FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verkleuring van de urine
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Dutch: Filmomhulling Poly(vinyl alcohol) Talk
Slovak: Filmový obal tablety poly(vinylalkohol) mastenec oxid titaničitý (E171)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET (60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Slovak: ŠTÍTOK NA OBALE (60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de psychische gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
Slovak: myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia,
Dutch: Een agentschap van de Europese Unie
Slovak: Agentúra Európskej únie
Dutch: EMA/711722/2015 EMEA/H/C/002075
Slovak: EMEA/H/C/002075
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Comtess, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Comtess, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a opätovne sa objavia symptómy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entacapone Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entacapone Teva.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entacapone Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entacapone Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit betekent dat Entacapone Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Comtess.
Slovak: To znamená, že liek Entacapone Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Comtess.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in een combinatie die zorgt voor verlengde afgifte (waarbij levodopa langzaam in de loop van een paar uren vrijkomt).
Slovak: Lieksa sa nemá užívať s kombináciami, ktoré majú modifikované uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Dutch: Aangezien Entacapone Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Entacapone Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-Ometyltransferáza (COMT).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Entacapone Teva vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Entacapone Teva.
Dutch: Wanneer de patiënt voor het eerst Entacapone Teva aan de gebruikelijke geneesmiddelen toevoegt, kan het noodzakelijk zijn dat hij of zij een lagere dagdosis levodopa inneemt, door minder vaak een dosis in te nemen of door de hoeveelheid levodopa per inname te verlagen.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Entacapone Teva ku svojej existujúcej liečbe, ich denná dávka levodopy sa možno bude musieť znížiť, a to buď zmenou frekvencie užívania, alebo použitím nižšieho množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Entacapone Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh.
Dutch: Entacapone Teva wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Slovak: Teva sa užíva len v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entacapone Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Comtess.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entacapone Teva s liekom Comtess.
Dutch: De werkzame stof in Entacapone Teva, entacapone, helpt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen te herstellen, die de beweging en coördinatie controleren.
Slovak: Účinná látka lieku Entacapone Teva, entakapon, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Dutch: Daardoor blijft levodopa langer werkzaam.
Slovak: Výsledkom je dlhší účinok levodopy.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt samen met levodopa (levodopa gecombineerd met benserazide dan wel met carbidopa) wanneer de patiënt fluctuaties heeft tegen het einde van het interval tussen twee doses medicatie.
Slovak: Teva sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy) u pacientov, ktorí majú tzv. fluktuácie ku koncu obdobia medzi dvomi dávkami svojej liečby.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať perorálne.
Dutch: Overige informatie over Entacapone Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entacapone Teva
Dutch: Entacapone Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Comtess.
Slovak: Keďže liek Entacapone Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Comtess.
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal tien tabletten innemen.
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling met levodopa alleen.
Slovak: Teva sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Dutch: Entacapone Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapone bevat.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entacapone Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entacapone
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entacapone Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Entacapone Teva entacapone
Slovak: Liek Entacapone
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entacapone Teva.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Entacapone Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Dutch: Entacapone Teva wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovak: Parkinsonova choroba je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Dutch: Overneming met bronvermelding toegestaan.
Slovak: Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Entacapone Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Entacapone Teva povolený?
Dutch: Hoe is Entacapone Teva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Entacapone Teva skúmaný?
Dutch: Entacapone Teva kan uitsluitend met de standaardcombinaties levodopa worden ingenomen.
Slovak: Teva možno užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Dutch: Wat is Entacapone Teva?
Slovak: Čo je liek Entacapone Teva?
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Slovak: Váš detský lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Niet alle patiënten moeten dezelfde Entecavir Accord dosering innemen.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Entecavir Accord.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HbsAg.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Dutch: Histologische verbeteringb
Slovak: Histologické zlepšenieb
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Accord wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Slovak: Keď bude vaša liečba s Entecavir Accord ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. Resistentie).
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
Dutch: Als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Slovak: ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Slovak: Entecavir Accord znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Slovak: je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Dutch: Stop niet met het innemen van Entecavir Accord zonder advies van uw arts, omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Slovak: neprestaňte užívať Entecavir Accord bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HbeAg negatieve patiënten respons.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Dutch: Flacon:
Slovak: Fľaša:
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr-substituties.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Dutch: Een lege maag betekent ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Entecavir Accord krijgt.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
Dutch: Als u een Entecavir Accord dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Slovak: Ak vynecháte dávku Entecavir Accord, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Dutch: Het innemen van Entecavir Accord voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Slovak: užívanie Entecavir Accord nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Dutch: Entecavir Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Dutch: Overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Accord kunnen zijn.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Entecavir Accord.
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HbeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym
Dutch: Het resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 wordt hieronder getoond.
Slovak: Výsledok pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni je uvedený nižšie.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Accord omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Accord eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Slovak: Accord pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Accord užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacienti užívať v budúcnosti.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Slovak: Liečba nukleozidovými analógmi musí byť prerušená, keď sa objavia rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, progresívna hepatomegália alebo metabolická/laktátová acidóza neznámej etiológie.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij testen met hiv-antivirale middelen bleek entecavir in micromolaire concentraties niet antagonistisch voor de anti-hiv-activiteit in celcultuur van deze zes NRTI's of emtricitabine.
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Dutch: HBV DNAa
Slovak: N HBV DNAa
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Sommige patiënten moeten Entecavir Accord op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Accord a jedlo a nápoje v Časti 2).
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Slovak: Rozvinutá rezistencia na entekavir v lamivudín refraktérnych štúdiách počas 240 týždňa je zhrnutá v tabuľke.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een lagere dosis wordt aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Accord op een lege maag in te nemen.
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí ako užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok.
Dutch: Polysorbaat 80
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV-infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho: či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Dutch: Entecavir Accord kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Slovak: Entecavir Accord možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Dutch: Een fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) bevat een silicagel bus, voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), obsahuje nádobku na silikagél, s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby s Entecavir Accord ukončiť.
Dutch: Dosering van Entecavir Accord*
Slovak: Dávkovanie Entecavir Accord*
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Slovak: S ohľadom na rozhodnutie začatia liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4-celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
Dutch: b NC = F (noncompleter = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als ‘failures' (bijv.
Slovak: F (nedokončil = zlyhanie), znamená ukončenia liečby pred týždňom kedy mala byť urobená analýza vrátane dôvodov ako sú úmrtie, nedostatočná účinnosť, nežiaduca udalosť, noncompliance/ vynechanie následnej kontroly, ktoré sú považované za zlyhania (napr.
Dutch: ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat ná hemodialyse worden ingenomen.
Slovak: ** v dňoch hemodialýzy podajte entekavir po hemodialýze.
Dutch: jaar 2
Slovak: Rok 2
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering óf 0,5 mg óf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Dutch: Reeds bestaande lamivudine-resistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Slovak: Existujúca HBV rezistentná na lamivudín sa spája so zvyšujúcim rizikom následnej rezistencie na entekavir bez ohľadu na stupeň ochorenia pečene; u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene môže byť virologický prienik spojený so závažnými klinickými komplikáciami základného ochorenia pečene.
Dutch: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po prerušení liečby pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelflimiterend te zijn.
Slovak: Exacerbácie po liečbe sú zvyčajne spojené s vzostupom HBV DNA a zdá sa, že väčšina z nich spontánne vymizne.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B-infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B,
Dutch: De farmacokinetiek van entecavir na inname van één dosis van 1 mg door patiënten zonder chronische hepatitis B-infectie wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Dutch: HbeAg-seroconversie
Slovak: HBeAg Sérokonverzia