FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Dutch: Preparaten van verse blauwe bosbes worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals methanol), waarna de oplossing wordt verdampt om een droog extract te verkrijgen.
English: What is fresh bilberry fruit?
Dutch: Wat is verse blauwe bosbes?
English: Fresh bilberry fruit
Dutch: Verse blauwe bosbes
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met verse blauwe bosbes.
English: This summary was last updated in 05-2016
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
English: Jentadueto must not be used in patients with:
Dutch: Jentadueto mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
English: Jentadueto is taken twice a day.
Dutch: Jentadueto wordt tweemaal daags ingenomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jentadueto verleend.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jentadueto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Jentadueto
Dutch: Overige informatie over Jentadueto
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jentadueto.
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Dutch: Welke aanvullende maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jentadueto te waarborgen?
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Dutch: • diabetische ketoacidose of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Dutch: Linagliptine is sinds 2011 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Trajenta.
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Dutch: Wat betreft de bijwerkingen was het Comité van oordeel dat de waargenomen risico's in het algemeen slechts iets groter waren dan die van placebo.
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Dutch: Het CHMP merkte op dat vaste dosiscombinaties de kans kunnen verhogen dat patiënten hun geneesmiddel goed innemen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jentadueto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jentadueto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten gebruiken;
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Dutch: • een aandoening die zou kunnen leiden tot een verminderde toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels (bijvoorbeeld bij patiënten die behandeld worden voor een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of wier bloeddruk sterk daalt);
English: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Dutch: Jentadueto linagliptine/metforminehydrochloride
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1 000 mg).
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Dutch: Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met deze middelen en metformine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jentadueto vast te stellen.
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine vergeleken omdat metformine ten minste tweemaal daags moet worden ingenomen.
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Jentadueto tijdens de studies te hebben?
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Dutch: • een matig of ernstig verminderde nierfunctie of zich snel ontwikkelende aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Dutch: Jentadueto moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen door metformine te verlichten.
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Dutch: Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat.
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Dutch: De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2 000 mg metformine per dag.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van linagliptine als afzonderlijke behandeling (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten).
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten).
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine werden gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, was hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
English: Why has Jentadueto been approved?
Dutch: Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Dutch: De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, verschillen in werkingsmechanisme.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
English: What is Jentadueto?
Dutch: Wat is Jentadueto?
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
English: What is the risk associated with Jentadueto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 491 patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags metformine gebruikten, placebo of linagliptine in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg of een eenmaal daagse dosis van 5 mg toegevoegd aan hun behandeling.
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
English: How has Jentadueto been studied?
Dutch: Hoe is Jentadueto onderzocht?
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
English: How does Jentadueto work?
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
English: How is Jentadueto used?
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van op het RAS inwerkende middelen werd in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Dutch: De productinformatie voor alle op het RAS inwerkende middelen is dienovereenkomstig gewijzigd.
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Dutch: • Patiënten die op dit moment een combinatie van deze geneesmiddelen gebruiken, of die zich zorgen maken of vragen hebben, dienen hun medicatie bij hun volgende reguliere afspraak met hun arts te bespreken.
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Dutch: • Op het RAS inwerkende geneesmiddelen van twee verschillende klassen zijn soms gecombineerd om een verhoogd effect te verkrijgen.
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen zijn in de Europese Unie (EU) via centrale en nationale goedkeuringsprocedures goedgekeurd en zijn in de EU onder diverse handelsnamen alom verkrijbaar.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een gedetailleerde beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyses en publicaties, en op advies van een groep deskundigen op het gebied van de cardiovasculaire geneeskunde.
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Dutch: Omdat sommige op het RAS inwerkende middelen centraal zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Dutch: Beperking van gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens geven aan dat een dergelijke dubbele blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten hiervan mogelijk voordeel kunnen hebben.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Dutch: • Het combineren van op het RAS inwerkende geneesmiddelen wordt daarom niet langer aanbevolen.