FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
Bulgarian: Неклиничната оценка на безопасността на Kymriah се отнася до съображенията за безопасност, свързани с потенциалния неконтролиран клетъчен растеж на трансдуцираните T-клетки in vitro и in vivo, както и токсичността, свързана с приложената доза, биоразпределението и персистирането.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Kymriah не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan dextraan en DMSO moeten nauwkeurig worden geobserveerd gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Bulgarian: Наблюдавайте лично; изключете инфекция; приложете антибиотици в съответствие с местните ръководства при неутропения; симптоматични средства.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Kymriah е показан само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Dutch: 95%-BI CR, n (%) PR, n (%) Respons op maand 3
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Dutch: Respons op maand 6
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Dutch: Educatief programma
Bulgarian: Обучителна програма
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Kymriah върху фертилитета.
Dutch: Kernelementen:
Bulgarian: Основни точки:
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Bulgarian: Леко повишена температура, умора, анорексия
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de behandeling van febriele neutropenie voor en na Kymriah-infusie.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
Dutch: De "full analysis set" (FAS) omvat alle patiënten die een Kymriah-infusie kregen.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Dutch: Voorafgaand aan infusie van Kymriah moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntgegevens op de infuuszak(ken).
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална пациентска информация върху инфузионния(ите) сак(ове).
Dutch: ORR is het percentage patiënten met als beste algehele respons (best overall response; BOR) een CR of PR op basis van de Lugano responscriteria (Cheson 2014); aan patiënten die geen infusie ontvingen werd BOR=onbekend toegekend (d.w.z. non-responders).
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
Dutch: • Gezwollen enkels, ledematen en gezicht
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Bulgarian: Всеки инфузионен сак е поставен в алуминиева касета, след което е поставен в полиетиленов сак с абсорбиращи листове и запечатан в предпазващ плик (Tyvek).
Dutch: Kymriah werd gegeven als een enkelvoudige dosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen) via intraveneuze infusie in een gekwalificeerd centrum voor de behandeling met Kymriah aan zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Dutch: De "efficacy analysis set" (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de "data cutoff" datum.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага в специализиран лечебен център.
Dutch: Eerdere transplantatie
Bulgarian: Предшестваща трансплантация
Dutch: Hoofdpijn omvat hoofdpijn en migraine.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Dutch: De T-cellen worden uit uw bloed gehaald en een nieuw gen wordt in de T-cellen gestopt, zodat die de cellen kunnen vinden die uw kanker veroorzaken.
Bulgarian: T-клетките се вземат от Вашата кръв и в тях се включва нов ген, така че те могат да намерят клетките, причиняващи
Dutch: 103/111 patiënten (93%) kregen chemotherapie voor lymfocytendepletie voorafgaand aan de infusie met Kymriah.
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van de chemotherapie voor lymfocytendepletie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die chemotherapie voor lymfocytendepletie ontvangen.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Dutch: In-vitro-expansiestudies met CAR-positieve T-cellen (Kymriah) van gezonde donoren en patiënten toonden geen bewijs voor transformatie en/of immortalisatie van T-cellen.
Bulgarian: Проучванията in vitro за намножаването на CAR-позитивни T-клетки (Kymriah) от здрави донори и пациенти не показват данни за трансформация и/или имортализация на T-клетките.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de humorale immunogeniciteit van tisagenlecleucel gemeten door bepaling van antimuriene CAR19-antilichamen (anti-mCAR19) in serum voor en na toediening.
Bulgarian: В клиничните проучвания имуногенността на тисагенлеклевцел по отношение на хуморалния имунитет е измерена чрез определяне на антимишите CAR19 антитела (анти-mCAR19) в серума преди и след приложението.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1 до 6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен.
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Bulgarian: Ако няма клинично подобрение в рамките на 12 до 18 часа от приложението на първата доза тоцилизумаб или в някакъв момент настъпи влошаване, приложете метилпреднизолон с начална доза 2 mg/kg, след това 2 mg/kg дневно, докато вече не е необходимо приложението на вазоконстриктори и високи дози кислород, след което постепенно намалете дозата.
Dutch: Als uw temperatuur verhoogd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Bulgarian: Пациентите с клинично значима сърдечна дисфункция трябва да бъдат лекувани по стандартите за интензивни грижи и трябва да се има предвид провеждането на съответните изследвания като ехокардиография.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
Dutch: Voorafgaand aan Kymriah-infusie moeten voor infectieprofylaxe de standaard richtlijnen gevolgd worden gebaseerd op de mate van de voorafgaande immunosuppressie.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
Bulgarian: Ако имате лимфом, това може да включва необяснима висока температура, усещане за слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции след инфузията Kymriah.
Dutch: Kymriah, ook bekend als tisagenlecleucel, wordt gemaakt van bepaalde witte bloedcellen uit uw eigen lichaam, T-cellen genaamd.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Dutch: Onderzoeken en controles
Bulgarian: Тестове и изследвания
Dutch: Pijn omvat pijn en pijn in de ledematen.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie inhiberen is niet formeel onderzocht.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, за които е известно, че потискат T-клетъчната функция, не е официално проучено.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Dutch: Geïncludeerde patiënten N=92
Bulgarian: Включени пациенти N=92
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die matige tot agressieve interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen:
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
Dutch: Tisagenlecleucel expansie en persistentie houdt aan na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Bulgarian: Намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел продължава след приложението на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
Bulgarian: Общо при 72 от 75-те пациенти, на които е приложена инфузия Kymriah, е проведена също така химиотерапия за лимфоцитно изчерпване след включване в проучването и преди инфузията на единична доза Kymriah (вж. точка 4.2 за условия за провеждане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване).
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под ръководството и наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен да прилага и да се грижи за пациентите на лечение с Kymriah.
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Bulgarian: • инсулт, предизвикващ например слабост, загуба на равновесие, говорни нарушения,
Dutch: • het warm hebben, koorts, koude rillingen of rillerigheid, keelpijn of mondzweren - kunnen tekenen zijn van een infectie.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Bulgarian: Полученият чрез левкофереза материал от пациента и Kymriah могат да крият риск от заразяване с инфекциозни причинители на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Dutch: Kymriah is niet aanbevolen als de patiënt een recidief heeft met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва при пациенти с рецидив на CD19-отрицателна левкемия след предшестваща анти-CD19 терапия.
Dutch: • Extreme vermoeidheid, zich slap voelen en ademtekort, wat klachten kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Dutch: • Uitval van meerdere organen
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Bulgarian: висока температура и втрисане.
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Bulgarian: Абдоминален компартмент синдром