FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0,95 g/dL (95% IC: -1,38; -0,53)] e na contagem de plaquetas [-44,1 × 109/L (95% IC: -57,6; -30,7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Gen.Orph se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Gen.Orph, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu miglustat w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Miglustato Gen.Orph.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração Frequentes
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu I w porównaniu do populacji ogólnej.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secção 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada experimentalmente in vitro uma ação inibitória numa glicosilceramidase não lisossomal.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące nielizosomalną glikozyloceramidazę.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
Polish: Spośród tych pacjentów 132 miało chorobę Gauchera typu I, natomiast 40 chorobę Niemanna-Picka typu C. Działania niepożądane na ogół były nasilone w stopniu łagodnym do umiarkowanego i występowały z podobną częstością w poszczególnych wskazaniach i badanych dawkach.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0,1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K30),
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K30)
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż 3
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0,26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8,29 × 109/l.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0,26 g/dl i średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 8,29 × 109/l.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Gen.Orph ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Miglustat Gen.Orph lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Polish: Z praktyki klinicznej wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Polish: Tego rodzaju drżenie w przypadku choroby Gauchera typu I opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph (patrz szczegóły w punkcie 4).
Portuguese: Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com cerca de 14,0 mm de comprimento.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości około 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença Gaucher tipo 3.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą Gauchera typu III.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph ou podem ser causados por doenças já existentes.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Gen.Orph Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Miglustat Gen.Orph Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo Cdescreveram tremor em tratamento.
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100 mg trzy razy na dobę.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22,2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0,95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22,2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0,95 g/dl.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Gen.Orph juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat Gen.Orph między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Gen.Orph Não interrompa o tratamento com Miglustato Gen.Orph sem falar com o seu médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Miglustat Gen.Orph Nie należy przerywać przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Polish: Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Miglustato Gen.Orph em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Polish: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são - amidoglicolato de sódio (tipo A), - povidona (K30), - estearato de magnésio, - gelatina e
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), magnezu stearynian,
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL).
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Portuguese: A eficácia de Miglustato Gen.Orph em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Miglustat Gen.Orph u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Delpharm Reims
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Polish: Decydujące badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C jest bardzo rzadką, w każdym przypadku postępującą i ostatecznie prowadzącą do śmieci chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną zaburzeniem wewnątrzkomórkowego transportu lipidów.
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Polish: • Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Portuguese: Efeitos frequentes- podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com mais de 70 anos de idade.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Portuguese: Devido à experiência limitada, Miglustato Gen.Orph deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secções 4.4 e 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Miglustat Gen.Orph (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Polish: Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de miglustato Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
Polish: U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gen.Orph (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Miglustato Gen.Orph.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Miglustat
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode fazê-lo sentir tonturas.
Polish: Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy.
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Gen.Orph para parar o tremor.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Gen.Orph lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Gen.Orph e conteúdo da embalagem Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas consiste em cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com 14,0 mm de comprimento.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu Cwynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Gen.Orph, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Polish: - badanie nerwów rąk i nóg, - oznaczenie stężenia witaminy B12, - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C, - kontrolowanie liczby płytek krwi.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mgtrzy razy na dobę.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph para avaliar estas reações (ver secção 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).
Portuguese: Como conservar Miglustato Gen.Orph Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Portuguese: Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas miglustato
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Miglustato Gen.Orph
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A Miglustat Gen.Orph
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph Não tome Miglustato Gen.Orph - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph Kiedy nie stosować leku Miglustat Gen.Orph - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar Miglustato Gen.Orph e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Gen.Orph i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Polish: • Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.