FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Pelmeg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelmeg
French: Quels sont les bénéfices de Pelmeg démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelmeg izkazalo v študijah?
French: Pourquoi Pelmeg est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pelmeg odobreno v EU?
French: Aperçu de Pelmeg et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Pelmeg in zakaj je odobreno v EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelmeg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelmeg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelmeg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
French: La sécurité de Pelg a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Pelmeg je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelmeg je zdravilo Neulasta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelmeg?
French: Pelmeg n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelmeg je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelmeg (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelmeg (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelmeg, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo.
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelmeg, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelmeg se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelmeg pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
French: Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Slovenian: Pelmeg je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelmeg est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelmeg po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj se uporablja?
French: Pelmeg étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelmeg toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelmeg ni treba ponavljati.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelmeg produit des taux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pelmeg vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je „podobno biološko zdravilo".
French: Pelmeg n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Slovenian: Zdravilo Pelmeg ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
French: Comment Pelmeg est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelmeg uporablja?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelmeg est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelmeg enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelmeg primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelmeg po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Slovenian: spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
French: Comment Pelmeg agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Pelmeg deluje?
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :  êtes enceinte ;  pensez être enceinte ; ou  planifiez une grossesse.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:  ste noseči,  mislite, da bi lahko bili noseči, ali  načrtujete zanositev.
French:  problèmes respiratoires.
Slovenian:  težave pri dihanju.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
French: Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pelmeg morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
French: Si vous oubliez d'injecter Pelmeg
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelmeg
French: Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pelmeg.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelmeg injicirate sami.
French: Cependant, les effets à long terme de Pelmeg n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelmeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Pelmeg pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
French: EU/1/18/1328/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1328/001
French: Autres médicaments et Pelmeg
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pelmeg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml
French: Si vous oubliez une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Pelmeg, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pelmeg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pelmeg, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
French: Si Pelmeg est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 96 ur, je treba zavreči.
French: Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelmeg, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pelmeg.
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pelmeg.
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo.
French: Pelmeg peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 96 ur.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
French: Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pelmeg peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelmeg lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mundipharma
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma
French: Dans de telles circonstances, Pelmeg doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Pelmeg po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
French: Étape 4 : Finalisation A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d'aiguilles.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pelmeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelmeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg Comment utiliser Pelmeg
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
French: • Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Slovenian: • Zdravilo Pelmeg se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pelmeg pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
French: Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovenian: Zdravila Pelmeg pri nosečnicah niso preskusili.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pelmeg avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pelmeg v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
French:  si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Slovenian:  če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelmeg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelmeg
French: Pelmeg n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
French: AUTRE Mundipharma
Slovenian: DRUGI PODATKI Mundipharma
French: Le traitement par Pelmeg doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pelmeg pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
French: Comment utiliser Pelmeg
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ;  nausées et maux de tête.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
French: Étape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un collecteur d'aiguilles (non inclus).
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
French:  syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Slovenian:  krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)  Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
French: Pelmeg est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se uporablja pri odraslih bolnikih za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
French: Ne pas administrer Pelmeg à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 4 dni dolgo.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim que chez celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :  douleurs osseuses.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):  bolečine v kosteh.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Slovenian: Izdelovalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kd.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
French: Syndrome de Sweet Syndrome de (dermatose fébrile Stevensaiguë)1,2 Johnson Vascularite cutanée1,2
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
French: Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelmeg, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelmeg, razen če vam to naroči zdravnik.