FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, dass die Anwendung von Fludeoxyglukose (18F) bei der PET in den Bereichen der Krebs-, Herz- und neurologischen Medizin zwar etabliert sei, seine Anwendung in der Diagnose von Infektionen und Entzündungen sich jedoch nicht als hinreichend etabliert in der Europäischen Union erwiesen habe, weshalb die Anwendung von Gluscan 500 als diagnostisches Radiopharmakon für die Diagnose dieser Zustände nicht zugelassen werden sollte.
Slovak: že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
German: Die Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Februar 2009.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
German: London, 9. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/121999/2009
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
German: 23. Oktober 2008
Slovak: 23. október 2008
German: Darüber hinaus wurden die Daten zur Wirksamkeit bei stark übergewichtigen Frauen, insbesondere im dritten Jahr der Anwendung, als unzureichend betrachtet.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
German: Am 6. Oktober 2008 befasste die niederländische Aufsichtsbehörde den CHMP mit der Angelegenheit.
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
German: Warum wurde Implanon überprüft?
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
German: Implanon subdermales Implantat Etonogestrel 68 mg
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Verlängerung der Genehmigung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island an, wo das Arzneimittel bereits zugelassen ist.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
German: Der CHMP billigte auch die Änderungen der Produktinformationen für das Arzneimittel, die von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren vereinbart wurden.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen des Implantats, des Risikos von Brustkrebs und der Inzidenz von unregelmäßigen Blutungen, die zu einer vorzeitigen Entnahme des Implantats führen.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
German: Was ist Implanon?
Slovak: Implanon?
German: Dies verändert den Hormonhaushalt des Körpers und trägt dazu bei, den Einsprung zu verhindern.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
German: N.V. Organon beantragte für Implanon eine zweite Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 25. August 1998 erteilten Erstzulassung.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
German: Der Wirkstoff in Implanon, Etonogestrel, ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron ähnelt.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
German: Das implantierte Stäbchen setzt kontinuierlich eine kleine Menge Etonogestrel in die Blutbahn frei.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Implanon ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
German: Es ist ein kleines Stäbchen, das vom Arzt oder der Arzthelferin mit einem speziellen Applikator direkt unter die Haut des Oberarms implantiert wird.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
German: Implanon ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) für Frauen.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Implanon in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
German: Am Ende dieses Zeitraums muss das Implantat entnommen werden.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass dieses Arzneimittel bereits früher in einigen anderen Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Daten zugelassen worden war.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
German: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
German: Diese Länder sind Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
German: Prof. Michał Pirożyński (Polen)
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
German: Loratadin ist ein Antihistaminikum.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Bulgarien, die Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien und die Slowakei („betroffene Mitgliedstaaten") an.
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Loratadin Sandoz 10 Loratadin 10 mg Tabletten
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Arzneimittelbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) und der chronischen idiopathischen Urtikaria (Juckreiz und Hautausschläge) angewendet.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
German: Ref. EMEA/CHMP/559821/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahrens waren unterschiedliche Auffassungen der Tschechischen Republik und Polens dahin gehend, dass die „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen worden war.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
German: Die Tschechische Republik und Polen brachten vor, dass die vom Unternehmen vorgelegte ursprüngliche Studie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht und die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne nicht belegt.
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen ernst zu nehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
German: Warum wurde Loratadin Sandoz 10 überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
German: beantragte für Loratadin Sandoz 10 eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 22. Juli 2001 erteilten Erstzulassung.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
German: Loratadin Sandoz 10 ist ein sogenanntes „Generikum".
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
German: Was ist Loratadin Sandoz 10?
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 nicht als Generikum von Clarityne betrachtet werden kann und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
German: 23. März 2009
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Loratadin Sandoz 10 gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
German: Bis die Ergebnisse dieser Studien ausgewertet sind, sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Loratadin Sandoz 10 in den Niederlanden ausgesetzt werden.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
German: Außerdem verlangte der Ausschuss, dass das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen soll, um die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zu belegen.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
German: Sandoz B.V.
Slovak: Sandoz 10 a Claritine.
German: Ferner hatten nicht alle Mitgliedstaaten das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
Slovak: Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
German: Warum wurde Meronem überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Meronem skúmaný?
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
German: Meronem und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/714036/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovak: Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
German: Berichterstatter:
Slovak: Spravodajca
German: Was ist Meronem?
Slovak: Meronem?
German: 23. Juli 2009
Slovak: 23. júla 2009
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Meronem für die meisten Indikationen bei Kindern über drei Monaten angewendet werden darf, die Ärzte sich jedoch die Behandlung jüngerer Kinder vorbehalten sollten.
Slovak: Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen Meropenem-Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg und 1 g
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
German: Der CHMP beschloss eine harmonisierte Liste von Gegenanzeigen.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
German: Da die empfohlene Dosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zwischen den Mitgliedstaaten abwich, empfahl der CHMP harmonisierte Dosierungsschemata.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
German: Antworten des Unternehmens am: 26. Januar 2009, 25. Mai 2009, 3. Juli 2009 Datum des Gutachtens:
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Meronem eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
German: Es enthält den Wirkstoff Meropenem.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
German: • broncho-pulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose;
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
German: Beginn der Befassung:
Slovak: Dátum zacatia konania:
German: Der CHMP einigte sich auf die folgenden Erkrankungen, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann:
Slovak: Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
German: Meronem ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Slovak: Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung);
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
German: Der Wirkstoff in Meronem, Meropenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
German: • Im Falle von broncho-pulmonalen Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose und akuter bakterieller Meningitis empfahl der CHMP eine Dosis von 2 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg und eine Dosis von 40 mg/kg alle 8 Stunden bei Kindern im Alter zwischen drei Monaten und 11 Jahren sowie mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
German: Im neuen Wortlauf wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, bei gleichzeitiger Einnahme von Meronem vermieden werden sollten.
Slovak: V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
German: Meronem wird zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen, einschließlich Infektionen der Lungen, des Harntraktes, des Bauchraumes, der Haut, der weiblichen Fortpflanzungsorgane und des Gehirns, angewendet.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Meronem bei Patienten nicht angewendet werden darf, die überempfindlich gegen CarbapenemArzneimittel sind, noch bei Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeit gegen jede Art von BetaLactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine aufweisen.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Meronem und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
German: • akute bakterielle Meningitis (Entzündung der Membranen um Gehirn und Wirbelsäule).
Slovak: • akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
German: Zu Beginn des Verfahrens war in einigen Mitgliedstaaten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht in den Gegenanzeigen (wenn das Arzneimittel nicht angewendet werden darf) enthalten und in einigen Mitgliedstaaten war Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen im Arzneimittel eingeschlossen.
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Krämpfen und Leberreaktionen auf.
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
German: Meronem kann auch bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie (Fieber im Zusammenhang mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Slovak: Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
German: Meronem wird von dem Unternehmen AstraZeneca vertrieben.
Slovak: Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
German: Zu Beginn des Verfahrens waren einige der Indikationen, wie Infektionen von Haut und Hautgewebe sowie Infektionen des Harntraktes bzw. Infektionen der weiblichen Fortpflanzungsorgane, nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných