FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {NUMELE PRODUSULUI} sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului - vezi pct. 6 pentru detalii.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, bet kuriai pagalbinei {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} medžiagai (žr.
Romanian: Utilizarea ezetimibei în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză.
Lithuanian: Vieno ezetimibo vartojimas susijęs su raumenų sutrikimais, įskaitant rabdomiolizę.
Romanian: Similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, la pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Lithuanian: Nustatyta, kad {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}, kaip ir kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, vartojančių pacientų serume suaktyvėja transaminazės.
Romanian: ↑ 2.5 ori
Lithuanian: ↑ 2,5 karto
Romanian: Hipotiroidism
Lithuanian: Hipotirozė.
Romanian: Este posibil ca riscul net al unui accident vascular cerebral să crească la pacienţii cu infarct cerebral lacunar în antecedente şi care au fost trataţi cu atorvastatină 80 mg pe zi.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad ši rizika pacientams, kurie anksčiau patyrė lakūninį infarktą, gali padidėti vartojant 80 mg atorvastatino paros dozę.
Romanian: Nu există dovada unei diferenţe în efectul tratamentului în funcţie de sexul pacientului, vârstă sau valoarea iniţială a LDL-colesterolului.
Lithuanian: Skirtumų dėl pacientų lyties, amžiaus ar pradinės MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje nepastebėta.
Romanian: ↑ 5.9 ori
Lithuanian: ↑ 5,9 karto
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Romanian: Atorvastatina produce o creştere marcată şi continuă a activităţii receptorilor LDL, cuplată cu o modificare favorabilă a calităţii particulelor LDL circulante.
Lithuanian: Atorvastatinas mažina MTL sintezę ir MTL dalelių kiekį. Jis ženkliai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, nuo kurio priklauso naudingas kokybinis kraujyje esančių MTL dalelių pokytis.
Romanian: Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
Lithuanian: Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.
Romanian: Medicamentul administrat concomitent şi schema terapeutică
Lithuanian: Kartu vartojamas vaistinis preparatas ir dozavimo planas
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele a fost de 15,6% (7/45) pentru atorvastatină comparativ cu 10,4% (5/48) pentru placebo la subgrupul de pacienţi cu accident vascular cerebral hemoragic în antecedente.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kurios priežasties pacientų, kurie anksčiau patyrė hemoraginį insultą, pogrupyje vartojant atorvastatiną buvo 15,6 % (7/45), palyginti su 10,4 % (5/48).
Romanian: Atorvastatina este un inhibitor selectiv, competitiv, al HMG-CoA-reductazei, enzimă care controlează viteza de transformare a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimei A în mevalonat, precursor al sterolilor, inclusiv al colesterolului.
Lithuanian: Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina sintezės greitį ribojančio fermento HMG-CoA reduktazės, kuri 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermentą A verčiančia mevalonatu (t. y.
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra bolii coronariene letale şi non-letale a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, Braţul de Scădere a Lipidelor din Studiul Anglo-Scandinav al Obiectivelor Finale Cardiace (ASCOT-LLA-the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Lithuanian: Atorvastatino įtaka mirtinai ir nemirtinai koronarinei širdies ligai buvo įvertinta atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamojo Anglijos ir Skandinavijos širdies vertinamųjų baigčių tyrimo lipidų koncentracijos mažinimo grupės (angl.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 35% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Lithuanian: 40 mg VD ↑ 35 % Rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir stebėti pacientų klinikinę būklę.
Romanian: La 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI}, creşterea a fost de peste 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Aktyvumas tapo daugiau kaip 10 kartų didesnis už didžiausią leistiną 0,4 % {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} gydytų pacientų (žr.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Romanian: ↑ 18% Fără recomandări specifice.
Lithuanian: ↑ 3 % Specialių rekomendacijų nėra.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Similar altor statine, din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate evenimente musculare, incluzând rabdomioliză, în cazul administrării concomitente de atorvastatină cu acid fusidic.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atorvastatiną, kaip ir kitokius statinus, vartojant kartu su fuzido rūgštimi, pasireiškė raumenų sutrikimų, įskaitant rabdomiolizę.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra bolii cardiovasculare letale şi non-letale a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, controlat cu placebo, Studiul Colaborativ cu Atorvastatină în Diabetul zaharat (CARDS-the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta cuprinsă între 40-75 ani, fără antecedente de boala cardiovasculară şi cu LDL-colesterol ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) şi trigliceride ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Lithuanian: , The Collaborative Atorvastatin Diabetes Study [CARDS]) su 40-75 metų pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota kardiovaskulinė liga ir kurių MTL cholesterolio koncentracija kraujyje buvo ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl), o trigliceridų koncentracija kraujyje ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Romanian: În cadrul studiilor de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg pe zi.
Lithuanian: Pirminės profilaktikos tyrimų metu buvo vartota 10 mg vaistinio preparato paros dozė.
Romanian: 10 mg, doză unică
Lithuanian: 10 mg amlodipino, vienkartinė dozė
Romanian: ↑ 3.3 ori
Lithuanian: ↑ 3,3 karto
Romanian: În studiul SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), efectul administrării dozei de atorvastatină 80 mg o dată pe zi sau placebo a fost evaluat la 4731 pacienţi care au avut un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (AIT) în ultimele 6 luni şi care nu aveau antecedente de boală coronariană (BC).
Lithuanian: , The Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL]), kuriame dalyvavo 4731 pacientas, kurie per anksčiau buvusius 6 mėnesius patyrė insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP) ir nesirgo koronarine širdies liga (KŠL), metu buvo įvertinta 80 mg atorvastatino paros dozės ar placebo įtaka insultui.
Romanian: Atorvastatina este metabolizată de citocromul P450 3A4 în derivaţi orto- şi para-hidroxilaţi şi diferiţi metaboliţi de beta-oxidare.
Lithuanian: Atorvastatiną į ortohidroksilintus ir parahidroksilintus darinius bei įvairius beta oksidacijos produktus metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai.
Romanian: Ezetimibă
Lithuanian: Ezetimibas
Romanian: Lipoproteinele cu densitate mică (LDL) rezultă din VLDL şi sunt apoi catabolizate, în principal, prin intermediul receptorilor cu înaltă afinitate pentru LDL (receptor LDL).
Lithuanian: MTL katabolizmui visų pirma svarbūs receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė (MTL receptoriai).
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: Itraconazol 200 mg o dată pe zi , 4 zile
Lithuanian: 200 mg itrakonazolo x 1, 4 paras
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi au fost mai mici (cu aproximativ 25%) în cazul utilizării concomitente de colestipol cu {NUMELE PRODUSULUI}.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} vartojant kartu su kolestipoliu, atorvastatino ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos plazmoje buvo mažesnės (maždaug 25 %).
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza zilnică de 40 mg atorvastatină.
Lithuanian: Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaites iki 40 mg.
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi , 9 zile
Lithuanian: 500 mg klaritromicino x 2, 9 paras
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg zilnic.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti po 10 mg {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} per parą.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
Lithuanian: Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis
Romanian: Atorvastatina, similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, în situaţii rare, poate afecta musculatura scheletică şi poate determina mialgie, miozită şi miopatie, care pot evolua către rabdomioliză, o afecţiune care poate viaţa în pericol, caracterizată prin creşteri importante ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK) (> 10 ori LSVN), mioglobinemie şi mioglobinurie, care poate duce la insuficienţă renală.
Lithuanian: Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y.
Romanian: S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine.
Lithuanian: Eritromiciną vartojant kartu su statinais, pastebėtas miopatijos rizikos padidėjimas.
Romanian: Tratamentul cu atorvastatină în timpul sarcinii poate reduce valorile fetale ale mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
Lithuanian: Motinos gydymas atorvastatinu gali mažinti mevalonato, iš kurio organizme sintezuojamas cholesterolis, koncentraciją vaisiaus organizme.
Romanian: Ce conţine {NUMELE PRODUSULUI}
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra
Romanian: Ateroscleroză
Lithuanian: Aterosklerozė
Romanian: Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Todėl jeigu pacientas kartu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, reikia apgalvotai skirti mažesnę didžiausią atorvastatino dozę ir rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę.
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Lithuanian: Ją galima didinti kas 4 savaites ar dar rečiau.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu {NUMELE PRODUSULUI}.
Lithuanian: Prieš gydymą {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio.
Romanian: dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} reikia Aplinkybės, kurioms esant, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} gali netikti, yra šios: jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto.
Romanian: Insuficienţa renală: afecţiunile renale nu influenţează concentraţiile plasmatice sau efectele hipolipemiante ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi.
Lithuanian: Inkstų ligos įtakos nedaro nei atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų kiekiui, nei poveikiui lipidų kiekiui kraujo plazmoje.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la {NUMELE PRODUSULUI}
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}:
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
Lithuanian: 1. Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatino farmakokinetikai
Romanian: ↑ 2.3 ori
Lithuanian: ↑ 2,3 karto
Romanian: ↑ 3.9 ori
Lithuanian: ↑ 3,9 karto
Romanian: Distribuţie
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Modificarea ASC &
Lithuanian: AUC& pokytis
Romanian: Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi , 7 zile
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilo x 2, 7 paras
Romanian: La pacienţii la care în timpul tratamentului se constată semne sau simptome sugestive pentru o disfuncţie hepatică, trebuie testată funcţia hepatică.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 5 zile (doze separate)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 5 paras (dozes vartojant ne vienu laiku)
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii potenţi ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice crescute de atorvastatină (vezi Tabelul 1 şi informaţii specifice mai jos).
Lithuanian: Nustatyta, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai žymiai padidina atorvastatino koncentracijas (žr.
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Lithuanian: 500 mg tipranaviro x 2/ 200 mg ritonaviro x 2, 8 paras (14-21 paromis)
Romanian: Hipercolesterolemia familială homozigotă
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţi cu boli hepatice active (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} vartoti negalima (žr.
Romanian: Totalul evenimentelor cardiovasculare şi al procedurilor de revascularizare
Lithuanian: Mirtina KŠL plius nemirtinas MI Bendrieji kardiovaskuliniai reiškiniai ir revaskuliarizacijos procedūros
Romanian: dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic dacă aveţi antecedente de boală a ficatului dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Lithuanian: jeigu sutrikusi inkstų veikla; jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė); jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas; jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz.
Romanian: Valoarea concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu statine în următoarele situaţii:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą statinais, KK aktyvumą reikia matuoti išvardytais atvejais.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
Lithuanian: Dėl specialiųjų populiacijų:
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Lithuanian: • Veiksmingumo ir saugumo klausimai
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Lithuanian: Šiuose apžvelgtuose tyrimuose dalyvavo 16 066 pacientai, kurie buvo gydomi vidutiniškai 53 savaites.
Romanian: • Aspecte de calitate
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Lithuanian: Skyrimas senyvo amžiaus žmonėms
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Lithuanian: Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias terapinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Lithuanian: Tai yra nesusijusios procedūros ir nė į vieną, nė į kitą procedūrą šie duomenys nebus įtraukti.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams, vartojantiems rekomenduojamas preparato dozes, yra panašus į jo veiksmingumą ir saugumą bendrojoje populiacijoje.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti 5,2 % atorvastatiną vartojusių pacientų ir 4,0 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti tam tikrą laiką, iki kurio reikėtų nutraukti gydymą atorvastatinu prieš pastojant, nėra.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti visų dozių (10-80 mg) ir placebo palyginamieji duomenys, o nepageidaujami reiškiniai suskirsti į grupes pagal organų sistemų kategorijas.
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei:
Romanian: Întrucât „insomnie" şi „coşmaruri" au fost deja incluse în RCP, iar „pierderi de memorie" se regăseşte la „amnezie", DAPP nu a considerat că sunt necesari termeni suplimentari pentru a se încadra în formularea PhVWP pentru clasa statinelor, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Lithuanian: Kadangi „nemiga" ir „košmarai" jau buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, o „atminties praradimas" yra tas pats, kaip „amnezija", rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad papildomi terminai nebūtini, kad tekstas atitiktų PhVWP statinų klasės formuluotės kriterijus, ir CHMP šiam siūlymui pritarė.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Lithuanian: Informacija apie vaikų tyrimus nebuvo įtraukta į šią procedūrą, nes 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl vaikų indikacijos neturi įtakos šiai 30 straipsnyje numatytai kreipimosi procedūrai dėl suderinimo.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
Lithuanian: Skyrimas vaikams Preparatą vaikams gali skirti tik specialistai.
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „{PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams:
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a inclus informaţii mecaniciste şi extrapolări.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas įtraukė mechanistinę informaciją ir ekstrapoliacijas.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Lithuanian: - Valstybėse narėse šiuo metu yra sukaupta informacijos apie preparato skyrimą vaikams, kuri buvo suderinta ir įtraukta į informacinių dokumentų tekstą.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė su šiomis pagrindinėmis sritimis susijusius patvirtinamuosius duomenis ir argumentus, kuriuos CHMP įvertino ir pripažino priimtinais.
Romanian: Pentru indicaţia de hipercolesterolemie, DAPP propune ştergerea textului suplimentar din jurul orientărilor.
Lithuanian: Dėl hipercholesterolemijos indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas siūlo išbraukti šalia gairių pateikiamą papildomą tekstą.
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Lithuanian: Su raida susiję saugumo duomenys šioje populiacijoje neįvertinti.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su vaistų sąveika, neįtrauktos į šį skyrių, nes jos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad pasiūlymas dėl pakeitimų, susijusių su didelėmis ovaliomis tabletėmis, taip pat priimtinas.
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează toată odată şi poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą atorvastatino paros dozę iš karto ir ją galima vartoti bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Lithuanian: Kadangi dabartinės gairės dėl lipidų koncentracijos mažinimo terapijos nuolat keičiamos, CHMP nutarė, kad taisyti tokias rekomendacijas informaciniuose tekstuose nebūtų tikslinga.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Lithuanian: Preparato dozes reikėtų parinkti individualiai ir koreguoti kas 4 savaites, preparato dozę didinant iki 40 mg per parą.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} vartojamas per burną.