FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antineoplastische Mittel; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
German: YESCARTA darf nicht bestrahlt werden.
Portuguese: YESCARTA não pode ser irradiado.
German: - bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
German: Daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von YESCARTA bei dieser Population nicht erwiesen.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Portuguese: Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
German: Sicherheit und Wirksamkeit waren im Allgemeinen zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren, die mit YESCARTA behandelt wurden, vergleichbar.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e a eficácia foram semelhantes entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com idade < 65 anos tratados com YESCARTA.
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
German: Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
German: Zusätzliche Patienten-ID: Name des Patienten:
Portuguese: ID Kite do doente: ID do doente adicional: Nome do doente:
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
German: Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium".
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
German: Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
Portuguese: O seu médico irá recomendar que volte ao hospital diariamente durante, pelo menos, 10 dias e irá avaliar se necessita de ficar internado no hospital durante os primeiros 10 dias após a perfusão.
German: Andere Ergebnisse standen mit denen der mITT-Population im Einklang.
Portuguese: Os restantes resultados foram consistentes com os da população ITTm.
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
German: Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
German: In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben.
Portuguese: Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado YESCARTA, poderão ser-lhe administrados outros medicamentos.
German: • YESCARTA ist eine einmalige Behandlung.
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
German: Was ist YESCARTA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Portuguese: 47,7 (38,2, 56,7) Não aplicável 50,5 (40,4, 59,7)
German: Neun Patienten wurden nicht behandelt, und zwar hauptsächlich aufgrund einer progredienten Erkrankung oder wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Aufnahme in die Studie und vor der Lieferung der Zellen.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
German: Die Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein.
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
German: YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung der medizinischen Einrichtung
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
German: Alter (Jahre) Median (min., max.)
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
German: Kernelemente:
Portuguese: Elementos principais:
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
German: YESCARTA wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
German: Das OS bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Leukapherese (ITT) oder der YESCARTA-Infusion (mITT) bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Portuguese: SG refere-se ao tempo desde a data da leucaferese (ITT) ou da perfusão de YESCARTA (mITT) até à morte devido a qualquer causa.
German: YESCARTA hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: YESCARTA ist ausschließlich zur autologen Anwendung vorgesehen und darf nicht anderen Patienten verabreicht werden.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
German: Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
German: Vorbereitung von YESCARTA
Portuguese: Preparação de YESCARTA
German: Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
German: In Tabelle 3 sind nur Zytopenien enthalten, die (i) zu neuen oder sich verschlechternden klinischen Folgeerscheinungen führten, oder (ii) eine Therapie erforderten oder (iii) eine Anpassung der aktuellen Therapie erforderten.
Portuguese: Apenas estão incluídas na Tabela 3 as citopenias que resultaram em (i) sequelas clínicas novas ou agravamento das mesmas ou (ii) que necessitaram de terapêutica ou (iii) ajuste da terapêutica atual.
German: Hinweis: Die 12-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 15,1 Monaten.
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
German: Es wurde vorab festgelegt, dass die ORR bei den ersten 92 behandelten Patienten getestet wird; diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
German: Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS)
Portuguese: Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
German: Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3-4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
German: YESCARTA wird nur an Krankenhäuser und zugehörige Zentren ausgeliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn das an der Behandlung eines Patienten beteiligte medizinische Fachpersonal das Schulungsprogramm abgeschlossen hat.
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
German: Jeder Beutel YESCARTA enthält 300 mg Natrium.
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
German: - Nierenprobleme haben.
Portuguese: - tiver problemas nos rins.
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e ajudá-lo caso tenha algum efeito indesejável.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
German: Daher ist zu erwarten, dass die infundierten CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit eliminiert werden.
Portuguese: Assim sendo, é de esperar que as células T CAR perfundidas sejam depuradas com o passar do tempo.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Portuguese: Além disso, a SLC pode levar ao agravamento de patologias orgânicas subjacentes.
German: Dysphagie ist ein bekanntes Symptom einer Enzephalopathie, die derzeit in der Produktinformation aufgeführt ist; Dysphagie kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen und möglicherweise spezifische klinische Maßnahmen erfordern.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
German: 17,4 (11,6; nicht erreicht)
Portuguese: 17,4 (11,6, NE)
German: Die meisten Patienten erholten sich von den neurologischen Nebenwirkungen, mit Ausnahme von 4 Patienten, die zum Todeszeitpunkt anhaltende neurologische Nebenwirkungen hatten; die Todesfälle waren auf andere Ursachen zurückzuführen.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der demographischen Daten für Phase 2 von ZUMA-1 (12-Monats-Analyse)
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) [95 % KI]
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zur Untersuchung des Sicherheitsprofils, einschließlich Langzeitsicherheit bei Patienten mit malignen Erkrankungen der B-Lymphozyten, die nach der Markteinführung mit Axicabtagen-Ciloleucel behandelt werden, soll der Antragsteller eine Registerstudie durchführen und einreichen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De modo a avaliar o perfil de segurança, incluindo a segurança a longo prazo nos doentes com doenças malignas de linfócitos B tratados com axicabtagene ciloleucel pós-comercialização, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado num registo.
German: Schulungsprogramm - Vor dem Inverkehrbringen von YESCARTA im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
German: • Ihre weißen Blutkörperchen werden eingefroren und versendet, um YESCARTA herzustellen.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von YESCARTA auf die Fertilität, Reproduktion und Entwicklung zu bewerten.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital.
German: YESCARTA ist eine Art von Arzneimittel, die „Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" genannt wird.
Portuguese: YESCARTA é um tipo de medicamento chamado de "terapia com células geneticamente modificadas".
German: YESCARTA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: • Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
German: Die Konzentrationen der Zytokine und Chemokine wie IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ und IL2Rα wurden analysiert.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YESCARTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
German: Maximal 3 Dosen über 24 Stunden; maximal 4 Dosen insgesamt, wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
German: Es wird jeweils ein Beutel für die Kryolagerung einzeln in einer Versandkassette verpackt.
Portuguese: Um saco de criopreservação é embalado individualmente numa cassete de expedição.
German: Tests und Untersuchungen Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:
Portuguese: Testes e exames Antes de ser tratado com YESCARTA o seu médico irá:
German: YESCARTA expandiert und persistiert nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden weiter.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse für Phase 2 von ZUMA-1
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome neurologischer Nebenwirkungen zu überwachen (Tabelle 2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
German: Folglich wurden keine traditionellen toxikologischen Studien der Arzneimittel-Entwicklung durchgeführt.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
German: Sie dürfen YESCARTA nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung nach einer Behandlung mit YESCARTA auszusprechen.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Portuguese: • Coloque o saco de perfusão dentro de um segundo saco estéril ou em conformidade com as orientações locais.
German: Sie wird nicht wiederholt.
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
German: 47 Patienten konnten im Hinblick auf den MYC-, BCL-2- und BCL-6-Status evaluiert werden.
Portuguese: Foram avaliados 47 doentes quanto à presença de MYC, BCL-2 e BCL-6.
German: • Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
German: Diese Abfolge von Ereignissen führt zur Apoptose und Nekrose der CD19exprimierenden Zielzellen.
Portuguese: Esta sequência de acontecimentos causa a apoptose e necrose das células-alvo com expressão de CD19.
German: Bei den 111 Patienten in der ITT-Population lagen die ORR bei 66 % und das CR bei 47 %.
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
German: • Nur zur autologen Anwendung.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
German: • Während der YESCARTA-Behandlung.
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
German: Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com YESCARTA, a perfusão deve ser adiada se o doente apresentar alguma das seguintes condições:
German: • Infundieren Sie den gesamten Inhalt des YESCARTA-Beutels innerhalb von 30 Minuten, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
German: Von 111 Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden, erhielten 101 YESCARTA.
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
German: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
German: YESCARTA darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden.
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Portuguese: Dispersão de cor branca a vermelha, transparente a opaca.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit YESCARTA durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verabreichung an eine Schwangere schädlich für den Fötus sein kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).