FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Spanish: Nombre del paciente
Portuguese: Nome do Doente
Spanish: • Hemorragia activa clínicamente significativa
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Spanish: Dosis diaria máxima
Portuguese: Dose máxima diária
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas (ver sección 4.5)
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
Portuguese: Úlcera gastrointestinal incluindo úlcera esofágica
Spanish: No hubo ninguna interacción significativa de los efectos del tratamiento con los subgrupos de función renal e índice CHADS2.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Spanish: Use Pradaxa según lo recomendado para las siguientes situaciones:
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Spanish: Tras múltiples dosis se observó una semivida terminal de aproximadamente 12-14 horas.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Portuguese: ® é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
Spanish: • Trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas
Portuguese: • Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Spanish: AVK a Pradaxa: Los AVK deben suspenderse.
Portuguese: De AVK para Pradaxa: O AVK deve ser interrompido.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Spanish: - si actualmente padece hemorragias.
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Spanish: Riesgo estándar
Portuguese: Risco normal
Spanish: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
Portuguese: • se foi submetido a uma biópsia (remoção cirúrgica de tecido) no mês anterior.
Spanish: Ambas dosis de Pradaxa tuvieron también un índice de sangrado total estadísticamente significativo más bajo.
Portuguese: Ambas as dosagens de Pradaxa também tiveram uma menor taxa total de hemorragia, estatisticamente significativa.
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Portuguese: se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Spanish: Se debe ajustar el tiempo de inicio del AVK en función del ACr de la siguiente forma:
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Spanish: Inhibidores de la proteasa como ritonavir
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN)
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSNs)
Spanish: Los pacientes pueden continuar con Pradaxa mientras están siendo cardiovertidos.
Portuguese: Os doentes podem continuar a tomar Pradaxa enquanto são sujeitos a cardioversão.
Spanish: • Puede ser necesario suspender Pradaxa
Portuguese: • Poderá ser necessário interromper a toma de Pradaxa
Spanish: Aunque valores altos del TTPa deben interpretarse con precaución, un valor alto del TTPa indica que el paciente está anticoagulado.
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Spanish: Pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y con factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Spanish: - si su función renal está muy reducida.
Portuguese: - se tem a função renal gravemente diminuída.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Spanish: Las pruebas de coagulación pueden ser poco fiables tras la administración de los concentrados de los factores de coagulación sugeridos.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Spanish: Pradaxa únicamente se debe administrar si el beneficio supera los riesgos del sangrado.
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular, las mujeres tuvieron de media unas concentraciones mínima y post-dosificación un 30 % mayores.
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular, os doentes do sexo feminino tiveram em média concentrações mínimas e pós-dose superiores em 30%.
Spanish: si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
Portuguese: • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para a garganta.
Spanish: Todos los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transesofágica (ETE) previamente a la ablación con catéter.
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
Spanish: Para la indicación de TVP/EP, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pradaxa en niños de 0 a 18 años de edad.
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Pacientes tratados
Portuguese: Doentes tratados
Spanish: La duración del tratamiento con una dosis fija de dabigatrán fue de 174,0 días sin monitorización de la coagulación.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
Portuguese: Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia.
Spanish: Si la cirugía no se puede retrasar, el riesgo de hemorragia puede aumentar.
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Spanish: En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir Pradaxa 2-4 días antes de la cirugía.
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
Spanish: Indicación para la anticoagulación
Portuguese: Indicação para anticoagulação
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Spanish: El volumen de distribución de dabigatrán de 60-70 l superó el volumen de agua total del organismo, lo que indica una distribución tisular moderada.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Spanish: P. ej., ritonavir y sus combinaciones con otros inhibidores de la proteasa
Portuguese: Por ex., ritonavir, e as suas combinações com outros inibidores da protease
Spanish: • AAS y otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Spanish: La terapia de reversión de dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Portuguese: A terapêutica de reversão do dabigatrano expõe o doente ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Spanish: • Prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1)
Portuguese: • Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1)
Spanish: Procedimientos como la anestesia espinal pueden requerir una función hemostática completa.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto.
Portuguese: Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
Portuguese: Neste caso, Pradaxa deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Spanish: Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron en los principales ensayos clínicos.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos.
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Spanish: En este pequeño número de adolescentes, las cápsulas de dabigatrán etexilato fueron aparentemente toleradas y únicamente dos pacientes notificaron tres reacciones adversas gastrointestinales leves y transitorias.
Portuguese: Neste pequeno número de adolescentes, as cápsulas de dabigatrano etexilato foram aparentemente bem toleradas, tendo sido reportados por dois doentes apenas três eventos adversos gastrointestinais ligeiros e transitórios.
Spanish: Tarjeta de información al paciente en el interior.
Portuguese: Cartão de alerta para o doente no interior.
Spanish: si padece una inflamación del esófago o del estómago.
Portuguese: • se tem uma inflamação na garganta ou no estômago.
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Spanish: [logo Pradaxa]
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Spanish: Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos.
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Portuguese: Duração da dose de manutenção
Spanish: Ver también sección 3.
Portuguese: Ver também secção 3.
Spanish: Uso de inhibidores de la bomba de protones
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Spanish: Cambio del tratamiento anticoagulante
Portuguese: Mudança de tratamento anticoagulante
Spanish: - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 18 de março de 2008 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo
Portuguese: Utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Spanish: La exposición al principio activo en estudios de prevención primaria de TEV fue aproximadamente de un 40 % a un 50 % mayor en mujeres y no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Portuguese: A exposição à substância ativa nos estudos de prevenção primária do TEV foi cerca de 40 a 50% superior nos doentes do sexo feminino e não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Spanish: Se debe tener precaución cuando Pradaxa se administra simultáneamente con posaconazol.
Portuguese: Deve ser tida precaução na coadministração de Pradaxa com posaconazol.
Spanish: Después de la interrupción de la medicación del estudio, el efecto se mantuvo hasta el final del seguimiento, indicando que el efecto del tratamiento inicial de dabigatrán etexilato se mantenía.
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Spanish: La mayoría (80,8 %) de los sujetos estuvo en la categoría ≥ 50 kg y < 100 kg, sin haberse detectado ninguna diferencia clara (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Monitorización clínica estrecha
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
Portuguese: • Pressione e rode para abrir.
Spanish: Los pacientes tratados con Pradaxa que se deban someter a cirugía o procedimientos invasivos tienen mayor riesgo de hemorragia.
Portuguese: Doentes em terapêutica com Pradaxa que sejam submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos têm risco aumentado de hemorragia.
Spanish: Reducción de la dosis
Portuguese: Redução da dose
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
Portuguese: As taxas de eventos objetivo, incluindo hemorragias major e outros eventos hemorrágicos foram consistentes com as observadas no RE-LY.
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Spanish: Aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron debidos al efecto farmacodinámico magnificado de dabigatrán.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Spanish: Precauciones que deben tomarse en caso de uso concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4)
Portuguese: Precauções a ter no caso de utilização concomitante (ver secções 4.2 e 4.4)
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos: