FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de fase III controlados con placebo y con tratamiento activo, los porcentajes de pacientes con un resultado positivo para anticuerpos contra Cimzia durante el tratamiento en al menos una ocasión hasta la semana 48 fueron, respectivamente, del 8,3 % (22/265) y del 19,2 % (54/281) para Cimzia 400 mg cada 2 semanas y Cimzia 200 mg cada 2 semanas.
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten die ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 positief testten op antilichamen tegen Cimzia respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Spanish: Inhibición de la inflamación en Imagen de Resonancia Magnética (IRM) En un subestudio de imagen que incluyo 153 pacientes, se evaluaron los signos de inflamación por IRM en la semana 12 y se expresaron como cambio de la puntuación inicial para articulaciones sacroilíacas en SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) y de la puntuación en ASspiMRI-a en las modificaciones Berlin para la columna.
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
Dutch: U krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC).
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.
Spanish: Suiza
Dutch: Zwitserland
Spanish: El porcentaje total de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción persistente de la concentración plasmática se estimó en un 9,1%.
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Spanish: Medicamento: cartucho para dispensador de dosis
Dutch: Geneesmiddel: patroon voor dosisdispenser
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis (200 mg cada 2 semanas y 400 mg cada 4 semanas) de Cimzia frente a placebo en un ensayo clínico de 18 semanas, abierto, con periodo de preinclusión y 16 semanas aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada de acuerdo al criterio ACR que tuvieron una respuesta inadecuada con MTX.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Spanish: Los pacientes con una respuesta inadecuada en la semana 16 (sin respuesta PASI 50) fueron considerados aptos para recibir Cimzia 400 mg en abierto cada 2 semanas hasta la semana 48.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons in week 16 (PASI 50 niet-responders) kwamen in aanmerking om open-label Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen tot week 48.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Dutch: In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten.
Spanish: Poco frecuente ansiedad y cambios de humor (incluyendo los síntomas asociados)
Dutch: Soms angst en stemmingsstoornissen (waaronder daarmee verband houdende symptomen)
Spanish: Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y de raza blanca (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannen (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
Spanish: En un subgrupo de 449 de estos pacientes que completaron al menos 2 años de tratamiento con Cimzia (RA-I y el ensayo de extensión abierta) quedó demostrada la inhibición mantenida de la progresión del daño estructural y tuvieron datos evaluables a los 2 años.
Dutch: Aanhoudende remming van progressie van structurele schade werd aangetoond in een sub-set van 449 van deze patiënten die gedurende ten minste 2 jaar werden behandeld met Cimzia (RA-I en open-label vervolgonderzoek) en waarvan er evalueerbare data op dit 2 jaar-tijdstip aanwezig waren.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij de baseline.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y de raza blanca (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥65 años.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannelijk (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en el cansancio (fatiga), notificado por el BASDAI, fatiga y en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la espondilitis anquilosante QoL (ASQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y las puntuaciones de todos los dominios en comparación con el placebo.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Spanish: En C-EARLY, Cimzia + MTX inhibió la progresión radiográfica en la semana 52 en comparación con el placebo + MTX (ver tabla 6).
Dutch: In het C-EARLY-onderzoek had de behandeling met Cimzia+MTX een remmend effect op de radiografische progressie in vergelijking met de placebo+MTX-groep in week 52 (zie tabel 6).
Spanish: • Se mostrará "Retire el protector de la aguja y guárdelo".
Dutch: • De melding "Verwijder en bewaar naalddop."
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías estadísticamente significativas en la Encuesta de Productividad Laboral comparado con placebo.
Dutch: De met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden vergeleken met de placebopatiënten statistisch significante verbeteringen in de Work Productivity Survey.
Spanish: Se alcanzaron resultados similares en ambas subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Spanish: La incubación de monocitos humanos con Cimzia produjo una inhibición dosisdependiente de la síntesis de TNFα y de IL1β inducida por lipopolisacárido (LPS).
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
Spanish: Frecuente pirexia, dolor (cualquier localización), astenia, prurito (cualquier localización), reacciones en el lugar de la inyección
Dutch: Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Spanish: • golpes o llagas que no se curan
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Spanish: De los 135 pacientes aleatorizados a Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 89, 62 y 41 pacientes tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Spanish: Los descensos medios (mejoras) en el DLQI desde el momento inicial se situaron entre -8,9 y -11,1 con Cimzia 200 mg cada 2 semanas, entre -9,6 y -10,0 con Cimzia 400 mg cada 2 semanas, en comparación con entre -2,9 y -3,3 con placebo en la semana 16.
Dutch: De gemiddelde dalingen (verbeteringen) in DLQI vanaf baseline variëerde tussen -8,9 en -11,1 bij Cimzia 200 mg om de twee weken, van -9,6 tot -10,0 met Cimzia 400 mg om de twee weken ten opzichte van -2,9 tot -3,3 voor placebo in week 16.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Cimzia deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier signo y/o síntoma de infección activa por VHB durante el tratamiento y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Dutch: Dragers van HBV die met Cimzia behandeld moeten worden, dienen tijdens en tot enkele maanden na de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie.
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, arteriosclerose, Raynaudfenomeen, livedo reticularis, teleangiëctasie
Spanish: En el ensayo clínico PsA001, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó cómo el cambio en la Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, Índice de Desgaste (ES) y Índice de Estrechamiento del Espacio Articular (JSN) en la semana 24, comparado con el inicio.
Dutch: In de klinische studie PsA001 werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch bepaald en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en de componenten daarvan, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op week 24,
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen mag uitsluitend worden toegediend als subcutane injectie.
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) test Bij met Cimzia behandelde patiënten is een wisselwerking met bepaalde stollingstesten geconstateerd.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Spanish: Poco frecuente trastornos visuales (incluyendo visión reducida), inflamación del ojo y del párpado, trastorno del lagrimeo
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Spanish: Se demostraron diferencias clínicas y estadísticamente significativas en pacientes tratados con Cimzia en comparación con pacientes tratados con placebo en cada visita posterior al inicio.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir la zona de la inyección con una tirita adhesiva.
Dutch: - Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Spanish: Tabla 5.
Dutch: Tabel 5
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)
Spanish: Compruebe el medicamento a través del visor.
Dutch: Controleer het geneesmiddel door het venster.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza)
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
Dutch: Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
Spanish: Los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 pasaron a un grupo de rescate y recibieron Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Dutch: Alle proefpersonen die geen PASI 75 respons bereikten in week 16 gingen verder in een escape-groep en kregen Cimzia 400 mg om de 2 weken.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Spanish: • Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 2 semanas, según le indique su médico.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Spanish: - El principio activo es certolizumab pegol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol.
Spanish: El tratamiento con Cimzia no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que estén controladas (ver sección 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 waren zestig patiënten positief voor antilichamen, 27 van deze patiënten konden geëvalueerd worden op neutraliserende antilichamen en testten positief.
Spanish: Poco frecuente escalofríos, enfermedad de tipo gripal, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
Dutch: Soms rillingen, influenza-achtige ziekte, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista-TNF, ya que hay escasos datos sobre el uso de Cimzia en estos pacientes.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Spanish: • Encuentre una posición confortable y siéntese para ponerse la inyección - Trate de relajarse ya que hará más confortable la inyección.
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
Spanish: Cimzia esta indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
Spanish: • obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).
Dutch: • gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)
Spanish: *Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de Cimzia 200 mg vs. placebo y de Cimzia 400 mg vs placebo usando regresión logística con factores por tratamiento.
Dutch: : niet van toepassing *Vergelijkingen van Wald p-waarden voor Cimzia 200 mg vs. placebo en Cimzia 400 mg vs. placebo zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel met behandeling als factor.
Spanish: En ratas y monos, a dosis superiores a las utilizadas en humanos, la histopatología reveló vacuolización celular, presente fundamentalmente en macrófagos en numerosos órganos (ganglios linfáticos, en las zonas de inyección, bazo, glándulas suprarrenales, útero, cérvix, plexos coroideos del cerebro y en las células epiteliales de los plexos coroideos).
Dutch: Bij ratten en apen is bij hogere doses dan die aan mensen gegeven werden, uit histopathologisch onderzoek in een aantal organen (lymfeklieren, injectieplaatsen, milt, bijnieren, uterus, cervix, plexus choroideus van de hersenen en in de epitheelcellen van de plexus choroideus) cellulaire vacuolisatie gebleken, hoofdzakelijk aanwezig in macrofagen.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Spanish: Insuficiencia cardíaca - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hartfalen - Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa
Dutch: Creatinefosfokinase verhogingen
Spanish: Baja actividad sostenida de la enfermedad (DAS28(ESR) ≤3,2 en las semanas 40 y 52) *Objetivo primario del ensayo C-EARLY (en la semana 52) Para el análisis completo, los no respondedores se imputaron como valores perdidos **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001
Dutch: Aanhoudende lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2 zowel in week 40 als week 52) *Primaire eindpunt van het C-EARLY-onderzoek (tot week 52) Volledige analyseset, niet-responderimputatie voor ontbrekende waarden **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p < 0,001
Spanish: • Retire su pulgar la cabeza del émbolo.
Dutch: • Neem uw duim van de zuiger af.
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
Dutch: Het ACR 20-eindpunt werd bereikt voor zowel Cimzia 200 mg om de 2 weken als voor 400 mg om de 4 weken.
Spanish: Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Spanish: No se han realizado ensayos que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasia o en los que el tratamiento con Cimzia continúe tras haber desarrollado una neoplasia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de una infección por tuberculosis latente, se debe plantear la realización de pruebas biológicas para la detección de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, sin importar la vacunación BCG.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met Cimzia moeten biologische tests om tuberculose vast te stellen worden overwogen bij elk mogelijk geval van latente tuberculose-infectie, ongeacht BCG-vaccinatie.
Spanish: • morfología anormal de los glóbulos blancos
Dutch: • afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados para detectar signos y síntomas de infecciones incluyendo tuberculosis antes, durante y después del tratamiento con Cimzia.
Dutch: Patiënten moeten vóór, tijdens en na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op aanwijzingen en symptomen van infecties, waaronder tuberculose.
Spanish: Figura 1
Dutch: Figuur 1:
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mejoras superiores comparados con placebo, en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48 Semana 16
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Spanish: Poco frecuente vasculitis, lupus eritematoso, hipersensibilidad al fármaco (incluyendo shock anafiláctico), reacciones alérgicas, autoanticuerpos positivos
Dutch: Soms vasculitiden, lupus erythematosus, geneesmiddelovergevoeligheid (waaronder anafylactische shock), allergische aandoeningen, auto-antilichaampositief
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes tras retirar la tapa.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Diferencia*
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo+MTX Verschil*
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde spuit mag uitsluitend worden toegediend als subcutane injectie.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.