FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau résumé des réactions indésirables
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
French: Tige de piston : en polypropylène.
Bulgarian: Лост за бутало: направен от полипропилен
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
Bulgarian: Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
French: Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Bulgarian: Завийте внимателно предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
French: - Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
French: Fixez la tige de piston sur la seringue
Bulgarian: Закрепете лоста за буталото и спринцовката
French: Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите и всеки неупотребен продукт.
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла за флакона с прах.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
French: Conservez l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert attaché au flacon.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакона или иглата, прикрепени към флакона.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела към NovoSeven е съобщено в постмаркетингов обсервационен регистър на пациенти с вроден дефицит на FVII.
French: Dévisser la seringue vide de l'adaptateur pour flacon et assurer la fixation de l'adaptateur au flacon contenant le produit reconstitué.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
French: - Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont la pyrexie et le rash (peu fréquent : ≥ 1/1 000 ; < 1/100).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
French: • 1 flacon de solvant pour la reconstitution
Bulgarian: 1 флакон с разтворител за реконституиране
French: Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, inclinez la seringue pour l'enlever du flacon.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте спринцовката, за да го отстраните от флакона.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя.
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 ;
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Bulgarian: При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
French: Visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Bulgarian: Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
French: Hémophilie acquise
Bulgarian: Придобита Хемофилия
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert du flacon, replacez le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévissez l'aiguille de transfert de la seringue.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете трансферната игла от флакона, поставете отново капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.
French: Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
French: Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
French: Retourner la seringue avec le flacon au-dessus pour pouvoir collecter le contenu du flacon dans la seringue.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно и изтеглете съдържанието на флакона в спринцовката.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
French: • Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
French: Ne pas sortir l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакона от защитната капачка.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
French: Autriche implant en seringue préremplie
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
French: • résumé des caractéristiques du produit
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
French: une brochure médecin une brochure patient
Bulgarian: Брошура за пациента
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
French: 35 UI/kg de poids corporel.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (pesant plus de 24 kg)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (с тегло повече от 24 kg)
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
French: Boîte de 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Bulgarian: Употреба при малки деца
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Bulgarian: ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни.
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Effets indésirables chez les enfants :
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
French: Risque thromboembolique :
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen