FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir och darunavir/ritonavir kan öka biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
Swedish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 till ↑ 49)
English: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Swedish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 till ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 till
English: • tiredness
Swedish: • ledstelhet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
Swedish: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är en behandling mot humant immunbristvirus1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Swedish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Swedish: Andra läkemedel och Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlekar
English: This overview was last updated in 06-2018
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
English: The starting dose is 15 mg once a day.
Swedish: Startdosen är 15 mg en gång om dagen.
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Samsca?
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
English: Other information about Samsca
Swedish: Mer information om Samsca
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, s.k. bensazepiner eller deras derivat.
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
English: Why is Samsca authorised in the EU?
Swedish: Varför är Samsca godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Samsca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Samsca får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: What is Samsca and what is it used for?
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
Swedish: Samsca innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Samsca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är törst, illamående och natriumnivåer som stiger för snabbt.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Swedish: Hos patienter med SIADH steg natriumnivåerna, som låg på omkring 129 mmol/l vid behandlingens början, med i genomsnitt 4,8 mmol/l till dag 4 hos dem som tog Samsca, jämfört med 0,2 mmol/l hos dem som tog placebo (overksam behandling).
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Swedish: Emellertid var Samsca effektivare hos patienter med SIADH än hos dem med levereller hjärtproblem.
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Swedish: Samsca har visats vara effektivt när det gäller att öka natriumnivåerna, särskilt hos patienter med SIADH.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Swedish: Detta ökar urinproduktionen, vilket minskar mängden vatten i blodet och ökar natriumnivån i blodet.
English: What are the risks associated with Samsca?
Swedish: Vilka är riskerna med Samsca?
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Swedish: Hos personer med SIADH är mängden vasopressin mycket stor, vilket leder till sänkt urinproduktion och utspädning av blodet.
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Swedish: Samsca är ett läkemedel för behandling av onormalt låga natriumnivåer i blodet hos vuxna med en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion).
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Swedish: Vid SIADH leder en alltför stor mängd av hormonet vasopressin till att patienten producerar mindre urin och därigenom håller kvar mer vatten i kroppen, vilket späder ut natriumkoncentrationen i blodet.
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Samsca finns i bipacksedeln.
English: How is Samsca used?
Swedish: Hur används Samsca?
English: How does Samsca work?
Swedish: Hur verkar Samsca?
English: 28 days.
Swedish: 28 dagar.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Swedish: Båda grupperna upplevde en försämrad livskvalitet.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Swedish: Lämpliga aseptiska åtgärder ska vidtas.
English: It will only be used in special controlled areas.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Swedish: Fråga läkaren hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Swedish: Det ska administreras som långsam injektion (i allmänhet upp till 1 minut).
English: They are classified according to System Organ Class.
Swedish: De är klassificerade enligt organsystemklass.
English: Contact your doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Swedish: Den totalvolym som ska administreras till en patient beräknas enligt följande:
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Swedish: Studien avblindades i förtid baserat på rekommendation från en oberoende dataövervakningskommitté.
English: Total ALP progression c
Swedish: Totalt ALP-progression c
English: The following information is intended for the specialist only:
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och associerade tillstånd.
English: You will not have to store this medicine.
Swedish: Du behöver inte förvara detta läkemedel.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka mycket.
English: • 41% received bisphosphonates.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa prover kommer läkaren att avgöra om behandlingen kan påbörjas, eller fortsättas, eller om den behöver skjutas upp eller avslutas.
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Swedish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Swedish: Inga skillnader i hematologiska laboratorievärden sågs mellan de två grupperna.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Swedish: Radium föreligger i lösningen som fri jon.
English: Updated analysis
Swedish: Uppdaterad analys
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Swedish: Mängden radioaktivitet i den dispenserade volymen ska bekräftas genom mätning i en korrekt kalibrerad aktivitetsmätare.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Swedish: Frakturer har förekommit i upp till 24 månader efter den första dosen radium-223.
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
English: The dose you receive depends on your body weight.
Swedish: Den dos du får beror på din kroppsvikt.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
English: Whole body
Swedish: Hela kroppen
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka frakturrisken.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Swedish: Anvisningar om beräkning av den volym som ska administreras finns i avsnitt 12.
English: Subgroup survival analysis
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Swedish: Utsöndring via feces är den huvudsakliga vägen för eliminering från kroppen.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Swedish: Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
English: The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Swedish: Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.