FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer har Caelyx jämförts med standardpreparat med doxorubicin i en huvudstudie där 509 kvinnor ingick.
Latvian: Metastātiska krūts dziedzera vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar standarta doksorubicīnu vienā pamatpētījumā, iesaistot 509 sievietes.
Swedish: I ytterligare studier jämfördes Caelyx med kombinationen doxorubicin, bleomycin och vincristin (andra läkemedel mot cancer) hos 258 patienter och med kombinationen bleomycin och vincristin hos 241 patienter.
Latvian: Papildpētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna kombināciju (citām pretvēža zālēm), iesaistot 258 pacientus, un ar bleomicīna un vinkristīna kombināciju, iesaistot 241 pacientu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Caelyx lietošanu.
Swedish: Caelyx används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Latvian: Caelyx lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Swedish: Mer information om Caelyx
Latvian: Cita informācija par Caelyx.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter som fått sin mjälte bortopererad.
Latvian: Caelyx nav ieteicamas pacientiem pēc liesas izņemšanas.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Caelyx är större än riskerna och rekommenderade att Caelyx skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Caelyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Swedish: Caelyx har undersökts hos sammanlagt 2 512 patienter i sju huvudstudier.
Latvian: Caelyx novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2512 pacientus.
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling, som omfattar ett platinabaserat läkemedel mot cancer, har upphört att verka.
Latvian: • progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva;
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Biverkningarna med Caelyx beror på den form av cancer som behandlas.
Latvian: Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Swedish: För multipelt myelom ökade tilläggsbehandling med Caelyx till bortezomib den tid som gick tills sjukdomen förvärrades från 6,5 till 9,3 månader.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx pievienošana bortezomibam palielināja laiku līdz slimības progresēšanai no 6,5 līdz 9,3 mēnešiem.
Swedish: När det gäller Kaposis sarkom svarade omkring 70 procent av patienterna fullständigt eller delvis på behandlingen, med liknande resultat i studien av patienter som hade fått behandling tidigare.
Latvian: Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju.
Swedish: Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposis sarkom som kan behandlas effektivt med lokalbehandlingar som bara påverkar platsen för tumören eller helkroppsbehandling med alfainterferon.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot Kapoši sarkomas ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt „lokāli", kas ietekmē tikai audzēja vietu, vai ārstējot visu organismu ar alfa interferonu.
Swedish: Caelyx ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något annat innehållsämne.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Caelyx ska ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
Latvian: Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā.
Swedish: Vid behandling av ovarialcancer var Caelyx lika effektivt som topotekan när det gällde att förlänga den tid som gick tills sjukdomen förvärrades.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Vid framskriden ovarialcancer har Caelyx jämförts med topotekan (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie där 474 kvinnor som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi ingick.
Latvian: Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Swedish: För multipelt myelom jämfördes effekten av kombinationen Caelyx och bortezomib med effekten av enbart bortezomib hos 646 patienter.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.
Swedish: I Caelyx är substansen inkapslad i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Latvian: Zālēs Caelyx tas ir iekļauts „pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu polietilēnglikolu).
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler), hos patienter med progressiv sjukdom som har fått åtminstone en annan typ av behandling tidigare och redan genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
Swedish: Vad är Caelyx?
Latvian: Kas ir Caelyx?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Caelyx är ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Latvian: Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Swedish: Mer information om behandling med Caelyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Caelyx pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Caelyx används som enda behandling för denna sjukdom.
Latvian: Šīs slimības ārstēšanai Caelyx lieto vienas pašas;
Swedish: Vilken nytta har Caelyx visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Latvian: Caelyx uzkrājas organisma vietās, kur asinsvadiem ir anomāla forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas šo zāļu iedarbība.
Swedish: Vilka är riskerna med Caelyx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
Swedish: Doseringen ska anpassas till den enskilda patientens behov.
Latvian: Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, tiklīdz pacients pret to ir reaģējis un simptomi ir izzuduši.
Swedish: Vanliga biverkningar: Cancer (efter långvarig behandling)
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
Swedish: A. Produktresumé
Latvian: A.
Swedish: Effekten av kalcitonin kan övervakas genom mätning av lämpliga markörer för benremodellering, såsom alkaliska fosfataser i serum eller hydroxiprolin eller deoxipyridinolin i urin.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Swedish: På grund av bevis för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4) ska behandlingstiden vid alla indikationer begränsas till kortast möjliga tidsperiod och med hjälp av minsta effektiva dos.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga din behandling upp till 6 månader.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Swedish: Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
Latvian: Izņēmuma gadījumā, piemēram, pacientiem ar iespējamu patoloģisku lūzumu, terapijas ilgumu var palielināt līdz maksimālajam ieteicamajam ilgumam - sešiem mēnešiem.
Swedish: Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Swedish: Periodiskt återkommande behandling kan övervägas hos dessa patienter, och ska ta hänsyn till den potentiella nyttan och bevisen för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I vissa fall kan det ges genom injektion i ett blodkärl.
Latvian: Dažos gadījumos kalcitonīnu var injicēt vēnā.
Swedish: Malignitet (vid långtidsanvändning), frekvens: vanlig
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Swedish: Patienterna i dessa studier behandlades med orala eller intranasala formuleringar, men det är troligt att en ökad risk gäller även när kalcitonin administreras subkutant, intramuskulärt eller intravenöst, speciellt vid långtidsanvändning, eftersom systemisk exponering av kalcitonin för dessa patienter förväntas vara högre än för andra formuleringar.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Swedish: Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Swedish: Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början av mobiliseringen.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
Swedish: Behandlingstiden får normalt inte överskrida 3 månader på grund av ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Swedish: Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Swedish: Pagets sjukdom är en långsamt fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och formen på vissa ben.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Swedish: Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Swedish: - För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
Swedish: - Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan ta andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Swedish: 3 Hur du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
Swedish: Farmakovigilans
Latvian: Farmakovigilance
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Swedish: Pagets bensjukdom
Latvian: Pedžeta slimība;
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Omprövningsförfarande
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Swedish: • Säkerhet
Latvian: • Drošums
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juli 2012 mottogs en begäran om omprövning den 8 augusti 2012 från Therapicon, en av innehavarna av godkännande för försäljning, som var involverad i hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data om effekten och säkerheten av kalcitonininnehållande läkemedel, särskilt nya data beträffande risken för cancer.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, īpaši jaunos datus par vēža risku;
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Swedish: Injicerbart kalcitonin finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska vid 50, 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).