6 μg päevas.
Latvian: Pacientiem var palielināt devu par ≤ 2,4 μg/dienā, līdz maksimālai devai 21,6 μg/dienā.
Estonian: Süsteemsesse vereringesse jõudes tundub zikonotiid jaotuvat ulatuslikumalt, kuna plasma jaotusruumala on ligikaudu 30 l ja seondumine inimese plasmavalkudele vaid ligikaudu 53% (mitte-spetsiifiliselt).
Latvian: Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, zikonotīds tiek sadalīts plašāk, balstoties uz plazmas izkliedes tilpumu kas sastāda apmēram 30 l, un sastāda tikai 53% no robežas (nespecifiskā) cilvēku plazmas proteīna.
Estonian: Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne).
Latvian: Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē).
Estonian: Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
Latvian: Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
Estonian: Zikonotiidiga ravitud patsientidel on teatatud ägedatest psühhiaatriliste häirete episoodidest, nagu näiteks hallutsinatsioonid, paranoilised reaktsioonid, vaenulikkus, agressiivsus, psühhoos ja maniakaalsed reaktsioonid.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Latvian: Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
Estonian: Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Latvian: Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā), mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse progressiivne suurenemine ei ole aga tavaline.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa strauju paaugstināšanos novēro reti.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Latvian: Zikonotīds tiek sadalīts galvenokārt CSŠ, pirms tas ieiet sistēmiskā cirkulācijā.
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Platseebo (n = 40)
Latvian: Placebo (n = 40)
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Latvian: Primārais kritiskais punkts bija procentu izmaiņas SIVAS skalā.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel (lahjendamata tootel) On tõestatud, et temperatuuril 37 °C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Latvian: Uzglabāšana lietošanas laikā (atšķaidītas zāles) Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.
Estonian: IT zikonotiidi võib IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5.1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Latvian: IT morfija devu stabilizēšanai iespējama IT zikonotīda pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu), bet tam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību, jo pētījumā 202, neskatoties uz zemajām zikonotīda devām, tika novērota augsta nevēlamu neiropsihiatrisko reakciju (kur dažas no tām bija smagas) incidence (apjukums/anormāla domāšana, paranoidālas reakcijas un halucinācijas, anormāla gaita).
Estonian: Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Latvian: Tomēr ieteicama kreatīnkināzes līmeņa novērošana.
Estonian: Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Latvian: Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Estonian: Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioona
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Platseebo (n = 86)
Latvian: Placebo (n = 86)
Estonian: Zikonotiid
Latvian: Ziconotide
Estonian: Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
Latvian: Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Latvian: Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai.
Estonian: Närvisignaali ülekande muutusi ei ole katseloomadel uuritud.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem netika pētītas neiroloģiskā signāla izmaiņas.