FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigen auch, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen von Gemfibrozil (einem CYP2C8/9-Hemmer), Fluconazol (einem CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (einem CYP3A4-Hemmer), Ciclosporin (einem P-Glykoprotein-Hemmer), Voglibose (einem Alpha-Glukosidase-Hemmer), Digoxin, Metformin, Cimetidin, Pioglitazon oder Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von Alogliptin gibt.
Portuguese: Os resultados dos estudos de interação clínica também demonstraram que não há efeitos clinicamente relevantes do gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8/9), fluconazol (um inibidor do CYP2C9), cetoconazol (um inibidor do CYP3A4), ciclosporina (um inibidor da glicoproteína-P), voglibose (um inibidor da alfa-glucosidase), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona ou atorvastatina na farmacocinética da alogliptina.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3-4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2 % und des Hämatokrits um 1 - 3,2 %) beobachtet.
Portuguese: Foram observadas alterações semelhantes nos doentes tratados com metformina (reduções relativas de hemoglobina de 3-4% e hematócrito de 3,6-4,1%) e menores nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (reduções relativas de hemoglobina de 1-2% e hematócrito de 1-3,2%), em ensaios comparativos e controlados com pioglitazona.
German: Alogliptin war in einer Standard-Serie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Portuguese: A alogliptina não foi genotóxica numa bateria padrão de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54 %.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) resulta numa diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Alogliptin beobachtet.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal em hemodiálise, observou-se um aumento na exposição sistémica à alogliptina de aproximadamente 2 e 4 vezes, respetivamente.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções nos triglicéridos e ácidos gordos livres totais no plasma e um aumento nos níveis de colesterol HDL quando comparadas com o placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo nos níveis de colesterol LDL.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP 450-Isoformen weder hemmt noch induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a alogliptina não inibe nem induz as isoformas do CYP 450 nas concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina (ver secção 5.2).
German: nicht tödlicher Myokardinfarkt nicht tödlicher Schlaganfall *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Portuguese: *No geral, participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
German: Nach mehrfacher Dosisgabe wurden keine klinisch relevanten Akkumulationen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação clinicamente relevante após administração múltipla quer em indivíduos saudáveis quer em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hipoestesia
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Portuguese: A incidência global de episódios de hipoglicemia grave foi comparável nos doentes tratados com 25 mg ou 12,5 mg de alogliptina e menor que a incidência nos doentes tratados com controlo ativo ou placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, respetivamente).
German: • wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die Makulaödem genannt wird (Schwellung im Augenhintergrund).
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte posterior do olho).
German: Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Alogliptin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich ist.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina demonstrou ser semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
German: Bei der Langzeittherapie mit Incresync soll bei Patienten das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no tratamento prolongado de doentes tratados com Incresync (ver secção 4.8).
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superiores a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao observado nos grupos dos comparadores metformina ou sulfonilureia.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Portuguese: Isto é semelhante ao observado no grupo do comparador ativo, utilizando uma sulfonilureia.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 nicht induziert sowie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht hemmt.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a alogliptina não induz os CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina.
German: Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Portuguese: Foram observadas fraturas em 2,6% das mulheres tratadas com pioglitazona, comparativamente a 1,7% das mulheres tratadas com um comparador.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin und Pioglitazon in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina e a pioglitazona são excretadas no leite humano.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Incresync nicht eingesetzt werden.
Portuguese: A terapêutica com Incresync não deve ser iniciada em doentes com níveis aumentados de enzimas hepáticas no início do estudo (ALT >2,5 x limite superior normal) ou com qualquer outro indício de doença hepática.
German: Seit der Markteinführung wurde selten über Herzinsuffizienz unter Pioglitazon berichtet, häufiger jedoch, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Portuguese: Raramente foi notificada insuficiência cardíaca com a utilização comercializada de pioglitazona, mas mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (49,2 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (34,0 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber 25 mg de alogliptina (49,2%) atingiram os níveis alvo de HbA1c de ≤7,0%, comparativamente aos que receberam placebo (34,0%) na Semana 26 (p=0,004).
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Portuguese: Em ensaios clínicos de até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) aumentou ou diminuiu, respetivamente, as concentrações séricas da pioglitazona (ver secção 4.5).
German: Da bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium die Alogliptin-Dosis angepasst werden muss, wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Como há necessidade de ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise, recomenda-se a avaliação adequada da função renal antes do início de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien war die Gesamtinzidenz für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei Patienten unter 25 mg Alogliptin, aktiver Kontrolle, und Placebo vergleichbar.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal foram comparáveis nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
German: In der PROactive-Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Portuguese: No estudo PROactive de risco cardiovascular, com 3,5 anos de duração, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com pioglitazona sofreram fraturas, comparativamente a 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com um comparador.
German: Um systemische Expositionen gegenüber Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, para manter as exposições sistémicas à alogliptina semelhantes às observadas nos doentes com função renal normal, devem ser utilizadas doses inferiores de alogliptina em doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver acima e secção 4.2).
German: In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Metformin zu einer mittleren Gewichtszunahme von 1,5 kg und von Pioglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zu einer Gewichtszunahme von 2,8 kg innerhalb eines Jahres.
Portuguese: Em ensaios de associação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,5 kg durante um ano e de 2,8 kg se adicionada a uma sulfonilureia.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Portuguese: Também foram referidos casos de edema periférico e insuficiência cardíaca no período pós-comercialização em doentes que utilizaram de forma concomitante pioglitazona e anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores seletivos de COX-2.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller Hypoglykämie-Episoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten ≥ 65 Jahre (3,8 %) ähnlich der Gesamtinzidenz bei Patienten < 65 Jahre (3,6 %).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi semelhante nos doentes com idade ≥65 anos tratados com 25 mg de alogliptina (3,8%) e nos doentes com idade <65 anos
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min) soll die Hälfte der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥30 a ≤50 ml/min), deve ser administrada metade da dose recomendada de alogliptina.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Portuguese: A pioglitazona não causou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, mas foram observadas reduções com a metformina e a gliclazida.
