FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Finnish: Pumarix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
German: Die beobachtete Häufigkeit pro Dosis bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder, die zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) erhalten hatten, höher als die in der Gruppe der Kinder, die zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) erhalten hatten, mit Ausnahme von Rötung in der Altersgruppe der 6- bis 9-Jährigen.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
German: Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää
German: Pumarix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pumarix erhalten,
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht
Finnish: Saavutetun hemaglutinaation inhibition (HI) titterin ≥ 1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung
Finnish: Kuten kaikki injisoitavat rokotteet, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimintoja, siten kun ne on kuvattu lääketurvatoimintasuunnitelmassa sekä erityisissä velvoitteissa.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Finnish: Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (80,5%), Muskelschmerzen (37,2%), Mattigkeit (25,2%), Kopfschmerzen (25,1%), Gelenkschmerzen (17,7%) und Schüttelfrost (11,1%).
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte AntigenFraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemäß der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.
Finnish: Pumarixiin liittyvien tieteellisten johtopäätösten perusteella CHMP katsoo, että lääkevalmisteen, jonka vaikuttavana aineena on pilkottua, inaktivoitua, puhdistettua infuenssaviruksen A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltaista antigeenia (PR8-IBCDC-RG2), hyöty-riskisuhde on myönteinen tuoteinformaatioon esitettyjen muutosten osalta.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Finnish: Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten waren wie folgt:
Finnish: Anti-Ha-vasteet olivat seuraavat:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Finnish: Yleinen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä • Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
German: Pumarix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Finnish: Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Finnish: Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
German: Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher PSURs mit folgender Periodizität und folgendem
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Finnish: Harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
German: • Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
Finnish: • He antavat rokotteen injektiona lihakseen
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up") Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Finnish: Katsauksessa tulee huomioida meneillään olevat tutkimukset, todellinen käyttö jos sovellettavissa, mallikannat ja kaikki adjuvanttijärjestelmään liittyvä turvallisuustieto.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America
Finnish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25─ 30 °C:ssa).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Format
Finnish: Viralliset
German: In einer Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
German: Ganze Dosis
Finnish: Täysi annos
German: Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus.
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 42 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pumarix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Influenza
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
German: An Tag 42 waren die neutralisierende-Antikörperantworten wie folgt: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 21 Tage nach der 2.
Finnish: Päivänä 42 neutrolivien vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 21 päivää toisen annoksen jälkeen 6 − 9 -vuotiaat
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT SUOSITUKSELLE
German: Pumarix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 84,2% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 92,6% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Finnish: Titteri oli 1:80 rokottamisen jälkeen 84,2 %:lla 18 - 60-vuotiaista koehenkilöistä ja 92,6 %:lla yli 60-vuotiaista
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
German: Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe
Finnish: Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 42 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig
Finnish: Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1) berichtet:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen berichtet:
Finnish: Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia
German: Ganze Dosis N = 29
Finnish: Täysi annos N=29
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme),
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1v-Stammes.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix emulsio injektionestettä varten, emulsio
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5
Finnish: Reaktogeenisuutta arvioitiin kliinisessä lääketutkimuksessa (D-H5N1-009) 3-5-vuotiailla ja 6-9vuotiailla lapsilla.
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7% der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% der Geimpften an Tag 42 und bei 38,3% der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 3 - 5-vuotiaat