FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio della durata di 52 settimane, Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg sono stati confrontati con insulina glargine titolata come terapia di associazione ad insulina lispro prandiale per valutare l'effetto sul controllo glicemico e sulla sicurezza in pazienti con malattia renale cronica da moderata a severa (eGFR [secondo CKD-EPI] <60 e ≥15 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] < 60 és ≥ 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
Italian: Le incidenze di eventi di ipoglicemia severa sono state di 0% e 0,7%, e i tassi sono stati di 0,00 e 0,01 eventi/paziente/anno, rispettivamente, per ciascun dosaggio.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás esemény előfordulása 0%, illetve 0,7%, a gyakorisága pedig 0,00 és 0,01 esemény/betegév volt az egyes dózisok esetében.
Italian: Contatti il medico se ha domande o dubbi.
Hungarian: Kérdés vagy probléma esetén forduljon kezelőorvosához.
Italian: Le dosi iniziali di insulina glargine nei pazienti con HbA1c <8,0% sono state ridotte del 20%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c értéke <8,0% volt, a kiindulási glargin inzulin dózisát 20%-kal csökkentették.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - L'ipoglicemia è comune quando dulaglutide viene usato da solo o con metformina e pioglitazone insieme o in associazione a inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - A hipoglikémia előfordulása gyakori, ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal, illetve - metforminnal vagy anélkül adott - nátrium-glükóz kotranszporter-2
Italian: Tuttavia deve essere considerata la possibile alterazione dell'esposizione al medicinale nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un rapido assorbimento gastrointestinale o con formulazioni a rilascio prolungato.
Hungarian: Mindemellett azon betegeknél, akik gyors gastroinestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszereket vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszereket szednek, számolni kell azzal, hogy a gyógyszerexpozíció módosulhat.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella pressione arteriosa diastolica (DBP).
Hungarian: Nem volt különbség a diasztolés vérnyomás tekintetében.
Italian: PRIMA DELL'USO Rimuovere
Hungarian: MIELŐTT HOZZÁLÁT
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, e mancano almeno 3 giorni alla dose successiva, inietti la dose dimenticata il prima possibile.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trulicity-t Ha elfelejtett beadni egy adagot, és legalább 3 nap van hátra a soron következő adagig, akkor minél előbb adja be a gyógyszert.
Italian: Eccipienti: Sodio citrato; acido citrico, anidro; mannitolo; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Italian: 10 mcg due volte al giorno (n=276)
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276)
Italian: La clearance apparente media allo stato stazionario di dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg è stata di 0,111 L/h e 0,107 L/h con un'emivita di eliminazione di 4,5 e 4,7 giorni, rispettivamente.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a dulaglutid átlagos látszólagos clearance-e 0,75 mg esetén 0,111 l/óra, míg 1,5 mg esetén 0,107 l/óra volt, felezési ideje 0,75 mg esetén 4,5 nap, 1,5 mg esetében pedig 4,7 nap volt.
Italian: la siringa.
Hungarian: a fecskendőt.
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű hegyén egy csepp folyadék látható, amikor a zárókupakot leveszem?
Italian: Due casi di ipoglicemia severa sono stati osservati con Trulicity 1,5 mg e due casi con insulina glargine.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát két esetben figyeltek meg a Trulicity 1,5 mg alkalmazásakor és két esetben a glargin inzulin esetében.
Italian: Il trattamento con dulaglutide ha determinato una significativa riduzione della glicemia a digiuno rispetto al basale.
Hungarian: Éhomi vércukorszint A dulaglutid-kezelés az éhomi vércukorszint szignifikáns csökkenését eredményezte a kiindulási értékhez képest.
Italian: Terapia di associazione con metformina e pioglitazone In uno studio controllato con placebo e comparatore attivo (exenatide due volte al giorno), entrambi in combinazione con metformina e pioglitazone, Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg hanno dimostrato superiorità nella riduzione dell'HbA1c rispetto a placebo ed exenatide, accompagnata da una percentuale significativamente maggiore di pazienti che raggiungono i target di HbA1c < 7,0 % o ≤ 6,5 %.
Hungarian: Kombinációs kezelés metforminnal és pioglitazonnal Egy placebo és aktív kontrollos (exenatid napi kétszer), mindegyik esetben metforminnal és pioglitazonnal kombinációban végzett vizsgálatban a Trulicity 1,5 mg és 0,75 mg jobban csökkentette a HbA1c-t, mint a placebo és az exenatid, ezzel együtt a betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5%).
