FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Maltese: Individwi b'ESRD li kienu fuq dijalisi peritoneali, kellhom 93% esponiment totali ogħla meta mqabbala ma' individwi b'saħħithom.
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu liečby warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Slovak: Medián následného sledovania štúdie, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,8 roka.
Maltese: Il-follow-up medjan tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.8 snin.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; DVT = hlboká venózna trombóza
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza; DVT = trombożi tal-vini profondi; mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata;
Slovak: PO 30 MG
Maltese: Lixiana 30 mg:
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-antagonist ta' vitamina K (eż. warfarin).
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Slovak: Medián štúdie liekovej expozície, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,5 roka.
Maltese: L-esponiment medjan tal-mediċina tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.5 snin.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied Lixiana mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban,
Maltese: vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban,
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Emorraġija intrartikulari
Slovak: EMA/344182/2017
Maltese: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
Slovak: Lixiana edoxaban
Maltese: -moħħ tnaqqset meta mqabbel ma
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: %), a u 146 zo 4 122 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín (3,5
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Slovak: Lixiana je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Slovak: Liek Lixiana obsahuje účinnú látku edoxaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Lixiana je pri prevencii mŕtvice a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení rovnako účinný ako štandardný antikoagulant warfarín.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Slovak: Liek Lixiana je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lixiana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mŕtvica sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Lixiana, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnej miere výskytu týchto udalostí okolo 1,2
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Slovak: Účinná látka lieku Lixiana, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Slovak: • na liečbu hlbokej venóznej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) a na prevenciu návratu DVT a pľúcnej embólie.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo iné poškodenie orgánov.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia typu mŕtvice, embólia alebo mŕtvica v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Lixiana (0,9
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Slovak: Prečo bol liek Lixiana povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Slovak: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené dňa 29. marca 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Locatim je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe teliat mladších ako 12 hodín na zníženie mortality zapríčinenej enterotoxikózou spojenou s adhezínom baktérie E. coli F5 (K99) počas prvých dní života, ako prídavok ku kolostru matky, a odporučil vydať pre Locatim povolenie na uvedenie lieku na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Ako účinnú látku obsahuje špecifické imunoglobulíny G (typ protilátky) proti adhezínu baktérie Escherichia coli F5.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Slovak: Locatim sa dodáva v 60 ml sklenenej fľaštičke.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Slovak: Čo je Locatim?
Maltese: Kif jaħdem Locatim?
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Slovak: Prečo bol Locatim schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Slovak: Locatim sa vyrába z kolostra kráv, ktoré boli imunizované proti baktérii E. coli, takže v kolostre sa nachádzajú protilátky.
Maltese: Locatim jiġi magħmul mill-kolostru minn baqar li jkunu tlaqqmu kontra l-E. coli, biex jipproduċu antikorpi fil-kolostru tagħhom.
Slovak: Dodaním ďalších protilátok proti baktérii E. coli získavajú teľatá, ktoré dostali Locatim, ďalšiu ochranu proti tejto baktérii.
Maltese: Bl-għoti ta' iktar antikorpi kontra l-E. coli, l-għoġġiela li jingħataw Locatim jiksbu protezzjoni addizzjonali kontra dan ilbatterju.
Slovak: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Slovak: ATC vet kód: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Slovak: Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
Slovak: FÜRSTENTUM LICHTENŠTAJNSKO
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Maltese: Armi materjal ta' skart skont ir-rekwiżiti lokali.
Slovak: Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 60 ml ta' ħġieġ TipIII magħluq b' għatu ta' polypropylene b'siġill tal-polyethylene u b'annell li jinqalgħa
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Slovak: Veľkosť balenia: liekovka 60 ml.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli adhezínu F5
Maltese: Konċentrat tal-lattoserum tal-ifrat li fih Immunoglobilini G li jaġixxu kontra E. coli F5 (K99) adhesin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni:29/03/1999
Slovak: Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Slovak: Perorálny roztok
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Maltese: Li tittiehed millħalq flixkun ta' ħġieġ tipp III
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Slovak: Parameter (jednotky)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Slovak: ATC kód: C10AX12
Maltese: C10AX12
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá:
Maltese: Antikoagulanti ta' coumarin:
Slovak: Rektálny tenezmus Aerofágia
Maltese: Rektum tenesmus Aerophagia
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Slovak: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
Slovak: • celkového cholesterolu,
Maltese: • kolesterol totali
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
Slovak: Tabuľka 5.
Maltese: Tabella 5:
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
Slovak: Hafenweg 18-20
Maltese: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: 78. týždeň (N =
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Slovak: EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Slovak: „Zlý"
Maltese: "JIS".
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Slovak: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Totali (TC) (mg/dL)
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Lojuxta ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
Slovak: Maximálny absolútny nárast
Maltese: Żieda massima assoluta fil
Slovak: Artralgia Myalgia
Maltese: Artralġja
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
Maltese: Tiħux Lojuxta:
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
Slovak: Štúdia CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotídy a aorty u pacientov liečených lomitapidom v bežnej starostlivosti.
Maltese: Studju CAPTURE - l-effetti ta' lomitapide fuq aterosklerożi karotida u aortika f'pazjenti trattati b'lomitapide fit-trattament tas-soltu.
Slovak: [pozri časť 4.5]).
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2).
Slovak: o vracanie,
Maltese: Madankollu,
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib,
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib,
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
Slovak: Tabuľke 3 uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené medzi 35 pacientmi liečenými v štúdii UP1001 fázy 2 a štúdii UP1002/AEGR-733-005 fázy 3 alebo jej rozšírenej štúdii AEGR-733-012.
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Maltese: Eżempji ta' inibituri dgħajfa ta' CYP3A4 jinkludu: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu, pazopanib, żejt tal-pepermint, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, larinġ ta' Sivilja, tacrolimus, ticagrelor u tolvaptan.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Maltese: Il-half-life terminali ta' lomitapide ma kinitx affettwata.
Slovak: Účinky lomitapidu na iné lieky
Maltese: Effetti ta' lomitapide fuq prodotti mediċinali oħra
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Maltese: Lomitapide huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever inkluż pazjenti b'testijiet anormali persistenti u inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovak: Steatóza pečene je rizikovým faktorom progresívneho ochorenia pečene vrátane steatohepatitídy a cirhózy.
Maltese: Stejatożi epatika hija fattur tar-riskju għal mard progressiv tal-fwied inkluż steatohepatitis u ċirrożi.
Slovak: • vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jidher li huwa substrat sensittiv għall-metaboliżmu ta' CYP3A4.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.