FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0 %) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Polish: Nie podawać leku Viread równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Polish: Tabletki Viread 123 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci.
Croatian: Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Polish: Granulat Viread 33 mg/g jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Viread 33 mg/g granule također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Polish: U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Croatian: I tijekom uzimanja Vireada u Vašeg djeteta može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja HBsAg zanik/serokonwersja
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija nestanak HBsAg/ serokonverzija
Polish: MELD w porównaniu do wartości początkowej a wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 0,622,
Croatian: MELD rezultata od početne vrijednosti a p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekove koji sadrže tenofovir nasuprot skupine na entekaviru = 0,622. b p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekove koji sadrže tenofovir nasuprot skupine na entekaviru = 1,000.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Viread se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie, i 52/54 pacjentów otrzymało później dizoproksyl tenofowiru (grupa PLB-dizoproksyl tenofowiru).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Polish: PLB-TDF).
Croatian: proksimalna tubulopatija).
Polish: Następnie tenofowir ulega przemianie do czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru, obligatoryjnego terminatora łańcucha,
Croatian: Nakon toga konstitucijski izraženi stanični enzimi pretvaraju tenofovir u djelatni metabolit, tenofovirdifosfat, koji obavezno završava lanac.
Polish: Ogólnie odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była podobna dla zakażeń genotypami A, B, C i E wirusa [75-100% pacjentów osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu].
Croatian: Općenito su odgovori na liječenje tenofovirdizoproksilom bili slični za genotipove A, B, C i E [75­100% ispitanika postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml) u 48. tjednu] s manjom stopom odgovora u ispitanika s infekcijom genotipom D (55%).
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 125
Croatian: Adefovirdipivo ksil 10 mg n = 125
Polish: U dzieci zgłaszano zmniejszenia BMD.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika zabilježeno je smanjenje BMD-a.
Polish: Średnia zmiana w skali CPT w porównaniu do wartości początkowej
Croatian: Srednja vrijednost promjene CPT rezultata od početne vrijednosti
Polish: Dostosowywanie dawki dobowej granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych HBV,
Croatian: Prilagodbe dnevnih doza tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula preporučuju se u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina 30-49 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIV negativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza.
Polish: • Nie podawać leku Viread, jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Croatian: • Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Polish: 73% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 69% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło odpowiedź całkowitą na leczenie; 90% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 88% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło supresję miana DNA HBV
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych dzieci może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.
Polish: Tabela 10 : średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne tenofowiru według grup wiekowych dla dzieci i młodzieży
Croatian: Tablica 10: Srednje (± SD) vrijednosti farmakokinetičkih parametara tenofovira po dobnim skupinama pedijatrijskih bolesnika
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Croatian: • povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Croatian: Nakon 72 tjedna, održana je virološka supresija u bolesnika koji su primali dvostruko slijepo tenofovirdizoproksil nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil): 86,5% (45/52) bolesnika u skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie stosowania metody podwójnie ślepej próby, odsetek pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml gwałtownie się zwiekszył po rozpoczęciu leczenia TDF w otwartej próbie (grupa PLB-TDF): 74,1% (40/54) pacjentów w grupie PLB-TDF miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli liječenje s otvorenim tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLB-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci i młodzieży (pacjentów nastoletnich) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Croatian: Odluka o liječenju pedijatrijskih bolesnika (adolescenata i djece) treba se temeljiti na pažljivom razmatranju potreba pojedinog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir trenutne smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući početnu vrijednost histoloških značajki.
Polish: U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Croatian: Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije.
Polish: Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Croatian: Jedan gram Viread granula sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Polish: • nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.
Polish: Viread 245 mg tabletki powlekane
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete
Polish: Dizoproksyl tenofowiru był związany ze znacząco większym odsetkiem pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV (< 169 kopii/ml [< 29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche
Croatian: Tenofovirdizoproksil bio je povezan sa značajno većim udjelom bolesnika u kojih se HBV DNK nije mogao detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 I.
Polish: Gwałtowne zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów podczas leczenia, jak również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika tijekom liječenja, kao i u onih koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół
Croatian: Pri primjeni tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat wskazany jest również do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Croatian: Viread 33 mg/g granule također su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna s:
Polish: Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla:
Croatian: Viread 163 mg tablete pogodne su samo za:
Polish: Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Croatian: Viread 163 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dizoproksylem tenofowiru należy każdemu pacjentowi zakażonemu HBV zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała HIV (patrz poniżej Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniemwątroby typu B).
