FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 250 µg Injektionslösung
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: Durchstechflasche (Glas) 5 ml
Italian: 5 ml
German: 1 Weichkapsel
Italian: 1 capsula
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
German: Eine Untergrenze über -15 %
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 %
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Italian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ore
German: Dazu gehören:
Italian: Questi comprendono:
German: Dublin 15
Italian: Dublino 15
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Italian: Non lo dia ad altre persone.
German: Klare, farblose Lösung.
Italian: Soluzione trasparente, incolore.
German: Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Italian: Aloxi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta in base al peso corporeo.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: Die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per:
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Italian: • dolore nella sede dell'infusione.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2010
German: Beim Verteilungsvolumen in l/kg bestehen keine offensichtlichen Unterschiede.
Italian: Non vi sono differenze evidenti nel volume di distribuzione espresso in l/kg.
German: Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Italian: Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
German: Angst, euphorische Stimmung
Italian: Ansia, umore euforico
German: Im Allgemeinen war die antiemetische Wirkung für das Intervall 0-24 Stunden allerdings in allen nachfolgenden Wiederholungszyklen vergleichbar, und die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Italian: Negli adulti, i diversi livelli di dose sono indicati nel titolo della colonna.
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
German: Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen • Brennen, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle.
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 • bruciore, dolore o arrossamento nella sede dell'iniezione.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
Italian: Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
German: Der Nichtunterlegenheitsbereich betrug 15 %.
Italian: Il margine di non inferiorità è stato del 15 %.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
German: Weitere Arzneimittel
Italian: Altri medicinali
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
German: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob Aloxi dem ungeborenen Kind schaden kann.
Italian: Questo perché non sappiamo se Aloxi possa causare danno al bambino.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 µg/kg a 20 µg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Italian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: Se prende più Aloxi di quanto deve Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
German: Reaktionen an der Einstichstelle*
Italian: Reazione nella sede d'iniezione*
German: • Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm.
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron i.v.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron e.v.
German: (1 µg/kg, maximal 0,075 mg) mit Ondansetron i.v.
Italian: (1 µg/kg, max 0,075 mg) rispetto a ondansetron e.v.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
German: Was ist Aloxi und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Aloxi e a cosa serve
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Aloxi
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Italian: • ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Italian: I risultati per gli studi sulla chemioterapia moderatamente emetogena e per lo studio sulla chemioterapia altamente emetogena sono riassunti nelle tabelle seguenti.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
German: Aloxi enthält Sorbitol und kann Spuren von Soja enthalten Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Kapsel.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo e può contenere tracce di soia Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula.
German: Daher können die Aloxi-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Pertanto, le capsule di Aloxi possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne con il medico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
German: p-Wert c
Italian: valore p c
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer AloxiÜberdosierung.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
Italian: L'AUC è stata del 30 % più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
German: Aloxi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Italian: Aloxi viene somministrato di norma da un medico o un infermiere.
German: Für die Anwendung in den Wiederholungszyklen erfolgte keine formelle Beurteilung des kompletten Ansprechens.
Italian: La risposta completa non è stata valutata formalmente per l'applicazione con cicli ripetuti.
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a precedente chemioterapia (78,5%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini non sono state stabilite.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Aloxi im Zusammenhang standen.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
German: Aloxi soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Italian: Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era di sesso femminile (73 %), di razza bianca (69 %) e mai sottoposta a precedente chemioterapia (59 %).
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Aloxi beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Aloxi è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
German: Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
German: • Aloxi wird als Tropfinfusion gegeben (d. h. als eine langsame Infusion in eine Vene).
Italian: • Aloxi viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
German: • Sie erhalten das Arzneimittel etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Italian: • Riceverà il medicinale circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Aloxi eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Aloxi, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
German: Insgesamt nahmen 670 chirurgische Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen 30 Tagen und 16,9 Jahren an der Studie teil.
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
German: 5 Weichkapseln.
Italian: 5 capsule molli.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Italian: I dati sull'uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
German: Aloxi Injektionslösung: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Aloxi soluzione iniettabile: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
Italian: Ogni flaconcino contiene una dose.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Weichkapsel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 capsula molle.
German: • Sie nehmen die Kapsel im Normalfall etwa 60 Minuten vor dem Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Italian: Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: 97,5 % KI b
Italian: 97,5 % IC b
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
Italian: Clearance c, l/h/kg
German: Serotonerge Wirkstoffe (z. B. SSRI und SNRI)
Italian: Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Italian: • Questa viene somministrata sotto forma di iniezione in una vena.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
German: Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung ist die renale Clearance verringert, die Gesamtkörperclearance ist bei diesen Patienten jedoch der bei Gesunden ähnlich.
Italian: Una compromissione renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
German: Kapselinhalt:
Italian: Contenuto della capsula:
German: Aloxi enthält Sorbitol.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo.
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
German: In den mit Palonosetron 10 µg/kg bzw. 20 µg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40 % della dose somministrata.
German: 98,3 % KI b
Italian: 98,3 % ICb
German: • Muskelschmerzen.
Italian: • dolore muscolare.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: • Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
German: Palonosetron wird über zwei Wege eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt, die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1 % der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
German: Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, erwiesen sich die oralen Aloxi 500 Mikrogramm Kapseln gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz in den Zeitintervallen 0 bis 24 Stunden und 0 bis 120 Stunden als nicht unterlegen; für das Intervall 24 bis 120 Stunden konnte die Nichtunterlegenheit allerdings nicht gezeigt werden.
Italian: Come indicato nella Tabella 1, Aloxi capsule 500 microgrammi per via orale ha dimostrato la non inferiorità rispetto al farmaco di confronto attivo durante gli intervalli da 0 a 24 ore e da 0 a 120 ore; tuttavia, per il periodo da 24 a 120 ore, la non inferiorità non è stata dimostrata.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
German: Delta Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Italian: Delta Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
German: Es ist nicht bekannt, ob Aloxi in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
German: Zu Palonosetron liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Italian: Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR - complete response) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Italian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
German: Die geringe Gesamtkörperclearance und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno comportato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
German: • Fieber
Italian: • febbre
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Amiodaron, Nicardipin, Chinidin;
Italian: • medicinali per i problemi di cuore, come amiodarone, nicardipina, chinidina
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf eine initiale Abnahme der Plasmakonzentrationen eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore.
German: Da keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch vorliegen, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Italian: Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
German: Aloxi Weichkapseln: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV - Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting):
Italian: Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (post operative nausea and vomiting, PONV):
German: Eine fettreiche Mahlzeit hatte auf die Cmax und die AUC von oral verabreichtem Palonosetron keinen Einfluss.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax e sull'AUC del palonosetron orale.