FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: - Autres vaccins : IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Lithuanian: - Kitos vakcinos: IDflu galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
French: Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti į deltinio raumens sritį.
French: EU/1/08/507/006
Lithuanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
French: La vaccination doit se faire par voie intradermique.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
French: - Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez-en avec votre médecin.
Lithuanian: - Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija),
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Lithuanian: Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Lithuanian: Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis*, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti-HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos
French: IDflu est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Lithuanian: IDflu vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Lithuanian: Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
French: • Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
French: • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite
Lithuanian: • Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių, išvardytų aukščiau, praėjo savaime per 1-3 dienas.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
French: B/Malaysia/ 2506/2004
Lithuanian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2586
French: Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais: žr.
French: 0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) avec un Système de Micro-Injection et une microaiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon d'embout (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.
Lithuanian: 0,1 ml suspensijos užpildytame (stikliniame) švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema, prijungta mikroadata ir įtaisytu elastomero stūmokliniu fiksatoriumi (chlorbutilo), antgalio dangteliu (termoplastinio elastomero ir polipropileno) bei adatą apsauganti sistema.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 LYON, France.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
French: Paresthésie, névrite Prurit, rash
Lithuanian: Parestezija, neuritas
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksės rakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 20 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
French: Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Lithuanian: Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
French: Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Lithuanian: IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
French: Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
Lithuanian: Venos tikrinti nereikia.
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, kuris labai retais atvejais gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą.
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
Lithuanian: Pelėms ir triušiams vakcina buvo imunogeniška.
French: Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Au site d'injection: rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Lithuanian: Suleidus Jums IDflu vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Lithuanian: Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SûRE ET EFFICACE D' UTILISATION DU MEDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: IDflu n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Lithuanian: IDflu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Lithuanian: Intraderminė 15µg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Lithuanian: Sistemą laikykite uždėdami nykštį ir vidurinįjį pirštą tik ant laikiklių skirtų pirštams;
French: • Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
French: Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Pakuotėje yra 1, 10, 20 užpildytų švirkštų su mikroįšvirkštimo sistema
French: Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Lithuanian: Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) - Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
Lithuanian: 4/ SULEISKITE NAUDODAMI SMILIŲ
French: Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/dil) et 181,0 (1/dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
French: • Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Lithuanian: • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1,5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
French: *Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination,
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
French: Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
French: VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Lithuanian: Vakcina gali įtakoti ŽIV-1, hepatito C viruso ir HTLV-1 tyrimų rezultatus.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Lithuanian: 3372 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta IDflu vakcina.
French: A/Wisconsin/
Lithuanian: A/H3N2
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION Veuillez lire les instructions avant emploi 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Lithuanian: 2/ MIKROĮŠVIRKŠTIMO SISTEMĄ LAIKYKITE NYKŠČIU IR VIDURINIUOJU
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
Lithuanian: Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
French: COMMENT UTILISER IDflu
Lithuanian: Taip pat žr., skyrių „KAIP VARTOTI IDflu"
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
Lithuanian: Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius.
French: Qu'est-ce que IDflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDflu
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas IDflu yra vakcina.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
French: Réactions rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - Fourmillements ou engourdissements, inflammation des nerfs, démangeaisons et rash.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) - dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
French: Déclaration des effets secondaires
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
French: IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Lithuanian: IDflu 15 mikrogramų/padermės, injekcinė suspensija
French: IDflu est un vaccin.
Lithuanian: IDflu yra vakcina.
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Lithuanian: Dažniausi IDflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
French: Autres informations relatives à IDflu:
Lithuanian: Kita informacija apie IDflu
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą IDflu vartojimą?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Lithuanian: Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Lithuanian: IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Lithuanian: Kaip IDflu paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.