FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: SVT/PE Ravi kestus tuleb individuaalselt kohandada, hinnates hoolikalt ravist saadavat kasu ja veritsusriski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
Estonian: Dabigatraan konjugeerub, moodustades farmakoloogilise toimega atsüülglükuroniide.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Estonian: RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Estonian: ECT võib anda otseste trombiini inhibiitorite aktiivsuse tõepärase mõõtme.
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
Estonian: Kuna trombiin (seriiniproteaas) võimaldab vere hüübimisprotsessis fibrinogeeni muundumist fibriiniks, takistab tema inhibeerimine trombide teket.
Slovenian: Po ukinitvi preskušanega zdravila se je njegov učinek ohranil do konca opazovalnega obdobja, kar kaže, da je začetni učinek dabigatrana še trajal.
Estonian: Pärast uuringuravimi ärajätmist säilis toime kuni jätkuperioodi lõpuni, mis näitas, et dabigatraaneteksilaadi algne ravitoime püsis.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega >65 aasta.
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Slovenian: Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri nastanku krvnega strdka.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Slovenian: Pri skoraj polovici (45,8 %) bolnikov, ki jih je zajela študija RE-LY, je bil CrCl > 50 do < 80 ml/min.
Estonian: Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL >50...<80 ml/min.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa Kako jemati zdravilo Pradaxa Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes, loetelu vt lõik 6.1
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Estonian: Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so največje 6 ur po aplikaciji v pooperativnem obdobju, kar je posledica pridruženih dejavnikov, kot so anestezija, pareza prebavil in kirurški učinki in ni povezano s peroralno obliko zdravila.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bila pred katetrsko ablacijo opravljena transezofagealna ehokardiografija (TEE).
Estonian: Kõigile patsientidele tehti enne kateeterablatsiooni transösofageaalne ultraheliuuring.
Slovenian: • Pri večjih krvavitvah je treba zdravilo Pradaxa ® nemudoma ukiniti.
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
Estonian: Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • südameklapi protees, mis vajab ravi antikoagulandiga (vt lõik 5.1)
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat ja dabigatraan ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil ning in vitro ei toimi inimese tsütokroom P450 ensüümidele.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Estonian: Pradaxa-ravi ajal võib veritsus esineda suvalises kohas.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid -, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Slovenian: Uporaba ASK Uporaba klopidrogela
Estonian: ASH kasutamine Klopidogreeli kasutamine
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Estonian: Kinidiini anti 200 mg annusena iga teise tunni järel kuni koguannuseni 1000 mg. Dabigatraaneteksilaati anti kaks korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval, kolmandal päeval kas koos kinidiiniga või ilma selleta.
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Slovenian: Medtem ko se pri določenih podskupinah bolnikov med zdravljenjem z antikoagulantom poveča tveganje velikih krvavitev, k povečanju krvavitev pri uporabi dabigatrana prispevajo krvavitve v prebavilih, ki se značilno pojavljajo prve 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pradaxa.
Estonian: Samas kui teatavatel patsientide alamrühmadel esineb antikoagulantraviga seoses suurema verejooksu riski tõus, on dabigatraaniga seotud liigne veritsusrisk tingitud seedetrakti veritsusest, mida täheldatakse tüüpiliselt esimese 3...6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Pradaxa'ga.
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Annust tuleb vähendada, nagu näidatud tabelis 1 (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: • Takoj, ko vzamete kapsulo ven, vrnite zaporko na plastenko in jo tesno zaprite.
Estonian: • Peale kõvakapsli pudelist väljavõtmist, tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja sulgeda tihedalt.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Slovenian: Velika krvavitev se je pojavila pri 0,97 na 100 bolnik-let.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne dTT test või korduvad dTT mõõtmised võimaldavad ennustada aega kuni teatavate dabigatraani kontsentratsioonide saabumiseni (vt lõik 5.1) - ka siis, kui on alustatud täiendavate meetmete nt dialüüsi kasutamist.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
Estonian: Ärge lõpetage Pradaxa kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkerisk olla suurem.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, ki je povezana s spremenjenimi izvidi krvnih preiskav, uporabe zdravila Pradaxa ne priporočamo.
Estonian: - kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides, ei ole Pradaxa kasutamine soovitatav.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Slovenian: Mediana CrCl je bila v študiji RE-COVER 100,4 ml/min.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Slovenian: To lahko pojasnimo z dokončano absorpcijo dabigatrana po 2 urah.
Estonian: See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
Estonian: Kahjustuste, haigusseisundite, protseduuride ja/või farmakoteraapia (nagu MSPVA-d, trombolüütikumid, SSRId ja SNRId, vt lõik 4.5) olemasolu, mis suurendab oluliselt suuremate verejooksude ohtu, vajab hoolikat kasu ja riski hindamist.
Slovenian: Zajete so tudi vse krvavitve, ki so je pojavile med zdravljenjem z varfarinom, razen reakcij v obdobju prekrivanja zdravljenja z varfarinom in parenteralnega zdravljenja.
