FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
English: • abnormal, reduced sensation
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana,
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Latvian: Suspensija injekcijām .
English: These side effects may occur with VEPACEL.
Latvian: Ievadot VEPACEL, var attīstīties šādas blakusparādības.
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati par VEPACEL nav pieejami.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:
English: Decreased appetite
Latvian: Apetītes pasliktināšanās Bieži
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Latvian: VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Latvian: No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
English: Clear to opalescent suspension.
Latvian: Dzidra vai opalescējoša suspensija.
English: • stomach pain, upset stomach
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
English: Seroneutralisation rate*
Latvian: Serokonversijas līmenis**
English: Influenza-like illness
Latvian: • gripai līdzīgs stāvoklis,
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam VEPACEL suspensija injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
English: 12 - 24 months booster
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Latvian: PAŠLĪMĒJOŠAS UZLĪMES (1 PAŠLĪMĒJOŠA UZLĪME VIENAI DEVAI)
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus** * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Latvian: • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā,
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Latvian: Bieži (skar 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem: Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Latvian: VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām; - ja Jums ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, t.i. lietojat kortikosteroīdus vai ārstējat vēzi; - ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta pēc 12 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Latvian: Reti (var skart līdz 10 no 10 000 vakcinētajām personām):
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):
English: Adults and children from 6 months onwards:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
English: Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem 89,8% * MN titrs ≥ 20 Seroneitralizācijas līmenis*
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus
English: 7.5 micrograms**
Latvian: 24,8% Serokonversijas līmenis**
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 **
English: What VEPACEL contains
Latvian: Ko VEPACEL satur
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Latvian: Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu, izmantojot 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce (0,5 ml)
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen* of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**
English: You should not receive VEPACEL
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:
English: Injection Site Reactions
Latvian: VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/001
English: • malaise
Latvian: • uzbudināmība.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Latvian: Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
English: • irritability
Latvian: • miegainība
English: 12 Month Booster
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Latvian: KUŅĢA-ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Latvian: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Latvian: Tādai vieglai infekcijai kā saaukstēšanās nevajadzētu būt šķērslim, bet tomēr pajautājiet ārstam, vai drīkstat vakcinēties ar VEPACEL; - ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret kādu vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai tās piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu).
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Latvian: Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar ražotāju:
English: Read this before you open the package
Latvian: Izlasiet šo pirms iepakojuma atvēršanas
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Latvian: Šoka gadījumā ir jālieto standarta šoka ārstēšana.
English: Human albumin
Latvian: Cilvēka albumīns
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Latvian: EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Latvian: Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Latvian: EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt vairākas asiņošanas vietas.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Latvian: Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas.
English: Transmission of infectious agents
Latvian: Infekcijas aģentu pārnese
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
English: - for improvement of haemostasis.
Latvian: - lai uzlabotu hemostāzi.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Latvian: Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Latvian: EVARREST ir jālieto tikai vienā slānī.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Latvian: EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.
English: Discard damaged packages.
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Latvian: Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām, kas var potenciāli traucēt asinsreci.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
English: An updated RMP should be submitted:
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz
English: Re-Treatment
Latvian: Atkārtota ārstēšana
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Latvian: Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Latvian: Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties jāizbeidz.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Latvian: Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Latvian: Tas attiecas arī uz tādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Latvian: EVARREST drošuma dati atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas parasti ir saistīti ar ķirurģisko operāciju apstākļiem, kādos tika veikti attiecīgie klīniskie pētījumi, un ar pacienta pamatslimību.
English: This could result in problems with healing.
Latvian: Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Latvian: EVARREST veidotais receklis ir saistīts ar matrici; tas veido mehānisku šķērsli asiņošanai un nostiprina brūces vietu.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Latvian: EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējams.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, paredzot to lietošanu dažās īpašās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).