FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Swedish: Mer information om Spectrila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Swedish: Hur används Spectrila?
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur verkar Spectrila?
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Swedish: ATC-kod: G04BE10.
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Swedish: Användning till vuxna män
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Swedish: Användning av avanafil är kontraindicierat för:
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Swedish: Samtidig användning av alkohol
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Swedish: Minskad eller plötslig förlorad hörsel
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Swedish: Årstidsbunden allergi
Polish: Alergia sezonowa
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Swedish: • Andnöd vid ansträngning.
Polish: • zadyszka przy wysiłku,
Swedish: Populationer som inte studerats
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad hörsel (ibland kan du också känna dig yr eller tycka att det ringer i öronen).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Swedish: Om du får en erektion som varar i mer än 4 timmar måste detta behandlas så snart som möjligt.
Polish: W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Swedish: Spedra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Swedish: Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ASK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Swedish: Spedra är inte avsett för kvinnor.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Swedish: Dessutom rekryterades en delgrupp patienter till en förlängningsprövning med öppen märkning med 493 patienter som fick avanafil i minst 6 månader och 153 patienter i minst 12 månader.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser (> 100-faldigt för PDE6; > 1 000-faldigt för PDE4, PDE8 och PDE10; > 5 000-faldigt för PDE2 och PDE7; > 10 000-faldigt för PDE1, PDE3, PDE9 och PDE11).
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
Swedish: I tabellen nedan finns en lista över biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska studier enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • om du tar riociguat.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Swedish: De små förändringarna av avanafils Cmax anses ha minimal klinisk betydelse.
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Swedish: • Känna sig konstig
Polish: • dziwne odczucia,
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas avanafil inte ha någon signifikant effekt på andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja.
Swedish: • Onormalt extra ljud från hjärtat
Polish: • nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Swedish: Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och avanafil på kväveoxid/cGMP.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Swedish: Patienter som upplever erektioner som varar 4 timmar eller mer (priapism) ska instrueras om att omedelbart uppsöka sjukvården.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Swedish: Problem med synen eller hörseln
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Swedish: Om du tar riociguat eller är osäker rådfråga läkare.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Swedish: Avanafil hade inte någon effekt på farmakokinetiken för amlodipin, men amlodipin ökade den maximala och totala exponeringen av avanafil med 28 % respektive 60 % (se avsnitt 4.4).
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Swedish: I båda kohorterna upplevde en patient en sänkning av blodtrycket utan symtom på hypotension vilket löstes inom 1 timme efter starten.
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Swedish: Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer).
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Swedish: Dess farmakokinetik är proportionell mot dosen över hela det rekommenderade dosintervallet.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: • antibiotika mot infektioner, t.ex. erytromycin.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Swedish: Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Swedish: Baserat på mätningar av avanafil i sperma hos friska frivilliga 45-90 minuter efter doseringen finns mindre än 0,0002 % av den administrerade dosen i patienternas sperma.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Swedish: • Förändringar av hjärtslagen som visar sig på EKG.
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Swedish: Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens).
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Swedish: Det finns begränsade data på äldre patienter i åldern 70 år eller äldre.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Swedish: Observerade maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 0,75 timmar efter oral dosering vid fasta.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Swedish: Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil.
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett, efter behov.
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Swedish: Det finns inga data från användningen av avanafil i gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
Polish: Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Swedish: Om avanafil tas med en fettrik måltid minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 1,25 timmar och en genomsnittlig sänkning av Cmax på 39 % (200 mg).
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Swedish: I sådana fall ska nitrater fortfarande endast administreras under noggrann medicinsk övervakning med lämplig hemodynamisk övervakning (se avsnitt 4.3).
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Swedish: Försökspersonernas samlade respons på avanafil blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vid 20−40 minuter efter dosering.
Polish: Całkowita odpowiedź tych osób na awanafil była istotna statystycznie w porównaniu z placebo, po 20-40 minutach od zażycia leku.