FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem kurzen Zeitraum kann daher ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Derfor kan en risiko for det ammede spædbarn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode.
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Danish: Du hører det første "klik" (dette er et signal om, at injektionen starter, og det blå stempel begynder nu at bevæge sig).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Danish: Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet nødvendiggjorde generelt ikke seponering af lægemidlet.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret noget sikkerhedssignal i løbet af den 15 måneder lange kombinerede behandlingsperiode.
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med bestemte alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra at deltage i kliniske studier (se pkt.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Danish: Almindeligt rapporterede bivirkninger (ADR) var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter [24 %],induration [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme hvorved fremanezumab forhindrer migræneanfald ikke er kendt, antages det at den forebygger migræne ved hjælp af dens modulerende virkning på trigeminussystemet.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Danish: − Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Danish: Omtrent 52 % af patienterne i studiet havde et medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Danish: 61 % af de patienter der gennemførte studie 3 opnåede et 50 % respons i løbet af den sidste måned i studiet.
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Danish: Alle lokale reaktioner på injektionsstedet var forbigående og overvejende af let til moderat sværhedsgrad.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
Danish: − Kontroller etiketten på pennen.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Danish: Ældre patienter (over 70 år), patienter, der brugte opioider eller barbiturater i mere end 4 dage om måneden, og patienter med præeksisterende myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser blev ekskluderet.
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Danish: De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Danish: Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
German: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Danish: Du må ikke holde op med at presse nedad, før de 3 nedenstående trin er gennemført.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
Danish: • Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Danish: Herefter kan brugen af fremanezumab overvejes under amning, dog kun hvis det er klinisk nødvendigt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
German: - Wenn der Fertigpen von der Haut abgehoben wird, geht der Nadelschutz wieder in seine ursprüngliche Position zurück und rastet ein; die Nadel ist jetzt bedeckt.
Danish: − Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
German: Wenn Sie eine Dosis AJOVY versäumt haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du kan bruge AJOVY, så længe du ammer.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Danish: Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen.
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Saccharose
German: − Wählen Sie einen Injektionsbereich aus den folgenden Bereichen aus: Bauch (Abdomen), halten Sie dabei einen Abstand von 5 cm um den Bauchnabel ein; auf der Oberschenkelvorderseite, ca. 5 cm über dem Knie oder 5 cm unterhalb der Leiste; auf der Oberarmrückseite, im fleischigen oberen rückwärtigen Bereich
Danish: − Vælg et injektionssted fra følgende områder: Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen Forsiden af dine lår, ca. 5 cm over knæet, og 5 cm under lysken Bagsiden af dine overarme, i fyldige områder bag på overarmen
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AJOVY indeholder:
German: Wird eine Injektion mit Fremanezumab am geplanten Termin versäumt, sollte die Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis en fremanezumab-injektion glemmes på den planlagte dato, skal behandlingen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsregime.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Danish: CGRP-niveauerne har vist sig at stige signifikant under migræneanfald og vende tilbage til det normale niveau ved hovedpinelindring.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline betrug ca. 9 Migränetage pro Monat.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Danish: Der må ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Danish: Der findes begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge AJOVY
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Danish: Virkningen indtraf desuden så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 2).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Danish: Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
German: Fremanezumab bindet selektiv den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Liganden und hindert beide CGRP-Isoformen (α- und β-CGRP) an der Bindung an den CGRP-Rezeptor.
Danish: Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
German: AJOVY kann ungekühlt bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Danish: Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).