FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Hungarian: szám); - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed" című bekezdést).
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om " Bruk ikke Deferiprone Lipomed ").
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutrofilszám heti ellenőrzése hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére, és ezek az epizódok a kezelés befejeztével megszűntek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektivt mht.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for deferoksamin bør konsulteres.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Norwegian Bokmål: Deferipron har vist seg å forårsake nøytropeni, inkludert agranulocytose.
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron (se pkt.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Deferiprone Lipomed er og hva det brukes mot
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Hungarian: 2. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lázas, fáj a torka vagy influenzaszerű tünetei vannak.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller, apotek før du bruker Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Hungarian: # medián (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Hungarian: 22079 Italy
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Defitelio
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Hungarian: Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Hungarian: További információk az alábbi, 2. táblázatban láthatók.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon vises i den påfølgende tabell 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Hungarian: A renalis kiválasztás majdnem teljes egészében az első 4 óra alatt következik be.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Hungarian: Ha részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék nem tiszta, akkor azt az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND
Hungarian: Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Hungarian: Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt.
Hungarian: A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Hungarian: 1. táblázat: A kezelési vizsgálat eredményei: Teljes válasz és túlélési arány súlyos VOD esetén a 100. nap után
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
Hungarian: Az egyes vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Hungarian: *=az eseményig eltelt idő +100. napi elemzésére vonatkozó Kaplan-Meier becslések
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Hungarian: A Defitelio farmakokinetikai paraméterei Átlag ± SD
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • alacsony vérnyomás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk
Hungarian: Azonban a betegek az alapbetegség természeténél fogva várhatóan nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: Egyéb tekintetben a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások természete és súlyossága ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
Hungarian: Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Hungarian: Potenciális interakciók egyéb gyógyszerekkel
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Hungarian: Mindkét fajban a fő eredmény a vakuolizált makrofágok felhalmozódása volt, kutyáknál a májban, patkányoknál pedig a májban, a vesékben és a nyirokcsomókban.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
Hungarian: A súlyos és a halálos kimenetelű vérzések incidenciájában azonban nem volt különbség.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gentium Srl
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Gentium Srl
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció az infúzió beadásának végén érte el a csúcsértéket, és ezt követően gyors clearance-szel csökkent; a minták többségében 3,5 órával az infúzió megkezdése után már nem volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé növelni.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból származó biztonságossági adatokat a befejezett Treatment IND vizsgálatból származó adatok alátámasztják és megerősítik.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, ezért tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Hungarian: A defibrotid hatásosságát és biztonságosságát a súlyos VOD kezelésében egy pivotális III. fázisú, hisztorikus-kontrollos vizsgálatban (2005-01) értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezt a gyógyszert egy kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Hungarian: Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Hungarian: • ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. október 18.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. oktober 2013
Hungarian: A javasolt adag 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél ugyanaz a mg/ttkg dózis, mint a felnőtteknél, azaz 6 óránként 6,25 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn i alderen 1 måned til 18 år er den samme mg/kg-dosen som for voksne, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
Hungarian: A 100. nap utáni általános mortalitás azoknál a súlyos VOD-ban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak defibrotid-kezelést, 69% volt, a defibrotid-kezelést kapóknál pedig 61%.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Hungarian: Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
Hungarian: Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Defitelio nødvendig.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antitrombotikus szerek; ATC-kód: B01AX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Hungarian: A betegeket (n = 356) a kondicionálás megkezdésétől napi 25 mg/ttkg adag alkalmazására vagy a profilaxis elhagyására randomizálták.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Defitelio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Defitelio er til intravenøs bruk.
Hungarian: Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
Hungarian: Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Hungarian: Ezért az adag módosítása nem ajánlott, de a betegek szoros monitorozását biztosítani kell (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering, men pasientene skal være under nøye overvåking (se pkt.
Hungarian: A javasolt napi 25 mg/ttkg adagot meghaladó dózisoknál nagyobb arányban fordultak elő vérzéses események a nagy dózist kapó csoportban, de mivel sok esemény a követési időszakban jelentkezett, a defibrotid-kezeléssel való egyértelmű összefüggést nem lehetett megállapítani.
Norwegian Bokmål: I doser over den anbefalte dosen på 25 mg/kg/dag var det en høyere andel pasienter med blødninger hos gruppen med høy dose, men siden mange hendelser skjedde i oppfølgingsperioden, kunne en klar sammenheng med defibrotidbehandling ikke fastslås.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez 2°C - 8°C-on semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órát.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Hungarian: A Defitelio sürgősségi kezelésként rendelkezésre állt minden olyan beteg számára, akinél VOD alakult ki, ami azt jelentette, hogy a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy az a túlélési előnyt értékelje, és ezt nem is figyelték meg ebben a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Bruken av Defitelioredningsbehandling for alle pasienter som utviklet VOD betydde at studien ikke var tilpasset for å vurdere eventuelle overlevelsesfordeler og ingen ble sett i denne studien.
Hungarian: Coagulopathia
Norwegian Bokmål: Koagulopati