FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte potíže s játry
Bulgarian: ако: имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
Czech: De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1081 HV Amsterdam
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Bulgarian: Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след инжектиране.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Czech: Pozitivní sken
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането до приблизително 30% от инжектираната радиоактивност се отделя с урината.
Czech: Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml с гумена запушалка и алуминиева тапа.
Czech: Tabulka 2: Definice zatížení mozku amyloidovými plaky (BAPL) Zhodnocení:
Bulgarian: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Bulgarian: В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
Czech: Pořízení snímku
Bulgarian: Получаване на образ
Czech: Negativní sken
Bulgarian: Отрицателен резултат от сканирането
Czech: pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
Bulgarian: В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване 45 пациенти, клинично диагностицирани с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), са подложени на изходно PET сканиране с флорбетабен (18F) и са проследени за 24 месеца, за да се оцени връзката между изобразяването с флорбетабен (18F) и промените в диагностичния статус.
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
Bulgarian: Определения за регионално кортикално поемане на маркера (RCTU) RCTU скор
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Czech: Horní část tlustého střeva
Bulgarian: Горните отдели на дебелото черво Сърце
Czech: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Bulgarian: Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Czech: Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Bulgarian: При терминални пациенти не е оценена in vivo количествената корелация между поемането на флорбетабен (18F) в кортикалното сиво вещество и бета-амилоидните натрупвания в аутопсионни проби.
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Bulgarian: Резултат от сканирането без отлагане на бетаамилоид
Czech: Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok.
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор
Czech: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
Czech: Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система невралгия главоболие усещане за парене тремор
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Bulgarian: 2 (Умерено поемане на маркера)
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Bulgarian: ,Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Czech: Dolní část tlustého střeva Tenké střevo
Bulgarian: Долните отдели на дебелото черво
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
Czech: Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.
Bulgarian: След прилагането на Neuraceq, Вие трябва да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжектирането.
Czech: 3 000 MBq k datu a času kalibrace (ToC).
Bulgarian: 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Bulgarian: Ефикасността на флорбетабен (18F) за прогнозиране на развитието на БА или за мониторинг на повлияването на лечението не е установена (вж. точка 5.1).
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
Bulgarian: Начин на приложение Neuraceq е за интравенозно приложение и за многократнa употреба.
Czech: Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Bulgarian: Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
Czech: Vychytávání bylo také v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej,
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Bulgarian: In vitro флорбетабен (18F) показва наномоларен афинитет на свързване към синтетични β-амилоидни фибрили и хомогенaт на мозък на пациент с БА.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат, вода за инжекции
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците дискомфорт в крайниците
Czech: ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
Bulgarian: ToC: {ДДMMГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
Czech: Podmínky pro hodnocení
Bulgarian: Състояние за оценка
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
Czech: Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
Bulgarian: Как ще се използва Neuraceq
Czech: Natrium-askorbát (k úpravě pH).
Bulgarian: Натриев аскорбат (за корекция на рН)
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флорбетабен (18F).
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
Bulgarian: Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Czech: Aktivita připadající na jednu injekční lahvičku je od 300 MBq do 3 000 MBq k datu a času kalibrace.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F)
Bulgarian: При ниските концентрации в Neuraceq, флорбетабен (18F) няма установима фармакодинамична активност.
Czech: pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F).
Bulgarian: 29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
Czech: via Pergolesi, 33
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
Bulgarian: Резултат от сканирането с изразено отлагане на бета-амилоид
Czech: Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Czech: Vícedávkové balení.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
Czech: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles
Bulgarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Czech: 97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%).
Bulgarian: При posthoc анализ чувствителността и специфичността при повечето случаи на визуално разчитане на PET на ниво пациент спрямо хистопатология в поголяма популация (74 пациенти) е 97,9% (95%CI: 93,8-100%) и 88,9% (95%CI: 77-100%).
Czech: Slezina Varlata Thymus Štítná žláza
Bulgarian: Щитовидна жлеза Пикочен мехур
Czech: Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Czech: Hypotenze Zrudnutí Hematom
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония зачервяване на лицето хематом
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с флорбетабен (18F) за показване на честотата на преминаване на MCI към БА при 19-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 100%, специфичността при 26-те пациенти, при които не е наблюдавано преминаване, е 61,5% (95%CI: 42,8-80,2%), а коефициентът на положителна вероятност е 2,60 (1,60-4,23).
Czech: - Žaludek: průjem, pocit na zvracení (pocit nevolnosti) - Játra: abnormální jaterní funkce
Bulgarian: - усещане за парене, главоболие, невралгия (остра, обикновено стрелкаща болка по хода на нерв), тремор (треперене)
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (florbetaben) (18F) към датата и часа на калибриране.
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
Bulgarian: Резултат от сканирането с умерено отлагане на бета-амилоид
Czech: Pyrexie
Bulgarian: Панкреас
Czech: Neuraceq florbetabenum (
Bulgarian: Neuraceq florbetaben (
Czech: Tyto údaje byly dále podpořeny výsledky od dalších pacientů analyzovanými po dokončení studie.
Bulgarian: Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Czech: Přípravek se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně rozpoznat jako pozitivní celkem 77,4 % případů pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně vyhodnoceni jako negativní.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
Czech: Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neuraceq používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
Czech: Existuje nicméně riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán u demence jako jediná diagnostická metoda, ale měl by být používán spolu s klinickým hodnocením.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq?
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
Bulgarian: β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky mohou být pozorovány u pacientů s několika typy demence a také u některých starších lidí bez symptomů.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Bulgarian: Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
Czech: Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.