FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämne som anges i se avsnitt 6.1 - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6) - Gallvägsobstruktion - Svår leverinsufficiens
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Swedish: Sepsis även med fatal utgång
Maltese: Sepsis li jista' jwassal għal tmiem fatali
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Förändringen från baslinjen för det justerade diastoliska blodtrycket var -8,5 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mmHG respektive -3,5 (2,1) mm Hg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Swedish: De huvudsakliga riskfaktorer för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njurinsufficiens, ålder (>70 år).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Swedish: Aktuella tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2, men det går inte att ge någon doseringsrekommendation.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Swedish: Efter justering för effekten av ålder var genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck från baslinjen (primärvariabel) -14,5 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 2 mg telmisartan/kg, -9,7 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 1 mg telmisartan/kg och -6,0 (2,4) i placebogruppen.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 74,9 mg sorbitol (E 420) och 28,5 mg laktos.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Swedish: 1, 2, 3, 4: för ytterligare beskrivning, se stycket Beskrivning av vissa biverkningar
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Swedish: Riskkvoten för telmisartan jämfört med ramipril var 1,01 (97,5 % konfidensintervall 0,93 - 1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 149,8 mg sorbitol (E 420) och 57 mg laktos.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i en kartong.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Swedish: Kardiovaskulär prevention
Maltese: Prevenzjoni Kardjovaskulari
Swedish: LÖ
Maltese: Tqala
Swedish: Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Swedish: Nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt
Maltese: Indeboliment tal-kliewi li jinkludi falliment renali akut
Swedish: I TRANSCEND-studien randomiserades patienter som inte tolererade ACE-hämmare, men med i övrigt samma inklusionskriterier som i ONTARGET till telmisartan 80 mg (n= 2 954) eller placebo (n= 2 972), båda som tillägg till standardbehandling.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Swedish: När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Swedish: Samtidig användning av Tolura och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Swedish: Ryggsmärtor (t ex sciatica), muskelkramp, Myalgi
Maltese: Uġigħ fid-dahar (eż. xjatika), spażmi tal-muskoli, mijalġja
Swedish: Tolura 40 mg tabletter
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
Swedish: Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u ta' attività klastoġenika rilevanti fi studji in vitro, u l-ebda evidenza ta' karċinoġeneċità fil-firien u fil-ġrieden.
Swedish: Liksom med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, kan telmisartan utlösa hyperkalemi (se avsnitt 4.4).
Maltese: Bħal fil-każ ta' prodotti mediċinali oħra li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin-aldsterone, telemisartan jista' jipprovoka iperkalemija (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Swedish: Det finns som vita tabletter (runda: 20 mg; ovala: 40 mg; kapselformade: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2011.
Swedish: Tolura är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Swedish: Den aktiva substansen i Tolura, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Swedish: Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni är den rekommenderade dosen Tolura 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Swedish: Vad är Tolura?
Maltese: Kif jaħdem Tolura?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tolura?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Swedish: dosen ökas till 80 mg eller också kan ett annat läkemedel mot högt blodtryck läggas till, till exempel hydroklortiazid.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Tolura i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta' Micardis u li huwa bijoekwivalenti.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini).
Swedish: Varför har Tolura godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tolura?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackning sstorlek
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Swedish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Swedish: Fas III -studie (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Swedish: 13 Penil svullnad (balanopostit).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Swedish: Mediandurationen var 10 dagar (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Swedish: Mindre vanliga Upprepat kirurgiskt ingrepp Kontusion
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Swedish: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Onormal koagulering14
Maltese: Koagulazzjoni anormali14
Swedish: 4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Swedish: Medelvärde (SD) Intervall: min, max
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Swedish: Prostatit Genital smärta11 Prostatasmärta12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
Swedish: Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Swedish: Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Swedish: Den slutgiltiga lösningens koncentration är 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Swedish: Extraprostatisk nekros
Maltese: Nekrożi ekstraprostatika
Swedish: Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Swedish: Padeliporfin di-kalium har en hög bindning till humana plasmaproteiner (99 procent).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Swedish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Swedish: Detta är mycket sällsynt.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Swedish: 12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Swedish: AS-arm N = 78
Maltese: N = 78
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Maltese: TOOKAD-VTP
Swedish: Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:
Maltese: It-tipi ta' mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf temporanjament:
Swedish: 14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Swedish: täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Maltese: - PSA ≤ 10 ng/mL,
Swedish: AS-arm N = 207
Maltese: N = 207
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Swedish: Förfallodatum ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en långsiktig observationell kohortstudie av patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp som behandlas med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Maltese: għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju ta' gruppi ta' osservazzjoni fit-tul ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat ta' riskju baxx unilaterali kkurati b'TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Swedish: Perineal skada, perineal smärta och prostatit
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
Swedish: 12-48 timmar efter VTP-behandlingen
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen TOOKAD 6.
Swedish: Antikoagulantia (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) Dessa läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD.
Maltese: Antikoagulanti (mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm) Dawn il-mediċini (eż. acenocoumarol, warfarin) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel ilproċedura VTP b'TOOKAD.
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Swedish: sädessträngsinflammation, genital kontusion).
Maltese: infjammazzjoni tal-kord spermatiku, kontużjoni ġenitali).
Swedish: För tillfället har TOOKAD-VTP visat sig skjuta upp behovet av radikal behandling och dess förknippade toxicitet.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Swedish: (tiaziddiuretika).
Maltese: (groin)
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
Maltese: Hemm informazzjoni klinika limitata dwar doża eċċessiva li tinvolvi TOOKAD.
Swedish: Positiv biopsi i den behandlade loben*, n (%) aRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-värde < 0,001 bRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-värde < 0,001 cAv de 60 patienter som fick radikal behandling fick 5 patienter en månad 24-biopsi dExempel: studieavbrott, medicinskt skäl, vägran från försökspersonen eRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-värde < 0,001 fRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-värde < 0,001
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
Maltese: Il-konsum mgħaġġel tar-radikali ta' •NO mir-radikali tal-ossiġenu, jwassal għall formazzjoni ta' speċi tan-nitroġenu reattivi (RNS, reactive nitrogen species) (eż. peroxynitrite), flistess ħin ma' kostrizzjoni arterjali.
Swedish: I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Swedish: Baserat på popPK-analys är den beräknade halveringstiden 1,19 h ± 0,08 vid 4 mg/kg padeliporfin dikalium.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Swedish: Prostatacancer av måttlig/högre risk definierades som något av följande: > 3 kärnor som är definitivt positiva för cancer; Gleason primär- eller sekundärmönster ≥ 4; minst 1 cancerkärna i längden > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 mätningar i följd; T3 prostatacancer; metastas; prostatacancer-relaterat dödsfall.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Swedish: Klåda
Maltese: Xatka
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av TOOKAD hämmar cytokrom P450-enzymer, men OATP1B1- och OATP1B3-transportörer skulle kunna hämmas (se avsnitt 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: 1 Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Swedish: Clearance av padeliporfin dikalium hos friska män som behandlas från 1,25 mg/kg upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium varierade från 0,0245 till 0,088 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Swedish: Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prostatektomija radikali wara
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Swedish: Blåmärken på infusionsstället Knöl
Maltese: Sensazzjoni bħal insetti mexjin fuq ilġilda
Swedish: Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Swedish: Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Swedish: Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
Maltese: finali talistudju:
Swedish: Användning till patienter som får kontrollerad kaliumkost Detta läkemedel innehåller kalium och dosen (3,66 mg/kg) kommer i allmänhet att vara mindre än 1 mmol (39 mg), dvs. i stort sett "kaliumfri".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Swedish: Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.