FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Spanish: Sección 4.8.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Portuguese: De forma similar à secção 4.2, as redações para cada uma das subsecções relativas às diferentes indicações não relacionadas com transplantação foram discutidas e acordadas entre o CHMP e o titular da AIM.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a proposta de alteração das RAM, conforme sugerido pelo CHMP.
Spanish: Con respecto a los párrafos concernientes a Supervisión médica, linfomas y otras neoplasias, Geriatría, Hiperpotasiemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia y Excipientes especiales, el TAC propuso el texto del CSP como texto armonizado del RCP.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Spanish: Por último, el CHMP opinó que sería útil añadir a las listas otros fármacos que interaccionan con el medicamento según una investigación actualizada.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aclarara la discrepancia en el periodo validez; el CHMP tenía reservas sobre los diferentes periodos de validez.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Spanish: Periodo de validez
Portuguese: Secção 6.3 - Prazo de validade
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Portuguese: Indicações de transplantação
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
Portuguese: A frase do titular da AIM "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação" é aprovada pelo CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó el añadido propuesto por el TAC.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
Spanish: El TAC propuso un nuevo texto, que el CHMP aceptó.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma nova redação, com a qual o CHMP concordou.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la postura del TAC.
Portuguese: O CHMP concorda com a posição do titular da AIM.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis posterior e intermedia con riesgo de pérdida de visión, se llevaron a cabo dos tipos de estudios: abiertos y enmascarados con control.
Portuguese: Foram efetuados dois tipos de estudos, abertos e em ocultação controlados, para avaliar a eficácia da ciclosporina no tratamento da uveíte grave intermédia e posterior, ameaçadora da visão.
Spanish: El TAC abordó esta cuestión y se acordó un texto.
Portuguese: Este ponto foi abordado pelo titular da AIM e a redação foi acordada.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com a proposta do titular da AIM.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Spanish: El TAC propuso un texto para las recomendaciones relacionadas con el cambio entre Sandimmun y Sandimmun Neoral de acuerdo con el texto aprobado en 9 países.
Portuguese: De acordo com a redação aprovada em 9 países, o titular da AIM propôs uma redação para as recomendações relacionadas com a mudança entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Portuguese: Indicações de transplantação:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: 250 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 250 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
Spanish: • No conservar en la nevera.
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Spanish: Otros efectos adversos con frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Portuguese: Isto dar-lhe-á oportunidade de falar com o seu médico sobre o seu tratamento e sobre quaisquer problemas que possa estar a ter.
Spanish: Si la determinación se realiza en plasma o suero, se debe seguir un protocolo de separación estándar (tiempo y temperatura).
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Portuguese: • Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
Spanish: Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra:
Portuguese: Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:
Spanish: - La parte inferior del anillo del émbolo debe estar en frente de la marca de la jeringa que muestra la cantidad de medicamento.
Portuguese: A parte inferior do anel do êmbolo deve estar em frente da marca da seringa que mostra a quantidade de medicamento.
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
Portuguese: Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a pressão sanguínea.
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Spanish: La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera del compartimento sanguíneo, con un volumen de distribución aparente medio de 3,5 l/kg.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume médio aparente de distribuição de 3,5 l/kg.
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento antihipertensor adequado.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
Portuguese: A variabilidade inter-indivíduo e intra-indivíduo para a AUC e Cmax é aproximadamente 10-20%.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Spanish: - Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.
Spanish: Estos podrían ser signos de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
Portuguese: Adicionalmente, devem também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança, tais como a função renal e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
Portuguese: Estas alterações funcionais são inicialmente reversíveis e dependentes da dose, respondendo geralmente à redução da dose.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Portuguese: (ver secção 6.6).
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones.
Portuguese: Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins.
Spanish: Está disponible en un frasco de vidrio de 50 ml, con dos jeringas para medir la dosis.
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en su sangre.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, por esse motivo, Sandimmun Neoral não deve ser usado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Portuguese: A relação entre a dose administrada e a exposição (AUC) de ciclosporina é linear dentro do intervalo terapêutico.
Spanish: Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no significa que la cápsula esté en mal estado.
Portuguese: Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico; isto é normal e não significa que exista algo de errado com a cápsula.
Spanish: Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día.
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
Spanish: - Esto le permitirá eliminar las burbujas de gran tamaño.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune.
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de ciclosporina após a administração de Sandimmun Neoral é 20 a 50%.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral deve ser armazenado entre 15 a 30 ºC, mas preferencialmente não abaixo dos 20ºC durante mais de 1 mês pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun.
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
Portuguese: Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão sanguínea.
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral da como resultado una Cmax un 59% más elevada y una biodisponibilidad el 29% aproximadamente más elevada que Sandimmun.
Portuguese: A administração de Sandimmun Neoral origina uma Cmax 59% mais elevada e biodisponibilidade 29% mais elevada com que Sandimmun.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun Neoral si su estado es especialmente grave.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sandimmun Neoral sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
Portuguese: No caso da ocorrência de toxicidade ou ineficácia inesperadas da ciclosporina, devem também monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Spanish: • Conserve las cápsulas en el blister.
Portuguese: Mantenha as suas cápsulas no blister.
Spanish: Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões.
Spanish: Los límites de dosificación descritos para administración oral, sirven únicamente a título de recomendación.
Portuguese: Os intervalos de dose indicados para a administração oral têm como objetivo serem apenas uma orientação.
Spanish: Proporciona un perfil de absorción más uniforme, con una menor influencia de la ingesta concomitante de alimentos y del ritmo diurno que Sandimmun.
Portuguese: Proporciona um perfil de absorção mais consistente menos influenciável pela ingestão concomitante de alimentos ou pelo ritmo diurno do que Sandimmun.
Spanish: Existe una elevada variabilidad en los datos descritos sobre la semivida terminal de la ciclosporina, que depende del método aplicado para la valoración y de la población diana.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade nos dados descritos para o tempo de semivida de eliminação terminal da ciclosporina dependendo do método de doseamento aplicado e da população em estudo.
Spanish: Esto significa que los niveles de ciclosporina en la sangre permanecen más constantes con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.
Portuguese: Isto significa que os níveis de ciclosporina no sangue são mais constantes com Sandimmun Neoral do que com Sandimmun.
Spanish: Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Portuguese: Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
Spanish: • Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
Portuguese: • Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor nos músculos das pernas ou mãos ou em qualquer parte do corpo.
Spanish: Es un líquido trasparente, de color ligeramente amarillento a amarronado.
Portuguese: É um líquido límpido, ligeiramente amarelo a acastanhado.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral.
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Portuguese: Estes fenómenos não afetam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipeta doseadora mantém a sua exatidão.
Spanish: Después de abierto, Sandimmun Neoral solución oral se debe utilizar en un periodo de 2 meses.
Portuguese: Após abertura, Sandimmun solução oral pode ser usado num espaço de 2 meses.
Spanish: La ciclosporina sufre una eliminación renal mínima y su farmacocinética no se ve ampliamente afectada por la insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Portuguese: A ciclosporina sofre uma eliminação renal mínima e a sua farmacocinética não é extensivamente afetado pelo compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección 4.2) Cuando se administra Sandimmun Neoral a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad.
Portuguese: Monitorização dos níveis de ciclosporina (ver secção 4.2) Quando Sandimmun Neoral é utilizado em doentes transplantados, a monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina é uma medida de segurança importante.