FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI-d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia - 1% vs 0%, p=0,0037; ajuinfarkt - 1,8% vs 0%, p< 0,0001; suuremad verejooksud5,6% vs 4,4%, p=0,3118; väiksemad verejooksud - 25,3% vs 19,0%, p=0,0021; vereülekanne - 6,2% vs 4,2%, p=0,0873; järsk veresoone ummistus - 1,9% vs 0,1%, p=0,0001.
Romanian: Metalyse împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Metalyse
Romanian: Limitele intervalului de încredere a incidenței observate înainte și după reducerea dozei se suprapun.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente aritmii de reperfuzare (cum sunt asistolie, aritmie idioventriculară accelerată, aritmie, extrasistole, fibrilație atrială, bloc atrioventricular grad I până la total, bradicardie, tahicardie, aritmie ventriculară, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară) care se produc într-o strânsă relație temporală cu tratamentul cu tenecteplază.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
Romanian: Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră
Estonian: Arst ei kirjuta välja ja ei määra teile Metalyse'i:
Romanian: Sângerare
Estonian: Verejooks
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PARTEA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME
Estonian: VÄLISPAKENDI KAANE SISEKÜLJEL PEAVAD OLEMA PIKTOGRAMMINA JÄRGMISED ANDMED
Romanian: Tenecteplaza este eliminată din circulație prin legarea de receptorii specifici din ficat, urmată de metabolizarea în peptide mici.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Romanian: La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Estonian: Terapeutilistes piirides puudub tenekteplaasil annusest sõltuv kliirens.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 10 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Romanian: Nu trebuie să se adauge nici un alt medicament la soluția injectabilă.
Estonian: Teisi ravimpreparaate ei tohi lisada süstitavale lahusele.
Romanian: Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Romanian: Tenecteplază (U)
Estonian: Metalyse (Ü)
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Romanian: Acid fosforic
Estonian: Fosforhape
Romanian: Nu s-a observat iritarea locală a vasului sanguin după administrarea intravenoasă, intra-arterială sau paravenoasă a tenecteplazei.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
Romanian: Înainte de utilizare, solventul (apa pentru preparate injectabile) se adaugă pulberii pentru a forma o soluție care este administrată prin injectare.
Estonian: Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.
Romanian: Cele mai frecvente hemoragii au fost observate la locul de injectare și, ocazional, la nivel genito-urinar și gingival.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud süstekohtade, mõnikord urogenitaaltrakti ja igemete verejooksu.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Estonian: Lisage süstevesi, lükates vahu tekke vältimiseks süstlakolbi aeglaselt alla.
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 50 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tenekteplaasi.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
Romanian: Analiza liniară a dozei pe baza ASC sugerează că tenecteplaza prezintă o farmacocinetică non-liniară în intervalul de doze studiat, de exemplu de la 5 până la 50 mg.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Romanian: Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primară într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Estonian: Patsiendid, kellele ei ole võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, nagu on soovitatud kehtivates ravijuhistes ning kes saavad primaarse koronaarse rekanalisatsioonravina tenekteplaasi, tuleb angiograafiaks ja õigeaegseks täiendavaks koronaarinterventsiooniks 6...24 tunni jooksul, või kui meditsiiniliselt näidustatud siis varem, koronaarinterventsioonivõimelisse keskusse viivitamatult üle viia (vt lõik 5.1 STREAM uuing).
Romanian: Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Estonian: Metalyse on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks.
Romanian: L-arginină
Estonian: L-arginiin
Romanian: Criteriul principal de evaluare, compus din deces sau șoc cardiogen sau insuficiență cardiacă congestivă în decurs de 30 de zile, a fost observat la 12,4% (116/939) dintre pacienții din grupul de tratament farmaco-invaziv comparativ cu 14,3% (135/943) dintre pacienții din grupul la care s-a efectuat o ICP primară (risc relativ 0,86 (0,68-1,09)).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat, milleks oli surma või kardiogeense šoki või südame paispuudulikkuse või 30 päeva jooksul esinenud korduva infarkti ühendnäitaja, täheldati 12,4%-l (116/939) farmako-invasiivse haru patsientidest ja 14,3%-l (135/943) esmase PKI haru patsientidest (suhteline risk 0,86 (0,68...1,09)).
Romanian: Cu toate acestea nu există experiență în privința readministrării medicamentului tenecteplază.
Estonian: Siiski tenekteplaasi taasmanustamisega süstemaatiline kogemus puudub.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al seringii.
Estonian: Eemaldage süstla otsast kaitse.
