FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Presavijte na pola (ljepljive strane zajedno) i bacite tako da bude izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca.
Norwegian Bokmål: Brett det i to (med de klebende sidene mot hverandre) og kast det slik at barn og kjæledyr ikke får tak i det. Applikasjonsstedet kan være litt rødt.
Croatian: Oksibutinin stoga smanjuje urgentno mokrenje i učestalost epizoda inkontinencije i voljnog mokrenja.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin reduserer dermed vannlatningstrang og hyppigheten av både inkontinensepisoder og frivillig vannlating..
Croatian: - prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne težine, ili znojenje - sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva - nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - visok krvni tlak - povećana prostata.
Norwegian Bokmål: sakte bevegelser, svekket balanse og subbende gange - overaktiv skjoldbruskkjertel, som kan forårsake økt appetitt, vekttap eller svetting - innsmalning i blodkarene som tilfører blod og oksygen til hjertet - hjerteproblemer, som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler - uregelmessige hjerteslag - raske hjerteslag - høyt blodtrykk - forstørret prostatakjertel
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici.
Norwegian Bokmål: Kentera skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk.
Croatian: Potporni sloj: sloj poliester/etilen-vinilacetata; sloj silikoniziranog poliestera.
Norwegian Bokmål: Ytre lag: polyester/etylenvinylacetatfilm, silikonisert polyesterfilm.
Croatian: 1. korak: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pumpen for første gang, må Kentera doseringspumpe klargjøres.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni oksibutinin gela za topikalnu primjenu kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data på bruk av oksybutynin topisk gel hos gravide kvinner.
Croatian: Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije
Norwegian Bokmål: Posen er laget av flerlagsfoliebasert laminert posemateriale.
Croatian: Prazan višedozni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Tomme flerdosebeholdere må avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Norwegian Bokmål: Klebende løsning av akrylkopolymer som inneholder domener av 2-etylheksylakrylat, N-vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer.
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Norwegian Bokmål: Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
Croatian: Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke påføre legemidlet på samme sted på påfølgende dager.
Croatian: Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: En liten mengde oralt administrert oksybutynin utskilles i morsmelk.
Croatian: - Odmah primijenite na kožu; nemojte držati ili čuvati flaster izvan hermetički zatvorene vrećice.
Norwegian Bokmål: - Fest plasteret umiddelbart på huden, det må ikke oppbevares utenfor den forseglede doseposen.
Croatian: Iskorištene flastere treba saviti napola, ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije izložena, staviti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: De brukte plastrene må foldes i to med limet inn, slik at frigjøringsmembranen ikke eksponeres, plasseres i originalposen og kastes trygt og utilgjengelig for barn.
Croatian: - Uhvatite slobodni rub za bilo koji ugao i uklonite i drugi dio zaštitnog sloja s ljepljive površine flastera.
Norwegian Bokmål: - Ta tak i den løse kanten i ett av hjørnene og trekk av den andre delen av laget.
Croatian: Ne izlažite flaster suncu.
Norwegian Bokmål: Plasteret må ikke utsettes for sol.
Croatian: - glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - hodepine - svimmelhet - munntørrhet - forstoppelse - kløe - kløe, betennelse eller smerter på påføringsstedet
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Norwegian Bokmål: Flerdosebeholderen består av en ytre flaske med innvendig kledning, en oppmålingspumpe og et lokk.
Croatian: Osim toga, manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se kao metabolit
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av administrert dose utskilles også som metabolitten N-desetyloksybutynin.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog liječenja zapažen je značajan pozitivan učinak Kentere na kvalitetu života temeljem
Norwegian Bokmål: Under den dobbeltblinde behandlingen ble det sett en signifikant, positiv effekt på livskvaliteten ved bruk av Kentera basert på spørreskjemaet Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av Kentera hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Budući da se oksibutinin metabolizira putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim.
Norwegian Bokmål: Siden oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450-isoenzym CYP3A4, kan interaksjoner med legemidler som hemmer dette isoenzymet, ikke utelukkes.
