FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim sledi dajanje zdravila Portrazza v obliki monoterapije, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala.
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama.
Slovenian: Prirastno tveganje za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, ni znano.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Slovenian: Vseh stopenj
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 800 mg/50 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 800 mg/50 ml
Slovenian: Za spremljanje in prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za zbrinjavanje tih reakcija i prilagođavanje doze vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Slovenian: Kljub temu pa niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic opic, ki so bile 26 tednov zdravljene z necitumumabom.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje
Slovenian: - mišični krči
Croatian: - grčevi u mišićima
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Slovenian: Portrazza za vse podskupine pediatrične populacije za nedrobnocelični rak pljuč (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Portrazza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Slovenian: Relativno tveganje venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov je bilo približno trikrat višje pri bolnikih, ki so poročali o anamnezi venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 400 mg poslabšajo, trajno prekinite zdravljenje.
Croatian: 400 mg, trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: • Po izboljšanju do stopnje ≤ 2 nadaljujte z zmanjšanim odmerkom
Croatian: • Nakon poboljšanja do ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Croatian: Kako čuvati lijek Portrazza
Slovenian: - okužba urinarnega trakta (sečnega mehurja in/ali ledvic) - bolečina ob uriniranju (disurija)
Croatian: - infekcija mokraćnih putova (mokraćni mjehur i/ili bubrezi)
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - srbečica; suha koža; luščenje kože; bolezni nohtov (kožne reakcije)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - iskašljavanje krvi (hemoptiza) - krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovenian: Dvostranska p vrednost testa log-rankc a Okrajšave: IZ = interval zaupanja b Razmerje tveganja je izraženo kot zdravljenje/kontrola in ocenjeno s pomočjo Coxovega modela.
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost c a Kratice: CI = interval pouzdanosti b Omjer hazarda izražava se kao omjer između liječene i kontrolne skupine, a procjenjuje se na temelju Coxova modela c Stratificirano prema randomizacijskim stratumima (funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2]
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje necitumumabom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Slovenian: o Opis kardiorespiratornih obolenj, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Informacije o prirastnem tveganju za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, niso znane.
Croatian: o Opis kardiorespiratornih poremećaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Informaciju o tome da nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja o Naputak zdravstvenim radnicima da te materijale čitaju zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Celokupno preživetje Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZa) Razmerje tveganja (95-%
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CI) Omjer hazarda (95 % CI)b, c
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi trombembolije, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku skrb ako se razviju simptomi tromboembolije poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruku ili nogu.
Slovenian: Na farmakokinetiko gemcitabina/cisplatina sočasno dajanje necitumumaba ni vplivalo.
Croatian: Istodobna primjena necitumumaba nije utjecala na farmakokinetiku gemcitabina/cisplatina, jednako kao što ni istodobna primjena gemcitabina/cisplatina nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om, dodavanje necitumumaba nije poboljšalo ishod za djelotvornost u odnosu na liječenje samo pemetreksedom i cisplatinom.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za injiciranje.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, bolova u prsištu te oticanja ruku ili nogu.
Slovenian: - težave ob požiranju (disfagija)
Croatian: - bol pri mokrenju (dizurija) - otežano gutanje (disfagija)
Slovenian: - krvni strdki v arterijah
Croatian: - upala oka (konjunktivitis) - krvni ugrušci u arterijama
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo kožo.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Croatian: (uključujući povećan rizik od ozbiljnog krvarenja u bolesnika s kavitacijom tumora ili u kojih je tumor zahvatio velike središnje krvne žile).
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Očistek necitumumaba je odvisen od koncentracije zdravila.
Croatian: Necitumumab pokazuje klirens ovisan o koncentraciji.
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva za zdravnike mora vsebovati tudi:
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
Croatian: Pretrage vrlo često hipomagnezijemijac vrlo često hipokalcijemija korigirana za albuminc vrlo često hipofosfatemijac vrlo često hipokalijemijac vrlo često smanjenje tjelesne težine
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza Zdravila Portrazza ne smete prejeti:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC oziroma ne sme biti daljši od 4 ur pri temperaturi od 9 ºC
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC niti dulje od 4 sata na temperaturi od 9ºC do 25ºC.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Croatian: treba se pridržavati preporuka za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju navedenih u Tablici 1.
Slovenian: o Potreba po natančnem razmisleku o uporabi necitumumaba pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke o Informacije o relativnem tveganju venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z venskimi trombemboličnimi dogodki ali arterijskimi trombemboličnimi dogodki v anamnezi o Priporočilo, da se necitumumaba ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika o Potreba po razmisleku o tromboprofilaksi po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja o Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Croatian: AT događaja o Preporuku da se necitumumab ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi od liječenja nadmašuju rizike za bolesnika o Potrebu da se razmotri tromboprofilaksa nakon pažljive ocjene bolesnikovih faktora rizika o Potrebno je razmotriti prekid liječenja necitumumabom u bolesnika u kojih nastupi VT ili
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Croatian: topikalne steroidne kreme (hidrokortizon u koncentraciji od 1%) i oralnog antibiotika (npr. doksiciklina).
Slovenian: EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate takoj poiskati zdravniško pomoč:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Preglednica 1 - Priporočila za obravnavanje preobčutljivostnih reakcij/reakcij, povezanih z infuzijo
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju
Slovenian: Pri bolnikih brez izražene beljakovine EGFR ni bilo opaziti izboljšanja celokupnega preživetja (razmerje tveganja [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) ali preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje tveganja [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Croatian: Prilagodbe doziranja
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek okvare jeter na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Nema poznatih učinaka lijeka Portrazza na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Croatian: Kardiorespiratorni zastoj ili iznenadna smrt prijavljeni su u 2,8% (15/538) bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u odnosu na 0,6% (3/541) bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Slovenian: IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka necitumumaba na reprodukciju u životinja.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) b Kada se brzina infuzije smanji zbog reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
Croatian: Tablica 4. Sažetak podataka o djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti [engl. intent-to-treat, ITT])
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept is posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi s 6 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Slovenian: Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Croatian: Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravilom Portrazza in gemcitabinom/cisplatinom niso opazili medsebojnega delovanja.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: - vnetje ven v nogah (flebitis) - alergijske reakcije
Croatian: - upala nožnih vena (flebitis) - alergijske reakcije - bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)