FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje treba propisati i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim bubregom.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivses ravis ja siirdatud neeruga patsientide ravis.
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika u kojih je PRA > 30% (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on PRA > 30% (vt lõik 4.2).
Croatian: Prije početka primjene belatacepta bolesnike treba pregledati na tuberkulozu i testirati na latentnu infekciju.
Estonian: Enne kui alustatakse belatatsepti manustamist, tuleb patsientidel hinnata tuberkuloosisümptomeid ja teha testid latentse infektsiooni tuvastamiseks.
Croatian: Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX.
Estonian: Kui te ei ole Epstein-Barri viirusega (EBV) kokku puutunud või ei ole varasemas kokkupuutes kindel, ei tohi teile NULOJIXit manustada.
Croatian: PML rijetka je oportunistička infekcija središnjeg živčanog sustava koja često brzo napreduje i ima smrtni ishod, a uzrokuje je John Cunningham (JC) virus.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia on harvaesinev, sageli kiiresti progresseeruv ja fataalne kesknärvisüsteemi oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC)-viirus.
Croatian: Taj povećani afinitet osigurava razinu imunosupresije koja je neophodna za sprječavanje imunološki posredovanog zatajenja presatka i gubitka njegove funkcije.
Estonian: Selline tugevam seostumine tagab immunosupressiooni taseme, mis on vajalik selleks, et takistada allotransplantaadi immuunvahendatud äratõukereaktsiooni ja funktsioonihäireid.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i 1 štrcaljka ili 2 bočice i 2 štrcaljke.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja 1 süstal või 2 viaali ja 2 süstalt.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti belatacepta u trajanju od 6 mjeseci i abatacepta u trajanju od 1 godine u makaki majmuna nije bila primijećena značajna toksičnost.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
Croatian: Pogledajte dio 4. Svako pakiranje lijeka sadrži karticu s upozorenjima koja se mora dati bolesniku.
Estonian: Igas ravimipakendis on infokaart, mis tuleb anda patsiendile.
Croatian: Ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju dok primate NULOJIX.
Estonian: Piirake NULOJIXi kasutamise ajal päikesevalguse ja ultraviolett(UV-)kiirguse käes viibimist.
Croatian: Nije poznato ukazuju li ovi nalazi na rizik od razvoja autoimune bolesti u ljudi izloženih in utero abataceptu ili belataceptu.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud viitavad autoimmuunhaiguse tekkeriskile inimestel, kes on in utero eksponeeritud abatatseptile või belatatseptile.
Croatian: Tuberkuloza se u većine slučajeva razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge (vt lõik 4.4).
Croatian: NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa.
Estonian: NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, terapiju lijekom NULOJIX treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Kui tekib mis tahes tõsine allergiline või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravi NULOJIXiga kohe katkestada ja alustada nõuetekohast ravi.
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate za LI režim belatacepta u usporedbi s ciklosporinom prema primarnim mjerama ishoda djelotvornosti: smrt i gubitak presatka, kompozitno oštećenje bubrega i akutno odbacivanje (definirano kao klinički sumnjivo biopsijom potvrđeno akutno odbacivanje).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini võrdluse tulemused efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate - suremuse ja transplantaadi kaotuse, neerukahjustuse koondnäitaja ja akuutse äratõukereaktsiooni (määratletud akuutse äratõukereaktsiooni kliinilise kahtlusena, mida kinnitatakse biopsiaga) osas.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog kolačića.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas ühes tükis või tükkideks lagunenud kook.
Croatian: Da bi se procijenila prisutnost neutralizirajućih protutijela, napravio se in vitro test kojim su ispitani uzorci 29 bolesnika u kojih je potvrđeno aktivno vezanje za modificiranu regiju molekule antigena 4 povezanog s citotoksičnim T limfocitima (CTLA-4); pokazalo se da 8 (27,6%) bolesnika ima neutralizirajuća protutijela.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolu hindamiseks analüüsiti in vitro 29 patsiendi proove, mille puhul oli kinnitust leidnud tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) seostumine molekuli modifitseerunud piirkonda; neutraliseerivate antikehade olemasolu tehti kindlaks kaheksal (27,6%) patsiendil.
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana), počevši na kraju 16. tjedna nakon presađivanja organa
Estonian: Iga 4 nädala järel (± 3 päeva), alustades 16 nädalat pärast siirdamist
Croatian: Belatacept ima slab učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Belatacept djeluje slabije u glodavaca od abatacepta, fuzijskog proteina koji se razlikuje od belatacepta u dvije aminokiseline u CD80/86 domenama vezanja.
