FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Trumenba hos gravide kvinner.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på byttbarhet av Trumenba med andre vaksiner mot meningokokk gruppe B for å fullføre vaksinasjonsserien.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant i den ferdigfylte sprøyten som inneholder suspensjonen.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på hunnkaniner har ikke vist nedsatt fertilitet hos hunner eller fosterskader som skyldes Trumenba.
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse på vaksinasjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og kvalme.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
English: All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk 4 injeksjoner i studien, enten 2 eller 3 doser med Trumenba og 1 eller 2 doser med saltvannsoppløsning.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Norwegian Bokmål: fHbp finnes på overflaten av meningokokkbakterier og er helt nødvendig for bakterien når den skal unnslippe vertens immunforsvar.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke en grunn til utsettelse av vaksinasjon.
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet - Hodepine - Diaré - Kvalme - Muskelsmerter - Leddsmerter - Frysninger - Tretthet
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos personer over 65 år.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Norwegian Bokmål: Immunisering med Trumenba, som inneholder en fHbp-variant fra både undergruppe A og B, er tiltenkt å stimulere produksjonen av baktericide antistoffer som gjenkjenner fHbp som uttrykkes på meningokokker.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan derfor ikke fastslås, og anses som ikke kjent.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Norwegian Bokmål: En 4 ganger økning i hSBA-titer for hver av de 4 primære meningokokk serogruppe B teststammene ble definert som følger: (1) For individer med en baseline hSBA-titer < 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 1:16.
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
English: N % (95% CI)
Norwegian Bokmål: N % (95 % KI)
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med Luer Lock-adapter i plast, stempelstopper av klorbutylgummi og en beskyttelseshette av syntetisk isopren-brombutylgummi dekket med hardplast, med eller uten kanyle.
English: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som består av 2 varianter av rekombinant, lipidert faktor H-bindende protein (fHbp).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, med kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, uten kanyle 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker, aluminiumfosfat og polysorbat 80 (E433).
English: In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Norwegian Bokmål: I studie B1971012 ble Trumenba administrert i henhold til følgende plan: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
English: Other medicines and Trumenba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trumenba
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
English: fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Norwegian Bokmål: fHbp-varianter deles inn i 2 immunologisk forskjellige undergrupper, A og B, og over 96 % av meningokokk serogruppe B-isolatene i Europa uttrykker en fHbp-variant fra en av undergruppene på bakterieoverflaten.
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen måles in vitro med serumbaktericid analyse ved hjelp av humant komplement (hSBA) for meningokokk serogruppe B. hSBA-titer større eller lik 1:4 anses å virke beskyttende mot meningokokksykdom.
English: Study B1971009 (10-18 years of age)
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 (10-18 år)
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
English: hSBA Strain (fHbp Variant) Dose % hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp Variant) Dose % hSBA ≥1:8
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
English: This leaflet was last revised in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten og gummistempelet på den ferdigfylte sprøyten er fremstilt uten naturgummilateks.
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
English: Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
English: Group 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan imidlertid gi en kortvarig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: One dose (0.5 ml) contains:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
English: 48 Months after last primary Dose
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Norwegian Bokmål: Baktericide antistoffer fungerer sammen med humant komplement for å drepe meningokokker.
English: How to store Trumenba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
English: 1 Month after last primary Dose
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
English: Group 4
Norwegian Bokmål: Gruppe 4
English: When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
English: (0, 2, and 6 Months)
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18-25 år)
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Norwegian Bokmål: Når den blir gitt samtidig med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
English: 12 Months after last primary Dose
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
English: For intramuscular injection only.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Pfizer s.r.1
Norwegian Bokmål: Pfizer s.r.l
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
English: Group 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
English: Study B1971016 (10 to 18 Years of Age) (18 to 25 Years of Age)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18 to 25 år)
English: % hSBA ≥ 1:16 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
English: 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE