FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: Informatie voor patiënten
Greek: Πληροφορίες για ασθενή
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
Greek: Πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Dutch: • nierproblemen
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
Greek: • Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Dutch: BIJLAGE IV
Greek: (ΗΚΓ)
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
Greek: Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
Dutch: Coördinatieproblemen
Greek: Προβλήματα συντονισμού
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Ranolazine
Greek: Ρανολαζίνη
Dutch: Zich zwak voelen
Greek: Αίσθηση αδυναμίας
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Greek: Συσκευασία φιάλης : 4 χρόνια
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
Greek: - εάν είχατε παρουσιάσει κάποτε μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Dutch: Titaandioxide
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Dutch: Fabrikant Fine Foods N.T.M.
Greek: Παραγωγός Fine Foods N.T.M.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Greek: Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Dutch: Менарини България" ЕООД
Greek: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προαρρυθμικές επιδράσεις σε 3.162 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa βάσει μιας 7ήμερης παρακολούθησης Holter στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Dutch: Geheugenverlies
Greek: Απώλεια μνήμης
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Greek: Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Greek: Περιορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε δόση Ranexa.
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
Greek: Εξάψεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Greek: Οι επιδράσεις της ρανολαζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Greek: Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
Dutch: Galbulten, allergische huidreactie
Greek: Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
Greek: Δεν υπήρχε νεφρική τοξικότητα που να σχετίζεται με αυτά τα ευρήματα.
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή, εάν αυτό δεν επαρκεί, να σταματήσει τη θεραπεία με το Ranexa.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Greek: Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πρέπει να αναφέρεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Greek: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή απώλεια συνείδησης Αποπροσανατολισµός
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.