FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
French: Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ.: +800 66838470
French: 2,26 1,70 à 2,60 2,09 1,78 à 2,65 2,17 1,99 à 2,44
Greek: 2,26 1,70 έως 2,60 2,09 1,78 έως 2,65 2,17 1,99 έως 2,44
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Greek: Υπόταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
French: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (niveau résiduel)
Greek: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (ελάχιστο επίπεδοtrough)
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη χρήση του κατά την κύηση δεν έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
French: Douleur oculaire, gonflement oculaire
Greek: Άλγος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Greek: • Η δραστική ουσία του KIOVIG είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
French: KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents.
Greek: Το KIOVIG περιέχει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών αντισωμάτων, μερικά από τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τις αιματολογικές εξετάσεις.
French: 2,28 1,72 à 2,74 2,25 1,98 à 2,64 2,24 1,92 à 2,43
Greek: 2,28 1,72 έως 2,74 2,25 1,98 έως 2,64 2,24 1,92 έως 2,43
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Greek: Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας).
French: Description d'effets indésirables particuliers
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
French: Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
French: Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
Greek: Περιστατικά οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI).
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
Greek: • με μη ανιχνεύσιμο IgA που έχουν αντι-IgA αντισώματα
French: VIH congénital
Greek: Συγγενές AIDS
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt de la perfusion.
Greek: • Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων και/ή στα επεισόδια ουδετεροπενίας, τα οποία ήταν ορισμένες φορές σοβαρά.
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
French: Lésion aiguë du poumon liée à la transfusion
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, vertiges, hyperthermie, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Greek: Δεν υπάρχουν κίνδυνοι όσο αναφορά τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες που να αφορούν ειδικά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
French: Mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
French: Effets indésirables
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω).
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
French: Tableau des effets indésirables
Greek: Πινακοειδής λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
French: La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη προστασία έναντι των λοιμώξεων.
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs dose de charge : 0,4 - 0,8 g/kg dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
French: Voie intraveineuse.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση.
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
Greek: Αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθηση θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα
French: Glycine Eau pour préparations injectables
Greek: Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα
French: Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
French: Gonflement oro-pharyngé
Greek: Οίδημα στοματοφάρυγγα
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
French: Réactions aux perfusions
Greek: Αντίδραση στην έγχυση
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
French: Présentatio
Greek: Συσκευασία
French: Buvez le mélange.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: ≥ 2 g/24 heures
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
French: • difficultés pour dormir ;
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
French: Substrats du CYP3A4
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Origine ethnique
Greek: Εθνοτική καταγωγή
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
French: Autres médicaments et Kisplyx
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Greek: Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3.
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
French: • si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les patients présentant ces symptômes doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
French: Emportez la boîte du médicament.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques pour le fœtus.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
French: Ne pas reprendre le traitement.
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
French: Une réversibilité des effets toxiques a été constatée à la fin d'une période de récupération de 4 semaines chez toutes les espèces étudiées.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
French: Nombre de patients à risque :
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
French: Ces anomalies ont été réversibles à la fin d'une période de récupération de 4 semaines.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
French: L'utilisation de Kisplyx chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
French: Il n'existe pas de données concernant l'association pour la plupart des populations particulières.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για τους περισσότερους ειδικούς πληθυσμούς.