FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas del síndrome repentino de abstinencia de opioides, toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de naloxona y/o buprenorfina.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de precipitação de abstinência de opiáceos, toxicidade e sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.
Spanish: Puede que no sea capaz de pensar con claridad y respira mucho más lento de lo normal para usted.
Portuguese: Pode sentir que não consegue pensar claramente e que está a respirar muito mais lentamente do que o habitual.
Spanish: En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una atenta supervisión médica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
Portuguese: Dependendo da sua situação, a dose de Suboxone pode continuar a ser reduzida, sob cuidadosa vigilância médica, até eventualmente acabar por se interromper o tratamento.
Spanish: O Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Portuguese: Ou Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue estadísticamente más alto tanto con la asociación de buprenorfina y naloxona en comparación con el placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Spanish: El mal uso de la buprenorfina por alguien que no sea el paciente al que está dirigido el tratamiento supone un riesgo adicional de que los nuevos drogodependientes usen buprenorfina como droga principal de abuso, y puede ocurrir si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si no se protege el medicamento del robo.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente pretendido acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como droga principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
Spanish: Efectos de la insuficiencia hepatica sobre los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina y la naloxona tras la administración de SUBOXONE (cambio con respecto a pacientes sanos)
Portuguese: Efeito do compromisso hepático nos parâmetros farmacocinéticos de buprenorfina e naloxona após a administração de SUBOXONE (alteração relativa a indivíduos saudáveis)
Spanish: Hematuria Nefrolitiasis Retención urinaria
Portuguese: Hematúria Nefrolitíase Retenção urinária
Spanish: Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresión respiratoria, especialmente cuando la buprenorfina se ha usado en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto.
Portuguese: Registaram-se alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: La dosis está formada por varios comprimidos de Suboxone de diferente dosificación, que se pueden tomar a la vez o en dos porciones fraccionadas; la segunda porción debe tomarse directamente después de que la primera porción se haya disuelto.
Portuguese: A dose é composta por comprimidos sublinguais de Suboxone de diferentes dosagens, que podem ser tomados simultaneamente ou em duas doses fracionadas; a segunda fração da dose deve ser tomada imediatamente após a dissolução da primeira fração da dose.
Spanish: Si se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no toleran los efectos de los opioides, se puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada em indivíduos não dependentes de opiáceos, que não tolerem os efeitos dos opiáceos, pode verificar-se uma situação de depressão respiratória potencialmente fatal.
Spanish: • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta) puede potenciar los efectos de este medicamento.
Portuguese: • a clonidina (utilizada para tratar a pressão arterial elevada) pode prolongar os efeitos deste medicamento.
Spanish: Por ejemplo, a un paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg de buprenorfina se le pueden dar 16 mg de buprenorfina en días alternos, sin ninguna dosis en los días intermedios.
Portuguese: Por exemplo, um doente estabilizado com uma dose diária de 8 mg de bruprenorfina poderá receber uma dose de 16 mg de bruprenorfina em dias alternados e não receber o fármaco nos dias intermédios.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona podem causar sonolência, particularmente quando tomadas em conjunto com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (nomeadamente, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Spanish: o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Portuguese: o naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Spanish: Hacia el tercer día, se ajustó la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
Portuguese: A buprenorfina foi titulada até à dose de manutenção no Dia 3; as doses do controlo ativo foram tituladas de forma mais gradual.
Spanish: Broncoespasmo Depresión respiratoria
Portuguese: Broncoespasmo Depressão Respiratória
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor µ (mu) de los opiáceos y la administración crónica produce la dependencia del tipo de opioides.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor µ(mu)-opiáceo, pelo que a sua administração crónica produz dependência do tipo opioide.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para la hepatitis vírica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) o los que padecen una disfunción hepática existente tienen riesgo de aceleración de la lesión hepática.
Portuguese: Os doentes positivos para hepatite viral, submetidos a medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou com disfunção hepática pré-existente encontram-se em risco de desenvolver lesão hepática acelerada.
Spanish: Cómo tomar Suboxone
Portuguese: Como tomar Suboxone
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente durante la inducción del tratamiento y el ajuste de la dosis.
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, tonturas ou dificuldade de raciocínio, particularmente durante a indução do tratamento e o ajuste posológico.
Spanish: Después de la inducción del tratamiento en el primer día, se debe estabilizar al paciente a una dosis de mantenimiento durante los siguientes días, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico do doente individual.
Spanish: Sueños anormales Agitación Apatía
Portuguese: Sonhos anormais Agitação Apatia
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina para determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para corregir los efectos de una sobredosis.
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessários para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
Spanish: Síndrome de abstinencia de drogas
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
Spanish: El producto se metaboliza en el hígado, principalmente mediante conjugación glucurónida, y se excreta por la orina.
Portuguese: O medicamento é metabolizado no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido, e excretado na urina.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de los opioides, que se une a los receptores  y  (kappa) del cerebro.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores µ e κ (kappa) do cérebro.
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista de los receptores  de los opioides con una actividad intrínseca débil.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista µ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
Spanish: • Lesión del hígado
Portuguese: • Lesões no fígado
Spanish: Los signos de sobredosis también pueden incluir somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos o trastornos del habla.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir igualmente sonolência, ambliopia, miose, hipotensão, náuseas, vómitos e/ou perturbações da fala.
Spanish: No se deberían tomar al mismo tiempo que el tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
Portuguese: Não devem ser tomados ao mesmo tempo que Suboxone porque pode notar o aparecimento repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos.
Spanish: La asociación (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutágena en un análisis de mutación bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastógena en un análisis citogenético in vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de micronúcleos en la rata.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa, no rato.
Spanish: En un estudio con doble enmascaramiento, doble placebo y con grupos paralelos de comparación entre una solución etanólica de buprenorfina con un control activo agonista completo, se asignó aleatoriamente a 162 pacientes para recibir la solución sublingual etanólica de buprenorfina, a una dosis de 8 mg/día (una dosis que es aproximadamente comparable a una dosis de 12 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona), o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales era lo suficientemente baja como para servir como alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, com técnica de duplo placebo, de grupos paralelos, em que se procedeu à comparação da solução etanólica de buprenorfina com um controlo ativo de um agonista total, foram aleatorizados 162 indivíduos para receber a solução etanólica sublingual de buprenorfina na dose de 8 mg/dia (uma dose aproximadamente comparável à dose de 12 mg/dia de buprenorfina/naloxona), ou duas doses relativamente baixas do controlo ativo, uma das quais era suficientemente baixa para servir como alternativa ao placebo, durante uma fase de indução de 3 a 10 dias, uma fase de manutenção de 16 semanas e uma fase de desintoxicação de 7 semanas.
Spanish: Suboxone contiene lactosa
Portuguese: Suboxone contém lactose
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se em doentes com falência renal.
Spanish: Respiración lenta o dificultad para respirar, lesión del hígado con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales, descenso de la presión arterial al cambiar de posición de estar sentado o acostado a estar de pie.
Portuguese: Respiração lenta ou com dificuldade, lesão no fígado com ou sem icterícia, alucinações, inchaço da face e da garganta ou reações alérgicas associadas a risco de vida, queda na pressão arterial na mudança da posição sentada ou deitada para de pé.
Spanish: Esta pauta puede no ser adecuada para los pacientes que requieren una dosis diaria ajustada > 8 mg/día de buprenorfina.
Portuguese: Este tipo de regime poderá não ser adequado a doentes que requerem uma dose diária titulada > 8 mg/dia de bruprenorfina.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 podem induzir um aumento das concentrações de buprenorfina.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que podría permitir que los síntomas de la sobredosis de buprenorfina controlados previamente vuelvan a aparecer.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
Spanish: o Para los pacientes que reciben metadona, la dosis debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona.
Portuguese: o Para doentes que se encontram a receber metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg/dia antes de se iniciar a terapêutica com buprenorfina/naloxona.
Spanish: Si se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, o seu efeito pode ser mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Spanish: o otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos aparte de las benzodiacepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas asociaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
Portuguese: o outras substâncias depressoras do sistema nervoso central, outros derivados dos opiáceos (por exemplo, metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e outras substâncias relacionadas: estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio peri-posnatal con la asociación de buprenorfina y naloxona; sin embargo, la administración por vía oral de buprenorfina a las madres, a dosis altas durante la gestación y la lactancia, produjo un parto difícil (posible a consecuencia del efecto sedante de la buprenorfina), una mortalidad neonatal elevada y un ligero retraso del desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo superficial de enderezamiento y respuesta de sobresalto) en las ratas neonatales.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pós-natal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses altas durante a gestação e aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recém-nascido.
Spanish: o Además, puede resultar difícil obtener una analgesia adecuada al administrar un agonista completo de los opioides en pacientes que reciben la asociación de buprenorfina y naloxona.
Portuguese: o Além disso, pode ser difícil alcançar um estado de analgesia adequado quando são administrados agonistas opiáceos totais em doentes tratados com buprenorfina/naloxona.
Spanish: Síndrome de abstinencia súbito causado por tomar Suboxone demasiado pronto después del uso de opioides ilegales, síndrome de abstinencia de drogas en el recién nacido.
Portuguese: Súbita manifestação de síndrome de abstinência causado por tomar Suboxone pouco tempo depois de iniciar a utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência de fármacos em recém-nascido.
Spanish: Se consideraron graves algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática.
Portuguese: Algumas notificações de convulsões, vómitos, diarreias e provas funcionais do fígado elevadas foram consideradas como sendo graves.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Portuguese: Classe de Sistema de Orgãos
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden asociarse a una dosificación subóptima.
Portuguese: Os sintomas de abstinência poderão também estar associados a uma posologia subóptima.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración del fármaco, a fin de garantizar la colocación sublingual correcta de la dosis y observar la respuesta del paciente al tratamiento, como guía para un ajuste eficaz de la dosis según el efecto clínico.
Portuguese: Durante o período inicial do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
Spanish: Prueba de función hepática anómala Disminución del peso
Portuguese: Teste da função hepática anormal Perda de peso
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de la conducción o la utilización de maquinaria peligrosa en caso de que la asociación de buprenorfina y naloxona pueda afectar a su capacidad para realizar tales actividades.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a condução ou utilização de máquinas perigosas, uma vez que a buprenorfina/naloxona pode afetar a sua capacidade de efetuar tais atividades.
Spanish: Hepatitis Hepatitis aguda Ictericia Necrosis hepática Síndrome hepatorrenal
Portuguese: Hepatite Hepatite Aguda Icterícia Hepatite necrótica Síndrome hepatorrenal
Spanish: Suboxone contiene lactosa.
Portuguese: Suboxone contém lactose.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos a tratamento da toxicodependência.
Spanish: Se puede hacer un mal uso o un abuso de la buprenorfina de manera parecida a otros opioides, legales o ilegales.
Portuguese: A buprenorfina pode ser utilizada de forma indevida ou ser alvo de uso abusivo de maneira semelhante a outros opiáceos, lícita ou ilicitamente.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona solo se debe utilizar cuando el posible beneficio compensa los riesgos potenciales del feto.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
Spanish: La disponibilidad de dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg permite un ajuste descendente de la administración.
Portuguese: A disponibilidade das posologias de 2 mg/0,5 mg e de 8 mg/2 mg permite proceder a uma titulação descendente da posologia.
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, la infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, el abuso de alcohol, la anorexia, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso actual de drogas por inyección puede cumplir una función de causalidad o contributoria.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de disfunções mitocondriais (doença genética, alterações das enzimas hepáticas pré-existentes ou de infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, o consumo abusivo de álcool, anorexia, a utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
Spanish: • si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que contêm naltrexona ou nalmefeno para o tratamento da dependência de álcool ou de opiódes.
Spanish: La buprenorfina, cuando se toma por vía oral, sufre un metabolismo hepático de primer paso, con N-desalquilación y glucuroconjugación en el intestino delgado y el hígado.
Portuguese: A buprenorfina, quando administrada por via oral, sofre um metabolismo de primeira passagem verificando-se N-desalquilação e glucuroconjugação no intestino delgado e fígado.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiódes (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento de dependência alcoólica ou opióde.
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores  de los opioides.
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores µ-opiáceos.
Spanish: Disminución del apetito Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipoglucemia
Portuguese: Redução do apetite Hiperglicemia Hiperlipidemia Hipoglicemia
Spanish: Los datos clínicos confirman que la CYP3A4 es responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que o CYP3A4 é responsável pela N-desalquilação da buprenorfina.
Spanish: Basándose en la retención en el tratamiento y en el porcentaje de muestras de orina tres veces por semana, negativas para los opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, para mantener a los heroinómanos en tratamiento y reducir su consumo de opioides mientras estaban en tratamiento.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do fármaco de controlo na manutenção em tratamento dos heroínodependentes e na redução da sua utilização de opiáceos durante o tratamento.
Spanish: • Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas Este medicamento puede enmascarar los síntomas del dolor que pudieran ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades.
Portuguese: Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderão ajudar no diagnóstico de algumas doenças.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilícito, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con una monitorización clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização indevida, uso abusivo e desvio, os médicos devem tomar precauções apropriadas aquando da prescrição e distribuição de buprenorfina, tais como evitar prescrever múltiplas receitas numa fase precoce do tratamento e efetuar consultas de acompanhamento do doente sempre que for necessário proceder a uma monitorização clínica e de acordo com as necessidades do doente.
Spanish: Frecuencia desconocida
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Spanish: Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Trombocitopenia
Portuguese: Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Trombocitopenia