FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt wanneer castratie (om de productie van mannelijke hormonen te stoppen) via chirurgie of met geneesmiddelen niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Dutch: Het radioactieve radium hoopt zich op in botweefsels waar de kanker zich heeft uitgezaaid en de alfadeeltjes vernietigen omliggende kankercellen en helpen de daarmee gepaard gaande symptomen onder controle te houden.
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Dutch: Xofigo is een radiofarmaceutisch middel (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xofigo geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Dutch: De werkzame stof in Xofigo, radium-223, geeft straling met een kort bereik af, aangeduid als alfadeeltjes.
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Dutch: Xofigo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) als aanvulling op standaardzorg in een hoofdstudie onder 921 mannen met kanker van de prostaat die was uitgezaaid naar de botten en waarbij onderdrukking van mannelijke hormonen door middel van geneesmiddelen of chirurgie niet werkte.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en botfracturen.
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Dutch: Xofigo bevat de werkzame stof radium-223 dichloride.
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xofigo tijdens de studies te hebben?
English: How is Xofigo used?
Dutch: Hoe wordt Xofigo gebruikt?
English: How does Xofigo work?
Dutch: Hoe werkt Xofigo?
English: What is Xofigo and what is it used for?
Dutch: Wat is Xofigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xofigo.
English: What are the risks associated with Xofigo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo in?
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xofigo.
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Dutch: Bij patiënten die Xofigo kregen duurde het ook langer voordat zich tekenen en symptomen van progressieve ziekte zoals botpijn ontwikkelden.
English: Take your dose once a day.
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
English: Children younger than 6 years
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
English: Treatment of hypercholesterolaemia
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Dutch: Gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik door kinderen wordt alleen geadviseerd na consultatie van de medisch specialist.
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Dutch: Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen.
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling na 24 maanden behandelen (zie rubriek 4.4).
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Dutch: Tijdens het gebruik van Crestor moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Dutch: Uw arts heeft Crestor aan u voorgeschreven omdat: - U veel cholesterol in uw bloed heeft.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke startdosering 5 mg per dag.
English: The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
English: It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
English: Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
English: Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
English: It contains the active substance tedizolid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
English: 85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
English: Other information about Sivextro
Dutch: Overige informatie over Sivextro