FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu BiResp Spiromax u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studiedata tilgjengelig med BiResp Spiromax for kolspasienter med FEV1 > 50 % av forventet normalverdi pre-bronkodilator og med FEV1 < 70 % av forventet normalverdi post-bronkodilator (se pkt.
Polish: Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller muskelsmerter og utslett (eksem).
Polish: Średnia liczba dni, w czasie których pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy, w okresie tych 12 miesięcy była nieznacznie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami w grupach odpowiednio z placebo i formoterolem).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager på orale kortikosteroider/pasient i løpet av de 12 månedene var noe redusert i gruppen på budesonid/formoterol (7-8 dager/pasient/år sammenlignet med 11-12 dager og 9-12 dager i placeboog formoterol-gruppene).
Polish: Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BiResp Spiromax til å behandle disse astmasymptomene.
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem, który podany wziewnie wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów i mniej zaostrzeń astmy.
Norwegian Bokmål: Budesonid er et glukokortikosteroid som ved inhalering har en doseavhengig anti-inflammatorisk virkning i luftveiene, hvilket fører til reduserte symptomer og færre astmaeksaserbasjoner.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: • Skurcze mięśni.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Polish: Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
Norwegian Bokmål: Spiromax er en pusteaktivert inhalator som drives av inspiratorisk flyt, hvilket betyr at virke stoffene avgis til luftveiene når pasienten inhalerer gjennom munnstykket.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu powodowało statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń choroby we wszystkich porównaniach we wszystkich tych 5 badaniach.
Norwegian Bokmål: I alle de 5 studiene hvor budesonid/formoterol ble gitt som vedlikeholds- og symptombehandling var det statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner ved alle sammenligninger.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego, takie jak drżenie i kołatanie serca.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger av beta-2-adrenoreseptoragonistbehandling, som skjelving og palpitasjoner.
Polish: Infekcje jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Orale infeksjoner
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i użyć inhalatora „doraźnego", jeśli pacjent taki posiada.
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av BiResp Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren hvis du har en slik.
Polish: • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się.
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting.
Polish: Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av legemidlet.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer BiResp Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få råd.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva som hemmere av monoaminoksidase og andre med tilsvarende egenskaper (som antibiotikumet furazolidon og kjemoterapilegemidlet prokarbazin).
Polish: Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må ta andre legemidler hvis du utvikler symptomer på allergi eller leddbetennelse (artritt).
Polish: Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą, jak również pacjenci z POChP, były zdolne osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Norwegian Bokmål: Dataene fra studien indikerte at uavhengig av alder, underliggende alvorlighetsgrad av sykdom, var barn, unge og voksne med astma, så vel som pasienter med kols, i stand til å oppnå tilsvarende inspiratorisk flyt gjennom Spiromax-enheten som ved bruk av markedsført multidose tørrpulverinhalator.
Polish: Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling med beta-2-adrenoreseptoragonister kan føre til en økning av insulinnivå i blodet, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer.
Polish: W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer kan pasienten ta en tilleggsinhalasjon ved behov.
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå svært sjeldent, og berører mindre enn 1 av 10 000 personer, med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter dosering.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu.
Norwegian Bokmål: Beta-blokkere kan svekke eller hemme virkningen av formoterol.
Polish: Do 5 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań klinicznych włączono łącznie 12 076 pacjentów z astmą (4447 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu) na okres od 6 do 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Totalt 12076 pasienter ble inkludert i 5 dobbelt-blinde studier av effekt og sikkerhet (4447 ble randomisert til budesonid/formoterol vedlikeholds- og symptombehandling) med varighet 6 eller 12 måneder.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Norwegian Bokmål: Dosen skal titreres til lavest mulig dose slik at effektiv kontroll over symptomer opprettholdes.
Polish: Pacjentów powinien regularnie oceniać lekarz przepisujący lek, aby dawka produktu BiResp Spiromax pozostawała optymalna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør jevnlig vurderes på nytt av lege slik at dosen på BiResp Spiromax forblir optimal.
Polish: Zalecana dawka:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Polish: BiResp Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Norwegian Bokmål: Siden BiResp Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Polish: Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.
Norwegian Bokmål: Bruk den separate "anfallsinhalatoren " til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy od razu go leczyć.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme reagerer på en hurtigvirkende inhalert bronkodilator og skal behandles med én gang.
Polish: Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować BiResp Spiromax w sposób tu opisany.
Norwegian Bokmål: Hvis du trener og får astmasymptomer, bruk BiResp Spiromax som beskrevet her.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu BiResp Spiromax, pacjenta należy zbadać i jeśli konieczne rozpocząć inne leczenie alternatywne.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med BiResp Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid.
Norwegian Bokmål: Når symptomkontroll er oppnådd med dosering to ganger daglig, med et legemiddel med lavere styrke, kan titrering til en lavere effektiv dose inkludere dosering én gang daglig, når det etter legens oppfatning er nødvendig med en langtidsvirkende bronkodilator for å opprettholde kontroll, heller enn behandling med en inhalasjonssteroid alene.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BiResp Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BiResp Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdom 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Zalecane dawki:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser:
Polish: (B) Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę
Norwegian Bokmål: (B) Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Administrering av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat til kvinner som ammer, skal kun vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn en eventuell risiko for barnet.
