FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos RAMs (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov ADR (MedDRA)
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland Roche
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Portuguese: ● sentir cansaço, fraqueza ou falta de ar devido a uma redução do número de glóbulos vermelhos,
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Portuguese: Tabela 2 Recomendação de ajuste de dose para Reações Adversas Medicamentosas específicas (ver secções 4.4 e 4.8)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
Portuguese: Análises e exames
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Portuguese: Intolerância à lactose
Slovak: Intolerancia laktózy
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce následky, vyžaduje urgentnú intervenciu)
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Slovak: ● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a väčšina z nich odznela po úprave dávky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alecensa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Slovak: Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Portuguese: O risco de indução de CYP2B6 e enzimas reguladas pela PXR, além da CYP3A4, não pode ser completamente excluída.
Slovak: Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
Portuguese: ● Lesões no fígado (hepatotoxicidade).
Slovak: ● poškodenie pečene (hepatotoxicitu).
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Portuguese: Carcinogenicidade
Slovak: Karcinogenita
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
Portuguese: Sobrevivência global*
Slovak: Celkové prežívanie*
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Slovak: Skúšanie splnilo primárny cieľový ukazovateľ v čase primárnej analýzy preukázaním štatisticky signifikantným zlepšením PFS, hodnoteným skúšajúcim.
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Slovak: Liečba Alecensou sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg dvakrát denne.
Portuguese: Desconhece-se se alectinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
Portuguese: Todos os graus
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Portuguese: A idade, peso corporal, raça e género não teve efeito clinicamente significativo na exposição sistémica a alectinib e M4.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (70
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Alecensa poder afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Slovak: Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado
Slovak: Čo je Alecensa a na čo sa používa
Portuguese: A gestão de acontecimentos adversos pode requerer a redução da dose, interrupção temporária, ou descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Slovak: Zhodnoťte súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva.
Portuguese: Órgãos-alvo em ratos e macacos em exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicologia de dose repetida incluíram, mas não se limitaram ao sistema eritroide, trato gastrointestinal e sistema hepatobiliar.
Slovak: Cieľové orgány u potkanov aj u opíc pri klinicky významných expozíciách v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní zahŕňali nasledovné, ale neobmedzovali sa len na ne: erytroidný systém, gastrointestinálny trakt a hepatobiliárny systém.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários
Slovak: Primárny parameter účinnosti
Portuguese: Indutores CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
Slovak: Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 90,6 % pacientov alebo 2 u 9,4 % pacientov.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa resistente a crianças e um exsicante integrado.
Slovak: Fľaša HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a integrovaným vysúšadlom.
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Slovak: M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Slovak: U opíc sa pri expozíciách blízkych klinicky významným expozíciám pozoroval mierny hypotenzný účinok.
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú počas liečby Alecensou alebo počas 3 mesiacov po podaní poslednej dávky Alecensy, sa musia skontaktovať s lekárom a majú byť informované o možnom poškodení plodu.
Portuguese: As RAMs listadas na Tabela 3 são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1/100 a
Slovak: ADR uvedené v tabuľke 3 sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, o alectinib não é um substrato da gp-P ou da BRCP, as quais são ambas transportadores de efluxo da barreia hematoencefálica, sendo portanto capaz de se distribuir e ser retido no sistema nervoso central.
Slovak: Na základe predklinických údajov alektinib nie je substrátom p-glykoproteínu ani BCRP, ktoré sú oba efluxnými transportérmi v hematoencefalickej bariére, a preto je schopný distribuovať sa do centrálneho nervového systému a byť v ňom zadržaný.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada "tirosina cinase do ALK".
Slovak: Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK".
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Teor de sódio
Slovak: Obsah sodíka
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Portuguese: (range 1 - 30)
Slovak: (rozmedzie 1 - 30)
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: ● sirolimus, um fármaco usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Slovak: ● sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
Portuguese: ● se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Slovak: ● silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu).
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução da dose
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Alecensa atua.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da BRCP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Portuguese: Alectinib causou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmea e coelhas grávidas.
Slovak: Alektinib spôsobil embryo-fetálnu toxicitu u gravidných samíc potkanov a králikov.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 240 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.