FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Czech: Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Czech: Studie SC-I
Polish: Badanie SC-I
Czech: JAK POUŽÍVAT
Polish: JAK STOSOWAĆ
Czech: KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Czech: Vliv na imunitní systém
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania - co należy robić i czego nie należy robić Co należy robić Należy zawsze zachować ostrożność podczas trzymania strzykawki leku ORENCIA, zwłaszcza w obecności innych osób, a szczególnie dzieci.
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Czech: Jemně očistěte místo vpichu
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: tampon navlhčený alkoholem náplast
Polish: Gazik nasączony alkoholem
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Czech: Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57-2 415 dnů; téměř 61 měsíců).
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Czech: Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí.
Polish: Etap 3: Sprawdzić dawkę na ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę na wysokości wzroku.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Polish: Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno się odbywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Czech: Klinické odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly.
Polish: W badaniach PsA-I i PsA-II odpowiedzi kliniczne utrzymywały się lub obserwowano dalszą poprawę w okresie do jednego roku.
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Polish: Reakcje związane z infuzją
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Polish: Dla ITT; odpowiednio n=736, 721 dla abataceptu podawanego podskórnie (SC) oraz dożylnie (IV)
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Polish: jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminiscence (ECL).
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Czech: Počkejte
Polish: ODCZEKAĆ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Czech: Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Czech: DAS28-CRP remisee
Polish: DAS28-CRP remisjae
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Polish: 10 kg do mniej niż 25 kg
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Czech: * p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy, o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Czech: U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Polish: Kartę należy zachować przez 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku ORENCIA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić przez długi okres po przyjęciu ostatniej dawki leku ORENCIA.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Polish: Okres A stanowił 4-miesięczną część doprowadzającą do badania głównego, zaprojektowaną w taki sposób, aby wywołać odpowiedź ACR Pedi 30.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Polish: Leczenie immunosupresyjne przy użyciu takiego produktu jak ORENCIA może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Czech: Navíc byl často pozorován zánět štítné žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie zawartości metaloproteinazy-3 macierzy międzykomórkowej w surowicy, która wywołuje destrukcję chrząstki oraz przebudowę tkanek.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Polish: chlorochina/hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra.
Czech: Infekce byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s pJIA.
Polish: Zakażenia były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z wielostawowym MIZS.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Polish: Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Marketing Authorization Holder - MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic.
Polish: U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Czech: Tabulka č. 1: Týdenní dávka přípravku ORENCIA
Polish: Tabela 1: Dawka tygodniowa produktu ORENCIA
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Polish: Zmniejszyć objawy choroby.