FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tachykardie*, arytmie, kardiovaskulární choroby
Lithuanian: Tachikardija*, aritmija, širdies ir kraujagyslių sutrikimas
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, Victrelis dozės koreguoti nereikia.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal lytį: 69 % vyrų ir 31 % moterų.
Czech: U všech variant bylo 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S a 95 % R155K+V36M populačním sekvenováním nedetekovatelných.
Lithuanian: Tarp šių variantų, suskirsčius populiacijos sekas 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S bei 95 % R155K+V36M buvo nebeaptinkami.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Lithuanian: Prednizoną ir Victrelis vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Czech: Není pravděpodobné, že by současné podávání přípravku Victrelis s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a nejméně 1 mg norethindronu ovlivnilo účinnost antikoncepce.
Lithuanian: Victrelis skiriant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir bent 1 mg noretindrono, nėra tikėtina, kad pakistų kontraceptinis veiksmingumas.
Czech: Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Lithuanian: Kartu su Victrelis skiriant vaistinius preparatus, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4/5, gali padidėti jų ekspozicija, kuri galėtų sustiprinti ar pailginti jų terapinį poveikį ar nepageidaujamas reakcijas (žr.
Czech: Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Bocepreviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinys buvo vertintas iš viso 98 pacientams (64 iš jų vartojo bocepreviro), užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir 1-ojo genotipo HCV kartu, bei anksčiau negydytiems dėl lėtinės HCV infekcijos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % CI]
Lithuanian: Skirtumo taškinis įvertis (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % PI]
Czech: Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
Lithuanian: Victrelis reikia išgerti valgio metu (valgant ar lengvai užkandžiaujant).
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Lithuanian: Victrelis buvo susijęs su papildomu, maždaug 10 g/l, hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Czech: Vnější karton s Blue Box
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su žydru rėmeliu)
Czech: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
Lithuanian: • Peginterferonas alfa-2b + ribavirinas, vartoti 48 savaites (PR48).
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: kartono dėžutė, kurioje yra 84 kapsulės, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 336 kietosios kapsulės (4 dėžutės po 84 kapsules).
Czech: trojkombinací mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 89 % poprvé léčených pacientů a byli způsobilí ke kratšímu trvání léčby ve srovnání s 52 % poprvé léčených non-C/C pacientů.
Lithuanian: 89 % anksčiau negydytų ir C/C genotipą turėjusių pacientų, kuriems taikyta terapija trimis vaistiniais preparatais, 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkamas ir juos buvo galima gydyti trumpiau, lyginant su 52 % ne C/C genotipą turėjusių anksčiau negydytų pacientų.
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Lithuanian: Šiuo metu dar tiriama, ar pagal gydymo metu anksti pasireiškusį virusinį atsaką ir (arba) IL28B genotipą būtų galima patikimai nustatyti tuos pacientus, kuriems gydymo dviem vaistiniais preparatais papildymo bocepreviru reikšminga nauda (didesnė SVA tikimybė arba trumpesnis gydymas) nėra tikėtina.
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48) [95 % CI]
Lithuanian: Skirtumo taškinis įvertis (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95 % PI]
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud mezitím neuplyne doba použitelnosti.
Lithuanian: • Ne ilgiau kaip 3 mėnesius vaistinį preparatą galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo laiko pabaigos.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Lithuanian: Stabilaus virusinio atsako (SVA)
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimais kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau esant 5,7 karto didesnei sisteminei ekspozicijai, nei susidaro žmogui vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, statistiškai nereikšmingai pelėms padidėjo kepenų ląstelių adenomų dažnis.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 77 % bělochů, 19 % černochů a 4 % ostatní.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal rasę: 77 % baltosios rasės, 19 % juodosios rasės ir 4 % - kitų rasių.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C) iki tinkamumo laiko pabaigos.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Lithuanian: Dabigatraną vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Czech: (inhibice OATPB1)
Lithuanian: (CYP3A ir OATPB1 slopinimas)
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
Lithuanian: Jeigu gydymą ribavirinu reikia nutraukti visam laikui, tai gydymą peginterferonu alfa ir Victrelis taip pat būtina nutraukti.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve léčených-časně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit celkové trvání léčby na 48 týdnů v porovnání s testovanými 36 týdny celkového trvání léčby (testovaná RGT), s 12 týdny konsolidační fáze s peginterferonem a ribavirinem po skončení léčby trojkombinací v týdnu 36.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotus duomenis, anksčiau gydytiems ir anksti reagavusiems į gydymą pacientams kaip konservatyvi priemonė rekomenduojama pailginti viso gydymo trukmę iki 48 savaičių, lyginant su tirta 36 savaičių trukme (RGT), kai baigus triterapiją 36-ąją gydymo savaitę, visas gydymas užbaigiamas 12 savaičių trukmės konsolidacijos peginterferonu ir ribavirinu faze.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo 17 iš 80 (21,3 %) PR48 pogrupyje, 94 iš 162 (58,0 %) Victrelis-RGT pogrupyje, 106 iš 161 (65,8 %) Victrelis-PR48 pogrupyje.
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės
Czech: Krev: nízký počet červených krvinek (anemie), snížení počtu červených krvinek - příznaky mohou zahrnovat pocit únavy, bolest hlavy, námahovou dušnost; nízký počet neutrofilů (neutropenie), snížení počtu bílých krvinek - příznaky mohou zahrnovat četnější infekce než obvykle - včetně horečky, závažné zimnice, bolesti v krku nebo vředů v ústech
Lithuanian: Kraujas: mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (požymiai gali būti nuovargio jausmas, galvos skausmai, dusulys fizinio krūvio metu); mažas neutrofilų skaičius (neutropenija); mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (jo požymiai gali būti dažnesni nei įprastai pasitaikančios infekcinės ligos, įskaitant karščiavimą, stiprų šaltkrėtį, gerklės skausmą ar opeles burnoje).
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Lithuanian: Victrelis veiksmingumas gydant lėtinę hepatito C 1-ojo genotipo virusinę infekciją III fazės klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas maždaug 1 500 suaugusių tiriamųjų, kurie buvo anksčiau negydyti (SPRINT-2) arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas (RESPOND-2).
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Lithuanian: • kada nors sirgote kraujo liga, tokia kaip anemija (kai nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių,
Czech: Ohledně dalších informací o používání přípravku Victrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Victrelis skyrimą pažengusia kepenų liga sergantiems pacientams rasite 4.4 skyriuje.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Celkové poruchy: bolest hlavy; třesavka, horečka; pocit na zvracení (nauzea); příznaky podobné chřipce; pocit závratě; nedostatek energie; nespavost; snížení chuti k jídlu, pokles
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Bendrieji: galvos skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, apsvaigimo jausmas, energijos stoka, negalėjimas užmigti, blogas apetitas, kūno svorio sumažėjimas, dusulys.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis nebo tenofoviru.
Lithuanian: Victrelis ar tenofoviro dozės koreguoti nereikia.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Lithuanian: Kietosios kapsulės sudarytos iš gelsvai rudo kapsulės dangtelio, ant kurio raudonu rašalu atspausdintas „MSD" logotipas, ir balkšvo kapsulės korpuso, ant kurio raudonu rašalu atspausdinta „314".
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Lithuanian: Visus pacientus, prieš pradedant gydyti, reikia ištirti dėl HBV. Pacientams, užsikrėtusiems HBV ir HCV kartu, kyla HBV reaktyvacijos rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti laikantis galiojančių klinikinių metodikų.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Lithuanian: Nedaug tiriamųjų (n = 12) bent 14 dienų vartojo 200 mg per parą ir mažesnę ribavirino dozę.
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1a genotipui buvo 1,17 metų.
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Lithuanian: Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Victrelis
Czech: Srdce nebo krevní oběh: rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce; vysoký nebo nízký krevní tlak
Lithuanian: Širdis ar kraujotaka: dažnas ar netolygus širdies plakimas, aukštas ar žemas kraujospūdis.
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Lithuanian: • lumefantriną ar halofantriną - vaistai nuo maliarijos;
Czech: (indukce CYP3A - vliv na boceprevir)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas - poveikis
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų amžiaus vidurkis - 49,1 metų.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Lithuanian: Mažiausia Victrelis koncentracija plazmoje sumažėjo vartojus jį kartu su efavirenzu.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo laiku išgerti dozę, o iki kitos dozės vartojimo laiko dar yra daugiau kaip 2 valandos, jis turi valgydamas išgerti pamirštąją dozę ir toliau kapsules vartoti, kaip įpratęs.
Czech: • imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
Lithuanian: • imunosupresantus - takrolimuzą, sirolimuzą, ciklosporiną; • tam tikrus statinus - atorvastatiną ar pravastatiną;
Czech: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-PR48* SVA, % (n/N)
Czech: Pozornost musí být věnována pacientkám užívajícím léky obsahující drospirenon se stavy, které mají vyšší riziko vzniku hyperkalemie nebo pacientkám užívajícím kalium šetřící diuretika.
Lithuanian: Drospirenono turinčius vaistinius preparatus vartojančias pacientes, kurioms yra hiperkalemiją predisponuojančios būklės, arba kalį tausojančių diuretikų vartojančius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių vaisių vystymuisi nestebėta (žr.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Lithuanian: Vartojant tris kartus per parą, kaupimasis yra minimalus, o farmakokinetinė pusiausvyra pasiekiama po maždaug vienos paros.
Czech: Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
Lithuanian: Bent vieną bet kurio tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojusių tiriamųjų (ketinimo gydyti populiacijoje) SVA dažniai yra pateikti 9 lentelėje.
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažesnės noretindrono ir etinilestradiolio dozės, ir kitokių farmacinių formų hormoninių kontraceptikų ovuliaciją slopinamasis veiklumas vartojant juos kartu su Victrelis nėra ištirtas.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Lithuanian: Įrodyta, kad bocepreviras ar jo metabolitai patenka į žindančių žiurkių patelių pieną.
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės Bocepreviras
Czech: Gastroenteritida*, pneumonie*, stafylokoková infekce*, kandidóza, infekce ucha, kožní mykotická infekce, nazofaryngitida, onychomykóza, faryngitida, infekce respiračního traktu, rinitida, kožní infekce, infekce močového systému
Lithuanian: Gastroenteritas*, pneumonija*, stafilokokinė infekcija*, kandidozė, ausies infekcija, grybelinė odos infekcija, nazofaringitas, onichomikozė, faringitas, kvėpavimo takų infekcija, rinitas, odos infekcija, šlapimo takų infekcija
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų vidutinis amžius buvo 49 metai.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Lithuanian: Po to vaistą reikia sunaikinti.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojanti vaisinga moteris: nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Czech: Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Lithuanian: SVA pasiekimas buvo susijęs su tiriamųjų atsaku į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, arba apibrėžtu atsako į ankstesnį gydymą klasifikacija, arba HCV RNR kiekio sumažėjimu 4-ąją gydymo savaitę (žiūrėkite 7 lentelėje).
Czech: Profil bezpečnosti na základě přibližně 1 500 pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem byl založen na souhrnných údajích o bezpečnosti ze dvou klinických hodnocení; jednoho u pacientů dříve neléčených a jednoho u pacientů, u kterých selhala
Lithuanian: Saugumo pobūdis, atspindintis maždaug 1 500 pacientų, gydytų Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu, yra pagrįstas dviejų klinikinių tyrimų metu sukauptais saugumo duomenimis: vienas buvo atliktas su anksčiau negydytais pacientais, o kitame dalyvavusiems tiriamiesiems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, (žr.
Czech: Léčebný týden 8 (TW 8)
Lithuanian: 8-ąją gydymo savaitę
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly podobné těm v tabulce: 69,9 % (174/249) pro subjekty randomizované do skupiny se snížením dávky ribavirinu; 68,5 % (172/251) pro subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo beveik tokie patys, kaip išdėstytieji šioje lentelėje: tiriamiesiems, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas ribavirino dozės mažinimas - 69,9 % (174 iš 249), o tiriamiesiems, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti eritropoetino - 68,5 % (172 iš 251).
Czech: * Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech subjektů, u kterých se vyskytla anemie (sérový hemoglobin v době léčby přibližně ≤ 10 g/dl) a jež byly randomizovány buď do skupiny se snížením dávky ribavirinu nebo do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=500).
Lithuanian: Full Analysis Set (FAS)) sudarė visi tiriamieji, kuriems išsivystė anemija (gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis tapo maždaug 10 g/dl ir mažesnis) ir atsitiktine tvarka buvo paskirtas arba ribavirino dozės mažinimas, arba gydymas eritropoetinu (N = 500).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Kůže a vlasy: Závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otoky v obličeji nebo lymfatických žláz, zvýšením počtu eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); závažné kožní reakce, zahrnující puchýře nebo olupování kůže (reakce zvaná Stevens-Johnsonův syndrom).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Oda ir plaukai: sunkus išbėrimas, kuris gali būti kartu su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) skaičiaus padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ar plaučiams (reakcija, kuri vadinama DRESS, angl.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į dvi kohortas (kohorta 1 - nejuodaodžiai (N = 938) ir kohorta 2 - juodaodžiai (N = 159)), stratifikuoti pagal HCV genotipą (1a arba 1b) ir pagal HCV RNR virusinį krūvį (≤ 400 000 TV/ml arba > 400 000 TV/ml) bei atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 pateko į vieną iš šių trijų gydymo pogrupių:
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Lithuanian: • esate užsikrėtęs ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors sirgote kokia nors
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Lithuanian: Kraujas: maža kalio koncentracija kraujyje, didelė kalcio koncentracija kraujyje.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu
Lithuanian: Victrelis sudėtyje yra laktozės
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais įrodyta, kad bocepreviras sukėlė sėklidžių degeneraciją žiurkių patinėliams, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už susidarančią žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.
Czech: Závratě*, bolesti hlavy*
Lithuanian: Kosulys*, dusulys*
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Lithuanian: Tiriamieji buvo randomizuoti santykiu 2:1 bei stratifikuoti pagal cirozės/fibrozės buvimą ir prieš pradedant tyrimą nustatytą HCV RNR kiekį
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Lithuanian: Atlikus populiacijos sekvenavimą (sekos nustatymą) prieš pradedant tyrimą, AAA buvo nustatyti 8 % pacientų.
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie HBV reaktyvacijos atvejus interferonu gydytiems pacientams, kurie buvo užsikrėtę hepatitų B ir C virusais kartu (daugiau informacijos apie HBV reaktyvaciją interferonu gydomiems pacientams, užsikrėtusiems HBV ir HCV kartu, žr.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu.
Lithuanian: Victrelis sudėtyje yra laktozės.
Czech: {MM/RRRR}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Bocepreviras ar jo metabolitai patenka į žiurkių patelės pieną (žr.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Klinické hodnocení s peginterferonem alfa-2a v léčbě dříve léčených pacientů dávala konzistentní výsledky, ve srovnání s klinickým hodnocení P05101 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a klinikinio tyrimo su jau gydytais pacientais rezultatai atitiko gautuosius klinikiniame tyrime P05101 (žr.
Czech: Ukončení léčby se doporučuje u všech pacientů s 1) hodnotami HCV-RNA v TW 8 vyššími nebo rovnými 1 000 IU/ml; nebo 2) hodnotami HCV-RNA v TW 12 vyššími nebo rovnými 100 IU/ml; nebo 3) potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA v TW 24.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti visų tų pacientų gydymą, kuriems: 1) 8-ąją gydymo savaitę nustatomas HCV RNR kiekis yra 1000 TV/ml ar daugiau; arba 2) 12-ąją gydymo savaitę nustatomas HCV RNR kiekis yra 100 TV/ml ar daugiau; arba 3) 24-ąją gydymo savaitę yra patvirtinamas aptinkamas
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa a ribavirinu je spojeno s dalším snížením koncentrace hemoglobinu oproti standardní léčbě o přibližně 1 g/dl v TW 8 (viz bod 4.8).
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino derinio papildymas bocepreviru yra susijęs su papildomu hemoglobino koncentracijos serume sumažėjimu 8-ąją gydymo savaitę maždaug 10 g/l, lyginant su standartiniu gydymu (žr.