FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus NB-303 viidi läbi pimemeetodil korduvrandomiseerimine ning 28. nädalal suurendati pooltel aktiivse ravi rühmas osalejatel, kellel puudus adekvaatne ravivastus, naltreksooni annust (naltreksoonvesinikkloriid 48 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg).
Norwegian Bokmål: NB-303 omfattet en blindet re-randomisering og tillegg av en høyere dose naltrekson (naltreksonhydroklorid 48 mg / bupropionhydroklorid 360 mg) i uke 28 til halvparten av kohorten av forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen som ikke responderte adekvat på behandling, og det primære endepunktet som sammenlignet vektendring med 32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropion hydroklorid kontra placebo, ble evaluert ved uke 28.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - ärevus; - pearinglus, pööritustunne (vertiigo); - värinad (treemor); - magamisraskused (ärge võtke Mysimba't enne magamaheitmist); - muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus; - kontsentreerimisraskused; - väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia); - helin kõrvus (tinnitus); - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid; - kuumahood; - vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline) - valu kõhu ülaosas; - valu kõhus; - liigne higistamine (hüperhidroos); - nahalööve, sügelus (pruriit); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - ärrituvus; - närvilisustunne.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Angst - Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo) - Skjelving (tremor) - Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid) - Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet - Konsentrasjonsvansker - Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi) - Ringing i ørene (tinnitus) - Hurtig eller uregelmessig hjerterytme - Hetetokter - Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig) - Smerter i øvre del av magen - Smerter i magen - Overdreven svetting (hyperhidrose) - Utslett, kløe (pruritus) - Hårtap (alopesi) - Irritabilitet - Nervøsitet
Estonian: Eraldiseisvate komponentide naltreksooni ja bupropiooni kõrvaltoimed, mis on tuvastatud vastavate heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Estonian: Polümeerkate:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - nõgestõbi (urtikaaria); - ülitundlikkus - häiritud uni; - närvilisus, hajevilolek, pinge, erutusseisund, meeleolu kõikumised; - pea või jäsemete värisemine, mis teatud tegevuste teostamiskatsel suureneb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (urtikaria) - Hypersensitivitet - Unormale drømmer - Nervøsitet, følelse av fjernhet, uro, stemningsleiesvingninger, - Skjelving i hodet eller lemmer, som øker ved forsøk på å utføre en spesiell handling
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som for tiden er avhengige av kronisk behandling med opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller pasienter som er under akutt avvenning fra opiater (se pkt.
Estonian: Kehakaalu keskmist muutust hõlmavate andmete kokkuvõtted kajastavad ravikavatsusega populatsiooni, mida määratleti kui osalejaid, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul);
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
Estonian: CYP2B6 indutseerijad, inhibiitorid ja substraadid
Norwegian Bokmål: Induktorer, hemmere og substrater av CYP2B6
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida pearinglus, unisus, teadvuse kaotus ja krambihood, millega tuleks autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel arvestada.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner skal det tas i betraktning at svimmelhet, somnolens, tap av bevissthet og krampeanfall kan forekomme under behandlingen.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed individuaalsete koostisainete kohta ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Estonian: Toime kehakaalu langusele ja kehakaalu säilitamisele Naltreksooni/bupropiooni toime uurimiseks (samaaegselt elustiili muutustega) teostati neli mitmekeskuselist topeltpimedat platseebokontrollitud rasvumise III faasi uuringut (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304), kus 4536 osalejat randomiseeriti saama naltreksooni/bupropiooni või platseebot.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oli seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, seega oli neli patsientidel naltreksooni/bupropiooni taluvus ööpäevase koguannuse 32 mg naltreksooni vesinikkloriidi / 360 mg bupropiooni vesinikkloriidi korral väiksem, arvatavasti aktiivsete metaboliitide kõrgemate plasmakontsentratsioonide tõttu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, og disse pasientene hadde en lavere tolerabilitet overfor naltrekson/bupropion ved en total daglig dose på 32 mg naltreksonhydroklorid / 360 mg bupropionhydroklorid.
Estonian: Ligikaudu pooled naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines oksendamist, teatasid selle esinemisest esmakordselt annuse suurendamise faasis.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
Estonian: Keskmine kaalulangus (% muutus) ravi algusest kuni 56. nädalani naltreksooni/bupropiooni (NB) III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Estonian: Uuringuplaan, sh andmeseire komitee põhikirja peamised aspektid, tuleb kooskõlastada enne uuringu alustamist.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av studien skal man komme frem til enighet om studieprotokollen, inkludert de viktigste apektene av oppgavene til DMC.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkningene som er identifisert for virkestoffene enkeltvis (bupropion eller naltrekson) når brukt til indikasjoner som ikke er relatert til fedme.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på at de kan være mer følsomme overfor lave doser av opioider etter seponering av behandling med naltrekson/bupropion.
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, agiteeritus, hajevilolek, meeleolukõikumised, närvilisus, pingesolek
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, irritasjon, dissosiasjon (følelse av fjernhet), humørsvingninger, nervøsitet, anspenthet
Estonian: Kuna naltreksoon avaldab opioidi retseptoritele antagonistlikku toimet, ei pruugi naltreksooni/bupropiooni võtvad patsiendid opioide sisaldavatest ravimitest (sh köha- ja külmetusevastased ravimid, kõhulahtisusevastased preparaadid ja opioidsed valuvaigistid) oodatavat kasu saada.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antagonistiske effekten av naltrekson på opioidreseptoren har pasienter som bruker naltrekson/bupropion bare delvis nytte av behandling med opioid-holdige legemidler som f.eks. midler mot hoste og forkjølelse, diaré og opioidanalgetika.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhukinnisus,
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene for naltrekson/bupropion er kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet og munntørrhet.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mille tõttu naltreksoon/bupropioonravi katkestati, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som førte til avslutning av studien med naltrekson/bupropion var kvalme, hodepine, svimmelhet og oppkast.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av naltrekson/bupropion til pasienter som får enten levodopa eller amantadin samtidig skal gjøres med forsiktighet.
Estonian: Sellegipoolest võttis ligikaudu 12% osalejaist naltreksooni/bupropiooni kliinilises uuringus osalemise ajal opioide või opioididega sarnaseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
Estonian: Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
Estonian: Ärge neid tükeldage, närige ega purustage.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles opp, tygges eller knuses.
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia); - meeleoluhäired; - ebaratsionaalsed ideed (meelepetted); - psühhoos; - sugutungi vähenemine; - vaenulik meeleolu; - tugev kahtlustamine (paranoia); - agressiivsus; - tähelepanuhäired; - painavad unenäod; - segasusseisund, orientatsioonihäired; - mälu halvenemine; - rahutus; - lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, probleemid kõndimisel või koordinatsioonihäired; - nägemise hägustumine, silmavalu, silmaärritus, silmade paistetus, vesised silmad, suurenenud valgustundlikkus (fotofoobia); - kõrva valu, ebamugavustunne kõrvas; - vererõhu kõikumine; - hingamisraskus; - ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, põskkoobaste häired; - valu kurgus, hääle häired, köha, haigutamine; - hemorroidid, haavand; - kõhulahtisus; - puhitus; - hepatiit; - akne; - kubemevalu; - lihasevalu; - liigesevalu; - ebanormaalselt sage urineerimine, valulik urineerimine; - külmavärinad; - energiataseme tõus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Estonian: + Tugineb ravieelsel edasikantud väärtusel (BOCF) ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Estonian: Pearinglus, treemor, düsgeusia, letargia, unisus
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor, dysgeusi, letargi, somnolens
Estonian: Neljas III faasi kliinilises uuringus osalejatest, kellel avaldusid 16. nädalal ravitulemused, kaotas 50,8% naltreksooni-/bupropioonirühma randomiseeritutest ≥ 5% ravieelsest kehakaalust võrreldes 19,3% platseeborühmas osalenutest (ravivastusega 16. nädalal).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Estonian: Kehakaalu tõus (N)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (N)
Estonian: Röga koguse suurenemine (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Estonian: Siiski on mõningaid tõendeid, mis viitavad hepatotoksilisuse tekkele annuse suurenemisel, kuna inimestel, kes on võtnud terapeutilisi ja suuremaid annuseid, on täheldatud pöörduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe evidens for levertoksisitet ved økende doser siden det er funnet reversibel økning av leverenzymer hos mennesker ved terapeutiske doser og enda høyere doser (se pkt.
Estonian: stuuporist, koomast ja hingamispuudulikkusest teatati peamiselt juhtudel, kus bupropioon moodustas osa mitme ravimi üleannustamisest.
Norwegian Bokmål: Feber, muskelrigiditet, rabdomyolyse, hypotensjon, stupor, koma og respirasjonssvikt er rapportert, hovedsakelig når bupropion ble overdosert sammen med flere legemidler.
Estonian: Ebamugavustunne kõhus, düspepsia, röhitsus
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag, dyspepsi, eruktasjon
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid (vt lõik 4.4);
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset med data om bruken av naltrekson/bupropion hos gravide kvinner.
Estonian: Ensüümi CYP2B6 vahendatud bupropiooni metaboliseerumise inhibeerimise ning sellest tuleneva bupropiooni/hüdroksübupropiooni suhtarvu muutuse kliinilised tagajärjed on hetkel teadmata, kuid see võib põhjustada naltreksooni/bupropiooni efektiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Estonian: Eakatel ei ole naltreksooni/bupropiooni farmakokineetikat hinnatud.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i den eldre populasjonen.
Estonian: Valu rinnus, külmatunne jäsemetes, püreksia
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, perifer kulde, pyreksi
Estonian: Samamoodi teatas valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest kõhukinnisuse esinemisest annuse suurendamise faasis.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
Estonian: Muutus kardiovaskulaarsetes ja ainevahetuse näitajates ravi algusest kuni 56. nädalani III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Estonian: Eakate hulgas viisid uuringus osalemise katkestamiseni kõige sagedamini kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhukinnisus.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel viidi läbi naltreksooni/bupropiooni ühekordse annusega farmakokineetiline uuring, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er utført en enkeltdoses farmakokinetikkstudie med naltrekson/bupropion hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: α-MSH vabanemisel vabastavad POMC
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Estonian: Nägemishäired (B)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (B)
Estonian: Üleannustamise kohta bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud kasutamisel kliinilised kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosereduksjoner hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: kaalulanguse saavutanute osakaalu kokkuvõttes kasutati kõigil randomiseeritud osalejatel ravieelse edasikantud väärtuse (BOCF) analüüsi.
Norwegian Bokmål: Ved oppsummering av andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5 % eller ≥ 10 % reduksjon av kroppsvekt ble det benyttet en analyse med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) for alle randomiserte forsøkspersoner.
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett to ganger daglig, én om morgenen og én tablett om kvelden
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Estonian: Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Estonian: Kirjeldus:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Anafülaksia, šokk
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, sjokk
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Estonian: Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Estonian: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Estonian: Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).