FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro),
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé),
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby,
Italian: • difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti,
Slovak: • problém s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchu rovnováhy,
Italian: Xeloda contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Italian: • se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Italian: I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita, o fatali causate dal fluorouracile.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperature superiori ai 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Italian: • se manifesta ha una reazione cutanea grave.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Italian: Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Italian: • se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.5).
Italian: Xeloda è indicato:
Slovak: Xeloda je indikovaná na liečbu:
Italian: Calcolo della dose di Xeloda
Slovak: Výpočty dávky Xelody
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,0 mesi nei regimi a base di cisplatino e di 10,4 mesi nei regimi a base di oxaliplatino.
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda Come prendere Xeloda
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Italian: • eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Italian: Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Italian: Gli studi registrativi di Xeloda hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Italian: • determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
Slovak: • niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
Italian: Xeloda non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Italian: medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Italian: • diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami)
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Italian: IC al 95%
Slovak: ITT 95%
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 febbraio 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Italian: Non somministrare Xeloda a bambini e adolescenti.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Italian: (Esperienz a post commercia lizzazione)
Slovak: (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Italian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Italian: Capecitabina 1.000 mg/m orale due volte al giorno
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Italian: • se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del sangue),
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Non deve assumere Xeloda in caso di gravidanza certa o sospetta.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: • restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con Xeloda in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto rispetto ai regimi di associazione di prima linea.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Italian: Seicentoquattro (604) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin e.v.
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2
Italian: L'OS mediana è stata di 23,1 mesi per FOLFIRI, 17,6 mesi per mIFL (p=0,09) e 18,9 mesi per XELIRI (p=0,27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Italian: ogni 3 settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
Slovak: 3 týždne pozoroval 53% až 60% výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Italian: Trattamento Dose iniziale
Slovak: Počiatočná dávka
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Italian: Pazienti in età avanzata (vedere paragrafo 4.2)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certemutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3) , che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Xeloda (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xeloda 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
Italian: L'interruzione del trattamento con capecitabina, nel caso in cui stesse assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), può richiedere che il medico modifichi la dose dell'anticoagulante.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Italian: I valori della AUC0- ∞ in µg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 µg.h/ml.
Italian: • problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Italian: Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Italian: La PFS mediana è stata di 7,6 mesi per FOLFIRI, 5,9 mesi per mIFL (p=0,004 per il confronto con FOLFIRI) e 5,8 mesi per XELIRI (p=0,015).
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p=0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p=0,015).
Italian: Carcinoma gastrico avanzato, del colon e del colon-retto: meta-analisi Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) avvalora l'uso di capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Italian: Xeloda deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Italian: In caso di esposizione del paziente o di colui che lo assiste a compresse di Xeloda frantumate o tagliate, potrebbero manifestarsi reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione giornaliera di capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém,
Italian: Nello studio EORTC i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=41) o con XELIRI (n=44) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale PPP
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Italian: • irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
Italian: I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere considerati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l'impiego di Xeloda in monoterapia, che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Italian: • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto)
Slovak: • závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Italian: • disidratazione, perdita di peso
Slovak: • dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
Italian: Come conservare Xeloda
Slovak: Ako uchovávať Xelodu
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Italian: La PFS e la sopravvivenza globale (OS) mediane sono risultate inferiori per XELIRI rispetto a FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 mesi e OS 14,8 versus 19,9 mesi); inoltre, nei pazienti in trattamento con il regime XELIRI, sono stati riportati tassi eccessivi di diarrea (41% XELIRI; 5,1% FOLFIRI).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Italian: • infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica)
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatickú hepatitídu),
Italian: • se ha il diabete,
Slovak: • ak máte cukrovku,
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Slovak: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Italian: • diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Italian: In pazienti che assumevano capecitabina sono stati segnalati aritmia cardiaca (comprendente fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/001
Italian: Edema, Brividi, Malattia similinfluenzale, Rigidità, Aumento della temperatura corporea
Slovak: ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Xeloda obsahuje bezvodú laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Xeloda può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica/Infarto, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale, Palpitazioni
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu/infarkt, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Italian: Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento, e per diarrea di grado 4 un incremento ≥10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessità di supporto parenterale.
Slovak: Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 - 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Italian: Prolungament o dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro),
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Italian: • Rivestimento della compressa: ipromellosa (3 mPa.s), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e talco.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.