FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
Lithuanian: Iš anksto suplanuota pogrupių analizė parodė, kad palaikomoji olaparibo monoterapija davė didžiausią klinikinę naudą BRCA1/2 mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusio pogrupio pacientėms (n = 136, 51,3 %, iš jų 20 turėjo somatinę naviko BRCA1/2 mutaciją).
Italian: Come conservare Lynparza
Lithuanian: Kaip laikyti Lynparza
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Lithuanian: 61 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas tik eilių, 39 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Italian: Se i parametri ematici rimangono clinicamente anormali a distanza di 4 settimane dall'interruzione del trattamento con Lynparza, si raccomanda di eseguire un'analisi del midollo osseo e/o un'analisi citogenetica del sangue.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide
Lithuanian: Lynparza 50 mg kietosios kapsulės
Italian: • alcaloidi dell'ergotamina - impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
Lithuanian: • skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);
Italian: Placebo Olaparib 400 mg capsule bid
Lithuanian: Placebas Olaparibo 400 mg kapsulės 2 kartus per parą
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Lithuanian: 2 tabletės po 150 mg 2 kartus per parą), taikyto kol liga pradės progresuoti, ir placebu veiksmingumas 295 pacientėms, sirgusioms didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu arba endometrioidiniu PSR kiaušidžių vėžiu (randomizuota santykiu 2:1, 196 pacientės vartojo olaparibą ir 99 - placebą) ir įtrauktoms esant atsakui (CR arba PR) baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos preparatas.
Italian: Un totale di 18 (13,2%) pazienti hanno ricevuto il trattamento per ≥5 anni nel gruppo olaparib rispetto a 1 (0,8%) paziente nel gruppo placebo.
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Italian: Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo kiaušidžių vėžio pakartotiniam palaikomajam gydymui po pirmojo arba vėlesnio atkryčio bei krūties vėžio pakartotiniam gydymui saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra (žr.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche è pari approssimativamente all'82% alla concentrazione di 10 µg/mL, che corrisponde approssimativamente alla Cmax.
Lithuanian: Esant 10 µg/ml koncentracijai (ji maždaug lygi Cmax), prie plazmos baltymų in vitro prisijungusi dalis sudaro maždaug 82 %.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės dalis (atskirai neparduodama).
Italian: Leucopenia Comune Linfopenia
Lithuanian: leukopenija Dažni Limfopenija
Italian: BRCA1/2 wild-type/varianti di rilevanza incerta (BRCA1/2 wt/VUS), benché di entità minore.
Lithuanian: wildtype, wt) BRCA1/2 ir nežinomos reikšmės variantų (angl.
Italian: Nel braccio olaparib il 55% delle pazienti aveva solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 45% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Italian: Stato del recettore ormonale (%) HR+
Lithuanian: Hormonų receptorių būklė (%)
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina).
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello dei rischi proporzionali di Cox con fattori per il trattamento, discendenza etnica, sensibilità al platino e risposta all'ultima terapia con platino.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo gydymas, etninė kilmė, jautrumas platinos preparatams ir atsakas į paskutinį gydymą platinos preparatais.
Italian: Può essere usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;
Italian: • Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo.
Lithuanian: • Gerkite Lynparza bent 1 val.
Italian: La precedente terapia a base di platino era consentita nel setting metastatico, se veniva fornita una dimostrazione di non evidenza di progressione della malattia durante il trattamento a base di platino e nel setting (neo)adiuvante se l'ultima dose era stata ricevuta almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
Lithuanian: Įtraukti nuo metastazavusios ligos platinos preparatais anksčiau gydytus pacientus buvo leidžiama neradus ligos progresavimą gydymo platinos preparatais metu ir (neo)adjuvantinėmis sąlygomis rodančių
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi in base allo status mutazionale di BRCA, ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA-mutato (n = 136, 51,3%) come il sottogruppo delle pazienti che trae il massimo beneficio clinico dalla monoterapia di mantenimento con olaparib.
Lithuanian: Be to, iš anksto numatyta pogrupių, sudarytų pagal BRCA mutacijos būklę, analizė parodė, kad palaikomoji monoterapija olaparibu didžiausią klinikinę naudą davė BRCA mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms (n = 136, t.y.
Italian: • La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po
Italian: Altro
Lithuanian: Kitur
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2, HER2), tai prieš skiriant Lynparza būtina patvirtinti, kad gBRCA1/2 mutacija yra kenksminga arba tai įtariama.
Italian: - - - - - - - - - Placebo bid --------------Olaparib 300 mg bid
Lithuanian: - - - - - - - - - Placebas 2 kartus per parą -------------- Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Italian: L'endpoint primario era la PFS in base alla valutazione dello sperimentatore effettuata usando i criteri RECIST versione 1.0.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo PFS, nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.0 kriterijus.
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinta dozė yra po 250 mg (vieną 150 mg tabletę ir vieną 100 mg tabletę) 2 kartus per parą (paros dozė - 500 mg).
Italian: Malta Associated Drug Co. Ltd
Lithuanian: Associated Drug Co.
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario nel 86% delle pazienti.
Lithuanian: 86 % pacienčių kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas.
Italian: PFS (77% di maturità) - DCO 09 Dicembre 2016
Lithuanian: PFS (77 % branda) - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Italian: • Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Lynparza, reguliariai gydymo metu ir praėjus 1 mėn.
Italian: P value (2-sided)
Lithuanian: P reikšmė (dvipusė)
Italian: Nel braccio olaparib il 44% delle pazienti avevano solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 56% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Italian: Lynparza versus 17% nel gruppo placebo.
Lithuanian: iš pradžių turėjo išmatuotų židinių), buvo 41 %, placebo - 17 %.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib come trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea contenente platino nelle pazienti con cancro dell'ovaio di alto grado BRCA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere PFS2 aggiornata, OS aggiornata e i risultati finali di OS dello studio D0818C00001 (SOLO1), uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Lithuanian: PRVT: siekiant toliau patvirtinti olaparibo veiksmingumą BRCA mutavusio didelio piktybiškumo laipsnio serozinio kiaušidžių vėžio palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas, registruotojas turi pateikti III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuojamo daugelio centrų tyrimo D0818C00001 (SOLO1) atnaujintus PFS2 duomenis, atnaujintus OS duomenis ir galutinius OS duomenis.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio di alto grado BRCA mutato non germinale nel setting di mantenimento e di investigare per la presenza di biomarcatori predittivi in questo gruppo di pazienti, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio D0816C00020 (OPINION), uno studio di fase IIIb a singolo braccio, in aperto, multicentrico di terapia di mantenimento sulle pazienti con recidiva platino sensibile(PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione BRCA non germinale che sono in risposta completa o parziale a seguito della chemioterapia a base di platino.
Lithuanian: PRVT: siekiant išsamiau apibūdinti olaparibo veiksmingumą platinai jautriu atsinaujinusiu (PSR) negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu didelio piktybiškumo laipsnio kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių palaikomajam gydymui ir ištirti prognozinius žymenis šiai pacienčių grupei, registruotojas turi pateikti IIIb fazės vienos grupės atviro daugelyje centrų atliekamo palaikomojo gydymo tyrimo D0816C00020 (OPINION) duomenis (šiame tyrime dalyvauja PSR negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms po chemoterapijos platinos pagrindu yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas).
Italian: Le pazienti sono state randomizzate nello studio dopo un tempo mediano di 40 giorni dal completamento dell'ultima chemioterapia con platino.
Lithuanian: Pacientės buvo randomizuotos į šį tyrimą po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platinos preparatas, kurso praėjus laikotarpiui, kurio mediana 40 dienų.
Italian: Nei pazienti con mutazioni gBRCA1/2 con cancro della mammella metastatico HER2-negativo, la sicurezza e l'efficacia di olaparib sono state studiate in uno studio di Fase III randomizzato, controllato, in aperto (OlympiAD).
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas gBRCA1/2 mutacijų turintiems pacientams, sergantiems HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu, tirtas atliekant III fazės randomizuotą atvirą kontroliuojamąjį tyrimą OlympiAD.
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti ir pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal ligos duomenis įtraukiant į tyrimą.
Italian: Non comune Linfopenia
Lithuanian: Nedažni Limfopenija
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
Lithuanian: overall survival) - bendras išgyvenimas.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti TNBC, il ORR confermato è stato del 48% (41/86) nel braccio di olaparib e del 12% (4/33) nel braccio di confronto.
Lithuanian: ORR patvirtintas 48 % (41/86) olaparibo ir 12 % (4/33) lyginamosios grupės TNBC bei 57 % (46/81) olaparibo ir 33 % (11/33) lyginamosios grupės HR+ pacientų.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Lithuanian: • palaikomajai monoterapijai suaugusių pacienčių, sergančių progresavusiu (FIGO III ir IV stadijų) BRCA1/2 mutavusiu (germinacinių ir/arba somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į baigtą pirmos eilės chemoterapiją platinos pagrindu;
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1, o il decesso.
Lithuanian: progression-free survival, PFS), kuri buvo apibrėžta kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, nustatyto tyrėjo pagal modifikuotus solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Italian: Un riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m nello studio SOLO2 è riportato nella Tabella 3 e nella Figura 3.
Lithuanian: Pagrindinių SOLO2 tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka gBRCA1/2m PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms pateikiama 3 lentelėje ir 3 pav.
Italian: In studi clinici con Lynparza, l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
Lithuanian: Lynparza klinikinių tyrimų metu ≥ 2 CTCAE laipsnio kreatinino koncentracijos kraujyje, palyginus su pradine, pokyčių (padidėjimo) dažnis buvo 10 %.
Italian: Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Lithuanian: Lynparza 100 mg tabletės yra nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP100" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Italian: Anche se il numero delle pazienti era limitato, il 13,2% (n=18/136) delle pazienti nel gruppo trattato con olaparib ha proseguito la terapia per ≥5 anni, in confronto allo 0,8% (n=1/128) nel gruppo placebo.
Lithuanian: Nors pacienčių buvo nedaug, tačiau pažymėtina, kad bent 5 metus gydytos 13,2 % (18 iš 136) buvusių olaparibo ir 0,8 % (1 iš 128) placebo grupėje.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo PFS2, OS, objektyvaus atsako dažnis (angl.
Italian: Non si può escludere che olaparib possa aumentare l'esposizione a substrati di BCRP (es. metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (es. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statine e valsartan), di OCT1 (es. metformina), OCT2 (es. creatinina sierica), OAT3 (es. furosemide e metotrexato), MATE1 (es. metformina) e MATE2K (es. metformina).
Lithuanian: , metotreksato, rozuvastatino), OATP1B1 substratų (pvz., bozentano, glibenklamido, repaglinido, statinų, valsartano), OCT1 substratų (pvz., metformino), OCT2 substratų (pvz.
Italian: • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).
Lithuanian: • tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas
Italian: In caso di capogiri, debolezza o stanchezza, durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: bid Due volte al giorno; NR Non raggiunto; IC intervallo di confidenza; PFS sopravvivenza libera da progressione; PFS2 Tempo fino alla seconda progressione o decesso; OS sopravvivenza globale; TFST Tempo dalla randomizzazione alla prima terapia anti-cancro successiva o al decesso.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano un HR della PFS di 0,31 (IC al 95% 0,18, 0,52; PFS mediana di 30,9 mesi nel braccio olaparib vs 8,4 mesi nel placebo).
Lithuanian: Pacienčių, kurios įtraukiant į tyrimą turėjo PR, PFS HR buvo 0,31 (95 % PI - nuo 0,18 iki 0,52, PFS mediana 30,9 mėn.
Italian: Lynparza contiene il principio attivo olaparib.
Lithuanian: Lynparza tabletėse yra veikliosios medžiagos - olaparibo.
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattate con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
Lithuanian: Nedaugeliui Lynparza vartojusių pacienčių pasireiškė plaučių uždegimas - pneumonitas (sunki liga, kurią dažnai tenka gydyti ligoninėje).
Italian: Tabella 8 Riassunto dei risultati principali di efficacia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato nello studio OlympiAD
Lithuanian: Pagrindinių OlympiAD tyrimo veiksmingumo duomenų santrauka gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 400 mg suminę paros dozę) (žr.
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
Italian: Indifferenziato (G4)
Lithuanian: Nediferencijuotas (G4)
Italian: PFS (DCO 30 giugno
Lithuanian: PFS (iki 2010 m.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 300 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 600 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg 2 kartus per parą (atitinka 600 mg suminę paros dozę) (žr.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib come terapia di mantenimento sono state studiate nelle pazienti con cancro dell'ovaio avanzato di nuova diagnosi (stadio III e IV secondo FIGO) di alto grado sieroso o endometrioide BRCA1/2-mutato (BRCA1/2m) dopo il completamenteo della chemioterapia di prima linea a base di platino in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas naujai diagnozuoto progresavusio (FIGO III-IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio ar endometrioidinio kiaušidžių vėžio su BRCA1/2 mutacija (BRCA1/2m) palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos platinos pagrindu buvo vertinami III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto daugelio centrų tyrimo metu.
Italian: Sono state reclutate soltanto pazienti PSR con malattia parzialmente sensibile al platino (intervallo libero dal platino da 6 a 12 mesi) e pazienti con malattia sensibile al platino (intervallo libero dal platino di >12 mesi) che erano in risposta in seguito al completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino.
Lithuanian: Buvo įtrauktos tik tos PSR vėžiu sirgusios pacientės, kurioms po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, kurso nustatyta reakcija į gydymą, ir kurių liga buvo iš dalies jautri platinos preparatams (intervalas be jų - 6-12 mėn.) ar visiškai jautri platinos preparatams (intervalas be jų - daugiau kaip 12 mėn.).
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; IC intervallo di confidenza
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas
Italian: secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Lithuanian: ), Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir farmakokinetika jų organizme neištirti.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Lithuanian: progression-free survival) - išgyvenimas neprogresuojant ligai.
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'HR che confronta olaparib con placebo è stata pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività pre-specificata di <0,0095]; mediana 29,8 mesi olaparib versus 27,8 mesi placebo).
Lithuanian: gegužės 9 d. gautų duomenų analizę (esant 79 % OS brandai) nustatyta, kad HR (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,73 (95 % PI - 0,55-0,95, p = 0,02138 [neatitiko iš pradžių numatyto < 0,0095 reikšmingumo lygmens]; mediana vartojant olaparibą - 29,8 mėn., vartojant placebą27,8 mėn.).
Italian: Nelle pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min), l'AUC è aumentata del 44% e la Cmax del 26% rispetto alle pazienti con funzione renale normale.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), AUC buvo 44 %, o Cmax - 26 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Italian: Le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate sia tramite test ematico della linea germinale usando un test locale o dal test centrale Myriad oppure tramite analisi di un campione tumorale usando un test effettuato da Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.