FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fortacin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Fortacin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Zalecana dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
Polish: Jak stosować lek Fortacin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Hungarian: A kezelés időtartama nincs korlátozva.
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Polish: 81379 München Niemcy
Hungarian: 81379 München
Polish: 21040 Origgio (VA) Włochy
Hungarian: 21040 Origgio (VA)
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
Hungarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franciaország
Polish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Ausztria
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi erősségére és gyógyszerformájára
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Hungarian: Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről.
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Hollandia
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niska (szacowana na 0,0066-0,037%) i nie można wykluczyć, że zdarzenia niepożądane wiązały się z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Hungarian: mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsony volt (mintegy 0.0066-0.037%), és nem zárható ki az, hogy e mellékhatások súlyos alapbetegségekkel vannak összefüggésben.
Polish: Różnice między grupami kotów były jednak małe w porównaniu z linią bazową i zdrowienie podczas badania utrudniało interpretację danych.
Hungarian: A macskák csoportjai közötti eltérések azonban kicsik voltak az alapértékhez képest, és a vizsgálat alatti gyógyulás megnehezítette az adatok értelmezését.
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Hungarian: Tagállam EK/KUT
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
Polish: Dodatkowo nie można było wykazać ogólnych istotnych statystycznie różnic pod względem UPC dla całego okresu leczenia.
Hungarian: Az UPC érték vonatkozásában sem volt kimutatható statisztikailag szignifikáns különbség a teljes kezelési időszakra vonatkozóan.
Polish: Podczas porównywania leczonych zwierząt z placebo nie wykazano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Hungarian: A kezelt állatok és a placebót kapó állatok összehasonlításakor nem mutattak ki észlelhető hatást a túlélésre (elsődleges végpont).
Polish: Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.
Hungarian: Mindig kövesse az állatorvos által adott adagolási utasításokat.
Polish: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Hungarian: Görögország PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és használati utasításokat, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot;
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
Hungarian: Az UPC értékbeli különbség statisztikailag szignifikáns volt az UPC ≥ 1,0 csoportban, de az UPC ≥ 0,2 csoportban nem.
Polish: Leki moczopędne i/lub przeciwarytmiczne mogą być stosowane z benazeprilem jeśli lekarz weterynarii uzna to za uzasadnione, jednak gdy jest to właściwe benazepril może być stosowany jako jedyny lek.
Hungarian: Diuretikumok és/vagy antiaritmiás szerek használhatók benazeprillel ha az állatovos indokoltnak tartja, de amikor megfelelőnek tartja, a benazepril önállóan is használható.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po użyciu umyć ręce.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után kezet kell mosni.
Polish: Korzyści związane z leczeniem benazeprilem u psów z niewydolnością serca są wystarczająco wspierane przez przedstawione wcześniej dane.
Hungarian: A szívbeteg kutyák benazepril-kezelésével kapcsolatos előnyöket a korábban bemutatott adatok megfelelően alátámasztják.
Polish: Jednakże wyniki pod względem drugorzędowych punktów końcowych (białkomocz) wskazywały na korzystny wpływ leczenia benazeprilem.
Hungarian: A másodlagos végpontokat (proteinúria) illető eredmények azonban a benazepril-kezelés jótékony hatását mutatták.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zaobserwowano, że odmienne krajowe decyzje w zakresie dopuszczenia do obrotu zostały także podjęte przez kraje członkowskie w odniesieniu do docelowego gatunku psów, gdzie niektóre kraje członkowskie dopuściły produkt do obrotu ze wskazaniem do leczenia niewydolności nerek.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak a forgalomba hozatali engedélyekről a kutya-célfajt illetően is, azzal, hogy egyes tagállamok a készítményt veseelégtelenség javallatával engedélyezték.
Polish: Po podzieleniu zwierząt na podgrupy wykazano, że zmniejszenie stężenia białka w moczu było najwyraźniejsze w małej grupie zwierząt z UPC ≥1,0.
Hungarian: Az állatok alcsoportba osztása során kiderült, hogy a vizelet fehérjetartalmának csökkenése a UPC ≥ 1,0 állatok kis csoportjánál volt a legszembetűnőbb.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Hungarian: A benazeprilát és benazepril-hidroklorid nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez (85 - 90 %), a szövetek közül elsősorban a májban és a vesében találhatók.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych nie dały żadnych nowych wyników wskazujących na konieczność ograniczenia stosowania produktu leczniczego Fortekor u kotów, co odzwierciedlają dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem szolgáltattak alapot ahhoz, hogy a Fortekor macskáknál történő alkalmazását korlátozni kellene, és ezt tükrözik a farmakovigilancia adatok is.
Polish: W ostatnich latach wykazano, że białkomocz jest czynnikiem prognostycznym przewlekłej choroby nerek u kotów.
Hungarian: A proteinúriáról az utóbbi években kimutatták, hogy macskáknál az a krónikus vesebetegség prognosztikai tényezője.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
Hungarian: A benazepril étvágyra gyakorolt jótékony hatását észlelték a kezdeti UPC ≥ 1,0 csoportnál.
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (patrz Aneks I) 1.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása 1. Bevezetés
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia benazeprilem uzyskano z jednego rozległego podstawowego badania klinicznego obejmującego 193 posiadaczy kotów ze spontaniczną przewlekłą chorobą nerek.
Hungarian: A benazepril-kezelés hatásosságára vonatkozó adatok egy széles körű pivotális klinikai területi vizsgálatból származnak, melyben 193, magánszemélyek tulajdonában lévő, spontán krónikus vesebetegségben szenvedő macska vett részt.
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zaburzeń nerek u psów i kotów;
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témakörét a készítmény hatásosságát illetően macskák és kutyák vese-rendellenességeinek kezelésére;
Polish: Jednakże badanie wspierające tę opinię oceniało wpływ enalaprilu i nie ustalono odpowiedniej dawki w leczeniu przewlekłej choroby nerek za pomocą benazeprilu1.
Hungarian: Az ezen véleményt alátámasztó vizsgálat azonban az enalapril hatását vizsgálta, és a krónikus vesebetegség benazepril-kezelésére megfelelő dózist nem állapították meg1.
Polish: Poproszono podmioty odpowiedzialne o dostarczenie, dla różnych mocy i receptur, zharmonizowanych informacji o produkcie oraz pomocniczych danych dotyczących dwóch gatunków docelowych, które stanowiły podstawę opinii CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy a különböző erősségekre és gyógyszerformákra vonatkozóan tegyenek javaslatot a kísérőiratok harmonizálására és a két célfajjal kapcsolatos alátámasztó adatokra, ami a CVMP vélemény alapját képezte.
Polish: Przy braku wystarczających danych dla kotów (i psów) nie można wykluczyć, że leczenie benazeprilem podczas ciąży może być potencjalnie szkodliwe.
Hungarian: Macskákra (és kutyákra) vonatkozó kellő mennyiségű adat hiányában nem zárható ki, hogy a vemhesség alatt végzett benazepril-kezelés esetleg ártalmas lehet.
Polish: Ponieważ w zarejestrowanych informacjach o produkcie były niewielkie rozbieżności wśród krajów członkowskich pod względem właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych, tolerancji zwierząt docelowych oraz wskazań do leczenia niewydolności serca u psów, zaproponowano jedynie niewielkie zmiany piśmiennictwa dotyczącego produktu.
Hungarian: Mivel az egyes tagállamokban engedélyezett kísérőiratok között csekély eltérés van a farmakodinámiás jellemzők, farmakokinetikai jellemzők, a célállatok toleranciája és a kutyák szívelégtelenségének kezelésére vonatkozó javallat tekintetében, csupán kisebb módosítások javasolhatók a termékismertetőben.
Polish: Dawka podwójna
Hungarian: Dupla dózis
Polish: Dlatego stosowanie produktu Fortekor podczas ciąży i karmienia piersią powinno być przeciwwskazane u kotów (i psów), a w odpowiednich punktach informacji o produkcie należy dodać odpowiedni tekst.
Hungarian: Ezért a Fortekor vemhesség és szoptatás alatti alkalmazása macskáknál (és kutyáknál) ellenjavallt, és a megfelelő szöveget be kell illeszteni a kísérőiratok vonatkozó pontjaiba.
Polish: Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, wskazań, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, javallatok, és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Polish: Specjalne ostrzeżenia przy stosowaniu u psów
Hungarian: Különleges figyelmeztetések kutyák számára
Polish: Ponadto zarejestrowano niewielką istotną ogólną różnicę pod względem białkomoczu.
Hungarian: Ugyanakkor kis mértékben szignifikáns általános eltérést észlettek a proteinúria tekintetében.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
Polish: Dlatego, ze względu na zróżnicowane decyzje krajowe podjęte przez kraje członkowskie w zakresie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (5 mg chlorowodorku benazeprilu, tabletka powlekana), dnia 16 października 2009, Szwecja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 34 ust.
Hungarian: Ezért, miután a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezését illetően a tagállamok eltérő döntéseket hoztak, 2009. október 16-án Svédország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint beterjesztést nyújtott be.
