FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10-vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
Spanish: Los TAC deberán repetir el análisis de los datos de este estudio de casos y controles para estimar el riesgo de cáncer de piel distinto al melanoma.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Spanish: Qué es <Marca de fantasía> crema y para qué se utiliza Antes de usar <Marca de fantasía> crema Cómo aplicar <Marca de fantasía> crema Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä <Kauppanimi> emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta Miten <Kauppanimi> emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Kauppanimi> emulsiovoiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkket tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkärisi ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
Finnish: - komitea on todennut, että pimekrolimuusivoiteella hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siksi lisätietoja
Spanish: Si la crema se aplica accidentalmente en estas áreas, quítela y/o enjuáguese con agua.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä tarkoin pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles hasta la fecha, el CHMP concluyó que la seguridad a largo plazo de pimecrolimus tiene que evaluarse mejor.
Finnish: CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Finnish: Jos sinulla on ihoinfektio, lääkärisi voi määrätä sen hoitoon lääkettä.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
Finnish: Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.
Spanish: No se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en pacientes con síndrome de Netherton.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Finnish: Neuvottele myös lääkärisi kanssa ennen <Kauppanimi> käyttöä jos Sinulla on ihon pahanlaatuisia muutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immuunipuutos) mistä tahansa syystä.
Spanish: El CHMP consideró que estas enfermedades malignas cutáneas pueden confundirse con la DA y que su diagnóstico resulta a veces difícil.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
Spanish: Los plazos dependerán del alcance del segundo análisis, algo que se decidirá conjuntamente con el EMR.
Finnish: Aikatauluihin vaikuttaa uuden analyysin laajuus, joka selvitetään viitejäsenvaltion kanssa.
Spanish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg por g Crema
Finnish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Emulsiovoide
Spanish: Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina-12 inhibiendo la calcineurina fosfatasa dependiente del calcio.
Finnish: Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini-12:iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
Spanish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Finnish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Spanish: Se trataron los pacientes dos veces al día con <Marca de fantasía>.
Finnish: Potilaita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa <Kauppanimi>illä.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Spanish: COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <tel> <fax> <e-mail>
Spanish: El 77,5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml y el 99,8% de todas las muestras fueron inferiores a 1 ng/ml.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuuksista 77,5 % oli alle 0,5 ng/ml, ja 99,8 % kaikista näytteistä oli alle 1 ng/ml.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Finnish: Atooppisen ihottuman diagnoosi tulee vahvistaa, ja harkita muiden hoitovaihtoehtojen käyttöä.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Spanish: <Marca de fantasía> no presenta potencial fotocarcinogénico en animales (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Finnish: <Kauppanimi> ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Spanish: Un número mayor de pacientes que recibieron <Marca de fantasía> llegaron a los seis meses de tratamiento [niños (61% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 34% del grupo control), lactantes (70% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 33% del grupo control)] y a los 12 meses [niños (51% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control), lactantes (57% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control)] sin presentar ningún brote.
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista säästyi lehahduksitta 6 kuukautta [lapset (61 % <Kauppanimi> vs 34 % vertailuryhmä); pikkulapset (70 % <Kauppanimi> vs 33 % vertailuryhmä)] ja 12 kuukautta [lapset (51 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä), pikkulapset (57 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä)].
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Finnish: Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä Tsoluissa.
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
Finnish: Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Spanish: Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del eccema.
Finnish: Se vaikuttaa ihossa niihin soluihin, jotka aiheuttavat tulehduksen ja ekseemalle tyypillistä punoitusta ja kutinaa.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Finnish: Kliiniset tiedot <Kauppanimi> teho- ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II:n ja III:n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Spanish: Se estudió el potencial atrofogénico de <Marca de fantasía> en los seres humanos comparándolo con esteroides tópicos de potencia media y alta (crema al 0,1% de 17-valerato de betametasona, crema al 0,1% de acetónido de triamcinolona) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante cuatro semanas.
Finnish: <Kauppanimi> kykyä aiheuttaa ihon surkastumista ihmisellä tutkittiin vertaamalla sitä keskivahvoihin ja vahvoihin paikallisesti käytettäviin kortikosteroideihin (beetametasoni-17-valeraatti 0,1 % emulsiovoide, triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoide) ja vehikkeliin 16 terveellä vapaaehtoisella potilaalla, joita hoidettiin 4 viikon ajan.
Spanish: Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Spanish: <Marca de fantasía> no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Finnish: Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Spanish: Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej. hinchazón, picor o enrojecimiento).
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (esim. turvotus, kutina tai punoitus).
Spanish: Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Spanish: En cinco niños tratados durante un año, las concentraciones sanguíneas fueron constantemente bajas (la concentración sanguínea máxima en un paciente fue de 1,94 ng/ml).
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Spanish: <Marca de fantasía> puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o quemazón.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide saattaa aiheuttaa levityskohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Spanish: No existe experiencia de sobredosis con <Marca de fantasía>.
Finnish: <Kauppanimi> yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
Finnish: Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
Spanish: <Marca de fantasía> también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Spanish: - Uso en la cara y cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos puede ser inadecuado.
Finnish: • kasvojen ja kaulan alueen hoito, jolloin pitkäkestoinen, jaksottainen, paikallisesti käytettävä kortikosteroidihoito saattaa olla epätarkoituksenmukaista.
Spanish: Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Finnish: Lapset <Kauppanimi> käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella ennen kuin lääkkeen käytöstä tälle potilasryhmälle saadaan lisää tietoa.
Spanish: Los TAC crearán un Comité de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (CVSD) para evaluar la seguridad del pimecrolimus cada 6 meses basándose en toda la información disponible sobre seguridad obtenida en ensayos clínicos, farmacoepidemiología y vigilancia posterior a la comercialización.
Finnish: Myyntiluvan haltijat perustavat riippumattoman DSMB:n (Data Safety Monitoring Board; tietojen turvallisuutta valvova lautakunta), joka arvioi pimekrolimuusin turvallisuutta puolen vuoden välein kaikkien kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologiasta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä seurannasta saatavien turvallisuustietojen perusteella.
Spanish: Por consiguiente, no pudo determinarse el metabolismo de pimecrolimus tras su administración tópica.
Finnish: Siksi pimekrolimuusin metaboliaa ei pystytty määrittämään paikallisen annon jälkeen.
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
Finnish: Rizan 1 % cream 1 %
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de diseño similar, controlado con vehículo, con grupos paralelos, dobleciego, aleatorizado, de 6 meses de duración, en el que participó un total de 192 adultos con dermatitis atópica de intensidad moderada a grave.
Finnish: Samanlainen 6 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokko-, vertailuryhmä-, vehikkelikontrolloitu tutkimus tehtiin 192 aikuisella, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Spanish: Se pueden aplicar emolientes junto con <Marca de fantasía> (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración").
Finnish: Kosteusvoiteita voi käyttää yhdessä <Kauppanimi> kanssa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> {NATURALEZA/TIPO}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de Elidel en pacientes sin DA y comunicar sus resultados una vez al año.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
Spanish: <Marca de fantasía> carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Si está utilizando <Marca de fantasía>, no cubra la piel que está siendo tratada con vendas, apósitos o curas oclusivas.
Finnish: Jos käytät <Kauppanimi>, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.
Spanish: En madres lactantes puede utilizarse <Marca de fantasía> pero éste no debe aplicarse sobre los senos para evitar la ingestión oral no intencionada por el recién nacido.
Finnish: Imettävät äidit voivat käyttää <Kauppanimi>, mutta heidän ei pidä levittää <Kauppanimi> rintoihin, jotta vauva ei saa tahattomasti <Kauppanimi> suun kautta.
Spanish: Sin embargo, dado que se desconoce su efecto en el hombre, durante el tratamiento con <Marca de fantasía> deberá evitarse la exposición excesiva de la piel a la luz ultravioleta incluyendo la luz solar o el tratamiento con PUVA, UVA o UVB.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tiedetä päteekö tieto myös ihmisiin, tulee ihon liiallista altistamista ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solarium tai PUVA-, UVA- tai UVB-hoito, <Kauppanimi> -hoidon aikana välttää.
Spanish: • Aplique una capa fina de <Marca de fantasía> y cubra completamente la piel afectada.
Finnish: • Levitä ohut kerros <Kauppanimi> emulsiovoidetta niin että se peittää koko hoidettavan ihoalueen.
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Finnish: Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa.
Spanish: En lactantes (de 3 a 23 meses de edad), la concentración sanguínea más elevada medida en un paciente fue de 2,6 ng/ml.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ <15>, <30>, <60> ja <100> gramman putkilot.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusivoidetta tulisi käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla
Spanish: <Marca de fantasía> crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on saatavilla 15 g, 30 g, 60 g ja 100 g putkiloissa.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina autorizado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1 %:n pitoisuutena.
Spanish: - rara: intolerancia al alcohol (en la mayoría de los casos se produjo rubefacción, rash, quemazón, picor o hinchazón poco después de la ingesta de alcohol), reacciones alérgicas cutáneas (p. ej. dermatitis, urticaria).
Finnish: - harvinaiset: alkoholi-intoleranssi (useimmissa tapauksissa kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen), allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
Spanish: En ocho pacientes adultos con dermatitis atópica en los que pudo medirse los niveles de AUC, los valores del AUC(0-12h) variaban de 2,5 a 11,4 (ng x h)/ml.
Finnish: Kahdeksalla atooppista ihottumaa sairastavalla aikuispotilaalla, joiden AUCarvot voitiin määrittää, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
Finnish: <Kauppanimi> käyttö saattaa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä hoitokohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Spanish: P.O.Box 241,
Finnish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Spanish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Finnish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g) Emulsiovoide
Spanish: Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä/keskivaikeita, ilmenevät hoidon alussa ja kestävät vain vähän aikaa.
Spanish: Aplicar una capa fina de <Marca de fantasía> en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
Finnish: Ohut kerros <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle kahdesti vuorokaudessa ja hierotaan kevyesti ja täydellisesti ihoon.
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
Spanish: En los 40 pacientes adultos tratados durante un año con <Marca de fantasía>, que presentaban inicialmente del 14 al 62% del ASC afectada, el 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml.
Finnish: 40 aikuispotilaasta, joilla oli ihottumaa lähtötilanteessa 14 - 62 % kehon pinta-alasta, ja joita hoidettiin enintään 1 vuoden ajan <Kauppanimi>, 98 %:lla veren pimekrolimuusipitoisuus oli alle 0,5 ng/ml.
Spanish: 10mg en 1g
Finnish: 10mg 1 g:ssa
Spanish: <Marca de fantasía> debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Finnish: <Kauppanimi> -hoidon voi aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: La concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1,4 ng/ml.
Finnish: Suurin yhdeltä potilaalta mitattu veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,4 ng/ml.
Spanish: Se observaron efectos sobre los órganos reproductores y alteración en la función de las hormonas sexuales en ratas macho y hembra en estudios de toxicidad a dosis repetida, después de la administración oral de 10 ó 40 mg/kg/día (= 20 a 60 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa vaikutukset uros- ja naarasrottien sukuelimiin ja sukupuolihormonien toimintaan tulivat esille käytettäessä oraalista annosta 10 tai 40 mg/kg/vrk (vastaten 20 - 60-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Spanish: Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai limakalvolle on vältettävä.
Spanish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
Finnish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Emulsiovoide
Spanish: En estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, estudios de toxicidad sobre la reproducción y estudios de carcinogenicidad en los que se administró el fármaco vía oral se produjeron efectos considerados clínicamente irrelevantes debido a que se observaron a exposiciones muy superiores a las utilizadas en humanos.
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annostelun toksisuus-, lisääntymistoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa pimekrolimuusia annosteltiin suun kautta, ilmeni vaikutuksia vasta annoksilla, jotka olivat paljon suurempia kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset.
Spanish: En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
Finnish: Kahdeksalla iältään 2 - 14 -vuotiaalla lapsipotilaalla, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 5,4 - 18,8 ng h/ml.
Spanish: Farmacología no clínica
Finnish: Ei-kliininen farmakologia
Spanish: No use <Marca de fantasía> crema - si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> emulsiovoidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) pimekrolimuusille tai <Kauppanimi> emulsiovoiteen jollekin muulle aineelle.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <<Kauppanimi>>