Italian: Quando Trulicity viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfonilurea o con un'insulina, è opportuno valutare una riduzione della dose di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ha a már előzőleg alkalmazott szulfonilurea- vagy inzulin-kezeléshez adják hozzá, akkor a hypoglykaemia kockázatának mérséklése érdekében megfontolandó ezek adagjának csökkentése (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Non sono stati osservati casi di ipoglicemia severa con dulaglutide.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a dulaglutid alkalmazásakor egy esetben sem figyeltek meg.
Italian: Trulicity non deve essere utilizzato se è stato congelato.
Hungarian: A lefagyasztott Trulicity-t tilos alkalmazni.
Italian: Metformina 1500-2000 mg/die (n=268)
Hungarian: 1500-2000 mg/nap metformin (n=268) 7,60 -0,56
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - Nausea - Vomito - Diarrea - Dolore addominale (allo stomaco).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet - Hányinger - Hányás - Hasmenés - Hasi fájdalom
Italian: Durante gli studi di fertilità, una riduzione del numero dei corpi lutei ed un prolungamento del ciclo estrale è stato osservato a livelli di dose associati ad una ridotta assunzione di cibo e ad incremento del peso corporeo in animali in età fertile; tuttavia, non è stato osservato nessun effetto sugli indici di fertilità e concepimento o di sviluppo embrionale.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatok során a sárgatestek számának csökkenését és megnyúlt ivari ciklust figyeltek meg olyan dózisoknál, amelyek vemhes állatoknál kevesebb étel fogyasztásával és a testtömeg kisebb növekedésével jártak együtt.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di dulaglutide dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di 1,5 mg e 0,75 mg è stata, rispettivamente, del 47 % e 65%.
Hungarian: A dulaglutid átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri dózis subcutan beadását követően 1,5 mg esetén 47%, 0,75 mg esetén 65% volt.
Italian: 2 INSERIRE
Hungarian: II. MELLÉKLET
Italian: • Tenere la siringa nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa a Trulicity-t az eredeti csomagolásban.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Italian: Nessuno dei pazienti con ipersensibilità sistemica ha sviluppato anticorpi anti-dulaglutide.
Hungarian: Egyetlen olyan betegnél sem alakult ki dulaglutid elleni antitest, akinél szisztémás túlérzékenység jelentkezett.
Italian: Un solo paziente ha riportato ipoglicemia severa con Trulicity 0,75 mg in terapia di associazione con SGLT2i e non è stato riportato nessun caso con Trulicity 1,5 mg o placebo.
Hungarian: Egy, 0,75 mg Trulicity és SGLT2-gátló kombinációval kezelt betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiáról, ilyet sem az 1,5 mg Trulicity, sem a placebo esetében nem figyeltek meg.
Italian:  Aprire e distendere 
Hungarian:  Nyissa szét és terítse ki.
Italian: Trulicity viene utilizzato: - da solo se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli, e non può prendere la metformina (un altro medicinale per il diabete).
Hungarian: - önmagában, ha a vércukorszintet kizárólag diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kontrollálni, és nem szedhet metformint (egy másik vércukorcsökkentő gyógyszert).
Italian: Glicemia postprandiale
Hungarian: Posztprandiális vércukorszint
Italian: Il trattamento con Trulicity 0,75 mg o Trulicity 1,5 mg in terapia di associazione con SGLT2i ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c rispetto alla somministrazione del placebo in terapia di associazione con SGLT2i a 24 settimane.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezeléssel kombinációban alkalmazott 0,75 mg Trulicity vagy 1,5 mg Trulicity a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte az SGLT2-gátló kezeléssel kombinált placebóhoz képest a 24. héten.
Italian: • Conservi la siringa in frigorifero.
Hungarian: • A fecskendőt tárolja hűtőszekrényben.
Italian: Quando dulaglutide alle dosi di 0,75 mg e 1,5 mg è stata somministrata in combinazione con insulina prandiale, le incidenze sono state, rispettivamente, di 85,3% e 80,0% e i tassi sono stati di 35,66 e
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot prandiális inzulinnal kombinációban alkalmazták, az előfordulás 85,3%, illetve 80,0% volt, a gyakoriság pedig 35,66, illetve 31,06 esemény/betegév volt.
Italian: Blocco AV di primo grado/prolungamento dell'intervallo PR Sono stati osservati piccoli aumenti medi rispetto al valore basale dell'intervallo PR da 2 a 3 msec ed una incidenza dell'1,5% e del 2,4% del blocco AV di primo grado con dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg, rispettivamente.
Hungarian: Átlagosan a PR-intervallum kismértékű megnyúlását (2-3 msec) és az elsőfokú AV-blokk gyakoriságának növekedését (1,5% és 2,4%) figyelték meg 0,75 mg és 1,5 mg dulaglutid alkalmazása mellett.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di contraccettivi orali quando somministrati insieme a dulaglutide.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Italian: Parli con il medico se desidera allattare al seno o sta allattando al seno prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön szoptatni szeretne vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Sono stati osservate riduzioni statisticamente significative nella Cmax del 26% e del 13% e prolungamenti del tmax di 2 e 0,30 ore per norelgestromina ed etinilestradiolo, rispettivamente.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékű volt a norelgesztromin Cmax értékében megfigyelt 26%-os, illetve az etinilösztradiol Cmax értékében megfigyelt 13%-os csökkenés, valamint ugyancsak statisztikailag szignifikáns volt a norelgesztromin tmax értékében megfigyelt 2 órás, illetve az etinilösztradiol tmax értékében megfigyelt 0,30 órás megnyúlás.
Italian: Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
Hungarian: Ennek nincs káros hatása Önre, illetve nem befolyásolja az adagját.
Italian: - ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), che provoca un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena.
Hungarian: - ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Hungarian: Szervrendszer osztály
Italian: Nessun caso di ipoglicemia severa è stato osservato.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát egy esetben sem figyeltek meg.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: In particolare informi il medico: - se sta utilizzando altri medicinali che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come l'insulina o un medicinale contenente sulfonilurea.
Hungarian: - ha egyéb olyan gyógyszert alkalmaz, ami csökkenti a cukor mennyiségét a vérében, mint pl.
Italian: Quando Trulicity viene aggiunto ad una terapia preesistente con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta senza variazioni.
Hungarian: Ha a Trulicity hozzáadására a már előzőleg alkalmazott metformin és/vagy pioglitazon-kezelés kiegészítéseként kerül sor, akkor ezek aktuális adagja folytatható.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Italian: Trulicity viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella zona dell'addome o nella parte superiore della coscia.
Hungarian: A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba.
Italian: A - ETICHETTATURA
Hungarian: I. MELLÉKLET
Italian: La cosomministrazione di dulaglutide con sitagliptin ha aumentato l'esposizione e la Cmax di dilaglutide di circa il 38% e il 27%, rispettivamente, e il tmax mediano è aumentato di circa 24 ore.
Hungarian: 38%-kal növelte a dulaglutid-expozíciót, 27%-kal a Cmax értéket, és kb.
Italian: • Conservi la penna in frigorifero.
Hungarian: • Az injekciós tollat tárolja hűtőszekrényben.
Italian: Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Hungarian: Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 1,5 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: ROMPERE IL SIGILLO
Hungarian: TÉPJE LE A CÍMKÉT
Italian: Un solo paziente ha riportato ipoglicemia severa con Trulicity 1,5 mg in associazione a insulina glargine e non è stato riportato nessun caso nel gruppo trattato con placebo.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg glargin inzulinnal kombinációban történő alkalmazásakor egy beteg esetén jelentettek, míg a placebóval történő alkalmazáskor egyetlen esetben sem.
Italian: Se ha qualsiasi domanda o problema con la siringa Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Trulicity fecskendővel kapcsolatban, értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Sono stati osservati prolungamenti statisticamente significativi del tmax di lisinopril di circa 1 ora nei giorni 3 e 24 dello studio.
Hungarian: 1 órás megnyúlását figyelték meg a vizsgálat 3. és 24. napján.
Italian: Non interrompa Trulicity senza consultare un medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trulicity alkalmazását Ne hagyja abba a Trulicity alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Italian: Alla fine del periodo di 28 settimane di trattamento, la dose di insulina glargine per i pazienti che ricevevano placebo e per quelli che ricevevano Trulicity 1,5 mg, è stata di 65 unità/die e 51 unità/die, rispettivamente.
Hungarian: A 28 hetes kezelési periódus végén az adag 65 egység/nap volt a placebóval, illetve 51 egység/nap a Trulicity 1,5 mg-mal kezelt betegeknél.
Italian: Le esposizioni a seguito di somministrazione sottocutanea di dosi singole di dulaglutide (1,5 mg) nell'addome, coscia, o parte superiore del braccio sono risultate comparabili.
Hungarian: A dulaglutid 1,5 mg-os dózisának egyszeri subcutan beadását követően az expozíció hasonló volt, ha a hasba, combba vagy a felkarba adták.
Italian: Come usare Trulicity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
Italian: Durante l'uso: Trulicity può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C.
Hungarian: A Trulicity legfeljebb 14 napig hűtés nélkül is tárolható, 30°C alatti hőmérsékleten.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia sintomatica documentata alla dose di 1,5 mg di dulaglutide somministrata in associazione ad insulina glargine è stata pari a 35,3% e il tasso è stato di 3,38 eventi/paziente/anno.
Hungarian: Ha az 1,5 mg dózisú dulaglutidot glargin inzulinnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 35,3% volt, a gyakorisága pedig 3,38 esemény/betegév volt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trulicity e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • Tenere la penna nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti csomagolásban.
Italian: Non continui ad usare la siringa.
Hungarian: • Ne folytassa a fecskendő használatát.
Italian: I tassi di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e insulina glargine sono stati 3,38 episodi/paziente/anno rispetto a 4,38 episodi/paziente/anno per il trattamento con placebo e insulina glargine.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal és glargin inzulinnal 3,38, míg a placebóval és glargin inzulinnal 4,38 esemény/betegév volt.
Italian: La penna preriempita è solo monouso.
Hungarian: Az előretöltött toll kizárólag egyszer használható.
Italian: Disidratazione, spesso associata a nausea, vomito e/o diarrea Calcoli biliari
Hungarian: [csalánkiütés]) - Kiszáradás, gyakran hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel összefüggésben - Epekövesség - Epehólyag-gyulladás
Italian: A 28 settimane, il trattamento con Trulicity 1,5 mg una volta a settimana ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c rispetto al placebo e una percentuale significativamente maggiore di pazienti che ha raggiunto i target di HbA1c < 7,0 % e ≤ 6,5 % (Tabella 9).
Hungarian: hétre a Trulicity 1,5 mg-mal történő heti egyszeri kezelés a HbA1c statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, illetve a betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el a HbA1c <7,0%-os, illetve ≤6,5%-os célértékeit (9. táblázat).
Italian: Nessun paziente ha riportato casi di ipoglicemia severa con Trulicity 1,5 mg, sei casi sono stati riportati con Trulicity 0,75 mg, e diciasette casi con insulina glargine.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát az 1,5 mg Trulicity esetén nem jelentettek, a 0,75 mg Trulicity esetén hat, glargin inzulin esetén tizenhét esetben jelentettek.
Italian: Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg o 1,5 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
Italian: Le incidenze di ipoglicemia sintomatica documentata alle dosi di 0,75 mg e 1,5 mg di dulaglutide somministrata in combinazione con una sulfonilurea e metformina sono state pari, rispettivamente, a 39,0% e 40,3% e i tassi sono risultati di 1,67 e 1,67 eventi/paziente/anno.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 39,0%, illetve 40,3% volt, a gyakorisága pedig 1,67, illetve 1,67 esemény/betegév volt.
Italian: 31,06 eventi/paziente/anno.
Hungarian: 0,01 esemény/betegév volt.
Italian: Non sono stati condotti studi che abbiano caratterizzato le proprietà farmacocinetiche di dulaglutide in pazienti pediatrici.
Hungarian: A dulaglutid farmakokinetikai jellemzőit értékelő vizsgálatokat gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: A dokumentum ellenőrzésének dátuma:
Italian: Sono state prese in considerazione anche le informazioni tratte da un sesto studio, che è stato presentato nel corso della procedura.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trulicity, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trulicity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, Trulicity ha il vantaggio di essere somministrato una volta alla settimana.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Trulicity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti dell'uso protratto e della sicurezza nei gruppi vulnerabili della popolazione come i pazienti molto anziani andrebbero monitorati, ma non sono emersi aspetti specifici particolarmente allarmanti e i rischi sono considerati simili a quelli di altri medicinali appartenenti a questa classe.
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
Italian: I benefici di Trulicity sono stati esaminati nell'ambito di 5 studi principali condotti su oltre 4 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trulicity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trulicity sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: L'HbA1c media dei pazienti alla linea di base era compresa tra il 7,6 % e l'8,5 % e i pazienti sono stati trattati per almeno 52 settimane.
Hungarian: A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
Italian: Altre informazioni su Trulicity
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
Italian: È stato dimostrato che i benefici sono stati mantenuti nel corso di un trattamento di lungo termine.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trulicity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea.
Hungarian: A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.