FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Italian: Plastificanti Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Italian: L'efficacia è risultata coerentemente a favore di letermovir in tutti i sottogruppi, compresi quelli a basso e ad alto rischio di riattivazione del CMV, in regime di condizionamento e in regime immunosoppressivo concomitante (vedere Figura 2).
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Italian: Anticoagulanti orali warfarin
Slovak: Perorálne antikoagulanciá warfarín
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di CYP2C9 o CYP2C19.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Italian: Tali inibitori della DNA polimerasi sono completamente attivi nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza a letermovir.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Italian: Letermovir viene parzialmente eliminato tramite glucuronidazione mediata da UGT1A1/1A3.
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Italian: PREVYMIS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: Letermovir è completamente attivo nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza agli inibitori della DNA polimerasi del CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Italian: I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva né assumere una dose superiore a quella prescritta.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Italian: Medicinali antidiabetici repaglinide
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV ("citomegalovirus").
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Italian: L'uso concomitante con dabigatran deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'efficacia di dabigatran.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženia účinnosti dabigatranu.
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico durante la somministrazione di PREVYMIS con chinidina.
Slovak: Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
Italian: Nei pazienti in cui è stata iniziata la profilassi con letermovir e il test del DNA del CMV al basale è successivamente risultato positivo, la profilassi poteva essere proseguita se i criteri per iniziare la PET non erano stati soddisfatti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Italian: (Induzione della P-gp/UGT)
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con questi antivirali non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Italian: Non è nota alcuna mutazione di resistenza a letermovir mappata in UL89.
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Italian: Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa letermovir vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: - Esempi di medicinali trasportati da BCRP includono rosuvastatina e sulfasalazina.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Italian: Le compresse e il concentrato per soluzione per infusione di PREVYMIS possono essere utilizzati indistintamente a discrezione del medico e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Italian: Questo equivale all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: ↑ midazolam e.v.
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali trasportati da OATP1B1/3, tra i quali molte statine (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1).
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Italian: -Esempi di medicinali trasportati da OAT3 includono ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Italian: Fonte delle cellule staminali
Slovak: Pôvod kmeňových buniek
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Italian: Nel plasma, la maggior parte dei componenti correlati a letermovir è costituita da precursori immodificati (96,6%).
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Italian: Se si osservano alterazioni del colore o particelle visibili, gettare la soluzione.
Slovak: Ak spozorujete zmenu zafarbenia alebo prítomnosť pevných častíc, roztok zlikvidujte.
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg/mL.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Italian: Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Italian: In soggetti sani, la somministrazione orale di una dose singola di letermovir da 480 mg durante un pasto standard ad alto contenuto lipidico e calorico non ha avuto alcun effetto sull'esposizione complessiva (AUC) e ha determinato un aumento dei livelli di picco (Cmax) di letermovir di circa il 30%.
Slovak: U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Italian: Durante la co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse correlate a questi medicinali.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Italian: Negli studi preclinici sulla distribuzione, letermovir viene distribuito a organi e tessuti, con le concentrazioni più alte osservate nell'apparato gastrointestinale, nei dotti biliari e nel fegato e con concentrazioni basse nell'encefalo.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Italian: PREVYMIS deve essere usato con cautela quando co-somministrato con medicinali che sono substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es., alfentanil, fentanil e chinidina), in quanto la cosomministrazione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Italian: Contiene sodio e ciclodestrina.
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Italian: I soggetti sono stati monitorati fino alla settimana 24 post trapianto per l'endpoint primario di efficacia e il follow-up è proseguito fino alla settimana 48 post trapianto.
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Italian: PREVYMIS deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno.
Slovak: PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne.
Italian: Effetti aggiuntivi di altri medicinali su letermovir rilevanti quando associato a ciclosporina
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Italian: Effetto di altri medicinali su letermovir
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di OATP1B1/3.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Italian: Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
Italian: Somministrazione Vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per centro di sperimentazione e per rischio (alto vs. basso) di riattivazione del CMV al momento dell'ingresso nello studio.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere letermovir a una dose di 480 mg una volta al giorno, aggiustata a 240 mg quando co-somministrato con ciclosporina, oppure placebo.
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Italian: Letermovir influenza la formazione di unità genomiche di lunghezza adeguata e interferisce con la maturazione del virione.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Italian: Approccio per la gestione di valori mancanti: approccio non completamento = insuccesso (NC = I).
Slovak: Metóda na spracovanie chýbajúcich hodnôt: metóda NC =
Italian: Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali: o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e postnatale, letermovir è stato somministrato per via orale a femmine di ratto gravide.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Italian: -Un esempio di medicinale che viene principalmente eliminato dal CYP2C8 è la repaglinide (vedere Tabella 1).
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Italian: Quando letermovir è associato a ciclosporina:
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Italian: La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS o placebo fino alla settimana 14 post trapianto e sono stati seguiti per la sicurezza fino alla settimana 24 post trapianto (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Italian: Negli studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale nel ratto, non vi è stato alcun effetto di letermovir sulla fertilità femminile.
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Italian: Se si modifica la via di somministrazione o se si modifica l'immunosoppressore, la raccomandazione relativa alla co-somministrazione deve essere riconsiderata.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Italian: Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Italian: La maggior parte di letermovir è stata escreta a livello biliare come precursore immodificato, con una quantità minore (6% della dose) sotto forma del metabolita acilglucuronide nelle feci.
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Italian: Globale (N = 325; 170)
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Italian: • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
Slovak: Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario, letermovir ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo, come mostrato nella Tabella 3.
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Italian: • amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Italian: Nei conigli è stata osservata una tossicità materna (tra cui mortalità e aborti) alla dose di 225 mg/kg/die (circa 2 volte la AUC alla RHD); nella prole è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni e variazioni a livello vertebrale e costale.
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Italian: Nel caso in cui non se ne ricordassero fino al momento della dose successiva, devono saltare la dose dimenticata e tornare allo schema normale.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Italian: I fattori associati alla DNAemia da CMV dopo la settimana 14 post trapianto tra i soggetti trattati con letermovir includevano l'alto rischio di riattivazione del CMV al basale, GVHD, l'uso di corticosteroidi e lo stato sierologico del donatore negativo per CMV.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela se inibitori della P-gp/BCRP sono aggiunti a letermovir quando associato a ciclosporina.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť, ak sa inhibítory P-gp/BCRP pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione,
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Italian: In un soggetto (che riceveva la dose di 60 mg/die) era presente una variante genotipica (GV) resistente a letermovir (V236M).
Slovak: U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Italian: *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
Slovak: *Pozri súhrn charakteristických vlastností na potvrdenie kompatibility simultánneho súbežného podávania.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Italian: - Un esempio di medicinale trasportato da OATP2B1 è il celiprololo.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Italian: • Se la ciclosporina viene iniziata dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka
Italian: Letermovir è un induttore moderato di enzimi e trasportatori.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Italian: Pertanto, le conseguenze cliniche delle interazioni farmacologiche di letermovir dipenderanno dal tipo di regime di letermovir utilizzato e se letermovir viene associato o meno a ciclosporina.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Italian: Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Italian: Effetto della ciclosporina
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Italian: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell'HIV
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Italian: Il processo coinvolge i trasportatori del trasporto attivo epatico OATP1B1 e 3, seguito dalla glucuronidazione catalizzata da UGT1A1/3.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Italian: È probabile anche un'induzione del CYP2C9.
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e carbamazepina o fenobarbital non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam possono essere maggiori quando midazolam per via orale viene somministrato con letermovir alla dose clinica rispetto alla dose studiata.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose.
Slovak: Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell'arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Italian: Letermovir può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 e/o del CYP2C19 determinando potenzialmente livelli subterapeutici.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Italian: Con l'approccio NC = I, l'insuccesso è stato determinato da tutti i soggetti con un'infezione da CMV clinicamente significativa o che hanno interrotto prematuramente lo studio, o che non hanno presentato un esito nel corso della finestra temporale per la visita della settimana 24 post trapianto.
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Italian: La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Italian: I soggetti sono stati monitorati settimanalmente per il DNA del CMV, fino alla settimana 14 post trapianto e poi bisettimanalmente fino alla settimana 24 post trapianto, con l'inizio della terapia preemptive standard per il CMV se la DNAemia da CMV era considerata clinicamente significativa.
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Italian: Nei maschi di ratto, sono state osservate riduzioni della concentrazione di spermatozoi, della loro motilità e della fertilità per esposizioni sistemiche ≥ 3 volte l'AUC nell'uomo alla RHD (vedere Tossicologia generale).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell'uomo.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Italian: • Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.