FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Polish: Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
English: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
English: • This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
English: Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Polish: Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach: 49, 50 i 56 tabletek.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Polish: Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
English: Use during pregnancy
Polish: Stosowanie w ciąży
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
English: There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9 punktów).
English: Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Polish: Przedstawiono następujące punkty ChPL podlegające harmonizacji: 4.1 Wskazania do stosowania, 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, 4.3 Przeciwwskazania, 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.8 Działania niepożądane oraz 6.5 Okres trwałości.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
English: • It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
English: Use during lactation
Polish: Stosowanie w okresie laktacji
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
English: These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
English: Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Polish: Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować SINGULAIR.
English: Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
English: By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
English: EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
English: Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
English: Box 214
Polish: P.O. Box 214
English: Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
English: • The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
English: • The active substance is montelukast.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
English: The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
English: Montelukast is extensively metabolized.
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
English: After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
English: SPC Harmonisation
Polish: Harmonizacja ChPL
English: • is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
English: The sachet should not be opened until ready to use.
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
English: • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: • If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
English: It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej grupie wiekowej.
English: 28027 - Madrid Spain
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
English: Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
English: The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
English: • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Polish: • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
English: How should I give SINGULAIR granules to my child?
Polish: Jak należy podawać dziecku SINGULAIR w postaci granulatu?
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
English: • Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
English: Asthma includes:
Polish: Astma to:
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
English: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
English: 28027- Madrid Spain
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
English: Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
English: SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
English: In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
English: Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Polish: Od roku 2002 wskazania MRP obejmują również stosowanie preparatów przeznaczonych dla dzieci w dawce 4 mg w monoterapii łagodnej postaci astmy w sytuacjach wyjątkowych, tj. kiedy nie można zastosować kortykosteroidów wziewnych.
English: Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
English: Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
English: This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
English: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
Polish: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę;
English: The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
English: P.O.
Polish: S.p.A.
English: SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Polish: SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
English: Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
English: The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
English: Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
English: The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
English: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Polish: Bucureşti-Ploieşti, nr.
English: If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
English: Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
English: The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
English: • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
English: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
English: The mean oral bioavailability is 64%.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64 %.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również innych, które wydawane są bez recepty.
English: Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Polish: Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
English: For children 2 to 5 years of age
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat
English: In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Polish: Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
English: The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Polish: Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu preparatu.