FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Lansoprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään Lansoprazol ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset Lansoprazol ratiopharmin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest Lansoprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem Lansoprazol ratiopharm Jak zażywać Lansoprazol ratiopharm Możliwe działania niepożądane
Finnish: Huoli koski ristiriitaisuuksia annostuksessa viitevalmisteisiin verrattuna kolmiosaisessa H. pylorin häätöhoidossa ja 15 mg:n annoksen käyttöaihetta.
Polish: Powstałe wątpliwości dotyczyły rozbieżności w porównaniu do produktów referencyjnych pod względem dawkowania leków w czasie potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.
Polish: Przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm-hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: W trakcie leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm mogą występować działania niepożądane, takie jak zamroczenie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol ratiopharmia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
Polish: Pacjenci z cięzkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Finnish: MITÄ LANSOPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST Lansoprazol ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Samanaikainen lansopratsolin käyttö nostaa takrolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
Finnish: Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol ratiopharm-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol ratiophramhoidosta.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol ratiopharm suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm przed posiłkami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pożywienia zmniejsza dostępność lanzoprazolu w ustroju.
Finnish: Esitetyn valmisteyhteenvedon (> päivä 60) eli SmPC:n mukaan kohdassa 4.2 suositusannos H. pylorin häätöön on 30 mg kahdesti päivässä.
Polish: ), w dziale 4.2 w celu eradykacji H. pylori zaleca się dawkę 30 mg dwa razy dziennie.
Finnish: Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
Polish: Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol ratiopharm.
Finnish: Hyvin harvinaiset: kohonnut kolesteroli ja kohonneet veren rasva-arvot
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia cholesterolu i lipidów we krwi.
Finnish: H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (annostus)
Polish: Eradykacja H. pylori oraz leczenie wrzodów żołądka
Finnish: Ottakaa aina Lansoprazol ratiopharmia niin kuin lääkärinne on määrännyt.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH [Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Finnish: Samanaikaisen Lansoprazol ratiopharm-hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU RATIOPHARM 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
Finnish: • amoksisilliiniä 500 mg kolme kertaa päivässä + metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä (suositus, kun klaritromysiiniresitanssi on todennäköinen).
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Finnish: • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen),
Polish: • amoksycylina, 1000 mg dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na metrodanizol);
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
Polish: Rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [täytettävä kansallisesti]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Finnish: Imettämistä ei suositella Lansoprazol ratiopharmin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol ratiopharm, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Finnish: lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę dla leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: LÄÄKKEEN TOIMITTAMISTA KOSKEVA YLEINEN LUOKITUS [täytettävä kansallisesti]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Finnish: MITEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ Lansoprazol ratiopharm
Finnish: CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Finnish: Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Finnish: Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Finnish: Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Finnish: Lansoprazole 15 ja 30 mg kovat enterokapselit (Teva UK Ltd) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena lansopratsolia.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite- ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Finnish: Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Finnish: Myyntiluvan myöntämistä vastustavat asianosaiset jäsenvaltiot toivat esiin vastalauseita kansanterveyteen vedoten sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus on todistettu paastoamisvaiheessa, sitä ei pystytty todistamaan ruokailun yhteydessä.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
Finnish: Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Finnish: Sen osoitti AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen samanarvoisuuden tavanomaisen 80-125 prosentin vaihteluvälin sisällä.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Finnish: Ruokailututkimuksen tulosten CI-arvot (AUCinf.
Polish: Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
Finnish: Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Finnish: Lansoprazolea koskeva vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2006.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Finnish: Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Finnish: Sitä käytetään pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen, gastroesofageaalisen refluksitaudin sekä näihin liittyvien sairauksien hoitoon.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Finnish: Tutkimuksissa saatiin vastaavasti täysin erilaisia tuloksia ja luottamusvälit olivat tavanomaisten hyväksyttävien rajojen sisällä.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
Polish: jego skuteczność jest w dużym stopniu niezależna od dawki.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: 1 sylinteriampulli
Polish: 2 fiolki
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. kesäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Finnish: - Aivoissasi
Polish: -w mózgu
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä selvempi on adrenerginen vaste ja sen oireet (ks. kohta 4.4).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Jos tarvitset yli 80 yksikön annoksen, sinun tulee ottaa se kahtena tai useampana pistoksena.
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti.
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Finnish: Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Finnish: Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Lantus tulisi pistää.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Finnish: Älä laimenna sitä.
Polish: Nie rozcieńczać.
Finnish: - Elimistössäsi
Polish: -w organizmie
Finnish: Glargininsuliinin keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot, avaamattomat sylinteriampullit, käyttämättömät SoloStar-kynät Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Fiolki zamknięte, wkłady nieużywane, wstrzykiwacze Solostar nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Finnish: Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Lantus-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Finnish: Pakkauksissa 1 injektiopullo.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Finnish: • Tarkista aina käyttövalmius ennen jokaista pistosta (katso Vaihe 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Finnish: Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Finnish: Useimmat vähäiset insuliinireaktiot pistoskohdassa menevät yleensä ohi muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Finnish: Injektiopullo 10 ml 3 vuotta.
Polish: Fiolka 10 ml 3 lata.
Finnish: Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla on esitetty.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Finnish: • Älä valitse annosta ja/tai paina annostelunappulaa ilman paikoilleen asetettua neulaa.
Polish: • Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
Finnish: Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Finnish: Glargininsuliini ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja -kuolleisuuden suhteellista riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Neulan poistaminen ja hävittäminen
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Finnish: Oireet Insuliinin yliannos voi johtaa vakavaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Finnish: - jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia fertiliteettiin.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Finnish: Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Finnish: Monilla potilailla neuroglykopenian oireita ja merkkejä edeltävät adrenergiset vastavaikutukset.
Polish: U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana annosten pienentäminen tulisi ainakin osittain kompensoida aterian yhteydessä otettavalla insuliinilla.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny bazalnej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Finnish: 143 potilasta, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa glargininsuliinilla, jatkoivat hoitoa ei-kontrolloidussa jatkotutkimuksessa, jonka keskimääräinen seuranta-aika oli 2 vuotta.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Polish: Ze względu na ryzyko przenoszenia chorób, wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Polish: Nie stosować wkładów po tym okresie czasu.
Finnish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Finnish: SoloStar-kynää tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
Finnish: Voit asettaa annoksen yhden yksikön tarkkuudella, pienimmästä 1 yksikön annoksesta suurimpaan 80 yksikön annokseen.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Finnish: Se liukenee täysin Lantus injektionesteen happamassa pH:ssa (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Lantus (pH 4).