FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch übergeht.
English: Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: (≥ 1/100, ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), sehr selten
English: Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
German: Nach Öffnen des Aluminiumbeutels alle Kapseln innerhalb eines Jahres und vor Ablauf des Verfalldatums aufbrauchen.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
German: Bluttalspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Prograf auf Advagraf, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Capsule content: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or unit-dose perforated blister wrapped in an aluminium wrapper with a desiccant containing 10 capsules per blister.
German: Transparente PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, abgepackt in einer Aluminiumhülle mit einem Trockenmittel, die 10 Kapseln pro Blisterpackung enthält.
English: The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prograf, Ciclosporin und Advagraf wurde, jeweils in Kombination mit Basiliximab-Antikörperinduktion, MMF und Kortikosteroiden, bei 638 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
English: pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia Immune system disorders
German: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
German: Daher können Sie, wenn Sie Advagraf einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
English: Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
German: Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
German: Das hat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt, einschließlich Transplantatabstoßungen oder anderen Nebenwirkungen, welche infolge von Tacrolimus-Unter- oder Überexposition auftreten können.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
German: Advagraf Hartkapseln, retardiert, sind sofort nach Entnahme aus der Blisterpackung einzunehmen.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
German: Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Advagraf zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
English: The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden, bei 667 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
German: In einer weiteren, in zwei Kliniken durchgeführten randomisierten Studie erhielten 26 Patienten Tacrolimus und 24 Ciclosporin.
English: The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
German: Die Rate biopsiebestätigter akuter Abstoßungen betrug innerhalb der ersten 24 Wochen in der Advagraf-Gruppe (N = 331) 18,6% und in der Prograf-Gruppe (N = 336) 14,9%.
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Advagraf.
German: Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Advagraf kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
German: - wenn Sie eines der unter „Einnahme von Advagraf zusammen mit anderen Arzneimitteln“
English: to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Daten für die retardierte Formulierung Advagraf vor.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der CiclosporinGruppe 71 % und nach 2 Jahren 76% bzw.
English: Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
German: Exanthem, Pruritus, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen
English: The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
German: Die Rate biopsiebestätigter akuter Abstoßungen betrug innerhalb der ersten 24 Wochen in der Advagraf-Gruppe (N = 237) 32,6% und in der Prograf-Gruppe (N = 234) 29,3%.
English: How to store Advagraf
German: Wie ist Advagraf aufzubewahren?
English: 12-month graft survival was 85.3% for Advagraf and 85.6% for Prograf.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 85,3% für Advagraf und 85,6% für Prograf.
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
German: CYP3A4-Inhibitoren, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Erhöhung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik mit folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
English: Clinical efficacy and safety of Prograf capsules bid in primary organ transplantation In prospective studies oral Prograf was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
German: In prospektiven Studien wurde orales Prograf bei ca. 175 lungentransplantierten Patienten, bei 475 Patienten, die sich einer Pankreastransplantation unterzogen hatten und in 630 Fällen nach einer Darmtransplantation als Basisimmunsuppressivum eingesetzt.
English: 12-month graft survival was 96.7% for Advagraf, 92.9% for Prograf and 95.7% for ciclosporin.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 96,7% für Advagraf, 92,9% für Prograf und 95,7% für Ciclosporin.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut in der ersten Zeit nach Lebertransplantationen gewöhnlich im Bereich von 5 - 20 ng/ml und bei nieren- und herztransplantierten Patienten bei 10 - 20 ng/ml.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
German: jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d.h.
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day
German: genannten Arzneimittel nehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
German: Die bei dieser Indikation in diesem Zeitraum erzielten Verbesserungen werden einer Reihe neuer Techniken zugeschrieben: z. B. Methoden zur Früherkennung von Epstein-Barr (EBV)- und CMV-Infektionen, Knochenmarkvergrößerung, zusätzliche Gabe des Interleukin-2-Antagonisten Daclizumab, niedrigere Anfangsdosen von Tacrolimus, die zu Talspiegeln von 10 - 15 ng/ml führen und neuerdings Transplantatbestrahlung.
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Advagraf herabsetzen.
English: Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
German: Durchblutungsstörungen in der Leber - schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs - Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
German: Dabei wurden unter anderem folgende Symptome beobachtet: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria, Lethargie und Anstieg der Blut-Harnstoff-Stickstoff-, Serumkreatinin- und Alaninaminotransferasespiegel.
English: Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: : +370 37 408 681 Faks.
German: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
German: Während der darauffolgenden Erhaltungstherapie von Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern lagen die Blutkonzentrationen in der Regel im Bereich von 5 - 15 ng/ml.
English: Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
German: Advagraf ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal täglichen Einnahme.
English: The printing ink used to mark Advagraf capsules contains soya lecithin.
German: Die Drucktinte, die zur Markierung von Advagraf Kapseln verwendet wird, enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
German: Die Advagraf-Therapie sollte mit 0,10 - 0,20 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
English: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), oder dem gegen CMV gerichteten antiviralen Wirkstoff Letermovir, dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may also occur with Advagraf.
German: In seltenen Fällen war unter Prograf eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten, die auch unter Advagraf vorkommen kann.
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
German: Die Advagraf-Therapie sollte mit 0,20 - 0,30 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
English: nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
German: Störungen des Nervensystems, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Parästhesien und Dysästhesien, Schreibstörung
English: - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
German: - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
English: The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
German: Da die Ciclosporin-Clearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Advagraf zu überwachen.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
German: SpitzenBlutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml;
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen drei Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
German: Bei der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 and 4.5).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common:
German: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: 12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 91,5% für Advagraf und 92,8% für Prograf.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
German: Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common:
German: Dehydratation, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 306.52 mg lactose.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 306,52 mg Lactose.
English: The printing ink used on Advagraf capsules contains soya lecithin.
German: Die Drucktinte auf den Advagraf Kapseln enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 51.09 mg lactose.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 51,09 mg Lactose.
English: Capsule shell: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurilsulfate, gelatin.
German: Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, Gelatine.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
German: 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal rare:
German: Blutgerinnungsstörungen, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 102.17 mg lactose.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 102,17 mg Lactose.