FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Italian: Per l'infusione, utilizzare una linea di infusione separata.
French: Dans les études CA209017 et CA209063, la proportion de patients ayant présenté une modification de paramètre biologique de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 13,2% pour les diminutions du taux de lymphocytes, 9% pour les hyponatrémies, 2,9% pour les hypercalcémies et les hyperkaliémies, 2,5% pour les diminutions du taux d'hémoglobine (toutes de Grade 3), 2,0% pour les hypokaliémies,1,6% pour les diminutions du taux de neutrophiles, 1,3% pour les hypomagnésémies, 1,2% pour les hypocalcémies, 0,8% pour les augmentations du taux de bilirubine totale et 0,4% pour les augmentations du taux d'ASAT, les diminutions du taux de plaquettes, les hypermagnésémies et les hypernatrémies.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 13,2% diminuzione dei linfociti; 9% iponatremia; 2,9% ipercalcemia e iperpotassiemia; 2,5% diminuzione dell'emoglobina (tutti casi di grado 3); 2,0% ipopotassiemia; 1,6% diminuzione della conta neutrofila; 1,3% ipomagnesemia; 1,2% ipocalcemia; 0,8% aumento della bilirubina totale e 0,4% aumento dell'AST, diminuzione delle piastrine, ipermagnesimia e ipernatremia.
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Italian: Nivolumab alla dose di 3mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas
Italian: È improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, usi cautela quando svolge queste attività finché non è sicuro che nivolumab non abbia su di lei effetti negativi.
French: La résolution est survenue chez 19 patients (83%) avec un délai médian de résolution de 2,0 semaines (de 0,1 à 31,0 semaines).
Italian: La risoluzione si è verificata in 19 pazienti (83%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,0 settimane (range: 0,1-31,0).
French: Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Italian: filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la Survie Globale (CA209017)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite et d'atteinte rénale.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite e disfunzione renale.
French: En cas de suspicion d'effet indésirable d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderée (TFG < 60 and ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) comparé à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, il passaggio di una quantità di urina notevolmente maggiore, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione renale lieve o moderata e pazienti con funzionalità renale normale.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de diarrhées et d'autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
French: En cas de réaction sévère à la perfusion, la perfusion de nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Italian: In caso di reazione severa all'infusione, l'infusione di nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, devono essere effettuate delle valutazione adeguate per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur le changement possible du statut PD-L1 de la tumeur en cours de traitement et/ou à la progression tumorale dans les études CA209-009, CA209-038 and
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione possibili cambiamenti dello stato PD-L1 del tumore durante il trattamento e/o la progressione del tumore negli studi CA209009, CA209038 e CA209064.
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
French: Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation des taux sanguins de créatinine) Taux sanguins anormaux de calcium, potassium, magnésium, ou de sodium Augmentation du taux d'enzymes qui dégradent les lipides et l'amidon.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue) Livelli anomali nel sangue di calcio, potassio, magnesio o sodio Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido.
French: Recommandations de modification du traitement par Nivolumab BMS
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (p.e., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
French: Toute autre étiologie liée à la maladie doit être écartée.
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'avaient pas d'incidence sur la CL de nivolumab : âge, sexe, race, type de tumeur, taille de la tumeur et insuffisance hépatique.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcuna differenza nella clearance di nivolumab in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo di tumore, alla dimensione del tumore ed alla compromissione della funzione epatica.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute) ; n = 92) comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN ; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale da 1,0 a 1,5 × LSN o AST > LSN definita utilizzando i criteri della disfunzione epatica del National Cancer Institute; n = 92) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale e AST ≤ LSN; n = 804) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Le volume de solution à diluer de Nivolumab BMS pour préparer la dose (mL) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de la solution à diluer de Nivolumab BMS est de
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
French: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et poursuivie pendant 5 mois après la dernière perfusion de Nivolumab BMS.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASATb, augmentation du taux d'ALATb, augmentation du taux de phosphatases alcalinesb, augmentation du taux de créatinineb, diminution du taux de lymphocytesb, diminution du taux de plaquettesb, diminution du taux d'hémoglobineb, hypercalcémieb, hypocalcémieb, hyperkaliémieb, hypokaliémieb, hypomagnésémieb,
Italian: Molto comune aumento di AST,b aumento di ALT,b aumento della fosfatasi alcalina,b aumento della creatinina,b diminuzione dei linfociti,b diminuzione della conta delle piastrine,b diminuzione dell'emoglobina,b ipercalcemia,b ipocalcemia,b iperpotassiemia,b ipotassiemia,b ipomagnesemia,b iponatremiab
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS Non deve esserle somministrato Nivolumab BMS se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
French: Comment conserver Nivolumab BMS
Italian: Come conservare Nivolumab BMS
French: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Italian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
French: Des recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatases alcalines, augmentation des taux sanguins de bilirubine)
Italian: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di
French: Chaque flacon contient soit 40 mg (dans 4 mL) soit 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL) o 100 mg (in 10 mL) di nivolumab.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco o stanchezza.
French: 30 septembrer 2017
Italian: 30 settembre 2017
French: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Italian: Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
French: Nivolumab BMS doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que
Italian: Nivolumab BMS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST).
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (N = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (N = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précautions chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di nivolumab in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante un precedente trattamento con altri agenti anti-tumorali immuno-stimolanti.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients présentant un CBNPC de type épidermoïde traités par nivolumab 3 mg/kg (CA209017 et CA209063) Infections et infestations
Italian: Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con NSCLC squamoso trattati con nivolumab 3mg/kg (CA209017 e CA209063)
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante de la CL de nivolumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione epatica lieve e pazienti con funzionalità epatica normale.
French: Nivolumab (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33, 13,27)
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi : 86/135), mediana e 95% IC : 9,23 (7,33; 13,27)
French: Inflammation des intestins (colite), ulcère de l'intestin grêle Urticaire (démangeaisons, éruption bosselée) Inflammation des muscles provoquant une douleur ou une raideur Inflammation du rein, insuffisance rénale.
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), ulcere del piccolo intestino Orticaria (pruriginosa, eruzione urticante) Infiammazione dei muscoli che può portare dolore o rigidità Malattia renale, insufficienza renale
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demie-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 9,5 mL/h, 26,7 jours et 75,3 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione la media geometrica della clearance (CL), l'emivita terminale e l'esposizione media allo stadio stazionario alla dose di 3mg/kg ogni 2 settimane di nivolumab sono risultate rispettivamente di 9,5mL/h, 26,7 giorni e 75,3µg/mL.
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: La solution de Nivolumab BMS ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Italian: Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: Dagli studi clinici sul NSCLC sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, e pazienti che avevano ricevuto un immunosoppressore per via sistemica prima di entrare nello studio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase a Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans la poitrine, inconfort musculosquelettique, myalgie, douleur du cou, douleur des extrémités, douleur de la mâchoire, douleur spinale.
Italian: Dolore muscolo scheletrico è un termine generico che include dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore alla gabbia toracica, malessere muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alle articolazioni, dolore spinale.
French: Le délai médian de survenue était de 11,6 semaines (de 2,6 à 85,1 semaines).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 11,6 settimane (range: 2,6-85,1).
French: Une étiologie infectieuse et toute autre pathologie liée à la maladie doivent être éliminées.
Italian: Devono essere escluse infezioni ed eziologie correlate alla patologia.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Etude de phase III randomisée versus docétaxel (CA209017)
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
French: 10 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
French: Inspecter la solution à diluer de Nivolumab BMS pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'une coloration anormale.
Italian: Ispezionare visivamente Nivolumab BMS concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
French: On ne dispose pas d'information sur le passage de nivolumab dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se nivolumab passi nel latte materno.
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de Nivolumab BMS en utilisant une seringue stérile de volume approprié.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
French: Nivolumab n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 × à 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) ou sévère (BT > 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
French: (incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite, insuffisance surrénale et
Italian: Endocrinopatie sintomatiche (inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite, insufficienza surrenale e diabete)
French: Il est trés important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir Nivolumab BMS.
Italian: Se salta una somministrazione di Nivolumab BMS È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di Nivolumab BMS.