FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Estonian: Müügiloa hoidja kannab hoolt selle eest, et igas liikmesriigis, kus Nerlynxi turustatakse, tagatakse kõikidele Nerlynxi eeldatavalt välja kirjutavatele / väljastavatele tervishoiutöötajatele, samuti Nerlynxi eeldatavalt kasutavatele patsientidele/hooldajatele järgmine teavituspakett / juurdepääs järgmisele teavituspaketile:
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse ühekordse episoodi mediaankestus oli 2 päeva.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Estonian: Teie arst arutab teiega kasulikkust ja riske seoses Nerlynxi võtmisega imetamise ajal.
Italian: Distribuzione Il legame di neratinib con le proteine plasmatiche umane, compreso il legame covalente con l'albumina sierica umana (HSA), è stato superiore al 98% e indipendente dalla concentrazione.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
Italian: 26 contro 55
Estonian: 26 vs. 55
Italian: • in cui la tossicità correlata al trattamento non torna al grado 0-1;
Estonian: • kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele;
Italian: I pazienti trattati con inibitori della BCRP (per es. rosuvastatina e sulfasalazina) devono essere attentamente monitorati.
Estonian: BCRP inhibiitoritega (nt rosuvastatiin ja sulfasalasiin) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Italian: • materiale educazionale per il medico,
Estonian: • arsti õppematerjal;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ained);
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Estonian: Kõhulahtisus esines enamasti esimesel kuul: 83,6% patsientidest teatas toksilisusest esimesel nädalal, 46,9% teisel nädalal, 40,2% kolmandal nädalal ja 43,2% neljandal nädalal (mediaanaeg esimeste sümptomiteni oli 2 päeva).
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con agenti terapeutici il cui metabolismo coinvolge substrati di Pgp nel tratto gastrointestinale devono essere attentamente monitorati.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades, kui see on kliiniliselt näidustatud (nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne).
Italian: Dei 1.660 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia senza profilassi a base di loperamide, il 94,6% ha manifestato almeno 1 episodio di diarrea.
Estonian: 1660 patsiendist, kes said Nerlynxi monoteraapiat ilma loperamiidprofülaktikata, esines 94,6%-l vähemalt 1 kõhulahtisuse episood.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Estonian: Teadaolevate kardiaalsete riskifaktoritega patsientidel tuleb vastavalt kliinilisele näidustusele monitoorida südametegevust, sealhulgas määrata LVEF.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx Non prenda Nerlynx
Estonian: Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist Ärge võtke Nerlynxi:
Italian: I pazienti con patologie sintomatiche della cute e del tessuto sottocutaneo devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Sümptomaatiliste naha ja nahaaluskoe kahjustustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Nerlynx, tenendo in considerazione l'importanza di Nerlynx per la donna e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Nerlynxiga, võttes arvesse Nerlynxist saadavat kasu emale ja imetamisest saadavat kasu lapsele.
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Nerlynx non è noto.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172).
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Estonian: Ligikaudu 10%l patsientidest olid I staadiumi kasvajad, ligikaudu 40%-l II staadiumi kasvajad ja ligikaudu 30%-l III staadiumi kasvajad.
Italian: • eritromicina (antibiotico).
Estonian: • erütromütsiin (antibiootikum).
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Estonian: Ärge kasutage Nerlynxi, kui pakend tundub kahjustatud või on avamise jälgedega (nt kui sisemine kaitsekile on katki).
Italian: • Diarrea di grado 3 di durata compresa tra 2 giorni e 3 settimane‡
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 2 päeva kuni 3 nädalat‡
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
Estonian: Neratiniib seondus peamiselt HSA-ga ja inimese alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Italian: o riassunto delle caratteristiche del prodotto; o guida per gli operatori sanitari; o materiale educazionale per il paziente.
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist: o ravimi omaduste kokkuvõte; o juhend tervishoiutöötajatele; o patsiendi teabematerjal.
Italian: 9 contro 28
Estonian: 9 vs. 28
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa, compresi i pazienti in dialisi.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Estonian: • diltiaseem, verapamiil (kaltsiumikanali blokaatorid);
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurem risk neerupuudulikkuse ja dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse võimalike tüsistustena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Estonian: Esialgsest inimplasma metaboliidiprofiilide määramisest nähtub, et pärast suukaudset manustamist läbib neratiniib CYP3A4 vahendusel oksüdatiivse metabolismi.
Italian: Per le pazienti positive ai recettori ormonali, il beneficio relativo del trattamento con Nerlynx all'interno di sottogruppi di pazienti predefiniti è mostrato nella figura 2.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete patsientide puhul on Nerlynx-ravi suhtelist kasulikkust eelmääratletud patsiendialarühmades kirjeldatud joonisel 2.
Italian: I valori di clearance di digossina erano equivalenti dopo digossina e digossina in aggiunta a neratinib.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi alumise piiri või kellel on anamneesis olulisi südamehäireid.
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Italian: 16 contro 23
Estonian: 16 vs. 23
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese düsfunktsiooni.
Italian: • informazioni pertinenti alla tossicità gastrointestinale (diarrea) [per es. segni e sintomi da descrivere (serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, durata, rischi e conseguenze)];
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Italian: Se neratinib è utilizzato in gravidanza o se si inizia una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx, la paziente deve essere informata riguardo al potenziale pericolo per il feto.
Estonian: Kui neratiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Nerlynx-ravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
Estonian: • Dehüdratsiooni vältimiseks peab tarbitav vedelikukogus olema ligikaudu 2 l.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) si ha un aumento di 2,8 volte dell'esposizione a neratinib (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel on neratiniibi ekspositsioon 2,8 korda suurem (vt lõik 5.2).
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet.
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve Cos'è Nerlynx
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Italian: Inoltre, durante la valutazione dell'epatotossicità devono essere controllati la bilirubina frazionata e il tempo di protrombina.
Estonian: Hepatotoksilisuse analüüside osana tuleb määrata ka bilirubiini fraktsioonid ja protrombiini aeg.
Italian: Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) incluso il carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), il tempo alla recidiva a distanza (TTDR), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), l'incidenza cumulativa della recidiva al sistema nervoso centrale e la sopravvivenza globale (OS).
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi ravi korral.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Estonian: Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst.
Italian: Per pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh A o B (da lieve a moderata) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: 3 Test log-rank non stratificato a 2 code per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è stato utilizzato il metodo di Gray.
Estonian: 3 Stratifitseerimata kahepoolne logaritmiline astaktest kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille puhul kasutati Gray meetodit.
Italian: Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate dosi singole di Nerlynx superiori a 800 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud 800 mg ületavaid Nerlynxi ühekordseid annuseid.
Italian: 7 contro 20
Estonian: 7 vs. 20
Italian: 19 contro 35
Estonian: 19 vs. 35
Italian: - Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Estonian: - Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Italian: Nerlynx è usato per pazienti con tumore della mammella in fase iniziale che: - è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo) ed - è stato precedentemente trattato con un altro medicinale denominato "trastuzumab".
Estonian: Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk: - mis on HER2-positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja - mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim).
Italian: Flacone: EXP
Estonian: EXP
Italian: Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed (näiteks vedelikupuudus ja pearinglus kõhulahtisuse tõttu, väsimus ja minestamine) võivad mõjutada tähelepanu, motoorseid või tunnetuslikke oskusi nõudvate ülesannete sooritusvõimet.
Italian: Tale interazione pre-sistemica di neratinib con la digossina può essere clinicamente pertinente per i substrati di P-gp con una stretta finestra terapeutica (per es. dabigatran, digossina e fexofenadina).
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Italian: Nerlynx non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con neratinib.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui neratiniibravi on vajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Italian: Si manifesta generalmente nello stadio iniziale, durante la prima o la seconda settimana di trattamento con Nerlynx e può essere recidivante.
Estonian: Enamasti tekib kõhulahtisus ravi alguses, Nerlynx-ravi alustamise esimesel või teisel nädalal ning see võib korduda.
Italian: L'età mediana della popolazione intention-to-treat (ITT) era di 52,3 anni (il 59,9% era di età ≥ 50 anni, il 12,3% era di età ≥ 65 anni); l'81,0% era caucasico, il 2,6% nero o afroamericano, il 13,6% asiatico e il 2,9% di altre razze.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis oli mediaanvanus 52,3 aastat (59,9% olid ≥ 50-aastased, 12,3% ≥ 65-aastased); 81,0% olid europiidid, 2,6% mustanahalised, 13,6% asiaadid ja 2,9% muust rassist.
Italian: È stata segnalata diarrea durante il trattamento con Nerlynx (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal on teatatud kõhulahtisusest (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Estonian: Kui te võtate Nerlynxi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerukahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole läbi viidud.
Italian: Nerlynx può provocare diarrea nelle prime fasi del trattamento.
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust.
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
Italian: È necessario evitare il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico, poiché la solubilità e l'assorbimento di neratinib possono diminuire.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, ülakõhuvalu ja stomatiit1
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Italian: Il bilancio di massa dopo la somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di neratinib è stato studiato in sei soggetti sani.
Estonian: Massitasakaalu pärast 200 mg neratiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist uuriti kuuel tervel uuritaval.
Italian: Placebo(N = 664)
Estonian: Platseebo (N = 664)
Italian: Tabella 2: Modifiche e gestione della dose di Nerlynx - tossicità generali* Gravità della tossicità†
Estonian: Nerlynxi annuse muutmine ja meetmed üldise toksilisuse korral* Toksilisuse raskusaste†
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con "W104" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi ja ovaalse kujuga, tableti ühel küljel on pimetrükis „W104" ja teine külg on tühi.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea di grado ≥ 3, per i quali è necessario un trattamento a base di liquidi per via endovenosa, o qualsiasi segno o sintomo di epatotossicità, come stanchezza aggravata, nausea, vomito, ittero, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia, devono essere esaminati per individuare eventuali variazioni nei test di funzionalità epatica.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.