FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som uppvisar tecken eller symtom som kan tyda på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin ska undersökas och det bör övervägas ombehandlingen med daptomycin ska sättas ut (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije lijekom Cubicin razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma associerat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med Cubicin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Cubicin prijavljeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Swedish: 1 till <2 år (N=30)
Croatian: 1 do <2 godina (N=30)
Swedish: Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
Croatian: Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
Swedish: Doseringskortet ska innehålla förljande viktiga information: - Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskel toxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts vid baseline och därefter med regelbundet intervall.
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim intervalima.
Swedish: Totalt 389 patienter behandlades i studien, av vilka 256 patienter fick daptomycin och 133 patienter fick standardbehandling.
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali SOC.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt och njurinsufficiens, förhöjt kreatinin i serum
Croatian: Manje često: Oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Croatian: Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom lijeka Cubicin i varfarina.
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem funkcije bubrega, ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Croatian: Po potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je opravdanost primjene lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Swedish: Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
Croatian: Ako se u bolesnika koji primaju daptomicin uoče neobjašnjive nenormalnosti PV/INR, potrebno je razmotriti moguću in vitro interakciju u laboratorijskoj pretrazi.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.
Croatian: Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Cubicin na bubrege.
Swedish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Croatian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Croatian: Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Swedish: Mindre frekvent rapporterade, men mer allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (vilket emellanåt yttrar sig som organiserande pneumoni), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), angioödem och rabdomyolys.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Swedish: 12 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion under 60 minuter cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi; (1) Kortaste behandlingstid med Cubicin vid SAB hos barn ska vara i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Croatian: 12 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija uzrokovana bakterijom S. aureus; (1) Minimalno trajanje liječenja lijekom Cubicin za SAB u pedijatrijskih bolesnika treba biti sukladno opaženom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Swedish: Sekundära mål inkluderade: kliniskt utfall baserat på den blindade utvärderarens bedömning av kliniskt svar (lyckad behandling [utläkt, förbättrad], misslyckad behandling eller icke utvärderingsbar behandling) vid besöket för TOC samt mikrobiologiskt svar (lyckad behandling, misslyckad behandling eller icke utvärderingsbar behandling) baserat på utvärdering av baseline infektiös patogen vid TOC.
Croatian: Sekundarni ciljevi uključivali su: klinički ishod na temelju kliničkog odgovora prema slijepoj procjeni ocjenjivača (uspjeh [izlječenje, poboljšanje], neuspjeh ili neocjenjivo) prilikom dolaska zbog utvrđivanja izlječenja; i mikrobiološkog odgovora (uspjeh, neuspjeh, neocjenjivo) na temelju procjene zaraznog patogena s početka ispitivanja prilikom utvrđivanja izlječenja.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuter lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Swedish: Barn under ett år ska inte ges Cubicin eftersom det föreligger en möjlig risk för påverkan på det muskulära systemet, neuromuskulära systemet och/eller nervsystemet (perifera och/eller centrala nervsystemet), vilket observerades hos neonatala hundar (se avsnitt 5.3).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađima od jedne godine ne smije se davati Cubicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (periferni i/ili središnji) koji su zamijećeni u neonatalne štenadi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: I studier in vitro metaboliserades daptomycin inte av humana levermikrosomer.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Swedish: Dessutom har ingen dosering av daptomycin fastställts som skulle kunna vara lämplig för behandling av enterokockinfektioner med eller utan bakteriemi.
Croatian: Uz to, doziranje daptomicina koje bi moglo biti odgovarajuće za liječenje enterokoknih infekcija, sa ili bez bakterijemije, nije ustanovljeno.
Swedish: Sekundära mål inkluderade en bedömning av effekten av åldersberoende doser av intravenöst daptomycin i jämförelse med standardbehandling.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su procjena djelotvornosti doza intravenskog daptomicina koje su ovisile o dobi u usporedbi s liječenjem standardnom skrbi.
Swedish: Bland dessa sviktande patienter var sex patienter behandlade med Cubicin och en patient behandlad med vankomycin infekterade med Staphylococcus aureus som utvecklade förhöjda MIC-värden av daptomycin under eller efter behandling (se "Resistensmekanismer" ovan).
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih lijekom Cubicin i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane Staphylococcus aureus kod kojih se tijekom ili nakon terapije povećao MIK za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" iznad).
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med hjälp av ett modell-baserat tillvägagångssätt med ett begränsat antal insamlade farmakokinetiska prov från enskilda patienter i studien.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene pomoću modela s rijetko prikupljenim farmakokinetičkim uzorcima od pojedinih bolesnika u ispitivanju.
Swedish: Farmakokinetisk analys utförd på den poolade farmakokinetiska profilen med genomsnittliga koncentrationer från patienter vid varje tidpunkt
Croatian: Farmakokinetička analiza provedena na objedinjenom farmakokinetičkom profilu sa srednjim vrijednostima koncentracija u svih ispitanika u svakoj vremenskoj točki.
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Croatian: Daptomicin se izlučuje prvenstveno putem bubrega.
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
Croatian: U bolesnika s duboko smještenim infekcijama nužno je bez odlaganja izvršiti potreban kirurški zahvat (npr. debridman, odstranjivanje prostetičkih uređaja, kirurška zamjena zaliska).
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Gulfärgning av hud och ögonvitor, - Förlängd protrombintid (koaguleringstid).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - žuta boja kože i očiju, - produljeno protrombinsko vrijeme.
Swedish: Daptomycin ska inte administreras som en 2 minuter lång injektion till pediatriska patienter.
Croatian: Daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Swedish: Säkerheten och effekten av Cubicin hos barn och ungdomar under 18 år med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cubicin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
Croatian: 1 do 6 godina (N=19)*
Swedish: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Swedish: Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
Croatian: Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta.
Swedish: Simulering med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell visade att AUCss (arean under koncentration-tidskurvan vid steady state) för daptomycin hos pediatriska patienter i åldern 1 till <2 år som fått 12 mg/kg en gång dagligen var jämförbar med AUCss hos vuxna patienter som fått 6 mg/kg en gång dagligen.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Swedish: Den här dosen ges direkt in i blodbanan (i en ven), som en infusion pågående i cirka 30-60 minuter.
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti daptomicin u infuziji tijekom 30 minuta.
Swedish: Stammar med nedsatt känslighet för daptomycin har rapporterats, speciellt under behandling av patienter med svårbehandlade infektioner och/eller efter långvarig administrering.
Croatian: Izolirani su sojevi sa smanjenom osjetljivošću na daptomicin, posebno pri liječenju bolesnika s infekcijama koje je teško liječiti i/ili nakon produljene primjene.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos av Cubicin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska yngre (18-30 år).
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Cubicin u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta, prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u ravnotežnom stanju bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Swedish: Det mikrobiologiska utfallet vid TOC för behandlingsgrupperna som fick daptomycin och standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA och MSSA presenteras i tabellen nedan (mMITT-population).
Croatian: Mikrobiološki ishod kod utvrđivanja izlječenja infekcija uzrokovanih MRSA ili MSSA u skupinama liječenima daptomicinom i standardnom skrbi prikazan je u tablici niže (mMITT populacija).
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su neuspjesi s daptomicinom u liječenju enterokoknih infekcija koje su većinom bile praćene bakterijemijom.
Swedish: Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Croatian: Postoji mogućnost da razine lijeka Cubicin u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
Swedish: Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2 minutersperiod hos pediatriska patienter.
Croatian: Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Swedish: Efter administrering av multipla doser var exponeringen för daptomycin likvärdig mellan de olika åldersgrupperna efter dosjustering för kroppsvikt och ålder.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en engångsdos på 4 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja funkcije jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Swedish: Koagulansnegativa stafylokocker
Croatian: Koagulaza-negativni stafilokoki
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: 4 mg/kg var 48:e timme
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Swedish: Hur Cubicin ges
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid basline (se även avsnitt 4.5).
Croatian: Osim toga, tijekom istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije, bez obzira na prethodnu bubrežnu funkciju bolesnika (vidjeti također dio
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min var AUC0-∞ för daptomycin signifikant högre (medelvärde 42 % högre) än hos normalviktig matchad kontrollgrupp.
Croatian: Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2 i klirensom kreatinina >70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Swedish: På basis av rapporterade ogynnsamma reaktioner mot läkemedlet betraktas det som osannolikt att Cubicin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Na temelju prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da bi Cubicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med Cubicin i beaktande.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti da li trebate nastaviti liječenje lijekom Cubicin ili ne.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för daptomycin har observerats.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Swedish: På den andra dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller CAPD var AUC för daptomycin ungefär 1,3 gånger högre än den observerad efter en andra dos 6 mg/kg till vuxna patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Croatian: Međutim, smatra se da samo zbog pretilosti dozu ne treba prilagođavati.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati ili inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Swedish: Vid administrering som injektion ska rekonstituering enbart ske med natriumkloridlösning 0,9 %.
Croatian: Kod primjene u obliku injekcije, rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Swedish: Hos vuxna ges Cubicin som intravenös infusion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 30-minutersperiod eller som intravenös injektion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 2-minutersperiod.
Croatian: U odraslih, Cubicin se daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Croatian: Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Cubicin:
Swedish: Interaktion läkemedel/laboratoriskt test
Croatian: Utjecaj lijeka na rezultate laboratorijskih testova
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Swedish: Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati Cubicin ili ne.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Croatian: U nastavku je prikazan preporučeni režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika na temelju dobi i indikacije.