FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com Evista até 7 anos.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Evista`t kuni 7 aastat.
Portuguese: Durante um período de seguimento médio de 5,6 anos, 59 (1,2%) mulheres tratadas com raloxifeno faleceram devido a um acidente vascular cerebral comparativamente com 39 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naistega.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3% das doentes tratadas com placebo.
Estonian: RUTH uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Portuguese: O aumento estava correlacionado com as concentrações de bilirrubina total.
Estonian: Tõus korreleerus kogubilirubiini kontsentratsioonidega.
Portuguese: Disfunção hepática: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Como modulador seletivo do recetor do estrogénio (SERM), o raloxifeno tem atividades seletivas agonistas ou antagonistas sobre os tecidos que respondem ao estrogénio.
Estonian: Östrogeeni retseptori selektiivse modulaatorina toimib ralokifeen selektiivse agonisti või antagonistina östrogeentundlikes kudedes.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Estonian: Raloksifeeni ühekordsed annused maksatsirroosi ja kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel tekitasid raloksifeeni plasmakontsentratsiooni, mis oli ligikaudu 2,5 korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Estonian: Hiirtega läbiviidud 21-kuulise kestusega kantserogeensusuuringutes täheldati annuste 41 või 210 mg/kg korral isasloomadel testiste interstitsiaalrakuliste tuumorite, prostata adenoomide ja adenokartsinoomide ning annustel 210 mg/kg ka prostata leiomüoblastoomide esinemissageduse tõusu.
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui atividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et raloksifeenil ei ole olulist östrogeen-agonistlikku toimet rinnanäärmes.
Portuguese: Evista não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Estonian: Evista ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
Portuguese: No geral, este aumento foi de 2% na BMD comparado com placebo.
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-line suurenemine, võrreldes platseeboga.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Evista foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Estonian: Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli Evista eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/004.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/073/004
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Evista e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Evista'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Portuguese: A maior parte duma dose de raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos são excretados no espaço de 5 dias e encontram-se, principalmente, nas fezes, sendo menos de 6% excretados na urina.
Estonian: Suurem osa raloksifeeni annusest ja glükuroniidmetaboliitidest eritub 5 päeva jooksul peamiselt väljaheitega.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com raloxifeno durante os estudos clínicos.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtki raloksifeeni üleannustamise juhtumit.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL:
Portuguese: Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171) Polisorbato 80
Estonian: Titaandioksiid (E 171) Polüsorbaat 80
Portuguese: Evista contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Estonian: Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Estonian: 2-aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/kg/päevas) granuloos/teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são preditivos de farmacocinética de múltipla dose.
Estonian: Raloksifeeni suukaudsete üksikannuse manustamisel saadud tulemused ennustavad mitme annuse farmakokineetikat.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Estonian: Evista'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Portuguese: Disfunção hepática incluindo colestase.
Estonian: Maksakahjustused, kaasa arvatud kolestaas.
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Estonian: Samuti on Evista näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Evista e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Evista e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Estonian: Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Evista grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Estonian: Niisuguse anamneesiga patsientidel tuleb seerumi triglütseriidide taset raloksifeenravi ajal jälgida.
Portuguese: O raloxifeno é distribuído extensivamente pelo corpo.
Estonian: Raloksifeen jaotub ulatuslikult kudedes.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénios que ocorre na menopausa, leva a um aumento significativo da reabsorção óssea, perda óssea e risco de fratura.
Estonian: Klimakteeriumis esineva östrogeeni hulga languse tagajärjeks on luu resorptsiooni märkimisväärne tõus, luumassi kadu ja luumurdude oht.
Portuguese: Os dois diagnósticos mais frequentes associados à hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno foram atrofia do endométrio e pólipos benignos no endométrio.
Estonian: Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
Portuguese: Nas doentes tratadas com placebo verificou-se um aumento similar da frequência.
Estonian: Samasuguse sagedusega täheldati sarnaseid juhtumeid platseebo patsientide hulgas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Evista e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Estonian: Evista samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Estonian: Evista vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Evista em doentes com insuficiência hepática.
Estonian: Seetõttu Evista kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Portuguese: Evista não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
Estonian: Evista ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Portuguese: Evista só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Evista on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Evista (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Evista e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Evista e 7,1% placebo).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Evista patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi - 24,3 % Evista rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Evista rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Portuguese: Nos ratinhos fêmeas, aos quais se administraram 9 a 242 mg/kg (0,3 a 32 vezes a AUC em seres humanos), produziu-se um aumento da incidência de tumores do ovário, incluindo tumores benignos e malignos com origem nas células granulosa/teca e tumores benignos com origem nas células epiteliais.
Estonian: Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/kg (0,3 kuni 32-kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea- ja pahaloomulised granuloos/teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Estonian: Evista't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Portuguese: O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
Estonian: Raloksifeeni seostatakse venoosse trombemboolia kõrgenenud ohuga samal määral kui on teada praegu kasutuseloleva hormoonasendusravi puhul.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Estonian: Seda ravimit ei tohiks manustada harva esinevate pärilike galaktoosi intolerantsusega, Lapp laktoosipuudulikkusega või galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Evista ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Evista't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Portuguese: In vitro, não se produziram interações de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud raloksifeen varfariini, fenütoiini või tamoksifeeni seondumist plasmavalkudega.
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários, ocorreu uma reação adversa adicional, colelitíase, em 3,3% das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6% das doentes tratadas com placebo.
Estonian: RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Estonian: RUTH uuringus raloksifeen ei mõjutanud insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Estonian: Raloksifeeniga platseebo-kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6 - 10 %).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
Estonian: Väga sage: Vererõhu tõusa a Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kaasatud juhud c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
Estonian: • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Portuguese: O tratamento com Evista durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Estonian: 4 aastat kestnud Evista-ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32% (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95, 2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3, 6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Evista'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Portuguese: O que é Evista e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Evista Como tomar Evista
Estonian: 1. Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Evista võtmist 3.
Portuguese: Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Kui seerumi kogubilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: Nos ratos ocorreu atraso no desenvolvimento fetal, costelas ondulantes e cavitação renal (≥ 1 mg/kg).
Estonian: Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (> 1 mg/kg).
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Evista e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Evista e 6,1% com placebo.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Evista grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Estonian: 4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Evista'ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21; CI 0,07; 0,50).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Portuguese: O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral.
Estonian: Raloksifeen imendub kiiresti suukaudse manustamise järgselt.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o cloridrato de raloxifeno.
Estonian: Raloksifeenhüdrokloriidil puudub spetsiifiline antidoot.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da coadministração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Estonian: Nende ainete samaaegse manustamise kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
Portuguese: Populações Especiais
Estonian: Erirühmad
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afetada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Estonian: Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Portuguese: Qual a composição de Evista - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
Estonian: Mida Evista sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Portuguese: Evista produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Estonian: Evista suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fraturas.
Estonian: See toime luule avaldub luu ainevahetuse markerite määra alanemisena vereseerumis ja uriinis, radioaktiivse kaltsiumi kineetika uuringutes kindlakstehtud luuresorptsiooni languses, LMT tõusus ja luumurdude esinemissageduse languses.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.4).
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Estonian: Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Estonian: Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l , võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Evista pode ser prejudicial ao seu feto.
Estonian: • Kui teil esineb veel rasestumise võimalus.
Portuguese: Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Evista't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
Portuguese: Disfunção renal grave.
Estonian: Raske neerupuudulikkus.
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Evista ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Portuguese: História ativa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
Portuguese: • Medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: • Retseptiravim
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.8).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.8).
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Inclui também lactose
Estonian: Sisaldab ka laktoosi
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Estonian: Evista 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Portuguese: • Afrontamentos (vasodilatação)
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine)