FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cykel 9 och vidare
Icelandic: Lotur 9 og áfram
Swedish: Trombocytopeni var av grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av patienterna, ledde till att pomalidomid sattes ut hos 0,7 % av patienterna och var allvarlig hos 0,4-1,7 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Icelandic: Þú og maki þinn eigið að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Swedish: Sätt ut läkemedlet permanent (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hætta meðferð til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Icelandic: Þegar pómalídómíð er til staðar in vitro, verða hvarfefnapróteinin Aiolos og Ikaros fyrir ubiquitíntengingu og eftirfarandi niðurbroti sem leiðir til beinna eiturhrifa á frumur og ónæmistemprandi áhrifa.
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Icelandic: Þessar kröfur eru einnig gerðar til kvenna á barneignaraldri sem stunda algjört og langvarandi skírlífi.
Swedish: o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Icelandic: o Pakka með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklinga með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðil og áletranir.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Swedish: I Btz+LD-Dex-armen, var mediantiden för PFS 7,1 månader (95 % CI: 5,88,
Icelandic: Í Btz+LD-Dex arminum var miðgildi PFS-tíma 7,1 mánuður (95% CI:
Swedish: Markant förhöjda nivåer av alaninaminotransferas och bilirubin har observerats hos patienter som behandlats med pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Verulega hækkuð gildi alanín amínótransferasa og bílirúbíns hafa sést hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska göras inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt resultat på ett graviditetstest som utförts under medicinsk övervakning.
Icelandic: Afgreiðsla pómalídómíðs til kvenna á barneignaraldri skal fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að neikvæð niðurstaða hefur fengist í þungunarprófi undir umsjón heilbrigðisstarfsfólks.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (fyrir markaðssetningu)
Swedish: Medelökningarna för exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt funktion är inte i en omfattning som kräver justeringar av schema eller dos (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Meðalaukning á útsetningu fyrir pómalídómíði hjá hverjum og einum þessara hópa með skerta lifrarstarfsemi er ekki af þeirri stærðargráðu að þörf sé á aðlögun á tímasetningum eða skömmtum (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Icelandic: Sýndardreifingarrúmmál (e. apparent volume of distribution eða Vd/F) pómalídómíðs er á milli 62 og 138 lítrar við stöðugt ástand.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef pómalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Icelandic: Tafla 9. Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði
Swedish: Samtidig administrering av pomalidomid och den starka CYP3A4/5- och P-gp-hämmaren ketokonazol eller den starka CYP3A4/5-induceraren karbamazepin, hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pomalidomid.
Icelandic: Samtímis gjöf pómalídómíðs og hins öfluga CYP3A4/5 og P-gp hemils ketókónazóls eða hins öfluga CYP3A4/5-vaka karbamazepíns hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði.
Swedish: Före inledning av behandling
Icelandic: Áður en byrjað er á meðferð
Swedish: (gulsot), ljus avföring, mörk urin och buksmärta
Icelandic: (gulu), ljósum hægðum, dökku þvagi og kviðverkjum.
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Icelandic: Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason: • 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni: • 20 mg einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Swedish: Granskade n (%)
Icelandic: n (%)
Swedish: P-värdet är baserat på ett CMH-test, stratifierat enligt ålder (<=75 vs >75), tidigare antal antimyelom-terapier (1 vs >1), och Beta-2 mikroglobulin vid screening (< 3,5 mg/l kontra ≥ 3.5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l kontra > 5,5 mg/l).
Icelandic: P-gildið byggist á CMH prófi, lagskiptu eftir aldri (<=75 samanborið við >75), fjölda fyrri meðferða gegn mergæxli (1 samanborið við >1), og Beta-2 míkróglóbúlíni við skimun (<3,5 mg/l samanborið við ≥3,5 mg/l, ≤5,5 mg/l samanborið við >5,5 mg/l).
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna var refraktära mot lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Icelandic: Hjá um það bil 70% sjúklinga hafði lenalídómíð ekki borið fullnægjandi árangur (71,2% hjá Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % hjá Btz+LD-Dex).
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka pómalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum meðan á meðferð stendur.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 10 mg om ≤ 75 år eller 8 mg om > 75 år.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 10 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 8 mg og er >75 ára.
Swedish: På hemodialysdagar ska patienter ta sin pomalidomiddos efter hemodialysen.
Icelandic: Á þeim dögum sem blóðskilun fer fram eiga sjúklingar að taka skammtinn af pómalídómíði eftir blóðskilun.
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Icelandic: þú hefur fengið hjartadrep, ert með hjartabilun, öndunarerfiðleika, eða ef þú reykir, hefur háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
Swedish: Därför kan pomalidomid administreras oavsett födointag.
Icelandic: Því má gefa pómalídómíð án tillits til fæðuinntöku.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
Icelandic: Úttaugakvillar leiddu til þess að um það bil 12,9% sjúklinga hættu á meðferð með bortezómíbi, 1,8% á meðferð með pómalídómíði og 2,2-8,9% sjúklinga hættu á meðferð með dexametasóni.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Swedish: Avbryt dosen till symtomen försvinner.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til einkennin hverfa.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
Icelandic: Það er ráðlegt að fylgjast náið með þéttni warfaríns meðan á meðferð stendur.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Icelandic: ANC** <0,5 x 109/l eða daufkyrningafæð með hita (hiti ≥38,5°C og ANC <1 x 109/l)
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Icelandic: Eins árs markaðsvernd
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 12,3 % (1,0 % grad 3 eller 4).
Icelandic: Úttaugakvilli kom fram hjá 12,3% sjúklinga (1,0% á 3. eða 4. stigi).
Swedish: Infektioner ledde till att pomalidomid sattes ut hos 2,0-2,9 % av patienterna.
Icelandic: Sýkingar leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 2,0-2,9% sjúklinga.
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Icelandic: Minnkuð hæfni til að hreyfa eða finna fyrir (skynjun) höndum, handleggjum, fótum og fótleggjum vegna taugaskemmda (úttaugakvilli í skyntaugum).
Swedish: Blödningstillstånd har rapporterats i samband med behandling med pomalidomid, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer såsom samtidig behandling med läkemedel som ökar känslighet för blödning.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingarsjúkdóma í tengslum við pómalídómíð, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem samhliða notkun lyfja sem auka blæðingartilhneigingu.
Swedish: • Höga nivåer av kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm
Icelandic: Mikið magn kalíums í blóði, sem gæti valdið óreglulegum hjartslætti.
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 8 mg om ≤ 75 år eller 4 mg om > 75 år.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 8 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 4 mg og er >75 ára.
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka pómalídómíð og dexametasón, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
Icelandic: Við 250 mg/kg/sólarhring fólu fósturskemmdir í sér útlimafrábrigði (krepptir og/eða snúnir fram- og/eða afturlimir, lausir eða engir fingur/tær) og tengdar beinagrindarvanskapanir (skortur á beinmyndun í miðhandarbeini, misgengi kjúku og miðhandarbeins, fingur/tá vantar, skortur á beinmyndun í kjúku, og stuttur, óbeinmyndaður eða boginn sköflungur); miðlungi mikil útvíkkun hliðlægs heilahols; óeðlileg staðsetning hægri neðanviðbeinsslagæðar; miðlungnablað vantar; lágsett nýra; breytt lögun lifrar; engin eða of lítil beinmyndun í mjaðmagrind; hækkað meðaltal umframrifja og lækkað meðaltal beinmyndaðra ristarbeina.
Swedish: Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi og lungnabólga voru algengustu sýkingarnar sem komu fyrir.
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
Icelandic: E3 ubiquitín tengiensím eru ábyrg fyrir fjöl-ubiquitíntengingu ýmissa hvarfefnapróteina og geta að hluta til útskýrt fjölvirk áhrif á frumur sem eiga sér stað við meðferð með pómalídómíði.
Swedish: Patienter med totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre referensnivå) uteslöts från kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með heildarmagn gallrauða í sermi >1,5 x eðlileg efri mörk voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (9,3 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkun sem greint var frá var lungnabólga (9,3%).
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði, þ.m.t. hafa reglulegt eftirlit með hugsanlegum einkennum aukaverkana á hjarta.
Swedish: Andel patienter
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 21 í endurteknum 28 daga lotum.
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Icelandic: Aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma oftar fyrir í fyrstu tveimur meðferðarlotum á pómalídómíði.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har en måttlig effekt på farmokokinetiken för pomalidomid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur minniháttar áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs (sjá kafla 5.2).
Swedish: 54 % av patienterna var män och medianåldern för den totala populationen var 68 år (min, max: 27, 89 år).
Icelandic: Alls voru 54% sjúklinganna karlkyns og var miðgildi aldurs heildarþýðisins 68 ár (lágm., hám.: 27-89 ár).
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Icelandic: Óháð því hvaða undirhópur var metinn var PFS almennt í samræmi við niðurstöður fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun hjá báðum meðferðarhópum.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli sáust engin marktæk áhrif aldurs (19-83 ár) á úthreinsun eftir inntöku pómalídómíðs.
Swedish: Effekt av pomalidomid på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf pómalídómíðs meðan rannsókn á þessum einkennum stendur yfir og ef staðfest er að um millivefslungnasjúkdóm er að ræða skal hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Vid 100 och 250 mg/kg/dag sågs små ökningar i postimplantationsförlust och små sänkningar av fetala kroppsvikter.
Icelandic: Við 100 og 250 mg/kg/sólarhring jukust fanglát eftir hreiðrun lítillega og líkamsþyngd fóstra minnkaði lítillega.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pomalidomid
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pómalídómíð
Swedish: I studier har pomalidomid visat sig avlägsnas av hemodialys.
Icelandic: Í rannsóknum kom í ljós að pómalídómíð var fjarlægt með blóðskilun.
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer, som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind í samræmi við núverandi leiðbeiningar sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pómalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa mögulega lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka pómalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
Swedish: • Lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, sem gæti valdið sundli eða yfirliði.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með acetýlsalisýlsýru (og öðrum segavarnarlyfjum hjá sjúklingum sem taldir voru í mikilli áhættu) var ófrávíkjanleg regla fyrir alla sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar án meintilviks var 52,6% (± 5,72%) fyrir Pom + LS-Dex hópinn og 28,4% (± 7,51%) fyrir HS-Dex hópinn.
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
Icelandic: Pómalídómíð reyndist hafa neikvæð áhrif á frjósemi og vera vansköpunarvaldur hjá dýrum.
Swedish: PFS (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI), p-värded ORR, n (%) sCR
Icelandic: HRc (95% CI), p-gildid ORR, n (%) sCR
Swedish: Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.
Swedish: Utbildningsmaterial och restriktioner vid förskrivning och utlämning av läkemedel
Icelandic: Fræðsluefni og takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med dexametason bör ges tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Swedish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason Cykel 1 till 8
Icelandic: IMN: Imnovid; BOR: Bortezómíb; DEX:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska alla manliga patienter som tar pomalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under dosavbrott och i 7 dagar efter avslutad behandling om deras partner är gravid eller fertil och inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och
Icelandic: Til öryggis verða allir karlkynssjúklingar sem taka pómalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 7 daga eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Icelandic: Því var NOAEL gildið fyrir þessi áhrif sem komu fram <25 mg/kg/sólarhring (AUC 24h var 39960 ng•klst./ml (nanógrömm•klukkustund/millilítra) við þennan lægsta skammt sem prófaður var, og útsetningarhlutfallið var 99-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu eiturhrifin sem voru ekki blóðsjúkdómafræðileg.
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom sýking fyrir hjá 55,0-80,2% sjúklinga (24,0-30,9% á 3. og 4. stigi).
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Icelandic: Kynmök eingöngu við sambýlismann sem gengist hefur undir ófrjósemisaðgerð; árangur ófrjósemisaðgerðarinnar verður að staðfesta með tveimur neikvæðum greiningum á sæði
Swedish: • Han förstår att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar pomalidomid eller 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid, måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att hans kvinnliga partner remitteras för utvärdering och rådgivning till en läkare som är specialiserad inom eller har erfarenhet av teratologi.
Icelandic: Hann skilur að ef konan verður þunguð meðan hann tekur pómalídómíð eða innan 7 daga eftir að hann hættir að taka pómalídómíð skal hann strax láta meðferðarlækni sinn vita, og að mælt er með því að vísa konunni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum til mats og ráðgjafar.
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita var tilkynnt hjá 3,2- 6,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 1,8-4,0% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Vanliga Depression Insomni
Icelandic: Algengar Þunglyndi Svefnleysi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50% (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Swedish: I 9-månadersstudien på apor med doser på 0,05, 0,1 och 1 mg/kg/dag, observerades morbiditet och tidig eutanasi hos 6 djur vid dosen 1 mg/kg/dag och ansågs bero på immunhämmande effekter (stafylokockinfektion, minskat antal lymfocyter i perifert blod, kronisk inflammation i tjocktarmen, histologisk lymfoid brist och hypocellularitet i benmärg) vid höga exponeringar för pomalidomid (15-faldig exponeringsfrekvens i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókninni á smáöpum á skömmtunum 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/sólarhring kom fram sjúkdómsástand og snemmbær líknardauði hjá 6 dýrum á skammtinum 1 mg/kg/sólarhring og var það rakið til ónæmisbælandi áhrifa (klasakokkasýkingar, fækkunar eitilfrumna í útlægu blóði, langvinnrar bólgu í ristli, vefjarýrnunar í eitlum og fækkunar frumna í beinmerg) við mikla útsetningu fyrir pómalídómíði (15-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
Swedish: I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.
Icelandic: Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.