FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Finnish: Jos näin käy, hoito on uudelleenarvioitava ja mahdollisesti harkittava annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä (poikkeamia verikokeissa) on raportoitu erittäin harvoja tapauksia.
Danish: En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem ropinirol (med en dosis på 2 mg 3 gange daglig) og theofyllin, som repræsentant for et CYP1A2-substrat, viste ingen ændringer i farmakokinetikken af hverken ropinirol eller theofyllin.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
Danish: Reproduktionstoksicitet: Administration af ropinirol til gravide rotter i toksiske doser for moderen resulterede i nedsat fødselsvægt ved 60 mg/kg (ca. 15 gange AUC af den maksimale humane dosering), øget føtal død ved 90 mg/kg (ca. 25 gange AUC af den maksimale humane dosering) og malformationer af fingre og tæer ved 150 mg/kg (ca. 40 gange AUC af den maksimale humane dosering).
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
Danish: Hvis du holder op med at tage Adartrel
Finnish: Jos lopetat Adartrelin oton
Danish: Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerans.
Finnish: Suositellaan, että annos nostetaan ylläpitotasolle yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
Danish: Hvis du har mærket dette må du ikke køre bil eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel brug af maskiner).
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Finnish: Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50 % (36 - 57 %), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Finnish: Ropinirolia ei pidä käyttää neuroleptisen akatisian, tasikinesian (neuroleptien aiheuttama pakottava tarve kävellä) tai toissijaisen levottomat jalat -oireyhtymän (jonka aiheuttaa esim. munuaisten toiminnanvajaus, raudanpuutosanemia tai raskaus) hoitoon.
Danish: Den dokumenterede indberetningsfrekvens for augmentation i forbindelse med dopaminagonister, herunder ropinirol, er generelt lavere end for levodopa.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut dopamiiniantagonisteihin, mukaan lukien ropiniroli, liittyvät augmentaatioluvut ovat yleensä alhaisempia kuin levodopaan liittyvät luvut.
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Finnish: Tällöin on arvioitava annos sekä jatkohoidon tarve.
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Finnish: Ropinirolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Finnish: Ropinirolin farmakokinetiikka on lineaarista (Cmax ja AUC) hoidollisella annostasolla 0,25 mg - 4 mg, sekä yksittäisen annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
Danish: Der er blevet fremlagt en indgående vurdering af de mest almindelige bivirkninger i målgruppen (scoringsresultat ved baseline på 24-40 point).
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
Danish: Hos patienter i HRT-behandling , kan behandling med ropinirol initieres på normal vis.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Finnish: Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/1000, < 1/100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, jotka eivät ole keskushermostoon vaikuttavia dopamiiniantagonisteja, esim. domperidonia, voidaan käyttää tarvittaessa.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Finnish: Nämä tapahtumat vastaavat ropinirolin hyväksyttyä turvallisuusprofiilia ja dopamiiniagonistiluokan lääkevalmisteita.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Danish: Styrker
Finnish: Vahvuudet
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma välillä 3050 ml/min), ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaita muutoksia.
Danish: Efter 3 måneders behandling med Adartrel, kan lægen - afhængig af hvordan du har det - justere dosis eller afbryde behandlingen.
Finnish: Kolmen kuukauden Adartrel-hoidon jälkeen lääkärisi voi tarkistaa annostasi tai lopettaa hoitosi riippuen oireistasi ja voinnistasi.
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax-arvoa 60 %:lla ja lisäsi AUC:tä 84 %:lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
Danish: Det nævnte post-marketing commitment er krævet af CHMP og skal inden for den givne tidsfrist indsendes til referencemedlemsstaten:
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Clinical
Finnish: Kliininen
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Finnish: Neuroleptit ja muut keskushermostoon vaikuttavat dopamiiniantagonistit, kuten esim. sulpiridi tai metoklopramidi, voivat heikentää ropinirolin tehoa ja sen vuoksi näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ropinirolin kanssa tulee välttää.
Danish: Doser over 4 mg en gang daglig er ikke undersøgt i Restless Legs Syndrome patienter.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Finnish: Ylläpitohoito (viikosta 2.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 5.1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalatoireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
Danish: Der var ingen teratogene effekter i rotter ved 120 mg/kg (ca. 30 gange AUC af den maksimale humane dosering) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kanin.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Den primære metabolit er 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller til undersøgelse af den dopaminerge funktion.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
Danish: I tabel 2 er listet de bivirkninger der er rapporteret for ropinirol i 12 ugers undersøgelser, og som optræder ≥ 1% over hyppigheden for placebo, eller som er rapporteret som ikke almindelig, men hvor det vides, at de er forbundet med ropinirol.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1,0 % enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Finnish: MUUTA TIETOA
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Finnish: Raskaus ja imetys
Danish: Til oralt brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
Danish: Område
Finnish: Alue
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
Danish: Beskrivelse:
Finnish: Kuvaus
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU (täytetään kansallisesti)
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Finnish: Annos voidaan nostaa 1 mg:ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre efter du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel-hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke fremsættes indsigelser mod udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adartel til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
Danish: En kombineret analyse af data fra de fire 12-ugers placebokontrollerede undersøgelser i moderat til svære Restless Legs Syndrome patienter viste, at patienter i ropinirolbehandling rapporterede signifikant forbedring i forhold til placebo på parametrene i Medical Outcome Study Sleep Scale (score på 0-100 undtagen søvnmængde).
Finnish: Kun analysoitiin neljän kaksitoista viikkoa kestäneen plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen kaikkien keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsivien potilaiden yhdistetyt tiedot, havaittiin että ropinirolia saaneet potilaat raportoivat selvää paranemista "Medical Outcome Study Sleep Scale" -asteikolla verrattuna plaseboon (arvot asteikon lukemissa 0 - 100 paitsi unen määrä).
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille, tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Finnish: In vitro -tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450:n estämiseen on vähäinen.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Danish: Ikke almindelig
Finnish: ei oleellinen
Danish: Hallucinationer forekom ikke almindeligt i en åben langtidsundersøgelse.
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
Finnish: Adartrel voi aiheuttaa voimakasta väsymystä ja uneliaisuutta päiväsaikaan ja erittäin harvoissa tapauksissa äkillisiä nukahtamiskohtauksia, joissa potilas nukahtaa ilman sitä edeltävää väsymyksen tunnetta.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre i forbindelse med behandlingen, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen, bør du tale med lægen om at justere dosis af Adartrel.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
Danish: Behandling af bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten hoito
Danish: Adartrel er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) (se afsnit 5.1).
Finnish: Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Danish: Adartrel bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Finnish: Ota Adartrelia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
Danish: Bivirkningerne var milde til moderate og forbigående eller kom ved øgning af dosis.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi hoidon alussa tai annosta nostettaessa.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
Finnish: Annoksen nostamisen ylläpitotasolle tulee tapahtua hitaasti oireenmukaisen vasteen mukaisesti.
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käsittelet koneita Adartrel- hoidon aikana.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Finnish: Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
Danish: I kliniske undersøgelser vedrørende RLS var den mest almindelige bivirkning kvalme (cirka 30% af patienterne).
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, søvntrang og opkastning forekom hyppigere ved behandling med ropinirol end med placebo, men bivirkningerne hos størstedelen af patienterne var af mild til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Danish: 1 HVAD ADARTREL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Adartrel hører til den gruppe af medicin som kaldes dopaminagonister.
Finnish: Adartrel kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Danish: Rygning vides at inducere CYP1A2 metabolisme.
Finnish: Tupakoinnin tiedetään lisäävän CYP1A2-välitteistä metaboliaa.
Danish: De bivirkninger, der er specifikke for RLS-patienter, såsom augmentation og reboundeffekter, er blevet drøftet.
Finnish: RLS-potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja "rebound-vaikutukset", eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
Danish: Danmark
Finnish: Denmark
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.