FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Portuguese: População pediátrica: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica na indicação de mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Slovenian: Pediatrična populacija: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Sandoz ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Portuguese: ** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopecia apenas deve ser notificada como Grau 1 ou 2.
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Slovenian: • Hepatitis (vnetje jeter)
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Slovenian: Poročali so o primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Portuguese: Tempo mediano até progressão do tumor (meses)
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio '.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Slovenian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/002
Portuguese: Foram relatados casos de diabetes nefrogénica insipida pós comercialialização com frequência desconhecida.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg som poročali o nefrogenem diabetesu insipidus, z neznano pogostnostjo.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição da hemoglobina
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižan hemoglobin
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/001
Portuguese: A hiperpigmentação tem sido frequentemente notificada Foi notificado edema eritematoso, principalmente dos membros inferiores, com uma frequência desconhecida.
Slovenian: Poročali so eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: Ta podatek naj upoštevajo bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: Perturbações no estômago
Slovenian: •Bolečina v trebuhu
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Portuguese: Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal).
Slovenian: • Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke)
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste posológico recomendado para a combinação de Pemetrexedo Sandoz e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Portuguese: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Slovenian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Falência renal aguda
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz contém sódio
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3pemetreksedaskupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksedskupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n=862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n=863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ=0,84-1,05).
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de nãopequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,611,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m, HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Slovenian: • Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio'.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje (glejte poglavje 6.6) ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: Em doentes tratados para o cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da ASC administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Portuguese: *** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alterações do paladar e alopecia apenas devem ser notificados como Grau 1 ou 2.
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Portuguese: O pemetrexedo numa dose de 500 mg/m2
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas de Pemetrexedo Sandoz foi demonstrada durante 4 dias entre 2ºC a 8ºC e durante 4 dias abaixo de 25ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine zdravila Pemetreksed Sandoz med uporabo je dokazana za 4 dni pri temperaturi 2°C do 8°C in 4 dni pri temperaturi do 25°C.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções para perfusão de Pemetrexedo Sandoz foi demonstrada durante 4 dias entre 2ºC a 8ºC e durante 2 dias abaixo de 25ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje zdravila Pemetreksed Sandoz med uporabo je dokazana za 4 dni pri temperaturi 2°C do 8°C in 2 dni pri temperaturi do 25°C.
Portuguese: * De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute versão 2 para cada grau de toxicidade.
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti.
Portuguese: Toxicidade de grau 3
Slovenian: Toksičnost stopnje
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células
Slovenian: Nedrobnocelični karcinom pljuč
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Permetrexedo é incompatível com diluentes contendo cálcio, incluindo solução injectável de Ringer e injecção de Ringer.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo*** (N = 800)
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
Portuguese: Se está preocupado sobre qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste zaradi kateregakoli neželenega učinka (neželenih učinkov) zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Sandoz (mg/m2)
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m2)
Portuguese: Aumento da ALT (SGPT)
Slovenian: SGPT (ALT)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem Pemetrexedo Sandoz, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila Pemetreksed Sandoz, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovenian: 100% predhodnega odmerka 50% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Sandoz lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Portuguese: Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço)
Slovenian: • Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Sandoz.
Slovenian: • Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em ≥ 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Portuguese: (meses)
Slovenian: Time (Months)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg contém 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia,
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in s toksičnostjo za prebavila, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Portuguese: É um pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro.
Slovenian: Je bel do sivo bel ali svetlo rumen liofiliziran prašek.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg contém 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Mediana
Slovenian: • Diareja
Portuguese: Em doentes que sofrem de neoplasias, é frequente um estado de imunodepressão.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je delovanje imunskega sistema pogosto oslabljeno.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg
Portuguese: Sobrevivência até progressão (meses)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Slovenian: V tabeli prikazani neželeni učinki
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Portuguese: Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Slovenian: ** Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopecia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in  5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, pancitopenia durante ensaios clínicos com pemetrexedo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so redko poročali o pancitopeniji.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 do 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, deve ser administrado um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Slovenian: Da zmanjšamo incidenco in resnost kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).