FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon og bruksanvisning for klargjøring og administrering av Fasenra ved bruk av ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (Fasenra Pen) finnes i pakningsvedlegget og "Bruksanvisning".
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Norwegian Bokmål: La det lufttørke.
Polish: W Badaniu 4 oceniano długotrwały wpływ produktu leczniczego Fasenra na roczny odsetek zaostrzeń, czynność płuc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 oraz utrzymanie zmniejszenia dawki OCS w 2 schematach dawkowania analizowanych w badaniach głównych.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte langtidseffekten av Fasenra på årlig antall eksaserbasjoner, lungefunksjon, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og opprettholdelse av OCS-reduksjon ved et doseringsregime på 2 doser som undersøkt i de foregående studiene.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved astma.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu z użyciem ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza (Fasenra Pen) przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn (Fasenra Pen) er gitt under i "Bruksanvisningen".
Polish: Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko strzykawki
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Polish: Po zastosowaniu zalecanego schematu dawkowania zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach głównych 1 i 2 (u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali ICS w dużych dawkach) zostało utrzymane w drugim roku leczenia (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (helmint)
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Ikke kast Fasenra Pen i husholdningsavfall.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fasenra Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Norwegian Bokmål: I begge studiene opplevde pasientene som fikk Fasenra signifikante reduksjoner i årlige antall eksaserbasjoner sammenlignet med placebo hos pasienter med eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol.
Polish: Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
Polish: Wiąże się on, z wysokim powinowactwem i swoistością, z podjednostką alfa ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα).
Norwegian Bokmål: Det binder seg til alfa-subenheten på den humane interleukin-5-reseptoren (IL-5Rα) med høy affinitet og spesifisitet.
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Norwegian Bokmål: Steg 3 - Kontroller væsken
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 46 placebo, 40 fikk Fasenra hver 4. uke for 3 doser, deretter hver 8. uke, og 22 fikk Fasenra hver 4. uke.
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % KI)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Polish: Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Polish: Nie wstrzykiwać leku:
Norwegian Bokmål: Ikke injiser:
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Norwegian Bokmål: Dekk til injeksjonsstedet med et plaster dersom det er nødvendig.
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Polish: Krok 1 - Zgromadzić materiały
Norwegian Bokmål: Steg 1 - Finn frem utstyr
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Polish: Krok 7 - Wstrzyknąć lek Fasenra
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke Fasenra
Polish: Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.
Norwegian Bokmål: Bruk Fasenra innen 14 dager etter fjerning fra kjøleskapet.
Polish: W dwóch badaniach nad zaostrzeniem choroby, SIROCCO (Badanie 1) i CALIMA (Badanie 2) udział wzięło łącznie 2510 pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą; 64% kobiet, średni wiek 49 lat.
Norwegian Bokmål: De to eksaserbasjonsstudiene SIROCCO (studie 1) og CALIMA (studie 2) inkluderte totalt 2510 pasienter med alvorlig ukontrollert astma.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać cząstki przejrzyste lub białe do białawych.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Norwegian Bokmål: Ikke hold i stemplet eller stempelhodet når du fjerner kanylehetten.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie; ich występowanie nie jest ograniczone do tkanki wątrobowej.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.
Polish: Krok 4 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Steg 4 - Velg injeksjonssted
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
Norwegian Bokmål: * Faryngitt ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «faryngitt», «bakteriell faryngitt», «viral faryngitt», «streptokokkfaryngitt».
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych.
Norwegian Bokmål: Eosinofil deplesjon gir ikke kroniske systemiske endringer av proinflammatoriske cytokiner.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Polish: Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi w średniej zmianie całkowitego wyniku oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(s)+12, względem wartości początkowej na końcu leczenia - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning som er fargeløs til gul.
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Fasenra anbefales ikke.
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Polish: Pojedyncze wyniki w zależności od pory dnia (dzień i noc) były podobne.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Polish: Po wstrzyknięciu
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon
Polish: Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at det ikke var signifikante effekter av kjønn eller etnisitet på clearance av benralizumab.
Polish: Wacik lub gazik
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń obserwowano bez względu na początkową liczbę eozynofilów; jednak ustalono, że większa początkowa liczba eozynofilów jest potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie, szczególnie w przypadku FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Polish: Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes, fryses eller utsettes for varme.
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) ACQ-6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) ACQ-6
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że początkowa wartość biomarkerów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubiny) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde leverfunksjonsmarkører ved baseline (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant påvirkning på clearance av benralizumab.
Polish: Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Polish: Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses, ristes eller utsettes for varme.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Polish: Jak działa lek Fasenra
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra virker
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór znajdujący się w bezbarwnej, szklanej ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning i en klar glassprøyte.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra w jednej lub kliku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 4 fra de foregående studiene 1 og 2 med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra Pen skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på benralizumab.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt.