FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • poln zabojnik odstranite v skladu z lokalnimi predpisi ali kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih djelatnika.
Slovenian: • ta zabojnik shranjujte izven dosega otrok;
Croatian: • Takav spremnik držite izvan dohvata djece.
Slovenian: **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc 6,97 % (4,67; 9,27) MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po 3 letih
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 6,97% (4,67; 9,27) BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje može biti teško.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali dializo ali pa imate katero koli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice;
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Slovenian: Ponovitev zdravljenja pride v poštev pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.
Croatian: Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnici moraju primati dodatne količine kalcija i vitamina D (vidjeti poglavlja 4.4 i 4.5).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
Croatian: Mogući faktori rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog hodnika uključuju primjenu steroida i kemoterapije i/ili postojanje lokalnih faktora rizika kao što je infekcija ili trauma.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno.
Croatian: Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije ustanovljeno.
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije je najpogosteje povezano z zvišanjem telesne temperature.
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije uzrokovanje tumorom je najčešće povezano s povišenjem tjelesne temperature.
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog djelatnika) ako:
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila .
Croatian: Za vrijeme liječenja Ibandronic acid Accordom, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe benigna kožna neoplazma
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine kože
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis;
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Slovenian: Dveletni podatki iz študije BM 16550
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu, potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).
Slovenian: • Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančen mehanizem pa še vedno ni jasen.
Croatian: Bisfosfonati djeluju tako što inhibiraju aktivnosti osteoklasta, iako točan mehanizam djelovanja još uvijek nije jasan.
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg ibandronske kisline (154 bolnic).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronatne kiseline (154 bolesnica).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog hodnika
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja ibandronske kisline za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično ponovno procijeniti vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima ibandronatne kiseline za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Slovenian: • imate kakšne težave v ustih ali z zobmi, kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,
Croatian: • imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti desni ili planirano vađenje zuba
Slovenian: • gluhost;
Croatian: • gluhoća
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov;
Croatian: • bol u živcima, oštećenje korijena živca
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
Croatian: • za vrijeme liječenja lijekom Ibandronic acid Accord neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D. Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.
Slovenian: Intravenske injekcije ibandronske kisline so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Croatian: Intravenska injekcija ibandronatne kiseline smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Slovenian: • Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
Croatian: • Pomaže spriječiti lomove Vaših kostiju (frakture)
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Croatian: • ako imate problema s bubrezima.
Slovenian: Ibandronska kislina se odstrani iz obtoka s kostno absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Croatian: Apsorbirani udio ibandronatne kiseline uklanja se iz cirkulacije koštanom apsorpcijom (što je procijenjeno na 40-50% u žena u postmenopauzi), a ostatak se nepromijenjen eliminira putem bubrega.
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine difosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
Croatian: • ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Croatian: Mogućnost pojave osteonekroze vanjskog slušnog hodnika treba razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate i imaju simptome vezane za uho, uključujući kronične infekcije uha.
Slovenian: Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.
Croatian: Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Slovenian: Za pogoje za stranjevanje razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah.
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),
Croatian: • stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano "cerebrovaskularni poremećaj" (moždani udar ili krvarenje)
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti potrebno je uspostaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ostenekroze čeljusti.
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada preporučena doza iznosi jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.
Slovenian: Ibandronska kislina 6 mg n = 154
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg n=154
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.
Croatian: Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Je brezbarvna, bistra raztopina.
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
Slovenian: - Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome, učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili.
Croatian: Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost na prijelome vrata bedrene kosti nije ustanovljena.
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanca, anksioznost, čustvena labilnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja, anksioznost, afektivna labilnost
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Croatian: • problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišeni krvni tlak) i varikozne vene)
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.
Croatian: Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.
Slovenian: Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Pri dvournih infuzijah 2, 4 in 6 mg ibandronske kisline so bili farmakokinetični parametri odvisni od velikosti odmerka.
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline, farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Slovenian: Preiskave zvišana γGT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Croatian: Pretrage povišena razina gama-GT-a, povišena razina kreatinina povećanje alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne težine
Slovenian: Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Croatian: Odmah se posavjetujte s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Slovenian: • bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti.
Croatian: • bol ili rana u ustima ili čeljusti.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga dajali v kliničnih preskušanjih, je bil 6 mg, vendar ta odmerek ni prispeval k nadaljnjemu izboljšanju glede učinkovitosti.
Croatian: Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti.
Slovenian: Po razredčitvi:
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Croatian: • ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena nakon postmenopauze.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in tudi intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
Croatian: U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411) u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z ibandronsko kislino, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja ibandronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge difosfonate,
Croatian: • ako ste alergični na druge bisfosfonate
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Accord, če ste noseči ali dojite.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord ako ste trudni ili dojite.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih, dogodkov (SRE - skeletal related event):
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SREs = engl. skeletal related events):
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Slovenian: Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazale, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Croatian: Klinička ispitivanja hiperkalcijemije povezane sa zloćudnim bolestima pokazala su da je inhibitorni učinak ibandronatne kiseline na osteolizu uzrokovanu tumorom, a osobito hiperkalcijemiju uzrokovanu tumorom, karakteriziran smanjenjem kalcija u serumu i izlučivanjem kalcija urinom.
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,
Croatian: • smanjena razina kalcija i fosfata u krvi
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem, otekanje obraza/edem, urtikarija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem, oticanje lica/edem, urtikarija
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Croatian: Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, kao što je kratak dah/poteškoće s disanjem, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj gubljenja svijesti, crvenilo ili naticanje lica, osip po tijelu, mučnina ili povraćanje, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4).
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije ibandronske kisline v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene ibandronatne kiseline infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Croatian: Ibandronic acid Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Slovenian: 1 viala (2 mg/2 ml)
Croatian: 1 bočica (2 mg/2 ml)
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike.
Croatian: Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni;
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.
Slovenian: Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih učinaka postane zabrinjavajući ili traje dulje od nekoliko dana
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Croatian: Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Croatian: Učinak liječenja ibandronatne kiseline dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5 (Tablica 4).
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 mg vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 mg svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Ibandronska kislina Accord še posebno previdni.
Croatian: Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Volumen infuzije 1 in čas 2
Croatian: Volumen infuzije 2
Slovenian: (nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);
Croatian: (mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti)
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja je bilo pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjše.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za 110% u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je na 1251 bolesniku u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Croatian: Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let po menopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice -2 do -5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od -2 do -5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (T vrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za kolk po 3 letih
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
Slovenian: Datum prve odobritve : 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2012.