FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
Danish: I et fase I-studie med pædiatriske patienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer blev cetuximab givet i kombination med irinotecan.
Icelandic: I rannsókn hjá börnum (1-18 ára) með erfið æxli, var cetuximab gefið samhliða irinotecani.
Danish: Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer.
Icelandic: Myndun andblendingsmótefna manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) er hópeinkenni (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Danish: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Danish: RAS-status kunne evalueres i tumorprøver fra 407 patienter med KRAS exon 2-vildtypen, hvilket afspejler 69% af den samlede patientpopulation med KRAS exon 2-vildtype (592 patienter).
Icelandic: Unnt var að meta RAS stöðu í sýnum úr æxlum hjá 407 sjúklingum með villigerð og KRAS táknröð 2, eða sem svaraði 69% heildarfjölda sjúklinga með villigerð og KRAS táknröð 2 (592 sjúklingar).
Danish: Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft
Icelandic: Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini
Danish: En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
Icelandic: Formleg milliverkanarannsókn leiddi í ljós að lyfjahvörf cetuximabs breyttust ekki við samhliða gjöf staks skammts irinotecans (350 mg/m² líkamsyfirborðs).
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Icelandic: Vægar eða miðlungs alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eituráhrif á erfðaefni og staðbundið þol, m.a. varðandi gjöf fyrir slysni um aðra íkomuleið en tilætlað innrennsli benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Danish: Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
Danish: Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
Icelandic: Framkvæma skal vandlegt mat á árangri/áhættu sem felur í sér athugun á því hvort sjúklingur kunni að hafa myndað IgE mótefni áður en næsta innrennsli er gefið.
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1-antistof specifikt rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem beinist sérstaklega gegn EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]).
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Før kombinationsbehandlingen indledes, skal kontraindikationerne for de samtidigt anvendte kemoterapeutiske stoffer og for strålebehandling tages i betragtning.
Icelandic: Áður en samsett meðferð hefst verður að íhuga frábendingar fyrir notkun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða eða fyrir geislameðferð.
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Icelandic: Erbitux er venjulega gefið með innrennsli einu sinni í viku.
Danish: Den tredje eksperimentelle arm brugte et intermitterende OxMdG- eller XELOX-regime uden cetuximab.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
Danish: Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
Icelandic: Þegar cetuximab var gefið í upphafsskammti sem nam 400 mg/m² líkamsyfirborðs var dreifingarrúmmál að meðaltali u.þ.b. jafnstórt æðarýminu (2,9 l/m² á bilinu 1,5 til 6,2 l/m²).
Danish: • fald i indholdet af magnesium i blodet
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn Cetuximab
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Icelandic: blóðflögur < 100.000/mm³
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Icelandic: Í öllum þessum leiðum felst niðurbrot á mótefnum í minni sameindir, þ.e. lítil peptíð eða amínósýrur.
Danish: I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
Danish: Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
Icelandic: Engar formlegar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi áhrif cetuximabs eða ákvarða verkun þess á frjósemi karla og kvenna.
Danish: Forekomsten af HACA faldt ikke sammen med forekomsten af overfølsomhedsreaktioner eller andre bivirkninger af cetuximab.
Icelandic: Ekki var fylgni milli tilvistar HACA og tilvika ofnæmis eða annarra aukaverkana cetuximabs.
Danish: Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort slík formeðferð er nauðsynleg fyrir síðari skammta.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Icelandic: Nokkrum leiðum hefur verið lýst sem geta átt þátt í umbrotum mótefna.
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Icelandic: < 3.000/mm³
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram og veita tafarlaust meðferð við einkennum c)
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið bráðaofnæmis eða bráðaofnæmislík viðbrögð eða táknað losunarheilkenni frumuboða (CRS, cytokine release syndrome).
Danish: Der kunne ikke vises nogen tendenser, der indikerede klinisk fordel i tidsrelaterede endepunkter for patienter, der fik cetuximab i kombination med XELOX-regimet.
Icelandic: Tímatengdir endapunktar gáfu ekki til kynna neinn klínískan ávinning hjá sjúklingum sem fengu cetuximab samhliða XELOX áætluninni.
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
Icelandic: Hins vegar sýndi rannsóknin ekki heldur fram á nein jákvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun, hjá sjúklingum með æxli af KRAS villigerð.
Danish: De fleste bivirkninger udvikles inden for behandlingens tre første uger.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Danish: En integreret analyse på tværs af alle kliniske studier viste, at cetuximabs farmakokinetiske karakteristika ikke påvirkes af race, alder, køn, eller nyrernes eller leverens tilstand.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Danish: Farveløs opløsning.
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar.
Danish: Cetuximab blokerer bindingen af kropsegne EGFR-ligander, hvilket hæmmer receptorens funktion.
Icelandic: Cetuximab blokkar bindingu innrænna EGFR-bindla, sem leiðir til hömlunar á starfsemi viðtakans.
Danish: I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget.
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
Danish: Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Danish: Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller.
Icelandic: Cetuximab binst vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor [EGFR]) sem er mótefnavaki á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna.
Danish: Cetuximab plus CTX
Icelandic: Cetuximab og CTX
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
Icelandic: Í þessum 5 slembiröðuðu rannsóknun voru rannsakaðir samtals 3734 sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum þar sem hægt var að greina tjáningu EGFR og sem náðu ≤ 2 á getukvarða ECOG.
Danish: Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Icelandic: Stökkbreytingar RAS gena á tilteknum hættustöðum á táknröðum 2, 3 og 4 valda grundvallarvirkjun RAS próteina óháð EGFR merkjasendingum.
Danish: Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
Icelandic: Af þessum sökum hefur hlutfall ávinnings-áhættu fyrir þessa samsetningu ekki enn verið staðfest.
Danish: Erbitux 5 mg/ml skal forberedes som følger:
Icelandic: Undirbúa verður notkun Erbitux 5 mg/ml sem hér segir:
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger, der påvirker huden.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Icelandic: Í bæði in vitro og in vivo prófum hamlar cetuximab fjölgun og framkallar stýrðan frumudauða hjá æxlisfrumum manna sem tjá EGFR.
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Icelandic: Cetuximab beinir einnig frumudrepandi verkfrumum ónæmiskerfisins gegn æxlisfrumum sem tjá EGFR (mótefnaháð frumumiðlað frumudráp [antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC]).
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Icelandic: Innrennslisbúnaði úr pólýetýleni (PE), pólýúretani (PUR), etýlvínýlacetati (EVA), hitamýktu pólýólefíni (TP) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Danish: I opfølgningsbehandlingen fik dog næsten 50% af patienterne fra armen med cetuximab-monoterapi en kombination af cetuximab og irinotecan efter progression af sygdommen, hvilket kan have påvirket den samlede overlevelsestid.
Icelandic: Í eftirfylgnimeðferðinni fengu hins vegar nánast 50% sjúklinga í þeim armi sem hafði fengið cetuximab eitt og sér samsetningu af cetuximabi og irinotecani í kjölfar framgangs sjúkdóms, en þetta gæti hafa haft áhrif á niðurstöður á heildalifunartíma.
Danish: Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er samrýmanlegt:
Danish: Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna sýkingu í húð sem getur haft alvarlegar afleiðingar og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Danish: • i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi,
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan,
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis eftir að umbúðir eru rofnar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP" og „Fyrnist".
Danish: • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
Icelandic: sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan.
Danish: Cetuximab skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Icelandic: Cetuximab skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu ásamt sáramyndun eða alvarlegan augnþurrk.
Danish: Sådanne bivirkninger kan være af allergisk natur.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir eru hugsanlega af ofnæmistoga.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Erbitux og pakkningastærðir
Danish: Cetuximabs serumkoncentrationer nåede et stabilt niveau efter tre uger med cetuximab monoterapi.
Icelandic: Sermisþéttni cetuximabs náði jafnvægi eftir þrjár vikur þegar cetuximab var gefið eitt og sér.
Danish: Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 400 mg cetuximab fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma fram allt frá nokkrum mínútum eftir fyrsta innrennsli t.d. vegna tilbúinna IgE mótefna sem sýna víxlsvörun gagnvart cetuximabi.
Danish: Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.
Danish: Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Population med KRAS-vildtype
Icelandic: Þýði með KRAS villigerð
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • heilahimnubólga án sýkingar
Danish: Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar hettuglasstærðir séu markaðssettar.
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum cetuximabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðmyndarraskanir (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn krabbameini, gætu sumar aukaverkanir sem þú kannt að finna fyrir tengst samsetningunni eða hinum lyfjunum.
Danish: Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir verulega og lyfjagjöf kapesítabíns og oxaliplatins seinkaði, einkum vegna hærri tíðni niðurgangs í cetuximab arminum.
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað samhliða geislameðferð eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Danish: Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
Icelandic: Fái sjúklingurinn væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð, má minnka innrennslishraðann.
Danish: Før den første infusion af cetuximab skal patienterne præmedicineres med et antihistamin og et kortikosteroid mindst 1 time før administration.
Icelandic: Fyrir gjöf fyrsta innrennslis verða sjúklingar að fá andhistamín og barkstera sem lyfjaforgjöf minnst 1 klst.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Icelandic: Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með Erbitux áður en innrennslið er hafið.
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Icelandic: Helstu aukaverkanir af Erbitux eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir í húð.
Danish: En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra og stundum banvænna aukaverkana á hjarta- og æðakerfi hefur komið fram í tengslum við meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, flöguþekjukrabbameini á höfði og hálsi og ristil- eða endaþarmskrabbameini.
Danish: Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe.
Icelandic: Gefa má Erbitux með dreypi, innrennslisdælu eða sprautudælu.
Danish: Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
Icelandic: Allir vikulegir skammtar eru síðan 250 mg cetuximab fyrir hvern m².
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Danish: Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi.
Icelandic: Stiglækkandi sermisþéttni magnesíums kemur oft fyrir og getur leitt til alvarlegrar blóðmagnesíumlækkunar.
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi (5 mg/ml).
Danish: En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Icelandic: Náið eftirlit með slíkum sjúklingum er ráðlagt, einkum hjá þeim sem fá húðsár, slímhúðarbólgu eða niðurgang sem getur ýtt undir sýkingahættu (sjá kafla 4.8).
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
Icelandic: Ef einkenna verður vart (svo sem mæði, hósta, sótthita) eða ef niðurstöður röntgenmyndatöku gefa til kynna millivefslungnasjúkdóm skal hefja sjúkdómsgreiningu án tafar.
Danish: Der blev især observeret en negativ virkning ved tillæg af cetuximab i populationen med RASmutationen.
Icelandic: Einkum varð vart við neikvæð áhrif þess að bæta við cetuximab hjá hópnum með stökkbreytt RAS.
Danish: Det sammenlignede oxaliplatin plus fluoropyrimidin (5-fluoruracil/folinsyre-infusion [OxMdG] eller capecitabin [XELOX]) i kombination med cetuximab med det samme kemoterapiregime alene.
Icelandic: Í rannsókninni var annars vegar borið saman oxaliplatin auk flúorópyrímídína (5-flúoroúracils/fóliniksýru til innrennslis [OxMdG] eða kapesítabíns [XELOX]) ásamt cetuximabi og hinsvegar sama krabbameinslyfjameðferð ein og sér.
Danish: Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Icelandic: Gefa verður Erbitux undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 5 mg cetuximab.
Danish: Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer.
Icelandic: Þýðið með stökkbreytt RAS samanstendur af sjúklingum með þekktar KRAS táknröð 2 stökkbreytingar og aðrar greindar RAS stökkbreytingar.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum tengdum augum.
Danish: Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.
Icelandic: Á sama hátt breyttust lyfjahvörf irinotecans ekki þegar cetuximab var gefið samhliða.
Danish: • i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller metastatisk sygdom.
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við endurteknum sjúkdómi og/eða sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Population med RAS-mutation
Icelandic: Þýði með stökkbreytt RAS
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með 424 sjúklingum reyndist tíðni tilkynninga um alvarlega bráða húðbólgu af völdum geislunar og slímhúðarbólgu, auk síðkominna aukaverkana sem tengjast geislameðferð (late radiation-therapy-related events), örlítið hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu geislameðferð samhliða cetuximabi en þeim sem eingöngu fengu geislameðferð.
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Icelandic: EGFR á þátt í fósturþroska.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Danish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Icelandic: Cetuximab og BSC BSC Cetuximab og BSC BSC (N=117)
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn krabbameini sem inniheldur flúorópyrímídín er líklegra að þú finnir fyrir eftirfarandi aukaverkunum af hinu lyfinu:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
Icelandic: 29. júní 2009.