FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į žinomas nepageidaujamas reakcijas, cefuroksimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Danish: Der forventes ikke bivirkninger ved terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias dozes, nepageidaujamų reakcijų nesitikima, nors viduriavimo ir grybelių sukeltos gleivinių infekcinės ligos rizikos paneigti negalima.
Danish: • aminoglykosid-antibiotika
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotikai;
Danish: Patienter med nyresvigt i kontinuerlig arterio-venøs hæmodialyse (CAVH) eller highflux-hæmofiltration (HF) på intensivafdelinger
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ir atliekama nepertraukiama arterioveninė hemodializė (NAVH) arba didelio pralaidumo hemofiltracija (HF) intensyviosios terapijos skyriuje
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.
Lithuanian: buvo nuo 9,3 iki 15,8 l/1,73 m2 ribose.
Danish: Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.
Lithuanian: Papildomas kiekis ir tirpalo koncentracijos, kurios gali būti naudingos, kai reikia dalies dozės.
Danish: Profylakse i forbindelse med gastrointestinal og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi
Lithuanian: Infekcinių ligų profilaktika atliekant virškinamojo trakto, ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją) bei ortopedines operacijas
Danish: Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Danish: En dosis på 60 mg/kg/døgn er passende for de fleste infektioner
Lithuanian: Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą.
Danish: Ringerlactat injektionsvæske USP
Lithuanian: Ringerio laktato injekciniu tirpalu (USP);
Danish: Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.
Lithuanian: Cefuroksimas in vitro paprastai yra veiksmingas prieš išvardytus mikroorganizmus.
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Lithuanian: Vaistų sukeltas karščiavimas, intersticinis nefritas, anafilaksija, odos vaskulitas
Danish: 1,5 g cefuroximnatrium rekonstitueret med 15 ml vand til injektionsvæsker kan tilsættes til injektionsvæske med metronidazol (500 mg/100 ml), og begge bevarer deres aktivitet i op til 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Lithuanian: 1,5 g cefuroksimo natrio druskos, ištirpintos 15 ml injekcinio vandens, galima suleisti į metronidazolo injekcinį tirpalą (500 mg/100 ml) ir abiejų medžiagų veiksmingumas žemesnėje kaip 25°C temperatūroje išsilaiko iki 24 valandų.
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn.
Lithuanian: Kas yra Zinacef ir kam jis vartojamas Zinacef yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.
Danish: Cefuroximnatrium er forligeligt med infusionsvæskerne listet nedenfor.
Lithuanian: Cefuroksimo natrio druska yra suderinama su išvardytais infuzijų tirpalais.
Danish: Du må ikke få Zinacef.
Lithuanian: Zinacef vartoti negalima
Danish: Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder.
Lithuanian: Mažas cefuroksimo kiekis išsiskiria į motinos pieną.
Danish: • nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
Lithuanian: • peniciliną prisijungiančio baltymo afiniteto cefuroksimui sumažėjimas;
Danish: Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære og øsofageale operationer
Lithuanian: Infekcinių ligų profilaktika atliekant širdies ir kraujagyslių bei stemplės operacijas
Danish: 750 mg 2 gange daglig
Lithuanian: 750 mg du kartus per parą.
Danish: Størrelse på hætteglas
Lithuanian: Kiekis buteliuke
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet reaktioner ved injektionsstedet, som kan inkludere smerte og tromboflebitis Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs' test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.
Lithuanian: Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją.
Danish: 5 % glucoseinjektionsvæske BP
Lithuanian: 5 % dekstrozės injekciniu tirpalu (BP);
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Lithuanian: , European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.
Danish: 40 mEqL) i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske.
Lithuanian: 40 mekv/l) su 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme overvækst af Candida, overvækst af Clostridium difficile
Lithuanian: Mieliagrybių (Candida) išvešėjimas, Clostridium dificille išvešėjimas
Danish: Danmark, Finland, Grækenland, Ungarn, Irland, Litauen, Malta, Holland, Norge, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Ispanija, Švedija, Jungtinė KaralystėZinacef
Danish: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol-injektionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C.
Lithuanian: Cefuroksimo natrio druskos (5 mg/ml) tirpalus su 5 % masės koncentracijos arba 10 % masės koncentracijos ksilitolio injekcinio tirpalo galima laikyti 25°C temperatūroje iki 24 valandų.
Danish: Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Lithuanian: , anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).
Danish: R
Lithuanian: J
Danish: Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 µg/ml efter 750 mg og på 33-40 µg/ml efter 1.000 mg.
Lithuanian: m.) suleidus cefuroksimo, didžiausios vidutinės koncentracijos serume buvo nuo 27 iki 35 µg/ml, suleidus 750 mg dozę, ir nuo 33 iki 40 µg/ml, suleidus 1 000 mg dozę, ir atsirado per 30-60 minučių po pavartojimo.
Danish: Tabel 2: Børn < 40 kg
Lithuanian: Vaikams (< 40 kg)
Danish: Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.
Lithuanian: Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo natrio druską, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil cefuroximnatrium er fuldstændig opløst.
Lithuanian: Buteliuką pakratykite, kad cefuroksimo natrio druska ištirptų.
Danish: M/6 natriumlactat-injektionsvæske
Lithuanian: M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu;
Danish: 1,5 g hver 8. time i.v.
Lithuanian: 1,5 g kas 8 valandas (į veną arba į raumenis)
Danish: • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, patinimas ir paraudimas palei veną.
Danish: Grænseværdier for cefuroximnatrium
Lithuanian: Jautrumo cefuroksimo natrio druskai ribinės vertės
Danish: Idet der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med omhu, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl cefuroksimo dozę reikia ir gali tekti stebėti inkstų funkciją (žr.
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Lithuanian: Kiekvienam naujagimio kūno masės kilogramui bus vartojama po 30-100 mg Zinacef per parą dozė, padalyta į dvi ar tris dozes.
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui 2 g
Danish: Samtidig administration af probenecid frarådes.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido.
Danish: Salmonella spp.
Lithuanian: Salmonella rūšys
Danish: T1/2 (timer)
Lithuanian: Kreatinino klirensas t1/2 (val.
Danish: Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser
Lithuanian: Papildomas kiekis ir tirpalo koncentracijos, kurios gali būti naudingos, kai reikia dalies dozės Buteliuko dydis
Danish: Idet hætteglasset holdes øverst, overføres det opløste cefuroximnatrium til infusionsposen ved at klemme og give slip på posen.
Lithuanian: Laikydami buteliuką viršuje, paspausdami ir atliesdami maišą, paruoštą cefuroksimo natrio druską perkelkite į infuzinį maišą.
Danish: 750 mg hver 8. time i.v.
Lithuanian: 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis)
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Lithuanian: 500 mg milteliai injekciniam tirpalui 500 mg
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinacef (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i anamnesen.
Lithuanian: Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.
Danish: Cefuroxim udskilles primært via nyrerne.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.
Lithuanian: Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką.
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Lithuanian: Cefuroksimo koncentracijas serume galima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę.
Danish: In vitro er aktiviteten af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination vist at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatytas bent jau adityvus cefuroksimo natrio druskos ir aminoglikozidų grupės antibiotikų derinio aktyvumas, kuris įrodytas pavieniais chirurginių operacijų atvejais.
Danish: Bacteroides spp.
Lithuanian: Bacteroides rūšys
Danish: • betændelse i nyrer og blodkar
Lithuanian: • inkstų ir kraujagyslių uždegimas;
Danish: Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt.
Lithuanian: Kita sąveika Reikia matuoti gliukozės koncentracijas kraujyje ar plazmoje (žr.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Lithuanian: Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Danish: • hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber)
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys, iškilusis bėrimas (dilgėlinė);
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Lithuanian: Jeigu vartojate kontraceptines tabletes gydymo Zinacef metu, turite naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz.
Danish: Grampositive aerober:
Lithuanian: Gramneigiami aerobai
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Lithuanian: 1,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Austrija - Curocef
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Lithuanian: • Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą.
Danish: 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP
Lithuanian: 0,9 % koncentracijos (masė /tūryje) natrio chlorido injekciniu tirpalu (BP);
Danish: Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Lithuanian: Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais.
Danish: Ved beslutning om hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandling med cefuroxim skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved behandling for kvinden tages i betragtning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo cefuroksimu ar jį nutraukti.
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Lithuanian: 750 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Austrija - Curocef
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Danish: • stigning i koncentrationen af stoffer (enzymer), der bliver dannet i leveren
Lithuanian: • kepenyse gaminamų medžiagų (fermentų) suaktyvėjimas;
Danish: Vejledning til rekonstitution
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Enterobacter aerogenes
Lithuanian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Lithuanian: 750 mg Monovial milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Lithuanian: 500 mg milteliai injekciniam tirpalui Italija - Curoxim
Danish: Patienter med nyreproblemer
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Danish: • blodfortyndende medicin (orale antikoagulantika).
Lithuanian: • geriamieji antikoaguliantai.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, urticaria og pruritus erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom, angioødem
Lithuanian: Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė ir Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema
Danish: • Intraabdominale infektioner (se pkt.
Lithuanian: • Pilvo ertmės infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Danish: 1 ml mindst 2 ml
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 ml
Danish: S
Lithuanian: A
Danish: • probenecid
Lithuanian: • probenecidas;
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Rekomenduojamos Zinacef dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Danish: 2 Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3 og kun for E. coli, P. mirabilis og Klebsiella spp.
Lithuanian: 2 Ribinės vertės susijusios tik su dozavimu po 1,5 g x 3 ir E.
Danish: 1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Danish: 5 Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst
Lithuanian: 5 Jautrumo ribinės vertės tinka tik į veną vartojamai 750 mg x 3 dozei ir didelei, ne mažensei kaip 1,5 g x 3 dozei.
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Lithuanian: Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo atliekant hemodializę ir peritoninę dializę.
Danish: Sådan får du Zinacef
Lithuanian: Kaip vartoti Zinacef
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Danish: Gonorré
Lithuanian: Gonorėja
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Danish: Indikation hos nyfødte
Lithuanian: Naujagimių gydymo indikacija
Danish: Septikæmi og meningitis
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Lithuanian: „Zinacef gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai, įskaitant naujagimius (nuo gimimo) (žr.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina visose populiacijose.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Lithuanian: Akušerinės ir ginekologinės infekcijos
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad surinkta pakankamai duomenų suaugusiųjų gydymo indikacijai pagrįsti ir kad suaugusiųjų grupėje surinktus veiksmingumo duomenis būtų galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus klinikinių tyrimų duomenis, bet laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Lithuanian: CHMP persvarstė duomenis apie naujagimius, įskaitant duomenis apie dozių spektrą ir dozavimo intervalą.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į infekcijų paplitimą atliekant du didžiausius tyrimus, kurie buvo pateikti, galima patvirtinti pasiūlytą indikaciją, nors cefuroksimas ir netinka gramneigiamų nefermentuojančių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad sukaupta daug klinikinės patirties, kuri patvirtina pagal šią indikaciją vartojamo cefuroksimo veiksmingumą.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Lithuanian: Kadangi šiuo tyrimu įrodyta, cefuroksimas ne prastesnis už palyginamąjį vaistą, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Lithuanian: vienuolikos nedidelių nepalyginamųjų tyrimų ir dviejų atvirų palyginamųjų tyrimų duomenis.