FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Croatian: Kad se enkorafenib primjenjivao u dozi od 300 mg jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg dvaput dnevno (kombinirane terapije 300) u ispitivanju CMEK162B2301 - dio 2, kategorija učestalosti sljedećih nuspojava bila je niža u odnosu na ukupnu kombiniranu populaciju 450: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često); kolitis, povišenje amilaze i povišenje lipaze (manje često).
Spanish: Se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Croatian: Preporučuje se procjena elektrokardiograma prije početka primjene enkorafeniba, jedan mjesec nakon početka primjene te približno svaka 3 mjeseca ili češće ako je klinički potrebno, tijekom trajanja liječenja.
Spanish: En el caso de los pacientes del estudio de fase III (CMEK162B2301) que desarrollaron CCEP, la mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento (de cualquier Grado) fue de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Croatian: U bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje faze III (CMEK162B2301) kod kojih se javio planocelularni karcinom, medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosio je 2,3 mjeseca (u rasponu od 0,3 do 12,0 mjeseci).
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9% (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Croatian: Krvarenje je zapaženo u 17,9% (49/274) bolesnika iz ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Spanish: Los resultados agrupados de los estudios de combinación de encorafenib con binimetinib a las dosis recomendadas, así como un estudio de encorafenib en monoterapia, indican que el fármaco puede provocar un ligero aumento del intervalo QTc (ver sección 5.1).
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima kombinacije enkorafeniba i binimetiniba u preporučenim dozama i ispitivanju primjene enkorafeniba kao monoterapije, dobiveni rezultati ukazuju da enkorafenib ima potencijal prouzročiti blago produljenje QTc intervala (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,6% (40/274) ukupno - stupanj 3-4: 8,4% (23/274)
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Croatian: • Kapsula sadrži: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristaličnu celulozu (E460i), sukcinatnu kiselinu (E363), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Spanish: Algunos ejemplos de inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan).
Croatian: Primjeri umjerenih ili snažnih induktora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na karbamazepin, rifampicin, fenitoin i gospinu travu.
Spanish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Croatian: Enkorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Enkorafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Toxicidad ocular
Croatian: Očne toksičnosti
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (≥ 25%) koje su se javljale u bolesnika liječenih enkorafenibom primijenjenim s binimetinibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u abdomenu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Croatian: Konstipacija se javila kod 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, le falta el aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
Spanish: En los estudios de toxicidad subaguda de 28 días y subcrónica de 13 semanas en ratas, la administración de encorafenib a dosis de 20 mg/kg/d (8 veces la exposición humana a la dosis recomendada, aproximadamente) provocó una reducción del peso de los testículos y epidídimos, con degeneración tubular y oligospermia.
Croatian: U subakutnim 28-dnevnim i subkroničnim 13-tjednim toksikološkim ispitivanjima u štakora, liječenje enkorafenibom pri dozi od 20 mg/kg/dan (razina doze približno 8 puta veća od ljudske izloženosti lijeku pri preporučenoj dozi)
Spanish: Modificación de la dosis
Croatian: Prilagodba doze
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95 % CI)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 100% para encorafenib y del 99,6% para binimetinib; la mediana de la IRD fue del 86,2% para Enco 300 y del 94,5% para vemurafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (RDI) u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 bio je 100% za enkorafenib i 99,6% za binimetinib; medijan RDI bio je 86,2% za skupinu liječenu enkorafenibom i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Ne može se preporučiti doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni prethodnog BRAF inhibitora korištenog za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9% (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4% (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Produljenje QTc-a od > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom kao monoterapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad del paciente sería una covariable significativa para el volumen de distribución de encorafenib, aunque con una alta variabilidad.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da dob predstavlja značajnu kovarijatu u volumenu distribucije enkorafeniba, ali s velikom varijabilnosti.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 4,6% (10/217) de los pacientes.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 4,6% (10/217) bolesnika.
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 300, n = 258) uspoređen je s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280, uključujući 194 bolesnika iz dijela 1 i 86 bolesnika iz dijela 2).
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Croatian: RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika, od kojih je većina imala stupanj 1-2, a 1,8% (5/274) bolesnika je imalo događaje stupnja 3.
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piel
Croatian: Planocelularni karcinom kože
Spanish: - Problemas de hígado: Braftovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Croatian: PPES je doveo do obustave liječenja u 4,1% (9/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze liječenja u 23,0% (50/217) bolesnika.
Spanish: Los casos observados de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en general se asociaron a vómitos y deshidratación.
Croatian: Zapaženi slučajevi zatajenja bubrega, uključujući akutno oštećenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije, uglavnom su povezani s povraćanjem i dehidracijom.
Spanish: Encorafenib se debe administrar en combinación con binimetinib.
Croatian: Enkorafenib se treba davati u kombinaciji s binimetinibom.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
Croatian: Enkorafenib potencijalno može inhibirati neke transportne proteine.
