FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Estonian: Koolituse saanud radioloogid hindasid patsientide ravi-eelseid ja -järgseid randme- ja põlvepiirkonna röntgeniülesvõtteid järgmiste nähtude suhtes: kasvuplaatide laienemine, metafüüsi laienemine, ajutise kaltsifikatsiooni piirkonna ebaregulaarsus, metafüüsi kiirgustläbilaskvus, metadiafüüsi skleroos, osteopeenia, metadiafüüsi popkornitaoline kaltsifikatsioon, distaalse metafüüsi demineraliseerumine, kasvuplaadi alune kiirgust läbilaskev põikriba ja kiirgust läbilaskvad jooned.
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Estonian: Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Estonian: MUU 80 mg / 0,8 ml
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga üle 60 kuu (24 kuni 68 kuud).
Spanish: Cómo usar Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Spanish: Estudio ENB-010-10
Estonian: Uuring ENB-010-10
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Estonian: Kõigi andmete analüüsil saavutati 7 patsiendil 11-st algtaseme röntgenipildiga võrreldes 24. nädalal radiograafiline üldhinnang muutustele +2.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Estonian: Pärast 3 mg/kg intravenoosset infusiooni 1,08 tunni jooksul oli uuritud kohortidel mediaanne Tmax 1,25 kuni 1,50 tundi ja keskmine (standardhälve) Cmax 42 694 (8443) kuni 46 890 (6635) Ü/l.
Spanish: - 7 pacientes prescindieron de la ventilación invasiva (tiempo con ventilación de 12 semanas a 168 semanas), 4 pacientes prescindieron de todo tipo de ventilación asistida y 3 pacientes recibieron ventilación asistida no invasiva.
Estonian: - 7 patsienti vabanes invasiivse hingamisaparaadi kasutamisest (hingamisaparaadi kasutamise aeg 12 kuni 168 nädalat), 4 patsienti hingamisaparaadi abi ei vajanud ning 3 patsienti vajas mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel vanuses < 5 aastat kõrvaltoimena kraniosünostoosi (seostatakse intrakraniaalse rõhu tõusuga), sealhulgas olemasoleva kraniosünostoosi süvenemist ja Arnoldi-Chiari väärarengut.
Spanish: Empuje totalmente el émbolo para inyectar el aire en el vial.
Estonian: Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasi manustamisel võib tekkida paikseid reaktsioone süstekohal (sealhulgas erüteem, lööve, värvimuutus, kihelus, valu, paapul, sõlm, atroofia), mida määratletakse ükskõik millise sellega seotud kõrvaltoime tekkimisena süstimise ajal või kuni süstimispäeva lõpuni (vt lõik 4.8).
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (entre otras, atrofia, absceso, eritema, decoloración, dolor, prurito, máculas, hinchazón, contusión, moratones, lipodistrofia [lipoatrofia o lipohipertrofia], induración, reacción, nódulos, exantema, pápulas, hematoma, inflamación, urticaria, calcificación, calor, hemorragia, celulitis, cicatriz, bultos, extravasación, exfoliación y vesículas en el lugar de inyección) son las reacciones adversas más frecuentes observadas en aproximadamente el 74 % de los pacientes en los estudios clínicos.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas atroofia, abstsess, erüteem, värvimuutus, valu, kihelus, laik, turse, põrutus, verevalum, lipodüstroofia (lipoatroofia või lipohüpertroofia), kõvenemine, reaktsioon, sõlm, lööve, paapul, hematoom, põletik, nõgestõbi, kaltsifikatsioon, soojatunne, verejooks, tselluliit, armistumine, mass, ekstravasatsioon, nahakoorumine ja villid süstekohal), mida täheldati kliinilistes uuringutes ligikaudu 74%-l patsientidest.
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Estonian: Visake nõel koos kaitsekattega oma teravate esemete konteinerisse.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la progresión de la craneosinostosis.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja kraniosünostoosi progresseerumise vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis hüpofosfataasia lapseeas, oli annuste 0,5, 2 ja 3 mg/kg manustamisel kolm korda nädalas alfaasfotaasi farmakokineetika kooskõlas lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga lapspatsientidel täheldatud näitajatega ning toetas seega lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga täiskasvanud patsientide ravis heakskiidetud annuse 6 mg/kg nädalas kasutamist.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Estonian: Alfaasfotaas kui ensümaatilise aktiivsusega rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk soodustab hüpofosfataasiaga patsientidel luustiku mineralisatsiooni.
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Estonian: Kui süstlas on näha mulle, hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage kergelt süstla küljele, kuni mullid üles tõusevad.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Estonian: Kraniosünostoosi on hüpofosfataasia avaldumisvormina dokumenteeritud avaldatud kirjanduses ning seda esines haiguse loomuliku kulu uuringus 61,3% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
Spanish: Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos [deltoides], nalgas).
Estonian: Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad).
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/001
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Estonian: Mudeli kohaselt mõjutab kehamass alfaasfotaasi kliirensi ja jaotusruumala parameetreid.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/003
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Estonian: Kui kõik mullid on süstla ülaosas, vajutage ettevaatlikult kolvile mullide väljutamiseks süstlast tagasi viaali
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,8 ml lahust.
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Estonian: - keskmine (standardhälve) osteoidi paksus algtasemel 12,8 (3,5) µm ja 24. nädalal 9,5 (5,1) µm
Spanish: Tipo de vial utilizado para la inyección
Estonian: Süstimiseks kasutatava viaali tüüp
Spanish: - El tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 93 (70) días en el momento basal y
Estonian: - keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg algtasemel 93 (70) päeva ja 24. nädalal
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08 oli avatud, randomiseerimiseta, kontrollrühmata uuring.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga rohkem kui 76 kuud (6,3 aastat) (1 kuni 79 kuud).
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks vajaliku täieliku koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib tekkida kaalutõus.
Spanish: Los resultados de la actividad de la asfotasa alfa no se deben interpretar como equivalentes a la actividad de la fosfatasa alcalina en suero debido a las diferencias en las características de las dos enzimas.
Estonian: Ensüümide erinevate iseärasuste tõttu ei tohi alfaasfotaasi aktiivsuse tulemusi tõlgendada sama näitajana kui seerumi aluselise fosfataasi aktiivsust.
Spanish: Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar lentamente y a un ritmo constante todo el medicamento adentro.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvile .
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Estonian: Toimeaine on alfaasfotaas.
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Estonian: See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Estonian: Mõnel juhul teatati ka anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisest, mille tunnusteks ja sümptomiteks olid hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Estonian: Paigaldage tühjale süstlale suurema avaga nõel (nt 25 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõel alla ja keerake päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1015/003
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Estonian: Uuring ENB-009-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Estonian: Nõela paigaldamine süstlale süstimiseks 1.
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Estonian: Muudes uuritud kudedes ektoopilist kaltsifikatsiooni ei täheldatud.
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga lastega on lastel vanuses alla 5 aasta esinenud koljuluude varast kokkukasvamist Strensiqi kasutamisel või ilma.
Spanish: Código de color del vial a utilizar
Estonian: Kasutatava viaali värvuskood
Spanish: Estudio ENB-009-10
Estonian: Uuring ENB-009-10
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas.
Estonian: Andmeid alfaasfotaasi kasutamisest rasedatel on piiratud määral.
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
Estonian: Sage anafülaktoidsed reaktsioonid ülitundlikkus2
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Estonian: Eemaldage Strensiqi viaalilt kaitsev kaas.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on muu hulgas erüteem/punetus, lööve, sügelus, palavik, ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, kangestus/külmavärinad, suu hüpesteesia, peavalu, õhetus, tahhükardia, köha ning anafülaksiale vastavad tunnused ja sümptomid (vt lõik 4.4).
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
Spanish: La hipofosfatasia se asocia a múltiples manifestaciones óseas, entre ellas raquitismo/osteomalacia, alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo, trastornos del crecimiento y de la movilidad, afectación respiratoria que puede requerir ventilación y crisis convulsivas que responden a la vitamina B6.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev, raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev geneetiline häire, mis tuleneb mittekoespetsiifilist aluselise fosfataasi kodeeriva geeni funktsioonikaotust põhjustava(te)st mutatsiooni(de)st. Hüpofosfataasiaga kaasnevad mitmesugused avaldumisvormid luudes, sealhulgas rahhiit/osteomalaatsia, muutused kaltsiumi ja fosfaatide metabolismis, halvenenud kasv ja liikumisvõime, respiratoorse süsteemi kahjustus, mis võib vajada kunstlikku ventilatsiooni, ja B6-vitamiinile reageerivad krambihood.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Spanish: Crecimiento
Estonian: Kasv
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de prueba.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Estonian: • juhised õige manustatava annuse osas;
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
Spanish: 12 viales de 0,8 ml
Estonian: 12 viaali 0,8 ml
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Estonian: Kui te unustate Strensiqit kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja küsige nõu oma arstilt.
Spanish: La nefrocalcinosis ocurrió en el 51,6 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Estonian: Nefrokaltsinoosi esines haiguse loomuliku kulu uuringus 51,6% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid olid oksendamine, iiveldus, palavik, peavalu, õhetus, ärrituvus, külmavärinad, nahapunetus, lööve, kihelus ja suu hüpesteesia.
Spanish: La mejoría de la gravedad del raquitismo se mantuvo durante al menos 72 meses de tratamiento de seguimiento (incluidos al menos 84 meses en 4 pacientes), tal como determinó la escala RGI-C.
Estonian: Rahhiidi raskuse vähenemine, mõõdetuna radiograafilise üldmuljega muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), püsis järelravi ajal vähemalt 72 kuud (sealhulgas 4 patsiendil vähemalt 84 kuud).
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Estonian: Pakendi suurused: karbis on 1 viaal või 12 viaali Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid tunnuseid ja sümptomeid (t lõik 4.8).
Spanish: Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni >84 kuud).
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Estonian: 11 patsiendil uuringu jooksul alfaasfotaasi annust suurendati.
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus (80 mg/0,8 ml) alfaasfotaas
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Estonian: Ühe patsiendi ravi lõpetati kliinilises uuringus ülitundlikkuse tekkimise tõttu süstekohal.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel pärast mitu kuud kestnud ravi Strensiquga täheldatud süstekohal paikset lipodüstroofiat, sealhulgas lipoatroofiat ja lipohüpertroofiat (vt lõik 4.8).
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Estonian: Strensiqi manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Spanish: Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.