FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de MIRAPEXIN intacts.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di MIRAPEXIN.
French: L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
Italian: L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici.
French: Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Italian: Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
French: Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).
Italian: I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
Italian: Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
French: L'utilisation de MIRAPEXIN comprimés doit être envisagée.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di MIRAPEXIN compresse.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
French: Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
Italian: Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l'allattamento.
French: Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal valore basale del Total Tic Score (TTS) misurato in accordo al Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Italian: Il pramipexolo allevia i deficit motori parkinsoniani stimolando i recettori della dopamina nel corpo striato.
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
Italian: Deglutire la compressa intera, non masticare, dividere o frantumare.
French: - Dystonie(incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Italian: - Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
French: La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale.
Italian: L'assunzione con il cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di pramipexolo ma ne riduce la velocità di assorbimento.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de MIRAPEXIN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme.
Italian: Queste osservazioni non sono rilevanti per l'impiego clinico nell'uomo.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca
French: Surveillance ophtalmologique
Italian: Controlli oftalmologici
French: L'administration en une prise par jour de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
French: L'efficacité et la tolérance du passage de MIRAPEXIN comprimés à MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da MIRAPEXIN compresse a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
French: Au delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Italian: Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
French: Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Italian: Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% de la substance active est éliminée par voie rénale.
Italian: La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Italian: MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
French: Après avoir remplacé MIRAPEXIN comprimés par MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: Dopo il passaggio a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23.5 à 14.1 points sous placebo et de 23.4 à 9.4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento il punteggio del valore basale IRLS era diminuito da 23,5 a 14,1 punti per il placebo e da 23,4 a 9,4 punti per pramipexolo (dosi combinate).
French: MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
French: Prenez MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Italian: Assuma MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos Système corporel Très fréquent
Italian: Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo Classificazione per sistemi e organi
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN.
Italian: Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN.
French: Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
Italian: Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
French: En cas de dystonie, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Italian: In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MIRAPEXIN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MIRAPEXIN in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre MIRAPEXIN.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è MIRAPEXIN e a cosa serve
French: Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d'administration jusqu'à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours.
Italian: Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno.
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell‘UPDRS).
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole.
Italian: I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
French: Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Italian: Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
French: MIRAPEXIN est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Italian: MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
French: Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour.
Italian: Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51.2% sous placebo et de 72.0% sous pramipexole (différence 20% ; IC 95% : 8.1%-31.8%, p<0,0005).
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
French: Traitement d'entretien
Italian: Trattamento di mantenimento
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de MIRAPEXIN comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di MIRAPEXIN compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
French: L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Italian: Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Italian: L'emivita (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell'anziano.
French: Etuis contenant 1, 3 ou 10 plaquettes (10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).
Italian: Astucci contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato).
French: Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che a dosi di 2 mg/kg (di sale) o più elevate, il pramipexolo causa degenerazione retinica nel ratto albino.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou lors de l'augmentation progressive de la dose.
Italian: La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous : - Maladie des reins - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco: - Malattia renale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou suite à une diminution de la dose.
Italian: Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo.
French: Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.
Italian: Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
French: Seul un patient étant passé sous MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Italian: Solo un paziente passato a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno.
French: Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Italian: Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea singhiozzo
French: En l'absence de données chez l'homme, MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, MIRAPEXIN non deve essere somministrato durante l'allattamento.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Italian: MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hypersensibilité prurit rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ipersensibilità prurito rash
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
French: Dose quotidienne totale (mg)
Italian: Dose totale giornaliera (mg)
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.
Italian: Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
French: 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
French: L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
French: Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible.
Italian: Se sospende l'assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa.
French: Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers.
Italian: È possibile che parti delle compresse vengano espulse e osservate nelle feci e che abbiano l'aspetto di compresse intere.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise).
Italian: In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione e rotazione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
French: L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
Italian: L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
French: e semaine e semaine
Italian: a settimana a settimana
French: Les patients traités par MIRAPEXIN doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Italian: I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
French: Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Italian: Pazienti con malattia renale
French: Dose d'entretien maximale
Italian: Dose di mantenimento più alta