Croatian: Kako primjenjivati Kenteru
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER KENTERA
Croatian: Unatoč tome, Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kentera skal allikevel brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende, antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk (se pkt.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kentera samtidig som du bruker andre legemidler med lignende bivirkninger, som tørr munn, forstoppelse og døsighet, kan øke hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene.
Croatian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih flastera> EU/1/03/270/001 <24 transdermalna flastera> EU/1/03/270/001 <2 transdermalna flastera>
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/001/NO < 8 depotplastre> EU/1/03/270/002/NO < 24 depotplastre> EU/1/03/270/003/NO < 2 depotplastre>
Croatian: Svaki je flaster pojedinačno hermetički zatvoren u zaštitnoj vrećici.
Norwegian Bokmål: Feste plasteret Hvert plaster ligger i en beskyttende dosepose.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kentera depotplaster samtidig som du bruker andre legemidler med lignende bivirkninger, som tørr munn, forstoppelse og døsighet, kan øke hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene.
Croatian: Čuvati pumpicu u uspravnom položaju.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pumpen stående.
Croatian: Urinarna retencija, dizurija
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon: Antikolinerge produkter skal brukes med forsiktighet hos pasienter med betydelig hemmet blæretømming på grunn av faren for urinretensjon.
Croatian: Nemojte primjenjivati flaster na isto mjesto na tijelu najmanje 1 tjedan.
Norwegian Bokmål: La det gå minst en uke før du fester et plaster på samme sted på kroppen.
Croatian: Stoga, nakon uklanjanja, iskorišteni flaster treba saviti napola, s ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije izložena, vratiti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning skal plasteret derfor brettes i to (den klebende siden vendt innover) slik at membranen som frigjør virkestoffet, skjules, deretter plasseres plasteret i originaldoseposen og kasseres på en trygg måte og utilgjengelig for barn.
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima, uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju, srčanu aritmiju, povraćanje i urinarnu retenciju.
Norwegian Bokmål: Overdosering med oksybutynin har vært forbundet med antikolinerge effekter, herunder eksitasjon av sentralnervesystemet, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Croatian: EU/1/03/270/004 30 vrećica
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/004/NO 30 doseposer
Croatian: Iskorišteni flasteri ne smiju se baciti u kanalizaciju niti odlagati putem sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.
Norwegian Bokmål: Brukte plastre skal ikke skylles ned i toalettet eller kastes i et avfallshåndteringssystem for væsker.
Croatian: Jedan višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sadrži najmanje 30 grama Kentere i isporučuje 30 odmjerenih doza od 1 grama.
Norwegian Bokmål: Hver flerdosebeholder inneholder minst 30 gram Kentera og doserer 30 oppmålte doser på 1 gram. Hver eske inneholder 1 flerdosebeholder med doseringspumpe.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline P-verdi kontra placebo
Croatian: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pripremiti višedozni spremnik.
Norwegian Bokmål: Før du bruker flerdosebeholderen for første gang, må den klargjøres.
Croatian: Hipokalemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade sa strojevima (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Fordi Kentera kan føre til døsighet, søvnighet eller tåkesyn, må pasientene informeres om å være forsiktige under kjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av oksybutynin anbefales derfor ikke under amming.
Croatian: Ograničenja djelatnosti Tjelesna ograničenja
Norwegian Bokmål: Funksjonsbegrensninger Fysiske begrensninger Sosiale begrensninger Personlige forhold Emosjoner
Croatian: - Djelatna tvar je oksibutinin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er oksybutynin.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način: - Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika) - Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika) - Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de mulige bivirkningene nedenfor er oppført ved bruk av følgende konvensjon: - Svært vanlige (som oppstår hos over 1 av 10) - Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100) - Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1 000) - Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) - Svært sjeldne (som oppstår hos færre enn 1 av 10 000) - Ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data)
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Norwegian Bokmål: Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kentera etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken.
Croatian: - Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika) - Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)
Norwegian Bokmål: - Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100) - Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1 000) - Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) - Svært sjeldne (som oppstår hos over 1 av 10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Svrbež
Norwegian Bokmål: Poengsum
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er oksybutynin.
Croatian: Prazne višedozne spremnike s odmjernom pumpicom zbrinite sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Avhend tomme flerdosebeholdere i overensstemmelse til lokale krav.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin kan antagonisere effekten av motilitetsstimulerende legemidler.
Croatian: - bez pudera, losiona i ulja za tijelo. - bez posjekotina, osipa ili ostalih iritacija (nadraženosti) kože.
Norwegian Bokmål: - Uten pudder, lotion og olje.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Kentera slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Croatian: - infekcija gornjih dišnih puteva ili gljivične infekcije - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger - blærekatarr - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro
Croatian: - ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija) - makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija) - biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti) - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice) - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Norwegian Bokmål: Særlig: - ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) - erytromycin, et makrolid antibiotikum (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) - biperiden, levodopa eller amantadin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom) - antihistaminer (brukes til å behandle allergier, som pollenallergi) - fenotiaziner eller klozapin (brukes til å behandle mental sykdom) - trisykliske antidepressiva (brukes til å behandle depresjon) - dipyridamol (brukes til å behandle koaguleringsproblemer) - atropin og andre antikolinerge legemidler (brukes til å behandle magelidelser, som irritabel tarm-syndrom)
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Norwegian Bokmål: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge legemidler kan redusere den gastrointestinale motiliteten, og bør derfor brukes med forsiktighet til pasienter med gastrointestinale obstruktive lidelser, på grunn av risikoen for gastrisk retensjon, og ved lidelser som ulcerøs kolitt og tarmatoni.
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju,
Norwegian Bokmål: Overdosering med oksybutynin har vært assosiert med antikolinerge effekter, inkludert stimulering av CNS, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Croatian: Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Norwegian Bokmål: Dysuri, hematuri, nyresmerter, urinretensjon
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kentera etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utl.dato".
Croatian: (N=400)
Norwegian Bokmål: (N=400) Gj.sn.
Croatian: B UVJETI ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Kako koristiti vrećice:
Norwegian Bokmål: Slik brukes doseposene:
Croatian: (polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Norwegian Bokmål: Doseposen er laget av et flerlagsfoliebasert laminatlommemateriale (polymetakrylat/akrylnitrilkopolymer/lim/aluminium/polyetylen av lav tetthet/papir).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kenteru
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Kentera
Croatian: Suha usta, konstipacija, proljev, mučnina, abdominalna bol
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, forstoppelse, diaré, kvalme, magesmerter
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
Croatian: • alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Norwegian Bokmål: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er og hva det brukes mot
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Norwegian Bokmål: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 2.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering så ikke ut til å øke med dosen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får eller nylig har fått heparin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase og økt lipase1
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal Kepivance oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling har ikke vært undersøkt.
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kepivance ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Norwegian Bokmål: Kepivance vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling mot kreft.
Croatian: Sadržaj je tijekom otapanja potrebno lagano miješati.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Norwegian Bokmål: • økning i lipase- og amylasenivåer (fordøyelsesenzymer) i blodet (som ikke trenger behandling, og som normalt går tilbake til det normale etter at behandling med Kepivance er avsluttet)
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Croatian: Dizgeuzija Oralne parestezije
Norwegian Bokmål: Dysgeusia Oral parestesi
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighetsgrad og var reversible.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kepivance dersom du ammer.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Norwegian Bokmål: Synsskarphet ble ikke berørt ved 6 eller 12 måneder i noen av behandlingsgruppene.
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Istovremena primjena heparina
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et hvitt pulver som leveres i hetteglass.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove. http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket administrering av palifermin ikke heparinens antikoagulerende effekt i de eksperimentelle forhold (enkeltdose, subterapeutiske dosering).
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, skal du ikke bruke Kepivance hvis det ikke er helt nødvendig.