FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.
Bulgarian: LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.
Romanian: LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos.
Bulgarian: LUMIGAN е антиглаукомен продукт.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:
Romanian: 3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
Romanian: Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză.
Bulgarian: Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка.
Romanian: Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare.
Bulgarian: Биматопрост е основното, циркулиращо в кръвта съединение, след като достигне до системното кръвообращение след очно приложение.
Romanian: • Ochi obosiţi
Bulgarian: Уморени очи
Romanian: LUMIGAN împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и LUMIGAN
Romanian: Deoarece LUMIGAN conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea în cazul utilizării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este lezată.
Bulgarian: Тъй като LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, необходимо е проследяване при често или продължително приложение при пациенти със сухи очи, или при които роговицата е увредена.
Romanian: Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia LUMIGAN vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN разтвор влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
Romanian: Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi).
Bulgarian: Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне 1 капка в засегнатото око (очи).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3).
Romanian: • O creştere a rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului
Bulgarian: Повишени резултати от кръвните тестове, които показват как работи
Romanian: Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при хора, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
Romanian: Ambalajul conţine 3 sau 9 pungi protectoare din folie de aluminiu, fiecare conținînd 10 recipiente unidoză, rezultând un total de 30 sau respectiv 90 de recipiente unidoză într-o cutie.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3 или 9 торбички от алуминиево фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1 000
Bulgarian: Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.
Romanian: Hiperemia conjunctivală, creşterea genelor şi pruritul ocular au fost semnificativ mai frecvente din punct de vedere statistic cu bimatoprost decât cu latanoprost, însă procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost scăzut fără nici o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic.
Bulgarian: Конюнктивалната хиперемия, растежът на миглите и очният пруритус са били статистически значимо по-високи при биматопрост, отколкото при латанопрост, обаче честотата на прекратяване на прилагането, поради нежелани лекарствени реакции, е била ниска, без статистически значима разлика.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че биматопрост се екскретира в кърмата.
Romanian: Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.
Bulgarian: Избършете излишното количество, което се стича по бузата.
Romanian: Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp.
Bulgarian: Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време.
Romanian: Pacienţii care utilizează LUMIGAN împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.
Bulgarian: Пациенти, които използват LUMIGAN с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării LUMIGAN la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
Romanian: Substanţa activă este Bimatoprost.
Bulgarian: - Активното вещество е: биматопрост.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате това лекарство.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.
Bulgarian: За да се избегне замърсяване, не докосвайте с отворения край на еднодозовата опаковка окото или нещо друго.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до:".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата.
Romanian: Luaţi un recipient unidoză din punga protectoare şi ţineţi-l în poziţie verticală (cu capacul îndreptat în sus), iar apoi îndepărtaţi capacul prin răsucire.
Bulgarian: Вземете една еднодозова опаковка от торбичката, задръжте я изправена (капачката да сочи нагоре) и откъснете капачката.
Romanian: Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvenţă necunoscută reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
Bulgarian: Нарушения на имунната система с неизвестна честота реакция на свръхчувствителност, включително прояви и симптоми на очна алергия и алергичен дерматит
Romanian: Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, administrat în monoterapie şi ca terapie adjuvantă, evenimentele adverse în legătură cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor cu până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular cu până la 14% dintre pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani.
Bulgarian: На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапевтична и допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението са: растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година, конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13% на 2-та година и до 12% на 3-та година, и очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3та година.
Romanian: Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни препарати, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия.
Romanian: Afectarea organismului
Bulgarian: Засягащи организма
Romanian: Un studiu clinic de 12 săptămâni (dublu-orb, randomizat, efectuat cu grupuri paralele) a comparat eficacitatea şi siguranţa LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză cu cea a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză).
Bulgarian: Едно 12-седмично (двойно-заслепено, рандомизирано, паралелно групово) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
Romanian: Aproximativ 0,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 3 luni.
Bulgarian: Приблизително 0,7% от пациентите в групата с LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка преустановяват лечението си поради нежелани лекарствени реакции по време на 3-месечното проучване.
Romanian: Cu toate acestea, după deschiderea săculețului, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
Bulgarian: След отваряне на торбичката обаче трябва да се използва до 30 дни.
Romanian: Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN şi a celuilalt medicament.
Bulgarian: Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.
Romanian: Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
Bulgarian: Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul la om; este improbabil să se producă supradozajul ca urmare a administrării oculare.
Bulgarian: Няма информация за предозиране при хора; малко вероятно е да настъпи предозиране след очно приложение.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienţi.
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хиперемия на конюнктивата (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер), наблюдавана при 29% от пациентите.
Romanian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Bulgarian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Bulgarian: Клинична ефикасност
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată.
Bulgarian: LUMIGAN не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност.
Romanian: Deoarece LUMIGAN 0,1 mg/ml conţine 200 ppm clorură de benzalconiu (de patru ori concentraţia din bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezată şi la pacienţii care utilizează multiple medicamente sub formă de picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu.
Bulgarian: Тъй като LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа 200 ppm бензалкониев хлорид (четири пъти по-голяма концентрация в сравнение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи), той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи, при пациенти с възможно увредена роговица и при пациенти, прилагащи многократно капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид.
Romanian: Ambalaj cu 30 de recipiente unidoză - 18 luni
Bulgarian: 30 опаковки - 18 месеца
Romanian: Ambalaj cu 90 de recipiente unidoză - 18 luni
Bulgarian: 90 опаковки - 18 месеца
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е проучван при пациенти, носещи контактни лещи.
Romanian: Acid citric monohidrat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Romanian: Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.
Bulgarian: Биматопрост преминава през окисление, N-деетилиране и глюкурониране и образува различни метаболити.
Romanian: - dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la conservantul clorură de benzalconiu.
Bulgarian: - ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелана реакция към консерванта бензалкониев хлорид.
Romanian: Cutie care conţine 30 sau 90 de recipiente unidoză în trei sau în nouă pungi protectoare din aluminiu.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки съответно в три или девет торбички от алуминиево фолио.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.
Romanian: • Pierdere a genelor
Bulgarian: Загуба на мигли
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100
Bulgarian: Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.
Romanian: Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 sau, respectiv, 97 de ori mai mari decât expunerea anticipată la om.
Bulgarian: Тези дози са довели до системни експозиции най-малко 33 дo 97 пъти по-високи от съответната предвидена експозиция при хора.
Romanian: Pentru o administrare unică este suficient un recipient pentru tratamentul ambilor ochi.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, една опаковка е достатъчна за прилагане и в двете очи.
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Bulgarian: LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare înregistrate cu LUMIGAN 0,3 mg/ml sunt prezentate în tabelul 2.
Bulgarian: Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщавани с LUMIGAN 0,3 mg/ml, са представени на Таблица 2.
Romanian: Dacă utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză şi a celuilalt medicament.
Bulgarian: Ако използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянетo на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и на другото лекарство.
Romanian: • Dificultate de a vedea clar
Bulgarian: Затруднена яснота на виждането
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това не трябва да се използва при пациенти под 18 години.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.
Bulgarian: Офталмологични препарати, простагландинови аналози, ATC код: S01EE03.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 24% dintre pacienţi şi pruritul ocular prezent la 4% dintre pacienţi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са конюнктивална хиперемия (най-вече от едва забележима до лека и с невъзпалителен характер), появяваща се при 24% от пациентите, и сърбеж в очите при 4% от пациентите.
Romanian: Deschis la (2):
Bulgarian: Отворен (2):
Romanian: • Inflamare a irisului
Bulgarian: Възпаление на ириса
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена вечер.
Romanian: Fiecare punga protectoare conține 10 recipiente unidoză.
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа 10 еднодозови опаковки.
Romanian: Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33- sau, respectiv, 97-de ori mai mari decât expunerea anticipată la om.
Bulgarian: Тези дози са причинили системни експозиции най-малко 33 дo 97 пъти по-високи от съответната предвидена експозиция при хора.
Romanian: Deschis la (1):
Bulgarian: Отворен (1):
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză trebuie administrat numai în ochi.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка трябва да се прилага само в очите.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură o dată pe zi, seara, în fiecare ochi care necesită tratament.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка един път дневно, вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.
Romanian: 10 recipiente unidoză.
Bulgarian: 10 еднодозови опаковки
Romanian: Deschis la (3):
Bulgarian: Отворен (3):
Romanian: Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui.
Bulgarian: Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава.
Romanian: S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică.
Bulgarian: Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с очни продукти за локално приложение.
Romanian: Deschis la:
Bulgarian: Отворен:
Romanian: • Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică
Bulgarian: Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Bulgarian: Влошаване на астма
Romanian: Respirator
Bulgarian: Респираторни
Romanian: Un conservant din LUMIGAN numit clorură de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.
Bulgarian: Консервантът в LUMIGAN, наречен бензалкониев хлорид, може да предизвика очно дразнене и може да промени цвета на меките контактни лещи.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране и е малко вероятно да настъпят след очно приложение.
Romanian: A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere.
Bulgarian: Да се изхвърли четири седмици след първоначалното отваряне.
Romanian: În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de LUMIGAN 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare.
Bulgarian: След еднократно, дневно, очно приложение на една капка LUMIGAN 0,3 mg/ml в двете очи, в продължение на две седмици, кръвните концентрации са се повишили 10 минути след прилагането и са намалели под прага на откриване (0,025 ng/ml) 1,5 часа след прилагането.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia pentru a evita lezarea ochiului şi contaminarea soluţiei.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени да избягват контакт на накрайника на контейнера с окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора.
Romanian: Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolani până la doze de 0,6 mg/kg şi zi (cel puţin de 103 ori mai mari decât expunerea anticipată la om).
Bulgarian: Биматопрост не е нарушил фертилитета на плъхове при дози от 0,6 mg/kg/дневно (най-малко 103 пъти по-високи от предвидената доза за човешка експозиция).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie după EXP:.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на еднодозовата опаковка и на картонената кутия след „Годен до:".
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză este o soluţie incoloră, limpede, disponibilă în recipiente unidoză din plastic, fiecare recipient conţinând câte 0,4 ml de soluţie.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка е прозрачен, безцветен разтвор, който се предлага в еднодозови пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.
Romanian: • Înrăutăţirea vederii
Bulgarian: Влошаване на зрението
Romanian: În timpul oricărei vizite, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12-luni au diferit cu maxim 1,3 mmHg pe parcursul unei zilei şi nu au depăşit niciodată 18,0 mmHg.
Bulgarian: Средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,3 mmHg през деня и никога не са по-високи от 18,0 mmHg.
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани клинично свързани ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане.
Romanian: În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.
Bulgarian: Може да са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид, за запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално.
Romanian: În studiile peri/postnatale la şobolan, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la 0,3 mg/kg şi zi (de minim 41 de ori mai mare decât expunerea anticipată la om).
Bulgarian: В пери/постнатални проучвания при плъхове, токсичността при майката е причинила намалено гестационно време, смърт на фетуса и намалено тегло на новороденото при 0,3 mg/kg/дневно (най-малко 41 пъти над предвидената експозиция при хора).