FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu sõnastuse kohta teadmiseks ja tegi mõned muudatusettepanekud.
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Põhiuuring ei tõendanud ravimi efektiivsust ega kinnitanud selle ohutust (vt lõik 5.1).
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
Estonian: On tõendatud, et rinnavähiga naistel avaldab tsirkuleeriva östradiooli hulga vähendamine kasulikku mõju.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Arimidex til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Arimidexi manustamisel maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügilubasid, millele vastavad Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ei olnud selles lõigus olulisi erinevusi.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Arimidex on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Estonian: Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks lepiti kokku järgmistes ravinäidustustes.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse kaugelearenenud rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: 4.1 Näidustused
Danish: Generelt
Estonian: Üldteave
Danish: 4.2 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.2 kohta teadmiseks.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta laktatsiooni ajal andmed puuduvad.
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
Estonian: Lõiku 4.8 lisati kõrvalnähtudena luutiheduse vähenemine ja Henochi-Schönleini purpur.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja vastava ettepaneku heaks ning tegi üksnes väikesi muudatusi.
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada järgmist sõnastust.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration forblev uændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min.)
Estonian: Uuringus 1033IL/0018 ei olnud raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel muutunud.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle avalduse kustutamist, sest see ei ole kooskõlas hüperkolesteroleemia kui sagedase kõrvalnähu nimetamisega lõigus 4.8.
Danish: I pkt.
Estonian: II lisa
Danish: i undersøgelsen 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres ved metabolisering.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et anastrosool kõrvaldatakse peamiselt metabolismi teel.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion bør Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Mõõduka või ägeda maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav olla Arimidexi manustamisel ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Graviditet
Estonian: Rasedus
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Danish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Danish: Alkohol bør undgås.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Danish: Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Accord'i igal päeval ühel ja samal ajal.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Accord'i võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Accord'i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Danish: Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Estonian: Hinnang teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery-Asbergi depressiooni hinnanguskaala, näitas haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord'i kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Accord'i), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Estonian: Ebaselge põhjusega äkksurm Torsades de pointes QT-aja pikenemine Ventrikulaarne arütmia Südame seiskumine Bradükardia
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitmeid päevi kuni mõni nädal.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Danish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTRID
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid tablettide võtmisel.
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Estonian: Aktiivsöe (50 g) manustamine üks tund pärast aripiprasooli vähendas aripiprasooli Cmax ligikaudu 41 % ja AUC ligikaudu 51 % võrra, mis osutab, et aktiivsüsi võib olla efektiivne.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Danish: På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
Danish: Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Estonian: Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb 3...5 tundi jooksul pärast annustamist.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord eller den anden medicin måske ændres.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Accord'i koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Accord'i või teise ravimi annust.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Estonian: Siiski, noorema vanuserühma (13...14 aastat) riskimäära hinnang ei olnud täpne, tulenevalt osalejate väiksemast arvust selles rühmas (aripiprasool, n = 29; platseebo, n = 12) ja selle hinnangu usaldusvahemik (ulatusega 0,151...1,628) ei lubanud teha järeldusi raviefekti esinemise kohta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ning indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) (5 mg tabletid) või punane raudoksiid (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletid) või kollane raudoksiid (E 172) (15 mg tabletid).
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Estonian: Patsiendid olid vanuses 7...17 aastat ning nende üldine tiki skoor (Total Tic Score, TTS) Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaalal (Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) oli uuringu alguses keskmiselt 30.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib sageli esineda VTE omandatud riskifaktoreid, tuleb need tuvastada enne aripiprasooli ravi kui ka kontrollida ravi ajal ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Danish: Et enkeltdosis-forsøg med patienter med varierende grad af levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) har ikke vist, at hepatisk svækkelse skulle have signifikant betydning for farmakokinetik for aripiprazol og dehydro-aripiprazol, men undersøgelsen omfattede kun 3 patienter med klasse C levercirrhose, hvilket er utilstrækkelig basis for en konklusion vedrørende metabolisk kapacitet.
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B, ja C) patsientidel teostatud ühekordse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid C-klassi maksatsirroosiga patsiente oli uuringus ainult 3, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse kapatsiteedi kohta.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Accord ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Estonian: Aripiprazole Accord'i ohutust ja efektiivsust skisofreenia või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalsete episoodide ravis üle 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad.
Danish: Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Estonian: Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja lihtnaistepunaürt (Hypericum perforatum)) võib oodata sarnast toimet ja need tingivad samasugust annuse suurendamist.
Danish: Køn Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se pkt.
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei ole naissoost patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Danish: Derimod var konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242-0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
Estonian: Seevastu oli vanema vanuserühma riskimäära 95% usaldusvahemik (aripiprasool, n = 69; platseebo, n = 36) vahemikus 0,242...0,879 ja seega võis järeldada raviefekti esinemist vanematel patsientidel.
Danish: Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt CGI-BP Severity of Illness score (mani).
Estonian: Aripiprasooli täiendav kasutamine näitas paremust platseeboga võrreldes teisese tulemusnäitaja CGI-BP Severity of Illness (mania) skooris.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6...18 aastat ning nende TTS-YGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Danish: Ved steady-state repræsenterer dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, omkring 40 % af aripiprazol AUC i plasma.
Estonian: Tasakaaluolukorras moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool ligikaudu 40 % aripiprasooli AUC plasmas.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56...99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
Estonian: • tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;