FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Romanian: creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (creşterea ALT, creşterea AST, creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea GGT) leziuni hepatocelulare, hepatită, icter, hepatomegalie, colestază, toxicitate hepatică, anomalii ale funcţiei hepatice insuficienţă hepatică, hepatită colestatică,
English: nausea
Romanian: Rifabutină
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Romanian: Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă), efavirenz şi cimetidină Concentraţiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul utilizării în asociere; prin urmare, administrarea în asociere cu posaconazol trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
English: 30 months
Romanian: 18 ani).
English: Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Romanian: De asemenea, Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
Romanian: hepatosplenomegalie, sensibilitate hepatică, asterixis
English: Hepatobiliary disorders Common:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Romanian: Posaconazole AHCL poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Romanian: Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă luaţi oricare dintre următoarele: terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Romanian: bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scazută tensiune arterială scăzută inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe afecţiuni severe ale rinichilor -semnele includ nevoia de a urina în cantitate mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită valori ridicate ale creatininei - evidenţiate la analizele de sânge tuse, sughiţ sângerare nazală durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
English: hearing impairment
Romanian: afectarea auzului
English: Packaging Package size
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: Target Species
Romanian: Specia ţintă
English: Packaging Content Package size
Romanian: Conţinut Mărimea pachetului
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Romanian: Medicul trebuie să instruiască pacientul cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentului.
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Romanian: Hipoglicemia severă poate duce la pierderea cunoștinței și, în cazuri extreme, la deces.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că ambele medicamente produc concentrații similare de substanță activă în organism.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Romanian: Hipoglicemia poate fi cauzată de medicamentul în sine sau de alți factori, cum ar fi regimul alimentar și exercițiile fizice.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Insulina lispro Sanofi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul este o boală în care pacienții prezintă valori mari ale glicemiei, fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină, fie din cauză că organismul nu poate să utilizeze insulina în mod eficace.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Romanian: În anumite situații, cum ar fi cazurile când concentrațiile de acid din sânge sunt periculos de mari (cetoacidoză), medicamentul poate fi administrat în venă.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Romanian: Într-un studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 1, după 26 de săptămâni valoarea HbA1c a scăzut cu 0,44 și cu 0,46 puncte procentuale în urma tratamentului cu Insulina lispro Sanofi și, respectiv, cu Humalog; în al doilea studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 2, cifrele corespunzătoare au fost de 0,93 și, respectiv, 0,88 puncte procentuale.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Insulina lispro Sanofi este Humalog 100 U/ml soluție.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Romanian: Substanța activă din Insulina lispro Sanofi este o formă de insulină care se absoarbe mai rapid în organism decât insulina umană regular, putând prin urmare să acționeze mai rapid.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Romanian: Această formă de insulină ajută la reglarea valorilor glicemiei, ceea ce atenuează simptomele și reduce riscul de complicații ale diabetului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Insulina lispro Sanofi are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu ale Humalog și se distribuie în organism în același mod.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Romanian: Având în vedere că Insulina lispro Sanofi este o insulină cu acțiune rapidă, aceasta se administrează de obicei cu puțin timp înainte de masă și, atunci când este necesar, la scurt timp după masă.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insulina lispro Sanofi.
English: It can also be given with an infusion pump.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat și cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humalog, beneficiile Insulinei lispro Sanofi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Romanian: Insulina lispro Sanofi este un medicament utilizat pentru controlul valorilor glicemiei (zahărul din sânge) la adulți, adolescenți și copii cu diabet care au nevoie de insulină.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Romanian: În plus, studiile demonstrează că cele două medicamente au efecte similare în scăderea valorilor glicemiei, precum și reacții adverse similare.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: It contains the active substance insulin lispro.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă insulină lispro.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Romanian: Două studii ulterioare pe un total de 1 012 pacienți au comparat Insulina lispro Sanofi cu Humalog și au dovedit că acestea au o eficacitate similară în scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine sunt reglate valorile glicemiei în timp.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Insulina lispro Sanofi cu medicamentul de referință Humalog au demonstrat că substanța activă din Insulina lispro Sanofi este foarte similară cu Humalog din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Insulinei lispro Sanofi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Insulina lispro Sanofi, citiți prospectul.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Romanian: Insulina lispro Sanofi poate să cauzeze hipoglicemie (concentrații scăzute de glucoză în sânge) și este contraindicată la pacienții a căror glicemie este deja mică.
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Insulina lispro Sanofi este un „medicament biosimilar”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi?
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
Romanian: Alte informații despre Insulina lispro Sanofi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Insulinei lispro Sanofi.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Romanian: Insulină lispro Sanofi se stabilește pentru fiecare pacient în parte și depinde de valoarea glicemiei pacientului.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Romanian: Insulina lispro Sanofi se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, în coapsă, în fesă sau în burtă.
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Romanian: Ce este Insulina lispro Sanofi și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Insulina lispro Sanofi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Insulinei lispro Sanofi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: EPAR summary for the public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină lispro
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Romanian: De ce a fost aprobată Insulina lispro Sanofi?
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Insulina lispro Sanofi pe parcursul studiilor?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
Romanian: Cum acționează Insulina lispro Sanofi?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
Romanian: Cum se utilizează Insulina lispro Sanofi?
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentratie Forma farmaceutica
English: Invented Name
Romanian: Nr. EMEA Numele inventat
English: 28 September 2012
Romanian: 28 septembrie 2012
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2012.
English: What is Yvidually?
Romanian: Ce este Yvidually?
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
Romanian: Acest medicament va fi comercializat şi sub denumirea de Flexyess.
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
Romanian: Yvidually este o pilulă contraceptivă combinată.
English: Why was Yvidually reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Yvidually?
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Romanian: Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată”, ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Yvidually şi denumirile asociate.
English: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1330
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea contracepţiei pe perioada unei utilizări îndelungate.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Romanian: Deşi fuseseră raportate diverse tipuri de sângerare în timpul zilelor de administrare a pilulei, aceste episoade de sângerare au părut să fie bine tolerate.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Romanian: De asemenea, Franţa şi-a exprimat îngrijorarea că dozatorul de comprimate nu a fost utilizat în studiile clinice principale.
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Romanian: membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen şi drospirenona este derivată din progesteron.
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările Franţei privind eficacitatea utilizării îndelungate propuse a medicamentului şi episoadele de sângerare neregulată care ar putea interveni în timpul zilelor de administrare a pilulei.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Romanian: Yvidually acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin modificarea mucusului cervical (de la nivelul colului uterin) şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Romanian: De asemenea, CHMP a menţionat că îngrijorările privind dozatorul de comprimate fuseseră rezolvate în mod adecvat, întrucât un studiu suplimentar pus la dispoziţie de către companie a demonstrat că femeile consideră că dozatorul este uşor de utilizat şi nu au fost probleme privind respectarea dozelor.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Romanian: De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Romanian: Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Yvidually depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Yvidually în toate statele membre interesate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Yvidually sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda şi Norvegia.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Glidipion este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.