FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Bulgarian: По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата.
English: • Anaemia
Bulgarian: Анемия
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Bulgarian: Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Република Чехия
English: Bladder cancer
Bulgarian: За показанието рак на пикочния мехур
English: Constipation
Bulgarian: Изпотяване
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Bulgarian: ПРУ взема предвид коментарите на СНМР и предлага актуализирана дозировка.
English: Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Bulgarian: Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer
English: Sleepiness
Bulgarian: Сомнолентност
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
English: Recommended posology
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - отнасянето обхваща хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката;
English: VIAL LABEL
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: • Stomatitis and ulceration of the mouth
Bulgarian: Стоматит и улцерации в устата
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (вж. точка 4.4)
English: Vascular disorders
Bulgarian: Нелабораторни находки
English: Intravenous use and intravesical use
Bulgarian: Интравенозно приложение и интравезикалн о приложение
English: Breast cancer
Bulgarian: Карцином на гърдата
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Bulgarian: ПРОДУКТ Gemzar 200 mg прах за инфузионен разтвор Gemzar 1 000 mg прах за инфузионен разтвор
English: Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и интравезикално въвеждане
English: Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Bulgarian: Gemzar 200 mg прах за инжекционен разтвор Gemzar 1 000 mg прах за инжекционен разтвор Гемцитабин (Gemcitabine)
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития Карбоплатин срещу гемцитабин плюс карбоплатин
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид, еквивалентен на 200 mg гемцитабин.
English: Pulmonary
Bulgarian: Хематурия
English: Ovarian cancer
Bulgarian: Карцином на яйчника
English: Serious liver damage, including liver failure
Bulgarian: Гангрена на пръстите на ръцете или краката Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
English: • ovarian cancer, together with carboplatin.
Bulgarian: карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (GGT) Нарушения на кожа и подкожната тъкан
English: Cardiovascular
Bulgarian: Лъчелечение
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм)
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с канаглифлозин при пациенти, развили състояния, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
English: Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев (PVC/Al) перфориран еднодозов блистер
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Bulgarian: Неприложимо г Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата).
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
Bulgarian: кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или нивата на калия
English: Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Bulgarian: Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: -1.16b
Bulgarian: -1,16б
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana .
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са регистрирани случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза включва термините вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална гъбична инфекция, вулвовагинит, вагинална инфекция, вулвит и генитална гъбична инфекция.
English: In the dedicated cardiovascular study, where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidences of adverse reactions related to volume depletion were 2.8% with canagliflozin 100 mg, 4.6% with canagliflozin 300 mg, and 1.9% with placebo.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
English: -0.62b
Bulgarian: -0,62б
English: -0.91b
Bulgarian: -0,91б
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Bulgarian: 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с висок риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
English: -2.0b
Bulgarian: -2,0б
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**,ж чести
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Bulgarian: Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
English: -1.4b
Bulgarian: -1,4б
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
English: -0.77b
Bulgarian: -0,77б
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Bulgarian: beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
English: to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
English: d p < 0.001.
Bulgarian: б p < 0,05
English: Placebo (N = 192)
Bulgarian: (N = 192)
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
English: EU/1/13/884/004 (100 tablets)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 таблетки) EU/1/13/884/002 (30 таблетки) EU/1/13/884/003 (90 таблетки) EU/1/13/884/004 (100 таблетки)
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Bulgarian: Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти, страдащи от или с висок риск от сърдечносъдови заболявания).
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Bulgarian: EU/1/13/884/005 (10 таблетки) EU/1/13/884/006 (30 таблетки) EU/1/13/884/007 (90 таблетки) EU/1/13/884/008 (100 таблетки)
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Bulgarian: Пациенти с eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на кръвната урея са 17,1% и 18,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 2,7% при плацебо групата.
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Bulgarian: Бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min)
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m2 до eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl 45 ml/min до CrCl < 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Bulgarian: Средните промени от изходното ниво на хематокрита са 2,4% и 2,5% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,0% при плацебо групата.
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейни производни (26 седмици)
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение със ситаглиптин (коригирана средна) (95% CI)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8
Bulgarian: HbA1c < 7%
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
English: EU Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
English: This summary was last updated in November 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Bulgarian: Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Bulgarian: При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Bulgarian: Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Bulgarian: Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Bulgarian: Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
English: Other information about Coxevac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coxevac:
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Bulgarian: Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.