FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Finnish: 10. marraskuuta 2011
Slovak: 10. novembra 2011
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
Slovak: EMA/CVMP/561772/2011
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista lääkevalvontaraporttien ja yhden laboratoriotutkimuksen tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa: haittatapahtumien syy on vielä selvittämättä; arvioidut tiedot osoittivat yhteyden anafylaksiaa muistuttavien tapahtumien ja sen välillä, että karja on saanut naudoille tarkoitetun rokotteen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio; korjaavia toimenpiteitä ei voitu suositella; ja tuotteen riski-hyötysuhde oli epäedullinen.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 14. heinäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio ja sen muiden kauppanimien myyntilupien perumista toistaiseksi siihen saakka kunnes myyntiluvan haltija esittää tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä tällaisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi sekä osoittaa, että valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti käytettynä tuotteen riski-hyötysuhde edullinen.
Slovak: Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ja sen muita kauppanimiä
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
Finnish: Ranska keskeytti lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, myyntiluvan 6. huhtikuuta 2011 huolestuttuaan ilmoituksista, joita saatiin tuotteen käyttöön liittyvistä anafylaksiaa muistuttavista tapahtumista.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
Slovak: Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
Slovak: EMEA/681318/2008-SK
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
Slovak: Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
Slovak: Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
Slovak: V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Slovak: Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.
Slovak: Výbor znova potvrdil, že spravodajcami pre tento postup sú Dr. A. Holm a Dr. P. Ekström.
Finnish: Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
Slovak: Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
Finnish: Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
Slovak: Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
Slovak: Článok 78 Smernice 2001/82/ES v platnom znení Podrobný zoznam príslušných liekov sa nachádza v Prílohe I
Finnish: CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
Slovak: Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
Finnish: Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.
Slovak: Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
Slovak: xylazín, medetomidín, detomidín, romifidín)
Finnish: Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
Slovak: Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
Finnish: Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
Slovak: Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
Slovak: Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Slovak: Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce agonistov alfa2-adrenoreceptora 2
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
Slovak: Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Slovak: Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Slovak: Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941
Slovak: EMEA/H/C/000941
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Oprymea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Oprymeaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Slovak: Liek Oprymea sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Finnish: Miksi Oprymea on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Oprymea povolený v EÚ?
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Oprymea a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Oprymea je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Se tarkoittaa, että Oprymea sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Sifrol (tunnetaan myös nimellä Mirapexin).
Slovak: To znamená, že liek Oprymea obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Sifrol (tiež známy ako Mirapexin).
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien, kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi).
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Oprymeaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Oprymea a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Slovak: Oprymea sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení:
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Slovak: Liek Oprymea možno používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane neskorších štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť,
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Välittömästi vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu elimistöön välittömästi, ja depottableteista se vapautuu hitaasti muutaman tunnin aikana.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú liečivo do tela ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ho uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Slovak: Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä on vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n välittömästi vapauttava tabletti kolmesti päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná trikrát denne, alebo jedna 0,26 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa välittömästi vapauttavat Oprymea-tabletit on otettava kerran päivässä 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Oprymea s okamžitým uvoľňovaním majú podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevaa lisätietoa on myös EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku Oprymea je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Miten Oprymeaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Oprymea skúmaný?
Finnish: Oprymea on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Oprymea je tzv. generický liek.
Finnish: Pramipeksolin vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Slovak: Spôsob fungovania pramipexolu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Finnish: Lisätietoa Oprymean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Oprymea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.