FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (inklusive en biverkning av grad 5 med leversvikt) förekom hos 5,4 % av de patienter som behandlades med lenvatinib jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Swedish: De biverkningar som förekom i en frekvens som var ≥ 0,75 % högre än för placebo var: epistaxis, (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), tandköttsblödning (2,3 %), hematokesi (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorrojdblödning (1,1 %), larynxblödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8 %).
English: In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni (omfattande hypertoni, ökat blodtryck, ökat diastoliskt blodtryck och ortostatisk hypertoni) hos 44,5 % av de patienter som behandlades med lenvatinib, medan hypertoni av grad 3 förekom hos 23,5 %.
English: Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod j,‡ Hypoalbuminemi j,‡ Förhöjd nivå av alaninaminotransfera s‡
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot inga fall i den placebobehandlade armen.
English: Arterial thromboembolisms (see section 4.4)
Swedish: Arteriella tromboembolier (se avsnitt 4.4)
English: Renal failure cases n, †
Swedish: Fall av njursviktn, †
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinibbehandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1), rapporterades hypokalcemi hos 1,1 % av patienterna, däribland biverkningar av grad 3 hos 0,4 %.
English: Constipation Dyspepsia Dry mouth
Swedish: Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
English: Hazard ratio (95% CI)b,c
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Swedish: Nedsatt njurfunktion Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
English: How LENVIMA works
Swedish: Hur LENVIMA verkar
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades nedsatt hjärtfunktion (omfattande kongestiv hjärtsvikt, kardiogen chock och hjärt-lungsvikt) hos 0,6 % av patienterna (0,4 % var grad ≥ 3) i den grupp som behandlades med lenvatinib.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 24,6 % av patienterna och 5,0 % var av grad ≥ 3.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 7,1 % av patienterna som behandlades med lenvatinib en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion.
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Swedish: talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 8 mg (två 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg. Dosjusteringarna baseras enbart på observerade toxiciteter och inte på förändringar i kroppsvikt under behandlingen.
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
Swedish: Förlängning av QT-intervall (se avsnitt 4.4)
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡
English: First occurrence c
Swedish: Första förekomstenc
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib
English: Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosändringar (hos ≥5 % av patienterna) var minskad aptit, diarré, proteinuri, hypertoni, trötthet, PPE och minskat antal blodplättar.
English: • inflammation of the pancreas
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 1,5 % av patienterna i placebogruppen.
English: Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Swedish: Patienter med hypertoni före behandling hade högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades minskad ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Swedish: Mediantiden till debut av leverbiverkningar hos patienter som behandlades med lenvatinib var 12,1 veckor.
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
English: • changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande nivåer av magnesium i blodet (lågt), kolesterol
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA är vanligtvis 24 mg en gång per dag (2 kapslar à 10 mg och
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 3,6 % respektive 3,4 % av patienterna.
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Swedish: 1 kapsel à 4 mg).
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 6,9 % respektive 2,5 % av patienterna.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 5,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 2,3 % av patienterna i placebogruppen.
English: What LENVIMA looks like and contents of the pack
Swedish: Hur LENVIMA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Swedish: Av de 392 patienter som randomiserades var 76,3 % naiva för tidigare VEGF-/VEGFR-riktade behandlingar, 49,0 % var kvinnor, 49,7 % var européer och medianåldern var 63 år. Histologiskt hade 66,1 % bekräftad diagnos på papillär sköldkörtelcancer och 33,9 % hade follikulär sköldkörtelcancer som omfattade Hürthle-cellcancer 14,8 % och klarcellscancer 3,8 %.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 0,8 % av patienterna i placebogruppen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog proteinurin efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 2,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Swedish: Nedsatt sårläkning har rapporterats hos patienter som får lenvatinib.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 26,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib, medan biverkningar av grad 3 förekom hos 5,9 %.
English: Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertoni, cerebrovaskulär händelse, diarré och lungemboli.
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Swedish: Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med DTC är: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning.
English: Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: <60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
Swedish: Kroppsvikt <60 kg 8 mg (två 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt varannan dag
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs på grund av njurfunktionen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Swedish: Diarré Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
Swedish: I sorafenibarmen var median-OS 17,0 månader (95 % KI: 14,2; 18,8) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (51 %) och 7,9 månader (95 % KI: 6,6; 9,7) för de patienter som inte fick det. Median-OS var omkring 2,5 månader längre i lenvatinibarmen jämfört med sorafenibarmen i de båda patientgrupperna (med eller utan efterbehandling med cancerläkemedel).
English: chills, nausea and vomiting (splenic farction)
Swedish: illamående och kräkningar (mjältinfarkt)
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Swedish: • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen 14 mg en gång per dag (1 kapsel à 10 mg och 1 kapsel à 4 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Swedish: LENVIMA 4 mg
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Swedish: Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Swedish: • 10 mg-kapseln har en gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gång dagligen
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Swedish: För att hantera vissa biverkningar kan lenvatinibbehandlingen behöva avbrytas, justeras eller sättas ut.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
English: 8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Swedish: 8 mg (två 4 mg kapslar) oralt en gång dagligen
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: PFSg (mRECIST)
Swedish: (mRECIST)
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 11,1 veckor.
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Swedish: LENVIMA 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Swedish: En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.
English: The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Swedish: Av de patienter som fick fullständig eller partiell respons på lenvatinib observerades dock att 70,4 % utvecklade responsen vid eller inom 30 dagar med dosen 24 mg.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet bör behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt (se avsnitt 4.4, Njursvikt och nedsatt njurfunktion).