FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Romanian: Compararea eficacităţii LIFMIOR cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată <3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få LIFMIOR 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Romanian: Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit LIFMIOR 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med LIFMIOR (se pkt.
Romanian: Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR (vezi pct. 4.8).
Danish: Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea LIFMIOR la copii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
Danish: RØR IKKE dette område igen før injektionen.
Romanian: NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Romanian: Substanţa activă a LIFMIOR este etanercept.
Danish: • Lægen har ordineret LIFMIOR til et barn, som du har ansvar for.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
Romanian: În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate.
Danish: • Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
Romanian: Luaţi stiloul injector (pen) şi scoateţi capacul de culoare albă al acului, trăgând printr-o mişcare rectilinie (vezi Diagrama 3).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol Solvens: Vand til injektionsvæsker
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt: Pulbere: manitol, zahăr şi trometamol Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de LIFMIOR (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
Danish: Sådan skal du tage LIFMIOR
Romanian: Cum să utilizaţi LIFMIOR
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på LIFMIOR-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af LIFMIOR-behandling.
Romanian: Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til LIFMIORinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med LIFMIOR, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu LIFMIOR au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får LIFMIOR.
Romanian: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza LIFMIOR.
Danish: Gentoptaget behandling med LIFMIOR efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik LIFMIOR uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor deschise, reintroducerea tratamentului cu LIFMIOR după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obţinerea unor răspunsuri de aceeaşi amploare ca cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR fără întrerupere.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Romanian: Compararea eficacităţii LIFMIOR cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată <3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af LIFMIOR findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a LIFMIOR sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR".
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik LIFMIOR alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p<0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu LIFMIOR sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p<0,05).
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af LIFMIOR og methotrexat alene.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de LIFMIOR şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al LIFMIOR atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat LIFMIOR şi metotrexat în monoterapie.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu LIFMIOR, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3).
Danish: I et andet aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med LIFMIOR alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af LIFMIOR og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu LIFMIOR (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu LIFMIOR şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), LIFMIOR poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende > 10 % af kroppens overflade areal.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa  10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste  18 ani.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med LIFMIOR i kliniske studier omfattende reumatois artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu LIFMIOR, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den LIFMIOR behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu LIFMIOR s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til LIFMIOR, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra LIFMIOR decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Romanian: Doza de 25 mg LIFMIOR a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Romanian: Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere)
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas LIFMIOR, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de LIFMIOR, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu LIFMIOR răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Romanian: În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi (vezi mai jos, Reacţii adverse la adulţi).
Danish: Kontakt din læge før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Romanian: Înainte de utilizarea LIFMIOR, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca LIFMIOR să fie administrat unei asemenea persoane.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Romanian: Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de LIFMIOR sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Romanian: Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n=425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n=3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22, IÎ 95%: 0,79-1,90;
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Romanian: De asemenea, în timpul utilizării LIFMIOR au fost raportate diferite malignităţi, printre care cancerul de sân, de plămân, cutanat şi ganglionar (limfom).
Danish: 1 LIFMIOR hætteglas
Romanian: 1 Flacon cu LIFMIOR
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. LIFMIOR
Romanian: * = p < 0,05 la compararea LIFMIOR vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. LIFMIOR
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).
Danish: Grøn aktiveringsknap i.
Romanian: Buton de activare de culoare verde
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu LIFMIOR, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Danish: • Tør området, hvor LIFMIOR skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser.
Romanian: • Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat LIFMIOR cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară.
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis LIFMIOR indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
Danish: 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1165/005
Romanian: 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/005
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte findes i doseringsstyrkerne 25 mg og 50 mg.
Romanian: Seringa preumplută este disponibilă în concentraţii de 25 mg şi 50 mg.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis LIFMIOR på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label LIFMIOR 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de LIFMIOR sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de LIFMIOR, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Danish: LIFMIORs effekt blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie.
Romanian: Eficacitatea LIFMIOR a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Danish: Pruritus, udslæt
Romanian: eritem, prurit, durere, tumefiere)
Danish: Før LIFMIOR klargøres, kan LIFMIOR opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Romanian: Înainte de prepararea soluţiei de LIFMIOR, LIFMIOR poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Danish: Før injektion bør LIFMIOR engangs fyldte penne opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Romanian: Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute de LIFMIOR, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis LIFMIOR indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de LIFMIOR (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet.
Romanian: Nu FRECAŢI locul injecţiei.
Danish: Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR
Danish: LIFMIOR leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC).
Romanian: LIFMIOR este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluţie injectabilă).
Danish: LIFMIOR kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Romanian: LIFMIOR poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Danish: Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet.
Romanian: Nu frecaţi locul injecţiei.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at LIFMIORinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Danish: o Gem indlægssedlen.
Romanian: LLI IFFM MIIOORR
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med LIFMIOR er indiceret.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
Danish: 2 alkoholservietter
Romanian: 2 Tampoane cu alcool medicinal
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere LIFMIOR.
Romanian: În cazul în care se întâmplă copilului vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu îi mai administraţi nicio cantitate de LIFMIOR.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet LIFMIOR (25 mg to gange om ugen).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii din grupul tratat cu placebo au început tratamentul, în regim orb, cu LIFMIOR (25 mg de două ori pe săptămână); pacienţii din grupurile cu tratament activ şi-au continuat tratamentul până în săptămâna 24, la doza care le-a fost atribuită iniţial prin randomizare.