FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: Duaklir Genuair трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Bulgarian: - Може да използвате Duaklir Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и напитки.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тази реакция.
English: - The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Bulgarian: - Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията, за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Duaklir Genuair при бременни жени.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Bulgarian: Ако използвате Duaklir Genuair с някакви други лекарства, ефектът на Duaklir Genuair или на другите лекарства може да се промени.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е базирано на опита с Duaklir Genuair и отделните съставки.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Duaklir Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Other medicines and Duaklir Genuair
Bulgarian: Други лекарства и Duaklir Genuair
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Bulgarian: Редовното приемане на Duaklir Genuair ще намали ефектите на ХОББ в ежедневието Ви.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Bulgarian: Предлага се и видео демонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код.
English: The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Duaklir Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
English: Duaklir Genuair contains lactose
Bulgarian: Duaklir Genuair съдържа лактоза
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 под ‘Duaklir Genuair съдържа лактоза' за повече информация).
English: Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Duaklir Genuair, са подобни на тези на отделните съставки.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Duaklir Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Bulgarian: Спрете приема на Duaklir Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Bulgarian: Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Duaklir Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Duaklir Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:
English: There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Duaklir Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Bulgarian: Прочетете тези Указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниум (и/или неговите метаболити) и формотерол в млякото, употребата на Duaklir Genuair при кърмещи жени трябва да се има предвид, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от възможния риск за детето.
English: Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Bulgarian: Приемът на Duaklir Genuair трябва да се спре в случай на предозиране.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, се свързват с повишен риск от камерни аритмии.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Bulgarian: Счита се, обаче, че е малко вероятно Duaklir Genuair, приложен в препоръчителни дози, да окаже влияние върху фертилитета при хора.
English: As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Bulgarian: Тъй като Duaklir Genuair съдържа аклидиниум и формотерол, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, може да се очаква и при Duaklir Genuair.
English: The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при Duaklir Genuair включва експозиция в клинични изпитвания при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца и постмаркетингов опит.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте Duaklir Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.
English: In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания за безопасност Duaklir Genuair се свързва с устойчива ефикасност при приложение с едногодишен период на лечение без данни за тахифилаксия.
English: Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Bulgarian: Duaklir Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Duaklir Genuair при астма.
English: A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Bulgarian: Общо 1 222 пациенти са лекувани с Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма.
English: What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Bulgarian: Как изглежда Duaklir Genuair и какво съдържа опаковката Duaklir Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.
English: Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Bulgarian: Duaklir Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ.
English: If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Duaklir Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Bulgarian: Подаване на резултатите от одобреното постмаркетингово проучване за безопасност ( PASS) на аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените крайни точки за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система (с допълнителна крайна точка сърдечна аритмия) при пациенти с ХОББ, които използват аклидиниум/формотерол според протокол, одобрен от PRAC.
English: The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Bulgarian: Началото на действие на Duaklir Genuair е сравнимо с ефекта на бързодействащия β2-агонист формотерол с доза 12 микрограма.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Bulgarian: Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Bulgarian: β-адренергични блокери β-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на β2-адренергичните агонисти.
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc-интервала (вж. точка 4.5).
English: The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Duaklir Genuair е проведена при пациенти с умерена или тежка ХОББ.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
Bulgarian: Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Duaklir Genuair.
English: If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Duaklir Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а следващата доза приемете в обичайното време.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust and other materials.
Bulgarian: Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
English: Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Bulgarian: Duaklir Genuair трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти, лекувани с лекарствени продукти, известни със способността си да удължават QTc-интервала, като моноаминооксидазни инхибитори, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, поради това че действието на формотерол, съставка на Duaklir Genuair, върху сърдечносъдовата система, може да бъде потенцирано от тези лекарствени продукти.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, поради което Duaklir Genuair е за дългосрочна употреба.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III честотата на видимото повишение на кръвната захар при Duaklir Genuair е ниска (0,1%) и подобна на тази при плацебо.
English: Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Bulgarian: Duaklir Genuair подобрява дневната симптоматика при ХОББ, като „недостиг на въздух“, „гръдни симптоми“, „кашлица и храчки“ (оценена чрез общ скор по E-RS) както и общата нощна симптоматика, общата ранна сутрешна симптоматика и симптомите, ограничаващи активността рано сутрин в сравнение с плацебо, аклидиниум и формотерол, но подобренията не винаги са статистически значими.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Bulgarian: Има ограничени данни за овладяване на предозиране с Duaklir Genuair.
English: Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Bulgarian: Поради антихолинергичната си активност Duaklir Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична простатна хиперплазия, задържане на урина или тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
English: Show the packaging of Duaklir Genuair.
Bulgarian: Покажете опаковката Duaklir Genuair.