FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osa maksatoksisuudesta tehdyistä ilmoituksista liittyi hepatiittiin, kirroosiin ja maksan vajaatoimintaan, jotka johtivat kuolemaan tai edellyttivät maksansiirtoa.
Lithuanian: Tarp užregistruotų hepatotoksiškumo atvejų - hepatitas, cirozė ir kepenų nepakankamumas, dėl kurio pacientai mirė arba teko atlikti kepenų persodinimą.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo nauda nėra didesnė už jo keliamą kepenų pažeidimo riziką gydant grybelines infekcijas
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Prancūzijos agentūra paprašė Europos vaistų agentūros atlikti išsamią geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykio peržiūrą bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Lithuanian: • Geriamojo (per burną vartojamo) ketokonazolo rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas peržiūrėjus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad šis vaistas sukelia didesnį toksinį poveikį kepenims, nei kiti priešgrybeliniai vaistai.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie geriamojo ketokonazolo keliamą riziką, CHMP priėjo prie išvados, kad nors kepenų pažeidimas, kaip antai hepatitas, yra žinomas priešgrybelinių vaistų sukeliamas šalutinis poveikis, vartojant geriamąjį ketokonazolą, kepenų pažeidimas yra sunkesnis ir jo atvejų užregistruojama daugiau, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Finnish: Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos, netoleruojamos arba nustatyta, kad liga atspari gydymui tomis priemonėmis, nepakanka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
Lithuanian: Komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad neaišku, kokia yra geriamojo ketokonazolo klinikinė nauda, kadangi duomenų apie jo veiksmingumą yra nedaug ir jie neatitinka dabartinių standartų, o rinkoje yra kitų gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo peržiūrą atliko už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Lithuanian: • Jeigu vartojate išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus), galite ir toliau juos vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Lithuanian: Išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus) galima ir toliau vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Lithuanian: ANSM) priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl didelio su šiuo vaistu susijusių kepenų pažeidimo atvejų skaičiaus ir atsižvelgiant į šiuo metu turimas kitas gydymo priemones, kurios laikomos saugesnėmis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų keliama kepenų pažeidimo rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą gydant grybelines infekcijas.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Lithuanian: • Nors galimas hepatotoksiškumas yra azolų grupės priešgrybeliniams vaistams būdingas šalutinis poveikis, iš įvertintų duomenų matyti, kad vartojant ketokonazolą, hepatotoksiškumas pasireiškia sunkesne forma ir jo atvejų skaičius didesnis, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus1.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Lithuanian: • Kadangi vartoti geriamąjį ketokonazolą neberekomenduojama, gydytojai turėtų patikrinti šiuo vaistu nuo grybelinių infekcijų gydomų pacientų sveikatą, kad galėtų nutraukti jų gydymą arba parinkti jiems kitą tinkamą gydymo priemonę, kurią būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Lithuanian: Gydytojams nebegalima išrašyti geriamojo ketokonazolo savo pacientams ir jie turėtų peržiūrėti, kokias gydymo priemones jų pacientai galėtų vartoti.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Lithuanian: EMA numeris
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Finnish: EU/1/14/965/001
Lithuanian: ES/1/14/965/001
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Finnish: EKG on otettava:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Finnish: Toimitetaan vuosittain
Lithuanian: Pateikti kasmet
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Finnish: Polfarmex S.A. ul.
Lithuanian: Polfarmex S.A.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Finnish: Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan.
Lithuanian: Po to laikykitės įprasto grafiko kaip nurodyta.
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daugeliui pacientų buvo stebėtas klinikinių simptomų pagerėjimas.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Finnish: • Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen
Lithuanian: • Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
Finnish: Kliininen tehokkuus
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu laajamittaisesti suureksi määräksi inaktiivisia metaboliitteja.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Lithuanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Lithuanian: Ketokonazolo genotoksiškumas in vitro ir in vivo nepasireiškė.
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Lithuanian: Sąveikos ir vartojimo kartu rekomendacijos.
Finnish: Józefów 9, 99-300 Kutno Puola
Lithuanian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lenkija
Finnish: Jozefow 9 99-300 Kutno Puola
Lithuanian: Jozefow 9 99-300 Kutno Lenkija
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus palasi normaaliksi 2-12 viikon kuluessa annoksen pienentämisestä tai ketokonatsolin käytön lopettamisesta.
Lithuanian: Fermentų kiekis kepenyse normalizavosi per 2-12 savaičių po dozės sumažinimo arba ketokonazolo vartojimo nutraukimo.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei gydymo metu pajuntate palpitacijas arba nereguliarų širdies ritmą.
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Finnish: Ei suositella reboksetiinin kapean terapeuttisen marginaalin vuoksi.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl siaurų reboksetino terapinių ribų.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Lithuanian: 80 ir 160 mg/kg dozės slopino nesubrendusių žiurkių ovuliaciją.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Finnish: Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į greitą ketokonazolo absorbciją, BCRP substratų turi būti vartojama praėjus 2 valandoms po ketokonazolo suvartojimo.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 19 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Tarkka seuranta, sillä käyttö voi aiheuttaa haittavaikutusten aiempaa esiintymistä ja/tai niiden muuttumista vaikea-asteisimmiksi.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, nes gali sukelti paankstintą atsiradimą ir (arba) nepageidaujamo poveikio sunkumo padidėjimą
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Finnish: Kanadalaistutkimuksessa 12 arvioitavissa olevasta potilaasta (potilaita yhteensä 15) kymmenellä havaittiin virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden laskeneen, mutta vain viidellä tilanne korjaantui kokonaan ketokonatsoliannoksen ollessa 400 - 1 200 mg/vrk.
Lithuanian: Kanadoje atlikto tyrimo metu iš 12 vertinamų pacientų (iš 15), 10-čiai pasireiškė laisvojo kortizolio lygio paros šlapime sumažėjimas, bet tik penki visiškai pasveiko taikant nuo 400 iki 1200 mg ketokonazolo paros dozes.
Finnish: Jos tällainen ilmiö havaitaan, annosta voi olla tarpeen nostaa edelleen, jotta kortisolipitoisuus saadaan pidettyä normaalin rajoissa.
Lithuanian: Šio fenomeno atveju gali prireikti dar padidinti dozę, kad kortizolio kiekis liktų normalus.
Finnish: Ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta mistä tahansa syystä aiheutuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa on kuvattu useissa julkaistuissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, potilastietoihin perustuvissa katsauksissa ja tapaustutkimuksissa.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumas ir saugumas gydant dėl bet kokios priežasties atsiradusį Kušingo sindromą buvo aprašytas įvairiuose publikuotuose retrospektyviniuose tyrimuose, ambulatorinių kortelių analizėse ir klinikinių atvejų aprašymuose.
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Lithuanian: Bendras farmakologinis cilostazolo aktyvumas padidėja 35 % vartojant kartu su ketokonazolu.
Finnish: Testosteronipitoisuuden väliaikainen lasku
Lithuanian: Laikinas testosterono koncentracijų sumažėjimas
Finnish: Myalgia, artralgia
Lithuanian: Mialgija, artralgija
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella ketokonatsolin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax ja puoliintumisaika) annoksilla 5-10 mg/kg/vrk (vastaa noin 200-800 mg:n päiväannoksia) ovat samat pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, ketokonazolo 5-10 mg/kg paros dozių farmakokinetikos parametrai (AUC, Cmax ir pusinės eliminacijos), atitinkantys maždaug kasdienes 200-800 mg dozes, yra panašūs vaikų ir suaugusiųjų populiacijoms.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Lithuanian: Taikant > 400 mg paros dozes buvo pranešta apie 3-10 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ( ≤ 5 viršutinė normos riba [VNR] ir > 5 VNR) pasireiškė, atitinkamai, ~13,5 % ir ~2,5 % pacientų, tai dažniausiai įvykdavo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Finnish: Ei suositella mahdollisen kolkisiiniin liittyvän toksisuuden lisääntymisen vuoksi.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl galimo su kolchicinu susijusio toksiškumo padidėjimo
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Lithuanian: Aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki maždaug pusės skirtosios dozės
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Nutraukus ketokonazolo vartojimą, normalus kepenų fermentų aktyvumas atsistatė po 3 savaičių (5.1 skyrius).
Finnish: Kuitenkin lisämunuaiskuoren karsinoomaa sairastavien potilaiden kohdalla hyperkortisolismin paraneminen ketokonatsolihoidolla oli joissain tapauksissa rajallista.
Lithuanian: Tačiau pacientams su antinksčių žievės karcinoma kai kuriais atvejais hiperkortikalizmo pagerėjimas buvo ribotas.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta gydymo metu susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (žr. 4.5 skyrių).