FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Danish: En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Danish: Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Danish: Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Danish: Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Danish: Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Danish: Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Danish: Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet.
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Danish: Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Danish: Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
Danish: Hvordan anvendes Praluent?
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Danish: Hvordan virker Praluent?
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Danish: Hvorfor er Praluent godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Praluent?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Danish: Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
Czech: Používá se také ke snížení rizika srdečních potíží a cévních mozkových příhod u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (tj.
Danish: Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Danish:  Inden du begynder.
Czech:  Než začnete.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Danish:  Kig på vinduet.
Czech:  Zkontrolujte okénko.
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Czech: • Injekci můžete podat do:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Danish: I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
Danish: Generelle allergiske reaktioner
Czech: Celkové alergické reakce
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Danish: • Der lyder et klik.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Danish: Beskyt mod lys.
Czech: Chraňte před světlem.
Danish: Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Danish: Mortalitet uanset årsag
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alirocumabs effekt på andre lægemidler
Czech: 4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Danish: Slip knappen med det samme
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Danish: Selvom der ikke er observeret sikkerhedsproblemer hos patienter over 75 år, er data for denne aldersgruppe begrænset.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
Danish: HIGH FH-studiet
Czech: Studie HIGH FH
Danish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Danish: (se billedet herunder).
Czech: (Viz obrázek).
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Czech: Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Danish: Primary endpoint (MACEplusa)
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Selvom en tilsvarende effekt blev observeret hos patienter over 75 år, er data begrænsede for denne aldersgruppe.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet (ISR) som opstod efter disse placeboinjektioner, var hyppigheden af ISR 11,8%.
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Danish: Alirocumab N=9462 n (%)
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Czech: Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
Czech: To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného" cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol").
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Czech: Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
Danish: Øvrige bivirkninger:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.