FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada para níveis altos de resistência à eritromicina A.
Danish: For Streptococcus pyogenes forekommer krydsresistens for high-level erythromycin A resistente stammer.
Portuguese: O Levviax não deve ser usado concomitantemente com a simvastatina, atorvastatina e lovastastina.
Danish: Levviax må ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado do Levviax e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado Aventis Pharma S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen for Levviax er: Aventis Pharma S.A.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
Danish: Rød jernoxid (E172)
Portuguese: COMO CONSERVAR LEVVIAX
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER LEVVIAX
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso: Foram notificados casos de início rápido de exacerbação da miastenia gravis (ver secções 4.3 e 4.4)
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
Portuguese: COMO TOMAR LEVVIAX
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de S. João) pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e perda de efeito.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4 inducere ( fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St Johns wort) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Portuguese: Streptococcus grupo Viridans
Danish: Viridans gruppe streptococci
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por dia.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig.
Portuguese: Obstipação, anorexia (perda de apetite), estomatite (inflamação na boca), candidíase oral (infecção fúngica), hepatite, exantema, urticária, prurido (comichão), eczema, sonolência, insónias, nervosismo, vertigens, parestesias (formigueiro das mãos ou pés), perturbações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, visão dupla), rubor, perda transitória da consciência (desmaio), arritmia, bradicárdia ou palpitações (alterações do ritmo cardíaco ou no ECG), hipotensão (quebra de tensão), eosinofilia (aumento de alguns glóbulos brancos, detectado por testes sanguíneos).
Danish: Usædvanlige eller sjældne bivirkninger (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 100 patienter) som forekommer med Levviax er: - Forstoppelse, anoreksi (tab af appetit), stomatitis (betændelse i munden), oral Candida infektion (svampeinfektion), hepatitis, udslæt, urticaria (nældefeber), pruritus (kløe), eksem, somnolens, søvnløshed, nervøsitet, , paræstesi (snurren i hænder og fødder), synsforstyrrelser (sløret syn, svært ved at fokusere, dobbeltsyn), blussen, forbigående bevidsthedstab (besvimelse), arytmi, bradykardi eller palpitationer (ændringer i hjertefrekvensen eller i EKG), hypotension (lavt blodtryk), eosinofili (forøgelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Portuguese: Revestimento do Comprimido:
Danish: Tabletkerne:
Portuguese: fígado, rins, pulmões, timo, baço, vesícula, gânglios linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal) em ratos e cães que receberam telitromicina em doses repetidas de 150 mg/kg/dia ou mais durante 1 mês e 20 mg/kg/dia ou mais durante 3 a 6 meses.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Portuguese: Devido à limitada experiência, o Levviax deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Danish: Levviax bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lerverfunktion (se pkt.
Portuguese: O pico médio em vale das concentrações de plasma no estado estacionário nos doentes foi de 2,9 ± 1,6 mg/l (gama de 0,02-7,6 mg/l) e 0.2 ± 0.2 mg/l (gama de 0,010 a 1,29 mg/l) durante a terapêutica com 800 mg diários.
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Portuguese: Como tal, o Levviax não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou os efeitos adversos possam ser rigorosamente monitorizados.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Portuguese: Bactérias Aeróbias Gram-negativas Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis *
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Legionella pneumophila
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respectivamente.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Portuguese: O Levviax comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
Danish: Levviax sælges i blisterpakninger.
Portuguese: - se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no electrocardiograma (ECG) chamada "síndrome de QT longo" - se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
Danish: - hvis det er kendt, at De eller nogen i Deres familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet, kaldet medfødt lang QT syndrome.
Portuguese: A dose recomendada de Levviax para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Portuguese: Poderá ser ponderada a toma do Levviax ao deitar para reduzir o potencial impacto de distúrbios na visão e perda de consciência.
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Portuguese: A administração concomitante está contra-indicada (ver secção 4.3).
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais que podem ocorrer com Levviax são: Alterações no electrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT e inflamação do pâncreas (pancreatite).
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Portuguese: Icterícia colestática,
Danish: Cholestatisk icterus
Portuguese: A depuração total (média±SD) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Portuguese: Durante o tratamento com Levviax, os doentes devem tentar diminuir actividades tais como conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou efectuar outras actividades perigosas, devido a potenciais dificuldades visuais ou perda de consciência.
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder eller tab af bevidsthed, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Portuguese: Ver secção "Tomar Levviax com outros medicamentos"
Danish: Se også afsnittet: "Indtagelse af anden medicin".
