FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokeita on suositeltavaa tehdä useammin sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu maksasairaus tai jotka saavat toista mahdollisesti hepatotoksista hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki prejemajo druga potencialno hepatotoksična zdravila, se priporoča pogostejše spremljanje delovanja jeter.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovenian: Posebne populacije Starejši:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta, ja se on sekoitettava (ravistamalla voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan) ennen annostelua.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine je namenjeno peroralni uporabi in se mora pred odmerjanjem redispergirati
Finnish: Jos lapsesi verensokeri laskee, käänny lapsen lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Jokaisen Xaluprine-lääkevalmistetta käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Slovenian: Pred uporabo odmerka zdravila Xaluprine in po njem je potrebno umivanje rok.
Finnish: Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se lahko jemlje s hrano ali na tešče, bolniki pa naj način uporabe poenotijo.
Finnish: - Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, kun saat Xaluprine-lääkevalmistetta.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Xaluprine bo zdravnik opravljal redne krvne preiskave.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xaluprinevalmistetta varten 9. maaliskuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xaluprine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2012.
Finnish: Tämä estää soluja jakautumasta.
Slovenian: To celicam preprečuje, da bi se delile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit tunnetaan hyvin.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so tveganja pri uporabi zdravila dobro znana.
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruoan (mutta ei maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano (razen mlečnih izdelkov) ali na tešče, vendar se morajo bolniki dosledno držati načina, ki si ga izberejo.
Finnish: Koska tablettimuotoista 6-merkaptopuriinia on käytetty ALL:n hoidossa jo useita vuosia Euroopan unionissa, lääkeyhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen, merkaptopuriinitabletteja koskevien tutkimusten tuloksia.
Slovenian: Ker se 6-merkaptopurin v obliki tablet v Evropski uniji že vrsto let uporablja za zdravljenje ALL, je družba predstavila rezultate iz znanstvene literature, povezane s študijami, ki so jih izvedli s tabletam merkaptopurina.
Finnish: 6-merkaptopuriinin teho ALL:n etenemisen hidastajana on hyvin tunnettu, sillä sitä on käytetty jo monia vuosia.
Slovenian: Učinkovitost 6-merkaptopurina pri upočasnitvi napredovanja ALL je že znana, saj se uporablja že vrsto let.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa samaan aikaan kun potilas saa keltakuumerokotuksen.
Slovenian: Prav tako ga bolniki ne smejo uporabljati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xaluprinelääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine.
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki merkaptopurina (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic) in trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov).
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
Finnish: Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno s pomočjo brizge, ki je priložena v pakiranju, enkrat na dan, zvečer.
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
Slovenian: Ker je bolnikov z ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xaluprine dne 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Komitea katsoi, että oraalisuspensiolla saadaan tarkempi annostus ja sitä on helpompi antaa lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Slovenian: Odbor je menil, da peroralna suspenzija omogoča točnejše odmerjanje in je primernejša za otroke, ki niso zmožni pogoltniti tablet.
Finnish: Xaluprine -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) merkaptopuriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Xaluprine ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) merkaptopurin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost merkaptopurin
Finnish: Xaluprine -valmisteen lisäetu on se, että suun kautta otettavana suspensiona se voidaan annostella tarkemmin, ja lasten on helpompi ottaa sitä.
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
Finnish: Tablettimuotoista merkaptopuriinia sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty EU:ssa jo monia vuosia hoidettaessa ALL-potilaita.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Hyötyosuustutkimuksessa vertailtiin tapaa, jolla nämä saman lääkkeen kaksi eri muotoa imeytyvät kehossa, ja näiden lääkemuotojen tuottamia vaikuttavan aineen pitoisuuksia.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, merkaptopurin, ima podobno kemijsko zgradbo kot purin, ki je ena od osnovnih spojin, ki tvorijo DNK.
Finnish: Annos määräytyy yksilöllisesti, pääasiassa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
Slovenian: Odmerek se določi za vsakega bolnika posebej, v glavnem na podlagi telesne površine, in se lahko prilagaja glede na njegove učinke v krvi.
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xaluprine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
Slovenian: Xaluprine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin.
Finnish: 6-merkaptopuriini estää lymfosyyttejä jakautumasta, ja ne kuolevat lopulta.
Slovenian: 6-merkaptopurin limfocitom prepreči delitev, zato ti sčasoma odmrejo, kar upočasni napredovanje levkemije.
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je merkaptopurin uveljavljen kot pomembno zdravilo za zdravljenje ALL in da je njegova edina odobrena oblika v EU 50 mg tableta, kar otežuje prilagajanje odmerka za manjše otroke.
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xaluprine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: ALL:ssä lymfosyytit jakautuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xaluprine izkazalo med študijami?
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Več informacij najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xaluprine raziskano?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xaluprine uporablja?
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: filmsko obložena tablete
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Finnish: Liite
Slovenian: Dodatek
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Slovenian: Obvestite tudi:
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Slovenian: Število bolnikov*
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Finnish: Dermatologiset reaktiot
Slovenian: Dermatološke reakcije
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Finnish: Muut lääkkeet/sairaudet
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku*
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina*
Finnish: Vaikutus todettiin varhaisessa vaiheessa ja se säilyi vakaana koko hoitojakson ajan (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Slovenian: Učinek se je pojavil kmalu in je bil konstanten v celotnem obdobju zdravljenja (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Finnish: Hoidon kesto oli 3, 6 tai 12 kuukautta riippuen tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Finnish: • Lääkkeen käytön ja vaikutusten seurantatutkimukset Britanniassa, Saksassa,
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Finnish: Lääkärin puhelin: Lääkärin leima:
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Finnish: Sitoutumaton AUC-arvo lisääntyi 2,6-kertaiseksi.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Finnish: Bayer Portugal Lda.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Finnish: Trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov je treba prenehati v skladu s priporočili proizvajalca v navodilih za uporabo.
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Finnish: 350 [186-362] päivää
Slovenian: 350 [186-362] dni
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Finnish: * tilastollisesti merkitsevä
Slovenian: * statistično značilno
Finnish: Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Finnish: p-arvo b)
Slovenian: p-vrednost b)
Finnish: Yksittäisen potilaan kohdalla riittävän pienen antikoagulanttivaikutuksen tarkka ajankohta ei kuitenkaan ole tiedossa.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.