FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Italian: • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Greek: • Του/της έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να του/της χορηγηθεί προϊόν που περιέχει ασβέστιο στη φλέβα τους.
Italian: Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει αναιμία ενώ λαμβάνει κεφτριαξόνη, η διάγνωση σχετιζόμενης με κεφαλοσπορίνες αναιμίας θα πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο και να διακόπτεται η χρήση της κεφτριαξόνης μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.
Italian: • ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per ceftriaxone.
Greek: • μειωμένη συγγένεια των πρωτεϊνών δέσμευσης της πεκινιλλίνης για την κεφτριαξόνη.
Italian: Aumento della creatininemia
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Italian: • dei polmoni.
Greek: • των πνευμόνων.
Italian: • Febbre.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτριαξόνη, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη), οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La precipitazione di calcioceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa.
Greek: Καθίζηση συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης.
Italian: Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Greek: κεφτριαξόνη (ως νατριούχος κεφτριαξόνη)
Italian: Dolore dove è stata praticata l'iniezione.
Greek: Πόνος στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Italian: Pazienti anziani
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Italian: 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione [Completare con i dati nazionali]
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Kόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato.
Greek: * Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Italian: 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Irlanda, Lettonia, Malta, Regno Unito: Rocephin
Greek: 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ιρλανδία, Λετονία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
Italian: Rocefin è controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε προώρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια
Italian: Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 50-80 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Italian: • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini,
Greek: • για τη θεραπεία της νόσου Lyme (η οποία προκαλείται από τσίμπημα από ακάρεα) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών από την ηλικία των 15 ημερών.
Italian: Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Greek: Για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας στους ενήλικες
Italian: • delle vie urinarie e dei reni.
Greek: • του ουροποιητικού και των νεφρών.
Italian: Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rocephin Εάν παραλείψατε μία ένεση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό.
Italian: Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2).
Greek: Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμειγνύονται ή να χορηγούνται παράλληλα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).
Italian: Fusobacterium spp.
Greek: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Italian: L'emivita di ceftriaxone risulta prolungata nei neonati.
Greek: Η ημίσεια ζωή της κεφτριαξόνης είναι παρατεταμένη στα νεογνά.
Italian: 250 mg, 500 mg, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Greek: 250 mg, 500 mg, 1g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Kόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 20-50 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Italian: Come conservare Rocefin
Greek: Πώς να πάρετε το Rocephin
Italian: Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει πόνος κατά την ούρηση ή χαμηλή παραγωγή ούρων.
Italian: Sindrome di StevensJohnsonb
Greek: Σύνδρομο Stevens
Italian: Come viene somministrato Rocefin
Greek: Τι περιέχει το Rocephin
Italian: In questi casi è necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Θα μπορούσε να ξεκινήσει αντιμετώπιση με κατάλληλα υγρά και ηλεκτρολύτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Greek: Ενδείξεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg), οι οποίες χρήζουν ειδικών δοσολογικών σχημάτων:
Italian: Ha avuto problemi all'intestino, in particolare colite (infiammazione dell'intestino).
Greek: Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με το έντερό σας, συγκεκριμένα κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου).
Italian: Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, δεν απαιτείται επιπλέον συμπληρωματική δόση μετά από την αιμοκάθαρση.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Concentrati per iniezione endovenosa: 100 mg/ml,
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Συγκεντρώσεις για την ενδοφλέβια ένεση: 100 mg/ml, Συγκεντρώσεις για την ενδοφλέβια έγχυση: 50 mg/ml (Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για περισσότερες πληροφορίες).
Italian: • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero
Greek: • Το βρέφος είναι νεογέννητο (ηλικίας έως 28 ημερών) και έχει ορισμένα αιματολογικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών) ή πρόκειται να του χορηγηθεί προϊόν που περιέχει ασβέστιο στη φλέβα τους.
Italian: Polmonite acquisita in comunità Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Greek: Άπαξ ημερησίως Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Οξείες παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
Italian: Polmonite acquisita in comunità Polmonite acquisita in ospedale Infezioni delle ossa e delle articolazioni Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile Malta, Olanda, Regno Unito: Rocephin
Greek: Rocephin 250 mg Κόνις για διάλυμα προς ένεση Μάλτα, Όλλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
Italian: • è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
Greek: • Είστε αλλεργικός στη λιδοκαΐνη και της επικείμενης ένεσης του Rocephin σε μυ.
Italian: Con la somministrazione ripetuta si osserva un aumento della concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) dell'8-15%; lo stato stazionario si raggiunge nella maggior parte dei casi entro 48-72 ore, in funzione della via di somministrazione.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 48 - 72 ωρών ανάλογα με την οδό χορήγησης.
Italian: • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).
Greek: • Μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη αίματος).
Italian: Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d'età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
Greek: Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των
Italian: Il medico deve prendere in considerazione l'uso nei pazienti con un'anamnesi di litiasi renale o con ipercalciuria sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Greek: Η χρήση στους ασθενείς με ιστορικό νεφρολιθίασης ή με υπερασβεστιουρία θα πρέπει να εξετάζεται από τον γιατρό βάσει ειδικής εκτίμησης οφέλουςκινδύνου.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
Italian: Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità di ceftriaxone, almeno in alcuni tipi di infezione, è discutibile, deve essere chiesto il parere di esperti.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρήση της κεφτριαξόνης σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητίσιμη.
Italian: Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αρκεί η νεφρική λειτουργία να μην έχει διαταραχθεί.
Italian: Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un'ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
Greek: • Ογκώδες εξάνθημα (κνίδωση), το οποίο μπορεί να καλύπτει μεγάλο μέρος του σώματός σας,
Italian: Meningite batterica Endocardite batterica * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato..
Greek: Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα *Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Italian: Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
Greek: Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
Italian: Dosaggio di ceftriaxone*
Greek: Δόση κεφτριαξόνης*
Italian: Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (μη γνωστά, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γονόρροια
Italian: In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalità renale).
Greek: Η συνιστώμενη παρακολούθηση των επιπέδων της αμινογλυκοσίδης (και της νεφρικής λειτουργίας) στην κλινική πράξη θα πρέπει να τηρείται στενά σε αυτές τις περιπτώσεις.
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Italian: • Capogiri.
Greek: • Ρίγη.
Italian: I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Rocefin o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Greek: 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση Kόνις για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά της τάξης της κεφαλοσπορίνης, συμπεριλαμβανομένου του Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Vertigini.
Greek: • Εξάνθημα.
Italian: Edema Brividi
Greek: Ναυτία Έμετος
Italian: Eritema multiforme Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Greek: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Italian: In particolare, i diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Greek: Συγκεκριμένα, οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's, διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Italian: Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι αντενδείξεις στη λιδοκαΐνη πρέπει να αποκλείονται πριν από την ενδομυϊκή ένεση κεφτριαξόνης όταν το διάλυμα λιδοκαΐνης χρησιμοποιείται ως διαλύτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Brividi.
Greek: • Σπασμοί.
Italian: Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Durante il trattamento con Rocefin, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocephin σε ενήλικες και παιδιά.
Italian: Infezioni intraddominali
Greek: Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Italian: Interferenze con le analisi sierologiche
Greek: Παρεμβολή στους ορολογικούς ελέγχους
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Italian: I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's ή διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Italian: Otite media acuta
Greek: Οξεία μέση ωτίτιδα
Italian: Necrolisi epidermica tossicab
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηb Πολύμορφο ερύθημα
Italian: Listeria monocytogenes
Greek: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Italian: In pazienti trattati con Rocefin, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all'eziologia dell'ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Persone con problemi al fegato e ai reni
Greek: Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα
Italian: Ceftriaxone si lega in modo reversibile all'albumina.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο με τη λευκωματίνη.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Greek: Άπαξ ημερησίως Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Italian: • Infiammazione dell'intestino crasso (colon).
Greek: • Φλεγμονή του παχέως εντέρου (κόλον).
Italian: • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
Greek: • Φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος (στοματίτιδα).
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Altre indicazioni
Greek: Λοιπές ενδείξεις
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Italian: Tuttavia, le variazioni sono in genere di piccola entità e non si richiede una riduzione della dose se la funzione renale ed epatica è soddisfacente.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
Italian: • Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
Italian: Le conclusioni dell'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono riassunte di seguito.
Greek: Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως.
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
Greek: Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
Italian: Gli studi riferiscono tassi di successo analogamente alti sia per ceftriaxone sia per i regimi di confronto.
Greek: Οι μελέτες αναφέρουν παρόμοια υψηλά ποσοστά επιτυχίας τόσο για την κεφτριαξόνη όσο και για τα θεραπευτικά σχήματα σύγκρισης.
Italian: Tuttavia, in casi di grave compromissione della funzione renale ed epatica, è stato raccomandato un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).