FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Evista pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Evista que chez celles sous placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Evista ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
French: Comment prendre Evista
Latvian: Kā lietot Evista
French: Très fréquents : Syndrome grippal
Latvian: Gripai līdzīgs sindroms Perifērā tūska
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
French: Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Latvian: Evista ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Evista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
Latvian: • ja vēl var būt bērni;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Evista blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
French: Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evista.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.
French: Autres informations relatives à Evista:
Latvian: Cita informācija par Evista.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Latvian: Pilns Evista EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Latvian: Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Evista?
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Latvian: • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);
French: Comment Evista agit-il?
Latvian: Kā Evista darbojas?
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Latvian: Evista nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
French: Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Latvian: Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumos vērtēja 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Latvian: Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Evista izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Evista ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Evista un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Evista osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis (dzemdes sieniņas vēzis).
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Latvian: Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Evista četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Evista daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Latvian: Evista bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
French: Qu'est-ce qu'Evista?
Latvian: Kas ir Evista?
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
French: Evista ne doit pas être administré aux patientes qui:
Latvian: Evista nedrīkst lietot sievietes šādos gadījumos:
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Latvian: Evista lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Evista izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: EVISTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
Latvian: Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Latvian: Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Evista osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Comment Evista est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Evista?
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Latvian: Evista ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
French: Quelles études ont été menées sur Evista?
Latvian: Kā noritēja Evista izpēte?
French: D'un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
French: > 24 heures
Latvian: > 24 stundas
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
French: Patients répondant à chacun des critères suivants :
Latvian: Pacienti, kuri atbilda visiem turpmāk nosauktajiem kritērijiem:
French: La perfusion dure 2 heures.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
French: Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
French: Tous les ans, en même temps que la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité
Latvian: Katru gadu vienlaicīgi ar periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu.
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
French: • Disparition totale des blastes circulants
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
French: Autres médicaments et Evoltra
Latvian: Citas zāles un Evoltra
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
French: Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
French: 1 flacon 3 flacons 4 flacons 10 flacons 20 flacons
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
French: Après 24 heures, environ 60 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
French: *ITT = en intention de traiter.
Latvian: *ITT = (intention to treat) „ārstēšanai paredzētie".
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
French: Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
French: Efficacité et sécurité clinique :
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
French: 5,2 heures
Latvian: 5,2 stundas
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
French: Si vous oubliez d'utiliser Evoltra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
French: EU/1/06/334/001 3 flacons EU/1/06/334/002 4 flacons EU/1/06/334/003 10 flacons EU/1/06/334/004 20 flacons EU/1/06/334/005 1 flacon
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Latvian: Aprēķini, kas pamatoti ar cita veida analīzi
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
French: Fréquence indéterminée: Colite C. difficile
Latvian: Biežums nav zināms: C. difficile kolīts
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
French: Evoltra est à usage unique seulement.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Notons toutefois qu'aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments ou analyses de laboratoire n'est actuellement connue.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara stāvoklī)
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Latvian: **Pacienti, kuri bija dzīvi un kuriem bija remisija pēdējās apskates laikā, veicot šo analīzi, tika cenzēti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP".
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
French: Catégorie de Réponse
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
Latvian: Aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Latvian: Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās - piemēram, vēža šūnām.
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.
Latvian: Par izsvīdumu perikardā un perikardītu kā blakusparādību tika ziņots 9% (10/115) pacientiem.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes :
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
French: 125,3 à 130,0
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
French: ITT* patients (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
French: Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group :
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Latvian: Pašreiz ir ierobežoti dati par klofarabīna drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus.
French: 75,4 à 124,8
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
Latvian: Datu par klofarabīna lietošanu grūtniecēm nav.
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
French: L'administration de la clofarabine a entraîné une réduction spectaculaire et rapide des cellules leucémiques périphériques chez 31 des 33 patients (94 %) dont le nombre absolu de blastes était mesurable initialement.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.