FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Swedish: CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Swedish: Vad används Firdapse för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
Swedish: Vad är Firdapse?
Romanian: Ce este Firdapse?
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Swedish: Hur används Firdapse?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Firdapse som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Hur verkar Firdapse?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
Swedish: Hur har Firdapses effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Swedish: • Dosering
Romanian: • Doze
Swedish: • Instruktioner för administrering
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Swedish: • Utbildningsmaterial
Romanian: • Material educaţional
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Swedish: Antal som svarat
Romanian: noduli cutanaţi,
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Swedish: Procentuell ändring
Romanian: Schimbarea procentuală
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Swedish: Långtidseffekt:
Romanian: Efect pe termen lung
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Romanian: Interval de timp de la prima doză administrată (zile)
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Cum să utilizaţi FIRMAGON Reacţii adverse posibile
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Swedish: Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Swedish: Särskilda grupper
Romanian: Grupuri speciale
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Swedish: Neotropen feber
Romanian: Febră neutropenică
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Romanian: Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Swedish: Depression, nedsatt libido*
Romanian: Depresie, scăderea libidoului*
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen,randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Swedish: Pulver Mannitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Swedish: Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Swedish: Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Swedish: Anemi*
Romanian: Anemie*
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj: