FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Levodopa si v transportu konkuruje s určitými aminokyselinami, proto jídla s vysokým obsahem proteinů mohou zhoršit absorpci levodopy.
Lithuanian: Levodopa dėl pernešimo konkuruoja su tam tikromis aminorūgštimis, todėl daug baltymų turintis maistas gali pabloginti levodopos absorbciją.
Czech: Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
Lithuanian: Jeigu anksčiau esate vartoję levodopos, gydytojas nustatys tinkamą pradinės dozės režimą atsižvelgdamas į esamą Jūsų levodopos dozę.
Czech: Další zvyšování má být řešeno individuálně podle klinické odpovědi.
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas parenkamas individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Amneal Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS „Amneal Pharma" logotipas
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
Lithuanian: Kapsulę turite nuryti visą.
Czech: Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů.
Lithuanian: Vartojant Numient dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, pasireiškęs maždaug 12 % visų pacientų; galvos svaigimas, galvos skausmas ir diskinezija, visi pasireiškę maždaug 8 % visų pacientų, ir nemiga, pasireiškusi maždaug 6 % visų pacientų.
Czech: a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat"), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
Lithuanian: a) Pagal UPDRS didesnis įvertis rodo didesnį sunkumo laipsnį b) Visos vertės nustatytos analizuojant 361 pacientą iš numatytos gydyti (ITT) populiacijos, kuriems žinomos tyrimo pabaigos vertės c) Neigiami skaičiai rodo pagerėjimą, palyginus su pradinio įvertinimo verte d) Tris kartus per parą e) p reikšmė yra mažesnė kaip 0,05, palyginus su placebu
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
Lithuanian: Šiems vaistams priskiriami ir izokarboksazidas bei fenelzinas.
Czech: 30. týden (nebo při předčasném ukončení)
Lithuanian: 30-oji savaitė (arba pirmalaikio pasitraukimo iš tyrimo metu)
Czech: Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Karbidopa išsiskiria į žiurkių pieną, tačiau nežinoma, ar karbidopą ar jos metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Numient nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Numient tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant idiopatinę Parkinsono ligą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid
Lithuanian: Dopamino D2 receptorių antagonistai, benzodiazepinai ir izoniazidas
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS)
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Lithuanian: Po šio dozės pakeitimo 91 tyrimo dalyvis (amžiaus vidurkis - 64,1 metų, 75 % pacientų - vyrai) buvo randomizuotas vartoti Numient, o po to - prieš tyrimą vartotą LKE arba atvirkščiai.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
Lithuanian: Numient nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, nebent nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Czech: Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
Lithuanian: Be to, kai kurie psichozei gydyti vartojami vaistiniai preparatai gali pasunkinti Parkinsono ligos simptomus ir sumažinti levodopos ir karbidopos veiksmingumą.
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Lithuanian: Gydymas kiekviena iš trijų modifikuoto atpalaidavimo levodopos ir karbidopos dozių buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, vertinant pagal pagrindinį rodiklį (4 lentelė).
Czech: Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků
Lithuanian: Levodopos ir karbidopos poveikis kitų vaistinių preparatų metabolizmui
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
Lithuanian: Numient rekomenduojama vartoti per burną, maždaug kas 6 valandas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuose yra levodopos, sukelia diskineziją, dėl kurios gali prireikti koreguoti gydymą.
Czech: Elektrokardiografické monitorování má být zavedeno a pacient má být pečlivě sledován, zda se u něho neobjeví arytmie; v případě potřeby zahajte vhodnou antiarytmickou léčbu.
Lithuanian: Reikia užtikrinti elektrokardiogramos stebėjimą ir atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda aritmija; jeigu reikia, skirkite atitinkamą gydymą nuo aritmijos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnį (3 lentelė).
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
Lithuanian: Tyrime ADVANCE-PD buvo įvertintas ir Klinikinis bendrasis pokyčio įspūdis.
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Lithuanian: Dažniausiai užfiksuoti gretutiniai vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos tarp randomizuotų pacientų buvo dopamino agonistai (64 %) ir MAO inhibitoriai (37 %).
Czech: Náhlé usnutí
Lithuanian: Staigus užsnūdimas
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
Lithuanian: PNS yra gyvybei pavojingas sindromas, kuriam būdingas karščiavimas arba hipertermija ir kuris gali būti susijęs su rabdomiolize.
Czech: Psychotická epizoda, podráždění
Lithuanian: Psichozės epizodas, susijaudinimas
Czech: Souběžné užívání antipsychotik má být pečlivě sledováno, zda nedošlo ke zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, zejména pokud se používají antagonisté D2 receptorů (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai, reikia atidžiai stebėti, ar neblogėja Parkinsono ligos motorikos simptomai, ypač vartojant D2 receptorių antagonistus (žr.
Czech: Při dlouhodbé léčbě levodopou/karbidopou byly pozorovány snížené hladiny hemoglobinu a hematokritu.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant levodopa ir karbidopa stebėtas hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas.
Czech: Synkopa, tromboflebitida
Lithuanian: Sinkopė, tromboflebitas
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient náhle
Lithuanian: Nenustokite vartoti Numient staiga
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Lithuanian: Progresavusia Parkinsono liga sergantys pacientai Numient veiksmingumas ir saugumas progresavusios stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams buvo įvertinti dviejų dvigubai koduotų, veikliąja medžiaga kontroliuojamųjų tyrimų metu: atlikus lygiagrečių grupių tyrimą ADVANCE-PD (tyrimas IPX066-B09-02; 22 savaičių trukmės) ir persikryžiuojantįjį tyrimą ASCEND-PD (tyrimas IPX066-B-09-06, 1-oji dalis; 11 savaičių trukmės).
Czech: Okulogyrické krize, aktivace latentního Hornerova syndromu, blefarospasmus
Lithuanian: Okulogirinės krizės, latentinio Hornerio sindromo suaktyvėjimas, blefarospazmas
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai
Czech: Fenytoin a papaverin
Lithuanian: Fenitoinas ir papaverinas
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai atlikti odos apžiūrą pas tinkamos kvalifikacijos specialistą (pvz.
Czech: Počáteční dávka a titrace u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni levodopou
Lithuanian: Pradinė dozė ir titravimas levodopos anksčiau nevartojusiems pacientams
Czech: U levodopy dochází k rozsáhlému rozkladu na různé metabolity.
Lithuanian: Levodopa ekstensyviai metabolizuojama į įvairius metabolitus.
Czech: Předávkování levodopou může vést k systémovým komplikacím, způsobeným dopaminergní hyperstimulací.
Lithuanian: Levodopos perdozavimas gali sukelti sisteminių komplikacijų, kurios yra per didelio dopaminerginio stimuliavimo pasekmė.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Numient pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Během 6týdenního období došlo k převedení léčby LCE na přípravek Numient.
Lithuanian: Per 6 savaičių laikotarpį gydymas LKE buvo pakeistas į Numient preparatą.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Lithuanian: Tyrimuose su progresavusia Parkinsono liga sergančiais pacientais gauta nedaug duomenų apie didesnių kaip 2 450 mg levodopos ir 612,5 mg karbidopos dozių vartojimą Numient pavidalu.
Czech: Inhibitory COMT
Lithuanian: COMT inhibitoriai
Czech: Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
Lithuanian: Taigi inkstų veiklos sutrikimas gali turėti tik mažą poveikį levodopos ekspozicijai.
Czech: Užívejte tobolky v pravidelných intervalech podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Kapsules vartokite tolygiais laiko intervalais, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze.
Lithuanian: Dėl pirmiau nurodytų priežasčių pacientams ir skiriantiems gydytojams rekomenduojama dažnai ir reguliariai stebėti, ar vartojant levodopą ir karbidopą neatsiranda melanomų, ypač, jei pacientai turi įtartinų nediagnozuotų odos pakitimų arba yra anksčiau sirgę melanoma.
Czech: Úbytek síly, únava
Lithuanian: Jėgų netekimas, nuovargis
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba šeimos narys ar globėjas pastebi atsiradusį polinkį ar pomėgį elgtis Jums neįprastai arba negalite atsispirti postūmiui, skatuliui ar pagundai užsiimti kokia nors veikla, kuri galėtų pakenkti Jums patiems ar kitiems žmonėms.
Czech: Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)" k léčbu deprese během posledních 14 dní.
Lithuanian: Nevartokite Numient, jeigu per pastarąsias 14 dienų vartojote vaistą nuo depresijos, vadinamą „neselektyviu monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriumi".
Czech: Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Lithuanian: Numient nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų amžiaus.
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
Lithuanian: Tačiau gali reikėti koreguoti dozę (žr.
Czech: Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu.
Lithuanian: Karbidopa metabolizuojama į du pagrindinius metabolitus: α-metil-3-metoksi-4hidroksifenilpropioninę rūgštį ir α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropioninę rūgštį.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Numient saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Tyto dva metabolity se primárně vylučují močí v nezměněném stavu nebo jako glukuronidy.
Lithuanian: Šie du metabolitai pirmiausia pašalinami su šlapimu nepakitę arba gliukuronidų pavidalu.
Czech: Neexistují dostatečné informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů u novorozenců/kojenců.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie levodopos ir karbidopos arba jų metabolitų poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů léčených levodopou/karbidopou.
Lithuanian: Būta labai retų klaidingai diagnozuotos feochromocitomos atvejų levodopa ir karbidopa gydomiems pacientams.
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
Lithuanian: Levodopos absorbcijos mastas (AUCinf) buvo panašus (padidėjo 13 %) į tą, kuris stebėtas vartojant nevalgius.
Czech: Levodopa však mírně ovlivňovala chování potkaních samců při páření.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad levodopa šiek tiek keičia žiurkių patinų poravimosi elgseną.
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
Lithuanian: Klaidingai neigiami rezultatai gali būti gaunami taikant gliukozės-oksidazės metodus gliukozurijai tirti.
Czech: Tobolky nelamte, nedrťte ani nežvýkejte.
Lithuanian: Kapsulių nelaužykite, netraiškykite ir nekramtykite.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny.
Lithuanian: Nešildykite vaisto ir maisto mišinio ir neišberkite kapsulės turinio į karštą maistą.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Neměňte časy, kdy užíváte tobolky nebo jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nekeiskite kapsulių vartojimo laiko ir nevartokite kitų vaistų nuo Parkinsono ligos pirma nepasitarę su gydytoju.
Czech: Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).
Lithuanian: Šiuos inhibitorius reikia nustoti vartoti bent prieš dvi savaites prieš pradedant gydymą (žr.
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
Lithuanian: Jis neleidžia levodopai metabolizuotis į dopaminą periferinėje apykaitoje, užtikrindamas, kad didesnė dozės dalis pasieks smegenis, kur pasireiškia dopamino gydomasis poveikis.
Czech: ASCEND-PD (se zkříženým uspořádáním)
Lithuanian: ASCEND-PD (persikryžiuojantysis)
Czech: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy musí být vysazeny nejméně 2 týdny před zahájením léčby tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy (viz bod 4.3).
Lithuanian: Neselektyvius monoaminooksidazės inhibitorius reikia nustoti vartoti bent 2 savaites prieš pradedant gydymą modifikuoto atpalaidavimo levodopos ir karbidopos vaistiniu preparatu kapsulėmis (žr.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Zvýšená hladina AST, ALT, LDH, bilirubinu, krevního cukru, kreatininu, kyseliny močové, snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu; krev v moči
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT, LDH, bilirubino, cukraus kraujyje, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekis; sumažėjusios hemoglobino ir hematokrito vertės; kraujas šlapime
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích levodopy nebo karbidopy na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie levodopos ar karbidopos poveikį žmogaus vaisingumui.
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Lithuanian: Tai gali būti piktybinio neuroleptinio sindromo (PNS - reta stipri reakcija į vaistus, vartojamus centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti) arba rabdomiolizės (retas sunkus raumenų sutrikimas) simptomai.
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Lithuanian: Galutinė bendra levodopos iš Numient paros dozė yra maždaug dvigubai didesnė už galutinę bendrą levodopos iš greito veikimo tablečių paros dozę, o galutinė bendra levodopos iš Numient paros dozė yra maždaug trigubai didesnė už galutinę bendrą levodopos iš levodopos, DDK inhibitoriaus ir entakapono derinio preparatų paros dozę.
Czech: Skoré UPDRSII-III
Lithuanian: UPDRSII-III įvertis
Czech: Levodopa je prekurzor dopaminu a podává se jako léčebná náhrada dopaminu u Parkinsonovy nemoci.
Lithuanian: Levodopa yra dopamino pirmtakas, ir ji skiriama kaip dopamino pakaitinė terapija gydant Parkinsono ligą.
Czech: Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí.
Lithuanian: Numient siejamas su mieguistumu, o labai retai - su per dideliu mieguistumu dienos metu ir staigaus užsnūdimo epizodais.
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų, atliktų pacientams suvartojus vienkartinę Numient dozę, duomenimis sisteminė levodopos ekspozicija paprastai didėjo su amžiumi, o ploto po kreive (AUC) vertės vidutiniškai buvo 15 % didesnės senyviems žmonėms (≥ 65 metų) nei jaunesniems tiriamiesiems (< 65 metų).
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobovaly viscerální a skeletální malformace u králíků.
Lithuanian: Tiek levodopa, tiek karbidopos ir levodopos derinys triušiams sukėlė vidurių ir skeleto malformacijų.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz body 4.3 a 4.4), ataxie
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), ataksija
Czech: Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5).
Lithuanian: Be to, daug baltymų turintis maistas gali pabloginti klinikinį atsaką sumažindamas levodopos absorbciją (žr.
Czech: Minimální četnost dávek byla čtyřikrát za den po dobu nejméně 4 týdnů při vstupu do klinického hodnocení.
Lithuanian: Prieš tyrimo pradžią buvo taikytas ne mažesnis kaip keturių kartų per parą vartojimo dažnis mažiausiai 4 savaites.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Neprůhledná bílá lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: Baltas matinis mažo tankio polietileno (DTPE) buteliukas su užsukamu polipropileno dangteliu.
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mieguistumo ir (arba) staigaus užsnūdimo epizodų patyrę pacientai turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Lithuanian: Šis nenormalus mąstymas ir elgsena gali pasireikšti vienu ar keliais įvairiais požymiais, įskaitant nerimą, depresiją, paranoidines idėjas, iliuzijas, haliucinacijas, sąmyšį, psichozinę elgseną, dezorientaciją, agresyvią elgseną, sujaudinimą ir kliedesius.
Czech: Levodopa/karbidopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Lithuanian: Levodopa ir karbidopa gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Czech: Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí.
Lithuanian: Numient gali sukelti mieguistumą (per didelį apsnūdimą) ir staigaus apsnūdimo epizodus.
Czech: Změna oproti výchozímu stavu v 30. týdnu (nebo při předčasném ukončení)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo 30-ąją savaitę (arba pirmalaikio pasitraukimo iš tyrimo metu)
Czech: U zdravých dospělých osob se po perorálním podání léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy po tučném, velmi kalorickém jídle snížila hodnota Cmax levodopy o 21 %.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems per burną vartojant modifikuoto atpalaidavimo levodopos ir karbidopos vaistinį preparatą po labai riebaus ir kaloringo maisto, levodopos Cmax sumažėjo 21 %.
Czech: Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitaminy obsahující soli železa mají být společně podávány s opatrností.
Lithuanian: Levodopa ir karbidopa bei geležies druskas ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra geležies druskų, kartu reikia vartoti atsargiai.
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Lithuanian: Pacientus apie tai reikia informuoti ir jiems reikia patarti būti budriems, kai gydymo metu jie vairuoja ar valdo mechanizmus (žr.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad entakapono vartojimas kartu su levodopa ir karbidopa padidina levodopos biologinį prieinamumą 30 %.
Czech: Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
Lithuanian: Dėl šios priežasties reikiamam gydomajam poveikiui pasiekti būtinos didelės levodopos dozės, o jos dažnai sukelia pykinimą ir kitas nepageidaujamas reakcijas, kurios kai kada siejamos su ekstrasmegeniniuose audiniuose susidarančiu dopaminu.
Czech: Přerušení léčby
Lithuanian: Gydymo laikinas nutraukimas
Czech: Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému.
Lithuanian: Kai levodopa vartojama per burną, ekstrasmegeniniuose audiniuose ji greitai dekarboksilizuojama į dopaminą, todėl tik maža suvartotos dozės dalis patenka į centrinę nervų sistemą nepakitusi.