Polish: Średnia liczba zaostrzeń w ciągu jednego roku (zdefiniowana jak powyżej) była znacznie mniejsza w przypadku budezonidu i formoterolu w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia wartość 1,4 w porównaniu z wartością 1,8-1,9 w grupie placebo i formoterolu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner pr. år (som definert ovenfor) ble betydelig redusert med budesonid/formoterol sammenlignet med behandling med kun formoterol eller placebo (gjennomsnittlig rate 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo-/formoterolgruppen).
Polish: Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hva BiResp Spiromax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BiResp Spiromax Hvordan du bruker BiResp Spiromax Mulige bivirkninger
Polish: Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Norwegian Bokmål: Hver BiResp Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wystąpić podczas ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niezbyt wyraźne, ale mogą to być: utrata łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn som kan ses ved akutt binyrekrise, kan være noe vage, men kan omfatte anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, redusert bevissthet, anfall (kramper), hypotensjon og hypoglykemi.
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu BiResp Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Side: Kun til bruk hos voksne fra 18 år eller eldre.
Polish: Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.
Norwegian Bokmål: Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap.
Polish: Rzadkio:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym..
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram skal brukes kun som vedlikeholdsbehandling.
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er ment kun for bruk hos voksne fra 18 år eller eldre.
Polish: Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
Norwegian Bokmål: Mellomrommene mellom partallene representerer oddetallene for gjenværende inhalasjoner.
Polish: inhalacji, kiedy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 60 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Polish: Objawy zgłaszane w pojedynczych przypadkach to: tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTc-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać BiResp Spiromax Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga,
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoide trekk,
Polish: W tych grupach uczestników oceniano również wpływ szczegółowego szkolenia dotyczącego techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji.
Norwegian Bokmål: Virkningen av forbedret opplæring i inhalasjonsteknikk for tørrpulverinhalatorer med hensyn til inhalasjonshastighet og volum ble også vurdert i disse pasientgruppene.
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå ved bruk av høye doser av beta-2-adrenoreseptoragonister.
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Norwegian Bokmål: Den faste dosekombinasjonen av budesonid og formoterol og legemidlene hver for seg har vist seg å være bioekvivalente med hensyn til systemisk eksponering for henholdsvis budesonid og formoterol.
Polish: Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne å bruke en ny Spiromax
Polish: • ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrer.
Polish: Objawy astmy
Norwegian Bokmål: Astmasymptomer
Polish: Dla formoterolu maksymalne stężenie w osoczu krwi było podobne po podaniu produktu złożonego.
Norwegian Bokmål: For formoterol var maksimal plasmakonsentrasjon omtrent den samme som etter administrering av den faste kombinasjonen.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z ustalonych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere, anbefales ikke en fastdosekombinasjon av budesonid/formoterolfumarat.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Norwegian Bokmål: For slik bruk skal det vurderes en separat hurtigvirkende bronkodilator.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av BiResp Spiromax og snakk med legen din umiddelbart.
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris).
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Norwegian Bokmål: Hvis enkelte pasienter har behov for en kombinasjon av doser utover tilgjengelige doser i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av beta-2adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider separat.
Polish: Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Norwegian Bokmål: Hver BiResp Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal bruke inhalatoren.
Polish: Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę".
Norwegian Bokmål: Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator".
Polish: • Nudności.
Norwegian Bokmål: • Kvalme.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Norwegian Bokmål: Behandling med supplerende systematiske steroider eller inhalert budesonid skal ikke avsluttes brått.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polish: Badania kliniczne z udziałem osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodzi objawy astmy i poprawia czynność płuc oraz zmniejsza zaostrzenia choroby.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne har vist at en kombinasjon av formoterol og budesonid, forbedret astmasymptomene og lungefunksjonen, samt reduserte antall eksaserbasjoner.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania nadmiernych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk i høye doser, kan systemiske effekter som hyperkortisisme og binyresuppresjon forekomme.
Polish: (A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Norwegian Bokmål: (A) Bruk av BiResp Spiromax og en separat anfallsinhalator
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Norwegian Bokmål: • Bruk BiResp Spiromax hver dag.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kośćca).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier har glukokortikosteroider slik som budesonid vist tegn til å forårsake misdannelser (åpen gane, skjelettmisdannelser) hos dyr.
Polish: Zakażenie drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzaniem się substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Candida-infeksjon i orofarynks skyldes avsetning av virkestoff.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Norwegian Bokmål: I to 12 ukers studier var effekten av budesonid/formoterol på lungefunksjonen omtrent som effekten budesonid og formoterol har som enkeltsubstanser og overgikk effekten av budesonid alene.
Polish: Leczenie skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal kun brukes under graviditet når fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Polish: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Norwegian Bokmål: binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, reduksjon i beinmineraltetthet, katarakt og glaukom.
Polish: W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen reduseres gradvis når behandlingen avsluttes.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z opakowania foliowego.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter at folieinnpakningen er åpnet.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Norwegian Bokmål: Bruk BiResp Spiromax hver dag.
Polish: Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan øke disposisjonen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.
Polish: Wpływ na gęstość kości
Norwegian Bokmål: Effekter på bentetthet
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for opptil maksimalt 4 inhalasjoner 2 ganger daglig.