FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas, eller Ph+ KML när andra behandlingar, inklusive imatinib, inte kan ges eller inte fungerat.
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Swedish: Den ena gjordes på 670 patienter med KML i kronisk fas och den andra på 611 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Swedish: Sprycel är ett cancerläkemedel.
Czech: Sprycel je protinádorový léčivý přípravek.
Swedish: kalenderförpackning: Måndag
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Swedish: Studien pågår.
Czech: Studie pokračuje.
Swedish: Procent (%) patienter
Czech: Procento (%) pacientů
Swedish: • Tvätta händerna före och efter varje användning.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Swedish: • Kontrollera att patienten har svalt hela dosen.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Swedish: Förekomsten av cytopeni var emellertid även tydligt beroende av sjukdomsfasen.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de vid 12, 24 och 36 månader.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Swedish: • Kontrollera den totala föreskrivna dosen och bestäm det antal milliliter (ml) du behöver.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Swedish: Dessa resultat är svåra att tolka i samband med kroniska sjukdomar som KML och kräver långvarig uppföljning.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Swedish: Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Swedish: För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Czech: Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Swedish: 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Czech: Klinicky relevantní interakce
Swedish: Krossa, dela eller tugga dem inte.
Czech: Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Swedish: f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Swedish: De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för 2.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
Swedish: % med MR4.5
Czech: % s MR4,5
Swedish: Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/begränsade.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
Czech: Přežití bez progreseb
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Swedish: Patienter som fortsätter med behandling bör monitoreras periodiskt.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, by měli být pravidelně monitorováni.
Swedish: Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Swedish: Skaka flaskan upprepade gånger i 30 sekunder.
Czech: Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Swedish: # DÖDSFALL / # Patient
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Swedish: • Om en andra dos behövs för att nå upp till hela den förskrivna dosen, upprepa steg 3 till 10.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
Swedish: Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Swedish: # SVARANDE / # RANDOMISERADE
Czech: # ODPOVÍDAJÍCÍ / # RANDOMIZOVANÍ
Swedish: Sällsynta abort
Czech: Vzácné potrat
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Swedish: Alla patienter n=167
Czech: Všichni pacienti n=167
Swedish: SPRYCEL oral suspension tas en gång dagligen.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Swedish: % med MMR
Czech: % s MMR
Swedish: Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Swedish: Steg 2: Vänd omedelbart flaskan upp och ner och skaka kraftigt i minst 60 sekunder för att få en homogen suspension.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Swedish: SPRYCEL tabletter kan tas med eller utan mat.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Swedish: QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Swedish: Instruktioner för administrering till patienten
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Swedish: Se till att den andra flaskan skakas före användning.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Swedish: De observerade effekterna av matintag avspeglar inte kliniskt relevanta förändringar i exponering.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Swedish: • Skaka väl före varje användning.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar
Czech: Velká cytogenetická odpověď
Swedish: g Muskuloskeletal smärta har rapporterats under eller efter avslutad behandling.
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: I regel fanns inget samband mellan minskat kalcium och kliniska symtom.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Swedish: Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Swedish: Möjligheten till förskjutning och dess kliniska relevans är okänd.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Swedish: Ytterkartong: PC:
Czech: Krabička: PC:
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad startdos.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Swedish: KI) CHRb
Czech: CI) CHRb
Swedish: Riskpatienter
Czech: Rizikoví pacienti
Swedish: Dasatinib bör ges med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla ett förlängt QTc-intervall.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Swedish: Instruktioner avsedda för sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
Czech: Časté deprese, insomnie
Swedish: Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Swedish: Dosen bör räknas om var tredje månad på grund av viktändring, eller oftare om nödvändigt.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Swedish: GRUPP
Czech: SKUPINA
Swedish: Betydande molekylärt svar Alla patienter
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Swedish: • Om inte en flaska räcker, använd den andra flaskan för att nå upp till hela den förskrivna dosen.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Swedish: 140 mg en gång dagligen n = 304
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Swedish: Den högsta överdosen på 280 mg per dag i en vecka rapporterades för två patienter och båda utvecklade en signifikant minskning av antalet trombocyter.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Swedish: SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Dessa är blister som visar veckodagarna.
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen utan ytterligare tecken på myelosuppression.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om patienter måste ta läkemedel som hämmar trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
Swedish: SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Swedish: Vanliga tinnitus
Czech: Časté tinitus
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Swedish: Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Swedish: Se till att du tar SPRYCEL så länge som det ordinerats.
Czech: Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Swedish: Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Czech: V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Swedish: Blandad bärsmak [innehållande bensylalkohol, svaveldioxid (E220)] 6.2 Inkompatibiliteter
Czech: Smíšené bobulové aroma [obsahující benzylalkohol, oxid siřičitý (E 220)] 6.2 Inkompatibility
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
Swedish: Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Czech: Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Czech: Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt/hjärtdysfunktion och lungödem rapporterades hos < 2% av patienterna.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Swedish: Det primära effektmåttet var 3 års eventfri överlevnad (Event Free Survival=EFS) med resultatet
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo 3leté přežití bez příhody (EFS), což odpovídalo
Swedish: Ta inte SPRYCEL om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Swedish: Censurerade
Czech: Censorováno
Swedish: Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
Swedish: LÅT LUFTTORKA EFTER VARJE ANVÄNDNING
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Swedish: Emellertid detekterades också E255K och F317L före behandling.
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Swedish: Pleurautgjutning av grad 3 eller 4 kan kräva thorakocentes och syrgasbehandling.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser enligt tabell 16.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Bensoesyra och bensoater
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler)
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
Swedish: • Ta SPRYCEL oral suspension på tom eller full mage.
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Swedish: Försiktighet bör därför rekommenderas vid bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Swedish: Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Swedish: Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Czech: Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Swedish: b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Swedish: Dasatinib absorberas snabbt hos patienter efter peroral administrering, med maximal koncentration efter 0,5-3 timmar.
Czech: Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Swedish: Tid till MMR
Czech: Doba k dosažení MMR
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Swedish: En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
Czech: Výskyt mutací pozorovaný v obou léčených skupinách byl podobný.
Swedish: Svarsdurationen och den beräknade överlevnadsfrekvensen ger ytterligare bevis för dasatinibs kliniska effekt.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Swedish: Effekten utvärderades även hos patienter som var intoleranta mot imatinib.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Swedish: Accelererad fas av KML
Czech: Akcelerovaná fáze CML