German: Durch Studien mit laktierenden Ratten wurde nachgewiesen, dass Alogliptin in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos lactantes indicam que a alogliptina é excretada no leite.
German: Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada das reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados por comparador e de dupla ocultação, realizadas em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador durante um período de até 3,5 anos.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Wassereinlagerungen leiden.
Portuguese: • se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos.
German: Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso.
German: Sowohl 25 mg Alogliptin allein als auch in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zeigten signifikante Senkungen der postprandialen Glukose und des postprandialen Glucagons, während die postprandialen aktiven GLP-1-Spiegel in Woche 16, verglichen mit Placebo, signifikant erhöht wurden (p < 0,05).
Portuguese: Uma dose de 25 mg de alogliptina tanto em monoterapia como em associação com 30 mg de pioglitazona demonstrou reduções significativas na glucose e no glucagom pós-prandiais, enquanto aumentou significativamente os níveis de GLP-1 ativo pós-prandial na Semana 16, comparativamente ao placebo (p<0,05).
German: Eine gleichzeitige Behandlung trächtiger Ratten mit Alogliptin und Pioglitazon erhöhte die Pioglitazon-bedingte fötale Wachstumsverzögerung und die viszeralen Variationen geringfügig, löste aber keine embryofötale Mortalität oder Teratogenität aus.
Portuguese: A terapêutica de associação com alogliptina e pioglitazona em ratos fêmea grávidas aumentou ligeiramente os efeitos fetais relacionados com a pioglitazona, nomeadamente atraso no crescimento e alterações viscerais, mas não induziu mortalidade ou teratogenicidade embriofetal.
German: Der folgende Abschnitt erläutert die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten von Incresync (Alogliptin/Pioglitazon) gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A próxima secção destaca as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9, siehe Abschnitt 4.2) untersucht.
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (> 9 na escala de Child-Pugh).
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade nos estudos realizados com alogliptina em animais (ver secção 5.3).
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foi estabelecida.
German: Höhere Alogliptin-Dosen verringerten das Körpergewicht der Nachkommen und hatten einige Auswirkungen auf deren Entwicklung.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina reduziram o peso corporal da cria e causaram alguns efeitos no desenvolvimento, considerados secundários ao baixo peso corporal.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização rigorosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
German: • Sehstörungen (verursacht durch ein Leiden, das Makulaödem genannt wird).
Portuguese: • Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular)
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass unter Behandlung mit Pioglitazon die in der Schwangerschaft entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert wird.
Portuguese: Isto foi atribuído à ação da pioglitazona na diminuição da hiperinsulinemia materna e na resistência acrescida à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade de substratos metabólicos para o crescimento fetal.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Portuguese: Não é esperado qualquer impacto ambiental da utilização clínica da pioglitazona.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico
German: Mittlerer HbA1cAusgangswert (in %) (SD)
Portuguese: HbA1c basal média (%) (DP)
German: In-vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer inibição de qualquer subtipo de citocromo P450.
German: Darüber hinaus führten 25 mg Alogliptin allein und in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zu statistisch signifikanten (p < 0,001) Senkungen der Gesamttriglyzeride in Woche 16, gemessen an der Veränderung der postprandialen inkrementellen AUC(0-8) gegenüber dem Ausgangswert und verglichen mit Placebo.
Portuguese: Além disso, 25 mg de alogliptina em monoterapia e em associação com 30 mg de pioglitazona produziu reduções estatisticamente significativas (p<0,001) nos triglicéridos totais na Semana 16, medido pela alteração de aumento pós-prandial da AUC(0-8) desde o início do estudo, comparativamente ao placebo.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Pioglitazon mit Metformin Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Therapie mit 30 mg Pioglitazon in Kombination mit Metforminhydrochlorid (mittlere Dosis = 1.867,9 mg) führte in Woche 52 zu Verbesserungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert, im Vergleich zu den Verbesserungen, die durch eine Therapie mit 45 mg Pioglitazon in Kombination mit Metforminhydrochlorid erreicht wurden, sowohl nicht unterlegen als auch statistisch überlegen waren (mittlere Dosis = 1.847,6 mg, Tabelle 3).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona com metformina A adição de 25 mg de alogliptina uma vez por dia a 30 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.867,9 mg) resultou em melhorias desde o início do estudo na HbA1c, na Semana 52, que foram tanto não inferiores como estatisticamente superiores às produzidas por 45 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.847,6 mg; Tabela 6).
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 4.4)
German: Die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon wurde als Zweifachtherapie bei Patienten, die anfangs nur mit Pioglitazon behandelt wurden (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff) sowie als Zusatztherapie zu Metformin untersucht.
Portuguese: A coadministração de alogliptina e pioglitazona foi estudada como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) e como terapêutica adjuvante da metformina.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelten wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi inferior nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina do que nos doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, respetivamente).
German: Die vorliegenden Informationen basieren auf einer Gesamtheit von 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, die an 4 klinischen doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten Phase-3-Studien teilgenommen haben.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, que participaram em 4 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw. mit Placebo behandelt wurden, 2, 1, 1 bzw. 0 Fälle pro 1.000 Patientenjahre.
Portuguese: Numa análise combinada de dados de 13 estudos, as taxas globais de casos de pancreatite em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo foram 2, 1, 1 ou 0 acontecimentos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.