FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 529 pazienti con carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico, inoperabile, con recidiva dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, la gemcitabina in associazione a paclitaxel ha mostrato un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia documentata da 3,98 a 6,14 mesi (log-rank p = 0.0002) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3,98 na 6,14 mesiaca (log-rank p=0,0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall")
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Gemzar.
Slovak: výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku Gemzar na trh, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Italian: Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Italian: "La gemcitabina è indicata nel carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione a carboplatino, per i pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno sei mesi successivo a terapia di prima linea a base di platino".
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6-mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny"
Italian: Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Slovak: Rozpustite 200 mg injekčné liekovky v 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, alebo pridajte 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu.
Italian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Slovak: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
Italian: Per il paragrafo 4.4, il titolare dell'AIC è intervenuto in merito alla compromissione della funzionalità renale ed epatica, alle raccomandazioni pediatriche e alla somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia.
Slovak: V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Slovak: Ako uchovávať Gemzar
Italian: La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m 2, da somministrare una volta ogni 3
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 126 pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico, la gemcitabina ha mostrato una percentuale di risposta nel beneficio clinico significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto al 5-fluorouracile (23,8% e 4,8% rispettivamente, con p = 0.0022).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 126 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom pankreasu preukázal gemcitabín štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí v zmysle klinického zlepšenia ako 5-fluorouracil (23,8% a 4,8%, p=0,0022).
Italian: La clearance media del dFdU è di 2,5 l/h/m
Slovak: Stredný zjavný klírens: 2,5 l/h/m
Italian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Slovak: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa pred každou dávkou musí u pacienta sledovať počet krvných doštičiek a granulocytov.
Italian: 2/30 min. risultano maggiori di 5 µg/ml per almeno 30 minuti dopo la fine gemcitabina di 1.000 mg/m dell'infusione, e superiori a 0,4 µg/ml per un'altra ora.
Slovak: Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/m2/30 minút sú vyššie ako 5 µg/ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0,4 µg/ml počas ďalšej hodiny.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
Italian: Il CHMP ha valutato il testo dell'RCP proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nonché i razionali alla base della proposta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Italian: Terapia di associazione gemcitabine e carboplatino
Slovak: Kombinovaná liečba gemcitabínom a karboplatinou
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia, da 5,8 a 8,6 mesi (log-rank p = 0.0038) è stato osservato in pazienti trattati con GCb rispetto a quelli trattati con Cb.
Slovak: Štatisticky významné predĺženie času do progresie ochorenia 5,8 na 8,6 mesiaca (log-rank p=0,0038) sa pozorovalo u pacientok liečených s GCb v porovnaní s pacientkami liečenými s Cb. Rozdiely v početnosti odpovedí 47,2%
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Srdcový infarkt
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Italian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Regno Unito
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Italian: Terapia di associazione gemcitabine e paclitaxel
Slovak: Kombinovaná liečba gemcitabínom a paklitaxelom
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemzar.
Slovak: Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
Italian: Concentrazioni superiori possono determinare un passaggio in soluzione incompleto, e devono perciò essere evitate.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Italian: Presenta una specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, uccidendo soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. L'azione citotossica in vitro della gemcitabina dipende sia dalla concentrazione che dal tempo di esposizione.
Slovak: Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.
Slovak: 3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Italian: • carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
Slovak: • rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
Italian: Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Italian: In sintesi, il titolare dell'AIC ha eliminato l'indicazione per l'uso endovescicale e per il carcinoma pancreatico refrattario a- 5-FU, mentre è stata giustificata l'indicazione per il carcinoma ovarico.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil indikáciu pre intravezikálne použitie a pre karcinóm pankreasu nereagujúci na liečbu 5-FU, a zároveň odôvodnil indikáciu pri karcinóme vaječníka.
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni sull'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico ed è del parere che l'associazione gemcitabina/carboplatino costituisca un'opzione come terapia di seconda linea per i pazienti con malattia sensibile al platino e un'alternativa per i pazienti in cui in precedenza si era manifestata tossicità a seguito di trattamento con paclitaxel/carboplatino.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
Italian: Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti.
Slovak: Pred každou dávkou sa u pacientov užívajúcich gemcitabín má sledovať počet krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 3,7 a 5,6 mesi (log-rank p < 0.0012) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 7,6 a 9,1 mesi (log-rank p < 0.004) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con cisplatino.
Slovak: Pozorovalo sa tiež štatisticky významné predĺženie času do progresie z 3,7 na 5,6 mesiaca (logrank p<0,0012) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 7,6 mesiaca na 9,1 mesiaca (log-rank p<0,004) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
Italian: Dopo 377 decessi, la sopravvivenza totale era 18,6 mesi vs. 15,8 mesi (log-rank p = 0.0489, HR 0.82) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel e la percentuale di risposta complessiva era 41,4% e 26,2% rispettivamente (con p = 0.0002).
Slovak: Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18,6 mesiacov verzus 15,8 mesiacov (log-rank p=0,0489, HR 0,82)
Italian: • Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (pozri časť 4.4)
Italian: • Lieve proteinuria
Slovak: Mierna proteinúria
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Italian: Tale indicazione era sostenuta da una perizia clinica e dai dati sull'efficacia ottenuti da studi di fase 2 e 3 su Gemzar in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario, comprendenti studi condotti dal titolare dell'AIC
Slovak: Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
Italian: Aumento del numero di piastrine Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità) Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Zvýšený počet krvných doštičiek Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)
Italian: l/m Il volume medio di distribuzione all'equilibrio è di 150 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
Italian: Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia.
Slovak: Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
Italian: La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5.3).
Italian: Patologie epatobiliari Grave tossicità epatica, comprendente insufficienza epatica e morte
Slovak: Závažná hepatotoxicita, vrátane zlyhania pečene a smrti
Italian: • raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Slovak: • zriedkavý: hlásený u 1 až 10 zo 10 000
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Italian: Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
Italian: • comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Slovak: • častý: hlásený u 1 až 10 zo 100
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'AIC concordando sul fatto che, in monoterapia, la gemcitabina svolge una funzione specifica nei pazienti con performance status di tipo borderline e nei pazienti anziani e che costituisce uno dei possibili trattamenti, sebbene non sia stato possibile stabilire quale principio attivo fosse il migliore.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že gemcitabín ako jediná zložka má osobitú úlohu u pacientov s hraničným stavom účinnosti a u starších pacientov a že gemcitabín je voľbou medzi inými druhmi liečby, hoci sa nezistilo, že nejaká konkrétna zložka by bola lepšia ako ostatné.
Italian: Metabolismo cellulare e meccanismo d'azione: Gemcitabina (dFdC), che è un antimetabolita della pirimidina, viene metabolizzata a livello intracellulare dalla nucleoside-chinasi nei nucleosidi attivi difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP).
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
Italian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovak: Holandsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Italian: Della quota eliminata, il 99% viene escreto per via urinaria sotto forma di dFdU, mentre meno dell'1% viene eliminato con le feci.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40,6% a 21,2%, p=0,025).
Italian: La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Italian: CHE COS'È GEMZAR E A CHE COSA SERVE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa Reazione nel sito di iniezione
Slovak: Tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži Reakcie v mieste vpichu
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme prsníka, podávaného v kombinácii s paklitaxelom Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Italian: Gemzar è una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino, di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Slovak: Gemzar je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Italian: La riduzione della funzionalità midollare varia da lieve a moderata ed è più pronunciata per la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Slovak: Supresia kostnej drene je zvyčajne mierna až stredne závažná a väčšinou ovplyvňuje počet granulocytov (pozri časť 4.2)
Italian: • Reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Slovak: Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31,0% a 12,0%, p<0,0001).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Italian: Che cos'è Gemzar e a che cosa serve Prima che Gemzar sia somministrato Come viene somministrato Gemzar Possibili effetti indesiderati Come conservare Gemzar Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Gemzar a na čo sa používa Skôr ako použijete Gemzar Ako používať Gemzar
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Italian: La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim adenokarcinómom pankreasu.
Italian: Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto.
Slovak: 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Slovak: • rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
Italian: Differenze nella percentuale di risposta del 47,2% nel braccio di trattamento con GCb vs. 30,9% nel braccio di trattamento con Cb (con p = 0.0016) e nella sopravvivenza media a 18 mesi (GCb) vs. 17,3 (Cb) (con p = 0.73) sono risultate favorevoli al braccio di trattamento con GCb.
Slovak: v Cb ramene (p=0,0016) a v mediáne prežitia 18 mesiacov (GCb) verzus 17,3 (Cb)
Italian: Raro • Infarto del miocardio
Slovak: Infarkt myokardu
Italian: "La gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico".
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu".
Italian: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino.
Slovak: Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.
Slovak: Gemzar 1 000 mg obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Italian: Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della vescica
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme močového mechúra
Italian: • Trombocitosi
Slovak: Trombocytopénia
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4.6).
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1.000 mg di gemcitabina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.