FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Portuguese: Outros objetivos Tempo até à manifestação do alívio de sintoma primário (horas)
Greek: Άλλα τελικά σημεία Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος (ώρες)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR UNITÁRIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτονένιο κουτί μονή συσκευασία
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
Greek: Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Greek: Η υπερτροφία των επινεφριδίων φάνηκε ότι αναστράφηκε μετά από διακοπή της θεραπείας με ικατιβάντη.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
Greek: • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος ικατιβάντης.
Portuguese: • Depois de desenroscar a tampa, coloque a seringa pré-cheia numa superfície plana.
Greek: • Αφότου ξεβιδώσετε το πώμα, ακουμπήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια
Portuguese: • Vire as seringas acopladas de modo a que a seringa pré-cheia fique por cima
Greek: • Στρέψτε τις συνδεδεμένες σύριγγες έτσι ώστε η προγεμισμένη σύριγγα να είναι από πάνω (βλ. εικόνα παρακάτω)
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Portuguese: Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador-chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις βραδυκινίνης που χαρακτηρίζουν το κληρονομικό αγγειοοίδημα αποτελούν τον βασικό παράγοντα για την ανάπτυξη των κλινικών συμπτωμάτων.
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas, avaliada pelo investigador às 2 horas
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή σε 2 ώρες
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas: todos os sintomas (h):
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Greek: Το Firazyr μπορεί να αυτο-χορηγηθεί ή να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).
Greek: Το Firazyr χορηγείται με μικρή βελόνη στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς.
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Greek: Αγγειακό Εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: - se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco) - se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Firazyr: - σε περίπτωση που πάσχετε από στηθάγχη (μειωμένη ροή αίματος στους μυς της καρδιάς - σε περίπτωση που πρόσφατα έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών - Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση 1 ml έως κατά το μέγιστο 3 ml βάσει του σωματικού βάρους η οποία ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις εμφανίσετε συμπτώματα επεισοδίου αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένη διόγκωση του δέρματος, που επηρεάζει ιδιαίτερα το πρόσωπο και το λαιμό, αυξημένος πόνος στην κοιλιά).
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Os inibidores da ECA são contraindicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
Portuguese: 2) Enrosque o conector na seringa pré-cheia.
Greek: 2) Βιδώστε το συνδετήρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: A seringa pré-cheia de icatibant e todos os outros componentes destinam-se apenas a utilização única.
Greek: • Διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (συνιστώμενη) Η προγεμισμένη με ικατιβάντη σύριγγα και όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Tempo até à melhoria inicial dos sintomas avaliada pelo indivíduo (horas)
Greek: Χρόνος για την αρχική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από το υποκείμενο (ώρες)
Portuguese: Ácido tranexâmico
Greek: Ικατιβάντη Τρανεξαμικό οξύ
Portuguese: • Abra a bandeja, removendo a proteção.
Greek: • Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το κάλυμμα.
Portuguese: 51 kg a 65 kg
Greek: 51 kg έως 65 kg
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: 51,0 Todos os episódios (N = 56)
Greek: 51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) που ζυγίζουν 65 kg ή λιγότερο 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση (όλοι οι ασθενείς) 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Firazyr
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Portuguese: Todos os episódios (N = 56)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Portuguese: 12,0 Todos os episódios (N = 56)
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Portuguese: Tempo mediano até ao alívio quase completo dos sintomas (horas)
Greek: Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Greek: 5) Απόρριψη του κιτ ένεσης
Portuguese: 12 kg a 25 kg
Greek: 12 kg έως 25 kg
Portuguese: Tempo até à manifestação do alívio quase completo dos sintomas (horas)
Greek: Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις (Συχνές , ≥1/100 έως <1/10)
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas avaliados pelo indivíduo às 2 horas
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από το υποκείμενο σε 2 ώρες
Portuguese: No estudo principal de toxicidade juvenil, no qual ratos sexualmente imaturos foram tratados diariamente com 3 mg/kg/dia durante 7 semanas, observou-se atrofia dos testículos e dos epidídimos; os resultados microscópicos observados foram parcialmente reversíveis.
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
Portuguese: 26 kg a 40 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.
Greek: Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
Portuguese: Como conservar Firazyr
Greek: Πως να φυλάσσεται το Firazyr
Portuguese: 41 kg a 50 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
Greek: Σχεδόν όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υποδόρια χορήγηση ικατιβάντης στις κλινικές δοκιμές παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (χαρακτηρίζονται από ερεθισμό του δέρματος,
Portuguese: Recomenda-se, no entanto, que mulheres a amamentar se abstenham de amamentar nas 12 horas seguintes ao tratamento com Firazyr.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αλλά συνιστάται οι γυναίκες που θηλάζουν και επιθυμούν να λάβουν Firazyr να διακόψουν τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
Portuguese: • Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το πώμα της βελόνας τραβώντας το σώμα της βελόνας.
Portuguese: Vermelhidão cutânea
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Portuguese: Quadro 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Greek: Μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ικατιβάντη.
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Greek: Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
Portuguese: Não devem ser administradas mais de três injeções num período de 24 horas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Portuguese: Em 11 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Firazyr.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr.
Portuguese: Outras informações sobre o Firazyr
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr
Portuguese: Se necessário, o tratamento pode ser repetido pela terceira vez após mais 6 horas.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firazyr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças depende do respetivo peso corporal.
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Portuguese: O Firazyr só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firazyr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou reaparecerem, pode ser administrada uma segunda injeção após 6 horas.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr em adultos é de uma injeção (3 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O Firazyr é um medicamento utilizado para tratar os sintomas de episódios de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Firazyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Firazyr.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Firazyr.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas foi mais curto nos doentes a tomar Firazyr do que nos doentes que tomaram o medicamento de comparação.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por angioedema ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Firazyr foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade da bradicinina, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της βραδυκινίνης συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 22 adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário, os sintomas melhoraram em média 1 hora depois de os doentes receberem Firazyr.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção lenta sob a pele, de preferência no abdómen (barriga).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Firazyr contém 30 mg de icatibant em 3 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.
Portuguese: O que é o Firazyr e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firazyr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Firazyr durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidor da C1 esterase».
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
Portuguese: O médico poderá decidir se as injeções de Firazyr podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados depois de receberem formação adequada por um profissional de saúde.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firazyr (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), inchaço, ardor, comichão e dor nos locais das injeções.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Firazyr com o ácido tranexâmico (outro medicamento para o angioedema hereditário) em 74 doentes, e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με τρανεξαμικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για το κληρονομικό αγγειοοίδημα) σε 74 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 56 ασθενείς.
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
Portuguese: O Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Greek: Το Firazyr περιέχει τη δραστική ουσία ικατιβάντη.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que podem ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Firazyr, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
Greek: Πώς δρα το Firazyr;
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Portuguese: O Firazyr demonstrou igualmente ser eficaz entre os doentes incluídos nos dois estudos que registaram episódios de angioedema com incidência na garganta.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário apresentam níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que está envolvida no surgimento da inflamação e do inchaço.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
Greek: Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2 έως 2,5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες στη μελέτη για όσους έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 4,6 ώρες στην άλλη μελέτη για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por que foi aprovado o Firazyr?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os episódios de angioedema hereditário podem pôr a vida em risco quando envolvem a garganta.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Portuguese: O Firazyr funciona de forma diferente à de outros tratamentos autorizados.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Portuguese: A substância ativa do Firazyr, icatibant, bloqueia os recetores a que a bradicinina normalmente se fixa.
Greek: Η δραστική ουσία του Firazyr, η ικατιβάντη, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται υπό φυσιολογικές συνθήκες η βραδυκινίνη.
Portuguese: EU/1/09/601/001 Firdapse
Greek: EU/1/09/601/001
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Portuguese: 10 mg Comprimido Via oral
Greek: 10 mg
Portuguese: Quanto mais pontos = sintomas piores.
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Portuguese: • Mãos e pés frios
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε