FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 14 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule (sufficienti per 2 giorni).
Croatian: 14 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (količina za 2 dana liječenja).
Italian: Gli strip blister delle compresse da 801 mg sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati,come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Croatian: Svaka blister traka s filmom obloženim tabletama od 801 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnikom da dozu treba uzeti triput dnevno:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in blister Multipack 63 - (INCLUSO BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 63 (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Croatian: Probavne smetnje: Bolesnike koji ne podnose terapiju zbog gastrointestinalnih nuspojava treba podsjetiti da lijek uzimaju s hranom.
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (534 mg, triput na dan).
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Italian: EU/1/11/667/005 21 compresse EU/1/11/667/006 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 compresse EU/1/11/667/007 90 compresse EU/1/11/667/008 180 compresse (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 compresse
Croatian: EU/1/11/667/005 21 tableta EU/1/11/667/006 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablete EU/1/11/667/007 90 tableta EU/1/11/667/008 180 tableta (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tableta
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
Croatian: Često infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 180 compresse
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 180 tableta
Italian: In un'analisi cumulativa prespecificata degli studi PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 al mese 12, la mortalità per tutte le cause era significativamente inferiore nel gruppo che assumeva 2403 mg/giorno di Esbriet (il 3,5%, 22 pazienti su 623) rispetto al gruppo placebo (il 6,7%, 42 pazienti su 624), con il risultato di una riduzione del 48% del rischio di mortalità per tutte le cause entro i primi 12 mesi (HR 0,52 [95% IC, 0,31-0,87]), p=0,0107, test log-rank).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan (3,5%, 22 od 623 bolesnika) nego u onoj koja je primala placebo (6,7%, 42 od 624 bolesnika), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka od 48% unutar prvih 12 mjeseci (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rang test).
Italian: 3 Come prendere Esbriet
Croatian: Kako uzimati Esbriet
Italian: Compressa da 267 mg Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 534 mg Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 801 mg Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Croatian: Tableta od 267 mg željezov oksid, žuti (E172) Tableta od 534 mg željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) Tableta od 801 mg željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Budući da Esbriet može izazvati omaglicu i umor, koji mogu umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, bolesnici moraju biti oprezni dok upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako im se pojave ti simptomi.
Italian: Anafilassi1
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (una capsula, tre volte al giorno).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza ≤5 x GGN praćenog simptomima ili hiperbilirubinemijom, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Italian: Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, Esbriet può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Croatian: Nakon što se nalazi testova jetrene funkcije vrate u normalu, Esbriet se može ponovno uvesti u liječenje, uz postupno povećavanje doze do preporučene dnevne doze, ako je bolesnik podnosi.
Italian: c p -value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale <0.0001 (confronto a coppia con Bonferroni)
Croatian: c p-vrijednost naspram normalne funkcije < 0,0001 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Italian: Esbriet non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Esbriet nije ispitivan u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 801 mg tablete
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CONTENENTE 252 CAPSULE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE S 252 KAPSULE ZA 4-TJEDNU TERAPIJU ODRŽAVANJA
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Croatian: Pad manji od 10% Bez pada (promjena FVC >0%)
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Croatian: dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
Italian: La confezione include 14 strip di blister divisibili in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule, per un totale di 252 capsule per confezione.
Croatian: Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
Italian: Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno)
Croatian: Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan)
Italian: Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con Esbriet.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esbriet, izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje) treba izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru.
Italian: • per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (2 capsule, tre volte al giorno).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (dvije kapsule, triput na dan).
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
Croatian: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Italian: Tabella 3 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 nello studio PIPF-006 Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 171)
Croatian: Tablica 3: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-006 Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 171)
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
Croatian: U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja u usporedbi s placebom (N=173, p=0,501).
Italian: Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato da CYP1A2, con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Croatian: Približno 70-80% pirfenidona metabolizira se uz pomoć CYP1A2, uz manji doprinos drugih CYP izoenzima, uključujući CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Italian: Non sono state osservate differenze significative dal punto di vista clinico nella farmacocinetica del pirfenidone in soggetti con insufficienza renale da lieve a severa a confronto con soggetti con funzionalità renale normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici pirfenidona u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: Il trattamento con Esbriet riduceva inoltre in modo significativo il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), e 60 (p<0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 24. tjednu (p=0,014), 36. tjednu (p<0,001), 48. tjednu (p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 90 compresse
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 90 tableta
Italian: Confezione multipla: 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Italian: Anche se non vi era differenza tra pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con pazienti che ricevevano placebo in termini di variazione dal valore basale alla settimana 72 per quanto riguarda la distanza percorsa durante un test del cammino dei sei minuti (6MWT) con il rank ANCOVA prespecificato, nello studio PIPF-004, in un'analisi ad hoc, il 37% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo
Croatian: Iako nije bilo razlike između bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s onima koji su primali placebo s obzirom na promjenu udaljenosti prijeđene tijekom 6-minutnog testa hodanja (engl. six minute walk test, 6MWT) od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja prema unaprijed definiranom rangu ANCOVA, ad hoc analiza pokazala je da se u 37% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-004.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta
Italian: Esbriet 801 mg compresse rivestite con film
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Italian: Gio.
Croatian: Ned.
Italian: Roche Registration GmbH.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Italian: 801 mg compresse
Croatian: Tableta od 801 mg
Italian: Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 21 compresse
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 21 tableta
Italian: 2.403 mg/giorno (N = 174)
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 174)
Italian: Tabella 4 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 nello studio PIPF-016
Croatian: Tablica 4: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-016
Italian: 534 mg compresse
Croatian: Tableta od 534 mg
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda 2 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Italian: Tuttavia, il trattamento con Esbriet riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p<0,001), 36 (p=0,011), e 48 (p=0,005).
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Esbriet smanjilo je pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 24. tjednu (p<0,001), 36. tjednu (p=0,011) i 48. tjednu (p=0,005).
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Croatian: Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Italian: La media (deviazione standard [SD]) dell' AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di 5-carbossi-pirfenidone era significativamente più elevata nei pazienti con insufficienza renale moderata (p = 0,009) e severa (p <0,0001) rispetto al gruppo con funzionalità renale normale; rispettivamente 100 (26,3) mg•h/l e 168
Croatian: Srednje vrijednosti (standardno odstupanje, SD) AUC0-∞ za 5-karboksi-pirfenidon bile su značajno više u skupinama s umjerenim (p=0,009) i teškim (p<0,0001) oštećenjem funkcije bubrega nego u skupini s normalnom bubrežnom funkcijom; 100 (26,3) mg•h/l odnosno 168 (67,4) mg•h/l u usporedbi s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Italian: Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Italian: Ciascuna compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
Croatian: Jedna tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 534 mg compresse
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Croatian: Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Italian: • dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
Italian: Esbriet compresse rivestite con film da 267 mg sono di colore giallo, ovali, di circa 1,3 x 0,6 cm, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di pirfenidone in soggetti adulti anziani sani, l'emivita di eliminazione terminale media apparente era approssimativamente pari a 2,4 ore. Approssimativamente l'80% di una dose somministrata per via orale di pirfenidone viene eliminata nell'urina entro 24 ore dalla somministrazione.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a ≤5 x ULN dopo l'inizio della terapia con Esbriet, i medicinali confondenti devono essere interrotti, altre cause devono essere escluse e il paziente deve essere monitorato attentamente.
Croatian: Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 42 compresse
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 42 tablete
Italian: Esbriet 534 mg compresse rivestite con film
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja.
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 70 ML
Italian: 267 mg compresse
Croatian: Tableta od 267 mg
Italian: Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono Esbriet.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Croatian: Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa e con malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Croatian: Esbriet je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre i u bolesnika u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Italian: Ciascuna compressa contiene 534 mg di pirfenidone.
Croatian: Jedna tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Italian: Confezione di mantenimento: confezione multipla contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21 compresse)
Croatian: Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DA 2 SETTIMANE (CONFIGURAZIONE CON 7 STRIP DA 3 CAPSULE E 7 STRIP DA 6 CAPSULE)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE