FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Slovenian: Varnost več kot enega postopka zdravljenja z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen ni znana.
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Slovenian: spodaj za prikaz tehnike injiciranja.
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Slovenian: • Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Slovenian: Če se zdravite zaradi Peyroniejeve bolezni
French: Avant que la procédure de manipulation du doigt ne soit réalisée, informez votre médecin si vous êtes atteint(e) d'une affection touchant vos os, une ostéopénie ou une ostéoporose par exemple.
Slovenian: Pred izvedbo postopka obravnave prsta povejte zdravniku, če imate bolezen, ki vpliva na kosti, npr. osteopenijo ali osteoporozo.
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
French: Aucune étude n'a évalué les effets du produit sur la parturition ou le développement postnatal chez l'animal car les études de pharmacocinétique chez l'homme montrent que les taux de Xiapex ne sont pas quantifiables dans la circulation systémique après injection dans une corde de Dupuytren (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na porod ali postnatalni razvoj niso bile izvedene, ker človeške farmakokinetične študije kažejo, da nivo zdravila Xiapex v sistemski cirkulaciji po injekciji v Dupuytrenov vozlič ni merljiv (glejte poglavje 5.1).
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile.
French: Le nombre moyen d'injections nécessaires pour parvenir à un flessum réduit à 5° ou moins de l'articulation traitée a été de 1,5 dans les 2 études.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
French: Age (ans)
Slovenian: starost (leta)
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen so občasno poročali o rupturi korpusa in drugih resnih poškodbah penisa (glejte poglavje 4.4)
French: La Classe I clive le collagène triple hélice insoluble avec une affinité plus élevée que la collagénase de Classe II.
Slovenian: Razred I cepi netopno trojno spiralo kolagena z večjo afiniteto kot kolagenaze razreda II.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj si obvezo odstranite.
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund, nato se ga sprosti in počaka 30 sekund, preden se tehnika modeliranja penisa ponovi, in sicer skupaj 3 poskusi s po 30 sekundami za vsak poskus.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Slovenian: Noben od bolnikov 15 minut po modeliranju plaka 3. dan (tj. 24 ur po 2. injekciji 2. dan) ni imel merljivih ravni v plazmi.
French: • inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) conduisant à une rougeur de la peau avec œdème, sensibilité au toucher et chaleur, généralement accompagnée d'une marque rouge et de ganglions lymphatiques gonflés.
Slovenian: • vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje limfnih kanalov (limfangitis), ki vodi do pordele kože z dvignjenimi robovi, občutljivosti in občutka toplote, kar običajno spremljajo rdeče lise, ter povečanih bezgavk.
French: • dysfonctionnement sexuel
Slovenian: • spolna disfunkcija
French: La plaque cible est utilisée comme point d'appui avec les deux mains, pour exercer une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
French: Figure 1 : Illustration de la technique d'injection.
Slovenian: Slika 1: prikaz tehnike injiciranja
French: Par conséquent, Xiapex doit être injecté uniquement dans la plaque de La Peyronie et il faut prendre soin d'éviter toute injection dans l'urètre, les nerfs, les vaisseaux sanguins, les corps caverneux ou autres structures du pénis contenant du collagène.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xiapex injicirati le v Peyroniejev plak in je potrebna previdnost, da se prepreči injiciranje v sečnico, živce, krvne žile, kavernozni telesi ali druge strukture penisa, ki vsebujejo kolagen.
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki študiji je bila ocena deleža bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje kontrakture izbranega primarnega sklepa (MP ali PIP) na 5° ali manj od normale, približno 4 tedne po zadnjem injiciranju v ta sklep.
French: Voie intralésionnelle.
Slovenian: Intralezijska uporaba.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Slovenian: npr. Raynaudov sindrom, in uporaba adrenalina v kombinaciji z lokalnimi anestetiki (glejte tudi poglavje 4.8).
French: Au moment de l'inclusion, les patients des études cliniques présentaient : (1) un flessum des doigts, avec une corde palpable à au moins un des doigts (autre que le pouce), de 20° à 100° pour une articulation MP ou de 20° à 80° pour une articulation IPP et (2) un "test de la table" positif, défini comme l'incapacité à poser simultanément le(s) doigt(s) affecté(s) et la paume de la main à plat sur une table.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki v kliničnih študijah: (1) fleksijsko kontrakturo prsta z otipljivim vozličem na vsaj enem prstu (razen na palcu) 20° do 100° v MP sklepu ali 20° do 80° v PIP sklepu in (2) pozitiven "test mize", ki je definiran kot nezmožnost hkratne postavitve prizadetega prsta (prstov) in dlani ravno na površino mize.
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
Slovenian: Po potrebi ga obvežite.
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
Slovenian: • vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, n'injectez pas la solution reconstituée.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
French: • Porter l'attelle la nuit pendant 4 mois maximum.
Slovenian: • naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo,
French: Procédure d'injection
Slovenian: Postopek injiciranja
French: *Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et récoltées à partir de la fermentation anaérobie d'une souche de la bactérie Clostridium histolyticum sélectionnée par phénotypage.
Slovenian: *Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju pridelajo z anaerobno fermentacijo fenotipsko izbranega seva bakterije Clostridium histolyticum.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnega programa, so tisti, ki so se zgodili v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Slovenian: Obe kolagenazi učinkovito cepita intersticijski kolagen, vendar na različnih mestih molekule; poleg tega pa imata afiniteto do različnih oblik (trojna spirala proti denaturirana ali cepljena).
French: Différents doigts, MP et MP (n = 244)
Slovenian: Različna prsta, oba MP (n = 244)
French: Total (n = 724)
Slovenian: Skupaj (n = 724)
French: Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable et la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje dveh različnih bolezni: Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih s tipljivim vozličem in Peyroniejeve bolezni pri odraslih moških.
French: Le moment où l'extension du doigt a été réalisée après l'injection n'a pas eu d'impact sur le taux de succès clinique, que ce soit pour les articulations MP ou les articulations IPP.
Slovenian: Čas iztegovanja prsta po injiciranju ni vplival na stopnjo kliničnega uspeha za MP ali PIP sklepe.
French: Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 mL (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Slovenian: Volumen rekonstituiranega zdravila Xiapex, ki ga bomo dali v plak, je 0,25 ml (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
French: Xiapex peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison du gonflement et des douleurs qui peuvent gêner l'utilisation de la main traitée en cas de maladie de Dupuytren.
Slovenian: Zdravilo Xiapex utegne imeti pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi otekanja in bolečine, ki lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Slovenian: • S prsti ene roke držite konico penisa.
French: Figure 4 : illustration du redressement du pénis
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
French: Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire.
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko kažejo na resno poškodbo zdravljenega prsta/roke po injiciranju ali obravnavi, je treba hitro oceniti, ker je morda potreben kirurški poseg.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, trometamol in klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH).
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Slovenian: • zlomljen prst; • izguba prsta ali delov prsta.
French: En revanche, les collagénases de Classe II (δ, ε et ζ) sont des produits du gène colH, leurs sites de clivage initial sont situés à l'intérieur de la molécule de collagène et elles génèrent des fragments plus petits de collagène.
Slovenian: Nasprotno pa so kolagenaze razreda II (δ, ε, in ζ,) produkti gena colH, njihova cepilna mesta se nahajajo znotraj kolagenske molekule in proizvajajo manjše kolagenske fragmente.
French: La plupart des effets indésirables ont été sans gravité, d'intensité légère ou modérée, et liés à l'administration locale de Xiapex ou à la procédure d'extension du doigt destinée à faciliter la rupture de la corde.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bilo resnih, in so bili po intenzivnosti blagi ali zmerni in povezani z lokalnim apliciranjem zdravila Xiapex ali s postopkom iztegovanja prstov za lažjo prekinitev vozliča.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila (≥ 25 %) med nadzorovanimi kliničnimi študijami z zdravilom Xiapex, so bili hematom penisa, oteklina penisa in bolečina v penisu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Vous ne devez jamais recevoir Xiapex :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Zdravila Xiapex ne smete dobiti:
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Slovenian: Zdravniki morajo bolniku svetovati, naj pred ponovno spolno aktivnostjo počaka vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja, ko se prepriča, da sta vsakršna bolečina in oteklina izginili, ter naj bo previden pri nadaljevanju spolne aktivnosti.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Slovenian: Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
French: Courbure pénienne moyenne (degrés) (min-max)
Slovenian: Povprečna deformacija ukrivljenosti penisa (stopinje) (min-maks)
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Slovenian: Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine.
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečni (SD) seštevek PDQ za ženske 4,7 (3,61), v 36. tednu pa 2,7 (3,06), tj. sprememba od izhodišča za -2,0.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Slovenian: O anafilaktični reakciji so poročali pri bolniku, predhodno zdravljenemu z zdravilom Xiapex (1 primer).
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Comment Xiapex est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Kako se uporablja zdravilo Xiapex
French: Les signes ou symptômes pouvant indiquer une lésion grave du pénis doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin de rechercher une éventuelle rupture des corps caverneux ou un hématome pénien sévère, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko odražajo resno poškodbo penisa, je treba takoj oceniti, da se ugotovi, če je prišlo do rupture korpusa ali hudega hematoma penisa, ki lahko zahtevata kirurški poseg.
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi.
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 - 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Slovenian: Uporabljati je treba samo priložen vehikel za rekonstitucijo; vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.
French: Le modelage du pénis contribue à atténuer la courbure anormale et à redresser le corps du pénis.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
French: Utilisation chez les patients ayant des troubles de la coagulation Xiapex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la coagulation ou les patients sous anticoagulants.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije ali pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, uporabljati previdno.
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
Slovenian: Druga injekcija zdravila Xiapex se injicira 1 do 3 dni po prvi injekciji.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
French: Après cette rupture de la plaque, la courbure anormale du pénis et la gêne occasionnée par la maladie de La Peyronie chez le patient sont réduites.
Slovenian: Po prekinitvi plaka se deformacija ukrivljenosti penisa in težave, ki jih bolniku povzroča Peyroniejeva bolezen, zmanjšajo.
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate po injiciranju zdravila Xiapex katerega koli od teh simptomov alergijske reakcije:
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
Slovenian: Priporočen odmerek predpisanega zdravila je 0,58 mg.
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Slovenian: Dolgoročni delež ponovitve za sklepe, uspešno zdravljene z zdravilom XIAPEX
French: • gonflement du visage
Slovenian: • oteklina obraza
French: Aucun problème de tolérance lié à l'inhibition des MMP endogènes n'a été observé, en particulier aucun événement indésirable évoquant l'apparition ou l'exacerbation de maladies auto-immunes ou le développement d'un syndrome musculo-squelettique (SMS).
Slovenian: Varnostnih problemov v povezavi z inhibicijo endogenih MMP niso opazili, zlasti ne neželenih učinkov, ki bi nakazovali razvoj poslabšanja avtoimunskih bolezni ali razvoj mišično-skeletnih sindromov (MSS).
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Slovenian: Pri večini bolnikov so rupturo kite/ligamenta ali poškodbo uspešno kirurško zdravili.
French: La solution doit être transparente, incolore, et exempte de grumeaux, flocons ou particules.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna, brez grudic ali kosmičev ali delcev.
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
French: L'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren, principalement composée de collagène interstitiel de types I et III, provoque la rupture enzymatique de la corde.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
French: Évitez de traverser complètement la corde avec l'aiguille afin de minimiser le risque d'injection de Xiapex dans des tissus autres que la corde.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
French: Au cours des études cliniques pivots, environ 30 % des patients ont reçu un bloc pénien avant l'injection.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah je blokado penisa pred injiciranjem prejelo približno 30 % bolnikov.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Slovenian: povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi tako, da se vključijo neželeni učinki "nekroza prsta" in "zlom prsta" s pogostnostjo "neznana".
French: Pour évaluer et confirmer le bon positionnement de l'aiguille, notez attentivement la résistance ressentie en tirant de façon minime sur le piston de la seringue.
Slovenian: Pravilni položaj igle preverite in potrdite tako, da skrbno spremljate odpor na najmanjši pritisk na bat brizge.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Slovenian: f) Iglo vstavite in potiskajte prečno skozi širino plaka, proti nasprotni strani plaka, a je ne potisnite do konca skozi plak.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Slovenian: • Po vsaki injekciji zdravila Xiapex bodo morda vaš penis povili s povojem.
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Slovenian: O rupturi korpusa so poročali kot o resnem neželenem učinku po injiciranju zdravila Xiapex pri 5 od 1.044 bolnikov (0,5 %) v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih pri Peyroniejevi bolezni.