FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun altro effetto indesiderato è stato osservato dopo la somministrazione di una dose doppia rispetto alla dose singola di vaccino.
Greek: Η χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν προκαλεί καµιά άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, συγκρινόµενη µε τη χορήγηση µιας µόνο δόσης του εµβολίου.
Italian: Il vaccino è indicato per la stimolazione dell'immunità attiva nei riproduttori da carne al fine di fornire l'immunità passiva alla progenie nei confronti dell'Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A.
Greek: Το εµβόλιο προορίζεται για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας σε αναπαραγωγές όρνιθες κρεοπαραγωγής, µε σκοπό την παθητική ανοσoπoίηση των απογόνων τους κατά του ορότυπου Α του Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Zero giorni
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Vaccino adiuvato oleoso.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10.01.2008
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l'intervento del medico.
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Italian: Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis OR Inac, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Italian: L'infezione da O. rhinotracheale può provocare malattie a carico dell'apparato respiratorio e la morte.
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Italian: Il vaccino contiene anche un adiuvante (paraffina liquida) che serve a stimolare una risposta migliore.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Italian: La prima vaccinazione può essere somministrata all'età di 6-12 settimane mentre la seconda deve essere somministrata almeno 6 settimane più tardi, ad un'età di 14-18 settimane.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Italian: Quando un riproduttore viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce i batteri inattivati come "estranei" e produce anticorpi per combatterli.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Italian: Altre informazioni su Nobilis OR Inac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Italian: L'inoculazione accidentale di Nobilis OR Inac può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il prodotto è stato iniettato in un'articolazione o in un dito.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Italian: Nobilis OR Inac viene somministrato mediante due iniezioni di 0,25 ml per via sottocutanea, nel collo, oppure per via intramuscolare, nel petto.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Italian: Sono stati condotti studi anche sulla progenie (i pulcini).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Gli studi osservavano la quantità di anticorpi contro O. rhinotracheale presenti nei riproduttori vaccinati 4 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino (22 settimane di età) e alla fine del periodo di deposizione delle uova (58 settimane di età).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Italian: Gli studi hanno rilevato livelli di anticorpi più alti nei riproduttori vaccinati rispetto ai riproduttori non vaccinati, sia a 22 che a 58 settimane di età.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Italian: Nobilis OR Inac contiene piccoli quantitativi di un batterio inattivato denominato O. rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91.
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobilis OR Inac siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione passiva dei pulcini indotta dall'immunizzazione attiva delle femmine riproduttrici per la riduzione dell'infezione da O. rhinotracheale, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis OR Inac.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Italian: Nei pulcini nati da riproduttori vaccinati si è osservato un tasso di mortalità inferiore e una maggiore produzione di carne rispetto alla progenie dei riproduttori non vaccinati.
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Italian: L'efficacia di Nobilis OR Inac è stata analizzata in due importanti studi, che hanno messo a confronto gli effetti del vaccino rispetto all'assenza di vaccinazione.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Italian: Nei pulcini l'immunità dura per almeno 14 giorni dopo la schiusa delle uova.
Greek: Στα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, η ανοσοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έως και 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή τους.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Nobilis OR Inac può provocare gonfiore temporaneo in corrispondenza del sito di iniezione e altre reazioni sporadiche locali e sistemiche (che interessano tutto l'organismo).
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Italian: Nobilis OR Inac è un'emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Italian: Che cos'è Nobilis OR Inac?
Greek: Τι είναι το Nobilis OR Inac;
Italian: Qual è il rischio associato a Nobilis OR Inac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
Italian: Gli anticorpi vengono poi trasmessi alla progenie del riproduttore attraverso le uova e, quindi, proteggono i pulcini dall'infezione provocata da questo tipo di batterio.
Greek: Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.
Italian: L'immunità viene trasmessa alla progenie del riproduttore per almeno 43 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Greek: Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Italian: Nobilis OR Inac non deve essere utilizzato in animali nella fase di ovodeposizione (ossia che stanno deponendo le uova).
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Italian: Il periodo di sospensione è di zero giorni.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Italian: Come agisce Nobilis OR Inac?
Greek: Πώς δρα το Nobilis OR Inac;
Italian: Nobilis OR Inac è un vaccino.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο.
Italian: Nobilis OR Inac è indicato per la vaccinazione delle galline utilizzate a scopo riproduttivo (polli destinati al consumo alimentare) contro il batterio O. rhinotracheale sierotipo A. L'immunità viene successivamente trasmessa alla progenie in modo da proteggere i pulcini contro l'infezione provocata dallo stesso tipo di batterio.
Greek: To Nobilis OR Inac χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό θηλυκών ορνίθων οι οποίες χρησιµοποιούνται για την αναπαραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων (ορνίθια που εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος) έναντι του ορότυπου A του βακτηρίου O. rhinotracheale.
Italian: Nobilis OR Inac è un vaccino contenente una sospensione del batterio Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο που περιέχει εναιώρηµα του βακτηρίου Ornithobacterium rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.Το βακτήριο είναι αδρανοποιηµένο (έχει υποστεί επεξεργασία ώστε να µην µπορεί να προκαλέσει την ασθένεια).
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Greek: Αριθμός EE Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/08/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/08/2011
Italian: Codice ATCvet: QI01AA23.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AA23.
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ολλανδία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Italian: L'efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/09/2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 01/09/2006
Italian: Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Italian: Flaconi in vetro: 1 anno.
Greek: Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
Greek: Sorbitane mono-oleate Glycine
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σε παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/061/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pollastre destinate all'ovodeposizione e riproduttori: somministrare una seconda dose da 0,5 ml 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Greek: Όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή και όρνιθες αναπαραγωγής: χορηγείστε μια δεύτερη δόση 0,5 ml, 4-6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Italian: Emulsione omogenea di colore bianco.
Greek: Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
Italian: 3732 CN De Bilt
Greek: Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H5N2 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/061/001-004
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Italian: Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατόν να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιγονικής ομολογίας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'iniezione accidentale è pericolosa.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Italian: Nel caso in cui il virus dell'Influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la Neuraminidasi.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εμβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών, χρησιμοποιώντας μια διαγνωστική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Aviari; Vaccini virali inattivati, virus dell'Influenza Aviaria.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά, αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, ιός της γρίπης των πτηνών
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI ETICHETTA DEL FLACONE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare o sottocutaneo (da 0,25 a 0,5 ml, in base all'età).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 0,5 ml contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται η δοκιμαστική χορήγηση του εμβολίου σε μικρό αριθμό πτηνών πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Italian: E' prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Greek: Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή .
Italian: L'inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Italian: L'immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d'inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli.
Greek: Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 250 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
Italian: Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
Greek: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 ore.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 ώρες.
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Greek: Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή δραστικότητας.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Nobilis Influenza H5N2 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobilis Influenza H5N2, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: utilizzare entro 8 ore.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.
Italian: L'impiego di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
Italian: Al sito di inoculo si può verificare molto comunemente una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί πολύ συχνά μια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού, που διατηρείται για περίπου 14 ημέρες.
Italian: L'utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση της Γρίπης των Πτηνών.