FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o procedimento de alteração foi identificado um potencial risco grave para a saúde animal pela Bélgica e em particular que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Portuguese: Na ausência de um sinal forte, estes dados podem ser considerados dados de suporte dos dados clínicos analisados em seguida.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Portuguese: Isto não foi um resultado inusual pois a eclosão dos ovos é rápida e pode resultar numa elevada contagem de piolhos.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Portuguese: 00330 Helsinki
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Portuguese: Parasita
Bulgarian: Паразит
Portuguese: Esta última menor eficácia coincidiu com aparente eclodir dos ovos num animal tratado onde foram detetados 50 piolhos.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Portuguese: Este problema continuou não resolvido e por conseguinte iniciou-se um procedimento CMD(v) nos termos do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008 em 14 de janeiro de 2013.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Portuguese: Imaturas 6 - 8 semanas
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Cartonagem e Folheto Informativo
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Portuguese: F - 75668 Paris Cedex 14 França
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Portuguese: Nemátodes gastrointestinais: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nemátodes do trato respiratório: Dictyocaulus viviparus TREMÁTODES
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de introdução no
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Portuguese: Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Bulgarian: Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
Portuguese: ECTOPARASITAS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Portuguese: Anexo III
Bulgarian: Annex III
Portuguese: Apesar de reconhecer a ausência de coabitação dos animais que é o pior dos cenários de acordo com a diretriz do CVMP sobre requisitos específicos de eficácia para ectoparasiticidas em bovinos (EMEA/CVMP/625/03)1, como uma limitação do estudo, o CVMP considerou o estudo bem realizado.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Portuguese: Anexo I
Bulgarian: Annex I
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Portuguese: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Portuguese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Portuguese: A avaliação da relação risco-benefício é considerada positiva para concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Cydectin TriclaMox respeitantes ao tratamento de infestações por Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocadas por estirpes sensíveis à moxidectina.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Portuguese: NEMÁTODES
Bulgarian: Нематоди
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Portuguese: Dado que os Estados-Membros de referência e interessados não foram capazes de chegar a um acordo a respeito da alteração, em 3 de abril de 2013, a Bélgica iniciou um processo de arbitragem nos termos do número 2 do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
Portuguese: A eficácia comparável do medicamento de associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo foi estudada num ensaio de farmacocinética.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Portuguese: A Pfizer Animal Health submeteu um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) e foi feita referência ao medicamento isolado, Cydectin unção contínua que contém apenas moxidectina e para o qual a indicação contra piolhos já foi concedida.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Portuguese: Estadio adulto
Bulgarian: Възрастни форми
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Via Isonzo 71 04100 Latina Itália
Bulgarian: Via Isonzo 71
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Bovinos:
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Portuguese: Estadios inibidos
Bulgarian: Инхибирани форми
Portuguese: 1 caneta pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Portuguese: Número da AIM (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Portuguese: Tente não cobrir a janela com a mão.
Bulgarian: Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.
Portuguese: Idade superior a 65 anos
Bulgarian: Възраст над 65 години
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Portuguese: Ver Vacinação acima.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
Portuguese: TEMPO (MESES)
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
Portuguese: 3) Lavar as mãos
Bulgarian: Измийте си ръцете
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Portuguese: As instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
Portuguese: Deve terse particular atenção ao risco de infeções no tratamento em idosos.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Portuguese: Código ATC: L04AB04.
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Portuguese: Resultados da eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Portuguese: Tempo mediano até ao agravamento da doença
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Portuguese: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão em regime aberto - incluindo dados de notificações espontâneas
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Portuguese: - Não aplicável.
Bulgarian: - Неприложимо.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Portuguese: 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Portuguese: Conservação alternativa:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Portuguese: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2- índice de melhoria (%)
Bulgarian: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
Portuguese: A resposta clínica (CR-100) foi mantida em 102 e 233 doentes, respetivamente.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Portuguese: Valor de p bilateral do teste logarítmico.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Portuguese: Os indivíduos poderiam também ter perdido a resposta ou ter-se tornado intolerantes ao infliximab.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.