FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 98 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Slovak: Kalydeco vám môže spôsobiť závrat.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
Slovak: Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
Estonian: Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 4.
Slovak: M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust.
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Estonian: Higi kloriidisisalduse absoluutne muutus (mmol/l)
Slovak: Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
Slovak: Ak od času obvyklého užitia uplynulo viac ako 6 hodín, pacient má byť poučený, aby počkal až do času ďalšej plánovanej dávky.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Slovak: U detí do 6 rokov veku sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku); opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Selle ravimi teised vormid (graanulid kotikestes) sobivad paremini kasutamiseks alla 6-aastastel lastel; pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 3.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Slovak: Kalydeco v monoterapii u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 25 kg alebo viac
Estonian: Kalydeco monoteraapia täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel ja 25 kg või rohkem kaaluvatel noorukitel ja lastel
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (minimálna, maximálna) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom v 8. týždni*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et selgitada välja, kas farmakoloogilised parameetrid on noorematel täiskasvanutel täheldavatega sarnased või mitte.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol vyhodnotený až do 24. týždňa (pozri časť 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Držte vrecko granulátu v hornej časti, kde je vyznačená čiara.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Slovak: Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga II ja III faasi uuringutes täheldatud ivakaftoori kontsentratsioonide põhjal kindlaksmääratud ivakaftoori eeldatav ekspositsioon on esitatud tabelis 7 vanuserühmade järgi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Slovak: Ak prestanete užívať Kalydeco
Estonian: Kui te lõpetate Kalydeco võtmise
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Estonian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
Estonian: Kalydeco sisaldab laktoosi.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Slovak: AUC ivakaftoru sa pri podávaní v kombinácii s tezakaftorom zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Estonian: Sugu Ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Slovak: Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim, imiku piimasegu või mahl.
Slovak: Zmena typu baktérií v hliene
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Slovak: Tabuľka 3: Účinok ivakaftoru na iné koncové ukazovatele účinnosti v štúdiách 1 a 2
Estonian: Ivakaftoori toime teistele efektiivsuse tulemusnäitajatele 1. ja 2. uuringus 1. uuring
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
Estonian: • nibude muutused või valu
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.
Slovak: 7 tabliet
Estonian: 7 tabletti
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
Estonian: Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
Estonian: Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
Estonian: Kui annuse vahelejäämine avastatakse 6 tunni jooksul pärast selle tavalist võtmisaega, tuleb patsiendil see võtta niipea kui võimalik ning võtta siis järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
Slovak: Je nutné skonzumovať všetku zmes.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam.
Slovak: 62 % z nich (24/39) nieslo mutáciu F508del génu CFTR v druhej alele.
Estonian: Neist 62%-l (24/39) oli CFTR-geeni teises alleelis F508del-mutatsioon.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Slovak: Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Estonian: Kliiniliste (eeldatava FEV1 protsent) ja farmakodünaamiliste (higi kloriidisisaldus) ravivastuste põhjal ivakaftoorile ei olnud efektiivsust G970R-mutatsiooniga patsientidel võimalik tõestada.
Slovak: Katarakta
Estonian: Kataraktid
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 25 mg-lt iga 12 tunni järel 450 mg-ni iga 12 tunni järel.
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Estonian: Patsientidele, kellele on määratud Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga, tuleb öelda mitte võtta samal ajal rohkem kui kummagi tableti üks annus.
Slovak: Substráty CYP2C9
Estonian: CYP2C9 substraadid
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
Estonian: Sellele omase läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu ei mõjuta manustamine samaaegselt BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsioone ning M6-IVA kontsentratsioonide potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt olulised.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa má dávka znížiť (pozri tabuľku 2).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust vähendada (vt tabel 2).
Slovak: Pre interakcie s cyklosporínom alebo takrolimom, pozri časť 4.5.
Estonian: Koostoimete kohta tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Estonian: # Põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
Estonian: 26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
Slovak: CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
Slovak: Klinickú účinnosť u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR nebolo možné stanoviť (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Slovak: Mutácia G970R spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu; to môže vysvetliť pozorované výsledky u subjektov s touto mutáciou v štúdii 5 (pozri údaje o farmakodynamických účinkoch a klinickej účinnosti).
Estonian: G970R-mutatsioon põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe; sellega võivad olla seletatavad 5. uuringus selle mutatsiooniga osalejatel täheldatud tulemused (vt andmeid lõikudes „Farmakodünaamilised toimed" ja „Kliiniline efektiivsus").
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Estonian: Kehahoiakut vanuse kohta arvestava z-skoori keskmine (standardhälve) üldine muutus oli -0,01 (0,33).
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Estonian: • diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg večer.
Estonian: Kalydeco soovitatav annus kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga on üks tesakaftoori/ivakaftoori tablett hommikul ja üks Kalydeco 150 mg tablett õhtul.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi andmed (uurimuslik tulemusnäitaja) olid saadaval 50 mg ivakaftoori rühmas 3 patsiendi ja 75 mg annuse rühmas 17 patsiendi kohta.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Estonian: Kalydecot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Slovak: * Nežiaduca reakcia a frekvencia hlásená iba v klinických štúdiách s ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: * Kõrvaltoime ja esinemissagedus, millest on teatatud ainult kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid ivakaftoori kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga.
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Estonian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie hladín transamináz > 3 x ULN súvisiace so zvýšeným celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist > 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Slovak: Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií génu CFTR, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Estonian: Pikaajaline efektiivsuse uuring haiguse progresseerumise võrdlemiseks konkreetse CFTR-väravamutatsiooniga tsüstilise fibroosiga lastel, kes on ravi alustamise ajal Kalydeco'ga vanuses 2 kuni 5 aastat, haiguse progresseerumisega sarnasesse samaaegsesse kohorti kuuluvatel tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole Kalydeco'ga ravitud.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
Slovak: In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
Estonian: Ühe kanali pisivoolu mõõtmistega in vitro katsetes saavutatud ravivastused membraanilapikeste kasutamisega näriliste rakkudest, mis ekspresseerivad CFTR-i muteerunud vorme, ei pruugi vastata in vivo saavutatavale farmakodünaamilisele ravivastusele (nt higi kloriidisisalduse osas) või kliinilisele kasule.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.