FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Dutch: Bovendien voldeed Imprida HCT in al zijn concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Dutch: De dagelijkse dosis Imprida HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Dutch: Tot slot mag Imprida HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel), hyponatriëmie (lage bloednatriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge bloedcalciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Imprida HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imprida HCT.
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Dutch: Imprida HCT amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Imprida HCT.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Imprida HCT in zijn sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) bij 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imprida HCT in?
English: What is Imprida HCT?
Dutch: Wat is Imprida HCT?
English: Why has Imprida HCT been approved?
Dutch: Waarom is Imprida HCT goedgekeurd?
English: How has Imprida HCT been studied?
Dutch: Hoe is Imprida HCT onderzocht?
English: How is Imprida HCT used?
Dutch: Hoe wordt Imprida HCT gebruikt?
English: How does Imprida HCT work?
Dutch: Hoe werkt Imprida HCT?
English: An alert card will also be given to patients.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Hulio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Dutch: Na 24 weken werd een verbetering in symptomen van 20% waargenomen bij 74% van de met Hulio behandelde patiënten (270 van de 363) en 76% van de met Humira behandelde patiënten (271 van de 358).
English: Other information about Hulio
Dutch: Overige informatie over Hulio
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en de dosis voor een kind wordt doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio te waarborgen?
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Hulio en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Dutch: Hulio is als oplossing voor injectie onder de huid in een flacon of voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke 2 weken toegediend.
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hulio zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Dutch: Omdat Hulio een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hulio.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Hulio wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hulio continu gemonitord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel van Hulio groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hulio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hulio zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, kan Hulio het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en kanker te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Hulio is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Hulio mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Hulio op de markt brengt moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Hulio geregistreerd in de EU?
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Dutch: Hulio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hulio wordt gebruikt.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Dutch: Oogartsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van adalimumab.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hulio tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hulio is bedoeld.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en stevens-johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hulio in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hulio werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hulio sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Dutch: Daarnaast was Hulio in een studie onder 730 patiënten met reumatoïde artritis die niet voldoende onder controle was met het geneesmiddel methotrexaat even effectief als Humira.
English: How does Hulio work?
Dutch: Hoe werkt Hulio?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
English: How is Hulio used?
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
English: What are the risks associated with Hulio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
English: What is Hulio and what is it used for?
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hulio.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Hulio zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio.
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Dutch: (Pediatrics deel 79 nr. 4, april 1987)(2)
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Dutch: Chronische onderdosering heeft gevolgen voor de normale hersenontwikkeling van kinderen.
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Dutch: Dit werd echter niet aanvaard vanwege het risico op doseringsfouten.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I)
English: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Dutch: Er was sprake van een significant verschil in het optreden van klinische toevallen (P = ,021).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG,
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Dutch: Het ontbreken van robuuste gebruikerstests bij representatieve leden van het publiek biedt geen garantie dat deze druppelaar in de praktijk goed bruikbaar en nauwkeurig is.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
English: Inaccuracies due to miscounting
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van telfouten
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid, in het bijzonder in verband met de veiligheid van Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml orale druppeloplossing;
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Dutch: De voorgestelde patiëntengroepen zijn: volwassenen, kinderen ouder dan 12 jaar (bij de behandeling van diffuse niet-toxische struma), en pasgeborenen en zuigelingen (met congenitale hypothyreoïdie).
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van “well-established use” (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Dutch: Er wordt tevens opgemerkt dat in de voorgestelde bijsluiter wordt geadviseerd de druppels niet rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen, maar hierbij een lepel te gebruiken.