FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere significante bijwerkingen die leidden tot beëindiging van het gebruik van pramipexol studiemedicatie waren verwardheid, spraakstoornis en verslechtering van de aandoening (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Dutch: Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dagelijkse dosering 0,26 mg pramipexol De dosis zal iedere cTv
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipexol.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de pramipexoldosis in wekelijkse intervallen met 0,26 mg base te worden verhoogd tot een maximale pramipexoldosis van 1,57 mg base (2,25 mg zout) per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipexol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Oprymea.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med Oprymea.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea,.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 2
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Dutch: Oplopend doseringsschema Oprymea Week
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning av Oprymea: Uke
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 3
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Dutch: Blisterverpakking (Week 1)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 1)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Oprymea
Dutch: Tabletten in zijn geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren.
Norwegian Bokmål: Svelges hel, ikke tygg, del eller knus tabletten.
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter med Oprymea 0,52 mg
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert Oprymea (se pkt.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Oprymea tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Dutch: Patiënten die al Oprymea-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar Orymea tabletter kan bytte til Oprymea depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose.
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Dutch: Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van Oprymea met 30% te worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør Oprymea-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med Oprymea reduseres med 30 %.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,52 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,52 mg base (0,75 mg zout).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg base) Dagelijkse dosis (mg zout)
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke Døgndose (mg base)
Dutch: Oprymea 0,35 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Dutch: Oprymea 0,7 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellinge libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,26 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen reduseres med 0,26 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn en Yahr) behandeld met pramipexol.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 2)
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Dutch: Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten
Norwegian Bokmål: Sjeldne til <1/1000
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg of 1,05 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipexol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies hyperkinesie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hodepine plutselig innsettende sykdommer svimmelhet somnolens søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Dutch: Oprymea 0,18 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 21 depottabletter for en 3-ukers behandlingplan inneholder: 7 tabletter med Oprymea 0,26 mg
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Dutch: 1 tablet Oprymea 0,18 mg OF 2 tabletten Oprymea 0,088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,18 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,088 mg
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu de hik
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende) - vrangforestillinger - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - amnesi (hukommelsestap) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)
Dutch: ANNEX A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Dutch: Pagina 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat type A
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Dutch: Vruchtbaarheid bij de man
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Dutch: Patiëntenkaart Pagina 1 (voorkant)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Dutch: 6Witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Dutch: • U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten indien nodig ondersteunende standaardmaatregelen worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig door voor meer informatie over Opsumit.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Dutch: Praat hierover met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Dutch: Eindpunten statistieken
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen niet worden gebroken en moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
Dutch: De dilatatie van de buisjes was volledig omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Dutch: 4Leveraminotransferasen
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser