FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την ανοιχτής φάσης επέκταση, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) της διάρροιας και της δυσπεψίας σε σχέση με την έναρξη, σε συνδυασμό με μια τάση βελτίωσης της δυσκοιλιότητας.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
Lithuanian: Pirmasis 3 fazės tyrimas (ATTRACT) buvo atsitiktinių imčių, atviras, palyginamasis tyrimas, kurio metu Galafold veiksmingumas ir saugumas buvo lyginamas su kitos veikliosios medžiagos, pakaitinės fermentų terapijos (PFT) vaisto (agalzidazės beta, agalzidazės alfa) veiksmingumu ir saugumu; tyrime dalyvavo 52 Fabry liga sergantys vyrai ir moterys, kurie prieš tyrimą vartojo PFT vaistinį preparatą ir kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos (PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimas).
Greek: p.E58Kfs*61
Lithuanian: E58Kfs*61
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων που υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας δόσης Galafold σε συνδυασμό με έγχυση καθιερωμένης θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης αυξάνει την έκθεση στην αγαλσιδάση έως 5 φορές.
Lithuanian: Iš negausių duomenų matyti, kad tuo pat metu išgėrus vieną Galafold dozę ir atlikus standartinę pakaitinės fermentų terapijos vaistinių preparatų infuziją, agalzidazės ekspozicija padidėja iki 5 kartų.
Greek: c.A1C ή c.A1T
Lithuanian: c.A1C arba c.A1T
Greek: Βάσει της μεταβολικής οδού και της οδού απέκκρισης δεν αναμένεται η έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μιγαλαστάτης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į metabolizmo ir šalinimo reakcijų seką, manoma, kad sutrikusi kepenų veikla neturėtų veikti migalastato farmakokinetikos.
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Galafold για διάστημα 30 μηνών (32%) ήταν παρόμοια με αυτήν της περιόδου των 18 μηνών.
Lithuanian: Reiškinių dažnis pacientams, 30 mėnesių gydytiems Galafold (32 proc.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Greek: p.S401Ffs*49
Lithuanian: S401Ffs*49
Greek: p.Q221fs*23
Lithuanian: Q221fs*23
Greek: Από ανάλυση της σύνθετης κλινικής έκβασης της δοκιμής σε ασθενείς με προηγούμενη ERT συμπεριλαμβανομένων νεφρικών, καρδιακών και καρδιαγγειακών συμβαμάτων, ή θανατηφόρων περιστατικών, προέκυψε ότι η συχνότητα συμβαμάτων στην ομάδα θεραπείας με Galafold ήταν 29% σε σύγκριση με 44% στην ομάδα της ERT σε διάρκεια 18 μηνών.
Lithuanian: Po PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo atlikus bendrų klinikinių gydymo rezultatų analizę (į ją įtraukti inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai ar mirties atvejai), nustatyta, kad per 18 mėnesių Galafold gydymo grupėje tokie reiškiniai pasireiškė 29 proc.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες διάρκειας 104 εβδομάδων, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αδενωμάτων των κυττάρων των παγκρεατικών νησιδίων στα αρσενικά υποκείμενα σε δόσεις 19πλάσιες της κλινικά αποτελεσματικής δόσης (AUC).
Lithuanian: Atliekant 104 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant vaistinio preparato dozę, kuri 19 kartų viršija vaistinio preparato ekspoziciją (AUC), kai vartojama kliniškai veiksminga dozė, tarp žiurkių patinų nustatyta daugiau kasos salelių ląstelių adenomos atvejų.
Greek: • Αύξηση βάρους
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas
Greek: Η στειρότητα που συνδέεται με τη θεραπεία μιγαλαστάτης αναφέρθηκε σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής έκθεσης.
Lithuanian: Su gydymu migalastatu siejamas nevaisingumas pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Greek: p.Q333Pfs*5
Lithuanian: Q333Pfs*5
Greek: Μεταξύ των ασθενών με νόσο Fabry ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών διαπιστώθηκε διαφορά ως προς την κάθαρση της τάξης του 20%, η οποία δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
Lithuanian: Pradžios data
Greek: p.D61Efs*5
Lithuanian: D61Efs*5
Greek: Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Greek: p.G43Hfs*13
Lithuanian: G43Hfs*13
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος κατανομής (Vz/F) της μιγαλαστάτης κατόπιν αύξησης των εφάπαξ δόσεων από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης) κυμάνθηκε από 77 έως 133 L, γεγονός που υποδεικνύει την ομαλή κατανομή της στους ιστούς.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su sveikais savanoriais, nustatyta, kad migalastato pasiskirstymo tūris (Vz/F) išgėrus vis didesnes pavienes šio vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato HCl), svyravo nuo 77 iki 133 l, o tai rodo, kad šis vaistinis preparatas gerai pasiskirsto audiniuose ir kad jo pasiskirstymo tūris yra didesnis už bendrą vandens kiekį organizme (42 litrai).
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Lithuanian: Per pirmus 6 placebu kontroliuojamo tyrimo mėnesius kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Greek: p.M187Sfs*3
Lithuanian: M187Sfs*3
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Κεφαλαλγία
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 • Galvos skausmas
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα in vivo, η μιγαλαστάτη είναι υπόστρωμα των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT), οι οποίες αποτελούν ήσσονα οδό αποβολής.
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimų duomenimis, migalastatas yra UGT substratas ir tai ne pagrindinis migalastato eliminacijos būdas.
Greek: Στους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με το Galafold ή αντικαθιστούν με αυτό προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται να υποβάλλονται σε τακτική (ανά 6μηνο) παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηχοκαρδιογραφικών παραμέτρων και των βιοχημικών δεικτών τους.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
Lithuanian: IŠSPAUSKITE kapsulę iš aliuminio folijos.
Greek: Στα κουνέλια, αναπτυξιακή τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tiriant triušius, toksinis poveikis vystymuisi buvo nustatytas tik naudojant motininei triušei toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Greek: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Y151Sfs*13
Greek: Η θεραπεία με Galafold στο πλαίσιο φαρμακοδυναμικών μελετών φάσης 2 είχε εν γένει ως αποτέλεσμα την αύξηση της δραστικότητας της ενδογενούς α-Gal στα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς και στο δέρμα και στους νεφρούς της πλειονότητας των ασθενών.
Lithuanian: Taikant gydymą Galafold 2 fazės farmakodinaminių tyrimų metu, dažniausiai daugumai pacientų padidėdavo endogeninės α-Gal A aktyvumas baltuosiuose kraujo kūneliuose (BKK), taip pat odoje ir inkstuose.
Greek: g.941_5845del p.?
Lithuanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Greek: Η ενζυμική αυτή διαταραχή έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική εναπόθεση ενός λιπιδίου γνωστού ως σφαιροτριαζυλοκεραμίδιο (GL-3) στα νεφρά, στην καρδιά και σε άλλα όργανα, με αποτέλεσμα την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου Fabry.
Lithuanian: Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai.
Greek: p.G171Vfs*19
Lithuanian: G171Vfs*19
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Greek: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Lithuanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το καψάκιό σας τη συνηθισμένη ώρα αλλά το θυμηθείτε αργότερα, μπορείτε να πάρετε το καψάκιο μόνον εάν είναι εντός 12 ωρών από την κανονική σας ώρα λήψης της δόσης.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau, kapsulę galite išgerti tik per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Greek: Η διάμεση έκταση της έκθεσης στη δόση Galafold 123 mg κάθε δεύτερη ημέρα που κυκλοφορεί εμπορικά, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη AT1001-041 ήταν 3,57 (±1,23 έτη (n=85).
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Greek: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie placebo grupės, o po 6 mėnesių perėjo prie gydymo Galafold (2 etape), 12-ą mėnesį taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas GL-3 inkliuzų kiekio intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjimas (-0,33±0,15; -58 proc.) (p=0,014).
Greek: Στη μελέτη εμβρυικής τοξικότητας σε κουνέλια διαπιστώθηκαν, μεταξύ άλλων, περιστατικά εμβρυικού θανάτου, μείωσης του μέσου εμβρυικού βάρους, καθυστερημένης οστεοποίησης, καθώς και ελαφρώς αυξημένη συχνότητα ελασσόνων σκελετικών ανωμαλιών, μόνο σε δόσεις συνδεόμενες με τη μητρική τοξικότητα.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušio embrionui ir vaisiui tyrimą, embriono ar vaisiaus žūties, sumažėjusio vidutinio vaisiaus svorio, sulėtėjusios osifikacijos atvejų ir šiek tiek daugiau nedidelių skeleto patologijų atvejų nustatyta tik, kai buvo naudojamos motininei triušei toksiškos vaistinio preparato dozės.
Greek: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
Greek: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή προσωρινά τη χρήση του φαρμάκου.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Greek: c.T139C ή c.T139A
Lithuanian: c.T139C arba c.T139A
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Greek: c.A924T ή c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie Galafold grupės, po 6 mėnesių buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis sumažėjimas GL-3 kaupimosi intersticinio audinio kapiliaruose vidurkis (-0,25±0,10; -39 proc.), palyginti su vartojusiais placebą (+0,07 ± 0,13; +14 proc.) (p=0,008).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) μίας δόσης 150 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενης από το στόμα ή μίας ενδοφλέβιας χορήγησης 150 mg διάρκειας 2 ωρών ήταν περίπου 75%.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Greek: Στη συνέχεια, βγάλτε από την οπή του το τελευταίο αριστερά καψάκιο με τη σήμανση Ημέρα 1.
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Lithuanian: (95 proc. PI: -3,636, 1,575; n=18) PFT grupėje.
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Greek: c.A504C ή c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Lithuanian: radioaktyviai pažymėtos dozės, patekusios į kraujo plazmą, sudarė nepakitęs migalastatas (77 proc.) ir trys dehidrinti O-gliukuronido konjuguoti metabolitai, M1-M3 (13 proc.).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas
Greek: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Greek: Εμφάνιση του Galafold και περιεχόμενο της συσκευασίας Αδιαφανή μπλε και λευκά σκληρά καψάκια με το τύπωμα "A1001" σε μαύρο μελάνι, τα οποία περιέχουν λευκή έως ανοιχτή καφέ κόνι.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Greek: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Greek: g.6547_9783del
Lithuanian: 6547_9783del
Greek: Σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν, η θεραπεία αρσενικών επίμυων με μιγαλαστάτη συσχετίστηκε με παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα.
Lithuanian: Taikant gydymą visomis migalastato dozėmis, žiurkių patinams pasireiškė laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Greek: Υπεύθυνες για τη νόσο Fabry είναι μεταλλάξεις στο γονίδιο GLA που προκαλούν ανεπάρκεια του λυσοσωμικού ενζύμου -γαλακτοσιδάση A (-Gal A), το οποίο είναι απαραίτητο για τον μεταβολισμό του γλυκοσφιγγολιπιδικού υποστρώματος (π.χ. GL-3, lyso-Gb3).
Lithuanian: Fabry ligą sukeliančios GLA geno mutacijos sukelia lizosominio fermento -galaktozidazės A (-Gal A), kuris būtinas glikosfingolipidinio substrato (pvz.
Greek: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Lithuanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Lithuanian: c.712A>C arba c.714T>A arba c.714T>G
Greek: c.G611A ή G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Greek: C]-μιγαλαστάτης στο εύρος συγκέντρωσης από 1 έως 100 M δεν ανιχνεύθηκε δέσμευσή της από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: Pavartojus 1-100 M koncentracijos C]-migalastato hidrochlorido, vaistinio preparato jungimosi prie baltymų kraujo plazmoje požymių nenustatyta.
Greek: Τι περιέχει το Galafold - Η δραστική ουσία είναι η μιγαλαστάτη.
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Lithuanian: Atliekant FTP vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, po 18 gydymo Galafold mėnesių nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05).
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Greek: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Greek: (δυνατοί χτύποι της καρδιάς)
Lithuanian: • Palpitacijos (stiprus širdies mušimas)
Greek: Δεν έχουν ελεγχθεί πειραματικά όλες οι μεταλλάξεις.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Lithuanian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: Το Galafold δεν πρέπει να λαμβάνεται σε 2 συνεχόμενες ημέρες.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
Lithuanian: Nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Greek: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Greek: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
Lithuanian: • Sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Greek: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Greek: Αφού βρεθεί στα λυσοσώματα, η αποδέσμευση της μιγαλαστάτης αποκαθιστά τη δραστικότητα της -Gal A, με αποτέλεσμα τον καταβολισμό του GL-3 και των παρόμοιων υποστρωμάτων.
Lithuanian: Jai patekus į lizosomas, atsiskyrus migalastatui atkuriamas -Gal A aktyvumas, dėl to prasideda GL-3 ir susijusių medžiagų katabolizmas.
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta išgėrus iki 1250 mg ir 2000 mg Galafold, buvo atitinkamai galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Greek: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Greek: c.G285T ή c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Greek: c.A124C ή c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Greek: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): -2,272, 1,478; n=34) Galafold grupėje, palyginti su -1,03 mL/min/1,73 m
Greek: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Greek: Η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 18-24 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη (γυναίκες με LVMi > 95 g/m στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m στην έναρξη) ήταν -18,6 (95% CI: από -38,2 έως 1,0, n=8).
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).
Greek: c.T241C ή c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Lithuanian: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Greek: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Greek: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Greek: Η αναλλοίωτη μιγαλαστάτη ήταν η μόνη μετρήσιμη συγκέντρωση.
Lithuanian: visos radioaktyviai pažymėtos dozės pasišalino su išmatomis ir nepakitęs migalastatas buvo vienintelė sudedamoji dalis, kurios koncentraciją pavyko įvertinti.
Greek: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Lithuanian: Pacientų atliktas gydymo rezultatų vertinimas - virškinimo trakto simptomų vertinimo skalė Po PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo atlikus virškinimo trakto simptomų vertinimo skalės analizes, nustatyta, kad palyginti su placebu, taikant gydymą Galafold, nuo gydymo pradžios iki 6-o mėnesio statistiškai reikšmingai (p<0,05) pagerėjo su viduriavimu ir refliuksu susiję pacientų, kurie jautė simptomus gydymo pradžioje, vertinimai.
Greek: c.G140A ή G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Greek: c.T187A ή c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Lithuanian: Amžiaus poveikis buvo vertinamas farmakokinetinės migalastato plazmos klirenso analizės populiacijoje, remiantis PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo duomenimis.
Greek: Η μέση ετησιοποιημένη αναλογία αλλαγής από την τιμή έναρξης της eGFRCKD-EPI σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 30 μήνες με Galafold ήταν -1,72 mL/min/1,73 m
Lithuanian: 30 mėnesių Galafold vartojusiems pacientams anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis nuo gydymo pradžios buvo -1,72 mL/min/1,73 m
Greek: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Greek: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Greek: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Greek: c.T859C ή c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A