FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5 alebo 10 naplnených pier.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως η γλιμεπιρίδη ή η γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Ak užívate aj sulfonylureu (ako glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín, lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladiny cukru v krvi.
Greek: 2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
Greek: Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Greek: Η πρωτεύουσα έκβαση ή η κατάσταση της υγείας στο τέλος της δοκιμής ήταν διαθέσιμη για το 99,7% και το 99,6% των συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν αντίστοιχα στη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Slovak: Victoza sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρωτεΐνες ή πεπτίδια, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με λιραγλουτίδη ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcimi proteíny alebo peptidy, sa u pacientov po liečbe liraglutidom môžu vytvoriť protilátky proti liraglutidu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας είναι αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie ako aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú integrovanou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Greek: Μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης πένας και μιας νέας πένας μόνο εάν είστε εκπαιδευμένοι ή έχετε συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovak: Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré používate a nové pero len, ak vás zaškolil, alebo poučil lekár.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.
Slovak: Môžete sa pichnúť ihlou.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Greek: Δεν υπάρχει καμία θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και επομένως το Victoza δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia a preto sa používanie lieku Victoza u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Το Victoza μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Slovak: Victoza môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 11-17 l. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι 0,07 l/kg.
Slovak: Evidentný distribučný objem po subkutánnom podaní je 11-17 l. Priemerný distribučný objem po intravenóznom podaní liraglutidu je 0,07 l/kg.
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση 8-12 ώρες μετά τη δόση.
Slovak: Absorpcia liraglutidu po subkutánnom podaní je pomalá, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne po 8-12 hodinách od podania dávky.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα.
Slovak: Protilátky sa vytvorili priemerne u 8,6 % pacientov.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Victoza nemá používať počas dojčenia.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovak: Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/529/001-005
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP".
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης της ινσουλίνης glargine πραγματοποιήθηκε από τον ασθενή μετά από οδηγία του ερευνητή:
Slovak: Titráciu dávky inzulínu glargínu si upravoval pacient podľa inštrukcií investigátora:
Greek: Άλλα φάρμακα και Victoza
Slovak: Iné lieky a Victoza
Greek: Σχήμα 1: Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη MACE - Πληθυσμός FAS
Slovak: Meierov časový graf do prvého MACE - FAS populácia
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky relevantný účinok na celkovú expozíciu, buď etinylestradiolu alebo levonorgestrelu.
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα).
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída).
Greek: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Στόχος
Slovak: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) cieľ
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η λιραγλουτίδη σχετίζεται με καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že liraglutid je spojený s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Victoza
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Victoza
Greek: Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Slovak: Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
Greek: Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χρησιμοποιήστε το Victoza μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku lieku Victoza, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Greek: Προσέξτε να μη λυγίσει ή υποστεί άλλη ζημιά η βελόνα.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Greek: Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Victoza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί.
Slovak: Liraglutid je analóg GLP-1 s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 a aktivuje ho.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να την πλύνετε, να τη βυθίσετε σε υγρό ή να τη λιπάνετε, διότι ενδέχεται να της προκαλέσετε βλάβη.
Slovak: Nepokúšajte sa ho umývať, namáčať, ani mazať - mohlo by sa tým poškodiť.
Greek: Υπογλυκαιμία Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Slovak: Hypoglykémia Anorexia Znížená chuť do jedla
Greek: Μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (η δοκιμή LEADER) διεξήχθη επίσης με λιραγλουτίδη σε 9.340 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: Veľké skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky (skúšanie LEADER) bolo tiež vykonané s liraglutidom s 9 340 pacientmi s diabetom mellitus 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Victoza ήταν συγκρίσιμο με το παρατηρηθέν στον πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε θεραπεία με Victoza.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti lieku Victoza bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelej populácie liečenej liekom Victoza.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, ιδιαίτερα όταν το Victoza χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov, najmä v prípadoch, ak sa Victoza používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε κυρίως σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Slovak: Závažná hypoglykémia bola pozorovaná hlavne pri kombinácii so sulfonylureou.
Greek: • προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza.
Slovak: • predtým, ako začnete používať liek Victoza.
