FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - In vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - In vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Estonian: In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Polish: - Warunki przechowywania roztworu rozcieńczonego są opisane w powyższym akapicie (Patrz: "Jak przygotować i podać Zoledronic acid Mylan ").
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada (vt lõiku „Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Mylan'i").
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
Polish: Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid Mylan z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Polish: Spis treści ulotki:
Estonian: Seedetrakti häired sage:
Polish: Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności zkwasem zoledronowym.
Estonian: Uuringutest polüolefiinkottidega (eeltäidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega) ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Mylan'iga.
Polish: - Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
Estonian: - Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Mylan.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic acid Mylan'i õigesti säilitada.
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse.
Polish: Bardzo rzadko:
Estonian: Uveiit väga harv:
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...< 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Polish: - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv:
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja .
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpnia-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: augustil-2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych zamieszczono w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (napromienianie) lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Estonian: See hõlmab luumurde, seljaaju kompressiooni (kui seljaaju on luu poolt kokku surutud), radioteraapiat (kiiritusravi) või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustusi ja hüperkaltseemiat (vere suur kaltsiumisisaldus).
Polish: Jest on dostępny jako koncentrat 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do wlewu.
Estonian: Seda turustatakse 4 mg / 5 ml kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Estonian: Ettevõte esitas zoledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Mylan müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23 augustil 2012.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie dożylnym i zawiera taką samą substancję czynną, co lek referencyjny Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Mylan on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Mylan.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan tohib kasutada üksnes arst, kellel on kogemusi seda tüüpi ravimi manustamisel veeni.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kwas zoledronowy
Estonian: Kokkuvõte üldsusele zoledroonhape
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Mylan podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Mylan tavaline annus on üks 4 mg infusioon manustatuna vähemalt 15 minuti jooksul.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, lek Zoledronic acid Mylan również pomaga obniżyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Estonian: Ennetades luukoe lagunemist, aitab Zoledronic acid Mylan vähendada verre vabaneva kaltsiumi hulka.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Estonian: Kasvajaga patsientidel võib olla veres suur kaltsiumisisaldus (luudest vabanenud kaltsium).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic acid Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Mylan kohta
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, w ten sposób zapobiegając złamaniom kości u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Estonian: Luukoe kao vähenemine aitab muuta luid tugevamaks ja on kasulik luumurdude ennetamiseks kasvaja luumetastaasidega patsientidel.
Polish: Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym.
Estonian: Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim.
Polish: Zoledronic acid Mylan to lek zawierający jako substancję czynną kwas zoledronowy.
Estonian: Zoledronic acid Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kasutamine raskete neeruprobleemidega patsientidel ei ole soovitatav.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse ka kasvajatest põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Mylan do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse täiskasvanutel luid mõjutava kaugelearenenud vähi luutüsistuste ennetamiseks.
Polish: Numer pozwolenia EU
Estonian: Müügiloa (EU) number
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Estonian: Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Estonian: EU/1/12/771/001 1 plastviaal EU/1/12/771/002 4 plastviaali EU/1/12/771/003 10 plastviaali EU/1/12/771/004 1 klaasviaal EU/1/12/771/005 4 klaasviaali EU/1/12/771/006 10 klaasviaali
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lahjendada.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja kuni 25°C.
Polish: NR nie osiągnięto
Estonian: Ei saabunud
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17aastat ei ole tõestatud.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtusest
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Estonian: Teatatud on ka haiglaravi vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Pakendi suurused 1, 4 või 10 viaali.
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Estonian: - Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Teva kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Zoledronic acid Teva't turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali.
Polish: Procent pacjentów z SRE (%) Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Aja mediaan LST-ni (päevad)
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Estonian: Tabel 2: Efektiivsustulemused (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Teva't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Estonian: EU/1/12/771/001-006
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Zoledronic acid Teva't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Polish: − W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Estonian: Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Polish: Każda plastikowa lub przezroczysta, szklana fiolka zawiera 5 ml przezroczystego, bezbarwnego koncentratu.
Estonian: Iga plastikust või läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 5 ml selget, värvitut kontsentraati.
Polish: − Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
Estonian: - talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Polish: − Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: - Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Polish: Tél: +33 1 55 91 7800
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku .
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): − Małe stężenie fosforanów we krwi.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - Madal fosfaaditase veres.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Teva käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Polish: − Innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy, a które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic Acid Teva nie są znane;
Estonian: - teisi ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teisi bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Teva'ga ei ole teada.
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Estonian: Kui vajalik on väiksem zoledroonhappe annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych kwasem zoledronowym.
Estonian: Lisaks on sporaadiliselt teatatud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhapperavi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna on täheldatud neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Estonian: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevaid infusioone.