FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Granpidam
Bulgarian: Как да приемате Granpidam
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, eritem, nočno znojenje
Bulgarian: Алопеция, еритема, нощни изпотявания
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетките съдържа лактоза.
Slovenian: - zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10 %) med uporabo sildenafila v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (повече или равни на 10%) при силденафил спрямо плацебо са главоболие, зачервяване, диспепсия, диария и болки в крайниците.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV ritonavirja (zelo močan zaviralec P450) v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 300 %, tj. 4-kratno, povečanje Cmax sildenafila in 1.000 %, tj. 11-kratno, povečanje AUC sildenafila v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (единична доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Slovenian: Od skupno 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil, je bilo v skupini z majhnim odmerkom 55 preiskovancev, v skupini s srednjim odmerkom 74 preiskovancev, v skupini z velikim odmerkom pa 100 preiskovancev.
Bulgarian: От общо 229 пациенти, които са получавали силденафил, 55, 74 и 100 пациенти са били в групите съответно с ниска, средна и висока доза.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Alu s 300 tabletami.
Bulgarian: Блистери от РVС/Al с 300 таблетки.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza bezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat hipromeloza (5 cp) (E464) magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Безводен калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Хипромелоза (5 ср) (Е464) Магнезиев стеарат
Slovenian: Po peroralnih odmerkih 80 mg trikrat na dan so opažali povečanje koncentracije sildenafila v plazmi, ki je bilo več kot odmerku sorazmerno.
Bulgarian: След перорален прием на 80 mg три пъти дневно е наблюдавано поголямо от пропорционално на дозата покачване на плазмените нива на силденафил.
Slovenian: Razlike v 6MWD pa so opazili pri bolnikih s primarno PAH in z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH.
Bulgarian: Разлики в големината на ИР6МР са наблюдавани между пациентите с първична БАХ и тези с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Bulgarian: ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрит ("клубна дрога").
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Bulgarian: Гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Alu z 90 tabletami.
Bulgarian: Блистери от РVС/Al с 90 таблетки.
Slovenian: da je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo očistek sildenafila manjši in/ali njegova peroralna biološka uporabnost večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Тези две наблюдения сочат по-нисък клирънс и/или по-висока перорална бионаличност на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония в сравнение със здрави доброволци.
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрит („клубна дрога").
Slovenian: Uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev kot dodatno zdravljenje ni bilo dovoljeno, prav tako ne dodajanje arginina.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин- рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za odmerjanje 20 mg trikrat na dan. Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so lahko primernejše druge farmacevtske oblike.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Slovenian: Kaže, da induktorji CYP3A4 pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo močno vplivajo na farmakokinetiko sildenafila.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху фармакокинетиката на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4 босентан.
Slovenian: Razmerja obetov so bila za 20 mg trikrat na dan 2,92 (p = 0,0087), za 40 mg trikrat na dan 4,32 (p = 0,0004) in za 80 mg trikrat na dan 5,75 (p < 0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат по-високи от препоръчваните дози при педиатрични пациенти с БАХ (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със или без храна.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140 % povečanje Cmax sildenafila in 210 % povečanje AUC sildenafila.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (единична доза 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Slovenian: Vazookluzivne krize pri bolnikih z anemijo srpastih celic Sildenafila se ne sme uporabljati pri bolnikih s pulmonarno hipertenzijo in spremljajočo anemijo srpastih celic.
Bulgarian: Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при сърповидно-клетъчна анемия.
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Bulgarian: Granpidam 20 mg филмирани таблетки Силденафил (Sildenafil)
Slovenian: Žilne bolezni zmanjšanje ostrine vida, diplopija, nenormalni občutki v očesu nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, izpad vidnega polja*
Bulgarian: Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)*, ретинна съдова оклузия*, дефект в зрителното поле*
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N
Bulgarian: Освен това при лица с тежко бъбречно увреждане стойностите на AUC и Cmax за N-дезметилметаболита са значимо по-високи, съответно с 200% и 79%, спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri indeksu žilnega upora v pljučih (PVRI - pulmonary vascular resistance index) in pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih (mPAP - mean pulmonary arterial pressure) so opažali z odmerkom povezana izboljšanja.
Bulgarian: Дозозависими подобрения са били наблюдавани по отношение на индекса на белодробна съдова резистентност (PVRI) и средно белодробно артериално налягане (mPAP).
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154 %) in Cmax (za 87 %) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: В допълнение при пациенти с цироза стойностите на AUC и Cmax за N-дезметил-метаболита са значимо по-високи, съответно със 154% и 87%, спрямо лица с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Za placebo korigirano povečanje 6MWD je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 45 metrov (p < 0,0001), za 40 mg trikrat na dan 46 metrov (p < 0,0001) in za 80 mg trikrat na dan 50 metrov (p < 0,0001).
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо увеличаване на големината на ИР6МР е 45 метра (р < 0,0001), 46 метра (р < 0,0001) и 50 метра (р < 0,0001) съответно за силденафил 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s kombinirano uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираното използване на силденафил за еректилна дисфункция, не са проучени при пациенти с БАХ и приложението на такива комбинации не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili s sildenafilom (vsi odmerki), pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, so bili pljučnica (7,4 %), srčno popuščanje, pljučna hipertenzija (oba 5,2 %), okužba zgornjih dihal (3,1 %), popuščanje desnega ventrikla, gastroenteritis (oba 2,6 %), sinkopa, bronhitis, bronhopnevmonija,
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 1% при пациентите на силденафил (комбинирани дози), са пневмония (7,4%), сърдечна недостатъчност, белодробна хипертония (всяко по 5,2%), инфекция на горни дихателни пътища (3,1%), деснокамерна сърдечна недостатъчност, гастроентерит (всяко по 2,6%), синкоп, бронхит, бронхопневмония, белодробна артериална хипертония (всяко по 2,2%), гръдна болка, зъбен кариес (всяко по 1,7%) и кардиогенен шок, вирусен гастроентерит, инфекция на пикочните пътища (всяко по 1,3%).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Granpidam, kot bi smeli Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala srednji odmerek, kot tudi v skupini, ki je prejemala velik odmerek sildenafila, so ugotovili zmanjšanje žilnega upora v pljučih v primerjavi s placebom, in sicer za 18 % (95 % IZ: 2 % do 32 %) oziroma 27 % (95 % IZ: 14 % do 39 %); medtem ko v skupini, ki je prejemala majhen odmerek, niso opazili nobene pomembne razlike v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 2 %).
Bulgarian: ДИ: 2% до 32%) и съответно 27% (95% ДИ: 14% до 39%) в сравнение с плацебо, докато групата с ниска доза не е показала значима разлика в сравнение с плацебо (разлика 2%).
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila narejena pri 267 bolnikih s PAH, stabiliziranih na intravenskem epoprostenolu.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол) Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол.
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje
Bulgarian: В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния оксид/цГМФ (вж. точка 5.1) е показано, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и, следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 278 пациенти с първична белодробна хипертония, БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан и БАХ след хирургична корекция на вродени сърдечни заболявания.
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI PRETISNEM TRAKU
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на силденафил.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa
Bulgarian: Алфа-блокери
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45 %) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari ≥7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz študije pri odraslih bolnikih s PAH na osnovnem zdravljenju z bosentanom (62,5-125 mg dvakrat na dan) je pokazala povečanje (20 %; 95 % IZ: 9,8-30,8) AUC bosentana ob sočasni uporabi s sildenafilom v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg trikrat na dan).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните от проучване при възрастни пациенти с БАХ на основно лечение с босентан (62,5 mg-125 mg два пъти дневно) показва повишаване (20% (95%
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Granpidam pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Bulgarian: Поради липса на данни, Granpidam не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child-Pughu) je bil očistek sildenafila manjši, zato je bila AUC za 85 % večja, Cmax pa za 47 % večja kot pri prostovoljcih primerljive starosti brez okvare jeter.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mmHg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mmHg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mmHg (p < 0,0001).
Bulgarian: Ефектите от лечението върху сБАН, коригирани спрямо плацебо, са -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p < 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.
Slovenian: Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Болка в крайниците
Slovenian: PDE5 je encim, odgovoren za razgradnjo cGMP; prisoten je v kavernoznem korpusu penisa, poleg tega pa tudi v pljučnem ožilju.
Bulgarian: Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin
Bulgarian: Хипромелоза (15 ср) (Е464) Титанов диоксид (Е171)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Granpidam
Bulgarian: Как да съхранявате Granpidam
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95 % IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95 % IZ: 1,56, 13,10).
Bulgarian: ДИ: 0,75, 6,69) и 4,52 (95% ДИ: 1,56, 13,10).
Slovenian: 08040 Barcelona,
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona Испания
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje pri 6MWD od izhodišča do 12. tedna.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била промяната от изходно ниво до седмица 12 в големината на ИР6МР.
Slovenian: Podatkov o sildenafilu pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, povezano s pljučno venookluzivno boleznijo, ni. So pa pri uporabi pri takšnih bolnikih poročali o primerih smrtno nevarnega pljučnega edema ob uporabi vazodilatatorjev (predvsem prostaciklina).
Bulgarian: Въпреки това има съобщения за отделни случаи на животозастрашаващ белодробен оток при употреба на вазодилататори (главно простациклин) при такива пациенти.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Bulgarian: ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene med 6-minutnim testom hoje, od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво до седмица 16 на големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Bulgarian: Не трябва да се приемат по-големи дози.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Bulgarian: При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Bulgarian: Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Bulgarian: За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Bulgarian: В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Bulgarian: Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Bulgarian: Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Bulgarian: Допълнителна информация за Granpidam:
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Bulgarian: При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.