FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xyrem, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
French: La deuxième dose sera prise entre deux heures et demie et quatre heures plus tard.
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
French: La cataplexie peut parfois entraîner un malaise chez certains patients.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xyrem.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d'une somnolence excessive diurne.
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
French: La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
French: La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins deux ou trois heures après le dernier repas.
English: Why has Xyrem been approved?
French: Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé?
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
French: La dose de Xyrem doit également être diminuée d'un cinquième si les patients prennent le médicament valproate pour traiter une autre maladie en même temps qu'ils prennent Xyrem.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
French: La fibromyalgie est une maladie à l'origine inconnue provoquant des douleurs étendues et persistantes ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
French: Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de dissoudre la dose dans de l'eau afin d'obtenir une solution buvable.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
French: Il est également déconseillé aux patients de consommer de l'alcool pendant un traitement par Xyrem.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, mais on pense qu'il s'attache à des molécules appelées «récepteurs» que l'on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau.
English: What is the risk associated with Xyrem?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xyrem?
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
French: Xyrem ne doit être utilisé ni chez les patients souffrants de dépression majeure, ni chez les patients atteints d'un «déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase» (une maladie métabolique rare), ni chez les patients traités par des opiacés (comme certains antidouleurs) ou par des barbituriques (comme certains produits d'anesthésie ou certains médicaments utilisés dans la prévention des crises).
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
French: La dose efficace étant proche de la dose avec laquelle il est possible de voir apparaître des effets indésirables graves, toute augmentation de la dose devra être effectuée avec rigueur et sous la supervision d'un médecin spécialiste des thérapies des troubles du sommeil.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
French: Les effets de Xyrem chez des patients atteints de fibromyalgie et présentant des symptômes modérés à sévères ont également été étudiés au cours de deux études à court terme (d'une durée de 12 semaines) menées auprès de 1 121 patients et une étude à long terme (d'une durée maximale de neuf mois).
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
French: La dose quotidienne maximale est de 9 g. En général, les patients débutent le traitement à raison de deux doses de 2,25 g (4,5 ml) par jour.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution observée dans la somnolence diurne.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xyrem (chez plus d'un patient sur 10) sont: vertiges, maux de tête et nausées (sensations de malaise).
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans toutes ces études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
French: Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
French: Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
French: Xyrem se présente sous la forme d'un dispositif de mesure et d'un godet doseur.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
French: Dans la première étude, le nombre de crises de cataplexie a été réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, contre une réduction de 4,3 par semaine avec le placebo.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
French: Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients ayant poursuivi leur traitement par modafinil et chez les patients traités uniquement par Xyrem.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
French: La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l'apparition de crises de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur deux semaines dans le nombre de crises n'a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu'on a observé une augmentation de 21,0 crises chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
French: Étant donné que l'oxybate de sodium est susceptible d'entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, un régime sans sel devra être envisagé.
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
French: La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins six mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu'avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
French: L'oxybate de sodium pouvant entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif qu'avant le début du traitement le médecin recherche tout antécédent d'abus médicamenteux ou prédisposition aux abus médicamenteux et qu'une surveillance relative à une éventuelle mauvaise utilisation ou une utilisation dangereuse accompagne le traitement.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
English: How is Xyrem used?
French: Comment Xyrem est-il utilisé?
English: What is Xyrem?
French: Qu'est-ce que Xyrem?
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
French: Bien que la dose de 9 g soit la plus efficace, elle est également liée à un taux élevé d'effets indésirables.
English: What is Xyrem used for?
French: Dans quel cas Xyrem est-il utilisé?
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
French: La prise d'alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
English: How does Xyrem work?
French: Comment Xyrem agit-il?
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
French: Le laboratoire qui produit Xyrem devra mettre à disposition des professionnels de santé et des patients la documentation appropriée concernant Xyrem afin de réduire au maximum les risques de pharmacodépendance à ce médicament.
English: How has Xyrem been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xyrem?
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de foie, la dose initiale sera divisée par deux.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'European Medicines Agency ;
English: EXP After opening: 1 month
French: EXP Après ouverture : 1 mois
English: An updated RMP should be submitted:
French: Un RMP mis à jour doit être soumis :
English: Children and adolescents
French: Enfants et les adolescents
English: Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques (RMP)
English: • Check the dose is still correct.
French: • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
French: • Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations)
English: Stir and drink all of the mixture.
French: Mélangez et buvez tout le mélange.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
English: Contains sodium benzoate (E 211).
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
English: They also have some additional side effects:
French: Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
English: Table 1 Infections and infestations
French: Tableau 1 Infections et infestations
English: • Do not open or crush the capsules.
French: • N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 11/07/2014
English: • Difficulty in sleeping
French: • Difficulté à s'endormir
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
French: • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
French: • Les traitements débute habituellement à de faibles doses.
English: Oral solution Clear, yellow solution.
French: Solution buvable Solution jaune limpide.
English: How to use this medicine
French: Comment utiliser ce médicament
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
French: • Vous pouvez également diluer votre traitement dans une petite quantité d'eau.
English: Only for carton box: PC:
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : PC :
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine HEXAL, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine HEXAL.
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
French: Un léger potentiel d'irritation des yeux/muqueuses de la rivastigmine a été identifié au cours d'une étude chez le lapin.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine HEXAL - si vous avez, ou avez eu une des battements de cœur irréguliers ou lents.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: Each box contains 2, 4 or 8
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
French: Flacon de 50 ml ou 120 ml.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
French: La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1.du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
English: Store in an upright position.
French: Conserver en position verticale.
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Rivastigmine HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine HEXAL vous devez prendre.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
French: • Puis, enlevez la seringue du flacon.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
English: Other medicines and Rivastigmine HEXAL
French: Autres médicaments et Rivastigmine HEXAL
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
French: • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d'air.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
English: • Severe confusion
French: • Confusion sévère
English: • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
French: • Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
French: • Avalez les gélules avec une boisson.