FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Estonian: Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Estonian: Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Estonian: Preparaadi Nanotop 0,5 mg (radiofarmatseutilise preparaadi ja lüofilisaadi komplekt, süstelahuse valmistamiseks) müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetlusega saadud müügiloa alusel, mis oli antud Saksamaal 8. detsembril 2011.
English: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Estonian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Estonian: Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Estonian: Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Estonian: Nanotop on diagnostiline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab inimese denatureeritud seerumi albumiini, millest pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega saadakse tehneetsiumi (99mTc) nanokolloid.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
English: NanoHSA
Estonian: II lisa
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Nanotopi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud osakeste suuruse vahemikku ja selle mõju kliinilisele praktikale, viidates kliinilistele suunistele.
English: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Estonian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Estonian: Vastusena vastuväitele, et Nanotopi ja Nanocolli andmete varieeruvus on erinev, esitas müügiloa hoidja andmed, mis tõendavad, et täheldatud varieeruvus on võrreldav ning Nanotopi ja Nanocolli osakeste suuruse jaotumine on võrreldav.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, seoses täheldatud partiidevahelise varieeruvuse ja selle mõjuga Nanotopi efektiivsusele võrdluses Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses;
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Estonian: Arvestades eespool käsitletud arutelu osakeste suuruse ja osakeste suuruse vahemiku kohta, järeldas inimravimite komitee, et Nanotop on võrreldav Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Estonian: Taotluses oli näidatud, et Nanotopi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis oli sama kui võrdlusravimil Nanocoll.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Estonian: Ka sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildismenetluses ei jõudnud liikmesriigid üksmeelele, sest Rootsi jäi vastuväite juurde, et partiidevahelise varieeruvuse tähtsus Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning selle kliiniline tähendus ei ole piisavalt põhjendatud, sest mõlema ravimi efektiivsuse isegi väike erinevus võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
English: • The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Estonian: • komitee järeldas seepärast, et müügiloa hoidja on rahuldavalt tõendanud Nanotopi võrreldavust Nanocolliga, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem,
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toetavad lisaandmed on vastuvõetavad näitamaks, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ning partiidevaheline varieeruvus on samas suurusjärgus kui Nanocollil ehk ravimil, millele viidatakse esitatud kirjanduses.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) nanokolloidi kasutatakse lümfisüsteemi omaduste iseloomustamiseks, eelkõige valvurlümfisõlme tuvastamiseks rinnavähi ja pahaloomulise melanoomi korral.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Estonian: Sel põhjusel on valvurlümfisõlme tuvastamiseks määratletud osakeste suuruse optimaalne vahemik.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Estonian: Osakeste suuruse ülempiir valvurlümfisõlme tuvastamise uuringuteks on Euroopas määratletud ja kõik Nanotopi partiid vastasid sellele vastuvõetavuskriteeriumile, mille kohaselt vähemalt 95% osakeste läbimõõt peab olema ≤ 80 nm. Nanotopi väljatöötamisel uuris müügiloa hoidja ka alla 80 nm osakeste jaotumist ja moodustas osakeste suuruse rühmad.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Estonian: Et kõik koos taotlusega esitatud kirjandus käsitles Nanocolliga toimunud uuringuid, esitas müügiloa hoidja põhjendused, miks need kehtivad ka Nanotopi kohta.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Estonian: Seetõttu tegi koordineerimisrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Estonian: Inimese seerumi albumiini nanokolloidi eelis teiste valvurlümfisõlmede tuvastamise kolloidühendite ees on koosnemine väiksematest osakestest.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Estonian: Selles mõttes on osakeste suuruse vahemik väga tähtis näitaja, mis iseloomustab seda konkreetset ühendit, sest osakeste väikese suurusega kolloidid võimaldavad suure statistilise olulisusega tuvastada rohkem valvurlümfisõlmi.4 Seniajani puuduvad kliinilised uuringud, milles oleks hinnatud inimese seerumi albumiini nanokolloidi osakeste suuruse varieeruvuse (0-80 nm) mõju kliinilisele efektiivsusele.
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
Estonian: • komitee oli arvamusel, et Nanotopi ja Nanocolli täiendavate partiide analüüsimisel saadud toetavad andmed näitavad usaldusväärselt, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil samas suurusjärgus kui Nanocollil;
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Estonian: Nagu eespool mainitud, seisneb Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Estonian: Menetluse eesmärk oli hinnata partiidevahelise varieeruvuse tähtsust Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning vastata küsimusele, kas see mõjutab efektiivsust.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Estonian: Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus seisneb omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
English: (See section 4.5)
Estonian: (vt osa 4.5)
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Estonian: ATCvet kood: QJ01MA90.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Estonian: Nende uuringute tulemused tuleb esitada vastavatele asutustele hindamiseks mitte hiljem kui 18 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
English: 3 days
Estonian: 3 päeva
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVEENIA
English: Bottle or canister
Estonian: Pudel või kanister
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Estonian: See on kooskõlas keeluajaga, mis on olnud kehtiv enamikus liikmesriikides, kus ravimi müügiluba on kehtinud juba palju aastaid.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Estonian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITAALIA
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused tagavad, et müügilubade omanikud täidavad järgmised tingimused:
English: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Estonian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 lk] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Estonian: Joogivesi peab olema ravijoogina kogu ravikuuri vältel ning ükski teine veeallikas ei tohi olla saadaval.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Estonian: Pumbasüsteeme tuleb pidevalt jälgida, et tagada korrektne ravi.
English: Do not use for prophylaxis.
Estonian: Mitte kasutada profülaktikaks.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Estonian: Kasutada ainult värskeid eel-lahuseid, mis valmistatakse iga päev enne ravi algust.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Estonian: 3641 RT Mijdrecht HOLLAND
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Estonian: Proteiiniga seonduvus on lindudel umbes 25 %.
English: Discussion of data available
Estonian: Arutelu olemasolevate andmete üle
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Estonian: Artiklis märgitakse, et 2005. ja 2006. aasta kõrged näitajad olid tingitud kõrgest resistentsusest Hispaanias (24%), mida 1999. ja 2000. aasta andmed ei hõlmanud.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Estonian: Alati jälgida, et kogu doos oleks ära tarvitatud.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Estonian: Euroopa Toiduohutusamet ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
English: Le Carrou et al., 2006.
Estonian: Le Carrou jt 2006.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Estonian: “Toote nimi” (rahvuslikult täitmiseks) võib panna otse peapaaki või lasta läbi veejaotuspumba.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Estonian: Veterinaarravim on sobivalt formuleeritud ning ühtlustatud kõlblikkusaeg on samuti sobiv, et tagada kvaliteedi püsimine kasutamise ajal.
English: To be completed nationally.
Estonian: Rahvuslikult täitmiseks.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Estonian: Ravida 3-5 järejestikust päeva; 5 järejstikust päeva segainfektsioonide ja krooniliste progressiivsete vormide korral.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Estonian: Selle toote kasutamise riske kanadel ja kalkunitel on kirjeldatud kahes hiljuti avaldatud ja ülevaatlikus kirjandusallikas.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu mitte segada seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Estonian: Ravimil on hea füüsikaline ja keemiline stabiilsus 48-kuulisel säilitamisperioodil, samuti toetavad andmed soovituslikku 48-kuulist kõlblikkusaega ilma täiendavate säilitamistingimusteta.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Estonian: Ravijook tuleb iga päev värskelt valmistada vahetult enne loomadele andmist.
English: User safety warnings are included on the product information.
Estonian: Kasutajaohutust käsitlevad hoiatused on lisatud ka ravimiinfosse.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Estonian: Konteineritega on kaasas gradueeritud polüpropüleenist mõõtetops.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Estonian: Selle uuringu läbiviimisel kasutati kahte kanatõugu - üks kiirema ja teine aeglasema kasvukiirusega, mis kokkuvõttes katsid Euroopas toiduks kasutatavate kanade erinevused.
English: To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Estonian: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Estonian: Seejärel läheb DNA kaugem segment sellest vahest läbi, enne kui riba uuesti suletakse.
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Estonian: 15. oktoobril 2010 saatis Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase teatise Baytrili 10% suukaudset lahust ja sarnaseid nimetusi käsitleva esildise kohta.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks määrata lindude kehamass nii täpselt kui võimalik.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud kasutajariski hinnangu, mis pole küll täielikult kooskõlas farmatseutiliste veterinaarravimite puhul kehtivate kasutajaohutuse juhistega (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Estonian: Kõikide liikmesriikide ravimiinfo ei sisaldanud kõiki näidustusi.
English: Landman et al., 2008.
Estonian: Landman jt 2008.
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Estonian: Alguses eraldatakse mõlemad DNA kahekordse spiraali ribad.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Estonian: Kui 2-3 päeva jooksul ei ole saavutatud kliinilist paranemist, tuleb tundlikkuse uuringute põhjal kaaluda alternatiivset antimikroobset ravi.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Estonian: Sellegipoolest on tõendeid resistentsuse laiaulatusliku leviku kohta Euroopa Liidus või mükoplasmoosi raviannuse efektiivsuse puudumise kohta keeruline leida.
English: • User safety warnings;
Estonian: • kasutajaohutusnõuded;
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
Estonian: Ravijook tuleb valmistada igapäevaselt.
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Estonian: Esmase kasutamise kuupäev tuleb märkida pakendi sildile.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Estonian: Enne ravi algust tühjendada veesüsteem ja täita see ravijoogiga.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
English: Environmental Risk Assessment
Estonian: Keskkonnariski hindamine
English: Solution for use in drinking water.
Estonian: Lahus kasutamiseks joogivees.
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Estonian: Kui seda PECsoil väärtust ei ületata, ei suurene ka enrofloksatsiini kokkupuude keskkonnaga ning ravim ei ole eeldatavalt keskkonnaohtlik.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad küülikute annustamisskeemi põhjendama, võttes arvesse praegust MIC-jaotumust sihtpatogeenide osas, farmakokineetilist varieeruvust, mis tuleneb enrofloksatsiini manustamisest joogiveega küülikurühmadele välitingimustes, ja eesmärki tagada säästev ning efektiivne ravi.
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Estonian: Madalmaade kaubanduslikel kodulindudel (Landman
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Estonian: Kuna küülik on vähelevinud liik, katab broilerite hindamine selles olukorras ka kasutamise küülikutel ning riski hindamise võib seetõttu lõpetada I faasis.
English: Turkeys: 8 days
Estonian: Kalkunid: 8 päeva
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Estonian: Küülikud olid sihtliigina märgitud ainult Itaalia ravimiinfos.
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Estonian: BAYER SA-NV J.E.