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Levviax (ver secção
Danish: Behanndling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Levviax (se pkt.
Portuguese: Durante a experência pós-comercialização, foram notificadas as seguintes reacções (frequência desconhecida): - Doenças do sistema imunitário: Edema angioneurótico, reacções anafiláticas incluindo choque anafilático - Cardiopatias: prolongamento do intervalo QT/QTc - Doenças gastrointestinais: Pancreatite - Afecções hepatobiliares: Hepatite grave e insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Danish: Fra erfaringen i markedsføringsperioden er følgende reaktioner blevet rapporteret (frekvens ukendt): - Forstyrrelser i immunsystemet: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock.
Portuguese: No entanto, a administração conjunta dos dois medicamentos deve ser separada de uma hora, de modo a evitar possíveis efeitos laterais digestivos, tais como náuseas e vómitos.
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen fx kvalme og opkastning.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL{mês/ano}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado de equilíbrio são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Portuguese: Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Portuguese: Após a comercialização, têm sido notificados casos de efeitos adversos de perda de consciência, incluindo alguns casos associados à síndrome vagal (ver secções 4.7 e 4.8).
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
Portuguese: Anticoagulantes orais
Danish: Perorale antikoagulantia
Portuguese: Assim, o Levviax deverá ser usado com precaução (ver também secção 4.4 e 5.2).
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor en eller flere makrolidantibiotika eller overfor nogen af indholdsstofferne i Levviax.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de efeitos adversos no desenvolvimento fetal, em doses altas.
Danish: Forsøg på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá ser um problema Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)* Streptococcus pyogenes* Bactérias Aeróbias Gram-negativas Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organismos inerentemente resistentes Bactérias Aeróbias Gram-negativas Acinetobacter Enterobacteriacea Pseudomonas
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para reduzir o potencial impacto de distúrbios visuais e perda de consciência.
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Portuguese: A ligação às proteínas in vivo é aproximadamente de 60% a 70%.
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Portuguese: Os doentes que já experimentaram alterações visuais ou perda de consciência durante a toma de Levviax não devem conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou realizar outras actividades perigosas (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Levviax
Danish: Hvad Levviax indeholder
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Portuguese: Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
Danish: Chlamydophila pneumoniae*
Portuguese: Disponível em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos Blisters de PVC opaco /alumínio Disponível em embalagens de 5 × 2 comprimidos Blisters picotados em unidose de PVC opaco /alumínio É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning, som perforeret "Unit dose" pakning Muligvis vil ikke alle pakninger blive markedsført
Portuguese: O Levviax não deve ser usado em mulheres que amamentam.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição tri-exponencial no plasma com uma rápida distribuição da semi-vida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Portuguese: Poderá ser ponderada a administração do Levviax ao deitar para reduzir o potencial impacto de distúrbios na visão e perda de consciência (ser secção 4.4).
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Portuguese: Modo de Acção
Danish: Virkningsmekanisme
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afectados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Levviax podem ser administrados independentemente das refeições.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY França
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Portuguese: Perante uma sobredosagem aguda, deve ser feita uma lavagem gástrica.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes .
Portuguese: − Náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso), tonturas, cefaleias, distúrbios do paladar, candidíase vaginal (infecção fúngica associada a prurido local, sensação de queimadura e corrimento esbranquiçado) e aumento das enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue).
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Portuguese: Foram notificados casos raros de perda transitória da consciência (desmaio), que pode ser precedida de sintomas vagais (mal estar, incómodo gastrointestinal).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Portuguese: A telitromicina é principalmente metabolizada pelos isoenzimas do CYP 450 e enzimas não CYP.
Danish: isoenzymer og non-Cyp enzymer.
Portuguese: O Levviax pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
Danish: Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não existem requisitos especiais de conservação.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg. Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Levviax 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Levviax 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se også pkt.
Portuguese: A telitromicina interfere com a tradução ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S onde interage com os domínios V e II.
Danish: hvor det interagerer med område V og II.
Portuguese: A hipocalemia e a quinidina têm efeitos aditivos / sobreaditivos in vitro, enquanto que a potenciação foi evidente com o sotalol.A telitromicina, mas não os seus metabolitos humanos, tem actividade inibitória no HERG e canais Kv1.5.
Danish: Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in-vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol.
Portuguese: Durante a toma de Levviax deverá limitar a condução e outras actividades perigosas.
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Portuguese: 9 de Julho de 2001
Danish: 20. juli 2001
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Portuguese: Telitromicina
Danish: Telithromycin
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Telitromicina Resumo
Danish: LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).