FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, amelyben a Brintellix hatását placebóval hasonlították össze a depresszió relapszusának megelőzésében, kimutatták, hogy a Brintellix-et szedő betegek közül 13%-nál jelentkezett relapszus, míg a placebo csoportban 26%-nál.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Hungarian: A szerotonin egy neurotranszmitter, egy kémiai anyag, amely jeleket közvetít az idegsejtek között.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Hungarian: A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brintellix alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Hungarian: A Brintellix-et óvatosan és esetenként módosított adagokban kell alkalmazni bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében; nem alkalmazható non-szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) vagy szelektív monoamin-oxidáz A (MAO-A) inhibitorokat is szedő betegek esetében.
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója minden vizsgálatban egy, a depresszió tüneteit jelző standard pontszám változása volt; a vizsgálatok kimutatták, hogy 5-20 mg Brintellix általánosan hatékonyabb volt a placebónál a depresszió enyhítésében, és klinikailag releváns csökkenést váltott ki a depressziós pontszámokban.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Hungarian: Felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére szolgál.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Hungarian: 1 palack +1 5 mles szájfecskendő + 1 10 ml-es szájfecskendő + 1 palack adapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Hungarian: 300 ml
Maltese: 10 vjali
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazásra
Maltese: Użu minn ġolvina vjala (ħġieġ)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Maltese: Soluzzjoni orali
Hungarian: Briviact1 (brivaracetám)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
Hungarian: További információ a Briviact gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Hungarian: Magyarországon: Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Hungarian: A Briviact tabletta (10, 25, 50, 75 és 100 mg), belsőleges oldat (10 mg/ml), valamint intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) (10 mg/ml) formájában kapható, mely utóbbit akkor alkalmazzák, amikor a gyógyszer nem adható be szájon át.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Hungarian: Ezt három, összesen 1558, legalább 16 éves beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Hungarian: 2016. január 14-én a Briviact megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Briviact alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Hungarian: A Briviact hatóanyaga a brivaracetám.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Hungarian: A vizsgálatokat összesítve a görcsrohamok gyakorisága legalább a felére csökkent azon betegek 3438%-ánál, akik napi kétszeri 25-100 mg-os adagban kapták a Briviact-kiegészítést.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél és több mint 50 kg testtömegű fiatalabb betegeknél vagy napi kétszeri 25 mg, vagy napi kétszeri 50 mg, a beteg állapotától függően.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Briviact-tal végzett kiegészítő kezelés a legalább 4 éves gyermekek és felnőttek parciális görcsrohamainak kontrollálásában hatásosabb a placebónál.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Hungarian: Ezzel szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél ez az arány 20% volt.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: A Briviact-tal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Hungarian: A Briviact hatékonyabb a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a görcsrohamok enyhítésében.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Hungarian: Glicerin (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Hungarian: Convulsio, vertigo
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
Hungarian: Depresszió, szorongás, álmatlanság, ingerlékenység
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Hungarian: ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Maltese: ‘ġeneralizzazzjoni sekondarja'.
Hungarian: 50%-os reszponder arány
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Hungarian: A három metabolit farmakológiailag nem volt aktív.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Hungarian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Adagolásonkénti térfogat (ml) = [testsúly (kg) x napi adag (mg/kg/nap)] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat
Maltese: U KONTENUT 300 ml soluzzjoni orali
Hungarian: Fenobarbitál
Maltese: Phenobarbital
Hungarian: In vitro a brivaracetám nem szubsztrátja a humán P-glikoproteinnek (P-gp) és a multidrug rezisztencia protein (MRP) 1 és 2-nek, és valószínűleg az organikus anion transzporter polipeptid 1B1-nek (OATP1B1) és az OATP1B3-nak sem.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Hungarian: 239,8 mg szorbit (E420), 1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) és 1,16 mg nátrium 1 ml belsőleges oldatban.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Hungarian: A farmakokinetika 10 mg-tól legalább 600 mg-ig arányos a dózissal.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Hungarian: Oxkarbazepin
Maltese: Oxcarbazepine
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumok a következők voltak: karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproát (20,5%), oxkarbazepin (16,0%), topiramát (13,5%), fenitoin (10,2%) és levetiracetám (9,8%).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Maltese: Study N01358
Hungarian: Általában nem változott az endogén markerekaz ösztradiol, a progeszteron, a luteinizáló hormon (LH), a folliculus stimuláló hormon (FSH) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) - koncentráció-idő profilja.
