FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Tous les ongles sains
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Tutte le unghie guarite Settimana 10
French: Les patients traités par Remicade devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
French: infliximab
Italian: Controllo infliximab
French: • Psoriasis
Italian: • Psoriasi.
French: Durant la phase de 16 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % vs 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
French: Depuis la commercialisation de Remicade, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
Italian: Molto comune: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
French: N
Italian: c
French: • Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Italian: • Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1)
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Semaine 50
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Settimana 50
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Italian: Comune: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, de la diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des signes « pseudo-grippaux ».
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cet intervalle de temps.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondano entro questo periodo di tempo.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Remicade.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito.
French: Infliximab (semaine 98)
Italian: Infliximab (settimana
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Date :
Italian: Data
French: Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d'infliximab.
Italian: Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Remicade.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remicade.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Ne pas utiliser si des particules opaques visibles, un jaunissement ou des particules étrangères sont observés.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
French: > 40 semaines
Italian: 14 settimane > 40 settimane
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, alla dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non-infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de Remicade.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Remicade, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
French: p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. Placebo.
Italian: p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Italian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans Remicade de moins de 1 an.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata non sono state comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients ayant reçu du Remicade.
Italian: In pazienti in trattamento con Remicade sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique ou le syndrome de Guillain-Barré
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (ACCENT I).
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
French: Peu fréquent : Mauvaise cicatrisation.
Italian: Non comune: Processo di cicatrizzazione alterato.
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
French: Après reconstitution chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Réactions liées à la perfusion, douleur.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab.
French: Comment Remicade est-il administré
Italian: Come viene somministrato Remicade
French: Rare : Hépatite auto-immune, jaunisse.
Italian: Raro: Epatite autoimmune, ittero.
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remicade sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Italian: Ulteriori informazioni su Remicade, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remicade?
French: Pourquoi Remicade est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Remicade è autorizzato nell'UE?
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
French: Autres informations relatives à Remicade:
Italian: Altre informazioni su Remicade
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Italian: Remicade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 agosto
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Remicade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Remicade è stato esaminato in due studi condotti su un totale di 1 432 pazienti affetti da artrite reumatoide.
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Remicade sono stati evidenziati negli studi?
French: Les patients sous Remicade doivent recevoir une carte de rappel spéciale.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remicade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remicade, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Italian: Remicade viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Italian: Gli effetti generati dall'aggiunta di Remicade all'attuale trattamento sono stati studiati su 103 bambini e adolescenti affetti dalla malattia di Crohn di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remicade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Italian: In uno studio condotto su 60 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da colite ulcerosa, il 73 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Remicade alla settimana otto (44 su 60).
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remicade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Italian: Tale scheda comprenderà le informazioni relative alla sicurezza del medicinale e un registro delle date e dei risultati dei test specifici effettuati sul paziente affinché possano essere condivisi tra i medici curanti.
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Italian: Nella malattia di Crohn negli adulti, Remicade è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 1 090 adulti nell'ambito di 4 studi.
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Italian: Un sesto studio condotto su 508 pazienti adulti ha analizzato il numero di pazienti i cui sintomi della malattia erano migliorati e che non necessitavano più di ulteriori trattamenti con corticosteroidi (altri medicinali usati nella malattia di Crohn).
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Italian: Remicade viene impiegato in associazione a metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Remicade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Remicade e per cosa si usa?
French: Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
Italian: Remicade è un medicinale antinfiammatorio.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
French: Comment Remicade agit-il?
Italian: Come agisce Remicade?
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remicade, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Italian: Il principio attivo di Remicade, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Italian: Remicade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l'uso di Remicade.
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Italian: Remicade viene somministrato anche ai pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remicade (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Italian: In questi studi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato, ha portato alla guarigione delle fistole in più pazienti e ha allungato il tempo di risposta dei pazienti al trattamento.