FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eventuele lekkage moet worden gemeten via radioactief gelabeld albumine of rode bloedlichaampjes die in het perfusiecircuit wordt gespoten.
Norwegian Bokmål: Potensiell lekkasje bør måles med radioaktivt merket albumin eller erytrocytter injisert inn i perfusjonskretsløpet med passende metoder for kontinuerlig monitorering av radioaktiv lekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De oplossing is helder tot lichtgeel van kleur.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en klar til lys gul farge.
Dutch: De flacon bevat latexrubber
Norwegian Bokmål: Beholderen inneholder lateksgummi
Dutch: Beromun, melfalan, de ILP-procedure of een combinatie van deze factoren kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan skyldes Beromun, melfalan, ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse tingene.
Dutch: Levertoxiciteit Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Dutch: Gebruikt u naast Beromun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Een tourniquet dient proximaal van de ledemaat te worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: En årepresse bør bindes proksimalt på ekstremiteten.
Dutch: De proliferatie van geactiveerde B- en T-lymfocyten, de ontwikkeling van cytotoxische T-cellen en immunoglobuline-afscheidende cellen wordt gestimuleerd, monocyten/macrofagen worden geactiveerd om tumorcellen te doden, granulocyten worden zodanig geactiveerd dat zij een verhoogde fagocytaire activiteit, respiratoire uitbarsting en degranulatie vertonen en zich beter aan het endoteel hechten.
Norwegian Bokmål: Monocytter/makrofager aktiveres for tumorcelledrap, granulocytter aktiveres til økt fagocytisk aktivitet, respiratorisk frisetting og degranulering og adhesjon til endotel.
Dutch: Perifere arteriële occlusieve aandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van mefalan voor informatie bij overdosering van melfalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for informasjon om melfalanoverdosering.
Dutch: Aangetoond is dat lokale toepassing van Beromun samen met melfalan uiterst werkzaam is bij wekedelensarcomen in de ledematen.
Norwegian Bokmål: Den lokalregionale tilførsel av Beromun sammen med melfalan er vist å være meget effektiv for lokal kontroll av bløtdelssarkomer som ikke kan fjernes kirurgisk i ekstremitetene.
Dutch: Overwogen kan worden om tijdens de ILP en de postoperatieve periode een Swan-Ganz-katheter te gebruiken om de longslagaderdruk en de wiggedruk te bewaken.
Norwegian Bokmål: Et Swan-Ganz-kateter kan vurderes for monitorering av lungearterietrykk og innkilingstrykk under ILP og i den postoperative perioden.
Dutch: Verwijdering
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Dutch: Voorafgaand aan de ILP kan paracetamol (oraal of rectaal) of een ander analgeticum/antipyreticum toegediend worden om koorts, koude rillingen en griepachtige symptomen die kunnen optreden bij toediening van Beromun te voorkomen en te behandelen.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av feber, frysninger og andre influensalignende symptomer assosiert med administrasjon av Beromun kan oppnås med administrasjon av paracetamol (oralt eller som stikkpille) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum før ILP-prosedyren.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Beromun
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tasonermin.
Dutch: Tijdens de ILP en in de onmiddellijke postoperatieve periode wordt standaard een aantal therapeutische maatregelen getroffen, waaronder standaard anesthetica, analgetica, antipyretica, intraveneuze vloeistoffen, anticoagulantia en bloeddrukverhogende middelen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer standard anestetika, analgetika, antipyretika, intravenøse væsker, antikoagulantia og karkontraherende midler.
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en klinisk diagnose av kompartmentsyndrom bør følgende behandling vurderes: Fasciotomi av alle muskelkompartmenter i den berørte ekstremitet.
Dutch: Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven.
Norwegian Bokmål: Under ILP-prosedyren og i perioden på omtrent syv til ti dager etterpå når du må være på sykehus, vil legen nøye overvåke blodtrykket ditt, sirkulasjonen og eventuelle bivirkninger.
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET VOOR BEROMUN
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED BEROMUN
Dutch: Zie de Samenvatting van productkenmerken van melfalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Pulmonair oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Dutch: Deze symptomen dienen onmiddellijk te worden gemeld aan de aanwezige arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du får slike symptomer.
Dutch: - U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad.
Norwegian Bokmål: Nylig tilfelle med, eller aktivt magesår.
Dutch: Deze behandeling mag uitsluitend in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor gebruik van bloeddrukverhogende middelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor karkontraherende midler.
Dutch: In de resusaap toonde autoradiografie van het hele lichaam na toediening van radioactief gelabelde tasonermin geen specifiek distributiepatroon aan.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
Dutch: ILP mag slechts in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
Norwegian Bokmål: ILP må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Dutch: Voor informatie betreffende de interacties tussen melfalan en andere geneesmiddelen dient de Samenvatting van productkenmerken van melfalan te worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for melfalan bør konsulteres for opplysninger om melfalan og interaksjoner med andre legemidler.
Dutch: Shocklong (ARDS)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende administrasjonsmåte, se pkt.
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1200/001
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Dutch: Overleg met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Dutch: B-1930, Zaventem België
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Dutch: • Te veel urinezuur in het bloed
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Dutch: Infectie (48%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Dutch: Het gebruik van HSCT-conditioneringsschema's die 2 alkylerende middelen bevatten dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Dutch: Voor uitleg, zie tabel 6 (met de uitzondering dat CR/CRi in Onderzoek 2 niet volgens EAC was).
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Dutch: Infusiegerelateerde reactie (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Dutch: Mediane PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Dutch: Een stamceltransplantatie is een ingreep waarbij stamcellen (cellen die uitgroeien tot nieuwe bloedcellen) van iemand anders in uw bloedbaan worden getransplanteerd.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.
Dutch: Dosis (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van enige extramedullaire ziekte.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Dutch: Voor i.v.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa.
Dutch: Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Dutch: In fase 2 van het onderzoek dienden patiënten ten minste 2 eerdere behandelschema's voor ALL gekregen te hebben en patiënten met Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Dutch: -, geen eerdere HSCT,  90% leukemische blasten CD22-positief bij baseline, geen perifere blasten bij baseline en hemoglobine bij baseline ≥ 10 g/dl, gebaseerd op verkennende analyses).
Norwegian Bokmål: -, ingen tidligere HSCT,  90 % CD22-positive leukemiblastceller ved baseline, ingen perifere blastceller ved baseline og hemoglobin ≥ 10 g/dl ved baseline, basert på eksplorative analyser).
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres i løpet av 1 time.
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
Norwegian Bokmål: Nivåer før behandling med Besponsa: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Dutch: De coprimaire eindpunten waren CR/CRi, beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke Endpoint Adjudication Committee (EAC), en algehele overleving (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: ≥ 7 dagen
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Dutch: patiënten met Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet