FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Hefiya.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Hefiya.
Spanish: En caso de que dichos medicamentos no funcionen lo suficientemente bien, se le administrará Hefiya para tratar su artritis reumatoide.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Greek: Δόση Hefiya σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Su jeringa precargada de un solo uso de Hefiya, con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
Spanish: Hefiya se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
Greek: Το Hefiya διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος (SensoReady) με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Hefiya puede administrarse solo.
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le recetarán Hefiya para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Spanish: Cajas con 1 y 2 jeringas precargadas de Hefiya.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya.
Spanish: Los pacientes tratados con Hefiya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώείναι υπό θεραπεία με Hefiya θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Spanish: a valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Greek: το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab / μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab / μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune.
Greek: Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Hefiya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Spanish: Su pluma precargada SensoReady de un solo uso de Hefiya
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μίας χρήσης SensoReady
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και / ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Spanish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab SC
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab SC
Spanish: Si usa más Hefiya del que debe
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική
Spanish: Cada jeringa contiene 40 mg/0,8 ml de Hefiya.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,8 ml of Hefiya.
Spanish: Hefiya está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Spanish: • Con el tratamiento con Hefiya podría contraer infecciones con más facilidad.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya.
Spanish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και / ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Hefiya está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουνδυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Hefiya puede administrarse solo.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Spanish: La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: SPARCCh MRI articulaciones sacroilíacasd,i SPARCC MRI espinald,j a
Greek: SPARCCh MRI ιερολαγόνιων αρθρώσεων δ,θ
Spanish: EU/1/18/1287/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/006 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Spanish: Hefiya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para recibir medicamentos que se aplican sobre la piel o tratamiento con luz UV.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η θεραπεία με υπεριώδες φως είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Hefiya es 40 mg en semanas alternas.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ενήλικες με ψωρίαση
Spanish: Uso de Hefiya con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Hefiya
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με νόσο του Crohn, ηλικίας από 6 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 4).
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonia por herpesvirus) Frecuentes Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oidos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c
Greek: α Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, inyecte Hefiya 15-30 minutos después de sacarlo de la nevera.
Greek: • βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15-30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
Spanish: Cajas con 1 y 2 plumas precargadas de Hefiya.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hefiya στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Cajas de envases múltiples con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Hefiya.
Greek: Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Greek: To Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικεςασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 1).
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hefiya Cómo usar Hefiya
Greek: Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hefiya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
Greek: • Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα κάτω από την ηλικία των 4 ετών.
Spanish: El uso de Hefiya en niños menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hefiya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Hefiya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: EU/1/18/1287/003 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/003 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 2).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Spanish: 50 frascos
Greek: 50 βάζα
Spanish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años
Greek: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
Spanish: 50 frascos, como parte del equipo de test con bolsas de aliento
Greek: 50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Spanish: 1 Frasco, como parte del equipo de test con bolsas de aliento
Greek: 1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Spanish: Forma farmacéutica:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή
Spanish: • No contiene ningún otro ingrediente.
Greek: • Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
Spanish: Estas se requieren para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como:
Greek: Αυτοί απαιτούνται προκειμένου να εξετασθεί η παρουσία οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής, όπως:
Spanish: Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.
Greek: Ο γιατρός σας επιθυμεί τώρα να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία είχε επιτυχία.
Spanish: Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.
Greek: Είναι σημαντικό να τηρηθούν επαρκώς οι οδηγίες χρήσης που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6, διαφορετικά η εγκυρότητα του αποτελέσματος μπορεί να αμφισβητηθεί.
Spanish: El test dura aproximadamente 40 minutos.
Greek: Η διαδικασία της δοκιμασίας διαρκεί περίπου 40 λεπτά.
Spanish: Se vierte el contenido en un vaso de agua.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι.
Spanish: • 4 semanas después de cualquier tratamiento contra una infección bacteriana
Greek: • 4 εβδομάδες μετά από θεραπεία κατά βακτηριακής λοίμωξης
Spanish: No se incluye ninguno de ellos en el paquete.
Greek: Κανένα από τα δύο δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Spanish: ¿En qué consiste este test?
Greek: Πώς λειτουργεί το τεστ;
Spanish: Conservación de los parámetros operativos y de los resultados bajo seguridad de acceso para evitar manipulaciones posteriores
Greek: Αποθήκευση των παραμέτρων λειτουργίας και των αποτελεσμάτων με ασφάλεια πρόσβασης ώστε να αποφεύγεται τροποποίησή τους στη συνέχεια
Spanish: Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.
Greek: Κάθε αύξηση σε 13CΟ2 θα μετρηθεί με την ισοτοπική ανάλυση.
Spanish: • 2 semanas después de la última administración de cualquier medicamento para reducir la liberación de ácido en el estómago
Greek: • 2 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση ενός φαρμάκου για τη μείωση της απελευθέρωση οξέων του στομάχου
Spanish: Ninguno
Greek: Κανένα
Spanish: Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya que el cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándar independiente.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται η υψηλή ακρίβεια του συστήματος αυτού, καθώς ο υπολογισμός του περιεχομένου ισοτόπων στο διοξείδιο του άνθρακα γίνεται σε σχέση με ένα ανεξάρτητο πρότυπο.
Spanish: Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector.
Greek: Αυτές οι πέντε διαδικασίες συμβαίνουν στον αναλυτή του φασματογράφου μάζας, που αποτελείται από τρία χωριστά τμήματα: την πηγή, το σωλήνα διέλευσης, και το συλλέκτη.
Spanish: Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη έγκυρη μέθοδος, που εφαρμόζεται από ένα αντικειμενικά πιστοποιημένο εργαστήριο.
Spanish: En caso de que el test se realice más tarde en el día, es recomendable tomar sólo una comida ligera, tal vez una taza de té y una tostada.
Greek: Αν η δοκιμασία πρέπει να διενεργηθεί αργότερα μέσα στην ημέρα, συνιστάται μόνο ελαφρύ γεύμα, όπως τσάι και φρυγανιά.
Spanish: • Preparación de la muestra para IRMS
Greek: • Προετοιμασία δειγμάτων για IRMS
Spanish: Consulte a su médico, si guardar el ayuno constituye un problema, por ejemplo, en pacientes diabéticos.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας, αν η νηστεία είναι πρόβλημα, π.χ. για διαβητικούς ασθενείς.
Spanish: La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa.
Greek: Η απορρόφηση και κατανομή του 13CO2 είναι γρηγορότερη από την αντίδραση της ουρεάσης.
Spanish: Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB)
Greek: Λόγος 13C/12C σε σχέση με PDB (Pee Dee Beliminate)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/agosto/1997 Fecha de la última renovación: 14/agosto/2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14, Αυγούστου, 2007
Spanish: Seguridad de acceso :
Greek: Ασφάλεια πρόσβασης:
Spanish: Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, es necesaria la repetición del test.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό στη διάρκεια της δοκιμασίας, είναι απαραίτητη η επανάληψη της δοκιμασίας.
Spanish: No hay preocupaciones relacionadas con el uso clínico del producto.
Greek: Καμία ανησυχία σχετικά με την κλινική χρήση του προϊόντος
Spanish: Véase "Instrucciones especiales de uso".
Greek: Βλ. «Ειδικές Οδηγίες για τη Χρήση».