FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Hungarian: Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
German: Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma und der klinischen Verträglichkeit individuell angepasst werden, bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14-20 mg/l-es terápiás ablakot.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Hungarian: - ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
German: Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta mitotan
German: Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Hungarian: A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
German: Wie ist Lysodren aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Lysodrent tárolni?
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Hungarian: mitotan alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
German: Autoimmunhepatitis
Hungarian: Autoimmun hepatitis
German: Während der Einnahme von Mitotan (siehe Abschnitt 4.3) und nach dem Absetzen der Behandlung ist Stillen kontraindiziert, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
German: Aufgrund der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Zavartság Kiválasztott mellékhatások leírása
German: Stoffwechselstudien am Menschen haben die entsprechende Säure, 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)essigsäure (o,p'-DDA), als den wesentlichen zirkulierenden Metaboliten identifiziert, zusammen mit kleineren Mengen des 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)-2,2-dichlorethen- (o,p'-DDE) Analogons von Mitotan.
Hungarian: (o,p'-DDA) volt, míg a mitotan 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-2,2-diklóretén (o,p'-DDE) analógja kisebb mennyiségekben fordult elő.
German: Nebenniereninsuffizienz
Hungarian: Mellékvese elégtelenség
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen scheinen mit der kumulativen Aufnahme von Mitotan in Verbindung zu stehen und treten meist auf, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l oder mehr beträgt.
Hungarian: A mitotan kumulatív hatása súlyos mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek leggyakrabban 20 mg/l vagy afeletti mitotan plazmaszinteknél jelentkeznek.
German: Es sind keine Gegenmittel bei einer Mitotanüberdosis bekannt.
Hungarian: A mitotan túladagolás esetén nincs speciális antidotum.
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Hungarian: A gondozónak egyszer használatos kesztyűt kell viselnie a tabletták előkészítésekor.
German: Eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle zwei Monate) des Mitotanspiegels im Plasma ist auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megszakítása után is szükség van a mitotan plazmaszintjének a monitorozására (pl. kéthavonta), mert ilyen esetben a mitotan felszabadulása elhúzódhat.
German: Vor dem Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Linsentrübung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
German: Es gab einen positiven linearen Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis von Lysodren und dem Mitotanspiegel im Plasma.
Hungarian: A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
German: Frauen - geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen - höhere Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin (eines Proteins, das
Hungarian: - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
Hungarian: Azon korlátozott számú esetben, amikor mitotan kezelés során derült ki a terhesség, a mitotan expozíció a magzat mellékveséjének kóros elváltozását okozó hatásúnak bizonyult.
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
Hungarian: Ezért a kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának beállítására.
German: - Fieber - allgemeine Schmerzen - Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen - erhöhte Speichelproduktion - Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von
Hungarian: - láz - általános fájdalom - kipirulás, magas vagy alacsony vérnyomás, szédülés/megszédülés felálláskor - fokozott nyáltermelés
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysodren einnehmen.
Hungarian: A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Hungarian: 100 tabletta tartályonként.
German: In einer Studie, die mit 8 Patienten mit einem Nebennierenkarzinom durchgeführt wurde, die täglich mit 2 bis 3 g Mitotan behandelt wurden, war eine hoch signifikante Korrelation zwischen der Mitotankonzentration im Plasma und der Mitotan-Gesamtdosis festzustellen.
Hungarian: Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Hungarian: A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
Hungarian: A vizeletben főként o,p'-DDA fordult elő egyéb hydroxilált metabolitok kíséretében.
German: Pädiatrische Patienten: Bei Kindern und Jugendlichen kann während der Behandlung mit Mitotan eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Hungarian: Mentális károsodás
German: Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
German: Die Mitotanspiegel im Plasma sollten nach jeder Dosisanpassung und in häufigen Intervallen (z. B. alle zwei Wochen) bewertet werden, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht wurde.
Hungarian: Az optimális fenntartó adagolás eléréséig minden dózismódosítás után, valamint rendszeres időközönként (pl. kéthetenként) ajánlatos a mitotanplazmaszint vizsgálatát elvégezni.
German: Pflegepersonen müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Hungarian: Az ápolók viseljenek eldobható kesztyűt a gyógyszer érintésekor.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy ne vegyen be olyan tablettát, amelyen elváltozás jele látszik, valamint az ápolóknak,
German: Mitotan ist eine Substanz, die zytotoxisch auf die Nebennieren wirkt, auch wenn sie offenbar auch eine Nebenniereninhibition ohne Zellzerstörung verursachen kann.
Hungarian: A mitotan adrenalis citotoxikus hatóanyag, bár adrenalis gátló hatása látható sejtkárosodás nélkül alakul ki.
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
German: Klinische Wirksamkeit
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: - Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung - Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen - Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin - Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Hungarian: - Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor - Májkárosodás: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét színű vizelet - Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például zsibbadás, memória-kiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Hungarian: - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében Gyermekek és serdülők esetében pajzsmirigy, neuropszichiátriai és növekedési rendellenességeket és egy esetben enkefalopátiát figyeltek meg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Hungarian: Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
Hungarian: Lysodren (mitotan) kezelés alatt állok Akut mellékvese-elégtelenségre hajlamos vagyok
German: Erhöhte
Hungarian: Hányás
German: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Hungarian: A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Blutgerinnsel zu verhindern.
Hungarian: vérzések keletkezésére)
German: Die Zielkonzentration von Mitotan im Plasma (14 mg/l) wurde bei allen Patienten innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht und die Mitotan-Gesamtdosis betrug zwischen 283 und 387 g (Median: 363 g).
Hungarian: 283 g és 387 g x kezelési napok száma között mozgott (átlagérték: 363 g).
German: Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
Hungarian: A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
German: Siehe Abschnitt
Hungarian: című részt).
German: Die Patienten sollten die der Packungsbeilage beiliegende Lysodren-Patientenkarte bei sich führen, auf der darauf hingewiesen wird, dass bei ihnen die Gefahr einer Nebenniereninsuffizienz besteht und dass im Notfall die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen.
Hungarian: Ez jelzi, hogy esetükben fokozott a mellékvese elégtelenség kockázata, és hogy sürgőségi ellátás esetén ennek megfelelő óvintézkedéséket kell tenni.
German: Sexualhormone bindet) in Bluttests - geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Hungarian: Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál)
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
Hungarian: véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
German: Ein Fall von Enzephalopathie wurde bei einem pädiatrischen Patienten fünf Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet, dieser Fall wurde als mit einem erhöhten Mitotan-Plasmaspiegel von 34,5 mg/l zusammenhängend angesehen.
Hungarian: Egy gyermekkorú betegnél encephalopathiát figyeltek meg a kezelés megkezdése után öt hónappal, amelyet a plazma
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményei
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
Hungarian: Ez a cél rendszerint 3-5 hónap alatt érhető el.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
Hungarian: A Lysodren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a vérben lévő májenzimek, koleszterin és trigliceridek (a zsír egy típusa) szintjének megemelkedése, a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopenia), megnyúlt vérzési idő, mozgáskoordinációs nehézségek (ataxia), szokatlan bizsergésszerű érzések (paresthesia), szédülés, aluszékonyság, nyálkahártyagyulladás (mucositis) például a szájban, hányás, hasmenés, hányinger (émelygés), gyomortáji kellemetlen érzés, bőrkiütések, izomgyengeség (myasthenia), mellékvese-elégtelenség (a mellékvese csökkent aktivitása), étvágycsökkenés, gyengeség (asthenia), a mell megnagyobbodása (gynaecomastia) és zavartság.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. április 28-án az Európai Bizottság a Lysodren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lysodren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte.
Hungarian: Csökkenti a betegség tüneteit is, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a rákbetegség magas hormonszinteket eredményezett.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen" Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
Hungarian: Az adagolást lépcsőzetesen kell növelni arra az „optimális" szintre, ahol elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése nélkül a lehető legjobb eredmény érhető el.
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Hungarian: A fent említett 20 mg/l feletti szint súlyos mellékhatásokat okozhat a gyógyszer hatásosságának növelése nélkül.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von Krankheitssymptomen.
Hungarian: A mitotán gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott információ állt rendelkezésre, összességében azonban a gyógyszert szedő gyermekek átlagosan hét hónapig maradtak tünetmentesek.
German: Die Behandlung mit Lysodren muss von einem Facharzt, der entsprechende Erfahrung besitzt, eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Hungarian: A Lysodren-nel való kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lysodren alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lysodren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Lysodren nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mitotánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezésekor a dózis csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható.
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 500 olyan felnőtt és gyermek vett részt, akiket különböző ideig kezeltek mitotánnal, a szert önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Lysodren-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
Hungarian: A cég 220 vizsgálat eredményét mutatta be, amelyeket 1990 óta a gyógyszernek a nem operálható metasztatikus mellékvesekéreg-daganat kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban tettek közzé.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lysodren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
Hungarian: A vizsgálatokból összességében kiderült, hogy a Lysodren előnyös lehet az előrehaladott mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek számára, mivel meghosszabbítja túlélési idejüket (néhány esetben 5 évet meghaladó mértékben), és a tumor méretének csökkenését vagy stabilizálódását eredményezi a betegek 20-30%-ánál.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
Hungarian: A vérben lévő hatóanyag szintjét gyakran kell ellenőrizni, a végső cél a 14 és 20 mg/l közötti szérumkoncentrációt biztosító adag elérése.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Hungarian: A Lysodren egy mitotán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lysodren 2002. június 12-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan drug) minősítést.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta 2-3 gramm, két vagy három részre osztva, magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve.