FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
French: - Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe, lichen plan
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
French: Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
French: 3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
English: How Ambirix works
French: Comment fonctionne Ambirix :
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
French: - vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A ou contre l'hépatite B. - vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
English: • pain and redness where the injection was given
French: • douleur et rougeur au site d'injection
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
French: • diarrhée, nausées
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : myalgies
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : lymphadénopathie
English: • swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke)
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
French: Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d'Ambirix au mois 12.Les taux de séropositivité en anti-VHA étaient de 99,0%, et les taux de séropositivité en anti-HBs étaient de 99,0% au mois 13, avec des taux de séroprotection de 97,0%.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (1ml)
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
English: Vaccine group
French: Vaccins
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
French: Affections hépatobiliaires : Anomalie des tests de la fonction hépatique
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
French: • inflammation de la moelle épinière (myélite)
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
French: Anti-HBs Mois 7 SP (%)
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
French: Anti-HBs Mois 2 SP (%)
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
French: Affections du système nerveux : Peu fréquent : sensation vertigineuse Rare : paresthésies
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
French: Anti-HBs Mois 6 SP (%)
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
French: Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
English: Age group
French: Age
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
English: How much is given
French: Combien d'injections sont faites
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
French: Chez les patients hémodialysés et les patients immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primovaccination.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ambirix - Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
French: De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix :
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'effet sur les taux de séroconversion lors de l'administration simultanée des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B avec des immunoglobulines spécifiques.
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
French: Dans de tels cas, l'influence de la vaccination par Ambirix sur la prévention de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas connue.
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées Fréquent : somnolence
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
French: • douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ambirix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : prurit, éruption cutanée Très rare : urticaire
English: How Ambirix is given
French: Comment est administré Ambirix
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
French: Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B. Comme pour tous les autres vaccins, l'administration d'Ambirix doit être reportée chez les patients souffrant d'infection aiguë fébrile sévère.
English: • feeling drowsy
French: • sensation de vertige
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 6 ans étaient de 84,8% et 92,9% pour les sujets vaccinés respectivement selon le schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois.
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après commercialisation de vaccins combinés ou non contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
English: • stomach and digestive problems
French: • problèmes gastro-intestinaux
English: 6.3 Shelf life
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans
English: • pins and needles (paraesthesia)
French: • fourmillements (paresthésie)
English: Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
French: Ambirix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
English: • itching (pruritus), rash
French: • démangeaisons (prurit), éruption cutanée
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
English: 1-5 yrs old
French: 12-15 ans
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
French: Peu fréquent (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 100)
English: • swelling where the injection was given
French: • gonflement au site d'injection
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
French: Fréquent (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
English: • fits or seizures
French: • vomissements
English: • generally feeling unwell
French: • sensation de somnolence
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation d'Ambirix :
English: Outcome of re-examination
French: Résultat de la procédure de réexamen
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
French: L'irinotécan est autorisé dans l'Union européenne depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
French: Le 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques?
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Nektar Therapeutics UK Limited.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du réexamen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 9 novembre 2017.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
French: La société a informé le CHMP que les patients qui reçoivent ce médicament dans le cadre d'essais cliniques continueront, comme prévu, à se le voir administrer.
English: What is Onzeald?
French: Qu'est-ce qu'Onzeald?
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol) EMA/736863/2017
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
French: Le comité a estimé que les données collectées au sein de ce sous-groupe, qui n'avaient pas été étayées par des études supplémentaires, n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'efficacité d'Onzeald, même lorsqu'elles étaient analysées à l'aide de différentes méthodes.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
French: Dans le cadre de cette étude, Onzeald a été comparé à des médicaments anticancéreux standard choisis par le médecin traitant, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
English: How does Onzeald work?
French: Comment Onzeald agit-il?
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onzeald, un médicament destiné au traitement du cancer du sein avancé qui s'est propagé au cerveau.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
French: La société a présenté les conclusions d'une étude principale réalisée chez 852 patients présentant un cancer du sein qui s'était propagé à d'autres parties du corps et ayant reçu un minimum de deux autres médicaments anticancéreux.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol)
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas suffisamment d'éléments de preuve des bénéfices d'Onzeald et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
French: Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan pegol.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le principe actif d'Onzeald, l'étirinotécan pégol, se compose d'irinotécan (un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase») qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
French: L'irinotécan bloque la topoisomérase I, une enzyme qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire et qui est nécessaire à la production de
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
French: Pour affirmer l'efficacité du médicament, la société s'était fondée sur des données collectées au sein d'un sousgroupe de patients lors d'une étude principale, laquelle n'a globalement pas été en mesure de démontrer l'efficacité d'Onzeald de manière satisfaisante.
English: What was Onzeald expected to be used for?
French: Dans quel cas Onzeald devait-il être utilisé?
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
French: Le CHMP a estimé que le bénéfice d'Onzeald dans le traitement du cancer du sein qui s'est propagé au cerveau et à d'autres parties du corps n'avait pas été démontré de manière satisfaisante.
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
French: Onzeald devait être utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé qui s'est déjà propagé au cerveau et à d'autres parties du corps chez l'adulte ayant déjà reçu d'autres traitements.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
French: Dans la mesure où il est pégylé dans l'étirinotécan pégol, son élimination de l'organisme est ralentie.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0354/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir l'Irlande, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné M. Johan Schefferlie en tant que rapporteur et M
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
French: Les deux groupes avaient des phases «off» d'environ 36 à 37 % au début de l'étude.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Numient.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
French: Elles peuvent être prises avec ou sans aliments, mais pas en même temps que des repas riches en protéines, qui peuvent réduire l'absorption du médicament.
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
French: Le patient doit ensuite avaler l'aliment immédiatement sans le mâcher.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Numient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
French: Les patients qui prenaient le placebo présentaient une amélioration moyenne de 0,6 point.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Numient.