FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Romanian: Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Romanian: Într-un studiu clinic în care 245 de subiecți au fost infectați la momentul inițial cu virusul gripal A/H1N1 care avea mutația H275Y, valorile mediane inițiale (CI50) pentru peramivir, oseltamivir și zanamivir au fost de 51,0 nM, 487,6 nM și, respectiv, 0,95 nM.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Romanian: Pacienții cu gripă trebuie monitorizați îndeaproape în vederea depistării anomaliilor de comportament.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Romanian: %CV DS = Deviație standard; CV = Coeficient de variație
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Romanian: Se vor urma etapele următoare pentru obținerea soluției diluate de peramivir:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Romanian: • creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alpivab
Romanian: Alpivab împreună cu alte medicamente
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală ≥50 kg
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al peramivirului după administrarea IV la voluntari sănătoși în doză unică de 600 mg este de aproximativ 20 de ore.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare a peramivirului, nu sunt de așteptat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii peramivirului la pacienții cu insuficiență hepatică.
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Romanian: După diluare
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani (administrat în doză de 12 mg/kg sau 600 mg în funcție de vârstă și de greutatea corporală) și la voluntari adulți sănătoși (administrat în doză de 600 mg) a fost similar (Tabelul 5).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Romanian: S-au utilizat determinări serice ale creatininei pentru a calcula valoarea clearance-ului creatininei (pe baza formulei Cockcroft-Gault).
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile antigripale cu virusuri vii atenuate să fie utilizate la interval de 48 de ore după administrarea Alpivab, din cauza riscului teoretic potrivit căruia peramivir ar putea reduce potențialul imunogen al vaccinului.
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Finnish: Silmät näön sumeneminen
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Romanian: Necroza renală acută a fost depistată la iepuri în cazul utilizării de doze ≥ 200 mg/kg, stabilindu-se în mod clar în mai multe studii că doza maximă la care nu se observă efecte adverse este de 100 mg/kg și zi.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Romanian: Profilul farmacocinetic la subiecții vârstnici a fost similar celui observat la celelalte categorii de vârstă.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Romanian: Pentru început este diluat și apoi administrat într-o venă prin perfuzie (picurare), pe durata a 15 - 30 de minute.
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții anafilactice și reacții cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson) în asociere cu peramivir (vezi pct. 4.8).
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a ASC0- a fost mai mare cu 28%, 302% și 412% la subiecții cu valori ale clearanceului creatininei situate între 50-79, 30-49 și, respectiv, 10-29 ml/min.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Finnish: 6.3 Kestoaika
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Romanian: 5. Se diluează doza necesară de Alpivab concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Finnish: (ng•h/ml)
Romanian: ASCfinală (ng•oră/ml)
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Romanian: 2 ani - <7 ani
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
Romanian: • număr scăzut de celule albe din sânge, denumite neutrofile
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Romanian: 7 ani - <13 ani
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția peramivirului în lapte (vezi pct.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Romanian: In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Romanian: Valorile medii ale concentrației maxime de peramivir au fost cu aproximativ 10% mai mari la subiecții vârstnici, după administrarea unei doze unice, comparativ cu adulții tineri (22647 și, respectiv, 20490 ng/ml).
Finnish: • sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
Romanian: • prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani sau greutatea corporală sub 50 kg cu insuficiență renală sunt insuficiente pentru a permite formularea unor recomandări privind dozele.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Romanian: Valoare medie (DS)
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Romanian: Tulburări hepatobiliare creștere a concentrațiilor plasmatice ale gamaglutamiltransferazei tulburări hepatice*, creștere a valorilor serice ale alaninaminotrans ferazei*, creștere a valorilor serice ale aspartataminotran sferazei*
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Romanian: Din cei 93 de subiecți incluși în grupul de tratament cu peramivir, 43% aveau infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 54% și, respectiv, 46%), iar 27% cu virusul gripal de tip B. Randomizarea a fost realizată în raport de 4:1 pentru tratament cu peramivir și oseltamivir.
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Romanian: Nivelul de expunere (ASC0-12) la peramivir după administrarea unei doze unice a fost cu aproximativ 33% mai mare la subiecții vârstnici, comparativ cu adulții tineri (61334 și, respectiv, 46200 ng•oră/ml).
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Romanian: Alpivab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 - 30 de minute.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse severe asociate utilizării de peramivir la pacienți sunt anafilaxia și reacțiile cutanate, inclusiv eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de peramivir să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de Alpivab să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Romanian: 8. După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de Alpivab se aruncă.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Romanian: Alpivab nu se amestecă și nu se administrează concomitent în perfuzie cu alte medicamente cu administrare intravenoasă.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Romanian: Tulburări cardiace prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Romanian: Mărime de ambalaj - 3 flacoane pentru utilizare unică.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg.
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip bromobutil acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Finnish: Ikäryhmä
Romanian: Grupă de vârstă
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Romanian: 2 ani - <18 ani
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Romanian: După diluare, soluția pregătită de Alpivab se administrează imediat; în caz contrar, a se păstra la frigider (2 °C - 8 °C), timp de până la 24 de ore.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Romanian: • După obținerea soluției diluate de peramivir, medicamentul se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C) pentru maximum 24 de ore.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Romanian: Nu există dovezi privind eficacitatea utilizării de peramivir în orice afecțiune provocată de alte microorganisme patogene, diferite de virusuri gripale.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Romanian: • greață, vărsături
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Romanian: • reducere a simțului sau senzației de pipăit
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Romanian: Pentru obținerea soluției diluate de Alpivab se respectă etapele următoare: 1. Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Romanian: Virusurile gripale A/H1N1 care prezintă mutația H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Romanian: • Se adaugă volumul măsurat de peramivir concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Romanian: Având în vedere calea cunoscută de eliminare specifică a peramivirului, potențialul de interacțiune dintre peramivir și alte medicamente este redus.
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: • unettomuus
Romanian: • insomnii
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Finnish: • Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Romanian: • Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Romanian: • La adulți și adolescenți (cu vârsta de 13 ani sau mai mare) se administrează o doză de 600 mg (3
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Romanian: • Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Romanian: 13 ani - <18
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Romanian: 7. După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore.
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Romanian: 4. Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Romanian: La un număr de 467 de subiecți adulți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de peramivir 600 mg în studiile clinice, reacțiile adverse observate cel mai frecvent au fost scăderea numărului de neutrofile (3,2 %) și greață (2,4 %).
Finnish: • urobiliinin esiintyminen virtsassa
Romanian: • înroșire a timpanului
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Înainte de a vi se administra Alpivab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături durere abdominală superioară, disconfort abdominal, gastrită
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Romanian: Printre simptome se numără umflarea la nivelul pielii sau gâtului, respirație dificilă, erupție pe piele cu bășici sau desprinderea straturilor superioare ale pielii.
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu peramivir la om.