FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
Icelandic: • pimozíð, notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar
Estonian: Ergotamiin, dihüdroergotamiin ↑ kontsentratsiooni seerumis
Icelandic: Ergotamín, dihýdróergotamín ↑ þéttni í sermi
Estonian: Idelalisiib ja GS-563117 on P-gp ja BCRP substraadid.
Icelandic: Idelalisib og GS-563117 eru hvarfefni P-gp og BCRP.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum:
Estonian: Isoleeritud lümfotsütoos tekib tavaliselt idelalisiibravi 2 esimese nädala jooksul ning on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Icelandic: Einangraður eitilfrumudreyri hefst venjulega á fyrstu 2 vikum idelalisib-meðferðar og tengist oft minnkun á eitlakvilla.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi.
Estonian: Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Icelandic: Öryggi og verkun idelalisibs voru metin í fjölsetra klínískri rannsókn með einum meðferðararmi (rannsókn 101-09) hjá 125 einstaklingum með hægvaxandi eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkinsgerð (iNHL, þ.m.t.: FL, n = 72; SLL, n = 28; eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í blóðvökva (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström risaglóbúlíndreyri (macroglobulinaemia) [LPL/WM], n = 10; og eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum [marginal zone lymphoma, MZL]), n =
Estonian: Esimene ofatumumabi infusioon manustati 300 mg annusena ja jätkati kas 1000 mg annusega idelalisiibi + ofatumumabi rühmas või 2000 mg annusega ainult ofatumumabi rühmas, 7 annust nädalas ja seejärel 4 annust iga 4 nädala järel.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
Estonian: Idelalisiibi plasmakontsentratsiooni võib vähendada koosmanustamine CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna (Hypericum perforatum) või karbamasepiin.
Icelandic: Útsetning fyrir idelalisibi getur minnkað við samhliða gjöf með CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða karbamazepíni.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Icelandic: Af þeim 53 einstaklingum sem ekki sýndu svörun, var 41 (32,8%) með stöðugan sjúkdóm, 10 (8,0%) voru með versnandi sjúkdóm og 2 (1,6%) var ekki unnt að meta.
Estonian: Seetõttu peavad kõik patsiendid saama profülaktilist ravi PJP vastu kogu idelalisiibiga ravi ajal ja 2…6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Pärast ravi alustamist idelalisiibiga on täheldatud lümfotsüütide arvude ajutist tõusu (s.t ≥ 50% tõusu ravieelselt tasemelt ja üle lümfotsüütide absoluutarvu 5000/μl).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með idelalisib hefur komið fram tímabundin aukning á fjölda eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% hækkun frá upphafsgildum og umfram heildarfjöldann 5.000/míkrólítra).
Estonian: Zydeligi kasutamine koos teatud ravimitega võib takistada teie ravimite toimimist või süvendada kõrvaltoimeid.
Icelandic: Notkun Zydelig samhliða tilteknum lyfjum getur stöðvað rétta verkun lyfjanna eða valdið því að aukaverkanir versni.
Estonian: Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et idelalisiibi koosmanustamisel midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) suurenes midasolaami Cmax ~140% võrra ja AUCinf ~440% võrra, mida põhjustas CYP3A inhibeerimine GS-563117 poolt.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf idelalisibs með mídazólami (næmt CYP3A-hvarfefni) leiddi til ~140% hækkunar Cmax og ~440% hækkunar AUCinf á mídazólami vegna CYP3A-hemlunar fyrir tilstilli GS-563117.
Estonian: Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
Icelandic: Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Estonian: Kemokiinide CXCL12 ja CXCL13 poolt indutseeritud kemokiinretseptorite CXCR4 ja CXCR5 signaalide pärssimise teel inhibeerib idelalisiib pahaloomuliste B-rakkude lähtestust ja säilivust kasvaja mikrokeskkonnas, sealhulgas lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
Icelandic: Með hemlun boða efnakín-viðtakanna CXCR4 og CXCR5 fyrir tilstilli CXCL12 og CXCL13 efnakína, í þessari röð, hamlar idelalisib heimhvarfi og viðhaldi illkynja B-eitilfrumna í innra umhverfi æxlis, einnig í eitilvefjum og beinmerg.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Pudel on valmistatud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE), suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ning sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur og pólýester vafning.
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Zydelig er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun verður að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um eiturverkun (sjá kafla 4.8).
Estonian: Selle peamine metaboliit on GS-563117, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess er GS-563117 sem er ekki lyfjafræðilega virkt.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Icelandic: Óbreytt idelalisib var 23% af heildargeislavirkni í þvagi á 48 klst. og 12% af heildargeislavirkni í saur á 144 klst.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati üldjuhul esimese 12 ravinädala jooksul ning need olid annuse katkestamise järgselt pöörduvad (vt lõik 4.2).
Icelandic: Aukning á lifrartransamínösum kom yfirleitt fram innan fyrstu 12 vikna meðferðar og gekk til baka þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið (sjá kafla 4.2).
Estonian: Midasolaam (suukaudne), triasolaam
Icelandic: Mídazólam (til inntöku), tríazólam
Estonian: Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til mögulegra skaðlegra áhrifa idelalisibs á frjósemi og þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Estonian: Fentanüül, alfentaniil, metadoon, buprenorfiin/naloksoon
Icelandic: Fentanýl, alfentaníl, metadón, búprenorfín/naloxón
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu - need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver annar tekur eftir hjá þér: minnisleysi, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang eða sjóntapi - þetta kann að vera af völdum sýkingar í heila sem kemur
Estonian: Kõigi osalejate mediaanne DOR oli 12,5 kuud (12,5 kuud kõigil VLL-iga osalejatel ning 11,8 kuud FL-i, 20,4 kuud LPL/WM-i ja 18,4 kuud MZL-iga osalejatel).
Icelandic: DOR hjá öllum einstaklingum var 12,5 mánuðir (12,5 mánuðir hjá einstaklingum með SLL, 11,8 mánuðir hjá einstaklingum með FL, 20,4 mánuðir hjá einstaklingum með LPL/WM og 18,4 mánuðir hjá einstaklingum með MZL).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Icelandic: ANC < 500/mm3
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav kõrvaltoimete hoolikam jälgimine, sest selles rühmas on eeldatav plasmakontsentratsiooni suurenemine, eriti raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því gert er ráð fyrir að útsetning aukist hjá þessum hópi, einkum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud kuni 4-nädalastes uuringutes täheldati nekroosi annuste juures, mis ületasid plasmakontsentratsiooni inimestel (AUC-i põhjal) vastavalt 7- ja 5-kordselt.
Icelandic: Í allt að 4 vikna rannsóknum hjá rottum og hundum kom fram drep í lifur við útsetningu 7 og 5 sinnum útsetningu fyrir menn byggt á AUC, í þessari röð.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Estonian: Arstid peavad uute või ägenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnostikas kaaluma PML-i.
Icelandic: Læknar skulu hafa PML heilabólgu í huga við samanburðargreiningu sjúklinga með ný eða versnandi taugafræðileg, vitsmunaleg eða hegðunartengd teikn eða einkenni.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 3 ja 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida bosentaaniga seostuva toksilisuse suhtes.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Estonian: Kõik osalejad olid rituksimabiga raskesti ravitavad ja 124 osalejat 125-st olid raskesti ravitavad vähemalt ühe alküleeriva preparaadiga.
Icelandic: 15. Allir einstaklingarnir höfðu ekki svarað rituximabi og 124 af 125 einstaklingum höfðu ekki svarað a.m.k. einu alkýlerandi efni.
Estonian: Zydeligiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendatud mis tahes süsteemne bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zydelig hjá sjúklingum sem sýna nokkur merki um yfirstandandi altækar bakteríu-, sveppa- eða veirusýkingar.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 400 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (tugev CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitor) üks kord ööpäevas suurenes idelalisiibi Cmax 26% võrra ja AUCinf 79% võrra.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 400 mg af idelalisibi með 400 mg af ketókónazóli einu sinni á dag (öflugur CYP3A, P-gp og BCRP-hemill) leiddi til 26% hækkunar Cmax og 79% hækkunar AUCinf á idelalisib.
Estonian: Peamine ja ainus ringlev metaboliit GS-563117 on PI3Kδ suhtes inaktiivne.
Icelandic: Helsta og eina umbrotsefnið í umferð, GS-563117, er óvirkt gagnvart PI3Kδ.
Estonian: Gilead Sciences GmbH
Icelandic: Gilead Sciences GesmbH
Estonian: Kui te võtate Zydeligi rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku korral tuleb Zydeligiga ravi püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Estonian: • kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ohutusandmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Estonian: Seega võib idelalisiibil tekkida koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A vahendusel, mis võib viia teise ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
Estonian: 122-st osalejast, kelle lümfisõlmi oli võimalik mõõta nii enne ravi kui ravi ajal, saavutasid 71 osalejat (58,2%) ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete diameetrites (sum of the products of the diameters, SPD).
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingar (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, kuna hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf ættu að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF (E110), sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar.
Estonian: Idelalisiibi koosmanustamine CYP3A substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsiooni ja tugevdada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Icelandic: Samhliða gjöf idelalisibs og CYP3A-hvarfefna kann að auka almenna útsetningu þeirra og auka eða lengja merðferðarvirkni þeirra og aukaverkanir.
Estonian: Idelalisiib indutseerib apoptoosi ja inhibeerib proliferatsiooni pahaloomulistest B-rakkudest ja esmastest kasvajarakkudest tuletatud rakuliinides.
Icelandic: Idelalisib virkjar stýrðan frumudauða og hamlar fjölgun frumna upprunnum úr illkynja B-eitilfrumum og frumæxlisfrumna.
Estonian: Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
Estonian: Fototoksilisuse potentsiaali hindamine hiire embrüonaalse fibroblasti raku püsiliinis BALB/c 3T3 oli in vitro testi tsütotoksilisuse tõttu idelalisiibi osas ebaselge.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kuna idelalisiibi plasmakontsentratsioonide vähenemine võib vähendada efektiivsust, tuleb vältida Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 43,2%-l 17p kromosoomi deletsioon ja/või tuumori valgu 53 (TP53) mutatsioon ja 83,6%-l muteerumata geenid immunoglobuliini raske ahela muutuvas piirkonnas (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Icelandic: 43,2% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 83,6% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja, ættu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn.
Estonian: Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Estonian: Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi.
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Zydelig.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl 15 til 29 ml/mín.).
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku diagnoosimisel tuleb alustada sobivat ravi ja ravi idelalisiibiga tuleb püsivalt lõpetada.
Icelandic: Ef í meðallagi eða alvarleg lungnabólga með einkennum eða trefjavefslungnabólga greinast, skal hefja viðeigandi meðferð og hætta varanlega lyfjagjöf með idelalisibi.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide, eelisterminite ja esinemissageduse kaupa.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, ei ilmnenud algselt kapsli kujul manustatava idelalisiibi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidukorda mingeid muutuseid Cmax näitajates ja keskmine AUCinf tõusis 36% võrra.
Icelandic: Samanborið við fastandi ástand breytti gjöf idelalisibs í eldra hylkisformi með fituríkri máltíð ekki Cmax og miðgildi AUCinf hækkaði um 36%.
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Icelandic: Hvernig nota á Zydelig
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/ eitrunardreplos í húðþekju
Estonian: Idelalisiib metaboliseerub peamiselt aldehüüdi oksüdaasi vahendusel ning vähemal määral CYP3A ja UGT1A4 teel.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og UGT1A4.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-idelalisiibi 150 mg annust eritus väljaheitega ligikaudu 78% ja uriiniga ligikaudu 15% annusest.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt til inntöku af [14C]-merktu idelalisibi, skiljast um 78% og 15% út með saur og þvagi, í þessari röð.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni fitu í blóði
Estonian: • amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehäirete raviks;
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Estonian: • budesoniid, flutikasoon - ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku ja astma ravis ja salmeterool, mida kasutataks astma ravis;
Icelandic: • búdesóníð, flutikasón, notuð við ofnæmiskvefi og astma, og salmeteról, notað við astma
Estonian: • esmavaliku ravimina 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni korral patsientidele, kelle jaoks puuduvad teised sobivad raviviisid (vt lõik 4.4).
Icelandic: sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með 17p brottfall eða TP53 stökkbreytingar sem uppfylla ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þar með talin Pneumocystis jirovecii lungnabólga og stórfrumuveirusýkingar)*
Estonian: I ja II faasi uuringutes hinnati idelalisiibi ohutust kokku 536-l pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajategauuritaval, sh 400-l uuritaval, kes said idelalisiibi (mis tahes annuses) ainuravimina ja 136 uuritaval, kes said idelalisiibi kombinatsioonis CD20-vastase monoklonaalse antikehaga (rituksimab või ofatumumab).
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknunum var öryggi idelalisibs metið hjá alls 536 einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma, þ.m.t. 400 einstaklingar sem fengu idelalisib (hvaða skammt sem er) sem einlyfjameðferð og 136 einstaklingar sem fengu idelalisib ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 0,1 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ja rass ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Icelandic: Lýðfræðilegar lyfjahvarfarannsóknir bentu til þess að kyn og kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117.
Estonian: Rasketest villilistest nahalöövetest on teatatud mõnedel inimestel, kellele on manustatud Zydeligi samaaegselt ravimitega, mis on teadaolevalt seotud nende potentsiaalselt eluohtlike seisunditega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu sjúkdómum.
Estonian: Kvetiapiin, pimosiid
Icelandic: Quetiapín, pimozíð
Estonian: Oranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 9,7 mm x 6,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „100".
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos (E463) naatriumkroskarmelloos naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Kroskarmellósi natríum Natríumsterkju glýkólat
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Icelandic: Zydelig felst í almennum stuðningsaðgerðum, m.a. eftirliti með lífmerkjum svo og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.