FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Portuguese: Advertências adicionais de segurança para o utilizador:
Hungarian: További biztonsági figyelmeztetések a kezelést végző személy részére:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO APENAS PARA INJECÇÃO SUBCUTÂNEA.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA.
Portuguese: P. multocida de origem porcina, especificamente para a doença respiratória porcina, como sendo de ≤ 16 µg/ml = susceptível e ≥ 32 µg/ml = resistente.
Hungarian: ≤16 µg/ml = érzékeny és ≥ 32 µg/ml = rezisztens.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Hungarian: Ha a készítményt az anyajuhoknak a szárazon álló időszakban vagy vemhes anyajuhoknak adják be, akkor a tej az ellést követően 18 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
Portuguese: Fixar a seringa à agulha e injectar na base da prega de pele.
Hungarian: Illessze a tűt a fecskendőbe és adja be az injekciót a bőrredő alá.
Portuguese: Segurar o animal e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, de preferência numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapuloumeral.
Hungarian: Fogja le az állatot és szúrjon be egy külön tűt a bőr alá az injekció beadásának helyén, lehetőleg váll mögött egy, a bordák fölötti bőrredőbe.
Portuguese: Todos os porcos aos quais foram administrados 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso corporal por via intravenosa sobreviveram.
Hungarian: Azok a sertések, melyek nem kaptak adrenalint a 4,5 -5,6 mg/ttkg tilmikozin intravénás beadását követően, nem hullottak el.
Portuguese: Na sequência de preocupações sérias expressas pelo CVMP relativas ao uso do medicamento na espécie-alvo coelhos e como «auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos e aborto enzoótico em ovelhas da informação do medicamento.
Hungarian: A termék nyulaknál történő alkalmazására, valamint a „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallatra vonatkozóan a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja a nyulakra, valamint a juhok abortuszjárványára vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Portuguese: Os ovinos morreram após uma injecção intravenosa única de 7,5 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: Juhok 7,5 mg/ttkg egyszeri intravénás injekció beadását követően pusztultak el.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto».
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a tehén akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 36 napig a tehéntej emberi fogyasztása nem használható fel."
Portuguese: Em estudos realizados com animais, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo com taquicardia consequente, e uma redução na pressão arterial no sistema sistémico e na pressão arterial no pulso.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban a tilmikozin tahikardiához vezető negatív inotróp hatást, továbbá a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzus nyomás csökkenését váltotta ki.
Portuguese: "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" apresenta-se em frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
Hungarian: A Micotil 300 mg/ml oldatos injekció A.U.V.25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml térfogatú (I-es vagy II-es típusú), gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável para ovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint birkák esetében az elfogadható légúti javallat a javasolt 10 mg/ttkg dózis mellett a következő: „Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések kezelése."
Portuguese: Retirar a dose necessária do frasco para injectáveis e retirar a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az üvegből, majd vegye le az injekciós fecskendőt a tűről.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a juh akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 18 napig a tej emberi fogyasztása nem használható fel."
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tilmikozin 300 mg/ml GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció KISZERELÉSI EGYSÉG
Portuguese: Micotil 300 Injectie é uma solução injetável que contém tilmicosina com uma dosagem de 300 mg por ml.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítására vonatkozó indokok
Portuguese: A única lesão observada na autópsia foi uma necrose do miocárdio no grupo tratado com 50 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A boncolás során észlelt egyetlen elváltozás a szívizom-elhalás volt annál a csoportnál, amelyet 50 mg/ttkg dózissal kezeltek.
Portuguese: Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg.
Hungarian: Ne alkalmazza 15 kg-nál kisebb testtömegű bárányoknál.
Portuguese: Nos ovinos, as injecções únicas (cerca de 30 mg/kg de peso corporal) podem causar um ligeiro aumento da frequência respiratória.
Hungarian: 30 mg/ttkg) enyhe légzésszám növekedést eredményezhet.
Portuguese: Observaram-se mortes de bovinos após uma dose intravenosa única de 5 mg/kg de peso corporal e após a injecção subcutânea de doses de 150 mg/kg de peso corporal a intervalos de 72 horas.
Hungarian: Szarvasmarhák elhullását figyelték meg egyszeri 5 mg/ttkg intravénás dózist követően, valamint 72
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação no frasco para injectáveis durante a administração.
Hungarian: Használat közben kerülje el, hogy az injekciós üveg kontaminációját.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensiibilidade.
Hungarian: A készítmény csak az érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Hungarian: Nem alkalmazható intramuszkulárisan.
Portuguese: Segurar a ovelha, debruçando-se sobre o animal, e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, que deve ser numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapulo-umeral.
Hungarian: Rögzítse a juhot, és miközben az állat fölé hajol, szúrjon be egy külön tűt a bőr alá az injekció beadásának helyén, lehetőleg a váll mögött egy, a borda fölötti bőrredőbe.
Portuguese: Tmáx
Hungarian: Tmax
Portuguese: O Comité considerou que a indicação proposta «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por M. haemolytica» tinha sido suficientemente consubstanciada pelos dados.
Hungarian: haemolytica okozta légúti fertőzések kezelése" az adatok megfelelően alátámasztották.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Portuguese: Tilmicosina 300 mg
Hungarian: Tilmikozin 300 mg
Portuguese: Para além das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre a indicação proposta «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a esta indicação da informação do medicamento.
Hungarian: A „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallattal szemben a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja az erre a javallatra vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Portuguese: Manter a seringa e a agulha sempre separadas.
Hungarian: Ezenkívül minden egyéb esetben tárolja külön a tűt és a fecskendőt.
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Hungarian: • A releváns adatok alapján igazolták az engedélyzett uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételt:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Portuguese: Ambos os locais, em Chenai e em Coimbatore, seguiam as mesmas normas.
Hungarian: A chennai-i és coimbatore-i telephelyek ugyanazokat a rendelkezéseket követik.
Portuguese: Tendo por base os dados submetidos durante o procedimento, os medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA comprimidos revestidos a película 1000 mg; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mgSVUS Pharma a.s.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott adatok alapján a Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmtabletta; Memantine Pharmascope 10 mg és 20 mg; Memantine DAWA 10 mg és 20 mg; Morysa 10 mg és 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint a Micro Therapeutic Research Labs Limited által biztosított információkat.
Portuguese: Além disso, o Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt javasolja, hogy az érintett forgalomba hozatali engedélyeket függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Portuguese: Os resultados das inspeções austríaca e neerlandesa levantam preocupações sérias relativamente à adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades da Micro Therapeutics Research LTd, na Índia.
Hungarian: Az osztrák és holland ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Micro Therapeutics Research Ltd-nél, Indiában érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e ainda se os pedidos de autorização de introdução no mercado devem ser autorizados.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket jóváhagyják-e.
Portuguese: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd é uma organização de investigação contratada (CRO) que realiza as partes analítica e clínica de estudos de bioequivalência, alguns dos quais foram utilizados para justificar pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos na UE.
Hungarian: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd egy szerződéses kutatási szervezett (CRO), amely biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzi, amelyek közül néhányat az EU-ban gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeinek alátámasztására használtak fel.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Micro Therapeutic Research Labs Limited durante o período entre junho de 2012 e junho de 2016;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit a Micro Therapeutic Research Labs Limited-nél végezték 2012. június és 2016. június között.
Portuguese: Face aos resultados críticos das inspeções e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais entre junho de 2012 e junho de 2016 e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes que incluem esses estudos.
Hungarian: Az ellenőrzés kritikus eredményeinek, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében több tagállam úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken 2012. június és 2016. június között végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá az ilyen vizsgálatokat felölelő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Hungarian: Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Portuguese: ; Bendroflumetiazid Alternova comprimidos 2,5 mg e 5 mg; o CHMP concluiu que a bioequivalência foi demonstrada relativamente ao medicamento de referência da UE e recomendou a manutenção destas autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg és 5 mg tabletta esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, és javasolta ezen forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação.
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív adatokat vagy indoklást.
Portuguese: Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que o perfil benefício-risco não é considerado favorável para:
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előnykockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Portuguese: Relativamente às autorizações de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada nos Estados-Membros da UE relevantes por um período que não deverá exceder vinte e quatro (24) meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyeit illetően a felfüggesztés a releváns tagállamokban a Bizottság döntésétől számított huszonnégy (24) hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerada positivo.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Portuguese: Para os pedidos de autorização de introdução no mercado de Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, o CHMP concluiu que o(s) Estado(s)-Membro(s) terá(ão) de considerar se a ligação do medicamento proposto aos medicamentos descritos na literatura, em conformidade com o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, está suficientemente estabelecida, uma vez que os pedidos de autorização de introdução no mercado estão ao abrigo do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE («Uso bem estabelecido»).
Hungarian: A Hydrokortison Alternova (Orifarm) és Hydrokortison BBS forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tagállam(ok)nak mérlegelnie/mérlegelniük kell, hogy az előterjesztett készítmény és a szakirodalomban leírt gyógyszerek közötti áthidalás a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének megfelelően kellőképpen megalapozott, mivel az alkalmazások a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével („jól megalapozott felhasználás") kapcsolatosak.
Portuguese: Para todos os outros pedidos de autorização de introdução no mercado sujeitos a este procedimento de consulta, o CHMP considera que os requerentes não apresentaram informação que permita estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que os pedidos de autorização de introdução no mercado não preenchem atualmente os critérios de autorização.
Hungarian: A jelen eljárás tárgyát képező, összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos remanescentes afetados por este procedimento de consulta, pois a bioequivalência relativamente aos medicamentos de referência da UE não foi demonstrada.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados para os quais foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE;
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek, amelyek vonatkozásában alternatív adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget;
Portuguese: Nos casos em que, com base nestes critérios, as autoridades competentes nacionais relevantes dos Estados-Membros da UE considerem que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa poderá ser adiada durante o período em que o medicamento seja considerado crítico.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Portuguese: • O Comité concluiu que, para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado em que existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o perfil benefício-risco foi considerado favorável.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azon forgalomba hozatali engedélyek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében, ahol rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolására, az előny-kockázat profil kedvező.