FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Estonian: Lisateave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Estonian: • kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Estonian: Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täiesti selge.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Estonian: Infusioon peab kestma 12 tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel kauem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Arsenic trioxide Accord vergelijkbaar is met Trisenox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Arsenic trioxide Accord võrreldavus ravimiga Trisenox.
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Arsenic trioxide Accord vijf dagen per week toegediend, maar de duur van de onderbreking tussen de toedieningen en de duur van de behandeling hangt af van de vraag of patiënten al dan niet een eerdere behandeling hebben ondergaan.
Estonian: Säilitusravi ajal manustatakse Arsenic trioxide Accordi 5 päeval nädalas, kuid ravikuuride vaheaegade ja ravi kestus sõltub sellest, kas patsient on varem ravi saanud või mitte.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Arsenic trioxide Accord overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Arsenic trioxide Accordi kvaliteedi uuringud.
Dutch: Patiënten met APL worden doorgaans behandeld met retinoïden (van vitamine A afgeleide stoffen).
Estonian: APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
Dutch: Arsenic trioxide Accord (arseentrioxide)
Estonian: Arsenic trioxide Accord (arseentrioksiid)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Arsenic trioxide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Dit betekent dat Arsenic trioxide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Trisenox.
Estonian: See tähendab, et Arsenic trioxide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Trisenox, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Ravim Arsenic trioxide Accord sisaldab toimeainena arseentrioksiidi ja on geneeriline ravim.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Arsenic trioxide Accord continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Arsenic trioxide Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: In de inductiefase wordt Arsenic trioxide Accord iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Estonian: Ravi algusfaasis manustatakse Arsenic trioxide Accordi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Dutch: De werkzame stof in het geneesmiddel, arseentrioxide, wordt al jarenlang in geneesmiddelen gebruikt, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Estonian: Ravimi toimeainet arseentrioksiidi on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Estonian: Ravi jaguneb 2 faasiks: algusfaas ja säilitusravi.
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Estonian: Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Trisenox, de voordelen van Arsenic trioxide Accord groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Trisenoxi korral, ületab Arsenic trioxide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: Aangezien Arsenic trioxide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Arsenic trioxide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Estonian: Arvatakse, et arseentrioksiid takistab leukeemiarakkude kasvamiseks vajaliku DNA teket.
Dutch: Overige informatie over Arsenic trioxide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur;
Estonian: • kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; ravimit kasutatakse koos tretinoiiniga;
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Trisenox en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Trisenox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Arsenic trioxide Accord korrata.
Dutch: Waarom is Arsenic trioxide Accord in de EU toegelaten?
Estonian: Miks Arsenic trioxide Accord ELis heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
Estonian: Arsenic trioxide Accord on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: De aanbevolen dosis Arsenic trioxide Accord hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Estonian: APL on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Dutch: De reden hiervoor is dat Arsenic trioxide Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Arsenic trioxide Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Arsenic trioxide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Arsenic trioxide Accord imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Dutch: Een overzicht van Arsenic trioxide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Arsenic trioxide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Lisateavet ravimi Arsenic trioxide Accord kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Hoe werkt Arsenic trioxide Accord?
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord toimib?
Dutch: Hoe is Arsenic trioxide Accord onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord uuriti?
Dutch: Hoe wordt Arsenic trioxide Accord gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord kasutatakse?
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij
Estonian: Ravimit Arsenic trioxide Accord kasutatakse patsientidel,
Dutch: Daaronder behoren:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
Estonian: Hematoloogiline täielik remissioon (HCR)
Dutch: Vd is tevens afhankelijk van het gewicht, het neemt toe bij toename lichaamsgewicht.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta vanuses 5…16 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: - Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
Estonian: - Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
Estonian: 1000 mg neli korda ööpäevas
Dutch: Patiënten moeten aan het begin van de behandeling in een ziekenhuis worden opgenomen vanwege ziektesymptomen en om adequate bewaking te garanderen.
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Arseentrioksiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid annuseid.
Dutch: Gewichtstoename Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Dutch: 500 mg vier keer per dag
Estonian: 500 mg neli korda ööpäevas
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Dutch: Deze accumulatie was een fractie groter dan verwacht op basis van de resultaten bij een enkelvoudige dosis.
Estonian: See akumulatsioon oli veidi suurem, kui oli eeldatud ühekordse annusega saadud tulemuste põhjal.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus näitab, et sarnast sündroomi võib esineda ka teist tüüpi pahaloomuliste protsessidega patsientidel.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada selle ravimi võimalikust kahjustavast mõjust lootele.
Dutch: De ongebruikte porties mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
Estonian: Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
Estonian: ATRA ja kemoteraapia (n = 79)
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Estonian: AsV sisaldus plasmas on siiski suhteliselt madal.
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
Estonian: Siiski allusid kõik haigusjuhud edukalt hüdroksüuureaga ravile.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Estonian: Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Dutch: Moet worden verdund vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahjendada.
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus oli mõlema soo puhul sarnane.
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd/noodzakelijk, wordt ook gelijktijdige therapie met diuretica aanbevolen.
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Estonian: EU/1/19/1398//001 (1 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/002 (5 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/003 (10 viaaliga pakend)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 5 aasta andmed puuduvad.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekke osas.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Estonian: Arseentrioksiid on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Dutch: Bij patiënten die herhaalde toxiciteit ondervinden, moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad uuesti toksilised toimed, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of
Estonian: Maksafunktsiooni halvenedes ei täheldatud selget tendentsi AsIII, AsV, MMAV
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning of de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval (BI)
Estonian: Usaldusvahemik (CI)
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi V lisa* kaudu.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met arseentrioxide.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in Arsenic trioxide Accord, andere vormen van kanker kan veroorzaken.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in mindere mate in de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Estonian: Koguarseen akumuleerub peamiselt maksa, neerudesse ja südamesse ning vähemal määral kopsudesse, juustesse ja küüntesse.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met Arsenic trioxide Accord, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Estonian: Pärast 0,15 mg/kg manustamist üks kord ööpäevas (n = 6) või kaks korda nädalas (n = 3) raviskeemina täheldati AsIII ligikaudu kahekordset akumuleerumist võrreldes ühekordse infusiooniga.
Dutch: Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
Estonian: Ühtki alla 5-aastast last uuringutes ei ravitud.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Estonian: Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. aste või suurem)
Dutch: Uit dieronderzoek is embryotoxiciteit en teratogeniteit van arseentrioxide gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Arseentrioksiid on loomkatsetes osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks (vt lõik 5.3).