FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină,
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Romanian: La pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600K (n=16), rata de răspuns a fost de 13% (95% CI: 0,0, 28,7) cu o durată medie a DR de 5,3 luni (95% CI: 3,7, 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic care a evaluat interacţiunea medicamentelor, valorile Cmax şi ASC ale midazolam administrat oral (un substrat al CYP3A4) au scăzut cu 47%, respectiv 65% la administrarea concomitentă cu o doză repetată de dabrafenib.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Romanian: Kinază
Maltese: Kinase
Romanian: Răspuns global, % (95% CI)
Maltese: Rispons globali, % (95% CI)
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Maltese: Dejta mill25 ta' Ġunju 2012
Romanian: Există, de asemenea, riscul de formare a unei proporţii mari de metaboliţi activi ai acestor medicamente.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Maltese: Tabella 13: Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ (Studju BREAK-MB)
Romanian: Cel mai probabil, inducţia apare după 3 zile de la repetarea dozei de dabrafenib.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Maltese: Tafinlar 50 mg kapsuli dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli dabrafenib
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Romanian: % (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Romanian: • Medicamente antineoplazice (de exemplu, cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Maltese: L-ORR, id-DoR u l-PFS kienu vvalutati wkoll minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Romanian: Pe baza datelor actualizate cu o perioadă suplimentară de urmărire de 10 luni comparativ cu analiza primară (urmărire minima de 40 luni), beneficiul SFR a fost menținut cu un RR estimat de 0,49 [CI 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Romanian: O scădere cu 16% a ASC a fost observată pentru carboxi-dabrafenib.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Romanian: Reacţii adverse grave posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Printre enzimele care pot fi induse se numără CYP3A la nivelul ficatului şi intestinului, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi enzimele UGT (enzime responsabile de procesul de glucuronoconjugare).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Romanian: A existat o creştere a ASC cu 73% pentru carboxi-dabrafenib şi o scădere a ASC cu 30% pentru desmetil-dabrafenib.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Maltese: II BRF113928 f'pazjenti b'NSCLC avvanzat l-inċidenza u s-severità ta' deni żdiedu xi ftit meta dabrafenib intuża flimkien ma' trametinib (48%, 3% Grad 3) meta mqabbel ma' monoterapija b'dabrafenib (39%, 2% Grad 3).
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz tar-RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Romanian: Tumori maligne non-cutanate au fost raportate la <1% (8/1076) în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie și la 1% (7/641) dintre pacienții din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt în cazul în care temperatura pacientului este ≥ 38,5ºC.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu dabrafenib, inducţia enzimatică dispare treptat, concentraţiile de enzime sensibile CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, UDP glucuronoziltransferază (UGT) şi substraturile pentru transportori (de exemplu, Pgp sau MRP-2) pot creşte, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi în privinţa toxicităţii şi poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Romanian: S-a administrat o doză supraterapeutică de 300 mg dabrafenib, de două ori pe zi, la 32 subiecți cu tumori pozitive la mutația BRAF V600.
Maltese: Ingħatat doża supraterapewtika ta' 300 mg dabrafenib darbtejn kuljum lil 32 suġġett b'tumuri pożittivi għall-mutazzjoni BRAF V600.
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
Romanian: La 1% dintre pacienții din studiile clinice cu dabrafenib administrat în monoterapie, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'1 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi b'monoterapija b'dabrafenib, ġew identifikati avvenimenti serji mhux infettivi ta' deni definiti bħala deni akkumpanjat minn tertir sever, deidratazzjoni, pressjoni baxxa u/jew insuffiċjenza renali akuta ta' oriġini pre-renali f'individwi b'funzjoni renali normali fil-linja bażi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta Tafinlar u trametinib jittieħdu flimkien
Romanian: Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Maltese: • għandekx jew qattx kellek problemi fil-kliewi.
Romanian: Administrarea concomitentă de dabrafenib cu trametinib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Romanian: În studiul de fază III, MEK116513, patru pacienți (1%) tratați cu trametinib în asociere cu dabrafenib au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Romanian: d a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe (59% din brațul de tratament dabrafenib+trametinib și 42% din brațul de tratament vemurafenib) dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs NR = Nu a fost atins
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib)) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Romanian: Terapie anterioară cu inhibitori BRAF
Maltese: Terapija b'inibitur preċedenti ta' BRAF
Romanian: În studii clinice, au fost raportate tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu inhibitori BRAF (leucemie mielomonocitară cronică şi SCC non-cutanat al capului şi al gâtului) precum şi cu dabrafenib în monoterapie (adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare) şi cu dabrafenib în asociere cu inhibitorul MEK, trametinib (cancer colorectal, cancer pancreatic).
Maltese: Ġew irrapportati malinni assoċjati ma' RAS fi provi kliniċi, kemm ma' inibitur BRAF ieħor (lewkimja majelomonoċitika kronika u SCC mhux kutanji tar-ras u tal-għonq) kif ukoll ma' monoterapija b'dabrafenib (adenokarċinoma pankreatika, adenokarċinoma fil-kanal tal-bila) u ma' dabrafenib f'kombinazzjoni mal-inibitur tal-MEK, trametinib (kanċer kolorettali, kanċer tal-frixa).
Romanian: În grupul de siguranță integrat al pacienților cu melanom în stadiu metastatic și NSCLC în stadiu avansat, cuSCC a apărut la 2% (19/1076) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Maltese: Filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata tal-pazjenti b'melanoma u NSCLC avvanzat, cuSCC seħħ fi 2% (19/1076) tal-pazjenti li ngħataw dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al hidroxi-dabrafenib este similar cu cel al compusului iniţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 10 ore, în timp ce metaboliţii carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib au un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (21-22 ore).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în monoterapie se bazează pe un grup de siguranță integrat din cinci studii clinice, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 și BRF112680, care au inclus 578 de pacienţi cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Romanian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Romanian: Eficacitatea dabrafenib în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, care prezintă mutaţii BRAF V600 a fost evaluată în 3 studii clinice (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] şi BRF113710 [BREAK-2]), în care au fost incluşi pacienţi cu mutaţii BRAF V600E şi/sau V600K.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Romanian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Romanian: BRF113710 (BREAK-2) a fost un studiu multicentric, cu un singur braţ, în care au fost înscrişi 92 de subiecţi cu melanom metastatic (Faza IV) care au prezentat mutaţii BRAF V600E sau V600K.
Maltese: BRF113710 (BREAK-2) kien studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'fergħa waħda, li rreġistra 92 individwu b'melanoma metastatika (Stadju IV) b'melanoma pożittiva kkonfermata għallmutazzjoni V600E jew V600K BRAF.
Romanian: Aceste diferenţe farmacocinetice nu au fost considerate ca având relevanţă clinică.
Maltese: Dawn id-differenzi farmakokinetiċi ma tqisux bħala klinikament rilevanti.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 14.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 14.
Romanian: Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (Data tal-limitu: 08-Ott-2018)
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (65%), status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) și boală viscerală (73%) la momentul inițial.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Romanian: Au fost observate rezultate similare la cei 45 pacienți care au trecut de la dabrafenib administrat în monoterapie la administrare concomitentă de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi din Partea C a acestui studiu.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fil-45 pazjent li qasmu mill-monoterapija b'dabrafenib għat-terapija b'kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum fil-Parti Ċ ta' dan l-istudju.
Romanian: Rata de răspuns confirmat în urma evaluării investigatorilor la pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600E (n=76) a fost de 59% (95% CI: 48,2, 70,3), iar durata medie a DR a fost de 5,2 luni (95% CI: 3,9, nu poate fi calculat) pe baza unui timp mediu de urmărire de 6,5 luni.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur f'pazjenti b'melanoma metastatika BRAF V600E (n=76) kienet ta' 59 % (95 % CI: 48.2, 70.3) u d-DoR kien ta' 5.2 xhur (95 % CI: 3.9, mhux kalkulabbli) ibbażata fuq ħin ta' segwitu medju ta' 6.5 xhur.
Romanian: Cerneală:
Maltese: Taqsiriet:
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Maltese: Għandha tinbeda kura b'antipyretics bħal ibuprofen jew acetaminophen/paracetamol.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.
Romanian: In vitro, dabrafenib a generat creşteri ale CYP2B6 şi CYP3A4 în funcţie de doză.
Maltese: In vitro, dabrafenib ipproduċa żidiet dipendenti fuq id-doża f'CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (incidență 15%) raportate la dabrafenib sunt hiperkeratoză, cefalee, pirexie, artralgie, oboseală, greaţă, papilom, alopecie, erupţie cutanată tranzitorie şi vărsături.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta'  15 %) li seħħew b'mod frekwenti rapportata b'dabrafenib kienu iperkeratożi, uġigħ ta' ras, deni, artralġja, għeja, dardir, papilloma, alopeċja, raxx u rimettar.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii oftalmologice, inclusiv uveită, iridociclită şi irită la pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet oftalmoloġiċi, inkluż uveite, iridoċiklite u irite, f'pazjenti kkurati b'dabrafenib bħala monoterapija u flimkien ma' trametinib.
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tagrisso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 24 aprilie 2017.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Romanian: Tagrisso este disponibil sub formă de comprimate de 40 și 80 mg.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Romanian: Tagrisso a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 februarie 2016.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Romanian: La pacienții cu mutația T790, medicamentul poate fi administrat după alte tratamente.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Romanian: În sfârșit, într-un studiu efectuat la 556 de pacienți cu mutații activatoare, pacienții care au luat Tagrisso ca prim tratament au trăit 18,9 luni fără ca boala să se agraveze, față de 10,2 luni în cazul pacienților tratați cu alte medicamente (erlotinib sau gefitinib).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Romanian: Alte informații despre Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Romanian: Substanța activă din Tagrisso, osimertinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin kinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tagrisso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupție pe piele, piele uscată, paronichie (infecția patului unghial), mâncărimi, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și scăderea nivelurilor de globule albe și de trombocite.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tagrisso sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În două studii care au cuprins 411 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, ratele globale de răspuns (proporția de pacienți la care tumorile s-au micșorat) cu Tagrisso au fost de 66 %, iar durata medie a răspunsului a fost de 12,5 luni.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Romanian: Aceasta blochează activitatea EGFR, care în mod obișnuit controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Romanian: Cum acționează Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Romanian: Durata răspunsului (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Romanian: Număr de evenimente (maturitate 62%)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Romanian: Rare (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Romanian: Alte enzime catalizatoare nu au fost identificate.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru TAGRISSO este de 70% (IÎ 90% 67, 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer, oxid negru de fer.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Romanian: 78% (95% IÎ: 73, 83) pentru TAGRISSO și 70% (95% IÎ: 65, 76) pentru comparatorul TKI EGFR.
Maltese: (95% CI:73, 83) fuq TAGRISSO u 70 % (95% CI:65, 76) fuq il-komparatur EGFR TKI.