FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både absorptionsvarigheden og den terminale halveringstid var forlænget hos de forgiftede patienter og resulterede nogle gange i dobbeltpeaks.
Lithuanian: Tiek absorbcijos trukmė, tiek galutinė pusėjimo trukmė apsinuodijusių pacientų organizme buvo ilgesnė; kai kuriais atvejais tai lėmė didžiausios koncentracijos susidarymą du kartus.
Danish: Paracetamol anvendes ved forskellige smertetyper som f.eks. hovedpine, migræne, menstruationssmerter, ondt i halsen, smerter i bevægeapparatet, smerter efter tandkirurgi/tandudtrækning, tandpine og smerter ved osteoartritis samt mod feber.
Lithuanian: Paracetamolis vartojamas siekiant numalšinti įvairių rūšių skausmą, pvz., galvos skausmą, migreną, dismenorėją, gerklės skausmą, raumenų ir kaulų sistemos skausmą, skausmą po odontologinių procedūrų ir (arba) danties ištraukimo ir osteoartrito sukeliamą skausmą, taip pat karščiuojant.
Danish: Dette omfattede de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde afgivet skriftligt og mundtligt, begrundelserne for revurdering indsendt af de to berørte indehavere af markedsføringstilladelse samt rådgivningen fra de to ekspertgrupper vedrørende behandling af forgiftning, smertebehandling og farmakokinetik, offentliggjorte undersøgelser og spontane rapporteringer om overdosering.
Lithuanian: Šie duomenys - tai registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateikti atsakymai, dviejų susijusių registruotojų pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, taip pat dviejų apsinuodijimų gydymo, skausmo valdymo ir farmakokinetikos ekspertų grupių rekomendacijos, paskelbti tyrimai ir spontaniniai pranešimai apie perdozavimą.
Danish: Uanset gennemførligheden af en revideret overdoseringsprotokol finder PRAC det ikke acceptabelt at eksponere patienterne for en sådan revideret protokol uden tilstrækkelig evidens for dens virkning.
Lithuanian: Nepaisant peržiūrėto perdozavimo gydymo protokolo įgyvendinamumo, PRAC nuomone, tokio peržiūrėto protokolo negalima taikyti pacientams, nesant pakankamų jo veiksmingumo įrodymų.
Danish: Rumack-Matthew-nomogrammet blev udviklet til enkeltstående overdosering, hvor det præcise tidspunkt for indtagelse kendes, og det kan ikke anvendes til nøjagtigt at vurdere risikoen efter gentagne overdoser, akut overdosering af en formulering med langvarig udløsning, eller når tidspunktet for indtagelse ikke er kendt, eller når patienten konsulterer lægen mere end 24 timer efter indtagelse.
Lithuanian: Rumack-Matthew nomograma buvo sukurta vienkartinio perdozavimo atvejams, kai žinomas tikslus vaisto nurijimo laikas; pagal ją negalima tiksliai įvertinti rizikos po pakartotinio perdozavimo, ūmaus pailginto atpalaidavimo preparatų perdozavimo arba kai vaisto nurijimo laikas nežinomas arba pacientai atvyksta praėjus daugiau kaip 24 valandoms.
Danish: Det omfatter lægemidler med paracetamol som eneste stof, nemlig tabletter med modificeret udløsning indeholdende 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol og depottabletter indeholdende 500 mg paracetamol.
Lithuanian: Tai yra preparatai, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, būtent modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 500, 665 arba 1000 mg paracetamolio, ir 500 mg pailginto atpalaidavimo paracetamolio tabletės.
Danish: Lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, der er beregnet på længere virkning, fås i adskillige EU-medlemsstater.
Lithuanian: Modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu (jie pagaminti taip, kad veiktų ilgesnį laiką), galima įsigyti keliose ES valstybėse narėse.
Danish: Det betyder, at der også er forskellige farmakokinetiske profiler ved overdosering, hvilket understøttes af tilgængelige data, herunder offentliggjorte case-serier.
Lithuanian: Tai lemia skirtingas farmakokinetines charakteristikas perdozavus vaisto; tokią išvadą patvirtina turimi duomenys, įskaitant paskelbtus perdozavimo atvejų duomenis.
Danish: Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
Lithuanian: Jeigu vaisto perdozavęs pacientas laiku kreipiasi skubiosios medicininės pagalbos, jam galima skirti veiksmingą priešnuodį - Nacetilcisteiną (NAC).
Danish: Der er siden udstedelsen af markedsføringstilladelse identificeret 319 spontane bivirkningsrapporter vedrørende overdosering af paracetamol-tabletter med modificeret udløsning.
Lithuanian: Nuo registracijos pažymėjimo išdavimo užregistruota 319 spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su paracetamolio MA tabletėmis.
