FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Del materiale recuperato, il 58% è risultato presente nelle urine e il rimanente 35% è risultato presente nelle feci, presumibilmente dopo l'escrezione biliare.
Hungarian: 35%-a pedig a székletben volt megtalálható, valószínűleg biliaris kiválasztódást követően.
Italian: • riduzione della coagulazione del sangue,
Hungarian: • csökkent véralvadás,
Italian: A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di quattro ore (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Italian: Emorragia di ferite, pseudoaneurism a vascolare
Hungarian: Sebvérzés, ér pseudoaneurysma
Italian: • dispnea (mancanza di respiro),
Hungarian: • nehézlégzés (légszomj),
Italian: • variazioni della pressione sanguigna,
Hungarian: • vérnyomásingadozás,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kengrexal in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione dell'embolia e della trombosi non sede specifica, per il trattamento della trombosi nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure vascolari percutanee diagnostiche e / o terapeutiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kengrexal vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a diagnosztikai és/vagy terápiás percutan vascularis beavatkozásokon áteső gyermekek esetében a nem lokalizációspecifikus embolia és thrombosis megelőzésében, a thrombosis kezelésében.
Italian: Cangrelor N=5.462
Hungarian: Kangrelor N=5462
Italian: La farmacocinetica di cangrelor non è influenzata dal sesso, dall'età, o dallo status renale o epatico.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
Italian: Cangrelor ha prodotto un ritardo dose-correlato della crescita fetale caratterizzato dall'aumento delle incidenze di ossificazione incompleta e di mancata ossificazione dei metatarsi degli arti posteriori nei ratti.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
Italian: Un tasso superiore di casi gravi di ipersensibilità è stato registrato con cangrelor (0,05%) che con il controllo (0,007%).
Hungarian: Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con cangrelor in uno studio delle interazioni con aspirina, eparina o nitroglicerina.
Hungarian: Egy aszpirinnel, heparinnal, illetve nitroglicerinnel végzett interakciós vizsgálat során nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a kangrelorral.
Italian: Nessun fattore demografico basale ha modificato il rischio relativo di sanguinamento con cangrelor.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, gli eventi di sanguinamento moderato e lieve secondo i criteri GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Uso globale di strategie per aprire le arterie ostruite) sono stati più comuni nei pazienti trattati con cangrelor che nei pazienti trattati con clopidogrel (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Italian: Il bolo e l'infusione devono essere somministrati dalla soluzione per l'infusione.
Hungarian: A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni.
Italian: L'utilizzo di Kengrexal riduce il rischio di formazione di un coagulo e di una nuova ostruzione dei vasi sanguigni causati da questa procedura.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
Italian: IDR a Endpoint primario dalla regressione logistica aggiustato per la dose di carico e lo status del paziente.
Hungarian: a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse per cangrelor negli studi CHAMPION combinati entro 48 ore Classificazione sistemico-organica
Hungarian: 1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
Italian: Un'analisi del sanguinamento non correlato a un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG, coronary artery bypass graft) è presentata nella Tabella 2.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Italian: - se ha mai avuto un ictus o un ‘mini-ictus' (noto anche come attacco ischemico transitorio, TIA) causato dalla temporanea interruzione dell'apporto di sangue al cervello.
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
Italian: La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima della diluizione e dell'uso.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria,
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Italian: Cangrelor N=5.470
Hungarian: Kangrelor N=5470
Italian: Kengrexal viene somministrato secondo un regime basato sul peso composto da un bolo endovenoso iniziale seguito da un'infusione endovenosa.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Italian: Dai dati aggregati sulla safety population (popolazione di sicurezza) degli studi clinici CHAMPION, l'incidenza di sanguinamento fatale entro 30 giorni dalla somministrazione è risultata bassa e simile nei pazienti che avevano ricevuto cangrelor rispetto a quelli che avevano ricevuto clopidogrel (8 [0,1%] rispetto a 9 [0,1%]).
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Italian: • infezione delle sedi sanguinanti,
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
Italian: Kengrexal, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la riduzione degli eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con cardiopatia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI, percutaneous coronary intervention) che non hanno ricevuto un inibitore orale del recettore P2Y12 prima della procedura di PCI e nei quali la terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale non è fattibile o auspicabile.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Italian: Qualsiasi sanguinamento secondo i criteri GUSTO 178 (3,2) Grave/con pericolo di vita
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti bármilyen vérzés Súlyos/életveszélyes
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse comuni con cangrelor comprende il sanguinamento lieve e moderato e la dispnea.
Hungarian: A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino da 50 mg aggiungendo 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Italian: Cangrelor ha un'emivita che va da 3 a 6 minuti.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Italian: Cangrelor ha un volume di distribuzione di 3,9 L. Cangrelor si lega alle proteine plasmatiche al
Hungarian: A kangrelor eloszlási térfogata 3,9 l. A kangrelor 97-98%-a plazmafehérjéhez között.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, si sono verificati più sanguinamenti intracranici a 30 giorni con cangrelor (0,07%) che con clopidogrel (0,02%), di cui 4 sanguinamenti con cangrelor e 1 sanguinamento con clopidogrel sono risultati fatali.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több intracranialis vérzés lépett fel a kangrelorral kezelteknél (0,07%), mint a klopidogréllel kezelteknél (0,02%), melyek közül a kangrelor alkalmazása mellett 4 vérzéses eset, míg a klopidogrél alkalmazása mellett 1 vérzéses eset volt fatális.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione cangrelor
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
Italian: • formazione di lividi,
Hungarian: • zúzódások,
Italian: Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi dopo il trattamento con Kengrexal.
Hungarian: Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Italian: Kengrexal è disponibile in confezioni da dieci flaconcini.
Hungarian: A Kengrexal 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, la dispnea (compresa la dispnea da sforzo) si è verificata più comunemente nei pazienti trattati con cangrelor (1,3%) che in quelli trattati con clopidogrel (0,4%).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Italian: Nei conigli, cangrelor è risultato associato ad un aumento nelle incidenze di aborto e di perdite intrauterine, oltre al ritardo della crescita fetale a dosi più alte, che può essere stato secondario alla tossicità materna.
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Italian: Negli studi clinici, cangrelor è stato co-somministrato con bivalirudina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux e gli inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide e tirofiban) senza alcun effetto apparente sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica di cangrelor.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Hungarian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Italian: Sanguinamento nella sede di applicazione, emorragia o ematoma nella sede del catetere, emorragia o ematoma nella sede dell'infusione c.
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Italian: Ematuria, presenza di sangue nelle urine, emorragia uretrale f.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
Italian: Emorragia delle vie urinarie, e insufficienza renale acuta (insufficienza renale)
Hungarian: Húgyúti vérzése, akut veseelégtelenség (veseelégtelenség)
Italian: Clopidogrel (N=12.542)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Italian: Trombosi dello stent
Hungarian: Stent thrombosis Halálozás MI
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, si sono verificati più tamponamenti cardiaci a 30 giorni con cangrelor (0,12%) che con clopidogrel (0,02%) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Italian: Kengrexal 50 mg polvere per concentrato cangrelor
Hungarian: Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
Italian: Kengrexal è somministrato mediante iniezione, seguita da un'infusione (fleboclisi) in una vena.
Hungarian: A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni.
Italian: La scala di sanguinamento secondo i criteri GUSTO è stata misurata negli studi clinici CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 10 mg di cangrelor e dopo la diluzione 1 mL di soluzione contiene 200 microgrammi di cangrelor.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Italian: Kengrexal è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
Hungarian: A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kengrexal e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Kengrexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Kengrexal è inteso per l'uso endovenoso, solo dopo la ricostituzione e la diluizione.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
Italian: Cangrelor viene rapidamente distribuito raggiungendo la Cmax entro due minuti dalla somministrazione di un bolo endovenoso seguito dall'infusione.
Hungarian: majd az infúzió beadását követő két percen belül éri el Cmax-értékét.
Italian: • Sanguinamento con conseguente raccolta di fluido attorno al cuore, sangue nella cavità toracica o sanguinamento dal naso, nell'apparato gastrointestinale, nell'addome, nelle urine o dalle sedi dell'iniezione o del catetere,
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
Italian: Dopo la somministrazione di un bolo di 30 microgrammi/kg seguito da un'infusione di 4 microgrammi/kg/minuto (la dose per la procedura di PCI), si osserva l'inibizione delle piastrine entro due minuti.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg-os bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió (a PCI adag) beadását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Italian: Dopo la somministrazione di un bolo di 30 microgrammi/kg seguito da un'infusione di 4 microgrammi/kg/minuto, si osserva l'inibizione delle piastrine entro due minuti.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió adását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Italian: Cangrelor (N=12.565)
Hungarian: Kangrelor (N=12 565)
Italian: Clopidogrel (N=5.527)
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
Italian: Il principio attivo è cangrelor.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kangrelor.
Italian: A volte possono formarsi dei coaguli all'interno di un vaso sanguigno danneggiato, come in un'arteria del cuore, e ciò può essere molto pericoloso perché il coagulo può interrompere l'apporto di sangue (un evento trombotico), provocando un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Italian: Il flaconcino deve essere ricostituito immediatamente prima della diluizione e dell'uso.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Italian: In uno studio sui ratti le lesioni alle vie urinarie sono risultate reversibili dopo l'interruzione della somministrazione.
Hungarian: A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Italian: Classificazione sistemico-organica
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
Italian: MI
Hungarian: A
Italian: Come conservare Kengrexal
Hungarian: Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
Italian: Avviare l'infusione immediatamente dopo la somministrazione del bolo.
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
Italian: Kengrexal contiene sodioe sorbitolo
Hungarian: A Kengrexal nátriumot és szorbitot tartalmaz
Italian: Ematoma >5 cm
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma
Italian: • Sanguinamento con conseguente bassa conta piastrinica o anemia,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Italian: Tabella 2: Sanguinamento non correlato a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) Sanguinamento secondo i criteri GUSTO, n (%) Studi CHAMPION combinati
Hungarian: GUSTO-skála szerinti vérzés, n (%) CHAMPION összevont
Italian: ALTRO
Hungarian: Mindegyik
Italian: Cangrelor manifesta l'inibizione dell'attivazione e dell'aggregazione delle piastrine come dimostrato dall'aggregometria (a trasmissione di luce e ad impedenza), dalle analisi decentrate (POCT, point-of care testing), come il test VerifyNow P2Y12, il test VASP-P e la citometria a flusso.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocytaaktivációt és -aggregációt.
Italian: Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di emorragia intracranica.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja az intracranialis vérzés kockázatát.
Italian: Cangrelor manifesta l'inibizione dell'attivazione e dell'aggregazione delle piastrine come dimostrato dall'aggregometria (a trasmissione di luce e ad impedenza), dalle analisi decentrate (POCT), come il test VerifyNow P2Y12, il test VASP-P e la citometria a flusso.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Italian: Dispnea (dispnea da sforzo)
Hungarian: Dyspnoe (terhelésre jelentkező dyspnoe)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e potenziale clastogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Italian: L'evidenza clinica primaria dell'efficacia di cangrelor è derivata dallo studio CHAMPION PHOENIX, uno studio randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato cangrelor (n=5.472) e clopidogrel (n=5.470), entrambi somministrati in associazione con aspirina e con un'altra terapia standard, che comprendeva eparina non frazionata (78%), bivalirudina (23%), eparina a basso peso molecolare (LMWH) (14%) o fondaparinux (2,7%).
Hungarian: (n=5470) hasonlították össze, mindkettőt aszpirinnel vagy egyéb standard terápiával, köztük frakcionálatlan heparinnal (78%), biviluridinnal (23%), LMWH-val (14%) vagy fondaparinux-szal (2,7%) együtt alkalmazva.
Italian: Polvere in flaconcini di vetro da 10 mL (Tipo 1) dotati di tappo di gomma butilica rivestita di FluroTec e di sigillo di alluminio ghierato.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Italian: Le possibili implicazioni per la situazione in vivo non sono state studiate, ma si consiglia cautela quando la somministrazione di cangrelor deve essere associata a un substrato della BCRP.
Hungarian: Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come sanguinamento, compresi i fluidificanti del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarin).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók,
Italian: Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di tamponamento cardiaco.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
Italian: Uno studio di interazione farmacodinamica è stato condotto anche con cangrelor e ticagrelor.
Hungarian: A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
Italian: Emorragia intracranica d *
Hungarian: Intracranialis vérzésd *
Italian: Instabilità emodinamica
Hungarian: Hemodinamikai instabilitás,
Italian: Dopo la diluizione 1 mL contiene 200 microgrammi di cangrelor.
Hungarian: Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Italian: Cangrelor (N=5.529)
Hungarian: Kangrelor (N=5529)
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Italian: Patologie dell'occhio
Hungarian: Szem bevérzése
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kengrexal, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Kengrexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il trattamento deve iniziare prima della procedura PCI e l'infusione deve continuare per almeno 2 ore o fino al termine della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo.
Hungarian: A kezelést a PCI-eljárás előtt kell elkezdeni, és az infúzió beadását legalább 2 órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kengrexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kengrexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kengrexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kengrexal-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quasi tutti i pazienti hanno anche assunto aspirina e/o altri medicinali anticoagulanti.
Hungarian: Majdnem mindegyik beteg szedett aszpirint és/vagy más vérhígító gyógyszereket is.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kengrexal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kengrexal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Tuttavia, il modo in cui questo studio è stato disegnato è stato considerato inadeguato per dimostrare un chiaro beneficio in questi pazienti, per cui la ditta ha rinunciato a presentare quest'uso nell'ambito della domanda di autorizzazione.
Hungarian: Ezen vizsgálat kialakításának módját azonban nem tartották megfelelőnek ahhoz, hogy egyértelmű előnyt lehessen kimutatni ezeknél a betegeknél, és a vállalat nem törekedett arra, hogy ezt a használatot az alkalmazás részévé tegye.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kengrexal sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Kengrexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.