FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, chez les patients atteints de démence traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Italian: Quindi la capacità dei pazienti con demenza trattati con rivastigmina di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico.
French: Les gélules doivent être avalées entières
Italian: Le capsule vanno deglutite intere.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite de véhicules ou compromettre la capacité à utiliser des machines.
Italian: La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere l'abilità di usare macchinari.
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée
Italian: È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivstigmina Actavis.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina 24 ore dopo l'episodio di sovradosaggio.
French: Cauchemars Agitation
Italian: Incubi Agitazione
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Italian: Rivastigmina Actavis non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi in topi e ratti alla dose massima tollerata, sebbene l'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti sia stata inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Actavis Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina Actavis, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse 14 d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (AUC) d'environ 30%.
Italian: L'assunzione di rivastigmina con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 90 minuti, riduce i valori di Cmax ed aumenta l'AUC di circa il 30%.
French: • Rapport périodique de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Italian: Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson.
French: Valeur p versus placebo n/a
Italian: P verso placebo n/a
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Rivastigmine Actavis tous les jours.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion rénale est la voie principale d'élimination des métabolites.
Italian: Non è stata rilevata la rivastigmina immodificata nell'urina; l'escrezione renale dei metaboliti rappresenta la principale via di eliminazione.
French: Démence associée à la ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog maladie de Parkinson Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo
Italian: Demenza associata con la ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC malattia di Parkinson Rivastigmina Placebo Rivastigmina Placebo
French: • si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Italian: • se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è 6 mg due volte al giorno.
French: Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
French: Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi e cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltantoad un'eccessiva azione farmacologica.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cosa è Rivastigmina Actavis e a che cosa serve
French: • si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.
Italian: • se ha oppure ha mai avuto un battito cardiaco irregolare o lento.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog (una scala di valutazione della capacità cognitiva), e la valutazione generale ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change, una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico).
French: La rivastigmine fait l'objet d'un métabolisme très important et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Italian: La rivastigmina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso (emivita plasmatica di circa 1 ora) nel metabolita decarbamilato, principalmente per idrolisi da parte della colinesterasi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Italian: Le reazioni avverse (ADRs) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
French: Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: Rivastigmina Actavis è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
French: Ne prenez jamais Rivastigmine Actavis
Italian: Non prenda Rivastigmina Actavis
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Italian: L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
French: - Les autres composants : Contenu de la gélule : stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale, hypromellose et cellulose microcristalline.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa e cellulosa microcristallina.
French: Rivastigmine Actavis pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Italian: Rivastigmina Actavis può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine Actavis ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Actavis
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Italian: Rivastigmina Actavis non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Actavis, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Actavis peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Actavis, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Actavis può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
French: • Crises convulsives (convulsions)
Italian: • Convulsioni (crisi epilettiche )
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine Actavis Comment utiliser Rivastigmine Actavis Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rivastigmine Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è Rivastigmina Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Actavis Come prendere Rivastigmina Actavis Possibili effetti indesiderati
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata.
French: • si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans
Italian: • se è allergico a rivastigmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence
Italian: I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruiti in merito.
French: - Flacons (PEHD) avec bouchon en PEBD: 250 gélules.
Italian: - Flaconi in HDPE con chiusure in LDPE: 250 capsule rigide.
French: • si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Italian: • se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare
French: Assessment Scale - Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus , una valutazione globale del paziente da parte del medico considerando quanto riportato anche dalla persona che assiste abitualmente il paziente ), e la PDS (Progressive Deterioration Scale, una valutazione effettuata dalla persona che assiste abitualmente il paziente delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di effettuare faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro, ecc.).
French: Une surveillance s'impose chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients prédisposés aux ulcères.
Italian: E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués).
Italian: ITT: Intent-To-Treat: RDO: Retrieved Drop Outs
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinstauré à la dose de 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Italian: Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
French: Ce que contient Rivastigmine Actavis - La substance active est l'hygénotartrate de rivastigmine.
Italian: Cosa contiene Rivastigmina Actavis - Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
Italian: Distribuzione Circa il 40% di rivastigmina si lega alle proteine plasmatiche.
French: Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions.
Italian: I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi epilettiche.
French: La prudence est recommandée chez les patients à risque plus élevé de développer des torsades de pointes; par exemple, ceux souffrant d'insuffisance cardiaque non compensée, d'un infarctus du myocarde récent, de bradyarythmies, d'une prédisposition à une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, ou de l'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire l'allongement du QT et / ou de torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: • si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Italian: • se ha oppure ha mai avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%) Intent to Treat
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en poolant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata piu' oltre.
French: Hyperhidrose Dermatite allergique (disséminée)
Italian: Iperidrosi Dermatite allergica (disseminata)
French: Population ITT - LOCF (n=287)
Italian: ITT - popolazione LOCF (n=287)
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione della acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Italian: Se si riconosce in una di queste condizioni, il suo medico curante potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
French: Comment conserver Rivastigmine Actavis ?
Italian: Come conservare Rivastigmina Actavis
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Italian: Se non ha assunto Rivastigmina Actavis per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, sottoelencate in Tabella 1, si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.
French: Les effets indésirables complémentaires suivants ont été observés dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine: agitation (fréquent).
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione (comune).
French: Rivastigmine Actavis est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Italian: Rivastigmina Actavis può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
French: 112 gélules
Italian: 112 capsule rigide
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172).
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± SD
Italian: Variazione media alla 24
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
French: La Cmax et l'AUC sont plus que doublées chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée par rapport à des sujets à fonction rénale normale ; néanmoins, chez l'insuffisant rénal sévère, aucune modification de la Cmax ou de l'AUC n'a été retrouvée.
Italian: I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono più di due volte superiori nei soggetti con danno renale moderato rispetto ai soggetti sani: tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in soggetti con danno renale grave non sono modificati.
French: La Cmax de la rivastigmine est est augmentée d'environ 60% et l'AUC est plus que doublée chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux suejts sains.
Italian: I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono rispettivamente del 60% circa e più di due volte superiori nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± SD Différence de traitement ajustée
Italian: ma settimana ± DS Differenza tra i trattamenti aggiustata