FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Bulgarian: За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Lithuanian: Negalima vaistinio preparato leisti srityje aplink bambą ir negalima leisti vėlesnių injekcijų į tą patį pilvo srities ketvirtį.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб се проявява като непропорционална на дозата, както се характеризира чрез медиирана от прицелния фактор диспозиция.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo neproporcinga dozei - tai charakterizuoja nuo taikinio priklausoma vaisto dispozicija.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Lithuanian: Klinikiniuose TTP pacientų, kuriems buvo inkstų veiklos sutrikimas, tyrimuose didesnės nepageidaujamų reiškinių rizikos nenustatyta.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip Cablivi skiesti prieš vartojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
Lithuanian: Pirmoji Cablivi dozė turi būti vartojama kaip injekcija į veną.
Bulgarian: флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб.
Lithuanian: • flakonas su milteliais - Veiklioji medžiaga yra kaplacizumabas.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай.
Lithuanian: • Nuspauskite stūmoklį iki galo.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Manoma, kad Cablivi gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Bulgarian: По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капачка (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), apvalkalu (aliuminio) ir dangteliu (polipropileno), kuriame yra 10 mg kaplacizumabo.
Bulgarian: прекомерно кървене по време на месечния цикъл
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Bulgarian: В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime iTTP epizodą patiriantys pacientai buvo santykiu 1:1 randomizuoti vartoti kaplacizumabą arba placebą, kartu su kasdieniu plazmos pakeitimu ir imuniteto slopinimu.
Bulgarian: Използвайте втория тампон със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
Lithuanian: • Antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Bulgarian: Брой дни в ОИГ
Lithuanian: Dienų, praleistų ITS skaičius
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Lithuanian: Ligos charakteristikos pradinio įvertinimo metu buvo tipiškos iTTP.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Bulgarian: първа доза: - 1 флакон, инжектиран във вена от медицински специалист - лекарството ще бъде дадено преди започване на плазмообмен
Lithuanian: • pirmoji dozė - 1 flakono turinį į veną suleidžia sveikatos priežiūros specialistas - vaistas vartojamas prieš pradedant plazmos pakeitimą
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Bulgarian: Последващи дози
Lithuanian: Paskesnės dozės
Bulgarian: Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Atjunkite pripildytą švirkštą nuo adapterio, laikydami adapterį vienoje rankoje ir atsargiai pasukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Cablivi 6.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
Lithuanian: • Atidengtą guminį kamštį nuvalykite vienu iš įdėtų alkoholiu suvilgytų tamponų ir leiskite kelias sekundes nudžiūti.
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако използвате антикоагулантно лекарство, като витамин
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, veikiančius kraujo krešumą, pvz.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cablivi 3.
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
Lithuanian: Kaplacizumabas
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie kaplacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Lithuanian: , vitamino K antagonistus, rivaroksabaną arba apiksabaną, kuriais gydomi kraujo krešuliai, arba antitrombocitinius vaistus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Очна хеморагия*
Lithuanian: Akių hemoragija*
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Lithuanian: Visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą kaplacizumabu rodo RPTK ir RIKO kiekio sumažėjimas atitinkamai žemiau 10 % ir 20 %.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Bulgarian: Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
Lithuanian: Gydymą Cablivi skiria kraujo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas ir polisorbatas 80.
Bulgarian: Не махайте спринцовката от флакона.
Lithuanian: Neištraukite švirkšto iš flakono.
Bulgarian: Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Bulgarian: Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusios kraujavimo rizikos nepastebėta, norint kartu gydyti antitrombocitiniais preparatais ir (arba) MMMH, būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Bulgarian: Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
Lithuanian: • Laikykite adapterį su pritvirtintu flakonu vienoje rankoje.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
Bulgarian: Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
Lithuanian: 10 mg dozė po oda iTTP sergantiems pacientams sukėlė visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą, kurį įrodo < 20 % RIKO kiekis visą gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: имате тежко намалена чернодробна функция.
Lithuanian: • Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави лица след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo tirta su sveikais tiriamaisiais po vienos infuzijos į veną ir po vienos bei kelių injekcijų po oda.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo vaikingų jūrų kiaulyčių toksikokinetiniu tyrimu buvo įvertinta kaplacizumabo ekspozicija veislinėms patelėms ir vaisiams.
Bulgarian: Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Lithuanian: • Atsargiai pritvirtinkite švirkštą prie flakono sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis nebuvo pastebėta kaplacizumabo poveikio patinų (sėklidžių dydis, spermos funkcija, histopatologinė sėklidės ir antsėklidžio analizė) ir patelių (dauginimosi organų histopatologinė analizė, periodinė vaginos citologija) vaisingumo parametrams.
Bulgarian: Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per visą tyrimo laikotarpį (įskaitant 28 dienų tolesnio stebėjimo laikotarpį po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo) pasikartojo iTTP (paūmėjimas arba atkrytis), proporcija kaplacizumabo grupėje (9 iš 72; atkrytis: 6 iš 72) buvo 67 % mažesnė, lyginant su placebo grupe (28 iš 73, atkrytis: 0 iš 73) (p < 0,001).
Bulgarian: Намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и на FVIII:C са преходни и са се върнали към изходното ниво при прекратяване на лечението.
Lithuanian: Von Vilebrando faktoriaus antigenų ir FVIII:C kiekio sumažėjimas buvo laikinas ir nutraukus gydymą grįžo į pradinio įvertinimo lygį.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (патрон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума) с 1 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo korpusas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu) su 1 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu Cablivi vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar rinkinio pakuotėje nieko netrūksta.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Cablivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
Lithuanian: Laikoma, kad su taikiniu surištas kaplacizumabas katabolizuojamas kepenyse, o nesurištas kaplacizumabas - pašalinamas per inkstus.
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
Lithuanian: • Išpakuokite adatą atplėšdami adatos pakuotės popierinį apvalkalą ir išimdami adatą su apsauginiu dangteliu.
Bulgarian: Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
Lithuanian: • Apverskite visą flakono, adapterio ir švirkšto junginį atgal (kad švirkštas būtų viršuje).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на тромбоцитни антиагреганти и/или хепарин с ниско молекулно тегло (low molecular weight heparin, LMWH)
Lithuanian: Kai kartu vartojama antitrombocitinių preparatų ir (arba) mažos molekulinės masės heparino (MMMH)
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
Lithuanian: • Laikydami vertikaliai, lėtai traukite stūmoklį, kad visas tirpalas būtų įtrauktas į švirkštą.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
Bulgarian: В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
Lithuanian: pabaigus visą tiriamojo vaistinio preparato vartojimą), tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nebūdavo atnaujinamas ir recidyvas gydomas standartine sveikatos priežiūros tvarka.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение.
Lithuanian: Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės Norint pradėti arba tęsti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais arba didelėmis heparino dozėmis, dėl galimos padidėjusios kraujavimo rizikos būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Bulgarian: Свържете спринцовката с адаптера и флакона
Lithuanian: Švirkšto prijungimas prie adapterio ir flakono
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamą Cablivi boliuso injekciją į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: кървене от окото
Lithuanian: • kraujavimas iš akies
Bulgarian: Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
Lithuanian: • Paruoškite švarų lygų paviršių rinkinio pakuotei.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio slopinimui buvo įvertintas naudojantis dviem von Vilebrando faktoriaus aktyvumo biologiniais žymenimis: ristocetino paskatintu trombocitų kaupimusi (RPTK) ir ristocetino kofaktoriumi (RIKO).
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo sunkūs ir pareikalavo medicininio įsikišimo, dauguma buvo riboti ir visi praėjo. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingas kraujavimas, apsvarstykite 4.4 ir 4.9 skyriuose aprašytus veiksmus.
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
Lithuanian: Paskesnės dozės vartojamos kaip poodinė injekcija pilvo srityje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir Cablivi naudą Jums, gydytojas patars, ar nustoti žindyti, ar nevartoti Cablivi.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Lithuanian: Gydant kaplacizumabu 74 % sumažėjo pacientų, kurie mirė dėl su iTTP susijusių priežasčių (0 iš 72; placebo grupėje 3 iš 73), kuriems iTTP paūmėjo (3 iš 72; placebo grupėje 28 iš 73) arba gydant tiriamuoju vaistiniu preparatu buvo bent vienas svarbus tromboembolinis reiškinys (6 iš 72; placebo grupėje 6 iš 73) (p < 0,0001), dalis sudėtiniame vertinamajame kriterijuje.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял лиофилизиран прах.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Balti liofilizuoti milteliai.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą akių lygyje, adata į viršų.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с aTTP е изследвана при единични интравенозни и многократни подкожни инжекции.
Lithuanian: Farmakokinetika iTTP sergančių pacientų organizme buvo ištirta po vienos injekcijos į veną ir kelių injekcijų po oda.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при животни за оценка на ефекта на каплацизумаб върху фертилитета на мъжките и женските.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais kaplacizumabo poveikiui patinų ir patelių vaisingumui įvertinti atlikta nebuvo.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Lithuanian: Kasdienis 10 mg kaplacizumabo vartojimas po oda po kiekvieno plazmos pakeitimo visą kasdienių plazmos pakeitimų kurso laiką, o jį pabaigus - kasdienės 10 mg kaplacizumabo injekcijos po oda 30 dienų laikotarpį.
Bulgarian: Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.
Lithuanian: • Iškart po injekcijos ant adatos užlenkite apsauginį įtaisą, kad jis užsifiksuotų.