FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Polish: Zanim produkt Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Polish: Zapobieganie:
Slovenian: Preprečevanje:
Polish: Leczenie w domu i samodzielne podanie
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Polish: dentystycznym lub chirurgicznym.
Slovenian: stomatološkim ali kirurškim posegom.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Slovenian: Pričakujemo, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Polish: • rąk i stóp
Slovenian: • dlani in stopal,
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile občasne.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Polish: Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Polish: Parametry
Slovenian: Parametri
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Polish: , 1000 jednostek lub 1500 jednostek() produktu leczniczego Cinryze w zależności od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Slovenian: , 1000 enot ali 1500 enot zdravila Cinryze glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Polish: Grupa wiekowa: 6-11 lat:
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: 6 do 11 lat:
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Polish: 2 maty ochronne
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6).
Polish: U pacjentów, u których występował więcej niż 1 napad, odsetek napadów reagujących na produkt leczniczy Cinryze w ciągu 4 godzin od podania oraz czas do uzyskania odpowiedzi były porównywalne, niezależnie od liczby leczonych napadów.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo.
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Slovenian: Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Polish: tmax (h) [mediana (zakres)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Polish: Rekonstytucja i sposób podawania
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
Polish: Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Polish: produktu leczniczego Cinryze co 3 lub 4 doby.
Slovenian: Cinryze vsake 3 ali 4 dni.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności oraz badań toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Nie stosować ponownie użytego urządzenia do przenoszenia.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Polish: Do podania leku należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Polish: Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Polish: Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Polish: Należy przy tym uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do przenoszenia.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Polish: Po rekonstytucji roztwór leku Cinryze należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na omejenem številu izpostavljenih nosečnosti, ne kažejo, da bi imel zaviralec C1 neželene učinke na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka.
Polish: U pacjentów z bezobjawowym HAE przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne produktu leczniczego Cinryze z grupą równoległą.
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se zaviralec C1 izloča v materino mleko.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
Polish: W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali profilakso z zdravilom najmanj eno leto, je bila pogostnost napadov na mesec na preiskovanca ves čas dosledno majhna (0,34 napada na mesec) v primerjavi s pogostnostjo pred študijo.
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Slovenian: Ker so te presnovne poti del encimskih ojačevalnih kaskad, lahko spontana ali s sprožilcem povzročena aktivacija teh presnovnih poti brez zaviralca C1 povzroči neovirano aktivacijo in otekanje.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.