FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
French: La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
French: Sur les 3 293 hémorragies rapportées chez 298 patients, 2 902 (88,1 %) ont été corrigées par une à deux injections de NovoEight.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
French: • vertiges ou perte de connaissance
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
French: Autres médicaments et NovoEight
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
French: (≥ 18 ans)
Czech: Dospělí (≥18 let)
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII
French: Intensité de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
French: Au cours des essais cliniques menés sur des patients non préalablement traités, 21 patients ont été traités par ITI et 18 patients (86 %) ont terminé l'ITI avec un résultat négatif au test de l'inhibiteur.
Czech: Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
French: N'utilisez jamais NovoEight :
Czech: Nepoužívejte NovoEight:
French: 0 à < 6 ans
Czech: 0 − <6 let
French: Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Czech: U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
French: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
French: • pression artérielle augmentée
Czech: • zvýšení krevního tlaku
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).
Czech: Musí být čirý až lehce opalescentní (mírně zakalený).
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
French: Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement.
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
French: Il est vivement recommandé de noter, pour chaque patient, le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de NovoEight, à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
French: Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
French: Sur les 35 effets indésirables, 2 ont été rapportés chez 1 des 31 patients de moins de 6 ans, aucun chez les patients âgés de 6 à 12 ans, 1 effet chez 1 des 24 patients agés de 12 à moins de 18 ans et 32 ont été rapportés chez 21 adultes sur les 155 âgés de 18 ans et plus.
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
French: Complications liées au cathéter
Czech: Komplikace spojené s použitím katetru
French: Instructions d'utilisation de NovoEight
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoEight
French: NovoEight peut être utilisé à tout âge.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
French: Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
French: • Ne mélangez NovoEight avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Czech: • Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
French: Rougeurs, Trombophlébite superficielle
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
French: NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
French: Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement NovoEight dans la veine en 2 à 5 minutes.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Czech: Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Czech: (pod ochranným papírem)
French: Hypertension, lymphœdème, hyperémie
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
French: Dans des essais cliniques menés avec 63 enfants préalablement traités âgés de 0 à 12 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une hémophilie A sévère, aucune différence du profil de sécurité de NovoEight n'a été observée entre les enfants et les adultes.
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
French: La sécurité du traitement par NovoEight, ainsi que l'effet hémostatique et préventif attendu ont été démontrés.
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
French: Injection de la solution via un dispositif pour accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
Czech: Opakovat infuzi každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní porucha funkce neustoupí
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2 IU/dl.
French: La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A peuvent être en partie dues à un volume plasmatique par kilogramme de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
French: Tableau 3 Consommation de NovoEight et taux de succès hémostatique chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités
Czech: Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
French: • douleur des muscles
Czech: • bolest svalů
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution avec un FVIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Czech: Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, ce qui démontre la variabilité des demi-vies et des taux de récupération.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery.
French: Le traitement par NovoEight sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Léčbu přípravkem NovoEight Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans :
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během:
French: Obésité de classe II/III n=7
Czech: Třída obezity II/III n=7
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 612 let byly srovnatelné.
French: • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
French: Dans certains cas, surtout chez les patients les plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Czech: V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
French: Les essais portaient sur 298 patients exposés : 175 adultes ou adolescents d'au moins 12 ans sans inhibiteurs (≥ 150 jours d'exposition), 63 enfants préalablement traités de moins de 12 ans sans inhibiteurs (≥ 50 jours d'exposition) et 60 non préalablement traités âgés de moins de 6 ans.
Czech: Do studií bylo zahrnuto 298 léčených pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let (≥150 dní léčby), 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let (≥50 dní léčby) a 60 dříve neléčených pacientů do 6 let.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie :
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
French: Temps de résidence moyen (h) a Classe d'IMC : Insuffisance pondérale : IMC < 18,5 kg/m²; Corpulence normale : IMC 18,524,9 kg/m²; Surpoids : IMC 25-29,9 kg/m²; Obésité de classe I : IMC 30-34,9 kg/m²; Obésité de classe II/III : IMC ≥ 35 kg/m².
Czech: a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximal qui est de 2 g de sodium par jour par adulte selon les recommandations de l'OMS.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
French: Surpoids n=8
Czech: Nadváha n=8
French: Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes.
Czech: Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé pacienty.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
French: Au cours de tous les essais cliniques menés chez les patients préalablement traités avec NovoEight, un total de 35 effets indésirables a été rapporté chez 23 des 242 patients exposés à NovoEight.
Czech: V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight.
French: • 24 heures entre 2°C et 8°C
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
French: Tout produit reconstitué non utilisé conservé à température ambiante (≤ 30°C) ou à une température ne dépassant pas 40°C pendant plus de 4 heures doit être éliminé.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C déle než 4 hodiny, musí být zlikvidován.
French: NovoEight n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Chirurgie Il existe une expérience limitée concernant la chirurgie chez les enfants.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
French: NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé à tout âge.
Czech: NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
French: Le site de sulfatation de la tyrosine, présent en position Tyr1680 du FVIII endogène humain, site important pour la liaison du FVIII au facteur von Willebrand, est entièrement sulfaté dans la molécule de turoctocog alfa.
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps et test chromogénique.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
French: La solution reconstituée de NovoEight doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Czech: Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
French: Dans l'essai mené chez les patients non préalablement traités, âgés de 0 à 6 ans, un total de 46 effets indésirables a été rapporté chez 33 des 60 patients exposés à NovoEight.
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (relativně k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (à savoir 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa).
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
French: Thrombose dans le dispositif a Calculée sur la base du nombre total de patients uniques dans tous les essais cliniques (301), dont 242 patients préalablement traités et 60 patients non préalablement traités .
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
French: • douleur des bras et des jambes
Czech: • bolest v nohou a pažích
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.