FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Slovenian: (Cyprus Branch)
Slovak: Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
Slovenian: • Previdno zmešajte tekočino, tako da z vialo krožite po ravni površini.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, pomliaždenie, pruritus b, vyrážka opuch tváre, suchá koža, tendencia k modrinám, nočné potenie, erytém b,
Slovenian: izpuščaj edem obraza, suha koža, nagnjenost k podplutbam, nočno znojenje, eritem b,
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Slovenian: Organ/Sistem (pogostnost)
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Slovenian: Lahko se pojavi psihična odvisnost.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Slovenian: Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratkotrajno zdravljenje.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
Slovak: KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. marec 2009
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Slovenian: Le-te se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice).
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Slovenian: Zdravljenje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov.
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot:
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Slovenian: hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zaleplona je približno 1 ura.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Slovenian: Absorbira se najmanj 71% peroralno zaužitega odmerka.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Slovenian: V te študije so bili vključeni bolniki s primarno (psihofiziološko) nespečnostjo.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Slovenian: Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Slovenian: V hujših primerih sta lahko koristna uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca, če se ju opravi kmalu po zaužitju.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih.
Slovak: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Slovenian: Ker pa obe spojini vplivata na centralni živčni sistem, lahko pride do aditivnega farmakodinamičnega učinka.
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Slovenian: Specifične skupine bolnikov
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Slovenian: Običajno zadošča skrb za prehodnost dihalnih poti in zagotavljanje podpore dihanju in hemodinamiki.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Slovenian: Podobno kot pri vožnji v polsnu se bolniki teh aktivnosti navadno ne spominjajo.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Slovenian: Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Slovenian: Potrebna sta lahko tudi stabilizacija delovanja obtočil in intenzivno spremljanje.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se ne ugotovi, ali je njihova opravilna sposobnost zmanjšana.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zaleplon, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: MRHD na mg/m2 bázy).
Slovenian: izračunano v mg/m2).
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti.
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Slovenian: Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako v živalskih vedenjskih modelih kot pri in vitro določanju aktivnosti.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksne" reakcije
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini zaleplon že vsebujejo opozorila, vendar je PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v okviru tega postopka razumno, da se poudari besedilo v SmPC in PIL ter tako zagotovi, da so bolnikom in zdravstvenim delavcem na voljo jasne informacije glede tveganja za pojav resnih motenj psihomotoričnih sposobnosti naslednji dan.
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Slovenian: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: • če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Slovenian: Izzivanje bruhanja ni priporočeno.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Sonata.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Sonata ni razvila farmakološka toleranca.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
Slovak: Trnavská cesta 50
Slovenian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno uporaba z alkoholom ni priporočljiva.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Sonata ne sme dajati doječim materam.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Slovenian: Poleg tega ni bilo farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in venlafaksinom (s podaljšanim sproščanjem).
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Slovenian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Slovenian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik, ki se strukturno razlikuje od benzodiazepinov in drugih hipnotikov.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur, če že jemljete druge zaviralce osrednjega živčevja ali če uživate alkohol (glejte odstavek »Druga zdravila in zdravilo Sonata«).
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Slovenian: fotosenzitivnost angioedem
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Slovenian: Koncentracije zaleplona v plazmi so rasle linearno z odmerkom in zaleplon ni pokazal znakov kopičenja po odmerkih do 30 mg/dan.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani faze spanja.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se po zdravljenju z zaleplonom pojavi angioedem, te zdravilne učinkovine ne smejo več dobiti.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Slovenian: Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Sonata počivate vsaj 4 ure.
Slovak: Tolerancia
Slovenian: Toleranca
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Slovenian: • Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji naslednji dan.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Slovenian: Tveganje za pojav odvisnosti se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola in zdravil.
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Slovenian: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan.
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Sú správy, že difenhydramín je slabý inhibítor aldehydoxidázy v pečeni potkanov, no jeho inhibičné účinky v pečeni ľudí nie sú známe.
Slovenian: Poročali so, da je difenhidramin šibak zaviralec aldehid oksidaze v jetrih podgan, njegovi zaviralni učinki v človeških jetrih pa niso znani.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Slovenian: Če zaradi nujnih zdravstvenih razlogov zdravilo predpišete v velikih odmerkih v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, lahko pričakujete učinke na novorojenčku, kot so podhladitev, hipotonija in zmerno poslabšanje dihanja zaradi farmakoloških učinkov zdravilne učinkovine.
Slovak: natriumlaurylsulfát.
Slovenian: natrijev lavrilsulfat
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Slovenian: Respiratorna insuficienca
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Slovenian: V zvezi z zaleplonom sicer ni bilo pomembnejših ugotovitev, poročali pa so o majhnem številu primerov v obdobju po prihodu zdravila na trg, čeprav večinoma v kombinaciji z drugimi zdravili za zaviranje CŽS in v odmerkih, večjih od 10mg.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Slovenian: Vrednost prisilne dialize ali hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni bila ugotovljena.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije transaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je lahko znak motenj v delovanju jeter.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Sonata v priporočenih odmerkih za ljudi.
Slovak: Myasténia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Slovenian: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Slovenian: Čeprav se takšne oblike vedenja, kot je vožnja v polsnu, lahko pojavijo, če bolnik vzame samo sedativ/hipnotik v terapevtskih odmerkih, se zdi, da uživanje alkohola in drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (CŽS) skupaj s sedativi/hipnotiki zveča nevarnost takšnih oblik vedenja, isto pa velja za prekoračitev največjega priporočenega odmerka zdravila.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Slovenian: Študije nadaljnjega spremljanja so pokazale, da je bila zmanjšana plodnost posledica učinka na samice.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Slovenian: Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki opravljajo zahtevna opravila.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sonata.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10)
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja nevarnost, da se razvije odvisnost.
Slovak: Iné lieky a Sonata
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sonata
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Slovenian: V študijah z zdravilom Sonata z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Sonata 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Slovak: asténia, nevoľnosť
Slovenian: astenija, občutek bolehnosti
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.