FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα.
Romanian: O dată pe zi.
Greek: Επιδείνωση νόσου
Romanian: Agravarea bolii
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Greek: Το Incruse Ellipta χρησιμοποιείται με εισπνοή.
Romanian: Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Incruse περιέχει
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Incruse Ellipta conţine
Greek: Το Incruse Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χορήγηση.
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Incruse δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Romanian: Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς της συνολικής βαθμολογίας SGRQ για το Incruse Ellipta (-4,69 μονάδες, p=0,001*) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τουλάχιστον την MCID για το Incruse Ellipta την Εβδομάδα 24 (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%).
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Romanian: Excreția de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale, după administrare intravenoasă, a indicat secreția la nivelul vezicii biliare.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 12.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου).
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο σας
Romanian: 3) Inhalaţi medicamentul
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Incruse Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Greek: Καρδιακές διαταραχές.
Romanian: Tulburări cardiace
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει λακτόζη
Romanian: Incruse Ellipta conține lactoză
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα προς τα κάτω κατά 1 για επιβεβαίωση.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va indica scăderea cu 1 unitate, pentru confirmarea utilizării dozei.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Romanian: 4) Închideţi inhalatorul
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Incruse Ellipta.
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Incruse Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένου του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici, inclusiv bromură de umeclidinium, pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Greek: • εξάνθημα
Romanian: • guturai
Greek: Σύρετε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Romanian: Se glisează capacul în sus până când acesta va acoperi piesa bucală.
Greek: Πόνος του οφθαλμού Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (166 ml, p<0,001).
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Greek: Συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: EU/2/00/018/001 Incurin
Romanian: EU/2/00/018/001Incurin 1 mg
Greek: 30 δισκία Χάρτινο κυτίο µε
Romanian: Fiecare blister 30 tablete Cutie de carton cu un blister
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Romanian: Nu este cazul.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Romanian: Se va urmări ca doza utilizată pentru obţinerea efectului terapeutic să fie pe cât de scăzută posibil.
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: estrogeni, codul veterinar ATC: QG03CA04
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu este cazul.
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Romanian: Câini (căţele).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Romanian: Incurin se administrează o dată pe zi, pe cale orală.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Romanian: În studiile de siguranţă pe speciile ţintă şi în studiile clinice, inclusiv tratamente pe termen lung, nu s-au observat semne de supresie a măduvei osoase hematoformatoare.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Romanian: A nu se utiliza acest produs în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
Romanian: Fiecare blister conţine 30 tablete.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
Romanian: Estriol este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Deoarece nu există o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală, o doză fixă per kg greutate corporală nu este posibilă.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
Romanian: Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
Romanian: Nu se vor administra mai mult de 2 tablete/zi pentru un animal.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi (1 mg estriol).
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
Romanian: Dacă nu se obţine răspuns terapeutic, atunci se va reconsidera diagnosticul, urmărind alte posibile cauze ale incontinenţei cum ar fi afecţiuni neurologice, neoplasme ale vezicii urinare, etc.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
Romanian: În cazuri rare s-a constatat alopecie.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Romanian: Doza se va determina pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
Romanian: Aproape intreaga cantitate de Estriol este legată de Albumină în plasmă.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Greek: {BLISTER}
Romanian: Lot{număr}
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi.
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Romanian: În plus, la unii câini, apar simptome de greaţă.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIEE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Romanian: Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei sau lactaţiei şi la animalele sub vârsta de 1 an.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie 2000
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 blister.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
Romanian: Blistere din PVC transparent filmat cu folie de aluminiu protejată cu strat izoterm (copolimer de vinil) pe partea care vine în contact cu tabletele.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
Romanian: Dacă tratamentul dă rezultate se reduce doza la jumătate de tabletă/zi.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister cu 30 tablete
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Romanian: 5349 AB Oss
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Greek: Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
Romanian: Acest fapt se datorează probabil acţiunii estrogenice de scurtă durată a estriolului.
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Greek: Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα.
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Greek: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Romanian: Stearat de magneziu
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Greek: Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθημερινή θεραπεία.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
Romanian: În caz de supradozare apar efecte estrogenice tipice.
Greek: Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες).
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Romanian: Estriolul este excretat in conjugat prin urină.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Romanian: Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Administrare pe cale orală.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Greek: Οιστριόλη
Romanian: Lactoză
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Greek: Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Greek: Το Incurin ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου, που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε θηλυκά σκυλιά.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie de carton cu un blister.
Greek: Η θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά.
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Greek: Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incurin:
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών).
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Greek: Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.