Greek: Σε κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή
Slovak: Pri každom novom pere, skontrolujte prietok
Greek: Η έκθεση της λιραγλουτίδης μειώνεται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Slovak: Expozícia liraglutidu klesá so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3α, η λιραγλουτίδη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά 2,3 έως 6,7 mmHg από την αρχική τιμή κατά μέσο όρο και σε σύγκριση με το δραστικό συγκριτικό φάρμακο η μείωση ήταν 1,9 έως 4,5 mmHg.
Slovak: Počas doby trvania skúšania fázy 3a, liraglutid znížil systolický tlak krvi v priemere o 2,3 až 6,7 mmHg z východiskovej hodnoty a v porovnaní s aktívnym komparátorom bol tento pokles 1,9 až 4,5 mmHg.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ασθενείς ≥65 ετών (n=4.329) και ≥75 ετών (n=836) και ασθενείς με ήπια (n=3.907), μέτρια (n=1.934) ή σοβαρή (n=224) νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), strednou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití liraglutidu u gravidných žien.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με λιραγλουτίδη.
Slovak: Bezpečnostný profil liraglutidu bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u iných štúdií s liraglutidom.
Greek: Εάν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Victoza πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa liraglutid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Πίνακας 2 Κλινικές δοκιμές φάσης 3 με λιραγλουτίδη σε μονοθεραπεία (52 εβδομάδες) και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (26 εβδομάδες)
Slovak: Tabuľka 2 Klinické skúšanie fázy 3 s liraglutidom v monoterapii (52 týždňov) a v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami (26 týždňov)
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους όσο πιο αυξημένος ήταν ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) κατά την έναρξη.
Slovak: Pri vyššej východiskovej hodnote indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol pozorovaný vyšší úbytok telesnej hmotnosti.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας ως προς την HbA1c ήταν 1,3% μετά από επιπρόσθετη επέκταση ανοιχτής επισήμανσης 26 εβδομάδων, επιβεβαιώνοντας τον διατηρούμενο γλυκαιμικό έλεγχο με το Victoza.
Slovak: Liečebný rozdiel HbA1C bol 1,3% po ďalšom 26-týždňovom otvorenom predĺžení, ktoré potvrdilo trvalú glykemickú kontrolu liekom Victoza.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα από την αρχική τιμή της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό με τη λιραγλουτίδη σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένης της LEADER.
Slovak: Priemerné zvýšenie srdcovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu bolo pozorované pri liraglutide v dlhodobých klinických skúšaniach, vrátane skúšania LEADER.
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Slovak: Použitie liraglutidu sa u týchto pacientov neodporúča, pretože je spojené s prechodnými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami ako je nauzea, vracanie a hnačka.
Greek: Σοβαρό και επίμονο πόνο στη κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Greek: Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμά της.
Slovak: Zasuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Greek: Η έκθεση της λιραγλουτίδης σε εφήβους και παιδιά ήταν συγκρίσιμη με την παρατηρηθείσα στον πληθυσμό ενηλίκων.
Slovak: Expozícia liraglutidu u dospievajúcich a detí bola porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelej populácie.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Slovak: Úprava dávky nie potrebná u dospievajúcich a u detí vo veku 10 rokov a starších.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο συντελεί στην καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalené vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), alebo zápalové ochorenie čriev.
Greek: • Eάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Slovak: Ak používate inzulín, váš lekár vám povie, ako máte znižovať dávku inzulínu a odporučí vám, aby ste si častejšie sledovali hladinu cukru v krvi s cieľom predísť hyperglykémii (vysokej hladine cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácii cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prípade, že organizmus nie je schopný rozložiť glukózu kvôli nedostatku inzulínu).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli poruchy gastrointestinálneho traktu, infekcie a nákazy.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Greek: Η μέση κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης λιραγλουτίδης είναι περίπου 1,2 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής απέκκρισης 13 ώρες περίπου.
Slovak: Priemerný klírens po subkutánnom podaní jednorazovej dávky liraglutidu je približne 1,2 l/h s polčasom eliminácie približne 13 hodín.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, το εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιά) ή ο βραχίονάς σας.
Slovak: Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho), alebo nadlaktie.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος και αύξηση στην προσπάθεια για αναπνοή).
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak máte diabetes 1. typu (telo nevytvára žiadny inzulín), alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu pri vysokej hladine cukru v krvi a sťažené dýchanie).
Greek: Στη διάρκεια του 24 ώρου, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Slovak: Počas 24 hodín od podania jednorazovej dávky rádiologicky označeného [3H]-liraglutidu zdravým pacientom, bol hlavnou zložkou v plazme nezmenený liraglutid.
Greek: Δεν υπήρχε σταθερό πρότυπο σε σχέση με την κατηγορία οργανικού συστήματος των συμβαμάτων.
Slovak: Nebol zistený konzistentný vzorec(vzťah), čo sa týka tried orgánových systémov.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν την ύπαρξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης και της λιραγλουτίδης, η καθυστερημένη γαστρική κένωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με τον χαρακτηρισμό «όχι συχνή» ως προς τη συχνότητα και στην παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών.
Slovak: Keďže sú dostatočné dôkazy pre vyvodenie kauzálnej spojitosti medzi oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka a liraglutidom, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka sa má zahrnúť ako Nežiaduca reakcia v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté" a v časti 4 Písomnej informácie pre používateľa.
Greek: 9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας των παραγόντων σχετιζόμενων με την HbA1c και τον καρδιαγγειακό (CV) κίνδυνο.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668), alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a liečbe kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Greek: Στη μελέτη LEADER, αναφέρθηκε καθυστερημένη γαστρική κένωση τρεις φορές συχνότερα στην ομάδα της λιραγλουτίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V štúdii LEADER bolo oneskorené vyprázdňovanie žalúdka hlásené trojnásobne častejšie v skupine s liraglutidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: V testoch in vitro sa preukázal veľmi nízky potenciál liraglutidu vstupovať do farmakokinetických interakcií s inými liečivami súvisiacimi s cytochrómom P450 a väzbou na plazmatické proteíny.
Greek: Εάν έχετε νόσο του θυρεοειδή συμπεριλαμβανομένων οζιδίων του θυρεοειδή και μεγέθυνση του θυρεοειδή αδένα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Σε πέντε μεγάλες φάσης 3α κλινικές δοκιμές μακράς διαρκείας, περισσότεροι από 2.500 ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή αποκλειστικά με Victoza ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή μετφορμίνη συν ροσιγλιταζόνη.
Slovak: V piatich rozsiahlych dlhodobých klinických skúšaniach fázy 3a dostávalo viac ako 2 500 dospelých pacientov liek Victoza samostatne, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho), alebo s metformínom a roziglitazónom.
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60-90 ml/min και 3059 ml/min, αντίστοιχα) ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις όταν λαμβάνουν λιραγλουτίδη.
Slovak: U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 60-90 ml/min a 3059 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liraglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Greek: αναστολέας 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i)) ή/και ινσουλίνη.
Slovak: inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo inzulín.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice ods.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα.
Slovak: Vytiahnite ihlu.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σημείο που δεν μπορούν να προσεγγίσουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dosahu iných ľudí, zvlášť detí.
Greek: Πέντε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ενηλίκων φάσης 3α διεξήχθησαν έτσι ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Victoza στο γλυκαιμικό έλεγχο (Πίνακας 2).
Slovak: Uskutočnilo sa päť dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a u dospelej populácie, zameraných na vyhodnotenie účinkov liraglutidu na glykemickú kontrolu (Tabuľka 2).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει την πένα χωρίς τη βελόνα ένεσης προσαρτημένη.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby ihlu po každom podaní injekcie zlikvidoval v súlade s národnými požiadavkami a aby pero uchovával bez nasadenej ihly.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για 6 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει.
Slovak: To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu.
Greek: • Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.
Slovak: Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Slovak: Victoza sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Victoza έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist.
Slovak: Pero Victoza je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Greek: Ενέστε την πλήρη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας:
Slovak: Podávanie celej dávky novým perom:
Greek: Όταν το Victoza προστίθεται σε μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď sa Victoza pridáva k sulfonylurey alebo k inzulínu, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).