FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calves
Italian: Vitelli
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Italian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: Chickens Turkeys
Italian: Polli Tacchini
English: Do not store above 30˚ C. Protect from direct sunlight.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Italian: Polli (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano) Tacchini
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone in polietilene naftalato di colore ambra con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Italian: Vitelli: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 25 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die nel latte artificiale la concentrazione media di principio attivo rilevata nel tessuto polmonare era di 3,1
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo (due volte al giorno) per 5 giorni per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria bovina, associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Italian: Pollame: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare e alveolare erano di 0,63 µg/g e 0,30 µg/g rispettivamente.
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Italian: Polli: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie del pollame associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Italian: Vitelli: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie bovine associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni, che può essere ottenuta includendo 200 mg di tilmicosina per litro per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di maiali, associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e ad altri organismi sensibili alla tilmicosina.
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Italian: Bovini (vitelli) Suini da ingrasso Polli
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Italian: - Il periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita deve essere di 2 anni.
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Italian: Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
English: TARGET SPECIES
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Italian: Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Italian: Tacchini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei tacchini associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 10-27 mg/kg di peso corporeo per 3 giorni per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di tacchini, associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
English: Turkeys
Italian: Polli
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 3 giorni per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di polli, associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
English: PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Italian: Pulmotil AC Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Italian: PULMOTIL AC Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
English: Chickens Pigs
Italian: Polli Tacchini Suini
English: Withdrawal periods
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
English: Chickens (broilers) Pigs
Italian: Polli (da carne) Suini
English: Route of administration
Italian: Via di somministrazio ne
English: Pigs Broilers Calves
Italian: Polli Suini Vitelli
English: Invented name Pharmaceutical form Strength
Italian: Forma farmaceutica Dosaggio
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
Italian: Soluzione di colore tra giallo chiaro ed ambra.
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Italian: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i): tilmicosina (come fosfato) 250 mg/ml Eccipiente(i): propil gallato disodio edetato.
English: Chicken Turkeys Pigs
Italian: Polli Tacchini Suini Vitelli
English: SPC harmonisation:
Italian: Armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
English: Procreation (recommendations for men)
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
English: After this, most patients need a dose of:
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
English: A complete washout is essential in such cases.
Italian: Un washout completo è essenziale in tali casi.
English: Fertility was not reduced.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
English: Classification of expected frequencies:
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Italian: La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Italian: Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
English: Waiting period
Italian: Periodo di attesa
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Italian: Non vi è captazione preferenziale da parte degli eritrociti.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: L'uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Italian: Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Italian: Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Italian: Età superiore ai 60 anni, farmaci neurotossici concomitanti e diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Italian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
English: Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Italian: Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
English: Uncommon: taste disturbances
Italian: Non comune: disturbi del gusto
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Italian: Se utilizzate insieme, la dose di rosuvastatina non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
English: Zentiva Italia S.r.l.
Italian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Italian: Gli effetti della leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Italian: L'efficacia di Leflunomide Zentiva nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
English: Washout procedure
Italian: Procedura di washout
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide Zentiva a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva (“latente”) in tutti i pazienti.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto “Periodo di attesa”) o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto “periodo di washout” abbreviato).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.