FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V návaznosti na konečné právně závazné rozhodnutí vydané Evropskou komisí budou aktualizované souhrny údajů o přípravku (informace pro zdravotnické pracovníky) a příbalové informace pro pacienty obsahující nová doporučení k dispozici na vnitrostátní úrovni.
Estonian: • Ravimi omaduste ajakohastatud kokkuvõtted (teave tervishoiutöötajatele) ja uusi soovitusi sisaldavad pakendi infolehed patsientidele tehakse riikides kättesaadavaks pärast Euroopa Komisjoni lõplikku õiguslikult siduvat otsust.
Czech: Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících metamizol (léčivo proti bolesti) agentura EMA dne 13. prosince 2018 doporučila harmonizovat maximální denní dávku tohoto léčiva a kontraindikace jeho používání u těhotných nebo kojících žen pro všechny přípravky na trhu EU.
Estonian: Pärast valuvaigistit metamisooli sisaldavate ravimite läbivaatamismenetlust soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) 13. detsembril 2018 ühtlustada kõikide ELi turul olevate metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalsed ööpäevased annused ja nende kasutamise vastunäidustused raseduse või imetamise ajal.
Czech: Doporučení se týkalo nesrovnalostí v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující metamizol, které jsou dodávány na trh v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Estonian: Soovituses käsitleti ravimiteabe vastuolusid metamisooli sisaldavate ravimite korral, mida turustatakse paljudes ELi liikmesriikides, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Czech: Z preventivních důvodů by metamizol neměl být používán ani během kojení, protože do těla kojence by mohl proniknout v množství, které je vzhledem k jeho tělesné hmotnosti vysoké.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi metamisooli kasutada imetamise ajal, sest imik võib oma kehamassi suhtes saada piimaga suure koguse ravimit.
Czech: • Agentura EMA doporučila provést změny v informacích o přípravku pro metamizol, aby se zajistilo, že doporučení ohledně maximálních denních dávek a upozornění, že toto léčivo nemá být používáno v posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení, byla v celé EU jednotná.
Estonian: • EMA soovitas muuta metamisooli ravimiteavet, et tagada kogu ELis ühtsed nõuanded maksimaalsete ööpäevaste annuste kohta ja hoiatused mitte kasutada ravimit raseduse viimase trimestri või imetamise ajal.
Czech: V EU se používá řadu desetiletí k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Estonian: Seda kasutatakse paljudes ELi riikides, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Czech: Při podání formou injekce by celková denní dávka neměla překročit 5 000 mg. U mladších pacientů by dávky měly být stanoveny na základě na jejich tělesné hmotnosti, některé přípravky však vzhledem ke své síle nemusí být pro mladší pacienty vhodné.
Estonian: Nooremate patsientide annused peaksid põhinema nende kehamassil, ent mõned ravimid võivad olla tugeva toime tõttu ebasobivad.
Czech: Další skutečnosti ke zvážení
Estonian: Täiendavad asjaolud, mida arvesse võtta
Czech: [příslušný text]
Estonian: [asjakohane tekst]
Czech: o Upozornění a opatření
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Czech: Během léčby přípravkem <Název přípravku> bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Estonian: Ravi ajal <ravimi nimi> kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Czech: o <Název přípravku> s alkoholem
Estonian: <Ravimi nimi> alkoholiga
Czech: o Další léčivé přípravky a přípravek <název přípravku>
Estonian: Muud ravimid ja <ravimi nimi>
Czech: Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly níže uvedeným formulacím.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfot tuleb muuta (teksti lisamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele) allpool esitatud heakskiidetud sõnastuse kajastamiseks .
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Estonian: Kui puudub [ravimi nimi] sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Czech: o <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <Název přípravku>:
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> <ravimi nimi>:
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku <Název přípravku> v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Czech: - Text: „(rozdělit do 2-3 denních dávek)" má být vymazán.]
Estonian: - Teksti: „(jagatuna 2...3 annuseks)" ei pea lisama.
Czech: [Výše uvedenou tabulku dávkování je třeba u přípravků s prodlouženým uvolňováním obsahujících metformin jako samostatnou účinnou látku upravit následovně: - Maximální celková denní dávka pro pacienty s GFR 60-89 ml/min má být stejná jako aktuálně schválená dávka pro dospělé s normálními renálními funkcemi.
Estonian: [Eeltoodud annustamistabelit tuleb kohandada ainult metformiini sisaldavate toimeainet aeglustatult vabastavate ravimvormide puhul järgmiselt: - Maksimaalne ööpäevane koguannus patsientidele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 60...89 ml/min on sama, mis on praegu heakskiidetud annus normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Czech: [další jednotlivá složka]
Estonian: [teine toimeaine]
Czech: Během užívání přípravku <Název přípravku> se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist <ravimi nimi> võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem <Název přípravku> ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi <ravimi nimi>.
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Estonian: <Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Estonian: <Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> <užívat> <používat>
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne <ravimi nimi> <võtmist><kasutamist>
Czech: <Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.> [Text, který je třeba zahrnout u přípravků s doporučením snížení dávky, pouze pokud PIL poskytuje specifické informace o dávce.]
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimi> <võtta><kasutada> <Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.> [Tekst tuleb lisada vaid ravimite korral, mille puhul on soovitatud annuse vähendamist, vaid sel juhul, kui pakendi infolehel on esitatud annuse kohta konkreetset teavet.]
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku <Název přípravku> ukončit před nebo v době podání injekce.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku <Název přípravku>.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada <ravimi nimi> annust.
Czech: Před zahájením léčby metforminem mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist metformiiniga tuleb üle vaadata tegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Czech: Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Estonian: • Kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud.
Czech: Ukončete užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Estonian: Katkestage <ravimi nimi> võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Czech: Úpravy relevantních částí informací o přípravku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muutused
Czech: GFR ml/min Celková maximální denní dávka (bude rozdělena do 2-3 denních dávek)
Estonian: GFR ml/min Maksimaalne ööpäevane koguannus (jagatuna 2...3 annuseks)
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Estonian: • Kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky [Zahrnout mezi nejzávažnější nežádoucí účinky v horní části bodu 4:]
Estonian: [Lisada lõigu 4 algusesse kõige tõsisemate kõrvaltoimete juurde:]
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Estonian: Annustamine Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Formulaci je třeba upravit následovně:]
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Pro přípravky obsahující metformin jako samostatnou účinnou látku a pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
Estonian: Ainult metformiini sisaldavate ravimite ka metformiini sisaldavate fikseeritud annuse kombinatsioonravimite puhul:
Czech: Pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
Estonian: Metformiini sisaldavad fikseeritud kombinatsioonravimid:
Czech: Ukončete užívání přípravku <Název přípravku> na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Estonian: Katkestage <ravimi nimi> võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus,
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: zvracení, bolest žaludku (bolest břicha), svalové křeče, celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, problémy s dýcháním, snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Czech: Vokanamet
Estonian: Annustamine
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Estonian: • Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos)
Czech: глюкофаж
Estonian: Neerukahjustus
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Estonian: Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.
Czech: léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX2, jako je ibuprofen a celecoxib), určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
Czech: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France (S.C.A.)
Czech: Zydus France
Estonian: Prantsusmaa Zydus France
Czech: Velká Británie Consilient Health Limited
Estonian: Ühendkuningriik Consilient Health Limited
Czech: Laboratoires Alter
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Alter
Czech: Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Czech: Česká republika Vita Longa P.C.
Estonian: Vita Longa P.C.
Czech: Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Estonian: I Lisa Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu
Czech: Sanofi-Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Czech: Velká Británie Relon Chem Limited
Estonian: Ühendkuningriik Relon Chem Limited
Czech: Velká Británie Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Estonian: Ühendkuningriik Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Czech: Janssen-Cilag International Nv
Estonian: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Czech: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Czech: Velká Británie Teva Uk Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Czech: Velká Británie Chelonia Healthcare Limited
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited
Czech: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Estonian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Czech: Lucembursko Merck N.V.-S.A.
Estonian: Luksemburg Merck N.V.-S.A.
Czech: Lucembursko S.A. Menarini Benelux N.V.
Estonian: Luksemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
Czech: Dispergovatelná tableta
Estonian: Dispergeeritav tablett
Czech: Velká Británie Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Estonian: Ühendkuningriik Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Czech: Velká Británie Special Concept Development (Uk) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Special Concept Development (Uk) Ltd
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Czech: Lucembursko Sandoz N.V.
Estonian: Luksemburg Sandoz N.V.
Czech: Velká Británie Usv Europe Limited
Estonian: Ühendkuningriik Usv Europe Limited
Czech: Arrow Generiques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques
Czech: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Czech: Velká Británie Milpharm Limited
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Czech: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Czech: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Estonian: Metforminijev Klorid Lek
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Czech: Metformini hydrochloridum 1 000 mg/1117 Mg
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 1000mg/1117 Mg
Czech: Velká Británie Sandoz Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Ltd
Czech: Velká Británie Tillomed Laboratories Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Tillomed Laboratories Ltd
Czech: Velká Británie Genus Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Velká Británie Merck Serono Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Merck Serono Ltd.
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber
Czech: Velká Británie Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Estonian: Ühendkuningriik Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Morningside Healthcare Ltd
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Crescent Pharma Limited
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Czech: Velká Británie Medley Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Medley Pharma Limited
Czech: Česká republika Merck Santé S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Merck Santé S.A.S.
Czech: Velká Británie Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Group Ptc Ehf.
Czech: Česká republika Generics [uk] Limited
Estonian: Ühendkuningriik Generics [uk] Limited
Czech: Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Estonian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Czech: 500 mg Tableta
Estonian: 500mg Tablett
Czech: Mylan S.A.S
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Czech: Velká Británie Wockhardt Uk Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Wockhardt Uk Ltd
Czech: Česká republika Bluefish Pharmaceuticals Ab
Estonian: Prantsusmaa Bluefish Pharmaceuticals Ab
Czech: Velká Británie Aurobindo Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Aurobindo Pharma Limited
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Czech: Velká Británie Actavis Uk Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Uk Ltd.
Czech: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Evolupharm
Estonian: Prantsusmaa Evolupharm
Czech: Metformini 850mg Tableta
Estonian: Metformin 850mg Tablett
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Czech: Metformini hydrochloridum 1 g Tableta
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 1g Tablett
Czech: Metformini hydrochloridum 170 mg/Ml
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 170mg/Ml
Czech: Metformini 500mg Tableta
Estonian: Metformin 500mg Tablett
Czech: prosinec 2016 EMA/868987/2016
Estonian: 12. detsember 2016 EMA/868987/2016
Czech: Odkazy
Estonian: Kirjandus
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin bylo zahájeno dne 28. ledna 2016 na žádost Nizozemska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 28. jaanuaril 2016 Madalmaade taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: GFR je nutné posoudit před zahájením léčby a poté minimálně jednou ročně.
Estonian: GFRi väärtust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja edaspidi vähemalt kord aastas.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 12. prosince 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Komisjonile, kes tegi 12. detsembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Kromě toho byla vnitrostátním postupem registrována kombinace glibenklamid/metformin (přípravek Glucovance).
Estonian: Lisaks on riikliku menetlusega heaks kiidetud glibenklamiidi/metformiini kombinatsioon (Glucovance).
Czech: Současné informace o přípravku se rovněž mezi jednotlivými zeměmi a přípravky v EU liší a nejsou již v souladu s klinickými doporučeními.
Estonian: Samuti on Euroopa Liidus kehtiv ravimiteave eri riikides ja eri ravimitel erinev ega ole enam vastavuses kliiniliste suunistega.
Czech: • Pokud máte jakoukoliv otázku nebo obavu týkající se Vaší léčby diabetu nebo úrovně funkce Vašich ledvin, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on küsimusi dieediravi või neerufunktsiooni seisundi kohta, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Czech: Další informace o centrálně registrovaných léčivých přípravcích jsou k dispozici zde.
Estonian: Tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravimite lisateave on siin.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný metformin jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od roku 1960 a na trhu jsou k dispozici pod názvem Glucophage a dalšími obchodními názvy.
Estonian: Üksnes metformiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riikliku menetlusega heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse kaubanduslike nimetuste Glucophage jt all.
Czech: Nicméně po vyhodnocení vědecké literatury, klinických údajů, epidemiologických studií a klinických doporučení od zdravotnických orgánů dospěla agentura EMA k závěru, že používání metforminu může být u velké populace pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin prospěšné.
Estonian: Pärast teadusliku kirjanduse, kliiniliste andmete, epidemioloogiliste uuringute ja meditsiiniasutuste kliiniliste suuniste läbitöötamist järeldas EMA siiski, et metformiini kasutamine võib olla kasulik mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide suurele patsiendirühmale.
Czech: Společnosti, které přípravky obsahující metformin dodávají na trh, budou požádány, aby pečlivě sledovaly a analyzovaly budoucí případy laktátové acidózy a hlásily tyto případy v rámci nadcházejících pravidelných hodnocení bezpečnosti, aby bylo možné reagovat na případné změny v četnosti výskytu tohoto nežádoucího účinku.
Estonian: Metformiini sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad hoolikalt jälgima ja analüüsima tulevasi laktatsidoosijuhtumeid ning teatama need ohutusandmete tulevaste korrapäraste läbivaatamiste ajal, et jälgida selle kõrvalnähu esinemissageduse võimalikke muutusi.
Czech: • Riziko rozvoje laktátové acidózy zvyšuje dehydratace (výrazná ztráta tělesných tekutin).
Estonian: • Laktatsidoosi tekkeriski suurendab dehüdratsioon (organismi vedelikupuudus).
Czech: Informace o přípravku pro přípravky obsahující metformin budou s ohledem na nová doporučení aktualizovány tak, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti v EU obdrží stejné doporučení.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et kajastada uusi soovitusi ja tagada, et Euroopa Liidu kõik patsiendid saavad ühesuguseid nõuandeid.
Czech: Jestliže se tyto přípravky používají u pacientů se sníženou funkcí ledvin, je třeba zohlednit omezení a účinnost týkajících se druhé účinné látky v kombinaci, proveditelnost úpravy dávky a možnosti používání samostatných tablet.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutatakse halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral, tuleb arvestada kombineeritud ravimis sisalduva teise toimeaine piiranguid ja efektiivsust, annuse kohandamise võimalikkust ning alternatiivina eraldi tablettide võtmist.
Czech: V těchto případech metformin na krátkou dobu vysaďte a o dalším postupu se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Sellistel juhtudel katkestage ajutiselt metformiini võtmine ja küsige arstilt, mida peate tegema edasi.
Czech: Dávka metforminu by měla být upravena v závislosti na funkci ledvin pacienta.
Estonian: Metformiini annust tuleb kohandada patsiendi neerufunktsiooni järgi.