FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 5,6 % (26/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von hepatischer Enzephalopathie (hepatische Enzephalopathie, Enzephalopathie, hyperammonämische Enzephalopathie) berichtet; 2,8 % mit Grad 3-4 Ereignissen und ein (0,2 %) Grad 5 Ereignis.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) hos 5,6 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (26/467); varav grad 3-4-händelser var 2,8 % och en (0,2 %) grad 5-händelse.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,0 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 10,0 veckor.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Swedish: Upprepad daglig dosering av cabozantinib med 140 mg i 19 dagar resulterade i en ungefär 4- till 5-faldig genomsnittlig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en engångsdos; steady state uppnås ungefär vid dag 15.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie
Swedish: trombocytopeni, neutropeni lymfopeni
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu HCC (ITT-Population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
German: • Anzahl einer bestimmten Gruppe weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut erniedrigt
Swedish: • Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar (lymfocyter)
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Swedish: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
German: - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Swedish: Om du har glömt att ta CABOMETYX - Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills det är dags för nästa dos, ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurde für die Behandlung von RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie (METEOR) untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av njurcancer, efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 (METEOR).
German: Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hyperbilirubinämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypomagnesemi, hypokalemi uttorkning, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
German: Gastrointestinale Störungen
Swedish: Gastrointestinal perforering
German: Partielles Ansprechen
Swedish: Partiella svar
German: Die Ergebnisse zur objektiven Ansprechrate sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
German: Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET (Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptorprotein)- und VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Rezeptoren identifiziert.
Swedish: Cabozantinib utvärderades när det gällde dess hämmande aktivitet mot flera olika kinaser och identifierades som en hämmare av receptorerna för MET (proteinet hepatocyttillväxtfaktorreceptor) och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
German: - Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
Swedish: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt
German: Unter Cabozantinib wurden venöse Thromboembolien, inklusive Lungenembolie, und arterielle Thromboembolien, manchmal tödlich, beobachtet.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Swedish: MedDRAorgansystemklass
German: Gesamtüberleben Medianes OS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1,2 p-Wert1
Swedish: Total överlevnad Median OS (95 % CI), månader HR (95 % CI)1,2 p-värde1
German: • Appetitabnahme, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
German: • Amylase-Spiegel im Blut erhöht
Swedish: • Ökad nivå av amylas i blodet
German: Ethnie
Swedish: Etnicitet
German: Bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen bei 62 % bzw. 84 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der klinischen Studie (CELESTIAL) auf.
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
German: IRC a Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI); stratifiziert b, c Zweiseitiger log-rank p-Wert: stratifiziert b p=0,0005
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) av IRC a Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0005
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) lag die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) bei 7,3 % (34/467) für die mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
German: IVRS-Daten) 2 geschätzt mittels Cox-Proportional-Hazards-Modell 3 bewertet vom Prüfarzt gem.
Swedish: 2 uppskattat med hjälp av Cox proportional-hazardmodellen 3 bedömt av prövaren med RECIST 1.1
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der HCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind hepatische Enzephalopathie, PPES, Asthenie und Diarrhö.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med hepatocellulär cancer (incidensen ≥1 %) är hepatisk encefalopati, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), asteni och diarré.
German: Klinische Daten bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
Swedish: Kliniska data vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
German: Cabozantinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der ORR-Bewertung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium (IRC) und gemäß Prüfarzt bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden Fisteln bei 1,2 % (4/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet, inklusive Analfisteln bei 0,6 % (2/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska (PK) modellen har distributionsvolymen i centralt kompartment (Vc/F) uppskattats vara 212 l. Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Swedish: • Ökad nivå av triglycerider i blodet
German: Zur Beherrschung vermuteter Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der CABOMETYX-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Tabelle 1).
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
German: Perforationen mit tödlichem Ausgang sind unter Cabozantinib im klinischen Programm aufgetreten.
Swedish: Dödliga perforeringar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporinbasierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
Swedish: dabigatranetexilat, digoxin, talinolol och tolvaptan - Läkemedel mot diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin - Läkemedel mot gikt, t.ex. kolkicin - Läkemedel mot hiv eller AIDS, t.ex. efavirenz, ritonavir, maravirok och emtricitabin - Läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat (ciclosporin) och behandlingar som baseras på ciclosporin vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och psoriasis
German: • Kalium-Spiegel im Blut erhöht
Swedish: • Ökad nivå av kalium i blodet
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 9,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 9,1 veckor.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/001
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Swedish: Ingen känd frekvens
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/005
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Swedish: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/003
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden GI-Perforationen bei 2,6 % (2/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
German: Sobald das PPES auf Grad 1 abgeklungen ist, sollte die CabozantinibBehandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der PFS-Beurteilung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (4/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die CabozantinibDosis reduziert werden.
Swedish: Vid bestående förhöjning av blodtrycket trots blodtryckssänkande läkemedel ska dosen av cabozantinib reduceras.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurde bei 74 % (245/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten von Diarrhö berichtet; 11 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Cabozantinib führte dosisabhängig in einem breiten Spektrum präklinischer Tumormodelle zu einer Hemmung des Tumorwachstums, zu einer Tumorregression und/oder einer Hemmung der Metastasenbildung.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
German: Der Anteil an Patienten, die unabhängig von einer Strahlentherapie oder anderen Lokaltherapie eine nicht im Protokoll vorgeschriebene systemische antitumoröse Therapie (NPACT) erhielten, betrug 26 % im Cabozantinib-Arm vs. 33 % im Placebo-Arm. Patienten, die diese Therapien erhielten, mussten die Studienbehandlung abbrechen.
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmaßen
Swedish: • Domningar, stickningar, brännande känsla eller smärta i armar och ben
German: Stabile Erkrankung
Swedish: Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (3/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten berichtet.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Behandlung bei nicht vorbehandelten RCCPatienten (ITT-Population, CABOSUN)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
German: Herzinfarkt
Swedish: • Hjärtinfarkt
German: Unter Cabozantinib wurden schwere Blutungen, manchmal tödlich, beobachtet.
Swedish: Svår blödning, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
German: Pruritus, Alopezie, trockene Haut, Dermatitis (Akneform), Änderung der Haarfarbe
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) betrug die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) 2,1 % (7/331) bei den mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei mindestens 25 % der Patienten) umfassten in der HCC-Population Diarrhö, PPES, Erschöpfung, Appetitabnahme, Hypertonie und Übelkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
German: IxRS beinhalten die IMDC-Risikokategorien (mittlere Prognose,
Swedish: Progressiv sjukdom a I enlighet med EU censoring bStratifieringsfaktorer per IxRS omfattar IMDC riskkategorier (intermediär prognos, dålig prognos och benmetastaser (ja, nej)
German: Unter Cabozantinib wurde Hypertonie beobachtet.
Swedish: Hypertoni har observerats med cabozantinib.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL" auf der einen und „20" auf der anderen Seite.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "20" på den andra.
German: 71 % erhielten nur eine VEGFR-TKI-Vortherapie; 41 % der Patienten erhielten Sunitinib als einzige VEGFR-TKI-Vortherapie.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %), med en medianålder på 62 år. Sjuttioen procent (71 %) fick endast en tidigare VEGFR TKI; 41 % av patienterna fick sunitinib som sin enda tidigare VEGFR TKI.
German: • Lipase-Spiegel im Blut erhöht
Swedish: • Ökad nivå av lipas i blodet
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-DarmTrakt sein.
Swedish: De kan vara tecken på gastrointestinal perforering, dvs. ett hål som bildas i magsäcken eller tarmen och som kan vara livshotande.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
German: Der Blutdruck sollte vor Beginn der Behandlung gut eingestellt sein.
Swedish: Blodtrycket ska vara välkontrollerat före insättning av cabozantinib.
German: Titandioxid (E171)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit
Swedish: • Svullnad, smärta i händer och fötter, eller andfåddhet.
German: Wie ist CABOMETYX aufzubewahren?
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Cabozantinib sollte daher bei Patienten mit einem Risiko für Thromboembolien oder entsprechenden Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för eller som tidigare har haft något av detta.
German: • Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Swedish: • Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) betrug die Inzidenz für schwere hämorrhagische Ereignisse (Grad ≥3) 5,1 % (4/78) bei mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.
Swedish: CABOMETYX ska inte tas med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet.
German: Gastrointestinale Perforation, Fisteln, gastroösophagale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkning, stomatit, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, smärta i övre delen av buken gastrointestinal perforation, fistlar, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, oral smärta, muntorrhet pankreatit, smärta i tungan
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
German: bis" oder dem Etikett der Flasche bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL" auf der einen und „40" auf der anderen Seite.
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter är gula, triangelformade utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "40" på den andra.
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "60" på den andra.
German: Cabozantinib ist mit Nebenwirkungen wie Erschöpfung und Schwäche assoziiert.
Swedish: Biverkningar som trötthet och svaghet har förknippats med cabozantinib.
German: Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
Swedish: Hur du tar CABOMETYX
German: Der Verzehr einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte bei gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 140 mg Cabozantinib oral erhalten hatten, zu einem moderaten Anstieg der Cmax und der AUC-Werte (41 % bzw. 57 %) im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt värdena för Cmax och AUC (41 % respektive 57 %) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 140 mg cabozantinib.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Verpackungsgröße
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
German: Inhalt
Swedish: Förpackning
German: 20 Monate.
Swedish: 20 månader.
German: Datum der Zulassung: 21. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
German: Es müssen Handschuhe getragen werden.
Swedish: Handskar måste bäras.
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
German: Fieber ≥ 38
Swedish: Feber ≥ 38