FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Estonian: Praegu olemasolev andmekogum ei võimalda hinnata biolagunevust ja doramektiini bioakumulatsiooni ei saa välistada.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
Estonian: Parandada, kus vaja:
Polish: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
Estonian: Seega oleks põhjapõtrade puhul keeluaeg 105 päeva.
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
Estonian: Äravoolustsenaariumi puhul, kuna veiste kõrgeim PEC-väärtus (0,84 µg/kg) on suurem kui lammaste kõrgeim PEC-väärtus (0,48 µg/kg), võib veiste kohta tehtud järelduse ekstrapoleerida lammastele.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Estonian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
Estonian: Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują, że współczynnik ryzyka jest wyższy niż 1 w ocenie warstwy A w dwóch przypadkach - dla wodnych bezkręgowców (scenariusz bezpośredniego wydalania) i fauny odchodów.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfos olevat hoiatuslauset (Mitte kasutada piimatõugu kinnislehmadel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu mullikatel 60 päeva jooksul enne poegimist) peetakse siiski konservatiivseks.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
Estonian: Siiski on neid ravimeid kasutatud kuiva perioodi ajal, võttes ettevaatusabinõusid, et piirata ravimijääkide hulka piimas, eeskätt on antud juhised aja kohta, mis peab jääma ravi ja veiste või lammaste poegimise vahele.
Polish: Dane uzupełniające nie pozwoliły na wykluczenie umiarkowanego i długoterminowego ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Polish: Z uwagi na brak jednolitych wytycznych dotyczących sposobu prowadzenia badań w ramach oceny warstwy B dla owadów stanowiących faunę odchodów uważa się, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka, polegające na zmniejszeniu narażenia, są wystarczające do zniesienia zidentyfikowanego ryzyka.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Estonian: Andmed ravimijääkide kohta
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Polish: 00330 Helsinki FINLAND
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Polish: Mięso i podroby:
Estonian: Liha ja rups:
Polish: CVMP nie dysponował danymi na temat pozostałości w mleku u zwierząt mlecznych leczonych w okresie zasuszenia.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel ei olnud andmeid pärast piimaloomade kuival perioodil tehtud ravi piimas sisalduvate ravimijääkide kohta.
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
Estonian: Kriips-manustatavate ravimite kohta liikmesriikidelt saadud teave osutab, et veiseliha ja rupsi keeluajad on kõikides liikmesriikides (EL/EMP), kus ravim on lubatud või kus luba on menetluses, 35 päeva.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Estonian: Tehti mitmed uuringud veistega.
Polish: Dodać dla wszystkich produktów: OKRES KARENCJI
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: KEELUAEG
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Estonian: Tuleb märkida, et piimas leiduvate ravimijääkide piirnormi puudumise tõttu ei ole doramektiini sisaldavate ravimite kasutamine lakteerivatel loomadel lubatud.
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
Estonian: Madalmaad märkisid, et toiduloomade liikidele ette nähtud identsetel või sarnastel doramektiini sisaldavatel süstitavatel veterinaarravimitel on erinevad liikmesriikide (EL/EMP) poolt kehtestatud keeluajad.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Estonian: Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
Polish: Na podstawie głównego badania odzwierciedlającego najgorszy przypadek wyliczono okres karencji, który wynosi 60 dni.
Estonian: Halvimat juhtumit esindanud põhiuuringust võiks arvutada 60-päevase keeluaja.
Polish: Renifery:
Estonian: Veised:
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (1998 r.), ale nie mogły one być wykorzystane do ustalenia okresu karencji z uwagi na obecność tylko dwóch punktów czasowych uboju, małą liczbę/grupę zwierząt oraz fakt, że w ostatnim punkcie czasowym jedna z prób pobranych z miejsca wstrzyknięcia zawierała pozostałości w stężeniu przekraczającym maksymalny limit ustalony dla mięśni (40 μg/kg).
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme ravimijääkide kadumise uuringut.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Estonian: Kättesaadav põhjapõtradega tehtud uuring pakkus andmeid ravimijääkide kohta süstekohas 10 päeva pärast ravimi manustamist.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Estonian: Esitati kaks uuringut.
Polish: 4.11 Okres karencji
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Polish: Biorąc pod uwagę najwyższe stężenia pozostałości obserwowane po 10 dniach, obliczono, że w 66. dniu po podaniu produktu stężenie doramektyny w miejscu wstrzyknięcia będzie przynajmniej o połowę niższe od maksymalnego limitu pozostałości.
Estonian: Arvestades 10. päeval täheldatud suuremaid ravimijääkide sisaldusi ja võttes arvesse hinnangulist poolväärtusaega, arvutati, et 66. päevaks pärast ravimi manustamist on doramektiini sisaldused süstekohas alla poole ravimijääkide piirnormist.
Polish: Jednak w związku z zaobserwowanymi różnicami w wynikach badań i zważywszy że żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi normami, a w wielu z tych badań stężenia pozostałości przewyższały maksymalny limit w ostatnim punkcie czasowym, aby wyrównać różnice występujące w całym pakiecie danych, przyjęto margines bezpieczeństwa wynoszący 30%.
Estonian: Arvestades aga uuringute varieeruvust, võttes arvesse asjaolu, et ühtki uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja arvestades, et paljud uuringute ravimijääkide sisaldused püsisid viimasel ajahetkel ravimijääkide piirnormist kõrgemal, peeti asjakohaseks lisada 30%-line ohutusvaru, kompenseerimaks kõigi esitatud andmete kogumiga seotud ebakindlust.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
Estonian: Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka doramektiin mittesihtorganisme kahjulikult mõjutada.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Polish: We wszystkich badaniach miejscem wstrzyknięcia była tkanka o najmniejszej szybkości eliminacji pozostałości, w związku z tym dane uzyskane z miejsca wstrzyknięcia stanowią podstawę do ustalenia okresu karencji.
Estonian: Kõikides uuringutes oli süstekoht kõige väiksema ravimijäägi kadumise määraga kude ja seetõttu annavad süstekoha andmed aluse keeluaja tuletamiseks.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Estonian: Keskkonnaohutus
Polish: W oparciu o te dane uznano, że zawarte w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u zasuszonych owiec mlecznych, w tym ciężarnych owiec mlecznych, w okresie 70 dni przed wykotem) jest zachowawcze i zapewnia wystarczający poziom bezpieczeństwa konsumenta w przypadku zastosowania najwyższej zalecanej dawki 300 μg/kg masy ciała.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal leiti, et olemasolev hoiatuslause ravimiteabes (Mitte kasutada piimatõugu uttedel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu uttedel 70 päeva jooksul enne poegimist) on konservatiivne ja annab pärast suurima soovitusliku annuse (300 μg/kehamassi kg kohta) manustamist tarbijaohutuse mõttes piisava kindluse.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Polish: Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerują, że w przypadku braku jakichkolwiek danych o okresach karencji, u gatunków podrzędnych przyjmuje się okres 1,5 raza dłuższy niż ustalony dla gatunków głównych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate nõuete kohta (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 tehakse ettepanek, et vähelevinud liikide kohta andmete puudumise korral võib arvestada keeluajaks 1,5-kordse levinud liigi jaoks heaks kiidetud keeluaja.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
Estonian: Imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Polish: VICH GL48: Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości weterynaryjnych leków stosowanych u zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf próbek z miejsca wstrzyknięcia, więc nie stosowano w nich kontroli jakości zapewniającej prawidłowe pobieranie próbek).
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
Polish: W związku z tym Komitet obliczył minimalny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę a wycieleniem lub wykotem, wynoszący 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec.
Estonian: Seetõttu arvutas komitee nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahele jäävaks minimaalseks ajavahemikuks kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wykluczenie możliwości bioakumulacji doramektyny, a ponadto dostępne dane dotyczące toksyczności pozwoliły zidentyfikować ryzyko dla organizmów wodnych (ostra toksyczność względem gatunku Daphnia magna) oraz dla fauny odchodów zawierających pozostałości leku, wynikające ze stosowania produktów zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Estonian: Lisaks tõsiasjale, et kättesaadavad andmed ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni, on kättesaadavate toksilisust puudutavate andmete alusel tehtud kindlaks risk veeorganismidele (akuutne toksilisus Daphnia magna-le) ja risk ravimijääke sisaldava sõnnikuga kokku puutuvale sõnniku faunale, kui ravimeid kasutatakse kooskõlas soovitatava annusevahemikuga.
Polish: W ramach oceny CVMP rozważył konieczność wydania dalszych zaleceń w celu zapewnienia, że stosowanie leku poza okresem laktacji nie będzie prowadzić do pojawienia się pozostałości w mleku, które wraz z pozostałościami z innych produktów spożywczych mogłyby narazić konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną (ADI) (60 μg na osobę na dzień).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindamise osana kaalus komitee, kas edasised soovitused on vajalikud, tagamaks, et kasutamine kuival perioodil ei põhjustaks ravimijääkide esinemist piimas, mis viiks koos muust söödast pärit ravimijääkidega tarbija kokkupuuteni, mis ületab lubatava päevase tarbitava koguse (ADI) (60 μg/inimese kohta päevas).
Polish: Dodatkowo Holandia wykryła, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności zawierają różne środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska w informacji o produkcie.
Estonian: Lisaks märkisid Madalmaad, et toiduloomade liikidele ette nähtud, doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite ravimiinfo sisaldab erinevaid keskkonnariskidega seotud riskivähendamismeetmeid.
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Estonian: Märgitakse, et suurem osa veterinaarravimite komiteele hindamiseks kättesaadavaks tehtud ravimijääkide kadumise uuringutest viidi läbi enne süstekoha proove käsitlevate kehtivate suuniste kehtestamist: veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi suunis VICH GL48 markerjääkide kadumise uuringute kohta, et kehtestada ravimi keeluajad (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, mis osutab, et süstekohast nõuetekohaselt proovi võtmise tagamiseks tuleb kehtestada kvaliteedikontrolli meetmed, näiteks kogudes eraldi proovid süstekohast ja ümbritsevast koest, mis on veterinaarravimite komitee süstekoha ravimijääke käsitlevas suunises soovitatud metodoloogia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Polish: Pomimo braku danych pozwalających na ustalenie stosunku stężenia pozostałości znacznikowych do całkowitego stężenia pozostałości w mleku ustalono, że dla mleka można przyjąć stosunek określony przez CVMP w odniesieniu do tłuszczu (0,86).
Estonian: Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest pozytywna przy założeniu, że (i) okresy karencji dla produktów do wstrzykiwania w przypadku mięsa i podrobów wynoszą 70 dni dla bydła, 70 dni dla owiec, 77 dni dla świń i 70 dni dla reniferów, (ii) dla produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania w przypadku mleka ustala się następujące minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem: 2 miesiące dla bydła i reniferów, 70 dni dla owiec, oraz (iii) w przypadku stosowania produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania do informacji o produkcie zostaną dodane środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski hindamine loetakse positiivseks, tingimusel et i) süstitavatele toodetele kehtestatakse 70-päevane liha ja rupsi keeluaeg veiste puhul, 70-päevane keeluaeg lammaste, 77-päevane keeluaeg sigade ja 70 päevane keeluaeg põhjapõtrade puhul; ii) süstitavatele ja kriips-manustatavatele ravimitele kehtestatakse seoses piimaga järgmised minimaalsed ajavahemikud, mis peavad jääma ravi ja poegimise vahele: kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ja 70 päeva lammaste puhul ning iii) ravimiteabele lisatakse süstitavate ja kriips-manustatavate ravimite riskivähendamismeetmed seoses riskiga veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, stosowanych u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I), w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w Aneksie III.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud varieerida kõikide imetajatest toiduloomade liikidel (vt I lisa) kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite müügilubasid, selleks et muuta toote omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte, nagu on sätestatud III lisas.
Polish: 3 Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Estonian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) (veterinaarravimite komitee suunis vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate andmete kohta) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf