FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [da ≥ 1/1,000 a < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy i hipotensja (niezbyt często [od ≥ 1/1 000 do < 1/100]).
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ciascuna siringa preriempita, che equivale a 50 mg/mL.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/mL.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Italian: X Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
Polish:  Nie chwytać za szarą nasadkę na igłę.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Polish: G-CSF w warunkach in vitro może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych, a podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać na tłok.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Fulphila da solo.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania na końcu tej ulotki gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Fulphila.
Italian: - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Italian: • La parte alta della coscia
Polish: • Przednią część uda.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2; zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Italian: (da ≥ 1/1.000 a
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10000 do
Italian: Dopo il rilascio dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l'ago di iniezione in modo sicuro.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki zakryje igłę.
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: - 0,15, 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157), w którym stosowano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg, średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,8 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15; 0,63).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką w stopniu podobnym, jak w przypadku podawania codziennie filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Italian: • gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Italian: Spinga fino in fondo fino allo scatto.
Polish: Naciskać w dół do oporu aż nastąpi pstryknięcie.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg.
Italian: Non agiti la siringa preriempita.
Polish:  Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: −0,36, 0,30).
Polish: W drugim badaniu (n = 310), w którym podawano dawkę dostosowaną do masy ciała pacjenta (100 μg/kg mc.), średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,7 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,03 dnia, 95% przedział ufności -0,36; 0,30).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: −19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: 19%; 5%).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100) - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) - reakcje typu alergicznego, w tym zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Italian: Tolga e conservi l‘etichetta della siringa preriempita.
Polish: Należy oderwać z ampułko-strzykawki etykietę i zachować ją.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: B. Apra l'involucro, strappando la copertura.
Polish: Otworzyć blister odrywając górną część opakowania od tacki.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy okres półtrwania niż filgrastym, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Italian: - gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Polish: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się o pomoc i poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Non riutilizzi il Fulphila avanzato nella siringa.
Polish: Nie używać pozostałości leku Fulphila w strzykawce.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l‘iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Polish: • Osoby, które nie zostały przeszkolone przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, nie powinny podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Polish: Po podskórnym podaniu pegfilgrastymu w pojedynczej dawce maksymalne stężenie produktu w surowicy występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce wynoszącej 6 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy1
Italian: Esami diagnostici
Polish: Dzień badania
Italian: Se dimentica l'iniezione di Fulphila
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Fulphila
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu zgłaszano przypadki na ogół bezobjawowego powiększenia śledziony i przypadki pęknięcia śledziony, w tym także kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Italian: X Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l‘iniezione.
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Italian: Come usare Fulphila
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Italian: Come conservare Fulphila
Polish: Jak przechowywać lek Fulphila
Italian: X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Polish:  Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
Polish:  Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Italian: X Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
Polish:  Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na korpusie ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1; przemijające zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby: aktywności ALT lub AST1
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) in pazienti oncologici e persone sane.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Zużyte strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: X Non riutilizzi la siringa preriempita.
Polish:  Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:  Nie chwytać za tłok.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii na zakończenie każdego cyklu chemioterapii.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Polish: Ważne: przed użyciem ampułko-strzykawki należy zapoznać się z treścią ulotki.
Italian: 1 siringa preriempita monouso (0,6 mL).
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia (0,6 mL).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile (10 mg/mL).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare);
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej2; działania niepożądane ze strony układu oddechowego (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach); krwioplucie krwotok płucny
Italian: Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Polish: Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Italian: Emorragia polmonare
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Glomerulonefrite
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Italian: X Non riponga il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Polish:  Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę używanej strzykawki.
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Italian: Contenitore Contenuto
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Italian: c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura 1)
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Italian: Tutti i pazienti
Polish: Wszystkie pacjentki
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Italian: Co. Galway IRLANDA
Polish: Co. Galway Irlandia
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Italian: Numero di pazienti a rischio
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Italian: Le frequenze nella tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Italian: É dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Italian: *(31% maturità) analisi di OS non finale **per pazienti con malattia misurabile
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Italian: Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1253/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Italian: Variabile Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Polish: Zmienna Sposób oceny; porównanie leczenia
Italian: 7,4 (3,9- NS)
Polish: 7,4 (3,9; NE)
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Italian: Bambini e adolescenti Fulvestrant Mylan non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 3 ed in Figura 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Italian: Tempo (mese)
Polish: Czas (miesiące)
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con fulvestrant e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.