FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Latvian: 3. KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Latvian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Latvian: PIELIKUMS II ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LABOJUMI
Estonian: Ühendkuningriik Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Timolool N = 54
Latvian: Timolols N=54
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
Estonian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Latvian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, enne kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} või enne kui te annate seda oma lapsele või kui te arvate et alljärgnev kehtib teie või teie lapse kohta:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos Pirms lietojat {Piešķirtais nosaukums} vai dodat to savam bērnam, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu, vai farmaceitu gadījumos, ja Jums šķiet, ka zemāk minētais attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu:
Estonian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Latvian: 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Estonian: 0,005% Silmatilgad, lahus Okulaarne
Latvian: 0,005% Acu pilieni, šķīdums
Estonian: Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aasta põhinesid 13-l latanoprosti saanud patsiendil.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Latvian: Subjektu apakšgrupā ar primāru kongenitālu glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Estonian: Järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Latvian: Nākamā atjauninātā versija pēc Eiropas Komisijas lēmuma jāiesniedz kopā ar pusgada PADZ.
Estonian: Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Estonian: Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Latvian: PADZ iekļaus atsevišķu pārskatu par zāļu mijiedarbību pediatriskiem pacientiem, kā arī pašreizējos un novērošanā neiekļautos skaitļus PRD ziņojumā.
Estonian: 0.05 mg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Latvian: 0.05 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Estonian: Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Latvian: Lēcas atpakaļ var ievietot 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Estonian: Ühendkunin griik
Latvian: Ireland šķīdums
Estonian: 0.005% w/v Silmatilgad, lahus Lokaalne
Latvian: 0.005% w/v Acu pilieni,
Estonian: L-1855 Luxembourg
Latvian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Estonian: Algne keskmine (SH) Muutus võrreldes algsega 12. nädalal†(SH) p-väärtus vs. timolool
Latvian: Sākuma rādītāji (SK) 12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma rādītājiem†(SK)
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või arstiga kes ravib teie last või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Estonian: Pfizer Europe MA Xalatan
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.
Latvian: Lietojiet Xalatan atbilstoši Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošā ārsta norādījumiem līdz ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
Estonian: 50mcg/ ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Latvian: 50mcg/ ml Acu pilieni, šķīdums
Estonian: 50 microg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Latvian: 50 microg/ml Acu pilieni, šķīdums
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Latvian: Nākamā atjauninātā DFSA versija, pēc Eiropas Komisijas lēmuma, jāiesniedz kopā ar pusgada periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Latvian: Pfizer, S.A.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: Pakendi suurus
Latvian: Stiprums
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Estonian: • Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Estonian: Aeg (kuud)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Estonian: Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Estonian: Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Estonian: Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Estonian: Nende uuringute alarühmad olid liiga väikesed usaldusväärsete tulemuste saamiseks.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Estonian: XALKORI koos toidu, joogi ja alkoholiga
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Latvian: Svarīgi XALKORI lietot katru dienu - tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzams, ka kāds tās ir aizticis.
Estonian: Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Estonian: Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks 30. novembril 2013.
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumam 2013. gada 30. novembrī.
Estonian: Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 42 nädalat.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist").
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Estonian: Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: 50% objektiivsetest tuumori ravivastustest saavutati ravi esimese 8 nädala jooksul.
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi Ravimiametiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts ar nacionālo zāļu aģentūru.
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes patsientide rühmades
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)
Estonian: Mitte-adenokartsinoomi histoloogia
Latvian: Neadenokarcinomas histoloģija
Estonian: Uuring 1001 N = 53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Estonian: 17 (1%) patsiendil oli vaja ravi täielikult lõpetada.
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Estonian: Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Estonian: Uuring 1005
Latvian: Pētījums 1005
Estonian: Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
Estonian: Nägemishäired tekkisid üldiselt ravimi võtmise esimesel nädalal.
Latvian: Redzes traucējumi parasti sākās pirmajā zāļu lietošanas nedēļā.
Estonian: Nende sümptomite täheldamisel tuleb kaaluda annustamise katkestamist, annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Latvian: Ja tiek novēroti šādi simptomi, jāapsver devas lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai atcelšana.
Estonian: Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Estonian: Üldise elulemuse andmed tuginevad viimase patsiendi viimase visiidi kuupäevale (30. november 2016) ja ligikaudu 46-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Latvian: OS vērtības ir balstītas uz pēdējā pacienta pēdējās vizītes datumu 2016. gada 30. novembrī un ir balstītas uz aptuveni 46 mēnešus ilgu mediāno novērošanas laiku.
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Estonian: Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Uuring 1001
Latvian: Pētījums 1001
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist Kuidas XALKORIt võtta
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas Kā lietot XALKORI
Estonian: Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
Latvian: Jūs varat lietot XALKORI kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm, taču ārstēšanās laikā ar XALKORI jāizvairās dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus, jo tad var mainīties XALKORI daudzums Jūsu organismā.
Estonian: • alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
Estonian: Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Estonian: Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
Estonian: PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Estonian: Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Latvian: Noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pieredze attiecīgo tehnoloģiju izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
Estonian: OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Estonian: Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (n = 1722) Orgānu sistēmu klase
Estonian: Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati tabelis 3 kui ühest ravimi kõrvaltoimest.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti kopā un 3. tabulā ziņoti kā viena zāļu nevēlama blakusparādība.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
Estonian: 2., 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõus koos samaaegse 2., 3. või 4. astme üldbilirubiini tõusuga (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT paaugstināšanās ar vienlaicīgu paaugstināšanos līdz 2., 3. vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos (bez holestāzes un hemolīzes)
Estonian: Muud ravimid ja XALKORI
Latvian: Citas zāles un XALKORI
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ja vien līdz nākamai devai nav palicis mazāk par 6 stundām - tādā gadījumā izlaisto devu nevajag lietot.
Estonian: XALKORI (N = 172) Mediaan saavutamata
Latvian: XALKORI (N=172) Mediāna nav sasniegta
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Jāatsakās no greipfrūtiem vai greipfrūtu sulas, jo tā var palielināt krizotiniba koncentrāciju plazmā.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Estonian: • Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas.
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā vai abās acīs Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Latvian: Krizotinibs ir OCT1 un OCT2 inhibitors in vitro.
Estonian: Testosteroonitaseme langus veres q (2%)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
Estonian: Rasedaid või patsiente, kes rasestuvad krisotiniibi kasutamise ajal, või meessoost patsiente, kelle partnerid on rasedad, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kurām iestājas grūtniecība krizotiniba lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: 47,5 (32,2; NR)
Latvian: 47,5 (32,2; NS)
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati lokaalsete tsüstide invasiooni neerust väljapoole.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota lokālas cistas invāzija ārpus nierēm.
Estonian: 51,4 (29,3; NR)
Latvian: 51,4 (29,3; NS)
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Dati par šo pacientu apakšgrupu ir ierobežoti (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Krisotiniibravi saanud patsientidel olid üldise elulemuse näitajad arvuliselt paranenud, kuid paranemine ei olnud statistiliselt oluline.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, uzlabojās kopējās dzīvildzes (Overall Survival, OS) skaitliskais rādītājs, tomēr šis uzlabojums nebija statistiski nozīmīgs.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Latvian: • bupropions, ko lieto depresijas ārstēšanai un smēķēšanas pārtraukšanai;
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Latvian: b. Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Estonian: Neid võib võtta koos söögiga või ilma.
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Estonian: Uuringute 1001 ja 1005 peamised tõhususe andmed on esitatud tabelis 6.
Latvian: Pētījuma 1001 un 1005 efektivitātes dati apkopoti 6. tabulā.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Latvian: Termini, par kuriem ziņots pētījumā līdz datu ievākšanas beigu datumam un attiecas uz atbilstošo zāļu nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts zemāk.
Estonian: 4. astme bradükardia d, e, f
Latvian: 4. pakāpes bradikardija d,e,f
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: * PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.
Latvian: * PFS, objektīvās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas ilguma vērtības ir balstītas uz datiem līdz 2013. gada 30. novembrim.
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Latvian: Krizotinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Estonian: • Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Latvian: • Reibšanas sajūta, ģībonis vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi, kas varētu liecināt par sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem (redzami elektrokardiogrammā) vai izmainītu sirds ritmu.
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Samuti täheldati fataalse lõppega, hemodialüüsi vajavatest ning 4. astme hüperkaleemia juhtudest.
Latvian: Tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu, gadījumi, kad bija nepieciešama hemodialīze, un gadījumi ar 4. pakāpes hiperkalēmiju.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Latvian: Pacientiem domātais buklets, tajā skaitā pacienta brīdinājuma kartīte (teksts saskaņots ar CHMP).
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.