FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erbitux kan worden gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied (wanneer de tumor groter is geworden, maar niet is uitgezaaid), wanneer de kanker recidief (na een eerdere behandeling is teruggekeerd) of gemetastaseerd is.
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
Bulgarian: Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки.
Dutch: Erbitux zou bij longkanker op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
Bulgarian: Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания.
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
Dutch: In juli 2009 toonde het CHMP zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van Erbitux aan een standaardchemotherapie op platinabasis slechts kleine voordelen opleverde wat de overlevingstijden betrof en dat het middel geen overtuigende werking had op de tijdsduur totdat de toestand van de patiënten verslechterde.
Bulgarian: През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur en de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van kartel- of endeldarmkanker en kanker van het hoofd-halsgebied
Bulgarian: Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Dutch: Erbitux was ook bedoeld voor de behandeling van ‘niet-kleincellige' longkanker in een gevorderd (met beginnende uitzaaiingen) of metastatisch stadium.
Bulgarian: Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) kan herkennen en zich daaraan bindt.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Dutch: Het onderzoek duurde zes maanden.
Bulgarian: Проучването продължава шест месеца.
Dutch: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Dutch: De meeste patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, waren afkomstig van buiten de Europese Unie (EU).
Bulgarian: Повечето включени в проучванията пациенти са от страни извън Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2009 г.
Dutch: Lyrica is goedgekeurd sinds juli 2004.
Bulgarian: Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в степента на болката за осем до 14 седмици лечение.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
Bulgarian: епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica pregabaline
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
Dutch: Lyrica is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
Bulgarian: След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Bulgarian: CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Bulgarian: Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана.
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Bulgarian: Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
Dutch: Wat is Veraflox?
Bulgarian: Какво е Veraflox?
Dutch: Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
Bulgarian: ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
Dutch: Het Comité merkte op dat de
Bulgarian: Поради тази причина
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Bulgarian: По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox трябваше да се използва за лечение на котки с остри инфекции на горните дихателни пътища и за някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Bulgarian: При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
Dutch: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: EMEA/H/C/997
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Dutch: doc.
Bulgarian: CHMP?
Dutch: Wat is Gemesis?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gemesis of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gemesis?
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling de handelsvergunning te weigeren?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред