FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu există date la om sau la animale privind efectele Skilarence asupra fertilităţii.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Romanian: O parte a dimetil fumaratului total este hidrolizată de esteraze şi ambianţa alcalină a intestinului subţire, în timp ce restul pătrunde în sânge prin vena portă.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Romanian: 9/l au fost observate la 1/29 (3,5%) de pacienţi la 6 luni şi la 0/28 (0%) pacienţi la 12 luni după oprirea tratamentului.
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralene şi ciclosporină, sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Romanian: Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită la administrarea Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcţioneze cum ar trebui.
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Romanian: * Reacții adverse suplimentare raportate în asociere cu Fumaderm, un medicament aferent care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pocit pálenia kože Svrbenie
Romanian: Senzaţia de arsură pe piele Prurit
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Skilarence
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Slovak: Gastrointestinálna znášanlivosť sa môže zlepšiť pomocou nasledujúcej schémy titrácie dávky na začiatku liečby liekom Skilarence a užívaním lieku Skilarence s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul.
Slovak: Menej časté Neznáme
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Romanian: Fenomenul de rebound (definit drept agravarea cu ≥125% faţă de valoarea PASI la intrarea în studiu) a fost evaluat după 2 luni de la oprirea tratamentului și s-a demonstrat a nu fi o preocupare de ordin clinic în ceea ce privește esterii acidului fumaric, astfel cum a fost documentat la foarte puțini pacienți (Skilarence 1,1% și medicament comparator activ 2,2% în comparație cu 9,3% în grupul cu placebo).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Slovak: Obed
Romanian: Prânz
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă consideraţi că aţi luat prea multe comprimate Skilarence, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
Romanian: Diareea a fost o reacție adversă frecventă (36,9%) în rândul pacienților care iau Skilarence, având drept rezultat retragerea medicamentului la aproximativ 10% dintre pacienți.
Slovak: Ako užívať Skilarence
Romanian: Cum să luaţi Skilarence
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Romanian: Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
Romanian: Din 699 de pacienţi, majoritatea au fost de rasă caucaziană (99%) şi bărbaţi (65%), iar media de vârstă a fost de 44 de ani.
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Romanian: a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
Slovak: Gastrorezistentná tableta.
Romanian: Comprimat gastrorezistent.
Slovak: Pocity horúčavy Asténia
Romanian: Senzaţia de fierbinţeală Astenie
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic(ă) la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestinul - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby malo 3/28 (10,7
Romanian: La 12 luni după oprirea tratamentului, 3/28 (10,7%) de pacienți prezentau valori ale limfocitelor sub 1,0x10
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Romanian: Pentru numărul total de leucocite, a devenit aparentă o scădere în săptămâna 12 de tratament; acesta a crescut lent din nou în săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului); iar la 12 luni de la oprirea tratamentului, toți pacienții prezentau valori peste 3,0x10
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Romanian: Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: % pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA, prevaha Fumadermu v porovnaní s placebom s rozdielom 25,0 % pre PASI 75 a 24,4%
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
Slovak: Večera
Romanian: Masa de seară
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Romanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Romanian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
Romanian: Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Slovak: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence 3.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Perturbări gastrointestinale
Slovak: Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu.
Romanian: Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Slovak: Abdominálna distenzia* Bolesť brucha Nauzea
Romanian: Durere abdominală Greaţă
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171), simeticonă, carmin indigo (E132) şi hidroxid de sodiu.
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
Slovak: Sčervenanie kože
Romanian: Înroșirea feței
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă atenție în cazul în care apar alte rezultate patologice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe liekom Skilarence u pediatrických pacientov.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
Slovak: Funkcia pečene
Romanian: Funcţia renală
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Skilarence sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto je liečba liekom Skilarence týmto pacientom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Slovak: EMA/377403/2017
Romanian: EMA/377402/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Romanian: Medicul poate să reducă doza atunci când psoriazisul a ajuns să fie ținut sub control.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au înregistrat o reducere de 75 % a scorului de măsurare a gravității bolii.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Skilarence și pentru ce se utilizează?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Skilarence.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Skilarence sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Romanian: Doza inițială este de 30 mg o dată pe zi, iar aceasta trebuie crescută în fiecare săptămână în conformitate cu planificarea prezentată în prospect, până când psoriazisul începe să se amelioreze sau până când pacientul ajunge să ia doza maximă, de 240 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal a demonstrat eficacitatea pe termen scurt a medicamentului, iar studiile publicate despre medicamente similare demonstrează că eficacitatea se menține prin continuarea utilizării.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Romanian: Se presupune că aceasta acționează asupra celulelor T (un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar), împiedicându-le să producă substanțe care cauzează inflamare și duc la psoriazis.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Romanian: Psoriazisul este o consecință a hiperactivității sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Romanian: Compania care comercializează Skilarence va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu privire la riscul de infecții grave, inclusiv LMP, și la modul de reducere a riscului la minimum.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Romanian: Având în vedere că Skilarence reduce activitatea sistemului imunitar, există riscul de infecții grave, inclusiv de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP, o infecție a creierului), însă riscul poate fi redus la minimum prin efectuarea periodică de analize pentru determinarea numărului de globule albe și prin întreruperea tratamentului, după caz.