FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Acido Zoledronico Accord sono costantemente monitorati.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Acido Zoledronico Accord.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Italian: La ditta che commercializza Acido Zoledronico Accord fornirà una scheda per informare i pazienti a cui viene somministrato il predetto medicinale in merito al rischio di osteonecrosi della mascella e per istruirli di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Italian: L'osteonecrosi della mascella è un'affezione a carico delle ossa di quest'ultima che può causare dolore, dolori alla bocca o denti tentennanti.
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Italian: Perché Acido Zoledronico Accord è autorizzato nell'UE?
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Italian: Acido Zoledronico Accord è un medicinale usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Accord?
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Accord contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo in quanto Acido Zoledronico Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
English: Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene il principio attivo acido zoledronico ed è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Accord?
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Italian: Cos'è Acido Zoledronico Accord e per cosa si usa?
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Acido Zoledronico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Accord, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Italian: Acido Zoledronico Accord (acido zoledronico)
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Accord?
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Vepured.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vepured.
English: This will help protect against the disease.
Italian: Ciò contribuirà all'immunizzazione dalla malattia.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Italian: L'immunizzazione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 112 giorni.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vepured sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepured, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Why is Vepured approved?
Italian: Perché Vepured è approvato?
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Italian: Vepured ha inoltre ridotto il calo ponderale dei suini in allevamenti colpiti dalla malattia.
English: What are the risks associated with Vepured?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vepured?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Vepured sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Italian: L'edema è presente su scala mondiale e si manifesta solitamente nelle prime settimane di vita dei suinetti.
English: Other information about Vepured:
Italian: Altre informazioni su Vepured
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Italian: Comporta danni ai vasi sanguigni, causando un accumulo di liquido nei tessuti dello stomaco e dell'intestino e interessando l'apporto di sangue del cervello, e può procurare la morte nell'arco di 24-48 ore.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Vepured è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Italian: Il 17/08/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepured, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepured (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono lieve infiammazione nel sito di iniezione che si risolve senza trattamento entro 3 giorni dalla vaccinazione, lieve depressione il giorno della vaccinazione e un aumento massimo della temperatura corporea di 1,1 °C la quale torna normale entro 1 giorno.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Vepured è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Italian: Vepured viene somministrato ai suinetti a partire dai 2 giorni di età con una singola iniezione nel muscolo del collo.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Italian: Uno studio sul campo condotto su suinetti di 2-3 giorni di età, 1 173 dei quali erano vaccinati con Vepured e 1 048 cui era stata somministrata un'iniezione fittizia, ha mostrato che Vepured ha evitato la morte per edema di praticamente tutti i suinetti su un periodo di 115 giorni e vi è stata una riduzione significativa dei segni della malattia, tra cui respirazione difficoltosa, edema (ritenzione di liquidi) e segni legati al sistema nervoso.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Italian: Vepured contiene adiuvanti (idrossido di alluminio e DEAE-destrano) al fine di migliorare la risposta immunitaria.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Vepured viene somministrato ai suini, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come “estranea” e produce anticorpi per combatterla.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario degli animali sarà in grado di produrre più rapidamente anticorpi per contrastarla.
English: This summary was last updated in June 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.
English: What is Vepured and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vepured?
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Italian: Vepured contiene verotossina 2e modificata e inattivata in modo che non possa più provocare la malattia.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Italian: L'edema è causato da una tossina batterica (veleno) nota come verotossina 2e prodotta da determinati ceppi di Escherichia coli.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Italian: Vepured è un vaccino veterinario usato per l'immunizzazione di suinetti dall'edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero fino alla macellazione.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Italian: Vepured è un vaccino contenente verotossina 2e inattivata e modificata.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vepured, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Vepured, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Italian: Vaccino con verotossina di E. coli (ricombinante inattivata)
English: How is Vepured used?
Italian: Come si usa Vepured?
English: How does Vepured work?
Italian: Come agisce Vepured?
English: Hence, this has not been changed.
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
English: Drug Reactions and Interactions 2006.
Italian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Italian: • le controindicazioni erano talvolta relative e non assolute.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Italian: Sezione 4.8 Effetti indesiderati
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
English: • Aronson JK (editor).
Italian: • Aronson JK (a cura di).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III, per Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.