FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 65 år ≥ 65 år Kjønn - n (%) Menn Kvinner Forutgående stamcelletransplantasjon - n (%) Nei Ja Stadie III/IV-sykdom ved inklusjon i studien - n (%) Nei Ja Antall forutgående linjer med antineoplastisk behandling - n (%)
Croatian: Ova lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Croatian: ALL B-stanica: Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Ingen formelle studier har vært utført hos pediatriske pasienter under 3 år.
Croatian: Distenzija abdomena Ascites
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Ascites
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva blagu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: visoka vrućica hipoksija blaga hipotenzija
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever mild intervensjon - én eller flere av følgende: Høy feber Hypoksi Mild hypotensjon
Croatian: Da bi se smanjile moguće akutne reakcije na infuziju, preporučuje se premedikacija bolesnika paracetamolom i difenhidraminom ili drugim H1 antihistaminikom unutar otprilike 30 do 60 minuta prije infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: For å minimere potensielle akutte infusjonsreaksjoner anbefales det at pasientene premedisineres med paracetamol og difenhydramin eller et annet H1-antihistamin innen 30 til 60 minutter før infusjonen med Kymriah.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Croatian: Tremor Periferna neuropatija g)
Norwegian Bokmål: Tremor Perifer nevropati g)
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 10 ml til 50 ml dipersjon.
Croatian: % vjerojatnosti izostanka događaja u 6. mjesecu 79,5 Medijan (mjeseci) (95% CI)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
Croatian: Kymriah se priprema iz autologne krvi bolesnika koja se prikuplja leukaferezom.
Norwegian Bokmål: Kymriah lages fra autologt blod fra pasienten høstet ved leukaferese.
Croatian: Završno izvješće: prosinac
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od dolje navedenih nuspojava nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger etter infusjon med Kymriah.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Croatian: Aritmija uključuje fibrilaciju atrija i supraventrikularnu tahikardiju.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Croatian: Druga mjera sekundarnog ishoda
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
Croatian: ORR je udio bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom (engl. best overall response, BOR) koji je bio potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR) na temelju Lugano kriterija za odgovor (Cheson 2014); neinfundiranim bolesnicima dodijeljeno je BOR=Nepoznato (tj. bolesnici bez odgovora).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
Croatian: • Vaš liječnik uzet će uzorak Vaše krvi putem katetera koji se stavlja u venu (postupkom koji se zove leukafereza).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta ut litt av blodet ditt ved hjelp av et kateter som settes inn i blodåren din (en prosedyre som kalles leukaferese).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kymriah u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećim bolestima: a) liječenje limfoblastičnog limfoma B-stanica, i b) liječenje neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kymriah i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstander: a) behandling av lymfoblastisk B-cellelymfom, og b) behandling av modne B-celleneoplasier (se pkt.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Kymriah infunderes 2 til 14 dager etter at lymfodepleterende kjemoterapi er fullført.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Croatian: Nuspojave iz ovih kliničkih ispitivanja (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Croatian: Maksimalna ekspanzija (Cmax) bila je približno 2 puta veća u bolesnika koji su imali CR/CRi (n=79) nego u bolesnika bez odgovora (engl. non-responding, NR) (n=10) izmjereno pomoću qPCR-a.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah, profilaksa infekcije treba slijediti standardne smjernice ovisno o stupnju prethodne imunosupresije.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Kymriah skal infeksjonsprofylakse gis i henhold til standard retningslinjer basert på omfanget av forutgående immunsuppressjon.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C, npr. u spremniku za kriogeno čuvanje (Dewarovoj posudi) u plinovitoj fazi tekućeg dušika.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før du får infusjonen med Kymriah.
Croatian: Došlo je do dvije smrti u roku od 30 dana od infuzije lijeka Kymriah: jedan je bolesnik umro sa sindromom otpuštanja citokina i progresivnom leukemijom, a drugi je bolesnik imao sindrom otpuštanja citokina koji se povlačio uz sindrom abdominalnog odjeljka, koagulopatiju i zatajivanje bubrega kad je došlo do smrti zbog intrakranijalnog krvarenja.
Norwegian Bokmål: To dødsfall inntraff i løpet av 30 dager etter infusjon av Kymriah: én pasient døde med cytokinfrigjøringssyndrom og progressiv leukemi og den andre pasienten hadde cytokinfrigjøringssyndrom under bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvikt da pasienten døde på grunn av en intrakraniell blødning.
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, u svim rasponima težine (38,4 do 186,7 kg), raspršeni grafikoni qPCR parametara kinetike stanica u odnosu na težinu nisu otkrili nikakav očigledan odnos između parametara kinetike stanica i težine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL i hele vektområdet (38,4 til 186,7 kg), viste spredningsplott av cellulære kinetikkparametre målt ved qPCR versus vekt tilsynelatende ingen sammenheng mellom cellulære kinetikkparametre og vekt.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Croatian: Time će se utvrditi postoji li vjerojatnost da se razvije stanje pod nazivom sindrom raspadanja
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å få en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Croatian: Trajanje remisije (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon (DOR)
Croatian: • problemi poput izmijenjene ili snižene razine svijesti, delirija, smetenosti, uznemirenosti, napadaja, teškoća u govoru i razumijevanju govora, gubitka ravnoteže.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
Croatian: Edukacijski program
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram
Croatian: Vrećica za infuziju od etilenvinilacetata (EVA), s cijevi od polivinilklorida (PVC) i priključkom s plastičnom luer iglom zatvorenim luer-lock poklopcem, koja sadrži 10-30 mL (vrećice od 50 mL) ili 30-50 mL (vrećice od 250 ml) disperzije stanica.
Norwegian Bokmål: Etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med polyvinylklorid (PVC)-slange og en luer spike-kobling forseglet med en luer-lock-hette som inneholder enten 10-30 ml (50 ml-poser) eller 30-50 ml (250 ml-poser) celledispersjon.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kymriah mogle bi se razviti sekundarne zloćudne bolesti ili bi se rak mogao vratiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Croatian: Priprema za infuziju
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Croatian: Istodobna bolest
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: Effektene av Kymriah på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Croatian: Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C; skal ikke tines før det er klart til å brukes.
Croatian: Napadaj uključuje napadaj, generalizirane toničko-kloničke napadaje i epileptički status.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall inkluderer krampeanfall, generalisert tonisk-klonisk anfall og status epilepticus.
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Norwegian Bokmål: • Blek hud, svakhet, andpustenhet
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for å utvikle alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos voksne pasienter med DLBCL er ikke kjent.
Croatian: • ste imali hepatitis B, hepatitis C ili infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Croatian: Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Croatian: In vitro ispitivanja ekspanzije s CAR-pozitivnim T-stanicama (Kymriah) od zdravih davatelja i bolesnika nisu pokazala dokaze transformacije i/ili imortalizacije T-stanica.
Norwegian Bokmål: Ekspansjonsstudier in vitro med CAR-positive T-celler (Kymriah) fra friske donorer og pasienter ga ingen evidens for transformasjon og/eller immortalisering av T-celler.
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Overvåking etter infusjon - Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på mulig cytokinfrigjøringssyndrom, nevrologiske bivirkninger og andre toksisiteter.
Croatian: • Planirajte ostati u krugu bolnice u kojoj ste se liječili na udaljenosti od najviše 2 sata tijekom najmanje 4 tjedna nakon što primite lijek Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, humoralna imunogenost tisagenlekleucela bila je mjerena određivanjem protutijela protiv mišjeg CAR19 (anti-mCAR19) u serumu prije i nakon primjene.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble humoral immunogenisitet av tisagenlekleucel målt ved å bestemme anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og etter administrasjon.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Norwegian Bokmål: T-cellene tas fra blodet ditt og et nytt gen settes inn i T-cellene slik at de blir i stand til å finne cellene som gir kreft.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti biti citopenični nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah pa ih je potrebno zbrinuti sukladno standardnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Kymriah mora primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva s imunosuprimiranim bolesnicima i koji je osposobljen za postupanje u slučaju anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Croatian: Uključeni bolesnici N=92
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter N = 92
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere aktiv sykdom i CNS eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon ble ekskludert fra studiene.
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Croatian: Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av CAR-positive levedyktige T-celler avhenger av indikasjon og pasientens kroppsvekt (for akutt lymfoblastisk B-celleleukemi) [ALL]).
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om kontroll og tining av infusjonsposen.
Croatian: Delirij uključuje agitaciju, delirij, halucinacije, vizualne halucinacije, razdražljivost i nemir.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 111 pasienter som fikk Kymriah i én global internasjonal multisenterstudie, dvs. den pågående kliniske hovedstudien CCTL019C2201.
Croatian: do 6 x 10
Norwegian Bokmål: til 6 x 10
Croatian: Sekundarne zloćudne bolesti
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Croatian: Hipoksija Dispneja n)
Norwegian Bokmål: Hypoksi Dyspné n)
Croatian: Razlozi za prekid prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=16; 10%), liječnikovu odluku/progresiju primarne bolesti (n=16; 10%), bolesnikovu odluku (n=3; 2%) ili štetne događaje (n=2; 1%) dok su čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Croatian: Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija mogu se pojaviti u bolesnika s potpunom remisijom nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Croatian: U gotovo svim slučajevima do razvoja sindroma otpuštanja citokina došlo je između 1. i 10. dana (medijan pojave 3 dana) nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om (ispitivanje C2201), tisagenlekleucel je bio dokazan u razdoblju do 2 godine u perifernoj krvi te do 9. mjeseca u koštanoj srži bolesnika s potpunim odgovorom.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL (studie C2201) har tisagenlekleucel blitt påvist i opptil 2 år i perifert blod og i opptil 9 måneder i benmarg hos pasienter med komplett respons.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Croatian: • Zatajivanje više organa
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Croatian: Kinetika stanica u odraslih bolesnika s DLBCL-om
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos voksne pasienter med DLBCL
Croatian: Vam se da Kymriah, Vaš liječnik možda će Vam dati jednu vrstu terapije pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju tijekom nekoliko dana kako bi se Vaše tijelo pripremilo.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Croatian: (dan)
Norwegian Bokmål: (dag)
Croatian: Kymriah sadrži ljudske krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder human blodceller.
Croatian: Nije poznato može li se lijek Kymriah prenijeti na fetus putem posteljice i može li uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.