Polish: Ponadto u zwierząt laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie benazeprilu oraz podczas leczenia samic kotów obserwowano wcześniej zmniejszenie masy jajników/jajowodów.
Hungarian: Emellett a benazepril teratogén hatásokat mutatott laboratóriumi állatoknál, nőstény macskák kezelése során pedig korábban a petefészek/petevezeték súlyának csökkenését figyelték meg.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu leczenia w podstawowym badaniu klinicznym.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat során nem észlelték a kezelés ilyen hatását.
Polish: Grupa ekspertów wyraziła potencjalne zalety leczenia za pomocą ACEI w przypadku białkomoczu, jednak nie było w niej zgody odnośnie tego, jakie kryteria kliniczne usprawiedliwiałyby rozpoczęcie leczenia.
Hungarian: A szakértőcsoport felvetette, hogy az ACE-gátló kezelésnek lehetnek bizonyos előnyei proteinúria esetén, bár nincs egyetértés abban, hogy mely klinikai kritériumok indokolnák a kezelés megkezdését.
Polish: Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów ponieważ bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku benazeprilu w czasie ciąży lub karmienia w przypadku tych gatunków nie zostało ustalone.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyáknál vagy macskáknál, mert a benazepril hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg vemhesség vagy laktáció alatt ezen fajokban.
Polish: Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Hungarian: Nem alkalmazható hipotenzió (alacsony vérnyomás), hipovolémia (alacsony vértérfogat), hiponatrémia (alacsony vérnátrium szint), illetve heveny veseelégtelenség esetén.
Polish: Wskazanie powinno obejmować fakt, że oczekiwane działanie to spowolnienie rozwoju choroby i nie można oczekiwać wyleczenia.
Hungarian: A javallat azzal a ténnyel együtt érvényes, hogy a várt hatás valószínűleg a betegség kialakulásának késleltetése, míg gyógyulás nem várható.
Polish: W rzadkich przypadkach u kotów opisywano wymioty, utratę łaknienia, odwodnienie, letarg i biegunkę.
Hungarian: Macskáknál ritkán hányás, étvágytalanság, kiszáradás, letargia és hasmenés előfordulásáról is beszámoltak.
Polish: Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek).
Hungarian: Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A tagállam tölti ki.
Polish: W przypadku przewlekłej choroby nerek u psów dane uzyskane z podstawowego (i jedynego) badania klinicznego oraz dodatkowe informacje z piśmiennictwa nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających określić odpowiednią dawkę lub adekwatnie wspierać korzystne działanie podczas stosowania klinicznego.
Hungarian: A kutyák krónikus vesebetegsége vonatkozásában, a pivotális (és egyetlen) klinikai vizsgálatból származó adatok és a további bibliográfiai információk nem szolgálnak elegendő információval sem a megfelelő dózist illetően, sem pedig a klinikai használat alatti jótékony hatás megfelelő alátámasztására.
Polish: Zarejestrowano także istotną ogólną różnicę pod względem UPC.
Hungarian: Szignifikáns általános különbséget figyeltek meg az UPC értékben is.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu pozostaje korzystny, z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, podlegając zalecanym zmianom informacji o produkcie.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék általános előny/kockázat aránya pozitív marad, a kutyák krónikus vesebetegségének kivételével, amit az ajánlásnak megfelelően módosítani kell a kísérőiratokban.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
Hungarian: Így a Fortekor macskáknál történő alkalmazására nincsenek korlátozások, de megjegyzendő, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) kezelés lehetséges kezdeti vérnyomáscsökkentő hatása miatt nem szabad benazeprilt alkalmazni alacsony vérnyomás, lecsökkent vérmennyiség, sóhiány esetén vagy akut veseelégtelenségben szenvedő állatoknál.
Polish: Dawka standardowa
Hungarian: Szokásos dózis
Polish: Odpowiednie wskazanie zharmonizowane powinno brzmieć „Ograniczenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek".
Hungarian: A megfelelő harmonizált javallatnak a következőképpen kell szólnia: "Krónikus vesebetegséggel együttjáró proteinúria csökkentésére".
Polish: Według grupy ekspertów istnieją pewne (chociaż ograniczone) dowody na działanie ACEI w leczeniu psów z białkomoczem.
Hungarian: A szakértőcsoport szerint van néhány (bár korlátozott számú) tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ACE-gátló kezelés hatásos proteinúriás kutyáknál.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi).
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén átmenetileg hipotenzió (alacsony vérnyomás) jelentkezhet.
Polish: Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
Hungarian: Ezért a NSAID vagy más vérnyomáscsökkentő hatású szerek egyidejű alkalmazását alaposan meg kell fontolni.
Polish: U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.
Hungarian: A kezelt kutyák egy kis hányadánál átmenetileg hányás, inkoordináció és fáradékonyság jelentkezhet.
Polish: Z tego powodu w odpowiednich punktach informacji o produkcie Fortekor należy dodać odpowiedni tekst.
Hungarian: Ezért a Fortekor kísérőiratainak vonatkozó pontjait a megfelelő szöveggel kell kiegészíteni.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid.
Hungarian: Nem zárható ki a kölcsönhatás a kálium-visszatartó diuretikumokkal, mint pl. spironolakton, triamterén vagy amilorid.
Polish: W badaniach dotyczących tolerancji nie zarejestrowano istotnych lub zależnych od dawki objawów klinicznych patologii oprócz łagodnego przerostu/rozrostu komórek okołokłębkowych w nerkach po leczeniu 10-20 razy przekraczającym zalecaną dawkę docelową.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatok során nem észleltek kóros jelenségekre utaló szignifikáns vagy dózis-függő klinikai tüneteket, eltekintve a vesékben lévő juxtaglomerularis sejtek enyhe hipertrófiájától/hiperpláziájától, az ajánlott céldózissal 10-20 alkalommal történt kezelést követően.
Polish: Fortekor i nazwy produktów związanych to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający chlorek benazeprilu obecny w tabletkach aromatyzowanych 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletkach powlekanych 5 mg i 20 mg wskazanych do stosowania u psów i kotów.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, mely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg, 5 mg és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NOVARTIS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE NOVARTIS
Polish: 0,5 tabletki
Hungarian: 0,5 tabletta
Polish: Nie przedstawiono danych, które wyraźnie wykazywały korzystny wpływ leczenia benazeprilem na przeżycie kotów z przewlekłą chorobą nerek.
Hungarian: Nem nyújtottak be olyan adatokat, melyek egyértelműen igazolják a benazepril-kezelés előnyös hatását a krónikus vesebetegségben szenvedő macskák túlélésére.
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
Hungarian: Calle de la Marina, 206
Polish: Prawdopodobnie ma to związek z wpływem leku na obniżanie ciśnienia krwi w nerkach i wobec tego niekoniecznie musi stanowić powód przerwania leczenia, o ile u zwierzęcia nie występują inne objawy niepożądane.
Hungarian: Ez valószínűleg a gyógyszer vese szintjén kifejtett vérnyomáscsökkentő hatásának tudható be, miáltal nem jelenti szükségszerűen azt, hogy a kezelést le kell állítani, hacsak az állat más nemkívánatos tüneteket is mutat.
Polish: Psy i koty.
Hungarian: Kutyák és macskák.
Polish: "Nazwa produktu" 5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym) 0,5 tabletki 1 tabletka
Hungarian: „Terméknév" 5 mg (a tagállam tölti ki) 0,5 tabletta 1 tabletta
Polish: 2 tabletki
Hungarian: 2 tabletta
Polish: W danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zebranych od czasu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu Fortekor do stosowania u kotów do najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych należały wymioty, letarg, jadłowstręt i biegunka.
Hungarian: A Fortekor macskáknál történő használatának első engedélyezése óta gyűjtött farmakovigilancia adatok alapján a leggyakrabban elforduló mellékhatások a hányás, letargia, anorexia és hasmenés.
Polish: Aneks III
Hungarian: Melléklet III
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną, chlorowodorek benazeprilu lub na którykolwiek składnik leku.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal (benazepril hidroklorid) vagy a tabletta bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
Hungarian: A szisztémás biológiai hasznosulás nem teljes (kutyákban kb.13 %) a részleges felszívódás (38 % kutyákban, és < 30 % macskákban) és a „first pass" metabolizmus következtében.
Polish: Podkreślono, że leczenia za pomocą ACEI nie należy stosować u żadnego psa z niestabilną chorobą nerek w fazie 4 ze względu na ryzyko obniżonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej lub pogorszenie azotemii.
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy ACE-gátló kezelés nem alkalmazható instabil 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő kutyáknál a glomerulus filtrációs ráta csökkenésének, ill. az azotaemia súlyosbodásának kockázata miatt.
Polish: "Nazwa produktu" 2,5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym) 1 tabletka 2 tabletki
Hungarian: „Terméknév" 2,5 mg (a tagállam tölti ki) 1 tabletta 2 tabletta