FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej grupie, w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR ryzyko złamań kości biodra zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Jak stosować lek OSSEOR
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Icelandic: Upplýsa á alla sjúklinga um að fylgjast þurfi reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Polish: Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis.
Polish: - W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Icelandic: Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30%
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy, leczenie ranelinianem strontu było związane ze zwiększeniem występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu roku, włączając zatorowość płucną (patrz punkt 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje OSSEOR jest niehormonalnym lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy:
Icelandic: OSSEOR er lyf sem ekki inniheldur hormóna og er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Icelandic: Lyfjahvörf strontíums og ranelsýru hafa verið metin hjá heilbrigðum ungum körlum og heilbrigðum konum eftir tíðahvörf, svo og við langvarandi notkun hjá körlum með beinþynningu og konum í meðferð vegna beinþynningar eftir tíðahvörf, þar með talið hjá öldruðum konum.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Icelandic: Hvenær er áríðandi að leita sér læknishjálpar.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Icelandic: Meðal einkenna blóðtappa eru þroti með eymslum í fæti, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Polish: - W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhópi.
Polish: Efekty te były obserwowane w przypadku 2-3 krotnie większego stężenia strontu niż stężenia strontu w kościach u ludzi w okresie do 3 trzech lat leczenia.
Icelandic: Greint var frá þessum áhrifum við beinþéttni strontíums sem var 2-3 sinnum hærri en beinþéttni strontíums hjá mönnum eftir meðferð í allt að 3 ár.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Icelandic: Í hverjum skammtapoka eru 2 g af strontíumranelati.
Polish: d W zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, pacjentki leczone ranelinianem strontu (N=3803, 11270 pacjentolat leczenia) w porównaniu z placebo (N=3769, 11250 pacjentolat leczenia).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegan ávinning hjá konum sem í upphafi rannsóknar áttu fleiri en eitt beinbrot að baki.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Icelandic: Hrærið í þar til kyrnið hefur dreifst jafnt í vatninu.
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem OSSEOR jest spodziewane.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða OSSEOR hjá markhópnum.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með OSSEOR.
Polish: Osteoporoza powoduje zwiększenie podatności na złamania (złamania kości), dotyczy to zwłaszcza kręgosłupa, biodra oraz nadgarstków.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana við notkun strontíumranelats var ekki frábrugðin lyfleysu og voru þær yfirleitt vægar og tímabundnar.
Polish: - tak szybko jak to możliwe, w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta, terapię należy przerwać.
Icelandic: o Hætta á meðferðinni eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar.
Polish: W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w ciągu roku wynosiło około 0,7%, ze względnym ryzykiem 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5-letniej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Polish: U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með beinþynningu eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman verður beintap og beinin verða þynnri og brothættari.
Polish: OSSEOR jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Icelandic: OSSEOR hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Polish: Mechanizm działania
Icelandic: Rannsóknaráætlun
Polish: Zastosowanie mleka lub leków zobojętniających sok żołądkowy może pomóc w zmniejszeniu absorpcji substancji czynnej.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Icelandic: Áhrif á rannsóknarpróf
Polish: Nie należy pozostawiać tak przygotowanego leku dłużej niż
Icelandic: Ekki skal láta lyfið standa í meira en sólarhring áður en það er drukkið.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR , EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Polish: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni) Vélindabakflæði
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.
Polish: Zdarzenia niedokrwienne serca W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Polish: Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (>1/10); często
Icelandic: Aukaverkanir, skilgreindar sem meintilvik sem að minnsta kosti mögulega gæti verið af völdum meðferðar með strontíumranelati, í III stigs rannsóknunum, eru taldar upp hér á eftir á eftirfarandi hátt (tíðni samanborið við lyfleysu):
Polish: Po dodaniu wody zawiesina jest stabilna przez 24 godziny po sporządzeniu, jednakże zaleca się wypicie zawiesiny natychmiast po sporządzeniu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu OSSEOR w porównaniu z placebo.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með OSSEOR samanborið við lyfleysu.
Polish: u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Icelandic: 1 cm samanborið við lyfleysu.
Polish: Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki á dag.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Icelandic: Ekki er því þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
Polish: 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Żółty granulat
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúrukyrni, dreifa Gult kyrni
Polish: W ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Polish: Ponieważ ranelinian strontu nie jest metabolizowany, nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Icelandic: Vegna þess að strontíumranelat umbrotnar ekki þarf ekki aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngripa (non-interventional safety study) til að meta áhrif þeirra aðgerða sem beitt er til að lágmarka áhættu, þ.m.t. lýsingu á því sjúklingaþýði sem meðhöndlað er í venjulegri klínískri starfsemi, notkunarmynstri og áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Polish: (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: eftir málsverð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek,
Icelandic: OSSEOR fækkaði einnig sjúklingum með líkamshæðartap um a.m.k.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego
Icelandic: o Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi.
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Polish: zmniejszony przy przedziale klirensu kreatyniny 30 do 70 ml/min) i tym samym zwiększa się stężenie strontu w osoczu.
Icelandic: 30% minnkun þegar úthreinsun kreatíníns er á bilinu 30 til 70 ml/mín.) sem hefur í för með sér aukna plasmaþéttni strontíums.
Polish: Przyczyna tych zmian nie jest znana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Jak przechowywać lek OSSEOR
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR
Polish: Strontu ranelinian
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um uppsöfnun strontíum ranelats í beinum eftir lengri meðferð.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Icelandic: Útbrotin geta versnað og myndað útbreiddar blöðrur eða valdið húðflögnun.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem OSSEOR należy natychmiast przerwać.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Napady drgawkowe.
Icelandic: o Ómeðhöndlaðan háþrýsting.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Polish: OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Icelandic: OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á 3 árum 32,8%
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku OSSEOR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af OSSEOR eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Ógleði Niðurgangur
Polish: Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 60 godz. Wydalanie strontu następuje przez nerki i układ pokarmowy.
Icelandic: Raunverulegur helmingunartími strontíums er um 60 klst.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Icelandic: Brotthvarf frásogaðrar ranelsýru er hratt og á óbreyttri mynd um nýru.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf sýndu engin tengsl milli aldurs og raunverulegrar úthreinsunar strontíums hjá markhópnum.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnsons heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun strontíumranelats á meðgöngu.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Icelandic: Hjá rottum gengu þessi áhrif til baka 8 vikum eftir að meðferð var hætt.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Polish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty natychmiast po sporządzeniu zawiesiny, należy go zażyć w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Icelandic: * Mjög sjaldgæf aukaverkun í Asíu #
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu kalsíum (1000 mg) og D-vítamín (800 einingar) daglega.