FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir, lamivudina y zidovudina por vía oral en adultos es de, aproximadamente, el 83%, 80 - 85% y del 60 -70% respectivamente.
English: Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Spanish: Puesto que no se dispone de datos suficientes, no se recomienda el uso de Trizivir en niños o adolescentes.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos de los animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Spanish: Cuando se prescriba Trizivir, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo el tabaco, la hipertensión y la hiperlipidemia).
English: Overall, the virologic suppression with this triple nucleoside regimen could be inferior to that obtained with other multitherapies notably including boosted Protease inhibitors or non nucleoside reverse transcriptase inhibitors, therefore the use of Trizivir should only be considered under special circumstances (e.g. co-infection with tuberculosis).
Spanish: En general, la supresión virológica con este régimen triple de nucleósidos podría ser inferior a la obtenida con otros tratamientos múltiples en particular incluyendo los inhibidores de proteasa potenciados o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, por lo tanto, el uso de Trizivir sólo debe considerarse en circunstancias especiales (por ejemplo, coinfección con tuberculosis).
English: If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Spanish: Si es necesario el tratamiento concomitante con Trizivir y cualquiera de estos medicamentos, entonces se debe tomar un cuidado especial en el seguimiento de la función renal y los parámetros hematológicos y, si es necesario, se debe reducir la dosis de uno o más medicamentos.
English: Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes que Trizivir o cualquier otro tratamiento antirretroviral no curan la infección por el VIH, y que todavía pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico
English: Some people taking Trizivir are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Trizivir tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Los análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo causar un grado variable de daño mitocondrial.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Spanish: Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28%) para zidovudina al ser administrada conjuntamente con lamivudina, sin embargo la exposición general (AUC) no se vio alterada de manera significativa.
English: Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos sobre el uso de Trizivir en pacientes intensamente tratados previamente, en pacientes que han fracasado con otros tratamientos o en pacientes con enfermedad avanzada (células CD4 < 50 células/mm
English: What you need to know before you take Trizivir
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trizivir
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Spanish: En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (ver sección 4.3) en pacientes que reciben Trizivir.
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Spanish: En el presente caso, el uso de zidovudina en mujeres embarazadas, con posterior tratamiento de los recién nacidos, ha mostrado reducir la tasa de transmisión materno-fetal del VIH.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Spanish:  erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
English: Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis diarias de hasta 1.800 mg de abacavir a los pacientes en los estudios clínicos.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Spanish: Estudios realizados con abacavir muestran una relación LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por tanto, no se recomienda el uso de Trizivir a menos que se considere necesario.
English: Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Spanish: La reinstauración del tratamiento puede resultar en una reacción más rápida y grave, que puede ser fatal, por lo tanto está contraindicada la reinstauración del tratamiento.
English: If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Spanish: Si por alguna razón, ha dejado de tomar Trizivir - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
English: Other possible side effects of Trizivir
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Trizivir
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de lamivudina.
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Spanish: La FT UE proporciona información detallada y asesoramiento relativa a la RHS a ABC.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto al potencial teratógeno del abacavir debido a su toxicidad embriofetal.
English: Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados regularmente para detectar signos de lipoatrofia durante el tratamiento con zidovudina y los medicamentos que contienen zidovudina (Combivir y Trizivir).
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Spanish: Abacavir tiene una débil posibilidad de originar lesiones cromosómicas tanto in vitro como in vivo a las concentraciones elevadas estudiadas por lo que cualquier posible riesgo para el hombre debe sopesarse frente a los beneficios esperados del tratamiento.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Spanish: No se observaron otros tumores relacionados con el fármaco en ninguno de los dos sexos de ninguna de las dos especies.
English: It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Spanish: Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos de Trizivir”.
English: Rare: cardiomyopathy
Spanish: Raras: cardiomiopatía
English: Trizivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Spanish: Trizivir puede causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales mostraron que ni abacavir ni lamivudina ni zidovudina han tenido ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Spanish: En uno de los estudios, realizado por el Instituto Nacional del Cáncer de US, se administró zidovudina a las dosis máximas toleradas a ratones preñadas desde el día 12 al 18 de la gestación.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Spanish: No hubo diferencia significativa en el tiempo entre los dos grupos hasta el primer fracaso virológico (p=0,73; prueba del orden logarítmico).
