FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Polish: W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI, współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji leków, aby ocenić wpływ wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności cytochromu P450 (CYP).
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Polish: Począwszy od 16. tygodnia, pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab kontynuowali stosowanie tego leku lub doszło do zmiany leczenia na podstawie odpowiedzi na dotychczasowe leczenie
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułkostrzykawki bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Polish: Płeć lub rasa
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Polish: Szczegółowe instrukcje użycia leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Polish: Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Polish: • < PASI 50 zmiana na ryzankizumab
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Polish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Polish: Należy wykonać 2 wstrzyknięcia
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ryzankizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Polish: Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Polish: Z 31 uczestników badania IMMHANCE z utajoną gruźlicą, u których nie zastosowano profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego w okresie uczestniczenia w badaniu, u żadnego nie rozwinęła się czynna postać gruźlicy w trwającym średnio 55 tygodni okresie kontrolnym, gdy otrzymywali ryzankizumab.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności i jakość życia u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 150 mg w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni, oszacowane maksymalne i minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem, pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zakażenia gruźlicą.
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Polish: Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Polish: Więcej informacji o leku Skyrizi i pomoc na stronie www.skyrizi.eu lub po zeskanowaniu tego kodu.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
Polish: Tydzień 12 264 (86,8) Tydzień 52 279 (91,8) PASI 90
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Polish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Polish: • Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Polish: • 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się w pudełku tekturowym)
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać 15 do 30 minut).
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Polish: Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem i 304 adalimumabem).
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach leczenia.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Polish: • o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Polish: • Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Skyrizi.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
German: • Pilzinfektion der Haut
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Polish: • PASI 90 kontynuowanie stosowania adalimumabu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Polish: Spośród 2234 pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących ryzankizumab, 243 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 24 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Polish: Do badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 włączono 997 pacjentów [598 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, 199 ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (dawkowanie ustalone na podstawie początkowej masy ciała), a 200 placebo].
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Polish: Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek.
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Polish: Dwa łączne pierwszorzędowe punkty końcowe badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 stanowił odsetek pacjentów, którzy osiągnęli: 1) odpowiedź PASI 90 oraz 2) ocenę sPGA skóra czysta lub prawie czysta (sPGA 0 lub 1) w 16. tygodniu w porównaniu do otrzymujących placebo.
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Polish: • jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Polish: U 270 pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na ryzankizumab bez okresu wypłukiwania, profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu był podobny jak u pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie ryzankizumabu po okresie wypłukania każdego przyjmowanego wcześniej leku o działaniu ogólnym.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Polish: • 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
German: Woche 52 262 (86,2) sPGA erscheinungsfrei (0) Woche 16 112 (36,8) Woche 52 175 (57,6) PASI 75
Polish: Tydzień 52 262 (86,2) sPGA skóra czysta (0) Tydzień 16 112 (36,8) Tydzień 52 175 (57,6) PASI 75
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Polish: Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych.
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Polish: Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Polish: U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie stosowania.
German: QR-Code einfügen
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów