FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do medicamento podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: Pharmacist must ensure that
Portuguese: O farmacêutico deve assegurar que:
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes situações:
English: • the patient has received the patient guide.
Portuguese: • a doente recebeu o guia do doente.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Portuguese: [Código Resposta Rápida (QR): Deve ser incluído um código QR no acondicionamento e/ou no folheto informativo e a sua localização deverá ter em consideração a legibilidade geral.]
English: What you need to know before you take <invented name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia>
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Portuguese: • o potencial de gravidez é avaliado para todas as doentes do sexo feminino.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Portuguese: • Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Portuguese: • Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Portuguese: Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Portuguese: As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Portuguese: Estas condições dizem também respeito a mulheres que não sejam atualmente ativas sexualmente, a não ser que o prescritor considere que existem razões convincentes para indicar que não há risco de gravidez.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Portuguese: A dose diária deve ser dividida pelo menos em duas tomas únicas (ver secção 4.6).
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: [*Para o material impresso, consulte as orientações do modelo QRD anotado.]
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo menos um método efetivo de contraceção (preferencialmente independente do utilizador, como um dispositivo ou implante intra-uterino) ou duas formas de contraceção incluindo um método de barreira.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: Section 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Portuguese: Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Portuguese: • O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez.
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Portuguese: Mesmo que tenha amenorreia deverá seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Portuguese: • Se utilize a dose eficaz mais baixa e que se divida a dose diária de valproato por pequenas doses para serem tomadas ao longo do dia.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Portuguese: Teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento
English: WARNING
Portuguese: AVISO
English: If a woman plans a pregnancy
Portuguese: Se uma mulher planeia engravidar
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Portuguese: • o cartão do doente é fornecido em todas as dispensas de valproato e que as doentes compreendem o seu conteúdo.
English: Section 4.3 Contraindications
Portuguese: Section 4.3 Contraindicações
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: Section 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo valproato e substâncias relacionadas autorizados na UE devem alterar as informações do medicamento (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme apropriado) para reflectir a redação abaixo disponibilizada, e em conjugação com as conclusões científicas:
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Portuguese: O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Portuguese: O valproato deve ser prescrito preferencialmente em monoterapia e na dose eficaz mais baixa, se possível numa formulação de libertação prolongada.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Portuguese: Se o valproato for o único tratamento adequado, a necessidade de utilizar contraceção e todas as outras condições do programa de prevenção da gravidez devem ser discutidas.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Portuguese: O valproato não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Portuguese: Estas doentes devem receber informações abrangentes sobre a prevenção da gravidez e devem ser referenciadas para aconselhamento de contraceção se não estiverem a utilizar um método de contraceção efetivo.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Portuguese: • Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Portuguese: ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <nome de fantasia>
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Portuguese: • as doentes são advertidas para não pararem a medicação de valproato e para contactar imediatamente um especialista no caso do planeamento ou suspeita de gravidez.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Portuguese: • a doente reconheceu que entendeu os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso de valproato (Formulário Anual de Reconhecimento de Risco).
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Portuguese: • Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
English: • First schedule an appointment with your doctor.
Portuguese: • Marque primeiro uma consulta com o seu médico.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Portuguese: Deve ser feito um esforço pelo especialista para mudar para um tratamento alternativo na criança do sexo feminino antes de atingir a idade adulta.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Portuguese: No entanto, a evidência disponível não sugere que previna os defeitos congénitos ou malformações devido à exposição ao valproato.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de saúde e as doentes a evitar a exposição ao valproato durante a gravidez, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado forneceu materiais educacionais para reforçar as precauções e fornecer orientação sobre o uso do valproato em mulheres em idade fértil e os detalhes do programa de prevenção da gravidez.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Portuguese: • as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu compromisso, discutir opções terapêuticas e garantir a compreensão dos riscos e das medidas necessárias para minimizar os riscos.
English: In case of pregnancy
Portuguese: Em caso de gravidez
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar urgentemente o seu médico em caso de gravidez.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Portuguese: A utilização de uma formulação de libertação prolongada deve ser preferida a outras formulações para evitar elevados picos de concentração plasmática (ver secção 4.2).
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Portuguese: Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
English: Pregnant women
Portuguese: Mulher grávida
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Portuguese: Se, apesar do conhecimento dos riscos do valproato na gravidez e após cuidada consideração das terapêuticas alternativas, em circunstâncias excecionais a mulher grávida pode tomar o valproato para a epilepsia, sendo recomendado que:
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com <nome de fantasia> através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
English: Female children
Portuguese: Crianças do sexo feminino
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Portuguese: As circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, ao escolher o método de contraceção a doente deve ser envolvida na discussão para garantir o seu compromisso e conformidade com as medidas escolhidas.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade - Conselho importante para a mulher”).
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Portuguese: A monitorização pré-natal especializada deve ser feita para detetar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Portuguese: Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Portuguese: O especialista deve discutir o formulário anual de reconhecimento de risco no início e durante cada revisão anual e garantir que a doente entendeu o seu conteúdo.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico.
English: Treatment of epilepsy
Portuguese: Tratamento da epilepsia
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito <nome de fantasia>, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de se submeter a um teste de gravidez antes do início do tratamento e durante o tratamento, conforme necessário.
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Portuguese: Deve ser fornecido um guia do doente e um cartão do doente a todas as mulheres em idade fértil que utilizam o valproato.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Portuguese: O especialista deve avaliar pelo menos anualmente se o valproato é o tratamento mais adequado para a doente.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Portuguese: • a doente é aconselhada em relação à contraceção e que é capaz de cumprir com a necessidade de usar contraceção eficaz (para maiores detalhes, consulte a subsecção de contraceção no aviso da caixa), sem interrupção durante todo o período de tratamento com valproato.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Portuguese: O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Portuguese: • Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar o seu médico assim que planeia uma gravidez para garantir uma discussão atempada e a alteração para as opções de tratamentos alternativos antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Portuguese: Durante a gravidez, as convulsões tónico-clónicas maternas e o estado de mal epiléptico com hipoxia podem apresentar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Portuguese: O tratamento com valproato não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil sem um teste de gravidez negativo (análise ao sangue), confirmado por um profissional de saúde, para excluir a utilização não intencional na gravidez.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Portuguese: O ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <NOME DE FANTASIA> O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Portuguese: • a doente compreendeu e reconheceu os riscos de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo a magnitude desses riscos para crianças expostas ao valproato in utero.
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Portuguese: • O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia> muito tempo antes de engravidar.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais quando <nome de fantasia> é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Portuguese: Se não for possível alterar o tratamento, a mulher deverá receber aconselhamento adicional sobre os riscos de valproato para o feto para apoiar a sua decisão informada sobre planeamento familiar.