FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání avanafilu byly celkem u 7/24 zkoumaných osob zjištěny hodnoty, nebo pokles oproti vstupním hodnotám, které by mohly mít klinický význam (viz bod 4.4).
Estonian: Pärast avanafiili manustamist esinesid 5 isikul 24st kliiniliselt potentsiaalselt olulised näitajad või olid näitajad võrreldes algnäitajatega väiksemad (vt lõik 4.4).
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA eelistatud terminid) Organsüsteemi klass Sage
Czech: U mužů s diabetes mellitus buď 1. nebo 2. typu činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 34 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 40 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 21 %.
Estonian: 1. või 2. tüüpi diabeediga meestel oli edukate suguühete keskmine protsent 34% ja 40% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 21%.
Czech: • bolest v kříži nebo v boku
Estonian: • valu alaseljas või alaselja küljeosas
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Estonian: Vasodilataatorina võib avanafiil langetada süsteemset vererõhku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/001-003
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
Estonian: Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „50".
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) ning äkilisest kuulmiskaotuse juhtudest.
Czech: EU/1/13/841/001 4 tablety EU/1/13/841/002 8 tablet EU/1/13/841/003 12 tablet
Estonian: EU/1/13/841/008 4 tabletti EU/1/13/841/009 8 tabletti EU/1/13/841/010 12 tabletti EU/1/13/841/011 2 tabletti
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
Czech: V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite vererõhku alandavat toimet.
Czech: Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate Spedrat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Spedrat, öelge seda kohe arstile.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 100 mg tablety avanafilum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 100 mg tabletid avanafiil
Czech: • riocigvát.
Estonian: • riotsiguaat.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 200 mg tablety avanafilum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 200 mg tabletid avanafiil
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid PDE5 inhibiitoritel manustatuna kombinatsioonis riotsiguaadiga täiendavat süsteemset vererõhku alandavat toimet.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Estonian: Ebanormaalsete spermatosoidide suurenenud protsent esines annuses 1000 mg/kg/d, see annus põhjustas toksilisust ka ravitud isas- ja emasloomadel.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 23 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 26 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 9 %.
Estonian: Edukate suguühete keskmine protsent oli erektsioonihäirega meestel pärast bilateraalset närve säästvat prostatektoomiat 23% ja 26% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 9%.
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Estonian: • unehäired (unetus)
Czech: • otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
Estonian: • jalgade või hüppeliigeste turse
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Czech: Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Estonian: Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Czech: Ve studii Time to onset bylo u avanafilu prokázáno statisticky významné zlepšení v primárním parametru účinnosti (průměrný podíl úspěšné odezvy podle času po užití dávky u jednotlivců, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) v porovnání s placebem, což se projevilo úspěšným stykem u 24,71 % pokusů při dávce 100 mg a 28,18 % pokusů při dávce 200 mg přibližně 15 minut po podání ve srovnání s 13,78 % ve skupině užívající placebo.
Estonian: Toime alguse uuringus näitas avanafiil statistiliselt olulist paranemist esmases tulemusnäitajas (keskmiselt edukaid ravivastuseid isiku kohta pärast ravimannuse manustamist, vastavalt seksuaalkogemuse profiilile - Sexual Encounter Profile 3, SEP) võrreldes platseeboga, mille tulemusel oli edukaid suguühteid ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg manustamist 24,71% ja ligikaudu 15 minutit pärast 200 mg manustamist 28,18%, platseebo korral oli see 13,78%.
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Estonian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
Estonian: • kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
Czech: • jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné inhibitory CYP3A4"), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu,
Estonian: • muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid),
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Estonian: Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades, võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Estonian: Teistel tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, atasanaviir ja telitromütsiin) on eeldatavalt sarnased toimed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak.
Estonian: Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Czech: Zvracení Nepříjemný pocit v žaludku
Estonian: Oksendamine Ebamugavustunne maos
Czech: • zvýšený krevní tlak
Estonian: • vererõhu tõus
Czech: • poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost
Estonian: • seedehäired, iiveldus või oksendamine
Czech: Spedra avanafilum
Estonian: Spedra avanafiil
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Estonian: Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime avalduda viivitusega.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spedra võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Spedra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spedra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spedra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Estonian: Spedrat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3400 erektsioonihäirega mehe.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Estonian: Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased teiste sama klassi ravimite omadega.
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Estonian: Muu teave Spedra kohta
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad eduka suguühte jaoks piisavalt kaua kestvate erektsioonide protsent, edukate vaginaalsete suguühete protsent ja muutus erektsioonitalitluse hindamise punktiarvus.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid üldpopulatsiooni mehed, kuid et mõni erektsioonihäirega seotud seisund võib mõjutada ravivastust, uuriti teises uuringus peamiselt mehi, kellel olid erektsioonihäire ja diabeet, ning kolmandas uuringus osalesid mehed, kellel oli erektsioonihäire tekkinud pärast eesnäärme operatsiooni.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Spedra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Spedra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Estonian: Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Estonian: Lisaks korraldati täiendav uuring, milles osales 440 erektsioonihäirega täiskasvanut, kes võtsid Spedrat ligikaudu 15 minutit enne suguühet.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Estonian: Spedra on ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks suguühteks vajalikku peenise jäigastumist (erektsiooni).
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Estonian: cGMP lagunemist blokeerides suurendab Spedra selle mõju erektsioonitalitlusele.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Estonian: Enne Spedra määramist peavad arstid kaaluma suguühte võimalikke südameriske südamehaigusega meestel.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südame- või veresoonkonna probleemid, sealhulgas need, kellel on olnud viimase 6 kuu jooksul südameinfarkt, insult või raske arütmia (südame rütmihäire), ning kellel on ebastabiilne stenokardia (rasket tüüpi rindkerevalu), stenokardia suguühte ajal, südamepuudulikkus või kõrge või madal vererõhk.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse ligikaudu 15-30 minutit enne suguühet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Estonian: See on ravimi Spedra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta koos teatud muude ravimitega, sealhulgas nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) või ravimitega, mis tugevasti vähendavad Spedra lagunemist organismis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Spedra oli eduka suguühte võimaldamisel platseebost efektiivsem.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Estonian: Punktisumma suurenes 57 punkti rohkem kui platseeboga.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Estonian: Asjaolu, et seda ei võrreldud otseselt teiste sama klassi ravimitega, raskendas siiski Spedra kui erektsioonihäire ravimi hindamist.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Estonian: Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Estonian: Edukate suguühete protsent oli Spedra 200 mg annuse võtmisel ligikaudu 28% ja 100 mg annuse võtmisel ligikaudu 25% ning platseebo võtmisel 14%.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Estonian: Spedrat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksa- või neerutalitluse raske häire või kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus, mida võivad tekitada selle klassi ravimid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Estonian: Kuidas Spedra toimib?
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Spedrat turustatakse tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Estonian: 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi 30 minutit enne suguühet võetud Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim).
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kohandada; väiksemat annust võib olla vaja maksaprobleemidega patsientidel või nendel, kes võtavad teatud muid ravimeid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Spedraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Estonian: Mis riskid Spedraga kaasnevad?
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Estonian: Esimeses uuringus suurendas 30 minutit enne suguühet võetud Spedra 100 mg või 200 mg annus edukate suguühete protsenti ravieelselt väärtuselt ligikaudu 13% ligikaudu 57%-ni ja platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid suguühteid kui platseebo puhul.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Estonian: Ööpäevas tohib võtta ainult kuni ühe annuse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Estonian: Spedra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nahapunetus ja ninakinnisus; samuti on teatatud seljavalust, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st.
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Estonian: Kuidas Spedrat kasutatakse?
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Estonian: Et Spedra oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Estonian: Miks Spedra heaks kiideti?
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à kuni 2 aplikaatorit + 1 süstal aplikaatori kohta
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei rakendata.
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Estonian: See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Estonian: • Patsient peab kirjalikult kinnitama, et on saanud ravimi kohta teavet ja mõistab seda
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.