FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sixmo so poročali o nekaj primerih protruzije ali iztisa implantatov, kar so v večini primerov pripisali nepravilni tehniki vstavitve (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • antiseptický roztok ako je chlórhexidín
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Slovenian: • poslabšano delovanje nadledvične žleze, npr. Addisonovo bolezen,
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Slovenian: • v primeru premajhne učinkovitosti pri bolniku, na kar nakazujejo dolgotrajni odtegnitveni simptomi, ki zahtevajo ponavljajoče zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom.
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Slovenian: Buprenorfin in njegovipresnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Slovenian: Zdravilo Sixmo smejo uporabljati le bolniki, ki nimajo intolerance na opioide.
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Slovenian: To je lahko povezano z obstoječim delovanjem jeter in sočasno uporabo drog, ki se injicirajo.
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Slovenian: • Dojenje Med uporabo zdravila Sixmo ne dojite, ker buprenorfin prehajata v materino mleko.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zato obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
Slovak: Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je za analgezijo potrebna terapija z opioidi, je dovoljeno zdraviti z visokoafinitetnimi polno opioidnimi analgetiki pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki mora biti pozoren zlasti na respiratorno funkcijo.
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
Slovak: Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Slovenian: Bolniku svetujte, kako naj ustrezno aseptično neguje rano.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje odvisnosti z opioidi, oznaka ATC: N07BC01
Slovak: • vulvovaginálna mykotická infekcia
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
Slovak: Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Slovenian: + naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8 mg/dan in jih mora lečeči zdravnik oceniti kot klinično stabilne.
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Slovenian: Če implantata ni mogoče locirati, bo zdravnik morda uporabil ultrazvok ali vrsto preiskave, ki ji pravimo magnetnoresonančno slikanje
Slovak: Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Sixmo, kot bi smeli
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Slovenian: Mesto reza in subkutani prostor, kjer so implantati, anestezirajte (na primer z injiciranjem 5 do 7 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000).
Slovak: Ak je na konci prvého šesťmesačného liečebného cyklu potrebné pokračovanie v liečbe, môže sa po vybratí starých implantátov podať nová skupina 4 implantátov Sixmo pre jeden ďalší šesťmesačný liečebný cyklus.
Slovenian: Če je ob koncu prvega šestmesečnega cikla zdravljenja zaželeno nadaljevanje zdravljenja, lahko po odstranitvi starih implantatov vstavite nov komplet 4 implantatov Sixmo za en dodatni cikel šestmesečnega zdravljenja.
Slovak: Implantáty Sixmo musí zavádzať, odstraňovať a pacientov musí monitorovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom, má skúsenosti v liečbe opiátovej závislosti.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje implantatov Sixmo ter spremljanje bolnika mora izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je seznanjen s postopkom in ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Poročil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Neosúšajte ani neutierajte.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Slovak: • bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
Slovenian: • bolečina in nedelovanje žvečilnih mišic in sklepov, kar imenujemo sindrom temporomandibularnega sklepa,
Slovak: Po overení, že je znecitlivenie adekvátne a účinné, vytvorte plytký rez s dĺžkou 2,5 mm až 3 mm na označení miesta rezu.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Slovak: V analýze CDF (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami (p<0.0001), ktorý bol v prospech Sixma.
Slovenian: Pri analizi kumulativne funkcije porazdelitve (primarni sočasno opazovani dogodek 1) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji (p< 0,0001), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Slovak: Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť, môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
Slovenian: Če implantatov ni mogoče zatipati, je treba postopek odstranjevanja izvesti pod ultrazvočnim vodenjem (po njihovi lokalizaciji).
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Slovenian: • reakcije na mestu implantata: bolečina, srbenje, reakcija na mestu postopka, kot je bolečina med postopkom vstavljanja, modrice, pordelost kože, brazgotina, krvavitev.
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Slovenian: • Po vstavitvi zdravila Sixmo ne premikajte implantatov pod kožo in ne pridobite preveč na telesni masi, saj bi zaradi tega lahko otežili iskanje implantatov ob odstranjevanju.
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Slovak: Bolo preukázané, že opiáty zvyšujú intracholedochálny tlak a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Slovenian: Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato jih je treba pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta uporabljati previdno.
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je med zdravljenjem z buprenorfinom kontraindicirana zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki bi lahko sprožilo nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
Slovenian: Tveganje za resne zaplete zaradi vstavljanja ali odstranjevanja implantatov
Slovak: Liečebné dni
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Slovak: B alebo hepatitídy C, zneužívanie alkoholu, anorexia, súbežné používanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračujúce injekčné užívanie drog príčinnú alebo prispievajúcu úlohu.
Slovenian: zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba drog za injiciranje.
Slovak: Pri určovaní, či je Sixmo vhodný pre pacienta by sa mali tieto riziká a stabilita pacienta v liečbe opiátovej závislosť zvážiť.
Slovenian: Pri odločanju, ali je zdravljenje z zdravilom Sixmo primerno za določenega bolnika, je treba razmisliti o tveganjih in stabilnosti bolnika pri zdravljenju odvisnosti od opioidov.
Slovak: Na miesto zavedenia umiestnite malý adhezívny obväz.
Slovenian: Čez mesto vstavitve namestite manjši obliž.
Slovak: Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatkov o učinkih buprenorfina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Odborný zdravotnícky pracovník musí dôsledne monitorovať pacienta, až kým sa implantát nevymení, aby sa posúdili prípadné symptómy z vysadenia alebo iné klinické indikátory naznačujúce, že môže byť potrebný doplnkový sublingválny buprenorfín.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Slovak: Buprenorfín je čiastočným agonistom na µ (mu)-opiátovom receptore a chronické podávanie vytvára závislosť opiátového typu.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist opioidnega receptorja µ (mu), tako da kronično dajanje lahko povzroči odvisnost od opioidov.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev v mieste, kde by sa mal implantovať Sixmo, pretože pri vyberaní implantátu by mohli vzniknúť ťažkosti (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih, ki imajo v svoji anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje na mestu, kjer bi bilo treba vstaviti implantate Sixmo, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.
Slovak: Chirurgickým značkovačom označte umiestnenie implantátov a rezu.
Slovenian: S kirurškim markerjem označite mesto implantatov in mesto reza.
Slovak: Miesto zavedenia znecitlivte v mieste rezu a hneď pod kožou pozdĺž plánovaných zavádzacích kanálov tak, že vstreknete 5 ml lidokaínu 1% s adrenalínom 1:100 000.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Slovak: V štúdii PRO-805 bol primárny koncový ukazovateľ CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty počas 1. až 16. týždňa, kým CDF počas 17. až 24. týždňa bola hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Slovenian: V blatu sta bila skoraj ves buprenorfin in norbuprenorfi prosta (buprenorfin: 33 % prostega in 5 % konjugiranega; norbuprenorfin: 21 % prostega in 2 % konjugiranega).
Slovak: Každá dávka pozostáva zo štyroch implantátov, na subkutánne zavedenie do vnútornej strany hornej časti ramena.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Slovak: Pred vstupom do akútnych štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 boli predtým neliečení dospelí pacienti, so stredne závažnou až závažnou závislosťou na opiátoch.
Slovenian: Pred vstopom v akutne študije PRO-805, PRO-806, PRO-810 in TTP-400-02-01 so bili bolniki odrasle osebe, ki se še niso zdravile, z zmerno do hudo odvisnostjo od opioidov.
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Slovenian: • sindrom odtegnitve od drog, na primer potenje, občutek vročine ali mraza,
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Slovenian: Stopnja vztrajanja bolnikov v programu zdravljenja je bila visoka - 96,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Sixmo in 94,4 % bolnikov v skupini s podjezičnim buprenorfinom.
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe buprenorfina je treba razmisliti o nekajdnevnem neonatalnem spremljanju ob koncu nosečnosti, da se prepreči tveganje za depresijo dihanja ali odtegnitveni sindrom pri novorojencih.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Slovenian: Če je implantat vraščen ali pogreznjen, s skalpelom odstranite prilepljeno tkivo, da sprostite implantat.
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
Slovak: ktorí majú pocit, že potrebujú doplnkové dávkovanie je namiesto toho potrebné pohotovo vyšetriť a posúdiť ich stav.
Slovenian: Namesto tega je treba bolnike, ki se jim zdi, da potrebujejo dodatne odmerke, pregledati in ustrezno oceniti.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Keď sa buprenorfín používa počas tehotenstva, hlavne neskorého štádia tehotenstva, môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Slovak: Všeobecné opatrenia týkajúce sa podávania opiátov Opiáty môžu u ambulantných pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Slovak: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti
Slovenian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Slovak: Štúdia PRO-805
Slovenian: Študija PRO-805
Slovak: • rozšírené zrenice
Slovenian: • razširjene zenice,
Slovak: Pri nesprávnom vybratí hrozí riziko infekcie v mieste implantácie a poškodenie implantátu.
Slovenian: Neustrezno odstranjevanje prinaša tveganje za okužbo na mestu implantata in zlom implantata.
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
Slovenian: Za vstavljanje implantata v aseptičnih pogojih je potrebna naslednja oprema:
Slovak: Naplánujte čo najskôr kontrolu u lekára, ktorý implantát zaviedol.
Slovenian: Čim prej se dogovorite za termin pri zdravniku, ki je opravil vstavitev.
Slovak: Vplyvom neflexibility s ohľadom na zvyšovanie dávky a zvýšených požiadaviek na dávku počas gravidity sa Sixmo nepovažuje za optimálnu liečebnú možnosť pre gravidné ženy, preto by sa liečba
Slovenian: Zaradi neprilagodljivosti v zvezi s povečevanjem odmerka in zaradi potreb po večjem odmerku med nosečnostjo, zdravilo Sixmo ne velja za optimalno izbiro zdravljenja pri nosečnicah, zato zdravljenja z zdravilom Sixmo ni dovoljeno uvesti pri nosečnicah.
Slovak: Obnovenie liečby
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sixmo
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Slovenian: Se je pa pri mladičih, ki so bili opioidom izpostavljeni v ponatalnem obdobju, telesna masa pomembno zmanjšala.
Slovak: • zvýšené potenie, pocit choroby
Slovenian: • povečano potenje, slabo počutje,
Slovak: Renálna eliminácia zohráva relatívne malú úlohu (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek v študiji PRO-806 je bila razlika v deležih vzorcev urina, ki so bili v 24 tednih negativni za opioide v skupini z zdravilom Sixmo v primerjavi s skupino, ki je jemala podjezični buprenorfin.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zavrejo presnovo buprenorfina, kar povzroči povečanje vrednosti Cmax in AUC buprenorfina in norbuprenorfina.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.