FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν στο 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 настъпват при 3,2% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти.
Greek: Αντιδράσεις σοβαρότητας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 възникват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спр. 0 от лекуваните с плацебо пациенти.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) протеинурия се съобщава при 33,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 3,1% от пациентите в групата на плацебо.
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση στο 41,9% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους (η συχνότητα εμφάνισης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν 12,9%) και στο 10,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (η συχνότητα εμφάνισης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν 2,0%).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ή στις ομάδες μονοθεραπείας με εβερόλιμους.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Greek: Ο όρος υπομαγνησιαιμία περιλαμβάνει την υπομαγνησιαιμία και το μειωμένο μαγνήσιο αίματος.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 11,1 седмици.
Greek: ζ:
Bulgarian: з:
Greek: 14 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 14 mg перорално веднъж дневно
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη‡ Υπολευκωματιναιμία‡
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза ‡ Хипоалбуминемия‡
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Greek: ε:
Bulgarian: и:
Greek: • απώλεια όρεξης ή σωματικού βάρους
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Greek: 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 8 mg перорално веднъж дневно
Greek: Δυσφωνία
Bulgarian: обрив
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 38,7% (το 8,1% ήταν Βαθμού ≥3) των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хеморагия се съобщава при 38,7% (8,1% степен ≥ 3) от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Greek: Λενβατινίμπη (18mg) + Εβερόλιμους (5mg) έναντι εβερόλιμους (10mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24, 0,67)
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) спр. Еверолимус (10mg) КР (95% ДИ): 0,40 (0,24, 0,67)
Greek: Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης/καρδιακή ανεπάρκεια στο 4,8% των ασθενών (το 3,2 % ήταν Βαθμού ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους, και στο 4,0% στην ομάδα εβερόλιμους (το 2,0% ήταν Βαθμού ≥3).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 4,8% от пациентите (3,2% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 4,0% в групата на еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
Greek: Υποκαλιαιμία Όρεξη μειωμένη Σωματικό βάρος μειωμένο
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Greek: Θρομβοπενίαα
Bulgarian: Тромбоцитопенияa
Greek: • Χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Greek: Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Greek: Τιμή P λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους
Bulgarian: P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
Greek: 18 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 18 mg перорално веднъж дневно
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκολία στην πέψη
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
Greek: Στο NKK, οι ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αφυδάτωσης, κόπωσης και υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4.
Bulgarian: При БКК пациентите с хипертония на изходно ниво имат по-висока честота на дехидратация, умора и хипертония степен 3 или 4.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη της υπασβεστιαιμίας ήταν 28,3 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 45,9 εβδομάδες (Βαθμός ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5,1), το 8,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 3,2% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία (το 9,7% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού 3).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, развиват бъбречна недостатъчност, а 3,2% развиват бъбречно увреждане (9,7% от пациентите имат събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане степен 3).
Greek: 10 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневно
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisplyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisplyx.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisplyx?
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Bulgarian: Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Bulgarian: Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η δόση του Kisplyx πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Дозата на Kisplyx трябва да бъде понижена при пациенти със силно влошена бъбречна или чернодробна функция.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Bulgarian: Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisplyx;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx;
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
Greek: Η δραστική ουσία του Kisplyx, η λενβατινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Greek: Πώς δρα το Kisplyx;
Bulgarian: Как действа Kisplyx?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisplyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Kisplyx са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kisplyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Greek: Ο κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εβερόλιμους περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που περιέχει το εβερόλιμους.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Greek: Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Greek: • Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 28 ημέρες.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Greek: Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Greek: Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Greek: Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένα:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Greek: Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Greek: Το Kisqali με τροφές και ποτά
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Greek: Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε
Bulgarian: Колко Kisqali да приемате
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας μεταξύ των ασθενών, οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης μπορεί να μην είναι βέλτιστες σε όλες τις ασθενείς.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност при пациентите препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти.
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.