FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Finnish: - LPT12444-tutkimuksessa viikolla 36 kolme viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen ELISA-testi (osoitti elimistössä olevan vasta-aineita tyypin A Botulinum-neurotoksiinia vastaan) paljasti, että seitsemällä 20:sta Botox-hoitoa saaneesta kanista havaittiin positiivinen vaste, ja neljällä näistä kaneista havaittiin BoNT/A:ta neutralisoivaa vaikutusta toispuolisessa palleakokeessa (HDA, joka osoittaa, ovatko vastaaineet neutralisoivia vai neutralisoimattomia).
Spanish: Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del párpado.
Finnish: Silmäluomien pehmytkudokseen voi hoidon aikana tulla pieniä pistemäisiä verenpurkaumia.
Spanish: No obstante, el cambio medio del nivel EMG superficial en el músculo esternocleidomastoideo, que debe considerarse un parámetro objetivo, mostró una clara tendencia en relación con la dosis en el caso de Xeomin.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pinnan EMG-tason keskimääräinen muutos sternokleidomastoideus-lihaksessa, mitä voidaan pitää objektiivisena parametrina.
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Spanish: • Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave,
Finnish: • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Finnish: Valmisteen ei todettu olevan paikallisesti huonosti siedettyä.
Spanish: Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún efecto beneficioso adicional.
Finnish: Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää lääkkeen tehoa.
Spanish: enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
Finnish: näköhermon sairaus, johon tavallisesti liittyy silmänpaineen kohoaminen (ahdaskulmaglaukooma), sarveiskalvon haavauma
Spanish: Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
Spanish: QUÉ ES XEOMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xeomin pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Finnish: MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeomin on lääke, joka vähentää lihasjännitystä.
Spanish: Xeomin se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior.
Finnish: Xeomin ruiskutetaan yläluomessa silmän kehälihaksen (orbicularis oculi) mediaali- ja lateraaliosaan ja alaluomessa kehälihaksen lateraaliosaan.
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
Finnish: yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus
Spanish: Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että potilaan ilmateihin voi hengityksen mukana joutua vieraita aineita, mikä saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Spanish: Por todo ello es improbable que la inyección de Xeomin lleve con mayor frecuencia que la de Botox a fracasos terapéuticos secundarios.
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi on epätodennäköistä, että Xeomin-pistos johtaisi useammin toissijaiseen hoidon epäonnistumisen kuin Botox.
Spanish: 4 U Xeomin y Botox, intramusculares
Finnish: 4 U Xeomin ja Botox lihaksensisäisesti
Spanish: Hasta ahora, la prueba del EIF (ensayo de inmunofluorescencia) no ha revelado tendencia alguna al desarrollo de anticuerpos tras la inyección de Xeomin.
Finnish: Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen tutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Spanish: • espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Finnish: • luomikouristus (blefarospasmi)
Spanish: El AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado) fue la disfagia (5,2% con Xeomi, frente al 3,4% con Botox en la muestra agrupada y 10% con Xeomin frente al 8,2% en el estudio en fase III en la distonía cervical, respectivamente).
Finnish: Yleisin ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus oli nielemishäiriö (5,2 % Xeominryhmässä vs. 3,4 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 10 % Xeomin-ryhmässä vs. 8,2 % servikaalisen dystonian vaiheen III tutkimuksessa).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Xeomin se excreta por la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xeominin vaikuttava aine äidinmaitoon.
Spanish: Las dosis altas pueden causar parálisis en los músculos distantes al punto de inyección.
Finnish: Suuret annokset saattavat aiheuttaa injektiokohdasta kauempana olevien lihasten halvaantumisen.
Spanish: Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%).
Finnish: Kumitulpan paljastettu osa puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ennen kun neula työnnetään sen läpi.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen jauhe
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio de vigilancia poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Su médico elegirá la mejor dosificación para usted y el número óptimo de puntos de inyección en el músculo tratado.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle parhaiten sopivan annostuksen ja kohdelihaksen injektiokohtien määrän.
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina.
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Spanish: caída del párpado (ptosis), ojos secos
Finnish: riippuluomi (ptoosi), silmien kuivuminen
Spanish: Después de la reconstitución: el producto podrá conservarse durante un máximo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Finnish: Valmistelun jälkeen: valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Spanish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U; Botox 30/60 U, intramusculares
Finnish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Spanish: • los antibióticos aminoglucósidos
Finnish: • aminoglykosidiantibiootit
Spanish: Se han notificado en muy raras ocasiones reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina en lugares distantes del punto de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver el apartado 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4.4).
Spanish: El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con distintos grados de intensidad y la posibilidad de aspiración, que pueden requerir la intervención médica.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Finnish: A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
Spanish: Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, vierasaineen hengittämisestä johtuva keuhkotulehdus tai infektio (aspiraatiopneumonia), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan).
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Finnish: Hoitoannoksia saavilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
Finnish: • blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) yksi potilas on osallistunut toisen pistoksen jaksoon.
Spanish: Se ha notificado disfagia tras la inyección en lugares distintos a la musculatura cervical.
Finnish: Nielemisvaikeuksia on raportoitu tapauksista, joissa injektio on annettu muualle kuin kaulan lihaksiin.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
Finnish: • Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Spanish: Así, los efectos adversos relacionados fueron más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Finnish: Näin ollen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni useammin Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Spanish: • En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 240 U, 31 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones.
Finnish: • servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa Xeominia annetaan korkeintaan 240 U:n annoksina, 31 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ptoosi (Xeomin-ryhmässä 6,1 % ja Botoxryhmässä 4,6 %).
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, grupos paralelos, con control activo (Botox)
Finnish: Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox),
Spanish: La diferencia entre Xeomin y Botox en cuanto al número total de acontecimientos adversos relacionados o no con el producto no es estadísticamente significativa.
Finnish: Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Spanish: Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Injektioliuokset joita on säilytetty yli 24 tuntia ja käyttämätön injektioliuos on hävitettävä.
Spanish: Lote:
Finnish: Batch:
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi)
Spanish: No se ha investigado si la ausencia de respuesta secundaria debida a la aparición de anticuerpos es menos frecuente con el tratamiento con Xeomin que con preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A. En los casos de ausencia de respuesta, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Finnish: Ei ole tutkittu, onko vasta-aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin-hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Spanish: Se le pide al solicitante que remita los resultados de todas las PHD programadas para el estudio de espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el de distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
Spanish: JRS = Jankovic Rating Scale (Escala de Clasificación de Jankovic) CMAP = Potencial de acción muscular compuesto
Finnish: Jancovic Rating Scale, Jancovicin pisteytysasteikko EDB: Extensor digiforum brevis, sormen lyhyt ojentajalihas CMAP: Compound muscle action potential, yhdisteen lihastoimintapotentiaali U:
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
Finnish: Eri käyttöaiheiden mukaiset haittavaikutusten esiintyvyydet
Spanish: U = Unidades
Finnish: Units, yksikköä
Spanish: A diferencia de las preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A, Xeomin contiene neurotoxina pura (150 kD), ya que carece de proteínas complejantes.
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
Finnish: Toinen kahdesta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta löydetystä positiivisesta tuloksesta havaittiin kuitenkin potilaalla, joka oli saanut aiemmin Botox-hoitoa.
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
Finnish: Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
Spanish: 70-300 U de Xeomin o Botox, intramusculares
Finnish: 70-300 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Spanish: Botox tiene un contenido proteico de 5 ng/100 U, es decir, neurotoxina de 150 kDa y proteínas no efectivas formadoras de complejos, que se disocian rápidamente después de la administración.
Finnish: Botoxin proteiinisisältö on 5 ng/100 U, eli 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ja vaikuttamattomia komplekseja muodostavia proteiineja, ja se hajaantuu nopeasti antamisen jälkeen neurotoksiiniksi ja komplekseja muodostaviksi proteiineiksi.
Spanish: Por las razones explicadas en el apartado anterior, no se han realizado estudios farmacocinéticos de Xeomin en los seres humanos.
Finnish: b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa: Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
Spanish: También pueden inyectarse otros lugares de la región de la ceja, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los calambres musculares en estas zonas interfieren con la visión.
Finnish: Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
Spanish: Xeomin reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
Finnish: Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Spanish: ANTES DE USAR XEOMIN No use XEOMIN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT XEOMINIA
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
Finnish: Liuotin pitää ruiskuttaa varovasti injektiopulloon.
Spanish: El hecho de que el estudio en fase III se realizara en pacientes pretratados con Botox está suficientemente reflejado en el RCP, que ahora dice que "la experiencia es limitada en pacientes no tratados nunca anteriormente".
Finnish: Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
Finnish: Sarveiskalvon tuntoa on testattava varoen potilailla, joille on aikaisemmin tehty silmäleikkauksia.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL CUANDO ESTE FORME PARTE/SEA COMPONENTE DE UN ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Spanish: En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital.
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin suuret annokset voivat aiheuttaa huomattavan neuromuskulaarisen paralyysin etäällä injektion antokohdasta.
Spanish: 466 pacientes con distonía cervical
Finnish: Vaihe 3 466 potilasta,
Spanish: Se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Xeomin-liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä, säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
Spanish: dificultad para respirar (disnea), visión doble (diplopía), caída del párpado (ptosis), alteración de la voz, fiebre.
Finnish: kahtena näkeminen (diplopia), yläluomenlaskeuma (ptoosi), äänen muuttuminen, kuume
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Finnish: Aktiivin A-tyypin botulinumneurotoksiinin transsynaptista kulkua keskushermostoon ei kuitenkaan ole todettu.
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Spanish: A. ETIQUETADO
Finnish: PAKKAUSMERKINTÖJEN JA
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
Spanish: En todo caso, en los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el producto fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: Las reacciones adversas pueden producirse por inyecciones mal colocadas de la neurotoxina botulínica de tipo A, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
Finnish: Haittavaikutuksia voivat olla A-tyypin botuliinineurotoksiini-injektioiden meneminen väärään kudoskohtaan, mikä voi aiheuttaa viereisten lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Spanish: Xeomin disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo.
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi ruiskeena lihakseen.
Spanish: 32 voluntarios varones sanos Doble ciego, comparación intra-tratamiento examinando el perfil de respuesta a la dosis, la difusión sistémica y la duración del efecto.
Finnish: hoidon vertailussa tutkittiin annosvasteprofiilia, systeemistä diffuusiota ja tehon kestoa
Spanish: XEOMI
Finnish: Xeomin
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes "de novo" y en el tratamiento a largo plazo.
Finnish: Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
Spanish: • Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
Spanish: • la posología de Xeomin
Finnish: • Xeominin annostus
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
Finnish: Kaikkien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan hoitoon liittymättömiä.