FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Vylaer Spiromax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio
Latvian: Vylaer Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot Vylaer Spiromax un izmantojiet savu „glābējinhalatoru".
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole Angina pektoris.
Latvian: Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija, ekstrasistoles
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
Croatian: Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru Vylaer Spiromax, potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom dozom budezonida i formoterol fumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Latvian: Vylaer Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 60 doza.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Latvian: Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, miega traucējumi
Croatian: Astma Primjena lijeka Vylaer Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Croatian: Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Croatian: Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Latvian: Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Croatian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg prašak inhalata.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg inhalācijas pulveris
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vylaer Spiromax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vylaer Spiromax
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Vylaer Spiromax nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Vylaer Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Vylaer Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su u puti o lijeku.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Vylaer Spiromax također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Croatian: Referentni lijek za Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Croatian: Vylaer Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Vylaer Spiromax je „hibridni lijek".
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Croatian: Zašto je Vylaer Spiromax odobren?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vylaer Spiromax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vylaer Spiromax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma može se primjenjivati u redovitom liječenju astme.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Croatian: U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju uzeti dodatne „inhalacijske lijekove" za ublažavanje simptoma.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vylaer Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vylaer Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Croatian: Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiromax isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Croatian: IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Croatian: Podaci za starije bolesnike vrlo su ograničeni.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Latvian: NP=Nav piemērojams
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Croatian: Na kraju će amiloid izazvati simptome ove bolesti.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage ili umjerene težine.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Croatian: Vyndaqel se stoga ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Croatian: Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje depozita amiloida.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže je 25,7 litara.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Istodobna primjena hrane smanjila je brzinu apsorpcije, ali ne i veličinu apsorpcije.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Croatian: Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku, obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Croatian: Djeca i adolescenti nemaju simptome TTR amiloidne polineuropatije.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nav TTR amiloidozes polineiropātijas simptomu.
Croatian: Linearnost doze i vremena
Latvian: Devas un laika linearitāte
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Croatian: Niže navedene nuspojave prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategorijama učestalosti korištenjem ove standardne konvencije: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10) i manje često (1/1000 i <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Croatian: Ovo je vjerojatno put biotransformacije u ljudi, jer se približno 59% ukupne primijenjene doze otkrije u stolici, a približno 22% u mokraći.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Latvian: Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu nekā ārsts Jums norādījis.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala potreba za mokrenjem)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom polineuropatijom) kako bi se odgodilo napredovanje bolesti.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Latvian: Salikti monomēri daļēji denaturējas un veido alternatīvi saliktus monomēriskus amiloidogēnus starpproduktus.
Croatian: Drugi lijekovi i Vyndaqel
Latvian: Citas zāles un Vyndaqel
Croatian: • protisnite kapsulu kroz otkrivenu aluminijsku foliju.
Latvian: • Izspiest kapsulu caur redzamo alumīnija foliju.
Croatian: mBMI je određen kao umnožak serumskog albumina i indeksa tjelesne mase.
Latvian: mĶMI rādītājs iegūts no seruma albumīna un ķermeņa masas indeksa.
Croatian: Тafamidis meglumin se ne preporučuje u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietoti kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Latvian: IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Croatian: Potom je 86 od 91 bolesnika koji su završili terapiju u trajanju od 18 mjeseci bilo uključeno u produžetak ispitivanja otvorenog tipa u kojem su svi primali 20 mg tafamidismeglumina jedanput na dan tijekom dodatnih 12 mjeseci.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas Kā lietot Vyndaqel
Croatian: Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Croatian: Kako bolesnici s umjerenim oštećenjem jetre imaju niže razine TTR od zdravih ispitanika, prilagodba doze nije potrebna jer bi stehiometrija tafamidisa s njegovim ciljnim proteinom TTR bila dovoljna za stabilizaciju TTR tetramera.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tafamidismeglumina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji obiteljske amiloidne polineuropatije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt tafamidis meglumīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu ģimenes amiloidozes polineiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Croatian: Meka se kapsula mora progutati cijela, ne smije se drobiti niti rezati.
Latvian: Mīkstā kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt vai sagriezt.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na važne rizike povezane s terapijom Vyndaqelom i odgovarajućim mjerama opreza kad se uzima ovaj lijek, osobito izbjegavanja trudnoće i potrebe za učinkovitom kontracepcijom.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da tafamidismeglumin ne inhibira značajno enzime citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Latvian: In vitro rezultāti neliecina par tafamidis meglumīna būtisku inhibējošu ietekmi uz citohroma P450 enzīmiem CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opaženo oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.