Estonian: Kaasa on arvatud kõik varfariinravi ajal esinenud veritsusjuhud, välja arvatud need, mida täheldati varfariini ja parenteraalse ravi kattumise ajal.
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Estonian: Seda kinnitasid tervete vabatahtlikega läbiviidud in vivo uuringud, kellel ei avaldanud see ravim koostoimeid järgmiste ravimitega: atorvastatiin (CYP3A4), digoksiin (koostoime P-gp osas) ja diklofenak (CYP2C9).
Slovenian: V študiji na 24 zdravih osebah, kjer so zdravilo Pradaxa dajali sočasno z digoksinom, niso zasledili spremenjene izpostavljenosti digoksinu ali klinično pomembno spremenjene izpostavljenosti dabigatranu.
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 24 terve inimesega ja kus Pradaxa't manustati samaaegselt digoksiiniga, ei täheldatud mingeid muutusi digoksiini toimes ega kliiniliselt olulisi muutusi dabigatraani ekspositsioonis.
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Arvestades amiodarooni pika poolväärtusajaga, võivad potentsiaalsed koostoimed avalduda mitme nädala jooksul pärast amiodarooni ärajätmist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
Estonian: Kui te unustate Pradaxa't võtta
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko bolnik ponovno prejme 24 ur po dajanju zdravila Praxbind (idarucizumab), če je njegovo klinično stanje stabilno in je zagotovljena ustrezna hemostaza.
Estonian: Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Mittekliinilised traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Slovenian: • trombocitopenija ali okvare delovanja trombocitov
Estonian: • Trombotsütopeenia või trombotsüütide funktsionaalsed defektid
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Estonian: ~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa ajutiselt ära jätta, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel esineb suurenenud veritsusrisk.
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Klopidogreeli 300 mg või 600 mg löökannuste puhul suurenesid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ligikaudu 30...40% (vt lõik 4.4).
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Estonian: Dabigatraan inhibeerib vaba trombiini, fibriiniga seotud trombiini ja trombiini poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Estonian: Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
Slovenian: - če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.
Estonian: - kui te kukute või vigastate ennast, eriti, kui lööte ära pea.
Slovenian: ga ne določamo
Estonian: Ei tule teostada
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Slovenian: Pojavnost (%)
Estonian: Juhtumeid (%)
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Estonian: Pradaxa manustamisel koos amiodarooni ühekordse suukaudse annusega 600 mg ei muutunud oluliselt amiodarooni ega tema aktiivse metaboliidi DEA imendumise ulatus ega kiirus.
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Slovenian: Če zdravljenje zaradi posega začasno prekinemo, sta potrebna previdnost in zagotovljeno spremljanje antikoagulacijskega učinka.
Estonian: Ravi ajutisel katkestamisel seoses protseduuridega tuleb olla ettevaatlik ja õigustatud on antikoagulatsiooni monitooring.
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pradaxa kapslite eemaldamisel blisterpakendist juhinduge järgnevatest nõuannetest:
Slovenian: Podatki iz III. faze študije RE-LY (glejte poglavje 5.1) kažejo, da se pri sočasni uporabi drugih peroralnih in parenteralnih antikoagulantov za približno 2,5-krat poveča število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu, predvsem pri zamenjavi enega antikoagulanta z drugim (glejte poglavje 4.3).
Estonian: III faasi RE-LY uuringus (vt lõik 5.1) kogutud andmete põhjal tuvastati, et muude suukaudsete või parenteraalsete antikoagulantide samaaegne kasutamine suurendab nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul suuremate verejooksude esinemissagedust ligikaudu 2,5-kordselt, mis on peamiselt seotud ühelt antikoagulandilt teisele üleviimisega (vt lõik 4.3).
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Estonian: RE-MODEL uuringus (põlveliigese vahetus) kestis ravi 6...10 päeva ja RE-NOVATE uuringus (puusaliigese vahetus) 28...35 päeva.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Estonian: 95% usaldusintervall
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardid
Slovenian: Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.
Estonian: Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Slovenian: Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se dabigatran eteksilat hitro in povsem pretvori v dabigatran, ki je aktivna oblika zdravila v plazmi.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist konverteeritakse dabigatraaneteksilaat kiiresti ja täielikult dabigatraaniks, mis on plasmas leiduv aktiivne vorm.
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Estonian: Ravi dabigatraaneteksilaadiga kestis 6...36 kuud (mediaan 534,0 päeva).
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Estonian: Ometi viitavad piiratud kliinilised andmed teise P-gp substraadiga (everoliimusega) asjaolule, et takroliimus inhibeerib P-gp-d vähemal määral kui tugevad P-gp inhibiitorid.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne podatke o vašem zdravljenju, zato jo imejte vedno pri sebi, tako boste lahko zdravstvenim delavcem pokazali, da jemljete zdravilo Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Estonian: In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.