Danish: Det anerkendes, at forekomsten af overdosering ikke er den samme i alle EU's medlemsstater på grund af forskellige faktorer, herunder lovgivning og forbrugsmønster for smertestillende medicin.
Lithuanian: Pripažįstama, kad perdozavimo atvejų skaičius skirtingose ES valstybėse narėse yra nevienodas ir tai priklauso nuo įvairių veiksnių (pvz., nuo skausmą malšinančių vaistų teisinio statuso, vartojimo ypatumų).
Danish: Det omfatter uventet forlænget eksponering for paracetamol og dobbeltpeaks.
Lithuanian: Tai apima nenumatytai ilgesnę paracetamolio ekspoziciją ir du kartus susidariusią didžiausią koncentraciją.
Danish: Desuden sættes der spørgsmålstegn ved, hvorvidt det er muligt at fastlægge og implementere effektive foranstaltninger i de forskellige EU-medlemsstater, da det er komplekst at skulle håndtere to specifikke protokoller, da der kræves tæt monitorering (øget blodprøvetagning), og da det er komplekst at skulle håndtere usikkerheden om, i hvor høj grad den indtagne formulering er skadelig for patienten, jf. risikoen ved ikke at bruge en effektiv protokol og den sikkerhedsmæssige betænkelighed ved unødvendig administration af NAC.
Lithuanian: Be to, kyla abejonių dėl galimybės nustatyti ir įgyvendinti veiksmingas priemones visose ES valstybėse narėse - dėl dviejų specifinių protokolų valdymo sudėtingumo, poreikio atidžiai stebėti paciento būklę (dažniau atlikti kraujo tyrimus) ir sunkumų dėl nežinojimo, kokios formos preparatą pacientas nurijo, kuris gali pakenkti pacientui, nes jam gali būti taikomas neveiksmingas protokolas, taip pat dėl saugumo klausimų, susijusių su nebūtinu NAC skyrimu pacientams.
Danish: For at håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning er det nødvendigt at råde over en mekanistisk model, der tager hensyn til andre relevante parametre som f.eks. paracetamols opløselighed, kinetikken for den toksiske metabolit (NAPQUI) og for NAC givet som modgift.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymu, turėtų būti taikomas mechanistinis modelis, kuriame būtų atsižvelgta į kitus svarbius parametrus (pvz., paracetamolio tirpumą, toksiško metabolito (NAPQUI) ir NAC, kuris naudojamas kaip priešnuodis, kinetiką).
Danish: Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
Lithuanian: Taip pat valstybėse narėse yra patvirtintos skirtingos perdozavimo gydymo gairės ir tai priklauso nuo sveikatos priežiūros sistemų.
Danish: Der findes derudover kombinationsprodukter i depotformulering, som indeholder 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol.
Lithuanian: Be to, gaminami pailginto atpalaidavimo sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 75 mg tramadolio ir 650 mg paracetamolio.
Danish: Manglerne ved Rumack-Matthew-nomogrammet er allerede identificeret og har medført forskellige behandlingsprotokoller i tilfælde af samtidig indtagelse af andre lægemidler (navnlig lægemidler, der påvirker mave-tarm-motiliteten) eller i tilfælde, hvor der ikke kan indhentes information fra patienterne (f.eks. ukendt tidspunkt for indtagelse).
Lithuanian: Rumack-Matthew nomogramos trūkumai jau nustatyti, todėl tais atvejais, kai kartu išgeriama kitų preparatų (ypač tų, kurie veikia žarnyno judrumą) arba kai iš pacientų neįmanoma gauti informacijos (pvz.
Danish: Foranstaltningerne til øgning af bevidstheden om risikoen for overdosering (informationsmateriale, produktinformation, mærkning, brev til sundhedspersoner) vurderes ikke at være effektive til at forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering, idet informationen til patienterne og sundhedspersonerne allerede er omfattende.
Lithuanian: Nuspręsta, kad priemonės, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie perdozavimo riziką (šviečiamoji medžiaga, preparato informaciniai dokumentai, ženklinimas, DHPC), yra neveiksmingos siekiant išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo, kadangi pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams jau pateikta daug informacijos.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
Lithuanian: Dėl derinio su tramadoliu tokie perdozavimo atvejai yra dar labiau nenuspėjami ir sunkiau gydomi, nei perdozavimas modifikuoto atpalaidavimo preparatais su vienu paracetamoliu.
Danish: Under revurderingsproceduren vurderede PRAC de foreslåede risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der var usikkerhed om gennemførligheden og virkningen af dem, navnlig hvad angår reviderede protokoller for behandling af overdosering af lægemidler med modificeret udløsning på EUniveau, og hvad angår den potentielle skade på patienter, som ville blive unødigt overeksponeret for NAC.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones ir priėjo prie išvados, kad yra neaiškumų dėl jų įgyvendinamumo ir veiksmingumo, ypač dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir galimos žalos pacientams, kurie be reikalo vartotų NAC.
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo nuomonę, kad, siekiant geriau ištirti šią riziką ir pašalinti neaiškumus, susijusius su perdozavimo gydymu, modeliui būtina didesnė imtis, ir kad per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Paracetamol er et af de mest anvendte stoffer verden over.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Paracetamolis yra vienas dažniausiai pasaulyje vartojamų junginių; nuo 1955 m.
Danish: Selvom en tilpasning af den eksisterende behandlingsvejledning kunne foretages, vurderede PRAC, at udviklingen af en fælles protokol ville medføre overeksponering af visse patienter for NAC og dermed forbundne risici (f.eks. overfølsomhed, herunder anafylaktisk chok).
Lithuanian: Nors esamas perdozavimo gydymo gaires būtų galima pritaikyti, PRAC laikėsi nuomonės, kad parengus bendrą protokolą, kai kurie pacientai be reikalo vartotų NAC ir dėl to jiems kiltų NAC vartojimo keliamos grėsmės (pvz., padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, pavojus).
Danish: • PRAC gennemgik alle de indsendte tilgængelige data vedrørende overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, herunder tilsigtet og utilsigtet overdosering.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, kurie buvo pateikti kalbant apie perdozavimą modifikuoto atpalaidavimo preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant tyčinį ir atsitiktinį perdozavimą.
Danish: PRAC anerkendte begrænsningerne i de eksisterende undersøgelser, som ikke var designet til at sammenligne betydningen af dosis over for formulering på uforudsigelige farmakokinetiske forhold eller udfald.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų, nes jais nebuvo numatyta lyginti preparatų dozės ar formos įtakos nenuspėjamoms farmakokinetinėms charakteristikoms ar gydymo rezultatams.
Danish: På den anden side vurderede eksperterne også, at der ikke er tilstrækkelig evidens fra klinisk praksis til at støtte en merværdi ved tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning i forhold til andre behandlinger hos denne population eller nogen anden patientgruppe.
Lithuanian: Kita vertus, ekspertai taip pat laikėsi nuomonės, kad šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu papildomą vertę tokioje populiacijoje arba bet kurioje kitoje pacientų grupėje, palyginti su kitais vaistais.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja sustabdyti modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Danish: I lyset af ovennævnte opvejes den identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke af fordelene ved disse lægemidler ved behandling i de godkendte indikationer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta pirmiau, nustatytas susirūpinimą dėl saugumo keliantis klausimas yra svarbesnis už šių preparatų teikiamą naudą, jais gydant pacientus pagal patvirtintas indikacijas.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at de patienter, der skønnes at have høj risiko for levertoksicitet, er patienter, der har høje initiale koncentrationer af paracetamol.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad didelė hepatotoksiškumo rizika kyla tiems pacientams, kurių kraujyje nustatoma didelė pirminė paracetamolio koncentracija.
Danish: Den 30. juni 2016 indledte Sverige en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/riskforholdet for lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Lithuanian: Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo savybių turinčių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (-ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
Danish: PRAC vurderede de øvrige risikominimerende foranstaltninger, der blev foreslået i forbindelse med revurderingen (f.eks. skoleprogrammer, restriktioner vedrørende pakningstype ogstørrelse, informationsmateriale og brev til sundhedspersoner), men konkluderede, at de hverken ville være tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering og de dermed forbundne risici for levertoksicitet.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas rizikos mažinimo priemones, kurios buvo pasiūlytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu (pvz., mokyklos programas, pakuotės rūšies ir dydžio apribojimą, šviečiamąją medžiagą ir tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams), bet priėjo prie išvados, kad jų nepakaktų ir jos netiktų, siekiant pakankamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką ir dėl to kylančią hepatotoksiškumo riziką.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
Lithuanian: Tai, kad nėra veiksmingų priemonių, kurios padėtų išvengti perdozavimo atvejų, taip pat neaiškumai dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir nepatogumai, kurių pacientai patirtų dėl tokių protokolų taikymo, kelia didelį susirūpinimą.
Danish: CMDh's indstilling
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Danish: PRAC's drøftelse af de detaljerede begrundelser for revurdering
Lithuanian: Išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežasčių svarstymas PRAC
Danish: PRAC anerkender, at formuleringer med modificeret udløsning kan give tilstrækkelig smerteregulering, og at færre doser kan minimere risikoen for medicineringsfejl og forbedre patienternes compliance.
Lithuanian: PRAC pripažįsta, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatai gali užtikrinti tinkamą skausmo kontrolę, o rečiau vartojant vaistus, sumažėja gydymo klaidų tikimybė ir pacientai veiksmingiau laikosi gydytojo nurodymų.
Danish: Som led i deres risikominimeringsstrategi har indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt bør kontakte det nationale giftinformationscenter.
Lithuanian: Savo rizikos mažinimo strategijoje registruotojai rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Danish: Under revurderingen drøftede PRAC de tilgængelige kliniske undersøgelser på baggrund af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape PRAC aptarė turimus klinikinius tyrimus, atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Danish: I forbindelse med proceduren har alle indehavere af markedsføringstilladelse som led i risikominimeringsstrategien anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt kontakter det nationale giftinformationscenter.
Lithuanian: Šios procedūros metu visi registruotojai savo rizikos mažinimo strategijoje rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger hverken var tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering.
Lithuanian: Apskritai, laikytasi nuomonės, kad pasiūlytų priemonių nepakanka ir jos netinkamos, siekiant tinkamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką.
Danish: Evidensen for virkning ved akut smerte er mere solid, men det kliniske behov for en formulering med modificeret udløsning er mindre omfattende, og de påberåbte fordele ved lægemidlerne er mindre væsentlige i denne kliniske sammenhæng.
Lithuanian: Duomenys, kuriais siekta įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų veiksmingumą malšinant ūmų skausmą, yra labiau įtikinami, bet šių preparatų klinikinis poreikis ne toks svarbus, o deklaruojamos jų naudos nepakanka tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Danish: Der er ikke konstateret nogen overdoseringstilfælde hos børn under 12 år, og PRAC bemærkede, at risikoen for utilsigtet overdosering af Doreta SR er minimal hos denne patientpopulation, bl.a. på grund af den begrænsede brug hos børn og den børnesikrede pakning.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
Danish: Langt størstedelen af de alvorlige tilfælde, der er indberettet for paracetamol med modificeret udløsning, er sket ved overdosering med mere end 30 g paracetamol (som anses for at være en stor overdosis, jf. Marks et al., 2017).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Danish: I lyset af den populationsstørrelse, der er nødvendig for at give modellen tilstrækkelig styrke til at håndtere de aktuelle usikkerheder, finder PRAC derfor, at en sådan mekanistisk model ikke kan udvikles inden for rimelig tid, og at patienterne stadig vil være eksponeret for risikoen for overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
Danish: PRAC vurderer, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået, ikke er gennemførlige, effektive og proportionelle.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad registruotojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra neįgyvendinamos, neveiksmingos ir neproporcingos.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateikus užklausą nacionaliniams apsinuodijimų centrams, buvo nustatyti trys perdozavimo atvejai (nė vienas iš jų nebuvo mirtinas), susiję su tramadolio ir paracetamolio fiksuotų dozių sudėtiniu preparatu (prekiaujama tik Doreta SR).
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
Lithuanian: Be to, dėl jo sudėtyje esančio opioido kyla netyčinio perdozavimo pavojus.
Danish: På det andet møde i ekspertgruppen drøftede eksperterne virkningen af en ændret model eller nye retningslinjer for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, men fandt ikke populationsstørrelsen (100 patienter) tilstrækkelig.
Lithuanian: Modifikuoto modelio arba naujų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo gairių veiksmingumo vertinimas buvo aptartas antroje ad hoc ekspertų grupėje, tačiau nuspręsta, kad imties dydis (100 pacientų) yra nepakankamas.
Danish: Der blev dog sået tvivl om, hvorvidt en sådan anbefaling kan gennemføres, og PRAC vurderede, at den ikke ville medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da giftinformationscentrene drives forskelligt i EU's medlemsstater.
Lithuanian: Tačiau kyla abejonių dėl tokios rekomendacijos įgyvendinamumo ir PRAC laikosi nuomonės, kad tai nepadėtų veiksmingai sumažinti rizikos visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
Danish: Uanset betænkelighederne vedrørende gennemførligheden og effekten vurderede PRAC også, at problemerne ved sådanne foranstaltninger ikke vil være forholdsmæssige, navnlig i betragtning af de beskedne fordele ved disse lægemidler.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, nepaisant abejonių dėl rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir veiksmingumo, tokių priemonių trūkumai būtų neproporcingi, ypač atsižvelgiant į nedidelę šių vaistinių preparatų naudą.
Danish: Begrænsning af pakningsstørrelsen vil ikke i tilstrækkelig grad begrænse adgangen til disse lægemidler og vil sandsynligvis ikke forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering.
Lithuanian: Apribojus pakuotės dydį, nors tai ir gali turėti tam tikrą poveikį, būtų nepakankamai apribota galimybė gauti šių vaistinių preparatų ir mažai tikėtina, kad tai padėtų išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo.
Danish: På grund af forskellen i tilstandenes sværhedsgrad foreligger der en mulig forskel i risikoen for selvmordsadfærd mellem disse to patientpopulationer ved brug af denne fastdosiskombination med tramadol i forhold til brug af paracetamol som enkeltstofspræparat med modificeret udløsning.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.