FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till oenighet var att vissa medlemsstater framfört invändningar med hänvisning till folkhälsan på grund av att bioekvivalens var dokumenterad i fastande tillstånd men däremot inte i icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
Swedish: Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
Bulgarian: Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Bulgarian: Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Swedish: TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Bulgarian: TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
Swedish: Referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Bulgarian: Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Bulgarian: Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Bulgarian: С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Швеция.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура UK/H/0892/01/DC започва на 12 април 2006 г.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а съдокладчик - д-р Ian Hudson (Обединено кралство).
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са представени в Приложение IV.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Bulgarian: На 30 ноември 2007 г. и на 3 март 2008 г. заявителят предоставя писмени обяснения.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Bulgarian: Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Bulgarian: Становището на CHMP става решение на Европейската комисия на 22 юли 2008 г.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2008 г., като взема предвид всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че възраженията, които задействат сезирането по член 29, не трябва да пречат на предоставянето на разрешение за употреба за Oracea и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. с консенсус е прието положително становище и са приложени основанията за него, условията на разрешението за употреба и изменените КХП, опаковка и листовка на съответната държава-членка.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Bulgarian: Заявителят, FGK Representative Service GmbH, подава заявление за разрешение за употреба за Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, въз основа на заявлението за разрешение за употреба на
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите лекарствени продукти е даден в Приложение І.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура, SE/H/575/07/DC, започва на 1 септември 2006 г.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/495836/2008
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 7 април 2008 г.
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а д-р Pierre Demolis (Франция) е съдокладчик.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Bulgarian: Става дума за стратегията на свързване на заявителя и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил цитрат
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Bulgarian: Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Bulgarian: ProStrakan Ltd подава заявления за Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Bulgarian: Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки, е показан за овладяване на болката при възрастни пациенти, получаващи опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта - в Приложение ІІІ.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Bulgarian: Швеция отнася причините за несъгласие до EMEA.
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Bulgarian: Лондон, 30 юли 2007 г. EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 23 август 2006 г.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Bulgarian: На 24 май 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 30 юли 2007 г.