FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy dedikált farmakokinetikai vizsgálatban a nintedanib és a pirfenidon egyidejű alkalmazását vizsgálták IPF-es betegeknél.
Lithuanian: Specialiu farmakokinetikos tyrimu tirtas nintedanibo vartojimas kartu su pirfenidonu pacientams, sergantiems IPF.
Hungarian: A nintedanibbal kezelt betegek 13,6%-ánál beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas padidėjo 13,6% nintedanibu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon kombináció esetén 20 (37,7%) betegnél hasmenés, 22 (41,5%) betegnél hányinger és 15 (28,3%) betegnél hányás fordult elő, míg az önmagában adott nintedanib esetén 16 (31,4%) betegnél fordult elő hasmenés, 6 (11,8%) betegnél hányinger és 6 (11,8%) betegnél hányás.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, kuriuos patyrė atitinkamai 20 (37,7 %), palyginti su 16 (31,4 %); 22 (41,5 %), palyginti su 6 (11,8 %), ir 15 (28,3 %), palyginti su
Hungarian: Az Ofev alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: Az Ofev-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
Lithuanian: Todėl gydymą Ofev reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik kliniškai įvertinus, kad žaida gyja pakankamai gerai.
Hungarian: A nintedanib a P-gp szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas (žr.
Hungarian: A FVC-ban a kiindulási értékhez képest megfigyelt átlagos (standard hiba) változás (ml) az idő függvényében az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített adatai alapján bid = naponta kétszer
Lithuanian: Pastebėto FGPT pokyčio kitimo nuo pradinio lygmens (ml) laikui bėgant vidurkis (SVP), tyrimai INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 sujungti bid = du kartus per parą
Hungarian: A 2. csoportban napi 3x801 mg, dinamikus egyensúlyi állapotnak megfelelő pirfenidon kezelést kaptak és farmakokinetikai elemzésen estek át legalább 7 nappal a napi 2×150 mg nintedanibbal történő egyidejű kezelés (N=17 kezelt beteg) előtt és után.
Lithuanian: 2-oji grupė gavo pusiausvirosios būsenos gydymą 801 mg pirfenidono tris kartus per parą, ir jos tiriamiesiems nustatytas FK profilis prieš ne trumpesnį kaip 7 parų gydymą kartu su 150 mg nintedanibo du kartus per parą ir po jo (N = 17 gydytų pacientų).
Hungarian: A kapszula tartalma: közepes lánchosszúságú trigliceridek szilárd zsír lecitin (szója) (E322)
Lithuanian: Kapsulės turinys Vidutinės grandinės trigliceridai Kietieji riebalai
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.
Lithuanian: Dėl padidėjusios ekspozicijos pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Hungarian: A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol); - bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin); - az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
Lithuanian: 4 skyrių): - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), - eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti), - ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Hungarian: hétre bekövetkezett emelkedés hasonló volt a nintedanib- és a placebo-csoportban (a kezelési csoportok közötti különbség: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Lithuanian: INPULSIS-1 tyrimo metu SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio 52 savaitę nintedanibu ar placebu gydytoje grupėje buvo panašus (skirtumas tarp gydomų grupių: -0,05; 95% PI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Hungarian: A nintedanib gátolja az FGFR és PDGFR jelátviteli kaszkádok aktivációját, melyek kritikus szerepet játszanak az IPF kórfolyamatában alapvető fontosságú sejtek, a tüdő fibroblastjainak/myofibroblastjainak proliferációjában, migrációjában és differenciálódásában.
Lithuanian: Nintedanibas slopina FAFR ir TAFR signalizuojančias kaskadas, kurios labai būtinos plaučių fibroblastų / miofibroblastų, t. y.
Hungarian: A nintedanib egyszeri adagjának kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vesén keresztül (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozottabb lehet a betegeknél a gastrointestinalis perforatio kockázata.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams virškinimo trakto perforacijos rizika galėtų būti padidėjusi.
Hungarian: A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az Ofev-terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Ofev metu.
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronidpreklinikai vizsgálatokban nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: laisvosios rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
Lithuanian: Papildomi duomenys, gauti IV fazės tyrimu INJOURNEY, kuriame 12 savaičių vartotas Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu, aprašyti 5.1 skyriuje.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagy artériák fejlődésére gyakorolt hatásokat szintén észleltek szubterápiás expozíciós szintek mellett.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi, kai ekspozicija buvo mažesnė už atsirandančią vartojant terapines dozes.
Hungarian: 5. táblázat: Az 52 hét során akut IPF exacerbációt mutató betegek előfordulási gyakorisága és az első exacerbációig eltelt idő elemzése a vizsgáló által az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban jelentett események, illetve a vizsgálatok összesített adatai alapján - kezelt betegek
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė ūmus IPF pasunkėjimas, skaičiaus ir laikotarpio iki pirmo pasunkėjimo analizė, pagrįsta tyrėjo registruotais atvejais tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenysgydyta grupė
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 2-ojoje lentelėje.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 100 mg kapsulės per parą.
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd az 5. táblázatot.
Lithuanian: Atskirų ir sujungtų tyrimų rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Hungarian: Az Ofev 150 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon egyidejű alkalmazását egy korai fázisú, nyílt, randomizált, vizsgálatban értékelték, amelyben 105 beteg részvételével 12 héten át napi 2×150 mg és pirfenidon (napi 3×801 mg-ig emelve) kombinációját hasonlították össze az önmagában adott napi 2×150 mg nintedanibbal.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu kartu su pirfenidonu tirtas su 105 atsitiktinių imčių būdu atrinktais pacientais atliekant 12 savaičių žvalgomąjį atvirą atsitiktinių imčių nintedanibo 150 mg du kartus per parą tyrimą, vaistinio preparato vartojant kartu sus papildomu pirfenidonu (titruotu iki 801 mg tris kartus per parą), palyginti su nintedanibo 150 mg du kartus per parą monoterapija.
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 150 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a mellékhatások kezelése érdekében megfontolandó a kezelés megszakítása vagy leállítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apgalvotas gydymo pertraukimas ar nutraukimas.
Hungarian: A mellékhatások kezelése az Ofev-kezelés megszakítását, dóziscsökkentést vagy a terápia abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gali prireikti Ofev vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/001
Hungarian: Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
Hungarian: Az INPULSIS-2 vizsgálatban az első akut IFP exacerbáció kockázata az 52 hét alatt szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, míg az INPULSIS-1 vizsgálatban nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo per 52 savaites rizika nintedanibą vartojusiems pacientams buvo žymiai sumažėjusi, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Hungarian: Amint a transzaminázszintek a kiindulási értékekre csökkentek, az Ofev-kezelés újrakezdhető teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg), amely a későbbiekben a teljes adagra emelhető (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Transaminazių aktyvumui grįžus į pradinį lygį, gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (žr.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/003
Hungarian: Lograng-próbán alapul.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Hungarian: A nintedanib legalább bifázisos diszpozíciós kinetikát követ.
Lithuanian: Nintedanibo pasiskirstymo kinetika mažiausiai yra dvifazė.
Hungarian: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Lithuanian: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83-szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikai skirto tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp inhibitorius ketokonazolas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, padidino 1,61 karto, remiantis Cmax - 1,83 karto.
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės [ŠF] kraujyje, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą. Jei nustatoma, kad transaminazių (AST ar ALT) aktyvumas > 3 kartus viršija VNR, rekomenduojama sumažinti Ofev dozę ar pertraukti gydymą ir atidžiai pacientą stebėti.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 3. táblázatot.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 3-ojoje lentelėje.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Hungarian: 2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo (ml) rodmuo tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Hungarian: A VEGFR nintedanib általi gátlásának és a nintedanib antiangiogén aktivitásának az IPF kórfolyamatára gyakorolt potenciális hatása jelenleg nem teljesen tisztázott.
Lithuanian: Dabartiniu metu nėra visiškai išaiškinta, kaip nintedanibo sukeliamas KEAFR slopinimas ir jo antiangiogeninis aktyvumas veikia IPF patologiją.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ofev?
Lithuanian: Kaip laikyti Ofev
Hungarian: Közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az Ofev-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Ofev gydyti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Hungarian: Sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Hungarian: A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek.
Lithuanian: Tik maža dalis nintedanibo biotransformacijos vyksta veikiant CYP fermentams.
Hungarian: A magasabb cardiovascularis kockázatnak − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − kitett betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Pacientus, kuriems rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Kapszulahéj zselatin glicerin (85%) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus, palyginti su bendru klirensu, buvo mažas (0,649% dozės, gVK - 26,3%).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem igazoltak a hím állatok termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Hungarian: Patkányoknál végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a mellékhatások (például az epiphysis fugák megvastagodása, a metszőfogak elváltozásai) többnyire a nintedanib hatásmechanizmusával (vagyis a VEGFR-2 gátlásával) álltak összefüggésben.
Lithuanian: , epifizių plokštelių sutankėjimas, priešakinių dantų pažeidimai) daugiausia priklausė nuo nintedanibo veikimo mechanizmo (t. y.
Hungarian: A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Lithuanian: Paremiantys įrodymai iš II fazės Ofev 150 mg du kartus per parą tyrimo (1199.30) rezultatų Papildomi veiksmingumo įrodymai pateikti iš atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo, dozės nustatymo II fazės tyrimo, įskaitant 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą vartojusią grupę.
Hungarian: Vesekárosodás vagy veseelégtelenség esetén meg kell fontolni a terápia módosítását (lásd 4.2 pont: Dózismódosítások).
Lithuanian: Inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejais reikia apsvarstyti gydymo koregavimo galimybes (žr.
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių per 52 savaites tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Hungarian: 1,2 mg szójalecitint tartalmaz 100 mg-os lágy kapszulánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a nőstény patkányok termékenysége károsodna a napi kétszer 150 mg-os ajánlott maximális humán dózisnak (maximum recommended human dose, MRHD) megfelelő mértékű szisztémás expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių patelių vaisingumo sutrikimų, esant sisteminei ekspozicijai, kuri prilygsta atsirandančiai nuo didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ) 150 mg du kartus per parą, nenustatyta (žr.
Hungarian: A nintedanib emberben magzati károsodást okozhat (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Lithuanian: Svarbiausias baltymas, prie kurio prisijungia, yra serumo albuminas.
Hungarian: Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg per parą).
Hungarian: A kezelés csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vagy teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) kezdhető újra.
Lithuanian: Gydymas Ofev gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą) arba visa doze (150 mg du kartus per parą).
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligos priežastis nežinoma.
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Ofev tiekiamas kapsulių (100 ir 150 mg) forma.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ofev vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev vartojimą?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ofev.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Ofev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti IPF diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Lithuanian: Prieš gydymą vidutinis pacientų FGTP buvo 2600 ir 2700 mililitrų (ml).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ofev nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Lithuanian: Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), juosmens srities (pilvo) skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų veiklos sutrikimų požymis); taip pat dažnai pasireiškia vėmimas ir apetito bei svorio sumažėjimas.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Lithuanian: intervalu, Jeigu pacientas netoleruoja šios dozės, ją reikėtų sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Ofev
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug 12 val.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Lithuanian: Ofev negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams, sojai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ofev preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Lithuanian: Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ofev vartojimu?