FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U krijgt ZINPLAVA als een druppelinfuus in een ader.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Dutch: Bezlotoxumab voorkomt de terugkeer van CDI doordat het passieve immuniteit biedt tegen toxine die wordt geproduceerd door de uitgroei van persistente of nieuw verworven C. difficile-sporen.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar með því að veita aðfengið ónæmi (passive immunity) gegn toxíni framleiddu af bakteríum sem hafa þróast úr C. difficile gróum, sem eru þrálát eða nýtilkomin.
Dutch: ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu.
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar næstu 12 vikur eftir innrennsli (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Dutch: p-waarde n = aantal patiënten in de analysepopulatie dat voldeed aan de criteria voor het eindpunt N = aantal patiënten in de analysepopulatie
Icelandic: p-gildi n = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni sem náði viðmiðum fyrir endapunkt
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bezlotoxumabs á meðgöngu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: In tabel 1 worden per systeem/orgaanklasse de bijwerkingen weergegeven die werden gemeld binnen 4 weken na de infusie bij patiënten die met ZINPLAVA waren behandeld.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli hjá sjúklingum sem fengu ZINPLAVA og eru taldar upp eftir líffærakerfi.
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Icelandic: (3 hægðalosanir eða fleiri með lausum hægðum samkvæmt skilgreiningu Bristol hægðaskalans sem tegund 5 til og með 7, á 24 klst. eða skemur) og jákvætt hægðapróf fyrir toxínmyndandi C. difficile, úr hægðasýni sem fékkst í mesta lagi 7 dögum fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Icelandic: Þynnta ZINPLAVA lausn má geyma við stofuhita í allt að 16 klst. eða í kæli við 2 °C til 8 °C í allt að 24 klst.
Dutch: Immunogecompromitteerd Ernstige CDI
Icelandic: Alvarleg Clostridium difficile sýking
Dutch: ZINPLAVA wordt niet gebruikt om CDI te behandelen en heeft geen effect op de huidige CDIepisode.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu og hefur engin áhrif á yfirstandandi Clostridium difficile sýkingu.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Icelandic: Þessi tímamörk fela í sér geymslu innrennslislausnarinnar í innrennslispokanum meðan á innrennslinu stendur.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA í einum skammti sem tekur um 1 klst. að gefa.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram á æxlunarfæri hjá karl- og kvenmúsum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og binding við æxlunarfæravef kom ekki fram í rannsókn á vefjavíxlbindingu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum:
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa meðan á sýklalyfjameðferðinni vegna Clostridium difficile sýkingar stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Icelandic: Þynnta lausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með sæfðri 0,2 míkrón til 5 míkrón slöngusíu (in-line filter) eða viðbættri síu, án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lága próteinbindingu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurtekna gjöf bezlotoxumabs hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu.
Dutch: • Schud de flacon niet.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bezlotoxumab
Dutch: ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Icelandic: ZINPLAVA er gefið ásamt sýklalyfjameðferðinni sem þú ert á vegna Clostridium difficile sýkingar.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling aan bezlotoxumab gevonden tussen patiënten met een verminderde leverfunctie en patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Dutch: Het percentage CDI-terugkeer wordt weergegeven in tabel 2.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar er sýnd í töflu 2.
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen; (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Op basis van de methode van Miettinen en Nurminen zonder stratificatie Op basis van medische aandoeningen of toegediende geneesmiddelen die kunnen leiden tot immunosuppressie Zar-score ≥ 2
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan þá sem: (i) fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra, polýsorbat 80, natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð.
Dutch: Orale antibacteriële standaardbehandeling voor CDI werd gelijktijdig samen met ZINPLAVA gegeven.
Icelandic: Hefðbundin sýklalyfjameðferð til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar var gefin samhliða ZINPLAVA.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá í kafla 6.3 um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins.
Dutch: Elke ml bevat 25 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot matig melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Dutch: Therapeutische monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant geneesmiddelgeneesmiddelinteractiepotentieel aangezien zij geen direct effect hebben op cytochroom-P450enzymen en geen substraten van hepatische of renale transporters zijn.
Icelandic: Að jafnaði er ekki um marktækar milliverkanir einstofna mótefna til lækninga við önnur lyf að ræða þar sem þau hafa ekki bein áhrif á cýtókróm P450 ensím og eru ekki hvarfefni flutningspróteina í lifur og nýrum.
Dutch: † Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér á eftir.
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu samhliða hefðbundna sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling aan bezlotoxumab gevonden tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Icelandic: Bezlotoxumab skilst aðallega út með próteinniðurbroti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Icelandic: Í hverri öskju er eitt hettuglas.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werden beoordeeld in een farmacokinetische populatie-analyse.
Icelandic: Áhrif mismunandi skýribreyta á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/m)
Icelandic: ZINPLAVA ásamt hefðbundinni sýklalyfjameðferð Hundraðshluti (n/m)
Dutch: ZINPLAVA is een heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Icelandic: ZINPLAVA er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Als de verdunde oplossing gekoeld is bewaard, dient u de infuuszak vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Icelandic: Ef þynnta lausnin er geymd í kæli á að láta innrennslispokann ná stofuhita fyrir notkun.
Dutch: Elke 40 ml flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hvert 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Icelandic: Þynnta lausnin er útbúin strax og hettuglasið hefur verið tekið úr kæli eða hettuglas sem hefur verið geymt við stofuhita varið ljósi í allt að 24 klst. er notað til að útbúa þynnta lausn.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Dutch: Elke flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Icelandic: Greint var frá þessum aukaverkunum með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og þeim sem fengu ZINPLAVA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiva voor systemisch gebruik, specifieke immunoglobulinen.
Icelandic: Sýkingalyf til altækrar notkunar (systemic use), ónæmisglóbúlín, sértæk.
Dutch: Injectieflacon (glas) 16ml (25mg/ml) 1 injectieflacon
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru:
Dutch: • bloedingen in het oog.
Icelandic: • blæðing í auga.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (mánuðir)
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: * Totale overlevingsanalyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006 Ten opzichte van de controle-arm
Icelandic: * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off" 31. janúar 2006 miðað við samanburðarhóp
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (>2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Zirabev.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu).
Dutch: 22 u
Icelandic: 22 klst.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Icelandic: Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. þrisvar í viku
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Icelandic: Notkun Zirabev handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Dutch: Zirabev kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Dutch: Elke verpakking Zirabev bevat één flacon.
Icelandic: Hver pakkning af Zirabev inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Dutch: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku áður.
Dutch: Infusieoplossingen moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire bloeding/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Icelandic: Átta tilvik PRES hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Dutch: 0,80 (p=0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Icelandic: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit antracyclinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: 0,65 (p <0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Icelandic: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelingsduur.
Icelandic: Gögnin hafa ekki verið leiðrétt fyrir mismunandi meðferðarlengd.
Dutch: op dag 1 (q3w)
Icelandic: 30 mínútum á dögum 1-3 (q3w)
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van onderzoek AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr AVF2107g-rannsókninni.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een intraveneuze infusie.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var bevacízúmab gefið sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw slagaders (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft of als u in het verleden bloedstolsels in uw slagaders heeft gehad.
Icelandic:  Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Icelandic: Ennfremur höfðu 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Icelandic: Zirabev inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect kan hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Icelandic: Þróttleysi, þreyta
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með segulómun.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Dutch: In één klinisch onderzoek was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Dutch: De langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með bevacízúmabi á frjósemi eru ekki þekkt.
Dutch: Ervaring na het op de markt komen
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: Er werden 829 patiënten gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab+FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5-bijwerkingen in onderzoek E3200 vergeleken met onderzoek ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía