FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og rase
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Norwegian Bokmål: Antimikrobielt spektrum
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fidaksomicin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av DIFICLIR under graviditet.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fulminant kolitt og pasienter med flere episoder (definert som mer enn én tidligere episode i løpet av de foregående 3 månedene) av CDI ble utelukket fra studiene.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Lecitin (soya)
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose.
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
Slovak: %], tieto skúšania však neboli prospektívne určené na preukázanie prevencie pred opakovanou infekciou novým kmeňom.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke opprinnelig utformet for å påvise forebygging av ny infeksjon med en ny stamme.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Slovak: Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Hvordan du bruker DIFICLIR Mulige bivirkninger
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos mennesker er ukjent, på grunn av den svært begrensede absorpsjonen av fidaksomicin.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt alaninaminotransferase
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/l mot C. difficile, og dets hovedmetabolitt, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/l.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot diaré, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksiøse legemidler, antibiotika, ATC-kode: A07AA12
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom) - ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) - erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner) - klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår) - verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag) - dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene) - dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin (200 mg to ganger daglig) førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av fidaksomicin to ganger daglig ved behandling av C. difficile-infeksjon, rapportert hos minst to pasienter, presentert etter organklassesystem.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Norwegian Bokmål: Det forstyrrer RNA-polymerase på et annet sted enn tilfellet er med rifamyciner.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Norwegian Bokmål: Hemming av Clostridial RNA-polymerasen inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet (1 μm sammenlignet med 20 μm), noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten til fidaksomicin-aktivitet.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Slovak: Jadro tablety:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 200 mg fidaksomicin, var størsteparten av den administrerte dosen (over 92 %) gjenvunnet i avføringen som fidaksomicin eller dets metabolitt OP-1118 (66 %).
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at behandling med fidaksomicin ikke påvirket Bacteroides-konsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 200 mg fidaksomicin to ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer hadde ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf for rosuvastatin.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at dannelsen av OP-1118 ikke er avhengig av CYP450-enzymer.
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (én tablett) administrert to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente overførbare elementer som gir resistens mot fidaksomicin.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er bakteriedrepende og hemmer RNA-syntese ved bakteriell RNA-polymerase.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkningene etter MedDRAs organklassesystem MedDRA organklasse -system
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DIFICLIR
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Norwegian Bokmål: Man har heller ikke oppdaget noen kryssresistens med noen andre antibiotikaklasser, inkludert betalaktamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampin og vankomycin.
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.