Romanian: La pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani, incidența observată pentru criteriul principal compus de evaluare a eficacității pentru strategia terapeutică farmaco-invazivă și ICP primară a fost după cum urmează: înainte de reducerea dozei 11/37 (29,7%) (95% IÎ: 15,9-47,0) comparativ cu 10/32 (31,3%) (95% IÎ: 16,1-50.0), după reducerea dozei: 25/97 (25,8%) (95% IÎ: 17,4-35,7) comparativ cu 25/88 (24,8%) (95% IÎ: 19,3-39,0).
Estonian: Vähemalt 75-aastastel patsientidel täheldati farmako-invasiivse strateegia ja esmase PKI puhul esmase efektiivsuse koondtulemusnäitaja järgmisi esinemissagedusi: enne annuse vähendamist 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9...47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1...50,0), pärast annuse vähendamist 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4...35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3...39,0).
Romanian: Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 8 ml de solvent.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Romanian: Aritmii
Estonian: Arütmiad
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Estonian: Vahetult enne ravimpreparaadi manustamist pööra süstlaga ühendatud viaal ümber nii, et süstal asuks allpool ja viaal ülevalpool.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 10000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 10 ml.
Estonian: - üks viaal 10 000 ühikut Metalyse'i pulbrit ja - üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - sângerare la locul de injectare - sângerarea la nivelul nasului - sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină) - vânătăi/contuzii - sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
Romanian: - dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse.
Estonian: - kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i ükskõik millise koostisaine suhtes.
Romanian: Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Estonian: Samaaegne hepariini kasutamine võib soodustada verejooksu.
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține tenecteplază 10000 unități (50 mg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Romanian: Ca și în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/sau a administrării de trombolitice: - foarte frecvente: hipotensiune arterială, tulburări de frecvență și ritm cardiac, angină pectorală
Estonian: Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide kasutamise tagajärgedena registreeritud järgmisi juhte: - väga sageli: hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia - sageli: korduv isheemia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kardiogeenne šokk, perikardiit,
Romanian: Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
Romanian: Substanța activă este tenecteplaza.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
Romanian: Atingerea obiectivului principal, un obiectiv compus din deces sau șoc cardiogenic sau insuficiență cardiacă congestivă în interval de 90 zile, a fost în mod semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul de cercetat cu tenecteplază, urmat de intervenția de rutină ICP: 18,6%, (151/810) prin comparare cu 13,4% la grupul la care s-a instituit numai ICP, p=0,0045.
Estonian: Esmane lõpptulemus, milleks oli letaalne lõpe, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkus 90 päeva jooksul, esines märkimisväärselt sagedamini rühmas, mis sai uuritavat tenekteplaasi raviskeemi, millele järgnes rutiinne vahetu PCI - 18,6% (151/810) -, võrreldes 13,4%-ga (110/819) ainult PCI rühmas, p=0,0045.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține tenecteplază 8.000 unități (40 mg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
Romanian: Preparatul reconstituit este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
Romanian: Un flacon conține tenecteplază 10000 unități (50 mg).
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT
Estonian: LAHUSTI SÜSTLA ETIKETT
Romanian: Seringă de plastic din 10 ml preumplută cu 10 ml de solvent.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Estonian: - üks viaal 8000 ühiku Metalyse'i pulbriga ja - üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
Romanian: Rare hemoragie pericardică
Estonian: Verejooks perikardi
Romanian: Alternativ, reconstituirea soluției se poate face cu ajutorul acului inclus.
Estonian: Teise võimalusena võib lahust valmistada kaasasoleva nõelaga.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
Romanian: Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi lahusega.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă cu 50 mg tenecteplază.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal süstelahuse pulbrit 50 mg tenekteplaasiga.
Romanian: Pacienții tratați cu un anticoagulant oral: utilizarea Metalyse poate fi luată în considerare atunci când doza sau timpul de la ultima administrare de anticoagulant oral face puțin probabilă eficacitatea reziduală sau dacă testul corespunzător al activității anticoagulante al medicamentului (medicamentelor) utilizate nu dovedește o activitate clinică relevantă asupra sistemului de coagulare (de exemplu INR ≤ 1,3 pentru antagoniștii vitaminei K sau dacă valorile altui(altor) test(teste) relevant (relevante) pentru activitatea anticoagulantă se încadrează în limita superioară a valorilor normale pentru acel test (teste)).
