FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Portuguese: ou S.C. de 0,25 ml, 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade e espécie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO ACABADO II.E.2 Identificação e ensaio dos ingredientes activos 4..
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
English: PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A FARMACOVIGILÂNCIA
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Portuguese: - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi avaliada com base em resultados em galinhas.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Galinhas
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Portuguese: A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
English: Chickens and ducks
Portuguese: Galinhas e patos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção I.M.
English: EFFICACY ASPECTS
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A EFICÁCIA
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
English: Glass vials: 1 year
Portuguese: Frascos PET : 2 anos Frascos de Vidro : 1 ano
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Portuguese: - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras “ou equivalente” após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e “ex.” antes das listas correspondentes aos países de origem.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção I.M.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio, codificada.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Portuguese: Relatórios sobre estudos de segurança de dose única e sobredosagem em patos, com a Nobilis Influenza H7N1, administrada por ambas as vias s.c. e i.m., devem ser fornecidos assim que disponíveis.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
English: Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Portuguese: Os bandos de poedeiras e reprodutoras deverão ser revacinados 6-10 semanas após a primeira vacinação.
English: From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Portuguese: Das 2 às 6 semanas : 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4-6 semanas após a primeira vacinação.
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H7N1.
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, para além das referidas em 4.6.
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4-6 semanas após a primeira vacinação.
English: Sorbitane mono-oleate
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Portuguese: Em patos, apenas se encontra disponível a documentação de suporte sobre a segurança.
English: Polysorbate 80
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
English: INDICATION
Portuguese: Apresentação :
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Portuguese: Dos 8 aos 14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea Dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
English: SAFETY ASPECTS 6.
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A SEGURANÇA
English: II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Portuguese: Estabilidade do antigénio a granel
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Anexo IV Conclusões relativas à concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Portuguese: Envio das traduções dos anexos do acordo às Autoridades Nacionais Competentes:
English: 25 June 2013
Portuguese: 25 de junho de 2013
English: 25 July 2013
Portuguese: 25 de julho de 2013
English: Adoption of CMDh agreement:
Portuguese: Adoção do acordo com o CMDh:
English: May 2013 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2013
English: Annex III
Portuguese: Anexo III Calendário de implementação do acordo
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Portuguese: O tratamento tem início no dia após a operação à catarata e continua durante duas semanas.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem sinais de inflamação após duas semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yellox.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yellox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Yellox.
English: Other information about Yellox
Portuguese: Outras informações sobre o Yellox
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yellox?
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Yellox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Portuguese: Em 18 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yellox.
English: Yellox bromfenac
Portuguese: Yellox bromofenac
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas no olho, o Yellox pode reduzir a inflamação causada por cirurgia ocular.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de medicamento oftálmico, deve ser observado um intervalo mínimo de cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Yellox durante os estudos?
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou mais importantes observados com o Yellox são sensações anormais no olho (0,5 %), erosão da córnea ligeira a moderada (a camada transparente na parte da frente do olho) (0,4 %), prurido ocular (comichão) (0,4 %), dor ocular (0,3 %) e vermelhidão ocular (0,3 %).
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram os seguintes: 63 % (124 em 198) dos doentes tratados com Yellox e 40 % (39 em 98) dos que receberam o placebo.
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Portuguese: Num dos estudos, 66 % dos doentes tratados com Yellox (104 em 158) não apresentavam sinais de inflamação após duas semanas, comparativamente a 48 % dos doentes que receberam o placebo (35 em 73).
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: A substância ativa no Yellox, o bromofenac, é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yellox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Portuguese: O Yellox demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio da inflamação do olho após operação às cataratas em dois estudos principais que incluíram um total de 527 doentes submetidos a cirurgia da catarata.
English: What are the risks associated with Yellox?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Yellox?
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Portuguese: O Yellox está disponível como solução oftálmica e a dose recomendada é de uma gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia.
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Portuguese: O Yellox contém a substância ativa bromofenac.
English: What is Yellox and what is it used for?
Portuguese: O que é o Yellox e para que é utilizado?
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yellox, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Yellox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Yellox approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yellox?
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Portuguese: O Yellox é um medicamento utilizado em adultos para tratar a dor e a inflamação no olho que podem ocorrer após uma operação para remoção de cataratas (turvação do cristalino).
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a enzima ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas,
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Portuguese: O Yellox é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bromofenac ou a qualquer outro componente do medicamento, ou a outros AINE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Yellox.
English: How does Yellox work?
Portuguese: Como funciona o Yellox?
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com crises de asma, urticária (erupção cutânea com comichão) ou rinite aguda (nariz congestionado e com corrimento) devido ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE.
English: How is Yellox used?
Portuguese: Como se utiliza o Yellox?
English: • If you are under 18 years of age.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade.
English: (see section 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: You may need to read it again.
Portuguese: Pode necessitar de o reler.
English: Take your next dose at the normal time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Portuguese: Os níveis mínimos às 24 horas são, contudo, similares.
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Portuguese: Frequentes (afectando menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
English: The following adverse reactions have been report:
Portuguese: Foram relatadas as seguintes reacções adversas:
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Portuguese: Idosos: Dose igual à dos adultos.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Portuguese: Se isto acontecer, não se preocupe mas certifique-se de que não conduz, utiliza máquinas ou efectua qualquer actividade que possa ser perigosa no caso de sentir desmaios.
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Portuguese: Lembre-se de levar a embalagem e todos os restantes comprimidos consigo.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Portuguese: Escolha uma hora que lhe seja conveniente e tome o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados em qualquer altura do dia e antes, durante e após as refeições.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Portuguese: Hertfordshire, SG1 4SZ Reino Unido Tel. 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Portuguese: O estudo da interacção com alimentos não foi realizado de acordo com as normas orientadoras do CHMP.
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Portuguese: Deve contactar de imediato o seu médico ou ir ao serviço de urgências mais próximo.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas deve-se principalmente às características farmacológicas do medicamento.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Portuguese: Em doentes hipertensos, ambas as doenças são tratadas concomitantemente.
English: Symptomatic treatment.
Portuguese: Tratamento sintomático.