FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig er der udført en feltundersøgelse.
Hungarian: Terepvizsgálatot is végeztek.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan biztonságos és hatékony a betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Hungarian: Megvizsgálták egy hasonló, de fertőző ágenstől mentes vakcinával (a vírus kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazta) beoltott csirkékre vonatkozó vizsgálat eredményeit is.
Danish: Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart.
Hungarian: E célfajra nézve nem áll rendelkezésre terepvizsgálati eredmény.
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Hungarian: „Rekombináns DNS-technikával" állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Hungarian: Ez Európa madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi politikai és epidemiológiai
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Hungarian: A vakcinát csirkéknél izomba (a mellizomba) vagy kacsáknál bőr alá kell beadni, két adagban, három hét különbséggel.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Hungarian: Amikor a madaraknak beadják, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszere) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Hungarian: A vakcinával beoltott madarak e két kiválasztott antigén ellen termelnek antitesteket.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Hungarian: A vakcinához használt vírus rekombináns vírus.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vakcina biztonságosságának tanulmányozása érdekében, egyszeri adag, túladagolás és ismételt adagolás után.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3-tól, a specifikus neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Hungarian: 2006 szeptember 1-én az Európai Bizottság a Poulvac FluFend H5N3 RG-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett fertőzött csirkéknél és kacsáknál csökkenti a vírusürítést.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-t „kivételes körülmények" mellett engedélyezték.
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Hungarian: • A vizsgálatok azt mutatták, hogy a beoltott madarakban antitestek termelődnek a madárinfluenza vírus H5 altípusa ellen.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG egy vakcina.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Hungarian: A beoltott madarak megkülönböztetése a fertőzött madaraktól az N3 összetevő ellen termelődött antitestek kimutatásával lehetséges.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG csirkéknél és kacsáknál a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Hungarian: Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
Hungarian: A H és N típusok ilyen elkülönülése természetes folyamat, de ebben az esetben laboratóriumban végezték el, hogy olyan vírust állítsanak elő, amely ezekkel a meghatározott tulajdonságokkal rendelkezik.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Poulvac FluFend H5N3 RG forgalomba hozatalát?
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. május 4-7-i ülésén elfogadva
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy azzá válhatnak
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely halálos lehet, vagy súlyos rokkantságot eredményezhet.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az újonnan kezdődő vagy fokozódó gyengeség a test egyik oldalán: ügyetlenség, látás-, beszéd-, gondolkodásivagy memóriazavarok, illetve néhány napnál tovább tartó zavartság, vagy személyiségváltozás.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a jövőbeni esetekről a lehető legtöbb információ álljon rendelkezésre, célzott kérdőívet kell alkalmazni.
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Hungarian: A gyakoriságot az anémiának és a hemolítikus anémiának a vizsgálatok során tapasztalt gyakorisága figyelembevételével lehet kiszámítani.
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Hungarian: Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folytatnia kell a szemirritáció eseteinek monitorozását, és a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben be kell nyújtania a frissített adatokat.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos számára készült útmutatást frissíteni kell ezzel a kockázattal, továbbá, a PML-t szorosan monitorozni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Danish: Afsnit 4:
Hungarian: pont:
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Hungarian: A PML tünetei a szklerózis multiplex relapszusának tüneteihez lehetnek hasonlóak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod kezelés alatt kialakult progresszív multifokális leukoenkefalopátiáról (PML) számoltak be(lásd: 4.8 pont).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Hungarian: A spontán bejelentésekből, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy a Xalatan-t alkalmazó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott szemirritáció esetén kérjenek orvosi tanácsot.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Hungarian: Ezért a Xalatan (latanoproszt) forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a betegtájékoztatónak az alábbiak szerinti frissítésére vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Hungarian: 3. Leflunomid - Vastagbélgyulladás (EPITT no 18189)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakoriság „nem ismert": progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Betegtájékoztató:
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Hungarian: 2. Latanoproszt (Xalatan) - A gyógyszerformuláció módosítását követően gyakrabban számolnak be szembetegségekről,különösen a szem irritációjáról (EPITT no
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved behandling med leflunomid er beskrevet colitis, herunder mikroskopisk colitis.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint az EudraVigilance-ben szereplő esetekből és a szakirodalomból származó bizonyítékok vizsgálata alapján a Tysabri forgalomba hozatali engedélye jogosultjának 60 napon belül módosítást kell benyújtania az „anaemia" és a „haemoliticus anaemia" hozzáadásáról az alkalmazási előírás 4.8 pontjához, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő frissítéséről.
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból (a kezelési ágon 1% és <3% közötti esetben számoltak be vastagbélgyulladásról), a spontán esetekből - ideértve azokat az eseteket, melyekben pozitív dechallenge-ről és rechallenge-ről számoltak be -, valamint a szakirodalomból származó, az összefüggést alátámasztó beszámolókból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy a leflunomid tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Hungarian: Következésképpen a PRAC a következőkben állapodott meg:
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Hungarian: A betegség súlyosságát figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a kísérőiratok frissítése.
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Hungarian: 2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Hungarian: PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Danish: Ved afgørelser om de gennemgåede tilfælde bør amiodarons lange halveringstid tages i betragtning
Hungarian: A kumulatív áttekintés tárgyát képező esetek kiválasztása során tekintetbe kell venni az amiodaron hosszú felezési idejét
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza alkalmazási előírása 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bradikardia és szívblokk
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amiodaron
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Hungarian: A publikált klinikai és nem klinikai adatok és a spontán mellékhatás-jelentések alapján a PRAC úgy véli, hogy nem zárható ki, hogy az alfa- és béta interferonok alkalmazása és a pulmonális artériás hipertónia - egy ritka, de súlyos esemény - kialakulása között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Hungarian: 3. Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Hungarian: • Figyelembe véve azt, hogy az amiodaronnal megfigyelt gyógyszerkölcsönhatás mechanizmusa továbbra sincs tisztázva, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztosítaniuk kell, hogy a tervezett nem klinikai vizsgálatok mind a potenciális farmakodinámiás, mind a farmakokinetikai hatásokat tanulmányozzák.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom med trabectedin.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a(z) <a készítményhez igazítandó> kezelést.
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Hungarian: Figyelembe véve az EudraVigilance-ben található mellékhatás-bejelentésekből és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokból rendelkezésre álló bizonyítékot a PRAC egyetértett abban, hogy ok-okozati összefüggés feltételezhető a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma és a trabektedin alkalmazása között.
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Hungarian: Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)