FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Portuguese: A dose do Kisplyx deve ser diminuída em doentes com função renal ou hepática fortemente reduzida.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Portuguese: O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.
Dutch: Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom vertonen slechte uitkomsten en hebben een grote onvervulde medische behoefte.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos, impedindo a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerosas, e reduzir o crescimento do cancro.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Portuguese: A segurança do Kisplyx utilizado em associação com o everolímus é semelhante à desses medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos secundários são considerados tratáveis.
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisplyx durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisplyx tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
Dutch: Kisplyx is onderzocht in één hoofdstudie bij 153 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een VEGF-remmer.
Portuguese: O Kisplyx, utilizado em associação com o everolímus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença.
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx wanneer het in combinatie met everolimus of alleen wordt toegediend en die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden, zijn diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies, braken, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), hoofdpijn, dysfonie (spraakstoornis), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen optreden), perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (hoog gehalte cholesterol [een soort vet] in het bloed).
Portuguese: O Kisplyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) die eerder zijn behandeld met een type kankergeneesmiddel dat ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer) wordt genoemd.
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Portuguese: Como funciona o Kisplyx?
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen en bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in de hersenen of bloeding in een tumor in de schedel, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, en leverfalen.
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Dutch: De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een ‘tyrosinekinaseremmer'.
Portuguese: Para mais informações, consulte os Folhetos Informativos do Kisplyx e do medicamento que contém everolímus.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Portuguese: Como se utiliza o Kisplyx?
Dutch: Hoe wordt Kisplyx gebruikt?
Portuguese: Esse estudo comparou a associação de Kisplyx e everolímus com a administração de Kisplyx ou de everolímus isoladamente.
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
Dutch: Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd everolimus.
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisplyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisplyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisplyx.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Portuguese: 22 de agosto de 2017
Dutch: 22 augustus 2017
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Portuguese: 34,1% dos doentes eram doentes de novo.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Portuguese: (ver secção 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de grau ≥2 recomenda-se monitorização mais frequente.
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademhalen
Portuguese: Interações previstas
Dutch: Verwachte interacties
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Portuguese: Não houve evidência de mortalidade embrio-fetal.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Portuguese: Em caso de prolongamento de QTcF durante o tratamento, recomenda-se a realização mais frequente de ECG.
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: Interações com alimentos
Dutch: Interactie met voedsel
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Portuguese: Não tome Kisqali esta semana.
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações para doentes com elevações da AST/ALT Grau ≥ 3 antes do início do tratamento.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Portuguese: O tempo para atingir a Cmax (Tmax) após administração oral de ribociclib foi entre 1 e 4 horas.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Portuguese: Incluindo doentes:
Dutch: Dat betreft patiënten:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Doença visceral crítica
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).