FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal Consta e denominações associadas.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Risperdal Consta u l-ismijiet assoċjati.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Singulair e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): montelukast
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): montelukast
Portuguese: O Singulair e denominações associadas, 4 mg, comprimidos para mastigar e granulado oral, é um antagonista dos receptores leucotrienos-1 utilizado como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados), como monoterapia alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados e para prevenir a broncoconstrição induzida por exercício.
Maltese: Singulair u ismijiet assoċjati, 4 mg, pilloli li jintmagħdu u granuli orali, huwa antagonista tar-riċetturi leukotriene-1 użat għat-trattament addizzjonali (flimkien ma' sterojdi inalati), bħala monoterapija alternattiva għall-kortikosterojdi inalati b'dożaġġ baxx u għall-prevenzjoni tal-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) que abrangem os aspectos relativos à qualidade do Singulair e denominações associadas aprovadas em todos os Estados-Membros da UE, no que respeita as seguintes indicações: Tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida "usados quando necessário" não proporcionam o controlo clínico adequado da asma; como alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitem de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados; profilaxia da asma em doentes pediátricos em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Maltese: Trattament ta' l-ażma bħala terapija addizzjonali f'pazjenti b'ażma persistenti minn ħafifa għal moderata li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi inalati u li fihom l-β-agonisti b'effett qasir li jittieħdu "skond il-bżonn" jipprovdu kontroll kliniku inadegwat ta' l-ażma; bħala opzjoni ta' trattament alternattiva għall-kortikosterojdi b'dożaġġ baxx li jittieħdu bin-nifs għall-pazjenti b'ażma ħafifa persistenti li ma għandhomx storja reċenti ta' attakki ta' l-ażma serji li għalihom kellhom bżonn l-użu tal-kortikosterojdi orali u li jkunu wrew li mhumiex kapaċi jużaw kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; fil-profilassi ta' l-ażma f'pazjenti pedjatriċi li fihom il-komponent predominanti huwa l-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 6 de Dezembro de 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-6 ta' Diċembru 2007.
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2007, a Merck Sharp & Dohme apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tal como alterado, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, incluindo os aspectos relativos à qualidade, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Singulair e denominações associadas.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2007 Merck Sharp & Dohme ippreżentat referenza lill-EMEA skond l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali li jinkludu l-aspetti dwar il-kwalità tal-prodott mediċinali Singulair u ismijiet assoċjati.
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Singulair e denominações associadas.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' April 2008 fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni ta' l-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif li inkludew l-aspetti dwar il-kwalità għal Singulair u ismijiet assoċjati.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2007 Doc.Ref.
Maltese: Londra 29 ta' Mejju 2007 Dok.Ref.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Maltese: II.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informação adicional em 21 de Setembro de 2006 e em 12 de Janeiro de 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fil-21 ta' Settembru 2006 u fit-12 ta' Jannar 2007.
Portuguese: O Xefo e denominações associadas, comprimidos revestidos por película (4 mg e 8 mg), comprimidos revestidos por película de libertação rápida (8 mg) e pó e solvente para preparação de solução injectável (8 mg), é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para o alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e para o alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Maltese: Xefo u ismijiet assoċjati, pilloli miksijin b'rita ta' 4mg u 8 mg, pillola rapida miksija b'rita ta' 8mg, u trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 8mg, huwa mediċina mhux sterojde kontra l-infjammazzjoni (NSAID), użata għal serħan mill-uġigħ ħafif għal moderat akut għal perjodu ta' żmien qasir, serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-oseoartrite u serħan sintomatiku ta' uġigħ u ta' linfjammazzjoni fl-artrite rewmatojde.
Portuguese: Em 16 de Maio de 2006, a Nycomed Danmark Aps apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), folhetos informativos e rotulagens, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Xefo e denominações associadas.
Maltese: Fis-16 ta' Mejju 2006 Nycomed Danmark Aps ippreżentat referenza lill-EMEA taħt l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), Fuljetti ta' Tagħrif u t-Tikketti tal-prodott mediċinali Xefo u ismijiet assoċjati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Portuguese: PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Xefo e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lornoxicam
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA ARTIKLU 30 TA' REFERENZA GĦAL Xefo u ismijiet assoċjati Isem Mhux Patentat tal-Prodott (INN): lornoxicam
Portuguese: Londres, 06.10.08 Ref.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Portuguese: Zyrtec e denomicações associadas, comprimidos revestidos 10 mg, gotas orais 10 mg/ml, solução oral 1 mg/ml, é um medicamento anti-alérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e da urticária idiopática crónica.
Maltese: Zyrtec u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 10mg miksija b'rita, 10mg/ml taqtir orali, 1mg/ml soluzzjoni orali, huwa mediċina għal kontra l-allerġiji indikat sabiex itaffi s-sintomi nażali u okulari ta' rinite allerġika staġjonali jew perenni u dawk tal-urtikarja idjopatika kronika.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Zyrtec e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): cetirizina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): cetirizine
Portuguese: Em 9 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou à EMEA um pedido de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Zyrtec e denominações associadas.
Maltese: Fid-9 ta' Ottubru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u t-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif (it-tnejn huma awtorizzati fuq livell nazzjonali) għall-prodott mediċinali Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Portuguese: O procedimento teve início em 18 de Outubro de 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 30 de Maio de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Zyrtec e denominações associadas.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, is-CHMP ta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Portuguese: Londres, 01 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Maltese: Londra, 1 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot, respectivamente.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Co-Rapporteur appuntati kienu: Eric Abadie u Barbara van Zwieten-Boot, rispettivament.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Portuguese: A veraliprida foi aprovada em 1979 para o tratamento dos sintomas vasomotores (afrontamentos) da menopausa.
Maltese: Veralipride kien approvat mill-1979 għall-indikazzjoni tal-kura tas-sintomi tal-vasomotor (fwawar (hot flushes)) assoċjati mal-menopawsa.
Portuguese: A veraliprida foi autorizada em seis Estados-Membros europeus: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal.
Maltese: Il-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u lPortugal.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º PARA Agreal e denominações associadas (ver anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): veraliprida
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 31 GĦAL Agreal u denominazzjonijiet oħra assoċjati (ara anness I) Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Veralipride
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2006, na sequência da retirada da veraliprida do mercado espanhol, devido aos relatórios sobre a existência de efeitos secundários graves que afectavam o sistema nervoso, a Comissão Europeia remeteu o assunto para a EMEA, em conformidade com o disposto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fis-7 ta' Settembru 2006, wara l-irtirar ta' veralipride mis-suq Spanjol minħabba rapporti ta' effetti sekondarji serji li affettwaw is-sistema nervuża, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lillEMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida foi também comercializada em Espanha.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kien tpoġġa wkoll fis-suq Spanjol.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo requerente em 20 de Junho de 2007.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fl-20 ta' Ġunju 2007.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida é negativo, pelo que aprovou um parecer em 19 de Julho de 2007 recomendando a retirada da autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm veraliprida.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2007, abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta li hija disponibbli bħalissa u r-rapporti ta' stima tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkunsidra li l-profil benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom veralipride huwa negattiv u għalhekk adotta opinjoni li tirrakkomanda l-irtirar ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom veralipride.
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Maltese: 13 ta' Jannar 2009 EMEA/CHMP/89926/2009
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): norfloxacin
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Maltese: * Noti: L-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-Annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tas-CHMP datata l-24 ta' Lulju 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fid-19 ta' Novembru 2008.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Maltese: Ibbażat fuq l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapporti ta' valutazzjoni tarRapporteurs, is-CHMP ikkonkluda illi għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċiniali li fihom norfloxacin il-benefiċċju mhumiex ikbar mir-riskju fi pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Lulju 2008 fejn irrakkommanda l-varjazzjoni talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq billi titneħħa l-indikazzjoni terapewtika "pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata" mill-Informazzjoni tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom norfloxacin li jiġu meħuda b'mod orali.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu: id-dott.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 31
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2007, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talab lis-CHMP sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata jew mhux kumplikata għandha tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew imneħħija mill-Unjoni Ewropea kollha wara valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ talbenefiċċju/riskju tan-norfloxacin.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Maltese: Norfloxacin huwa aġent broad-spectrum batteriċida kwinolon indikat għal trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika jew pjelonefrite mhux ikkumplikata dovuta għal organiżmi suxxettibbli.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali, li huma disponibbli biss bħala formulazzjoni orali, ma jipprovdux livelli xierqa ta' serum għat-trattament ta' batterjemija konkomitanti.
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Maltese: - Il-pjelonefrite kkumplikata tista' tiġi ttrattata oralment jew fil-vina (skont politika ta' trattament lokali u kriterji dijanjostiċi użati għad-definizzjoni ta' infezzjoni kkumplikata).
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Maltese: - Hemm trattamenti alternattivi oħrajn disponibbli għall-indikazzjoni msemmija hawn fuq.
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Maltese: Londra, Mejju 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Maltese: EMEA/209536/2008-MT
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Maltese: F'Awwissu 2006 bdiet Proċedura Deċentralizzata fl-Olanda f'forma ta' Stati Membri ta' Referenza u tlettax -il Stat Membru Konċernat.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Maltese: Solacly 100% trab għal soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda).
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2008.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Ġie ppruvat li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Maltese: Is-CVMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet u din intbagħtet lill-applikant fit-12 ta' Diċembru 2007.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Maltese: Solacyl 100% trab f'soluzzjoni orali għall-għoġġiela u ħnieżer huwa indikat f'għoġġiela għal trattament ta' sostenn għat-tnaqqis ta' pireksja f'mard respiratorju akut, flimkien ma' terapija xierqa (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa u fi ħnieżer għal trattament ta' sostenn għat-taffija ta' uġiegħ f'mard muskoloskeletali flimkien ma' terapija (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Maltese: L-Olanda innotifikat lill-EMEA f'Novembru 2007 li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinajri (CMD(v)) sfaxxaw u ma laħqux ftehim dwar Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali u l-affari ġiet referuta quddiem is-CVMP.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Maltese: Konsegwentament, japplikaw l-istess konklużjonijiet għalleffikaċja u s-sigurtà għaż-żewġ prodotti.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Maltese: L-Irlanda kkunsidrat illi, minħabba n-nuqqas ta' dokumentazzjoni effikaċi ma jistax jiġi assunt illi lprodott huwa effikaċi u li dan hekk kif inhu jippreżenta risku serju u potenzjali għas-saħħa ta' lannimal.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Maltese: 1 L-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0335/001/MR bdiet fid-29 ta' Jannar 2009.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Spanja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latva, il-Litwanja, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Korapporteur maħturin kienu Dr. F. Descamps (Belġju) u Dr. A.-M. Brady (Renju Unit) rispettivament.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Fort Dodge Animal Health Ltd) issottometta applikazzjoni għal Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Poulvac Bursa Plus (lijofilizzat għal sospensjoni fl-ilma tax-xorb, 102.2-103.4 EID50/doża), indikat għal flieles minn età ta' 10 jiem li jingħata b'mod orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Maltese: Poulvac Bursa Plus huwa vaċċin ħaj kontra l-Virus tal-Marda Infettiva tal-Bursa (IBDV), magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Maltese: Poulvac Bursa Plus u l-ismijiet assoċjati