FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, συστηματικά και στη γαστρεντερική gastrointestinal, GIοδό), του BCRP (GI οδός), του OATP1B1, του OATP1B3, του OCT1, του MATE1 και του OAT3, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Bij patiënten met ten minste één meetbare hersenmetastase bij baseline Alectinib, brigatinib of ceritinib.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση Αλεκτινίμπη, μπριγκατινίμπη ή σεριτινίμπη.
Dutch: Lorlatinib-dosering Hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie Lichte hypercholesterolemie (cholesterol tussen ULN en 300 mg/dl of tussen ULN en 7,75 mmol/l)
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης Υπερχοληστερολαιμία ή υπερτριγλυκεριδαιμία Ήπια υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ ULN και 300 mg/dl ή μεταξύ ULN και 7,75 mmol/l)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Greek: Πρώτη μείωση δόσης: 75 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος, περιφερικού οιδήματος, περιφερικής διόγκωσης, διόγκωσης).
Dutch: Om de werkzaamheid van lorlatinib bij patiënten die ziekteprogressie hadden op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-TKI-behandeling verder te bevestigen dient de vergunninghouder een prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten in die setting uit te voeren.
Greek: Προκειμένου να βεβαιωθεί επιπρόσθετα η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν πρόοδο της νόσου μετά από αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη ως πρώτη θεραπεία με ALK TKI, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει μία προοπτική μελέτη μονού σκέλους διερευνώντας ασθενείς στο ίδιο καθεστώς.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Dutch: Levensbedreigende hypercholesterolemie (cholesterol hoger dan 500 mg/dl of meer dan 12,92 mmol/l)
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη πάνω από 500 mg/dl ή πάνω από 12,92 mmol/l)
Dutch: Lorlatinib-dosering
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Greek: Εάν επανεμφανιστεί σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και/ή υπερτριγλυκεριδαιμία, παρά τη μέγιστη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης, μειώστε τη λορλατινίμπη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en patiënten met aandoeningen die de LVEF kunnen aantasten, dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF bij baseline en tijdens de behandeling, te worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιακού κινδύνου και σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν το LVEF, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF κατά την αρχική αξιολόγηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua.
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Greek: Παράταση του διαστήματος PR/Κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός
Dutch: • Tweede dosisverlaging: 50 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης: 50 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Greek: λορλατινίμπη παρουσίασε δραστικότητα σε ποντικούς που έφεραν ορθοτοπικά εμφυτεύματα όγκου εγκεφάλου EML4-ALK ή EML4-ALK
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Elke verpakking bevat 90 filmomhulde tabletten in 9 blisterverpakkingen of 120 filmomhulde tabletten in 12 blisterverpakkingen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 9 κυψέλες (blister) ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 12 κυψέλες (blister).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: De reden dat u dit aan uw arts moet vertellen is dat Lorviqua invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Lorviqua μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα.
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Greek: Μεταξύ των 284 ασθενών με διάστημα PR < 200 msec, 14% είχαν παράταση του διαστήματος PR ≥ 200 msec μετά την έναρξη της λορλατινίμπης.
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Greek: ΗΚΓ = ηλεκτροκαρδιογράφημα, HMG CoA = 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλικό συνένζυμο A, NCI = Εθνικό
Dutch: Foetale morfologische afwijkingen omvatten gedraaide ledematen, polydactylie, gastroschisis, misvormde nieren, koepelvormig hoofd, hooggewelfd gehemelte en verwijde hersenventrikels.
Greek: Στις εμβρυϊκές μορφολογικές δυσπλασίες συγκαταλέγονταν συστροφή των άκρων, υπεράριθμα δάκτυλα, γαστροσχιστία, δυσπλασία των νεφρών, θολωτή κεφαλή, θολωτή υπερώα και διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b of verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Staak het gebruik van lorlatinib tot herstel van de hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie tot matige of lichte ernstgraad.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων ή αυξήστε τη δόση αυτής της θεραπείας β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης ή μεταβείτε σε νέα θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β. Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση της υπερχοληστερολαιμίας και/ή της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε μέτριου ή ήπιου βαθμού.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν η φλεγμονή σε πολλαπλούς ιστούς (δέρμα και τράχηλος αρουραίων και πνεύμονας, τραχεία, δέρμα, λεμφαδένες και/ή στοματική κοιλότητα, συμπεριλαμβανομένης της κάτω γνάθου των σκύλων· σχετίζονταν με αυξήσεις στα λευκά αιμοσφαίρια, το ινωδογόνο και/ή τη σφαιρίνη και μειώσεις στην αλβουμίνη) και οι αλλαγές στο πάγκρεας (με αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση), το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων (με αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα), το ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα, τους νεφρούς και το γαστρεντερικό σωλήνα, τα περιφερικά νεύρα και το ΚΝΣ (ενδεχόμενο διαταραχής της νοητικής λειτουργίας), σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δοσολογία.
Dutch: Uw arts kan verdere onderzoeken doen en kan beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen als u last krijgt van: - Leverproblemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει περαιτέρω αξιολογήσεις και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας, εάν εκδηλώσετε τα εξής: - ηπατική προβλήματα.
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Greek: Επιδράσεις στον λόγο (δυσαρθρία, αργή ομιλία, διαταραχή λόγου).
Dutch: Filmomhulling: hypermellose, lactosemonohydraat, macrogol, triacetine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Greek: Αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Βαθμού 3: Σοβαρή
Dutch: Hervat het gebruik van lorlatinib met dezelfde dosis tegelijk met een maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση λορλατινίμπης, μεγιστοποιώντας ταυτόχρονα τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης.
Dutch: Afname in linkerventrikelejectiefractie
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Για όσους ασθενείς εκδηλώσουν παράταση του διαστήματος PR, μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Uit invitro-gegevens blijkt dat lorlatinib hoofdzakelijk wordt omgezet door CYP3A4 en UGT1A4, met een geringe bijdrage van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την UGT1A4, με ελάσσονα συνεισφορά από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
Dutch: Visusstoornis (waaronder diplopie, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, afgenomen gezichtsvermogen, myodesopsie).
Greek: Διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένων διπλωπίας, φωτοφοβίας, φωτοψίας, θαμπής όρασης, μειωμένης οπτικής οξύτητας, διαταραχής της όρασης, εξιδρωμάτων του υαλοειδούς σώματος).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Levensbedreigende hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 1.000 mg/dl of meer dan 11,4 mmol/l)
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια πάνω από 1.000 mg/dl ή πάνω από 11,4 mmol/l)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,58 mg λακτόζης μονοϋδρικής .
Dutch: • mitotaan (voor de behandeling van bijnierkanker)
Greek: • μιτοτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου των επινεφριδίων)
Dutch: • enzalutamide (voor de behandeling van prostaatkanker)
Greek: • ενζαλουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Dutch: Als de symptomen en het tweedegraads AV-blok verdwijnen of als de patiënt terugvalt in een asymptomatisch eerstegraads AV-blok dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Greek: Εάν τα συμπτώματα και ο ΚΚ αποκλεισμός δεύτερου βαθμού υποχωρήσουν ή εάν οι ασθενείς μεταπέσουν σε ασυμπτωματικό ΚΚ αποκλεισμό πρώτου βαθμού, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Dutch: Patiënten kregen orale lorlatinib in de aanbevolen dosis van continu eenmaal daags 100 mg.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν λορλατινίμπη από του στόματος στη συνιστώμενη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως, συνεχόμενα.
Dutch: Lorviqua behoort tot de groep geneesmiddelen die een enzym remmen met de naam anaplastisch-lymfoomkinase (ALK).
Greek: Το Lorviqua ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την επιστροφή των συμπτωμάτων στην αρχική τους ένταση και εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης κορτικοστεροειδών.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten: - hoest, kortademigheid, pijn op de borst of erger wordende ademhalingsproblemen - langzame polsslag (50 of minder slagen per minuut), vermoeidheid, duizeligheid of flauw gevoel of bewustzijnsverlies - pijn in de buik, rugpijn, misselijkheid, braken, jeuk, geel worden van de huid en ogen - veranderingen in de psychische gesteldheid; verandering in de cognitie, waaronder verwardheid,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως: - βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση αναπνευστικών προβλημάτων - αργό παλμό, (50 παλμούς το δευτερόλεπτο ή λιγότερους), αίσθημα κόπωσης, ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια των αισθήσεων - πόνο στην κοιλιά, πόνο στην πλάτη, ναυτία, εμετό, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών - μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αλλαγές στη νοητική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της απώλειας μνήμης και της μειωμένης δυνατότητας συγκέντρωσης, μεταβολές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας και των διακυμάνσεων της συναισθηματικής διάθεσης, καθώς και μεταβολές στον λόγο, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην ομιλία, όπως μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Συνεπώς, η λορλατινίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/Πνευμονίτιδα
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
Greek: H λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών, που εξαιρούσε του ασθενείς με ΚΚ αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός εάν είχαν βηματοδότη) ή οποιονδήποτε τύπο ΚΚ αποκλεισμού με διάστημα PR > 220 msec.
