FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης.
Polish: a Analiza ITT - populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat), obejmuje wszystkie dane dotyczące lipidów w całym okresie badania, bez względu na stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετεγκριτικά δεν μπορεί να καθοριστεί καθώς προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν το Praluent ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Greek: Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,04 έως 0,05 L/kg, υποδεικνύοντας ότι το alirocumab κατανέμεται κυρίως στο κυκλοφορικό σύστημα.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia miało charakter przemijający i łagodne nasilenie.
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Polish:  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Greek: Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1.
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka ludzkiego, zwłaszcza do siary; nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet karmiących piersią w tym okresie.
Greek: Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Greek: 1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: • Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
Polish: • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Greek: Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα με βάση τον ιεραρχικό έλεγχο (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Greek: Ωστόσο, όταν το alirocumab χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες, η μείωση της LDL­C διατηρείται κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Polish: Jakkolwiek gdy alirokumab jest podawany co dwa tygodnie, zmniejszenie stężenia LDL-C utrzymuje się w okresie przerwy między kolejnymi dawkami.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent powinien wykonać wstrzyknięcie, gdy tylko będzie to możliwe, a następnie wznowić leczenie zgodnie z ustalonym pierwotnie schematem dawkowania.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το Praluent και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
Polish: Stan równowagi był osiągany po podaniu 2 lub 3 dawek, przy wskaźniku kumulacji wynoszącym do maksymalnie około 2.
Greek: Δύο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που δεν ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη, περιλαμβανομένης και μίας μελέτης σε ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli równocześnie leczeni statyną, w tym jedno z udziałem pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Greek: Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent omówiono w punkcie 4.
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
Polish: Zarówno w opublikowanych badaniach genetycznych, jak i badaniach klinicznych i obserwacyjnych oceniających terapie zmniejszające stężenie lipidów, zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków cukrzycy było związane z niższymi stężeniami LDL-C.
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με alirocumab, η έκθεση στο alirocumab είναι περίπου 40%, 15% και 35% χαμηλότερη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με στατίνες, εζετιμίμπη και φαινοφιμπράτη, αντίστοιχα.
Polish: W porównaniu z alirokumabem stosowanym w monoterapii narażenie na alirokumab jest mniejsze o około 40%, 15% i 35%, w przypadku jednoczesnego stosowania odpowiednio ze statynami, ezetymibem i fenofibratem.
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Greek: Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo.
Polish: Ogółem, 730 (7,7%) z 9451 pacjentów zaczęło przyjmować placebo.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Każdy wstrzykiwacz i każda ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a).
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Greek: Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Alirocumab
Polish: Alirokumab
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Polish:  Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.
Greek: Οι φάσεις αποβολής του alirocumab που παρατηρήθηκαν είναι δύο.
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Praluent 4.
Polish: Jak stosować lek Praluent 4.
Greek: Μελέτη HIGH FH
Polish: Badanie HIGH FH
Greek: Στις κλινικές μελέτες υπήρχε περιορισμένη συμμετοχή ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych wzięła udział jedynie ograniczona liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako wskaźnik eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 5.2).
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Polish: • Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την εμφάνιση κνησμού.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania świądu.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (88,8%) λάμβαναν κατά την τυχαιοποίηση θεραπεία με στατίνη υψηλής ισχύος με ή χωρίς άλλες τροποποιητικές θεραπείες λιπιδίων (LMT).
Polish: Większość pacjentów (88,8%) było poddanych leczeniu wysokimi dawkami statyn, z innymi LMT lub bez nich podczas randomizacji.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Greek: Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι ο LDLR παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια για την Lp(a), ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου το alirocumab μειώνει την Lp(a) δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Polish: Wykazano jednak, że receptory LDLR wykazują małe powinowactwo do Lp(a), w związku z czym dokładny mechanizm zmniejszania stężenia Lp(a) przez alirokumab nie został w pełni wyjaśniony.
Greek: • Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος).
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
Polish: Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie
Greek: • Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.
Polish: • Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το 31% των ασθενών είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 64% των ασθενών είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Polish: W badaniach fazy 3, 31% pacjentów miało cukrzycę typu 2, a 64% pacjentów miało chorobę wieńcową w wywiadzie.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Greek: Οι απόγονοι των πιθήκων που ελάμβαναν υψηλές δόσεις alirocumab σε εβδομαδιαία βάση καθ' όλη της διάρκεια της κύησης, είχαν πιο ασθενή δευτερογενή ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα σε σύγκριση με τους απογόνους των ζώων της ομάδας ελέγχου.
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3­7 ημέρες.
Polish: Po podskórnym podaniu od 50 do 300 mg alirokumabu mediana czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosiła 3 do 7 dni.
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Chociaż nie obserwowano wpływu alirokumabu na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Greek: HDL­C ­0,6
Polish: Nie-HDL-C 0,7
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ανεπιθύμητες επιδράσεις πολύ χαμηλής LDL­C σε μελέτες με alirocumab, οι μακροχρόνιες δράσεις των πολύ χαμηλών επιπέδων της LDL­C δεν είναι γνωστές.
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Greek: • ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: W przypadku zmiany barwy roztworu lub obecności w nim widocznych cząstek stałych nie należy go używać.
Greek: • φαγούρα (κνησμός).
Polish: • swędzenie (świąd).
Greek: Αποκρίσεις των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των εξουδερωτικών αντισωμάτων, είχαν χαμηλό τίτλο και δεν είχαν ουσιώση κλινική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab, εκτός από ένα μεγαλύτερο ποσοστό των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης σε ασθενείς με ADA κατά τη θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που ήταν ADA αρνητικοί (7,5% έναντι 3,6%).
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe, w tym NAb, miały niskie miano co nie wydje się mieć znaczącego klinicznie wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania alirokumabu, z wyjątkiem większej częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów z wykrytymi ADA w trakcie leczenia, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono ADA (7,5% wobec 3,6%).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
Polish: Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.
Greek: Εφόσον οι επιδράσεις του alirocumab στα θηλάζοντα βρέφη δεν είναι γνωστές, πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί το Praluent κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem.
Greek: εβδομάδες.
Polish: 30 miesięcy.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ασθενείς υπό βασική θεραπεία με στατίνη LONG TERM (N=2310)
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem statyny jako leczenie podstawowe LONG TERM (N=2310)
Greek: Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»).
Polish: Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego" cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL").
Greek: Μελέτη LONG TERM
Polish: Badanie LONG TERM
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo stosowania, gdy produkt stosowano z większą częstością niż w zalecanym schemacie dawkowania, czyli co 2 tygodnie.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει είτε
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera albo
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Polish: Alirokumab powinien ulegać rozkładowi na małe białka i poszczególne aminokwasy.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε post­hoc: για όλα τα ΚΑ συμβάματα, HR=0,91 (95% CI, 0,62 έως 1,34)∙ και για τα MACE­plus, HR=0,52 (95% CI, 0,31 έως 0,90).
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
Polish: Działanie farmakodynamiczne alirokumabu polegające na zmniejszaniu stężenia LDL-C jest pośrednie i zależne od wiązania się z PCSK9.
Greek:  Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορα κίνηση, σαν βελάκι.
Polish:  Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου ελαττώνοντας τα επίπεδα της LDL­C ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου:
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, poprzez obniżenie stężenia LDL-C, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praluent 6.
Polish: Jak przechowywać lek Praluent 6.
Greek: Alirocumab Εικ.
Polish: alirokumabu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Polish: W razie przedawkowania, pacjenta należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Greek: Σε δέκα ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 που συμμετείχαν ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού και κνησμός.
Polish: W dziesięciu kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych oraz świąd.
Greek: Κατά προσέγγιση σε 2615 (27,7%) από τους 9451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab χρειάστηκε να γίνει προσαρμογή δόσης στα 150 mg Q2W.
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Greek: Συνολικά 71,6% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκαν σε υψηλό έως πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και εκτός στόχου τους ως προς την LDL­C.
Polish: Ogółem, 71,6% pacjentów zaliczono do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, nieosiągających docelowego stężenia cholesterolu LDL-C.
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Polish:  W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
Greek: Τελικό Σημείο
Polish: Punkt końcowy
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Praluent.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Polish: • Ampułko-strzykawką należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με alirocumab μπορεί να επάγει μείωση αυτών των υπολειμματικών λιποπρωτεϊνών όπως διαπιστώνεται από τις μειώσεις της απολιποπρωτεΐνης B (Apo B), της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (non­HDL­C) και των τριγλυκεριδίων (TG).
Polish: W konsekwencji leczenie alirokumabem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych resztkowych lipoprotein, co wykazano na podstawie zmniejszania przez alirokumab stężenia apolipoproteiny B (Apo B), cholesterolu frakcji lipoprotein nie-dużej gęstości (nie-HDL-C) i triglicerydów (TG).
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Greek: Alirocumab N=9462
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
Greek: Για την υπόλοιπη διάρκεια του θηλασμού, η έκθεση αναμένεται χαμηλή.
Polish: Podczas pozostałego okresu karmienia piersią spodziewane narażenie na alirokumab powinno być niewielkie.