FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, andere analgetica en antipyretica, ATC-code: N02BG08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika: Andre analgetika og antipyretika ATC-kode: N02BG08
Dutch: Alternatieve doseringsschema's, met inbegrip van het instellen van een dosering met lagere doses van ziconotide en toediening van een bolusdosis, zijn bestudeerd in een beperkt aantal onderzoeken die in de literatuur beschikbaar zijn.
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Dutch: - Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.
Danish: - hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven.
Dutch: Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Danish: Intratekal anvendelse.
Dutch: De meerderheid had pijn aan de wervelkolom (n = 134), met name na een mislukte rugoperatie (n = 110); een kleiner aantal had neuropathie (n = 36).
Danish: Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
Dutch: Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product als het verdund is onmiddellijk worden overgebracht in de infusiepomp.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, hvis det er fortyndet, omgående overføres til infusionspumpen.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
Danish: Ziconotid synes hovedsageligt at fordeles inde i CSF, indtil det overføres til det systemiske kredsløb.
Dutch: Onderzoeken met toediening van een bolusdosis suggereren dat toediening van een bolusdosis nuttig kan zijn om patiënten aan te duiden die voordeel kunnen hebben van langdurig gebruik van ziconotide, maar kan leiden tot meer bijwerkingen dan toediening met een continue infusie.
Danish: Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Dutch: Deze onderzoeken duurden slechts kort, respectievelijk 5 en 6 dagen, en bij deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van een snellere dosisescalatie in combinatie met hogere doses dan in rubriek 4.2 wordt aanbevolen.
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
Dutch: Een injectieflacon per doos.
Danish: Ét hætteglas per karton.
Dutch: Ziconotide is een synthetisch analoog van een ω-conopeptide, MVIIA, dat in het gif van de zeeslak Conus magus wordt gevonden.
Danish: Ziconotid er en syntetisk analog af en ω-conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma is 1,3 uur.
Danish: Middel-plasma-eliminationshalveringstiden (t½) er 1,3 timer.
Dutch: De plaats van de kathetertip moet daarom zorgvuldig worden overwogen zodat de toegang tot de spinale nociceptieve segmenten voldoende is, terwijl tegelijkertijd de concentratie van het geneesmiddel op cerebraal niveau wordt geminimaliseerd.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Dutch: bVan 164 patiënten werd aan het eind van de titratie een VASpi-score voor ziconotide bepaald.
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Dutch: Door het lager plaatsen van de kathetertip, bijvoorbeeld op lumbaal niveau, kan de incidentie van aan ziconotide gerelateerde neurologische bijwerkingen mogelijk afnemen.
Danish: Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Danish: Til håndtering af bivirkninger kan dosen om nødvendigt sættes ned ved en hvilken som helst mængde (inklusiv ophør med infusionen).
Dutch: Ook werd de farmacokinetiek van plasma na intraveneuze doses (0,3-10 μg/kg/24 uur) onderzocht.
Danish: Plasma farmakokinetikken efter intravenøse doser (0,310 μg/kg/24 t) blev ligeledes undersøgt.
Dutch: Indien het gebruik van opiaten bij het starten van de behandeling met ziconotide wordt gestaakt, dan moet dit geleidelijk geschieden.
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
Dutch: Tenzij anders vermeld, geeft de tabel hieronder de incidentiepercentages weer van bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling).
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Dutch: Ziconotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ziconotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen intrathecale dosis (21,6 μg/dag), d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Dutch: In alle groepen was de werkzaamheid van intrathecaal toegediend ziconotide duidelijk.
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk informeren wanneer u deze ernstige bijwerkingen opmerkt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Dutch: Bij het bereiken van de systemische circulatie lijkt ziconotide uitgebreider te worden gedistribueerd, wat wordt gebaseerd op een plasmadistributievolume van ongeveer 30 l en slechts ongeveer 53% wordt (niet-specifiek) gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Danish: Når ziconotid når det systemiske kredsløb, synes det at blive fordelt mere ekstensivt, baseret på et plasma fordelingsvolumen på cirka 30 l, og er kun cirka 53 % bundet (non-specifikt) til humane plasma proteiner.
Dutch: Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Dutch: Tijdens een convulsie, spannen en ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn verliezen.
Danish: Under et krampeanfald trækker musklerne sig skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop gecoat met gefluoreerd polymeer.
Danish: Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer.
Dutch: Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te voegen.
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Dutch: Veel op de therapie reagerende patiënten bereiken binnen enkele uren na levering van een juiste dosis een bijna maximale pijnstilling.
Danish: Mange responderende patienter opnår tæt ved maksimal analgesi inden for nogle få timer efter indgift af en passende dosis.
Dutch: Het is niet bekend of ziconotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om ziconotid/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: - Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.
Dutch: Ziconotide is een peptide dat bestaat uit 25 in de natuur voorkomende aminozuren van de L-configuratie, en lijkt niet noemenswaardig in de liquor te worden gemetaboliseerd.
Danish: Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de afbraakproducten van ziconotide een significante biologische activiteit vertonen, aangezien van de peptiden die bestaan uit de afzonderlijke peptide-lusstructuren is vastgesteld dat ze een bindingsaffiniteit tot de N-type voltagegevoelige calciumkanalen hebben die verscheidene orden van grootte lager is dan die van de moederverbinding (ziconotide).
Danish: Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
Dutch: Door het binden van deze neuronale NCC's remt ziconotide de voltagegevoelige calciumstroom in primaire nociceptieve afferentia die eindigen in de oppervlakkige lagen van de dorsale hoorn van het ruggenmerg.
Danish: Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
Dutch: Hierdoor wordt op zijn beurt het vrijkomen van neurotransmitters (inclusief Substance P) geremd, waardoor ook de signaalfunctie voor pijn in het ruggenmerg wordt geremd.
Danish: Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
Dutch: De snelheid waarmee de dosis werd geïnfuseerd varieerde van 0,03-912 μg/dag, met een gemiddelde uiteindelijke dosissnelheid van 7,2 μg/dag.
Danish: Infusionsdosens hastighed varierede fra 0,03 - 912 μg/dag med en median endelig dosishastighed på 7,2 μg/dag.
Dutch: In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond.
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
Dutch: De waarnemingen omvatten onder meer reversibele neurologische effecten van voorbijgaande aard, bestaande uit tremoren, ongecoördineerde bewegingen en hyper- en hypoactiviteit.
Danish: Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Dutch: Toch wordt bewaking van de creatinekinasespiegel aanbevolen.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales imidlertid.
Dutch: De dosering ziconotide moet worden gestart met 2,4 μg/dag en moet per patiënt individueel worden getitreerd afhankelijk van de pijnstillende werking bij de patiënt en de bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Danish: Dosering med ziconotid bør initieres ved 2,4 μg/dag og titreres til den enkelte patient alt efter patientens respons på den analgetiske behandling samt eventuelle bivirkningers sværhed.
Dutch: Verhogingen in creatinefosfokinase waren gewoonlijk asymptomatisch.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Danish: Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
Dutch: Bij het optreden van een reactie is de gemiddelde dosis ongeveer 6,0 μg/dag en ongeveer 75% van de op de therapie reagerende patiënten hebben ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
Dutch: Hartaandoeningen atriumfibrillatie
Danish: Hjerte atriefibrillation
Dutch: Ziconotide kan mogelijk verwarring, slaperigheid en andere neurologische bijwerkingen veroorzaken, daarom moet aan patiënten die deze symptomen ervaren, worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Danish: Ziconotid kan forårsage konfusion, døsighed og andre neurologiske bivirkninger, og derfor skal patienter rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het opnieuw gebruiken van ziconotide niet aanbevolen.
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
Dutch: Van het gebruik van lagere doses met continue toediening werd aangetoond dat het werkzaam is met minder bijwerkingen.
Danish: Anvendelsen af lavere doser via kontinuerlig administration viste, at der blev opnået en virkning med færre bivirkninger.
Dutch: Ziconotide moet via een intrathecale katheter als een continue infusie worden toegediend, met behulp van een uitwendige of een inwendig geïmplanteerde mechanische infusiepomp waarmee een nauwkeurig infusievolume kan worden afgeleverd.
Danish: Ziconotid skal indgives som en kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter ved brug af en ekstern eller en internt implanteret mekanisk infusionspumpe, som er i stand til at indgive et præcist infusionsvolumen.
Dutch: Daar analgesie en bijwerkingen in vergelijkbare mate optreden, is de aanbevolen interval tussen dosisverhogingen 48 uur of meer.
Danish: Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis ontvingen, moeten algemene medische ondersteunende maatregelen worden getroffen totdat de verergerde farmacologische effecten van het geneesmiddel zijn verdwenen.
Danish: Generelle medicinske, støttende forholdsregler skal tages over for patienter, som får en overdosis, indtil de unormalt store farmakologiske virkninger af lægemidlet er opklaret.
Dutch: Onderzoek 301 (n = 220) duurde langer (21 dagen), hierbij vond vaker voorzichtig titratie naar boven plaats en werden lagere doses intrathecaal ziconotide gebruikt en van de drie onderzoeken deed aan dit onderzoek de meest refractaire populatie patiënten mee.
Danish: Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
Dutch: Ziconotide is een relatief kleine molecuulgewichtpeptide (MW = 2.639) en wordt door de nierglomerulus gefilterd, maar na een intraveneuze infusie worden in humane urine alleen minimale hoeveelheden ziconotide (< 1%)
Danish: Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2,639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1 %) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van gedeeltelijke opioïdenagonisten (zoals buprenorfine) en ziconotide.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met ziconotide uitgevoerd bij mensen voor het evalueren van effecten op de vruchtbaarheid.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med ziconotid hos mennesker for at evaluere virkningen på fertilitet.
Dutch: - Als u een gevoeligheid ontwikkelt in het gebied rondom de buis zonder dat zich daar tekenen van een infectie voordoen, dan moet u zo snel mogelijk advies vragen aan uw arts omdat ook gevoeligheid een vroeg teken van infectie kan zijn.
Danish: - Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.
Dutch: Door intrathecale toediening van geneesmiddelen ontstaat het risico van potentieel ernstige infecties, zoals meningitis, die levensbedreigend kunnen zijn.
Danish: I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
Dutch: Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige infusiepompen.
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Dutch: Het inbrengen van lucht in het pompreservoir of het patroon moet tot een minimum worden beperkt, omdat ziconotide door zuurstof kan worden afgebroken.
Danish: Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller -patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag.
Danish: Maksimumdosis er 21,6 mikrogram/dag.
Dutch: Na passage in de systemische circulatie wordt van ziconotide verwacht dat het primair gevoelig is voor proteolytische splitsing door de verschillende ubiquitaire peptidasen/proteasen die in de meeste organen aanwezig zijn (zoals de nieren, de lever, de longen, de spieren, enz.) en dus wordt gesplitst in peptidefragmenten en de individuele bestanddeelvrije aminozuren ervan.
Danish: Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Dutch: Ook moet het afbouwen worden overwogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, omdat deze middelen kunnen bijdragen aan het verlaagde opwindingsniveau.
Danish: Nedtrapning af samtidigt administrerede CNSdeprimerende lægemidler bør ligeledes overvejes, da de kan være medvirkende til at nedsætte graden af vågenhed.
Dutch: Het is nog niet vastgesteld wat de optimale intrathecale plaatsing van de kathetertip is.
Danish: Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
Dutch: De gegevens van de intrathecale en intraveneuze farmacokinetiek worden hieronder samengevat.
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een farmacologische tolerantie voor ziconotide ontwikkelen.
Danish: Der er hos patienter ingen evidens på udvikling af farmakologisk tolerans over for ziconotid.
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Deze effecten werden gedefinieerd door buitensporige farmacologische acties van ziconotide en niet door neurotoxische laesies of toxiciteit van de doelorganen.
Danish: Disse virkninger blev defineret som unormalt store farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Dutch: Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og genopfyldning af pumpen.
Dutch: Het distributievolume van de mediaan van ziconotide in liquor (Vd: 99 ml) ligt tussen het liquorvolume van het ruggenmerg (ongeveer 75 ml) en het totale liquorvolume (ongeveer 130 ml).
Danish: Median ziconotid CSF fordelingsvolumen (Vd: 99 ml) ligger mellem rygmarvens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
Dutch: Daar het risico op meningitis door langdurige katheterisatie van de intrathecale ruimte groter is bij gebruik van een uitwendig infusiesysteem met katheter wordt voor het gedurende langere tijd toedienen van ziconotide een inwendig systeem aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Da risikoen for meningitis sekundært til langvarig kateterisation af det intratekale rum er større i forbindelse med et eksternt kateterinfusionssystem, anbefales det at anvende interne systemer til indgivelse af ziconotid i længere perioder (se pkt.
Dutch: Combinatie-onderzoek met intrathecaal morfine
Danish: Kombinationsstudier med IT morfin
Dutch: Bij onderzoek naar intraveneuze infusie ontvingen gezonde mannelijke vrijwilligers ziconotide met een maximale dosis van 70.000 μg/dag of 3.200 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse intrathecale dosis voor infusie.
Danish: I intravenøse infusionsstudier fik raske mandlige frivillige ziconotid ved doser på op til 70.000 μg/dag eller 3.200 gange den maksimalt anbefalede daglige intratekale infusionsdosis.
Dutch: De gemiddelde ziconotideklaring (0,38 ml/min) ligt dicht bij de humane omzettingssnelheid voor liquor bij volwassenen (0,3-0,4 ml/min).
Danish: Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
Dutch: Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.
Danish: I studier med subkronisk kontinuerlig intratekal infusion hos rotter og hunde blev der observeret adfærdsvirkninger ved doser ≥ 8 gange den maksimalt anbefalede kliniske intratekale infusionsdosis på 21,6 μg/dag (på en mg/kg basis).
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op de typische symptomen van meningitis.
Danish: Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
Dutch: In klinisch onderzoek is echter waargenomen dat patiënten die na een langzame titratie gedurende een periode van 3 tot 4 weken doses verdragen van 21,6 μg/dag gewoonlijk ook hogere doses tot maximaal 48,0 μg/dag verdragen.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.