FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui buvo skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (90 % visų pacientų), imunoglobulinai (76 %), rituksimabas (29 %), citotoksiniai preparatai (21 %), danazolis (11 %) ir azatioprinas (5 %).
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, mažėjo tik pelių patelių kūno masė.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vidutinė romiplostimo vartojimo trukmė buvo 50 savaičių.
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai, kuriuose yra arba 125 mikrogramų (smėlio spalvos dangtelis), 250 mikrogramų (raudonas dangtelis), arba 500 mikrogramų (mėlynas dangtelis) romiplostimo.
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė 1 µg/kg ir kitos dozės buvo koreguojamos siekiant palaikyti trombocitų skaičių (nuo 50 iki 200 x 10
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Danish: Blandt de 75 patienter, der fik mindst én dosis af standardbehandlingen, var den samlede mediane eksponering for standardbehandling 51 uger, interval 0,4 til 52 uger.
Lithuanian: Iš 75 tiriamųjų, vartojusių nors vieną SG dozę, bendra SG ekspozicijos mediana buvo 51 savaitė ir svyravo nuo 0,4 iki 52 savaičių.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Nplate tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis imuninei trombocitopenijai (idiopatinei trombocitopeninei purpurai) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą trombocitopenija pasikartos (žr.
Danish: • Skub meget langsomt og forsigtigt ned på stempelstangen for at injicere alt vand i sprøjten ind i hætteglasset.
Lithuanian: • Labai lėtai ir švelniai stumti stūmoklio kotą ir išstumti visą vandenį iš švirkšto į flakoną.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Lithuanian: Visiems asmenims TPO neutralizuojantis aktyvumas buvo neigiamas.
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Lithuanian: p-vertė Vidutinis savaičių skaičius, kurių metu gautas trombocitų atsakasc
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt får passende behandling.
Lithuanian: Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Danish: Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Lithuanian: Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jeigu po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nplate gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Lithuanian: Skiedimui negalima naudoti gliukozės (5 %) vandeninio tirpalo arba sterilaus injekcinio vandens.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
Lithuanian: Taigi, jei gydytojas įtaria, kad Jūs gavote didesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
Lithuanian: Nplate skystis yra labai stiprus, todėl labai svarbu tiksliai išmatuoti dozę.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Lithuanian: Visos ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Lithuanian: Visų tiriamųjų procentinė mėnesių, kai pasireiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) ir buvo panaši visose amžiaus grupėse.
Danish: • Tag langsomt papirbelægningen af hætteglasadapteren, mens adapteren stadig er i plastpakningen.
Lithuanian: • Lėtai nuplėšti popierinę flakono adapterio nugarėlę laikant flakono adapterį plastikinėje pakuotėje.
Danish: Brug: Den fyldte sprøjte med den afmålte dosis Nplate og en sikkerhedskanyle.
Lithuanian: Naudoti: užpildytą švirkštą, kuriame yra pamatuota Nplate dozė, ir apsauginę adatą.
Danish: • Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned.
Lithuanian: • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
Lithuanian: Po praskiedimo: cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 valandas 25 ºC temperatūroje jei praskiestas vaistinis preparatas laikomas vienkartiniame švirkšte arba 4 valandas šaldytuve (2 ºC8 ºC), kai praskiestas vaistinis preparatas laikomas gamintojo flakone.
Danish: Der er en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulationshæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner.
Lithuanian: Kraujavimo rizika padidėja, jeigu gydymas romiplostimu nutraukiamas vartojant antikoaguliantus ar antiagregantus.
Danish: I alt 17 forsøgspersoner (53,1 %) opnåede varigt trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøgsperson (6,3 %) i placebo­armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %, ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0%.
Lithuanian: Iš viso 17 tiriamųjų (53,1 %) nustatytas ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 1 tiriamuoju (6,3 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 28,6 % lyginant su 25%; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 63,6 % lyginant su 0 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 57,1 % lyginant su 0 %.
Danish: I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Lithuanian: Iš viso 22 tiriamiesiems (52 %) pasireiškė ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 2 tiriamaisiais (10 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 38 % lyginant su 25 %; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 56 % lyginant su 11 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 56 % lyginant su 0.
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Lithuanian: Negalima naudoti natrio chlorido tirpalų ar bakteriostatinio vandens vaistui ruošti.
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0147).
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Lithuanian: • Uždėti apsauginę adatą ant švirkšto.
Danish: Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti reikšmingą trombocitų skaičiaus padidėjimą, susijusį su tromboze ir (arba) tromboembolinėmis komplikacijomis.
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams ITP diagnozuojama atmetant kitas klinikines būkles, kurios pasireiškia trombocitopenija.
Danish: Klargøring af en ny injektionssprøjte Trin 6.
Lithuanian: Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą 6 etapas.
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
Lithuanian: Pacientų skaičius kuriems gautas bendras trombocitų atsakas b
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Lithuanian: Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną leidžiamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti-D imunoglobuliną ir kortikosteroidus.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Lithuanian: Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos.
Danish: Trin 9.
Lithuanian: 9 etapas.
Danish: Romiplostims farmakodynamiske virkning aftog ofte hos rotter pga. dannelsen af neutraliserende antistoffer ved indgift af lægemidlet over længere tid.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Danish: Vandet skal strømme langsomt ned på pulveret.
