FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego to samo dawkowanie raz na dobę może być stosowane u poddawanej wcześniejszej terapii młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
Hungarian: Ezért ugyanaz a napi dózis alkalmazható a kezelésben már részesült, 12 - < 18 éves, legalább 40 kg testtömegű, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók)* nélküli gyermekeknek és serdülőknek, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Krka i rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.
Hungarian: A Darunavir Krka-t - ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml wykazano (przy założonym marginesie non inferiority równym 12%), w obu populacjach Intent-To-Treat (ITT) i On Protocol (OP) w 48-tygodniowej analizie.
Hungarian: A darunavir/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferiority) - melyet < 50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent-to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) csoportokban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon) a 48. heti analízisben.
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone
Hungarian: Lopinavir/ritonavir naponta 2 × 533 mg/133,3 mg lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% nem dózishoz igazított értékek alapján
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną podczas skojarzonego stosowania wzmocnionego darunawiru z stężenie klonazepamu.
Hungarian: Klinikai monitorozás javasolt, ha a hatásfokozóval kiegészített darunavirt klonazepámmal alkalmazzák együtt.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii ART w wieku od 12 do 17 lat, patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych: Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tabletki.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben még nem részesült 12-17 éves gyermekekre és serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményeket lásd a Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Polish: Atorwastatyna 10 mg jeden raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4-krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10-krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2-krotnie darunawir z rytonawirem atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Hungarian: Atorvasztatin naponta 1 × 10 mg atorvasztatin AUC ↑ 3-4-szeres atorvasztatin Cmin ↑ ≈5,5-10-szeres atorvasztatin Cmax ↑ ≈2-szeres darunavir/ritonavir atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Hungarian: Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm Darunavir Krka, 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Polish: Lek Darunavir Krka może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Hungarian: A Darunavir Krka megemelheti a vércukorszintet.
Polish: W czasie drugiego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin kobicystatu były odpowiednio o 50%, 63% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Krka-t Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot.
Polish: Nie stosować leku Darunavir Krka z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza w sprawie zmiany sposobu leczenia.
Hungarian: A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Krka-t Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Polish: Darunawir należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych oraz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át kell adni alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva (lásd 5.2 pont).
Polish: O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.
Polish: Co to jest lek Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Hungarian: A Darunavir 800 mg filmtabletta 30 (1 × 30 db, 1 tartály), és 90 (3 × 30 db, 3 tartály) filmtablettát tartalmazó tartályban és dobozban érhető el.
Polish: Etrawiryna 100 mg dwa razy na dobę etrawiryna AUC ↓ 37% etrawiryna Cmin ↓ 49% etrawiryna Cmax ↓ 32% darunawir AUC ↑ 15% darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Hungarian: Etravirin naponta 2 × 100 mg etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mgraz na dobę z darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA >1000 kopii/ml.
Hungarian: Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania darunawiru z antagonistami receptorów betaadrenergicznych zaleca się monitorowanie kliniczne.
Hungarian: A darunavir β-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Polish: 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru dwa razy na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Hungarian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta kétszer ritonavir belsőleges oldat: 80 mg/ml
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Hungarian: A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott.
Polish: C w skojarzeniu z rytonawirem po podaniu jednorazowej dawki 400/100 mg wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Hungarian: C-vel jelzett darunavirrel egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban egyszeri 400 mg/100 mg darunavir/ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az alapvegyületből származott.
Polish: EU/1/17/1249/009 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1249/010 90 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/17/1249/009 30 filmtabletta EU/1/17/1249/010 90 filmtabletta
Polish: Glekaprewir/pibrentaswir
Hungarian: Glekaprevir/pibrentasvir
Polish: Jak przechowywać lek Darunavir Krka
Hungarian: Hogyan kell a Darunavir Krka-t tárolni?
Polish: Jeśli istnieją dowody na nowe lub nasilające się zaburzenia czynności wątroby (w tym istotne klinicznie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawy takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawkę rytonawiru, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Hungarian: Ha a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirrel kombinált darunavir-kezelést alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve fokozódására utaló tünet (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia) jelentkezik, akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Polish: Podczas terapii lekiem Darunavir Krka nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ne használja együtt a Darunavir Krka-t közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Polish: 400 mg tabletki powlekane:
Hungarian: 400 mg-os filmtabletta:
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i elbaswiru/grazoprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt
Hungarian: A darunavir egyidejű alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrel és elbasvir/grazoprevirrel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez wzmocniony darunawir.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja a hatásfokozóval
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się darunawir z małymi dawkami rytonawiru w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és a tenofovir-dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Polish: Darunavir Krka nie działa właściwie bez rytonawiru.
Hungarian: A Darunavir Krka ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1249/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1249/010
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1249/009 60 filmtabletta: EU/1/17/1249/010
Polish: Darunavir Krka można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Hungarian: A Darunavir Krka felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka esetében.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Darunavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Darunavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka alkalmazása?
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Krka do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Darunavir Krka EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Darunavir Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Krka hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Lek zawsze podaje się z rytonawirem w niskiej dawce i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Hungarian: A gyógyszert mindig alacsony dózisú ritonavirral és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Darunavir Krka egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Darunavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Darunavir Krka zawsze podaje się z rytonawirem.
Hungarian: A Darunavir Krka-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Polish: Darunavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Darunavir Krka más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Darunavir Krka jest dostępny w postaci tabletek.
Hungarian: A Darunavir Krka tabletta formájában kapható.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: A Darunavir Krka hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Darunavir Krka „generikus gyógyszer".
Polish: Darunavir Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Darunavir Krka csak receptre kapható, és a kezelést a HIV kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Krka alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Krka?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Krka-t?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Darunavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Krka?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Darunavir Krka?
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Hungarian: A Darunavir Krka hatóanyaga a darunavir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 január 4
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Hungarian: Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.
Polish: ** ↑ ND
Hungarian: ** ↑ NA
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Hungarian: Néhány beteg kiegészítő kezelésként VIII faktort is kapott.
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a PI kezelést folytatták, vagy újraindították a kezelés félbeszakítását követően.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Hungarian: Az alábbi betegpopulációkat értékelték (lásd 5.1 pont):
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Hungarian: [Kizárólag a dobozon:] Felbontás dátuma:
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a specifikus farmakokinetikai hatásfokozó megnevezésre kerül, ha az ajánlások eltérőek.
Polish: b listy IAS-USA
Hungarian: IAS-USA listák c
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Más kortikoszteroidok: interakciót nem vizsgáltak.
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Hungarian: A midazolám dózismódosítása mérlegelendő, különösen akkor, ha több mint egyetlen adag kerül beadásra.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Hungarian: Életük 23. napját követően az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Hungarian: A 40%-kal csökkent darunavir-expozíció (AUC) miatt a kombináció megfelelő adagjait még nem állapították meg.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Hungarian: A leggyakoribb, jelentett mellékhatás a hasmenés (28%), a hányinger (23%) és a bőrkiütés volt (16%).
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Hungarian: Változó, de limitált mértékű csökkenés mutatkozott a vörösvértest-számmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális tromboplasztin idő egyidejű emelkedése mellett.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Hungarian: <Kizárólag a PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolás> Legfeljebb 25°C-on.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a 192. kezelési hétig az ARTEMIS vizsgálatban.
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Hungarian: Az ajánlott adagolások az alábbiak:
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Liczba mutacji na początku badania a
Hungarian: A mutációk száma kiinduláskor a
Polish: Badanie GS-US-216-130
Hungarian: GS-US-216-130
Polish: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: • antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont).