FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Vibativ garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir o usar Vibativ reciban una carta y material educativo que contenga el Resumen de las Características del Producto, el folleto y una guía con información de seguridad importante sobre el uso seguro de Vibativ.
Czech: Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
Spanish: Este medicamento es eficaz contra las bacterias SARM, resistentes a otros grupos de antibióticos utilizados con frecuencia, como las penicilinas (entre ellas la meticilina y la oxacilina) y las cefalosporinas.
Czech: Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vibativ (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vibativ el 2 de septiembre de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vibativ, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque se había demostrado la eficacia de Vibativ en el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, su efecto tóxico en los riñones era un problema de seguridad importante.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti.
Spanish: Vibativ se utiliza únicamente cuando se sabe o se sospecha que la infección está causada por las bacterias llamadas «Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina» (SARM) y cuando no son adecuadas otras alternativas (como otros antibióticos).
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vibativ durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Vibativ son mayores que sus riesgos para pacientes que estén gravemente enfermos con neumonía nosocomial y permanezcan hospitalizados bajo estricta vigilancia y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vibativ?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Spanish: Además, deberá prestarse atención cuando se administre Vibativ a pacientes que estén tomando otros medicamentos que podrían causar problemas renales, que ya sufran una enfermedad renal o cualquier otra enfermedad, como diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco) e hipertensión (tensión arterial alta), que los haga proclives a tener problemas renales.
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
Spanish: La compañía realizará un estudio para evaluar los efectos adversos que presentan los pacientes que toman Vibativ y otro para realizar un seguimiento de las bacterias resistentes al medicamento.
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
Spanish: Se comparó Vibativ con vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales realizados en un total de 1 503 adultos con neumonía nosocomial causada por bacterias grampositivas (un tipo de bacterias entre las que se encuentra el SARM).
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
Spanish: Vibativ es un medicamento que contiene el principio activo telavancina.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
Spanish: También se encargará de realizar un registro de pacientes que hayan sido tratadas por error con Vibativ durante el embarazo con el fin de supervisar el efecto que el medicamento tiene sobre estos bebés desde que nacen hasta que cumplen los 12 meses.
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
Spanish: Se comparó también Vibativ con vancomicina en dos estudios principales realizados en un total de 1 897 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos subcutáneos causadas por bacterias grampositivas, con una duración del tratamiento de hasta 14 días.
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Vibativ podía resultar útil para tratar a pacientes con neumonía nosocomial cuando se sepa o se sospeche que está causada por SARM y cuando no sean adecuadas otras alternativas.
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
Spanish: Vibativ está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (una infección de los pulmones).
Czech: Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vibativ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ?
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales graves o con insuficiencia renal aguda (súbita).
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
Spanish: Vibativ fue igual de eficaz que la vancomicina para curar la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
Spanish: Durante el tratamiento con Vibativ debe vigilarse la función renal y es posible que haya que reducir la dosis inicial o las dosis posteriores en pacientes con problemas renales leves, o incluso interrumpir el tratamiento del todo si la función renal empeora considerablemente.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
Spanish: ¿Cómo actúa Vibativ?
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vibativ, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je
Spanish: Los estudios han revelado que un mayor número de pacientes presentaron problemas renales tras el tratamiento con Vibativ que con vancomicina (3,8 % frente al 2,2 %).
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
Spanish: En el primer estudio de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, el 76 % de los pacientes tratados con Vibativ (323 de 426) se curaron después del tratamiento, frente al 75 % de los tratados con vancomicina (321 de 429).
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el primer estudio realizado en la neumonía nosocomial, el 58 % de los pacientes tratados con Vibativ (214 de 372) se curaron después del tratamiento, frente al 59 % de los pacientes tratados con vancomicina (221 de 374).
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vibativ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vibativ schválen?
Spanish: En el segundo estudio, el 60 % de los pacientes tratados con Vibativ (227 de 377) se curaron después del tratamiento, frente al 60 % de los tratados con vancomicina (228 de 380).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
Spanish: En el segundo estudio, el 77 % de los pacientes tratados con Vibativ (387 de 502) se curaron después del tratamiento, frente al 74 % de los tratados con
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Spanish: Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Spanish: Esta reducción se observó en las primeras dos semanas de tratamiento.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Spanish: Después de la primera utilización: 1 mes.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Spanish: La duración media de la diabetes fue de 12,8 años.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Spanish: La duración de la observación fue de un mínimo de 3,5 años y hasta un máximo de 5 años.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Spanish: Adminístrese la siguiente dosis, al día siguiente, como de costumbre.
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Spanish: Para ser utilizado por una sola persona
Czech: Určeno pouze pro jednu osobu.
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría producirle graves daños.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Spanish: Dividir su dosis en dos inyecciones:
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Spanish: Esto indica que la pluma está defectuosa y debe utilizar una nueva.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: • Mantenga su pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
Spanish: Por lo tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Spanish: • La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Spanish: (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
Spanish: Con el tratamiento continuado, la frecuencia y la gravedad disminuyeron en la mayoría de los pacientes que sufrieron náuseas en un primer momento.
Czech: S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.
Spanish: Se puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Spanish: La pancreatitis puede ser una enfermedad grave y potencialmente mortal.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Spanish: Código ATC: A10BJ02
Czech: kód: A10BJ02
Spanish: Además, hace más lento el paso de los alimentos por su estómago y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca.
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Spanish: Pacientes con un acontecimiento (%)
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Spanish: • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
Czech: • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Spanish: Estas reacciones suelen disminuir una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Spanish: • Función de las células beta
Czech: • Funkce beta buněk
Spanish: 0-2 UIa
Czech: 0-2 IUa
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Qué es Victoza y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Victoza a k čemu se používá
Spanish: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Czech: EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Spanish: • Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo).
Czech: • Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Spanish: Solución transparente e incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Spanish: Las frecuencias de todos los acontecimientos se han calculado en base a su incidencia en ensayos clínicos de fase 3a.
Czech: Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.
Spanish: Liraglutida se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano específico como ruta principal de eliminación.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita los pasos E a G hasta cuatro veces.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky E až G a to až čtyřikrát.
Spanish: • Deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
Czech: • Dehydratace, někdy spojená se sníženou funkcí ledvin
Spanish: Estos tumores no se observaron en monos tratados durante 20 meses.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Spanish: MACE: acontecimiento adverso cardiovascular importante %: proporción de los sujetos con un evento (en porcentaje) N: número de sujetos
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Czech: • warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky.
Spanish: Ambos tratamientos dieron como resultado una pérdida de peso corporal media de aproximadamente 3 kg.
Czech: Při léčbě oběma přípravky bylo dosaženo průměrného úbytku tělesné hmotnosti přibližně 3 kg.
Spanish: La terapia combinada con una sulfonilurea solo es válida en pacientes adultos.
Czech: Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou je platná pouze pro dospělé pacienty.
Spanish: Otros datos clínicos
Czech: Další klinické údaje
Spanish: No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Spanish: HR: 0,87 95% IC [0,78; 0,97] p<0,001 para no inferioridad p=0,005 para superioridad
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
Spanish: Si aún no se ve ninguna gota de liraglutida, cambie la aguja y repita los pasos E a G una vez más.
Czech: Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou.
Spanish: Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Victoza, sáltese la dosis olvidada.
Czech: Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Victoza použít, vynechejte zapomenutou dávku.
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.
Czech: Je důležité zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
Czech: • Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
Spanish: Hipoglucemia Anorexia Disminución del apetito
Czech: Hypoglykemie Anorexie Snížená chuť k jídlu
Spanish: La HbA1c media al inicio fue de 8,7% para liraglutida y placebo.
Czech: Průměrný HbA1c na počátku byl 8,7 % pro liraglutid i placebo.
Spanish: Ninguno de los pacientes notificó hipoglucemia grave.
Czech: Žádný z pacientů nehlásil těžkou hypoglykemii.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: El cociente de riesgo instantáneo estimado (HR) fue consistentemente inferior a 1 para los 3 componentes MACE.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Spanish: Victoza se administra una vez al día en cualquier momento, con independencia de las comidas, y se puede inyectar de forma subcutánea en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
Czech: Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Spanish: No se debe administrar liraglutida durante el embarazo, en su lugar se recomienda el uso de insulina.
Czech: Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu.
Spanish: A continuación, siga estas instrucciones:
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular son parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Czech: Jak zlepšení glykemické kontroly, tak i snížení kardiovaskulární morbidity a mortality jsou nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu.
Spanish: También se han notificado casos de pancreatitis desde su comercialización.
Czech: Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Estos pueden ser:
Czech: Tyto přípravky mohou být:
Spanish: • No trate de reparar la pluma o desmontarla.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat ani je rozebírat.
Spanish: De este modo las burbujas de aire se concentran en la parte superior del cartucho.
Czech: Tím se vzduchové bublinky shromáždí v horní části zásobní vložky.
Spanish: • Peso corporal
Czech: • Tělesná hmotnost
Spanish: La pérdida de peso fue continua.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti zůstal zachován.
Spanish: No se recomiendan dosis diarias superiores a 1,8 mg.
Czech: Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Spanish: Por favor deseche la pluma y la aguja de acuerdo a las normativas locales.
Czech: Pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: • Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y todo tipo de líquidos.
Czech: • Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.
Spanish: En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad fueron comparables a las observadas en la población adulta.
Czech: Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición general ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinyloestradiolu ani levonorgestrelu.
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.