FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
English: Other information about melissa leaf medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
English: Urgent intervention is indicated.
Italian: È indicato un intervento urgente.
English: + = censored observations.
Italian: + = osservazioni censurate.
English: The following terms have been combined: a:
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
English: • Median age: 62 years
Italian: • Età mediana: 62 anni
English: Frequencies are defined as:
Italian: La frequenza è definita come:
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
English: • are over 75 years
Italian: • se ha più di 75 anni
English: ≥ 2 g / 24 hours
Italian: ≥ 2 g/24 ore
English: Age, sex, weight, race
Italian: Età, sesso, peso, razza
English: • You can take the capsules with or without food.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
English: If you take more LENVIMA than you should
Italian: Se prende più LENVIMA di quanto deve
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
English: • Male: 84%
Italian: • Uomini: 84%
English: • Very common (≥1/10)
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
English: Includes cases with a fatal outcome.
Italian: Comprende casi con esito fatale.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
English: Then take the next dose at the normal time.
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: Paediatric patients have not been studied.
Italian: I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
English: Response rate (complete or partial response)
Italian: Tasso di risposta (risposta completa o parziale)
English: Urine protein should be monitored regularly.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
English: Effects in humans are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
English: Grade 4 (despite medical management)
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
English: Pancreatitis i,†
Italian: Pancreatite i,†
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo “Scad.”.
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
English: • weigh less than 60 kg
Italian: • se pesa meno di 60 kg
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
English: The additional liquid must be swallowed.
Italian: Il liquido addizionale deve essere ingerito.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
English: The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
English: The suspension is to be swallowed.
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Italian: Gli aggiustamenti della dose si basano solo sulle tossicità osservate e non sulle variazioni del peso corporeo durante il trattamento.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
English: Table 4 Recommended management of hypertension
Italian: Tabella 4 Gestione raccomandata dell'ipertensione
English: Independent radiologic review.
Italian: revisione radiologica indipendente.
English: Data cut-off date: 13 Nov 2016. a.
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016. a.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.
English: Not adjusted for crossover effect.
Italian: non aggiustato per l'effetto del crossover.
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Symptoms and Management
Italian: Sintomi e gestione
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
English: Dose proportionality and accumulation
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Italian: Segnalazioni di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono state osservate in varie indicazioni.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o dissolte.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con LENVIMA.
English: • Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
English: In vitro transporter studies
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
English: The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
English: • have high blood pressure
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
English: • high or low blood pressure
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
English: • need to have a surgical procedure.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: • increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o ad altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: • painful infection or irritation near the anus
Italian: • infezione dolorosa o irritazione vicino all'ano
English: Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Italian: Lenvatinib evidenzia un accumulo minimo allo steady state.
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
English: • headache and back pain
Italian: • mal di testa e mal di schiena
English: When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Italian: Quando è stato somministrato con il cibo in soggetti sani, il picco di concentrazione plasmatica è risultato ritardato di 2 ore.
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se ha problemi con gli effetti collaterali.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
English: Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
English: Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Italian: Hazard ratio è per lenvatinib vs. sorafenib, basato su un modello Cox che include il gruppo di trattamento come fattore.
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
English: Increased alanine aminotransferase ‡
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi‡
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Italian: Lenvatinib può influire negativamente sul processo di guarigione delle ferite, come avviene per altri agenti della stessa classe.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza.
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
English: Increased aspartate aminotransferase ‡
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi‡
English: Patients with body weight <60 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
English: Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte senza romperle né frantumarle a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino per produrre una sospensione.
English: • anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
English: Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
English: Any grade
Italian: Qualsiasi grado