FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Signifor.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
Latvian: Tie pacienti, kuriem neizdodas sasniegt klīnisku ieguvumu, var pārtraukt terapiju.
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Latvian: Abu pētījumu turpinājumā tika apstiprināts Signifor ilgtermiņa ieguvums pacientiem ar akromegāliju.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Latvian: Pēc pacientu apmācīšanas tie var sev injicēt Signifor zem ādas paši.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Signifor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Signifor un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Signifor lietošanu.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
Latvian: Pēc 2 līdz 4 mēnešiem ir jānovērtē pacienta reakcija uz terapiju un atbilstoši jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija, ja ieguvums nav novērots.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Signifor ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Latvian: Iepriekš noteiktais līmenis bija mazāks par 2,5 mikrogramiem litrā augšanas hormonam vai normas robežās IGF-1.
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
Latvian: (Lai samazinātu kortizola līmeni, pasireotīds vispirms samazina cita hormona ACTH izdalīšanos, kas kontrolē kortizola izdalīšanos.)
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Latvian: Signifor izmanto šo slimību ārstēšanai, kad operācija nav bijusi sekmīga vai nav iespējama, un akromegālijas gadījumā, kad slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām Signifor līdzīgām zālēm, ko dēvē par "somatostatīna analogiem".
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Latvian: Samazinot kortizola un augšanas hormona līmeni, zāles var palīdzēt mazināt Kušinga slimības un akromegālijas simptomus.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Latvian: Lai gan pacientu skaits, kuru kortizola līmenis normalizējās, ir neliels, Signifor varētu sniegt ieguvumu pacientiem, kuriem ķirurģiska ārstēšana nav bijusi sekmīga vai kam operācija nav iespējama.
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
Latvian: Tas nozīmē, kas tas darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons somatostatīns, bloķējot augšanas hormona izdalīšanos no hipofīzes, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē, un netieši bloķējot kortizola izdalīšanos no virsnieru dziedzera, kas atrodas virs nierēm.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, deva var būt uz laiku jāsamazina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai Signifor injicē sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Latvian: Tāpēc Signifor drīkst lietot akromegālijas ārstēšanai tikai tad, ja slimību jau neārstē ar citām tās pašas klases zālēm.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Latvian: Signifor nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Latvian: Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Latvian: Visbiežākās Signifor blakusparādības (novērotas 1 no 10 pacientiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, nelabums (slikta dūša), holelitiāze (žultsakmeņi),
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un Signifor tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pieaugušo, kuriem zāles injicēja muskulī, aptuveni 41 % pacientu 7 mēnešu laikā reaģēja uz terapiju.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Signifor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Latvian: Signifor ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā pulveris un šķidrums,ko izmanto injicēšanai muskulī.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor injicē vai nu zem ādas (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā) divreiz dienā, vai sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Signifor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Latvian: Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts pacientiem ar akromegāliju) līmeni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Signifor priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Latvian: Lai gan šo zāļu blakusparādības ir līdzīgas kā citiem somatostatīnu analogiem, augsts cukura līmenis asinīs tika novērots biežāk un tas bija nopietnāks ar zālēm Signifor.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
Latvian: 34 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, daļēji reaģēja uz terapiju, un 6 mēnešu laikā kortizola līmenis urīnā samazinājās uz pusi.
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
Latvian: Kā Signifor darbojas?
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni.
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
Latvian: Kāpēc Signifor tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
Latvian: Signifor arī efektīvi samazina augšanas hormona līmeni pacientiem ar akromegāliju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
Latvian: Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 165 pieaugušie, kuriem zāles injicēja zem ādas, 15 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 26 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, 6 mēnešu laikā uzrādīja normālu kortizola līmeni urīnā.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
Latvian: Kā lieto Signifor?
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atbilstoši reakcijai vai gadījumos, kad rodas blakusparādības.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni.
Czech: smyšlený název síla léková forma
Latvian: Zāļu forma
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu.
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Latvian: • zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Czech: • informace pro pacienty
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
Czech: • příbalovou informaci,
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
Czech: Děti mladší 2 let
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Latvian: Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: - Neobvyklá bolest hlavy,
Latvian: - Neparastas galvassāpes,
Czech: • Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
Latvian: • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Latvian: Informācija par farmakokinētikas atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ nav pieejama.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti5
Latvian: ķermeņa masas palielināšanās5
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
Czech: Sledování v průběhu léčby
Latvian: Novērošana terapijas laikā
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Latvian: Īpaši nepieciešams informēt par: - antiretrovirālām zālēm (kas inhibē vai iznīcina retrovīrusus, piemēram, HIV).
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem novēroti atgriezeniskas oligospermijas un azoospermijas gadījumi, lai gan šie traucējumi arī ir saistīti ar pamatslimību.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Latvian: 5 Ķermeņa masas palielināšanās var būt saistīta ar vispārējā stāvokļa uzlabošanos.
Czech: 5 Jak přípravek Siklos uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Latvian: Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Latvian: Pacientiem un/vai vecākiem vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Latvian: Citas zāles un Siklos
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Latvian: Biotransformācijas ceļi un metabolīti nav pilnībā aprakstīti.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Latvian: Nav zināms, vai šādu leikozi izraisa hidroksikarbamīda lietošana, vai arī tā rodas pacienta pamatslimības dēļ.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Siklos".
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Latvian: Riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē individuāli, salīdzinot hidroksikarbamīda terapijas iespējamo risku ar nepieciešamību uzsākt asins pārliešanas programmu.
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Latvian: Atklātā vienas devas pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu (Yan JH et al, 2005) tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
Czech: - Nevolnost, nebo celkový pocit nemoci,
Latvian: - Slikta dūša vai slikta vispārējā pašsajūta,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pēc hidroksikarbamīda lietošanas būtiski paaugstinājās HbF, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Latvian: Uzglabāšanas laiks sadalītām tabletēm: 3 mēneši