FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/001
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 ºC-8 ºC.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin é uma solução pronta a utilizar e não deve ser misturada nem diluída com outros produtos.
Romanian: Herceptin forma subcutanată este o soluţie gata de utilizare care nu trebuie amestecată sau diluată cu alte medicamente.
Portuguese: Positivo
Romanian: Pozitivă
Portuguese: AUCss0-21 dias
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Portuguese: Para administração subcutânea apenas
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Romanian: Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Portuguese: Reações relacionadas com a administração
Romanian: Reacţii adverse legate de administrare
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose única em coelhos e um estudo de toxicidade de dose múltipla de 13 semanas em macacos Cinomolgos.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrare în doză unică, la iepure şi un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni, la maimuţa Cynomolgus.
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95% IC)
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
Portuguese: Com base nos dados observados no estudo BO22227, o estado estacionário, com a formulação intravenosa, foi atingido no Ciclo 8.
Romanian: Pe baza datelor observate în studiul BO22227, starea de echilibru în cazul administrării formei farmaceutice intravenoase a fost atinsă în ciclul 8.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com Herceptin prosseguiu em tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu Herceptin au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre o modo de realização e interpretação do teste, consulte o folheto informativo dos testes validados FISH e CISH.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete asupra performanţelor testelor şi interpretare, vă rugăm să verificaţi instrucţiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Portuguese: As instruções completas para a realização dos testes e interpretação dos resultados devem ser obtidas através do folheto informativo fornecido com os métodos de teste de HER2 utilizados.
Romanian: Instrucţiuni complete privind performanţa metodei şi interpretarea rezultatelor trebuie luate din informaţiile din prospectul medicamentului furnizate de metodele de testare a HER2 utilizate.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose da formulação subcutânea de Herceptin, recomenda-se administrar a próxima dose de 600 mg (ou seja, a dose omitida) o mais rapidamente possível.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Herceptin forma subcutanată, este recomandat ca următoarea doză de 600 mg (doza omisă) să fie administrată cât mai curând posibil.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Romanian: Pacienţii cu CMM şi CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) şi ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaţionale (Cmin, Cmax şi ASC).
Portuguese: Acontecimentos hipertensivos
Romanian: Evenimente de natură hipertensivă
Portuguese: Gravidez · Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Negativo
Romanian: Negativă
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 1 inclui os termos notificados no contexto pós-comercialização.
Romanian: În plus, termenii raportați în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluși în Tabelul 1.
Portuguese: Efeito do trastuzumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
Romanian: Efectul trastuzumab asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Portuguese: Hipoprotrombinemia
Romanian: Hipoprotrombinemie
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea.
Portuguese: Uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento é física e quimicamente estável durante 28 dias a 2 ºC - 8 ºC, e durante 6 horas (tempo cumulativo no frasco e na seringa) a temperatura ambiente (máximo de 30 ºC) em luz natural difusa.
Romanian: După ce a fost transferat din flacon în seringă, medicamentul este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 28 zile la 2°C - 8°C şi timp de 6 ore (timpul cumulat în flacon şi seringă) la temperatura camerei (maximum 30°C), la lumină difuză.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução no tratamento de doentes com risco cardíaco aumentado, p. ex., hipertensão, doença documentada da artéria coronária, ICC, FEVE inferior a 55%, idade avançada.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauţie în cazul tratamentului pacienţilor cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Portuguese: A experiência clínica é limitada nos doentes com idade superior a 65 anos.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
Portuguese: Trombocitopenia imune
Romanian: Trombocitopenie imună
Portuguese: Como é administrado Herceptin
Romanian: Cum se administrează Herceptin
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes tratados com Herceptin.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
Portuguese: Ocorreram mortes nas horas que se seguiram à perfusão e até uma semana após a perfusão.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Portuguese: A diferença entre formulações foi observada principalmente durante a fase de tratamento adjuvante (monoterapia) e deveu-se principalmente a infeções de ferida pós-operatória, mas também a várias outras infeções como as infeções do trato respiratório, pielonefrite aguda e sépsis.
Romanian: Diferenţa dintre cele două forme farmaceutice a fost observată în principal în timpul fazei de tratament adjuvant (monoterapie) şi a fost determinată în principal de infecţiile post-operatorii ale rănilor şi, de asemenea, de alte infecţii precum infecţii ale tractului respirator, pielonefrită acută şi sepsis.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Portuguese: · Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Romanian: • Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a administração e durante 6 horas após o início da primeira administração e 2 horas após o início das outras administrações.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătăţii în timpul administrării, timp de cel puţin 6 ore după începerea primei administrări şi timp de 2 ore după începerea celorlalte administrări.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários seguintes:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Romanian: Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă ("picurare") direct într-una dintre vene.
Portuguese: Herceptin IV é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e de pirogénios.
