FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Czech: Přípravek Pregabalin Accord s jídlem, pitím a alkoholem
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
German: Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der tmax auf ca. 2,5 Stunden führt.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
German: Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tento přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Accord behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Accord, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu.
German: Unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameter waren reversibel und traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend über der therapeutischen Exposition lagen, oder sie waren mit spontanen Degenerationsprozessen in den männlichen Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert.
Czech: Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů.
German: Pregabalin Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Accord užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
German: Nach einer Gabe von radioaktiv markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte tento přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Es besteht deshalb keine Notwendigkeit für eine routinemäßige Kontrolle der Pregabalin-Plasmaspiegel.
Czech: Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
German: Die untenstehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag verabreicht.
Czech: V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den.
German: Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Accord zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
German: Pregabalin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
German: Pregabalin Accord ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
German: Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde bei Patienten im Alter von unter 3 Monaten nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Pregabalin Accord hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Pregabalin Accord kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin Accord bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
German: Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
German: Das N-Methyl-Derivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der Dosis im Urin aus.
Czech: N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9% podané dávky.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Verringerung der Harnmenge bei sich feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
German: Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königsreich
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
German: Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá
German: Serumkreatinin (µmol/l)
Czech: kreatinin v séru (µmol/l)
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Talkum (E553b), Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Proplyenglykol, Eisen(II,III)oxid (E172) und Kaliumhydroxid.
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný).
German: • Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
German: Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin Accord zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
German: Die Plasmaclearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatininclearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
German: • Einige Patienten haben nach Einnahme dieses Arzneimittels über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Czech: • Někteří pacienti užívající tento přípravek hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
German: Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional.
Czech: Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu.
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
German: Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Czech: U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
German: In den konventionellen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in klinisch relevanten Dosen gut vertragen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích , zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
German: • Wenn Pregabalin Accord zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Accord podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti.
German: Dieses Arzneimittel kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Czech: Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
German: Weiterhin kann Pregabalin effektiv (nach einer 4-stündigen Hämodialyse reduzieren sich die Plasmakonzentrationen von Pregabalin um ca. 50 %) hämodialysiert werden.
Czech: Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%).
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
German: Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Czech: Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
German: als Einzeldosis * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
German: Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen
Czech: Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
German: Middlesex HA1 4HF,
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
German: Pregabalin Accord wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
German: Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
Czech: V důsledku užití více tohoto přípravku, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, war bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
German: Nachdem Pregabalin jedoch keiner ausgeprägten Metabolisierung unterliegt und hauptsächlich als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden wird, erscheint es unwahrscheinlich, dass sich die Plasmakonzentrationen von Pregabalin bei eingeschränkter Leberfunktion signifikant verändern.
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
German: Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Czech: Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
German: Zusätzlich Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln sind auch in PVC / Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 70 Hartkapseln erhältlich.
Czech: Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v krabičkách po 70 tvrdých tobolkách.
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände.
Czech: Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz und Koma bei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Accord bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Czech: Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Accord, než jste měl(a)
German: Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
German: Kaliumhydroxid
Czech: Hydroxid draselný
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fruchtbarkeit vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
German: In Studien zur prä-/ postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
German: Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
German: Was Pregabalin Accord enthält
Czech: Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
German: • Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Czech: • Tento přípravek může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
German: Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik příznaků z vysazení.
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Czech: • U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
German: Bei Anwendung von mehr als dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
German: • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
German: Lungenödem, Engegefühl im Hals Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Czech: Plicní edém, pocit sevření v hrdle Gastrointestinální poruchy Časté
German: 30 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Czech: 30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in drei pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten mit partiellen Anfällen, n = 295; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65;
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
German: In kontrollierten klinischen Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání.