FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una caratteristica generale di alemtuzumab che incide sul suo profilo di sicurezza e sulla gestione del rischio è il lunghissimo effetto del trattamento, e quindi il regime di somministrazione poco frequente.
Polish: Jednym z podstawowych czynników wpływających na profil bezpieczeństwa alemtuzumabu i na zarządzanie ryzykiem jest bardzo długo utrzymujący się efekt leczenia, a w związku z tym schemat dawkowania niewymagający częstego podawania.
Italian: Oltre a un attento monitoraggio della funzione cardiovascolare prima, durante e dopo l'infusione, esse includono anche nuove raccomandazioni per la misurazione della conta piastrinica durante il ciclo di infusione e per il test mensile delle transaminasi epatiche post-infusione.
Polish: Poza kontrolowaniem pracy układu sercowo-naczyniowego przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu instrukcje zawierają też nowe zalecenia dotyczące oznaczania liczby płytek w trakcie infuzji i comiesięcznego oznaczania transaminaz wątrobowych po podaniu infuzji.
Italian: Con questa conclusione, il PRAC riconosce che l'avvio precoce di DMT ad alta efficacia in pazienti con SMRR altamente attiva (aggressiva) o in rapida evoluzione è sempre più visto come una strategia per prevenire o rimandare il danno irreversibile che si verifica nelle prime fasi del decorso della malattia3.
Polish: Postawiwszy takie wnioski, PRAC potwierdza, że wczesne włączenie bardzo skutecznych leków modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z wysoce aktywnym (agresywnym) lub gwałtownie postępującym RRMS jest coraz częściej uznawane za strategię pozwalającą zapobiec wystąpieniu na wczesnych etapach choroby nieodwracalnych zmian lub opóźnić ich wystąpienie3.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił, by stosowanie produktu leczniczego Lemtrada było ograniczone do pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego należących do następujących grup:
Italian: Nell'ambito dell'attuale revisione, è stata valutata una serie di rischi gravi, potenzialmente letali e invalidanti associati a Lemtrada.
Polish: W ramach niniejszego przeglądu oceniono pewne poważne, zagrażające życiu i prowadzące do niepełnosprawności ryzyka związane z produktem leczniczym Lemtrada.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato i dati attualmente disponibili dal contesto post-commercializzazione e da studi clinici su decessi, eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con infusioni di Lemtrada e malattie immuno-mediate, compresi i dati forniti per iscritto e con spiegazione orale.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu dostępnych na tę chwilę danych z badań po wprowadzeniu do obrotu i danych dotyczących przypadków zgonów w badaniach klinicznych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji oraz chorób autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych na piśmie i przytoczonych podczas wyjaśnień ustnych.
Italian: • pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Polish: W ramach przyszłych PSUR posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma złożyć zbiorcze przeglądy i omówienia dotyczące następujących problemów związanych z bezpieczeństwem: układowego zapalenia naczyń, zapalenia OUN, GBS, cukrzycy typu 1, zespołu miastenicznego, zapalenia mięśni, sarkoidozy, GBS, zapalenia płuc i zapalenia wątroby wywołanego przez EBV.
Italian: Vengono inoltre proposte nuove istruzioni relative all'infusione per consentire una precoce individuazione e gestione di reazioni avverse gravi associate temporalmente all'infusione.
Polish: Zaproponowano też nowe instrukcje dotyczące podawania wlewu pozwalające na wczesną identyfikację i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych następujących po podaniu infuzji.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, materiali educativi e attività aggiuntive di farmacovigilanza sopra descritte.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian do druku informacyjnego i materiałów edukacyjnych oraz zastosowania opisanych powyżej dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che alemtuzumab è associato a malattie immuno-mediate come epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), che possono presentarsi con un ritardo di mesi o anni dopo l'ultimo trattamento.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie alemtuzumabu jest związane z występowaniem chorób autoimmunologicznych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemofilia A oraz HLH, które mogą wystąpić po upływie kilku miesięcy albo lat po ostatnim podaniu leku.
Italian: A seguito della revisione, è stato riconfermato che Lemtrada causa patologie autoimmuni secondarie tra cui epatite autoimmune, tiroidite, porpora trombocitopenica immune, emofilia A acquisita, nefropatie, citopenie e gravi reazioni immunologiche come la linfoistiocitosi emofagocitica.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ponownie potwierdzono, że produkt leczniczy Lemtrada wywołuje wtórne choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie tarczycy, małopłytkowość samoistną na podłożu autoimmunologicznym, nabytą hemofilię A, nefropatie, cytopenie i ciężkie reakcje immunologiczne, takie jak limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).
Italian: In questo contesto, e tenendo anche conto del parere del gruppo consultivo scientifico (SAG), il PRAC ha concluso che Lemtrada deve essere indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Polish: W świetle powyższego, uwzględniwszy zalecenie SAG, PRAC stwierdził, że produkt leczniczy Lemtrada powinien być wskazany w monoterapii modyfikującej przebieg choroby u dorosłych pacjentów z RRMS należących do następujących grup:
Italian: Le prove attuali non sono sufficienti per stabilire una relazione causale con Lemtrada.
Polish: Dostępne w tej chwili informacje nie pozwalają potwierdzić związku przyczynowego z produktem leczniczym Lemtrada.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Polish: - choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego i zespół Guillaina-Barrégo (GBS).
Italian: Come misura provvisoria, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Polish: Jako środek tymczasowy zalecono, by stosować produkt leczniczy Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, albo u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii modyfikujących przebieg choroby lub takie terapie są nieodpowiednie.
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
Polish: W czasie procedury PSUSA dostępne były jedynie ograniczone informacje, uniemożliwiające dokonanie dokładnej oceny - w tym niedostępne były szczegółowe informacje o pojedynczych przypadkach.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Polish: - wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny, zatorowość płucna, układowe zapalenie naczyń i małopłytkowość), w tym również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami,
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Polish: • pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym.
Italian: o pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia, o o pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Polish: o pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo o pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym
Italian: Sono stati individuati anche casi di poli-autoimmunità associata a Lemtrada.
Polish: Zidentyfikowano też związane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada przypadki wieloautoimmunogenności.
Italian: Studi recenti sulla SMRR con follow-up a lungo termine hanno mostrato che le terapie modificanti la malattia (DMT) riducono la proporzione di pazienti che progrediscono verso la sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) rispetto alla percentuale di pazienti non trattati la cui malattia è in progressione.
Polish: zmniejszają odsetek pacjentów, u których dochodzi do progresji do SPMS, w porównaniu z odsetkiem nieleczonych pacjentów z progresją.
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Polish: Leczenie powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów w grupach wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, z niekontrolowanym nadciśnieniem, z wywiadem obciążonym rozwarstwieniem tętnicy kręgowej, udarem mózgu, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego i u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto che i dati attualmente disponibili sull'incidenza della mortalità siano limitati e pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione pertinente di pazienti.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać częstość występowania zgonów u pacjentów leczonych produktem Lemtrada w porównaniu z właściwą populacją pacjentów.
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Polish: • PRAC stwierdził, że niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji może wystąpić choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy kręgowej, krwotok z pęcherzyków płucnych i małopłytkowość.
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Italian: In entrambi gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo due anni di trattamento.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente importanti informazioni sulla sicurezza e una lista di controllo che riporti gli esami necessari, i medicinali per ridurre gli effetti indesiderati, il monitoraggio prima, durante e dopo l'infusione e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Italian: I pazienti riceveranno una scheda di allerta e una guida in cui sono illustrati i rischi posti dal medicinale e i sintomi degli effetti indesiderati gravi di Lemtrada.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.