FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ogivri 420 mg sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Icelandic: Ogivri 420 mg inniheldur 322,6 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III og IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6 % hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348-rannsókninni.
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused Näitaja
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi verkun úr BO18225 rannsókninni Færibreyta
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhe 0,54 (95% CI 0,44...0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabi grupi kasuks.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95 % öryggisbil 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8 % á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Estonian: Trastuzumabi grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Icelandic: Tíðni truflana á hjartastarfsemi með einkennum var 1,7 % hjá trastuzúmab-hópnum.
Estonian: Tavaliselt esimese või teise trastuzumabi infusiooni ajal on tekkinud raskekujulised anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa geta komið fram og þá yfirleitt við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Estonian: Andmed näitasid ka seda, et tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabíns eða samhliða notkun capecitabíns og trastuzúmabs.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF < 55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Icelandic: Enn fremur skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa aukna áhættuþætti hjartasjúkdóms, t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, eða háan aldur.
Estonian: Ogivri't tuleb kasutada ainult metastaatilise või VSRV-ga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsoon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ogivri á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Esimene soovitatav määramismeetod on IHC ning juhtudel, kui on vaja määrata ka HER2 geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH meetodit.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH- (e. silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH-tækni.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð, eins sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ogivri'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Ogivri meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Efektiivsuse tulemused vahepealsest efektiivsuse analüüsist ületasid protokollis ettemääratud statistilise piiri võrdluses 1-aastase trastuzumabiga ravi ja vaatluse vahel.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr áfangagreiningu á verkun náðu fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Icelandic: Í þremur lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni truflunar á hjartastarfsemi af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3 - 0,4 %).
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabiga ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumab lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var í ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við upphafsgildi [áhættuhlutfall 0,96 (95 % öryggisbil 0,51 - 1,79)], ekki mælanlegur [áhættuhlutfall 1,78 (95 % öryggisbil 0,87 - 3,66)] og langt genginn staðbundinn sjúkdómur [áhættuhlutfall 1,20 (95 % öryggisbil 0,29 - 4,97)].
Estonian: Nende reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib kasutada premedikatsiooni.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb trastuzumabiga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnar.
Estonian: Trastuzumab koos paklitakseeliga2 N=68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxeli2 N = 68
Estonian: 1Langenud vererõhk
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Estonian: Mis tahes ajal Ogivri'ga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ogivri stendur, ekki aðeins í tengslum við innrennsli.
Estonian: Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus-öpum með skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af trastuzúmabi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ogivri
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Icelandic: Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Þetta lyf inniheldur 322,6 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
Estonian: Andmestiku uuriv post-hoc analüüs haigusevaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega
Icelandic: Post-hoc könnunargreining á lifun án sjúkdóms og hjartatilfellum með einkennum
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með trastuzúmabi einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæð) og mældri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Estonian: kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Estonian: Vt lõik 5.1 keemiaraviga kombineeritud annustamine.
Icelandic: Sjá skammta samsettrar lyfjameðferðar í kafla 5.1.
Estonian: 150 mg viaal
Icelandic: 150 mg hettuglasi
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
Estonian: Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel mitte lasta külmuda.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Icelandic: 95 % sjúklinganna muni ná þéttni < 1 míkróg/ml (u.þ.b. 3% af spáðu Cmin,ss gildi fyrir þýðið, eða u.þ.b. 97% útskolun) eftir 7 mánuði.
Estonian: Ogivri seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Icelandic: Þegar Ogivri binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Estonian: Trastuzumab koos paklitakseeliga3 N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxeli3 N = 32
Estonian: Cmin, ss* (μg/ml)
Icelandic: Cmax,ss** (míkróg/ml)
Estonian: Neoadjuvantravi puhul on trastuzumabi ja väikeseannuselise antratsükliini raviskeemi samaaegse kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (e. neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus < 10% kasvajarakkudest
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10 % æxlisfrumna
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmabi, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja trastuzumabi, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist keemiaravi.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og trastuzúmabi í formeðferð skal ekki gefa viðbótar frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Icelandic: Ogivri inniheldur virka efnið trastuzúmab sem er einstofna mótefni.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes uuringutes tekkis kongestiivne südamepuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes kongestiivse südamepuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi í lykilrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem samanstóð af ACE-hemli eða angíótensínviðtakablokka ásamt betablokka.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüs viidi läbi ka üldise elulemuse lõpliku analüüsi ajal uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi põhjal.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var einnig framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile viis ka surma riski 37% vähenemiseni.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Estonian: Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
Icelandic: Skipt milli trastuzúmabs gefið í bláæð og trastuzúmabs gefið undir húð, og öfugt
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos keemiaraviga või monoteraapiana.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af öllum alvarleikastigum var breytileg milli rannsókna og fór eftir ábendingum, aðferðum við gagnasöfnun og hvort trastuzúmab var gefið samtímis krabbameinslyfjameðferð eða sem einlyfjameðferð.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse keemiaravi, mis sisaldas nii antratsükliini kui ka taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og forkrabbameinslyfjameðferðar sem innihélt bæði antracýklín og taxan, fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs heildarmeðferðarlengd.
Estonian: 4,8% lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4,8 % tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Estonian: TTP mediaan (kuud) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95 % öryggisbil)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Estonian: * 1-aastane versus vaatlus haigusvaba elulemuse kaasuv esmane tulemusnäitaja täitis ettemääratud statistilist piiri ** Lõplik analüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide ristsiire trastuzumabiga) *** Üldise valimi suuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu
Icelandic: *Sameiginlegi aðalendapunkturinn lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum **Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52 % sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab)
Estonian: Neutraliseerivad trastuzumabi vastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 30-st.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum í hópnum sem fékk trastuzúmab í bláæð.
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf Trastuzúmab (n = 115)
Estonian: Iga 150 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Estonian: Ogivri intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi kuni temperatuuril 30°C polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist kotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Icelandic: Ogivri lausnir fyrir innrennsli í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hitastig sem ekki er hærra en 30 °C.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við upphafsgildi, á 3 mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum var 10 mg/kg viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti eftir gjöf 8 mg/kg hleðsluskammts rannsakaður.
Estonian: Ogivri't võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavalikuravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Icelandic: Ogivri getur einnig verið ávísað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Estonian: Glükoosi ei tohi kasutada lahjendamiseks, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Estonian: Ogivri on ainult ühekordseks kasutamiseks, kuna see ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Ogivri er eingöngu einnota þar sem lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (e. fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (e. chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Estonian: Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ogivri.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni mingeid kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að 1 mánaðar aldri.
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabi grupi kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65% versus 52%).
Icelandic: Áætlaður var 13 prósentustiga (65 % borið saman við 52 %) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: 3+ Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10 % æxlisfrumna
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse mitteopereeritava lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilise, kuratiivsele ravile allumatu adenokartsinoomi ravi.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Estonian: Sorbitool on fruktoosi allikas.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
Estonian: Uuringus MO22982, kus hinnati üleminekut trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi, oli esmane eesmärk hinnata patsientide eelistust kas trastuzumabi intravenoosse või subkutaanse manustamise suhtes.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.