FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit ieškokite informaciniame paciento lapelyje.
Romanian: 5Hemoglobină
Lithuanian: Hemoglobinas
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului la pacienţii cu HTAP nu a fost influenţată de severitatea bolii.
Lithuanian: Ligos sunkumas macitentano farmakokinetinėms savybėms PAH sergantiems pacientams įtakos neturėjo.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Romanian: • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat simptome clinice de afectare hepatică, reiniţierea tratamentului cu Opsumit poate fi avută în vedere după revenirea nivelurilor enzimelor hepatice în intervalul de valori normale.
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti patikimas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones;
Romanian: La 36 luni, 44,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo şi 29,4% dintre pacienţii la care s-a administrat macitentan 10 mg (reducerea absolută a riscului = 15,2%) au fost spitalizaţi pentru HTAP sau au decedat dintr-o cauză legată de HTAP.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
Romanian: Opsumit este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
Romanian: Opsumit este o marcă comercială înregistrată a Actelion
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
Romanian: Macitentanul a fost administrat în doză unică de cel mult 600 mg la subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirtos vienkartinės iki 600 mg macitentano dozės.
Romanian: Macitentanul nu a fost fototoxic în condiţii in vivo după o doză unică, la expuneri de până la 24 de ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
Romanian: Nasofaringită
Lithuanian: Nazofaringitas
Romanian: Au fost observate o uşoară creştere a pierderii pre- şi post-implantare a embrionului, o scădere a numărului mediu de pui şi o scădere a greutăţii testiculare şi epididimale la expuneri de 7 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: dureri de stomac (abdomen)
Lithuanian: skausmas skrandyje (pilve);
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi de CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumină şi într-o mai mică măsură de alfa1-acid glicoproteină.
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (AST, ALT) a fost asociată cu HTAP şi cu antagoniştii receptorilor de endotelină (ERA).
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Romanian: Prin urmare, Opsumit trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
Romanian: Rezultatele evaluării
Lithuanian: Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii care fac dializă, prin urmare nu se recomandă administrarea Opsumit la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Lithuanian: Macitentano vartojimo pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros, patirties nėra, todėl Opsumit šioje populiacijoje vartoti nerekomenduojama (žr.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
Romanian: Administrarea Opsumit este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyriuje).
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Lithuanian: sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Opsumit.
Lithuanian: • Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones.
Romanian: 4,4% dintre pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg, respectiv cu placebo.
Lithuanian: 10 mg macitentano dozėmis gydytų pacientų ir 3,4 proc.
Romanian: Nucleul comprimatului
Lithuanian: Dengiamoji lėvelė
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Lithuanian: Vartodami Opsumit privalote vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Romanian: La concentraţii relevante clinic, macitentanul şi metabolitul său activ nu interacţionează cu proteinele implicate în transportul sărurilor biliare hepatice, adică cu pompa de export al sărurilor biliare (BSEP) şi polipetida co-transportoare a taurocolatului, dependentă de sodiu (NTCP).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nesąveikauja su proteinais, dalyvaujančiais tulžies rūgščių pernašoje, t. y. neslopina tulžies rūgščių pernašos siurblio (ang.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems macitentano skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Romanian: La fel ca alte medicamente din clasa sa, Opsumit poate induce anemie
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Romanian: Testele pentru enzimele hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Opsumit.
Lithuanian: Prieš skiriant Opsumit, reikia atlikti kepenų fermentų tyrimus.
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
Romanian: Pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg au obţinut o reducere mediană de 36.5% (97,5% IÎ: 21,7 până la 49,2%) a rezistenţei vasculare pulmonare şi o creştere de 0,58 l/min/m2 (97,5% IÎ: 0,28 până la 0,93 l/min/m2) a indicelui cardiac, comparativ cu placebo.
Lithuanian: 0,58 l/min/m2 (97,5 proc. CI: nuo 0,28 iki 0,93 l/min/m2) padidėjo širdies indekso mediana, palyginti su placebu.
Romanian: O scădere faţă de momentul iniţial a concentraţiei hemoglobinei sub 10 g/dl a fost raportată la 8,7% dintre pacienţii cu administrare de macitentan 10 mg şi la 3,4% dintre pacienţii cu administrare de placebo.
Lithuanian: Žymesnis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas iki žemiau nei 10 g/dl, palyginti su pradiniu kiekiu, buvo pastebėtas 8,7 proc.
Romanian: 97,5% IÎ: 1,10 până la 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Romanian: • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
Lithuanian: • jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad stipraus CYP3A4 induktoriaus (pvz., rifampicino) vartojimo atveju macitentano veiksmingumas sumažėja.
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ pentru BLISTERE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Romanian: Înainte să luaţi Opsumit, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Macitentanul nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii standard de teste in vitro şi in vivo.
Lithuanian: Atlikus standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą macitentanas nebuvo genotoksiškas.
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.
Lithuanian: Macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetinėms savybėms amžius, lytis ar rasė klinikiniu požiūriu įtakos neturi.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Veikliojo metabolito, kuris yra apie 5 kartus silpnesnis nei macitentanas,
Romanian: • Valori crescute la testele funcției ficatului
Lithuanian: • Kepenų rodiklių padidėjimas
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efecte inhibitorii sau inductorii relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
Romanian: Doza recomandată de Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a determinat o reducere cu 45% a riscului (raport de risc [RR] 0,55; 97,5% IÎ: 0,39 până la 0,76; logrank p < 0,0001) pentru criteriul compozit final de evaluare a morbimortalităţii până la EOT, comparativ cu placebo [Figura 1 şi Tabelul 1].
Lithuanian: hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 proc. CI: nuo 0,39 iki 0,76; logaritminio rango p < 0,0001) iki gydymo pabaigos sumažėjo 45 proc.
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
Lithuanian: • skausmas skrandyje (pilve);
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Lithuanian: 1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Lithuanian: * paruošta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl.
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock) + 1 adata
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone) + 1 ac
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone) + 1 adata
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock) + 10 ace
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock) + 10 adatų
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Lithuanian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Lithuanian: Dėl to vakcina gali būti mažiau veiksminga.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Lithuanian: * Šios reakcijos paprastai pranykdavo be gydymo per 1-2 dienas.
Romanian: Febră peste 39,0°C
Lithuanian: - Karščiavimas daugiau nei 39,0 °C
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
Lithuanian: (2015-2016 m.
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas
Romanian: - Trombocitopenie**
Lithuanian: - Trombocitopenija**
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Romanian: Placebo (N=3843)
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Lithuanian: Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, neparduodamas atskirai.
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina nuo gripo.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas - J07BB02.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
Lithuanian: ** Trombocitopenija (labai retai pasitaikė keli sunkūs atvejai, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000/mm
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Romanian: Ce este OPTAFLU şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra OPTAFLU ir kam jis vartojamas
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
Lithuanian: Dažnis suaugusiems (18-60 metų amžiaus)
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam C.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Lithuanian: Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus nuo vėžio (chemoterapija), kortikosteroidinius vaistus (tokius kaip kortizonas) ar kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą, Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Romanian: O doză de 0,5 ml
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Lithuanian: Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiems žmonėms, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių Optaflu turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Lithuanian: Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Optaflu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Optaflu.