Estonian: Belatatsept oli närilistel väiksema aktiivsusega kui liitvalk abatatsept, mis erineb belatatseptist CD80/86 seostumisdomäänis asuva kahe aminohappejäägi poolest.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati profilaksu CMV-a tijekom najmanje 3 mjeseca nakon presađivanja organa, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
Estonian: Tsütomegaloviiruse profülaktika on soovitatav vähemalt kolme kuu vältel pärast transplantatsiooni, eriti patsientidel, kellel esineb kõrge tsütomegaloviiruse infektsiooni tekkerisk.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2: ispitivanja Faze III u primatelja bubrežnog presatka Djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u sklopu imunosupresivnog režima nakon presađivanja bubrega procjenjivale su se u dva randomizirana, djelomično slijepa, multicentrična ispitivanja u trajanju od 3 godine s primarnom završnom točkom specificiranom u 1. godini.
Estonian: 1. ja 2. uuring: III faasi uuringud siirdatud neeruga patsientidel Belatatsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust immunosupressiivse ravirežiimi ühe osana pärast neeru siirdamist uuriti kahes randomiseeritud, osaliselt pimendatud, mitmekeskuselises kolmeaastases uuringus, kus esmane tulemusnäitaja määrati kindlaks esimesel aastal.
Croatian: Nakon razrjeđenja i s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Estonian: Pärast lahjendamist ja mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Croatian: Do 1. godine
Estonian: Kuni üheaastane ravi
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
Croatian: Međutim, normalizirana učestalost imunogeničnosti tijekom trajanja izloženosti dosljedno je iznosila 2,0 do 2,1 na 100 bolesnik-godina u tri ispitivanja.
Estonian: Ekspositsiooniaja suhtes normaliseeritud immunogeensuse tase osutus aga kolmes uuringus ühesuguseks, olles 2,0-2,1 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: Doze i učestalost primjene navedene su u sljedećoj tablici.
Estonian: Annused ja ravi sagedus on esitatud alljärgnevas tabelis.
Croatian: Primjena imunosupresiva, pa tako i belatacepta, može povećati sklonost infekcijama, uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, oportunističke infekcije, tuberkulozu i herpes (vidjeti u daljnjem tekstu upozorenje na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) i dio 4.8).
Estonian: Immunosupressantide, sealhulgas belatatsepti kasutamine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud fataalsetele ja oportunistlikele infektsioonidele, tuberkuloosile ja herpesele (vt alljärgnevat hoiatust progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia suhtes ja ka lõik 4.8).
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Estonian: Kolme aasta jooksul esines akuutseid infusiooniga seotud reaktsioone (reaktsioone, mis tekivad ühe tunni jooksul pärast infusiooni) 5,5% belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühma patsientidest ja 4,4% belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühma patsientidest.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Vrlo često poremećaj funkcije presatka
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage transplantaadi funktsioonihäire
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci sastojali su se od minimalnog smanjenja serumskog IgG i minimalne do teške limfoidne deplecije germinalnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine.
Croatian: Razvoj protutijela na belatacept nije bio povezan s promijenjenim klirensom belatacepta.
Estonian: Belatatseptivastaste antikehade tekkega ei kaasnenud belatatsepti kliirensi muutust.
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Üksikasjalikum informatsioon annuse arvutamise kohta vt lõik 6.6.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao MI režim belatacepta razvio je Guillian-Barréov sindrom, koji je doveo do prekida liječenja i nakon toga se povukao.
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NULOJIX Obavijestite liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli) prije nego što započnete liječenje lijekom NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.
Estonian: Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.
Croatian: Povišen rizik od razvoja PTLD postoji u sljedećim slučajevima:
Estonian: Siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire tekkerisk on suurem järgmistel juhtudel:
Croatian: U 153 bolesnika pregledanih na protutijela najmanje 56 dana (približno 7 poluvremena) nakon prestanka primjene belatacepta, još je 10 (6,5%) razvilo protutijela.
Estonian: Antikehade taseme määramisel vähemalt 56 päeva (umbes seitse poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist belatatseptiga olid antikehad tekkinud veel kümnel (6,5%) patsiendil 153-st.
Croatian: Najvjerojatnije je povećana osjetljivost na oportunističke infekcije primijećena u mladih štakora povezana s izloženošću abataceptu prije razvoja memorijskog odgovora.
Estonian: Tõenäoliselt on noortel rottidel täheldatud suurem vastuvõtlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes seotud asjaoluga, et ekspositsioon abatatseptile toimub enne immuunmälu kujunemist.
Croatian: Belatacept, selektivni blokator kostimulacije, topivi je fuzijski protein koji se sastoji od modificirane izvanstanične domene antigena 4 ljudskog citotoksičnog T limfocita (CTLA-4) spojene s dijelom (hinge-CH2-CH3 domene) Fc domene ljudskog imunoglobulinskog G1 protutijela.
Estonian: Kostimulatsiooni selektiivne blokaator belatatsept on lahustuv liitvalk, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) modifitseeritud ekstratsellulaarsest domäänist ja sellega seondunud inimese immunoglobuliini G1 antikeha Fcdomääni (liigend-CH2-CH3 domäänid) osast.
Croatian: Kod režima doziranja u preporučenim dozama, serumske koncentracije općenito su postizale stanje dinamičke ravnoteže do 8. tjedna u početnoj fazi nakon presađivanja i do 6. mjeseca u fazi održavanja.
Estonian: Soovitusliku annustamisrežiimi juures saavutati seerumi püsiseisundi kontsentratsioon transplantatsioonijärgses algfaasis üldjuhul kaheksandal nädalal ja säilitusfaasis kuuendal kuul.
Croatian: NULOJIX prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) bijeli je do bjelkasti prašak koji može izgledati kao jedan ili više komada krutine.
Estonian: NULOJIX infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) on valge kuni valkjas pulber, mis võib olla ühes tükis või tükkideks lagunenud.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječnih žlijezda primijećena u miševa liječenih abataceptom mogla je biti povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječnih žlijezda u prisutnosti dugotrajne imunomodulacije.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite esinemissageduse suurenemine võib olla tingitud kontrolli vähenemisest vastavalt hiirlaste leukeemiaviiruse ja hiire rinnanäärmeviiruse üle pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s bubrežnim presatkom pokazale su trend povećanja klirensa belatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid siirdatud neeruga patsientidel näitasid, et suurema kehakaalu korral esines tendents belatatsepti kliirensi suurenemise suunas.
Croatian: Polako dodajte potrebnu količinu rekonstituirane otopine belatacepta iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu koristeći istu štrcaljku za jednokratnu uporabu koju ste koristili za rekonstituciju praška.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Belatatsept ei avaldanud kahjulikku toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Terapije koje dovode do smanjenja broja limfocita i MPA: Kako je ukupna jačina imunosupresije čimbenik rizika za zloćudne bolesti i oportunističke infekcije, treba izbjegavati istovremenu primjenu imunosupresiva u dozama koje su više od preporučenih.
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähendavat ravi ja mükofenoolhape: Kuna immunosupressiooni üldkoormus on pahaloomuliste kasvajate ja oportunistlike infektsioonide riskitegur, tuleb hoiduda samaaegselt manustatavate immunosupressantide soovituslike annuste ületamisest.
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX propisat će i nadzirati liječnik specijalist u području presađivanja bubrega.
Estonian: Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist.
Croatian: Pokazalo se da belatacept prelazi placentu u štakora i kunića.
Estonian: Belatatsept läbis rottide ja küülikute platsentat.
Croatian: Ozbiljne infekcije Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX mogu se razviti ozbiljne infekcije i dovesti do smrti.
Estonian: Tõsised nakkused NULOJIXi kasutamise korral võivad tekkida tõsised nakkused, mis võivad lõppeda surmaga.
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na Epstein-Barrov virus (EBV) ili čiji serološki status nije poznat.
Estonian: Siirdatud elundiga patsiendid, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti PrilogI: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Croatian: Nemojte zamrzavati.
Estonian: Ärge raputage.
Croatian: Koncentracija belatacepta u infuziji treba biti između 2 mg i 10 mg belatacepta po ml otopine.
Estonian: Belatatsepti kontsentratsioon infusioonilahuses peab olema 2-10 mg belatatsepti milliliitris lahuses.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Stoga se iz svake bočice može izvući 10 ml otopine belatacepta od 25 mg/ml.
Estonian: Seega saab igast viaalist välja võtta 10 ml belatatsepti lahust kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Croatian: Nemojte primjenjivati NULOJIX
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXi
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Croatian: NULOJIX je dostupan u bočici od 20 ml (kristalno staklo tip I) s čepom (20 mm siva butilna guma) i zaštitnom kapicom (aluminij).
Estonian: NULOJIXit müüakse korgi (20 mm hall butüülkumm) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi flintklaas).
Croatian: Ako se postavi dijagnoza PML-a, preporučuje se smanjiti ili obustaviti imunosupresiju uzimajući pritom u obzir rizik za presadak.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia diagnoosi korral on soovitatav immunosupressantide manustamist vähendada või see lõpetada, arvestades sellega kaasnevat riski transplantaadile.
Croatian: Doza kortikosteroida koja se primjenjivala u svim ispitivanim skupinama postupno se smanjivala tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja.
Estonian: Kõikides ravirühmades vähendati esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist kasutatava kortikosteroidi annust.
Croatian: Zbog sličnosti strukture i mehanizma djelovanja abatacepta i belatacepta te jačeg djelovanja abatacepta u glodavaca, abatacept se koristio kao djelatniji homolog belatacepta u glodavaca.
Estonian: Kuna abatatsept on struktuuri ja toimemehhanismi osas belatatseptiga sarnane ja selle aktiivsus närilistel on suurem, kasutati abatatsepti närilistel belatatsepti aktiivsema homoloogina.
Croatian: Stoga za vrijeme liječenja belataceptom, cjepiva mogu biti manje učinkovita, iako se to nije ispitalo u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähem efektiivne, kuigi seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Croatian: Viši izračunati GFR koji je tijekom prve 3 godine primijećen u bolesnika liječenih belataceptom u odnosu na one liječene ciklosporinom održao se i tijekom dugoročnog nastavka.
Estonian: Suurem arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida täheldati belatatseptiga ravitud patsientidel tsüklosporiin-ravi saanud patsientidega võrreldes esimesel 3 aastal, püsis pikaajalise jätkuperioodi jooksul.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/694/001-002
Croatian: NULOJIX se ne smije primijeniti u infuziji u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Estonian: NULOJIX´i ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis koos teiste veenisiseste ravimpreparaatidega.
Croatian: U 9 od 14 slučajeva PTLD-a u bolesnika liječenih belataceptom zahvaćen je bio središnji živčani sustav; u promatranom razdoblju, 8 od 14 slučajeva imalo je smrtni ishod (u 6 tih slučajeva sa smrtnim ishodom zahvaćen je bio središnji živčani sustav).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel registreeritud neljateistkümnest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust üheksa esines kesknärvisüsteemis; neljateistkümnest juhust kaheksa lõppes jälgimisperioodi jooksul surmaga (kuue surmaga lõppenud juhu korral oli tegemist kesknärvisüsteemi haigusega).
Croatian: *Medijan trajanja izloženosti u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Estonian: * Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Croatian: NULOJIX treba primjenjivati u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i kortikosteroidima.
Estonian: NULOJIXi tuleb kasutada kombinatsioonis koos basiliksimabi induktsioonravi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
Croatian: Datumi primanja lijeka NULOJIX:
Estonian: NULOJIXi manustamise kuupäevad:
Croatian: Ispitivanje 1: Primatelji bubrega sa živih darivatelja i preminulih donora prema standardnim kriterijima
Estonian: 1. uuring: Patsiendid, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeriumitele vastava surnud doonori neer
Croatian: Farmakokinetika belatacepta bila je linearna i izloženost belataceptu se u zdravih ispitanika proporcionalno povećala nakon jednokratne doze od 1 do 20 mg/kg primijenjene intravenskom infuzijom.
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika oli lineaarne ja pärast annuste 1-20 mg/kg ühekordset intravenoosset infusiooni suurenes tervetel isikutel belatatsepti kontsentratsioon veres proportsionaalselt.
Croatian: Belatacept, prilagođeni oblik CTLA4-Ig, veže se za CD80 i CD86 većim afinitetom nego prekursorna CTLA4-Ig molekula iz koje potječe.
Estonian: Belatatsept, mis on CTLA4-Ig modifitseeritud vorm, seostub CD80 ja CD86 retseptoritega tugevamalt kui CTLA4-Ig algmolekul, mille põhjal ravim on valmistatud.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol (ili 15 mg) natrija po bočici, što odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od tri bočice.
Estonian: Ravim sisaldab 0,65 mmol (ehk 15 mg) naatriumi viaali kohta, mis vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
Croatian: Aktivirane Tstanice glavni su posrednici imunološkog odgovora na presađeni bubreg.
Estonian: Aktiveeritud T-rakud on siirdatud neeru vastu tekkiva immuunvastuse peamised vahendajad.
Croatian: Manje često hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Endokrini poremećaji
Estonian: Aeg-ajalt hüpogammaglobulineemia, sesoonne allergia Endokriinsüsteemi häired Sage