FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Pomalidomid-Exposition stieg um 35,8 % mit einem KI von 90 % [7,5 % bis 70,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die dialysepflichtig waren (CrCl <30 ml/ min und dialysepflichtig) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
German: Alle in der klinischen Studie MM-007 gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) ▪ Während der Pomalidomid-Behandlung ▪ Für eine Woche nach der letzten Dosis o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw.
English: The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
English: How to take Imnovid
German: Wie ist Imnovid einzunehmen?
English: Common Basal cell carcinoma
German: Häufig Basalzellkarzinom
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
German: Die mittlere normalisierte AUC der PomalidomidExposition betrug 98,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [77,4 % bis 120,6 %] bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 bis ≤45 ml/ min/1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
German: Bei Grad-2- oder Grad-3Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
English: Uncommon Alanine aminotransferase increased
German: Alaninaminotransferase
English: • The printing ink contains: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (white ink) and shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (black ink).
German: • Die Druckfarbe enthält: Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (weiße Farbe), und Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (schwarze Farbe).
English: The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
German: Von den Patienten waren 54 % Männer und das mediane Alter der Gesamtpopulation betrug 68 Jahre (Mindestalter;
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
English: 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
German: 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid kein Blut spenden darf
English: Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
German: Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
English: Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion,
English: • Abnormal liver test.
German: • Auffälliger Leberwert.
English: • you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
German: • müssen Sie für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
German: Imnovid 2 mg Hartkapseln, Imnovid 3 mg Hartkapseln, Imnovid 4 mg Hartkapseln Weiße Farbe
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
English: Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid wurde über Fatigue, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit und Schwindel berichtet.
English: • Stroke.
German: • Sturz.
English: Rash Rash = Grade 2-3
German: Hautausschlag Hautausschlag = Grad 2-3
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: Common Muscular weakness Back pain
German: Muskelschwäche, Rückenschmerzen
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad3- oder -4-Nebenwirkungen der nachstehenden Tabelle 8 zu entnehmen.
English: When Imnovid is used with dexamethasone, in people who have had at least two other treatments, it can stop multiple myeloma getting worse:
German: Nutzen der Anwendung von Imnovid zusammen mit Dexamethason Wenn Imnovid zusammen mit Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens zwei andere Behandlungen erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
German: Die klinischen Beobachtungen und die klinische Pathologie und/oder die Knochenmarkveränderungen, die bei diesem Tier beobachtet wurden, stimmten mit einer Immunsuppression überein.
English: • For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
German: • Ab Zyklus 9: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 jedes 21-Tage-Zyklus.
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 51 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [9 % bis 110 %].
English: Dose Level -1
German: Dosisstufe -1
English: No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Pomalidomid erforderlich.
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
German: Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können.
English: The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
German: Insgesamt wurden 559 Patienten in die Studie aufgenommen und randomisiert: 281 auf den Pom+Btz+LD-Dex-Arm und 278 auf den Btz+LD-Dex-Arm.
English: > 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
German: > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
German: Propylenglycol (E1520) Ammoniak-Lösung (E527)
English: ≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
German: ≤ 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ▪ Vorschrift für die Durchführung von Schwangerschaftstests ▪ Beratung über geeignete Tests ▪ Vor Behandlungsbeginn ▪ Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode ▪ Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
English: Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
German: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie
English: No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (der 175-fachen Exposition verglichen mit der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis) wurden keine unerwünschten Befunde vermerkt.
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
German: Sehr häufig Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie
English: Cardiac events, including congestive cardiac failure, pulmonary oedema and atrial fibrillation (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
English: In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
German: In der Studie zur embryo-fetalen Teratogenität bei Ratten wurden auf allen Dosisstufen (25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) Missbildungen oder Fehlen der Harnblase, Fehlen der Schilddrüse sowie Fusion und Fehlausrichtung lumbaler und thorakaler Wirbelelemente (Wirbelkörper- und/oder Neuralbögen) beobachtet.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
German: Nach oraler Einmalgabe von [14C]-Pomalidomid (2 mg) an gesunde Probanden wurden etwa 73 % der radioaktiven Dosis über den Urin und 15 % über die Fäzes eliminiert, wobei etwa 2 % bzw.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
German: • Harnwegsinfektion, eventuell mit Brennen beim Wasserlassen oder häufigem Harndrang
English: (E172) and white ink.
German: H2O (E172) und weiße Farbe.
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
German: • Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien).
English: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
German: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalziämie
English: Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
English: • Rashes.
German: • Gürtelrose.
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
German: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Die Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason sind den nachfolgenden Tabellen 4 und 5 zu entnehmen.
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
English: However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
German: Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Dose Level -2
German: Dosisstufe -2
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der
English: Cycle 9 onwards
German: Ab Zyklus 9
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Imnovid 2 mg Hartkapseln Imnovid 3 mg Hartkapseln Imnovid 4 mg Hartkapseln
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
German: 0,59) Ereignisse Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
German: Bei 2,0 - 2,9 % der Patienten führten die Infektionen zum Absetzen von Pomalidomid.
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie
English: • Bone pain, back pain.
German: • Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
English: Imnovid with dexamethasone only
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der Tabelle 4 zu entnehmen.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Brillantblau FCF (E133) Weiße Farbe
English: Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
German: Daher betrug das maternale NOAEL 1.000 mg/kg/Tag und das NOAEL für Teratogenität < 25 mg/kg/Tag (AUC24h = 34.340 ng•h/ml am 17.
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
German: • Erniedrigte Natriumspiegel im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen
English: • some antifungals such as ketaconazole
German: • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft einer Patientin die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und zugehöriger Diagnose spezialisierten bzw.
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
German: Beim Intention-to-treat (ITT)-Kollektiv betrug die mediane Dauer des PFS laut der Überprüfung des Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basierend auf den IMWG-Kriterien 15,7 Wochen (95 %-KI: 13,0;
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 72 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [24 % bis 138 %].
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
German: Häufig Hyperkaliämie, Hyponatriämie
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
German: M-007 erhielten 278 Patienten Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Pom+Btz+Dex-Arm).
English: 5.3 Preclinical safety data
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC-Bewertung des Ansprechens nach den IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Population).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 58 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [13 % bis 119 %].
English: As per an interim analysis for Overall Survival (OS), using a cut-off of 15 September 2018 (median follow-up period of 26.2 months), median OS time from Kaplan-Meier estimates was 40.5 months for the Pom + Btz + LD-Dex arm and 30.5 months for the Btz + LD-Dex arm; HR = 0.91, 95% CI: 0.70, 1.18, with an overall event rate of 43.3%.
German: September 2018 (mediane Nachbeobachtungsdauer von 26,2 Monaten), war das mediane OS des KaplanMeier-Schätzers 40,5 Monate für den Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 30,5 Monate für den Btz + LD-DexArm;
English: • Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,