FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ReFacto AF anwenden:
Czech: Před použitím přípravku ReFacto AF se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw. 500 I.E. Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Czech: Pokyny níže jsou pro použití více souprav přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka, spolu s 10ml (nebo větší) injekční stříkačkou.
German: REFACTO-AF-UMKARTON
Czech: VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
German: Lösungsmittel für ReFacto AF
Czech: Rozpouštědlo k ReFacto AF
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der unteren Kammer der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißer/ weißgrauer Pulverkuchen/ Pulver
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E., 2.000 I.E. oder 3.000 I.E. lyophilisiertes Pulver in der oberen Kammer und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben und Verschluss aus Butylgummi, ein Spritzenkolben zum Zusammensetzen, eine belüftete sterile Spritzenkappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, Alkoholtupfer, ein Heftpflaster und eine Mullkompresse.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Behinderungen aufhören.
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
German: Rekonstitution
Czech: Rekonstituce:
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří již byli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII (méně než
German: Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze.
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
German: Die fertige Lösung muss vor Verabreichung optisch auf Schwebeteilchen geprüft werden.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
German: 20-40 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
Czech: • vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Moroctocog alfa
Czech: moroctocogum alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Im Februar 2009 wurde eine Reihe von Änderungen am Herstellungsprozess von ReFacto vorgenommen.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
German: Weitere Informationen über ReFacto AF
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
German: Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReFacto AF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ReFacto AF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in ReFacto AF wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie A hat.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
German: ReFacto AF wird durch Injektion in eine Vene über mehrere Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung richten sich danach, ob ReFacto AF zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen eingesetzt wird, nach der Schwere der Krankheit, dem Ausmaß und genauen Ort der Blutung bzw. der Art des chirurgischen Eingriffs sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ReFacto AF zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
German: Der CHMP stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
German: Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ReFacto AF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
German: So wurde u. a. ein Protein namens Albumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird, aus dem Herstellungsprozess entfernt.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
German: Der Name des Arzneimittels wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
German: Die Studien ergaben, dass ReFacto AF bei der Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A ebenso sicher und wirksam war wie ReFacto.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
German: ReFacto AF wurde ursprünglich im April 1999 als ReFacto zur Anwendung bei bereits zuvor behandelten sowie bei bislang nicht behandelten Patienten mit Hämophilie A zugelassen; die Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus drei Hauptstudien.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen von ReFacto AF selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
German: Es ist als Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
German: Was ist ReFacto AF?
Czech: Co je ReFacto AF?
German: Patienten können außerdem Antikörper gegen Faktor VIII-Arzneimittel wie ReFacto AF entwickeln.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
German: ReFacto AF wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
German: Diese Antikörper werden Inhibitoren genannt, da sie verhindern können, dass das Arzneimittel wie geplant wirkt, womit eine Kontrolle der Blutungen unter Umständen nicht mehr möglich ist.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ReFacto AF berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
German: Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: ReFacto AF besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
German: ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
German: Wie wurde ReFacto AF untersucht?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
German: Welche Risiken sind mit ReFacto AF verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refacto AF, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Infolgedessen bluten sie leicht und können Probleme wie beispielsweise Gelenkblutungen, Muskelblutungen und Blutungen in den inneren Organen erleiden.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
German: Welchen Nutzen hat ReFacto AF in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
German: Wofür wird ReFacto AF angewendet?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
German: Wie wirkt ReFacto AF?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Lösungsmittel:
Czech: Síla
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Czech: Není známo Není známo
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
German: Achtzehn dieser 20 Gelenke (90 %) galten am Ende der Studie nicht länger als Zielgelenke.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
German: Injektion).
Czech: injekce).
German: Osmolalität: 272 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Dosis und Anzahl an Injektionen Sie benötigen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
German: pH-Wert: 6,4.
Czech: pH: 6,4.
German: Zusätzliche Dosen können gegeben werden, falls erforderlich.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
German: Mit Faktor IX wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
German: Die Packung enthält:
Czech: Obsah Balení obsahuje:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
German: 40 I.E./kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
German: Kleinerer chirurgischer Eingriff, einschließlich Zahnextraktion.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
German: Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt etwa 152 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
German: Abhängig vom Ort und Schweregrad der Blutung benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis (80 I.E./kg) oder zusätzliche Injektionen.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck).
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen.
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
German: In der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Refixia werden keine Zusätze menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln während der Behandlung mit Refixia besteht:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über die Inzidenz von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten zur Verfügung stellen zu können.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
German: Zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen.
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.
German: Die Dosisempfehlungen für Jugendliche (12-18 Jahre) sind dieselben wie für Erwachsene: 40 I.E./kg Körpergewicht.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.