FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Norwegian Bokmål: MPA AUC-verdier på tvers av aldersgrupper var tilsvarende i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myclausen og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Finnish: Yhdessä kotelossa on joko 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Aaidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, anoreksia
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker Myclausen
Finnish: • Ensimmäinen annos Myclausenia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua siirtoleikkauksesta ja kun pystyt ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Finnish: Synnynnäiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Medfødte lidelser
Finnish: Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, koska se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Tabletin ydin:Mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti,
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-valmisteen vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgGpitoisuuksien normalisoitumiseen.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume, uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i magen, bryst, muskler eller ledd, smerter ved vannlating ), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m to ganger daglig.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmaxarvoa 30 % ja AUC0-12 -arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med sevelamer uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantat).
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun Myclausen-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: PRCA kan løses med dosereduksjon eller opphør av behandling med Myclausen.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. mykofenolaattimofetiilia saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan tyde på et "left shift" i modenheten til neutrofiler i hematotologiske undersøkelser, noe som kan bli feilaktig tolket som et tegn på infeksjon i immunsuppresive pasienter som de som får mykofenolatmofetil.
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 tablettia.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vakava maksaparenkyymisairaus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for nyretransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevsykdom.
Finnish: BK-virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC-virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien mykofenolaattimofetiilia saaneet potilaat.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virus-assosiert nefropati, så vel som tilfeller av JC-virusassosiert progressiv mulifokal leukoencefalopati (PML), er rapportert hos pasienter behandlet med immunosuppressiva, inkludert mykofenolatmofetil.
Finnish: Muut haittavaikutukset, kuten • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, gikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnådde MPA AUC-verdier tilsvarende de som var sett i voksne nyretransplanterte pasienter som fikk mykofenolatmofetil i en dose på 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble ingen signifikant interaksjon observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med norfloksacin og metronidazol hver for seg.
Finnish: Sekä plasman MPA:n vapaa osuus että pitoisuus saattavat ohimenevästi nousta potilailla, joiden siirre alkaa toimia viiveellä.
Norwegian Bokmål: Det kan være en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon.
Finnish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksa
Norwegian Bokmål: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4,5 mg/kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipää-tapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie utført hos hunnrotter, førte orale doser på 4,5 mg/kg/dag til misdannelser (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) i første generasjon av avkom i fravær av maternell toksisitet.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemiddlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Valkoiset, pitkulaiset kapselit
Norwegian Bokmål: Hvite avlange kapsler.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1,3-2-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til LH, FSH og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen filmdrasjerte tabletter bør behandles med varsomhet.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä mykofenolaattimofetiiliannosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Norwegian Bokmål: Derimot reduserte kombinasjonen av norfloksacin og metronidazol eksponeringen for MPA med ca. 30 % etter en enkeltdose av Mykofenolatmofetil.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen trenger ikke å bli justert hos pasienter som opplever forsinket nyrefunksjon etter inngrepet (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneilla munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som er rapportert for pasienter som er behandlet med mykofenolatmofetil i kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier, når det brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
Finnish: Telmisartaanin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
Finnish: Muihin mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritsevien lääkkeiden ryhmiin kuuluvia lääkkeitä, esim. kolestyramiinia, pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää Myclausenin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler fra andre klasser som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. kolestyramin, bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av Myclausen (se også pkt.
Finnish: Vain mitätön määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
Norwegian Bokmål: En ubetydelig mengde legemiddel skilles ut som MPA (< 1 % av dosen) i urinen.
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Myclauseniin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myclausen bør overvåkes for nøytropeni, som kan være forbundet med Myclausen, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller kombinasjoner av disse faktorene.
Finnish: Jos lopetat Myclausenin oton Myclausen-lääkitystä ei pidä itse lopettaa, vaan ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Myclausen Du må ikke slutte å ta Myclausen uten samråd med lege.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kierron kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data foreligger for pediatriske levertransplanterte pasienter.
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Finnish: Apinoilla probenesidin samanaikainen käyttö nosti mykofenolihapon glukuronidin AUC-arvoja plasmassa kolminkertaisiksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid og mykofenolatmofetil hos aper, øker plasma AUC for MPAG med det tredobbelte.
Finnish: Mykofenolihappo metaboloituu pääasiallisesti glukuronyylitransferaasin (UGT1A9-isoformin) vaikutuksesta, jolloin muodostuu farmakologisesti inaktiivinen glukuronidi.
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose-administrasjon på 1,5 g mykofenolatmofetil til normalt friske personer behandlet på forhånd med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager, var det en reduksjon på 40 % i AUC for MPA (se pkt.
Finnish: genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
Norwegian Bokmål: genotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
Finnish: • suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer inkludert blødning, problemer med leveren
Finnish: Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Finnish: Mykofenolihappo on voimakkaasti teratogeeninen.
Norwegian Bokmål: MPA er et kraftig teratogen.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Finnish: Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0,6 %:lla munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter fulgt i minst 1 år utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol Ingen effekt på den biologiske tilgjengeligheten av MPA ble observert.
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Myclausen er indisert til voksne, og til barn og ungdom fra 2 til 18 års alder, i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt transplantatavstøtning hos pasienter som får allogen nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterer i komplett gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen blir gjenfunnet i urinen og 6 % gjenopprettet i feces.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myclausen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Finnish: Pidä tämä lääke pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne medisinen utilgjengelig for barn.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka kärsivät vakavasta maksaparenkyymisairaudesta.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger for hjertetransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevssykdom.
Finnish: Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC (0-12 t) sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjonen hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Finnish: Jos Myclausen-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med mykofenolatmofetil som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Finnish: Tällaisiin infektioihin lukeutuu latentti viruksen reaktivaatio, kuten hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaatio ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (neuropatiaan yhdistetty BK-virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JCvirus).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som reaktivering av hepatitt B og hepatitt C og infeksjoner forårsaket av polyomavirus.
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være nødvendig å justere dosen med Myclausen.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe-, ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magesekken), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on tutkittu 49 (iältään 2-18-vuotiaalla) lapsipotilaalla, joille on tehty munuaisensiirto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre ble evaluert hos 49 pediatriske nyretransplanterte pasienter (alder 2 - 18
Finnish: Kysely pitää ottaa käyttöön neljän kuukauden kuluessa tämän menettelyn päättymisestä.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal et oppfølgende spørreskjema om graviditet utarbeides med nasjonale myndigheter og implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diaré, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
Finnish: • keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bronkitt
Finnish: Mykofenolihapon (MPA) vähentynyttä altistusta on havaittu annettaessa sitä samanaikaisesti antasidien (kuten magnesium- ja alumiinihydroksidit) ja protonipumpun estäjien (kuten lansopratsoli ja pantopratsoli) kanssa.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminiumhydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med mykofenolatmofetil.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1.5 m², voidaan Myclausen-kapseleita määrätä annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har et kroppsareal på større enn 1,5 m kan bli foreskrevet Myclausen kapsler på en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).
Finnish: • vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske toksisitetsprofilen for mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i humane kliniske studier som nå gir sikkerhetsdata som er mer relevant for pasientpopulasjonen (se pkt.
Finnish: Virtsatieongelmat, kuten • munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve.
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • problem med nyrefunksjonen eller akutt trang til vannlating.
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää Myclausen-hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles (absolutt neutrofiltall < 1,3 x 10
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myclausen, skal du ta medisinen så snart du husker det.