FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Co-Codamol Tabletts BP 8/500mg
Bulgarian: Co-Codamol Tablets BP 8/500mg
Swedish: Ennogen Pharma Cocodamol brustablett
Bulgarian: Ennogen Pharma Cocodamol ефервесцентна таблетка
Swedish: Slovenien kodein, paracetamol, propyfenazon, koffein
Bulgarian: Кодеин, Парацетамол, Пропифеназон, Кофеин
Swedish: Paracetamol/Kodein CLARADOL KODEIN 500 mg/20 mg, comprimé
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Swedish: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg dragerad tablett oral användning
Bulgarian: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg и 100 mg филмирана таблетка
Swedish: Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Rumänien paracetamol, kodeinfosfathemihydra t, koffein, vattenfri
Bulgarian: HIPOCRATE 2000 S.R.L. Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Румъния
Swedish: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Bulgarian: Финландия Vitabalans Oy Varastokatu 8
Swedish: Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Bulgarian: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Swedish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppositorium rektal användning
Bulgarian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg супозитория ректално приложение
Swedish: Bristol Labs Co-codamol Tabletts 8mg/500mg
Bulgarian: Bristol Labs Co-codamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Paralgin Forte suppositorium rektal användning
Bulgarian: Paralgin Forte супозитория ректално приложение
Swedish: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tablett
Bulgarian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg
Swedish: Paracetamol/Kodein COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Swedish: Kodeinfostaat 10 PCH, tablettten 10 mg
Bulgarian: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Swedish: PARACETAMOL/KODEIN VITABALANS
Bulgarian: Кодеин/Парацетамол PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
Swedish: Dafalgan codéine filmdragerad tablett
Bulgarian: Dafalgan codéine филмирана таблетка
Swedish: Kodeinfosfaat ratiopharm 10 mg, tablettten
Bulgarian: Codeinefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Swedish: 325 mg and 15 mg tablett
Bulgarian: 325 mg и 15 mg таблетка
Swedish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppositorium rektal användning
Bulgarian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg супозитория ректално приложение
Swedish: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtablettten filmdragerad tablett
Bulgarian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten филмирана таблетка
Swedish: Frankrike Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Bulgarian: Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Swedish: Storbritannien paracetamol + kodein Tylex Tabletts dragerad tablett oral användning
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин Tylex Tablets филмирана таблетка
Swedish: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene suppositorium rektal användning
Bulgarian: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene супозитория ректално приложение
Swedish: Kapake 30mg/500mg Tabletts
Bulgarian: Kapake 30mg/500mg Tablets
Swedish: Storbritannien paracetamol + kodein Codis 500 Tabletts tablett for oral lösning
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин Codis 500 Tablets таблетка за перорален разтвор
Swedish: Slough, Berkshire SL1
Bulgarian: Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Обединено кралство
Swedish: 650 mg, 10 mg and 500 mg granules for oral lösning
Bulgarian: 650 mg, 10 mg и 500 mg гранули за перорален разтвор
Swedish: Kapake 15mg/500mg Tabletts
Bulgarian: Kapake 15mg/500mg Tablets
Swedish: Dafalgan kodein filmdragerad tablett
Bulgarian: Dafalgan codeine филмирана таблетка
Swedish: Titretta Zäpfchen suppositorium rektal användning
Bulgarian: Titretta Zäpfchen супозитория ректално приложение
Swedish: Metamizolnatrium/ Paracetamol/ Koffein/
Bulgarian: Метамизол натрий/ Парацетамол/ Кофеин/
Swedish: Tyskland kodeinfosfathemi hydrat paracetamol talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg suppositorium rektal användning
Bulgarian: Кодеинов фосфат хемихидрат Парацетамол talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg супозитория ректално приложение
Swedish: 50 mg suppositorium rektal användning
Bulgarian: 50 mg супозитория ректално приложение
Swedish: 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tjeckien
Bulgarian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Чешка република
Swedish: Paracetamol/Kodein KLIPAL KODEIN 600 mg/50 mg, comprimé
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Swedish: Salicylamid + Kodein + Koffein + Propyfenazon
Bulgarian: Салициламид + Кодеин + Кофеин + Пропифеназон
Swedish: Spanien ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3
Bulgarian: ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Swedish: Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080
Bulgarian: Люксембург Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale
Swedish: Frankrike Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris
Bulgarian: Jean Daudin 75015 - Paris Франция
Swedish: Paracetamol/Kodein KLIPAL KODEIN 300 mg/25 mg, comprimé
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Swedish: Injektionsvätska, lösning parenteral användning
Bulgarian: инжекционен разтвор парентерална употреба
Swedish: Co-codamol 30/500 mg tabletts
Bulgarian: Co-codamol 30/500 mg tablets
Swedish: 30,6 mg + 500 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: 30,6 mg + 500 mg филмирана таблетка
Swedish: Paracetamol/Kodein DAFALGAN KODEIN, comprimé effervescent sécable
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка
Swedish: 170 09 Solna Sverige kodeinhydrokloriddihy drat, papaverinhydr oklorid, morfinhydrokl orid, metylskopolaminnitrat, noskapinhydroklorid
Bulgarian: Кодеин хидрохлорид дихидрат, Папаверин хидрохлорид, Морфин хидрохлорид, Хиосцин метонитрат, Носкапин хидрохлорид
Swedish: Mercury Pharms Cocodamola effervescent tabletts 30mg/500mg
Bulgarian: Mercury Pharms Cocodamola effervescent tablets 30mg/500mg
Swedish: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tabletts brustablett
Bulgarian: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets ефервесцентна таблетка
Swedish: Polen bene Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Полша bene Arzneimittel GmbH
Swedish: Tillomed Labs Cocodamol Tabletts 8mg/500mg
Bulgarian: Tillomed Labs Cocodamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Paracetamol/Kodein CODOLIPRANE ENFANTS 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин CODOLIPRANE ENFANTS 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Swedish: 400mg + 7.5mg + 50mg suppositorium rektal användning
Bulgarian: 400mg + 7.5mg + 50mg супозитория ректално приложение
Swedish: Bristol-Meyers Squibb Belgien sa
Bulgarian: Bristol-Meyers Squibb Belgium sa Chaussée de la Hulpe
Swedish: 500mg + 12.8mg tablett
Bulgarian: 500mg + 12.8mg таблетка
Swedish: Plivadon tablette
Bulgarian: Plivadon tablete
Swedish: Paracetamol, Buklizinklorhydrat, kodeinfosfat och dokusatnatrium
Bulgarian: Парацетамол, Буклизин хлорхидрат, Кодеинов фосфат и Докузат натрий
Swedish: Paracetamol 450 mg Kodeinfosfathemihyd rat 10 mg
Bulgarian: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine
Swedish: 170 09 Solna Sverige kodeinfosfathemih ydrat
Bulgarian: 906 170 09 Solna Швеция
Swedish: Mureş, 540390
Bulgarian: Pinheiro 5 2794-003
Swedish: Aspar Pharms Cocodamol Tabletts 8mg/500mg
Bulgarian: Aspar Pharms Cocodamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Bulgarian: Това означава, че не трябва да се използва при тази група пациенти.
Swedish: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Bulgarian: В резултат от новите мерки:
Swedish: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на употребата на кодеин за лечение кашлица и настинка при деца започва през април 2014 г. по искане на Германската агенция по лекарствата (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Bulgarian: Високите нива на морфин могат да доведат до сериозни ефекти, например затруднения в дишането.
Swedish: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Bulgarian: 24 април 2015 г.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Bulgarian: Кодеин се предлага под формата на лекарство с една съставка или като комбинация с други активни вещества.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите членки на ЕС, а също Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, и отговаря за наличието на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Bulgarian: Извършено е от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът на EMA, отговорен за оценката на въпросите на безопасността за лекарствените продукти за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
Swedish: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание в различните държави членки.
Swedish: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Bulgarian: Използва се широко за облекчаване на болка и за лечение на симптомите на кашлица и настинка.
Swedish: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Bulgarian: Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на когото е приложен кодеин, трябва да спрат употребата на лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
Swedish: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин при употреба за лечение на настинка и кашлица, включително данни от клинични проучвания, обсервационни проучвания и мета-анализи, данни след разрешаването в Европа и друга публикувана литература относно употребата на кодеин при деца.
Swedish: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Bulgarian: Някои хора превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта.
Swedish: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Bulgarian: Освен това деца, които вече имат проблеми с дишането, може да са по-податливи на респираторни проблеми, причинени от кодеин.
Swedish: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Bulgarian: Кодеин е противопоказан и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Swedish: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е извършено след предишно преразглеждане на кодеин за показанието облекчаване на болка при деца, което води до въвеждане на някои ограничения, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Bulgarian: На 22 април 2015 г. CMDh прие становище с консенсус, съгласно което мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат приложени директно от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Swedish: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Bulgarian: Ограниченията за кодеин при показанието кашлица и настинка до голяма степен съответстват на предишните препоръки относно употребата на кодеин за облекчаване на болка.
Swedish: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Bulgarian: Тъй като се приема, че за употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка при деца могат да се отправят сходни бележки, в ЕС започва второ преразглеждане на тази употреба.
Swedish: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на CMDh за становище.
Swedish: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане в ЕС на употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка са направени промени в начина, по който се използва лекарственият продукт, за да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете при деца и юноши.
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и настинка при деца.
Swedish: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Bulgarian: Кодеин е опиоидно лекарство, което се превръща в морфин в организма.
Swedish: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Bulgarian: Ефектите на кодеин се дължат на превръщането му в морфин в организма.
Swedish: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Bulgarian: В публикуваната литература са установени общо 14 случая на кодеинова интоксикация при деца (на възраст от 17 дни до 6 години), свързани с лечението на настинка и дихателна инфекция, четири от които са с фатален изход.
Swedish: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че кашлицата и настинката са като цяло самоограничаващи се заболявания, както и че има ограничени данни, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца.
Swedish: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането, не се препоръчва кодеин, тъй като тази популация може да е по-податлива на проблеми с дишането, причинени от кодеин.
Swedish: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Bulgarian: В допълнение към новите мерки при деца, кодеин не трябва да се използва и при хора на всякаква възраст, за които е известно, че превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното („свръхбързи метаболизатори"), нито при кърмещи майки, тъй като кодеин може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
Swedish: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Bulgarian: Пациенти на всички възрастни, за които е известно, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че много бързо превръщат кодеин в морфин, не трябва да използват кодеин за лечение на кашлица и настинка, тъй като при тях има по-голям риск от сериозни нежелани лекарствени реакции при кодеин.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Bulgarian: Наличните данни показват, че начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Bulgarian: Освен това данните, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца, са ограничени, а международните насоки подчертават, че кашлицата, свързана с вирусни инфекции, може да се лекува задоволително с течности и повишена влажност на въздуха.
Swedish: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Bulgarian: Майки, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, тъй като кодеинът може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
Swedish: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Bulgarian: Кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказан при деца на възраст под 12 години и не се препоръчва при деца на възраст между 12 и 18 години с компрометирани дихателни функции.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка не се препоръчва при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането.
Swedish: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Bulgarian: Тъй като CMDh прие с консенсус мерките, предложени от PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще ги приложат директно съгласно одобрен график.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказана при деца на възраст под 12 години.
Swedish: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Вашето дете се лекувате с кодеин и имате въпроси или опасения относно
Swedish: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Bulgarian: Съдържащите кодеин лекарствени продукти за кашлица и настинка не трябва да се използват при деца на възраст под 12 години поради риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането.
Swedish: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
Swedish: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/385716/2013
Swedish: Granskningen inleddes 3 oktober 2012, på begäran av läkemedelsverket i Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането започва на 3 октомври 2012 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsatser och godkände följande rekommendationer:
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява следните препоръки:
Swedish: Det används även vid behandling av hosta, även om denna användning inte omfattas av den nuvarande granskningen.
Bulgarian: Използва се и за лечение на кашлица, въпреки че настоящото преразглеждане не обхваща тази употреба.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Swedish: • Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Bulgarian: Кодеинът трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време.
Swedish: CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsländer, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänns genom nationella förfaranden inom EU.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Swedish: Eftersom CMDh:s ståndpunkt antogs i samförstånd, kommer den att genomföras direkt av medlemsländerna.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще се изпълнява пряко от държавите членки.
Swedish: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако вие или вашето дете се лекувате с кодеин и имате някакви въпроси или опасения относно лечението, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.