FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Portuguese: b Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Slovenian: b skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0
Portuguese: България Байер България ЕООД
Slovenian: Байер България ЕООД Тел.
Portuguese: Em doentes tratados com Stivarga foram observadas com frequência anomalias dos testes da função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so pogosto opazili odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Slovenian: Celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih (74,8 % (CRC) , 88,2 % (GIST) in 67,1 % (HCC)) je bila večja pri bolnikih azijske rase, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami bolnikov.
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Slovenian: • odsotnost obeh makroskopskih vaskularnih invazij in razsoj tumorja zunaj jeter: 19 %
Portuguese: Anomalias dos testes laboratoriais bioquímicos e metabólicos Stivarga foi associado a um aumento da incidência de anomalias eletrolíticas (incluindo hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipocaliemia) e de anomalias metabólicas (incluindo aumentos da hormona estimulante da tiroide, da lipase e da amilase).
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih biokemičnih preiskav in preiskav presnove Zdravilo Stivarga povezujejo z večjo incidenco nenormalnih vrednosti elektrolitov (vključno s hipofosfatemijo, hipokalciemijo, hiponatriemijo in hipokaliemijo) in presnovnimi motnjami (vključno s povečanjem vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona, lipaze in amilaze).
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).
Portuguese: >3 vezes o LSN (Grau 2 ou superior) simultaneamente com bilirrubina >2 vezes o LSN
Slovenian: > 3-kratnik ULN (stopnja 2 ali več) s sočasnimi vrednostmi bilirubina > 2-kratnik ULN
Portuguese: Foi realizado um estudo de substratos sonda para avaliar o efeito de um tratamento de 14 dias com 160 mg de regorafenib na farmacocinética de substratos sonda do CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (midazolam).
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija preskušanega substrata za oceno učinka 14-dnevne uporabe 160 mg regorafeniba na farmakokinetiko preskušanih substratov CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2C19 (omeprazol) in CYP3A4 (midazolam).
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 2,427 mmol (ou 55,8 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 2,427 mmol (ali 55,8 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A administração de regorafenib com um intervalo de 5 dias antes da administração de irinotecano resultou num aumento de aproximadamente 44% da AUC do SN-38, um substrato da UGT1A1 e um metabolito ativo do irinotecano.
Slovenian: Uporaba regorafeniba s 5-dnevnim premorom pred uporabo irinotekana je povzročila približno 44-odstotno povečanje AUC SN-38, ki je substrat UGT1A1 in aktivni presnovek irinotekana.
Portuguese: A segurança e eficácia de regorafenib em doentes com idade inferior a 18 anos na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost regorafeniba pri bolnikih, starih do 18 let, za indikacijo gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), nista bili dokazani.
Portuguese: - sinais/sintomas de uma reação alérgica que podem incluir erupção cutânea grave generalizada,
Slovenian: - znaki/simptomi alergijske reakcije, ki lahko vključujejo obsežen hud izpuščaj, občutek slabosti,
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Slovenian: Izhodna spojina v blatu je lahko posledica razgradnje glukuronidov ali redukcije presnovka M-2 (N-oksid) kot tudi neabsorbiranega zdravila.
Portuguese: O regorafenib inibe, em particular, o KIT mutado, um estimulador oncogénico importante dos tumores do estroma gastrointestinal, bloqueando assim a proliferação das células tumorais.
Slovenian: Regorafenib še zlasti zavira mutirani KIT, ki ima ključno vlogo v razvoju gastrointestinalnih stromalnih tumorjih, in s tem zavira proliferacijo tumorskih celic.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z GIST so poročali o enem primeru hipertenzije stopnje 4.
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica.
Slovenian: Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Portuguese: Stivarga deve ser interrompido permanentemente se não ocorrer resolução.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga je treba trajno prenehati, če se stanje ne izboljša.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Slovenian: Relativno tveganje za napredovanje bolezni ali smrt se je pri bolnikih, zdravljenih z regorafenibom, zmanjšalo za približno 73,2 %, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6, sliko 2).
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
Slovenian: Glavna presnovka regorafeniba v humani plazmi sta M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil), ki sta farmakološko aktivna in imata podobne koncentracije kot regorafenib v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: As alterações dos dentes e ossos e os efeitos adversos a nível do aparelho reprodutor foram mais pronunciados em animais jovens e em crescimento assim como em ratos jovens e indicam um potencial risco para crianças e adolescentes.
Slovenian: Pri mladih, rastočih in juvenilnih podganah so bile bolj izražene spremembe na zobeh in kosteh ter neželeni učinki na reproduktivni sistem, kar kaže na možno tveganje pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo de sangue no coração: desconforto ou dor no peito que se pode espalhar do peito para os seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, maxilares ou estômago, e pode aparecer e desaparecer; falta de ar, transpiração súbita com pele fria, pele pegajosa, sensação de tonturas ou desmaio.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi, ker so lahko znak srčnega napada ali zmanjšane preskrbe srca s krvjo: neprijeten občutek v prsnem košu ali bolečina, ki se lahko širi od prsnega koša v ramo, roko, hrbet, vrat, zobe, čeljusti ali želodec in se lahko pojavi ter izgine, kratka sapa, nenadno znojenje z mrzlico, vlažna koža, občutek omotičnosti ali omedlevice.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os acontecimentos de cardiopatias (todos os graus) foram notificados mais frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nos doentes tratados com Stivarga com idade igual ou superior a 75 anos (N=410) comparado com doentes tratados com Stivarga com idade inferior a 75 anos (N=4108).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so o motnjah delovanja srca (vseh stopenj) pogosteje (13,7 % v primerjavi z 6,5 %) poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, starih 75 let ali več (N = 410) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Stivarga, mlajših od 75 let (N = 4.108).
Portuguese: Quadro 2: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de anomalias dos testes da função hepática relacionadas com o medicamento
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerkov v primeru odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter, ki so povezani z zdravilom
Portuguese: Após administração repetida a ratinhos, ratos e cães, observaram-se efeitos adversos em vários órgãos, principalmente nos rins, fígado, trato digestivo, glândula tiroideia, sistemas linfo-/hematopoiético, sistema endócrino, aparelho reprodutor e pele.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju mišim, podganam in psom so neželene učinke opazili na številnih organih, predvsem na ledvicah, jetrih, prebavilih, ščitnici, limfopoetskem/hematopoetskem sistemu, endokrinem sistemu, reproduktivnem sistemu in koži.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Slovenian: V primerih poslabšanja okužb je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Slovenian: Ishemija srca in srčni infarkt
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Slovenian: Zaviralci in induktorji BCRP in glikoproteina P lahko vplivajo na izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5.
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Slovenian: Za priporočene ukrepe in spremembe odmerkov v primeru poslabšanja izvidov preiskav delovanja jeter, za katere se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga, glejte preglednico 2 (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é um inibidor competitivo dos citocromos CYP2C8 (valor de Ki de 0,6 micromolar), CYP2C9 (valor de Ki de 4,7 micromolar), CYP2B6 (valor de Ki de 5,2 micromolar) em concentrações que são atingidas in vivo no estado estacionário (concentração plasmática máxima de 8,1 micromolar).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je regorafenib kompetitivni zaviralec citokroma CYP2C8 (vrednost Ki 0,6 mikromolarna), CYP2C9 (vrednost Ki 4,7 mikromolarna), CYP2B6 (vrednost Ki 5,2 mikromolarna) pri koncentracijah, ki so dosežene in vivo v stanju dinamičnega ravnovesja (največja plazemska koncentracija 8,1 mikromolarna).
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância clínica destas observações (ver também secção
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA)
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Slovenian: Incidenca hipertenzije stopnje 3 je bila 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) in 15,2 % (HCC).
Portuguese: 10,6 meses
Slovenian: 10,6 mesecev
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com angina de peito instável, ou um novo início da angina (nos 3 meses após iniciar a terapêutica com Stivarga), enfarte do miocárdio recente (nos 6 meses após iniciar terapêutica com Stivarga) e com insuficiência cardíaca com classificação 2 ou superior de acordo com a New York Yeart Association (NYHA).
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino pektoris ali na novo nastalo angino pektoris (v treh mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Stivarga), nedavno prebolelim miokardnim infarktom (v šestih mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Stivarga) in tisti s srčnim popuščanjem 2. stopnje ali več po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA - New York Heart Association) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e com função hepática normal.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti in učinkovitosti med bolniki z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga nas crianças e adolescentes na indicação do cancro do cólon ou reto que se tenha espalhado para outras partes do corpo.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa.
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga **com base na avaliação do investigador da resposta tumoral
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** temelji na oceni raziskovalca glede odziva tumorja na zdravljenje
Portuguese: Os marcadores secundários foram a Sobrevivência Sem Progressão (Progression Free Survival, PFS), a Taxa Objectiva de Resposta Tumoral (Objective Tumour Response Rate, ORR) e a Taxa de Controle da Doença (Disease Control Rate, DCR).
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR - Objective Tumour Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Portuguese: Stivarga e durante o tratamento o seu médico verificará como está a funcionar o seu coração.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Stivarga in med zdravljenjem, bo zdravnik preverjal, kako deluje vaše srce.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Stivarga, o seu médico efetuará análises ao sangue para avaliar a função do seu fígado.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter.
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Slovenian: Stopnja odziva na zdravljenje (popolni ali delni odziv) je bila 1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga oziroma 0,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,188432, 1-stransko).
Portuguese: België / Belgique / Belgien
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: Os resultados de análise de subgrupo por estados mutacionais históricos de KRAS demonstraram um efeito do tratamento na OS a favor do regorafenib em relação ao placebo, em doentes com tumores KRAS não mutado, contudo foi notificado um efeito numericamente inferior em doentes com tumores KRAS mutado; o efeito do tratamento na PFS favorecendo regorafenib foi observado independentemente do estado mutacional de KRAS.
Slovenian: Rezultati analize podskupin z mutacijo gena KRAS v anamnezi so pokazali terapevtski učinek za celokupno preživetje v korist regorafeniba v primerjavi s placebom za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS, medtem ko so poročali o numerično manjšem učinku pri bolnikih s tumorji z mutacijo gena KRAS; terapevtski učinek za preživetje brez napredovanja bolezni je bil v korist regorafeniba ne glede na status mutacije gena KRAS.
Portuguese: As concentrações de regorafenib e dos seus principais metabolitos farmacologicamente ativos (M-2 e M-5) foram mais elevadas após um pequeno almoço de baixo teor em gorduras (ligeiro) em comparação com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras ou em jejum.
Slovenian: Koncentracije regorafeniba in njegovih glavnih farmakološko aktivnih presnovkov (M-2 in M-5) so bile največje, če je bilo zdravilo zaužito po zajtrku z majhno vsebnostjo maščob (lahkem zajtrku) v primerjavi z zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob ali na tešče.
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
Slovenian: Glavni izsledki so bili deformacije sečil, srca in velikih žil ter okostja.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16 mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
Slovenian: Ocenili so tudi sekundarne cilje učinkovitosti, kot so čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) in celokupno preživetje (OS -- Overall Survival) (vmesna analiza).
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Slovenian: Izpostavljenost presnovkoma M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil) je večja, kadar je regorafenib zaužit z zajtrkom, ki vsebuje malo maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče, in manjša kadar je zaužit z obrokom, ki vsebuje veliko maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga são apresentadas no Quadro 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so navedeni v preglednici 3.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stivarga ni na voljo.
Portuguese: O perfil concentração-tempo indica que o regorafenib e os seus metabolitos podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Profil koncentracije v odvisnosti od časa kaže, da lahko regorafenib in njegovi presnovki prehajajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov azijske rase, zdravljenih z zdravilom Stivarga, iz vzhodne Azije (~ 90 %).
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN (stopnja 1) ali na izhodiščne vrednosti.
Portuguese: 4,8 meses
Slovenian: 4,8 mesecev
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga se priporoča spremljanje biokemičnih kazalcev in kazalcev presnove ter uvedba ustreznega nadomestnega zdravljenja v skladu s standardno klinično prakso, če je potrebno.
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (4 tablete).
Portuguese: Foram mais frequentemente observados desfechos fatais associados com infecção nos doentes tratados com Stivarga (1,0%) comparado com os doentes a receber placebo (0,3%), e foram principalmente eventos respiratórios.
Slovenian: Smrtne izide, povezane z okužbami, so pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga (1,0 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,3 %) in so imeli predvsem zaplete v dihalih.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente por via hepática.
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je treba odmerek zmanjšati za 40 mg (ena tableta).
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).