FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Romanian: Pentru ITT; n=736, respectiv 721 pentru abatacept subcutanat (s.c.) şi intravenos (i.v.)
German: Patientenzahl
Romanian: Număr de pacienți
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate în utilizarea clinică a abatacept nu este cunoscută.
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Romanian: Proporția (%) pacienților cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACPR sau boală inactivă la sfârșitul perioadei scurte (4 luni) Vârsta 2 la 17 ani n=219
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Romanian: Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan.
German: In den placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet, allerdings wurden alle Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, auf Tuberkulose getestet.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a frecvenţei tuberculozei în studiile pivot placebo controlate; cu toate acestea, toţi pacienţii trataţi cu ORENCIA au fost testaţi pentru tuberculoză.
German: Viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann.
Romanian: Multe dintre infecţiile grave au apărut la pacienţii care au utilizat concomitent terapie imunosupresoare, terapie care, suplimentar faţă de boala preexistentă, poate predispune la infecţii.
German: Die Bestimmung von Antikörpern gegen das Abatacept-Molekül wurde mit Hilfe von ELISA-Tests bei 3.985 Patienten mit Rheumatoider Arthritis durchgeführt, die bis zu 8 Jahre lang mit Abatacept behandelt wurden.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ORENCIA ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu ORENCIA trebuie monitorizaţi îndeaproape.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, dacă este cazul.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
German: Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
Romanian: Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
German: ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Romanian: ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă.
German: Verbesserung im Vergleich zu Studienbeginn
Romanian: Îmbunătăţire medie faţă de momentul iniţial
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
German: Juvenile Ratten schienen bezüglich der lymphozytären Entzündung der Schilddrüse empfindlicher zu sein.
Romanian: Şobolanii tineri par a fi mai sensibili la inflamaţia limfocitară a tiroidei.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
German: Zwei schwerwiegende Infektionen (Varizellen und Sepsis) wurden während der 4-monatigen initialen Behandlung mit Abatacept berichtet.
Romanian: Au fost raportate două infecții grave (varicela și sepsis) au fost raportate în cursul primelor 4 luni de tratament cu abatacept.
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Romanian: Apăsaţi butonul, ŢINEŢI timp de 15 secunde ŞI priviţi fereastra.
German: Insgesamt gab es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Romanian: În ansamblu, nu a existat o corelaţie aparentă între sinteza anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 în ziua 365 (-3,06) s-a menţinut până în ziua 729 (-3,34) la pacienţii care au continuat tratamentul cu abatacept.
German: NACH DER INJEKTION
Romanian: DUPĂ INJECTARE
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Romanian: Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
German: Die Behandlung mit ORENCIA darf daher bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Romanian: Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, până când infecţiile nu sunt tratate.
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie, reacţii locale la locul injectării, reacţii sistemice la injectare*
German: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Romanian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
Romanian: Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
German: Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.
Romanian: dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
German: wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
Romanian: dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA.
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Romanian: La pacienţii trataţi iniţial cu infliximab şi care au fost trecuţi ulterior la terapia cu abatacept, scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 a fost de 3,29 în ziua 729 şi de 2,48 în ziua 365.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Romanian: Nu se pot face recomandări referitoare la stabilirea dozei.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute).
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
German: *(z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
Romanian: *(de exemplu prurit, sufocare, dispnee)
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Romanian: În studiile II, III, V şi VI, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a SAA comparativ cu placebo sau medicamentul comparator.
German: Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice.
German: In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Romanian: În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
German: 3 = schlechtester Gesundheitszustand; 20 Fragen; 8 Domänen: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen + Trinken, Gehen, Hygiene, Erreichen von Gegenständen, Greifen und andere Tätigkeiten.
Romanian: c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul şi îngrijirea, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 5%) la pacienţii trataţi cu abatacept au fost cefaleea, greaţa şi infecţiile tractului respirator superior (inclusiv sinuzita).
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Romanian: ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute.
German: Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
German: Bei einem Patienten wurde während der Extensionsphase der pJIA IV-Studie Multiple Sklerose diagnostiziert.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
German: Wenn sie nicht aus Gründen der Sicherheit die Therapie abbrechen mussten, wurde allen Patienten, die die Phase B durchlaufen oder während dieser einen Schub hatten, oder die in Phase A nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, die Aufnahme in Phase C, der open-label Extensionsphase, angeboten, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bewertet wurden.
Romanian: Cu excepţia situaţiei în care au întrerupt studiul din motive de siguranţă, toţi pacienţii care au finalizat sau au prezentat o reactivare în cursul Perioadei B sau care nu au obţinut un răspuns în Perioada A au avut posibilitatea de a intra în Perioada C, extensia deschisă, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea pe termen lung.
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Romanian: Finalul Perioadei A (ziua
German: Die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner Langzeitgabe wurde mit Hilfe eines neuen Elektrochemoluminiszenz- (ECL-)Tests gemessen.
Romanian: Imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată pe termen lung a fost evaluată printr-un nou test de electrochimioluminiscență (ECL).
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Romanian: Procedura este cunoscută sub numele de perfuzie.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Romanian: Dacă pe durata tratamentului cu ORENCIA apar simptome neurologice sugestive pentru LMP, tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit şi se vor iniţia măsurile diagnostice adecvate.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportat un caz de anafilaxie letală după administrarea primei perfuzii de ORENCIA.
German: Die Inzidenz in mit Abatacept behandelten Patienten war 3,8 pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Romanian: Rata incidenţei la pacienţii trataţi cu abatacept a fost de 3,8 per 100 ani-pacient pe perioada cumulată.
German: 50 mg/0,4 ml: Weißer Kolben
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Romanian: ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă diferită pentru a monitoriza concentraţia glucozei din sânge.
German: DAS28-Response
Romanian: Răspuns SAA28
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
Romanian: Cazurile de anafilaxie au fost rare în perioada de tratament dublu-orb şi pe perioada cumulată.
German: Klinische Ansprechraten in kontrollierten Studien Prozent Patienten
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
German: Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.
German: Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren auf.
Romanian: Ţineţi întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite la distanţă de copii şi animale.
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Romanian: Nu este cunoscută importanța incidenței mai mari în cohorta de vârstă cuprinsă între 2 și 5 ani, ținând cont de diferența de mărime a eșantionului.
German: Zwei Patienten (2/117; 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Romanian: Scoateţi un stilou injector (pen) din frigider şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei (aproximativ 25°C) timp de 30 de minute.
German: Es war kein Unterschied im klinischen Ansprechen zwischen dem subkutanen und intravenösen Abatacept-Regime über alle 3 Gewichtsklassen feststellbar.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte răspunsul clinic între abatacept administrat subcutanat şi intravenos în cele 3 grupe de greutate.
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
German: In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung von humanen T-Lymphozyten, messbar als verminderte Proliferation und ZytokinProduktion.
Romanian: In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
German: Fertigspritze mit UltraSafe passivem Nadelschutz
Romanian: Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi ale concentraţiei plasmatice a TNFα.
German: Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Nur betreuende Person
Romanian: NUMAI de către îngrijitor
German: b 61% der Patienten waren mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt.
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Romanian: *Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg Treceţi la Pasul 3
German: Die Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren basiert auf der pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der etablierten Wirksamkeit von intravenös angewendetem Abatacept bei pJIA-Patienten und von subkutan angewendetem Abatacept bei erwachsenen Patienten mit RA und wird durch Daten aus einer laufenden klinischen Studie gestützt.
Romanian: Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
German: Insgesamt zeigten 6,9% (15/218) der Probanden (Kohorten kombiniert) eine positive Immunogenitätsreaktion im Vergleich zum Ausgangswert während der kumulativen Phase, einschließlich der 4-monatigen Kurzzeitbehandlungsphase, der 20-monatigen Extensionsbehandlungsphase und der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase mit Abatacept.
Romanian: În general, 6,9% (15/218) dintre subiecți (cohorte combinate) au avut un răspuns pozitiv de imunogenitate în raport cu valoarea inițială în perioada cumulativă, inclusiv perioada de tratament de scurtă durată de 4 luni, perioada de tratament de prelungire de 20 de luni și 6 luni perioada de urmărire post abatacept.
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Romanian: Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden in 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) und 0% (0/116) der Patienten gemeldet.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 0,8% (1/119); 3,4% (4/116) și 0% (0/116) pacienți.
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Romanian: Anafilaxia sau reacţiile anafilactoide pot apărea după administrarea primei perfuzii şi pot pune viaţa în pericol.