FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie
Swedish: I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir is vergelijkbaar bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4 en HCV genotype 1 wanneer het ofwel in combinatie met sofosbuvir, ofwel in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine wordt gegeven.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Swedish: - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
Swedish: - för närvarande tar eller under de senast föregående månaderna har tagit läkemedlet amiodaron
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen, waren de bijwerkingen consistent met die waargenomen in klinische studies bij de aanbevolen
Swedish: Hos friska vuxna individer som fick enstaka doser upp till 600 mg eller dagliga doser på upp till 400 mg i 5 dagar och hos HCV
Dutch: Aantal geïncludee patiënten
Swedish: Antal rekrytera patienter
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: - kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het
Swedish: Observera att substitutioner i NS3-positionerna 43 och 156 förknippade med minskad simepreviraktivitet in vitro inte observerades vid tidpunkten för behandlingssvikt.
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)*
Dutch: Gegevens uit een 3 jaar durende follow-up studie, bij patiënten die in een eerdere fase II- of fase IIIstudie geen SVR bereikten met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, toonden aan dat de mutaties ontstaan ten tijde van het falen in de eerdere studie bij 86% (37/43) van deze patiënten na een mediane follow-up van 180 weken (range 47-230) niet langer werden gedetecteerd (studie HPC3002).
Swedish: Data från en 3-årig uppföljningsstudie med patienter som inte uppnådde SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i en tidigare fas 2- eller fas 3-studie visade att hos 86 % (37/43) av dessa patienter kunde de nyupptäckta mutationerna vid tiden för svikt i den tidigare studien inte längre upptäckas efter en mediantid för uppföljning på 180 veckor (intervall
Dutch: Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
Swedish: Efter tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin (se avsnitt 5.1) Rekommenderad behandlingstid förutsatt att patienten inte uppfyller en stoppregel (se tabell 3).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Dutch: Het algehele SVR12-percentage was bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen 75% (15/20); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (25%;
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 75 % (15/20); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (25 %; 5/20).
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att
Dutch: Er werden geen ernstige
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd geëvalueerd in een farmacokinetische fase II-studie bij 20 HCV-geïnfecteerde patiënten.
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk fas 2-studie med 20 HCV-infekterade
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met
Swedish: Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en
Swedish: Tabell 18: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi och utgångsvärden
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met stoffen die het cytochroom P450 3A (CYP3A4) matig of sterk induceren of remmen wordt niet aanbevolen, aangezien dit kan leiden tot significant lagere respectievelijk hogere blootstelling aan simeprevir.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Swedish: Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin för att förhindra krampanfall - astemizol eller terfenadin för att behandla allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (som tas via munnen eller ges som injektion) för att behandla svampinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin för att behandla infektioner som tuberkulos - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (som
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten
Swedish: Alla patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under
Dutch: simeprevir + sofosbuvir + ribavirine N = 13 % (n/N)
Swedish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Swedish: Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op EOT.
Swedish: Frekvenserna för relaps beräknades hos patienter med odetekterbart (eller obekräftat detekterbart) HCV-RNA vid
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficëntie (Child-Pugh B of C) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Tabel 10: Aminozuursubstituties optredend tijdens behandeling in gepoolde fase II- en fase III-studies: patiënten bij wie een SVR niet werd bereikt met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
Swedish: Tabell 10: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling i poolade fas 2och fas 3-studier: patienter som inte uppnådde SVR med 150 mg simeprevir i
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Dutch: In het geval van HCV-RNA ≥ 25 IE/ml na eerder ondetecteerbaar HCV-RNA wordt hernieuwde evaluatie van HCV-RNA aanbevolen, ter bevestiging van de HCV-RNA-concentraties voorafgaand aan het stopzetten van de
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's)
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Swedish: Ålder (år)
Dutch: Tabel 8: Voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' bij Aziatische patiënten uit de fase III-studie HPC3005 versus de gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007 die simeprevir of placebo ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (eerste 12 weken van de behandeling)
Swedish: Tabell 8: Förekomst av "förhöjt blodbilirubin" hos asiatiska patienter från fas 3-studien HPC3005 jämfört med de poolade fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007, vilka behandlades med simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend op basis van patiënten met ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar)
Swedish: Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara (eller obekräftat
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling)
Swedish: Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007
Dutch: Studie HPC3007: bevat 5 met simeprevir behandelde patiënten die na SVR12 een recidief doormaakten.
Swedish: Studie HPC3007: innefattar 5 simeprevirbehandlade
Dutch: Tabel 6: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, bij patiënten die 12 of 24 weken simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir (12 weken: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018; 24 weken: studie
Swedish: Tabell 6: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir under 12 eller 24 veckor (12 veckor: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018;
Dutch: OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Dutch: Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
Swedish: Förekomst av Q80K vid baslinjen var förknippad med lägre SVR-frekvenser hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh B of C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Swedish: Poolade fas 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
Swedish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % n/N:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Dutch: Genotype 1, therapienaïeve patiënten of patiënten die eerder waren behandeld
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna
Dutch: OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Swedish: OLYSIO 150 mg kapslar simeprevir.
Dutch: F0-2
Swedish: Grad 2
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på
Dutch: Wanneer vanwege bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO voor de behandeling van CHC worden gebruikt, dosisaanpassing of onderbreking van de toediening van het (de) geneesmiddel(en) nodig is, raadpleeg dan de instructies in de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende geneesmiddelen.
Swedish: Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller
Dutch: Het totale SVR12-percentage bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, was 83% (128/155); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (17%; 27/155).
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 83 % (128/155); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps
Dutch: Tabel 14: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie zonder cirrose die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine simeprevir + sofosbuvir + ribavirine N = 43 % (n/N)
Swedish: Tabell 14: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Dutch: Van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief zonder cirrose was 89% (54/61) geschikt voor een behandeling van 24 weken; bij deze patiënten was het
Swedish: Av de behandlingsnaiva patienter och patienter med relaps utan cirros som behandlades med simeprevir var 89 % (54/61) kvalificerade för 24 veckors behandling; hos dessa patienter var SVR12frekvensen 87 %.
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021)
Swedish: Tabell 16: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 4 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC2014 och HPC3021) Behandlingsutfall
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief
Swedish: Behandlingstid Behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps 24 veckor
Dutch: In de studies C208 (QUEST-1) en C216 (QUEST-2) ontvingen therapienaïeve patiënten simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Swedish: I studie C208 (QUEST-1) och C216 (QUEST-2) fick behandlingsnaiva patienter simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin (se tabell 17 och 18).
Dutch: Tabel 13: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC3017 en HPC3018)
Swedish: Tabell 13: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC3017 och HPC3018) Behandlingsutfall
Dutch: bloedbilirubine verhoogd*
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17
Swedish: Effekten av simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, med eller utan samtidig HIV-1-infektion, vilka var behandlingsnaiva eller tidigare behandlade (med interferonbaserad behandling) (tabell 17 och 18).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras (zie rubriek 5.2).
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Dutch: (Uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft
Swedish: (läkaren kan överväga andra behandlingsalternativ om du har tagit detta läkemedel) - tar andra läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme in HCV genotype 1a p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K Genotyp 1b p < 0,001 jämfört med historisk kontroll med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: (2 gevallen van fotosensitiviteit waarbij ziekenhuisopname nodig was) en bij geen van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 0,3 % av simeprevir-behandlade patienter (två fotosensitivitetsreaktioner krävde sjukhusvård) och hos inga av de patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Swedish: 2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,7 log10 IE/ml; 75 % hade inte cirros (METAVIR-fibrospoäng F0-3) och 25 % hade cirros (METAVIR-fibrospoäng F4); 78 % hade HCV genotyp 1a, av vilka 45 % var positiva för Q80K vid behandlingsstarten, och 22 % hade HCV genotyp 1b; 86 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 76 % var tidigare noll-responders mot peginterferon alfa och ribavirin, och 24 % var
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en
Swedish: Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV therapienaïeve patiënten of patiënten na een eerder recidief: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responder-patiënten (partiële en null-responders):
Swedish: 12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps utan cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders) utan cirros och samtliga behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps:
Dutch: Absorptie
Swedish: Eliminering
Dutch: Stop met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine Stop met peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met OLYSIO is op week 12 voltooid) Stop met peginterferon alfa en ribavirine
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandlingen med OLYSIO slutförs vecka 12)