FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinineen kaliumwaarden op peil te houden.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilunarmeðferð þegar Silapomeðferðin hefst getur verið þörf á aðlögun á skilunarmeðferðaráætlun, til að halda þvagefnis-, kreatíníns- og kalíumstigi innan viðunandi marka.
Dutch: Dosisonderbreking en -verlaging
Icelandic: Skammtahlé og skammtalækkun
Dutch: Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
Icelandic: Ef blóðrauðaaukningin er <1 g/dl (<0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn hefur aukist < 40 000 frumur/µl yfir grunngildi skal auka skammtinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de uitbreiding van Silapodoses bij patiënten met chronisch nierfalen, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op sterfte, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Silapo eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Dutch: Silapo dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Silapo skal gefa sjúklingum með blóðleysi með einkennum (t.d. með blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum í kviðskilun Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Stappen voor dosisverlaging
Icelandic: Skref til skammtalækkunar
Dutch: Leucine
Icelandic: Leucín
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar, hlutfallslegrar hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies van hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met erythropoëtine, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met erythropoëtine behandeld werden).
Icelandic: Tíðni bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með rauðkornavaka í 3 ár, samaborið við sams konar viðmiðunarhóp skilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með rauðkornavaka).
Dutch: Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Silapo teneinde het risico op bloedklonters te verminderen.
Icelandic: Skammtaaukning tiltekinna blóðþynnandi lyfja (heparin) á meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg með Silapomeðferð til að lágmarka hættu á blóðstorknun.
Dutch: Wanneer er bloed gegeven wordt, moet Silapo toegediend worden nadat de het bloed is afgenomen.
Icelandic: Við blóðgjöf á að gefa Silapo þegar lokið hefur verið við blóðtökuferlið.
Dutch: Gepoolde post-hoc-analyses van klinische studies van ESAs zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten, diabetische en niet-diabetische patiënten).
Icelandic: á ESA lyfjum voru framkvæmdar eftir á hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (sjúklingar í skilun, ekki í skilun, með sykursýki og ekki með sykursýki).
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Icelandic: Nota má Silapo til að drýgja blóðframlag sjúklinga í sjálfsgjafaráætlun blóðs.
Dutch: In een toekomstige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde trial uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende maligne, non-myeloïde aandoeningen, waarvoor zij nonplatina chemotherapie krijgen, was er een significantie daling van de met de anemie verbonden sequelae (bijv. vermoeidheid, verminderde energie, en verminderde activiteit), zoals gemeten door de volgende instrumenten en schalen: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-Anvermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Icelandic: Í framskyggnri-, slembaðri, tvíblindri-, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 375 sjúklingum sem þjáðust af blóðskorti og ýmisskonar ómergtengdum æxlum (non-myeloid malignancies) sem fengu platínumlausa lyfjameðferð, varð veruleg fækkun á blóðskortstengdum áhrifum (þ.e. þróttleysi, minnkaðri orku og virkni) sem var mæld með eftirfarandi tækjum og skölum:
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
Icelandic: 1 000 a.e./0,3 ml
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
Icelandic: 3 000 a.e./0,9 ml
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Icelandic: Meðferðarmörk rauðkornavaka eru afar víð.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 0,38 mg fenylalanine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,38 mg fenýlalanín
Dutch: Correctieve fase: Startdosis van 50 IE/kg 3 maal per week, indien nodig gevolgd door een periodieke dosisverhoging met 25 IE/kg (3 maal per week) tot het gewenste doel bereikt werd (dit moet gebeuren in stappen van ten minste vier weken).
Icelandic: Í framhaldi af því er skammtur aukinn, ef nauðsynlegt er, um 25 a.e./kg í einu (3 sinnum í viku) þar til tilætluðu marki er náð (þetta ætti að gera í þrepum á a.m.k. fjórum vikum).
Dutch: Tot dan krijgt u de normale dosis Silapo, driemaal per week of, indien u onderhuidse injecties krijgt kan Silapo ook eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend worden.
Icelandic: Þá munt þú fá reglulega skammta af Silapo (3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð).
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Icelandic: Þessir skammtar geta verið minni en þeir sem fengnir voru í upphafi.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Icelandic: getur ekki tekið blóðþynningarlyf
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
Icelandic: 4 000 a.e./0,4 ml
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/kg lichaamsgewicht Silapo behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Icelandic: Sjúklingar haldnir vægu blóðleysi (blóðkornahlutfall 33-39%) sem þurfa að leggja til geymslu ≥4 einingar blóðs eiga að fá Silaposkammt sem nemur 600 a.e./kg líkamsþyngd
Dutch: Correctieve fase: 50 IE/kg 3 maal per week.
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Icelandic: Blóðkekkir (þ.m.t. djúpbláæðasegi, blóðrek) sem geta þarfnast tafarlausrar meðferðar.
Dutch: 10 000 IE1 ml
Icelandic: 10 000 a.e./1 ml
Dutch: Silapo mag niet worden gebruik wanneer
Icelandic: Ekki má nota Silapo ef
Dutch: Silapo 8 000 IE
Icelandic: 8 000 a.e.
Dutch: Onderhoudsfase: De aanpassing van de dosis om de hemoglobinewaarden (Hb) op peil te houden:
Icelandic: Skammtastillingar í því skini að viðhalda blóðrauðagildum (Hb) á viðunandi stigum:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum („EXP").
Dutch: Silapo is geïndiceerd bij niet-ijzerdeficiënte volwassenen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij verwacht wordt dat er een groot risico aanwezig is op transfusiecomplicaties, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken.
Icelandic: Silapo er ætlað fullorðnum án járnskorts sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð, með hættu á fylgikvillum í tengslum við blóðgjöf til að minnka hættu á ósamgena blóðgjöf.
Dutch: Bovendien moeten bijzondere voorzorgen worden getroffen bij patiënten die aanleg vertonen een diepe veneuze trombose te ontwikkelen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar með sjúklinga sem hætt er við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,5 mg fenylalanine per doseringseenheid.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 0,5 mg af fenýlalaníni í hverri skammtaeiningu.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara fram úr efri blóðrauðamörkum sem stefnt er að og ráðlögð eru í kafla 4.2.
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
Icelandic: 20 000 a.e./0,5 ml
Dutch: 1.050 IE/kg
Icelandic: 1050a.e./ kg
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met Silapo via de subcutane toedieningsweg dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verlies van efficiëntie, gedefinieerd als afwezige of verminderde respons op de behandeling met Silapo bij patiënten waarbij eerder de behandeling wel aansloeg.
Icelandic: Reglulega skal huga að minnkandi verkun sem skilgreind er sem engin eða minni viðbrögð við Silapo meðferð hjá sjúklingum sem áður svöruðu meðferðinni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
Icelandic: Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
Dutch: Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Blóðflögum getur fjölgað (frumur sem styðja blóðstorknun) meðan á meðferð stendur með þessu lyfi.
Dutch: Een verhoogde opname van
Icelandic: Aukin upptaka
Dutch: ATCcode: G04B E03.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE03.
Dutch: Gebruik door volwassenen
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi og drekka glas af vatni með.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Icelandic: Meðal lungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Icelandic: - Ef þú notar riokígúat.
Dutch: Effect op bloeding
Icelandic: Áhrif á blæðingar
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var síldenafíl gefið fleiri en 8.000 sjúklingum á aldrinum 19-87 ára.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen.
Icelandic: Áhrif þess á PDE5 eru meiri en á aðra þekkta fosfótvíesterasa.
Dutch: U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Dutch: - Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
Icelandic: - Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).
Dutch: StevensJohnson syndroom (SJS),* Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Icelandic: Stevens Johnsonheilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (Toxic Epidermal Necrolysis (TEN))
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Sildenafil Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Notkun Sildenafil Actavis með mat, drykk og áfengi Sildenafil Actavis má taka með eða án matar.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.
Dutch: - Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
Icelandic: - Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Dutch: - Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sildenafil Actavis inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum, eins og laktósa, áttu að hafa samband við lækninn áður en byrjað er að nota Sildenafil Actavis.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur 24 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
Icelandic: Ekki er unnt að kveða upp úr með það hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint, eða öðrum þáttum.
Dutch: Opmerking, de meeste, maar niet alle, mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Icelandic: Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið.
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur aukaverkanatilkynningum verið safnað í um það bil > 10 ár.
Dutch: Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.
Icelandic: Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.
Dutch: Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Dutch: U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sildenafil Actavis ef þú ert kona.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenafil Actavis gebruikt heeft en wanneer u dat deed.
Icelandic: Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því að þú hafir notað Sildenafil Actavis og hvenær þú notaðir lyfið.
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Icelandic: Heildarúthreinsun síldenafíls er 41 l/klst. og helmingunartíminn er 3-5 klst.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Dutch: Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
Icelandic: Sildenafil Actavis er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
Icelandic: 10.desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Sildenafil Actavis tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst".
Icelandic: Sildenafil Actavis töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk.
Dutch: Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Actavis inneemt.
Icelandic: Til að fá hámarksverkun af lyfinu skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Actavis er tekið inn.
Dutch: Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Icelandic: Við hámarksráðlagða skammta er sértæknin 80 sinnum meiri en á PDE1 og 700 sinnum meiri en á PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Dutch: Wanneer Sildenafil Actavis u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Icelandic: Ef Sildenafil Actavis hjálpar ekki til við að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir skaltu segja lækninum frá því.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Actavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Icelandic: Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Actavis séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: - Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar sem eru notaðir, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Actavis (25 mg) í upphafi.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Icelandic: Frekari upplýsingar um klínískar rannsóknir
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 > 150 μM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 µM).
Dutch: In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan má sjá allar læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir, sem komu oftar fram í klínískum rannsóknum samanborið við lyfleysu, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
Icelandic: Vegna mikils breytileika á þátttakendum var þessi munur hins vegar ekki tölfræðilega marktækur.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30-120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Sildenafil Actavis reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Sildenafil Actavis hefur á þá áður en þeir aka bifreið eða stjórna vinnuvélum.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil Actavis en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka Sildenafil Actavis og leita læknishjálpar tafarlaust:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K29-32,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, póvídón K29-32,
Dutch: Pijn op de borst, Vermoeidheid, Het warm hebben
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta,
Dutch: Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B), minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (84%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96% plasmaeiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml(38 nM).
Icelandic: Þar sem síldenafíl (og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl) er 96% bundin við plasmaprótein er meðalhámarksþéttni af fríu síldenafíli í plasma 18 ng/ml (38 nM).
Dutch: - Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Icelandic: - Stöðug og stundum sársaukafull stinning getnaðarlims - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Icelandic: Notkun handa sjúklingum, sem nota önnur lyf
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sildenafil Actavis is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies.
Icelandic: Mat á öryggi síldenafíls er byggt á 9.570 sjúklingum í 74 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk behandeld wordt, kan dit leiden tot penisweefsel schade en permanent verlies van potentie.
Icelandic: Ef standpínan er ekki meðhöndluð strax getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlimi og varanlegs getuleysis.