FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
German: Mycamine enthält keine Konservierungsmittel.
Romanian: Mycamine nu conţine conservanţi.
German: 1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
German: Die Albuminbindung ist von der Konzentration der Substanz unabhängig (10-100 µg/ml).
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
Romanian: Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
German: Die Relevanz des hepatokarzinogenen Potenzials von Micafungin für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
German: Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten).
Romanian: Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
German: Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Romanian: Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.
German: Mycamine ist indiziert bei:
Romanian: Mycamine este indicat pentru:
German: Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin.
Romanian: Mycamine conține substanța activă micafungin.
German: Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
Romanian: Prin urmare Mycamine trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt adecvate
German: Nachgewiesen wurden im systemischen Kreislauf M-1 (Katecholform), M-2 (Methoxyform von M-1) und M-5 (Hydroxylierung an der Seitenkette).
Romanian: Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M-1 (forma catecolică), M-2 (forma metoxică a M-1) şi M-5 (hidroxilat la catena laterală).
German: Für Erwachsene wurde Nichtunterlegenheit bewiesen; ähnliche Ergebnisse konnten in der KinderSubpopulation (einschließlich Neu- und Frühgeborener) erzielt werden.
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Micafungin in mehrere Substanzen metabolisiert wird.
Romanian: S-a demonstrat că micafungin se metabolizează într-o serie de metaboliţi.
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
German: Erwachsene Patienten
Romanian: Pacienţi adulţi
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
Romanian: Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii.
German: Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluție, vezi pct. 6.3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
German: Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur:
Romanian: Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
German: Die Befunde zur Wirksamkeit der Behandlung waren konsistent, unabhängig von der jeweiligen Candida-Spezies, dem primären Infektionsort und dem Neutropeniestatus (siehe Tabelle).
Romanian: Datele de eficacitate au fost consecvente, independent de speciile infecţioase de Candida, sediul primo-infecţiei şi statusul neutropenic (vezi Tabelul).
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Romanian: În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea unui tratament simptomatic.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurde ein verringertes Geburtsgewicht der Jungtiere beobachtet.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării s-a constatat o greutate scăzută a puilor la naştere.
German: Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
Romanian: În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
Romanian: Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
German: • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden.
Romanian: După reconstituire şi diluţie soluţia trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră.
German: • Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht.
Romanian: • Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin şi respectiv 18 zile pentru fluconazol la populaţia adultă (N=798) şi de 23 zile pentru ambele braţe de tratament din cadrul populaţiei pediatrice (N=84).
German: Diese Befunde erwiesen sich in einer 18-monatigen behandlungsfreien Periode als reversibel.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4).
German: Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
Romanian: Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
German: Die Dauer der Behandlung mit Micafungin in diesen Studien an der Ratte (6 Monate) überschritt die übliche Behandlungsdauer mit Micafungin bei Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Durata de administrare a micafunginului în studiile la şobolani (6 luni) depăşeşte durata obişnuită de administrare a micafunginului la pacienţi (vezi pct. 5.1).
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
Romanian: Pragul presupus pentru apariţia tumorii la şobolani s-a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică.
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Romanian: Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028).
German: Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.
Romanian: Micafungin manifestă o acţiune antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida şi inhibă predominant creşterea activă a miceliilor speciei Aspergillus.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Romanian: Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Verminderte Empfindlichkeit gegen Echinocandine wurde mit Mutationen im FKS1 und FKS2Genen, das für die Hauptuntereinheit der Glucansynthase codiert, in Verbindung gebracht.
Romanian: Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.
German: Die Dosierung von Micafungin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe folgende Tabelle):
Romanian: Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
German: Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
Romanian: Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului şi se dezinfectează dopul cu alcool.
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Mycamine conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: Erwachsene und Kinder zusammen, Gesamterfolg der Behandlung nach Candida-Spezies
Romanian: Rezultate reunite (adulţi şi copii), Succes terapeutic global în funcţie de speciile de Candida Candida albicans
German: Die Plasmaexposition an dem vermutlichen Schwellenwert für Tumorentwicklung bei Ratten (d.h. die Dosis, bei der keine FAH und Lebertumoren nachgewiesen wurden) befand sich in demselben Bereich wie die klinische Exposition.
Romanian: Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariţia tumorii la şobolani (adică doza la care nu au fost detectate FAH şi tumori hepatice) s-a situat în intervalul de expunere clinică.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Romanian: Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
German: Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
Romanian: Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Beide Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz/Anzahl hepatozellulärer Tumoren nach 18 und 20 Monaten behandlungsfreier Zeit in der Gruppe mit hoher Dosierung von 32 mg/kg/Tag sowie in einer Gruppe mit niedrigerer Dosierung (auch wenn nicht statistisch signifikant).
Romanian: În ambele cazuri au fost observate creşterea incidenţei/numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 şi 20 de luni fără tratament la grupul la care s-a administrat o doză ridicată, de 32 mg/kg şi zi, precum şi la un grup cu administrare de doză mai mică (deşi diferenţele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic).
German: Bei Eintritt in die Studie war der Anteil von Kindern mit Neutropenie um ein Mehrfaches höher als der von Erwachsenen (40,2 % Kinder vs. 7,3 % Erwachsene); dies traf auch auf allogene HSZT (29,4 % bzw. 13,4 %) und hämatologische Malignitäten (29,1 % bzw. 8,7 %) zu.
Romanian: La momentul intrării în studiu proporţia pacienţilor pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienţii adulţi (40,2% şi 7,3% pentru copii şi, respectiv, pentru adulţi), precum şi TCSH alogen (29,4% şi respectiv 13,4%) şi malignităţi hematologice (29,1% şi respectiv 8,7%).
German: Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
German: Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Romanian: Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
German: Kriterium für die Beurteilung des Behandlungserfolgs war das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder vermuteten systemischen Pilzinfektion bis zum Abschluss der Therapie und das Fehlen einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen systemischen Pilzinfektion bis zum Studienende.
Romanian: Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecţii fungice sistemice demonstrate, probabile sau suspectate la finalul tratamentului şi absenţa unei infecţii fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului.
German: Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht (um 22 %, 21 % bzw. 18 %).
Romanian: Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
Romanian: În studiul clinic, C. tropicalis a determinat un număr mai mic de cazuri cu evoluție favorabilă decât C. albicans la ambele doze (100 mg și 150 mg zilnic).
German: Am Behandlungsende wurde ein endoskopischer Schweregrad von 0 (endoskopische Heilung) bei 87,7 % (228/260) der Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. 88,0 % (227/258) in der Fluconazol-Gruppe beobachtet (95-%-KI für Differenz: [-5,9 %, 5,3 %]).
Romanian: (vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87,7% (228/260) şi respectiv 88,0% (227/258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă: [-5,9%, 5,3%]).
German: Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
Romanian: Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când iau acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje, Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
German: − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist;
Romanian: - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos.
German: Pädiatrische Patienten
Romanian: Pacienţi pediatrici
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Romanian: Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact.
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb cu micafungin comparativ cu fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene, la 518 pacienţi s-a administrat cel puţin o doză unică de medicament.
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Romanian: În consecinţă, apariţia acestor reacţii adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om.
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru susţinerea unor doze ce pot fi recomandate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: Benötigte MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Romanian: Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon)
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă.
German: Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară sau medie şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului.
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.6.
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenţionale, dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de şobolani până la 20 şi 18 luni după încetarea unui tratament de 3 şi, respectiv, 6 luni.
German: In den Standarduntersuchungen zur pharmakologischen Sicherheit von Micafungin waren kardiovaskuläre Effekte und eine Freisetzung von Histamin zu beobachten, die anscheinend von der Zeit über der Schwellendosis abhängig waren.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectele cardiovasculare şi de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente şi par să fie dependente de durata de depăşire a pragului.
German: Gesamterfolg der Behandlung in der Per-Protokoll-Gruppe (Studie zur invasiven Candidose) Micafungin
Romanian: Succes terapeutic global în setul per protocol, Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B
German: Breakpoints EUCAST Breakpoints Candida species
Romanian: Valorile critice EUCAST Specii de Candida
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
Romanian: La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Romanian: Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Micafungin nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.
Romanian: Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
German: Im systemischen Kreislauf liegt die Substanz hauptsächlich als unverändertes Micafungin vor.
Romanian: Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.