FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Danish: Alder og legemsvægt
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Danish: Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Danish: • du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má až do preskúmania týchto symptómov prerušiť.
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Danish: Dosisreduktion var nødvendig hos 0,2 % af patienterne og doseringsafbrydelse hos 1,4 %.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Danish: Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Danish: Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Danish: TAGRISSO har ingen eller kun en ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og anvende maskiner.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Danish: • Nedsat antal blodplader.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Danish: • Drik straks væsken.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Danish: Forlænget QTc-interval med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Danish: Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Danish: Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Danish: Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Danish: Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Danish: • Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Danish: • Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej for osimertinib var oxidation og dealkylering.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og prækliniske data kan osimertinib forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov môže osimertinib spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidným ženám.
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Danish: Antal patienter med anden progression (%)
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Danish: • Tilsæt 50 ml postevand (uden brus) - brug ikke andre væsker.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Danish: Synk tabletten hel med vand.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Slovak: Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
Danish: Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Danish: Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Danish: Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Danish: Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Danish: Analyse af væsentlige symptomer på lungecancer
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Danish: TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Danish: 31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Danish: En BICR-vurdering af disse scanninger resulterede i en undergruppe på 128/556 (23 %) patienter med CNS-metastaser, og disse data er opsummeret i tabel 4.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Danish: • Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen.
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Danish: Responsvarighed (DoR)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Danish: Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Slovak: Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Danish: Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Danish: • Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Danish: Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
Slovak: Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Danish: Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR)
Danish: Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Begge grupper rapporterede lignende forbedringer i de fleste fungerende domæner og almen helbredstilstand/HRQL, hvilket tyder på, at patienternes generelle helbredstilstand blev forbedret.
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Danish: Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
Slovak: Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Danish: Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
Slovak: Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.