FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 yli 12 kuukauden ajan hoidettua potilasta, Ferriproxin ja deferoksamiinin yhdistelmää (Ferriproxia viitenä päivänä sekä deferoksamiinia kahtena päivänä viikoittain) verrattiin pelkkään deferoksamiiniin.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Finnish: Ferriproxin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat punaruskea virtsa (osoittaa raudan poistuvan virtsasta), pahoinvointi, mahakivut sekä oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Finnish: Veren ferritiinipitoisuudet vähenivät yhtä paljon yhdistelmää saaneilla potilailla kuin pelkkää deferoksamiinia saaneilla potilailla.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Finnish: Ferriproxilla hoidettujen potilaiden maksan keskimääräinen rautapitoisuus näytti kuitenkin kasvavan enemmän kuin deferoksamiinilla hoidettujen potilaiden.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Finnish: Potilaan on ilmoitettava heti lääkärille, jos hänellä on infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua ja flunssan kaltaisia oireita.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Finnish: Ferriproxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 71 potilasta, Ferriproxia verrattiin deferoksamiiniin (toinen rautaa kelatoiva aine) yli kahden vuoden ajan.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain hemolyyttisen anemian hoidosta kokemusta saanut lääkäri, jonka myös tulee jatkaa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Finnish: Lisätietoja Ferriproxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos rautapitoisuus pienenee liikaa.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Finnish: Yhdessä julkaistussa tutkimuksessa Ferriproxin käyttö yhdessä deferoksamiinin kanssa aikaansai myös suuremman rautapitoisuuden vähenemisen sydämessä kuin pelkän deferoksamiinin käyttö.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Finnish: Mitä hyötyä Ferriproxista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleistiedot Ferriproxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Siirretyt punasolut tuovat rautaa elimistöön.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Finnish: Ferriproxia eivät saa käyttää potilaat, joilla on ollut toistuva neutropenia tai agranulosytoosi.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Finnish: Ferriproxia tutkittiin 247:llä yli 6-vuoitiaalla potilaalla, joilla oli hemolyyttinen anemia.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Finnish: Mitä riskejä Ferriproxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tutkimuksissa Ferriproxin käytöstä yhdessä deferoksamiinin kanssa ilmoitettiin suuremmasta ferritiinipitoisuuden alenemasta, kun molempia lääkkeitä käytettiin yhdessä verrattuna näiden lääkkeiden käyttöön yksinään.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Finnish: Miksi Ferriprox on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ferriproxin rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lääkäri voi mukauttaa Ferriprox-annosta sen mukaan, miten hyvin potilaan rautapitoisuus on hallinnassa.
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaan veren ferritiinipitoisuudessa, joka ilmaisee, kuinka paljon kehoon on varastoitunut rautaa.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
Finnish: Miten Ferriprox vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Finnish: Ferriproxin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Finnish: Ferriprox on reseptilääke.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Finnish: Ferriprox on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon hemolyyttista anemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Finnish: Miten Ferriproxia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Finnish: Ferriproxia käytetään
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Finnish: Puhelin:_______________________________
Czech: Telefonní č.:_________________________
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on Sinulle sopivin.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Finnish: Lääkkeen määrännyt lääkäri:________________________
Czech: Předepisující lékař:____________________
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 21. syyskuu 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Finnish: Irrota ja täytä kortti sekä lue se huolellisesti.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25. elokuuta 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Finnish: Tämän jälkeen neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Ferriprox voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi vakavasti.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Glyseroli (E422)
Czech: Glycerol (E 422)
Finnish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on useimpien potilaiden elimistössä 2-3 tuntia.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Finnish: *Tablettien määrä pyöristettynä lähimpään puoleen tablettiin
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Finnish: Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Finnish: − Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, lääkäri voi suositella lisätutkimuksia.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Finnish: 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Czech: 1016 EE Amsterdam
Finnish: Aamu
Czech: Ráno
Finnish: Ilta
Czech: Večer
Finnish: Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
Czech: Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Finnish: ((Back cover))
Czech: ((Zadní strana))
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Finnish: Potilaista, joilla on systeeminen rautaylikuormitus, saatujen yhdistettyjen kliinisten tutkimustietojen mukaan 63 % agranulosytoositapauksista ilmenee ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, 74 % ensimmäisen vuoden aikana ja 26 % ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa rajoittamaan kanssakäymistä muiden ihmisten kanssa mahdollisen infektiovaaran vähentämiseksi.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Finnish: Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Finnish: ((Inside 1))
Czech: ((1. vnitřní strana))
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevia naisia on varoitettava tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa syntymätöntä lasta vakavasti.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Finnish: Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos ANC lähtöarvo on pienempi kuin 1,5 x 109/l.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Finnish: Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
Finnish: VEREN VALKOSOLUMÄÄRÄN TARKKAILEMINEN KÄYTETTÄESSÄ FERRIPROXIA
Czech: SLEDOVÁNÍ POČTU BÍLÝCH KRVINEK PŘI LÉČBĚ FERRIPROXEM
Finnish: Potilaan absoluuttista neutrofiilimäärää (ANC) on tarkkailtava viikoittain ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Finnish: Keskipäivä
Czech: Poledne
Finnish: Jos hoitoa ei voi välttää, rintaruokinta on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
Finnish: 1000 mg:n tablettien määrä*
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Finnish: Tutkimuksessa LA12-9907 verrattiin eloonjääntiä, sydänsairauksien esiintymistä ja niiden etenemistä 129 potilaalla, joiden vaikeaa talassemiaa oli hoidettu vähintään 4 vuotta Ferriprox-valmisteella (N=54) tai deferoksamiinilla (N=75).
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Finnish: Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Finnish: Agranulosytoosi (ANC < 0,5 x 109/l):
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Finnish: Sinusta on otettava verinäytteitä viikoittain ensimmäisen Ferriprox-hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen lääkärisi suositusten mukaisesti.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Finnish: - Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tämä saattaa pitkittyä 2 tuntiin, jos potilaat eivät ole paastonneet.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Finnish: Sydänperäiset päätepisteet arvioitiin ultraäänikardiografian, EKG:n, New York Heart Associationin luokituksen ja sydänsairauksien aiheuttamina kuolemina.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Finnish: HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Czech: HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua yli 2,5-kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan, mutta niitä on havaittu myös deferipronin vakioannostuksella.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Finnish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l ja > 0,5 x 109/l):
Czech: Výskyt neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l a > 0,5 x 109/l):
Finnish: Älä ota Ferriproxia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Finnish: Siirtymistä viikoittaisesta ANC-tarkkailusta tarkkailuun verensiirtojen yhteydessä, kun Ferriprox-hoito on kestänyt 12 kuukautta, on harkittava potilaskohtaisesti sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi potilaan tietoisuuden riskejä vähentävistä toimenpiteistä hoidon aikana (lisätietoja on jäljempänä kohdassa 4.4).
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Finnish: Keinotekoinen kirsikkamakuaine
Czech: Umělé třešňové aroma
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
Finnish: Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia (deferiproni) ottaville potilaille
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron)
Finnish: Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut deferipronihoidon haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja virtsan värjäytyminen, joita raportoitiin esiintyneen yli 10 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
Finnish: Mitä Ferriprox sisältää
Czech: Co Ferriprox obsahuje
Finnish: Potilaalle tai huoltajalla annettavassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset viestit:
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
Finnish: Sukraloosi (E955)
Czech: sukralosa (E 955).
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan Ferriproxvalmisteen samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi Ferriprox-valmistetta päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa Ferriprox-annoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Finnish: Agranulosytoosi ja neutropenia yleensä korjaantuvat, kun Ferriprox-hoito keskeytetään, mutta fataaleja agranulosytoositapauksia on raportoitu.
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Finnish: Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ferriproxin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ferriprox-annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Finnish: Tarjoa potilaalle suojaavaa eristystä ja lähetä hänet sairaalahoitoon, jos se on kliinisesti tarpeellista.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Finnish: Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi; hydroksietyyliselluloosa, glyseroli (E422); väkevä suolahappo (pH:n säätäminen), keinotekoinen kirsikka-aromi, piparminttuöljy, Sunset Yellow (E110), sukraloosi (E955).
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Finnish: Kliinisissä kokeissa ensimmäisen agranulosytoositapauksen alkamisen mediaaniaika oli 190 päivää vaihteluvälillä 22 päivää - 17,6 vuotta.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Finnish: • Potilaan tietoisuutta neutrofiilien määrän säännöllisestä laskennasta deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku deferipronu a deferipron 3-O-glucuronidu nebyl vyhodnocen.
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
Czech: Velikost balení: 100 tablet.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ferriprox edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Czech: Pokud se u nemocného během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte neprodleně terapii a zkontrolujte ANC.
Finnish: Rautaylikuormitus aiheuttaa konsentraatiosta riippuvaista MRI T2*-signaalikatoa, joten raudan lisääntyminen sydänlihaksessa laskee myokardiumin MRI T2*-arvoja.
Czech: Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu.
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee erittäin alhaiseksi, jolloin voi aiheutua vakava infektio.
Czech: (velmi nízký počet bílých krvinek), která může vést k závažné infekci.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.