FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð og barksterum og / eða ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir eða ef frábendingar eru fyrir þeim.
Finnish: vaste plasebo N = 162
Icelandic: svörun lyfleysa N=162
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem áfyllta sprautan er tekin úr kæli í fyrsta skiptið og dagsetninguna sem á að farga henni.
Finnish: EU/1/18/1288/004 1 esitäytetty kynä EU/1/18/1288/005 2 esitäytettyä kynää
Icelandic: EU/1/18/1288/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1288/005 2 áfylltir pennar
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttni, Tmax, er 11 klukkustundir.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Icelandic: Samfellda meðferðin á að fara fram á sama tíma dag hvern.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08
Icelandic: QP51AX08
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, Cmax, er 4 ng/ml.
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Vökvagjöf getur verið nauðsynleg.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Tartratsiini (E 102) Maitohappo (E 270) Puhdistettu vesi
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Finnish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Ranska
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten 24 - 48 elintuntien kuluessa.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Finnish: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Lokabrotthvarfs helmingunartími er 11,7 klukkustundir eftir gjöf í æð og 30,84 klukkustundir eftir eina gjöf til inntöku.
Finnish: Halofuginonilaktaatti (RU 38788) on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvumin aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Finnish: Teurastus: 13 vuorokautta.
Icelandic: 13 dagar.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-pullo (500 ml ja 1000 ml pullot)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Finnish: (laktaattisuolana)
Icelandic: (sem laktat salt)
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää ruiskua tai muuta suun kautta antoon sopivaa välinettä.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. lokakuuta 2004 Uudistamispäivämäärä: 23. marraskuuta 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 1999.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen ruiskulla tai muulla suun kautta antoon sopivalla välineellä.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Finnish: Seuraava HALOCUR-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Finnish: Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Finnish: 500 ml pullo sisältäen 490 ml oraaliliuosta 1000 ml pullo sisältäen 980 ml oraaliliuosta
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Finnish: Tartratsiini (E 102)
Icelandic: Tartrazín (E 102)
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Finnish: HALOCUR sisältää 0,5 mg/ml halofuginoniemästä (laktaattisuolana).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Finnish: Halofuginoni Nauta
Icelandic: Halofuginón basi
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Finnish: • 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolella (2 ml/10 elopainokg).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Finnish: HALOCUR -hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Finnish: Annos on: 100 µg halofuginoniemästä / elopainokg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 2 ml HALOCUR-valmistetta /10 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Finnish: Annetaan vastasyntyneille vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions S.A.
Icelandic: Intervet Productions
Finnish: Vastasyntynyt vasikka.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Finnish: Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Finnish: Maksa Munuaiset Lihaskudos Rasvakudos
Icelandic: Lifur Nýru Vöðvar Fita
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avaamisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar, skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Finnish: HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Finnish: Ei eläimelle jonka maitoa käytetään ihmisravinn oksi
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR SEM ER ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Finnish: Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Finnish: Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessä.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar dýralyfið er handleikið.
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä • 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Finnish: Kantokahvallinen 1000 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 980 ml oraaliliuosta.
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
Finnish: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: 6 vuotta.
Icelandic: 6 ár.
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
Finnish: > tai = 75
Icelandic: > eða = 75
Finnish: Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Muu kuin CC
Icelandic: Annað en CC
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Finnish: Ruumiinpaino kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Finnish: Metavir-pistemäärä F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Finnish: 1 200 mg/vrk
Icelandic: 1200 mg/dag
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Finnish: Jos unohdat ottaa Harvoni-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
Finnish: 100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Icelandic: ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Finnish: • sinulla on diabetes.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Harvoni sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Finnish: Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Finnish: * Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni-valmiste.
Icelandic: Ef þú tekur prótonpumpuhemil skaltu taka hann á sama tíma og Harvoni.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Finnish: SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
Finnish: SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Harvoni er notað ef:
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Finnish: Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Ef þú tekur Harvoni getur verið að þú finnir fyrir einni eða fleiri af þeim aukaverkunum sem fram koma hér á eftir:
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).