FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamide a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
Polish: DTG = dolutegrawir 3TC = lamiwudyna F/TAF = emtrycytabina/alafenamid tenofowiru a Przedział 48. tygodnia był między dniem 295. a 378.
Italian: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Italian: Bictegravir esercita un'attività contro l'HIV-1 e l'HIV 2.
Polish: Biktegrawir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1 i HIV-2
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi di HIV-1 era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano il 5%.
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Polish: • swędzenie (świąd)
Italian: Emtricitabina viene principalmente escreta dai reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania.
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Italian: (Inibizione di CYP3A e UGT1A1)
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Italian: In 16 adulti coinfetti HIV/HBV trattati con Biktarvy (8 adulti naïve al trattamento con HIV/HBV nello Studio GS-US-380-1490; 8 adulti soppressi con HIV/HBV nello Studio GS-US-380-1878), il profilo di sicurezza di Biktarvy era simile a quello osservato nei pazienti con monoinfezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B U 16 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV przyjmujących produkt Biktarvy (8 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV/HBV w badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z supresją wirusa HIV/HBV w badaniu klinicznym GS-US-380-1878), profil bezpieczeństwa produktu Biktarvy był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Italian: Carbonato di calcio (1200 mg singola dose), Bictegravir
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Italian: • medicinali usati per trattare l'HIV e/o l'epatite B, contenenti:
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i (lub) wirusowego zapalenia wątroby typu B,
Italian: Mentre assume Biktarvy
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Italian: Antiacidi e integratori di magnesio: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli antiacidi o integratori contenenti alluminio e/o magnesio.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Polish: kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Italian: • antiacidi, contenenti alluminio e/o magnesio idrossido, per trattare ulcere dello stomaco, bruciori di stomaco o reflusso acido
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380 1490, la creatinina mediana nel siero (Q1, Q3) è aumentata di 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL, (8,0 [0,9 , 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L) e 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) dal basale alla settimana 96 nei gruppi riceventi rispettivamente Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Italian: Itraconazolo Posaconazolo
Polish: Itrakonazol
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità al bictegravir sono stati selezionati in coltura cellulare.
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Italian: Gilead Sciences s.r.o.
Polish: Gilead Sciences S.r.l.
Italian: Non interrompa il trattamento con Biktarvy Non interrompa il trattamento con Biktarvy senza parlarne con il medico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA
Italian: Sebbene con Biktarvy non siano stati osservati problemi renali, è possibile che questi ultimi si verifichino durante l'assunzione di Biktarvy per un lungo periodo di tempo.
Polish: Chociaż nie obserwowano zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Biktarvy, jednak możliwe jest, że zaburzenia te mogą wystąpić u osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy.
Italian: Interazione non studiata con bictegravir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Italian: La somministrazione concomitante di oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir e tenofovir alafenamide.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano l'11%.
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Italian: Agenti antivirali diretti contro il virus dell'epatite C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide2
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru2
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/mL per sottogruppo Per carica virale al basale
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek Odsetek (%) pacjentów z RNA
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza di trattamento (95% CI ) B/F/TAF vs. Comparatore
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Italian: I valori di CE50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G
Italian: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Italian: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil fumarato ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Biktarvy può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Italian: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Italian: Biktarvy può causare capogiri.
Polish: Lek Biktarvy może wywoływać zawroty głowy.
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo di dosi da 8 mg a 125 mg.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
Italian: HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLh
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
Italian: od orale), oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina o sucralfato.
Polish: karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Italian: La co-somministrazione di azitromicina o claritromicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Italian: Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Macrolidi Azitromicina Claritromicina
Polish: Azytromycyna Klarytromycyna
Italian: Midazolam: AUC: ↔
Polish: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno), etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno),
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4
Italian: (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Italian: Agenti antivirali diretti contro l'HIV-1 Atazanavir (300 mg una volta al giorno), cobicistat (150 mg una volta al giorno), bictegravir1 (Inibizione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp/BCRP)
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna (600 mg raz na dobę), Biktegrawir1 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Italian: In caso di vomito dopo 1 ora (o più) dall'assunzione di Biktarvy, non prenda un'altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Italian: d Studio GS-US-380-1489 e Studio GS-US-380-1490 f
Polish: (GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biktarvy e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Biktarvy i co zawiera opakowanie
Italian: In seguito alla somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti con infezione da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di tenofovir alafenamide a dosi multiple (CV%) erano Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg • h/mL (17,3%).
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biktarvy
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore nel raggiungere un HIV-1 RNA <50 copie/mL a entrambe le settimane 48 e 96 rispetto a abacavir/dolutegravir/lamivudina e a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide, rispettivamente.
Polish: < 50 kopii/ml zarówno w 48. tygodniu, jak i w 96. tygodniu w porównaniu z odpowiednio abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mLf
Polish: ≥ 50 kopii/mlf
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno),
Polish: Metformina (500 mg dwa razy na dobę),
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Italian: Bictegravir viene assorbito dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a 2,0-4,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Italian: Macrogol 8000
Polish: Makrogol 8000
Italian: Studi a lungo termine:
Polish: Badania długookresowe:
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Italian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Polish: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Faks: +49 211 - 520 544 99
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Italian: 4 anni
Polish: 4 lata.
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Granuli bianchi, cilindrici, rivestiti con film, ciascuno di circa 3,5 mm di lunghezza e 3 mm di diametro.
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a seguire la dieta prescritta a basso contenuto di fosfato.
Polish: Pacjentom powinno zalecać się przestrzeganie przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Italian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Polish: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Italian: Le compresse devono essere assunte intere.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Italian: Blister in alluminio/policlorotrifluoroetilene/PVC.
Polish: Blister z aluminium/polichlorotrójfluoroetylenu/PVC.
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva a dosi superiori a 2,5 volte la dose clinica per l'uomo, e non sono stati valutati i possibili effetti riproduttivi relativi alla coagulazione e all'emorragia.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Italian: Altri medicinali e BindRen
Polish: Inne leki i BindRen
Italian: I pazienti ricevevano dosi fino a 15 g al giorno, in tre dosi suddivise di 5 g.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki do 15 g na dobę, w trzech dawkach podzielonych po 5 g.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di BindRen in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Italian: BindRen non viene assorbito da tratto gastrointestinale ma può incidere sulla biodisponibilità o sul tasso di assorbimento di altri medicinali.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale może wpływać na biodostępność lub szybkość wchłaniania innych produktów leczniczych.
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
Polish: Ogólnoustrojowa równowaga jonowa
Italian: Granuli 30 bustine 60 bustine 90 bustine
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
Italian: Informazioni sugli alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) Se i suoi reni non funzionano più in modo adeguato, potrebbe essere sottoposto a dialisi, che sostituisce molte funzionalità renali.
Polish: Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia) Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje wiele funkcji pełnionych przez ten narząd.
Italian: I granuli devono essere assunti integralmente come singola dose della bustina.
Polish: Wszystkie granulki należy przyjmować z saszetki w całości jako pojedynczą dawkę.