Spanish: • Grado 2
Croatian: • Stupanj 2
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Croatian: • Prvi nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Spanish: El fallo renal fue por lo general reversible al interrumpir la administración del fármaco, rehidratar al paciente y adoptar otras medidas de soporte.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Croatian: Najčešća krvarenja obuhvaćala su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematoheziju u
Spanish: Duración de la respuesta Mediana, meses (IC 95%)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan, mjeseci (95 % CI)
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: Grado 1 en 2,3% (5/217); Grado 2 en 3,7% (8/217) y Grado 3 en 1,4% (3/217) de los pacientes.
Croatian: Većina je događaja bila blaga do umjerena: stupanj 1 u 2,3% (5/217), stupanj 2 u 3,7% (8/217) i stupanj 3 u 1,4% (3/217) bolesnika.
Spanish: Encorafenib tuvo efectos fototóxicos en un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (3T3 NRU).
Croatian: Enkorafenib je pokazao fototoksičnost u in vitro testu 3T3 Neutral Red Uptake.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Spanish: Si se produce una de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis de binimetinib.
Croatian: Ako nastupi neka od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib, upute za prilagodbu doze binimetiniba.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Croatian: Većina događaja je bila blaga do umjerena: Stupanj 1 u 12,4% (27/217) bolesnika; stupanj 2 u 26,7% (58/217) i stupanj 3 u 12,4% (27/217) bolesnika.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Spanish: Se debe vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Braftovi
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó un leve aumento asintomático de la creatinina en sangre, principalmente de Grado 1, en el 6,2% (17/274) de los pacientes que recibieron Combo 450 mg.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Croatian: - Krvarenje: Lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, novi primarni melanom se pojavio u 4,1% bolesnika (9 /217) i prijavljen je kao stupanj 1 u 1,4% (3/217) bolesnika, stupanj 2 u 2,1% (4/217) bolesnika, stupanj 3 u 0,5% (1/217) bolesnika i stupanj 4 u 0,5% (1/217) bolesnika.
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral y binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, Vem, n = 191).
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su u ispitivanju randomizirani na liječenje enkorafenibom 450 mg peroralno jednom dnevno i binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno jednom dnevno (enkorafenib 300, n = 194), ili vemurafenibom
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Croatian: (8/217), a simptomatsko liječenje, uključujući i kortikosteroide, zabilježeno je u 5,1% (11/217)
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
Croatian: Dodatno, u 13-tjednom ispitivanju toksičnosti u štakora, reverzibilne kliničke patološke promjene zabilježene su pri dozama
Spanish: Puesto que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, según el modelo PBPK los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un mayor grado de exposición que aquellos que tienen una insuficiencia hepática leve.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: Un análisis interino de la SG de la parte 1 del estudio CMEK162B2301, (fecha de corte 07 de noviembre de 2017), demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG del Combo 450 comparado con vemurafenib (ver Tabla 6 y Figura 2).
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (krajnji rok 7. studenoga 2017.) pokazala je statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 6 i sliku 2).
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Croatian: Enkorafenib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene u bolesnika.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de encorafenib.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en el 3,3% (9/274) de los pacientes tratados con la combinación de encorafenib y binimetinib, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2% (6/274) de los pacientes.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega, uključujući i akutno oštećenje bubrega i poremećaj funkcije bubrega, prijavljeni su u 3,3% (9/274) bolesnika liječenih enkorafenibom i binimetinibom s događajima stupnja 3 ili 4 u 2,2% (6/274) bolesnika.
Spanish: Tabla 6: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 Noviembre 2017)
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih vemurafenibom, kako je procijenjeno od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu (engl. blinded independent review committee, BIRC).
Spanish: La administración de una dosis de 100 mg de encorafenib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la Cmáx disminuyera en un 36%, aunque el AUC no cambió.
Croatian: Primjena jedne doze od 100 mg enkorafeniba uz obrok s velikim udjelom masti snižava vrijednost Cmax za 36%, dok AUC (površina ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu) ostaje nepromijenjen.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la radiactividad se eliminó de forma equivalente a través de las heces y de la orina (media del 47,2 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, eliminacija radioaktivno označene doze lijeka bila je podjednaka putem stolice i putem mokraće (srednja vrijednost od 47,2%).
Spanish: Se debe continuar con encorafenib.
Croatian: može se nastaviti bez prekida.
Spanish: Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que tenía que haber tomado la dosis olvidada, sáltesela y tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Spanish: Las lesiones sospechosas se deben tratar mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Croatian: Svaku je sumnjivu kožnu leziju potrebno kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Croatian: Slika 1 Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnom središnjem pregledu (krajnji rok: 19. svibnja 2016.)
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži binimetinib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
Spanish: Braftovi 75 mg se presenta en envases de 42 cápsulas (7 blísters de 6 cápsulas cada uno) o 168 cápsulas (28 blísters de 6 cáspulas cada uno).
Croatian: Lijek Braftovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 42 kapsule (7 blistera od po 6 kapsule) ili 168
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) prijavljene kod liječenja enkorafenibom od 300 mg su hiperkeratoza, alopecija, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije, umor, osip, artralgija, suha koža, mučnina, mijalgija, glavobolja, povraćanje i pruritus.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.