FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
Greek: • Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα: {Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα από του στόματος σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, στη στοιχειώδη συσκευασία.
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Greek: Για [ένδειξη*], χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, όπου απαιτείται.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Spanish: Prospecto del envase una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn: {Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis, en las indicaciones en las que se administra una vez a la semana, en el Prospecto.}
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
Spanish: Tomar solo una vez por semana el …………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra) *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Greek: Πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης) *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, όπου απαιτείται.
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση και το πλαίσιο θα πρέπει να έχουν κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο, αλλά να διασφαλίζεται ότι κάνουν αντίθεση με την υπόλοιπη συσκευασία.
Spanish: Sección 3: Cómo utilizar <nombre del producto> {En esta sección se debe incluir una advertencia enmarcada, tal y como se indica a continuación:}
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία του προϊόντος>
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη δεκαετία του ‘60.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Greek: Αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα πρέπει να αποτυπώνονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Greek: 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρεται η δυνατότητα διαίρεσης της δόσης.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου μπορούν να εφαρμοστούν διάφορα δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας δοσολογίας
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de julio de 2019 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2019, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι για την εν λόγω αντικατάσταση απαιτούνται ενδεχομένως αρκετές τεχνικές αλλαγές και για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μη διαθεσιμότητας των σκευασμάτων μεθοτρεξάτης σε ορισμένα κράτη μέλη, η PRAC συμφώνησε σε περίοδο υλοποίησης έως 4 ετών από την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας.
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Greek: Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε αναφορά στη διαίρεση της δόσης στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να διαγραφεί.
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συνιστάται πλέον η διαίρεση της δόσης σε πολλαπλές δόσεις.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και οι απόψεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
Greek: Από τα σχόλια που υπέβαλαν οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας προέκυψαν ακόμη περισσότερα στοιχεία σχετικά με τα γενεσιουργά αίτια των σφαλμάτων.
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται είτε ως πόσιμα είτε ως παρεντερικά σκευάσματα ή σε αμφότερες τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Greek: Συνολικά, κρίθηκε ότι η εν λόγω πρακτική δημιουργεί ενδεχομένως μεγαλύτερη σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα σφάλματα δοσολογίας και, συνεπώς, δεν πρέπει να συνιστάται.
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Greek: Για κάθε κατηγορία ενδείξεων προβλέπεται διαφορετικό δοσολογικό σχήμα:
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
Greek: Παρότι εφαρμόζονται ήδη πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίστηκε η υποβολή ανάλογων αναφορών.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
Greek: Η έλλειψη γνώσης και σαφήνειας σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα για ορισμένες ενδείξεις ήταν επίσης συχνή διαπίστωση και δεν περιοριζόταν μόνο σε επίπεδο ασθενών.
Spanish: En el contexto de esta revisión, el PRAC debatió, en consulta con pacientes y profesionales sanitarios, cómo podrían reforzarse aún más las medidas de minimización del riesgo ya implantadas y si deberían aplicarse otras medidas.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω επισκόπησης, η PRAC εξέτασε, σε διαβούλευση με ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατά πόσον τα ήδη εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσαν να ενισχυθούν περαιτέρω και κατά πόσον απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
Greek: Δεδομένων των διαφορών, η PRAC εισηγήθηκε μεγαλύτερη συνοχή στην εφαρμογή του εν λόγω μέτρου καθορίζοντας σαφείς, συνεκτικές και μονοσήμαντες προειδοποιήσεις στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
Greek: Επιπροσθέτως, οι χύδην συσκευασίες ενέχουν τον κίνδυνο απώλειας των προειδοποιητικών πληροφοριών κατά τη διαδικασία επανασυσκευασίας που συνιστά κοινή πρακτική σε ιατρικά κέντρα/νοσοκομεία.
Spanish: En la UE/EEE, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas, siguen produciéndose casos de errores de medicación.
Greek: Στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίζουν να σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Spanish: Los errores de medicación también se asociaron al uso de envases a granel.
Greek: Σφάλματα δοσολογίας έχουν επίσης συσχετιστεί με τη χρήση χύδην συσκευασιών.
Spanish: Además, el PRAC solicitó la elaboración de una tarjeta para el paciente que se introduzca o vaya sujeta en el acondicionamiento exterior.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC ζήτησε τη θέσπιση κάρτας ασθενούς η οποία θα τοποθετείται στο εσωτερικό της συσκευασίας ή θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία.
Spanish: Una revisión sistemática por Saedder y cols. (2014)1 reveló que el 47 % de todos los errores de medicación graves fueron causados por solo siete grupos farmacológicos, y el metotrexato encabeza la lista en porcentaje de incidentes.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων.
Spanish: • También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación.
Greek: • Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η οποία θα συνοδεύεται από σχέδιο κοινοποίησης.
Spanish: minimización del riesgo, el metotrexato sigue apareciendo en errores de medicación graves documentados (Grissinger, 20182).
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
Greek: Ομοίως, η εντός πλαισίου προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ που έχει ήδη συμφωνηθεί να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος των πόσιμων σκευασμάτων ως απόρροια της ΑΕΠΠΑ (PSUSA) θα πρέπει επίσης να αποτυπώνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de marzo de 2018, España inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación en la relación riesgo/beneficio de la formulación oral de metotrexato y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Μαρτίου 2018, η Ισπανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τα γενεσιουργά αίτια και την επίπτωση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας στη σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν μεθοτρεξάτη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Spanish: También se observó que la hospitalización y la transferencia de la asistencia entre centros y médicos eran una causa primordial debido a la falta de comunicación o a una comunicación insuficiente entre paciente/médico, médico/médico o médico/enfermero.
Greek: Η εισαγωγή στο νοσοκομείο και η ανάληψη της περίθαλψης μεταξύ διάφορων ιδρυμάτων και ιατρών επισημάνθηκε επίσης ως γενεσιουργό αίτιο, λόγω της ανεπαρκούς ή ανύπαρκτης επικοινωνίας ασθενούς/ιατρού, ιατρού/ιατρού, ιατρού/νοσηλευτή.
Spanish: También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes de las nuevas recomendaciones y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε συνδυασμό με σχέδιο κοινοποίησης, που θα ενημερώνει τους εμπλεκόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις νέες συστάσεις και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: El material educativo también debe incluir un recordatorio para que el farmacéutico aconseje al paciente sobre la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει επίσης να περιέχει μια υπενθύμιση για τον φαρμακοποιό ώστε να συμβουλεύει τον ασθενή σχετικά με την άκαιρη ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας.
Spanish: Se han notificado casos graves de sobredosis, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que precisan una administración semanal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, ορισμένες φορές θανατηφόρα, σε ασθενείς που έλαβαν άκαιρα το προϊόν σε ημερήσια αντί σε εβδομαδιαία βάση για ενδείξεις στις οποίες απαιτείται εβδομαδιαία δόση.
Spanish: También se acordó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los frascos y los tubos utilizados actualmente como acondicionamiento primario deben sustituirse por blísteres.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων, οι φιάλες και τα σωληνάρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ως στοιχειώδης συσκευασία πρέπει να αντικατασταθούν με συσκευασίες κυψέλης.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
Greek: Επισημάνθηκε ότι έχουν χρησιμοποιηθεί διάφορες διατυπώσεις και τύποι προειδοποιήσεων: από πολύ μικρών διαστάσεων ενημερωτικό κείμενο στη μία πλευρά της συσκευασίας με μαύρο χρώμα έως μεγάλων διαστάσεων ενημερωτικό κείμενο εντός κόκκινου πλαισίου σε διάφορες πλευρές της εξωτερικής συσκευασίας, συμπερίληψη ημερολογίου ή σημείου επισήμανσης της ημέρας λήψης, καθώς και διάφορα κείμενα για το περιεχόμενο της προειδοποίησης.
Spanish: El PRAC acordó además, durante su sesión plenaria de abril de 2018, ampliar el ámbito de aplicación para incluir también las formulaciones parenterales de metotrexato, teniendo en cuenta una serie de casos notificados también con estas formulaciones y dado que, en un gran número de casos en los que se notificó una «pauta incorrecta de administración de la dosis» de metotrexato, no se habían especificado la vía de administración ni la forma farmacéutica.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας τον Απρίλιο 2018 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής ώστε να συμπεριληφθούν και τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης, δεδομένου του αριθμού περιστατικών που έχουν αναφερθεί με τα συγκεκριμένα σκευάσματα και του γεγονότος ότι για μεγάλο αριθμό περιστατικών που αναφέρθηκαν ως «εσφαλμένο δοσολογικό σχήμα» μεθοτρεξάτης δεν είχαν προσδιοριστεί η οδός χορήγησης και η φαρμακοτεχνική μορφή.
Spanish: • Para el tratamiento de enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento inmunodepresor, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes, se receta en una única dosis baja, una vez a la semana.
Greek: • Για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, για τα οποία απαιτείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της νόσου του Crohn και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων, συνταγογραφείται για θεραπεία εφάπαξ χαμηλής δόσης, μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Greek: Από τις αρχές του 1996, επιβλαβή ή θανατηφόρα σφάλματα με χαμηλής δόσης πόσιμη μεθοτρεξάτη έχουν αναφερθεί στο Ινστιτούτο Ασφαλών Πρακτικών Φαρμακευτικής Αγωγής (ISMP) και έχουν δημοσιευθεί σε περισσότερα από 50 ενημερωτικά δελτία του ινστιτούτου.
Spanish: El PRAC ha realizado una evaluación exhaustiva de los casos notificados espontáneamente después de la comercialización y, aunque es posible que no se hayan facilitado algunos datos relevantes en todos los casos notificados espontáneamente después de la comercialización, el análisis de la causa principal se corroboró mediante la evaluación de los datos bibliográficos, que proporcionó una descripción más detallada de los casos de errores de medicación con metotrexato.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε ενδελεχώς τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών μετά την κυκλοφορία στην αγορά και, μολονότι ορισμένα συναφή δεδομένα δεν υποβλήθηκαν ενδεχομένως σε όλες τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η ανάλυση των γενεσιουργών αιτίων επεκτάθηκε στην αξιολόγηση βιβλιογραφικών δεδομένων, από τα οποία προέκυψε λεπτομερέστερη περιγραφή των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας μεθοτρεξάτης.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de cánceres como la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y diversas enfermedades inflamatorias, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica, y como tratamiento complementario sin esteroides en la enfermedad de Crohn.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία μορφών καρκίνου όπως της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και διαφόρων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας, καθώς και ως συμπληρωματική αγωγή περιορισμού των στεροειδών στη νόσο του Crohn.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados sobre los productos que contienen metotrexato en relación con el importante riesgo identificado de errores de medicación cuando el metotrexato destinado a utilizarse una vez a la semana se toma a diario por error, las causas primordiales de este riesgo y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη σε ό,τι αφορά τον σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας όταν η μεθοτρεξάτη που προορίζεται για εφάπαξ εβδομαδιαία χρήση λαμβάνεται εκ παραδρομής ημερησίως, τα γενεσιουργά αίτια για τον εν λόγω κίνδυνο και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: En concreto, se comunicó que los envases a granel, como los frascos o los tubos, no permiten hacer un seguimiento, es decir contar con facilidad los comprimidos restantes, lo que dificulta que los pacientes y cuidadores adviertan el error.
Greek: Ειδικότερα, έχει αναφερθεί ότι οι χύδην συσκευασίες, όπως φιάλες ή σωληνάρια, δεν επιτρέπουν την παρακολούθηση των υπολειπόμενων δισκίων, ήτοι την εύκολη καταμέτρησή τους, καθιστώντας έτσι δύσκολο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους φροντιστές να διαπιστώσουν το σφάλμα.
Spanish: Se han identificado diferentes motivos para la aparición de errores de medicación.
Greek: Έχουν προσδιοριστεί διάφοροι λόγοι για τους οποίους σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Spanish: Los riesgos asociados al uso inadecuado de metotrexato a diario en lugar de semanalmente hacen que el metotrexato sea uno de los medicamentos de alto riesgo más conocidos y sea propenso a errores de medicación.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση της μεθοτρεξάτης σε ημερήσια αντί της εβδομαδιαίας δόσης καθιστούν τη μεθοτρεξάτη ένα από τα πιο γνωστά υψηλού κινδύνου φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της μεγάλης πιθανότητας σφάλματος δοσολογίας.
Spanish: También se identificaron otros subgrupos de pacientes con riesgo, como pacientes con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, pacientes con discapacidad visual, pacientes con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y pacientes con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.
Greek: Προσδιορίστηκαν και άλλες υποομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, όπως ασθενείς με διαταραχή της μνήμης και των γνωστικών λειτουργιών, ασθενείς με διαταραχές όρασης, ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες να ακολουθήσουν γραπτές οδηγίες, ασθενείς οι οποίοι διαιρούν την εβδομαδιαία από του στόματος λαμβανόμενη δόση μεθοτρεξάτης, ασθενείς με συννοσηρότητες και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Spanish: A fin de conocer mejor los motivos que dan lugar a errores de medicación y evitarlos debidamente, así como para respaldar la medición de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo acordadas, se pide a todos los TAC que apliquen y utilicen un cuestionario de seguimiento específico, según lo acordado por el PRAC, en relación con todos los errores de medicación notificados con metotrexato que ocasionen una sobredosis.
Greek: Για την καλύτερη κατανόηση των αιτιών που οδηγούν σε σφάλματα δοσολογίας και για την κατάλληλη πρόληψη αυτών, καθώς και προς στήριξη της μέτρησης της αποτελεσματικότητας των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όλοι οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εφαρμόζουν και να χρησιμοποιούν ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης, όπως έχει συμφωνηθεί με την PRAC, για όλα τα σφάλματα που αναφέρονται σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη και προκαλούνται από υπερδοσολογία.