FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Portuguese: • Assegurar que é utilizado um adaptador para frascos para injetáveis indiferentemente da apresentação.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Glicilglicina
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Glicilglicinas Polisorbatas 80
Portuguese: - Reação anafilática
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Portuguese: Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio ao êmbolo que se encontra
Lithuanian: Tuoj pat prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį, kol pajusite pasipriešinimą.
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
Lithuanian: • Jeigu visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę.
Portuguese: Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (10 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo
Lithuanian: - 1 flakonas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (10 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti; - 1 stūmoklio strypelis;
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Lithuanian: NovoSeven 8 mg (400 KTV)
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir tirpiklio flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia daugiau nei vieno flakono, pakartokite žingsnius nuo A iki J dar su kitais flakonais,
Portuguese: Enrosque firmemente a agulha na seringa.
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Portuguese: A dose inicial recomendada, administrada por injeção intravenosa em bólus, é de 90 µg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės.
Portuguese: • Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Lithuanian: • Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 frasco para injetáveis com solvente
Lithuanian: 1 miltelių flakonas 1 tirpiklio flakonas
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária com inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Portuguese: Deverá falar com o seu médico antes de utilizar NovoSeven com estes medicamentos.
Lithuanian: Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Portuguese: Vasculopatias
Lithuanian: Tirpiklio flakonas
Portuguese: • 1 haste do êmbolo
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis.
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Švelniai pastumkite stūmoklį, kad į flakoną įstumtumėte šiek tiek oro.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se notar a que existem partículas ou que está descolorada.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.
Portuguese: Não desmonte o material antes de o deitar fora.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Lithuanian: Nustokite spausti stūmoklio strypelį ir leiskite jam pačiam judėti atgal, kol švirkštas užsipildys paruoštu tirpalu.
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Lithuanian: Ištirpinus turėtų būti suvartojamas iš karto.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Lithuanian: Danija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator VII devem ser monitorizados no que respeita ao tempo de protrombina e ação coagulante do fator VII, antes e depois da administração de NovoSeven.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, prieš NovoSeven injekciją ir po jos būtina stebėti protrombino laiką ir VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą.
Portuguese: A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
Lithuanian: Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Lithuanian: • Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Portuguese: Não tocar na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko, esančio po švirkšto dangteliu.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoSeven LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Lithuanian: Nepurtykite flakono, kadangi tirpalas gali suputoti.
Portuguese: Dose e intervalo de dose
Lithuanian: Dozė ir intervalai tarp dozių vartojimo
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
Lithuanian: • Stūmoklio strypelį už plataus galo išimkite iš dėžutės.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoSeven
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou em procedimentos invasivos, nos seguintes grupos de doentes:
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros:
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 484 doentes ( incluindo 4297 episódios de tratamento) com hemofilia A e B, hemofilia adquirida, deficiência em fator VII ou trombastenia de Glanzmann demonstraram que as reações adversas medicamentosas são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Lithuanian: Palietus flakono adapterio smaigalį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Portuguese: Limpar a rolha de borracha do frasco com uma compressa esterilizada com álcool e deixar secar durante alguns segundos antes de usar.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
Lithuanian: Leiskite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
Portuguese: Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk A/S
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com a seringa ainda colocada, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Lithuanian: Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po sumaišymo, Jūs turėtumėte jį suvartoti iš karto, kad išvengtumėte infekcijų. Jei nesuvartojate tirpalo iškart po sumaišymo, turite laikyti flakoną su įsmeigtu švirkštu šaldytuve, 2 ºC - 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Lithuanian: Pacientai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
Lithuanian: lentelę: Kraujagyslių sutrikimai) (5,6 % tarp pacientų, vartojusių NovoSeven ir 3,0 % tarp pacientų, vartojusių placebą) pastebėta analizuojant jungtinius duomenis iš placebu kontroliuojamų įvairių klinikinių tyrimų ne pagal patvirtintas indikacijas, atlikta įvairiose klinikinėse situacijose su skirtingo pobūdžio pacientais, dėl ko šių situacijų rizikos profiliai skyrėsi.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
Lithuanian: Nuvalius guminį kamštelį, nelieskite jo.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio šonų ir sriegio.
Portuguese: Não agitar o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Lithuanian: Nekratykite flakono, nes tirpalas pradės putoti.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa précheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn, kol luš perforacija.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Eptacog alfa (ativado)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com solvente para reconstituição.
Lithuanian: • 1 flakonas su tirpikliu ištirpinimui.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Retirar a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com rFVIIa e rFXIII, num modelo cardiovascular avançado no macaco cynomolgus, resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) num nível de dose inferior ao dos compostos administrados isoladamente.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Portuguese: A formação de anticorpos contra NovoSeven e FVII é a única reação adversa medicamentosa comunicada em ensaios clínicos em doentes com deficiência do fator VII (frequência: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: praneštas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujant pacientams su VII faktoriaus trūkumu ir vartojant NovoSeven (dažnumas: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
Lithuanian: Palietus švirkšto galiuką nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Portuguese: Se estiver indicada a continuação da terapia, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 3 horas durante 1-2 dias.
Lithuanian: Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1-2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
Portuguese: Segurar a seringa com o frasco invertido e puxar o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su flakonu apverstu dugnu į viršų, traukite stūmoklį tol, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.
Portuguese: Frasco com pó
Lithuanian: Miltelių flakonas
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį flakono adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após "VAL.
Lithuanian: Tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant išorinės dėžutės ir flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;