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Hungarian: Zonizamid
Maltese: Zonisamide
Hungarian: N01252 vizsgálat n = 100 n = 99 n = 100
Maltese: n = 100 n = 99 n = 100
Hungarian: Málnaaroma (90- 98%-os propilén-glikol) Tisztított víz
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Hungarian: Ajánlott fenntartó dózis
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám klinikai szempontból jelentős koncentrációkban nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 enzimeket, illetve a P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 és OCT1 transzportereket.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Hungarian: In vivo, a CYP2C19 hatástalan mutációit hordozó, humán vizsgálati alanyok esetében a hidroxi- metabolit képződése 10-szeres mértékben csökkent, miközben maga a brivaracetám 22%-kal, illetve 42%-kal emelkedett olyan egyéneknél, akik egy, illetve két mutáns allélt hordoztak.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Hungarian: -25 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) -50 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) -75 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) -100 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Kisja - 10 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra. - 25 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172). - 50 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Hungarian: - szorbit (a cukrok egy fajtája).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Hungarian: Az EC50 (a maximális hatás 50%-ának megfelelő brivaracetám plazmakoncentráció) értékét 0,57 mg/l-nek becsülték.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Hungarian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Hungarian: A másik metabolikus út a CYP2C19 által mediált hidroxiláció (lásd 5.2 pont).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Fruktóz-intolerancia
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
Maltese: n= 96 n= 101
Hungarian: A brivaracetám növelheti a CYP219 által metabolizált gyógyszerek (pl. a lanzoprazol, omeprazol, diazepám) plazmakoncentrációját.
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Hungarian: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Hungarian: Brivaracetám
Maltese: Brivaracetam
Hungarian: Oldószerek - 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció - 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Hungarian: A gyermekek körében jelentett további nemkívánatos hatás a pszichomotoros hiperaktivitás volt (4,7%).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Hungarian: A brivaracetám gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Hungarian: A kezdeti görcsroham-gyakoriság medián értéke 9 görcsroham/28 nap volt a 3 vizsgálatban.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 2 mg/kg/nap.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Hungarian: A 100 mg/nap dózis nominálisan szignifikánt volt.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Maltese: Influwenza ta' brivaracetam fuq konċentrazzjonijiet ta' AED's fil-plasma
Hungarian: 1 mg/kg/nap (vagy 2 mg/kg/nap)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 x 56) filmtabletta
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Hungarian: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállítására) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Karmellóz-nátrium
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Hungarian: Az időskorúak gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak tűnik a fiatalabb felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Hungarian: In vivo körülmények között nem észleltek CYP3A4 indukciót (lásd fent, a midazolámra vonatkozó részt).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 mg/ml hija ppakkjata f' vjali tal-ħġieġ ta' kapaċita` nominali ta' 6 ml (type I) b'tappijiet tal-gomma ta' bromobutyl silikonizzati u ssiġillati b' tapp li jitqatta talaluminju/polypropylene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Hungarian: A brivaracetám (100 mg/nap) és egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem befolyásolta egyik anyag farmakokinetikáját sem.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Hungarian: A brivaracetám mérsékelt, reverzibilis inhibitora az epoxid-hidroláznak, ami a karbamazepin aktív metabolitjának, a karbamazepin-epoxid koncentrációjának emelkedését eredményezi.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Hungarian: Amikor a brivaracetámot napi 400 mg-os adagban (az ajánlott maximális dózis kétszeresével) egyidejűleg alkalmazták egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátlóval, az ösztrogén és a progesztin AUC-értéke 27%-kal, illetve 23%-kal csökkent, anélkül, hogy az ovuláció gátlására hatással lett volna.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Hungarian: Egy idős betegeken (65-79 évesek; kreatinin clearance 53-98 ml/perc/1,73 m²), napi két részre elosztva alkalmazott, 400 mg/nap dózisú brivaracetámmal végzett vizsgálatban a brivaracetám plazma felezési ideje 7,9 óra, illetve 9,3 óra volt, a 65-75 évesek, illetve a >75 évesek csoportjában.
Maltese: F'studju f' persuni anzjani (65 sa 79 sena t' eta`; b'creatinine clearence ta' 53 sa 98 ml/min/1.73 m²) li rċievew brivaracetam 400 mg/ġurnata b'teħid bid, il-half-life tal-plażma ta' brivaracetam kienet 7.9 siegħa u 9.3 siegħa fil-gruppi ta' bejn is- 65 u 75 sena u >75 sena, rispettivament.
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Maltese: Ir-rskju ta' interazzjoni klinikament rilevanti ta' CYP3A4 huwa kkonsidrat bħala baxx.
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B, és C stádium) végzett farmakokinetikai vizsgálatban hasonló emelkedést állapítottak meg a brivaracetám expozíciójában (50%, 57%, illetve 59%) a betegség súlyosságától függetlenül, összehasonlítva a megfelelő, egészséges kontrollokkal (lásd 4.2 pont).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)