FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot, oli ≥10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Finnish: • käsien, jalkojen ja säärien turvotus
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Finnish: Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.
English: (FISH).
Finnish: (vedetön).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan (katso taulukko alla):
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
English: Special handling precautions.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, jollei sitä selvästi määrätä.
English: Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Finnish: Liuotin: Polysorbaatti 80 ja etanoli, vedetön
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non-inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Finnish: Näyttö tehosta ei ole niin vahva kuin 1-3 positiivisen imusolmukkeen potilailla.
English: Other very common side effects:
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
English: BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Finnish: • kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Finnish: Etanoli Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholi), vähemmän kuin 100 mg/annos.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
English: The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Finnish: • tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Finnish: Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu seuranta-aikana 18:lla potilaalla 1276:sta.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
English: • tiredness, pain, flu-like symptoms*
Finnish: • väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Finnish: Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.
English: Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana: - allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla kuten deksametasonilla), - luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Finnish: Konsentraatin määrä (24 mg/ml dosetakselia), joka vastaa potilaan tarvitsemaa annosta (mg), on vedettävä (sopivasta injektiopullojen määrästä) käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja.
English: You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Finnish: Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilaista, jotka saivat fluorourasiiliä, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Finnish: Se annetaan sinulle tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan.
English: The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Finnish: Tässä analyysin vaiheessa ei riski/hyötysuhdetta ollut täysin määritelty potilaille, joilla oli 4 tai useampia positiivisia imusolmukkeita.
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Finnish: Tarvittavan määrän Docefrez kuiva-aineinjektiopulloa tulisi olla huoneenlämmössä (15 °C -25 °C) 5 minuuttia.
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Finnish: G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen mukauttaminen hoidon aikana).
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
English: The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä ja annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia), painonnousu tai -lasku*
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Finnish: • turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
English: Age category 2 <35 years
Finnish: Ikäkategoria 2 <35 vuotta
English: What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Docefrezia Miten Docefrezia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Docefrezin säilyttäminen Muuta tietoa
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOTOKSINEN
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jollei käyttövalmista konsentraattliuosta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä niiden normaalioloissa pitäisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei käyttöön valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
English: Docetaxel1 n=94
Finnish: Dosetakseli n=94
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Finnish: 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Finnish: Ketokonatsolia ja dosetakselia saaville potilaille tehdyssä lääkeinteraktiotutkimuksessa osoitettiin, että dosetakselin poistuminen elimistöstä pieneni puoleen ketokonatsolin vaikutuksesta todennäköisesti, koska CYP3A4 on dosetakselin (ainoa) päämetaboliareitti.
English: Take special care with Docefrez
Finnish: Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen
English: Do not use Docefrez
Finnish: Älä käytä Docefrezia:
English: Non-small Cell Lung Cancer
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Finnish: Alaryhmä analyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (GEICAM 9805)
English: • decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
Finnish: • verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi n=92
English: Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Finnish: Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyvät kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65vuotiaisiin.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)
English: Efficacy results are presented in the table below: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (riskisuhde = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkkeen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
English: In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6- 15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Finnish: Docefrezä ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Finnish: 4.1.4 Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4) ja COSTART ja MedDRA luokittelujen mukaan.
English: The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Finnish: Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Finnish: Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta, tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Finnish: Elossaoloajat, mediaani-aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
English: Vial 24 months
Finnish: Injektiopullo 24 kuukautta
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.