FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku CIMZIA 200 mg, který byl ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku určen k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: CIMZIA sollte zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstraktes auslöst) angewendet werden.
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku CIMZIA.
German: Wie soll CIMZIA wirken?
Czech: Jak měl přípravek CIMZIA působit?
German: Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících Crohnovou chorobou.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Certolizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
German: Certolizumab in CIMZIA wurde „pegyliert" (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet).
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný" (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
German: Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol.
Czech: Obsahuje účinnou látku certolizumab pegol.
German: Die Wirksamkeit von CIMZIA als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Behandlung wurde in zwei Hauptstudien an erwachsenen Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn mit der Wirksamkeit von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIMZIA zu versagen.
Czech: Proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku CIMZIA bylo zamítnuto.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek CIMZIA podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Genta Development Limited eingereicht.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genta Development Limited.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GENASENSE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku GENASENSE
German: Was ist Genasense?
Czech: Co je Genasense?
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
German: Internationaler Freiname (INN): Oblimersen
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): oblimersen
German: Dadurch sollte das Wachstum des Tumors verlangsamt werden.
Czech: Očekávalo se, že to zpomalí růst nádoru.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag untersuchte der CHMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 19. Juli 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war das Überleben der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byla míra přežití.
German: Genasense wurde an 771 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom getestet.
Czech: Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
German: Die Studie konnte also nicht nachweisen, dass Genasense bei der Behandlung des Melanoms wirksam ist.
Czech: Studie proto neprokázala, že by přípravek Genasense byl v léčbě melanomu účinný.
German: Die Wirkungen von Genasense wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Genasense sollte zur Behandlung von Patienten mit Melanom (einer Hautkrebsart, die die Melanozyten, eine Zellart der Haut, angreift) angewendet werden, deren Krankheit fortgeschritten ist (also nicht alleine durch eine Operation entfernt werden kann) oder metastasiert (bereits auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Czech: Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty"), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMEA/321164/2007
Czech: č. EMEA/321164/2007
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
German: Es wird angenommen, dass es Zellen daran hindert, das Protein Bcl-2 zu produzieren.
Czech: Předpokládá se, že jeho funkcí je zabránit buňkám produkovat protein Bcl-2.
German: Wofür sollte Genasense angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Genasense používán?
German: In der Hauptstudie an Patienten mit Melanom waren die Überlebensraten der Patienten, die Genasense mit Dacarbazin erhielten, und die Überlebensraten der Patienten, die nur Dacarbazin erhielten, sehr ähnlich.
Czech: V hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
German: Genasense sollte in Kombination mit Dacarbazin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden.
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
German: Außerdem traten bei der Behandlung mit Genasense Nebenwirkungen auf.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Genasense se vyskytly vedlejší účinky.
German: Am 26. April 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Genasense 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms empfohlen wurde.
Czech: Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Auf diese Weise wird die Zelle angeregt, die mRNA zu zerstören, wodurch die Produktion des Proteins blockiert wird.
Czech: Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
German: Oblimersen ist ein Antisense-Oligonukleotid-Arzneimittel.
Czech: Oblimersen je „antioligonukleotidový" lék.
German: Durch Verhinderung der Produktion von Bcl-2 sollte Genasense die Krebszellen empfindlicher für Faktoren machen, die den Zelltod herbeiführen, beispielsweise für Krebsmedikamente wie Dacarbazin.
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
German: Dieses Protein ermöglicht es normalerweise Hautkrebszellen, dem programmierten Zelltod (Apoptose) zu entgehen und am Leben zu bleiben.
Czech: Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
German: Die Wirkungen von Genasense in Kombination mit Dacarbazin wurden mit den Wirkungen bei alleiniger Verabreichung von Dacarbazin verglichen.
Czech: Účinky přípravku Genasense v kombinaci s dakarbazinem byly srovnávány s účinky samotného dakarbazinu.
German: Genasense ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oblimersen enthält.
Czech: Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP?
German: Wie soll Genasense wirken?
Czech: Jak měl přípravek Genasense působit?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Konsequenzen für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Genasense bestehen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense.
German: Es dient der Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
German: Es lagert sich an der Boten-RNA (mRNA) an, die den „Bauplan" für die Herstellung von Bcl-2 in der Zelle enthält.
Czech: Připojuje se k „mesengerové RNA" (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
German: Diese Empfehlung wurde nach nochmaliger Überprüfung bestätigt.
Czech: Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Genasense?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass die Vorteile von Genasense bei der Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Genasense die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
German: Der Wirkstoff in Genasense, Oblimersen, ist ein antineoplastisches Arzneimittel.
Czech: Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch bestehen.
Czech: Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
German: Internationaler Freiname (INN): Efungumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen NeuTec Pharma plc eingereicht.
Czech: Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
German: Invasive Candidiasis ist eine lebensgefährliche Krankheit.
Czech: Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag prüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 20. März 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYCOGRAB
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
German: Efungumab wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt.
Czech: Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie".
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
German: Dieses Protein ist an der Bildung und Reparatur der Zellwand beteiligt und daher entscheidend für das Überleben der Pilzzellen.
Czech: Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
German: Das bedeutet, dass es von einem Bakterium gebildet wird, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das dieses zur Produktion der Substanz befähigt.
Czech: To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
German: Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
German: Was ist Mycograb?
Czech: Co je Mycograb?
German: London, 20. März 2007 Dok.-Ref. EMEA/129723/2007
Czech: č. EMEA/129723/2007
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
German: Der Ausschuss äußerte außerdem Bedenken bezüglich der Sicherheit von Mycograb.
Czech: Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
German: Die Wirkungen von Mycograb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
German: Nach der erneuten Überprüfung hob der CHMP im März 2007 seine Bedenken hinsichtlich des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Hypertonie auf, da diese in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Czech: V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
German: Da die Anzahl der Patienten mit invasiven Pilzinfektionen gering ist, wurde Mycograb am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Czech: Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dadurch wird die Zellwand geschwächt, so dass die Pilzzellen brüchig werden und nicht mehr wachsen können.
Czech: To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
German: Im November 2006 äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte der Arzneimittelqualität (beispielsweise der Art und Weise, in der die Efungumab-Moleküle sich in der Injektionslösung falten oder verbinden, und der Menge einiger Substanzen, die bei Patienten eine Immunreaktion auslösen könnten).
Czech: V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů).
German: Bei invasiver Candidiasis breitet sich die Pilzinfektion über die Blutbahn auf innere Organe wie Leber, Milz und Nieren aus.
Czech: U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
German: Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů", což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
German: Diese Krankheit wird durch eine Infektion mit dem weit verbreiteten Sprosspilz (Hefe) der Gattung Candida ausgelöst.
Czech: Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
German: Mycograb ist ein weißes Pulver, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Efungumab enthält.
Czech: Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab.
German: Das Pulver muss in sterilem Wasser gelöst werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.
Czech: Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě.
German: Am 16. November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw. einer Lipidformulierung von Amphotericin B empfohlen wurde.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
German: Wofür sollte Mycograb angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Mycograb používán?
German: Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
Czech: Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Czech: Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich der Wirkungen von Mycograb mit denen eines Placebos (Scheinmedikament), bei dem beide 5 Tage lang zusammen mit Amphotericin B verabreicht wurden.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů.
German: Die Wirksamkeit wurde an Tag 10 (5 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Mycograb oder dem Placebo) gemessen, indem man den Prozentsatz der Patienten untersuchte, bei denen die Behandlung in Form einer Verbesserung ihrer Symptome (einschließlich Fieber) und Beseitigung des Pilzes aus den Proben anschlug.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
German: Wie soll Mycograb wirken?
Czech: Jak měl přípravek Mycograb působit?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Auffassung, dass die Vorteile von Mycograb bei der Behandlung der invasiven Candidiasis die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Mycograb die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika.
German: Es wurden nicht genügend Patienten mit Mycograb behandelt, um dessen Sicherheit ausreichend beurteilen zu können.
Czech: Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Mycograb durchlaufen?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů?
German: Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
German: Efungumab, der in Mycograb enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Czech: Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum.
German: Ref. EMEA/186669/2008
Czech: ref. č. EMEA/186667/2008
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Wyeth Europa Ltd.
German: Was ist Mylotarg?
Czech: Co je Mylotarg?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission" erreichten.
Czech: Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří po 7měsíčním léčebném cyklu dosáhli „úplné remise".
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYLOTARG
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYLOTARG
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 24. ledna 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Czech: Zahrnují závažné a dlouhotrvající potlačení tvorby krvinek kostní dření, jež způsobuje nízké hodnoty bílých krvinek a destiček, jaterní potíže a vedlejší účinky spojené s podáváním infuzí, jako například zimnici, horečku a nízký tlak.