FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Slovak: 90 %) rádioaktívne značenou dávkou vylúčenou v stolici v porovnaní s < 1
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 50% og 30% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Danish: Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
Slovak: Pred liečbou, v 8. týždni liečby a v prípadoch, kedy je to klinicky indikované, sa majú vykonať laboratórne vyšetrenia pečene.
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Danish: PHOSPHATBINDERE
Slovak: VIAZAČE FOSFÁTOV
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Slovak: Genotyp 4 N =
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Danish: Samlet SVR
Slovak: Celková SVR
Danish: Hyppigheden af sene ALAT-forhøjelser var større hos forsøgspersoner med en højere plasmakoncentration af grazoprevir (se pkt.
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Slovak: (sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
Danish: Orale eksponeringer for grazoprevir er cirka 2 gange højere hos HCV-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Danish: SVR ud fra cirrosestatus
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Danish: I genotype 4-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 110 til 320 gange.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Danish: ZEPATIER indeholder:
Slovak: Čo ZEPATIER obsahuje
Danish: Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
Danish: ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Slovak: ZEPATIER je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Danish: Tabel 11: SVR hos genotype 4-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1a NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4A-proteasehæmmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 12 hos 95% (35/37) af forsøgspersonerne og hos 100% (9/9) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Danish: Forsøgspersoner uden NS5Apolymorfismer ved baseline, % (n/N)
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý triacetín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) vosk karnaubský
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1b NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4Aproteasehæmmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
Slovak: ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy
Danish: Tabel 10: SVR hos genotype 1a-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Danish: Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Slovak: SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Danish: Tabel 9: SVR hos genotype 1b †-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s induktormi CYP3A alebo P-gp je kontraindikované, pretože môže významne znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a môže viesť k zníženému terapeutickému účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.2).
Danish: Disse forskelle i eksponeringen for elbasvir og grazoprevir er ikke klinisk relevante.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Danish: Ingen klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil "↔".
Slovak: „↔" znamená, že nedochádza ku klinicky významnej zmene expozície.
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Danish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Danish: ZEPATIER indeholder 3,04 mmol (sv.t.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Danish: Forsøgspersoner med NS5Apolymorfismer ved baseline, % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Danish: I cellekultur er der blevet fundet HCV-replikoner med nedsat følsomhed for elbasvir og grazoprevir for genotype 1a, 1b og 4.
Slovak: V bunkovej kultúre pre genotypy 1a, 1b a 4 sa izolovali replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči elbasviru a grazopreviru.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og lægemidler, som hæmmer OATP1B-transportører, er kontraindiceret, da det kan medføre en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B je kontraindikované, pretože to môže viesť k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie grazopreviru (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Slovak: Genotyp 1a N =
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Danish: Rosuvastatin-dosis må ikke overstige 10 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin (20 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Slovak: Antagonisty receptora H2 famotidín (20 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
Danish: Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, havde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk cerebral iskæmi og anæmi).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Slovak: (600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Danish: Samtidig administration af CYP3A- eller Pgp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HBV A HIV: NUKLEOZ(T)
Danish: Elbasvir og grazoprevir har en høj bindingsgrad (hhv. >99,9% og 98,8%) til humane plasmaproteiner.
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose HCV/hiv 1-co-infektion
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Danish: Dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af vægt/BMI anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti/BMI sa preto neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Danish: Sådan skal du tage ZEPATIER
Slovak: Ako uchovávať ZEPATIER
Danish: Blandt genotype 4-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 51 år (28 til 75); 66% var mænd; 88% var kaukasere; 8% var negroide eller afroamerikanere; 11% var latinamerikanere; 77% var behandlingsnaive; 23% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 25 kg/m2; 56% havde HCV
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 4 bol medián veku 51 rokov (rozmedzie: 28 až 75); 66 % osôb bolo mužov; 88 % bolo bielej rasy; 8 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 11
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Reference
Slovak: Referenčné sekvencie
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Slovak: Pri grazoprevire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami D168A/E/G/S/V v NS3 2- až 81-násobne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Slovak: Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zepatier a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zepatier povolený?
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Slovak: Existuje niekoľko typov (nazývajú sa genotypy) vírusu hepatitídy C.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Slovak: Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Slovak: Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Slovak: Zepatier je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?