FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOZOL Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: - scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) - vărsături, în special dacă sunt repetate - vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea - observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală - dificultate sau durere la înghiţire - păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) - durere la nivelul pieptului - durere de stomac - diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creştere a diareii infecţioase.
French: Il n'existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l'administration de pantoprazole au cours d'études chez les animaux (voir rubrique 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).
French: Povidone K25
Romanian: Hipromeloză Povidonă K25
French: PANTOZOL Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Romanian: PANTOZOL Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa" care produce acid la nivelul stomacului.
French: Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilit ate
French: Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
Romanian: 12277 Berlin Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
French: Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
French: Arrêtez de prendre PANTOZOL Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme.
Romanian: Opriţi administrarea de PANTOZOL Control după dispariţia completă a simptomelor.
French: Comment prendre PANTOZOL Control
Romanian: Cum să luaţi PANTOZOL Control
French: PANTOZOL Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Romanian: PANTOZOL Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
French: Fréquents
Romanian: Frecvenţ
French: 4 semaines ou plus ; - si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ; - si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ; - si vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ; - si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ; - si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ; - si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée ; - s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOZOL Control réduisant l'acide gastrique ; - si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ; - si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l'infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Romanian: Înainte să luaţi PANTOZOL Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent - dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé.
Romanian: Comprimatele gastro-rezistente de PANTOZOL Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant
Romanian: PANTOZOL Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
French: PANTOZOL Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Romanian: PANTOZOL Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOZOL Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Romanian: Control deoarece pantoprazolul poate creşte concentrațiile de metotrexat în sânge.
French: Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ; - méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers).
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu PANTOZOL
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole
Romanian: PANTOZOL Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
French: Ne prenez jamais PANTOZOL Control - si vous êtes allergique au pantoprazole ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6) - si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l'infection par le VIH).
Romanian: Nu luaţi PANTOZOL Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: PANTOZOL Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Romanian: PANTOZOL Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
French: L'EPAR complet relatif à Pantozol Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pantozol Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantozol Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantozol Control.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantozol Control le 12 juin 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantozol Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
French: Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantozol.
Romanian: Pantozol Control este asemănător unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantozol.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantozol Control sans surveillance médicale est appropriée.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantozol Control fără supraveghere medicală este adecvat.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Pantozol Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantozol Control.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantozol Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantozol Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: La dose recommandée de Pantozol Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
Romanian: Doza recomandată de Pantozol Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantozol Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantozol Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Pantozol Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
Romanian: Pantozol Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantozol Control.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantozol Control.
French: Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Romanian: Pantozol Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
French: Le principe actif de Pantozol Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Romanian: Substanţa activă din Pantozol Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantozol Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantozol Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
French: Pantozol Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Romanian: Pantozol Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
French: Le médicament de référence, Pantozol, n'est disponible que sur ordonnance.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Pantozol, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantozol Control au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pantozol Control pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Pantozol Control a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Pantozol Control?
French: Autres informations relatives à Pantozol Control:
Romanian: Alte informaţii cu privire la Pantozol Control
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantozol Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pantozol Control?
French: Qu'est-ce que Pantozol Control?
Romanian: Ce este Pantozol Control?
French: Comment Pantozol Control agit-il?
Romanian: Cum acţionează Pantozol Control?
French: Comment Pantozol Control est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Pantozol Control?
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
Romanian: Diliban retard nu este încă pus pe piață în UE.
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
Romanian: Din cele 319 cazuri, aproape toate (98 %) provin din Suedia (67 %) și din Australia (31 %).
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
Romanian: Această situație trebuie însă privită din perspectiva expunerii limitate.
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
Romanian: Cele mai multe episoade de hepatotoxicitate apar ca rezultat al prezentării cu întârziere la spital.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc în urma procedurii de reexaminare
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit la normal sau starea lor s-a ameliorat, însă 2 pacienți au avut nevoie de transplant hepatic.
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
Romanian: La nivelul comunității științifice s-a căzut de acord asupra faptului că supradozajul masiv este deosebit de dificil de gestionat.
French: Position du CMDh
Romanian: Poziția CMD(h)
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
Romanian: Șapte cazuri au fost raportate ca nefiind intenționate, dar niciunul dintre acestea nu a fost fatal.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 30 noiembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
French: En outre, vu la présence d'un composant opioïde, il existe un risque de surdosage non intentionnel.
Romanian: În plus, din cauza prezenței componentei opioide, există riscul de supradozaj neintenționat.
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
Romanian: A fost convocată reuniunea unui al doilea grupului de experți.
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
Romanian: În fond, medicamentul se eliberează deja pe bază de prescripție în statele membre ale UE interesate, cu excepția Portugaliei, ceea ce înseamnă că efectul acestei măsuri s-ar limita la Portugalia și nu ar minimiza suplimentar riscul în alte state membre ale UE.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Romanian: Doza reprezintă un factor important atunci când se interpretează datele privind intoxicarea cu paracetamol.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate 5 cazuri fatale din totalul de 319 cazuri.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Romanian: Dintre aceștia, șase pacienți au dezvoltat hepatotoxicitate (ALT > 1 000 UI/l).
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC din septembrie 2017, doi deținători ai autorizațiilor de punere pe piață (GSKCH și KRKA d.d., Novo mesto) au solicitat reexaminarea recomandării și au prezentat motive detaliate pentru reexaminare.
French: Ce caractère imprévisible n'a pas été suffisamment atténué par les mesures de modélisation et de simulation soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GSK Consumer Healthcare.
Romanian: Acest caracter imprevizibil nu a fost atenuat suficient prin măsurile de modelare și de simulare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață GSK Consumer Healthcare.
French: En conditions normales d'utilisation, il possède un profil bénéfice/risque favorable éprouvé.
Romanian: În condiții normale de utilizare, pentru acest medicament a fost stabilit un profil beneficiu-risc favorabil.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Le paracétamol est l'un des composés les plus couramment utilisés dans le monde; son utilisation en tant qu'antipyrétique ou antalgique prédomine depuis 1955.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Paracetamolul este unul dintre compușii cel mai frecvent utilizați la nivel mondial; utilizarea acestuia ca medicament antipiretic sau analgezic este predominantă începând din 1955.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Romanian: Aceasta duce la profiluri farmacocinetice diferite și în cazul supradozajului, fapt susținut de datele disponibile, inclusiv de seria de cazuri publicate.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Romanian: PRAC a fost de acord cu opiniile experților.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată (vezi anexa I).
French: Il est reconnu que le taux de surdosages n'est pas le même dans tous les États membres (EM) de l'Union et dépend de différents facteurs (notamment le statut légal et le schéma d'utilisation des médicaments antidouleur).
Romanian: Este recunoscut faptul că frecvența supradozajului nu este aceeași în toate statele membre ale UE, fiind dependentă de diferiți factori (de exemplu, statutul juridic, modelul de utilizare a medicamentelor analgezice).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
Romanian: În 19 % din cazuri au fost observate intersectări întârziate pe nomograma tratamentului standard.
French: Le PRAC partageait le point de vue du groupe d'experts ad hoc.
Romanian: PRAC a fost de acord cu opiniile grupului de experți ad-hoc.
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că pacienții considerați a fi expuși unui risc mare de hepatotoxicitate sunt cei care prezintă concentrații inițiale mari ale paracetamolului.
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
Romanian: Din datele disponibile reiese în mod clar că tratamentul cu Nacetilcisteină nu trebuie întrerupt înainte de determinarea suplimentară a concentrației paracetamolului și a valorii ALT.
French: Globalement, les mesures proposées ont été jugées insuffisantes et inappropriées pour réduire de manière adéquate les risques de surdosage intentionnel ou non intentionnel.
Romanian: În general, s-a considerat că măsurile propuse nu sunt nici suficiente, nici corespunzătoare pentru a minimiza în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat.
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Romanian: Dezbaterea PRAC privind motivele detaliate de reexaminare
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Romanian: Unsprezece pacienți (21 %) au avut alanin-aminotransferaza serică (ALT) peste limitele de referință (ALT > 50 UI/l) la 24 de ore sau mai târziu.
French: Au cours de la phase de réexamen, le PRAC a examiné les études cliniques disponibles au vu des motifs soumis par le titulaire de l'AMM.
Romanian: În timpul fazei de reexaminare, PRAC a dezbătut studiile clinice disponibile, ținând cont de motivele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață.
French: Le paracétamol est utilisé pour différents types de douleurs, tels que les maux de tête, migraines, dysménorrhées, maux de gorge, douleurs musculosquelettiques, douleurs suite à des interventions dentaires/extractions dentaires, douleurs dentaires, douleurs arthritiques, ainsi que pour la fièvre.
Romanian: Paracetamolul se utilizează împotriva durerii de diferite tipuri, cum ar fi cefalee, migrenă, dismenoree, dureri în gât, dureri musculo-scheletice, dureri după proceduri stomatologice/extracții dentare, dureri de dinți și dureri datorate osteoartritei, precum și împotriva febrei.
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Romanian: Toate aceste incertitudini, precum și dezavantajele identificate pentru pacienții care iau o supradoză de paracetamol, pun serios sub semnul întrebării fezabilitatea și fiabilitatea recomandărilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.