FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Slovenian: Okužbe kože in mehkega tkiva
Italian: • Il Comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinacef e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene študije, v katerih so večinoma uporabili cefuroksim v kombinaciji s probenecidom, ne pa cefuroksima samega.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Italian: Poiché lo studio ha dimostrato la non inferiorità di cefuroxime, il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Italian: In base ai dati forniti, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni di ferite".
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni posologiche per ciascuna indicazione.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
Slovenian: Na koncu je menil, da je indikacija „zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom" sprejemljiva.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Italian: Divergenze minori in altri paragrafi del RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: • Polmonite comunitaria.
Slovenian: • zunajbolnišnična okužba s pljučnico;
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
Slovenian: • preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
Slovenian: Zinnat intravenska uporaba in intramuskularna uporaba (samo ena odločba za 250 mg jakost)
Italian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Italian: 37135 Verona
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Italian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Italian: PORTUGAL
Slovenian: Portugalska
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Italian: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
Slovenian: 750mg/6ml (intravensko) 750mg/3ml (intramuskularno)
Italian: Uso endovenoso Uso intramuscolare 250mg/ Flaconcino
Slovenian: intravenska uporaba intramuskularna uporaba 250mg/ VIALO
Italian: Polvere per sospensione per infusione
Slovenian: prašek za suspenzijo za injiciranje
Italian: Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intramuskularna uporaba/ intravenska uporaba
Italian: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Italian: Uso endovenoso Uso intramuscolare 750mg /Flaconcino
Slovenian: intravenska uporaba intramuskularna uporaba 750mg /VIALO
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Italian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Slovenian: Curocef 250 mgTrockenstecha mupllen intramuskularna uporaba ali intravenska uporaba
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
Slovenian: 18. marec 2018 EMA/286850/2018
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Slovenian: Poročilo odbora PRAC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo še naprej spremljati bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Zinbryta, v skladu s priporočili, izdanimi marca 2018.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta ni več na voljo v bolnišnicah in lekarnah v EU.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
Slovenian: Bolniki so lahko ogroženi od začetka zdravljenja in še več mesecev po njegovi prekinitvi.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
Slovenian: Odbor PRAC je zdaj zaključil pregled razpoložljivih dokazov o zdravilu Zinbryta.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
Slovenian: Neposrednih posledic pregleda PRAC ni, saj zdravilo Zinbryta v EU ni več odobreno.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
Slovenian: Na zahtevo družbe Biogen Idec Ltd, ki je tržilo zdravilo, je bilo 27. marca 2018 dovoljenje za promet z zdravilom umaknjeno.
Italian: Tre di questi casi sono stati fatali.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Italian: 7 marzo 2018 EMA/134289/2018
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
Italian: La maggior parte dei pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Italian: L'EMA completerà il proprio esame approfondito e renderà pubblico il risultato finale.
Slovenian: Agencija EMA bo dokončala svoj podrobni pregled in objavila končni rezultat.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro otto mesi dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Ad oggi oltre 8 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z zdravilom Zinbryta zdravilo več kot 8 000 bolnikov.
Italian: Le prove disponibili indicano il rischio di gravi disturbi infiammatori cerebrali
Slovenian: Podatki kažejo tveganje za resne možganske vnetne reakcije
Italian: • Zinbryta verrà ritirato dalle farmacie e dagli ospedali di tutta l'UE.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta bo odpoklicano iz lekarn in bolnišnic po vsej Evropski uniji.
Italian: Le saremmo grati se potesse comunicarci cosa ne pensa di queste informazioni rispondendo ad alcune domande; saranno sufficienti solo un paio di minuti del suo tempo: avvia l'indagine
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
Italian: Zinbryta può anche essere associato a gravi reazioni immunitarie che interessano diversi altri organi.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je lahko povezano tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov.
Italian: La revisione iniziale è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo tudi, da bi bilo zdravilo Zinbryta lahko povezano z drugimi imunsko povzročenimi boleznimi, kot so krvne diskrazije, tiroiditis ali glomerulonefritis.
Italian: Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Italian: L'azienda che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha già richiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ha informato l'EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta (Biogen Idec Ltd), je že prostovoljno zahtevala odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in agencijo EMA obvestilo o nameri za ustavitev kliničnih preskušanj.
Italian: In base a un esame preliminare delle prove disponibili le reazioni immunitarie osservate nei casi riferiti possono essere collegate all'uso di Zinbryta.
Slovenian: Predhodni pregled razpoložljivih podatkov je pokazal, da bi bile lahko imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, povezane z uporabo zdravila Zinbryta.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
Slovenian: Gre lahko za znake reakcije na zdravilo Zinbryta.
Italian: Prenda in considerazione terapie alternative, se del caso.
Slovenian: Razmislite o morebitnih ustreznih zamenjavah.
Italian: A seguito di una revisione, eseguita nel 2017, degli effetti del medicinale sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che hanno provato almeno altri due trattamenti in grado di modificare il decorso della malattia e non possono essere sottoposti ad altre terapie per la sclerosi multipla.
Slovenian: Po pregledu učinkov tega zdravila na jetra, opravljenem leta 2017, je bila njegova uporaba omejena na bolnike, ki so preskusili vsaj dve drugi imunomodulirajoči zdravili in jih ni bilo mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravilom proti multipli sklerozi.
Italian: Ad oggi il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha esaminato 12 casi di disturbi infiammatori immunomediati, tra cui l'encefalite.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je do zdaj pregledal 12 primerov imunsko povzročenih vnetnih reakcij, vključno z encefalitisom.
Italian: • Il suo medico le prescriverà esami del sangue periodici per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati.
Slovenian: • Zdravnik bo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno opravljal preiskave krvi, da bi prepoznal morebitne neželene učinke.
Italian: La preghiamo di fornirci un riscontro su queste informazioni
Slovenian: Povejte nam, kako uporabno je to sporočilo
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere la terapia, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter jih takoj prenehati zdraviti z njim in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Italian: Per tutelare la salute dei pazienti, l'EMA raccomanda la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE e il ritiro dei lotti dalle farmacie e dagli ospedali.
Slovenian: Zaradi zaščite zdravja bolnikov agencija priporoča, da se za to zdravilo takoj začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom v EU ter iz lekarn in bolnišnic odpokličejo serije tega zdravila.
Italian: Una precedente revisione del PRAC, eseguita nel 2017, ha rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche immunomediate imprevedibili e potenzialmente letali per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento e ha concluso che i pazienti che interrompono la terapia devono essere tenuti sotto osservazione.
Slovenian: Pri predhodnem pregledu, ki ga je opravil odbor PRAC leta 2017, je bilo ugotovljeno, da lahko ob jemanju zdravila Zinbryta še do šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim nastane nepredvidljiva in morda tudi smrtna okvara jeter, ter zaključeno, da je treba bolnike po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom spremljati.
Italian: • Raccomandi ai pazienti di segnalare immediatamente sintomi di lesioni epatiche quali febbre prolungata, cefalea grave, stanchezza, ittero, nausea o vomito.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj simptome okvare jeter, kot so dolgotrajna vročina, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, navzeja ali bruhanje, takoj sporočijo.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
Slovenian: • Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pregledati vsaj enkrat na mesec ali pogosteje, glede na klinično indikacijo.
Italian: La raccomandazione del PRAC di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC za umik in odpoklic zdravila Zinbryta je bilo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela pravno zavezujoči sklep.
Italian: • Contatti al più presto i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompa il trattamento.
Slovenian: • Čim prej obvestite bolnike, ki jih zdravite z zdravilom Zinbryta, in jih prenehajte zdraviti z njim.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
Slovenian: • Če ste vključeni v klinično preskušanje zdravila Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom, ki vas zdravi v preskušanju.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione immediata e il ritiro del medicinale contro la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) a seguito di 12 segnalazioni a livello mondiale di gravi disturbi infiammatori cerebrali, tra cui encefalite e meningoencefalite.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je po prejemu 12 poročil z vsega sveta o resnih možganskih vnetnih reakcijah, vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom, priporočila takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta (daklizumaba beta), ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
Italian: • Se è in trattamento con Zinbryta, contatti il medico per discutere della terapia.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom glede nadaljnjega zdravljenja.
Italian: La raccomandazione dell'EMA di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA za takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta bo poslano Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoči sklep.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
Slovenian: • Ne vzemite novega odmerka zdravila Zinbryta.
Italian: • Non avvii il trattamento con Zinbryta in nuovi pazienti.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne smete uvesti pri nobenem novem bolniku.