FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Latvian: Ar Kymriah saistītā citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana pamatojas tikai uz klīnisko ainu un ir saskaņā ar 1. tabulā sniegto citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmu.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter har tisagenlecleucel vist sig at være til stede i blodet og knoglemarven i mere end 2 år (studie B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
Danish: 4.4 for håndtering af febril neutropeni før og efter infusion af Kymriah.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums Kymriah terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Danish: Mediantiden til fremkomst af neurologiske hændelser var 7 dage i B-celle ALL og DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMA UN ZĀĻU KODS
Danish: Influenzalignende sygdom Multiorgansvigt
Latvian: Gripai līdzīga slimība Multiplu orgānu disfunkcijas sindroms
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For en yderligere karakterisering af sikkerheden - inklusive langtidsdata for sikkerheden - for Kymriah, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL- og DLBCL-patienter.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Danish: Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi.
Latvian: Perifērā neiropātija ietver parestēziju, perifēro sensoro neiropātiju, perifēro neiropātiju, hiperestēziju un hipoestēziju.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere effekten af Kymriah hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren gennemføre og indsende et prospektivt, observatorisk studie hos patienter med r/r DLBCL, baseret på data fra et register med effektmålsresultater på linje med studie C2201, inklusive detaljer om fremstillingens turnaround tid (dvs. tid fra sidste recidiv eller bekræftet refraktær status, tid fra beslutning til behandling, og tid fra leukaferese til infusion).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz prospektīvs, novērojuma pētījums pacientiem ar r/r DLBŠL, pamatojoties uz reģistra datiem ar efektivitātes iznākuma rezultātiem atbilstoši pētījumam C2201, iekļaujot sīkāku informāciju par ražošanas apgrozījuma laiku (t.i., laiku kopš pēdējā recidīva vai apstiprināta refraktāra stāvokļa, laiku kopš lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas un laiku no leikoferēzes līdz infūzijai).
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, jāinformē par iespējamo risku ar krūti barotam zīdainim.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation
Latvian: Iepriekšēja kaulu smadzeņu transplantācija
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Latvian: Miega traucējumi ietver miega traucējumus, bezmiegu un nakts murgus.
Danish: Kønsfordelingen af patienter der fik Kymriah var 43 % kvindelige og 57 % mandlige patienter i studie C2201 og 39 % kvindelige og 61 % mandlige patienter i studie C2201.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere yderligere på effekten og sikkerheden af Kymriah hos ALL-patienter under 3 år, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL-patienter.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALL, kuri jaunāki par 3 gadiem, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz ALL pacientu slimības reģistra datiem.
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Latvian: Pārejas terapijas veidu un ilgumu izvēlējās ārsts.
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE9)
Danish: Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov.
Latvian: Nozīmē pretdrudža līdzekļus, skābekli, intravenozi šķīdumus un/vai vazopresoros līdzekļus mazās devās pēc nepieciešamības
Danish: Pruritus Erytem Nattesved Petekkier Hyperhidrose
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Danish: Hvis der er en forsinkelse på mere end 4 uger mellem gennemførelse af lymfodepleterende kemoterapi og infusionen, og WBC er >1.000 celler/μl, bør patienten genbehandles med lymfodepleterende kemoterapi, før patienten får Kymriah.
Latvian: Ja starp limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju un infūziju ir pagājušas vairāk kā 4 nedēļas, un leikocītu skaits ir >1000 šūnas/μl, tad pirms Kymriah lietošanas pacientam vēlreiz jāsaņem limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Danish: Monitorering efter infusion - Patienter bør monitoreres dagligt for tegn og symptomer på potentiel cytokinfrigivelsessyndrom, neurologiske hændelser og andre toksiciteter i de første 10 dage efter infusion.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Latvian: Pētījums C2201: efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc divu vai vairāk izvēles sistēmiskas terapijas saņemšanas
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært (r/r) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som fik ≥2 linjer kemoterapi, inklusive rituximab og anthracyclin eller som recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), blev vurderet i et ublindet, pivotalt studie med en enkelt arm.
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL), kuri saņēmuši ≥2 izvēles ķīmijterapijas, tai skaitā rituksimabu un antraciklīnu, vai ir bijis recidīvs pēc autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCThaematopoietic stem cell transplantation) tika novērtēti atklātā, galvenajā, vienas grupas pētījumā.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Danish: Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion.
Latvian: Smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma attīstības riska faktori bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir augsta pirmsinfūzijas audzēja slodze, nekontrolēta vai pieaugoša audzēja slodze pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, aktīva infekcija un agrīns drudža vai citokīnu atbrīvošanās sindroma sākums pēc Kymriah infūzijas.
Danish: Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40.
Latvian: Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40.
Danish: Infusionsposen bør anbringes inde i en anden steril pose under optøning for at beskytte porte mod kontaminering og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Latvian: Atkausēšanas laikā infūzijas maiss jāievieto otrā, sterilā maisā, lai aizsargātu pieslēgvietu no kontaminācijas un izvairītos no noplūdes iespējama maisa plīsuma gadījumā.
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Latvian: Infekciju ārstēs pirms Kymriah infūzijas;
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi Hypomagnesiæmi Hypoalbuminæmi Hyperurikæmi Hyperglykæmi
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipokalcēmija Hipomagnēmija Hipoalbuminēmija Hiperurikēmija Hiperglikēmija
Danish: - Til patienter, der vejer over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Danish: • Stakåndethed, åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, væske i lungerne
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, ātra elpošana, šķidrums plaušās.
Danish: Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz traucējumu izzušanai bija 7 dienas B-šūnu ALL un 12 dienas DLBŠL.
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai augstu audzēja slodzi pirms Kymriah infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Latvian: Kymriah satur cilvēka asins šūnas.
Danish: Recidiverende sygdom2
Latvian: Recidivējoša slimība2
Danish: Sekundære maligniteter
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Latvian: Pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV vai HIV testu nav.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages inden administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai ievadīšanas Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Danish: • For at forberede din krop inden du får Kymriah, kan lægen i nogle få dage give dig en form for behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi.
Latvian: • Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts var Jums dažas dienas nozīmēt terapijas veidu, ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, lai sagatavotu Jūsu organismu.
Danish: Hostem) Hypoksi Dyspnøn) Lungeødem Pleuraekssudat Takypnø
Latvian: Klepusm) Hipoksija Elpas trūkumsn) Plaušu tūska Izsvīdums pleirā Tahipnoja
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - bendamustīns (90 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas).
Danish: 43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Latvian: 43% pacientu 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas bija jebkāda veida infekcija.
Danish: I de igangværende kliniske studier hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter (N=75) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 77 % af patienterne (47 % med grad 3 eller 4).
Latvian: Pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL (N=75) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 77% pacientu (47% ar 3. vai 4. pakāpi).
Danish: Hos B-celle ALL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 44 % af patienterne efter infusion af Kymriah.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 44% pacientu pēc Kymriah infūzijas.
Danish: Sekundært nøgleendepunkt
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Danish: Det pivotale studie (B2202) er et enkeltarm fase II-multicenterstudie hos pædiatriske og unge voksne patienter med r/r B-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Latvian: Galvenais pētījums (B2202) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi.
Danish: Delirium omfatter agitation, delirium, hallucinationer, synshallucinationer, irritabilitet og rastløshed.
Latvian: Delīrijs ietver uzbudinājumu, delīriju, halucinācijas, redzes halucinācijas, aizkaitināmību un nemieru.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Danish: MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på
Latvian: Negatīva MRD (minimālā atlieku slimība) tika definēta kā MRD plūsmas citometrijā <0,01%.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende studieresultaterne af CCTL019H2301 - et åbent, fase III-studie med Kymriah versus standardbehandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær, aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pētījuma CCTL019H2301 - atklāta, III fāzes pētījuma Kymriah salīdzināšanai ar standarta aprūpi pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru agresīvu B šūnu nehodžkina limfomu - rezultāti.
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkning af grad 3 og 4 var cytokinfrigivelsessyndrom (47 %).
Latvian: Visbiežākā 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskā blakusparādība bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (47%).
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no zemāk minētajām blakusparādībām.
Danish: • Krampe, krampeanfald
Latvian: • Krampji, krampju lēkmes.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ja Jūs esat saņēmis Kymriah, grūtniecības iespēja jāapspriež ar ārstu.
Danish: Posen skal straks fjernes fra optøsningsudstyret og opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) indtil infusion.
Latvian: Maiss nekavējoties jāizņem no atkausēšanas ierīces, un līdz infūzijai jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C-25°C).
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu blakusparādības
Danish: % hændelsesfri sandsynlighed efter 6 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Latvian: % varbūtība bez notikumiem pēc 6 mēnešiem 79,5 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Danish: Takykardij)
Latvian: Tahikardijaj)
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Latvian: • Bāla āda, vājums, elpas trūkums.
Danish: • Der er ikke udført kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter under 3 år for B-celle ALL.
Latvian: • Oficiāli mijiedarbības pētījumi B šūnu ALL pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem nav veikti.
Danish: Der blev ikke observeret T-celle immunogenicitetsrespons hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL og voksne patienter r/r DLBCL.
Latvian: T šūnu imūngenitātes atbildes reakcijas nenovēroja pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL un pieaugušajiem pacientiem ar r/r DLBŠL.
Danish: Leukaferese til Kymriah produktion skal udføres mindst 12 uger efter allogen SCT. HBV reaktivering
Latvian: Leikoferēze Kymriah ražošanai jāveic vismaz 12 nedēļas pēc alogēnas CŠT.
Danish: • Slagtilfælde, som kan forårsage fx svaghed, tab af balance, talebesvær, synsforstyrrelser,
Latvian: • Insults, kas izraisa, piemēram, vājumu, līdzsvara zudumu, apgrūtinātu runu, redzes traucējumus,
Danish: Kymriah bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af DLBCL, da Kymriah ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Kymriah nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu DLBŠL.
Danish: Cellekinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
Danish: Hypogammaglobulinæmi omfatter nedsatte immunglobulinniveauer, nedsat blodimmunglobulin A-niveau, nedsat blodimmunglobulin G-niveau, nedsat blodimmunglobulin M-niveau, almindelig variabel immundefekt og hypogammaglobulinæmi.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija ietver pazeminātu imūnglobulīnu līmeni, pazeminātu imūnglobulīna A līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna G līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna M līmeni asinīs, vispārēju nepastāvīgu imūndeficītu un hipogammaglobulinēmiju.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom Hypogammaglobulinæmib)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Latvian: • Pastiprināta svīšana, svīšana naktī.
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 og 4 var infektioner (32 %) og cytokinfrigivelsessyndrom
Latvian: Biežākās 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskās blakusparādības bija infekcijas (32%) un citokīnu atbrīvošanās sindroms (22%).
Danish: Natriumchlorid Human albuminopløsning Dextran 40 til injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Natrium-N-acetyltryptophan Natriumcaprylat Aluminium
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
Danish: Hvis du har leukæmi, kan det betyde feber, svaghed, blødende tandkød, blå mærker.
Latvian: Ja Jums ir leikoze, tie var būt drudzis, vājuma sajūta, smaganu asiņošana, zilumu rašanās.
Danish: Infektioner vides at komplicere forløbet og håndteringen af sideløbende cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
Danish: Cytopenier af længere varighed
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz infūzijas maisa marķējuma pēc "EXP".
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 40 % af patienterne (13 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 40% pacientu (13% bija 3. vai 4. pakāpes).
Danish: Tabel 4 Studie B2202: Effektresultater hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
Danish: Symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom kan omfatte høj feber, kulderystelser, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning, diarré, diaforese, udslæt, anoreksi, træthed, hovedpine, hypotension, encefalopati, dyspnø, takypnø og hypoksi.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomi var būt drudzis, drebuļi, mialģija, artralģija, slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, izsitumi, anoreksija, nogurums, galvassāpes, hipotensija, encefalopātija, aizdusa, tahipnoja un hipoksija.
Danish: Vaccination med levende virus-vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før starten af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah, og indtil immunsystemet er normaliseret efter behandling med Kymriah (se pkt.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, ārstēšanas laikā ar Kymriah un līdz imūnās funkcijas atjaunošanai pēc ārstēšanas ar Kymriah (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Vigtige baseline-oplysninger hos inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 3.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 3. tabulā.
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Latvian: DLBŠL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 32% pacientu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede blodceller.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Danish: Inden infusion skal der være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr tilgængelige til brug i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Pirms infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Danish: Vigtige baseline oplysninger for inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 5.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 5. tabulā.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Hvis der er modtaget mere end én infusionspose som behandlingsdosis, bør den næste pose først optøs, efter at indholdet af den foregående pose er blevet infunderet.
Latvian: Ja ārstēšanas devai ir saņemti vairāki infūzijas maisi, otru maisu nedrīkst atkausēt, kamēr nav ievadīts iepriekšējā maisa saturs.
Danish: Kymriah blev administreret i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse.
Latvian: Kymriah ievadīja kvalificētā Kymriah ārstniecības centrā stacionāri un ambulatori.
Danish: Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Latvian: Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Latvian: • Lūpu, roku vai kāju zilgana krāsa.
Danish: Tisagenlecleucel er en autolog, cellulær cancerimmunterapi, som involverer omprogrammering af patientens egne T-celler med et transgen, der koder for en kimær antigenreceptor (CAR) til at identificere og eliminere CD19-udtrykkende celler.
Latvian: Tisagenlekleicels ir autologu imūno šūnu vēža terapija, kas ietver paša pacienta T šūnu pārprogrammēšanu ar transgēnu, kas kodē himērisko antigēnu receptoru (CAR), lai identificētu un iznīcinātu CD19 ekspresējošās šūnas.