FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φλεγμονή κάποιων νεύρων που προκαλούν διαταραχές στις αισθήσεις ή αδυναμία στα άκρα (πολυριζονευρίτιδα), παράλυση προσώπου, οπτικές διαταραχές, ξαφνική σκοτοδίνη ή απώλεια όρασης (οπτική νευρίτιδα), φλεγμονώδη νόσο του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B.
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Greek: Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη.
Croatian: Nema podataka o primjeni u nedonoščadi.
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexacima ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju
Greek: • Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου εμφάνισης των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hexacima, suspenzija za injekciju
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexacima ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Croatian: Kada je po rođenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju, za docjepljivanje se može primijeniti cjepivo Hexacima ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.
Greek: To Hexacima δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Croatian: Hexacima neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Greek: Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica - Bočica
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenz ija.
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Greek: Στη μελέτη αυτή υποδεικνύεται η ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε νήπια.
Croatian: U ispitivanju je bila vidljiva potreba za docjepljivanjem u male djece.
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
Greek: • Οίδημα ενός ή και των δύο κάτω άκρων σε συνδυασμό με μπλε δυσχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα μπορεί να συμβεί μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Croatian: To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i jakim plačem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b.
Greek: Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml)
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexacima:
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexacima:
Greek: Μην χορηγείτε με ενδαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι -PT
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio tip 1
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexacima και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexacima i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικάυποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
Greek: 10 φιαλίδια (0,5ml)
Croatian: 10 bočica (0,5 ml)
Greek: • Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Greek: Απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Greek: • σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Croatian: - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Greek: • είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak osjeta i nemogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 38,0°C)
Croatian: - bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda - razdražljivost - vrućica (temperatura 38°C ili više)
Greek: Στο φάρυγγα, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Croatian: Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja.
Greek: • Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι οι εξής: - εξάνθημα - σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Greek: N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) α: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα με την προστασία (άλλα συστατικά) β: 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας
Croatian: (≥ 1,0 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3, 5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Greek: Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Υδροξείδιο του νατρίου, οξικό οξύ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Natrijev hidroksid, acetatna kiselina ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
Croatian: • privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Greek: • Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται με μια σύριγγα για ένεση.
Croatian: • Dozu od 0,5 ml izvući sa štrcaljkom
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ροταϊού δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Greek: N=204† N=178††
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Greek: † Βλέπε παράγραφο γ γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εκτεταμένο οίδημα άκρου: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (>50 mm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Croatian: * Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem † Vidjeti opis pod c c- Opis odabranih nuspojava Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά άνω των 2 ετών, δεν υπάρχουν ενδείξεις για διαφορετική ανταπόκριση από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση παρά μετά τις επόμενες δόσεις.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon sljedećih doza.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexacima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexacima
Greek: Τα υλικά αυτά έχουν αδρανοποιηθεί έτσι ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη.
Croatian: Ti su materijali inaktivirani kad je to potrebno kako ne bi prouzročili bolesti.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Greek: Χορηγείται σε βρέφη και παιδιά από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την προστασία έναντι των ακόλουθων λοιμωδών νόσων:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexacima treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexacima.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexacima.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexacima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexacima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od cjepiva Hexacima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Croatian: Ne smije se koristiti u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest kojom su zahvaćeni mozak ili živčani sustav, poput nekontrolirane epilepsije, osim ako je stanje stabilizirano liječenjem i ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Greek: Το Hexacima έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Croatian: Hexacima je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti, a koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του έχουν σταθεροποιηθεί σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Croatian: To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Croatian: Ako se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije i virusa kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexacima;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexacima?
Greek: • του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας)
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexacima.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Hexacima na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Greek: • της διφθερίτιδας (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Croatian: • difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Greek: • της πολιομυελίτιδας (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Croatian: • poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića ili paralize);
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexacima περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexacima uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexacima είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexacima, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexacema sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexacima u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο.
Croatian: Hexacima je cjepivo.
Greek: Το Hexacima χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Croatian: Hexacima se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Greek: Το Hexacima περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Croatian: Hexacima sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Greek: Σε πέντε από αυτές τις μελέτες εξετάστηκε η επίδραση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού σε 1.511 παιδιά.
Croatian: Pet ovih ispitivanja istražilo je djelovanje primjene dodatne doze najmanje 6 mjeseci nakon početnog rasporeda cijepljenja u 1 511 djece.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexacima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexacima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexacima ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και που μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexacima ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u iznimno niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Greek: Τι είναι το Hexacima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi?
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexacima ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Croatian: Hexacima ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση τραύματος)
Croatian: • tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού αποτελείται είτε από δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, είτε από τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze, koje se daju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su bilo kad u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexacima?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexacima είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexacima proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može davati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.