FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navedena inkretinska hormona sodelujeta pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Icelandic: Bæði incretin hormónin taka þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Dauðsfall af öllum orsökum
Slovenian: Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka.
Icelandic: Aukningin sem sást á þvagmagni var ekki skammtaháð.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da se je navidezni peroralni očistek empagliflozina zmanjšal z zmanjševanjem eGFR, kar je povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með lækkun eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju z empagliflozinom so opazili zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »25/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
Icelandic: Í rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu (7,0% og 7,2%) og hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg af empagliflozini (8,8%).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi vpliva na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.
Slovenian: Namen študije je bil pokazati neinferiornost primarnega srčno-žilnega izida, sestavljenega iz prvega pojava srčno-žilne smrti ali neusodnega miokardnega infarkta (MI) ali neusodne možganske kapi (3P-MACE).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) fyrir aðalendapunkt hjartaog æðasjúkdóms sem var samsettur úr fyrsta tilviki dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóms eða hjartadreps sem ekki var banvænt eða heilaslags sem ekki var banvænt (3P-MACE).
Slovenian: Najvišje ravni empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z blago in hudo okvaro ledvic približno 20 % večje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita.
Slovenian: Primerjava s placebom (razmerje obetov) (95-odstotni IZ)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (líkindahlutfall) (95% CI)
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila skupna pojavnost okužb sečil v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glyxambi, in skupini bolnikov, ki so prejemali empagliflozin ali linagliptin, podobna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Glyxambi og þeim sem fengu empagliflozin eða linagliptin.
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za posamezni odmerek.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glyxambi Kako jemati zdravilo Glyxambi Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Glyxambi Hvernig nota á Glyxambi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glyxambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Glyxambi
Slovenian: Ledvični očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Slovenian: Empagliflozin v terapevtskih odmerkih ne zavira P-gp.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki P-gp við notkun ráðlagðra skammta.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z empagliflozinom in linagliptinom se ob sočasnem zdravljenju z insulinom in/ali sulfonilsečnino pričakuje povečano tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4 in spodnje informacije).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini og linagliptini er gert ráð fyrir aukinni hættu á blóðsykursfalli við samhliða meðferð með insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.4 og upplýsingar hér að neðan)
Slovenian: Vzročne povezanosti med empagliflozinom in poškodbami jeter niso ugotovili.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli empagliflozins og lifrarskaða ekki verið staðfest.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »10/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „10/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se uporablja kot dodatek k metforminu in/ali sulfonilsečnini za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, pri katerih z metforminom in/ali sulfonilsečnino v kombinaciji z empagliflozinom, ali pri zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino v kombinaciji z linagliptinom, ni mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni.
Icelandic: Glyxambi er bætt við metformin og/eða súlfonýlúrealyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst stjórn á blóðsykri með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt empagliflozini eða með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt linagliptini.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir 10-földum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Slovenian: Pomembno večja pojavnost malignih limfomov, ki so jo odkrili samo pri mišjih samicah, ki so prejemale največje odmerke (več kot 200-krat večje kot za človeka na podlagi izpostavljenosti), pa ni pomembna za ljudi.
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitilæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200-föld útsetning fyrir menn) er ekki talin eiga við hjá mönnum.
Slovenian: Če že jemljete empagliflozin v odmerku 25 mg in linagliptin v odmerku 5 mg v obliki ločenih tablet in preidete na zdravilo Glyxambi, lahko začnete takoj jemati Glyxambi 25 mg/5 mg.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Slovenian: Pri psih so po dajanju srednje velikih odmerkov opazili izrazite psevdoalergijske reakcije s sekundarnimi učinki na srce in žilje, ki so veljale za specifične reakcije pri psih.
Icelandic: Öflug ofnæmislík viðbrögð sáust hjá hundum við meðalstóra skammta, sem einnig ollu breytingum á hjarta- og æðakerfi sem eru talin sértæk fyrir hunda.
Slovenian: Linagliptin je substrat za P-glikoprotein in šibko zavira prenos digoksina, ki ga posreduje P-glikoprotein.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hamlar í litlum mæli flutning digoxins sem verður fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do <18 let.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR < 30 til < 90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Icelandic: Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða; ekki hluti af raðprófun fyrir aðra endapunkta
Slovenian: C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo z blatom (41 %) ali urinom (54 %).
Icelandic: 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smemo uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj ni pričakovati, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Povprečni spremembi od izhodiščne vrednosti pri hematokritu sta bili 3,3 % in 4,2 % za odmerka zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg oziroma 25 mg/5 mg, v primerjavi z 0,2 % pri placebu.
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,3% og 4,2% fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við 0,2% fyrir lyfleysu.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
Icelandic: Linagliptin er vægur samkeppnishemill og vægur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP ísóensíms CYP3A4, en hamlar ekki önnur CYP ísóensím.
Slovenian: Na možnost DKA je treba pomisliti, če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, oteženo dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja.
Slovenian: Jemanje tega zdravila skupaj s sulfonilsečninami ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše jemanje zdravila Glyxambi hkrati z drugim antidiabetikom.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi.
Slovenian: Naslednji odmerek mora bolnik vzeti ob običajnem času.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je izločanje glukoze z urinom povečalo takoj po prvem odmerku empagliflozina in je ostalo v 24-urnem intervalu odmerjanja stalno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali različne jakosti odmerkov zdravila Glyxambi, in tistimi, ki so bili zdravljeni z empagliflozinom ali linagliptinom, ni bilo opazne razlike.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á tíðni hjá sjúklingum sem fengu mismunandi styrkleika af Glyxambi og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas za kopičenje linagliptina, določen pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku margra skammta af 5 mg linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Icelandic: Þar á eftir lækkaði plasmaþéttni í tveimur fösum, með hröðum dreifingarfasa og tiltölulega hægum lokafasa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji)in brez sladkorne bolezni sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri zdravih preizkušancih.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkun) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije empagliflozina in linagliptina v zdravilu Glyxambi ustrezata biološki uporabnosti empagliflozina in linagliptina, danima kot ločeni tableti.
Icelandic: Tíðni og umfang frásogs empagliflozins og linagliptins í Glyxambi samsvara aðgengi empagliflozins og linagliptins þegar það er gefið í stökum töflum.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið í óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið í óbreyttu formi.
Slovenian: CrCl stalno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig.
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka [
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefin [
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine DPP-4.
Icelandic: Það er gert með því að hamla próteini sem kallast DPP-4.
Slovenian: Študija o srčno-žilni varnosti linagliptina (CAROLINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA)
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu s sulfonilsečnino ali brez nje in kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1%) og svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem meðferð með einu lyfi, sem viðbót við metformin +/- súlfónýlúrealyf og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glyxambi Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Njegova selektivnost za DPP-4 je in vitro več kot 10.000-krat večja kot za DPP-8 ali DPP-9.
Icelandic: Linagliptin binst sértækt við DPP-4 og sýnir > 10.000 falda sértækni samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna mjög takmarkaðrar reynslu af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
Icelandic: - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glyxambi: - če ste alergični na empagliflozin, linagliptin, kateri koli zaviralec SGLT2 (npr. dapagliflozin, kanagliflozin), kateri koli zaviralec DPP-4 (npr. sitagliptin, vildagliptin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z empagliflozinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Glyxambi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Akstur og notkun véla Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7% - 24 tednov
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% með grunngildi HbA1c ≥ 7% - 24 vikur
Slovenian: Z bolniki starimi 75 let in več je zelo malo izkušenj.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af notkun sjúklinga 75 ára og eldri.
Slovenian: V študiji o srčno-žilni in ledvični varnosti (CARMELINA), z mediano obdobja opazovanja 2,2 leti, je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) þar sem miðgildi áhorfstímabilsins var 2,2 ár, var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna je bila povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,3 %) v primerjavi s placebom (2,1 %).
Icelandic: Tíðni blóðrúmmálsskerðingar var hærri hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (2,3%) eða 25 mg af empagliflozini (4,3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (2,1%).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 filmuhúðuð tafla með Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Slovenian: Pred uvedbo empagliflozina je treba oceniti dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með empagliflozini skal íhuga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam 45-60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR 30-45 ml/mín./1,73 m2 og 15% voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m
Slovenian: V aktivno ali s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri enem bolniku, ki je prejel zdravilo Glyxambi, potrdili (skladno z opredelitvijo raziskovalca) hud hipoglikemični dogodek (opredeljen kot dogodek, zaradi katerega je potrebno posredovanje) (celokupna pogostnost 0,1 %).
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Glyxambi fékk staðfest (samkvæmt skilgreiningu rannsakanda) alvarlegt blóðsykursfall (skilgreint sem tilvik sem krefst aðstoðar) í samanburðarrannsóknum með virku lyfi eða lyfleysu (heildartíðni 0,1%).
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á empagliflozin
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Glyxambi v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulinom in/ali njegovimi analogi, sulfonilsečninami).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Slovenian: Toksičnost je bila povečini skladna s sekundarno farmakologijo, povezano z izgubo glukoze z urinom in neravnovesjem elektrolitov, vključno z zmanjšanjem telesne mase in telesne maščobe, povečanim uživanjem hrane, drisko, dehidracijo, zmanjšanjem glukoze v serumu in povečanjem drugih serumskih parametrov, ki odražajo povečano presnovo beljakovin in glukoneogenezo; spremembami urina, kot so poliurija in glukozurija, in mikroskopskimi spremembami, vključno z mineralizacijo v ledvicah in delno v mehkem in žilnem tkivu.
Icelandic: Meirihluti eiturverkana var í samræmi við aukin lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og blóðsaltaójafnvægi, þ. á m. þyngdartap og minnkun líkamsfitu, aukin matarneysla, niðurgangur, vessaþurrð, lækkun glúkósa í sermi og aukning á öðrum breytum í sermi, sem endurspegla aukin umbrot próteina og nýmyndun glúkósa, breytingar tengdar þvagfærum, svo sem ofsamiga og sykurmiga, og smásæjar breytingar, þ. á m. steinefnaútfelling í nýra og sumum mjúkvefjum og æðavefjum.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja zaviralcev SGLT2 lahko osmotska diureza, ki spremlja terapevtsko glukozurijo, povzroči manjše znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Celokupno varnostni profil zdravila Glyxambi ustreza varnostnima profiloma njegovih posameznih zdravilnih učinkovin (empagliflozina in linagliptina).
Icelandic: Almennt var öryggi Glyxambi í samræmi við öryggi einstakra virkra innihaldsefna (empagliflozins og linagliptins).
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu linagliptin og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin samhliða öðru lyfi sem gæti haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi.