FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tobba
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Slovenian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Slovenian: Akutna toksičnost
Maltese: Tossiċità akuta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: skupno pakiranje
Maltese: Pakkett multiplu
Slovenian: Atrijska fibrilacija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Slovenian: Preglednica 1
Maltese: Tabella 1
Slovenian: Neželeni učinki po prejemu infuzije zoledronske kisline, o katerih so najbolj pogosto poročali, so bili artralgija (28 %), zvišana telesna temperatura (22 %), bruhanje (22 %), glavobol (22 %), navzea (17 %), mialgija (17 %), bolečine (17 %), driska (11 %) in hipokalciemija (11 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zdravilom Aclasta (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
Slovenian: Po 6 mesecih je zdravilo Aclasta pokazalo 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije koncentracije serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Slovenian: Najbolj pomemebno molekularno ciljno mesto zoledronske kisline v osteoklastu je encim farnezil pirofosfat-sintaza.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Slovenian: Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aclasta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), zato interakcije, ki se kažejo kot izrinjanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhuwiex probabbli.
Slovenian: Zdravilo Aclasta je pokazalo stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Slovenian: Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Lot
Maltese: LOTT
Slovenian: V skupini z zdravilom Aclasta je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri 64 bolnikih dale naslednje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
Maltese: Flixkun 1 ta'100 ml
Slovenian: % (IZ)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2 146 ur.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v serumu.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Slovenian: EXP Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija
Maltese: Ipofosfatimja
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Slovenian: V skupini z zdravilom Aclasta je bilo zniževanje telesne višine za približno 2,5 mm manjše kot v skupini s placebom (95 % IZ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Slovenian: Osteonekroza čeljusti
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo z okvaro ledvic ki se kaže kot poslabšanje delovanja ledvic (zvišanje koncentracije kreatinina v serumu) in v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-krejatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aclasta - Učinkovina je zoledronska kislina.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), N-končni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Slovenian: relativno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
Maltese: Tnaqqis relattiv flinċidenza tal-fratturi % (CI)
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Aclasta glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomestno zdravljenje, tibolon; uporaba drugih difosfonatov pri tem ni bila dovoljena.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Slovenian: Zoledronska kislina se sistemsko ne presnavlja ter in vitro ne vpliva na encime citokroma P450 pri človeku (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Slovenian: Delež zlomov kolka je bil 1,44 % v skupini z zdravilom Aclasta v primerjavi z 2,49 % v skupini s placebom.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għallpazjenti kkurati b'Aclasta meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Slovenian: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zdravilom Aclasta (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn Aclasta (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Slovenian: V študijo HORIZON-RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD tagħhom imkejjel wara 24 xahar.
Slovenian: Aclasta (N=3.875) delež dogodkov placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Slovenian: Aclasta (N=1.065) delež dogodkov placebo (N=1.062) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Slovenian: katerikoli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1) *vrednost p < 0,05, **vrednost p < 0,01 (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ (2) Inklużi fratturi kliniċi fl-irkiekel fit-toraċi u dawk kliniċi fil-lumbari
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, do katere pride zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi, so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, stratificirani, aktivno kontrolirani študiji z 833 moškimi in ženskami, starimi od 18 do 85 let (s povprečno starostjo 56,4 leta pri moških in 53,5 let pri ženskah), ki so peroralno jemali več kot 7,5 mg prednizona na dan (ali ekvivalent).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Slovenian: - Huda okvara ledvic z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Aclasta
Maltese: Mediċini oħra u Aclasta
Slovenian: V študiji HORIZON - študiji pomembnih zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aclasta, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Maltese: Fil-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih preiskav so ugotovili, da je do prehodnega asimptomatskega znižanja koncentracij kalcija pod okvir normalnih referenčnih vrednosti (pod 2,10 mmol/l) prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aclasta v obsežnem kliničnem preskušanju, v primerjavi z 21 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aclasta v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fil-provi bil-marda ta' Paget.
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml Del skupnega pakiranja.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Aclasta m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul tal-infużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'Aclasta u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih je poročalo več bolnikov iz skupine z zoledronsko kislino kot iz skupine s placebom (5 bolnikov [27,8 %] v primerjavi z 1 bolnikom [6,3 %]).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li rrappurtaw episodji avversi serji fil-grupp mogħti z-zoledronic acid milli fil-grupp mogħti l-plaċebo (5 [27.8%] pazjenti kontra pazjent 1 [6.3%]).
Slovenian: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Slovenian: Aclasta zoledronska kislina
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aclasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aclasta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. aprila 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Slovenian: V študiji pri moških in ženskah, ki so si zlomili kolk, je do zloma prišlo pri 9 % (92 od 1 065) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aclasta , v primerjavi s 13 % (139 od 1 062) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Slovenian: Zdravilo Aclasta se daje kot infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aclasta, zoledronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aclasta odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aclasta?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.