FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tecfideralääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista lääkettä, glatirameeriasetaattia.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
Finnish: Sillä hoidetaan multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Finnish: Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Tecfidera ?
Finnish: Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera.
Finnish: Miksi Tecfidera on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Tecfidera odobren?
Finnish: Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.
Croatian: Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla: 27 % vs. 46 %.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.
Finnish: Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
Finnish: Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Annosta voidaan pienentää väliaikaisesti potilailla, joille kehittyy punoituksen ja maha-suolikanavan ongelmien kaltaisia sivuvaikutuksia.
Croatian: Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i gastrointestinalnih problema.
Finnish: Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4.
Croatian: Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom.
Finnish: Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Croatian: Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).
Finnish: Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Glatirameeriasetaatin osalta relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli 0,3.
Croatian: Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
Croatian: U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca.
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
Croatian: Kako se Tecfidera koristi?
Finnish: Lisätietoa Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Croatian: Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
Croatian: „antioksidantne" gene uključene u zaštitu stanica od oštećenja.
Finnish: Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MStautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Croatian: Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Finnish: Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Finnish: Vaikuttavan aineen, dimetyylifumaraatin, oletetaan toimivan aktivoimalla
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2" koji regulira određene
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: štrcaljka
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Croatian: U tom pogledu ne treba učiniti ništa.
Finnish: 2 vuotta.
Croatian: 2 godina.
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Croatian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irska
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Croatian: Možda sadrži nove informacije.
Finnish: Hoito on lopetettava.
Croatian: Liječenje treba prekinuti.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Finnish: 9/l ennen hoitoa.
Croatian: 9/l prije liječenja.
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Croatian: Na primjer, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi, ili u blizini drugih izvora topline.
Finnish: 1230 Wien
Croatian: 1230 Beč
Finnish: Viikko 66
Croatian: 66. tjedan
Finnish: Älä pistä samaan paikkaan joka kerta.
Croatian: Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Croatian: Ta reakcija obično prolazi spontano nakon nekoliko dana liječenja.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi 2.
Finnish: Tatuointeja ja arpia on myös vältettävä.
Croatian: Potrebno je također izbjegavati tetovaže i ožiljke.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Croatian: To ukazuje na imunološki povezan mehanizam.
Finnish: Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu za oči na pregled, ako je to potrebno.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke, Vaš liječnik treba pokazati Vama ili Vašem skrbniku kako se ispravno koristi.
Finnish: keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Croatian: (mjeseci) srednja vrijednost (SD) 1 Na temelju kliničke baze podataka
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Croatian: Ti su događaji obično samoograničavajući ili se mogu kontrolirati simptomatskim liječenjem.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Croatian: Definitivne procjene bile su ograničene u određenim slučajevima jer su kovarijante bile ograničene općim niskim brojevima.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Croatian: Kada nemate dovoljan broj trombocita, kao u trombocitopeniji, Vaša krv se možda ne zgrušava dovoljnom brzinom da bi zaustavila krvarenje.
Finnish: Ei-V30
Croatian: Non-V30
Finnish: Trombosyyttimäärä < 100 x 10
Croatian: Broj trombocita <100 x 10
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Joka viikko
Croatian: Svaki tjedan
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Croatian: Nakon uporabe se sigurnosna opruga automatski aktivira i povlači iglu unutra.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Croatian: Inotersen (N=112)
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Croatian: Starije osobe Nisu uočene opće razlike u farmakokinetici između drugih odraslih i starijih bolesnika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Croatian: • da nose popis svih drugih lijekova koje koriste prilikom svake posjete zdravstvenom radniku;
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Liječit ćete se lijekom Tegsedi samo ako su sve ove vrijednosti na prihvatljivoj razini i Vaš liječnik će redovito ponavljati te pretrage tijekom liječenja.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
Finnish: Se on otettava ulos jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Tegsedi na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Croatian: Sigurnosna opruga (unutar tijela)
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Croatian: To ne znači da je injekcija dovršena.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Croatian: Nakon potkožne primjene, poluvijek eliminacije inotersena približno je 1 mjesec.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Croatian: Početni demografski podaci i početna obilježja bolesti prikazani su u Tablici 3.
Finnish: Älä anna neulan koskea mitään pintoja.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dodiruje bilo koju površinu.
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Croatian: Ako se klip ne podigne automatski kada opustite pritisak, znači da se sigurnosna opruga nije aktivirala i trebate gurnuti klip ponovno, ali jače.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego počnete koristiti napunjenu štrcaljku i svaki put kada primite ponovljen recept.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Finnish: Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
Croatian: Preporučuju se kortikosteroidi.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno novorođenče/dojenče.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Croatian: Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tegsedi
Finnish: Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Croatian: Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Finnish: Älä jaa ruiskusi käyttöä kenenkään muun kanssa äläkä käytä ruiskua uudelleen; Älä käytä, jos esitäytetty ruisku putoaa kovalle pinnalle tai on vaurioitunut; Esitäytetty ruisku ei saa jäätyä;
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugom osobom ili ponovno upotrijebiti štrcaljku; Nemojte koristiti ako napunjena štrcaljka padne na tvrdu površinu ili se ošteti; Nemojte zamrzavati napunjenu štrcaljku;
Finnish: Nosta tästä ja vedä auki
Croatian: Ovdje podignite i povucite za otvaranje
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Croatian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Izmijenjen+7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB Odgovor frekvencije srca na duboko disanje (p=0.704) Provodnost živaca (p=0.051)
Finnish: Potilaan itsensä tai huoltajan antama ensimmäinen injektio on tehtävä asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Croatian: Prvu injekciju koju primjenjuje bolesnik ili skrbnik treba obaviti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot
Croatian: Početni demografski podaci
Finnish: hATTR-PN-sairaus luokitellaan 3 vaiheeseen siten, että i) Vaiheen 1 potilaat eivät tarvitse apua liikkumiseen, ii) Vaiheen 2 potilaat tarvitsevat apua liikkumiseen, ja iii) Vaiheen 3 potilaat ovat pyörätuolipotilaita.
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös
Croatian: Polako podignite palac
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Croatian: *Ako sljedeće pretrage potvrđuju rezultate početnih pretraga, tada je potrebno prilagoditi učestalost praćenja i doziranja onako kako je preporučeno u tablici.
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Croatian: Nadalje, uz napomenu da se navedu podaci za kontakt liječnika bolesnika i poziv za prijavljivanje, kartica za bolesnika treba također:
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Croatian: • suhe oči, slab vid, smanjen noćni vid, zamagljen ili nejasan vid
Finnish: 2 viikon välein
Croatian: Svaka 2 tjedna
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili drugih problema s očima dok koristite Tegsedi, trebate razgovarati s liječnikom.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Croatian: To može dovesti do nastanka modrica kao i do drugih, ozbiljnijih problema kao što su prekomjerno krvarenje i unutarnje krvarenje.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Finnish: Annostus on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Croatian: Doziranje treba pauzirati do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti >100.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen ja on ainoastaan kertakäyttöä varten.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Croatian: Nemojte injicirati u područje 3 cm oko pupka.
Finnish: Älä pistä vaatteiden läpi.
Croatian: Nemojte injicirati kroz odjeću.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Croatian: Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
Finnish: Voimakasta trombosyyttien määrän vähenemistä, johon liittyi verenvuodon tai mustelmien lisääntymistä, havaittiin yksittäisillä apinoilla.
Croatian: Veliko smanjenje broja trombocita vezano uz povećano krvarenje ili povećanu pojavu modrica opaženo je u pojedinim majmunima.
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
Finnish: Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
Finnish: Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava että injektio pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Croatian: Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.