Romanian: Herceptin IV este disponibil în flacoane pentru o doză unică, fără conservanți, apirogene, sterile.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Portuguese: · O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um sub-grupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienţii cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
Romanian: Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) şi hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com rHuPH20 revelaram toxicidade embrio-fetal em ratos com exposição sistémica elevada, mas não mostraram potencial teratogénico.
Romanian: La o expunere sistemică mare, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu rHuPH20 au arătat embriofetotoxicitate la şoarece, dar nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
Portuguese: Os doentes tratados com Herceptin têm um risco acrescido de desenvolver ICC (Classe II/IV da New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Herceptin prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncţie cardiacă asimptomatică.
Portuguese: Quando Herceptin foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca Classe III-IV NYHA em 0,6 % dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Romanian: Atunci când Herceptin a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienţi în braţul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas maioritariamente em associação com reações relacionadas com a administração.
Romanian: 1 Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile legate de administrare.
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herceptin.
Romanian: De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Herceptin.
Portuguese: Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Romanian: Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
Portuguese: +Saturação de oxigénio diminuída
Romanian: Scădere a saturaţiei în oxigen
Portuguese: Para garantir resultados precisos e reprodutíveis, a determinação deverá ser efetuada num laboratório especializado, que possa garantir a validação dos procedimentos do teste.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi a reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Portuguese: A taxa de infeções graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização) foi de 4,4 % no braço da formulação intravenosa de Herceptin e 8,1 % no braço da formulação subcutânea de Herceptin.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave (cele mai multe dintre acestea fiind identificate în urma spitalizării pacientului sau a prelungirii spitalizării), a fost de 4,4% în braţul cu Herceptin forma intravenoasă şi, respectiv, 8,1% în braţul cu Herceptin forma subcutanată.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais e podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale şi pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia şi neutropenia au apărut foarte frecvent.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento aberto, ver secção 6.3 e 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
Portuguese: Com a formulação subcutânea de Herceptin, as concentrações atingiram aproximadamente o estado estacionário após a dose do ciclo 7 (pré-dose Ciclo 8) com pequeno aumento na concentração (<15%) até ao Ciclo 13.
Romanian: În cazul administrării Herceptin forma subcutanată, concentraţiile au fost aproape de starea de echilibru după administrarea dozei din Ciclul 7 (doza dinaintea Ciclului 8), cu o creştere uşoară a concentraţiei (< 15%) până în ciclul 13.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional, a idade e a insuficiência renal não demonstraram afetar a eliminação do trastuzumab.
Romanian: Într-o analiză populaţională a farmacocineticii, vârsta şi insuficienţa renală nu au afectat cinetica trastuzumab.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante-adjuvante
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că, farmacocinetica trastuzumab nu a fost influenţată de carboplatină.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos de uso subcutâneo durante o tratamento com Herceptin, deve ser utilizado um local de injeção diferente.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Herceptin se:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Herceptin dacă:
Portuguese: As reações sistémicas incluíram hipersensibilidade, hipotensão, taquicardia, tosse e dispneia.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice au inclus hipersensibilitate, hipotensiune arterială, tahicardie, tuse şi dispnee.
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
Romanian: Datorită impactului semnificativ al greutăţii corporale asupra clearance-ului trastuzumab şi al utilizării dozei fixe pentru administrare subcutanată, diferenţa între expunerea în cazul administrării subcutanate şi a celei intravenoase a fost dependentă de greutatea corporală: la pacienţii cu o greutate corporală < 51 kg, valoarea medie a ASC a trastuzumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 80% mai mare după tratamentul subcutanat decât după cel intravenos, în timp ce în grupul de pacienţi cu greutatea corporală cea mai mare (> 90 kg), valoarea ASC a fost cu 20% mai mică după tratamentul subcutanat comparativ cu cel intravenos.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herceptin reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2 ºC - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
Romanian: Un flacon de soluţie de Herceptin reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios ou febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Portuguese: Reconstituição e diluição assética:
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
Portuguese: De um modo geral, o SISH ou FISH são considerados positivos se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitivă dacă raportul dintre numărul de multiplicări a genelor HER2 per celulă tumorală şi numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform cu PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: A Cvale mediana, avaliada pré-dose do Ciclo 18 subcutâneo, foi de 90,7 mcg/ml e é semelhante à do Ciclo 13, o que sugere que não há um aumento adicional após o Ciclo 13.
Romanian: 90,7 µg/ml şi este similară cu cea din ciclul 13, ceea ce sugerează absenţa unei creşteri ulterioare, după ciclul 13.
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de Herceptin foi de 0,8 %, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6 %.
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu Herceptin administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
Portuguese: 1Batimento cardíaco irregular
Romanian: 1Bătăi neregulate ale inimii
Portuguese: ciclos seguido de
Romanian: care a fost urmat de
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile ţintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa
Romanian: Trastuzumab Numai pentru administrare intravenoasă
Portuguese: · Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.