FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Italian: Daklinza 90 mg compresse rivestite con film2 anni
Polish: Daklinza 90 mg tabletki powlekane 2 lata
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Polish: Tabela 7: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie, wcześniej nieleczeni pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 w badaniu AI444040
Italian: ANTIBATTERICI Claritromicina Telitromicina
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Italian: Questi principi attivi comprendono, ma non sono limitati a, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di efavirenz
Polish: Indukcja CYP3A4 przez efawirenz
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 30 mg
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem daklataswir sofosbuwir N=70
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunte le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia principale.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Italian: Tabella 14: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha,
Italian: A causa della mancanza di dati, la somministrazione concomitante di Daklinza ed etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Polish: jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Italian: Daklinza può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Luxembourg/Luxemburg N,V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza 60 mg una volta al giorno o lopinavir/ritonavir.
Polish: 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Polish: U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Italian: Buprenorfina/naloxone, dose individualizzata da 8/2 mg a 24/6 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 90 mg
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Polish: cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy (INSTI).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di daclatasvir (come dicloridrato) Gli altri componenti sono - Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: AI444043 è uno studio in aperto, a singolo braccio di daclatasvir con pegIFN/RBV in pazienti adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1 che erano coinfetti con HIV.
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Italian: Rifabutina Rifapentina
Polish: Ryfabutyna Ryfapentyna
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Daklinza.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno
Polish: Darunawir 800 mg/ritonawir
Italian: Interrompere Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina
Polish: Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Italian: naïve al Trattamento N=101
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni N=101
Italian: Matadone, dose individualizzata 40-120 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di ketoconazolo
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol
Italian: 400 mg die
Polish: 400 mg na dobę
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Polish: 12 tygodni z zastosowaniem sofosbuwiru + daklataswiru + rybawiryny, w związku z czym nie można ocenić punktów końcowych dotyczących SVR.
Italian: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Polish: Atorwastatyna Fluwastatyna Symwastatyna Pitawastatyna Prawastatyna
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Italian: Tabella 2: Linee guida per il dosaggio della ribavirina in co-somministrazione con Daklinza in pazienti con cirrosi o dopo trapianto
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 173 mg di lattosio (come anidro).
Polish: Każda 90-mg tabletka powlekana zawiera 173 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Italian: Fine del trattamento HCV RNA non rilevabile
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV niewykrywalne
Italian: Tossicologia
Polish: Toksyczność
Italian: L31V e Y93H sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1b, mentre M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1a.
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 60 mg
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, la clearance totale è stata
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, całkowity klirens wynosił 4,24 l/h.
Italian: Daklinza contiene lattosio
Polish: Lek Daklinza zawiera laktozę
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di daclatasvir quando somministrato in associazione a inibitori potenti di CYP3A4 (vedere Tabella 4).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza w wypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz
Italian: Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche dabigatran etexilato, usato per prevenire i coaguli del sangue ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche verapamil, diltiazem, nifedipina o amlodipina, usati per ridurre la pressione del sangue rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, usati per abbassare il colesterolo nel sangue contraccettivi orali
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
Italian: Alterazione dei valori di laboratorio
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Italian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire mal di testa respiro corto nausea stanchezza malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea diarrea tosse dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza insolita irritabilità riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Polish: zmniejszenie apetytu problemy ze snem bóle głowy duszność nudności zmęczenie objawy grypopodobne, gorączka świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka biegunka kaszel bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie drażliwość zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
Italian: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di telaprevir
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez telaprewir
Italian: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Polish: ↑ Simeprewir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Italian: Tabella 8: Caratteristiche demografiche e della malattia principale nello studio ALLY-1 Coorte con cirrosi N = 60
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Italian: Bloccanti del canale del calcio Diltiazem
Polish: Blokery kanału wapniowego
Italian: 200 mg a giorni alterni
Polish: 200 mg co drugi dzień
Italian: Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Italian: Paziente(i)perso(i) al follow-up
Polish: Pacjent/ci utracony/eni z późniejszej obserwacji
Italian: Compressa verde chiaro, rotonda di dimensioni 10,16 mm di diametro, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Italian: Rilpivirina
Polish: Rylpiwiryna
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da genotipo 4 (L28 e/o L30).
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Polish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: ↔ R-metadone AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Italian: ↑ Rosuvastatina
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Italian: Daklinza 90 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma rotonda, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato
Polish: Daklinza 90 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Italian: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Italian: Nello studio ALLY-3, l'associazione di daclatasvir e sofosbuvir somministrata per 12 settimane è stata valutata in 152 adulti infetti da HCV genotipo 3; 101 pazienti erano naïve al trattamento e 51 pazienti avevano fallito una precedente terapia antivirale.
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Italian: Daklinza 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film 30 mesi
Polish: Daklinza 30 mg i 60 mg tabletki powlekane
Italian: Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Daklinza 90 mg compresse rivestite con film daclatasvir
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Italian: Attività genotipo-specifica
Polish: Wpływ na określone genotypy
Italian: Tabella delle interazioni
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Polish: 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio
Italian: 600 mg die
Polish: 600 mg na dobę
Italian: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Italian: Il tasso complessivo di cura per i pazienti infetti da genotipo 3 che sono stati trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir (senza ribavirina) in presenza e in assenza di Y93H RAV erano rispettivamente 7/13 (54%) e 134/145 (92%).
Polish: tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H
Italian: Daclatasvir è un inibitore di P-gp, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1, di OCT1 e della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP).
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1,
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.
Italian: Eritromicina
Polish: Erytromycyna
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B GT 1 or 4
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Italian: AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Polish: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Italian: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Italian: Tutti
Polish: Łącznie
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami