FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Hungarian: A Sylvant mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők, azonban további hosszú távú adatok gyűjtése szükséges.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Sylvant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
Hungarian: A Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Slovak: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
Hungarian: A Castleman-betegség a nyirokrendszer (erek hálózata, amely a szövetekből a nyirokcsomókon keresztül a véráramba szállítja a folyadékot) betegsége, amelyben a nyirokcsomók sejtjei kóros növekedést mutatnak, és jóindulatú daganatok alakulnak ki.
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Hungarian: A Sylvant-ot háromhetente kell alkalmazni, amíg a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye.
Slovak: Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
Hungarian: A Sylvant-ot forgalmazó vállalat a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó további adatok érdekében köteles létrehozni egy betegregisztert.
Slovak: Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
Hungarian: Az IL-6-hoz történő kötődés révén a sziltuximab gátolja annak működését, és leállítja a kóros sejtnövekedést, így csökkenti a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit.
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Hungarian: A sziltuximabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6) kötődjön, és gátolja annak működését.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?
Slovak: Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga a sziltuximab.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Sylvant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sylvant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Sylvant účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sylvant?
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Sylvant-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Sylvant boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sylvant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Sylvant používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sylvant-ot?
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadla.
Hungarian: Ne érintse meg a csepegtetőt!
Slovak: V prípade potreby sa môžu zriediť vodou (pozri vyššie).
Hungarian: Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd fent).
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontokban találhatóak.
Slovak: Liečbu dočasne prerušte.
Hungarian: Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.
Slovak: Dĺžka liečby
Hungarian: A kezelés hossza
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül megszűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto výsledky aplikovateľné na použitie u pacientov a v akom rozsahu.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy ezek az eredmények relevánsak-e és ha igen, mennyire a betegeknél történő alkalmazás esetén.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Slovak: V prípade potreby sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: Egy 203, 4 és 18 év közötti gyermekre kiterjedő obszervációs vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Slovak: Na základe farmakovigilančných údajov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s nežiaducimi reakciami u detí.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok között csak kevés vonatkozik a gyermekek között talált nem kívánt reakciókra.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa po uplynutí ôsmich týždňov neskúmali.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát 8 héten túl nem vizsgálták.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa však profil bezpečnosti u detí a dospievajúcich považuje za porovnateľný s profilom bezpečnosti u dospelých.
Hungarian: De ezen kevés adat alapján a biztonsági profil gyermekek és serdülők esetében hasonlatos a felnőttekéhez.
Slovak: Antibiotiká môžu brániť pôsobeniu baktériám Escherichia coli, a tak znížiť účinnosť tohto lieku.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
Slovak: Neznáme: flatulencia, nevoľnosť, hnačka.
Hungarian: Nem ismert: flatulentia, hányinger, hasmenés
Slovak: To spôsobí mierne zakalenie.
Hungarian: Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.
Slovak: Iné imunostimulanciá, antidiaroické mikroorganizmy ATC kód: L03AX, A07FA
Hungarian: ATC kód: L03AX, A07FA
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
Slovak: Tomu sa môže predísť tak, že fľaška sa otvorí len na krátky čas počas použitia tohto lieku a liek sa opatrne nakvapká.
Hungarian: Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget használatakor csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
Hungarian: A kezelés kezdetén: naponta 3 alkalommal 10 csepp
Slovak: V neintervenčnej štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh, v ktorej sa skúmali vysoké dávky u zdravých dobrovoľníkov, sa u dvoch z piatich pacientov vyskytli vedľajšie účinky.
Hungarian: Egy obszervációs, posztmarketing, magas dózisú biztonságossági vizsgálatban egészséges önkéntesek esetében öt alanyból kettőnél alakultak ki mellékhatások.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na týchto frekvenciách výskytu:
Hungarian: A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságoknak megfelelően történik:
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania kvapiek sa dá zmeniť tak, že sa zmení uhol, pod akým sa fľaška drží.
Hungarian: A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia (podrobnosti sú uvedené ďalej).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (részletek alább).
Slovak: Dospelí užívajú na začiatku liečby 10 kvapiek perorálne (ústami) trikrát denne počas jedla.
Hungarian: Felnőttek számára a kezelés kezdetén szájon át napi 3-szor 10 cseppet kell alkalmazni étkezés közben.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.
Hungarian: Összességében a Symbioflor E. coli a klinikai vizsgálatban jól tolerálható volt, a placebóval való összehasonlításban nem mutatott szignifikáns különbséget a vitális funkciók, a testtömeg és minden vizsgált laboratóriumi paraméter terén.
Slovak: Celkové hodnotenie znášanlivosti bolo dobré až veľmi dobré u viac než 98 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom (pozri tiež časť 4.8).
Hungarian: Az általánosan értékelt tolerabilitás a gyermekek több mint 98%-ánál jónak és nagyon jónak mutatkozott mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint (lásd 4.8 pont).
Slovak: Symbioflor E. coli nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
Hungarian: Egy hét után az adagot napi 3-szor 20 cseppre kell emelni.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vypustením textu) tak, aby sa v nich premietlo schválené znenie, ako sa uvádza ďalej.
Hungarian: A jelenlegi kísérőiratokat ki kell egészíteni (szükség esetén beillesztés, csere vagy szöveg törlése), hogy az alábbi szöveget tartalmazzák.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel: Gyakori mellékhatás (10 betegből 1-nél jelentkezhet):
Slovak: Hoci nie sú známe žiadne škodlivé účinky lieku Symbioflor E. coli na nenarodené dieťa, kvapky sa majú užívať počas tehotenstva a dojčenia len po starostlivom posúdení prínosu a rizika lekárom.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a Symbioflor E. coli bármilyen káros hatással lenne a meg nem született gyermekre, a cseppeket terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny/kockázat értékelését követő javallata esetén szabad szedni.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali vysoké dávky (pozri časť 4.9), sa preukázalo, že špecifický kmeň E. coli po podaní jednej dávky osídli ľudské črevo aspoň na niekoľko dní, ale aj na niekoľko mesiacov.
Hungarian: A magas dózisú vizsgálat (lásd 4.9 pont) azt mutatta, hogy az E. coli egy adag bevétele után napokig, de akár hónapokig is megtalálható a bélben.
Slovak: Escherichia coli, účinná látka lieku Symbioflor E. coli, je živá baktéria, ktorá je prítomná v zdravej ľudskej črevnej flóre.
Hungarian: A Symbioflor E. coli hatóanyaga az Escherichia coli, egy élő baktérium, amely az egészséges emberi bélflórában is megtalálható.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Hungarian: A készítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri použití dvoch post-hoc definovaných parametrov posudzovaných pacientom, t. j. posúdenie symptómov a nepríjemných pocitov v bruchu/bolesti pacientom, pričom každý sa skladá z ôsmich alebo piatich symptómov relevantných pre IBS.
Hungarian: A hatásosságot két post hoc meghatározott, beteg által értékelt végpont (pl. a tünetek, valamint a hasi diszkomfort, vagy fájdalom) jelentette, melyek tartalmazták a 8, illetve 5 IBSZ-re releváns tünet mindegyikét.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban polimeráz-láncreakcióval (PCR) vizsgálták a Symbioflor E. coli hatását humán bélnyálkahártyából származó hámsejtekre (SW 480) és az IL-1β, TNF-α, GMCSF citokinek, illetve az IL-8 kemokin upregulációját találták.
Slovak: V ľudskom modeli kultivácie celej krvi liek Symbioflor E. coli vykazuje silný modulačný účinok na fyziologicky indukovanú syntézu a uvoľňovanie cytokínov a chemokínov.
Hungarian: Humán teljes hemokultúra modellben a Symbioflor E. coli erős moduláló hatással rendelkezik a citokinek és kemokinek fiziológiailag indukált expressziójára és elválasztására.
Slovak: Symbioflor E. coli neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je v prípade nesprávneho použitia náchylný na kontamináciu (znehodnotenie).
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny.
Slovak: Ak sa symptómy zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, pacient sa má poradiť s lekárom.
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és <1/10 között)
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS na základe kritérií ROM III pre deti, bolo celkové posúdenie účinnosti pri všetkých štyroch podtypoch IBS veľmi dobré až dobré u viac než 80 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom.
Hungarian: Egy 203, 4-18 éves, ROM III kritérium alapján irritábilis bél szindrómával diagnosztizált gyermek részvételével végzett obszervációs vizsgálatban a hatásosság mind a 4 IBSZ altípusban nagyon jó vagy jó volt a gyermekek több mint 80%-a esetén mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint.
Slovak: Kvalitatívny účinok génovej expresie v epiteliálnych bunkách sliznice, hlavných riadiacich prvkov imunitnej funkcie v ľudskom čreve, je podobný ako v prípade prirodzenej fyziologickej črevnej flóry.
Hungarian: A nyálkahártya hámsejtek génexpressziójára kifejtett mennyiségi hatások, a humán bél immunfunkciójának főbb szabályozó tényezői, hasonlatosak azokhoz, melyek a természetes, fiziológiás bélflórát jellemzik.
Slovak: Počas akútnych febrilných ochorení sa má Symbioflor E. coli dočasne prerušiť.
Hungarian: Akut lázas betegség esetén a Symbioflor E. coli adását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania, pretože účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekek és serdülők körében.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach informácií o lieku sú výsledkom konania o postúpenej veci.
Hungarian: Ezen kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz a referral eljárásból származnak.
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva" by mal váš lekár vylúčiť organické príčiny žalúdočno-črevných porúch.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt az orvosnak az emésztőrendszeri betegségek szervi okát ki kell zárnia.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Hungarian: A Symbioflor E. coli magas felületi feszültsége miatt a csepegtetés elindítása és befejezése problémás lehet, amit nem lehet teljesen elkerülni.
Slovak: V tomto modeli prežilo dosť baktérií kmeňa E. coli prechod cez kyslé prostredie žalúdka, takže ich počet sa znova zvýšil, keď sa dostali do tenkého čreva.
Hungarian: Ebben a modellben elegendő számú E.coli maradt életben a savas gyomorban történő áthaladás során ahhoz, hogy a vékonybélben található körülmények hatására a számuk növekedjen.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli sa nemá užívať počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem adható antibiotikumos kezelés alatt vagy ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd 4.5 pontot is).
Slovak: Zaznamenali sa len nezávažné nežiaduce udalosti a trochu vyššia frekvencia sa zistila v prípade lieku Symbioflor E. coli.
Hungarian: Csak nem súlyos mellékhatások kerültek feljegyzésre kicsit magasabb gyakorisággal a Symbioflor E. coli csoportban.
Slovak: V in vitro modeli expozície žalúdka napodobňujúcom ľudský žalúdok a ileus sa v podmienkach nalačno testoval 1 ml (menej než jedna dávka) lieku Symbioflor E. coli z hľadiska schopnosti prežitia produkčného kmeňa E. coli.
Hungarian: Egy in vitro, a humán gyomor és ileus éhezés alatti körülményeit utánzó gyomorexpozíciós modellben 1 ml (kevesebb, mint 1 adag) Symbioflor E. coli került vizsgálatra az E. coli túlélése szempontjából.
Slovak: Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text: Syndróm dráždivého čreva
Hungarian: A javallatok szövegét törölni kell és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére: Irritábilis bél szindróma
Slovak: Symbioflor E. coli, jedlo a nápoje Kvapky užívajte počas jedla (pozri časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli).
Hungarian: Symbioflor E. coli bevétele étellel, itallal A cseppeket étkezés közben vegye be (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Symbioflor Escherichiát?)
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Hungarian: pont Lehetséges mellékhatások
Slovak: Baktérie E. coli sa vylučujú stolicou.
Hungarian: Az E. coli baktériumok a széklettel kerülnek kiválasztásra.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v klinickom skúšaní, pozorované prevažne počas prvých štyroch týždňov liečby, boli bolesť brucha a urtikária.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom és az urticaria, ezek leggyakrabban a kezelés első 4 hetében jelentkeztek.
Slovak: Kvapky sa začnú uvoľňovať, keď sa fľaška drží pod určitým uhlom a po dne fľašky sa jemne poklepe.
Hungarian: A csepegtetés indításához tartsa az üvegcsét ferdén, és finoman ütögesse meg az alját.
Slovak: Globálne posúdenie znášanlivosti skúšajúcim bolo prevažne dobré až veľmi dobré a v prípade lieku Symbioflor E. coli a placeba bolo vyvážené.
Hungarian: A vizsgáló által általánosan értékelt tolerabilitás döntően jónak és nagyon jónak mutatkozott és kiegyenlített volt a Symbioflor E. coli és a placebo csoportok között.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas akútneho ochorenia s horúčkou.
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit akut, lázzal járó betegségek esetén.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: [má byť vyplnené národne]
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzet bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti:
Slovak: Časté: bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu).
Hungarian: - Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat és hasi diszkomfortot is)
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež „Iné lieky a Symbioflor E. coli").
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Symbioflor E. coli pontot).
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontban a meglevő szöveg helyett:
Slovak: V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva liečených v centrách primárnej starostlivosti sa preukázala dobrá alebo veľmi dobrá úspešnosť liečby liekom Symbioflor E. coli u 62,9 % pacientov a u 39,4
Hungarian: Egy 298, járóbetegellátásból bevont irritábilis bél szindrómában szenvedő betegre kiterjedő klinikai vizsgálatban a Symbioflor Escherichiával kezelt paicensek 62,9%-a, valamint a placebót kapók 39,4%a jó és nagyon jó terápiás eredményességet mutatott a vizsgáló általános hatásosság-felmérő, 4 pontos skálaja alapján.
Slovak: Ak prestanete užívať Symbioflor E. coli Nie sú určené žiadne zvláštne opatrenia.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symbioflor E. coli szedését Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Slovak: Ak sú príznaky závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krv v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné žalúdočno-črevné príznaky, poraďte sa s lekárom a zastavte liečbu.
Hungarian: Ha a tünetek súlyosabbak (pl. akut hasmenés magas lázzal vagy székletben megjelenő vérrel, vagy a hasmenés több mint 2 napig tart, továbbá más, hosszan tartó vagy megmagyarázatlan gyomor-bélrendszeri tünetek lépnek fel), a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Počet pacientov bez všetkých posudzovaných symptómov relevantných pre IBS po období liečby trvajúcej osem týždňov bol významne vyšší v prípade liečby liekom Symbioflor E. coli v porovnaní s placebom.
Hungarian: Azon betegek száma szignifikánsan magasabb volt a Symbioflor E. coli kezelt csoportban a placebóhoz képest, akiknél 8 hetes kezelés végén az értékelt, IBSZ-ra releváns tünetek egyike sem jelentkezett.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) Ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovak: - ak máte veľmi závažný nezvyčajný úbytok hmotnosti alebo extrémny úbytok hmotnosti v dôsledku malnutrície (podvýživy)
Hungarian: - ha nagyon súlyos, kóros vagy extrém súlyvesztése van elégtelen táplálkozás miatt (cachexia, marasmus).
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (pl. hasi fájdalom, flatulentia vagy hasmenés) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, olvassa el a 4.2 pontban található tennivalókat a tünetek csökkentése vagy elkerülése érdekében.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: Poruchy imunitného systému Časté: urtikária.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: urticaria