FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A vial of Somavert powder.
German: • Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
German: Daher darf eine PegvisomantBehandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
German: • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
English: • No-never shake the vial.
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
German: Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7 %, 38,5 %, 75 % und 82 % der Personen, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw.
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Spontanberichten und sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in Kategorien eingeteilt.
English: • Muscle pain, arthritis.
German: • Muskelschmerzen, Arthritis,
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
German: • Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu Schaumbildung.
English: • A cotton ball.
German: • Einen Baumwolltupfer.
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
German: Schütteln kann das Arzneimittel zerstören und Schaum erzeugen.
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
German: • Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat -- falls dies der Fall ist, dann drücken Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück.
English: Foam makes the medicine unusable.
German: Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
English: This is achieved by snapping it off.
German: Diese kann abgeknickt werden.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
German: Pegvisomant sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
German: Falls ein Patient während der Behandlung mit SOMAVERT eine Erhöhung der LW oder andere Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickelt, wird die folgende Behandlung des Patienten empfohlen (Tabelle B).
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
German: Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
English: • An alcohol swab.
German: • Einen Alkoholtupfer.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT, jedoch müssen die LW nach der Einleitung der Behandlung mindestens 1 Jahr lang monatlich und im darauffolgenden Jahr zweimal jährlich untersucht werden.
English: • Choose a different location within an area for each injection.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
English: * Excipient with known effect
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Nach Rekonstitution: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
German: Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Pegvisomant-Dosis innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
German: Behandlung der Akromegalie bei erwachsenen Patienten, bei denen Operation und/ oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten und bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatinanaloga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw.
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
English: 10 vials of powder
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
English: • A safety needle.
German: • Eine Sicherheitsnadel.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
German: Im Falle einer entsprechenden Beobachtung muss das Arzneimittel entsorgt werden.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
English: Solvent for SOMAVERT SC
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
German: Aus der Anwendung dieses Arzneimittels kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT“ beschriftet ist.
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
German: • Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
German: • Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
German: • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
English: The powder is white to slightly off-white.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
German: Wachstumshormon-sezernierende Hypophysentumore können sich vergrößern und schwerwiegende Komplikationen verursachen (z. B. Gesichtsfeldausfälle).
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
German: • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
English: A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
German: Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen.
English: - The solvent is water for injections.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
German: Anzeichen oder Symptome, die auf Hepatitis oder eine andere Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Bilirubinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Aszites, Ödem mit ungeklärter Ursache, leichtes Entstehen von Blutergüssen)
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
German: • Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.