FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes,
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korretkte dosis, som du skal bruge.
Polish: Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
Danish: En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu* w 0,45 ml roztworu.
Danish: Behandling med golimumab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Ved uge 48 udviste henholdsvis 53% og 55% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 40% og 28% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen opnåede inaktiv sygdom.
Polish: 53% i 55% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem uzyskało odpowiedź ACR Ped 30, a u 40% i 28% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem stwierdzono chorobę nieaktywną.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg.
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do opakowania.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer Levende vacciner bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z golimumabem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for golimumab in utero, anbefales ikke i 6 måneder efter moderens sidste injektion med golimumab under graviditeten (se pkt.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Danish: En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Polish: Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
Danish: • Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Polish: • Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Danish: Ved samtidig administration af MTX resulterede 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge i en gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state-dalserumkoncentration på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA-patienter med aktiv RA på trods af MTX-behandling, og på ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu, leczenie podawanym podskórnie golimumabem w dawce 50 mg co 4 tygodnie dawało średnie minimalne stężenie (± standardowe odchylenie) w surowicy w stanie stacjonarnym około 0,6 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem, około 0,5 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, i około 0,8 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Polish: Punktacja według kryteriów SPARCC, mierzona na podstawie wyników badania MRI, wykazała statystycznie istotne zmniejszenie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Danish: Før behandling med golimumab påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej i utajonej gruźlicy.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Polish: Produkt leczniczy Simponi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności podanego na pudełku.
Danish: • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden).
Polish: • obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko).
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet, indtil det stopper.
Polish: NACIŚNIJ PRZYCISK, AŻ DO USŁYSZENIA PIERWSZEGO KLIKNIĘCIA
Danish: Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme, som er følsomt over for sol. sarkoidose (sjælden).
Polish: Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den uden nålebeskyttelseshætten på.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły.
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Polish: • Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF.
Danish: • Udslæt og hudkløe
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Polish: Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Danish: Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
Polish: Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Danish: Behandling med golimumab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt.
Polish: Dalsze leczenie golimumabem należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy (patrz punkt 4.3).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach tych badań, z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, w grupie pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu obserwowano większą częstość występowania chłoniaka w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 50 mg golimumabu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane.
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Polish: W badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Danish: Der blev generelt vist en større effekt af Simponi 50 mg + MTX versus MTX alene i den nævnte population sammenlignet med den samlede population.
Polish: We wskazanej populacji docelowej wykazano lepsze rezultaty leczenia produktem Simponi 50 mg + MTX względem MTX w monoterapii w porównaniu do populacji całkowitej.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (angivet som "EXP") på den fyldte pen.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na wstrzykiwaczu.
Danish: Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności golimumabu u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var andelen af patienter med ASAS 20- og ASAS 40-respons den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS 20 i ASAS 40 był podobny od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
Danish: Hver fyldt pen kan levere 0,1 ml til 0,45 ml (svarende til 10 mg til 45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co odpowiada dawce golimumabu wynoszącej od 10 mg do 45 mg) z dokładnością do 0,05 ml.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
Danish: • Kvalme
Polish: • Niestrawność
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Polish: Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Danish: • Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Simponi należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dalserumkoncentration af golimumab (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Simponi zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu (GO-REVEAL) u 405 dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥ 3 opuchnięte stawy i ≥ 3 bolesne stawy) pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Danish: Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki golimumabu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosił od 2 do 6 dni.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów z łagodnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) wyniósł 24,7% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrolpatienterne.
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących leczenia RZS, ŁZS, ZZSK i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych poważne zakażenia obserwowano u 1,2% pacjentów leczonych golimumabem i u 1,2% pacjentów z grupy kontrolnej.
Danish: Du skal skifte indsprøjtningssted inden for dit foretrukne område ved hver indsprøjtning.
Polish: Za każdym razem, wykonując wstrzyknięcie, należy wybierać inne miejsce w obrębie preferowanej okolicy.
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylit hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Polish: Spondyloartropatia osiowa (ang. Axial spondyloarthritis) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS - Ankylosing spondylitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12.
Polish: Przy podawaniu podskórnym dawki 50 mg golimumabu co cztery tygodnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, stężenie w surowicy osiągało stan stacjonarny do końca 12. tygodnia.
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Danish: • Tegn på sygdom i immunsystemet: lupus (sjælden).
Polish: • objawy chorób układu odpornościowego zwanych: toczniem (rzadko).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Til pædiatriske patienter under 40 kg golimumab
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab
Danish: Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet.
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwacza.
Danish: Undlad at anvende eventuel resterende medicin i den fyldte pen.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Danish: Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Polish: Statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej, czynnej postaci osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych wykazano u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Danish: Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
Polish: W czasie leczenia lekiem Simponi, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia zakażeń.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i den fysiske komponent SF-36 den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Danish: • Svaghedsfølelse
Polish: • Osłabienie
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE POJEDYNCZE AMPUŁKO-STRZYKAWKI JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Polish: • Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, SmartJect
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Danish: Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Polish: PsA, Psoriatic arthritis) Produkt Simponi, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające.
Danish: Ved uge 14 opnåede 28% af disse patienter respons defineret ud fra partiel Mayo-score (fald på ≥ 3 point sammenlignet med induktionsstart).
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Polish: Lek ten zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.
Danish: • Kronisk betændelsestilstand i lungerne
Polish: • Przewlekły stan zapalny płuc
Danish: Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki).
Danish: Risiko for medicineringsfejl
Polish: Możliwość błędnego podania leku
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 8,0% do 6,9%).
Danish: Undlad at indsprøjte væsken, hvis den har en forkert farve, er uklar eller indeholder større partikler.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn ma nieprawidłowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Danish: • Ubehag i brystet.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml do wstrzykiwań golimumab sc.
Danish: Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.
Polish: Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.
Danish: Før du begynder at bruge den fyldte pen, skal du vide, hvordan:
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Danish: Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Polish: Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)