FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP bestätigte daneben, dass die Injektionslösungen auch angewendet werden können, um Infektionen bei größeren Operationen an Darm, Beckenorganen, Kopf und Hals sowie den Gallenwegen vorzubeugen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et süstelahust võib kasutada nakkuste ennetamiseks soolte, vaagnaõõne, pea, kaela ja sapiteede suurte operatsioonide korral.
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Injektionslösungen darüber hinaus bei allen Krankheiten, bei denen eine orale Behandlung angemessen ist, zu Beginn der Behandlung angewendet werden können, bevor auf Tabletten oder orale Suspensionen umgestellt wird.
Estonian: Komitee otsustas, et süstelahust võib alati kasutada ravi alguses enne tablettidele või suukaudsele suspensioonile üleminekut kõikide haiguste raviks, mille korral võib kasutada suukaudseid valmistisi.
German: • Infektionen von Haut und Weichgeweben (den direkt unter der Haut liegenden Geweben).
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
German: Augmentin (auch unter dem Namen ,Coamoxiclav‘ bekannt) enthält zwei Wirkstoffe: zum einen das Antibiotikum Amoxicillin aus der Gruppe der Beta-Lactame (zu der auch die Penicilline gehören) und zum anderen Clavulansäure, einen sog. Betalactamase-Hemmer.
Estonian: Augmentin (ko-amoksiklav) sisaldab kahte toimeainet: amoksitsilliini, mis on beetalaktaamide hulka kuuluv antibiootikum (kuulub penitsilliinidega samasse rühma), ja klavulaanhapet, mis on beetalaktamaasi inhibiitor.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Augmentin innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Augmentini määramisega seotud teave.
German: Wenn Augmentin vom Körper aufgenommen wird, werden die Bakterien, die die Infektion hervorgerufen haben, durch den Amoxicillin-Anteil abgetötet, während der Clavulansäure-Anteil ein Enzym namens Betalactamase hemmt, mit dessen Hilfe die Bakterien Amoxicillin abbauen können.
Estonian: Augmentini imendumisel organismi hävitab amoksitsilliin nakkust põhjustavad bakterid ja klavulaanhape blokeerib beetalaktamaasi (ensüüm), mille abil bakterid amoksitsilliini hävitavad.
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Estonian: Siiani kasutati Augmentini tablette ja suspensioone toimeainete vahekorraga 4:1 kaks korda ööpäevas; inimravimite komitee aga võttis seisukoha, et annustamine kaks korda ööpäevas ei ole sobiv standardannus.
German: Der Ausschuss harmonisierte die Gegenanzeigen für Augmentin, so dass es nun zwei Kontraindikationen gibt: die Überempfindlichkeit gegen Penicilline bzw. allergische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika und eine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, die früher im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure aufgetreten ist.
Estonian: Komitee ühtlustas Augmentini vastunäidustused, moodustades kaks vastunäidustuste rühma: ülitundlikkus penitsilliinide suhtes või allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamsete antibiootikumide suhtes ja varasem amoksitsilliinist/klavulaanhappest tingitud ikteruse või maksahäirete esinemine.
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Estonian: Augmentini turustatakse tablettide, suukaudse suspensiooni ja süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
German: Warum wurde Augmentin überprüft?
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas intravenoosse süstina (veeni) manustatava Augmentini näidustused, et hõlmata teatud haigused, mille raviks suukaudsed ravimid ei sobi: kõrva, nina ja kurgu rasked nakkused, intraabdominaalsed nakkused ja naissuguelundite nakkused.
German: Augmentin kann auch bei schwereren Infektionen angewendet werden, z.B. bei Infektionen am Knochen oder in der Bauchhöhle.
Estonian: Ravimit saab kasutada ka raskemate nakkuste, näiteks luu- või intraabdominaalsete nakkuste raviks, samuti teatud nakkuste ennetamiseks.
German: • Infektionen des Respirationstraktes (Atemwege und Lunge) wie z.B. Tonsillitis
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Augmentin
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
German: Berichterstatter: Mitberichterstatter
Estonian: Kaasettekandja:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
German: 11. Februar 2009
Estonian: 11. veebruar 2009
German: 19. März 2009
Estonian: 19. märts 2009
German: Das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
German: Was ist Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Estonian: Ménière'i tõve korral arvatakse, et beetahistiin kinnitub mõningatele retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub histamiin.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Betavert N ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Estonian: Euroopa ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Betavert N heakskiitmises.
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Estonian: dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
German: 19. Februar 2009
Estonian: 19. veebruar 2009
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäev:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
German: das Arzneimittel, auf dem es basiert, Rhinocort, in dieser Bevölkerungsgruppe angewendet werden kann.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
German: Was ist Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ravimi Canazole müügiluba Iirimaal, kuni tehakse täiendavaid uuringuid.
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Estonian: See pärsib seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumist.
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Canazole kasulikkus ei ületa ravimiga kaasnevaid riske ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Canazole kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba ei või tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.