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
Romanian: - Șoc cardiac - Afecțiuni ale valvelor inimii sau ale țesuturilor care înconjură inima (insuficiență de valvă mitrală, efuziune pericardică) - Cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă) - Prezență de lichid între țesuturile care înconjoară inima și inimă (tamponadă cardiacă).
Estonian: - südame seiskumine - südameklapi või südamepauna häired (mitraalklapi puudulikkus, südamepauna eksudaat) - veretopistus veenides (veenitromboos) - vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad) - südamelihase rebend (müokardi ruptuur)
Romanian: Tenecteplază (mg)
Estonian: (mg)
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - bătăi neregulate ale inimii - Durere în piept (angină pectorală)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - südame rütmihäired - valu rinna piirkonnas (stenokardia)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă cu 40 mg tenecteplază.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal süstelahuse pulbrit 40 mg tenekteplaasiga.
Romanian: Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 1000 ühikut (5 mg) tenekteplaasi.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacții anafilactoide (incluzând erupții cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringean)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
Romanian: O
Estonian: (Ü)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară) - hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie),
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) - ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused
Romanian: edem pulmonar - mai puțin frecvente: stop cardiac, insuficiență de valvă mitrală, efuziune pericardică, tromboză venoasă, tamponadă cardiacă, ruptură de miocard - rare: embolie pulmonară.
Estonian: kopsuturse - aeg-ajalt: südameseiskus, mitraalklapi puudulikkus, perikardi efusioon, veenitromboos, südame tamponaad, müokardi ruptuur - harva: kopsuemboolia
Romanian: Accidente vasculare cerebrale totale (toate tipurile)
Estonian: Kõik insuldid (kõik tüübid)
Romanian: În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Estonian: Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas arst annab teile võimalikult kiiresti lisaks Metalyse'ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.
Romanian: Faza de distribuție reprezintă 31% ± 22% până la la 69% ± 15% (media ± SD) a ASC totale după administrarea de doze cuprinse între 5 până la 50 mg.
Estonian: Pärast 5...50 mg annuste manustamist saavutatavast täielikust AUC-st jaotub kudedesse 31% ± 22% kuni 69% ± 15% (keskmine ± SD).
Romanian: - tensiune arterială sistolică > 160 mmHg; - afecțiune cerebrovasculară; - sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă (în ultimele 10 zile); - probabilitate crescută de trombus cardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilație atrială - orice injecție intramusculară recentă (în ultimele 2 zile) cunoscută; - vârstă avansată, adica peste 75 ani; - greutate corporală mică < 60 kg.
Estonian: - süstoolne vererõhk > 160 mm Hg - tserebrovaskulaarsed haigused - hiljutine gastrointestinaalne või urogenitaalne verejooks (viimase 10 päeva jooksul) - suur vasaku südamepoole trombi tõenäosus, näiteks mitraalstenoos koos kodade fibrillatsiooniga - iga teadaolev hiljutine (viimase 2 päeva jooksul) intramuskulaarne süst
Romanian: Tenecteplază
Estonian: Tenekteplaas
Romanian: Utilizarea terapiei cu tenecteplază trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul potențial de sângerare cu beneficiile urmărite, în următoarele condiții:
Estonian: Järgnevate seisundite korral võib tenekteplaasi ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 40 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 g tenekteplaasi.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mille tulemuseks võib vahel olla südame seiskumine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 8 ml de solvent pentru administrare parenterală.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal 8 ml lahustiga parenteraalseks kasutamiseks.
Romanian: Deces de orice cauză Șoc cardiogenic Insuficiență cardiacă congestivă
Estonian: Kardiogeenne šokk Südame paispuudulikkus Korduva infarkt Kardiaalne suremus
Romanian: - antecedente de leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu neoplasm, anevrism, intervenții chirurgicale intracraniene sau la nivelul coloanei vertebrale); - diateză hemoragică cunoscută; - hipertensiune arterială severă necontrolată; - intervenții chirurgicale majore, biopsie a unui organ parenchimatos sau leziuni semnificative în ultimele 2 luni (inclusiv orice leziuni asociate cu IMA curent);
Estonian: - igasugune kesknärvisüsteemi kahjustus (kasvaja, aneurüsm, intrakraniaalne või lülisambasisene operatsioon) anamneesis - hemorraagiline diatees - raskekujuline ravile allumatu hüpertensioon - suur parenhümatoossete organite operatsioon, biopsia või raske trauma viimase 2 kuu jooksul
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Estonian: EXP
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot nduce la șoc cardiac.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mis põhjustavad vahel südame seiskumist.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Metalyse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.