FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο ή παρέµειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευµατική θεραπεία τους µε την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ηµέρες.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την εξέλιξη της αρθρικής δοµικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Greek: H νόσος του Crohn είναι µια φλεγµονώδης νόσος του πεπτικού συστήµατος.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I-IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 13,6 per 1000 patientår.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I-IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και πάνω από 13000 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13,6 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Swedish: Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες.
Swedish: • Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Greek: • Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa.
Greek: Η µεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσµού βάσει δεδοµένων από 1300 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και άνω έδειξαν µια τάση για αυξηµένη φαινοµενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωµατικό βάρος.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Trudexa och under behandlingen med Trudexa.
Greek: Aυτή η ειδική ενηµερωτική κάρτα περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν αρχίσετε θεραπεία µε Trudexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit som behandlades med adalimumab identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 38/376 patienter (10%).
Greek: Σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα adalimumab σε 38/376 ασθενείς (10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0,5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt.
Greek: Κρατήστε τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε το γκρι κάλυµµα (µε την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
Swedish: Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
Greek: To Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studier utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Trudexa σε όλες τις µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
Swedish: Viktig information om om några av innehållsämnena i Trudexa Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen 'natriumfri'.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Swedish: Vitt nålskydd
Greek: ΛΕΥΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Swedish: • Ta bort skyddet från sprutnålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυµµα από τη βελόνα της σύριγγας προσέχοντας να µην αγγίξετε τη βελόνα ή να αφήσετε τη βελόνα να ακουµπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια
Swedish: I studie VI behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Greek: Στη Μελέτη VI µε διάρκεια 24 εβδοµάδων, συµµετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάµβαναν µεθοτρεξάτη.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Trudexa.
Greek: Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν TNF ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
Swedish: Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra terapi, kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination med anakinra och andra TNF-antagonister.
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που παρατηρήθηκαν µε το συνδυασµό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όµοιες τοξικές επιδράσεις µε το συνδυασµό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
Swedish: Trudexa-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Swedish: När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
Greek: Κρατώντας το κάλυµµα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας, πιέστε κάτω απαλά στην περιοχή της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να µετακινείτε)
Swedish: Steady-state minimi medelvärde på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg Trudexa varannan vecka.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιηµένη κατάσταση της τάξης των 7 µg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärde vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
Swedish: Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
Greek: Επιπλέον, πολύ σπάνιες περιπτώσεις µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν Trudexa
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
Greek: • Δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια
Swedish: I studierna CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Greek: Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Greek: Δεν µπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας µέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και το ίδιο αποτέλεσµα παρατηρήθηκε στη Μελέτη ΙΙΙ κατά την εβδοµάδα 52.
Swedish: Hepatit B reaktivering
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Swedish: Reumatoid artrit
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Swedish: • Anemi, lågt antal vita blodceller;
Greek: • αναιµία, χαµηλός αριθµός λευκοκυττάρων
Swedish: Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulintest och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π.χ. δερµατική δοκιµασία φυµατίωσης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες µπορεί να εφαρµοσθούν).
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Swedish: ACR-resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Greek: Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Swedish: Användning under amning
Greek: Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, efter Trudexa-administrering.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av Trudexa behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδοµάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Trudexa ανταποκρίθηκαν µέχρι την εβδοµάδα 12 συγκριτικά µε το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης εικονικού φαρµάκου.
Swedish: Även om deras symtom liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Swedish: • Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av behandling fram till vecka 12.
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι µερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4, ωφελούνται από τη συνεχή διατήρηση της θεραπείας µέχρι την εβδοµάδα 12.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρµάκου µαζί σας, ακόµη και όταν είναι άδεια.
Swedish: Ta fram en bricka som innehåller en injektionspenna med Trudexa från kylskåpet.
Greek: Πάρτε από του ψυγείο ένα δίσκο µε µια δόση που περιέχει µία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa
Swedish: − Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa.
Greek: Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
Swedish: Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Swedish: • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Greek: • Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης της σύριγγας.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4.4 och 5.1.
Greek: Για το συνδυασµό µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4.4 και
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
Greek: Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Swedish: Före behandling med Trudexa:
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας µε Trudexa:
Swedish: Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra.
Greek: Δε θα πρέπει να λαµβάνετε Trudexa µε φάρµακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία anakinra.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti-TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Greek: Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύµονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λαµβάνουν infliximab συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Greek: Παρόµοιες αποκρίσεις αντισωµάτων ως προς το τυπικό 23-σθενές πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο και του τριδύναµου εµβολιασµού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε µία µελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρµακο.
Swedish: I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
Greek: Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική βελτίωση των σηµείων και συµπτωµάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Greek: Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentration ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer som drabbar lymfsystemet, så kallat lymfom.
Greek: Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
Swedish: • Om du snart skall genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Trudexa.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέµβαση στα δόντια ενηµερώστε το γιατρό σας ότι λαµβάνετε Trudexa
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
Swedish: Psoriasis artrit kliniska prövningar: Det var vanligare med ALAT-stegringar hos patienter med psoriasis artrit (studier VI-VII) jämfört med patienter i reumatoid artrit kliniska studier.
Greek: Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI-VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt.
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Greek: Μην τρίψετε το σηµείο της ένεσης.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa είναι µια γκρι και βυσσινί χρώµατος πένα µίας χρήσης η οποία περιέχει µια γυάλινη σύριγγα µε Trudexa.
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 och ≥ 1/100 patienter):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100 ασθενείς):
Swedish: Behandling med Trudexa skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, tills infektionerna är under kontroll.
Greek: Η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εµφανίσει µια νέα σοβαρή λοίµωξη, µέχρις ότου η λοίµωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
Swedish: • Äggvita i urinen.
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε να εµποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Greek: Το συνιστώµενο επαγωγικό δοσολογικό σχήµα για το Trudexa σε ενήλικες ασθενείς µε νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενο από 40 mg την εβδοµάδα 2.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på behandlingen ha nytta av en ökning i dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
Greek: Στη µονοθεραπεία, µερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν µειωµένη ανταπόκριση µπορεί να ωφεληθούν από µια αυξηµένη δόση της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδοµάδα.
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo N/A ej tillämpbart
Greek: N/A N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται