FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den förnyade prövningen gjordes en jämförelse mellan effektiviteten för det reviderade behandlingsprotokollet och den för det vanliga etablerade behandlingsprotokollet som används för att hantera överdos med IR-paracetamol för att förhindra paracetamolrelaterad levertoxicitet.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Swedish: PRAC bekräftade begränsningarna i de befintliga studierna eftersom de inte var utformade för att jämföra påverkan av dos mot formulering på oförutsägbar PK eller resultat.
Romanian: PRAC a luat act de limitările studiilor existente, ca urmare a faptului că acestea nu au fost proiectate să realizeze o comparație între influența dozei și influența formei farmaceutice asupra farmacocineticii imprevizibile sau a rezultatului.
Swedish: Därför anser PRAC att mot bakgrund av den urvalsstorlek som skulle behövas för att ge modellen tillräcklig styrka för att bemöta den nuvarande ovissheten, skulle en sådan mekanistisk modell inte kunna utvecklas inom en rimlig tidsram och patienter skulle fortfarande utsättas för risken för överdos med paracetamol MR.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că, având în vedere dimensiunea eșantionului necesar pentru ca modelul să dispună de suficiente resurse pentru a soluționa incertitudinile actuale, un astfel de model mecanicist nu ar putea fi elaborat într-un interval de timp rezonabil și pacienții ar continua să fie expuși riscului de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată.
Swedish: Rumack-Matthew-nomogrammet utvecklades för engångsöverdos med exakt tid för intag och kan inte användas för att noggrant bedöma risk efter upprepade överdoser, akut överdos av ett läkemedel med fördröjd frisättning, eller när tiden för intaget är okänd eller patienter söker vård när det gått mer än ett dygn.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
Swedish: Den 30 juni 2016 inledde Sverige ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel med modifierad eller förlängd frisättning (depot) som innehåller paracetamol, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Swedish: Mätningen av effektiviteten för en modifierad modell eller nya riktlinjer för behandling av överdos av paracetamol MR diskuterades av den andra ad hoc-expertgruppen, men urvalsstorleken (100 patienter) ansågs inte tillräcklig.
Romanian: În cel deal doilea grup de experți ad-hoc s-a discutat cu privire la măsurarea eficacității unui model modificat sau a unor noi ghiduri pentru tratamentul supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată, însă dimensiunea eșantionului (100 de pacienți) nu a fost considerată suficientă.
Swedish: Detta beror på säkerhetsprofilen för tramadol (t.ex. kramper, kräkningar), vilka gruppen ansåg mycket sannolikt skulle utgöra ytterligare problem vid hanteringen av en överdos med ett kombinerat paracetamoltramadolläkemedel med förlängd frisättning.
Romanian: Acest lucru se datorează profilului de siguranță al tramadolului (de exemplu, convulsii, vărsături), despre care grupul a considerat că este foarte probabil să îngreuneze suplimentar gestionarea supradozajului cu un medicament care conține o combinație de paracetamol și tramadol cu eliberare prelungită.
Swedish: Argument som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttrycktes av experterna under fasen med förnyad omprövning minskade inte någon av PRAC:s farhågor angående den komplexa PK som observerats vid överdos och alternativen för hur överdos ska behandlas.
Romanian: Argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experți în cursul fazei de reexaminare nu au eliminat niciunul dintre motivele de îngrijorare ale PRAC privind profilul farmacocinetic complex observat în asociere cu supradozajul și opțiunile pentru gestionarea acestora.
Swedish: Å andra sidan beaktade experterna även att det inte finns tillräcklig evidens i den här kliniska situationen för att ge stöd åt det utökade värdet för tramadol/paracetamol MR-formuleringen jämfört med andra terapier i en sådan population eller någon annan patientgrupp.
Romanian: Pe de altă parte, experții au considerat și că dovezile existente sunt insuficiente în acest context clinic pentru a justifica valoarea adăugată a formei farmaceutice cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol în comparație cu alte terapii la același tip de populație sau la orice altă categorie de pacienți.
Swedish: Förutom de farhågor som uttrycktes med hänsyn till MR-formuleringar som innehåller paracetamol som enda innehållsämne, drog experterna slutsatsen att behandlingen av överdos med kombinationsläkemedel med paracetamol/tramadol ger upphov till ytterligare farhågor.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca ingredient unic, experții au concluzionat că tratamentul supradozajului cu medicamente combinate care conțin paracetamol/tramadol ridică motive de îngrijorare suplimentare.
Swedish: Efter att ha beaktat de utförliga skälen som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, bekräftade PRAC sin tidigare ståndpunkt att evidensen för klinisk nytta med paracetamol MR som monokomponent vid kronisk smärta är mycket svag.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.
Swedish: Vid ad hoc-expertgruppmötet som sammankallades under den förnyade prövningen, kom experterna fram till att de enda patientgrupper som skulle kunna ha någon nytta av kombinationsläkemedlet med tramadol/paracetamol MR är de som lider av kronisk smärta och sömnavbrott på grund av smärta.
Romanian: La reuniunea grupului de experți ad-hoc convocată în perioada reexaminării, experții au concluzionat că singurele categorii de pacienți care ar putea avea un beneficiu în urma utilizării medicamentului combinat care conține tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt cele afectate de durerea cronică și de întreruperi ale somnului din cauza durerii.
Swedish: Dessa överdoser är till och med mer oförutsägbara och mer komplexa att hantera än enbart paracetamol MR på grund av kombinationen med tramadol.
Romanian: Aceste supradozaje sunt chiar mai puțin previzibile, iar gestionarea lor este mai complexă decât în cazul paracetamolului cu eliberare modificată ca monocomponent, din cauza combinației cu tramadolul.
Swedish: För att åtgärda ovisshet inom hanteringen av överdosfall med MR-formuleringen av paracetamol, skulle det krävas en mekanistisk modell som tog hänsyn till andra relevanta parametrar (t.ex. löslighet av paracetamol, kinetik för den toxiska metaboliten [NAPQUI] och för NAC administrerat som antidot).
Romanian: În vederea eliminării incertitudinilor privind gestionarea cazurilor de supradozaj cu forma farmaceutică de paracetamol cu eliberare modificată ar fi necesar un model mecanicist, care să țină cont și de alți parametri relevanți [de exemplu, solubilitatea paracetamolului, cinetica metabolitului toxic (NAPQUI) și a N-acetilcisteinei administrate ca antidot].
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet med paracetamol är levertoxicitet efter intag av höga, supraterapeutiska doser, vilket kan leda till dödsfall utan rätt behandling.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Swedish: PRAC bekräftade att MR-formulering kan erbjuda adekvat kontroll av smärta och färre doseringar minskar risken för medicineringsfel och förbättrar patienters följsamhet.
Romanian: PRAC recunoaște că formele farmaceutice cu eliberare modificată pot asigura un control adecvat al durerii și al febrei și că numărul mai mic de doze scade posibilitatea erorilor de medicație și îmbunătățește complianța pacientului.
Swedish: PRAC bedömde de föreslagna riskminimeringsåtgärderna under fasen för förnyad prövning, och drog slutsatsen att det finns ovisshet angående deras genomförbarhet och effektivitet, särskilt när det gäller reviderade behandlingsprotokoll för MR-överdoser i hela EU, och de potentiella skadorna hos patienter som i onödan skulle överexponeras för NAC.
Romanian: În faza de reexaminare, PRAC a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse și a concluzionat că există incertitudini cu privire la fezabilitatea și eficacitatea acestora, în special legat de protocoalele de tratament revizuite pentru supradozajul de medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și cu privire la efectele nocive potențiale pentru pacienți, care ar fi supraexpuși la Nacetilcisteină în mod nejustificat.
Swedish: De påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna är relaterade till en reduktion av det dagliga tablettintaget (dosering från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna) uppväger inte riskerna för levertoxicitet i fall av överdos.
Romanian: Beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată se referă la reducerea administrării zilnice de comprimate (de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient și simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 pentru medicamentele combinate), dar nu compensează riscurile de toxicitate hepatică în caz de supradozaj.
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
Romanian: Din datele publicate de centrul toxicologic suedez a reieșit că supradozajul cu paracetamol 665 mg cu eliberare modificată (în intervalul 10-166 g) a fost raportat la o serie de 53 de pacienți.
Swedish: Det ifrågasätts dock om en sådan rekommendation är möjlig och PRAC ansåg att det inte skulle leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom dessa centralers verksamhet ser olika ut i EU-medlemsstaterna.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Swedish: Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Swedish: Tramadol/paracetamol MR-tabletter är indicerade för behandling av måttliga och svåra smärttillstånd.
Romanian: Comprimatele de tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt indicate pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de dureri moderate și severe.
Swedish: Även om det bekräftades att upprepad och patientanpassad plasmaprovtagning för bestämning av paracetamolnivåer och leverenzymer tillsammans med anpassad administrering av NAC kan räcka för att undvika allvarlig leverskada, om patienten kommer till akutmottagningen i tid, så är det för närvarande omöjligt att fastställa ett effektivt och proportionellt överdosprotokoll för sådana överdoser beroende på bristande evidens.
Romanian: Deși s-a recunoscut faptul că măsuri precum prelevarea de plasmă pentru determinarea nivelurilor de paracetamol și a enzimelor hepatice, în mod repetat și adaptat în funcție de pacient, împreună cu administrarea adaptată a Nacetilcisteinei pot fi suficiente pentru a evita afectarea hepatică gravă în cazul în care pacientul se prezintă la timp la unitatea medicală de urgență, în prezent nu se poate stabili un protocol eficace și adaptat corespunzător pentru acest tip de supradozaj, din cauza lipsei dovezilor.
Swedish: PRAC instämde i resultatet av ett ad hoc-expertgruppsmöte som sammankallats under den förnyade prövningen, där experterna kom fram till att det är omöjligt att extrapolera från en PK-modell som utvecklats för paracetamol som monokomponent till kombinationen av paracetamol/tramadol.
Romanian: PRAC a fost de acord cu rezultatul reuniunii grupului de experți ad-hoc convocate pe parcursul reexaminării, în cadrul căreia experții au concluzionat că modelul farmacocinetic dezvoltat pentru paracetamol ca ingredient unic nu poate fi extrapolat la combinația paracetamol/tramadol.
Swedish: Experterna noterade dessutom att separata protokoll skulle behöva införas för att behandla överdos av paracetamol IR och överdos av paracetamol MR eller okänd formulering, och att de nuvarande nomogrammen endast är relevanta för formuleringar av paracetamol IR.
Romanian: De asemenea, experții au remarcat că ar fi necesară instituirea unor protocoale separate pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată și a supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată sau cu formă farmaceutică necunoscută, precum și faptul că nomogramele actuale sunt relevante doar pentru formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată.
Swedish: Från litteraturgenomgången var två publikationer mest relevanta där Lasko med flera (2012) undersökte effekten av MR-formuleringen av tramadol/paracetamol för akut ländryggssmärta, medan Lee med flera (2013) undersökte kronisk ländryggssmärta.
Romanian: Din analiza literaturii de specialitate, cea mai mare relevanță au prezentat-o două publicații în care Lasko și colegii (2012) au investigat eficacitatea formelor farmaceutice care conțin tramadol/paracetamol cu eliberare modificată pentru durerea lombară joasă acută, iar Lee și colegii (2013) - a celor pentru durerea lombară joasă cronică.
Swedish: Sammanfattningsvis medför den komplexa PK-profilen efter en överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, och det faktum att det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning är otillräckligt för dessa läkemedel, och den allvarliga risken för levertoxicitet i samband med överdos av paracetamol, att det skapas en allvarlig risk för allmänhetens hälsa i unionen.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Swedish: Läkemedel med modifierade eller förlängda frisättningsegenskaper som innehåller paracetamol, vilka är avsedda för att ge en längre verkan, är tillgängliga i flera EU-medlemsstater.
Romanian: În mai multe state membre ale UE sunt disponibile medicamente cu proprietăți de eliberare modificată sau prelungită care conțin paracetamol, care sunt destinate să aibă o acțiune mai îndelungată.
Swedish: Protokoll baserat på en systematisk behandling med NAC skulle även leda till att ett flertal patienter behandlades i onödan eller överbehandlades med NAC vilket varken är proportionellt eller acceptabelt med tanke på kutana biverkningar såsom utslag, klåda och rodnad, och gastrointestinala såsom illamående och kräkning) vilka associeras med NAC-behandling.
Romanian: De asemenea, protocolul bazat pe tratamentul sistematic cu N-acetilcisteină ar duce la tratarea sau supratratarea nejustificată cu Nacetilcisteină a mai multor pacienți, situație care nu ar fi nici proporțională, nici acceptabilă având în vedere reacțiile adverse (cutanate, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, roșeață și gastrointestinale, cum ar fi greață și vărsături) asociate cu tratamentul cu N-acetilcisteină.
Swedish: PRAC bekräftade behovet av en bättre beskrivning av risken (relation till dosen, koncentrationerna och toxiciteten) liksom behovet av att hantera ovisshet när det gäller behandlingen av patienter med överdos av MR-paracetamolläkemedel (t.ex. den lämpliga tröskeln för att starta NAC-administrering, dosen och varaktigheten för NAC-behandling liksom det optimala antalet paracetamolkoncentrationer som behöver fastställas).
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea unei mai bune caracterizări a riscului (relația cu doza, concentrațiile și toxicitatea), precum și necesitatea eliminării incertitudinilor privind gestionarea pacienților cu supradozaj de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată (de exemplu, pragul adecvat pentru inițierea administrării N-acetilcisteinei, doza și durata tratamentului cu N-acetilcisteină, precum și numărul optim de determinări ale concentrației de paracetamol care trebuie realizate).
Swedish: På grund av skillnaden mellan olika sjukdomstillstånds allvarlighetsgrad, finns det möjlighet till en skillnad i suicidrisken mellan dessa två populationer av patienter som använder denna fasta doskombination med tramadol jämfört med paracetamol MR som monokomponent.
Romanian: Din cauza diferențelor în privința severității afecțiunilor, există posibilitatea ca riscul suicidar să fie diferit între populația de pacienți care utilizează această combinație cu tramadol în doză fixă și populația care utilizează medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca monocomponent.
Swedish: PRAC ansåg även att ovanstående förslag skulle vara svåra att genomföra och att deras effektivitet skulle vara tveksam, och att de inte effektivt skulle åtgärda risken för levertoxicitet efter avsiktlig eller oavsiktlig överdos.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Swedish: Under förfarandet har alla innehavare av godkännande för försäljning rekommenderat, som en del av riskminimeringsstrategin, att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta den nationella giftinformationscentralen.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au recomandat, pe parcursul procedurii, ca în caz de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat ca autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente să fie suspendate.
Swedish: PRAC beaktade de andra riskminimeringsåtgärderna som föreslagits inom den förnyade prövningen (t.ex. skolprogram, restriktion avseende förpackningstyp och storlek, utbildningsmaterial och brev till läkare) men drog slutsatsen att dessa varken skulle vara tillräckliga eller lämpliga för att adekvat minimera risken för avsiktlig och oavsiktlig överdos och påföljande risk för levertoxicitet.
Romanian: În cadrul procedurii de reexaminare, PRAC a analizat și celelalte măsuri de minimizare a riscurilor propuse (de exemplu, programe școlare, restricționarea tipurilor și a dimensiunilor de ambalaje, materiale educaționale și comunicări directe către profesioniștii în domeniul sănătății), dar a concluzionat că acestea nu ar fi nici suficiente, nici potrivite pentru a reduce în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat și riscul de hepatotoxicitate aferent.
Swedish: • PRAC beaktade att den mycket variabla PK-profilen för överdoser med paracetamol MRformuleringar, och ovissheten med hänsyn till kvantiteten och formuleringen av produkten som patienten har intagit, ökar svårigheterna när det gäller att effektivt minimera risken för paracetamoltoxicitet.
Romanian: • PRAC a considerat că profilul farmacocinetic foarte variabil al supradozajului asociat cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol și incertitudinile legate de cantitatea și forma farmaceutică a medicamentului ingerat de pacient cresc dificultatea eforturilor de minimizare efectivă a riscului de toxicitate a paracetamolului.
Swedish: Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
Romanian: Toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus măsuri suplimentare care ar reduce și mai mult riscurile asociate cu supradozajul cu forme farmaceutice cu eliberare modificată, de exemplu actualizarea prospectului, comunicarea către profesioniștii în domeniul sănătății (comunicări directe, materiale educaționale), eliberarea pe bază de prescripție medicală, restricționarea accesului pacienților la ambalajele de tip flacon și la blisterele de dimensiuni mari.
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: Med tanke på den risk som associeras med dessa produkter, kunde dock inte PRAC identifiera någon indikation med avsevärd klinisk nytta som skulle gälla endast för tramadol/paracetamol MR-formuleringen.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.