FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
Croatian: Sigurnost primjene u pacijenata s dekompenziranom bolešću:
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Croatian: Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Croatian: Na taj se način osigurava puna djelotvornost Vašeg lijeka i smanjuje razvoj rezistencije na liječenje.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Croatian: U slučaju pojave rezistencije treba prilagoditi liječenje.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Croatian: Adefovirdipivoksil
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza u vezi s histološkim poboljšanjem nije poznat.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Croatian: [samo vanjsko pakiranje]
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: S obzirom na to da je adefovir strukturno sličan analozima nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Finnish: Hepsera sisältää laktoosia
Croatian: Hepsera sadrži laktozu
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Croatian: Silika gel se nalazi u maloj vrećici ili malom spremniku te se ne smije progutati.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako biste mogli biti alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin hyödyn osoitus perustuu histologisiin, virologisiin, biokemiallisiin ja serologisiin vasteisiin aikuisilla, joilla on:
Croatian: Dokaz koristi adefovirdipivoksila temelji se na histološkim, virološkim, biokemijskim i serološkim odgovorima u odraslih s:
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Croatian: • Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Croatian: Dob, spol i rasa: Farmakokinetika adefovira bila je slična u muških i ženskih pacijenata.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Finnish: • Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 113 mg laktoza hidrata.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Croatian: Druge moguće nuspojave
Finnish: Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Croatian: Međutim, na temelju sigurnosnog profila i mehanizma djelovanja adefovirdipivoksila očekuje se nikakav ili zanemariv utjecaj na ove sposobnosti.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Croatian: Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti učestalost uzimanja Hepsere.
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Croatian: - Pretrage također mogu pokazati sniženje fosfata (često) ili povišenje kreatinina (vrlo često) u krvi.
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Croatian: Pri koncentracijama znatno višima (> 4000 puta) od onih primijećenih in vivo, adefovir nije inhibirao niti jedan od sljedećih izooblika humanog CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käytön yhteydessä on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Uz adefovirdipivoksil mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.
Croatian: Ne trebate uzeti drugu tabletu ako ste povraćali više od sat vremena nakon uzimanja Hepsere.
Finnish: On suositeltavaa, että adefoviiridipivoksiililla hoidetut äidit eivät imetä imeväisiään.
Croatian: Preporučuje se da majke liječene adefovirdipivoksilom ne doje svoju djecu.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
Croatian: Normalizacija ALT-a, albumina, bilirubina i protrombinskog vremena uočena je u 48. tjednu u 51% do 85% pacijenata.
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Miten Hepseraa otetaan
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Croatian: Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä Hepsera on
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Croatian: Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
Croatian: Nijedan pacijent nije postao HBsAg ili HBeAg negativan tijekom ispitivanja.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 2.
Croatian: Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Croatian: U slučaju predoziranja pacijenta se mora nadzirati radi znakova toksičnosti i mora se primijeniti standardno potporno liječenje prema potrebi.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
Finnish: On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) 48 tunnin välein.
Croatian: Kod ovih pacijenata preporučuje se primjena adefovirdipivoksila (jedna tableta od 10 mg) svakih 48 sati.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Croatian: Lijek može uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre.
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Croatian: • Ako povraćate manje od sat vremena nakon uzimanja Hepsere uzmite drugu tabletu.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja analoga nukleozida bilo kojem pacijentu (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre.
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Croatian: • probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Ukupno gledano, sigurnosni profil adefovirdipivoksila u djece bio je sukladan poznatom sigurnosnom profilu u odraslih pacijenata.
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Croatian: U slučaju povratka virusnog opterećenja treba provesti testiranje rezistencije.
Finnish: • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Croatian: • Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Croatian: 90 (3 boce od 30) tableta.
Finnish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Croatian: Na temelju navedenih podataka izračunato je da učestalost navedenih nuspojava iznosi 0,4 %, što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Croatian: Tablete su označene s „GILEAD" i „10" na jednoj strani i stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
Croatian: • bol u trbuhu Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ijedan od ovih simptoma.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman laskeminen on suositeltavaa kaikilla potilailla ennen adefoviiridipivoksiilihoidon aloittamista ja potilaiden munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa ja seerumin fosfaattiarvoja) tulee tarkkailla neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein.
Croatian: Preporučuje se izračunati klirens kreatinina za sve pacijente prije početka terapije adefovirdipivoksilom i nadzirati bubrežnu funkciju (klirens kreatinina i fosfate u serumu) svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a potom svaka tri mjeseca.
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene bubrežne funkcije.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Croatian: Svi su pacijenti bili HBeAg pozitivni i imali su medijan broja CD4 stanica od 441 stanice/mm3 (nijedan pacijent nije imao broj CD4 stanica < 200 stanica/mm3).
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
Croatian: proljev, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, flatulencija
Finnish: • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus.
Croatian: • Laktacidoza je ozbiljna, ali vrlo rijetka nuspojava uzimanja Hepsere.
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije u pacijenata koji primaju monoterapiju adefovirdipivoksilom potrebno je uzeti u obzir promjenu liječenja ako serumski HBV DNK ostane iznad 1000 kopija/ml za vrijeme ili nakon godine dana liječenja.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Croatian: Histološko poboljšanje uočeno je neovisno o početnim demografskim karakteristikama i karakteristikama hepatitisa B, uključujući tu i prethodnu terapiju alfa-interferonom.
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Croatian: • foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre.
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Croatian: • liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.
Finnish: Kroonisen B -hepatiitin hoidon keskeyttämistä ei suositella näiden potilaiden kohdalla.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kroničnog hepatitisa B u ovih pacijenata.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Croatian: Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila nije se pokazalo djelotvornim u sprječavanju replikacije HIV-a te se stoga ne smije koristiti za kontrolu infekcije HIV-om.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Croatian: Poboljšanje je bilo definirano kao sniženje rezultata u odnosu na početne vrijednosti za dva boda ili više na Knodellovoj nekro-upalnoj ljestvici bez istovremenog pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD" i „10" na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i pakiranju iza oznake „EXP".
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Croatian: Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkevalmisteita: Adefoviiridipivoksiilia ei tule antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (Viread) kanssa.
Croatian: Pacijenti koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju: Adefovirdipivoksil se ne smije primjenjivati istovremeno s tenofovirdizoproksil fumaratom (Viread).
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Croatian: Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Croatian: Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas nešto od toga zabrinjava.
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Croatian: Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
Finnish: Annostusta ei saa ylittää.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Finnish: Haittavaikutuksien arviointi perustuu markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja kolmeen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet te na tri ključna klinička ispitivanja u pacijenata s kroničnim hepatitisom B:
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta, silika gel kao sredstvo za sušenje i vlaknasti materijal za pakiranje.
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Croatian: Čini se da dostupni podaci ne ukazuju na nikakvu razliku u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Croatian: • Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Finnish: Jos lopetat Hepseran oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Hepseru
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Croatian: • vankomicin ili aminoglikozide koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Finnish: Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Croatian: Istovremena infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti adefovirdipivoksila u pacijenata istovremeno zaraženih hepatitisom C ili D.
Finnish: Hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua raportoitiin 3 %:lla potilaista hoidon jatkuessa.
Croatian: Hipofosfatemija i sniženje koncentracije karnitina prijavljeni su u 3% pacijenata na produljenom liječenju.