FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los primeros síntomas de intoxicación por oxígeno incluyen disnea y cianosis, pero sólo se observarán al menos tras 12 horas de la administración de oxígeno al 100% o 18 horas tras la administración de oxígeno al 80% bajo condiciones normobáricas.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Spanish: La concentración de oxígeno puede reducirse administrando un 50% de nitrógeno o un 60% de aire medicinal, aproximadamente.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Spanish: Si ha estado trabajando en una atmósfera enriquecida en oxígeno evite fumar, encender fuego o cualquier otra fuente de ignición al menos durante 15 minutos.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI
Spanish: 4.9 Posología y forma de administración.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Maltese: Numru tal-lott
Spanish: Está presente en la solución del plasma y es transportado por los eritrocitos en forma de oxihemoglobina.
Maltese: Huwa preżenti fil-plażma fis-soluzzjoni u jiġi trasportat b'eritroċiti f'għamla ta' oxyhaemoglobin.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Sobredosis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Spanish: Balas de gas de 15 l y 50 l con válvulas de control de presión (cuerpo y boquilla pintados de blanco)
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede ser administrado de forma segura como gas transportador para la inhalación de anestesia.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jiġi amministrat b'mod sikur bħala gass portatur għat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku.
Spanish: Balas de 15 l rellenadas a 200 bares con un contenido de 3,2 m³ oxígeno a 1 bar de presión y 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Spanish: Balas de gas de 50 l rellenadas a 200 bares con un contenido de 10.6 m³ oxígeno a 1 bar de presión y 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Spanish: Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 y 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mekinist en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mekinist se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Maltese: Mekinist ġie studjat f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Spanish: Estudio BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Spanish: Quimioterapia a
Maltese: Kemoterapija a
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Spanish: Hipersensibilidad e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Spanish: 7 comprimidos 30 comprimidos
Maltese: 30 pillola
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Spanish: Nuevo melanoma primario d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Spanish: valor P
Maltese: Valur P
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Spanish: Trastornos cardiacos
Maltese: Disturbi kardijaci
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Spanish: DEPR de Grado 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Spanish: No tome Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Spanish: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Spanish: Hipersensibilidad a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Spanish: • infección del sistema urinario
Maltese: • Infezzjoni fis-sistema urinarja
Spanish: Quimioterapia (N=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Spanish: Fisuras de la piel Fotosensibilidad
Maltese: Fissuri fil-ġilda Fotosensittività
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Spanish: • hinchazón de los tejidos localizada
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Spanish: DEPR de Grado 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Maltese: Disturbi renali u urinarji
Spanish: Cohorte D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Spanish: Quimioterapia (N=108) Trametinib (N=214)
Maltese: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Spanish: Test mutación BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Spanish: Fallo renal Nefritis
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Spanish: Trametinib no es un sustrato de enzimas CYP, ni de los transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, y MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Spanish: • deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
Maltese: • Deidratazzjoni (livelli baxxi ta' ilma jew fluwidi)
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Spanish: Pancreatitis Colitis
Maltese: Pankreatite Kolite
Spanish: Dolor abdominal g
Maltese: Uġigħ addominali g
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Spanish: Cohorte A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 26-ago-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Acrocordón (marcas en la piel)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos Dermatitis exfoliativa generalizada
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma en Estadio III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Spanish: En los estudios MEK115306 y MEK116513, <1% (2/209) y el 1% (4/350) respectivamente, de los pacientes tratados con trametinib en combinación con dabrafenib desarrollaron neumonitis o EPI (ver sección 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Spanish: Edema periférico Pirexia
Maltese: Edema periferali
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Spanish: Coriorretinopatía Desprendimiento de retina Edema periorbital
Maltese: Korjoretinopatija Distakkament retinali Edema periorbitali
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N = 211, en el grupo de la combinación y N = 212 en el grupo de dabrafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Spanish: • inflamación del pulmón (pneumonitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Spanish: • problemas similares al acné
Maltese: • Problemi bħal akne
Spanish: - El principio activo es trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Spanish: Parámetro SLR
Maltese: Parametru tal-RFS
Spanish: Según los 153 eventos de SG (60[14%] en el grupo de la combinación y 93 [22%] en el grupo con placebo) correspondientes a un 26% del total de 597 casos, el hazard ratio estimado para la SG fue 0,57 (IC de 95%: 0,42-0,79; p = 0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) de la población ITT presentaban mutación BRAF V600E, y el 12% de los pacientes presentaban mutación BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media, de una dosis única de un comprimido de 2 mg es del 72%, en relación con una microdosis intravenosa (IV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Spanish: • visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Spanish: Tabla 13 Resultados de SLR evaluada por el investigador en el estudio BRF115532 (COMBIAD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Spanish: • inflamación de los intestinos (colitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Spanish: Placebo (n = 212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Spanish: En base a un análisis farmacocinético poblacional (rango de edad de 19 a 92 años de edad), la edad no presentó un efecto clínico relevante sobre la farmacocinética de trametinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Spanish: Cohorte B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Spanish: Tras la administración de 2 mg una vez al día, la media geométrica de la Cmáx, el AUC(0-) y la concentración previa en estado estacionario, fueron de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml y 12,1 ng/ml respectivamente, con un pico mínimo:ratio (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Spanish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Spanish: Mediana de la SLP (meses) (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valor de p Tasa de respuesta global (ORR)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 17-abr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Spanish: Las proteínas MEK con componentes de la vía de señalización extracelular relacionada con quinasas (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenían ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) con trametinib fueron, erupción, diarrea, fatiga, edema periférico, náusea y dermatitis acneiforme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Spanish: Figura 4 Curvas de Kaplan-Meier SLR para el estudio BRF115532 (población ITT, resultados actualizados)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Spanish: Combinación 1ª línea N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Spanish: • hinchazón de las manos o de los pies (edema periférico)
Maltese: • Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-ewwel linja, 68% tal-pazjenti ma wrew lebda progressjoni fil-marda wara 9 xhur.