FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Croatian: Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Croatian: Kako se daje cjepivo
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Croatian: • Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо посещение.
Croatian: To mogu biti lokalni ili prošireni osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Croatian: • Fendrix pomaže Vašem tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu protiv virusa (antitijela).
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
Croatian: • Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva
Bulgarian: Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
Croatian: Zdravi ispitanici
Bulgarian: Здрави лица
Croatian: • bol u leđima, naticanje tetiva.
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Croatian: Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:
Bulgarian: Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Croatian: Vrlo često: umor, bol
Bulgarian: Много чести: умора, болка
Croatian: Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B.
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Croatian: • Prijenosnici virusa vjerojatno će imati ozbiljnih problema sa jetrom, poput "ciroze" ili raka jetre.
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Croatian: • Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Croatian: Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B.
Croatian: To je obično u nadlakticu.
Bulgarian: Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
Croatian: • crveni, izbočeni kožni osip
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Croatian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Croatian: • ako imate alergije • ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Croatian: • Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Croatian: U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca.
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.
Croatian: • Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački).
Bulgarian: Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
Croatian: Koliko se daje
Bulgarian: Какво количество се прилага
Croatian: Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
Croatian: Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Croatian: Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Bulgarian: Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Croatian: Farmakokinetička svojstva cjepiva Fendrix ili samog MPL nisu se ispitivala kod ljudi.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Croatian: Perzistencija antitijela
Bulgarian: Персистиране на антителата
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Bulgarian: Fendrix трябва да се инжектира интрамускулно в делтоидната област.
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Bulgarian: В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
Croatian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Croatian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Bulgarian: EU/1/04/0299/003
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Croatian: Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
Croatian: - mjesec dana nakon prve injekcije.
Bulgarian: - 1 месец след първата инжекция
Croatian: • Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:
Bulgarian: Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
Bulgarian: - 2 месеца след първата инжекция
Croatian: • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
Croatian: Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
Bulgarian: Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Croatian: • navale vrućine
Bulgarian: горещи вълни
Croatian: • Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Croatian: HBV infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.
Bulgarian: В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Croatian: Zbog njih cjepivo djeluje brže, bolje i traje duže.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Croatian: • alergije
Bulgarian: алергия
Croatian: Kako djeluje Fendrix
Bulgarian: Как действа Fendrix
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Croatian: Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Croatian: Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili "booster" injekcije.
Bulgarian: , ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер инжекции.
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Bulgarian: Много чести: главоболие
Croatian: Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
Croatian: Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.
Bulgarian: При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg).
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B (HBIg).
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Croatian: Kako čuvati Fendrix
Bulgarian: Как да съхранявате Fendrix
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Croatian: - Prva injekcija
Bulgarian: - първа инжекция
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu davanja injekcije, umor, bol, crvenilo Često: vrućica
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Croatian: • Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
Croatian: • virusna infekcija
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Bulgarian: Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Bulgarian: В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Bulgarian: На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ODVOJENOM IGLOM 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