FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af QTc-interval på over 500 ms var 6 % i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Romanian: Incidența intervalului QTc mai mare de 500 ms a fost de 6% în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Romanian: Reacțiile care au apărut cu o frecvență > 2,0% au fost: epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematom (3,2%), și hemoragie gastrică (3,2%).
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 s-au produs la 10,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere indvirkningen på fertilitet.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării simptomelor sau semnelor clinice de decompensare cardiacă, deoarece pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la grupurile de pacienți cu CRC și CTD (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) au fost diaree (80,6%) hipertensiune arterială (70,1%)*, fatigabilitate (59,7%), apetit alimentar scăzut (53,7%), greutate corporală scăzută (52,6%)*, vărsături (48,4%), greață (45,2%), proteinurie (38,9%)*, stomatită (36,9%)*, cefalee (35,8%)*, disfonie (35,6%)*, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (34,1%)*, edem periferic (33,9%) și hipercolesterolemie (30,6%).
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Romanian: Brațul cu lenvatinib și everolimus a prezentat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 5 cazuri (0,4%) de tromboembolie arterială (3 cazuri de infarct miocardic și 2 cazuri de accident cerebrovascular) cu evoluție letală.
Danish: PRES/RPLS
Romanian: SEPR/SLPR
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af intrakranial blødning hos patienter med eller uden hjernemetastaser.
Romanian: La unii pacienți cu sau fără metastaze cerebrale s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană letală.
Danish: Kisplyx kan startes igen, når det vurderes,
Romanian: Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Romanian: Tromboembolie arterială (vezi pct. 4.4)
Danish: Diarré medførte seponering hos en patient.
Romanian: Diareea a dus la oprire permanentă în cazul unui pacient.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au recuperat sau rezolvat după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Romanian: • aveți antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med lenvatinib (se tabel 1), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 2, når bivirkningen har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 1), la rezolvarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul inițial, tratamentul trebuie reluat la o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 2.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og blod-bilirubin (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), reacțiile adverse legate de ficat raportate cel mai frecvent au fost hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib față de 1,5% placebo) și creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice, inclusiv creșteri ale alaninaminotransferazei (7,7% lenvatinib față de 0 placebo), aspartataminotransferazei (6,9% lenvatinib față de 1,5% placebo) și bilirubinemiei (1,9% lenvatinib față de 0 placebo).
Danish: I everolimus-gruppen udviklede 2,0 % af patienterne nyresvigt (2,0 % var grad 3).
Romanian: În grupul cu monoterapie cu everolimus, 2,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală (2,0% de gradul 3).
Danish: • har problemer med leveren eller nyrerne
Romanian: • aveți probleme de ficat sau rinichi
Danish: Må ikke genstartes.
Romanian: Nu se reia
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Danish: 4.2 for doseringsvejledning.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Danish: • har højt blodtryk
Romanian: • aveți tensiune arterială crescută
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Romanian: Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse have negativ indvirkning på sårhelingsprocessen.
Romanian: Lenvatinibul poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Danish: p = 0,0005
Romanian: Testul log-rank: p=0,0005
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib én gang dagligt med den dosis af everolimus, der anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion i produktresuméet for everolimus.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), doza inițială de lenvatinib recomandată este de 10 mg o dată pe zi, în asociere cu doza de everolimus recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus.
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan, câine și maimuță au fost observate efecte toxice la nivelul testiculului și ovarului (vezi pct. 5.3).
Danish: Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cel puțin lunar și calciul trebuie înlocuit după necesități în timpul tratamentului cu lenvatinib.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo, var: epistaxis (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hæmatokeksi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Romanian: Reacțiile care s-au produs cu o incidență de ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), gingivoragie (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringeală (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut ca rezultat recuperarea sau rezolvarea după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Danish: Selvom virkningsmekanismen i forbindelse med hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmning af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat în mod direct în cazul tratamentului cu lenvatinib, se presupune că mecanismul de acțiune (MDA) pentru hipertensiunea arterială este mediat de inhibiția VEGFR2 la nivelul celulelor endoteliale vasculare.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu lenvatinib și până la o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Danish: Sådan virker Kisplyx
Romanian: Cum acționează Kisplyx
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
Romanian: Bilirubinemie crescută‡
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Romanian: Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea").
Danish: Hypokalcæmi‡ Hyperkolesterolæmi b**
Romanian: Hipocalcemie‡ Hipercolesterolemieb**
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, în asociere cu everolimus 5 mg o dată pe zi.
Danish: Hos patienter med DTC havde kvinder en højere forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE), og mænd havde en højere forekomst af nedsat uddrivningsfraktion samt gastrointestinal perforation og fisteldannelse.
Romanian: În rândul pacienților cu CTD, femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Romanian: Lenvatinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, având în vedere tolerabilitatea redusă la lenvatinib în cazul pacienților asiatici și vârstnici (vezi pct. 4.8, Alte grupuri speciale de pacienți).
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Romanian: Cazurile de fistulă non-gastro-intestinală includ fistule apărute în afara stomacului și a intestinelor, de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, de tract genital feminin și cutanate.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisynd rom Monoparese Transitorisk cerebral iskæmi
Romanian: Sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară Monopareză Atac ischemic tranzitoriu
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Romanian: Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Danish: Patienter ≥ 75 år med DTC havde imidlertid en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu CTD și vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
Romanian: Nu s-au realizat studii formale privind efectul lenvatinib asupra vindecării plăgilor.
Danish: • søvnbesvær
Romanian: • probleme de somn
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială recomandată este de lenvatinib 10 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi.
Danish: Prægeblæk Shellac
Romanian: Shellac
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Romanian: La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk.
Romanian: Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, puseuri hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută.
Danish: Hos patienter lå medianen for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Analogt hermed var det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vz/Fss) også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Romanian: La pacienți, volumul median aparent de distribuție (Vz/F) al primei doze a fost cuprins între 50,5 l și 92 l și a fost în general constant pentru grupe de doze cuprinse între 3,2 mg și 32 mg.
Danish: Nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Romanian: Insuficiența renală include: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, afectare acută a funcțiilor renale și necroză tubulară renală.
Danish: Eller
Romanian: SAU
Danish: ELLER
Romanian: Sau
Danish: Passende forholdsregler bør tages for at kontrollere blodtrykket (se pkt.
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri adecvate pentru controlul tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4 Hipertensiune arterială).
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 3 cazuri (0,3%) de insuficiență hepatică, toate cu evoluție letală.
Danish: En MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) risiko for dårlig prognose blev observeret hos 39 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 44 % i lenvatinib-armen og hos 38 % i everolimus-armen.
Romanian: Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a fost observat la 39% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 44% în brațul cu lenvatinib și 38% în brațul cu everolimus.
Danish: Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Romanian: Se rezolvă până la <480 ms sau revenire la valorile inițiale
Danish: Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Romanian: După ce beți amestecul, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, amestecați și înghițiți.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 4 tilfælde (0,3 %) af PRES (alle var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller doseringsafbrydelse eller permanent seponering.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 4 cazuri (0,3%) de SEPR (0,3% de gradul 3 sau 4), toate rezolvându-se după întreruperea tratamentului și/sau dozei ori după oprirea permanentă.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 1,6% și respectiv la 1,6% dintre pacienți, și la întreruperea tratamentului la 3,2% dintre pacienți.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 1,5 % i placebogruppen.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Romanian: Lenvatinib și metaboliții acestuia se excretă în lapte la șobolan (vezi pct. 5.3).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (11,3 %), arteriel tromboemboli (3,9 %)*, hjertesvigt (1,6 %), cerebral blødning (1,6 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvigt (0,2 %)*.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (11,3%), tromboembolii arteriale (3,9%)*, insuficiență cardiacă (1,6%), hemoragie cerebrală (1,6%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%)*, SERP/SLRP (0,2%)* și insuficiență hepatică (0,2%)* (frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Danish: • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Danish: Data-afskæringsdato: 31. juli 2015
Romanian: Data blocării datelor: 31IUL2015
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială a TSH mai mică sau egală cu 0,5 Mu/l.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Der er begrænsede data for asiatiske patienter med RCC. Asiatiske patienter med DTC havde imidlertid en højere forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet TSH i blodet.
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici cu CTD s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, fatigabilitate, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF)-receptorerne VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorerne FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET. Kombinationen med lenvatinib og everolimus viste en øget antiangiogen og antitumor-aktivitet, vist ved reduceret human endotelcelleproliferation, rørdannelse og VEGF-signalering in vitro og et tumorvolumen hos muse-xenograftmodeller af human nyrecellecancer, der var større end for hvert af de enkelte lægemidler.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazei (RTK) care inhibă selectiv activitățile kinazice ale receptorilor factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV), RFCEV1 (FLT1), RFCEV2 (KDR) și RFCEV3 (FLT4), în plus față de alți RTK legați de căile proangiogene și oncogene, inclusiv receptorii factorului de creștere a fibroblaștilor (FCF) RFCF1, 2, 3, și 4, receptorul factorului de creștere derivat din plachete sangvine (FCDP) RFCDPα, KIT și RET.
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Romanian: În cadrul studiul clinic privind CTD, evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 0,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.