FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
English: You will not have to store this medicine.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
English: Myalgia, arthralgia
Finnish: Myalgia, artralgia
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Finnish: EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Finnish: Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, täytyy olettaa olevan raskaana kunnes toisin on osoitettu.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Finnish: Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Finnish: Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
English: After radiolabelling: 3 hours.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
English: Interpretation of images
Finnish: Kuvien tulkinta
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
English: What Scintimun is and what it is used for
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
English: Specific warnings
Finnish: Erityiset varoitukset
English: Whole body
Finnish: Koko keho
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Finnish: Kuvantaminen voidaan suorittaa tasokuvantamisena.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Finnish: Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
English: For repeated use, see section 4.4.
Finnish: Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
English: For patient preparation, see section 4.4.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Finnish: Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Finnish: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrissä näkyy kaksivaiheinen kuvaaja, joka voidaan jakaa varhaisvaiheeseen (0-2 h) ja myöhäisvaiheeseen (5-24 h).
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
English: Very common
Finnish: Erittäin yleinen
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Finnish: Yliherkkyys, mukaan lukien angioedeema
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
English: Adequate shielding is mandatory.
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
English: Other medicines and Scintimun
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Scintimun
English: Organ mSv/MBq
Finnish: Elin mSv/MBq
English: What you need to know before you are given Scintimun
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Finnish: Vääriä positiivisia tuloksia voidaan saada potilailla, joilla on sairauksia, joissa neutrofiileissä on defektejä ja joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, myelooma mukaan lukien.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Finnish: Suositeltuina annoksina sillä ei ole minkäänlaisia kliinisesti relevantteja farmakodynaamisia vaikutuksia.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on liitetty syövän syntyyn ja mahdollisesti perinnöllisten defektien kehittymiseen.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Finnish: Kun suoritetaan radioisotoopin aktiivisuuden vähenemästä johtuva korjaus, laskennallinen puoliintumisaika varhaisvaiheessa on 0,5 h, kun taas myöhäisvaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 16 h. .
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Finnish: Annetun säteilyannoksen pitää aina olla niin matala kuin käytännössä on järkevää halutun diagnostisen tiedon saamiseksi.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Finnish: Ohjeisiin liittyviä huomautuksia: - Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Finnish: Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen ennen injektiota.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 ”Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia”)
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
English: What Scintimun contains
Finnish: Mitä Scintimun sisältää
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Finnish: Prekliiniset tulokset ei-radioaktiivisella valmisteella eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin (kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuus) vaikkakin anti-hiirivasta-aineita havaittiin kaikissa annosryhmissä (verrokit mukaan lukien) toistuvien annosten tutkimuksissa apinoilla.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Finnish: Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) alhainen verenpaine
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Finnish: Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.