FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Estonian: Zometat võrreldi pamidronaadiga kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis kahes põhiuuringus (kokku 287 patsienti).
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Estonian: Zometat kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Estonian: Luukahjustuseks loeti kõik luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni, samuti luumurrud ja seljaaju kompressiooni juhud.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Zometa on retseptiravim.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zometa kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Estonian: Zometa toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Estonian: Milleks Zometat kasutatakse?
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom z metastazami v kosteh.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust, mis omakorda vähendab luukoe hävimist.
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Estonian: Kuidas Zometat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zometa vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zometa raziskano?
Estonian: Kuidas Zometat uuriti?
Slovenian: Stran 1 od 1
Estonian: Lk 1/1
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Estonian: 1.2 Avalduse vorm - lisa A
Slovenian: Zonisamid
Estonian: Zonisamiid
Slovenian: Zaupno
Estonian: Konfidentsiaalne
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Estonian: Ärge püüdke autot juhtida.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Estonian: † MedDRA versioon 13.1
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Estonian: Enamik juhtumeid esines sooja ilmaga perioodidel.
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Estonian: Lapsed ja noorukid Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Estonian: väga harv teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Estonian: Peale selle on ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Estonian: Selle uuringu põhitulemused on esitatud järgmises tabelis:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 21/12/2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10/03/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/12/2009
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Estonian: • elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Estonian: Enesetapuga seotud mõtted ja käitumine
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Estonian: Märkus: * Kõik annused võetakse üks kord ööpäevas.
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Estonian: Andmed pikaajaliste mõjude kohta kasvule ja arengule on üldiselt piiratud.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Estonian: Tagastage pakend apteekrile.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Estonian: Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav;
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub kantserogeenne potentsiaal.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti.
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: • kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltunud annusest ja korduv manustamine seda ei mõjutanud.
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Estonian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ühendkuningriik
Slovenian: Substrat P-gp
Estonian: P-gp substraat
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov, in skrbno opazovanje.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Reakcije na sulfonamid
Estonian: Reaktsioonid sulfoonamiididele
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1-1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX15
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Slovenian: Učinki na tej ravni odmerka so bili reverzibilni v obdobju okrevanja.
Estonian: Sellel annusetasemel tekkinud toimed olid paranemisperioodil pöörduvad.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Estonian: Erütrotsüütide/plasma suhe on madalate kontsentratsioonide korral ligikaudu 15 ja kõrgemate kontsentratsioonide puhul ligikaudu 3.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Estonian: Lähteaine ja SMAP võivad täiendavalt glükuroniseeruda.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: • Zonegran'i võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: Opomba: a. Za zagotovitev vzdrževanja terapevtskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Estonian: Märkus: a. Raviannuse tagamiseks tuleb jälgida lapse kehakaalu ja kehakaalu muutudes kuni kehakaaluni 55 kg annus üle vaadata.
Slovenian: Starejši: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Estonian: Eakad: noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.
Estonian: • Ärge kapsleid katki närige.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Estonian: Kõik need toimed, eriti kehakaalu langus, võivad kahjustada kasvu ja arengut ja põhjustada tervise üldist halvenemist.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Slovenian: Če zdravilo Zonegran vpliva na vas na ta način, bodite med vožnjo in upravljanjem strojev še posebno previdni.
Estonian: Kui Zonegran avaldab teile sellist mõju, peate olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: o Euroopa Ravimiameti nõudel; o kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročila ledvične kamne (glejte Druga zdravila).
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Estonian: Bikarbonaatide taseme languse pikaajaline mõju kasvule ja arengule ei ole teada.
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kehakaalu languse 10% või rohkem esinemissagedus oli 10,7% (vt lõik 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Zonegran'i võib võtta toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Estonian: (üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks annuseks).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Estonian: Zonisamiidil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg, mistõttu selle toimed võivad püsida.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 20 kg, je malo.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta kehakaaluga vähem kui 20 kg on piiratud.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Slovenian: 3. do 5. teden
Estonian: 3. kuni 5. nädal
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: • Zonegran on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zonegran dvakrat na dan, vzemito polovico dnevnega odmerka zjutraj,
Estonian: • Kui võtate Zonegran'i kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Slovenian: Zgoraj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike in pediatrične bolnike.
Estonian: Eespool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka noorukite ja laste suhtes.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Estonian: Need suurenemised on väikese sünnikaalu puhul ligikaudu 5-8%, enneaegsete sünnituste puhul 8-10% ja üsasisese kasvupeetuse puhul ligikaudu 7-12% - kõik võrreldes lamotrigiini monoteraapiat saavate emadega.
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da sta pri bolnikih, starih 65 let ali več, naslednja neželena učinka pogostejša kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Estonian: Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Estonian: Uuringus osalejad, kes olid sihtannuse tasemel krambihoogudeta 26 nädalat, jätkasid ravi selle annusega veel 26 nädalat.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonegran za vas ni priporočljivo;
Estonian: Kui olete alla 6-aastane, ei ole Zonegran'i kasutamine teile soovitatav;
Slovenian: Zdravilo Zonegran skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonegran se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Estonian: Zonegran koos toidu ja joogiga Zonegran'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Estonian: Zonisamiid vähendab krambihoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Estonian: Arst peab arutama patsientide ja nende hooldajatega kuumarabanduse võimalikku tõsidust, seda põhjustavaid olukordi ning meetmeid, mida selle nähtude või sümptomite tekkimisel võtta.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2-3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti karbamasepiini ja zonisamiidi rühma ja said ravi olenevalt ravivastusest kuni 24 kuud.
Slovenian: • če imate težave z očmi, na primer glavkom;
Estonian: • teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1, 7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Estonian: Lapsed ja noorukid (5...18 aastased): piiratud andmed näitavad, et laste ja noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1, 7 või 12 mg/kg ööpäevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Estonian: Mõnel juhul diagnoositi haiglaravi vajav kuumarabandus.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Estonian: On esinenud kuumarabanduse juhtumeid, mille puhul vajati haiglaravi ja mis lõppesid surmaga.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Slovenian: • otrokovo kožo hladite s hladno (ne mrzlo) vodo,
Estonian: • tupsutage oma lapse nahka jaheda (mitte külma) veega käsnaga
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Estonian: Zonegran võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Estonian: Märgatavalt ebanormaalse seerumi bikarbonaaditaseme languse (vähenemine kuni tasemeni alla 17 mEq/l ja rohkem kui 5 mEq/l võrra) esinemissagedus oli 3,8%.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate kapslitel, blisterpakendil või karbil vigastusi või ravimil nähtavaid riknemise märke.
Slovenian: Priporočeni odmerki za stopnjevanje in vzdrževanje so navedeni v preglednici 2.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritud ja säilitavad annused on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno majhen (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Estonian: Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3,5 ml/min); ligikaudu 15-30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Estonian: Uuringu kohaselt on zonisamiidi kasutavatel emadel sündinud lastel raseduse kestust arvestades eeldatust väiksem sünnikaal võrreldes lamotrigiini monoteraapiat kasutanud emade lastega.
Slovenian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zonegran
Estonian: Oluline teave mõningate Zonegran'i koostisainete suhtes
Slovenian: Prepričajte se, da ste o tveganjih in koristih uporabe zonisamida za epilepsijo med nosečnostjo v celoti obveščeni.
Estonian: Peate olema täielikult teadlik zonisamiidi kasutamisega epilepsia raviks raseduse ajal seotud ohtudest ja kasust.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Estonian: • olete kuni 12-aastane, sest teil võib olla suurem higistamise vähenemise, kuumarabanduse, kopsupõletiku ja maksahäirete tekkimise risk.
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Estonian: • viha, agressiivsus, enesetapumõtted, enesetapukatse
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Estonian: • tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik)
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Estonian: Seerumi- ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe (< 30%).
Slovenian: Spodaj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi so bolj pomembni za pediatrične bolnike in mladostnike.
Estonian: Allpool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohasemad laste ja noorukite puhul.
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih resnejša (glejte poglavje 4.4.
Estonian: Kehakaalu langus võib olla tõsisem lastel (vt lõik 4.4 „Lapsed").