FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Acondicionamiento primario
Bulgarian: Vnitřní Obal
Spanish: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Bulgarian: Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Spanish: Advertencia sobre teratogenicidad
Bulgarian: Предупреждение за тератогенност
Spanish: Fecha del asesoramiento
Bulgarian: Дата на консултацията
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Spanish: Información del paciente, firma y fecha
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата
Spanish: o La implementación a nivel nacional de medidas para valorar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Bulgarian: o Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността и придържането към ППБ.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Spanish: Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto
Bulgarian: Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
Spanish: Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE
Bulgarian: Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Spanish: Enviar al paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación
Bulgarian: Пациентите трябва да се насочват към лекар-специалист в областта на тератологията за консултация и оценка
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida o Requisitos de comunicación del embarazo Interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
Bulgarian: Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид o Изискванията за съобщаване на бременността Thalidomide Celgene трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Bulgarian: Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в "Образователния комплект за медицински специалисти"
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Spanish: o Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако статусът на детероден потенциал е неясен Информация относно това, какво е ефективна контрацепция
Spanish: Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Spanish: Miembro)
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente si hay sospecha de embarazo
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
Bulgarian: Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Bulgarian: o Преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, в съответствие с Националните компетентни власти, да отпускат Thalidomide Celgene, ще бъдат снабдени с Образователен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв или сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el "Material educativo para el profesional sanitario" (si es aplicable a un Estado Miembro)
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за жени без детероден потенциал трябва да включват:
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол o Всички брошури трябва да съдържат следната информация Thalidomide Celgene е тератогенен Thalidomide Celgene може да причини тромбоемболизъм, сърдечносъдови събития и невропатия
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Bulgarian: o Събирането на подробни данни най-малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Spanish: • mujeres embarazadas;
Bulgarian: бременни жени;
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Bulgarian: Фирмата обаче оттегля това заявление по време на първоначалното оценяване на лекарството.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Bulgarian: • пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
Spanish: talidomida
Bulgarian: thalidomide
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
Bulgarian: Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
Bulgarian: Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
Bulgarian: Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Bulgarian: жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след завършването му;
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Bulgarian: Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, siempre que se adopten medidas muy estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.