FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на потенциалните незабавни (т.е. възникващи в деня на инфузията реакции на свръхчувствителност) е по-висок в изследваната група за всички степени на събития (11,7 % спрямо 7,2 %) и събития със степен ≥3 (2,3 % спрямо 0,8 %), но не се съобщава за летални събития.
Latvian: Potenciālu tūlītēju (tas ir, infūzijas dienā notiekošu) paaugstinātas jutības reakciju rādītājs izpētes grupā bija augstāks attiecībā uz visu pakāpju komplikācijām (11,7 % pret 7,2 %) un ≥3. pakāpes komplikācijām (2,3 % pret 0,8 %), bet netika ziņots par letālām komplikācijām.
Bulgarian: Честотата на TEAE като цяло е сходна и в двете групи на лечение (98,1 % спрямо 99,2 %).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto blakusparādību biežuma rādītājs abās ārstēšanas grupās kopumā bija līdzīgs (98,1 % un 99,2 %).
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Latvian: Abus pētījumus varētu ietekmēt arī neviendabīgums.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в някоя от другите вторични крайни точки, анализирани в ITT популацията.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja atšķirības nevienā citā no analizētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Bulgarian: Липсват данни за AE, коригирани по експозиция.
Latvian: Nav pieejami dati par blakusparādībām, kas pielāgoti atkarībā no ekspozīcijas.
Bulgarian: Средната PFS е 5,42 месеца в изследваната група и 6,77 месеца в контролната група (HR=1,231 [95 % ДИ: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Latvian: Mediānā PFS bija 5,42 mēneši izpētes grupā un 6,77 mēneši kontroles grupā (HR = 1,231 (95% TI: 1,009, 1,502); p = 0,042).
Bulgarian: Първичната крайна точка за това проучване е OS в ITT популацията и в популацията с LMS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija kopējā dzīvildze ārstēšanai paredzētajā (ITT) populācijā un LMS populācijā.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната дозировка на оларатумаб (15 mg/kg в дни 1 и 8 на всеки 3седмичен цикъл) се използва цикъл на натоварване от 20 mg/kg в ден 1 и ден 8 от цикъл 1, за да се сведе до минимум броят на пациентите, изложени на субтерапевтични серумни нива на оларатумаб без увеличен риск от токсичност, въз основа на ФК и съгласуван анализ на контролните случаи по резултати от квадранти на експозиция.
Latvian: Salīdzinot ar pašlaik ieteiktajām olaratumaba devām (15 mg/kg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā), tika izmantots piesātinošais cikls ar 20 mg/kg devu 1. cikla 1. un 8. dienā, lai mazinātu to pacientu skaitu, kuriem ir subterapeitisks olaratumaba līmenis serumā, bet nepaaugstinātu toksicitātes risku, pamatojoties uz farmakokinētiku un atbilstošo gadījumu kontroles analīzi pēc ekspozīcijas kvartiļu rezultātiem.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб, от притежателя на разрешението за употреба е поискано до януари 2020 г. да представи като специфично задължение доклада за клиничното проучване - фаза III, рандомизирано, двойно сляпо, потвърждаващо проучване, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (проучване I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), включително проучвателни данни за биомаркери.
Latvian: Lai apstiprinātu olaratumaba efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam kā īpašu pienākumu lūdza līdz 2020. gada janvārim iesniegt klīniskā pētījuma ziņojumu par III fāzes nejaušinātu, dubultaklu apstiprinājuma pētījumu, kurā doksorubicīna un olaratumaba kombinācija salīdzināta ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu pacientiem ar progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (pētījums I5B-MCJGDJ (JGDJ); ANNOUNCE), tostarp biomarķieru izpētes datus.
Bulgarian: Анализите на проучването ANNOUNCE показват, че статусът на PDGFR-α няма прогнозна роля за повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS и че PDGFR-α е лош прогнозен фактор, което е в съответствие с данните от литературата.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā veiktās analīzes liecina, ka PDGFR-α statusam nav noteicošas ietekmes atbildes reakcijas uz olaratumabu prognozēšanā kopējās dzīvildzes vai PFS kontekstā un PDGFR-α ir vājš prognostiskais faktors, kā norādīts arī zinātniskajās publikācijās.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Latvian: Vienīgo nozīmīgo PFS atšķirību konstatēja ITT populācijā, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
Bulgarian: Не се установява значителна разлика в PFS между групите на лечение в популацията с LMS.
Latvian: LMS populācijā nekonstatēja nozīmīgu PFS atšķirību starp ārstēšanas grupām.
Bulgarian: Следователно, тъй като проучването ANNOUNCE е наложено като специфично задължение за потвърждаване на ефикасността и безопасността на оларатумаб за разрешеното показание, разрешението за употреба под условие за Lartruvo следва да бъде отменено.
Latvian: Tā kā bija prasība veikt ANNOUNCE pētījumu kā specifisku pienākumu, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu apstiprinātajā indikācijā, līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem ir jāatsauc.
Bulgarian: Общо 509 пациенти са рандомизирани за лечение с Lartruvo + доксорубицин (последвано от монотерапия с Lartruvo до прогресия) или с плацебо + доксорубицин (последвано от монотерапия с плацебо до прогресия).
Latvian: Kopumā 509 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma ārstēšanu vai nu ar Lartruvo + doksorubicīnu (kam sekoja Lartruvo monoterapija līdz slimības progresēšanai), vai ar placebo + doksorubicīnu (kam sekoja placebo monoterapija līdz slimības progresēšanai).
Bulgarian: Фебрилна неутропения е най-често възникващото SAE, със сходна честота и в двете групи (12,8 % спрямо 13,3 %).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība bija febrila neitropēnija, kas abās grupās bija līdzīgi bieži sastopama (12,8 % pret 13,3 %).
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на АЕ по време на терапия или в рамките на 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство, са 5 (1,9 %) спрямо 3 (1,2 %) (в изследваната група: белодробен емболизъм при 2-ма участници и по един случай на остра респираторна недостатъчност и аспирация и пневмония; в контролната група: по един случай на мозъчносъдов инцидент, исхемичен инсулт и сепсис).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc pētāmo zāļu pēdējās devas bija 5 (1,9 %) pret 3 (1,2 %) (izpētes grupā: plaušu embolija 2 pacientiem, akūta elpošanas mazspēja, aspirācija un pneimonija - pa vienam pacientam; kontroles grupā: cerebrovaskulārs notikums, išēmiskā trieka un sepse - pa vienam pacientam).
Bulgarian: Честотата на пациентите с TEAE, която води до прекъсване на лечението, е подобна и в двете групи (4,3 % спрямо 4,4 %).
Latvian: Abās grupās līdzīgi bieži radās ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, kuru dēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā (4,3 % pret 4,4 %).
Bulgarian: Общо 509 възрастни пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия (от които 234 са с лейомиосарком, LMS), са рандомизирани в съотношение 1:1, стратифицирани по брой предходни системни терапии за авансирало/метастатично заболяване, хистологичен вид на тумора и PS по ECOG в изследваната група (n=258; LMS n=119) на оларатумаб плюс доксорубицин или контролната група (n=251; LMS n=114) на плацебо плюс доксорубицин.
Latvian: Kopumā 509 pieauguši pacienti ar progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai (no kuriem 234 pacientiem bija leiomiosarkoma jeb LMS), tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1:1, stratificēti pēc progresējušas/metastātiskas slimības ārstēšanai iepriekš saņemto sistēmisko terapiju skaita, audzēja histoloģiskā tipa un ECOG PS, iedalot pacientus izpētes grupā (n=258; LMS n=119), kas saņēma olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, vai kontroles grupā (n=251;
Bulgarian: В това изпитване лечението с оларатумаб в комбинация с доксорубицин води до подобряване на преживяемостта без прогресия (PFS) (8,2 спрямо 4,4 месеца според независима оценка; 6,6 спрямо 4,1 месеца, коефициент на риск (HR) 0,672 [95 % ДИ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 според оценката на изследователя) и на общата преживяемост (OS) (26,5 месеца спрямо 14,7 месеца, HR = 0,463; p = 0,0003).
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšana ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) (8,2 mēneši pret 4,4 mēnešiem saskaņā ar neatkarīgu novērtējumu; 6,6 mēneši pret 4,1 mēnesi, riska koeficients (HR) 0,672 (95 % TI: 0,442, 1,021), p = 0,0615 saskaņā ar pētnieka vērtējumu) un kopējo dzīvildzi (OS) (26,5 mēneši pret 14,7 mēnešiem, HR = 0,463; p = 0,0003).
Bulgarian: В изследваната група се съобщава по-често за събития на сърдечна аритмия (12,8 % спрямо 9,6 % за всяка степен; степен >=3 2,7 % спрямо 0,8 %).
Latvian: Par sirds aritmijām biežāk ziņoja izpētes grupā (jebkādas pakāpes komplikācija: 12,8 % pret 9,6 %; ≥3. pakāpe: 2,7 % pret 0,8 %).
Bulgarian: В ITT популацията средната OS е 20,37 месеца в изследваната група и 19,75 месеца в контролната група (HR=1,047 [95 % ДИ: 0,841, 1,303]; p=0,69), а кривите на KM за OS напълно се припокриват, което показва, че добавянето на Lartruvo към доксорубицин не е оказало благоприятен ефект върху OS.
Latvian: ITT populācijā mediānā kopējā dzīvildze bija 20,37 mēneši izpētes grupā un 19,75 mēneši kontroles grupā (HR = 1,047 (95% TI: 0,841, 1,303); p = 0,69), un kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera (KM) līknes pilnībā pārklājās, kas liecina, ka Lartruvo pievienošanai doksorubicīnam nebija labvēlīgas ietekmes uz kopējo dzīvildzi.
Bulgarian: Като цяло 6-ма пациенти в изследваната спрямо нито един в контролната група изпитаха анафилактична реакция.
Latvian: Anafilaktiska reakcija radās kopumā 6 pacientiem izpētes grupā un nevienam pacientam kontroles grupā.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в ORR или DCR в ITT популацията между изследваната група и контролната група, като и двете стойности са в полза на контролната група.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja nozīmīgas kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) vai slimības kontroles rādītāja (DCR) atšķirības starp izpētes grupu un kontroles grupu, un abi rādītāji kontroles grupā bija labāki.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
Latvian: Kopsavilkumā jānorāda, ka ANNOUNCE pētījumā netika novērots, ka Lartruvo pievienošana doksorubicīnam sniegtu kādu ieguvumu pacientiem ar MAS.
Bulgarian: Последното показва неочаквано увеличение на преживяемостта при пациенти с авансирал/метастатичен STS, изследвани в Съединените щати.
Latvian: JGDG pētījumā tika uzrādīts negaidīts dzīvildzes ieguvums Amerikas Savienotajās Valstīs pētījumā iesaistītajiem pacientiem ar progresējušu/metastātisku MAS.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба въз основа на едно отворено, рандомизирано, фаза 1b/2 клинично изпитване, в което са включени нелекувани с доксорубицин пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на лечение чрез операция и лъчелечение (проучване JGDG).
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas, pamatojoties uz vienu atklātā tipa nejaušinātu 1.b/2. fāzes klīnisko pētījumu, kurā bija iesaistīti doksorubicīnu iepriekš nelietojuši pacienti ar progresējušo mīksto audu sarkomu, kam nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana un radioterapija (pētījums JGDG).
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции, сърдечна аритмия и сърдечна дисфункция се считат за събития от специален интерес за оларатумаб.
Latvian: Par īpaši interesējošām komplikācijām saistībā ar olaratumabu uzskata ar infūziju saistītās reakcijas, sirds aritmiju un sirdsdarbības traucējumus.
Bulgarian: Честотата на всички степени на събития в категорията на AESI, свързани със сърдечна дисфункция, е 18,3 % в изследваната група и 13,7 % в контролната група, като преобладаващата част от тях са периферен едем (13,2 спрямо 9,2 %) и едем (1,2 % спрямо 0 %).
Latvian: Visu pakāpju īpaši interesējošu ar sirdsdarbības traucējumiem saistītu komplikāciju sastopamība bija 18,3 % izpētes grupā un 13,7 % kontroles grupā, un vairākumā gadījumā šīs komplikācijas bija perifērā tūska (13,2 % pret 9,2 %) un tūska (1,2 % pret 0 %).
Bulgarian: Изглежда, че няма отделна причина, която да обяснява несъответствието в резултатите между проучванията фаза II JGDG и фаза III ANNOUNCE.
Latvian: Šķiet, ka rezultātu nesakritību starp II fāzes JGDG pētījumu un III fāzes ANNOUNCE pētījumu nevar izskaidrot ar vienu atsevišķu iemeslu.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при лечението на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани в сравнение с доксорубицин самостоятелно.
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka, pievienojot Lartruvo doksorubicīnam, netika novēroti nekādi ieguvumi pacientu ar progresējušu mīksto audu sarkomu ārstēšanā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu;
Bulgarian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 изпитване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо плацебо плюс доксорубицин при пациенти с локално авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани.
Latvian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bija nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā olaratumaba un doksorubicīna kombināciju salīdzināja ar placebo un doksorubicīna kombināciju pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (MAS).
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
Latvian: Attiecībā uz PDGFR-β nekonstatēja nekādu nozīmīgu sakarību starp PDGFR-β statusu un atbildes reakciju uz olaratumabu kopējās dzīvildzes vai PFS kontekstā.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
Latvian: Kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes pārklājas.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в PFS в ITT популацията въз основа на оценката на изследователя, но в полза на контролната група.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka vērtējumu, ITT populācijā bija nozīmīga PFS atšķirība, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Latvian: Plašāka informācija par zālēm ir pieejama EMA tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 19. jūlijā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
Latvian: Novērtējuma ziņojums ar sīku informāciju par novērtētajiem datiem un atsaukšanas iemesliem ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neliecināja par jaunām bažām saistībā ar drošumu.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: Lartruvo pārskatīšanu sāka 2019. gada 31. janvārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
Latvian: Turklāt Aģentūra gatavo zinātnisku publikāciju par šo reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem pirmo atsaukšanu.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Latvian: Tagad, pēc visu pētījuma datu novērtēšanas, Aģentūra ir secinājusi, ka Lartruvo ieguvums kombinācijā ar doksorubicīnu nav apstiprināts.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Latvian: • Šobrīd nav jaunu bažu par zāļu drošumu.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar Lartruvo, jūsu ārsts izvērtēs jums vispiemērotāko terapiju.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
Latvian: Kad 2019. gada janvārī kļuva pieejami ANNOUNCE pētījuma sākotnējie rezultāti, Aģentūra ieteica nesākt ārstēšanu ar šīm zālēm jauniem pacientiem.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko reģistrēja ES 2016. gada 9. novembrī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Latvian: • Ar pētījumu netika sasniegts galvenais mērķis palielināt vispārējās populācijas dzīvildzi (stratificētā riska attiecība [HR]: 1,05; mediāni 20,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 19,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā) vai leiomiosarkomas apakšpopulācijā (HR: 0,95; mediāni 21,6 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 21,9 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā).
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Latvian: EMA 2019. gada 26. aprīlī pabeidza ANNOUNCE pētījuma1 rezultātu novērtēšanu un secināja, ka Lartruvo (olaratumabs) kopā ar doksorubicīnu nepalielina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu vēzi vairāk nekā doksorubicīns, lietojot to vienu pašu.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Latvian: Lartruvo tika lietotas kopā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski (ar staru terapiju) un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Latvian: • Pētījuma laikā netika identificētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka uzņēmums iesniegs papildu datus no ANNOUNCE pētījuma, lai apstiprinātu zāļu ieguvumus un drošumu.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Latvian: Tādēļ Aģentūra iesaka atsaukt zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Latvian: • Turklāt nekāds ieguvums netika pierādīts attiecībā uz dzīvildzes palielināšanu vispārējā populācijā (HR: 1,23; mediāni 5,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 6,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā), kas bija viens no pētījuma sekundārajiem mērķiem.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, ja uzņēmums iesniegtu papildu datus no ANNOUNCE pētījuma.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas 2016. gada novembrī, lai ārstētu progresējošu mīksto audu sarkomu, kuras ārstēšanai ir maz piemērotu zāļu.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Latvian: Apstiprināšanas laikā dati par Lartruvo iedarbību bija ierobežoti, jo pamatpētījumā, ar ko tika atbalstīta reģistrācija, bija iesaistīts neliels pacientu skaits.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Latvian: • Tādēļ Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta, un ar šīm zālēm netiks ārstēti jauni pacienti.
Bulgarian: EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
Latvian: EMA iesaka atsaukt reģistrācijas apliecību pretvēža zālēm
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Latvian: • Lartruvo tika reģistrētas reta vēža veida, ko sauc par mīksto audu sarkomu, ārstēšanai.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Latvian: Lartruvo bija jālieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz astoņiem terapijas cikliem, pēc tam lietojot Lartruvo vienas pašas pacientiem, kuriem slimība nebija progresējusi.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Latvian: • Līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta un jauni pacienti nevarēs saņemt Lartruvo.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
Latvian: 2019. gada 19. jūlijs EMA/423345/2019
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Latvian: • Tomēr šis pētījums parādīja, ka Lartruvo kopā ar doksorubicīnu nepalielina pacientiem dzīvildzi vairāk nekā doksorubicīns viens pats.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Latvian: Tās tika reģistrētas ar nosacījumu, ka uzņēmums veiks pētījumu zāļu ieguvuma apstiprināšanai.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.