FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alterazione della soppressione dell'ormone tireostimolante/Disfunzione tiroidea
Polish: Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego/ zaburzenia czynności tarczycy
Italian: Nei pazienti con HCC trattati con lenvatinib nello studio REFLECT, le reazioni avverse a carico del fegato inclusa encefalopatia epatica ed insufficienza epatica (comprese le reazioni fatali) sono state segnalate con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8) rispetto ai pazienti trattati con sorafenib.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych lenwatynibem w badaniu klinicznym REFLECT działania niepożądane związane z wątrobą, w tym encefalopatię wątrobową i niewydolność wątroby (również ze skutkiem śmiertelnym) zgłaszano częściej (patrz punkt 4.8) niż w przypadku pacjentów leczonych sorafenibem.
Italian: Nei ratti giovani sono stati inoltre osservati ritardo della crescita, ritardo secondario dello sviluppo fisico e lesioni imputabili agli effetti farmacologici (incisivi, femore [fisi di accrescimento], reni, surrene e duodeno).
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Italian: Non si sono osservate differenze fra i pazienti trattati con lenvatinib e quelli trattati con placebo nell'incidenza di reazioni gravi (3,4% vs 3,8%), reazioni che hanno comportato l'interruzione anticipata (1,1% vs 1,5%) o reazioni che hanno comportato la sospensione (3,4% vs 3,8%) o la riduzione (0,4% vs 0) della dose.
Polish: Pomiędzy pacjentami leczonymi lenwatynibem, a pacjentami przyjmującymi placebo nie stwierdzono różnic w częstości lub ciężkości działań niepożądanych (3,4% vs. 3,8%), działań prowadzących do wcześniejszego przerwania leczenia (1,1% vs. 1,5%), działań prowadzących do przerwania podawania dawki (3,4% vs. 3,8%), ani działań prowadzących do zmniejszenia dawki (0,4% vs. 0,0%).
Italian: In totale, 954 pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere lenvatinib (12 mg [peso corporeo al basale ≥ 60 kg] o 8 mg [peso corporeo al basale < 60 kg]) somministrato per via orale una volta al giorno o sorafenib 400 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Polish: Zrandomizowano łącznie 954 pacjentów w proporcji 1:1 do otrzymywania albo lenwatynibu (12 mg [masa ciała w punkcie wyjściowym ≥60 kg] lub 8 mg [masa ciała w punkcie wyjściowym <60 kg]) doustnie raz na dobę, albo sorafenibu 400 mg podawanego doustnie dwa razy na dobę.
Italian: Metastasi erano presenti nel 99% dei pazienti: polmoni nell'89,3%, linfonodi nel 51,5%, ossa nel 38,8%, fegato nel 18,1%, pleura nel 16,3% e cervello nel 4,1%.
Polish: Przerzuty stwierdzono u 99% pacjentów: do płuc u 89,3% pacjentów, węzłów chłonnych u 51,5% pacjentów, kości u 38,8% pacjentów, wątroby u 18,1% pacjentów, opłucnej u 16,3% pacjentów i mózgu u 4,1% pacjentów.
Italian: Leucopeniaa Neutropeniaa
Polish: Trombocytopeniaa Leukopenia Neutropenia
Italian: Reazioni avverse di epatotossicità hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 12,2% e nel 7,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e all'interruzione definitiva nel 5,5%.
Polish: Działania niepożądane w postaci hepatotoksyczności doprowadziły do wstrzymania i zmniejszenia dawki odpowiednio u 12,2% i 7,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz do trwałego przerwania leczenia u 5,5% pacjentów.
Italian: P-value d
Polish: Wartość P
Italian: I pazienti con HCC diversi da quelli con compromissione epatica moderata e severa o compromissione renale severa devono iniziare il trattamento alla dose iniziale raccomandata di 8 mg (due capsule da 4 mg) per un peso corporeo < 60 kg e di 12 mg (tre capsule da 4 mg) per un peso corporeo ≥ 60 kg; in seguito la dose deve essere ulteriormente aggiustata in base alla tollerabilità individuale.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, poza pacjentami z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 8 mg (dwie kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała <60 kg oraz 12 mg (trzy kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała ≥60 kg; następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 16 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 16 dni.
Italian: Altri medicinali e LENVIMA
Polish: Lek LENVIMA a inne leki
Italian: • Se è una donna in età fertile, utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Italian: Sebbene non sia stato studiato direttamente con lenvatinib, si ipotizza che il meccanismo d'azione per l'ipertensione sia mediato dall'inibizione di VEGFR2 nelle cellule endoteliali vascolari.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Italian: I dati nei pazienti con HCC e compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) sono molto limitati e non sono disponibili attualmente dati sui pazienti con HCC e compromissione epatica severa (ChildPugh C).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh B) są bardzo ograniczone, zaś dane dotyczące pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C) nie są obecnie dostępne.
Italian: Cancro del fegato
Polish: Rak wątroby
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172) Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Italian: La durata mediana della risposta obiettiva è stata di 7,3 (IC al 95% di 5,6, 7,4) mesi nel braccio lenvatinib e 6,2 (IC al 95% di 3,7, 11,2) mesi nel braccio sorafenib.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi obiektywnej wynosiła7,3 (95%CI 5,6, 7,4) miesięcy dla grupy lenwatynibuI 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) miesięcy dla grupy sorafenibu.
Italian: I pazienti con compromissione epatica più grave e/o maggiore carico di tumore epatico al basale hanno presentato un rischio più elevato di sviluppare encefalopatia epatica ed insufficienza epatica.
Polish: U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności wątroby i/lub większą masą guza wątroby w punkcie wyjściowym ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej i niewydolności wątroby było większe.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che può presentarsi con cefalea, crisi convulsiva, letargia, confusione, alterazione della funzione mentale, cecità e altri disturbi visivi o neurologici.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, uczuciem znużenia, uczuciem splątania, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della funzionalità epatica nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej z powodu zaburzenia czynności wątroby u dzieci z łagodnym (Child-Pugh A) lub umiarkowanym (Child-Pugh B) zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione - DTC
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera czasu wolnego od progresji - zróżnicowany rak tarczycy
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido Propilenglicole
Polish: Tlenek żelaza, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (verificatesi in ≥ 30% dei pazienti) sono ipertensione (44,0%), diarrea (38,1%), riduzione dell'appetito (34,9%), affaticamento (30,6%) e calo ponderale
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi u ≥30% pacjentów) było nadciśnienie (44,0%), biegunka (38,1%), zmniejszony apetyt (34,9%), zmęczenie (30,6%) i zmniejszenie masy ciała (30,4%).
Italian: Numero di responder obiettivi (%) (IC al 95%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (%) (95% CI)
Italian: La sopravvivenza globale mediana non era stata raggiunta né per il gruppo lenvatinib né per il gruppo placebo passato a lenvatinib
Polish: Mediana czasu całkowitego przeżycia nie została osiągnięta ani w grupie leczonej lenwatynibem, ani w grupie pacjentów, którzy przeszli z grupy otrzymującej placebo.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), l'89,6% dei pazienti aveva un livello di TSH basale inferiore al limite superiore della norma.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) u 89,6% pacjentów w punkcie wyjściowym badania stężenie TSH wynosiło mniej niż wartość górnej granicy normy.
Italian: • sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione, perdita di coscienza, che possono essere segni di insufficienza epatica
Polish: • senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem - mogą to być oznaki niewydolności wątroby
Italian: Negli studi clinici in cui 1.327 pazienti hanno ricevuto lenvatinib monoterapia in indicazioni diverse da HCC, è stata segnalata insufficienza epatica (compresi eventi fatali) in 4 pazienti (0,3%), danno epatico in 2 pazienti (0,2%), epatite acuta in 2 pazienti (0,2 %) e danno epatocellulare in 1 paziente
Polish: W badaniach klinicznych, w których 1327 pacjentów otrzymało lenwatynib w monoterapii we wskazaniach innych niż rak wątrobowokomórkowy, zgłoszono niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) u 4 pacjentów (0,3%), uszkodzenie wątroby u 2 pacjentów (0,2%), ostre zapalenie wątroby u 2 pacjentów (0,2%) oraz uszkodzenie komórek wątroby u 1 pacjenta (0,1%).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Italian: L'involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Polish: Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172).
Italian: Che cos'è LENVIMA
Polish: Co to jest lek LENVIMA
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), disfunzione cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno e insufficienza cardiopolmonare) è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti (lo 0,4% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) zaburzenia czynności serca (w tym zastoinową niewydolność serca, wstrząs kardiogenny i niewydolność sercowo-płucną) zgłaszano u 0,6% pacjentów (0,4% było stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi (1° tr.: 2,9, 3° tr.: 11,1) nel braccio di lenvatinib e 3,7 mesi (1° tr.: 1,8, 3° tr.: 7,4) nel braccio di sorafenib.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5,7 miesiąca (Q1: 2,9, Q3: 11,1) w grupie lenwatynibu i 3,7 miesiąca (Q1: 1,8, Q3: 7,4) w grupie sorafenibu.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto una maggiore probabilità di manifestare ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, riduzione dell'appetito e disidratazione.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Italian: Ipertensione comprende: ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica, ipertensione ortostatica e aumento della pressione arteriosa.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, nadciśnienie ortostatyczne, podniesione ciśnienie krwi.
Italian: Secondo un'analisi retrospettiva di revisione radiologica indipendente.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Italian: I pochi dati disponibili non sono sufficienti per consentire una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione epatica moderata (ChildPugh B).
Polish: Dostępne bardzo ograniczone dane są niewystarczające, by umożliwić zalecenie dawki dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh B).
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nel 6,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1)wydłużenie odstępu QT/QTc zgłoszono u 6,9% pacjentów, którym podawano lenwatynib.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib.
Polish: Kontrolowanie niektórych objawów niepożądanych może wymagać wstrzymania podania dawki, dostosowania dawki lub przerwania leczenia lenwatynibem.
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo ≥ 60 kg)
Polish: Dawka zmienionab (masa ciała ≥60 kg)
Italian: La dose giornaliera raccomandata di lenvatinib è 24 mg (due capsule da 10 mg e una capsula da 4 mg) una volta al giorno.
Polish: Zalecana dobowa dawka lenwatynibu to 24 mg (dwie kapsułki 10 mg oraz jedna kapsułka 4 mg) raz na dobę.
Italian: Iperbilirubinemia comprende: iperbilirubinemia, aumento della bilirubinemia, ittero e aumento della bilirubina coniugata.
Polish: Hiperbilirubinemia obejmuje: hiperbilirubinemię, zwiększenie stężeniabilirubiny we krwi, żółtaczkę i zwiększenie stężenia bilirubiny związanej.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione renale era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzoną czynnością nerek było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), ipertensione (compresa ipertensione, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione diastolica e ipertensione ortostatica) è stata segnalata nel 44,5% dei pazienti trattati con lenvatinib e l'ipertensione di grado 3 nel 23,5%.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) nadciśnienie (w tym nadciśnienie, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie rozkurczowe i nadciśnienie ortostatyczne) zgłoszono u 44,5% pacjentów leczonych lenwatynibem, zaś u 23,5% pacjentów wystąpiło nadciśnienie 3. stopnia.
Italian: LENVIMA può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek LENVIMA może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Questi pazienti hanno avuto anche una maggiore incidenza di reazioni renali ed eventi tromboembolici arteriosi.
Polish: U takich pacjentów częstsze było również występowanie reakcji ze strony nerek oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono state identificate in ossidazione per aldeide ossidasi, demetilazione tramite il CYP3A4, coniugazione con glutatione, con eliminazione del gruppo O-arilico (porzione clorofenilica), e combinazioni di queste vie seguite da ulteriori biotrasformazioni (ad es. glucuronidazione, idrolisi della frazione glutationica, degradazione della porzione cisteinica e riarrangiamento intramolecolare dei coniugati cisteinil-glicina e cisteina, con successiva dimerizzazione).
Polish: Stwierdzono, że utlenianie przez oksydazę aldehydową, demetylacja przez CYP3A4, koniugacja glutationem z eliminacją grupy O-arylowej (reszta chlorofenylowa) oraz połączenie tych ścieżek z dalszą biotransformacją (np. glukuronidacja, hydroliza reszty glutationu, degradacja reszty cysteinowej oraz modyfikacje wewnątrz cząsteczki konjugatów cysteinoglicyny i cysteiny z następującą dimeryzacją) to główne szlaki metabolizmu u ludzi.
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Polish: (pomimo właściwej kontroli medycznej)
Italian: Linfopeniaa
Polish: Limfopeniaa
Italian: In 452 pazienti con DTC refrattario a RAI, la riduzione e la sospensione della dose a causa di una reazione avversa sono state intraprese rispettivamente nel 63,1% e nel 19,5% dei pazienti.
Polish: U 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zmniejszano dawkę lub przerywano leczenie u, odpowiednio, 63,1% i 19,5% pacjentów.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Polish: Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Italian: • Non prenda LENVIMA se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Polish: (pomimo właściwego leczenia nadciśnienia)
Italian: In vitro il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo mediato dal P450 di lenvatinib.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest główną izoformą cytochromu P450 uczestniczącą w metabolizmie lenwatynibu.
Italian: Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lenwatynib
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di epatotossicità più comunemente segnalate sono state aumento della bilirubinemia (14,9%), aumento di aspartato aminotransferasi (13,7%), aumento dell'alanina aminotransferasi (11,1%), ipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia epatica (8,0%), aumento di gamma-glutamiltransferasi (7,8%) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (6,7%).
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony wątroby były: zwiększenie stężenia bilirubiny (14,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (13,7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (11,1%), niedobór albumin we krwi (9,2%), encefalopatia wątrobowa (8,0%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (7,8%) oraz zwiększona aktywność alkalicznej fosfatazy we krwi (6,7%).
Italian: Nei pazienti il volume mediano di distribuzione apparente (Vz/F) della prima dose era compreso tra 50,5 L e 92 L ed è risultato in genere coerente tra i gruppi di dose da 3,2 mg a 32 mg.
Polish: Mediana pozornej objętości dystrybucji u pacjentów (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki mieściła się w zakresie od 50,5 l do 92 l. Wartość ta była zasadniczo spójna pomiędzy grupami otrzymującymi produkt w dawce od 3,2 mg do 32 mg. Analogiczna mediana pozornej objętości dystrybucji po osiągnięciu stanu równowagi (Vz/Fss) była podobna i mieściła się w zakresie od 43,2 l do 121 l.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni, di razza asiatica, con co-morbilità (quali ipertensione e compromissione epatica o renale) o di peso corporeo inferiore a 60 kg sembrano avere una ridotta tollerabilità a lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Polish: Tolerancja na lenwatynib wydaje się być ograniczona u pacjentów w wieku ≥75 lat, Azjatów, pacjentów z chorobami podstawowymi (takimi jak nadciśnienie oraz zaburzenie czynności wątroby lub nerek) lub masą ciała poniżej 60 kg (patrz punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
Italian: Grado 4
Polish: Stopnia 4.
Italian: Lo screening e il successivo trattamento delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica deve essere eseguito secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy zbadać pod kątem żylaków przełyku, zgodnie ze standardami opieki, przez rozpoczęciem leczenia lenwatynibem.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Polish: W większości przypadków objawy ustąpiły po wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki; odpowiednio u 6,9% i 2,5% pacjentów.
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3.
Italian: I dati disponibili non consentono una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione renale severa.
Polish: Dostępne dane nie są wystraczające do podania zalecanej dawki dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i ciężkimzaburzeniem czynności nerek.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LENVIMA.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przez przyjęciem leku LENVIMA.
Italian: Infarto del miocardio comprende: infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Polish: Zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 3,6% e nel 3,4% dei pazienti.
Polish: W większości przypadków objawy ustąpiły po wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki; odpowiednio u 3,6% i 3,4% pacjentów.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Italian: Segnalazioni di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono state osservate in varie indicazioni.
Polish: Powstawanie przetok w narządach innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Italian: Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Polish: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: I livelli ematici di calcio devono essere monitorati almeno una volta al mese e, in caso di necessità, si deve prevedere un'integrazione di calcio durante il trattamento con lenvatinib.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo monitorować stężenia elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).Przynajmniej raz w miesiącu należy kontrolować stężenie wapnia we krwi, a w razie potrzeby należy uzupełniać wapń w czasie leczenia lenwatynibem.
Italian: LENVIMA è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated Thyroid Carcinoma, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI).
Polish: Produkt LENVIMA jest wskazany w monoterapii i w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hürthla) rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią);