FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
English: Vancomycin containing products are commercially available as:
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
English: In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Hungarian: Egyértelműen az antibiotikumhasználat által kiváltott, enyhe CDI esetén elfogadható a kiváltó antibiotikum felfüggesztése és a klinikai válasz megfigyelése.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Hungarian: Annak fontossága szempontjából, hogy biztosítsák az uniós betegek számára a hatásos antibiotikumok elérhetőségét, közegészségügyi érdekből, valamint hogy hozzájáruljanak az antimikrobiális rezisztencia terjedése által jelentett fenyegetés megoldásához, szükségesnek ítélték a vankomicin tartalmú készítmények előnykockázat profiljának kritikus felülvizsgálatát a jóváhagyott javallatokban, beleértve a releváns adagolást is.
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Hungarian: A vankomicin spektruma kórokozók széles körét fedi le, beleértve a Staphylococcus aureust, Enterococcus faecalist, Enterococcus faeciumot, Streptococus pneumoniae-t, Listeria monocytogenest és a Clostridium difficilét.
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Hungarian: Jelenleg világossá tették, hogy a terápiás gyógyszerszint monitorozás gyakoriságát egyedileg kell meghatározni a klinikai helyzet és a kezelésre adott válasz alapján; speciális ajánlásokat tettek a hemodinamikailag stabil és instabil betegek, a normál vesefunkciójú betegek és az intermittáló hemodialízisben részesülő betegek számára.
English: The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították, beillesztve a gyermekekre vonatkozó adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján, mint a vankomicin adagolásának lehetséges módját ennél a populációnál.
English: CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy mivel az uniós klinikai gyakorlatban a készítmény előírására a milligramm használata terjedt el, nélkülözhetetlen, hogy megtartsák a vankomicin készítmények tömeg, vagyis milligramm alapú címkeszövegének hagyományát.
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Hungarian: Ezenfelül az MSWG konzultáció eredményével összhangban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bayes-féle módszerek klinikailag hasznosak lehetnek a pontosabb dózis-előrejelzés számára, mint a rutin terápiás gyógyszerszint monitorozás kiegészítő része, különösen a megváltozott farmakokinetikai profilú betegcsoportok (például gyermekek, hemodinamikailag instabil betegek, intenzív osztály) részére, és elismerték, hogy ez már klinikai használatban van.
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a végleges termékben a hatóanyag mennyiségét konzisztensen az NEben kifejezett erősség alapján határozták meg, és hogy a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét továbbra is milligrammban kell megadni.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Hungarian: Azonban annak biztosítására, hogy az NE-ben (nemzetközi egység; erősség) kifejezett, elfogadott terápiás dózis megmaradjon, és ahogy a vankomicin készítmények esetén a mennyiségi és minőségi összetételben az erősség kifejezésére/kijelentésére vonatkozó kérdések és válaszok dokumentumban (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) jelzik, a készítményben a hatóanyag mennyiségét (mg) úgy kell módosítani, hogy elérjék az NE-ben kifejezett, meghatározott termék-hatáserősséget.
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Staphylococcus enterokólitiszre (diagnózis vagy terápia) vonatkozó, frissített klinikai irányelvek nem említik a vankomicin alkalmazását.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a vankomicin tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP áttekintette a beterjesztési eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló bizonyítékokat, beleértve számos hivatkozást a publikált szakirodalomra, valamint összesen 64 vizsgálat (32 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 28-nál Gram-pozitív, 24-nél pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) és 21 randomizált klinikai vizsgálatot (14 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 8-nál Gram-pozitív, 8-nál pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) metaanalízisét, amely megerősítette a vankomicin hatásosságát a peritoneális dialízis során jelentkező peritonitisz kezelésében.
English: Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Hungarian: Gyermekeknél a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazásával kapcsolatosan a PDCO megerősítette, hogy egyes országokban alkalmazzák súlyos fertőzésekben szenvedő újszülötteknél (és gyermekeknél), például központi idegrendszeri fertőzések és/vagy ahhoz társuló bakteriémia esetén.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Hungarian: Ezekben az esetekben a folyamatos infúziót a kezelésre adott válasz hiánya vagy az intermittáló vankomicin alkalmazás során az optimális adagolás és gyakoriság ellenére fennálló, szubterápiás vankomicinszint miatt adták.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak (ISPD) a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelveit (Li PK et al., 20167) és az ISPD gyermekekkel kapcsolatos ajánlásait (Warady BA et al., 20128).
English: It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a Staphylococcus enterokólitisz egy ritka betegség és diagnózisa ellentmondásos.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentráció mérése az egyensúlyi állapotban elfogadott helyettesítő annak ellenőrzésére, hogy elérték-e a hatékony vankomicin expozíciót.
English: Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID1,2) és az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA3) jelenlegi irányelvei szintén alátámasztják a gyógyszer szerepét az MRSA fertőzések kezelésében.
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy a 2 g/nap adag gyakran eredményez a 10-20 mg/l célérték alatti legalacsonyabb szérumkoncentráció (Ctrough) értékeket; ezért az optimális célkoncentráció elérése érdekében a CHMP egyetértett abban, hogy a vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor és a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Hungarian: • A „Staphylococcus enterokólitisz kezelése” kapcsán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre olyan adatokat, amelyek igazolnák a szájon át adott vankomicin hatásosságát és biztonságosságát ebben a javallatban.
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Hungarian: Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
English: The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Hungarian: A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Hungarian: Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
English: The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott adagolási rendet (1 g 12 óránként) a CHMP farmakodinámiás és farmakokinetikai szempontból a legtöbb, normális vesefunkcióval rendelkező beteg számára és a Staphylococcusok szokásos érzékenysége (minimális inhibitor koncentráció; MIC ≤1 mg/l) alapján megfelelőnek tartotta.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó, vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait a vélemény III. mellékletében leírtaknak megfelelően.
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) 2009-ben kiadott egy terápiás iránymutatást9,10 a Clostridium difficile fertőzés
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy egyes, már engedélyezett, vankomicin tartalmú gyógyszerek már tartalmaznak adagolási javaslatokat az újszülöttek és koraszülöttek számára11.
English: • Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.
Hungarian: • A „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva” javallattal kapcsolatosan a CHMP áttekintette az eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Hungarian: Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.