FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira área de divergência relaciona-se com a proposta de adaptar a posologia para as dosagens mais elevadas, enfatizando que quando uma alteração directa é realizada, esta apenas deve ser efectuada nos doentes que estejam a receber monoterapia com valsartan.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Diovan Comp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: Estas foram eliminadas da informação sobre o medicamento revista, dado que o CHMP determinou a existência de justificações suficientes e concordou com a exclusão destas quatro contra-indicações.
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
Portuguese: A eficácia de valsartan/HCTZ manteve-se a longo prazo (1-3 anos) sem que tivessem sido observados eventos adversos significativos em comparação com a terapêutica a curto prazo.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
Portuguese: A hidroclorotiazida também se acumula nos eritrócitos, aproximadamente em 1,8 vezes o nível plasmático.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
Portuguese: Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Portuguese: • pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
Portuguese: • se tiver gota.
Finnish: • jos sinulla on kihti.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Diovan Comp em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Portuguese: − Segundo e terceiro trimestre de gravidez (secção 4.4 e 4.6).
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou, em linha com o procedimento de consulta recentemente concluído relativo ao medicamento Cozaar Comp, que "antagonista da angiotensina II" seja alterado para "valsartan" nesta indicação.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
Portuguese: - considerando que os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Diovan Comp dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Portuguese: Trombocitopenia por vezes com púrpura
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Portuguese: Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Portuguese: A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Diovan Comp.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
Portuguese: A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez, particularmente durante o primeiro trimestre, é limitada.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Portuguese: As seguintes contra-indicações não se encontravam incluídas em todos os Estados-Membros: - Encefalopatia hepática - Obstrução biliar - Gota - Doença de Addison
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
Portuguese: Em conclusão, o CHMP apoiou o seguinte: "O efeito anti-hipertensor encontra-se presente em grande medida no espaço de 2 semanas.
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN COMP E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Se ocorrerem reacções de fotosensibilidade durante a terapêutica recomenda-se a interrupção do tratamento.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Portuguese: • se for incapaz de urinar.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Portuguese: • reacções alérgicas graves
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Portuguese: • colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)
Finnish: • kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
Portuguese: • tristeza (depressão)
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua pressão arterial.
Finnish: Diovan Comp -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
Portuguese: • desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Nesta secção, o CHMP identificou várias áreas de divergência.
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa Tässä osassa lääkevalmistekomitea havaitsi erimielisyyksiä useilla alueilla.
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen.
Portuguese: • Engula os comprimidos com um copo de água.
Finnish: • Nielaise tabletti vesilasillisen kera.
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento prolongado com hidroclorotiazida reduz o risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos demonstram que o efeito anti-hipertensor de todas as doses de valsartan/HCTZ se encontra em grande medida presente no espaço de 2 semanas, e que os efeitos máximos são atingidos no espaço de 4 semanas.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että kaikkien valsartaani/hydroklooritiatsidiannosten antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa, ja maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee neljän viikon kuluessa.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
Portuguese: Se for considerado essencial retomar a administração de um diurético recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou a utilização de UVA artificiais.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por frequência,, primeiro a mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Em Outubro de 2007, foi introduzida uma redacção harmonizada, no que respeita à gravidez, para toda a classe dos antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) (Recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância da EMEA sobre o uso de inibidores da ECA e ARA II durante a gravidez).
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
Portuguese: O CHMP recomendou a inserção de "fotossensibilidade com hidroclorotiazida" nesta secção, com uma referência cruzada para a secção 4.8 e uma advertência específica para a investigação da função paratiróide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että tämän osan alapuolelle sisällytetään "hydroklooritiatsidin aiheuttama valoherkkyys" ja ristiviittaus osaan 4.8 sekä erityinen varoitus lisäkilpirauhasen toiminnan tutkimisesta.
Portuguese: Estes resultados não se revestem, aparentemente, de relevância para o uso de doses terapêuticas de valsartan em humanos.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Portuguese: O titular da AIM justificou a opção da não inclusão de informações sobre o envolvimento de proteínas de transporte na secção 4.5 do RCM de Diovan Comp, em linha com o resultado do procedimento de consulta sobre o Diovan.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli valintaansa jättää pois kuljettajaproteiinien osallisuutta koskevat tiedot Diovan Compin valmisteyhteenvedon osasta 4.5, mikä on Diovania koskevan lausuntomenettelyn tuloksen mukaista.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de hidroclorotiazida é de 60-80% após a administração.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: • A dose normal de Diovan Comp é de um comprimido por dia.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi Diovan Comp -tabletti vuorokaudessa.
Portuguese: Eslováquia Novartis s.r.o.
Finnish: Slovakia Novartis s.r.o.
Portuguese: Ao tomar Diovan Comp com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Medicamentos que podem induzir "Torsade de pointes"
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
Finnish: Valsartaani eliminoituu lähinnä ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja virtsaan (noin 13 % annoksesta) pääasiassa kanta-aineen muodossa.
Portuguese: A doença hepática não afecta significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida.
Finnish: Maksasairaus ei vaikuta merkitsevässä määrin hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: • Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
Finnish: • ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito devendo proceder-se rapidamente à suplementação de sal e do volume.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes que tenham demonstrado anteriormente hipersensibilidade a outros agentes antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille angiotensiini II -antagonisteille.
Portuguese: Estes medicamentos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico (ver secção 4.4).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
Finnish: • jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot.
Portuguese: • Pode tomar Diovan Comp com ou sem alimentos.
Finnish: • Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se Diovan Comp for tomado com determinados medicamentos.
Finnish: Hoidon teho voi muuttua, jos Diovan Compia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em doentes com disfunção hepática ligeira (n=6) a moderada (n=5), a exposição a valsartan sofreu um aumento de aproximadamente 2-vezes quando comparada com voluntários saudáveis.
Finnish: Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Portuguese: Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
Finnish: Valsartaanin yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados no espaço de 4 semanas.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksimaalinen vaikutus havaitaan 4 viikossa.
Portuguese: • impotência
Finnish: • impotenssi
Portuguese: A hidroclorotiazida em circulação está ligada a proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Portuguese: A combinação de valsartan/HCTZ foi em geral bem tolerada e os perfis de eventos adversos e de reacções adversas ao medicamento eram consistentes com a classe farmacêutica.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin, ja haittavaikutukset sekä lääkkeen aiheuttamien reaktioiden profiilit olivat yhdenmukaisia lääkevalmisteen luokan kanssa.
Portuguese: Digoxina e indometacina podem interagir com o componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacções relacionadas com hidroclorotiazida).
Finnish: Digoksiinilla ja indometasiinilla voi olla yhteisvaikutuksia Diovan Compin hydroklooritiatsidikomponentin kanssa (katso hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset).
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (ver Anexo III para as indicações terapêuticas acordadas)
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
Portuguese: Dado que uma parte dos doentes poderá conseguir o controlo da tensão arterial com o aumento da dosagem de apenas um dos componentes, e tendo em consideração uma questão de segurança relacionada com as RAM, permitindo o ajustamento da dose com ambos os componentes, o CHMP recomendou que o ajustamento seja feito apenas com um componente de cada vez.
Finnish: Koska osalla potilaista verenpainetta saatettaisiin pystyä hallitsemaan yksinomaan lisäämällä yhtä aineosista, ja ottaen huomioon haittavaikutusilmoitukseen liittyvän turvallisuusnäkökohdan, joka koskee annoksen molempien aineosien säätämistä, lääkevalmistekomitea suositteli vain yhden aineosan annostuksen säätämistä yhdellä kertaa.
Portuguese: Os efeitos acima mencionados parecem dever-se aos efeitos farmacológicos de doses elevadas de valsartan (bloqueio da inibição, induzida pela angiotensina II, da libertação de renina, com estimulação das células produtoras de renina) ocorrendo igualmente com inibidores da ECA.
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset johtuvat todennäköisesti suurten valsartaaniannosten farmakologisista vaikutuksista (angiotensiini II:n toiminnan estymisestä johtuva reniinin vapautumisen estyminen ja reniiniä tuottavien solujen stimulaatio), ja niitä esiintyy myös ACE:n estäjiä käytettäessä.
Portuguese: O que é Diovan Comp e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Comp Como tomar Diovan Comp Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Comp Outras informações
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovan Compia Miten Diovan Compia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovan Compin säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Diovan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
Portuguese: A segunda questão levantada na LdQP estava relacionada com o ajustamento gradual da dose.
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
Portuguese: O perfil geral de benefício/risco favorável de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg deverá também ser tido em consideração.
Finnish: On otettava huomioon myös valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n yleinen myönteinen hyöty-riskiprofiili.
Portuguese: Dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar
Finnish: Hengitysvaikeudet (mm. pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina (ARAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kontrolloituja epidemiologisia tietoja, mutta tämän ryhmän lääkkeisiin saattaa liittyä samanlaisia riskejä.
Portuguese: • se sofrer de doença cardíaca grave.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Portuguese: Apesar de a hidroclorotiazida ser excretada no leite humano, este facto não justifica uma contra-indicação.
Finnish: Vaikka hydroklooritiatsidi erittyy rintamaitoon, se ei anna aihetta vasta-aiheelle.
Portuguese: Tendo em consideração que o valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase, o CHMP recomendou a incorporação de referências cruzadas para as secções 4.3, 4.4 e
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Portuguese: Não se obtiveram quaisquer dados passíveis de excluir o uso de doses terapêuticas no homem.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
Portuguese: A disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida sofre uma redução de cerca de 30%,quando coadministrada com valsartan.
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Portuguese: • se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
Finnish: • jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta,
Portuguese: − Disfunção renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), anúria.
Finnish: − Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), anuria.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: associações de antagonistas da angiotensina II com diuréticos, valsartan e hidroclorotiazida; código ATC: C09D A03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -antagonistit ja diureetit, valsartaani ja diureetit, ATCkoodi: C09DA03.
Portuguese: mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.)
Finnish: mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, i.v.
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
Finnish: • turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
Portuguese: − Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
Finnish: − Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
Finnish: • lievä pahoinvointi ja oksentelu
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o início da terapêutica com Diovan Comp.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea natrium- ja/tai nestevajaus (esim. suuria diureettiannoksia käyttävät potilaat), voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä oireista hypotensiota Diovan Comp -hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: De modo a avaliar a possível remoção da restrição actual, o CHMP avaliou os dados de eficácia e segurança de uma análise de subgrupos em doentes com valores iniciais de MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg.
Finnish: Voidakseen arvioida nykyisen rajoituksen mahdollista poistamista lääkevalmistekomitea arvioi sellaisten alaryhmäanalyysien tehokkuus- ja turvallisuustietoja, joihin osallistuneiden potilaiden lähtötilanteessa keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa oli < 100 mmHg ja ≥ 100 mmHg.