FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de deux études pivot multicentriques (722 patients au total) ayant comparé pendant 12 mois le basiliximab à un placebo montrent que le basiliximab, associé à la ciclosporine sous forme de microémulsion et aux corticoïdes, réduit de manière significative la fréquence des épisodes de rejet aigu aussi bien dans les 6 mois (31% v. 45%, p<0,001) que dans les 12 mois (33% v. 48%, p<0,001) suivant la transplantation.
Hungarian: A baziliximabot placebóval összehasonlító két alapvető jelentőségű 12 hónapos multicentrikus vizsgálat (összesen 722 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab, ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal együtt adva szignifikánsan csökkentette az akut kilökődési események számát, mind a transzplantációt követő 6 (31% vs.
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat tanulmányozta a baziliximab hatását hármas immunszupresszív kombinációval (mely vagy az azatioprint vagy a mikofenolát-mofetilt foglalta magában) történő együttes adásakor.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
Hungarian: Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2,5 ml-nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2,5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Hungarian: A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
French: Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Hungarian: Adható mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióban, ami az azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt is magában foglalja.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
French: Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Hungarian: A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
French: Au-delà de ce délai, la solution reconstituée doit être éliminée.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Hungarian: A mellékhatásprofil a két csoportban összevethető maradt.
French: Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en injection en bolus.
Hungarian: Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bithérapie dans les deux cohortes de patients (< 35 kg versus ≥ 35 kg de poids corporel) étaient infection urinaire, hypertrichose, rhinite, fièvre, hypertension, infections respiratoires hautes, infections virales, septicémie et constipation.
Hungarian: >35 testtömeg-kilogramm) alcsoportban a húgyúti infekció, a hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertonia, felső légúti infekció, vírusfertőzés, szepszis és obstipatio volt.
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Hungarian: A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található.
French: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Hungarian: Az injekció/infúzió oldatának elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet aszeptikus körülmények között kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni.
French: Solvant pour Simulect Eau pour préparations injectables
Hungarian: Simulect-hez való oldószer Injekcióhoz való víz
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, d'une durée de 12 mois, le basiliximab associé à de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes a été étudié chez des enfants recevant une allogreffe rénale.
Hungarian: A baziliximabot renális allograftot kapó gyermekgyógyászati betegeknél egy 12 hónapos randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroidokkal kombinációban.
French: Les taux de RAPB étaient de 9,4% dans le groupe basiliximab et 17,4% dans le groupe placebo (HR : 0,50, IC 90% : [0,25 ; 0,99]).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
French: Des résultats similaires ont été observés après un an.
Hungarian: Egy év múltán hasonló eredmények voltak láthatók.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én és 2008. október 9-én megújították.
French: Autres informations relatives à Simulect:
Hungarian: A Simulecttel kapcsolatos egyéb információ:
French: Simulect était plus efficace que le placebo.
Hungarian: A Simulect hatásosabb volt a placebónál.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SIMULECT Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SIMULECT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Simulect est administré en deux injections.
Hungarian: A Simulect-et két injekcióban adják be.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
Hungarian: 1998. október 9-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
French: La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l'intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d'hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l'opération, telles que la perte du nouveau rein.
Hungarian: Az első injekciót legkésőbb a transzplantációs műtétet megelőző két órán belül, a másodikat a transzplantáció után négy nappal kell beadni, hacsak a betegnél nem lépett fel súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, vagy a műtétet követően olyan komplikációk, mint az új vese elvesztése, nem következett be.
French: Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
Hungarian: A Simulectet három fő vizsgálatban, összesen 1067 vesetranszplantált felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Hungarian: A bizottság a Simulect forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
French: Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants âgés de plus d'un an ou à des adolescents.
Hungarian: Két további vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy hogyan viselkedik a Simulect a szervezetben, amikor egy évnél idősebb gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak adják.
French: Les résultats des deux premières études révèlent que 40% (145 sur 363) des patients recevant Simulect en plus d'un double traitement n'ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56% (201 sur 359) des patients sous placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálat eredményeit összességében tekintve megállapítható, hogy a Simulectet a kettős terápia kiegészítéseként kapó betegek 40%-ánál (363 betegből 145-nél) bizonyult a kezelés hat hónap alatt sikertelennek, szemben a placebóval kezelt betegek 56%-ával (359 betegből 201).
French: Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
Hungarian: A Simulect nem adható terhességben vagy szoptató anyáknak.
French: Chez l' adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Simulect (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: constipation, infections urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), douleurs, nausées (mal au cœur), œdème périphérique (gonflement), hypertension (tension artérielle élevée), anémie (faible numération des globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), complications au niveau de la plaie chirurgicale, prise de poids, créatinine sérique augmentée (un marqueur des problèmes rénaux), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhées et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Hungarian: A felnőtteknél leggyakrabban (a betegek több mint 20%ánél előforduló) mellékhatások a székrekedés, húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), fájdalom, hányinger (émelygés érzés), perifériás ödéma (duzzanat), hypertonia (magas vérnyomás), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), hypercholesterolaemia (a vér magas koleszterinszintje), a műtéti sebbel kapcsolatos komplikációk, testsúlynövekedés, emelkedett szérumkreatinin szint (egy veseproblémát jelző anyag), hypophosphataemia (a vér alacsony foszfátszintje), hasmenés és felső légúti fertőzések (megfázás) voltak.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átültetést követő első évben sikertelennek bizonyult (elhalálozás, az új vese elvesztése, a kilökődés jelei) kezelések száma volt.
French: Dans les deux premières études, la majorité des 722 patients étaient également sous ciclosporine et sous corticostéroïdes («traitement double»), et certains patients étaient également sous azathioprine ou mycophénolate mofetil.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a 722 beteg többsége ciklosporint és kortikoszteroidokat („kettős terápia") is kapott, néhányan azatioprint vagy mikofenolát-mofetilt is.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérje típus), mely úgy lett megtervezve, hogy egy a szervezet bizonyos sejtjein található (antigénnek nevezett) specifikus fehérje szerkezetét felismerje és hozzákötődjön.
French: L'EPAR complet relatif à Simulect est disponible ici.
Hungarian: A Simulectre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Hungarian: A Stimulect kizárólag akkor adható, ha teljességgel bizonyos, hogy a betegen szervátültetést fognak végrehajtani, és megkapja a kilökődést megelőző egyéb gyógyszereket.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Hungarian: 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek 20 mg-ot adnak két 10 mg-os adagban.
French: Dans la troisième étude, les 345 patients adultes étaient sous ciclosporine, stéroïdes et azathioprine («traitement triple»).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban mind a 345 felnőtt ciklosporint, szteroidokat és azatioprint (hármas terápia) kapott.
French: Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
Hungarian: A gyermekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy gyermekeknél elegendő volt a kisebb adag, míg a serdülőkorúaknak felnőtt adagot lehetett adni.
French: Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Simulect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a basiliximabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
French: Le nombre de lymphocytes T activés se trouve réduit ce qui diminue le risque de rejet du greffon.
Hungarian: Ez csökkenti az aktivált T-lymphocyták számát, és ezáltal csökkenti a transzplantált szerv kilökődésének kockázatát.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simulect előnyei de novo allogén veseátültetésben az akut szervkilökődés megelőzésére felnőtteknek és gyermekeknek adva meghaladják a kockázatokat.
French: Chez l'adulte et chez l'enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Hungarian: Ajánlott teljes adagja felnőtteknél és 35 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 40 mg, két 20 mg-os adagban beadva.
French: Basiliximab a été conçu de manière à cibler un antigène appelé CD25, qui se trouve à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc qui intervient dans le rejet des organes transplantés).
Hungarian: A basiliximab célsejtjei a T-lymhocyták (fehérvérsejt típus, mely részt vesz a transzplantált szervek kilökődésében) felszínén található, CD25-nek nevezett antigén.
French: Dans les trois études, l'efficacité de Simulect a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Simulect hatásosságát a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
French: Simulect est utilisé en association à d'autres médicaments destinés à éviter le rejet d'organe, comme la ciclosporine, les corticostéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofetil.
Hungarian: A Simulect-et más olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát mofetil együtt adják a szervkilökődés megelőzésére.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
Hungarian: Gyermekeknél a betegek több mint 20%-ánál tapasztalt mellékhatások a húgyúti fertőzések, hypertrichosis (túl sűrű testszőrzet), rhinitis (eldugult és csepegő orr), láz, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, vírusfertőzés, szepszis (a vér fertőzöttsége) és székrekedés voltak.
French: Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d'être transplanté.
Hungarian: A Simulect-et felnőtteknél és egy évesnél idősebb gyermekeknél az újonnan beültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
French: Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Hungarian: A Simulect kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszuppresszív terápiában jártas orvos rendelheti el.
French: Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
Hungarian: A Simulect hatóanyaga, a basiliximab, egy monoklonális antitest.
French: Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simulect alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: CD25 est un récepteur de l'interleukine-2, messager qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant à CD25, le basiliximab bloque l'activité d'interleukine-2, réduisant ainsi la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient.
Hungarian: A CD25-höz kötődve a basiliximab blokkolja az interleukin-2 működését, és ezzel csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét.
French: Il contient le principe actif Simulec basiliximab.
Hungarian: Basiliximab hatóanyagot tartalmaz.
French: Simulect se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Hungarian: A Simulect egy por és oldószer oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
French: Dans la troisième étude, le nombre de patients qui n'ont pas répondu au traitement était plus faible chez les patients recevant Simulect associé à un triple traitement (26%) que chez ceux sous placebo (40%).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban kevesebb, a hármas terápia kiegészítéseként Simulectet kapó betegnél (26%) bizonyult sikertelennek a kezelés, mint a placebót (40%) kapóknál.
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: A vizsgálatok során a Simulectet és a placebót más gyógyszerekkel kombinációban szedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Simulect?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Simulect alkalmazása?
French: Simulect est administré dans une veine, soit en injection en «bolus» (administré en une fois), soit en perfusion.
Hungarian: A Simulect-et vénába adják be „bolusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban 20-30 perc alatt.
French: Comment Simulect est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Simulect-et?
French: Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Simulect forgalomba hozatalát?
French: Dans quel cas Simulect est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Simulect?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Hungarian: A Simulecttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
French: Quelles études ont été menées sur Simulect?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Simulectet?
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
Hungarian: • a CHMP áttekintette a kérelmező által benyújtott rendelkezésre álló adatokat
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Hungarian: A Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Hungarian: Végül, a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott bioanalitikai módszer megfelelően validált és megfelel a biológiai egyenértékűségre vonatkozó irányelvnek.
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a javasolt készítmények minőségi és mennyiségi szempontból nagyrészt azonosak, és megegyezik a gyártási folyamatuk.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Hungarian: A CHMP az in vitro oldódási adatokat is értékelte, és megjegyezte, hogy 7-es pH értéken mindkét készítmény gyorsan és nagyon jól oldódott, és ezért nem valószínű, hogy az oldékonyság korlátozó tényező lenne.
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható