FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preglednici 21 pa so prikazani deleži bolnikov s SVR pri izbranih podskupinah v študiji HPC3007.
Icelandic: Tafla 21 sýnir SVR hlutfall hjá völdum undirhópum í rannsókn HPC3007.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 200 mg s 14C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91%
Icelandic: Eftir stakan 200 mg 14C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Icelandic: Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu og sólarvarnaráburð).
Slovenian: Opozoriti velja na substituciji NS3 na položajih 43 in 156, ki sta in vitro zmanjšali aktivnost simeprevirja, pri bolnikih pa ju v času neuspeha zdravljenja niso opažali.
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
Icelandic: JURTALYF Mjólkurþistill (Silybum marianum)
Slovenian: Bolniki brez ciroze N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila OLYSIO za ponovno zdravljenje bolnikov, pri katerih zdravljenje HCV z zaviralci proteaze HCV NS3-4A ni bilo uspešno, ni (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun OLYSIO við endurmeðferð sjúklinga þar sem meðferð sem grundvallast á HCV NS3-4A próteasahemli hefur brugðist (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ne prihaja do bistvenih sprememb glede vezave na beljakovine v plazmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er ekki þýðingarmikil breyting á próteinbindingu í plasma.
Slovenian: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Icelandic: 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12 (preglednica 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Icelandic: 2 Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Substitucije, kot sta D168V ali A in R155K, običajno zmanjšajo občutljivost simeprevirja in vitro (več kot 50-kratno zvečanje EC50), medtem ko druge substitucije, kot so Q80K ali R, S122R in D168E, pomenijo in vitro nizko stopnjo odpornosti (od 2 do 50-kratno zvečanje EC50).
Icelandic: Útskiptingar eins og D168V eða A og R155K tengdust yfirleitt mjög minnkuðu næmi fyrir simeprevíri in vitro (FC í EC50 > 50), meðan aðrar útskiptingar t.d. Q80K eða R, S122R og D168E sýndulítið ónæmi in vitro (FC í EC50 á bilinu 2 og 50).
Slovenian: 0,025 mg/kg peroralni:
Icelandic: 0,025 mg/kg
Slovenian: Odpornost na simeprevir so vrednotili tudi s testiranjem replikona HCV genotipa 1a in 1b s pomočjo mutant s točkovno usmerjeno mutacijo in himernih replikonov, ki vsebujejo sekvence za NS3, pridobljene iz kliničnih izolatov.
Icelandic: Auk þess var ónæmi fyrir simeprevíri metið með greiningu hjá HCV endurmyndunareiningum af arfgerð 1a og 1b þar sem notuð var aðferðin „site-directed mutants" ásamt blendings eftirmyndunareiningum með NS3 röðum sem eru raktar til klínískra einangraðra stofna.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
Slovenian: Odpornost na simeprevir so ovrednotili v celicah, ki so vsebovale replikon HCV z genotipom 1a in 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir simeprevíri var einkennandi hjá frumum sem innihalda eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1a og 1b.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Icelandic: Fæðutegund hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri.
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a
Slovenian: Do prekinitve uporabe simeprevirja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 0,9% bolnikov, ki so prejemali simeprevir skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var hætt vegna aukaverkana hjá 0,9% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno zdravljenje z amiodaronom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika ob uvedbi kombiniranega zdravljenja z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Icelandic: Ef samsett meðferð með amíódaróni er talin nauðsynleg, er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingum við upphaf samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri.
Slovenian: - Zdravilo zaužijte.
Icelandic: eftir lyfjagjöf.
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je simeprevir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er simeprevír.
Slovenian: Če se uporablja kombinacija zdravilo OLYSIO, sofosbuvir, ribavirin in je potrebno ukiniti ribavirin, se zdravljenje lahko nadaljuje samo z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki so substrati prenašalcev OATP1B1/3, P-gp in BCRP, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Icelandic: OLYSIO má einungis nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti ef ávinningurinn réttlæti áhættuna.
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Icelandic: Aðrar útskiptingar t.d. Q80G eða L, S122G, N eða T drógu ekki úr virkni simeprevírs (FC í EC50 ≤ 2).
Slovenian: Simeprevir je in vitro povzročil zelo blago draženje oči.
Icelandic: In vitro hafði simeprevír mjög væg ertandi áhrif á augu.
Slovenian: Bolniki s cirozo N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so dosegli SVR12, so bili statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (88% oziroma 78%) v primerjavi s tovrstnimi deleži pri bolnikih, ki so prejemali placebo in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (62% oziroma 42%) (študija C216).
Icelandic: SVR12 hlutfall var tölfræðilega marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini (88%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (78%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa-2a (62%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (42%) (rannsókn C216).
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Icelandic: Aðrir NRTIs (Abacavír, Dídanósín, Emtricitabín, Lamívúdín, Stavúdín, Zídóvúdín)
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Icelandic: Cisapríð getur valdið hjartsláttartruflunum.
Slovenian: Bolniki s cirozo1
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur1
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike bolnika.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: > 1,5 to ≤ 3,0 x ZMN 22 (7,7%)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Slovenian: Vključno s podatki enega bolnika, pri katerem ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; po dosegu SVR12 v študiji je prišlo do ponovitve bolezni, in za katerega (na podlagi filogenetske analize) menijo, da je se je ponovno okužil s HCV.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum [phylogenetic analyses]).
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze so opazili pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (preglednica 6).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á amýlasa og lípasa hafa sést hjá sjúklingum sem fá simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (tafla 6).
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi povezani s temi zdravili veljajo tudi za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC simeprevirja v plazmi so bile pri sočasnem jemanju simeprevirja s peginterferonom alfa in ribavirinom približno enake kot pri jemanju samega simeprevirja.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar simeprevír var gefið eitt sér.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajne študije spremljanja bolnikov, ki še poteka, (študije HPC3002), kažejo, da pri bolnikih, ki v predhodni študiji faze 2 niso dosegli trajnega virološkega odziva na shemo zdravljenja s simeprevirjem, v 70% (16/23) novih mutacij ni bilo več mogoče zaznati po medianem trajanju spremljanja 88 tednov (od 47 do 147 tednov).
Icelandic: Upplýsingar úr yfirstandandi langtímaeftirfylgnirannsókn (rannsókn HPC3002) hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir meðferð með simeprevíri í undangenginni 2. stigs rannsókn sýndi að hjá 70% (16/23) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingar eftir að miðgildi 88 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-147 vikur).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov bolnikov, ki so prejemali 150 mg odmerek simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom v nadzorovanih študijah faze 2 in faze 3, kažejo, da variant virusa z odpornostjo na simeprevir, do katere je prišlo med zdravljenjem, ni bilo več mogoče zaznati pri 90 od 180 bolnikov (pri 50%) ob koncu študije po mediano 28 tednih spremljanja bolnikov (od 0 do 70 tednov).
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu 150 mg simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 2. og 3. stigs samanburðarrannsóknunum kom í ljós að afbrigði sem voru ónæm fyrir simeprevíri voru ekki lengur greinanleg hjá 90 af 180 sjúklingum (50%) í lok rannsóknanna eftir 28 vikna (miðgildi) eftirfylgni (á bilinu 0-70 vikur).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ætti að framkvæma HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: Himerni replikoni, ki so vsebovali sekvence za NS3, pridobljene pri bolnikih s HCV genotipa 1a in genotipa 1b, ki pred tem še niso prejemali zaviralcev proteaz, so pokazali mediano 1,4-kratno (N = 78) oziroma 0,4-kratno (N = 59) spremembo vrednosti EC50 simeprevirja v primerjavi z referenčnim replikonom genotipa 1b.
Icelandic: Blendingseftirmyndunareiningar með NS3 raðir af arfgerð 1a og arfgerð 1b frá sjúklingum með HCV sem höfðu ekki fengið próteasahemla áður leiddi til 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) miðgildis margfeldis breytinga (FC (median fold change )) á simeprevír EC50 gildum samanborið við eftirmyndunareiningu af arfgerð 1b.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se lahko pojavi izpuščaj.
Icelandic: Þú gætir fengið útbrot meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze je bilo prehodno in večinoma blago do zmerno.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var tímabundin og yfirleitt væg eða miðlungsalvarleg.
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins4
Slovenian: Populacija bolnikov
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Slovenian: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir
Icelandic: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom HIV-1
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
Slovenian: AUC S-varfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-varfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-varfarina niso preučevali
Icelandic: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarín Cmin ekki rannsakað
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 je bila pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina, podobna.
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var svipuð hjá sjúklingum sem fengu simeprevír + sofosbuvír með eða án ríbavírins.
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Slovenian: Prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču je bila povezana z manjšo pogostnostjo doseganja SVR pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (preglednice 19, 21, 22).
Icelandic: Q80K við grunnlínu tengdist lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (töflur 19, 21 og 22).
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja1
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 (rannsókn HPC3011)
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih s simeprevirjem, s koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml, zaznavno po 4 tednih, je bil 18% (47/259), 60% jih je doseglo SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt í viku 4 var 18% (47/259); 60% náðu SVR12.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (459/521) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, je bilo primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov, med temi bolniki jih je 88% doseglo SVR12.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (459/521) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 88% hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Icelandic: LYF VIÐ SÝKINGUM Sýklalyf - makrólíðar (altæk gjöf) Azítrómýsín
Slovenian: 4 Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Icelandic: 4 Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so imeli ob izhodišču substitucijo aminokislin Q80K, so ob neuspehu zdravljenja najpogosteje opažali pojav substitucije R155K.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með Q80K amínósýruútskiptingu við grunnlínu var við meðferðarbrest oftast um R155K útskiptingu að ræða.
Slovenian: Pri intravenskem vnosu midazolama ni prišlo do spremembe njegove koncentracije v plazmi, ker simeprevir ne zavira encima CYP3A4 v jetrih.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á plasmaþéttni mídazólams þegar það var gefið í bláæð þar sem simeprevír hamlar ekki CYP3A4 í lifur.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO morate med zdravljenjem jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravljenje z zdravilom OLYSIO traja 12 ali 24 tednov, vendar boste morda morali jemati druga zdravila dlje, če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 ali 4 so poročali pri 3,1% bolnikov, ki so prejemali simeprevir skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom, v primerjavi z 0,5% pri bolnikih, ki so prejemali placebo skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. gráðu aukaverkunum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa og ríbavírini samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva simeprevir
Icelandic: Lyf sem notkun simeprevírs hefur áhrif á
Slovenian: V študiji HPC2002 so o zvečanju koncentracije bilirubina poročali pri 0% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi z 9,3% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Slovenian: s cirozo ali brez ciroze ter s sočasno okužbo s HIV ali brez nje
Icelandic: með skorpulifur eða án, og einnig sýktir af HIV eða ekki sýktir af HIV
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Icelandic: darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið við 150 mg simeprevír eingöngu.
Slovenian: srbenje *, fotosenzitivnostna reakcija*
Icelandic: kláði*, ljósnæmisviðbrögð*
Slovenian: stopnja 4
Icelandic: Gráða 4
Slovenian: 12 tednov simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Icelandic: 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Slovenian: Ta učinek so opažali pri sistemski izpostavljenosti, ki je 11-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
Slovenian: stopnja 3
Icelandic: Gráða 3
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Slovenian: 1 V primeru izvida koncentracije HCV RNK ≥ 25 i.e./ml (po predhodni nezaznavni koncentraciji HCV RNK) je pred odločitvijo za ukinitev zdravljenja proti virusu hepatitisa C za potrditev izvida priporočljivo ponovno določiti koncentracijo HCV RNK.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Slovenian: Organski sistem Kategorija pogostnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin n = 781
Icelandic: Tíðniflokkur simeprevír + sofosbuvír simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin N = 781
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Slovenian: 1 Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: združene študije HPC2002, HPC3017 in HPC3018 (12 tednov) ali študija HPC2002 (24 tednov); simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa and ribavirinom: združene študije faze 3 C208, C216 in HPC3007 (prvih 12 tednov zdravljenja).
Icelandic: 1 Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri: safnupplýsingar úr rannsóknum HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 vikur) eða rannsókn HPC2002 (24 vikur), simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini: safnupplýsingar úr 3. stigs rannsóknum C208, C216 og HPC3007 (fyrstu 12 vikur meðferðar).
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Slovenian: genotip 1 (N = 9) genotip 2 (N = 6) genotip 3 (N = 8) genotip 4 (N = 8) genotip 5 (N = 7) genotip 6 (N = 8)
Icelandic: Arfgerð 1 (N = 9) Arfgerð 2 (N = 6) Arfgerð 3 (N = 8) Arfgerð 4 (N = 8) Arfgerð 5 (N = 7) Arfgerð 6 (N = 8)
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: 1 En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Icelandic: 1 Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.