FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun eslikarbazepín asetats.
Swedish: Därför skall patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð mun læknirinn ákveða viðeigandi skammt fyrir þig.
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
Icelandic: „Taka annarra lyfja" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Swedish: Övervakning och prevention
Icelandic: Eftirlit og forvarnir
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Exalief stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: Exalief kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Exalief má taka með eða án fæðu.
Swedish: Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
Icelandic: Þar sem verkun þessa fæðubótarefnis er ekki sönnuð, er einnig hægt að bjóða konum í viðbótarmeðferð með fólínsýru sértæka fósturgreiningu.
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Icelandic: Þekkt gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
Icelandic: Hætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt
Swedish: I placebokontrollerade studier som omfattande 1192 vuxna patienter med partiella anfall (856 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 336 behandlade med placebo), upplevde 45,3 % av patienterna som behandlades med eslikarbazepinacetat och 24,4 % av patienterna som behandlades med placebo biverkningar.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem 1.192 fullorðnir sjúklingar með hlutaflog tóku þátt í (856 sjúklingar fengu meðferð með eslikarbazepín asetati og 336 fengu meðferð með lyfleysu), fundu 45,3% sjúklinga sem fengu eslikarbazepín asetat og 24,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkunum.
Swedish: Mindre förekommande metaboliter i plasma är R-likarbazepin och oxkarbazepin, vilka visade sig vara aktiva, och glukuronsyrekonjugaten av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin och oxkarbazepin.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni í plasma eru R-líkarbazepín og oxkarbazepín, sem sýnt var fram á að væru virk og einnig eslikarbazepín asetat, R-líkarbazepín, og oxkarbazepín tengd glúkúrónsýru.
Swedish: Eslikarbazepinacetat påverkar inte sin egen metabolism eller clearance.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur ekki áhrif á eigin umbrot eða úthreinsun.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Exalief kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Exalief gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Swedish: Var särskilt försiktig med Exalief Kontakta genast din din läkare om:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Exalief Hafðu strax samband við lækninn ef:
Swedish: Inga effekter på F1 fertilitetsparametrar observerades hos råttor och möss.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisbreytur komu fram hjá F1 rottum eða músum.
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
Icelandic: Samhliða notkun oxkarbazepíns og felbamats var ekki leyfð í þessum rannsóknum.
Swedish: Symtom inkluderar intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Icelandic: Einkenni eru m.a. óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
Swedish: Amma inte när du tar Exalief.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Exalief.
Swedish: Om du har glömt att ta Exalief
Icelandic: Ef gleymist að taka Exalief
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Icelandic: Rannsóknir hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Swedish: Sällsynta biverkningar är:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru:
Swedish: Exalief kan göra att du känner dig dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Icelandic: Exalief gæti valdið svima og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Swedish: Ingen förändring i exponeringen av karbamazepin eller dess metabolit karbamazepinepoxid noterades.
Icelandic: Engin breyting varð á útsetningu fyrir karbamazepíni eða umbrotsefni þess, karbamazepín-epoxíði kom fram.
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Icelandic: Notkun er því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Swedish: Därför skall individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung när det är möjligt screenas för allelen innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser initieras.
Icelandic: Því ætti að alltaf skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamaexpíni eða efnafræðilega skyldum lyfjum er hafin.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Icelandic: Exalief er ætlað sem víðbótarmeðferð hjá fullorðnum með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga.
Swedish: Digoxin
Icelandic: Digoxín
Swedish: Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
Icelandic: Mónóamínoxidasa hemlar (MAO-hemlar)
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
Icelandic: Þyngdartap og slæm almenn heilsa (kröm)
Swedish: Biotillgängligheten kan förväntas vara hög eftersom halten metaboliter återfunna i urinen motsvarade mer än 90 % av en dos eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Gera má ráð fyrir miklu aðgengi vegna þess að magn umbrotsefna sem finnst í þvagi svarar til meira en 90% af skammti eslikarbazepín asetats.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Swedish: Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fram.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
Icelandic: Blóðnatríumlækkun er í flestum tilvikum einkennalaus, hins vegar geta fylgt henni klínísk einkenni svo sem versnandi flog, rugl, skert meðvitund.
Swedish: • Blodtester som visar att du har låga nivåer av salter eller natrium i blodet eller en minskning av
Icelandic: Blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta eða natríums í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Swedish: Effekt och säkerhet hos eslikarbazepinacetat har visats i tre fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1049 vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi eslikarbazepín asetats í þremur 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.049 fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Swedish: Samtidig användning av Exalief och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Icelandic: Samhliða notkun Exalief og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
Swedish: Karbamazepin
Icelandic: Karbamazepín
Swedish: Exalief kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
Icelandic: Exalief getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meferðar.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 7, 14 eller 28 tableter.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Exalief används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Exalief.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Exalief er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Exalief.
Swedish: Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni), almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
Icelandic: Aukin þvagmyndun að nóttu
Swedish: Om du slutar att ta Exalief
Icelandic: Ef hætt er að taka Exalief
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Icelandic: Nota ætti lægstu virku skammta og einlyfjameðferð alltaf þegar það er hægt, a.m.k. fyrstu þrjá mánuði meðgöngunnar.
Swedish: Tillägg av icke-hormonella typer av preventivmetoder rekommenderas vid användning av Exalief (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Icelandic: Mælt er með notkun annarra getnaðarvarna sem ekki eru hormónar til viðbótar meðan á notkun Exalief stendur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er megin umbrotsferill bæði eslikarbazepíns og lamótrigíns og því mætti búast við milliverkun.
Swedish: Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
Icelandic: Flogaveikilyf geta valdið fólínsýruskorti, sem hugsanlega á þátt í að valda fósturskemmdum.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin), skall natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Swedish: 90 tabletter
Icelandic: 60 töflur
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni með eslikarbazepín asetati benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn.
Swedish: Oregelbundna menstruationer
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar
Swedish: Studier på friska individer och patienter visade att farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat inte påverkades av kön.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sýndu að kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf eslikarbazepíns asetats.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Swedish: Patienterna skall rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá ráðgjöf varðandi hugsanlega aukna hættu á fæðingargöllum og boðin fósturskimun.
Swedish: Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Exalief och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Exalief og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
Icelandic: Ef konur sem taka eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Exalief vandlega endurmetin.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Icelandic: K1 vítamín á síðustu vikum meðgöngu og síðan nýburanum.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Umbrotsefni eslikarbazepín asetats er hægt að hreinsa með blóðskilun á árangursríkan hátt, ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
Icelandic: Vegna byggingarlegra tengsla eslikarbazepín asetats og þríhringlaga þunglyndislyfja, er milliverkun á milli eslikarbazepíns og MAO-hemla fræðilega hugsanleg.
Swedish: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
Swedish: Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma (t.d. lága þéttni týroxíns, leiðslutruflanir í hjarta), eða við samhliða notkun lyfja, sem vitað er að tengjast lengingu PR bils.
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
Icelandic: Návist eslikarbazepíns hafði ekki marktæk áhrif á bindingu warfaríns, díazepams, digoxíns, fenýtóíns og tolbútamíðs.
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Icelandic: 2-3 klst. eftir inntöku og jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar som uppträdde med en incidens större än placebo och som var numeriskt förekommande hos fler än 1 patient, enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
Swedish: Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu annarra sértækra aukaverkana af völdum samhliða notkunar karbamazepíns og eslikarbazepín asetats.
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Swedish: Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Icelandic: UM EXALIEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Exalief tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med Exalief.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða Exalief.
Swedish: In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4.
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4.
Swedish: Exalief har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Icelandic: Exalief hefur verið tengt aukaverkunum á miðtaugakerfi, svo sem svima og svefndrunga, sem gæti valdið því að fólk slasi sig oftar.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos mindre än 1,1 % av patienterna behandlade med Exalief.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá innan við 1% sjúklinga í meðferð með Exalief.
Swedish: Hemodialys avlägsnar eslikarbazepinacetatmetaboliter från plasma.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir umbrotsefni eslikarbazepín asetats úr plasma.
Swedish: Förlängt PR- intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Lengingar á PR bili hafa komið fram í klínískum rannsóknum á eslikarbazepín asetati.
Swedish: Bindningen av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid var inte signifikant påverkad av närvaron av eslikarbazepin.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet och därigenom ihållande repetitiv neuronaktivitet.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og viðhaldi þannig endurteknum taugaboðum.
Swedish: Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Vefjaauki í lifrarblöðum (liver centrilobular hypertrophy) kom fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá músum og rottum og aukin tíðni lifraræxla kom fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum; þessar niðurstöður eru í samræmi við örvun ensíma lifrarfrymisagna, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa eslikarbazepín asetat.
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och pharmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, skall Exalief användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun Exalief hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste Exalief sättas ut.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram verður að hætta notkun Exalief.
Swedish: HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
Icelandic: HLA-B*1502 samsætan tengist ekki Stevens-Johanson heilkenni hjá hvíta kynstofninum.