FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
English: Okrzei 1a
Bulgarian: Ul. Okrzei 1a
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Bulgarian: Следователно екстраполацията не е оправдана.
English: Meat and offal: 42 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 42 дни.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Той е неефективен срещу Enterobacteriaceae.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n=50).
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Bulgarian: Vet. Bioveta, Czech Republic)6.
English: Milk: 108 hours
Bulgarian: 108 часа
English: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Bulgarian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Meeting.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Bulgarian: В някои държави членки обаче, включително в Нидерландия, референтният продукт не е лицензиран за употреба при овце.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Bulgarian: Този подход е предложен от някои от засегнатите притежатели на лиценз за употреба и е подкрепен от CVMP.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Bulgarian: Тъй като животните в проучването са лекувани два пъти дневно, за разлика от обичайно препоръчваното веднъж дневно приложение, може да се счита, че дизайнът на проучването представлява найлошият сценарий.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Bulgarian: От тези две публикувани проучвания едно не предоставя данни, които биха могли да се използват в рамките на обхвата на тази процедура по сезиране.
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Bulgarian: Овцете (месото) се считат за основна вид, отглеждан за храна.
English: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като ограничаването на обема на инжектиране ще изисква възрастните животни да се инжектират 8 до 10 пъти на доза за лечение, това не се счита за подходящо както от практическо съображение, така и във връзка с хуманното отношение към животните.
English: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Bulgarian: След анализ на данните за остатъчните вещества на мястото на инжектиране, като се използва препоръчителният статистически софтуер на ЕМА (WT 1.4), е направено заключението, че не всички статистически изисквания (т.е. F-тест) са изпълнени.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Bulgarian: Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Bulgarian: Този карентен срок се счита за адекватен и безопасен за потребителя, доколкото обемът на инжектиране е ограничен.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Bulgarian: Екстраполирането на данните е направено въз основа на състава на ексципиентите на съответните продукти.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Bulgarian: Въпреки това на CVMP са предоставени две обществено9,10 достъпни проучвания.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Bulgarian: Въпреки това, действителните концентрации на остатъчните вещества не са дадени и проучването е проведено с еднократна инжекция, а не с многократни инжекции.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Bulgarian: Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Bulgarian: Въпреки това, за да се преодолеят някои недостатъци в набора от данни, се счита, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 %, което води до карентен срок от 28 дни.
English: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o.
English: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Bulgarian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
English: Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
Bulgarian: Две от проучванията за изчерпване на остатъчните вещества са подадени от двама от засегнатите притежатели на лиценз за употреба.
English: For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Bulgarian: За три от продуктите концентрацията на тилозин е 50 mg/ml, а за останалите 47 продукта тя е 200 mg/ml.
English: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bulgarian: Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Bulgarian: Теоретично, карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 %.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Bulgarian: Резултатите от едно от проучванията не могат да се използват, тъй като липсват данни за концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните се считат за ограничени по отношение на обхвата на тази процедура по сезиране.
English: Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
Bulgarian: В рамките на тази група от 49 продукта, повечето продукти съдържат като активна субстанция тилозин база, а само пет продукта съдържат тилозин тартарат.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Bulgarian: След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Bulgarian: Съгласно действащото законодателство и съответните насоки карентните срокове за максимално допустимите граници на остатъчните вещества трябва да бъдат установени на базата на данни за изчерпване на остатъчните вещества по видове за всички основни видове, отглеждани за храна.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Bulgarian: Следователно CVMP предлага хармонизиране на карентния срок за млякото на засегнатите продукти на 108 часа вследствие на подхода, описан в посоченото по-горе ръководство.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
Bulgarian: Въпреки това, на CVMP са предоставени две обществено достъпни проучвания.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: За тези 49 засегнати ветеринарномедицински продукти общото съотношение полза/риск остава положително, при условие че се изпълнят препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. Приложение III).
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Bulgarian: Следователно, не се счита, че химическата форма влияе върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите (включително мястото на инжектиране).
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Bulgarian: Референтният продукт е Tylan 200 инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на инфестации, които включват респираторни инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми, и мастит, причинен от грам-положителни микроорганизми.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи тилозин, Европейската комисия определи МДГОВ за тилозин в ядивните тъкани на овце.
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Bulgarian: Два дни след последната доза, тилозин повече не може да се открие в овче мляко.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Bulgarian: За всички други продукти, изброени в Приложение I Кратка характеристика на продукта
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Bulgarian: Резултатите от това проучване за остатъчни вещества са използвани за установяване на карентните срокове за останалите 49 от 50-те засегнати продукта, т.е. за всички продукти, които се считат за сравними качествено по отношение на ексципиентите.
English: The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Bulgarian: Референтният продукт Tylan 200 има карентен срок от 108 часа за овче мляко и това е същият карентен срок за млякото на говеда в повечето държави членки за същия продукт.
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
English: The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
English: If, theoretically, a larger injection would have the same absorption rate as established for a volume of 0.6 ml, then the withdrawal period would need to be extended by approximately 5 days, i.e., a total of 33 days (resulting from 21 days, plus a 30% safety span, and the additional 5 days).
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителите и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Bulgarian: Докато тези теоретични изчисления не са научно обосновани с данни, разумно е да се предположи, че карентен срок от 42 дни ще гарантира, че потребителите няма да бъдат изложени на остатъчни вещества, ако инжекционният обем трябва да бъде ограничен до 2,5 ml на място на инжектиране.
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Bulgarian: В тази връзка, публикуваните данни показват, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране е обратно пропорционална на вискозитета на продукта, т.е. колкото по-висок е вискозитетът, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция (Kakemi et al.,19723).
English: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от тилозин остатъчни вещества под МДГОВ, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
English: From the information on the reference product (Tylan 200) provided by the Reference Member State France, it became clear that the withdrawal period for sheep was based on an extrapolation from the withdrawal period for cattle of 28 days.
Bulgarian: От информацията за референтния продукт (Tylan 200), предоставена от референтната държава членка Франция, става ясно, че карентният срок за овце се основава на екстраполация от карентния срок за говеда от 28 дни.
English: In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
Bulgarian: При липса на данни за изчерпване на остатъчните вещества при основния вид животни овцете, Нидерландия счита, че карентният срок за овце, третирани с референтния продукт (Tylan 200) не е достатъчно обоснован.
English: From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Bulgarian: От това проучване мястото на инжектиране се потвърждава като тъканта, определяща карентния срок.
English: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Bulgarian: Anafasis е 10 mg/kg телесно тегло за 3-5 дни, въпреки че при повечето продукти се препоръчват само 3 дни лечение.
English: Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
English: Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml).
Bulgarian: Следователно, възможност за преодоляване на липсата на данни при възрастни овце би било обемът на инжектиране да се ограничи до обема, използван в проучването за остатъчни вещества, налично с Tylosin/Anafasis (от 0,6 ml).
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
English: It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че карентният срок за овче месо за много от продуктите, които попадат в обхвата на тази процедура, включително генеричния продукт Tylovectin и референтния продукт Tylan 200, разрешен във Франция, е 42 дни.
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния“ метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
English: CEVA Santé Animale
Bulgarian: Ceva Animal
English: Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
Bulgarian: Също така, тъй като продуктът може да се използва при възрастни овце и тогава ще са необходими по-високи инжекционни обеми, теоретично е изчислено, че по-дълъг карентен срок от пет дни (т.е. общо 33 дни) може да обясни увеличения обем, необходим за лечение на овце с тегло до 50 kg, с максимален обем от 2,5 ml.
English: The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
English: A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Bulgarian: Второ проучване е проведено с порода овце Najdi с 200 mg/ml тилозин (Tylan 200)7.
English: From the residue data available, the treatment of a 50 kg sheep would require an injection volume of 2.5 ml.
Bulgarian: От наличните данни за остатъчните вещества, лечението на овца с тегло 50 kg ще изисква инжекционен обем от 2,5 ml.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Bulgarian: Това представлява отлагане на мястото на инжектиране на приблизително четири пъти над количеството на тилозин, използвано в наличното проучване за остатъчни вещества, от 0,6 ml.
English: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
English: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
English: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Bulgarian: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov
English: The residue study was performed in sheep at a dose of 10 mg/kg bodyweight (bw), administered every 12 hours for 3 consecutive days.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.