FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido (regolatore di pH) Acido cloridrico (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Italian: Soluzione viscosa, limpida.
Maltese: Viskuża, soluzzjoni ċara.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo di cristalli di cistina nella cornea rimuovendo la cistina tramite la conversione della cistina in cisteina e disulfidi misti cisteina-cistamina.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Italian: Come usare Cystadrops 4.
Maltese: Kif għandek tuża Cystadrops 4.
Italian: Cosa contiene Cystadrops - Il principio attivo è cisteamina (mercaptamina) come cloridrato.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar cysteamine orali:
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
Maltese: Dan l-istudju evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Cystadrops matul 5 snin.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew rapportati matul il-provi kliniċi u l-programm Franċiż NPU b'Cystadrops.
Italian: • irritazione palpebrale
Maltese: • irritazzjoni fil-kappell tal-għajn
Italian: Comune: sensazione anomala agli occhi, occhio secco, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, edema palpebrale, disturbo della visione, orzaiolo
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystadrops, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cystadrops è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Cystadrops è risultato più efficace del medicinale di confronto nel ridurre i cristalli corneali di cistina dopo 3 mesi di terapia: nei pazienti trattati con Cystadrops il punteggio IVCM era diminuito di 4,6 punti, mentre in quelli trattati con il medicinale di confronto si era ridotto di 0,5 punti.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Italian: Altre informazioni su Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Italian: Tali effetti sono di solito di intensità lieve o moderata e non sono duraturi.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Cystadrops è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Italian: Perché Cystadrops è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia della cistinosi.
Maltese: Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Cystadrops.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadrops (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono a carico dell'occhio e comprendono dolore, sensazione di prurito e irritazione oculare, lacrimazione aumentata, visione annebbiata e iperemia (arrossamento) oculare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Italian: Cystadrops contiene il principio attivo mercaptamina (nota anche come cisteamina).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Italian: Cystadrops è usato per ridurre l'accumulo dei cristalli di cistina nella cornea.
Maltese: Cystadrops jintuża biex inaqqas l-akkumulazzjoni tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea.
Italian: Il principio attivo di Cystadrops, mercaptamina, reagisce con la cistina, dissolvendola e formando sostanze che possono essere eliminate dalle cellule.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Italian: Capsula rigida
Maltese: Kapsula Iebsa
Italian: Lotto {numero}
Maltese: Lott [numru]
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Italian: Non comune: Sindrome nefrotica
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 giugno 2007.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Italian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Italian: Non comune: Ulcera gastrointestinale
Maltese: Mhux komuni: Ulċera gastro-intestinali
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Maltese: detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Recordati Rare Diseases
Italian: Molto comune: Anoressia
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Italian: Il cisteamina bitartrato (CYSTAGON) è bioequivalente a cisteamina cloridrato e fosfocisteamina.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Italian: Non comune: Leucopenia
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Italian: La capacità di legame proteico plasmatico in pazienti in stato stazionario è simile: 53,1% ( 3,6) e 51,1% ( 4,5) rispettivamente a 1,5 e a 6 ore dopo la somministrazione della dose.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Italian: Comune: Test della funzionalità epatica anomalo
Maltese: Komuni: testijiet tal-funzjoni tal-fwied, anormali
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Italian: Sovradosaggio di cisteamina può causare progressiva letargia.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotto dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Italian: Non si conosce antidoto specifico.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Italian: Cosa contiene CYSTAGON - Il principio attivo è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Italian: L'accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l'escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Italian: Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Italian: Nei pazienti in stato stazionario, questi valori sono rispettivamente di 1,4 (± 0,4) ore e di 2,6 (± 0,9) µg/ml dopo una dose variabile fra 225 e 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili per i pazienti con insufficienza renale grave.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar pazjenti b'insuffiċjenza renali gravi.
Italian: Le frequenze sono: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: In uno studio clinico i livelli di base di cistina leucocitaria erano di 3,73 (intervallo 0,13 - 19,8) nmol emicistina/mg proteina e si mantenevano vicino a 1 nmol emicistina/mg proteina con dosi di cisteamina comprese tra 1,3 e 1,95 g/m2/giorno.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Italian: {mese/anno}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Italian: - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ulcera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Italian: Recordati
Maltese: Tqala
Italian: Disturbi psichiatrici
Maltese: Disturbi psikjattriċi
Italian: Casi di sindrome nefrotica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku kienu rrapurtati sa 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'fejqan progressiv wara t-twaqqif ta' trattament.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su 24 volontari sani per 24 ore, la stima media ( ds) per l'emivita terminale di eliminazione è di 4,8 ( 1,8) ore.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Italian: Molto comune: Letargia, piressia Comune: Astenia
Maltese: Komuni ħafna: Letarġija, deni Komuni: Astenja
Italian: Al contrario della fosfocisteamina, CYSTAGON non contiene fosfati.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Italian: La capacità di legame della cisteamina alle proteine del plasma in vitro, essenzialmente all'albumina, è indipendente dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico, con un valore medio ( ds) del 54,1% ( 1,5).
Maltese: L-irbit ta' cysteamine mal-proteini tad-demm in vitro , prinċipalment ma' albumin, huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma fuq il-firxa terapewtika, b'valur medju ( sd) ta' 54.1% ( 1.5).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Italian: CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo ereditario.
Maltese: CYSTAGON jiġi preskritt biex jiġġestixxi dan id-disturb ereditarju rari.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Maltese: Pazjenti b'insuffiċjenza epatika:
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Italian: Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
Maltese: Fliexken ta' 100 jew 500 kapsuli iebsin.
Italian: - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato magnesio stearato/sodio laurilsolfato biossido di silicio colloidale carbossimetilcellulosa sodica reticolata Involucro della capsula: gelatina biossido di titanio inchiostro nero sulle capsule rigide contenente E 172.
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Italian: È disponibile in capsule (50 mg e 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Italian: Cystagon mercaptamina
Maltese: Cystagon merkaptamina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystagon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: massima non dovrebbe mai eccedere 1,95 g per m2 al giorno.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Italian: Cystagon è stato esaminato in tre studi principali che hanno riguardato 234 pazienti per un periodo di dodici anni.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystagon (osservati in più di un paziente su 10) sono perdita d'appetito, vomito, nausea, diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Italian: Cystagon è un medicinale contenente il principio attivo denominato mercaptamina (noto anche come cisteamina).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Italian: Qual è il rischio associato a Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Italian: Il principio attivo di Cystagon, la mercaptamina, reagisce con la cistina per formare un altro aminoacido, denominato cisteina, e un composto, denominato sale di cisteina-cisteamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Italian: Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e di peso superiore ai 50 kg, si raccomanda il dosaggio giornaliero di 2 g ripartito in quattro dosi.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Italian: Che cos'è Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Italian: Cystagon viene utilizzato per trattare i pazienti che soffrono di cistinosi nefropatica (renale).
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Italian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATI UNITI
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Italian: Codice ATCvet: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Italian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flaconcini
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Italian: Agenti per la dermatite, esclusi i corticosteroidi.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Italian: Questi rapporti finali devono essere forniti entro aprile 2018 e novembre 2019, per gli studi del programma di stabilità da 300 l e 2000 l, rispettivamente.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Disodio edetato
Maltese: Trehalose dihydrate Disodium edetate Methionine
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Maltese: Evita taħlit eċċessiv.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Italian: Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato (mAb) attivo specificamente contro l'interleuchina-31 canina.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Italian: Somministrare l'intero contenuto (1 ml) del flaconcino.
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Italian: Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Metionina
Maltese: KWANTITÀ
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.5 del RCP.
Maltese: Irreferi ukoll għal sezzjoni 4.5 tal-KPQ.
Italian: Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Italian: Confezionamento secondario: scatola di cartone.
Maltese: Ippakkjar skondarju: kaxxa tal-kartun.
Italian: Sintomi neurologici (crisi epilettiche, convulsioni o atassia) sono state riscontrate raramente in segnalazioni spontanee in seguito all'impiego del medicinale veterinario.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.