FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 18,5 mg töflur lúrasídón
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Lúrasídón skammtur (b)
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4-hemilsins ketókónazóls olli 9-faldri og 6-faldri aukningu á útsetningu fyrir lúrasídóni virka umbrotsefnis þess ID-14283, talið í þeirri röð.
English: • dry mouth or excess saliva
Icelandic: munnþurrkur eða of mikil munnvatnsframleiðsla
English: Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Icelandic: Lúrasídón skal nota með varúð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Icelandic: Hjartaöng**** Fyrstu gráðu gáttasleglarof***
English: EU/1/14/913/015 14 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmuhúðuð tafla
English: Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og posakónazóls (sterkur CYP3A4 hemill) leiddi til u.þ.b. 4-5 faldrar aukningar á útsetningu fyrir lúrasídóni.
English: Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum bláæðasegareks, þ.m.t. tilfellum lungnasegareks og segamyndunar í djúpbláæðum, með samhliða notkun geðrofslyfja - Tíðni óþekkt.
English: • gas (flatulence)
Icelandic: • krampar (flog)
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 74 mg töflur lúrasídón
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem samsvarar 18,6 mg af lúrasídóni.
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Icelandic: Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
English: • a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath,
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð sem geta lýst sér með hita, bólgu í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum lækkun blóðþrýstings.
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Icelandic: Lúrasídón má ekki nota með öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. boceprevirs, klarítrómýsíni, kóbísistats, indínavíri, ítrakónazóli,, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, pósakónazóli, rítónavíri og sakvínavíri, telapreviri, telithromycini, vórikónazóli) (sjá kafla 4.3).
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Icelandic: 3-föld aukning áhættu á aukaverkunum á heilaæðar með ódæmigerðum geðrofslyfjum þ.m.t. risperídóni, aripíprazóli og ólanzapíni.
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Icelandic: Notkun lúrasídóns hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 37 mg töflur lúrasídón
English: • dizziness
Icelandic: • hitasteypa
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem meðhöndlaðir voru með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum þ.m.t. risperídóni, aripíprazóli, ólanzapíni og quetíapíni, samanborið við lyfleysu.
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Icelandic: Lúrasídón sýndi enga beina eða veika hömlun in vitro (bein eða tímaháð) (IC50>5,9 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
English: EU/1/14/913/001 14 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/14/913/001 14 x 1 filmuhúðuð tafla
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem samsvarar 37,2 mg af lúrasídóni.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem samsvarar 74,5 mg af lúrasídóni.
English: Study D1050233 N=120 -
Icelandic: D1050229, D1050231 og D1050233:
English: For strong CYP3A4 inhibitors and inducers see section 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 vegna öflugra CYP3A4-hemla og CYP3A4-virkja.
English: Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Icelandic: Verkur í brjóstum**** Mjólkurflæði**** Stinningarvandamá l****
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Icelandic: Þvagið samanstóð aðallega af fjölda umbrotsefna með lágmarksútskilnað móðurefnisins um nýru.
English: 7 days.
Icelandic: 13-17 ára.
English: • sleep disorder
Icelandic: svefntruflanir
English: Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Icelandic: Lúrasídón er sértækur hemill á dópamín- og mónóamínáhrif.
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Icelandic: • stækkuð brjóst karla (kvenleg karlbrjóstastækkun), útferð mjólkur úr geirvörtu (mjólkurflæði),
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
English: • decreased liver function
Icelandic: skerta lifrarstarfsemi
English: Hypersensitivity
Icelandic: Geðhvarfaþunglyndi
English: • newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Icelandic: hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf
English: Blood prolactin increased
Icelandic: Aukning á prólaktíni í blóði
English: Convulsion****
Icelandic: Magabólga****
English: Flatulence
Icelandic: Lyfleysa
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum aukaverkana tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með lúrasídóni, s.s. hækkun á blóðsykri.
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Icelandic: Eósínfíklafj öld (eosinophili a)
English: Weight gain
Icelandic: þyngdaraukningu
English: • Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
Icelandic: (mýóglóbíns) inn í blóðrásina og lýsir sér í vöðvaverk, uppköstum, rugli, óeðlilegum hjartslætti og takti og hugsanlega dökku þvagi
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Icelandic: Þó má gera ráð fyrir aukinni útsetningu hjá öldruðum einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Lágþrýstingur Réttstöðulágþrýstingur
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Icelandic: Eftir gjöf á 37 mg af lúrasídóni var meðaltal áætlaðs dreifingarrúmmáls 6.000 l.
English: • indigestion
Icelandic: • þokusýn
English: • erythromycin (to treat infections)
Icelandic: • erýtrómýcín (gegn sýkingum)
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur lúrasídón
English: • spinning sensation
Icelandic: • vísvitandi sjálfsskaði
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Meltingartruflanir Óhófleg munnvatnsmyndun
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Aukaverkanir sem byggðar eru á sameinuðum upplýsingum eru flokkaðar hér að neðan eftir líffæraflokkum.
English: Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Icelandic: Lúrasídón var jafngilt quetíapíni með hæga losun hvað varðar tímasetningu bakslags geðklofa.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi lágþrýsting og blóðrásarbilun.
English: • rigid posture
Icelandic: • risvandamál
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur lúrasídón
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Icelandic: Læknar sem íhuga meðferð með Latuda fyrir sjúklinga með Parkinsonsveiki,skulu því meta hvort ávinningurinn vegi þyngra en áhættan.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Icelandic: Því má gefa lúrasídón samhliða getnaðarvörnum til inntöku.
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Icelandic: Læknar sem íhuga meðferð með lúrasídóni fyrir sjúklinga með Parkinsonsveiki,skulu því meta hvort ávinningurinn vegi þyngra en áhættan.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið vöðvarauðamiga (rákvöðvaleysing) og bráð nýrnabilun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Icelandic: Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur lúrasídón
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Icelandic: 2-3 falt og 1,5-2 falt, í þeirri röð, þegar það var gefið með mat miðað við það magn sem mældist á fastandi maga.
English: Study D1050231 N=114 N=118 -
Icelandic: N=114 N=118
English: 90 x 1 or 98 x 1 film-coated tablet in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaða töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: Renal failure****
Icelandic: Hægtaktur****
English: You can also report side effects directly via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: Cerebrovascular accident
Icelandic: Útbrot Kláði
English: for placebo.
Icelandic: Í safngreiningu
English: • seizure (fits)
Icelandic: • þróttleysi (drungi)
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns eru skammtaháð innan bilsins fyrir heildardagskammtinn sem er 18,5 mg til 148 mg.
English: Gait disturbance
Icelandic: Truflanir á göngulagi
English: Bipolar Depression
Icelandic: stíf líkamsstaða
English: Tardive dyskinesia
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar
English: Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Icelandic: stöðvaðar tíðir (tíðateppa) eða risvandamál
English: Cardiac disorders
Icelandic: hægur hjartsláttur
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Icelandic: 10 mg Filmuhúðuð tafla
English: Film-coated tablet blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
English: Titration pack: 12 tablets
Icelandic: 12 töflur
English: Immediate packaging Pack size
Icelandic: Skammtastillingarpakkning:
English: Immediate packaging
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
English: Median time to event (days)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
English: • if you have a severe skin reaction.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
English: (ITT: N = 127)
Icelandic: N = 127)
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
English: HFS (see section 4.4)
Icelandic: HFS (sjá kafla 4.4)
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Icelandic: 16. júní 2017
English: DPD activity is the rate limiting step.
Icelandic: Virkni DPD er það sem takmarkar hraðann.
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3 - 4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4.0. Varðandi handa-fótaheilkenni (HFS) og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
English: Body system Very common
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57 % af gefnum skammti.
English: Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine medac töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9 (CYP2C9)
English: Body surface area (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²)
English: Each pack contains 28, 30, 56, 60, 84, 112, or 120 film-coated tablets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
English: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Icelandic: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Icelandic: Sjá einnig kaflann “Ekki má taka Capecitabine medac ”.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5 % af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Icelandic: Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Icelandic: Ef fram koma bráðar 2 - 4 gráðu eiturverkanir verður að hætta meðferð tafarlaust.
English: purple spots on the skin
Icelandic: fjólubláir blettir á húð
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54 %, 10 %, 62 % og 10 % tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Icelandic: • tilteknar breytingar í hjartarafriti (QT lenging)
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-DFCR og 5'-DFUR mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
English: • interferon alpha
Icelandic: • interferón alfa,
English: The usual dose for adults is 1,250 mg/m² of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)
English: Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine medac notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)