FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
Swedish: Glucomed rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga.
Hungarian: A Glucomed nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
Hungarian: PVC/PVDC-alumínium buborékfólia papírdobozba csomagolva.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ FELH.:
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Hungarian: Bár az adatok nem egységesen pozitívak, megállapítást nyert, hogy a glükózamin összességében mind hidroklorid, mind szulfát formájában igazoltan hatékony a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneti kezelésében.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Hungarian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvégia
Swedish: Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
Hungarian: A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok.
Swedish: För båda studierna gäller att de är statistiskt signifikanta enligt WOMAC-skalan (Reginster) och enligt WOMAC- och Lequesne-skalan (Pavelka) vid 3 år.
Hungarian: A WOMAC-skála (Reginster), illetve a WOMAC- és Lequesne-skála (Pavelka) alkalmazásával a 3. év végén mindkét vizsgálat esetében statisztikailag szignifikáns eredményeket kaptak.
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek számára a testmozgás mellett csak a paracetamol és az NSAID-k állnak rendelkezésre engedélyezett gyógyszerként a tünetek, például a fájdalom és a merevség tüneti enyhítését szolgáló alternatívaként.
Swedish: Resultat från in vitro och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta-cellerna.
Hungarian: In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki.
Swedish: Som helhet är säkerhetsprofilen gynnsam, med i huvudsak lindriga gastrointestinala symptom rapporterade.
Hungarian: A biztonsági profil összességében kedvező, elsősorban enyhe emésztőszervi tüneteket jelentettek.
Swedish: D-glukosamin har låg akut toxicitet.
Hungarian: A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
Swedish: Inga rapporter om överdosering finns.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ifylls nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara förpackningen väl tillsluten.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az tartály jól lezárva kell tartani.
Swedish: - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
Hungarian: - ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett rkoleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
Swedish: Pappkartonger för blister
Hungarian: Papírdobozok a buborékfólia számára
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
Swedish: Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.
Hungarian: Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és adott esetben az inzulin-igényt.
Swedish: Vit till ljust beige oval tablett, märkt "G" och med brytskåra.
Hungarian: Fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Swedish: Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Hungarian: Cardiovascularis rizikófaktor fennállása esetén ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek az ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 40 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 40 tabletta
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) Magnesiumstearat.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC) és magnézium-sztearát.
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Hungarian: ¾ A beterjesztés célja az ajánlott javallatban a glükózamin-hidroklorid haszon/kockázat arányának megtárgyalása volt, ¾ A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Swedish: Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Då inga studier har utförts på denna patientgrupp kan inga dosrekommendationer ges.
Hungarian: Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Hungarian: HDPE tabletta tartály szilikagél nedvességkötő betéttel papírtasakban.
Swedish: Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Hungarian: A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Hungarian: A glükózamin használata a szoptatás időszaka alatt nem ajánlott.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa,
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 tabletta
Swedish: VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel.
Hungarian: A Glucomed az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Hungarian: Az ízületplasztikát végző műtéti beavatkozáson kívül nem létezik gyógyító vagy a betegséget befolyásoló kezelés.
Swedish: Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/kartongen eller på tablettbehållaren.
Hungarian: A buborékfólián/dobozon vagy a tabletta tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Glucomedet.
Swedish: Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Hungarian: A rendelkezésre álló alternatívák, azaz az NSAID-k és a paracetamol hatékonysága az osteoarthritises fájdalom tüneti kezelése terén a glükózaminéhoz hasonló nagyságrendű (lásd pl.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Swedish: Glukosamin
Hungarian: Glükózamin
Swedish: Om du fått i dig för stora mängder läkemedel kontakta alltid läkare eller sjukhus.
Hungarian: Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
Swedish: När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras.
Hungarian: A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
Hungarian: A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére.
Swedish: Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt "G" och med brytskåra.
Hungarian: Milyen a Glucomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glucomed egy fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, Hidroxi-propil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Glucomed és további megnevezések (lásd I. Melléklet) 625 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tártandó.
Swedish: INNAN DU TAR GLUCOMED
Hungarian: TUDNIVALÓK A GLUCOMED SZEDÉSE ELŐTT
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 tabletta tartalma: 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában).
Swedish: Huvudvärk Trötthet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Fáradtság
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Hungarian: Csomagolási egység: 40, 60 vagy 180 tabletta.
Swedish: Hudutslag Pruritus Rodnad
Hungarian: Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok hiányában a glükózamin használata a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Hungarian: 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Hungarian: Glucomed és egyéb járulékos megnevezések 625 mg tabletta [Lásd 1. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Om du slutar att ta Glucomed
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glucomed szedését
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.
Hungarian: Szédülés vagy álmosság esetén a gépjárművezetés és gépek üzemeltetése nem ajánlott.
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a Glucomedet tárolni?
Swedish: Den kliniska relevansen för denna interaktion är troligtvis begränsad.
Hungarian: A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációit, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Hungarian: A Glucomedet az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi osteoarthritis) tüneteinek az enyhítésére használják.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Glucomed
Hungarian: Ha az előírtnál több Glucomedet vett be
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Hungarian: Csomagolási egység: 60 vagy 180 tabletta.
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Hungarian: Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Hungarian: A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Man kom därför fram till följande:
Hungarian: Mivel:
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
Hungarian: Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
Swedish: Detta godkändes senare av CHMP.
Hungarian: A javaslatot a CHMP jóváhagyta.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Hungarian: Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka."
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Hungarian: Fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél kívánják alkalmazni a javasolt körülmények között.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Hungarian: Ezt már közzétették az alkalmazási előírás mintájában.
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Hungarian: A kezelésre gyakorolt hatás ugyanolyan nyilvánvalónak bizonyult, mint a felnőttek esetén (FUO, IBD), sőt, granulomatosis esetén még meggyőzőbb volt (Güngör, 2001).
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Hungarian: Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia" szó törlése által).
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Hungarian: Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kortikoszteroidok jelentősen csökkentik vagy teljesen gátolják az FDG felvételét a sejtekbe.
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Hungarian: Ezen túlmenően a kérelemben szereplő valamennyi fertőzéses és gyulladásos betegség esetén meghatározták a diagnosztikai teljesítményt és az ugyanarra a betegségre vonatkozó vizsgálatok összesítése során úgy találták, hogy legalább egyenértékű az összehasonlító készítménnyel.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Swedish: Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Hungarian: Az is igaz, hogy az alkalmazási előírás megköveteli a javallat gondos mérlegelését bármilyen gyermekgyógyászati felhasználás esetén.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
Hungarian: A kis dózisú CT-vel alkalmazott FDG PET/CT teljes effektív dózisa kisebb, mint a teljes kontrasztanyaggal javított diagnosztikai CT-é azonos területen.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Hungarian: A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG folyamatos használatáról hosszú ideje halmozódó tapasztalat gyűlt össze, amely alátámasztja annak megalapozott használatát.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELFOGADÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA