FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takeda AS
Icelandic: Takeda Italia
Polish: Wszystkie pozostałe drugorzędne punkty końcowe w ocenie skuteczności, w tym odsetek całkowitej odpowiedzi i odsetek obiektywnych odpowiedzi na zakończenie leczenia przypisanego w randomizacji, odsetek całkowitej odpowiedzi na zakończenie leczenia pierwszego rzutu oraz odsetek negatywnych wyników badania PET na zakończenie 2. cyklu leczenia, czas trwania odpowiedzi, czas trwania całkowitej remisji, czas przeżycia wolny od choroby i czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń, przemawiały na korzyść leczenia skojarzonego ADCETRIS + AVD zarówno w populacji ITT, jak również w grupie pacjentów w IV stadium zaawansowania choroby.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar virkni, þar á meðal CR (algert sjúkdómshlé, complete remission) og ORR (hlutlægt svörunarhlutfall, objective response rate) við lok slembiraðaðrar skammtaáætlunar, hlutfall CR við lok fyrstu meðferðar og hlutfall neikvæðrar jáeindaskönnunar við lok meðferðarlotu 2, svörunarlengd (DOR, duration of response), lengd algers sjúkdómshlés (DOCR, duration of complete remission), lifun án sjúkdóms (DFS, disease free survival) og lifun án aukaverkana (EFS, event free survival) voru allir ADCETRIS + AVD í vil, bæði hjá meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu ADCETRIS na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af ADCETRIS í hverju hettuglasi og er heildarrúmmál blöndunar 11 ml.
Polish: Wewnątrzosobnicza analiza wyników wykazała, że u około 69% pacjentów z sALCL leczonych produktem ADCETRIS w ramach badania klinicznego SG035-0004, nastąpiła poprawa kliniczna mierzona jako dłuższy okres przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do ostatniej wcześniejszej terapii.
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum sýndi að hjá u.þ.b. 69% sALCL sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-004 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur sem var mældur sem lengri lifun án framgangs samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Polish: Mimo ograniczonej ilości danych farmakokinetycznych wydaje się, że jednoczesne podawanie ryfampicyny zmniejszało możliwe do oznaczenia stężenie metabolitów MMAE w osoczu.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um lyfjahvörf séu takmarkaðar virðist samhliða gjöf rífampisíns valda lækkun á plasmaþéttni þeirra umbrotsefna MMAE sem hægt var að mæla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ADC i MMAE w surowicy i osoczu krwi po podaniu brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD były podobne do tych w monoterapii.
Icelandic: Lyfjahvörf ADC og MMAE í sermi og plasma eftir gjöf brentuximabvedotins í samsettri meðferð með AVD voru svipuð og við einlyfjameðferð.
Polish: Pierwotny oporny na leczenie HL jest definiowany jako niepowodzenie osiągnięcia pełnej remisji lub progresja w ciągu 3 miesięcy od ukończenia terapii pierwszego rzutu.
Icelandic: HL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory HL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
Icelandic: P-gp en ekki hemill P-gp við klíníska þéttni.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na MMAE zwiększała się około 2,3-krotnie (90% CI 1,27-4,12-krotnie) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę objawiającego się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur með ADCETRIS sem lýsir sér í hækkuðum gildum alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4 i P-gp, zwiększało ekspozycję na środek działający na mikrotubule MMAE o około 73%, a nie zmieniało ekspozycji osoczowej na brentuksymab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
Icelandic: Aðal endapunkti fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var náð og kom í ljós aukning á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms um 18,8 mánuði í meðferðarhópnum.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi hjá 58 sjúklingum með sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie MR mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym z wykorzystaniem gadolinu oraz badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub biopsji mózgu na obecność wirusa JC.
Icelandic: Meðal ráðlagðra leiða til að meta PML eru að leita álits taugasérfræðings, segulómun með gadólíni á heila og greining JCV DNA í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction) eða að taka vefjasýni úr heila með merkjum um JCV.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występowały u 12% pacjentów.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Polish: Nie przeprowadzono stratyfikowanego testu log-rank dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza.
Icelandic: Lagskipt log-rank próf var ekki gert fyrir lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt hverjum rannsakanda fyrir sig.
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapi wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u mniej niż 1% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita hjá <1% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð í hverri greiningu en voru ekki marktæk skýribreyta.
Polish: Całkowity czas przeżycia Liczba zgonów (%)
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla (%)
Polish: 3,6 fiolki
Icelandic: 3,6 hettuglös
Polish: Skuteczność wznowienia leczenia u pacjentów, u których wcześniej uzyskano odpowiedź (remisja całkowita lub częściowa) na leczenie produktem ADCETRIS oceniono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym 2 fazy.
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2.stigs opinni fjölsetra rannsókn.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS może nastąpić reaktywacja wirusa Johna Cunninghama (JC) powodująca postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) i zgon.
Icelandic: Endurvirkjun John Cunningham veiru (JCV) sem veldur ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, (PML)) og dauða getur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ADCETRIS.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ADCETRIS jest podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.
Polish: Ból kości, ból stawów, ból pleców, ból mięśni
Icelandic: Verkur í beinum, liðverkur, bakverkur, vöðvaverkur
Polish: 37 lat (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
Polish: Wyniki uzyskane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD, w której stratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p=0,035), co wskazuje na zmniejszenie o 23% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Icelandic: Niðurstöður hjá meðferðarþýði (ITT) sýndu fram á tölfræðilega marktæka bætingu á breytingu á lifun án versnunar fyrir ADCETRIS + AVD, með lagskiptu áhættuhlutfalli 0,770 (95% öryggisbil 0,603; 0,983, p = 0,035), sem gaf til kynna 23% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło toksyczne działanie na wątrobę może być konieczne opóźnienie podania, dostosowanie dawki lub przerwanie podawania produktu ADCETRIS.
Icelandic: á lifur kemur fram kann að vera nauðsynlegt að fresta meðferð, breyta skammti eða hætta meðferð með ADCETRIS.
Polish: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Polish: 0,89 miesiąca
Icelandic: 0,89 mán.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów stwierdzono zajęcie tkanek pozawęzłowych.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Oporność na leczenie w okresie <12 miesięcy Nawrót w okresie >=12 miesięcy a.
Icelandic: Staða HL eftir lok fyrstu hefðbundnu krabbameinslyfjameðferðar Þrálátt Bakslag átti sér stað eftir <12 mánuði Bakslag átti sér stað eftir >=12 mánuði a.
Polish: Liczba potrzebnych fiolek = łączna objętość do rozcieńczenia podzielona przez łączną objętość na fiolkę [10 ml/fiolkę]
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa = heildarrúmmál sem þynna á deilt með heildarrúmmáli í hverju hettuglasi [10 ml/hettuglas]
Polish: Zmęczenie, gorączka, reakcje związane z podaniem wlewu
Icelandic: Þreyta, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy
Icelandic: T-eitilfrumnaæxli í húð
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Icelandic: Stig 3 (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) eða
Polish: • Nawrót lub progresja HL, która wystąpiła w okresie krótszym niż 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia
Icelandic: Bakslag eða versnun á HL < 12 mánuðum frá lokum fyrstu (frontline) meðferðar
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar:
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,8 mg/kg
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
Polish: W I fazie badania oceniono profil bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8), oznaczono maksymalną tolerowaną dawkę (ang. maximum tolerated dose, MTD) u dzieci i młodzieży i (lub) dawkę zalecaną w badaniach II fazy (ang. recommended phase 2 dose, RP2D) oraz oceniono właściwości farmakokinetyczne produktu ADCETRIS (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi í 1. stigi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.8), hámarksskammtur sem þoldist fyrir börn ákvarðaður og/eða ráðlagður 2. stigs skammtur og lyfjahvörf ADCETRIS metin (sjá kafla 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych podawanie produktu ADCETRIS należy niezwłocznie i całkowicie przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust og endanlega hætta gjöf ADCETRIS og veita viðeigandi læknismeðferð.
Polish: Badanie C25003
Icelandic: Rannsókn C25003
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um þungun eða þungun er fyrirhuguð.
Polish: Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym, u których leczenie skojarzone stosowane jest od podania pierwszej dawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, growth factor support) hjá öllum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður og fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt (sjá kafla 4.4).
Polish: Niezbyt często:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG stig, n (%)
Polish: Tabela 13 przedstawia podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby.
Icelandic: 13 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem butylowym i aluminiowym lub plastikowym kapslem zawierająca 50 mg proszku.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmítappa og afrífanlegu innsigli úr áli/plasti, sem inniheldur 50 mg af dufti.
Polish: U dwudziestu ośmiu pacjentów (47%) przeprowadzono następnie przeszczepienia komórek macierzystych po zastosowaniu cykli leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 4 do 16 cykli).
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar (47%) héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir að miðgildi 7 lotur (á bilinu 4 til 16 lotur) af meðferð með ADCETRIS.
Polish: Analiza wykazała, że klirens MMAE był 2-krotnie mniejszy u pacjentów z niskim stężeniem albuminy w surowicy <3,0 g/dl w porównaniu do pacjentów ze stężeniem albuminy w surowicy w granicach normy.
Icelandic: MMAE væri 2 sinnum minni hjá sjúklingum með lága þéttni albúmíns í sermi, < 3,0 g/dl, samanborið við sjúklinga með eðlilega þéttni albúmíns í sermi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum um hvort óhætt sé að nota lyfið.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Icelandic: Í fyrstu lotunni tengdist hærri útsetning fyrir MMAE beinni fækkun daufkyrninga.
Polish: Ekspozycje były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, przy czym, w populacji badania, zaobserwowano tendencję do mniejszych ekspozycji na ADC u pacjentów młodszych o mniejszej masie ciała.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 0,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti var lágstyrk ADC og MMAE í jafnvægi náð eftir þriðju meðferðarlotu.
Polish: Odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD) Czas trwania odpowiedzi
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
Polish: Łączna objętość do rozcieńczenia b = łączna dawka podzielona przez stężenie w fiolce po rekonstytucji [5 mg/ml]
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar b = heildarskammtur deilt með styrk blöndu í hettuglasi (5 mg/ml)
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki do obliczenia dawki należy przyjąć 0,9 mg/kg.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Polish: Tabela 14: Wyniki badania skuteczności u pacjentów z CTCL leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie (populacja ITT)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum með CTCL sem fengu 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti (ITT hópur)
Polish: Wyniki z badań 1 fazy i NPP wskazują, że u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL bez wcześniejszego ASCT, można uzyskać klinicznie istotną odpowiedź, o czym świadczą obiektywna, oceniana przez badaczy odpowiedź na poziomie 54% i całkowita remisja na poziomie 22% po 5 cyklach (mediana) produktem ADCETRIS.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego.
Icelandic: Gera skal heildartalningu blóðkorna áður en hver skammtur er gefinn.
Polish: • HL oporny na pierwszą linię leczenia;
Icelandic: HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
Polish: Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Charakterystyka choroby
Icelandic: Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 Upplýsingar um sjúkdóm
Polish: W populacji ITT do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę należały radioterapia (64%), fototerapia (48%) i miejscowe leki steroidowe (17%), zaś do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia systemowego należały chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) i leczenie beksarotenem (38%).
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Mediana modyfikowanego czasu wolnego od progresji według oceny NKO nie została osiągnięta w żadnej grupie pacjentów.
Icelandic: Miðgildi breytingar á lifun án versnunar samkvæmt mati IRF náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z podaniem wlewu, należy go przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun á Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð:
Polish: Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neuropatii związanej z leczeniem zaobserwowano u 67% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa wystąpiła u 11% pacjentów.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ang. systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með altæk villivaxtarstóreitilfrumuæxli (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fyrir hvern skammt meðferðarinnar skal fylgjast með heildartalningu blóðkorna (sjá kafla 4.4).
Polish: wartość p=0,023
Icelandic: p-gildi = 0,023
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Icelandic: Lifun án versnunar
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, bakteriemia gronkowcowa, zakażenie lub nawrót zakażenia wirusem cytomegalii, posocznica, wstrząs septyczny
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Polish: n (%) III IV Nie dotyczy Brak Zajęcie tkanek pozawęzłowych w momencie rozpoznania, n (%) Czynniki ryzyka IPFP
Icelandic: Sjúkdómur utan eitla við greiningu, n (%) IPFP
Polish: Analiza wykazała stałą tendencję korzyści dla pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, za wyjątkiem pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8).
Icelandic: ADCETRIS reiddi betur af en þeim sem fengu lyfleysu, fyrir utan þá sem voru 65 ára eða eldri (n = 8).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 12 vikur.
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania
Icelandic: Breyting á skammtafyrirkomulagi
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano hiperglikemię u pacjentów z podwyższonym indeksem masy ciała (ang. BMI) z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun í klínískum rannsóknir hjá sjúklingum með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI), með eða án sögu um sykursýki.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ADCETRIS.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin nie korelowała z klinicznie istotnym zmniejszeniem stężenia brentuksymabu vedotin w surowicy i nie powodowała zmniejszenia skuteczności brentuksymabu vedotin.
Icelandic: Tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini tengdist ekki klínískt marktækri lækkun á þéttni brentuximabvedotins í sermi og olli ekki skerðingu á verkun brentuximabvedotins.
Polish: Spośród 8 pacjentów z sALCL, u 3 dwukrotnie wznowiono leczenie, przy czym łączna liczba przypadków wznowionego leczenia wyniosła 11.
Icelandic: 8 sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli fengu 3 endurtekna meðferð tvisvar sinnum í alls 11 skipti.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zmniejszenie czynności limfatycznej i zmniejszenie masy grasicy, zgodne z farmakologicznym rozerwaniem mikrotubuli powodowanym przez MMAE pochodzącym z brentuksymabu vedotin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
Polish: Tabela 5: Wyniki badania skuteczności leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD w dawce 1,2 mg/kg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia (ITT i stadium IV)
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
Polish: Kaszel, duszność
Icelandic: Hósti, mæði