FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for CoAprovel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru CoAprovel.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Romanian: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazidă
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CoAprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu CoAprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved CoAprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved CoAprovel (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed, forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt af musklerne) og kreatininkinase (et enzym i musklerne).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til at understøtte brugen af CoAprovel.
Romanian: Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea CoAprovel.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Romanian: Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Danish: Det fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en nedsættelse af blodtrykket.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CoAprovel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
Danish: Hvorfor blev CoAprovel godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat CoAprovel?
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når CoAprovel anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea CoAprovel cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Danish: CoAprovel var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Romanian: CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
Danish: Det kan anvendes sammen med hydrochlorothiazid til behandling af hypertension.
Romanian: Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea.
Danish: CoAprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Romanian: CoAprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Danish: Dosen af CoAprovel afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Romanian: Doza de CoAprovel care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler hver for sig.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Danish: CoAprovel kan bruges som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.
Romanian: CoAprovel poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Danish: CoAprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: CoAprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: CoAprovel indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Romanian: CoAprovel conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Danish: CoAprovel er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Romanian: CoAprovel este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Danish: CoAprovel må heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Romanian: De asemenea, CoAprovel este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Danish: Hvordan anvendes CoAprovel?
Romanian: Cum se utilizează CoAprovel?
Danish: Ved en dosisforøgelse til 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid kan der muligvis opnås en yderligere reduktion af blodtrykket.
Romanian: Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Danish: CoAprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Romanian: CoAprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Danish: Hvad anvendes CoAprovel til?
Romanian: Pentru ce se utilizează CoAprovel?
Danish: Der blev desuden gennemført undersøgelser med doser på 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorothiazid.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în asociere cu 25 mg de hidroclorotiazidă.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CoAprovel?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker CoAprovel?
Romanian: Cum acţionează CoAprovel?
Danish: Hvad er CoAprovel?
Romanian: Ce este CoAprovel?
Danish: Hvordan blev CoAprovel undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat CoAprovel?
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid en gang dagligt anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit.
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:
Danish: Forekomst i %
Romanian: Prevalenţa %
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Romanian: Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Romanian: Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolizers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Romanian: Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Romanian: Afro-etiopiană Afro-americană
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este cuprins între 30 mg şi 60 mg.
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
Romanian: „Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp.
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic."
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Romanian: Nu luaţi mai mult de [A se completa la nivel naţional] într-un interval de 24 ore.
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Romanian: „Nu luaţi codeină în timpul alăptării.
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Romanian: „Acest medicament conţine codeină.
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Romanian: Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore.
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Romanian: Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii.
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Romanian: „Metabolismul CYP2D6
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Danish: Population
Romanian: Populaţia
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Romanian: „Copii cu funcţia respiratorie compromisă
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
Romanian: La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.
Danish: "Codein er et svagt analgetikum med central virkning.
Romanian: „Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Romanian: „Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia [A se completa la nivel naţional] la fiecare 6 ore, după cum este necesar.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Romanian: Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
Romanian: Următorul text trebuie inclus în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Romanian: Următorul text trebuie inclus în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care intră sub incidenţa acestei proceduri (vezi anexa I):
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Kaukasiere
Romanian: Caucaziană
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
Romanian: Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Romanian: 4.3 - Contraindicaţii
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig analgetisk virkning.
Romanian: Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægssedler
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
Romanian: Codeina şi morfina trec în laptele matern."
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Nordeuropæere
Romanian: Nord-europeană
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Romanian: • „La femei care alăptează (vezi pct. 4.6)"
Danish: Codein udøver sin virkning gennem μopioidreceptorer, selvom codein har lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes, at det omdannes til morphin.
Romanian: Codeina îşi exercită efectul prin intermediul receptorilor opioizi µ, cu toate că are afinitate scăzută pentru aceşti receptori, iar efectul analgezic este determinat de conversia la morfină.
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg."
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg."
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia."
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Romanian: În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metabolizer, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i mælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, hvilket kan være dødeligt."
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale."
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Romanian: Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
Romanian: Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul."
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Romanian: Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual.
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
Romanian: Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină."
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]:
Danish: Ungarere
Romanian: Ungară
Danish: "Postoperativ anvendelse hos børn
Romanian: „Utilizare post-chirurgicală la copii
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i mælk i meget lave koncentrationer, og det er ikke sandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Romanian: La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat.
Danish: "Codein bør ikke anvendes under amning (se pkt.
Romanian: „Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Danish: Det frarådes at anvende codein hos børn, hvor respirationsfunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i de øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Romanian: Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample.
Danish: Bemærk: Til præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Romanian: Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Danish: "Den anbefalede dosis codein til børn i alderen 12 år og derover er [dosisinterval udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov op til den maksimale codeindosis på 240 mg dagligt.
Romanian: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [A se completa la nivel naţional intervalul de doze], la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi.
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Codein tilhører en gruppe medicin, der kaldes opioide analgetika, som virker smertestillende.
Romanian: Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor.
Danish: Grækere
Romanian: Greacă
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Romanian: Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3).
Danish: Bemærk: Doseringen skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet, og om nødvendigt tager højde for de andre aktive stoffer i kombinationspræparater.
Romanian: Dozele trebuie revizuite la nivel naţional şi adaptate pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului şi, dacă este cazul, luând în considerare substanţele active din combinaţii.
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
Romanian: Codeina, în special în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul, s-a arătat că este eficace în durerea nociceptivă acută.
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului în ceea ce priveşte intervalul de doze.
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
Romanian: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii."
Danish: "Et enzym omdanner codein til morphin i leveren.
Romanian: „Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului.
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolizers)"
Romanian: • „La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6"
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
Romanian: Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6.