FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib durante un máximo de 4 semanas.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
French: - La substance active est l'encorafenib.
Spanish: - El principio activo es encorafenib.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
French: Autres médicaments et Braftovi
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
French: Votre médecin vérifie que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ces médicaments.
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente antes, durante y después del tratamiento con estos medicamentos.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Spanish: Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
French: Le Braftovi s'administre par voie orale.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza 2.
French: Une évaluation du changement de note au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Braftovi peut faire empirer certains autres types de cancers.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
French: Dans l'étude d'une durée de 13 semaines, une réversibilité partielle a été observée au niveau de dose le plus élevé (60 mg/kg/d).
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
French: Les gélules s'avalent entières avec de l'eau.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
French: Il est peu probable que l'inhibition de la P-gp engendre une augmentation importante d'un point de vue clinique des concentrations d'encorafenib puisque l'encorafenib présente une perméabilité intrinsèque élevée.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
French: Substrats de transporteurs
Spanish: Sustratos transportadores
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
Spanish: No hay un antídoto conocido para encorafenib.
French: a Critères communs de terminologie de l'institut national contre le cancer pour les événements indésirables (« National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events », NCI CTCAE) version 4.03
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
French: Nombre d'événements (maladie progressive) (%)
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'encorafenib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Spanish: Consulte a su médico si esto le supone un problema.
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
French: Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
French: Si l'encorafenib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec encorafenib en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE46
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
French: Braftovi 75 mg gélules encorafenib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
French: Les mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
French: Braftovi peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
French: La dose sans effet nocif observable (NOAEL) pour l'étude de 13 semaines était de 14 à 32 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
French: Tachycardie supraventriculaired
Spanish: Taquicardia supraventriculard
French: De plus, il se peut que l'encorafenib inhibe P-gp dans les intestins et le BCRP aux concentrations cliniques attendues.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
French: Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue pendant que vous prenez Braftovi.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) d'encorafenib était de 27,9 l/h (9,15 %).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement signaler à leurs médecins l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente al médico si observan cualquier lesión cutánea nueva.
French: Niveau de dose
Spanish: Nivel de dosis
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
French: D'autres voies métaboliques majeures ont impliqué l'hydroxylation, l'hydrolyse de carbamates, la glycurono-conjugaison indirecte et la formation de conjugués au glucose.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
French: Chaque boîte contient 28 ou 112 gélules.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
French: Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
French: L'encorafenib est une petite molécule inhibitrice ATP-compétitive, puissante et hautement sélective de la kinase de RAF.
Spanish: Encorafenib es una pequeña molécula competitiva del ATP, inhibidora potente y altamente selectiva de la RAF-quinasa.
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
French: On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Étant donné la faible amplitude de ces changements et la grande variabilité, ces résultats ne sont probablement pas significatifs du point de vue clinique et aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
French: In vitro, l'encorafenib a inhibé le transporteur hépatique OCT1, mais il est peu probable qu'il soit un inhibiteur cliniquement efficace.
Spanish: In vitro, encorafenib inhibió el transportador hepático OCT1, pero no es probable que sea un inhibidor clínicamente efectivo.
French: Cependant, étant donné la faible amplitude du changement au niveau de la clairance et la grande variabilité du volume de distribution prédit dans le modèle, il est peu probable que le poids ait une influence considérable du point de vue clinique sur l'exposition de l'encorafenib.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre traitement à une dose plus faible.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
French: Les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables sont indiquées ci-dessous et dans le Tableau 2.
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
French: Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient lorsque vous prenez Braftovi.
Spanish: Es posible que los medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras, inyecciones, parches, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas) no sean eficaces mientras esté tomando Braftovi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'encorafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Réponses globales confirmées Taux de réponse globale, n (%) (IC à 95 %)
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
French: Chaque boîte contient 42 ou 168 gélules.
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Spanish: También se recomiendan exploraciones genitales (en las mujeres) y anales, antes del tratamiento y al finalizar el mismo.
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
French: L'encorafenib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Spanish: Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
French: L'encorafenib est un inhibiteur de l'UGT1A1.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor de la UGT1A1.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée selon une analyse pharmacocinétique (PK) de population.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, según un análisis farmacocinético (FC) poblacional.
French: Les cas observés de défaillance rénale, y compris d'atteinte rénale aiguë et d'insuffisance rénale, étaient généralement associés à des vomissements et à une déshydratation.
Spanish: Los casos observados de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en general se asociaron a vómitos y deshidratación.
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Spanish: Las lesiones sospechosas se deben tratar mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
French: Réactions cutanées • Grade 2
Spanish: Reacciones cutáneas • Grado 2
French: Les affections gastro-intestinales ont généralement été traitées selon les thérapies usuelles.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
French: L'efficacité et la sécurité de l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
French: • QTcF > 500 ms et allongement > 60 ms par rapport à sa valeur avant traitement
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
French: Aucune dose sans effet nocif observable (NOAEL) n'a pu être établie pour l'étude de 4 semaines.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
French: De plus, dans l'étude sur la toxicité chez le rat d'une durée de 13 semaines, des modifications pathologiques cliniques réversibles ont été constatées à des doses ≥ 100 mg/kg/j.
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
Spanish: Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con inhibidores de BRAF.
French: Constipation Douleur abdominale*
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal*
French: À des doses d'encorafenib comprises entre 600 et 800 mg une fois par jour, une insuffisance rénale (hypercréatinémie de grade 3) a été observée chez 3 patients sur 14.
Spanish: Con dosis de encorafenib comprendidas entre 600 y 800 mg una vez al día, se observó disfunción renal (hipercreatinemia de Grado 3) en 3 de 14 pacientes.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent, dans ce cas l'encorafenib et le binimetinib doivent être simultanément réduits, interrompus ou définitivement arrêtés.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
French: L'incidence des anomalies biologiques hépatiques rapportées dans la population COMBO450 est indiquée ci-dessous :
Spanish: Las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indican a continuación:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Braftovi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Braftovi 3.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision, notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue, sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como una disminución de la visión central, visión borrosa o la pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
French: Les résultats provenant d'un essai clinique spécifique indiquent des expositions totales de l'encorafenib 25 % plus élevées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) comparés aux sujets dont la fonction hépatique est normale.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indican que existe un 25 % más de exposición total a encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) comparado con los que tienen una función hepática normal.
French: Dose initiale
Spanish: Dosis inicial