Lithuanian: Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Lithuanian: Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
Danish: • Rengør det flade arbejdsområde med en ny sprittampon.
Lithuanian: • Lygų darbinį paviršių nuvalyti nauju spiritiniu tamponu.
Danish: Pulveret er hvidt.
Lithuanian: Balti milteliai.
Danish: For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje visi (100 %) pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 17 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
Danish: Eksfoliativt udslæt Abnorm hårvækst Prurigo
Lithuanian: Eksfoliacinis bėrimas Nenormalus plaukų augimas
Danish: romiplostim (n = 41)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 41)
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Lithuanian: Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate.
Danish: Træk luft ind i sprøjte til 1 ml-mærket
Lithuanian: Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos
Danish: • svimmelhed (vertigo),
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo)
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Lithuanian: Pacientai (≥ 18 metų) atsitiktine tvarka, santykiu 2:1, buvo suskirstyti į grupes, kurių viena gavo pradinę 1 µg/kg romiplostimo dozę, kita - placebą.
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą reikia naudoti tik sterilų injekcinį vandenį.
Danish: Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Lithuanian: Kartu ITP gydyti vartoti leistų vaistinių preparatų poreikio sumažėjimas
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret lægemiddel og er kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Nplate yra sterilus vaistinis preparatas, bet jame nėra konservantų ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
Danish: • blødning under huden (ekkymose),
Lithuanian: • kraujavimas po oda (ekchimozė);
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje ilgalaikio atsako dažnis taip pat buvo reikšmingai didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebo grupe (p = 0,0022).
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten med fingrene for at adskille boblerne fra væsken.
Lithuanian: Pirštais švelniai patapšnoti švirkštą, kad burbulai atsiskirtų nuo skysčio.
Danish: 4.8) og øget knoglemarvsretikulin (se ovenfor).
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir padidėjusį retikulinių skaidulų kiekį kaulų čiulpuose (žr.
Danish: • kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
Lithuanian: • niežtinti, bėganti arba užgulusi nosis (rinitas);
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Lithuanian: Perdozavus, gali žymiai padidėti trombocitų skaičius ir sukelti trombozę ar tromboembolines komplikacijas.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė nesunkus ar vidutinio sunkumo, laikinas galvos svaigimas.
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Lithuanian: Gydymo metu tiriamųjų dažniausiai vartojamos dozės mediana (Q1, Q3) buvo 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana -14 valandų).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Danish: • Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukti adatą iš odos, stengiantis laikyti švirkštą tokiu pačiu kampu kaip ir įbedant.
Danish: Trombocyttal bør kontrolleres i forbindelse med reduktion eller seponering af andre ITP-behandlinger for at undgå, at trombocyttallene kommer uden for det anbefalede område (se pkt.
Lithuanian: Mažinant kitų ITP gydyti taikomų vaistinių preparatų dozę ar nutraukiant jų vartojimą, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nesumažėtų žemiau rekomenduojamų ribų (žr.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet,
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos;
Danish: Den resulterende koncentration er 125 mikrog/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija yra 125 µg/ml.
Danish: Fjern plastlåget fra hætteglasset med Nplate pulver og rengør gummistemplet med den medfølgende sprittampon.
Lithuanian: Nuimti plastikinį dangtelį nuo Nplate flakono su milteliais ir nuvalyti guminį kamštį su spiritiniu tamponu, esančiu pakuotėje.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Lithuanian: • Nenaudoti sugadintų ar pažeistų priemonių.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis romiplostimu gydytų tiriamųjų populiacijoje buvo 91,5 % (248/271).
Danish: • Trin 3a: Sæt den gennemsigtige stempelstang af plast på den fyldte sprøjte med sterilt vand ved at sætte den ende af stempelstangen, der har gevind, ind i sprøjten og forsigtigt dreje stangen med uret over på det grå sprøjtestempel, indtil der mærkes en smule modstand.
Lithuanian: • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Danish: Den resulterende koncentration er 500 mikrog/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija yra 500 µg/ml.
Danish: Trin 5.
Lithuanian: 5 etapas.
Danish: Overfladisk tromboflebit Trombose
Lithuanian: Paviršinis tromboflebitas Trombozė
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Lithuanian: • Neleisti tose vietose, kuriose oda yra jautri, pažeista ar sukietėjusi.
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Lithuanian: 5 ml vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Danish: Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 7).
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Lithuanian: • Iš injekcijos vietos gali truputį pakraujuoti.
Danish: • Husk inden opløsning at sikre, at alt vandet er injiceret fra sprøjten og ind i hætteglasset.
Lithuanian: • Prieš tirpinant įsitikinti, kad visas vanduo iš švirkšto pateko į flakoną.
Danish: 9/l, genoptages indgivelsen med dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg
Lithuanian: 9/l, vaistinį preparatą reikėtų vėl pradėti vartoti, jo dozę sumažinus 1 μg/kg.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 500 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 125 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Lithuanian: Nei vienam iš 3 asmenų nebuvo stebėta jokių klinikinių simptomų, susijusių su padidėjusiu trombocitų skaičiumi.
Danish: Trombocytose
Lithuanian: Trombocitozė
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetika inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų grupėse netirta.
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose suaugusiems pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 10
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 10
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Lithuanian: • kraujavimas po oda arba kraujosruvos po oda (purpura);
Danish: = 125 mikrog i 0,25 ml
Lithuanian: = 125 µg 0,25 ml