Croatian: Općenito Testiranje na protutijela na HIV mora se preporučiti svim bolesnicima inficiranim HBV-om prije početka terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti niže navedeni odlomak Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om).
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była również podobna u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg na początku badania, 77% (43/56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3/4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom također je bio sličan u početno HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih ispitanika sa 77% (43/56) HBeAg pozitivnih i 75,0% (3/4) HBeAg negativnih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml) u 48. tjednu.
Polish: Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Polish: Tabela 4: parametry skuteczności u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg negativnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu otvorenog liječenja
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu Początek badania
Croatian: Tablica 8: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir a grupą leczoną entekawirem.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu <2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir a grupą leczoną entekawirem.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Polish: Stosować za pomocą dostarczonej miarki do dawkowania.
Croatian: Primijeniti pomoću priložene mjerne žličice.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia 117 z 141 pacjentów (83%) przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml, a 51 z 79 pacjentów (65%)
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja, 117 od 141 (83%) ispitanika randomiziranogih za tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 51 od 79 (65%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Polish: W badaniu u dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115), 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) otrzymywało początkowo zaślepiony dizoproksyl tenofowiru do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów leczonych było dizoproksylem tenofowiru w otwartej próbie (grupa TDF TDF).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0115), 52 bolesnika (uključujući 6 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo primalo tenofovirdizoproksil do 72 tjedna, a potom je 51/52 bolesnika prebačeno na otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
Polish: 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: 2.310 (43,5%) ng·h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng·h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) należy dostosować dawkę dobową i ściśle obserwować czynność nerek
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) dnevna doza mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Polish: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Croatian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Polish: • o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
Croatian: • čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od 22 kg
Polish: Tabela 5: parametry skuteczności u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu otvorenog liječenja
Polish: Rys. B
Croatian: Slika B
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Viread 245 mg tablete također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Polish: zmniejszenie wartości
Croatian: Srednja vrijednost
Polish: Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Viread Pomyłkowe przyjęcie przez dziecko zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Polish: Tabletki Viread 204 mg są odpowiednie tylko dla:
Croatian: Viread 204 mg tablete pogodne su samo za:
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych, 76% (38/50) pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 80% (8/10) pacjentów otrzymujących wcześniej dizoproksyl tenofowiru osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u prethodno neliječenih i prethodno liječenih ispitanika sa 76% (38/50) prethodno neliječnih i 80% (8/10) prethodno liječenih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (<69 IU/ml) u 48. tjednu.
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest również do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Croatian: Viread 33 mg/g granule također su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih s infekcijom virusom HIV-1 u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja
Polish: Jedna płaska miarka dostarcza 1 g granulatu zawierający 33 mg dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Jedna ravno napunjena žličica sadrži 1 g granula, koji sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6 do
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Polish: Schorzenia wątroby Tenofowir i dizoproksyl tenofowiru nie są metabolizowane przez enzymy wątrobowe.
Croatian: Jetreni enzimi ne metaboliziraju tenofovir i tenofovirdizoproksil.
Polish: Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa było przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego oraz potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda za sigurnost bile su prekid liječenja zbog nuspojave i potvrđenog porasta kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu
Polish: Cmin: ↓ 26% Tenofowir:
Croatian: Cmin: ↓ 57% Efavirenz:
Polish: Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Atazanawir, rytonawir (300 mg 1 × d., 100 mg 1 × d.)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu Początek badania
Croatian: Tablica 9: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po przerwaniu leczenia dizoproksylem tenofowiru wystąpiły dowiedzione klinicznie i laboratoryjnie objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja tenofovirdizoproksilom hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Croatian: HIV-1 i kronični hepatitis B:
Polish: Viread 204 mg tabletki powlekane
Croatian: Viread 204 mg filmom obložene tablete
Polish: • o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg
Croatian: • čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od 35 kg
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na dizoproksyl tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0 %) izloženih tenofovirdizoproksilu (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu : 331 tjedan) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0144 podsumowano w tabeli 10:
Croatian: Podaci o mineralnoj gustoći kostiju (BMD) iz ispitivanja GS-US-174-0144 sažeto su navedeni u
Polish: Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:
Croatian: Viread 123 mg tablete pogodne su samo za: