FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sicherheitsdaten nach der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis an Kinder und Jugendliche weisen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil mit jenem für den H5N1-Muster-Impfstoff vergleichbar ist.
Polish: Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży wynika porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki modelowej H5N1.
German: • Der Arzt sollte Sie über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren, vor allem wenn Epilepsie in der Krankengeschichte dokumentiert ist.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
German: Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf ein Anschreiben an Ärzte/medizinisches Fachpersonal, in dem auf folgende Punkte hingewiesen wird:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na komunikację z pracownikami służby zdrowia w celu:
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).
German: Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung über folgende unerwünschte Reaktionen mit Focetria H1N1v berichtet:
Polish: Oprócz opisywanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: • Vorrangig zu meldende Zwischenfälle, d. h. tödliche und lebensbedrohliche Nebenwirkungen, schwere unerwartete Nebenwirkungen, Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, tj. zgonów oraz działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych typu
German: Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
German: Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Focetria mit anderen H1N1v-Impfstoffen unterstützen.
Polish: Jeżeli planuje się podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami przeciwko grypie H1N1v.
German: Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche ist vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme aufzubrauchen.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
German: In klinischen Studien bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzen Focetria erhalten haben.
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki Focetria.
German: Desweiteren deuten Daten von Impfungen mit saisonalen interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen bei schwangeren Frauen nicht darauf hin, dass für den Fötus oder die Mutter nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft dem Impfstoff zuzuschreiben waren.
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
German: Die klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
German: Einige der in Abschnitt 4.8. genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, szczepu:
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen und älteren Personen.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) oraz dorosłych osób (również w podeszłym wieku).
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): Grippeartige Symptome
Polish: Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych): Obajwy rzekomogrypowe
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Focetria może być stosowana w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona).
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
German: Insgesamt N=88
Polish: Łącznie n=88
German: Klinische Studien mit Focetria H1N1v liefern zur Zeit:
Polish: Aktualne dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki Focetria H1N1v to:
German: Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18-60jährigen Population
Polish: Objawy występowały na ogół rzadziej wśród osób w wieku ponad 60 lat niż w populacji
German: Focetria H1N1v kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden.
Polish: Produkt Focetria H1N1v można podawać w skojarzeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiutantu.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 87 dzieci (3-8 lat) oraz 95 dzieci i młodzieży (9-17 lat) szczepionką zawierającą 7,5 μg:
German: Insgesamt N=66
Polish: Łącznie n=66
German: Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki.
German: Klinische Prüfungen mit Focetria H1N1v
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung von > 2.000 schwangeren Frauen, die die Anwendung von Focetria bei schwangeren Frauen analysiert, gibt es keine Hinweise, dass eine Influenza-A-(H1N1)-Impfung mit Focetria, insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko für nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft assoziiert ist.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych: W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono, że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
German: Bei den Jugendlichen beobachtete man sehr häufig: Schwitzen, Übelkeit und Schüttelfrost.
Polish: Wśród młodzieży bardzo często zgłaszano nadmierną potliwość, mdłości i dreszcze.
German: Insgesamt N=117
Polish: Łącznie n=117
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré.
German: Insgesamt N=120
Polish: Łącznie n=120
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein dürfte.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.
Polish: Pełne szczepienie wymaga po podaniu pierwszej dawki szczepionki Focetria podania w drugiej dawce takiej samej szczepionki Focetria (a nie innej szczepionki przeciwko szczepowi wirusa H1N1v).
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
German: Insgesamt N=57
Polish: Łącznie n=57
German: Druckempfindlichkeit, Erythem, Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Polish: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka i zmiana nawyków żywieniowych.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 80 Säuglingen zwischen 6 und 11 Monaten und 82 Kleinkindern zwischen 12 und 35 Monaten, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
German: Eine tierexperimentelle Studie mit dem H5N1-Muster-Impfstoff ergab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniu na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na procesy rozrodcze po podaniu modelowej szczepionki H5N1 (patrz punkt 5.3).
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Krankengeschichte beobachtet.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Dieser Impfstoff in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen.
Polish: Szczepionka w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR SPRITZE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktywności po podaniu 2. dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen von Focetria H1N1v an gesunde Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie an gesunde Erwachsene und ältere Personen erfasst wurden.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu jednej lub dwóch dawek produktu Focetria H1N1v zdrowym dzieciom i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) i osobom dorosłym
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie indukcji reakcji po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
German: 1,175 Milligramm
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
German: Insgesamt N=70
Polish: Łącznie n=70
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Polish: Brak danych na temat podawania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Polish: Bardzo często u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.
German: Die in klinischen Studien mit dem Muster-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są
German: 10-Dosen-Durchstechflasche (0,5 ml/Dosis) zur Injektion:
Polish: Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:
German: Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
Polish: Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej 3-tygodniowy odstęp od podania pierwszej.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Często: bóle stawów
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje, drgawki i zapalenie nerwów.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Focetria der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego antygeny wirusa grypy H1N1v jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny
German: Kinder (3 bis 8 Jahre)
Polish: Dorośli (18-60 lat):
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
Polish: Focetria jest szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na grypę wywołaną przez wirusa A (H1N1v) Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie osoby szczepionej własnej odporności (wytwarzanie przeciwciał) przeciwko chorobie.
German: Seronegative vor Impfung N=46
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Focetria, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia opracowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu,
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).
German: Seronegative vor Impfung N=48
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=48
German: Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von adjuvantieren und nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej (z adiutantem lub bez) osobom dorosłym lub w podeszłym wieku nie zakłóca odpowiedzi
German: Injektion 2
Polish: 2. wstrzyknięcie
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Polish: Tak więc w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion:
Polish: - w gotowej do użytku strzykawce, zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia;
German: Seronegative vor Impfung N=51
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Focetria Injektionssuspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki modelowej (MF59C.1 szczepionka z adiuwantem H5N1) oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1 nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania skuteczności, toksyczności dawki wielokrotnej
German: In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Kandidatimpfstoff geimpft.
Polish: W badaniach klinicznych około 3400 osób zaszczepiono szczepionkami modelowymi o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
German: Erkrankungen der Atemwege Husten.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Focetria verbunden.
Polish: Skojarzone stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub uogólnionych reakcji