FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[6].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Etopophos e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir noteikta Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, foi adicionada informação sobre o facto de o etoposido ser excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale).
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), foi incluída informação dirigida a mulheres em idade fértil relativamente à contraceção em homens e mulheres.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
Portuguese: - Cancro dos ovários: cancro dos ovários não epitelial e cancro dos ovários epitelial resistente/refratário à platina
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epiteliāls olnīcu vēzis.
Portuguese: Foram incluídas alterações menores nas restantes secções do RCM.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Portuguese: Por fim, o aleitamento também foi incluído como uma contraindicação, com uma referência à secção 4.6 do RCM onde o aleitamento é descrito em maior detalhe.
Latvian: Kā kontrindikācija minēta arī bērnu zīdīšana ar krūti un sniegta norāde uz zāļu apraksta 4.6. apakšpunktu, kur ir sīkāka informācija par zīdīšanu.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
Portuguese: As indicações revistas na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) são:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Portuguese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Portuguese: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Portuguese: Isto foi abordado através de uma advertência na secção 4.2 do RCM.
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: - Cancro testicular: primeira linha, cancro testicular recorrente ou refratário
Latvian: - sēklinieku audzējs: pirmās izvēles terapija, atkārtots vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Portuguese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Latvian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Portuguese: A hipersensibilidade foi adicionada como uma contraindicação na secção 4.3 do RCM, de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā kontrindikācijas ir papildinātas ar hipersensitivitāti.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Portuguese: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
Portuguese: O ciclo de tratamento pode ser repetido mas não antes de 21 dias após o início do primeiro ciclo.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
Latvian: Eiropas Komisija 26/6/17 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: O Etopophos é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: França, Alemanha, Suécia e Reino Unido.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 a 100 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
Portuguese: O que é o Etopophos?
Latvian: Kas ir Etopophos?
Portuguese: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco como tratamento de primeira e segunda linha;
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Etopophos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
Portuguese: Por que foi revisto o Etopophos?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Portuguese: O Etopophos foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Etopofos.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Portuguese: • linfoma de Hodgkin e não Hodgkin;
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Etopophos na UE.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Portuguese: O Etopophos é administrado por perfusão intravenosa lenta.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Portuguese: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Portuguese: O Etopophos não deve ser administrado durante a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Portuguese: O Etopophos foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
Portuguese: No homem, foram identificados cinco metabolitos.
Latvian: Cilvēkam identificēti pieci metabolīti.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma duração mediana de 11 meses.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vidēji 11 mēnešus.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente100 %.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequente).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Latvian: Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Portuguese: [Muito frequentes(>1/10) Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) Raros (>1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) incluindo os casos isolados]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Portuguese: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Portuguese: No entanto, as estimativas actuais baseiam-se em dados limitados e não é possível quantificar o nível de não notificação.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
Portuguese: Código ATC: MO1 AH05
Latvian: ATĶ kods: MO1 AH05
Portuguese: Estes efeitos benéficos foram observados logo ao segundo dia de tratamento, e mantiveram-se até 52 semanas.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Portuguese: <NOME COMERCIAL> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
Portuguese: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
Portuguese: Não está estabelecida a relação existente com o tratamento.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
Portuguese: Executar o plano de gestão dos riscos, tal como foi comunicado ao CHMP na sua reunião de Maio de 2005, e apresentado na resposta ao relatório de avaliação, em 10 de Maio de 2005.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
Latvian: CHMP jāiesniedz izskaidrojošs pētījuma protokols.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Latvian: Tolaik šis teksts bija spēkā.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
Latvian: Šis labvēlīgais efekts saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Portuguese: O alívio da dor foi observado quatro horas após o início do tratamento.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Portuguese: A taxa de absorção foi afectada, resultando numa diminuição de 36 % da Cmáx e num aumento do Tmáx de cerca de 2 horas.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
Portuguese: Idosos: A farmacocinética nos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) é semelhante à dos jovens.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µgh/ml.
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra pārdošanu un tirdzniecības aktivitātes visā pasaulē, kamēr notiek tālāka riska/ieguvuma apspriešana (nopietno ādas reakciju dēļ).
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre etoricoxib e placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Portuguese: Dados cardiovasculares:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituânia Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Latvian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo etoricoxib.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz etorikoksiba saturošām zālēm.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o etoricoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
Portuguese: No estudo, foi permitida a utilização de medicamentos gastroprotectores e doses baixas de acido acetilsalicílico.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauta gastroprotektīvo līdzekļu un mazu aspirīna devu lietošana.
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Portuguese: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itália
Latvian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itālija
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas palielināšanās serumā.
Portuguese: Foi observada uma taxa superior de interrupções devido a hipertensão (2,3% versus 0,7%) que foi estatisticamente significativa.
Latvian: Tika novērots lielāks zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ (2,3% pret 0,7%) un tas bija statistiski nozīmīgs.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Latvian: Grūtniecības un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Portuguese: A maioria dos valores elevados nas análises à função hepática do diclofenac, que resultaram em interrupções, estava mais do que 3 vezes o limite superior da normalidade.
Latvian: Lielākā daļa aknu funkciju testu rādītāju, kas izraisīja diklofenaka atcelšanu, 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu 24 minutos após a administração.
Latvian: Pētījumos, kuri speciāli tika veidoti tā, lai novērtētu etorikoksiba darbības sākšanos, iedarbība tika novērota jau 24 minūtes pēc devas lietošanas.