FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duzallo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duzallon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het combineren van de werkzame stoffen in één enkele tablet heeft het voordeel dat het de behandeling vereenvoudigt.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa.
Dutch: Waarom is Duzallo geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Duzallo on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De sterkte van de Duzallo-tablet wordt zodanig gekozen dat deze overeenkomt met de dosis allopurinol die de patiënt heeft ingenomen.
Finnish: Duzallo-tabletin vahvuus valitaan vastaamaan potilaan ottamaa allopurinoliannosta.
Dutch: De werkzame stoffen in Duzallo zijn al effectief gebleken wanneer ze als afzonderlijke tabletten worden gebruikt.
Finnish: Duzallon sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita erillisinä tabletteina käytettynä.
Dutch: Bij de twee studies waren meer dan 800 volwassenen met jicht betrokken van wie de bloedconcentratie urinezuur hoog was (boven 65 mg/liter) ondanks behandeling met allopurinol.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa oli mukana yli 800 aikuista kihtipotilasta, joiden veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 65 mg/litra) allopurinolihoidosta huolimatta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duzallo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duzallon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: • Lesinurad helpt urinezuur uit het lichaam verwijderen door het eiwit ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) in de nieren te blokkeren.
Finnish: • Lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä estämällä munuaisissa virtsahapon kuljettajaproteiinia 1 (URAT1).
Dutch: Een overzicht van Duzallo en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Duzallosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Daarnaast werden er twee studies uitgevoerd om aan te tonen dat Duzallo vergelijkbare concentraties werkzame stoffen in het bloed opleverde als wanneer de werkzame stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi tutkimusta, joissa osoitettiin, että Duzallo tuotti samankaltaisen määrän vaikuttavia aineita veressä kuin erikseen annetut vaikuttavat aineet.
Dutch: Jicht komt voort uit een ophoping van urinezuurkristallen in en rond de gewrichten, vooral in de tenen, wat pijn en zwelling veroorzaakt.
Finnish: Kihti johtuu virtsahappokiteiden kertymisestä niveliin ja niiden ympärille ja etenkin varpaisiin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duzallo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, gastro-oesofageale reflux (maagzuur dat terugkomt naar de mond), hoofdpijn en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
Finnish: Duzallon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat influenssa, ruokatorven refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun), päänsärky sekä verikokeissa havaittu kohonnut veren kreatiniiniarvo (kuvaa munuaisten toimintaa).
Dutch: Hoe werkt Duzallo?
Finnish: Miten Duzallo vaikuttaa?
Dutch: Duzallo mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, onder wie patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis hebben, die dialyse ondergaan of die een niertransplantaat hebben gekregen.
Finnish: Duzalloa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, kuten potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jotka saavat dialyysihoitoa tai jotka ovat saaneet munuaissiirteen.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat de combinatie van allopurinol en lesinurad kan helpen om de concentraties urinezuur te verlagen wanneer allopurinol alleen niet goed genoeg werkt.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että allopurinolin ja lesinuradin yhdistelmä voi auttaa alentamaan virtsahappopitoisuuksia, kun pelkkä allopurinoli ei toimi tarpeeksi hyvin.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duzallo werken op verschillende manieren om de ophoping van urinezuur te voorkomen:
Finnish: Duzallon kaksi vaikuttavaa ainetta estävät eri tavoin virtsahapon kertymistä:
Dutch: Welke voordelen bleek Duzallo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Duzallosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Duzallo is een geneesmiddel dat bij volwassenen met jicht wordt gebruikt om hoge concentraties urinezuur in het bloed te verlagen.
Finnish: Duzallo on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
Dutch: • Allopurinol vermindert de productie van urinezuur in het lichaam door het blokkeren van het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor aanmaak van urinezuur in het lichaam.
Finnish: • Allopurinoli vähentää virtsahapon muodostumista elimistössä estämällä ksantiinioksidaasientsyymiä, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen elimistössä.
Dutch: Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad.
Finnish: Duzallon vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.
Dutch: URAT1 laat urinezuur naar het bloed terugkeren nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
Finnish: URAT1 päästää virtsahappoa takaisin vereen munuaisissa tapahtuneen suodatuksen jälkeen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer enkel allopurinol niet in staat is om de concentraties urinezuur voldoende onder controle te brengen.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun virtsahappopitoisuudet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä allopurinolla.
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt er meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed achter.
Finnish: Kun URAT1:n toimintaa estetään, virtsaan kulkeutuu enemmän virtsahappoa, jolloin sitä jää vähemmän vereen.
Dutch: Dit stond tegenover 26% van de patiënten die naast allopurinol een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Finnish: Vastaava osuus potilaista, jotka saivat lumelääkettä (näennäishoitoa) allopurinolin lisäksi, oli 26 prosenttia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duzallo in?
Finnish: Mitä riskejä Duzalloon liittyy?
Dutch: Wat is Duzallo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Duzallo gebruikt?
Finnish: Miten Duzalloa käytetään?
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat lesinurad in combinatie met allopurinol de bloedconcentratie urinezuur verlaagde bij jichtpatiënten bij wie allopurinol alleen ontoereikend was.
Finnish: Kaksi päätutkimusta osoitti, että lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmä vähentää veren virtsahappopitoisuuksia kihtipotilailla, joilla allopurinoli pelkästään ei ole ollut riittävä.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan allopurinol de urinezuurconcentratie in het bloed verminderen en laag houden, zodat zich geen kristallen kunnen ophopen.
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista allopurinoli vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasautuminen estyy.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 100 patiënten optraden, waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaiskivet, joita aiheutui alle yhdelle potilaalle sadasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Duzallo.
Finnish: Lisätietoja Duzallon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst
Finnish: • han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista alkuperää olevilla ihmisillä
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden dienen overwogen te worden.
Finnish: Vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä on syytä harkita.
Dutch: Maanden 4, 5, 6 48 (12%)
Finnish: Kuukaudet 4, 5 ja 6 48 (12 %)
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat overwogen moet worden:
Finnish: Samanaikainen käyttö, joka on syytä ottaa huomioon:
Dutch: Chronische nieraandoening kan het risico bij deze patiënten verder verhogen.
Finnish: Krooninen munuaissairaus saattaa lisätä näiden potilaiden riskiä edelleen.
Dutch: Schattingen lopen uiteen van 13 tot 30 uur bij de mens.
Finnish: Arviot vaihtelevat ihmisellä 13 tunnista 30 tuntiin.
Dutch: Gemelde waarden voor de eliminatiehalfwaardetijd lopen uiteen van 13,6 tot 29 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajalle raportoidut arvot vaihtelevat 13,6 tunnista 29 tuntiin.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname.
Finnish: Yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä edellyttänyt sairaalahoitoa.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: De klinische relevantie is niet duidelijk.
Finnish: Kliininen merkitys on epäselvä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze 2 werkzame stoffen wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen samanaikaista antoa ei yleensä suositella.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of extra dosissen allopurinol nog steeds nodig zijn.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, ovatko lisäannokset allopurinolia yhä tarpeen.
Dutch: Overgevoeligheid**
Finnish: Yliherkkyys**
Dutch: HLA-B*5801-allel
Finnish: HLA-B*5801-alleeli
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet eenmaal daags in de ochtend.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen met:
Finnish: Samanaikaista käyttöä seuraavien kanssa ei suositella:
Dutch: Drink veel water gedurende de dag om het risico op nierstenen te verminderen.
Finnish: Juo runsaasti vettä päivän aikana vähentääksesi munuaiskivien muodostumisen riskiä.
Dutch: Duzallo dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Finnish: Duzallo otetaan aamulla ruuan ja veden kanssa.
Dutch: Bloedtellingen moeten daarom regelmatig uitgevoerd worden.
Finnish: Siksi verisolumääriä on seurattava säännöllisin väliajoin.
Dutch: Neem niet meer dan 1 tablet per dag in.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Ondoorzichtige (PVC/PVdC/aluminium) blisterverpakking.
Finnish: Läpinäkymätön (PVC/PVdC/alumiini) läpipainopakkaus.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei tunneta.
Dutch: Bij een andere patiënt leidde inname van 22,5 g allopurinol niet tot bijwerkingen.
Finnish: Toisella potilaalla 22,5 g allopurinolia ei aiheuttanut lainkaan haittavaikutuksia.
Dutch: Wat is Duzallo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De grote afwijkingen in deze waarden kunnen verklaard worden door variaties in de onderzoeksopzet en/of creatinineklaring van de patiënten.
Finnish: Suuret eroavuudet näissä arvoissa saattavat johtua vaihtelusta tutkimusasetelmassa ja/tai potilaiden kreatiniinipuhdistumassa.
Dutch: Farmacokinetiek bij oudere patiënten
Finnish: Farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla
Dutch: De toepasbaarheid van genotypering is niet vastgesteld voor andere patiëntengroepen.
Finnish: Genotyypitystä ei ole käytetty muissa potilasryhmissä.
Dutch: Tijd vertrekkende van baseline in maanden
Finnish: Aika lähtötilanteesta kuukausissa
Dutch: De oorzaak van het gemelde verband werd niet vastgesteld.
Finnish: Raportoidun yhteyden syytä ei ole varmistettu.
Dutch: Verschijnselen die kunnen optreden zijn:
Finnish: Oireita voivat olla:
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik onvermijdbaar is, kan een dosisreductie van didanosine noodzakelijk zijn en dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, didanosiiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen, ja potilaita on seurattava tarkasti.
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Dutch: Verschil in aantal (95%-BI)
Finnish: Osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Slik de tablet in de ochtend na het ontbijt in z'n geheel met water in.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa ja aamiaisen jälkeen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Finnish: Lesinuradin absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Dutch: Allopurinol heeft een plasma-halfwaardetijd van ongeveer 0,5 tot 1,5 uur.
Finnish: Allopurinolin puoliintumisaika plasmassa on noin 0,5-1,5 tuntia.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duzallo zonder dit eerst met uw arts te bespreken, ook niet als u zich beter voelt.
Finnish: Älä lopeta Duzallo-valmisteen käyttöä puhumatta ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Dutch: De mate waarin het HLA-B*5801-allel voorkomt varieert sterk tussen etnische groepen: tot 20% bij de Han-Chinese populatie, 8-15% bij de Thai, ongeveer 12% bij de Koreaanse populatie en 1-2% bij personen van Japanse of Europese afkomst.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin esiintymistiheys vaihtelee suuresti etnisten väestöryhmien välillä: han-kiinalaisilla se on jopa 20 %, thaimaalaisilla 8-15 %, korealaisilla noin 12 % ja japanilaista tai eurooppalaista alkuperää olevilla henkilöillä 1-2 %.
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
Finnish: Diabetes, hyperlipidemia
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli 1,5-kertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden, on seurattava tarkasti.
Dutch: CYP2B6 is niet onderzocht in vivo.
Finnish: CYP2B6 -entsyymiä ei ole tutkittu in vivo.
Dutch: Deze verhogingen in het serumcreatinine verdwenen meestal vanzelf zonder onderbreking van de behandeling.
Finnish: Nämä kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yleensä laskivat itsestään, useimmiten ilman hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Indien dergelijke reacties optreden, dit kan op elk moment tijdens de behandeling, dient Duzallo onmiddellijk en permanent gestopt te worden.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, missä hoidon vaiheessa tahansa, Duzallo-hoito on välittömästi ja pysyvästi keskeytettävä.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella, rodulla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Finnish: Yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa eikä yliannostuksen oireita ole varmistettu.
Dutch: Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij:
Finnish: Nämä vaikeat ihoreaktiot ovat yleisempiä:
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen voorschrijven die kunnen helpen om de verschijnselen van jichtaanvallen te voorkomen of behandelen, en zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka auttavat estämään tai lievittämään kihtikohtausten oireita, ja kertoo, miten pitkään sinun on otettava näitä muita lääkkeitä.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Finnish: Lesinuradi sitoutuu voimakkaasti (yli 98-prosenttisesti) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: Tumorlysissyndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis Duzallo per dag (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämä on myös Duzallo-valmisteen päivittäinen enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u daar last van heeft.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
Dutch: De veiligheid van lesinurad 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Finnish: Lesinuradin 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Duzallo beïnvloeden.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Duzallo-valmisteen vaikutustapaan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Duzallo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Duzallo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Agranulocytose*, aplastische anemie*, trombocytopenie*
Finnish: Agranulosytoosi*, aplastinen anemia*, trombosytopenia*
Dutch: Op basis van gegevens in vitro is lesinurad mogelijk een lichte inductor van CYP2B6, maar deze interactie is niet klinisch onderzocht.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella lesinuradi saattaa olla heikko CYP2B6:n induktori, mutta tätä yhteisvaikutusta ei ole kliinisesti tutkittu.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Dutch: Gemiddelde (SE) Serumurinezuur (mg/dl)
Finnish: Keskimääräinen seerumin virtsahappopitoisuus (mg/dl)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lesinurad duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten.
Finnish: Lesinuradilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Dutch: Lesinurad 200 mg + allopurinol N= 405
Finnish: Lesinuradi 200 mg + allopurinoli N = 405
Dutch: Lesinurad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Aangezien bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid en ataxie zijn gemeld bij patiënten die allopurinol gebruiken (zie rubriek 4.8), dienen patiënten echter voorzichtig te zijn met rijden, het gebruik van machines of deelname aan gevaarlijke activiteiten totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Duzallo hun vermogen om te rijden en machines te gebruiken niet negatief beïnvloedt.
Finnish: Koska allopurinolia saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, huimausta ja ataksiaa (ks. kohta 4.8), potilaiden on oltava varovaisia ennen kuin he lähtevät ajamaan autoa, käyttämään koneita tai muuten osallistumaan vaarallisiin toimiin, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että Duzallo ei vaikuta kielteisesti heidän kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Gebaseerd op de literatuur en nadat een eenmalige dosis van 20 g allopurinol was ingenomen, traden er bij één patiënt symptomen op zoals misselijkheid, braken, diarree, en duizeligheid.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella ja yhden yksittäisen 20 g:n allopurinoliannoksen nielemisen jälkeen yhdellä potilaalla esiintyi oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja pyörryttävää oloa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Duzallo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duzallo-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Dutch: De jichtaanval moet gelijktijdig worden behandeld op een voor de individuele patiënt geschikte wijze.
Finnish: Kihtikohtaus hoidetaan samanaikaisesti potilaalle sopivalla tavalla.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Triacetine
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten geen bewijs zien voor mogelijke mutagene of carcinogene effecten.
Finnish: Tähän päivään mennessä tehdyissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa ei olla nähty viitteitä mutageenisestä tai karsinogeenisestä potentiaalista.
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (variatiecoëfficiënt CV= 56%).
Finnish: Munuaispuhdistuma on 25,6 ml/min (variaatiokerroin = 56 %).
Dutch: Andere matige CYP2C9-remmers, zoals amiodaron, hebben naar verwachting in gelijke mate invloed op de farmacokinetiek van lesinurad.
Finnish: Muiden CYP2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Duzallo moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of bij een absolute serumcreatininewaarde hoger dan 4,0 mg/dl.
Finnish: Duzallo-hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli kaksinkertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden tai jos seerumin absoluuttinen kreatiniiniarvo on yli 4,0 mg/dl.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: Duzallo tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Finnish: Duzallo-tabletit sisältävät laktoosia (erästä sokeria).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet opvolgen van deze instructies het risico op nierproblemen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) voor lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Finnish: Lesinuradin eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 5 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Huidreacties zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Finnish: Ihoreaktiot ovat tavallisimpia reaktioita, ja niitä saattaa esiintyä missä hoidon vaiheessa tahansa.
Dutch: Lesinurad wordt als een 50:50 mengsel van lesinurad-atropisomeren toegediend.
Finnish: Lesinuradi annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
Dutch: Het effect van lesinurad en allopurinol op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Finnish: Lesinuradin ja allopurinolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: In beide onderzoeken had 61% van de patiënten een lichte of matige nierinsufficiëntie en 19% had tofi bij baseline.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 61 %:lla potilaista munuaisten toiminta oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt ja 19 %:lla oli kihtikyhmyjä lähtötilanteessa.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is lesinurad mogelijk niet werkzaam bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella lesinuradi ei välttämättä tehoa näille potilaille (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van allopurinol is ongeveer 1,6 liter/kg wat een relatief intensieve weefselopname suggereert.
Finnish: Allopurinolin näennäinen jakautumistilavuus on noin 1,6 litraa/kg, mikä viittaa suhteellisen runsaaseen imeytymiseen kudoksissa.