FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S podáváním přípravku Ifirmasta pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Ifirmasta при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вижте точка 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втория и третия триместър на бременността (вижте точки 4.3 и 4.4).
Czech: Tablety by měly být spolknuty se sklenicí vody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вижте точка 4.5).
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Bulgarian: Ifirmasta в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24-часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Bulgarian: Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин- алдостерон системата.
Czech: Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Bulgarian: Ifirmasta забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Czech: - Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Bulgarian: - Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.
Czech: - máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika, - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция - ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, - алискирен.
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety
Bulgarian: Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).
Bulgarian: По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (dvě tablety denně).
Bulgarian: По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Bulgarian: Пациентите от всички групи на лечение, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желата стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е > 160 mmHg.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva:
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства:
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.
Bulgarian: По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 300 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Bulgarian: Как да приемате Ifirmasta
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu2 s onemocněním ledvin
Bulgarian: - Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са съобщени случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5% от пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на AКE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety
Bulgarian: Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 4 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg pициново масло.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Ifirmasta, докато
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 150 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Czech: U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávky nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Czech: tinitus
Bulgarian: Литий
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety
Bulgarian: Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки
Czech: za 24 hodiny po podání) průměrně o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) více než placebo.
Bulgarian: Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.
Czech: Potah tablety:
Bulgarian: 14 филмирани таблетки:
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция
Czech: bolest na hrudi
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош
Czech: Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním Účinky irbesartanu na ledvinové poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech skupinách v analýze prováděné během studie jednotné.
Bulgarian: При направен анализ на проучването при пациенти с напреднало бъбречно заболяване е установено, че ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не са еднородни във всички подгрупи.
Czech: sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Czech: irbesartanum
Bulgarian: irbesartan
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmasta:
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на 24 септември 2009 г.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Bulgarian: С предишно наименование Irbesartan Krka.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmasta.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Bulgarian: Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Bulgarian: Ifirmasta се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство", наречено Aprovel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Bulgarian: Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Bulgarian: Ifirmasta е „генерично лекарство".
Czech: Co je Ifirmasta?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmasta?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Bulgarian: За какво се използва Ifirmasta?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmasta?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Bulgarian: Как се използва Ifirmasta?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Bulgarian: Как действа Ifirmasta?
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Bulgarian: Разликата не е статистически значима (p=0,326).
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Bulgarian: Независимо от това, не са необходими специални съображения при тези популации.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Bulgarian: Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да се преоценява на поне всеки 6 месеца.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка е достатъчна за лечение на двете очи.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи на следващия ден, както обикновено.
Czech: Účinky na imunitní systém
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Bulgarian: Включени са 67 пациенти (37,9% от 177-те пациенти, завършили Sansika).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Bulgarian: - сте имали или имате рак във или около окото.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Bulgarian: Неизползвана емулсия трябва да се изхвърли веднага.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bulgarian: За намаляване на системната абсорбция вж. точка 4.2.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Bulgarian: - имате инфекция на очите.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции:
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Bulgarian: Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí).
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Bulgarian: Други лекарства и IKERVIS
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Bulgarian: Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Bulgarian: Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Bulgarian: Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Bulgarian: Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Bulgarian: Полезният ефект върху кератита се запазва в откритата фаза на проучването от месец 6 и до месец 12.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/990/001
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
Bulgarian: При завършване на проучването SANSIKA (12-месечно проучване) пациентите са помолени да се включат в проучването Post SANSIKA.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Bulgarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
Czech: Děti a dospívající Přípravek IKERVIS by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не накапват повече от една капка в засегнатото око (очи).