FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit presenteert zich gewoonlijk als een bilaterale en symmetrische, ernstige, zich naar boven verplaatsende pijn in de onderste extremiteiten en kan gerelateerd zijn aan supratherapeutische spiegels van tacrolimus.
Czech: Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapeutickými hladinami takrolimu.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan farmacologische activiteit van tacrolimus.
Czech: Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Dutch: Tacrolimusdalspiegels dienen te worden gemeten vóór conversie en binnen 1 week na conversie.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu by se měly stanovit před konverzí a pak do 1 týdne po konverzi.
Dutch: Modigraf granulaat dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 - 3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Czech: Obecně by se měl Modigraf granule užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Dutch: Gegevens van klinische studies duiden erop dat het merendeel van de patiënten met succes kan worden behandeld als de tacrolimus dalspiegel in bloed onder de 20 nanogram/ml wordt gehouden.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Dutch: Granulaat wordt aan het water toegevoegd waarna geroerd wordt.
Czech: Granule se přidají do vody a zamíchají.
Dutch: Na orale inname van Modigraf granulaat worden na gemiddeld 2 tot 2.5 uur de maximale bloedconcentraties (Cmax) bereikt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Modigraf granule je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi v průměru dosaženo po přibližně 2 - 2,5 hodinách.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Akualizovaný RMP je třeba předložit - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1-glycoproteïne.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Dutch: De suspensie kan worden opgetrokken in een spuit of direct door de patiënt worden ingeslikt.
Czech: Suspenzi lze natáhnou do stříkačky nebo ji může pacient přímo spolknout.
Dutch: Verpakkingen met 50 sachets zijn verkrijgbaar.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
Dutch: In het algemeen moeten kinderen hogere doses per kg lichaamsgewicht ontvangen dan volwassenen om dezelfde werkzame niveaus in het bloed te bereiken.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Modigraf aanpassen.
Czech: Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Modigraf.
Dutch: Als het uiterlijk van het witte granulaat anders is dan normaal, of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Czech: Pokud má přípravek, který dostanete, odlišný fyzický vzhled od běžných bílých granulí nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik sáčků a množství vody na rozpuštění se má použít, aby vznikla suspenze.
Dutch: Indien gelijke doses niet mogelijk zijn dan dient de hogere dosis 's morgens genomen te worden en de lagere dosis 's avonds.
Czech: Pokud nejsou stejné dávky možné, podává se vyšší dávka ráno a nižší večer.
Dutch: Modigraf komt in de moedermelk.
Czech: Modigraf přechází do mateřského mléka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Gebruik Modigraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd.
Czech: Užívejte Modigraf na lačno nebo 2-3 hodiny po jídle.
Dutch: Suspendeer het granulaat in water.
Czech: Z granulí připravte suspenzi ve vodě.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus overgezet, terwijl slechts 6 met tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
Czech: Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii.
Dutch: Indien u Modigraf gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
Czech: Pokud užíváte Modigraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Verbetering van de conditie van de patiënt na de transplantatie kan de farmacokinetiek van tacrolimus veranderen, hetgeen aanleiding kan zijn voor verdere aanpassingen van de dosis.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Dutch: Modigraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Czech: Modigraf budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odhojení orgánu, který Vám byl transplantován.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsdata beschikbaar over het gebruik van Modigraf granulaat na een tijdelijke omzetting van Prograft of Advagraf in ernstige zieke patiënten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání granulí Modigraf po dočasné konverzi z přípravků Prograf nebo Advagraf u kriticky nemocných pacientů.
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen in combinatie met amfotericine B en ibuprofen.
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van ongewenste bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in de systemische blootstelling aan tacrolimus.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Dutch: Gebruik geen kopjes of lepels die gemaakt zijn van PVC (polyvinylchloride) omdat de actieve stof van Modigraf aan PVC kan blijven plakken.
Czech: Nepoužívejte šálky nebo lžičky vyrobené z PVC (polyvinylchlorid) při přípravě, protože léčivá látka přípravku Modigraf se může na PVC vázat.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op potentiële risico's op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht beperkt te blijven door beschermende kleding te dragen en door zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv by, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Dutch: Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten kunnen dezelfde bijwerkingen ervaren als volwassenen.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Dutch: De pancreasoverleving was op 1 jaar met tacrolimus significant hoger: 91,3% versus 74,5% met ciclosporine (p<0,0005), terwijl de overleving van het niertransplantaat in beide groepen gelijk was.
Czech: Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu - 91,3 %, než u cyklosporinu - 74,5 % (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Dutch: Dalspiegels in bloed dienen minstens tweemaal per week bepaald te worden in de vroege posttransplantatieperiode en daarna periodiek tijdens de onderhoudsbehandeling.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je nutno monitorovat alespoň dvakrát týdně během časného potrasplantačního období a potom pravidelně během udržovací léčby.
Dutch: Pijn in extremiteit is beschreven in een aantal gepubliceerde case-reports als onderdeel van het pijnsyndroom geïnduceerd door calcineurine-inhibitoren (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome,
Czech: Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (27%) en Cmax (50%), en een toename van tmax (173%) waargenomen.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27 %) a Cmax (50 %) a zvýšení tmax (173 %) v plné krvi.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gemonitord.
Czech: V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
Czech: Perorální biologická dostupnost takrolimu byla snížená, pokud byl podán po jídle.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Dutch: Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Modigraf noodzakelijk.
Czech: To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Modigraf.
Dutch: Indien conversie op basis van gelijke hoeveelheden niet mogelijk is, dient de totale dagelijkse dosis van Modigraf naar beneden te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde dosis die met sachets van 0,2 mg en 1 mg mogelijk is.
Czech: Pokud není konverze na stejně vysokou dávku možná, zaokrouhluje se celková denní dávka přípravku Modigraf na nejbližší nižší dávku, kterou umožňují sáčky o obsahu 0,2 mg a 1 mg.
Dutch: Galstroming heeft geen invloed op de absorptie van tacrolimus en de behandeling met Modigraf granulaat kan daarom oraal worden gestart.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Modigraf granule lze tedy zahájit perorálně.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale tacrolimus bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Czech: Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití perorálního takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 po transplantaci jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech.
Dutch: Humane gegevens laten zien dat tacrolimus uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel van orale tacrolimus, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie waarbij tacrolimus gebruikt werd.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Dutch: Resultaten van een enkele dosis bio-equivalentie studie met volwassen gezonde vrijwilligers toonde aan dat Modigraf granulaat een ongeveer 20% hogere biologische beschikbaarheid had dan Prograft capsules.
Czech: Výsledky bioekvivalenční studie po jednorázovém podání zdravým dospělým dobrovolníkům prokázala, že biologická dostupnost přípravku Modigraf granule byla přibližně o 20 % vyšší než tobolek Prograf.
Dutch: Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Czech: Modigraf snižuje obranyschopnost organismu (oslabuje imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die tacrolimus gebruiken geen borstvoeding te geven.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
Dutch: De halfwaardetijd bij pediatrische transplantatiepatiënten is ongeveer 12 uur.
Czech: Biologický poločas u dětských pacientů po transplantaci se v průměru pohybuje kolem 12 hodin.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd respectievelijk 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater byl průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tacrolimus is het grootst in nuchtere toestand.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce takrolimu je největší nalačno.
Dutch: Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de toename in bloedconcentraties hoofdzakelijk het resultaat is van de verhoogde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus, die toe te schrijven is aan de remming van het gastro-intestinale metabolisme.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu při perorálním podávání.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 nanogram/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 nanogramů/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití přípravku Modigraf při transplantaci v klinické praxi.
Dutch: Pediatrische gegevens
Czech: Pediatrické údaje
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de tacrolimus concentraties in volbloed te bepalen.
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi.
Dutch: De verhouding tussen tacrolimusdalspiegels (C12) en systemische blootstelling (AUC0-12) is bij de 2 preparaten Modigraf granulaat en Prograft capsules vergelijkbaar.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C12) a systémovou expozicí (AUC0-12) je u obou lékových forem - přípravků Modigraf granule a Prograf tobolky - obdobný.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Indien patiënten die tacrolimus gebruiken symptomen hebben die mogelijk duiden op PRES, zoals hoofdpijn, veranderde geestelijke gesteldheid, epilepsieaanvallen en problemen met zien, dient een radiologisch onderzoek (bv. een MRI-scan) uitgevoerd te worden.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, epileptické záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
Dutch: Elk sachet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Czech: Jeden sáček obsahuje méně 1 mmol sodíku (23 mg).
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie oraal tacrolimus werd toegediend.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Dutch: dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Dutch: Voorbeeld: De totale dagelijkse dosis van Prograft capsules wordt gegeven als 1 mg 's morgens en 0,5 mg ‘s avonds.
Czech: Příklad: Celková denní dávka přípravku Prograf tobolky je podávána jako 1 mg ráno a 0,5 mg večer.
Dutch: Er werd een initiële tacrolimusdosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycofenolaatmofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetyl mykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen zoals Modigraf kunnen namelijk het risico op huidkanker vergroten.
Czech: Imunosupresiva (jako Modigraf) totiž mohou zvýšit riziko vzniku nádorů kůže.
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op tacrolimus of ciclosporine.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Dutch: Modigraf kan worden toegepast in combinatie met antilichaaminductie therapie (hetgeen een vertraagde start met tacrolimustherapie mogelijk maakt) of, in klinisch stabiele patiënten, zonder antilichaaminductie therapie.
Czech: Modigraf lze užívat buď s protilátkovou indukcí (což umožňuje pozdější zahájení terapie takrolimem), nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.
Dutch: De aanvangsdosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,075 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Dutch: Indien gelijke verdeling van de doses niet mogelijk is, dient de totale dagelijkse dosis van Prograft naar boven te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde mogelijke hoeveelheid, waarbij de hogere dosis in de morgen en de lagere dosis in de avond dient te worden gegeven.
Czech: Pokud není podávání shodné dávky možné, měla by být celková denní dávka přípravku Prograf zaokrouhlena nahoru na nejbližší možnou hodnotu s tím, že vyšší dávka se podává ráno a nižší večer.
Dutch: De dosering van Modigraf voor kinderen en adolescenten zal op dezelfde wijze berekend worden als voor volwassenen.
Czech: Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimus bloedconcentraties kunnen verlagen.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mají potenciál snižovat koncentraci takrolimu.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden, hetgeen resulteert in een volbloed: plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20:1.
Czech: V systémovém oběhu se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací mezi plnou krví a plazmou 20:1.
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van tmax (38 tot 80%) waargenomen.
Czech: Poklesy v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Dutch: Modigraf dient niet omgezet te worden naar Advagraf aangezien klinisch relevante verschillen in de biologische beschikbaarheid tussen de twee formuleringen niet kunnen worden uitgesloten.
Czech: Pacienti užívající Modigraf by neměli být převáděni na Advagraf, protože mezi oběma formami nelze vyloučit klinicky významný rozdíl v biologické dostupnosti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, Hypromellose (E464) en Croscarmellosenatrium (E468)
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).
Dutch: In de praktijk wordt 12 - 24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Dutch: Gebruik geen gebruiksvoorwerpen of vloeistoffen om het sachet te legen.
Czech: Nepoužívejte žádné pomůcky ani tekutiny pro lepší vyprázdnění sáčku.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van EpsteinBarr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch spojených s virem Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en fenazon kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a fenazonu.
Dutch: Bij stabiele levertransplantatiepatiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus verminderd, wanneer het werd toegediend na inname van matig vethoudend voedsel (34% calorieën).
Czech: U stabilizovaných pacientů po transplantaci jater byla biologická dostupnost takrolimu po perorální aplikaci snížena, když byl podán po jídle se středním obsahem tuku (34 % energetické hodnoty).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Czech: Pokud přestanete užívat Modigraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.