FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie metotreksatem, oraz w innym głównym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Amgevita do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy chorób.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Polish: Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Amgevita odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Polish: Lek Amgevita stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humira - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Polish: Leku Amgevita nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Polish: Lek Amgevita wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których lek został dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Polish: Amgevita i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Polish: Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Amgevita.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
Polish: Co to jest produkt Amgevita i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym".
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Amgevita jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Amgevita jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Amgevita we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Amgevita jest Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Polish: Z uwagi na to, że Amgevita jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Amgevita przeprowadzonych dla produktu Humira.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Amgevita pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Amgevita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionych strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amgevita, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że działania leku są równoważne z działaniami leku Humira w przypadku tych schorzeń.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amgevita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Amgevita znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Polish: • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amgevita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Amgevita?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Amgevita zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Amgevita i Humira udowodniono, że adalimumab - substancja czynna w produkcie Amgevita - wykazuje znaczne podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Amgevita uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amgevita?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Amgevita?
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Amgevita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Polish: • ropień mnogi pach (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry powodującą powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Polish: W niektórych przypadkach może ona być ciężka i długotrwała.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Polish: − u pacjentów z porfirią;
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Polish: Można to robić w trybie ambulatoryjnym.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.
Polish: Po pierwszym otwarciu 30 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju 30 dni.
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nietolerancja na alkohol.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Polish: Podawany jest bezpośrednio do ust dziecka.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Polish: Zmniejszona czujność może jednak także stanowić problem podczas uczestnictwa w ruchu drogowym.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Polish: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Polish: Analizy biologiczne:
Slovenian: Biološke analize:
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):
Slovenian: • Zdravilo AMGLIDIA je na voljo v štirih različnih škatlah, ki ustrezajo štirim različnim pakiranjem (štiri različne jakosti):
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: Ogólne aspekty
Slovenian: Splošni vidiki
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Slovenian: Otroka ne odstavite takoj po dajanju zdravila.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość działania teratogennego.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Polish: Następnie problem ustąpił.
Slovenian: Te težave so se pozneje odpravile.
Polish: Kwas nikotynowy (w dużych dawkach)
Slovenian: Nikotinska kislina (v velikih odmerkih)
Polish: Biorąc pod uwagę małą bazę danych dla dzieci istotne są także działania niepożądane zebrane ze stosowania u osób dorosłych.
Slovenian: Poleg tega so glede na majhno zbirko podatkov o otrocih pomembni podatki o neželenih učinkih uporabe pri odraslih.
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
Polish: Nie zgłoszono epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije niso poročali.
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Slovenian: Šteje se, da je najmanjša aktivna koncentracija za ta učinek 30-50 ng/ml glibenklamida.
Polish: Zależnie od obliczonej objętości na podanie:
Slovenian: Glede na volumen, izračunan za dajanje:
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest monitorowanie stężenia HbA1c co trzy miesiące.
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki leku.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Polish: 1 x butelka 30 ml
Slovenian: 1 x 30 ml steklenica
Polish: Zaburzenia krwi zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Krvna obolenja so običajno reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
Polish: Podsumowanie wyżej opisanych i innych interakcji przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Povzetek zgoraj podrobneje opisanih medsebojnih delovanj in druga medsebojna delovanja so povzeta v spodnji tabeli.
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Slovenian: Kar zadeva drugo in tretje trimesečje, objavljeni podatki ne kažejo fetotoksičnih učinkov.
Polish: BUTELKA
Slovenian: STEKLENICA
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Lek zawsze należy podawać przed karmieniem.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
Slovenian: Sočasni uporabi alkohola in glibenklamida se je treba izogibati.
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
Slovenian: Če ni alternative, je treba pri sprejemanju odločitve za posameznega bolnika upoštevati nevarnost hemolize in morebitne pričakovane koristi zdravljenja.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić wrażliwość na światło.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivost za svetlobo.
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
Slovenian: Nato potisnite bat, da iz brizge odstranite čim več zračnih mehurčkov (slika 4B).
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Slovenian: Če se otrok hrani z mlekom, se priporoča dajanje suspenzije 15 minut pred hranjenjem otroka z mlekom.
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Slovenian: PRILOGA III
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
Slovenian: V takih primerih sta lahko potrebna hospitalizacija in nekajdnevno dajanje sladkorja.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
Slovenian: Zdravstveni delavci ali bolniki ne smejo nikoli uporabiti druge brizge razen tiste, ki je priložena v škatli, da se preprečijo napake pri odmerjanju, ki bi lahko povzročile resno škodo.
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Slovenian: V takih primerih se vedno posvetujte z zdravnikom svojega otroka.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
Slovenian: Prehodne motnje vida (zamegljen vid ali motnja akomodacije), zlasti na začetku zdravljenja, z glikemično spremembo ali brez nje.
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.