FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Spanish: El CHMP reconoció que las propiedades farmacodinámicas y la eficacia del fentanilo están claramente demostradas y destacó el modelo de dolor en el DIC.
Bulgarian: CHMP приема, че фармакодинамичните свойства и ефективността на фентанил са добре установени, и отбелязва модела на болка при ПБ.
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира чрез CYP3A4.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че базата данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl при лечението на раковоболни пациенти и ПБ е твърде бедна и изисква предоставянето на допълнителни анализи на безопасността: подробно представяне на пациентите, приемащи Rapinyl, пълен анализ на безопасността, описание на смъртните случаи.
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Към титрирането на дозата трябва да се подхожда с особено внимание и пациентите да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил (вж. точка 4.4).
Spanish: El CHMP reconoció también que el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl está suficientemente documentado y que no se necesitan más datos de eficacia y seguridad sobre el ajuste de la dosis.
Bulgarian: CHMP се съгласява също, че предложеният дозов диапазон за Rapinyl е достатъчно документиран и не са необходими допълнителни данни за ефикасност и безопасност по отношение на титрирането на дозата.
Spanish: - que el CHMP ha considerado favorable la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl;
Bulgarian: - CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също разликата между доброволците (нелекувани с опиоиди) и целевата популация от пациенти (хронични потребители на опиоиди), като отбелязва, че моделът на свързаните събития е в съгласие с наличната литература върху профила на безопасност на продукти, съдържащи фентанил, и с отсъствието на свързани с дозата тенденции в честотата на нежеланите събития.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да започнат терапия с една сублингвална таблетка от 100 микрограма.
Spanish: Por tanto, aunque en opinión del CHMP, Rapinyl podría utilizarse para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer, el conjunto de datos farmacocinéticos, farmacológicos y clínicos disponibles se consideró insuficiente y el CHMP pidió al solicitante que proporcionara una demostración clínica de la eficacia y la seguridad de Rapinyl en las dosis propuestas, incluida la superior.
Bulgarian: Следователно - макар CHMP да смята, че Rapinyl може да се прилага за лечение на пробивни болки при раково болни пациенти - наличните фармакокинетични, фармакологични и клинични данни в тяхната съвкупност се разглеждат като недостатъчни и CHMP изисква от заявителя да предостави клинична демонстрация за ефикасността и безопасността на Rapinyl в предложените дозировки, включително най-високата.
Spanish: Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
Bulgarian: - Определяне на най-подходящата доза
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: CHMP се убеждава от докладваното отсъствие на сигнали за безопасността, свързани със сериозни нежелани реакции, но изисква от заявителя да изпрати пълен анализ на безопасността като условия за получаване на разрешения за употреба.
Spanish: En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, Rapinyl ha demostrado inducir un alivio significativamente superior del dolor irruptivo en comparación con placebo, a partir de los 15 minutos de la administración, con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Spanish: Deberá tenerse cuidado al utilizar naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes mantenidos tratados con opioides, debido al riesgo de provocar un síndrome de abstinencia agudo.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти при лечението на предозирането при пациенти, поддържани с опиоиди, поради риск от остър синдром на отнемане.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
Bulgarian: Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза Rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapinyl se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapinyl е оценена при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на внезапна болка.
Spanish: Cuando esté tomando Rapinyl, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
Bulgarian: Ако Ви се наложи някаква хирургична операция, докато приемате Рапинил, информирайте Вашия лекар или стоматолог, че приемате това лекарство.
Spanish: Fentanilo, al igual que todos los agonistas de los receptores opioides µ, produce depresión respiratoria dosis-dependiente.
Bulgarian: Фентанил, както всички агонисти на µ-опиоидния рецептор, предизвиква зависимо от дозата потискане на дишането.
Spanish: El solicitante presentó datos que apoyaban la estrategia de extrapolación farmacocinética y que demostraban que el fentanilo liberado de Rapinyl proporciona un alivio eficaz del dolor en la población de destino.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни, подкрепящи стратегията за свързване на фармакокинетиката и демонстриращи, че насищането с фентанил от Rapinyl води до ефективно облекчаване на болката в целевата популация.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва таблетка с каква концентрация да използвате.
Spanish: Si los pacientes cambian de otro medicamento que contenga fentanilo, será necesario un nuevo ajuste de dosis con Rapinyl.
Bulgarian: При пациенти, които заменят други продукти, съдържащи фентанил, е необходимо да се направи ново титриране на дозата за Rapinyl.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Depresión, anorexia, dificultad de concentración, euforia
Bulgarian: Психични нарушения Чести: депресия, анорексия, намалена концентрация, еуфория
Spanish: Mientras que los opioides aumentan, por lo general, el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, produciendo en algunos casos urgencia urinaria y en otros, dificultades en la micción.
Bulgarian: Докато опиоидите по принцип повишават тонуса на гладката мускулатура на пикочните пътища, крайният ефект е различен, като при някои случаи се получава позиви за уриниране, а при други - затруднения при уриниране.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado poca información sobre el tratamiento de los pacientes (ajuste hasta conseguir la dosis eficaz, administración de dosis múltiples, administración hasta la dosis máxima), lo que impedía evaluar la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el contexto clínico y describir el perfil completo y clínicamente relevante del efecto temporal del medicamento.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е предоставил ограничена информация за лечението на пациенти (титриране до ефикасна доза, многократно прилагане, прилагане до най-високата доза), което не позволява оценка на ефикасността и безопасността на Rapinyl в клинични условия и характеризиране на пълния клинично значим профил време/ефект на лекарството.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de los resúmenes de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto,
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de un estudio que había investigado la farmacocinética de Rapinyl en ocho pacientes de cáncer con tolerancia a los opiáceos y que demostró que los parámetros farmacocinéticos no diferían entre los pacientes y los voluntarios sanos, con una variabilidad farmacocinética similar.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проучване за фармакокинетиката на Rapinyl при 8 пациенти с поносимост към опиоиди и раково заболяване, което демонстрира, че фармакокинетичните параметри при пациентите не се различават от тези при здрави доброволци със сходна фармакокинетична вариабилност.
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии.
Spanish: No obstante, aunque los datos intermedios apoyan el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl, el CHMP solicitó datos clínicos adicionales que demostraran claramente la eficacia y la seguridad de Rapinyl.
Bulgarian: Макар че междинните данни подкрепят предложения дозов диапазон за Rapinyl, CHMP все пак изисква допълнителни клинични данни, нагледно демонстриращи ефикасността/безопасността на Rapinyl.
Spanish: A eso se suma la sólida experiencia que existe en el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer crónico que ya reciben una dosis estable de analgesia de base con opiáceos potentes.
Bulgarian: Освен това е налице значителен опит от лечението на ПБ при пациенти с хронично раково заболяване, вече получаващи стабилна доза фонова аналгезия с мощни опиоиди.
Spanish: Asimismo, se deben vigilar las ideaciones suicidas, ya que la depresión y la inestabilidad del estado de ánimo forman parte de los AA descritos con Actiq.
Bulgarian: Освен това суицидалитета трябва да се следи, тъй като депресията и емоционалната лабилност са част от докладваните нежелани реакции за Actiq.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
Bulgarian: CHMP не подкрепя твърденията на заявителя за зависисмост между дозите на Rapinyl и Actiq и следователно не може да даде заключение относно сравнимостта на системната експозиция при Rapinyl и Actiq.
Spanish: Solo debe dejar de tomar Rapinyl comprimidos sublinguales por consejo de su médico.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
Spanish: Las características farmacocinéticas tras el tratamiento con Rapinyl y las comparaciones farmacocinéticas de Rapinyl frente a Actiq se han utilizado como base para extrapolar los extensos datos publicados sobre la eficacia clínica y la seguridad de productos ya autorizados que contienen fentanilo.
Bulgarian: Фармакокинетичната характеристика след лечение с Rapinyl и фармакокинетичните сравнения на Rapinyl с Actiq са използвани като основа за свързване с подробните публикувани клинични данни относно ефикасността и безопасността за разрешени продукти, съдържащи фентанил.
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl es proporcional a la dosis y predecible con la administración de dosis únicas o múltiples, por lo que esta formulación sencilla y rápida de administrar satisface la necesidad que existía de un producto indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата и може да бъде предсказана при еднократно и многократно дозиране, следователно този елементарен и бързоприложим препарат удовлетворява актуална потребност от продукт, показан за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Spanish: No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Rapinyl a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
Spanish: Rapinyl 50 microgramos Rapinyl 100 microgramos Rapinyl 200 microgramos Rapinyl 300 microgramos Rapinyl 400 microgramos Rapinyl 600 microgramos Rapinyl 800 microgramos
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма Рапинил 100 микрограма Рапинил 200 микрограма Рапинил 300 микрограма Рапинил 400 микрограма Рапинил 600 микрограма Рапинил 800 микрограма
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане може да увеличи бионаличността на фентанил и да намали системния му клирънс, което би могло да доведе до натрупване и повишени и удължени опиоидни ефекти.
Spanish: Concentración (microgramos) del primer comprimido sublingual por episodio de dolor irruptivo
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в първата сублингвална таблетка при епизод на внезапна болка
Spanish: Todas las reacciones adversas anteriores se comunicaron en pacientes que no había recibido tratamiento previo con opioides y a los que se administró Rapinyl.
Bulgarian: Всички гореизброени нежелани реакции са съобщени при доброволци, които не са лекувани с опиоиди, при които е прилаган Rapinyl.
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Bulgarian: Не трябва да използвате Рапинил по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.
Spanish: El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del 18 de enero de 2008 y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el 15 de mayo de 2008.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis accidental en pacientes que no hayan recibido opioides anteriormente, deberá utilizarse naloxona u otro antagonista opioide según esté indicado clínicamente y de acuerdo con su Resumen de las Características del Producto.
Bulgarian: За лечение на случайно предозиране при лица, които не са лекувани с опиоиди, трябва да се използва налоксон или друг опиоиден антагонист при клинични индикации и в съответствие с Кратката характеристика на продукта на тези лекарствени средства.
Spanish: Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (como ketoconazol o itraconazol) o ciertos inhibidores de la proteasa (como ritnoavir) pueden aumentar la biodisponibilidad de fentanilo, disminuyendo su aclaramiento sistémico y potenciando o prolongando los efectos opioides.
Bulgarian: Активни вещества, които инхибират активността на CYP3A4 като макролидни антибиотици (например еритромицин), азолни противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол) или някои протеазни инхибитори (например ритонавир) може да увеличат бионаличността на фентанил като намаляват системния клирънс, потенциално засилвайки или удължавайки опиоидните ефекти.
Spanish: No está recomendada la administración de Rapinyl en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, por parte de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.
Bulgarian: Rapinyl не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приемали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в предшестващите 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране от MAO инхибитори при опиоидните аналгетици.
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Bulgarian: Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, като например други производни на морфина (аналгетици и антитусиви), общи анестетици, периферни миорелаксанти, седативни антидепресанти, седативни H1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (т.е. бензодиазепини), хипнотични средства, антипсихотични средства, клонидин и сродни вещества може да доведат до засилени ефекти на потискане на ЦНС.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
Spanish: Los datos de estudios intravenosos con fentanilo, sugieren que los pacientes ancianos pueden mostrar un menor aclaramiento, con semivida prolongada y que por tanto, pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Данните от изпитвания с интравенозно приложение на фентанил показват, че при пациентите в старческа възраст клирънсът може да е намален и да има по-дълъг полуживот, и тези пациенти да са по-чувствителни към активното вещество, отколкото по-младите пациенти.
Spanish: La sustancia activa de Rapinyl comprimidos sublinguales es fentanilo.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се титрира дозата на Rapinyl при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към потискане на дишането (например миастения гравис), поради риск от по-нататъшно потискане на дишането, което може да доведе до дихателна недостатъчност.
Spanish: En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos, debe tenerse en cuenta la dosis de Rapinyl antes de la disminución gradual de los opiáceos para descartar la posibilidad de efectos de abstinencia.
Bulgarian: При пациенти, които вече не се нуждаят от опиоидна терапия, трябва да се вземе предвид дозата Rapinyl преди постепенното намаляване на опиоидите, за да се сведат до минимум възможните ефекти на отнемане.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
Bulgarian: Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
Spanish: • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Лекарства, наричани моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест.
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Bulgarian: Увредената чернодробна или бъбречна функция може да доведе до повишаване на серумната концентрация.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: Lesiones accidentales
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: случайни наранявания
Spanish: El solicitante pudo presentar, en respuesta a la lista de cuestiones pendientes, los análisis intermedios de dos estudios clínicos activos de seguridad y eficacia en fase III (EN3267-005 y EN3267-007), realizados en los Estados Unidos por Endo.
Bulgarian: В отговор на списъка с нерешени проблеми заявителят е в състояние да предостави междинните анализи от 2 фаза III клинични проучвания за безопасност и ефикасност (EN3267005 и EN3267-007), проведени в САЩ от Endo.
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
Bulgarian: В процедура за одобрение на името
Spanish: Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
Bulgarian: Минималните ефективни аналгетични серумни концентрации на фентанил при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0,3-1,2 ng/ml, а нива в кръвта 10-20 ng/ml предизвикват хирургическа анестезия и дълбоко потискане на дишането.
Spanish: República de Eslovaquia
Bulgarian: Република Словакия