FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Greek: Vorgartenstraße 206B
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Greek: HP12 4EG,
Latvian: 4EG, United Kingdom
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaka)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία)
Latvian: 6 (3 x 2) pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu (daudzpaka)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargmehānismu
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Latvian: 2 pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī brīdinājuma kartīte.
Greek: Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Latvian: Šajos materiālos tiks iekļauta informācija par zāļu drošumu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Halimatoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Halimatoz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Halimatoz παρακολουθούνται συνεχώς.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Halimatoz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halimatoz
Latvian: Cita informācija par Halimatoz
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Halimatoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halimatoz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Halimatoz και 63% με το Humira.
Latvian: Procentuālais skaits pacientu, kuriem pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomi bija samazinājušies par vismaz 75 %, bija 68 %, lietojotHalimatoz, un 63 %, lietojot Humira.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα δείτε εδώ.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Greek: Επιπλέον, το Halimatoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Turklāt Halimatoz bija tikpat efektīvas kā Humira pētījumā, kurā piedalījās 465 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Greek: Τι είναι το Halimatoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Halimatoz un kāpēc tās lieto?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Halimatoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Halimatoz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Latvian: Halimatoz galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās, vai pacientiem, kuri nevar lietot citas zāles.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Halimatoz είναι το Humira.
Latvian: Halimatoz atsauces zāles ir Humira.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Halimatoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Halimatoz ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Halimatoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, Halimatoz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Greek: Το Halimatoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Latvian: Halimatoz nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Halimatoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Latvian: Tāpat kā citas šīs klases zāles, Halimatoz var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēži.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Halimatoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Halimatoz, jānodrošina informatīvo materiālu kopums ārstiem, kuri izraksta šīs zāles.
Greek: Η δραστική ουσία του Halimatoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Latvian: Halimatoz aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Greek: Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Latvian: Halimatoz satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halimatoz στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Halimatoz ir reģistrētas ES?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halimatoz;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Halimatoz?
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Greek: Το Halimatoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Latvian: Halimatoz ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Halimatoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Halimatoz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Halimatoz lietošanu visu attiecīgo slimību ārstēšanai, tostarp informāciju par lietošanu bērniem, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Halimatoz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για την ψωρίαση έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Latvian: Turklāt pētījumā par psoriāzi ir pierādīts, ka tās gadījumā šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Greek: Επειδή το Halimatoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Halimatoz.
Latvian: Halimatoz ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Halimatoz nav jāatkārto pētījumi par adalimumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Humira.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Halimatoz.
Latvian: Acu ārstiem, ārstējot uveītu, arī jākonsultējas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Halimatoz lietošanā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Halimatoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Halimatoz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς δρα το Halimatoz;
Latvian: Kā lieto Halimatoz?
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Halimatoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Halimatoz lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Humira.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Halimatoz.
Latvian: TNF ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem ar slimībām, kuru ārstēšanai Halimatoz ir paredzētas, ir augsta TNF koncentrācija.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Halimatoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Halimatoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Halimatoz ar Humira, ir pierādīts, ka Halimatoz aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Greek: • μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halimatoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Halimatoz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Halimatoz.
Latvian: Halimatoz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze to slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Halimatoz.
Greek: Επειδή το Halimatoz διατίθεται μόνο σε δόσεις των 40 mg, δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που χρειάζονται δόση μικρότερη των 40 mg.
Latvian: Deva un injicēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības, un bērniem devu parasti aprēķina pēc bērna ķermeņa masas; tā kā vienīgā pieejamā Halimatoz deva ir 40 mg, šīs zāles nav piemērotas bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas mazāka par 40 mg. Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt Halimatoz paši, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Latvian: • strutojošs hidradenīts (inversā akne), hroniska ādas slimība, kuras rezultātā uz ādas veidojas pietūkumi, abscesi (krājas strutas) un rētaudi;
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Halimatoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu.
Greek: Halimatoz;
Latvian: Halimatoz (adalimumabs)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Halimatoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Halimatoz ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Latvian: Vecums vairāk nekā 65 gadi
Greek: 6336 Langkampfen
Latvian: 6336 Langkampfen Austrija
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε.
Latvian: • Tas nozīmē, ka zāles ir ievadītas.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Latvian: Tas norāda, ka injicēšana ir gandrīz pabeigta.
Greek: ≥PASI 75α
Latvian: ≥ PASI 75a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Greek: γ,δ,ε
Latvian: ASDASc,d,e
Greek: -44,2 α
Latvian: -44,2 a
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Greek: Άλλα φάρμακα και Halimatoz
Latvian: Citas zāles un Halimatoz
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;
Latvian: Kas nepieciešams injicēšanai?
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Greek: ASASα 20
Latvian: ASASa 20
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 2 στη μελέτη UV II κύρια ανάλυση (ITT)
Latvian: laiks līdz terapijas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II primārā analīze (ITT)
Greek: Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāturpina visu šo periodu.
Greek: (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Latvian: (95 % ticamības intervālsb)
Greek: Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamām infekcijām un lai zāles visādā ziņā lietotu pareizi, ir svarīgi ievērot šos norādījumus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Halimatoz lietošanas
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
Greek: 18 (16,7) γ, δ
Latvian: 18 (16,7) c, d
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar azatioprīnu/6-merkaptopurīnu
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Latvian: Attiecīgi 88 un 189 pacienti turpināja būt klīniskā remisijā.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs ir tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Halimatoz θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Halimatoz kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Halimatoz αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Halimatoz devu uzreiz, kad atceraties.
Greek: • Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Latvian: • 1. klikšķis norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Latvian: minimālā, vidējā un maksimālā deva
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστογ α
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a
Greek: o ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη σύριγγα (βλ.
Latvian: o NEIZMANTOJIET šļirci (skatīt
Greek: Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Latvian: Ja tiem pieskaras, tad adatas aizsargmehānisms var aktivizēties par ātru.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Latvian: Vairums ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Greek: αποτελεσματικότητα διπλά τυφλή 32 εβδομάδες adalimumab / MTX (N = 38)
Latvian: efektivitātes iznākumi dubultmaskēta, 32 nedēļas adalimumabs/ MTX (N = 38)
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs jau esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Latvian: Šis risks var paaugstināties, ja Jums ir pavājināta plaušu funkcija.
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Latvian: 73 % Psoriāzes pētījumos I un II iekļauto pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var noņemt.
Greek: Τι είναι το Halimatoz και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Halimatoz un kādam nolūkam to lieto
Greek: χωρίς MTX
Latvian: bez MTX
Greek: Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L)
Latvian: f augstas jutības C-reaktīvais proteīns (mg/l).
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Latvian: Adalimumabs specifiski saistās pie TNF un neitralizē TNF bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar p55 un p75 šūnu virsmas TNF receptoriem.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48 % iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešiem vai ilgāk.
Greek: • Το Halimatoz πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Latvian: • Halimatoz grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499 / 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58 % (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Greek: εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα
Latvian: slimības uzliesmojumi pēc 32 nedēļāma
Greek: • Ακούστε το2ο κλικ.
Latvian: • Sadzirdiet 2. klikšķi.
Greek: Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Latvian: Šļirci un tās iesaiņojumu aizgādājiet atpakaļ uz aptieku.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Halimatoz που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Jums (vai Jūsu bērnam) ievadītās Halimatoz injekcijas.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Latvian: • Nelietojiet, ja drošības aizdare ir salauzta.
Greek: 578 (70,9)β
Latvian: 578 (70,9)b
Greek: 117 / 276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272 / 777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.