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Spanish: Abacavir, lamivudina y zidovudina no son significativamente metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (tales como CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6), ni tampoco inhiben o inducen este sistema enzimático.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Spanish: La resistencia viral a abacavir se desarrolla relativamente despacio in vitro, precisando múltiples mutaciones para un incremento clínicamente significativo en la CE50 sobre el virus de tipo salvaje.
English: See your doctor as soon as possible.
Spanish: Acuda a su médico lo antes posible.
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Spanish: Trizivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.
English: As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Trizivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Spanish: K65R no apareció, y L74V e Y115F fueron poco frecuentes (<3%).
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Spanish: AUC  14%; 32%; 36%
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Spanish: Además, la inserción de un complejo en la posición 69 ó la mutación Q151M, frecuentemente encontrada en combinación con A62V, V75I, F77L y F116Y, causa un alto nivel de resistencia a abacavir.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son la de la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Spanish: La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal, por lo que no se precisa reducción de dosis en pacientes con alteración renal.
English: Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Spanish: Lamivudina-TP, carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir) y zidovudina-TP son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH.
English: Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Spanish: Los valores correspondientes de la Cmin para abacavir no pudieron establecerse y son de 0,14 µg/ml (70%) para lamivudina y 0,01 µg/ml (64%) para zidovudina.
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trizivir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
Spanish: Raras: anorexia, acidosis láctica en ausencia de hipoxemia
English: One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Spanish: Un año después del nacimiento, hubo un incremento en la incidencia de tumores en el pulmón, hígado y aparato reproductor femenino de la descendencia expuesta al nivel de dosis más elevado (420 mg/kg de peso corporal al final de la gestación).
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Spanish: Su médico puede decidir monitorizarle mientras esté tomando Trizivir.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Spanish: No es posible una recomendación definitiva acerca de la reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir en este grupo de pacientes.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Spanish:  respiración dificultosa, rápida y profunda
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Spanish:  aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica.
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Spanish: El tratamiento con zidovudina se ha asociado con la pérdida de grasa subcutánea, que ha sido relacionada con la toxicidad mitocondrial.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas se debe evaluar cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.).
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Spanish: Este estudio demostró que los fetos expuestos in utero a la combinación mantuvieron un nivel más elevado de incorporación del análogo de nucleósido al ADN en múltiples órganos fetales, y mostró evidencia de un mayor acortamiento de los telómeros que en aquellos expuestos solamente a la zidovudina.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir.
English: Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Spanish: También se encontraron mutaciones de análogos de timidina (MATs), (8%), que se seleccionan por zidovudina (ZDV).
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un comprimido dos veces al día.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (<4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los bebés alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Spanish: Los efectos toxicológicos relevantes desde el punto de vista clínico de estros tres medicamentos son anemia, neutropenia y leucopenia.
English: Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Spanish: Los pacientes que reciben Trizivir deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada ( 49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
English: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH, combinaciones.
English: Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Spanish: Éxito virológico (48 semanas VIH ARN < 50 copias/ml)
English: Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Spanish: El tratamiento con Trizivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Spanish: • hiperactividad (movimiento excesivo o agitación)
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Trizivir sin hablar primero con su médico.
English: In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Spanish: Además, la selección de L74V y K65R se redujo cuando se coadministró con ZDV (K65R: sin ZDV: 13/127, 10%; con ZDV: 1/86, 1%; L74V: sin ZDV: 51/127, 40%; con ZDV: 2/86, 2%).
English: Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Spanish: Zidovudina mostró efectos clastogénicos, en una prueba de micronúcleo con dosis repetidas por vía oral en ratones y ratas.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Spanish: No se han estudiado dosis altas de trimetoprima/ sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y la toxoplasmosis, por lo que se debe evitar.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Spanish: Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo.
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Spanish: Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Trizivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
English: Talk to your doctor before you start again.
Spanish: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
English: An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
Spanish: Se observó un efecto de abacavir sobre zidovudina (el valor de Cmax se redujo en un 20%) y sobre lamivudina (la Cmax se redujo en un 35%).
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Spanish: Para las pacientes co-infectadas con hepatitis que estén siendo tratadas con medicamentos que contengan lamivudina, como Trizivir, y posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de susceptibilidad a abacavir clínicamente significativa en aislados clínicos de pacientes con replicación viral no controlada, que han sido pretratados y son resistentes a otros inhibidores de nucleósido.