FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml inyectable Eribulina i.v.
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injecție Eribulin i.v.
Spanish: Linfocitopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Neutropenia febril (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Romanian: Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Spanish: TEM (n=192)
Romanian: TLAM (n = 192)
Spanish: Deben controlarse los recuentos de sangre completa en todos los pacientes antes de cada dosis de eribulina.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
Romanian: HALAVEN conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
Spanish: Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)a
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)a
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Spanish: Dolor abdominal Estomatitis (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)d
Romanian: Durere abdominală Stomatită (11,1%) (G3/4: 1,0%)d
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Spanish: Hipocaliemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Deshidratación (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
Romanian: Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN No use HALAVEN:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Romanian: Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
Spanish: Recomendaciones sobre reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de HALAVEN
Romanian: Reacții adverse după administrarea precedentă a HALAVEN Doza recomandată de eribulin
Spanish: Trastorno de las uñas Sudoración nocturna Sequedad de piel Eritema
Romanian: Transpirații nocturne Xerodermie Eritem
Spanish: Dacarbazina (n=152)
Romanian: Dacarbazină (n=152)
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Spanish: Dacarbazina (n=224)
Romanian: Dacarbazină (n=224)
Spanish: Dolor orofaríngeo Epistaxis Rinorrea
Romanian: Durere orofaringiană Epistaxis
Spanish: Inflamación de las mucosas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Romanian: Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Spanish: Disminución del apetito (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Spanish: Estudio 301: Supervivencia global (Población ITT)
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Spanish: Dacarbazina
Romanian: Dacarbazină
Spanish: Trombocitopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Romanian: Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Spanish: Escalofríos Dolor torácico Enfermedad seudogripal
Romanian: Durere toracică Simptome pseudogripale
Spanish: TEM (n=40)
Romanian: TLAM (n = 40)
Spanish: Estudio 305 Supervivencia global actualizada en la población ITT
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Spanish: Conservación de HALAVEN Contenido del envase e información información adicional
Romanian: Cum se păstrează HALAVEN Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Capecitabina (n=548)
Romanian: Capecitabină (n=548)
Spanish: Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
Spanish: Náuseas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
Romanian: Greață (35,7%) (G3/4: 1,1%)
Spanish: Diarrea (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vómitos (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Romanian: Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Spanish: Liposarcoma
Romanian: Liposarcom
Spanish: Dolor óseo (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Espasmos musculares (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)d
Romanian: Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Spanish: Septicemia neutropénica (0,2 %) (G3/4:
Romanian: Sepsis neutropenic (0,2%) (G3/4:
Spanish: Subgrupo de liposarcoma
Romanian: Subgrupul cu liposarcom
Spanish: La eribulina no fue mutagénica in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames).
Romanian: În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Spanish: Johnson/necrólisis epidérmica tóxica b
Romanian: Sindrom StevensJohnson/ necroliză toxică epidermicăb
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
Romanian: În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Spanish: La supervivencia sin progresión evaluada por la revisión independiente fue similar entre eribulina y capecitabina con medianas de 4,1 meses frente a 4,2 meses (HR 1,08; [IC del 95 %: 0,932, 1,250]) respectivamente.
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
Spanish: Hiperhidrosis Eritrodisestesia palmoplantar (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Spanish: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
Romanian: Reacțiile toxice gastro-intestinale, manifestate prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație și stomatită, s-au numărat printre reacțiile adverse raportate.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
Spanish: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Debilidad muscular
Romanian: Durere toracică musculoscheletică
Spanish: Capecitabina (n=380)
Romanian: Capecitabină (n = 380)
Spanish: TEM (n=254)
Romanian: TLAM (n=254)
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Spanish: Embolia pulmonar (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Romanian: Embolie pulmonară (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
Romanian: Efectele tratamentului cu eribulin au fost limitate la pacienții cu liposarcom (45% dediferențiat, 37% mixoid/cu celule rotunde și 18% pleomorfic în Studiul 309) pe baza analizelor preplanificate pe subgrupuri privind SG și SFP.
Spanish: Los pacientes con ALAT o ASAT >3 x LSN presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Romanian: Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului
Spanish: La administración de HALAVEN debe retrasarse el día 1 o el día 8 en cualquiera de las siguientes circunstancias: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 x 109/l - Plaquetas <75 x 109/l - Toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4.
Romanian: - Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
Spanish: EU/1/11/678/001-004
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos - Cansancio o debilidad - Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea - Entumecimiento, hormigueo o pinchazos - Fiebre - Pérdida de apetito, pérdida de peso - Dificultad para respirar, tos - Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda - Dolor de cabeza - Pérdida de cabello
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
Spanish: (G3/4: 0,4 %)a
Romanian: (G3/4: 3,5%)
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Pneumopatie interstițială (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Spanish: Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Spanish: Conservación de HALAVEN
Romanian: Cum se păstrează HALAVEN
Spanish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Romanian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Spanish: Considerar suspensión
Romanian: Se ia în considerare întreruperea administrării
Spanish: Estudio 301 Supervivencia global en la población ITT
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală la populația cu intenție de tratament
Spanish: Capecitabina (n=83)
Romanian: Capecitabină (n = 83)
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) - Infección con fiebre, neumonía, escalofríos - Frecuencia cardiaca rápida, sofocos - Vértigo, mareos - Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal - Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón - Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos),
Romanian: - Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor) - Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane - Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței - Vertij, amețeli - Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas - Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului - Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune - Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare - Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât - Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge - Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ - Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie - Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții) - Țiuituri în urechi - Cheaguri de sânge în plămâni - Herpes zoster - Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
Spanish: TIEMPO (meses) NÚMERO DE PACIENTES DE RIESGO
Romanian: NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
Spanish: Aumento del lagrimeo (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
Spanish: Halaven eribulina
Romanian: Halaven eribulin
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halaven durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halaven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Halaven se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El EPAR completo de Halaven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halaven el 17 de marzo de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Halaven
Romanian: Alte informații despre Halaven
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halaven.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, neuropatía periférica (lesión de los nervios en las extremidades que produce entumecimiento, hormigueo y pinchazos), cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (caída del cabello), dolor muscular y articular o dolor en la espalda y las extremidades, fatiga, pirexia (fiebre) y pérdida de peso.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
Spanish: Además, Halaven aumentó el tiempo de supervivencia de los pacientes con liposarcoma y esto se consideró importante ya que estos pacientes tienen pocas opciones de tratamiento.
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
Spanish: Se emplea en pacientes que ya han recibido tratamiento con antraciclinas (excepto cuando este tratamiento no haya sido adecuado).
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
Spanish: La seguridad en estos pacientes se consideró aceptable y similar a la de los pacientes con cáncer de mama.
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
Spanish: En el cáncer de mama, Halaven se investigó en dos estudios principales con un total de 1 864 pacientes.
Romanian: În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
Spanish: El tratamiento con Halaven debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
Romanian: Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
Spanish: En el estudio se comparó Halaven con capecitabina (otro medicamento anticanceroso).
Romanian: Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Halaven?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halaven?
Romanian: De ce a fost aprobat Halaven?
Spanish: Halaven se administra mediante inyección intravenosa en ciclos de 21 días.
Romanian: Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
Spanish: En el segundo estudio no hubo diferencia significativa en la supervivencia media sin progresión de la enfermedad con Halaven (4,1 meses) en comparación con la capecitabina (4,2 meses) ni en la supervivencia general con Halaven (15,9 meses) en comparación con la capecitabina (14,5 meses).
Romanian: În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halaven la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.