FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
English: - If you are being treated for DFSP:
Italian: Se è in trattamento per il DFSP:
English: Hepatitis B reactivation*
Italian: Riattivazione della epatite B *
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Italian: La localizzazione dei tumori GI può essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44%) e 3 (33%) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCR) del 77%.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finale, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo nei ratti giovani (dal giorno 10 al giorno 70 dopo il parto) non sono stati identificati nuovi organi bersaglio rispetto agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
Italian: - Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
English: - paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Italian: - pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/L, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/L, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Italian: La cinetica dell'imatinib non ha subito variazioni in caso di dosaggio ripetuto e l'accumulo è stato di 1,52,5 volte quello che si verifica allo steady-state dopo una dose unica giornaliera.
English: Film-coated tablet (tablet).
Italian: Compressa rivestita con film (compresse).
English: Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
Italian: Imatinib Actavis è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib Study ADE10
Italian: Tabella 3 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib Studio ADE10
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che possono causare compromissione epatica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people): - Rapid weight gain.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) o comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): Rapido aumento di peso.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
English: - Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Italian: Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Italian: Quando la terapia di salvataggio con imatinib è stata somministrata ai pazienti non responsivi o che rispondevano in modo insufficiente alla chemioterapia, si è osservato che 9 pazienti (81,8%) su 11 avevano raggiunto una risposta ematologica completa.
English: For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Italian: Per i pazienti (bambini) che non riescono a deglutire le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere o d'acqua o di succo di mela.
English: Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4% e nello 0,7% dei pazienti, che può essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.
English: In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Italian: Nei pazienti adulti, Imatinib Actavis è indicato per l'uso nella fase più avanzata della malattia (crisi blastica).
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Actavis How to take Imatinib Actavis Possible side effects
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Actavis Come prendere Imatinib Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Imatinib Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, possono aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con Lasparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Italian: Sulla base di un'analisi combinata della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con patologie ematologiche (LMC, LLA Ph+, o altre patologie ematologiche trattate con imatinib), la clearance di imatinib aumenta con l'aumentare della superficie corporea (body surface area, BSA).
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.
English: Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) o rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intratumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
English: - Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Italian: Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca.
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Italian: Imatinib è stato somministrato in modo intermittente nelle coorti 1-5, con una crescente durata e un inizio più precoce di imatinib da coorte a coorte; la coorte 1 ha ricevuto la più bassa intensità di dose di imatinib e la coorte 5 ha ricevuto la più alta intensità di dose (la più lunga durata in giorni di trattamento con imatinib somministrato giornalmente in modo continuo durante i primi cicli di trattamento chemioterapico).
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Italian: E' stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8% un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8% un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabile e/o metastatico.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation above) a 100 mg divisible tablet is available.
Italian: Per dosi diverse da 400 mg e 800 mg (vedere la raccomandazione di dose sopra) è disponibile una compressa da 100 mg divisibile.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Italian: Nello studio di tossicologia su animali giovani, sono stati osservati effetti sulla crescita, di ritardo nell'apertura vaginale e nella separazione del prepuzio a circa 0,3-2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m2.
English: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
Italian: L-ASP (6000 IUnità/m2, IM): giorno 44
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Italian: Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua o di succo di mela.
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato.
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1% dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Italian: Nessun particolare aspetto di safety è emerso dagli studi clinici condotti in pazienti pediatrici.
English: One blister contains 10 tablets.
Italian: Un blister contiene 10 compresse.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali (vedere paragrafo 4.8).
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Italian: Pancitopenia, neutropenia febbrile
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e a cosa serve
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/ m2 i.v.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Italian: 6400 mg (dose singola): In letteratura è stato riportato un caso di un paziente che ha presentato nausea, vomito, dolore addominale, febbre, gonfiore del viso, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi.
English: Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Italian: Imatinib Actavis è indicato per - il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
English: - Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Italian: Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l'utero).
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Italian: Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono essere avvisate di maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
English: Cerebral oedema*
Italian: Edema cerebrale*
English: - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Italian: pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli LASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio-2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è <0,1 µM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di un precedente intervento chirurgico sull'assorbimento del farmaco.
English: Excipients(s)
Italian: Eccipiente(i)
English: Renal failure chronic
Italian: Insufficienza renale cronica
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD:
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/L) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC <1,0 x 109/L) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine <50 x 109/L) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64% e 44-63% rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7% neutropenia e 8,9% trombocitopenia).
English: Cellulose microcrystalline Copovidone
Italian: Nucleo compressa Cellulosa microcristallina Copovidone
English: - Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Italian: Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Italian: Questo valore Ki è ben più elevato dei livelli plasmatici di imatinib attesi nei pazienti e non ci si attende quindi alcuna interazione con la somministrazione in associazione di 5-fluorouracile o del paclitaxel e di imatinib.
English: - Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Italian: Insufficienza renale cronica - La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 60 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Italian: 24 capsule rigide 48 capsule rigide 60 capsule rigide 96 capsule rigide 120 capsule rigide 180 capsule rigide
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Italian: Si sono ottenuti effetti genotossici positivi per imatinib in un'analisi delle cellule di mammifero in vitro (ovaia di criceto cinese) per la clastogenicità (aberrazione cromosomica) in presenza di attivazione metabolica.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
English: - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Italian: Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti a livello cardiaco, del sistema nervoso, del tessuto cutaneo/sottocutaneo, del tratto respiratorio/toracico/mediastinico, dell'apparato muscoloscheletrico/tessuto connettivo/vascolare e gastrointestinale.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m2.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
English: Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Italian: Imatinib Actavis può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).