FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Článok 118 smernice 2001/83/ES, ktorý uvádza, že povolenie na uvedenie na trh musí byť pozastavené v prípade, že nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článku 41 (napríklad potreba výrobného miesta).
Polish: 1 Art. 118 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać zawieszone w przypadku, gdy którekolwiek z wymagań określonych w art. 41 (takie jak konieczność istnienia zakładu produkcyjnego) nie jest już spełniane.
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
Polish: W związku z tym udzielone zakładowi pozwolenie na produkcję zostało wycofane.
Slovak: Zavedenie opatrení pre existujúcich pacientov na dokončenie liečby
Polish: Obowiązujące ustalenia dotyczące zakończenia leczenia obecnych pacjentów
Slovak: MACI je na trhu od roku 1998 v jednotlivých krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Produkt MACI jest w obrocie w poszczególnych państwach UE od 1998 r. i został zatwierdzony w drodze procedur krajowych.
Slovak: Od roku 2013 je liek MACI uvádzaný na trh v Dánsku, Grécku a Spojenom kráľovstve.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produkt uzyskał w 2013 r. Od 2013 r. produkt MACI jest w obrocie w Danii, Grecji oraz Wielkiej Brytanii.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa používa na opravu porúch chrupavky na zakončeniach kostí kolenného kĺbu.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Polish: Od czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków współpracuje z podmiotem odpowiedzialnym w celu dopilnowania, aby wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli proces leczenia, mogli je dokończyć.
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
Polish: • Chirurdzy i szpitale, które stosowały produkt MACI, zostały poinformowane w czerwcu 2014 r. o planowanym zamknięciu europejskiego zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Polish: Ponieważ produkt MACI jest lekiem stosowanym w terapii zaawansowanej, ponowna ocena została przeprowadzona przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), a następnie zatwierdzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Slovak: MACI je liek na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt tkanivového inžinierstva.
Polish: Produkt MACI jest produktem leczniczym do terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Polish: W dniu 5 września 2014 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku do terapii zaawansowanej MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę) zamknął zakład uprawniony do wytwarzania tego leku na terenie UE, który był zlokalizowany w Danii.
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Polish: • Nowi pacjenci powinni być leczeni odpowiednimi lekami alternatywnymi, a chirurdzy nie powinni zamawiać nowych zestawów biopsyjnych do stosowania z produktem MACI.
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Polish: Na podstawie wstępnej opinii przyjętej przez CAT w dniu 25 września 2014 r. CHMP przyjął ostateczną opinię i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego w UE.
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
Polish: Produkt MACI został następnie oceniony przez Europejską Agencję Leków jako zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie Agencji w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.
Polish: Dodatkowo chirurgów poproszono o nierozpoczynanie leczenia produktem MACI u nowych
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list, ktorý ich informuje o zatvorení výrobného miesta a žiada, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh informovali o tých pacientoch, ktorí si prajú liečbu dokončiť.
Polish: Personel medyczny otrzymał list z informacją o zamknięciu zakładu produkcyjnego i prośbą o przekazanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji o pacjentach, którzy chcą dokończyć leczenie produktem MACI.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Z powodu zamknięcia zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI oraz ponieważ zgodnie z przepisami prawnymi UE1 lek dopuszczony do obrotu musi posiadać zarejestrowany zakład produkcyjny, w dniu 10 września 2014 r. (zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) na wniosek Komisji Europejskiej wszczęto procedurę ponownej oceny w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Polish: W związku z zamknięciem zakładu produkcyjnego podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do przechowania wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, które nie zostały jeszcze użyte, w celu umożliwienia leczenia pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent lub chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Polish: Produkt MACI jest niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Polish: • Zakład został zamknięty z przyczyn komercyjnych i nie było to związane ze zmianą w kwestii
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Polish: Zakład jest zamknięty, a produkt MACI pozostaje niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Polish: • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie (tj. ci, od których pobrano próbki biopsyjne), powinni zostać poinformowani o zamknięciu zakładu produkcyjnego oraz powinni ustalić warunki zakończenia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nezmenili.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Polish: • Europejski zakład uprawniony do wytwarzania produktu MACI został zamknięty z przyczyn komercyjnych, dlatego produkt ten pozostanie niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Polish: • Firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie (tj. tych, od których pobrano próbki biopsyjne), firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Polish: 1 do 2 matryce do implantacji
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Polish: Szalka komórek/cm²
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Slovak: MACI
Polish: Implantacja
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre MACI zabezpečiť: registráciu miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Slovak: Patria sem tieto:
Polish: Należą do nich:
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Polish: Większość pacjentów przeszło wcześniej przynajmniej jedną operację ortopedyczną kolana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2013 r.
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
Polish: DK - 2770 Kastrup Dania
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Polish: Siedemdziesięciu dwóch pacjentów otrzymało produkt MACI, a 72 leczono metodą mikrozłamań.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Polish: Po implantacji należy przeprowadzić odpowiedni program rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowania i obchodzenia się z produktem MACI zawiera punkt 6.6.
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Polish: Wykwalifikowana osoba pobierze od pacjenta małą ilość krwi (4 ml) w celu wykonania badań.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Polish: Ponieważ produkt zostanie użyty podczas operacji kolana, personel szpitalny jest odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i podczas jego stosowania, a także za jego
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Polish: Do objawów mogą należeć ocieranie lub ból.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z implantacji MACI u królików i koni nie ujawniają szczególnego
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 do 35 lat (zakres wieku to: 18 do 54 lat) oraz średni wskaźnik masy ciała wynosił 26.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Polish: Ostateczne wyniki testu jałowości nie są dostępne w momencie wysyłki.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Polish: Chirurg wyznaczy datę przeprowadzenia zabiegu implantacji.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Polish: Lek MACI powinien zostać wykorzystany w ciągu 6 dni od daty zwolnienia serii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdzi zawartość i dostarczenie programu edukacyjnego u właściwego organu krajowego przed wprowadzeniem do obrotu MACI w danym kraju członkowskim.
Slovak: Mikrofraktúra N =
Polish: Metoda mikrozłamań N=72
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Polish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaga K, Dania
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Polish: Powikłania okołozabiegowe związane z interwencją chirurgiczną w kolanie:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek MACI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Polish: Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać planu rehabilitacji zaleconego przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium: wapnia chlorek bezwodny, żelaza azotan dziewięciowodny, potasu chlorek, magnezu siarczan bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu fosforan jednozasadowy jednowodny, D-glukoza, L-argininy chlorowodorek, L-cystyny dichlorowodorek, L-glutamina, glicyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-izoleucyna, L-leucyna, L-lizyny chlorowodorek, L-metionina, L-fenyloalanina, L-seryna, L-treonina, L-tryptofan, disodu L-tyrozyna dwuwodna, L-walina, wapnia D-pantotenian, choliny chlorek, kwas foliowy, i-inozytol, niacynamid, ryboflawina, tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek) z solą sodową kwasu 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES), z dostosowaniem pH za pomocą HCl lub
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Polish: • Wytyczne dotyczące doboru pacjentów odpowiednich do leczenia MACI oraz informację o znaczeniu stosowania MACI tylko w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Polish: Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Polish: Ilość podawanego produktu leczniczego MACI zależy od wielkości (powierzchni w cm2) ubytków chrząstki.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
Slovak: Oba krížové ligamenty, predný a zadný, majú byť stabilné alebo po rekonštrukcii na zníženie trecích síl a rotačných tlakov na kĺb.
Polish: Więzadła krzyżowe przednie i tylne powinny być stabilne lub przejść rekonstrukcję w celu zmniejszenia sił ścinających i obciążenia obrotowego stawu.
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Polish: Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Polish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dania
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Polish: Tabela 1: Wskaźnik odpowiedzi KOOS*: Pełny zestaw analizy Metoda MACI N=72
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu stanowi poważne powikłanie i może skutkować unieruchomieniem, bólem oraz obrzękiem po ostrym zniekształceniu kolana u pacjenta.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Polish: * Wskaźnik odpowiedzi KOOS: Odpowiedź definiowana jest jako poprawa wyniku w skali KOOS z wartości wyjściowej o co najmniej 10 punktów w skali do 100.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Polish: Badanie na królikach wykazało, że po 3 miesiącach od implantacji w pobliżu ubytku obecna była minimalna liczba komórek stanu zapalnego o zmiennej chondrogenezie.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Polish: Inne powikłania zidentyfikowano jako związane przyczynowo z zastosowaniem MACI.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Polish: W niektórych przypadkach możliwe jest wystąpienie sytuacji, w której macierzyste chondrocyty pacjenta nie ulegają namnożeniu lub kryteria do zwolnienia produktu leczniczego (patrz punkt 6.6) nie są spełnione ze względu na niską jakość biopsji, indywidualne cechy pacjenta lub wady produkcyjne.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji klinicznej.
Slovak: V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE, WOREK ZEWNĘTRZNY
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Polish: Po implantacji pacjent powinien prowadzić właściwie kontrolowany, fazowy program rehabilitacji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w oparciu o Podręcznik rehabilitacji MACI.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Polish: Implantację MACI wykonuje się podczas artrotomii w warunkach jałowych.
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Polish: Następujące niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące odbioru, przechowywania i obchodzenia się z MACI i jego preparatami do implantacji, włącznie z powtórnym sprawdzeniem danych pacjenta, numeru identyfikacyjnego biopsji i numerów
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące utylizacji resztek implantu MACI i niezużytych implantów
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Polish: • Niestabilność więzadła krzyżowego: w stawie nie powinno występować nadmierne rozluźnienie.
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Polish: Nie prowadzono typowych badań farmakokinetyki (ADME) produktu leczniczego MACI.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Polish: • próbka z biopsji nie jest wystarczającej jakości do wykonania leku MACI dla pacjenta
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Polish: Zaleca się możliwie najszybsze rozpoczęcie kontrolowanej fizjoterapii, w tym z wczesnym uruchomieniem, ćwiczeniami zakresu ruchu i częściowym obciążaniem w celu pobudzania dojrzewania przeszczepu i zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i sztywnienia stawu.
Slovak: K rizikovým faktorom delaminácie štepu môže okrem iného patriť aj nevhodný výber pacienta, zlé dodržiavanie odporúčaných chirurgických metód, zlyhanie pri liečbe súbežných patológií, nedostatočné dodržiavanie rehabilitačného protokolu alebo pooperačná trauma kolena.
Polish: Czynniki ryzyka rozwarstwienia przeszczepu mogą obejmować między innymi niewłaściwy dobór pacjentów, nieprzestrzeganie zalecanej techniki chirurgicznej, brak zaopatrzenia współistniejących stanów patologicznych, nieprzestrzeganie protokołu rehabilitacji lub pooperacyjne uszkodzenie kolana.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Polish: Należy unikać krwawienia przez płytkę podchrzęstną, jednak w przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest jego kontrolowanie.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Polish: Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Polish: U czterech pacjentów w grupie leczonej metodą mikrozłamań leczenie zakończyło się niepowodzeniem w porównaniu z jednym pacjentem w grupie leczonej metodą MACI.