Dutch: Indien een pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib met de volledige dosis te worden hervat.
Greek: Εάν τοποθετηθεί βηματοδότης, συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην πλήρη δόση.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, UGT)1A4, με ελάσσονες συνεισφορές από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Greek: Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 501 και 1.000 mg/dl ή μεταξύ 5,71 και 11,4 mmol/l)
Dutch: Lorviqua 100 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 100 mg lorlatinib.
Greek: Lorviqua 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Συνεπώς, η λορλατινίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Sterke cytochroom-P-450 (CYP) 3A4/5-remmers
Greek: Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 (CYP) 3A4/5
Dutch: Hoe Lorviqua werkt
Greek: Πώς δρα το Lorviqua
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Dutch: Stemmingseffecten (waaronder affectieve stoornis, affectlabiliteit, agressie, agitatie, angst, sombere stemming, depressie, euforische stemming, prikkelbaarheid, manie, veranderde stemming, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsverandering, stress).
Greek: Επιδράσεις στη διάθεση (συμπεριλαμβανομένων συναισθηματικής διαταραχής, συναισθηματικής αστάθειας, επιθετικότητας, διέγερσης, άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης, κατάθλιψης, ευφορικής συναισθηματικής διάθεσης, ευερεθιστότητας, μανίας, αλλαγής διάθεσης, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολής προσωπικότητας, στρες).
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Greek: * αποτελεσματικότητας στη Μελέτη A με βάση την προηγούμενη θεραπεία
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u hoge bloedwaarden heeft voor cholesterol of triglyceriden; - als u hoge bloedwaarden heeft voor de enzymen die amylase of lipase worden genoemd of een aandoening zoals alvleesklierontsteking (pancreatitis) die de concentraties van deze enzymen kan doen stijgen; - als u problemen heeft met uw hart, zoals onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), een trage hartslag, of als de resultaten van een elektrocardiogram (ECG) aantonen dat u een afwijking heeft in de elektrische activiteit van uw hart, die bekend staat als een verlengd PR-interval of een AV-blok; - als u moet hoesten, pijn op de borst, kortademigheid of verslechterende ademhalingsproblemen heeft of ooit een longaandoening heeft gehad die pneumonitis wordt genoemd.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Lorviqua: - εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα - εάν έχετε υψηλά επίπεδα ενζύμων που είναι γνωστά ως αμυλάση ή λιπάση στο αίμα ή μια πάθηση που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα, που μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των ενζύμων - εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της χαμηλής καρδιακής συχνότητας ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) δείχνουν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας που είναι γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα PR ή ΚΚ αποκλεισμός.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b; als de patiënt momenteel een lipidenverlagende behandeling krijgt, verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων Εάν χορηγείτε ήδη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων, αυξήστε τη δόση αυτής της θεραπείας β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης ή μεταβείτε σε νέα θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β. Συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην ίδια δόση, χωρίς διακοπή.
Dutch: Lorviqua 25 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg lorlatinib.
Greek: Lorviqua 25 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Dutch: remmers; of - u bent eerder behandeld met crizotinib en daarna met een andere ALK-remmer.
Greek: τα οποία είναι αναστολείς ALK ή - έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη, ακολουθούμενη από έναν ακόμα αναστολέα ALK.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης της λορλατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Greek: Εάν το επακόλουθο ΗΚΓ δεν εμφανίσει δεύτερου βαθμού ΚΚ αποκλεισμό, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 4,20 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4,20 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Dutch: Systeem/orgaanklasse en bijwerking Frequentiecategorie Alle graden
Greek: Κατηγορία συχνότητας Όλοι οι Βαθμοί
Dutch: Hypertriglyceridemie (waaronder bloedtriglyceriden verhoogd, hypertriglyceridemie).
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία (συμπεριλαμβανομένων τριγλυκεριδίων αίματος αυξημένων και υπερτριγλυκεριδαιμίας).
Dutch: Als de resultaten afwijken, kan uw arts beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Dutch: Staak lorlatinib tot de symptomen verdwijnen tot graad 2 of lager of tot baseline.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε βαθμό ίσο ή χαμηλότερο από 2 ή στην τιμή αναφοράς.
Dutch: Die is te vinden op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος αυξημένο Λιπάση αυξημένη Αμυλάση αυξημένη Παράταση του διαστήματος PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Dutch: Bij baseline had 67% van de patiënten een hersenmetastase.
Greek: Εγκεφαλικές μεταστάσεις υπήρχαν κατά την αρχική αξιολόγηση στο 67% των ασθενών.
Dutch: Volledig AV-blok
Greek: Πλήρης ΚΚ αποκλεισμός
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.