FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti combinazioni di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa).
French: Comment les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) nell'UE?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des associations parties aériennes de thym et de racine de primevère., les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour les toux productives reposent sur leur «usage bien établi».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di taluni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse produttiva si basano sul loro "impiego ben noto".
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines autres préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour la toux associée au rhume sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di taluni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse associata a raffreddore si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)?
French: Parties aériennes de thym et racine de primevère
Italian: Timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa)
French: C'est la raison pour laquelle, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse associata a raffreddore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/307113/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 settembre 2016 EMA/307113/2016
French: Des problèmes gastriques peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi problemi di stomaco.
French: Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L., herba
Italian: Thymus vulgaris L. e Thymus zygis L., herba
French: La plupart des préparations à base de thym doivent uniquement être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, mais quelques-unes peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Italian: La maggior parte dei preparati contenti Timo foglia e fiore deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, ma alcuni possono essere usati anche nei bambini di età superiore a 4 anni.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, il conviendra de consulter un médecin ou un professionnel de santé.
Italian: Se i sintomi durano più di una settimana o peggiorano durante l'uso del medicinale, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques conduites sur des adultes et des enfants.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici sia in adulti che in bambini.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou intégralement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto denso o essiccato.
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière de la plante dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Italian: Gli estratti si ottengono immergendo il materiale vegetale in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
French: Le thym est le nom commun donné aux feuilles et aux fleurs des plantes Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori della pianta Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que des préparations qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des feuilles et des fleurs, ou en générant des extraits secs, liquides ou mous.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di Timo foglia e fiore che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) delle foglie e dei fiori, attraverso la spremitura del succo delle foglie e dei fiori o come estratti essiccati, liquidi e densi.
French: Les préparations à base de thym peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di Timo foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du thym doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Bien qu'aucune différence significative n'ait été observée entre le thym et le bromhexine dans le traitement de la toux, certains inconvénients ont été relevés dans cette étude, notamment le faible nombre de patients et l'absence de détails sur la préparation à base de thym, de sorte qu'aucune conclusion solide n'a pu être formulée.
Italian: Sebbene non sia stata osservata alcuna differenza significativa tra Timo foglia e fiore e bromexina nel trattamento della tosse, lo studio ha rivelato alcune carenze, quali il numero ridotto di pazienti e la mancanza di dettagli sul preparato di Timo foglia e fiore.
French: Les médicaments à base de thym ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au thym ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae).
Italian: I medicinali contenenti Timo foglia e fiore non devono essere utilizzati nei pazienti allergici al timo o ad altre piante della famiglia Lamiaceae (Labiatae).
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de thym sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di Timo foglia e fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du thym.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de thym, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti Timo foglia e fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de thym
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti Timo foglia e fiore
French: Une étude clinique a été menée sur 60 adultes présentant une toux productive et traités par une préparation à base de thym ou par bromhexine, un traitement établi contre les toux productives.
Italian: Uno studio clinico che ha coinvolto 60 adulti con tosse produttiva ha utilizzato un trattamento con un preparato di Timo foglie e fiore oppure con bromexina, un trattamento consolidato per la tosse produttiva.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de thym par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Timo foglia e fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du thym.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti Timo foglia e fiore.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de thym pour soigner les toux productives reposent sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti Timo foglia e fiore per la tosse produttiva si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de thym et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de thym et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti Timo foglia e fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant du thym peuvent être utilisées pour soigner les toux productives associées à des rhumes.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di Timo foglia e fiore possono essere usati per tosse produttiva (toracica) associata a raffreddore.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du thym.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di Timo foglia e fiore.
French: Comment les médicaments à base de thym sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti Timo foglia e fiore nell'UE?
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de thym se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
French: Qu'est-ce que le thym?
Italian: Che cos'è Timo foglia e fiore?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de thym, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de thym?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de thym?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti Timo foglia e fiore?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de thym, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti Timo foglia e fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: à la demande de l'Agence européenne du médicament; .
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: • si vous êtes enceinte.
Italian: • se è in stato di gravidanza.
French: Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
Italian: Questi ormoni possono essere misurati nel sangue.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 9 marzo 2010
French: Indéterminés (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
French: Par ailleurs, aucun patient n'a montré de récidive certaine au cours des 3,7 ans de suivi.
Italian: Inoltre, nessun paziente ha avuto una recidiva definitiva nei 3,7 anni di follow-up.
French: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Italian: 45, 51, 68, 74, 76 e 80 New York Avenue Framingham,
French: Une étude de suivi a été menée chez les patients qui ont terminé l'étude initiale et les données sont disponibles pour 51 patients.
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up su pazienti che avevano precedentemente completato lo studio iniziale e sono disponibili dati per 51 pazienti.
French: Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
Italian: E'formata da due subunità legate con legame non covalente.
French: Effet sur la croissance et/ou la taille tumorale :
Italian: Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore:
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non sono necessarie precauzioni particolari negli anziani.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
Italian: Le tabelle riportate sotto forniscono i dati del follow up a lungo termine per gli studi ESTIMABL1 e HiLo
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Genzyme Europe B.V.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa iniezione.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è necessario aggiustare la dose negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea.
French: Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
Italian: Il pH della soluzione di Thyrogen è circa 7,0.
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Italian: I dati sull'esposizione a dosi oltre quella raccomandata sono limitati ai soli studi clinici e a uno speciale programma terapeutico.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea, verificatesi rispettivamente in circa il 11% e il 6% dei pazienti.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Grossesse (voir section 4.6)
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
Italian: Il follow-up mediano è stato di 6,5 anni (da 4,5 a 7,6 anni).
French: Flacons non ouverts 3 ans
Italian: Flaconcini non aperti
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
Italian: Dopo l'iniezione, il picco medio ottenuto (Cmax) era di 116 ± 38 mU/l e si verificava circa 13 ± 8 ore dopo la somministrazione.
French: 6.5 Nature et contenus de l'emballage extérieur
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
Italian: Il follow-up mediano è stato di 5,4 anni (da 0,5 a 9,2 anni).
French: Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
Italian: Nessuna condizione particolare per lo smaltimento.
French: Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino fino a che il materiale non si sia sciolto del tutto.
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Italian: Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Italian: I seguenti effetti sono stati riferiti con Thyrogen:
French: • douleur musculaire ou articulaire
Italian: • dolore muscolare o articolare
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
French: Investigations diminution de la TSH
Italian: Esami diagnostici diminuzione del TSH
French: Autres médicaments et Thyrogen
Italian: Altri medicinali e Thyrogen
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono state classificate come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'un patient sur 10) : • nausées
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • nausea
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
Italian: Non si raccomanda di eseguire il dosaggio del TSH dopo la somministrazione di Thyrogen.
French: Nombre total de patients ayant une récidive
Italian: Numero totale di pazienti con recidiva
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
Italian: L'analisi dei pazienti con tumore in stadio T3 e N1ha evidenziato che questi sottogruppi avevano ugualmente un buon tasso di efficacia dell'ablazione come quello delle popolazioni di pazienti a rischio inferiore.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni dell'ipofisi e dell'ipotalamo ed analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi, codice ATC: H01AB01
French: Infections et infestations grippe
Italian: Infezioni ed infestazioni influenza
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Italian: È importante ricordare che la sicurezza microbiologica dipende dalle condizioni di asepsi durante la preparazione della soluzione.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.