FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda especial precaución al ajustar la dosis de Effentora en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado adicional na titulação da dose de Effentora em doentes idosos.
Spanish: Pacientes con xerostomía
Portuguese: Doentes com xerostomia
Spanish: • si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
Portuguese: • Tiver alguma doença que tenha um efeito sobre a sua respiração (tal como asma, respiração sibilante ou falta de ar).
Spanish: El uso concomitante de alcohol con fentanilo puede producir un aumento de los efectos depresores, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de álcool com fentanilo pode produzir efeitos depressivos aumentados, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.5).
Spanish: • Guía de prescripción de EFFENTORA
Portuguese: • Guia de prescrição de EFFENTORA
Spanish: • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
Portuguese: • O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos.
Spanish: Pirexia Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Portuguese: Pirexia Síndrome de privação neonatal de opioides (ver secção 4.6)
Spanish: La seguridad y eficacia de Effentora se han evaluado en pacientes que recibieron el medicamento al inicio de un episodio de dolor irruptivo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor disruptiva.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos.
Portuguese: Contudo, nestes doentes, pode considerar-se uma dose inicial superior a 100 microgramas.
Spanish: • ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de la piel en la boca
Portuguese: • bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Effentora
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Effentora
Spanish: Si se decide prescribir Effentora de forma concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados, se deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante.
Portuguese: No caso de prescrição concomitante de Effentora com benzodiazepinas ou fármacos associados, devem ser escolhidas as doses eficazes mais baixas e as durações mínimas de utilização concomitante.
Spanish: No se recomienda el uso de Effentora en pacientes que hayan recibido IMAO en los 14 días anteriores, porque se ha notificado que los IMAO producen una potenciación grave e impredecible de los analgésicos opioides.
Portuguese: Effentora não é recomendado para utilização em doentes que receberam IMAOs num período de 14 dias dado que foi notificada potenciação grave e imprevisível por IMAOs com analgésicos opioides.
Spanish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Portuguese: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Spanish: • En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
Portuguese: • Em caso de irritação, pode mudar o local de colocação do comprimido na gengiva.
Spanish: No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Portuguese: Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Spanish: La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento utilizado ou não utilizado que já não seja necessário ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade/utilização impresso no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior.
Spanish: • Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.
Portuguese: • Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico.
Portuguese: Deve, contudo, continuar a tomar o seu medicamento opioide habitual para o alívio da dor para tratar a dor persistente do cancro, conforme aconselhado pelo seu médico.
Spanish: • problemas respiratorios graves, dificultad respiratoria durante el sueño;
Portuguese: • problemas respiratórios graves, dificuldade em respirar durante o sono,
Spanish: Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con su concentración plasmática.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão relacionados com o respetivo nível plasmático.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con opioides
Portuguese: Tratamento de manutenção com opioides
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Ensayo 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Ensayo 2.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na diferença da intensidade da dor com Effentora versus placebo tão precocemente quanto aos 10 minutos no Estudo 1 e aos 15 minutos (ponto temporal mais precoce medido) no Estudo 2.
Spanish: • las instrucciones sobre cómo abrir el blister con cierre a prueba de niños
Portuguese: • Instruções de abertura da embalagem blister à prova de crianças
Spanish: Disnea Dolor faringolaríngeo
Portuguese: Dispneia Dor faringolaríngica
Spanish: • el tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2)
Portuguese: • o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Spanish: Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo.
Portuguese: Pode haver indicação para uma redução da dose ou para a descontinuação do fentanilo ou a revisão do tratamento.
Spanish: Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
Portuguese: Após a administração de Effentora, a fase terminal de eliminação de fentanilo é o resultado da redistribuição entre o plasma e um compartimento de tecidos profundos.
Spanish: • si presenta una frecuencia cardiaca excepcionalmente baja u otros problemas cardíacos.
Portuguese: • Tiver uma frequência cardíaca excecionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación (ver sección 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver secção 4.5).
Spanish: Apertura del blister
Portuguese: Abertura da embalagem "blister"
Spanish: Las concentraciones de fentanilo en suero fueron superiores a las obtenidas en plasma: La AUC y la Cmax séricas fueron superiores a la AUC y la Cmax plasmáticas aproximadamente en un 20% y un 30%, respectivamente.
Portuguese: As concentrações de fentanilo obtidas no soro foram superiores às do plasma: os níveis AUC e Cmax no soro foram aproximadamente 20% e 30% mais altos do que os níveis AUC e Cmax no plasma, respetivamente.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides (ver sección 4, en "Efectos adversos graves").
Portuguese: • Alguma vez desenvolveu insuficiência das suprarrenais ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides (ver secção 4 em "Efeitos secundários graves").
Spanish: • sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio
Portuguese: • sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insónias,
Spanish: • disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta
Portuguese: • diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de glóbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida
Spanish: Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
Portuguese: Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
Spanish: Consulte a su médico DURANTE el uso de Effentora:
Portuguese: Consulte o seu médico DURANTE a utilização de Effentora se:
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a dose efetiva de Effentora para a dor disruptiva não foi previsível a partir da dose diária de manutenção do opioide.
Spanish: Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido de Effentora entero en la cavidad bucal (cerca de un molar, entre la mejilla y la encía).
Portuguese: Os doentes devem retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente o comprimido inteiro de Effentora na cavidade bucal (próximo de um molar, entre a bochecha e a gengiva).
Spanish: Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Se não tiver a certeza acerca da dose correta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Portuguese: Deve considerar-se cuidadosamente o caso dos doentes com hipovolemia e hipotensão.
Spanish: La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve limitar-se a dose e a duração da utilização concomitante (secção 4.4).
Spanish: • No beba alcohol durante el tratamiento con Effentora.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto utiliza Effentora.
Spanish: En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos que compararam a biodisponibilidade absoluta e relativa de Effentora e citrato de fentanilo por via transmucosa oral (CFTO), a velocidade e extensão da absorção de fentanilo em Effentora demonstrou uma exposição entre 30% a 50% mais elevada do que para o citrato de fentanilo transmucosa oral.
Spanish: Dependencia de drogas (adicción)* Abuso de drogas Delirio
Portuguese: Toxicodepend ência (adição)* Abuso de drogas
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o hipotálamo-hipófiso-gonadal.
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Spanish: • si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
Portuguese: • Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
Spanish: La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
Portuguese: A dose inicial de Effentora deve ser de 100 microgramas, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis do comprimido (100, 200, 400, 600, 800 microgramas).
Spanish: • la información sobre el proceso de ajuste de la dosis según se indica en la información del producto - Instrucciones sobre el uso seguro (para evitar el riesgo de sobredosis), sobre la conservación (para evitar la exposición accidental) y sobre la eliminación del comprimido bucal de fentanilo - Enunciados en cuadros como los siguientes:
Portuguese: • As informações sobre o processo de titulação conforme indicado na rotulagem - Instruções para utilização segura (para evitar o risco de sobredosagem), conservação (para evitar o risco de exposição acidental) e eliminação do comprimido bucal de fentanilo - Declarações realçadas seguintes:
Spanish: El fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Effentora se administra concomitantemente con fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado sobretudo através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Effentora é administrado em simultâneo com agentes que afetem a atividade da CYP3A4.
Spanish: La selección inapropiada del paciente (ej. uso en pacientes que no reciben tratamiento de mantenimiento con opioides) y/o la dosis incorrecta, ha tenido desenlaces mortales con el uso de Effentora así como con otros productos a base de fentanilo.
Portuguese: A seleção inadequada dos doentes (p. ex., uso em doentes sem terapêutica de manutenção com opioides) e/ou a dosagem imprópria resultaram em desfechos fatais com Effentora, bem como com outros produtos com fentanilo.
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto (SmPC) y prospecto • Material educacional para los médicos
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo • Material pedagógico para os profissionais de saúde
Spanish: Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
Spanish: Depresión respiratoria Síndrome de apnea del sueño
Portuguese: Depressão respiratória Síndrome de apneia do sono
Spanish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
Spanish: Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo experimenta una rápida distribución inicial que representa un equilibrio del fentanilo entre el plasma y los tejidos altamente perfundidos (cerebro, corazón y pulmones).
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, o fentanilo sofre uma distribuição inicial rápida que representa uma equilibração de fentanilo entre o plasma e os tecidos altamente perfundidos (cérebro, coração e pulmões).
Spanish: • Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido.
Portuguese: • Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido.
Spanish: Todos los agonistas de los receptores de opioides μ, entre ellos el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis.
Portuguese: Todos os agonistas do µ-recetor, incluindo o fentanilo, produzem depressão respiratória dependente da dose.
Spanish: El riesgo de depresión respiratoria es menor en pacientes que reciben tratamiento crónico con opioides, puesto que desarrollan tolerancia a los efectos de depresión respiratoria.
Portuguese: O risco de depressão respiratória é menor em doentes a fazerem terapêutica crónica com opioides, dado que estes doentes irão desenvolver tolerância ao efeito respiratório depressivo.
Spanish: El uso moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo.
Portuguese: Em certas circunstâncias, poderá justificar-se o uso consciencioso de naloxona ou outro antagonista de opioides, mas este fármaco está associado ao risco de precipitação de uma síndrome de abstinência aguda.
Spanish: El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Effentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.
Portuguese: O tratamento imediato da sobredosagem de opioides inclui a remoção do comprimido bucal de Effentora, caso ainda se encontre na boca, garantindo a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, avaliação do nível de consciência, estado ventilatório e circulatório, e ventilação assistida (suporte ventilatório) se necessário.
Spanish: El fentanilo no debe utilizarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días de la última administración de fentanilo.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento só deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
Spanish: No obstante, si su médico le prescribe Effentora con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Portuguese: No entanto, se o seu médico prescrever Effentora em conjunto com sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas.
Spanish: Effentora, al igual que otros productos a base de fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden conducir a la muerte.
Portuguese: Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas respiratórios graves, que podem conduzir à morte.
Spanish: Effentora debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos.
Portuguese: Effentora deve ser colocado e mantido na cavidade bucal durante um período suficiente para permitir a desintegração do comprimido, o que demora geralmente 14-25 minutos.
Spanish: Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora
Portuguese: O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente
Spanish: Se han notificado anafilaxia e hipersensibilidad asociados al uso de medicamentos de fentanilo por vía oral transmucosa (ver sección 4.8)
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia e de hipersensibilidades em associação com a utilização de produtos de fentanilo por via transmucosa oral (ver secção 4.8).
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide que actúa principalmente sobre los receptores de opioide μ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o µ-recetor opioide.
Spanish: Si se cambia desde otro producto de citrato de fentanilo oral, se precisa un ajuste de la dosis independiente con Effentora puesto que la biodisponibilidad difiere notablemente de uno a otro producto.
Portuguese: Se estiver a fazer a transição a partir de outro produto de citrato de fentanilo oral, é necessária titulação independente da dose com Effentora visto a biodisponibilidade entre produtos diferir significativamente.
Spanish: Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
Portuguese: Se ainda tem algum destes tratamentos de fentanilo em casa, informe-se junto do seu farmacêutico sobre a melhor forma de eliminá-los.
Spanish: No se ha valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo, cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas.
Portuguese: A influência da afeção hepática ou do compromisso renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou ser alterada na afeção hepática e no compromisso renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência e permanecer sob sua orientação no que se refere à gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
Spanish: Tras la administración de Effentora, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal pueden ambas aumentar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede aumentar y prolongar los efectos opioides.
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.
Spanish: • Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
Portuguese: • Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
Portuguese: Durante a titulação, caso não se obtenha uma analgesia adequada no prazo de 30 minutos após o início da administração de um único comprimido, pode utilizar-se um segundo comprimido de Effentora com a mesma dosagem.
Spanish: En los ensayos clínicos no se evaluaron dosis de más de 800 microgramos.
Portuguese: As doses acima de 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Spanish: La forma de administración de Effentora comprimidos bucales es por vía bucal.
Portuguese: Os comprimidos bucais de Effentora destinam-se a via bucal.
Spanish: • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
Portuguese: • Não deve beber sumo de toranja enquanto está a utilizar Effentora, porque poderá afetar a forma como o seu organismo decompõe Effentora.