FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Slentrol?
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Hatáserős ség
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
Hungarian: Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Dutch: Slenyto (melatonine)
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Hungarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Hungarian: Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Dutch: in het bloed, wat hen helpt om te slapen.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Dutch: 95%-BI p-waarde*
Hungarian: 95%-os CI p-érték*
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
Dutch: Externaliserend gedrag
Hungarian: Externalizáló viselkedés
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Hungarian: A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő).
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Hungarian: Csoport A kezelések módosított átlaga (SE) [95%-os CI]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Hungarian: Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Hungarian: A placebo leállítása után 2 héttel a legtöbb pontszám tekintetében csökkenés volt tapasztalható, de az értékek még mindig szignifikánsan magasabbak voltak, mint kiinduláskor, és a visszahatás jele nem volt tapasztalható.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
Dutch: Vertel het uw arts als een gedragsverandering optreedt.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Dutch: • Acute slaap
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Hungarian: Hangulatingadozások, agresszivitás, Iigerlékenység
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Hungarian: Ha a kívánt hatás nem figyelhető meg, a dózis 5 mg-ra emelhető, a maximális dózis 10 mg.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Hungarian: A melatoninreceptorokhoz (MT1, MT2 és MT3) kötődött melatonin aktivitása feltehetően hozzájárul az alvást elősegítő tulajdonságaihoz, mivel ezek a receptorok (főként az MT1 és MT2) szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Hungarian: A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Hungarian: A szociális viselkedés tekintetében (CGAS) a Slenyto-val és a placebóval kezelt csoport közötti különbség kicsi és statisztikailag inszignifikáns volt (1. táblázat).
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (felnőtteknél történő alkalmazásnál bejelentett) • Epilepsziás görcsroham
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Hungarian: A melatonin újszülöttre /csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Hungarian: 74 beteg kapott 104 hetes kezelést, 39 beteget kezeltek 2 évig, 35 beteg pedig 21 hónapig kapta a Slenyto-kezelést.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőttkorban teljes, időskorban akár 50%-kal csökkenhet.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
Hungarian: A másik, kevésbé jelentős útvonal az 5-demetiláció, amellyel egy fiziológiás melatonin-prekurzor, N-acetilszerotonin keletkezik.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
Hungarian: Ez a megfigyelés összhangban van a melatonin emberben tapasztalt rövid féléletidejével.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Hungarian: A maximális adag, amit Ön vagy gyermeke kaphat, 10 mg (két
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Hungarian: • kinolonok (pl. ciprofloxacin és norfloxacin) és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére)
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Hungarian: Fontos, hogy állapotának kezelése érdekében folyamatosan szedje a gyógyszert.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Dutch: Thioridazine en imipramine
Hungarian: Tioridazin és imipramin
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Hungarian: Javallata az álmatlanság kezelése, abban az esetben, amikor az egészséges alvásrutin (például rendszeres lefekvési idő, nyugodttá válást segítő alváskörnyezet) nem hoz kielégítő eredményt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 2 mg (két 1 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; WHO-5= Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index; CSDI = Összetett Alvászavar Index; SE = standard hiba
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása melatoninnal együtt nem javallott, mert csökkenti a melatonin hatásosságát az alvás tekintetében.
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.