FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Croatian: Tvrtka koja lijek Imbruvica stavlja u promet treba dostaviti dodatne podatke o koristima od lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne leukemije iz kontrola prethodno liječenih bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.
Croatian: Prosječno vrijeme u kojem su bolesnici preminuli ili u kojem se bolest pogoršala iznosilo je 15 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Imbruvica, u odnosu na 6 mjeseci u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Croatian: Imbruvica se može davati kao monoterapija ili zajedno s bendamustinom i rituksimabom, odnosno s obinutuzumabom u određenih bolesnika s KLL-om te s rituksimabom u bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima naziva Brutonove tirozin kinaze (Btk), čime se potiče preživljenje B-limfocita i njihova migracija do organa u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, tj. v skupini s slabo prognozo in malo drugimi možnostmi zdravljenja.
Croatian: Nadalje, lijek Imbruvica također je bio učinkovit u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na terapiju ili kod kojih se rak vratio nakon prethodne terapije, te u skupini bolesnika sa lošom prognozom i malim brojem drugih mogućnosti za terapiju.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 bolesnika koji su prethodno primili drugu terapiju za Waldenströmovu makroglobulinemiju, 87 % bolesnika reagiralo je na terapiju lijekom Imbruvica.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Croatian: Inhibirajući Btk, ibrutinib smanjuje preživljenje i migraciju B-limfocita te na taj način odgađa napredovanje raka.
Slovenian: Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Croatian: Reakcija na liječenje mjerena je smanjenjem razine bjelančevine IgM u krvi, čije su visoke razine prisutne u krvi kod bolesnika oboljelih od Waldenströmove makroglobulinemije.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Croatian: Nuspojave lijeka smatrale su se prihvatljivima.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 578 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se ponovno pojavila nakon terapije, smrtni slučajevi ili znakovi napredovanja raka nastupili su u 19 % bolesnika (56 od 289) koji su primali lijek Imbruvica zajedno s lijekovima protiv raka bendamustinom i rituksimabom, u usporedbi sa 63 % (183 od 289) bolesnika koji su primali bendamustin i rituksimab bez lijeka Imbruvica.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Croatian: U ispitivanju na 111 bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na prethodno liječenje ili kod kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja, 21 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u potpunosti je reagiralo (tj. nestali su svi znakovi raka), a 47 % djelomično je reagiralo (tj. došlo je do poboljšanja, ali su neki znakovi bolesti ostali).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imbruvica utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Croatian: Kako djeluje Imbruvica?
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Croatian: Imbruvica sadržava djelatnu tvar ibrutinib.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imbruvica potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 150 bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom, nakon 26 mjeseci u 19 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom došlo je do smrti ili napredovanja raka, u usporedbi s 56 % bolesnika koji su primali samo rituksimab.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, otprilike 90 % bolesnika koji su primili lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti nakon liječenja u trajanju od godinu i pol dana, u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali lijek protiv raka klorambucil.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Croatian: U ispitivanju na 229 prethodno neliječenih bolesnika, nakon 31 mjeseca, 79 % bolesnika na terapiji lijekovima Imbruvica i obinutuzumab bilo je živo bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali klorambucil i obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, 66 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo nakon godinu dana, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab.
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Croatian: Kako se Imbruvica primjenjuje?
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Croatian: Ovo je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Croatian: 48-mjesečno praćenje
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Croatian: Incidencija za 5-godišnje razdoblje iznosila je 11%.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Croatian: Preporučene prilagodbe doza opisane su niže:
Slovenian: KLL in WM
Croatian: KLL i WM
Slovenian: (mesec)
Croatian: (Mjesec)
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Croatian: To znači da morate reći svom liječniku uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Slovenian: ni dosežena
Croatian: Nije dostignuto
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu.
Slovenian: Stadij Rai
Croatian: Rai stadij
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Slovenian: vsi preiskovanci
Croatian: Svi ispitanici
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Slovenian: skupaj (N = 63)
Croatian: Ukupno (N = 63)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u djece i adolescenta u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Croatian: Uzmite prema uputama svoga liječnika.
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Croatian: ORR uključujući djelomični odgovor s limfocitozom (%)
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Croatian: To mogu biti znaci i simptomi moždanog udara.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o značenju rezultata pretraga.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Croatian: Svi gastrointestinalni, limfoidni i koštani nalazi oporavili su se nakon razdoblja oporavka od 6-13 tjedana.
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Slovenian: Huda bolezen srca
Croatian: Teška bolest srca
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,9 mjeseci.
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Croatian: Dugoročna sigurnost
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA • ako ste alergični na ibrutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Croatian: • Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut za obje skupine.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Croatian: Pritisnite tabletu kroz blister na drugu stranu.
Slovenian: Srčne aritmije
Croatian: Aritmija srca
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima ibrutiniba na plodnost kod ljudi.
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
Slovenian: Reaktivacija virusa
Croatian: Virusna reaktivacija
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA, 64% je imalo 65 ili više godina.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u mladunčadi.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Croatian: Otvorite pakiranje.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Slovenian: Preiskave pred zdravljenjem in med njim
Croatian: Pretrage i provjere prije i tijekom liječenja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Croatian: Prijavljeni slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija povezani su sa smrtnim ishodima.
Slovenian: 18,1 (11,1; NE)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Croatian: • težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti barem 3 do 7 dana prije i poslije operacije, ovisno o vrsti operacije i riziku od krvarenja.
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je potekalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE27.
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Croatian: Veći rizik od velikog krvarenja uočen je s antikoagulansom nego s antitrombocitnim lijekovima.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost natašte (n = 8) bila je 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9), a udvostručila se kada je kombiniran s obrokom.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Croatian: • Uzmite tablete svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo za procjenu procijenilo je medijan trajanja odgovora na 19,6 mjeseci.
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Slovenian: IMBRUVICA filmsko obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Croatian: IMBRUVICA filmom obložene tablete Janssen-Cilag SpA