FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoPlavin prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Spanish: DuoPlavin prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presenten lesiones propensas al sangrado (especialmente las gastrointestinales e intraoculares).
English: Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa poco sustituida Almidón de maíz
English: The safety of the concomitant administration of DuoPlavin with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de DuoPlavin con otros agentes trombolíticos no se ha establecido formalmente y deben realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de clopidogrel más AAS en 3 ensayos clínicos doble ciego en los que se incluyeron más de 61.900 pacientes: en los ensayos CURE, CLARITY y COMMIT, se comparaba clopidogrel más aspirina frente a AAS, ambos tratamientos se administraban en combinación con otros tratamientos estándar.
English: DuoPlavin contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Spanish: DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado Esto puede producir molestias de estómago o diarrea.
English: Renal failure*, acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Spanish: Fallo renal*, insuficiencia renal aguda (especialmente en pacientes con insuficiencia renal existente, descompensación cardiaca, síndrome nefrítico o tratamiento concomitante con diuréticos)*, glomerulonefritis, aumento de la creatinina en sangre
English: The most common side effect which has been seen with DuoPlavin is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente que se ha visto con DuoPlavin es hemorragia.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Spanish: Datos experimentales sugieren que ibuprofeno podría inhibir el efecto antiagregante plaquetario de la aspirina a dosis bajas cuando se administran concomitantemente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Following absorption, the ASA in DuoPlavin is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Spanish: Tras la absorción, el AAS en DuoPlavin es hidrolizado a ácido salicílico con picos de niveles plasmáticos a la hora de la dosificación, tales niveles plasmáticos de AAS son esencialmente indetectables después de 1,5-3 horas de la dosificación.
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Spanish: En pacientes con gota debido a que dosis bajas de AAS incrementan las concentraciones de uratos.
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Spanish: - si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Spanish: No obstante, siendo estos datos limitados y dada la poca certeza de la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica, no se puede concluir que esto se produzca por el uso habitual de ibuprofeno y no se considera probable que aparezca un efecto clínicamente significativo por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking DuoPlavin, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2
Spanish: • la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes, dentro de las seis semanas de estar tomando DuoPlavin o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 “Niños y adolescentes”),
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Spanish: También se han notificado interacciones de los siguientes medicamentos con altas dosis (antiinflamatorias) de AAS: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), fenitoína, beta bloqueantes, diuréticos y agentes hipoglucemiantes orales.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Spanish: Consistentemente con estos resultados, en un meta-análisis en el que se incluyeron 6 estudios con 335 sujetos en estado estable tratados con clopidogrel, se mostró que la exposición al metabolito activo se redujo un 28 % para los metabolizadores intermedios, y un 72 % para metabolizadores lentos, mientras que la inhibición de la agregación plaquetaria (5 µ M ADP) se redujo con diferencias en el IAP del 5,9 % y el 21,4 %, respectivamente, cuando se comparó con los metabolizadores rápidos.
English: DuoPlavin contains lactose.
Spanish: DuoPlavin contiene lactosa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 14, 28 and 84 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 14, 28 y 84 comprimidos
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con DuoPlavin.
English: • This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
Spanish: • Este medicamento se debe administrar bajo estricta supervisión médica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de hemolisis (ver sección 4.8).
English: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Spanish: Los siguientes síntomas se asocian a intoxicación moderada: mareos, cefalea, tinitus, confusión y síntomas gastrointestinales (nauseas, vómitos y dolor de estómago).
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Se debe advertir también a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con DuoPlavin, y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Spanish: Este ensayo abierto, aleatorizado y patrocinado por el investigador incluyó pacientes con SCA requiriendo ICP.
English: 5 How to store DuoPlavin Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de DuoPlavin Contenido del envase e información adicional
English: Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Spanish: Si el pH urinario es superior a 6,5, el aclaramiento renal del salicilato libre aumenta de < 5 % a > 80%.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de los efectos indeseables GI y qué pasos seguir si estos ocurrieran (ver sección 4.8).
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group
Spanish: El desescalado guiado no resultó en un aumento del riesgo combinado de eventos isquémicos (2.5% en el grupo de desescalado frente al 3.2% en el grupo de control, p no inferioridad = 0.0115), ni en el punto final secundario clave del grado de sangrado BARC ≥2 ((5%) en el grupo de desescalado frente al 6% en el grupo de control (p = 0.23)).
English: In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Spanish: - En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Spanish: si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid* or clopidogrel**
Spanish: Síndrome de Kounis (angina alérgica vasospástica/infarto de miocardio alérgico) en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a ácido acetilsalicílico* o clopidogrel**
English: Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)**,insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)**, aggravation of allergic symptoms of food allergy*
Spanish: Shock anafiláctico*, enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reacción cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)**, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)**, agravamiento de los síntomas alérgicos de las alergias alimentarias*
English: • if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome DuoPlavin si es alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de DuoPlavin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease
Spanish: • metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
English: concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
English: If you forget to take DuoPlavin
Spanish: Si olvidó tomar DuoPlavin
English: Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic enzymes*, abnormal liver function test, chronic hepatitis*
Spanish: Insuficiencia hepática aguda, daño hepático principalmente hepatocelular*,hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas*, resultados anormales en las pruebas de la función hepática, hepatitis crónica*
English: • swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Spanish: Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa:
English: How to take DuoPlavin
Spanish: Cómo tomar DuoPlavin
English: • if you suffer from severe kidney disease.
Spanish: si sufre una enfermedad grave de riñón.
English: • if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Spanish: si padece una combinación de asma, goteo nasal (moqueo) y pólipos (un tipo de crecimiento de tejido en la nariz).
English: Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Spanish: Ulcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida o reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o dolor abdominal, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias, una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), hinchazón.
English: Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de daño gastrointestinal y hemorragia mientras se toma clopidogrel más AAS con alcohol, especialmente si el consumo de alcohol es crónico o elevado (ver sección 4.5).
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Spanish: Trastornos gastrointestinales superiores: (esofagitis, úlcera esofágica, perforación, gastritis erosiva, duodenitis erosiva; ulcera gastro-duodenal /perforaciones*; trastornos gastrointestinales inferiores: (ulceras del intestino delgado [yeyuno e íleon] y del intestino grueso [colon y recto], colitis y perforación intestinal)*; síntomas del tracto gastrointestinal superior*como gastralgia (ver sección 4.4), estas reacciones GI relacionadas con AAS pueden o no estar asociadas a hemorragia y pueden aparecer a cualquier dosis de ácido acetil salicílico y en pacientes con y sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos GI graves*.
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Spanish: • medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: - anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, - AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - ticlopidina, otro medicamento antiagregante, - un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
English: DuoPlavin contains lactose
Spanish: DuoPlavin contiene lactosa
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano, erupción fija*
English: As a dual antiplatelet agent, DuoPlavin should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al tratarse de un medicamento que contiene dos principios activos antiagregantes, DuoPlavin se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con otros AINEs incluidos los inhibidores de la Cox-2, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), trombolíticos u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Spanish: Una concentración de salicilatos en plasma alrededor de 300 mg/l (1.67 mmol/l) sugiere intoxicación.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar DuoPlavin.
English: Jaundice (yellowing of skin and/or eyes); burning in stomach and/or esophagus (gullet); severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of foods, inflammation of small vessels.
Spanish: Ictericia (coloración amarilla de la piel y/u ojos); ardor de estómago y/o esófago (garganta); dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas, inflamación de los vasos pequeños.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
Spanish: si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
English: DuoPlavin is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: DuoPlavin se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: • nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain,
Spanish: • nicorandil, medicamento para el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho).
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Spanish: Aumento del tiempo de hemorragia, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
English: If you forget to take a dose of DuoPlavin, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de DuoPlavin, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention
Spanish: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea.
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) plus ASA (162 mg/day), or ASA alone (162 mg/day) (n=22,891), for 28 days or until hospital discharge.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n=22.961) más AAS (162mg/día), o AAS solo (162 mg/día) (n= 22.891) durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
English: DuoPlavin should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Spanish: DuoPlavin se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
English: Hydrogenated castor oil Stearic acid
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado Ácido esteárico