FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Dutch: De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Estonian: Tabel 1: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi uuringutes
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes*
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ulipristaalatsetaadiga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalvere olulise languse või amenorröani.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui teil on probleeme maksaga.
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Dutch: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Estonian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Estonian: Puuduvad teated rasketest kahjulikest toimetest, kui seda ravimit võeti ühel korral liiga palju.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Estonian: Atüüpilise hüperplaasia korral tuleb seda uurida ja käsitleda tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Estonian: Sellest uuringust osa võtvad patsiendid pidid olema uuringu alustamisel aneemilised (Hb < 10,2 g/dl) ja kõik patsiendid said lisaks uuringuravimile suukaudseid rauatablette 80 mg Fe++.
Dutch: Door het gebruik van dit middel, kan uw baarmoederslijmvlies dikker worden of veranderen.
Estonian: Esmya võtmise tulemusena võib emaka limaskest pakseneda või muutuda.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel werd waargenomen, heeft dieronderzoek onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kuigi teratogeenset potentsiaali ei täheldatud, ei ole loomadel tehtud uuringutest saadud andmed reproduktiivtoksilisuse kohta piisavad (vt lõik 5.3).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmiseid peamiseid elemente.
Dutch: Verreweg de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst (95,0%), leidden niet tot staking van het geneesmiddel (98,0%) en verdwenen vanzelf.
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Dutch: CYP3A4-inducers
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Dutch: Onderzoek a
Estonian: 3. uuring a
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Estonian: ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding terwijl u dit middel gebruikt.
Estonian: Seetõttu ärge toitke last rinnaga Esmya võtmise ajal.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus b,c,d
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Estonian: Makaakidel teostatud 39nädalases uuringus täheldati madalate annuste puhul PAEC-le sarnaseid histoloogilisi muutusi.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
Estonian: Paksus kirjas olevad väärtused varjutatud ruutudel tähistavad, et ulipristaalatsetaadi ja kontrolli võrdluste vahel oli statistiliselt oluline erinevus.
Dutch: Hormonale anticonceptie
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, progesterooni retseptori modulaatorid.
Dutch: De afname van de omvang van de myomen hield in het algemeen aan tijdens deze nacontroleperiode bij patiënten die oorspronkelijk met ulipristalacetaat werden behandeld, maar er werd teruggroei waargenomen bij patiënten die met leuproreline waren behandeld.
Estonian: Müoomi suuruse vähenemine üldjuhul säilis selle järelperioodi jooksul algselt ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide puhul, kuid leuproreliiniga ravitud patsientidel esines mõningane tagasikasv.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen duiden op leverschade (frequentie niet bekend).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksakahjustusele (sagedus teadmata).
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Esmya toimet ja Esmya võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Estonian: Teatatud on mõnest juhust ulipristaalatsetaat-ravi ajal või 2...3 kuu jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Dutch: • gele huid/ogen
Estonian: • naha/silmade kollasus
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Estonian: Pakendis on 28, 30 või 84 tabletti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Estonian: Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Esmya'ga on teile sobiv.
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Estonian: Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
Dutch: Astmapatiënten
Estonian: Astmaga patsiendid
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
Estonian: Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Estonian: Toimemehhanism Ulipristaalatsetaadil on endomeetriumile otsene mõju.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta kontrollida maksatalitlust enne iga ravikuuri alustamist, ravi ajal kord kuus ja mõni nädal pärast ravi lõppu.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Esmya võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Seetõttu ei saa ohtu vastsündinule/imikule välistada.
Dutch: Endometrium
Estonian: Endomeetrium
Dutch: Symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals gegeneraliseerd oedeem, pruritus, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of urticaria, werden gemeld bij 0,4% van de patiënten in fase III-onderzoeken.
Estonian: Ravimi ülitundlikkuse sümptomitest nagu generaliseerunud ödeem, kihelus, lööve, näopaistetus või urtikaaria, teatati 0,4% III faasi uuringute patsientidest.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Estonian: Menstruaaltsüklid taastuvad üldjuhul nelja nädala jooksul pärast iga ravikuuri lõppu.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: • Infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub: o juhis patoloogidele o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega) o ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Levinuim leid kliinilistes uuringutes oli amenorröa (79,2%), mida peetakse nende patsientide puhul soovitud tulemuseks (vt lõik 4.4) Levinuim kõrvaltoime oli kuumahood.
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Estonian: Kahe pikaajalise III faasi kliinilise uuringu esimese kolmekuulise ravikuuri jooksul oli esinemissagedus ulipristaalatsetaadi puhul vastavalt 5,3% ja 5,8%.
Dutch: Patiëntenkaart
Estonian: Patsiendikaart
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne mono-N-demetüülitud metaboliit eritatakse rinnapiima keskmise AUCt piim/plasma suhtega, mis ulipristaalatsetaadi puhul on 0,74 ± 0,32.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen:
Estonian: Ulipristaalatsetaadi mõju teiste ravimite toimele:
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Estonian: Täheldatud sagedus vastab kontrollrühmadele ja kirjanduses teatatud levimusele antud vanuserühma (keskmiselt 40 aastat) kuuluvate sümptomaatiliste premenopausaalsete naiste kohta.
Dutch: De directe werking op het endometrium leidt tot klasse-specifieke veranderingen in de histologie, aangeduid als PAEC.
Estonian: Otsene mõju endomeetriumile põhjustab klassispetsiifilisi muutusi histoloogias (nimetatakse PAEC).
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Estonian: Alopeetsia** Kuiv nahk Liigne higistamine
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Hüsterektoomia või endomeetriumi biopsia proovimaterjalide saatmisel histoloogiliseks uuringuks peab patoloogi teavitama, et patsient on manustanud ulipristaalatsetaati (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Estonian: Atüüpiata hüperplaasia puhul soovitatakse tavapärase kliinilise praktika kohast kontrolli (nt järelkontroll 3 kuu pärast).
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
Dutch: Preoperatief gebruik:
Estonian: Operatsioonieelne kasutamine:
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Esmya"), peaksite Esmya võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal suureneb transaminaaside (ALAT või ASAT) sisaldus > 3 korda üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi lõpetada ja neid hoolikalt jälgida.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esmya'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: DATUM
Estonian: KUUPÄEV
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Estonian: Kui enne uue ravikuuri algust tekib kahtlus, et patsient võib olla rase, tuleb teha rasedustest.
Dutch: Nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestopt, keert de menstruatie in het algemeen binnen 4 weken terug.
Estonian: Ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamisel taastuvad menstruaaltsüklid üldiselt 4 nädala jooksul.
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Estonian: Esmya sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Dutch: Wanneer een dagelijkse toediening van een dosis van 5 mg is gestart tijdens een menstruatiecyclus, is bij de meeste proefpersonen (inclusief patiënten met myomen) de eerste menstruatie zoals gebruikelijk, maar de volgende menstruatie volgt pas nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: Kui igapäevase 5 mg annuse manustamist alustatakse menstruatsioonitsükli ajal, lõpetavad enamik patsiente (sh müoomiga patsiendid) esimese menstruatsiooni, kuid edasi enam menstruatsiooni kuni ravi lõpetamiseni ei toimu.
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
Estonian: In vivo tulemused näitavad, et ulipristaalatsetaadi (manustatud üks 10 mg tablett) manustamisel 1,5 tundi enne P-gp substraadi feksofenadiini (60 mg) manustamist, ei ole feksofenadiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Estonian: Lõpetage Esmya kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Estonian: 4. uuring oli randomiseeritud, topeltpime kliiniline uuring, mis hindas ulipristaalatsetaadi 5 või 10 mg annuseid.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju ulipristaalatsetaadi toimele:
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten er leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema maksafunktsiooni analüüsid.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld, trad binnen de eerste week van de behandeling amenorroe op.
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteronreceptoren (en bij hogere concentraties op glucocorticoïdreceptoren), waarbij antiprogesteronwerkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
Estonian: Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi toimega progesterooni retseptoritele (ja kõrgemates kontsentratsioonides glükokortikoidretseptoritele) koos progesteroonivastase toimega, mida täheldati terapeutilise tasemega sarnaste annuste manustamisel.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus olid esinemissagedused 24% (10,5% mõõduka kuni raske astmega) ulipristaalatsetaati manustanud patsientidel ja 60,4% (39,6% mõõduka kuni raske astmega) leuproreliiniga ravitud patsientidel.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd.
Estonian: Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on märgistus „ES5".
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Estonian: 1. uuringus täheldati statistiliselt olulist erinevust menstruaalvere kao vähenemises ulipristaalatsetaadiga ja platseeboga ravitud patsientide vahel (vt allolev tabel 1) ulipristaalatsetaadi kasuks, mis viis kiirema ja efektiivsema aneemia kõrvaldamiseni, võrreldes ainult rauatablettide kasutamisega.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Estonian: Lisaks võib ravi ajal tekkida tagasipöörduv endomeetriumi paksenemine.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.