FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, os ácidos gordos ómega 3 são também designados por ácidos gordos polinsaturados n-3 (AGPI n-3).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
Estonian: Müügiloa hoidjad viitasid õigesti asjaomasele juhendile, mille kohaselt peavad kliinilised uuringud hõlmama pikaajaliselt (tavaliselt 12 kuud või rohkem) uuritavaid kontroll- ja paralleelrühmi ning olema eelistatavalt topeltpimeda ülesehitusega.
Portuguese: • Ainda que os resultados dos estudos de coorte retrospetivos submetidos parecessem estar em consonância com os resultados do estudo GISSI-P, estes apresentavam limitações metodológicas que impediam a obtenção de conclusões definitivas, nomeadamente ausência de aleatorização, enviesamento de seleção e confundimento residual.
Estonian: • Kuigi esitatud retrospektiivsete kohortuuringute tulemused näisid olevat kooskõlas uuringu GISSI-P tulemustega, olid neil lõplike järelduste tegemist takistavad metodoloogilised piirangud, eelkõige randomiseerimise puudumine, valikunihe ja segavate jääktegurite olemasolu.
Portuguese: A vitamina E não é considerada benéfica na profilaxia de acontecimentos cardiovasculares.
Estonian: Vitamiin E-d ei peeta kasulikuks kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel.
Portuguese: estudos comportam o risco de um enviesamento na seleção, que é sustentada pelos dados iniciais fornecidos, p. ex., no estudo de coortes retrospetivo de Polle (2013)7, apenas 1 % dos doentes pós-EM selecionados foram incluídos na análise.
Estonian: Kõigis uuringuis esineb valikunihe, mida toetavad esitatud lähteandmed, nt retrospektiivses kohortuuringus (Polle 2013)7 kaasati analüüsi ainult 1% sõelutud müokardiinfarktijärgsetest patsientidest.
Portuguese: Em conclusão, a totalidade dos dados não sustenta a eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção após o enfarte do miocárdio, incluindo em doentes de alto risco.
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta andmed tervikuna oomega-3-rasvhapete efektiivsust müokardiinfarktijärgses ennetuses, sh suure riskiga patsientidel.
Portuguese: O registo de Omacor teve por base o estudo GISSI-P; no entanto, os resultados do ensaio GISSI-P são considerados fracos, uma vez que o estudo apresenta limitações metodológicas.
Estonian: Omacor registreeriti uuringu GISSI-P alusel, kuid uuringu GISSI-P tulemusi peetakse pigem nõrgaks, sest uuringul olid teatavad metodoloogilised piirangud.
Portuguese: Os peritos concordaram que não há sinais de danos na totalidade dos dados, mas que o efeito benéfico da suplementação com ómega 3 podia ser questionado.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et kogu andmekogum ei tõenda kahjulikku toimet, kuid oomega-3-rasvhapete kasulik toime võib olla küsitav.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os fundamentos apresentados pelos titulares das AIM como base para o seu pedido de reexame da recomendação do CHMP, bem como as opiniões de um segundo Grupo Consultivo Científico Cardiovascular realizado a 19 de março de 2019.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka põhjendusi, mille müügiloa hoidjad esitasid komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse toetuseks, samuti kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma 19. märtsil 2019 peetud teisel koosolekul väljendatud arvamusi.
Portuguese: As linhas de orientação da ESC/EAS são recomendações feitas por várias sociedades em consulta com grupos de trabalho, grupos de peritos ou painéis de consenso, com o objetivo de ajudar os médicos a selecionar as melhores estratégias de controlo de um doente individual com uma determinada condição, tendo em conta o impacto nos resultados, bem como a relação benefício-risco de meios
Estonian: Euroopa Kardioloogide Seltsi (ESC) / Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS) juhendid sisaldavad soovitusi, mille eri seltsid on välja töötanud rakkerühmade, eksperdirühmade ja vaekogudega konsulteerimise tulemusena, et aidata arstidel valida parim ravistrateegia kindla haigusseisundiga üksikpatsiendile, võttes arvesse konkreetsete diagnostiliste või ravimeetodite mõju tulemusele ning ka nende riski ja kasulikkuse suhet.
Portuguese: Além disso, a população incluída no ensaio REDUCE-IT não é comparável com a população do ensaio GISSI-P e com a indicação em análise (doentes com antecedentes de EM), uma vez que, para além da doença cardiovascular estabelecida ou diabetes e de outros fatores de risco, os doentes no ensaio REDUCE-IT também sofriam de hipertrigliceridemia (> 60% dos doentes apresentavam níveis de TG ≥ 200 mg/dl)
Estonian: võrreldav uuringu GISSI-P ega hinnatava näidustuse populatsiooniga (patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt), sest lisaks kinnitatud kardiovaskulaarhaigusele või diabeedile ja muudele riskifaktoritele oli uuringus REDUCE-IT osalenud patsientidel ka hüpertriglütserideemia (> 60%-l patsientidest oli triglütseriidide sisaldus ≥ 200 mg/dl).
Portuguese: O aumento no tempo de hemorragia pode ser relevante para doentes pós-EM, a maioria dos quais a receber terapêutica antiplaquetária única ou dupla e/ou anticoagulantes pós-EM ou para doenças associadas.
Estonian: Veritsusaja pikenemine võib olla oluline müokardiinfarktijärgsetele patsientidele, kellest enamik saab ravi ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori ja/või antikoagulandiga müokardiinfarkti järel või seotud haiguse tõttu.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Estonian: Uuringu OMEGA ülesehitus oli stabiilsem ja asjakohasem kui uuringul GISSI-P.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
Portuguese: • O CHMP considerou que, embora se reconheça que o ensaio clínico GISSI-P foi a base para a aprovação original da indicação de prevenção secundária, à luz de dados e informações mais recentes, o estudo tem limitações graves que lançam dúvidas sobre os resultados.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kuigi on teada, et algse teisese ennetuse näidustuse aluseks oli kliiniline uuring GISSI-P, leitakse uuemate andmete ja teabe alusel, et uuringul olid olulised piirangud, mis seavad kahtluse alla selle tulemused.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Estonian: Peale selle ei ole nendest allrühmapõhistest järelanalüüsidest saadud tõendid tugevad.
Portuguese: O representante dos doentes considerou ser de valor ter estes medicamentos disponíveis e não desencorajar este aspeto da escolha dos doentes, dado o longo historial de utilização de óleos de peixe em medicamentos adjuvantes e como suplementos alimentares, especialmente porque não havia evidência de danos com a suplementação com ómega 3.
Estonian: Patsientide esindaja oli arvamusel, et need ravimid tasub hoida turul kättesaadavana ning patsientide valikuid selles osas ei tohiks piirata, võttes arvesse, et kalaõli on lisaravina ja toidulisandina kasutatud juba kaua aega, sest ei ole tõendatud, et oomega-3-rasvhapete lisamanustamisel oleks kahjulikku toimet.
Portuguese: Uma vez que as linhas de orientação europeias não recomendam os medicamentos contendo ácidos gordos ómega 3, aparentemente consideram o nível de evidência e a força da recomendação dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção de acontecimentos cardiovasculares, tanto em doentes após EM como em doentes com outras condições cardiovasculares, bastante fracos.
Estonian: Kuna Euroopa ravijuhendites ei soovitata oomega-3-rasvhappeid sisaldavaid ravimeid, on ilmne, et nendes peetakse tõendite taset ja soovituse tugevust kasutada oomega-3-rasvhappeid kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel müokardiinfarktijärgsetel patsientidel ning muude kardiovaskulaarsete haigusseisunditega patsientidel pigem nõrgaks.
Portuguese: Além disso, pode-se questionar se os resultados são relevantes no contexto do padrão de cuidados atual para o EM, que evoluiu substancialmente desde a altura em que o estudo foi realizado, e da prevenção secundária de DCV.
Estonian: Lisaks on kaheldav, kas tulemused on asjakohased, arvestades müokardiinfarkti praegust, alates uuringu tegemisest oluliselt edasi arenenud ravistandardit ja kardiovaskulaarhaiguste teisest ennetust.
Portuguese: O parecer do grupo dividiu-se: a maioria dos peritos considerou que o nível de evidência do GISSI-P, juntamente com os resultados do OMEGA, não era favorável à utilização destes medicamentos na prevenção secundária após EM em adição ao padrão de cuidados atual.
Estonian: Rühma liikmete arvamused lahknesid: enamik eksperte oli arvamusel, et uuringust GISSI-P saadud tõendid koostoimes uuringu OMEGA tulemustega ei toeta nende ravimite kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses lisaks praegusele standardravile.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a validade das meta-análises é bastante limitada e que as meta-análises só podem ser interpretadas como sendo indicativas, mas não conclusivas, no que respeita à potencial eficácia ou à ausência de eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na redução do risco de acontecimentos cardiovasculares.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et metaanalüüside kehtivus on üsna piiratud ning et nende tulemuste alusel on võimalik teha üksnes eelduslikke, kuid mitte lõplikke järeldusi seoses oomega-3-rasvhapete võimaliku efektiivsuse või efektiivsuse puudumisega kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel.
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para retirar conclusões sólidas, a razão de probabilidades (odds ratio) foi de 1,25 (0,90-1,72) para a mortalidade total e de 1,21 para MACE (0,96 - 1,52), pelo que se considera improvável ter-se observado um efeito benéfico com um ensaio maior.
Estonian: Kuigi äkksurma esinemissagedus võib kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli kogusuremuse korral riskisuhe (OR) 1,25 (0,90…1,72) ja MACE korral 1,21 (0,96…1,52), mistõttu ei peeta tõenäoliseks, et kasulikku toimet saanuks tõendada ulatuslikuma uuringuga.
Portuguese: • Foi formulada a hipótese de os resultados do ensaio GISSI-P se deverem a um risco reduzido de morte súbita, provavelmente baseado num efeito antiarrítmico do ómega 3.
Estonian: • On püstitatud hüpotees, et uuringu GISSI-P tulemusi mõjutas äkksurma vähenenud risk, mis võis põhineda oomega-3-rasvhapete antiarütmilisel toimel.
Portuguese: O efeito terapêutico dos ácidos gordos ómega 3 foi atribuído ao seu possível envolvimento no equilíbrio dos eicosanoides, no metabolismo dos lípidos e nas membranas celulares.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete ravitoimet on omistatud nende võimalikule osalemisele eikosanoidide tasakaalus, lipiidide ainevahetuses ja rakumembraanides.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 foram aprovados na maioria dos Estados-Membros da União Europeia para prevenção secundária após enfarte do miocárdio (EM) e no tratamento de hipertrigliceridemia.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavad ravimid on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti ja hüpertriglütserideemia raviks.
Portuguese: Além disso, a American Heart Association afirma que a utilização de suplementação com ácidos gordos ómega 3 é «razoável» para doentes com doença cardíaca coronária predominante, tal como o EM, indicando que a força da recomendação é, portanto, baixa (Recomendação de Classe IIa/IIb).
Estonian: Lisaks on Ameerika Südameassotsiatsioon väljendanud seisukohta, et oomega-3-rasvhapete preparaatide kasutamine on südame isheemiatõve sagedase avaldumisvormiga (nt müokardiinfarkt) patsientide puhul „mõistlik", mis viitab soovituse nõrgale tugevusele (IIa/IIb klassi soovitus).
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses oomega3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Portuguese: Os ésteres etílicos do ácido ómega 3 são ésteres etílicos de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa com um conteúdo em ácido eicosapentanoico (EPA) e ácido docosahexanoico (DHA) não inferior a 85% e uma relação EPA/DHA de 0,9 para 1,5.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestrid on pikaahelaliste polüküllastumata rasvhapete etüülestrid, kus eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) sisaldus on vähemalt 85% ning EPA ja DHA suhe on 0,9…1,5.
Portuguese: Relativamente ao grupo de alto risco de intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação, não existem dados disponíveis que sustentem uma melhor adesão aos ésteres etílicos do ácido ómega 3, em comparação com outras intervenções farmacológicas, e há ausência de evidência de eficácia de Omacor nesta população específica.
Estonian: Arvestades suure riskiga patsientide rühma, kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit, puuduvad andmed, mis toetaks eeldust, et oomega-3-rasvhapete etüülestritega oleks raviskeemi järgimine parem kui muude farmakoloogiliste sekkumiste korral ning puuduvad tõendid Omacori efektiivsuse kohta selles populatsioonis.
Portuguese: No entanto, ignorar a dupla ocultação ao não utilizar qualquer tratamento como comparador (tal como no GISSI-P) ignora outro conceito importante nos ensaios clínicos, ou seja, a utilização de um comparador (em ocultação) para controlar os outros efeitos que não o medicamento experimental, e o desvio deste princípio deve ser necessário ou adequado apenas «quando for difícil ou impossível de evitar» (orientação ICH E10 sobre a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos).
Estonian: Kui aga uuring ei ole topeltpimeda ülesehitusega ning võrdlusrühmaks on ravita patsiendid, nagu uuringu GISSI-P korral, eiratakse sellega veel üht olulist kliiniliste uuringute kontseptsiooni, st (pimendatud) võrdlusrühma kasutamine, et selgitada lisaks uuritava ravimi toimele välja muud toimed; erandid sellest põhimõttest peaksid olema vajalikud või asjakohased üksnes keerukates või vältimatutes olukordades (ICH E10 suunis kontrollrühma valiku kohta kliinilistes uuringutes).
Portuguese: A aprovação atual dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção secundária após enfarte do miocárdio tem por base os resultados do estudo GISSI-P realizado em 1999.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kehtiv heakskiit teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti põhineb 1999. aastal toimunud uuringu GISSI-P tulemustel.
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Estonian: Uuringus OMEGA oli mõlemas ravirühmas peaaegu 2000 patsienti ning teatati üle 300 raskest kardiovaskulaarsest tüsistusest, kusjuures oomega-3-rasvhapete rühmas esines neid rohkem kui platseeborühmas (OR 1,25; 0,96...1,52).
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
Estonian: Isheemiline insult on samuti kõige sagedamini põhjustatud ateroskleroosist.
Portuguese: Embora as doses e as populações nestes estudos não representem na íntegra a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, estes estudos são relevantes no contexto da utilização de ómega 3 na prevenção secundária após EM.
Estonian: Kuigi nende uuringute annused ja populatsioonid ei ole täielikult representatiivsed heakskiidetud teisese ennetuse näidustuse suhtes, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast on need asjakohased oomega-3-rasvhapete kasutamise suhtes teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Portuguese: • Apesar de as meta-análises de Aung et al. e a recente revisão de Cochrane incluírem ensaios com produtos, doses e populações que não representam exatamente a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, considera-se que os resultados sustentam a ausência de eficácia.
Estonian: • Ehkki Aung et al. metaanalüüsid ja hiljutine Cochrane'i ülevaade kajastavad uuringuid ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis täpselt ei esinda heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ning seetõttu järeldatakse, et tulemused toetavad efektiivsuse puudumist.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate muid võimalikke tõlgendusi arvestades tulnuks tulemusnäitajaid kontrollida mitmesuse suhtes, mida ei tehtud.
Portuguese: Considera-se que os três estudos retrospetivos (Poole et al. 2013, Greene et al 2016, Macchia et al. 2013) têm populações suficientemente grandes de participantes diagnosticados com EM agudo e ácidos gordos ómega 3 estudados na dose relevante de 1 g por dia, com mortalidade por todas as causas como principal parâmetro de avaliação.
Estonian: Kolme retrospektiivse uuringu (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) korral leitakse, et ägeda müokardiinfarkti diagnoosiga osalejate populatsioonid olid piisavalt suured ning et oomega-3-rasvhapete annus oli uuringutes asjakohane (1 g ööpäevas), kusjuures peamine tulemusnäitaja oli üldsuremus.
Portuguese: Os estudos ASCEND e VITAL não mostraram um efeito dos ácidos gordos ómega 3 nos parâmetros de avaliação cardiovasculares primários ou secundários e, como tal, foram considerados estudos negativos.
Estonian: Uuringutes ASCEND ja VITAL ei tõendatud oomega-3-rasvhapete toimet esmastele või teisestele kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele ning seega käsitatakse neid negatiivsete uuringutena.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et uuringul olid koprimaarsed tulemusnäitajad ning et see hõlmas esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hierarhilisi analüüse.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
Estonian: Seetõttu ei toeta need tulemused toimet teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Portuguese: Os estudos que investigam o efeito dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 nas arritmias auriculares e ventriculares não demonstraram uma eficácia antiarrítmica clinicamente relevante.
Estonian: Uuringutes oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite toime kohta atriaalsetele ja ventrikulaarsetele arütmiatele ei tõendatud kliiniliselt olulist antiarütmilist efektiivsust.
Portuguese: Apesar da ausência de poder estatístico para o parâmetro de avaliação específico «morte cardíaca súbita», a ausência de benefícios substanciais deste ensaio pode ser concluída de uma forma estatisticamente válida, tal como evidenciado pelos intervalos de confiança estreitos.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele saab olulise kasulikkuse puudumist sellest uuringust järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
Portuguese: bloqueadores beta que estão indicados na maioria dos doentes após EM foram utilizados apenas em 37 - 44 % dos doentes no GISSI-P. Por conseguinte, no máximo, cerca de 1/3 dos 11 324 doentes aleatorizados receberam medicação de base adequada em qualquer altura durante o primeiro ano, e não mais de 5 % durante o primeiro ano completo.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos disponíveis na presente data, os especialistas estimaram que a terapêutica com medicamentos que contêm ómega 3, na dose de 1 g/dia, não tem lugar no contexto da prevenção cardiovascular secundária após EM, tendo em conta as considerações relativamente aos ECA (particularmente os estudos OMEGA e GISSI-P), às meta-análises e aos estudos de coorte retrospetivos.
Estonian: Praegu kättesaadavate uuringute tulemuste alusel ei pidanud eksperdid ravi oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimitega annuses 1 g ööpäevas müokardiinfarktijärgse teisese ennetuse kontekstis asjakohaseks, arvestades randomiseeritud kontrollitud uuringute (eelkõige OMEGA ja GISSI-P), metaanalüüside ja retrospektiivsete kohortuuringute kaalutlusi.
Portuguese: O objetivo primário do ensaio OMEGA foi estudar a taxa de morte cardíaca súbita testando um dos mecanismos de ação (antiarrítmico) postulados do ómega 3 no GISSIP.
Estonian: Uuringu OMEGA esmane eesmärk oli uurida kardiaalse äkksurma sagedust, kontrollides üht uuringus GISSI-P postuleeritud oomega-3-rasvhapete toimemehhanismi (antiarütmilist toimet).
Portuguese: O estudo OMEGA tem vários pontos fortes em comparação com o estudo GISSI-P, p. ex., a administração do medicamento experimental no espaço de poucos dias após um EM, um desenho em dupla ocultação controlado por placebo, terapêutica de base adequada e parâmetros de avaliação final investigados.
Estonian: Uuringul OMEGA on võrreldes uuringuga GISSI-P mitu eelist, nt asjaolu, et uuringuravimit manustati paari päeva jooksul pärast müokardiinfarkti, topeltpime platseebokontrolliga ülesehitus, optimaalne algne raviskeem ja uuritud tulemusnäitajad.
Portuguese: • Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção secundária após enfarte do miocárdio com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação já não é favorável.
Estonian: • Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ning ka uuringu GISSI-P piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses annuses 1 g ööpäevas ei ole tõendatud, ja kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 10. oktoobril 2018 kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Portuguese: O ensaio OMEGA foi realizado em doentes com a indicação aprovada, ou seja, EM, e utilizou a dose aprovada de Omacor (1 g/dia).
Estonian: Uuringus OMEGA kasutasid patsiendid Omacori heakskiidetud näidustusel (st müokardiinfarkt) ja annuses (1 g ööpäevas).
Portuguese: Os estudos incluídos nas diferentes metaanálises são heterogéneos relativamente à população do estudo (p. ex., doentes com ou sem antecedentes de doença cardiovascular), ao desenho do estudo (em regime aberto ou em dupla ocultação), à fonte de ingestão de ácidos gordos ómega 3 (intervenção no regime alimentar ou na medicação), à dose e composição do ácido gordo ómega 3.
Estonian: Eri metaanalüüsidesse kaasatud uuringud on heterogeensed populatsiooni (nt patsiendid, kellel on või ei ole anamneesis kardiovaskulaarhaigus), ülesehituse (avatud või topeltpime), oomega-3-rasvhapete omastamise allika (toidust või ravimist), oomega-3-rasvhapete annuse ja koostise osas.