FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Lithuanian: Telbivudiną vartojusiems pacientams, kuriems iki 24-osios savaitės pasiekta PGR testo būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija, 104-ąją savaitę buvo pasiektas didžiausias pasiektos nenustatomos HBV DNR koncentracijos ir HBeAg serokonversijos (pacientams, kurių organizme buvo HBeAg) dažnis ir mažiausias virusų padaugėjimo bendrasis dažnis.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius.
Slovak: Sebivo sa môže zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo geriamojo tirpalo.
Slovak: Telbivudín n/N
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Lithuanian: Vartojant Sebivo, organizme mažėja hepatito B virusų kiekis, nes stabdomas jų augimas, todėl mažiau pažeidžiamos kepenys ir pagerėja jų funkcija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, gauta retų pranešimų apie laktatacidozės atvejus vartojant telbivudino.
Slovak: Čo Sebivo obsahuje - Liečivo je telbivudín.
Lithuanian: Sebivo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra telbivudinas.
Slovak: Konverzie v miestach 80, 180 a polymorfných miestach 91, 229 sa vždy zistili v sekvenciách obsahujúcich mutáciu M204I, ktorá vyvoláva genotypovú rezistenciu.
Lithuanian: Genetinėse sekose, kuriose susidaro genotipinį atsparumą sukelianti M204I mutacija, visada buvo nustatomos konversijos pozicijose 80, 180 ir polimorfinėse pozicijose 91, 229.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki
Slovak: Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Lithuanian: Poveikio mitochondrijų struktūrai, funkcijai bei DNR kiekiui tyrimuose, kai koncentracija buvo iki 10 M, pastebimų toksinių reiškinių telbivudinas nesukėlė ir in vitro nedidino pieno rūgšties susidarymo.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Lithuanian: Telbivudino monoterapija neturi būti skiriama pacientams, kuriems nustatyta lamivudinui atsparaus hepatito B viruso sukelta infekcija.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Lithuanian: Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Slovak: Prediktabilita v 24. týždni
Lithuanian: Galimybė numatyti rezultatus 24-ąją savaitę
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai Kai vienkartinė 600 mg dozė buvo vartojama valgio metu, telbivudino absorbcija ir ekspozicija nepakito.
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 5 lentelė Virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai 52-ą savaitę NV-02B-007
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Slovak: Neužívajte Sebivo, ak používate pegylovaný alebo štandardný interferón alfa (pozri „Neužívajte Sebivo"), pretože kombinácia týchto liekov u vás môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (strata citlivosti, mravčenie a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai PSIL sergantiems pacientams Sebivo reikia vartoti po hemodializės (žr.
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Slovak: Výsledky kľúčových parametrov účinnosti v 104.
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sebivo
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sebivo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo Ako užívať Sebivo
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sebivo Kaip vartoti Sebivo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sebivo Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki HBsAg serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Slovak: Štúdie u gravidných králikov ukázali predčasný pôrod a/ alebo potrat ako následok toxicity pre samice.
Lithuanian: Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Slovak: Nové zvýšenia
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.
Lithuanian: Telbivudino rekomenduojamos 600 mg dozės farmakokinetika lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams nebuvo tirta.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
Slovak: Iné osobitné populácie
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės
Slovak: Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tarp HBV nukleozidų analogų stebėtas kryžminis atsparumas (žr.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Lithuanian: Dažniausiai KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis, o, tęsiant gydymą, KK aktyvumas paprastai sumažėdavo iki kito vizito.
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu objaviť veľmi závažné príznaky hepatitídy, keď prestanú užívať lieky, ako je Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Lithuanian: Negalima daryti tikslių išvadų dėl telbivudino įtakos pegilinto interferono farmakokinetikai, kadangi individų pegilinto interferono alfa2a koncentracijos yra labai skirtingos.
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindiniai 104-ąją savaitę pasiekti veiksmingumo tyrimo tikslai pagal 24-ąją savaitę nustatytą HBV DNR kiekį telbivudinu gydytiems pacientams NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Lithuanian: 159 iš šių 517 pacientų (135 pacientų organizme buvo HBeAg, o 24 pacientų organizme nebuvo HBeAg) buvo nustatoma HBV DNR koncentracija.
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu boli väčšie v osobitnej štúdii na dospievajúcich zvieratách, keď zvieratá oboch pohlaví dostávali telbivudín (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vieno atskiro tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu abiejų lyčių gyvūnams skiriant telbivudino, nepageidaujamas poveikis vislumui buvo didesnis (žr.
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Slovak: 0,4-1,3 M) aj druhého reťazca (EC50 =
Lithuanian: Telbivudinas slopina ir HBV pirmosios grandinės (EC50 = 0,4-1,3 M), ir antrosios grandinės (EC50 = 0,12-0,24 M) sintezę, stipriau slopina antrosios grandies susidarymą.
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Lithuanian: Poslinkis link didesnio HBeAg išnykimo (35 %, lyginant su 29 %) ir serokonversijos (30 %, lyginant su 25 %) dažnio taip pat buvo nustatytas telbivudino grupėje.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas slopina HBV DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę) konkuruodamas su natūraliu substratu, timidino 5'-trifosfatu.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Slovak: Hepatitída
Lithuanian: Hipromeliozė
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Lithuanian: 104-ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Lithuanian: Tačiau toms patelėms, kurios susiporavo sėkmingai, kiaušidžių ir gimdos rodikliai nepakito.
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl telbivudino draudžiama vartoti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Lithuanian: HBsAg serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Sebivo reikia vartoti per burną valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Ak dostávate liečbu interferónom, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa sledovala u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u niekoľkých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinas (Telbivudinum)
Slovak: Po začatí protivírusovej liečby sa môžu sérové hodnoty ALT u niektorých pacientov zvýšiť, zatiaľ čo sérové hodnoty HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Slovak: ESRD*
Lithuanian: PSIL*
Slovak: Možno ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Slovak: 0,0001 a normalizácia ALT 70 % oproti 62 %) preukázali v 104.
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės ALT aktyvumo sumažėjimo iki normos dažnis (78 %, lyginant su 70 %) išliko didesnis.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
Slovak: - ak dostávate liečbu pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri „Užívanie iných liekov").
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) počas liečby v dvoch skupinách liečby podľa definície AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN) je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 3.
Lithuanian: American Association for the Study of Liver Diseases) apibrėžimu (ALT aktyvumo padidėjimas >2x nuo pradinio lygio ir >10x VNR), pateikti žemiau 3 lentelėje.
Slovak: 8) 400 mg
Lithuanian: (n = 8) 400 mg
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Slovak: Sérokonverzia HbeAg n/N
Lithuanian: HBeAg serokonversija
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Lithuanian: Spauskite švirkšto stūmoklį lėtai ir atsargiai, kol tirpalas pasieks 6 ml ribą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: 10. Roztok, ktorý zostal v odmerke, vylejte do výlevky.
Lithuanian: Vaisto dozės paruošimas naudojant dozavimo taurelę 1. Nuimkite dozavimo taurelę.
Slovak: Koncentrácia telbivudínu, ktorá účinne inhibovala 50 % syntézy vírusov (EC50), bola asi 0,2 M.
Lithuanian: Efektyviai 50 % viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0,2 M. Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Lithuanian: Išliko nenustatoma HBV DNR koncentracija (<300 kopijų/ml), kai 24ąją savaitę HBV DNR nebuvo nustatoma
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Lithuanian: Vidutinio sunkumo sutrikimas
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Lithuanian: Šie pacientai telbivudino vartojo ≥52 savaites, ir jiems ≥24 savaites nebuvo nustatoma HBeAg bei paskutiniojo dar vartojant vaistinio preparato įvykusio vizito metu HBV DNR kiekis buvo <5 log10 kopijų/ml.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, 48-ją savaitę atsparumas buvo 0 % (0/177) ir 5 % (9/177) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 11 % (5/44) 48-ąją savaitę ir 34 % (15/44) 104-ąją savaitę.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės pacientų, kurių organizme nebuvo HbeAg, terapinio atsako (78 %, lyginant su 66 %) ir pagrindinių antrinių tyrimo tikslų (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,00, lyginant su -4,17, ir pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija 82 %, lyginant su 57 %; p < 0,0001) skirtumai telbivudino grupėje buvo didesni.
Slovak: Klinická rezistencia
Lithuanian: Atsparumo pasireiškimas klinikoje
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos tirpalas.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml ≥
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml ≥3 log10 kopijų/ml
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Lithuanian: Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/arba deginimo pojūtis rankose ir/arba kojose arba aplink burną
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
Lithuanian: Santykinai dažnai būna sunkūs lėtinio hepatito B paūmėjimai, pasireiškiantys laikinu ALT aktyvumo serume padidėjimu.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Slovak: Účinky na svalstvo
Lithuanian: Poveikis raumenims
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Lithuanian: Bendrojoje ITT populiacijoje kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisiais metais pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo, atitinkamai, 40,8 % (131 iš 321) ir 18,9 % (37 iš 196).
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurioje yra 600 mg telbivudino, yra biologiškai ekvivalentiška 30 ml telbivudino geriamojo tirpalo (20 mg/ml).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėje telbivudinas nebuvo pranašesnis už lamivudiną (75,2 % ir 77,2 % pacientų, kuriems gautas atsakas; p = 0,6187).
Slovak: 6) 200 mg
Lithuanian: (n = 6) 200 mg
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne kontrolovať, aby sa zistil akýkoľvek neskorý virologický relaps.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.