FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje metabolizmom, pričom CYP3A4 a CYP2J2 sú zodpovedné za tvorbu M20, jeho hlavného aktívneho cirkulujúceho metabolitu, a M19, prevládajúceho metabolitu identifikovaného vo výlučkoch.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby liekom Zontivity u pacientov po IM a pacientov s PAO bol 2,5 rokov (až do 4 rokov).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep og þeim sem voru með útslagæðakvilla var miðgildi meðferðarlengdar með Zontivity 2,5 ár (allt að 4 ár).
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Slovak: Liečivo je vorapaxariumsulfát.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða, sem var afturkræf, er innan ásættanlegra öryggismarka hjá mönnum miðað við dýr.
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur vorapaxar
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Icelandic: Tafla 5; Endurtekin tilvik hreinnar klínískrar útkomu (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt*) hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)) u pacientov liečených vorapaxarom môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Icelandic: Samhliðagjöf heparíns (þar meða talið heparíns með lágan sameindaþunga) hjá sjúklingum sem fá vorapaxar meðferð gæti tengst aukinni hættu á blæðingu og skal því gæta varúðar.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
Slovak: Z týchto pacientov 10 080 dostávalo Zontivity (8 458 po IM a 1 622 s PAO) a 10 090 dostávalo placebo (8 439 po IM a 1 651 s PAO) ako prídavok k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej protidoštičkovú liečbu kyselinou acetylsalicylovou a tienopyridínom.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 10.080 Zontivity (8.458 sem höfðu fengið hjartadrep og 1.622 með útslagæðakvilla) og 10.090 fengu leyfleysu (8.439 sem höfðu fengið hjartadrep og 1.651 með útslagæðakvilla) í viðbót við hefðbundna meðferð, þ.m.t. segavarnarmeðferð með asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf. . Af þeim sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 21% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 1% var að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 77% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
Slovak: Keď sa Zontivity súbežne podával s warfarínom, neobjavili sa žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo farmakodynamike warfarínu.
Icelandic: Það voru engar breytingar á lyfjahvörfum eða lyfhrifum warfaríns þegar Zontivity var gefið samhliða warfaríni.
Slovak: Analýza viacerých výskytov posudzovaných cieľových ukazovateľov u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA naznačuje, že Zontivity sa spájal so znížením výskytu opätovne sa vyskytujúcich príhod.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, gefur greining á endurteknum tilvikum skilgreindra endapunkta til kynna að Zontivity tengdist fækkun á tíðni endurtekinna tilvika.
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
Icelandic: Ef hætt er að nota Zontivity
Slovak: Čas krvácania bol mierne predĺžený pri podávaní samotnej kyseliny acetylsalicylovej alebo v kombinácii s vorapaxarom.
Icelandic: Blæðingartími lengdist aðeins við gjöf asetýlsalisýlsýru eingöngu eða samhliða vorapaxari.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
Icelandic: Annar meginendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði / hjartadrep / heilaslag) CV-dauði
Slovak: Ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: fatálne, intrakraniálne alebo krvácanie spôsobujúce hemodynamickú nestabilitu vyžadujúce intervenciu;
Icelandic: Banvæn, innan höfuðkúpu eða blæðing sem veldur blóðaflfræðilegri hættu og kallar á inngrip;
Slovak: %) a pacientov s hypertenziou (82
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (35%) og sjúklingar með háþrýsting (82%).
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vorapaxars hjá sjúklingum sem taka veika eða í meðallagi öfluga CYP3A hemla.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Slovak: V skúšaní TRA 2ºPTIMI 50 u pacientov liečených vorapaxarom vrátane pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody sa pozoroval vyšší výskyt ICH u pacientov vážiacich < 60 kg v porovnaní s pacientmi vážiacimi ≥ 60 kg. Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni, þar með talið þeim sem voru með sögu um heilaslag, var tíðni blæðinga innan höfuðkúpu hærri hjá sjúklingum sem vógu <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu ≥60 kg.
Slovak: %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampíns (600 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars dró verulega úr meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 39% og 55%, í þeirri röð.
Slovak: Vysadenie Zontivity na krátky čas nebude prospešné pri predchádzaní alebo liečbe príhody akútneho krvácania z dôvodu jeho dlhého polčasu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma (sjá kafla 5.2) er ekki gagnlegt að gera hlé á notkun Zontivity í stuttan tíma til að koma í veg fyrir eða meðhöndla bráða blæðingu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví cievna mozgová príhoda, TIA alebo ICH počas liečby liekom Zontivity, sa má liečba vysadiť natrvalo (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Zontivity meðferð hjá sjúklingum sem fá heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast eða blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilfelli hjartadauða (CV dauði), hjartadreps, heilaslags eða bráðrar hjáveituaðgerðar á kransæðum hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, bez detekcie vorapaxaru v moči.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
Slovak: Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Slovak: • ak máte horúčku
Icelandic: ef þú hefur hita
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Slovak: % (95% IS)
Icelandic: VE % (95% CI)
Slovak: 286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Slovak: Nepoužívajte ZOSTAVAX
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX
Slovak: Ak nebola rekonštituovaná očkovacia látka použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Slovak: Čo je PHN?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Slovak: Ďalšie štúdie
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Slovak: 237) alebo nesúbežne (n =
Icelandic: (N=237), eða eitt sér (N=236).
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
Icelandic: 11. febrúar 2016
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Slovak: Medián sledovania bol v STPS ~1,2 rokov (rozmedzie je jeden deň až 2,2 rokov) a v LTPS ~3,9 rokov (rozmedzie je jeden týždeň až 4,75 rokov).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Slovak: IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Icelandic: Taugahvot var skilgreint sem ristiltengdur verkur metinn sem ≥ 3 (á mælikvarðanum 0-10), viðvarandi eða sem kom fram meira en 90 dögum eftir upphaf ristilútbrota samkvæmt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mælikvarðanum.
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Slovak: Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Slovak: VE bola odhadnutá pre prvý výskyt pásového oparu počas následného sledovania a vypočítaná ako (1-pomer rizík)*100
Icelandic: Verkun bóluefnis var áætluð fyrir fyrsta tilvik ristils á eftirfylgnitíma og var reiknuð sem (1-áhættuhlutfall)*100.
Slovak: Vek pri očkovaní* 50-59 rokov 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Icelandic: Aldur við bólusetningu* 50-59 ára 60-69 ára 70-79 ára 80+ ára Meðal allra aldurshópa
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Slovak: Priemerná VE§
Icelandic: Meðal VE§
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s očkovacou látkou.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Slovak: VZV séronegatívni dospelí
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot var minni en 0,7% fyrir ZOSTAVAX og lyfleysu.
Slovak: Z 295 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM bol hlásený jeden prípad závažnej makulopapulárnej vyrážky súvisiacej s očkovaním 4. deň po 1. dávke ZOSTAVAXU (pozri časť 4.3).
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Icelandic: * Cox líkön aðlöguð fyrir almanakstíma, aldri, kyni, kynþætti/uppruna, notkun heilbrigðiskerfis (bólusetning við inflúensu, fjöldi vikna með komu á göngudeild á ári), samhliða sjúkdómum (DxCG skor, HCUP áhættuskor), ónæmisskerðingu á eftirfylgnitíma ‡
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Slovak: Ako uchovávať ZOSTAVAX
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Icelandic: ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAXU neboli stanovené u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4.3), ukončila sa však štúdia bezpečnosti a imunogenity fázy II u dospelých osôb infikovaných HIV so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+T buniek ≥ 200 buniek/µl) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni ZOSTAVAX hjá einstaklingum sem vitað er til að hafi HIV sýkingu, með eða án merkja um ónæmisbælingu (sjá kafla 4.3), hins vegar er lokið II. stigs rannsókn á öryggi og ónæmingargetu hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD 4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Skúšanie bezpečnosti a účinnosti ZOSTAVAXU (ZEST)
Icelandic: Rannsókn á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST)
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu