FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Portuguese: O que devo fazer se algo tocar acidentalmente na rolha do frasco para injetáveis?
English: • May treat with SOMAVERT.
Portuguese: • O tratamento com SOMAVERT é possível.
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Portuguese: desenvolvimento de gordura na camada inferior da pele no local da injeção, inchaço nas extremidades, fraqueza, febre.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a < 1/100)
English: Greater than 3 times ULN
Portuguese: Superiores a 3 x LSN
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 seringa pré-cheia com solvente 1 agulha para injeção
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose, contusão, prurido b, erupção cutânea edema facial, pele seca, tendência para hematomas, sudação noturna, eritema b,
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
Portuguese: A concentração de 25 mg do medicamento contém 0,5 mg de sódio por frasco de pó.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Caso tenha administrado acidentalmente uma dose de SOMAVERT superior à dose referida pelo seu médico, é pouco provável que a situação seja grave.
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
Portuguese: • Elimine a cápsula de fecho; já não é necessária.
English: Pharmacokinetic properties
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Portuguese: Conservar a embalagem dos frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) e protegida da luz solar direta.
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
English: Solvent:
Portuguese: Abdómen:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto doença de Ménière
English: (angioedema)
Portuguese: urticaria angioedema
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Portuguese: • Transpiração, comichão, erupção na pele, tendência para nódoas negras.
English: Remove syringe cap
Portuguese: Retire a cápsula do frasco
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Portuguese: A concentração de 15 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó.
English: - SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
Portuguese: - SOMAVERT 20 mg: Um frasco para injetáveis de pó contém 20 mg de pegvisomant.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: • Snap off the syringe cap.
Portuguese: • Quebre a tampa da seringa.
English: 10 vials of powder
Portuguese: 10 frascos para injetáveis com pó
English: Inject medicine
Portuguese: Inspecione o medicamento
English: Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
Portuguese: Cuidado: não deixe que nada entre em contacto com a rolha do frasco para injetáveis.
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
Portuguese: - SOMAVERT 30 mg: Um frasco para injetáveis de pó contém 30 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Portuguese: SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 20 mg de pegvisomant.
English: • Fold the needle guard over the needle.
Portuguese: • Empurre a proteção da agulha na direção da agulha.
English: - SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Portuguese: - SOMAVERT 25 mg: Um frasco para injetáveis de pó contém 25 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 20 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 20 mg de pegvisomant Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 20 mg de pegvisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Portuguese: SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 25 mg de pegvisomant.
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Portuguese: - SOMAVERT 10 mg: Um frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de pegvisomant.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Portuguese: - SOMAVERT 15 mg: Um frasco para injetáveis de pó contém 15 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Portuguese: SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 30 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 25 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg pegvisomant
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 25 mg de pegvisomant Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 25 mg de pegvisomant
English: One vial contains 30 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg pegvisomant
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 30 mg de pegvisomant Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 30 mg de pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Portuguese: SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 15 mg de pegvisomant.
English: Baseline LT Levels
Portuguese: Níveis basais dos TFH
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Portuguese: especialmente em doentes com história de terapêutica prévia com análogos da somatostatina.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 10 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de pegvisomant Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de pegvisomant
English: One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 15 mg de pegvisomant Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 15 mg de pegvisomant
English: A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Portuguese: O seu médico irá administrar-lhe por via subcutânea (debaixo da pele), uma dose inicial de 80 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 25 mg pó para solução injetável pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 30 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 20 mg pó para solução injetável pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 20 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Portuguese: Após reconstituição com 1 ml de solvente, 1 ml da solução contém 30 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Portuguese: Após reconstituição com 1 ml de solvente, 1 ml da solução contém 20 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 30 mg pó para solução injetável pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Portuguese: SOMAVERT 20 mg pó para uso injetável pegvisomant SC
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Portuguese: SOMAVERT 25 mg pó para uso injetável pegvisomant SC
English: Remove vial cap
Portuguese: Elimine clique
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 25 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 15 mg pó para solução injetável pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó para solução injetável pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Portuguese: Após reconstituição com 1 ml de solvente, 1 ml da solução contém 25 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 15 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Portuguese: SOMAVERT 30 mg pó para uso injetável pegvisomant SC
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Portuguese: Após reconstituição com 1 ml de solvente, 1 ml da solução contém 10 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó para uso injetável pegvisomant SC
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
Portuguese: Após reconstituição com 1 ml de solvente, 1 ml da solução contém 15 mg de pegvisomant.
English: Remove needle cover
Portuguese: Tape a agulha
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Portuguese: SOMAVERT 15 mg pó para uso injetável pegvisomant SC
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico.
English: Make needle safe
Portuguese: Coloque a agulha de segurança
English: Dispose
Portuguese: Preparação
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Portuguese: A concentração de 30 mg do medicamento contém 0,6 mg de sódio por frasco de pó.
English: feeling abnormal, impaired healing, hunger
Portuguese: a, síndrome tipo gripal, fadiga, astenia, pirexia sensação de mal estar, dificuldade de cicatrização, fome a
English: Overdose
Portuguese: Amamentação
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Portuguese: A concentração de 10 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
English: The majority of patients recovered from infection.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da infeção.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Portuguese: Cada grupo incluiu 186 doentes.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Portuguese: 2132 NP Hoofddorp Holanda
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Portuguese: A resposta na pele e sangue foi avaliada a cada 4 semanas.
English: Disease stage IB/II
Portuguese: Estádio da doença IB/II
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas para terapêutica, existe potencial imunogénico.
English: - have heart problems.
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podeser misturado com outros medicamentos.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação grave na pele com este medicamento.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Portuguese: A quantidade de POTELIGEO que vai receber é calculada pelo seu médico com base no seu peso corporal.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Portuguese: Embora seja improvável que sejam provocados por este medicamento, podem ser sinais de um problema cardíaco.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Portuguese: Nota: A taxa de resposta global é baseada na pontuação de Resposta Composta Global.
English: Linearity and accumulation
Portuguese: Linearidade e acumulação
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Portuguese: Se uma resposta a nível de compartimento ou resposta global não for observada após 3 meses de tratamento, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Portuguese: - se teve ou planeia ter um transplante de células estaminais, seja com as suas próprias células ou com as células de um dador.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Portuguese: A latência para início do evento após a primeira dose variou consideravelmente.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Portuguese: Numa análise modelo da potência, o desvio da proporcionalidade da dose não foi evidente.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Portuguese: Foi observada maior frequência do SLT durante o primeiro mês de tratamento.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de cancro, e apenas deve ser administrado por profissionais de saúde em ambientes onde estejam disponíveis equipamentos de reanimação..
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de POTELIGEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Portuguese: Os doentes tinham históricos médicos com vários fatores de risco.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
English: There were no positive neutralising antibody responses.
Portuguese: Não foram observadas respostas positivas de anticorpos neutralizantes.
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Resposta Global e Compartimental em Estádios Precoces da Doença
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente, incluindo sinais vitais, deve ser acompanhado de perto (durante um mínimo de 1 hora) e administrado tratamento de suporte se necessário.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
English: Safety post last dose
Portuguese: Segurança após a última dose
English: - Inflammation of the liver (hepatitis)
Portuguese: - Inflamação do fígado (hepatite)
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Portuguese: O seu médico pode parar o tratamento com POTELIGEO se a reação for severa.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão suave.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Portuguese: a: OP-value foi obtido por teste de Cochran-Mantel-Haenszel com ajuste para o tipo de doença, estádio da doença e região.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Portuguese: Doentes com fatores de risco associados a doenças cardíacas devem ser acompanhados e devem ser tomadas as devidas precauções.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração, como matéria particulada ou descoloração.
English: V= vorinostat
Portuguese: V= vorinostate
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de forma a avaliar potenciais efeitos na fertilidade.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar POTELIGEO:
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fatiga após a administração de mogamulizumab (ver secção 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Portuguese: Tabela 2: Resposta durante o período de tratamento randomizado no ensaio 0761-010 (intenção de tratamento)
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Não utilize POTELIGEO:
English: Blood (n)
Portuguese: Sangue (n)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mogamulizumab durante a gravidez.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • Inspecione visualmente o medicamento para deteção de matéria particulada e descoloração previamente à administração.
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer outros efeitos secundários.
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto com exames laboratoriais e clínicos apropriados para estudo dos níveis de eletrólitos, hidratação e função renal, particularmente no primeiro mês de tratamento, e controlados de acordo com as melhores práticas médicas.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.