FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (i.e. taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (i.e. hiperreflexia, descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (i.e. náuseas, vómitos, diarreia).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Šelest1
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se duloxetin neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de ARICLAIM com IMAOs seletivos reversíveis, como a a moclobemida (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Hipercolesterolemia
Czech: Hypersenzitivita
Portuguese: Tinta verde comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172) propilenoglicol, goma-laca.
Czech: Zelený inkoust: syntetický černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak.
Portuguese: Hipotiroidismo
Czech: Hypotyreóza
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, hipromelose acetato succinato, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg) a zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar ARICLAIM se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver" Outros medicamentos e ARICLAIM ") - estiver a fazer um tratamento à base de plantas que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) - tiver doença renal.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku ARICLAIM na svého lékaře v případě, že: - užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Portuguese: • tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Portuguese: • dor ao urinar, , urinar com frequência
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Portuguese: ARICLAIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes ARICLAIM 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Hipromelose
Czech: Hypromelóza
Portuguese: Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
Portuguese: - estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver "Outros medicamentos e ARICLAIM")
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Portuguese: Qual a composição de ARICLAIM
Czech: Jak se přípravek ARICLAIM užívá
Portuguese: Espasmo muscular
Czech: Svalová křeč
Portuguese: Os dados de farmacocinética da duloxetina são poucos nas doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Portuguese: NÃO tome ARICLAIM se: - se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek ARICLAIM jestliže: - jste alergický/á na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek ARICLAIM')
Portuguese: A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin nebo jater.
Portuguese: ARICLAIM 60 mg está disponível em embalagens de 28 e 98 cápsulas.
Czech: Přípravek ARICLAIM 60 mg je dodáván v baleních po 28 a 98 tobolkách.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě hydrochloridu).
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Portuguese: • aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)
Czech: zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Portuguese: • aumento da tensão arterial, rubor
Czech: • zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
Portuguese: Não se recomenda o uso de ARICLAIM
Czech: Užívání přípravku ARICLAIM v průběhu kojení se nedoporučuje.
Portuguese: Qual o aspeto de ARICLAIM e conteúdo da embalagem ARICLAIM é uma cápsula gastrorresistente.
Czech: Co je přípravek ARICLAIM a k čemu se používá Přípravek ARICLAIM obsahuje účinnou látku duloxetin.
Portuguese: Quando se administrou uma dose de 60 mg de duloxetina duas vezes por dia com uma dose única de desipramina, um substrato do CYP2D6, a AUC da desipramina aumentou 3 vezes.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu,
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako hydrochlorid).
Portuguese: Advertências e precauções ARICLAIM pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek ARICLAIM
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4.2 a 4.4).
Portuguese: A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da tensão arterial.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Portuguese: - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada).
Czech: - máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
Portuguese: ARICLAIM 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
Czech: Přípravek ARICLAIM 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 tobolkách.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek ARICLAIM uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitarem tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
Czech: pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Portuguese: Para informações em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ver secção 4.2
Czech: Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Serotoninový syndrom
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence,agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Portuguese: Ref.: EMEA/442327/2009 EMEA/H/C/552
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Czech: Ariclaim duloxetin
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o seu início.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Portuguese: Outras informações sobre o Ariclaim
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Portuguese: O que é o Ariclaim?
Czech: Co je Ariclaim?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Portuguese: Foram comparadas três doses diferentes de
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Portuguese: Como foi estudado o Ariclaim?
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Ariclaim?
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Ariclaim?
Czech: Na co se přípravek Ariclaim používá?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Portuguese: Como se utiliza o Ariclaim?
Czech: Jak se přípravek Ariclaim používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Portuguese: 2045 Törökbálint Park u 3.
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados finais sobre a altura.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Portuguese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Portuguese: Apenas 14 indivíduos do grupo anastrozol completaram os 36 meses de tratamento.
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Portuguese: Os índices de acasalamento foram negativamente afectados em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.