FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Polish: Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych oraz innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
Polish: W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
Dutch: Aanpassing van de begindosering wordt niet noodzakelijk geacht als het geneesmiddel gelijktijdig zal worden toegediend met bekende inductoren van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne).
Polish: Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki preparatu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina).
Dutch: Er zijn geen studies voorhanden bij kinderen en adolescenten voor de andere momenteel goedgekeurde indicaties voor volwassenen.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de beschikbare gegevens uit gepubliceerde literatuur en spontane meldingen in verband met onthoudingsreacties bij pasgeborenen van wie de moeders paroxetine gebruikt hebben tijdens de zwangerschap.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu dostępnych danych z literatury publikowanej oraz raportów spontanicznych pod kątem objawów odstawiennych u noworodków, których matki stosowały paroxetin w czasie ciąży.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
Dutch: Het gebruik van paroxetine moet worden gestaakt bij iedere patiënt die in een manische fase geraakt.
Polish: Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Dutch: Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen.
Polish: Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Beschikbare gegevens uit klinische experimenten, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur laten zien dat onthoudingsreacties vaak optreden wanneer de paroxetinebehandeling wordt beëindigd.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych, raporty spontaniczne oraz publikowana literatura wykazują, iż reakcje odstawienne związane z paroxetinem są częste w przypadku przerwania leczenia.
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
Polish: Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem.
Dutch: Uitbreiding van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling en opname van informatie over bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten.
Polish: Położenie szczególnego nacisku na objawy odstwienne obserwowane po przerwaniu leczenia paroxetinem oraz włączenie informacji odnośnie działań niepożądanych z pediatrycznych badań klinicznych.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
Polish: Paroxetin daje objawy odstawienne, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg.
Dutch: DK-2605 Brøndby
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
Polish: Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
Dutch: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Polish: Apotex Inc. ul. Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
Polish: Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie dotyczące leczenia podtrzymującego.
Dutch: Net als bij andere selectieve 5-HT opname remmers, veroorzaakt paroxetine symptomen van excessieve 5-HT receptor stimulatie indien toegediend aan dieren die eerder monoamineoxidase (MAO) remmers of tryptofaan kregen.
Polish: Podobnie jak i inne selektywne inhitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Dutch: Eén van de drie studies leverde een significant verschil op in de proportie van terugval voor paroxetine (38%) vergeleken met placebo (59%).
Polish: W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w proporcji nawrotów pomiędzy paroksetyną (38%) w porównaniu do placebo (59%).
Dutch: Resultaten van observationele studies wijzen niet op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine kregen voorgeschreven en rapporten na de marktintroductie wijzen op lage percentages van (para)suïcidaal gedrag.
Polish: Wyniki badań obserwacyjnych wskazują, iż nie ma zwiększonego ryzyka samobójstw u pacjentów, którym zlecono przyjmowanie paroxetinu i leków podobnie działających, a raporty opracowane na podstawie badań po wprowadzeniu produktu do obrotu podają niskie wskaźniki zachowań samobójczych.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Polish: W świetle tych wniosków, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż wytyczne odnośnie przerwania leczenia paroxetinem (zmniejszania dawek), jak również ostrzeżenia odnośnie możliwości wystąpienia objawów odstawiennych i opis objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem powinny zostać włączone do odpowiednich sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego, a odpowiednie postaci farmaceutyczne / dawki powinny być dostępne w obrocie tak, aby umożliwić zmniejszanie dawek leku przy odstawianiu.
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Polish: Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: troebel zicht.
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Dutch: Potters Bar
Polish: Station Close Potters Bar
Dutch: worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
Polish: Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
Dutch: De hoofdmetabolieten van paroxetine zijn polair en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering die direct geklaard worden.
Polish: Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji.
Dutch: Uit de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine is een brede veiligheidsmarge gebleken.
Polish: Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli z powodu niebezpieczeństwa wystąpienia myśli/zachowań samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu.
Dutch: <Parabenen> <Paroxetine orale suspensie bevat methyl- en propylhydroxybenzoaat (parabenen), waarvan bekend is dat zij urticaria veroorzaken; in het algemeen vertraagde reacties zoals contactdermatitis, maar in zeldzame gevallen een onmiddellijke reactie bronchospasme.> [Nationaal in te vullen].
Polish: <Zawiesina doustna paroksetyny zawiera metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan (parabeny), które mogą wywoływać pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, zwykle opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko reakcję natychmiastową ze skurczem oskrzeli.> [Do uzupełnienia narodowo].
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: De eliminatie van paroxetine geschiedt dus vrijwel geheel door metabolisme.
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Polish: U pacjentów z chorobami kardiologicznymi należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
Polish: Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne z uwzględnieniem innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450.
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
Polish: Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną doświadczają poprawy snu.
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH
Polish: TAD Pharma GmbH
Dutch: De metabolietenexcretie kent twee fasen en is in eerste instantie het resultaat van het first-pass metabolisme en wordt vervolgens geregeld door systemische eliminatie van paroxetine.
Polish: Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia a nastepnie systemowej eliminacji paroksetyny.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> <orale oplossing><orale suspensie>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA <Tabletki><Tabletki drażowane><Tabletki powlekane> <Roztwór doustny><Zawiesina doustna>
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het naar boven titreren van de dosis voor sommige patiënten een gunstig effect kan hebben.
Polish: Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Dutch: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Polish: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Dutch: BIJWERKINGEN GEZIEN IN KLINISCH ONDERZOEK BIJ KINDEREN Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal twee maal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Polish: OBJAWY NIEPOŻĄDANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkoterminowych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2 % pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość.
Dutch: Frankrijk Ratiopharm GmbH
Polish: Ratiopharm GmbH
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Polish: Rzadko: hiponatremia.
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Polish: Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Dutch: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Over het geheel genomen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine.
Polish: U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine van invloed is op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Polish: Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci.
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Polish: W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska co nie sugeruje przewagi w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane.
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Polish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Polish: Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz: punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem rozważał także dostępne dane odnośnie zalecanego dawkowania w przypadku powyższych wskazań do stosowania.
Dutch: Post-traumatische stressstoornis
Polish: Zespół Stresu Post-traumatycznego (Post-traumatic Stress Disorder)
Dutch: Bovendien heeft het CHMP ermee ingestemd dat informatie in verband met de dosis-responsstudies zou worden opgenomen in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Polish: Ponadto, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem przyznał, iż informacje dotyczące badań dotyczących odpowiedzi leczniczej po zastosowaniu konkretnej dawki, zostały dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geoordeeld dat de baten/risicoverhouding van paroxetine-bevattende geneesmiddelen voor de goedgekeurde indicaties gunstig is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen behouden kunnen blijven overeenkomstig de:
Polish: Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Polish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Polish: Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: gapen.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Dutch: Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Dutch: adviseert het CHMP het behoud van de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetinebevattende geneesmiddelen waarnaar verwezen wordt in bijlage I, met de wijzigingen in overeenstemming met de SPC uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV.
Polish: W konsekwencji Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających paroxetin wymienionych w zmienionym Aneksie I, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III i przy zachowaniu warunków zawartych w Aneksie IV.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van sociale angst stoornis en gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stress stoornis is onvoldoende aangetoond.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
Polish: UWAGI OGÓLNE
Dutch: Een discussie over de werkzaamheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de gegevens voorgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu.
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Polish: Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus Zeer zelden: overgevoeligheid voor licht.
Polish: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
Polish: Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
Dutch: 63741 Aschaffenburg
Polish: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig moet worden toegediend met een bekende remmer van een enzym dat geneesmiddelen metaboliseert, moet overwogen worden Paroxetine doseringen te gebruiken die aan de lage kant liggen van het doseringsbereik.
Polish: W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij elke patiënt bij wie zich insulten ontwikkelen.
Polish: Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Handels)naam van het middel <sterkte> <farmaceutische vorm>} [Nationaal in te vullen]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA}{Moc} {Postać farmaceutyczna} [Do uzupełnienia narodowo]
Dutch: Toxicologisch onderzoek is uitgevoerd bij rhesusapen en albinoratten; bij beide is de metabole route vergelijkbaar aan wat voor mensen wordt beschreven.
Polish: Przeprowadzone badania toksykologiczne u małp rhesus i szczurów albinosów wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi.
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie heeft het CHMP geconcludeerd dat er een kans bestaat op een hoger risico op (para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ondanks dat het toegenomen risico niet statistisch significant was.
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (1829 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Polish: Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny" punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Dutch: Paroxetine is gecontraindiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAOI´s).
Polish: Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Polish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze