FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Croatian: Lijek Epidyolex sadrži djelatnu tvar kanabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Croatian: Epidyolex je lijek koji se koristi uz klobazam, drugi lijek protiv epilepsije, za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji boluju od Lennox-Gastautovog sindroma ili Dravetovog sindroma, rijetkih oblika epilepsije koji se javljaju u djetinjstvu i mogu se nastaviti do odrasle dobi.
Maltese: Epidyolex hija mediċina li tintuża flimkien ma' clobazam, mediċina oħra tal-epilessija, għall-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn li għandhom is-sindrome ta' Lennox-Gastaut jew is-sindrome ta' Dravet, tipi rari ta' epilessija li jibdew fit-tfulija u li jistgħu jkomplu f'età adulta.
Croatian: Nakon tjedan dana dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epidyolex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost), smanjeni apetit, proljev, vrućica, umor i povraćanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Croatian: Sukraloza (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Croatian: c Nominalna p-vrijednost.
Maltese: c Valur-p nominali.
Croatian: Intenzivirano praćenje:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Croatian: Razdražljivost, nesanica, agresivnost, neuobičajeno ponašanje, agitacija
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Croatian: Valproat
Maltese: Valproate
Croatian: Etanol u formulaciji
Maltese: Ethanol fil-formulazzjoni
Croatian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Croatian: p = 0,0032c ≥ 50% SMANJENJE KONVULZIVNIH
Maltese: p=0.0032c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI (ANALIŻI
Croatian: 736 mg rafiniranog sezamovog ulja 0,0003 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: 736 mg ta' żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta' benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Croatian: Utvrđena je razina bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 15 mg/kg/dan.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Croatian: Kanabidiol i metabolit 7-OH-CBD nemaju interakcija s glavnim prijenosnicima unosa u bubrege i jetru, pa stoga nije vjerojatno da će doći do relevantne interakcije među lijekovima: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Croatian: In vivo procjena interakcija lijekova
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjoni mediċinali
Croatian: p < 0,0001c ≥ 50% SMANJENJE ASTATSKIH NAPADAJA (ANALIZA BOLESNIKA
Maltese: 0001c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET ATONIĊI (ANALIŻI
Croatian: Prividni volumen distribucije je bio visok u zdravih dobrovoljaca pri 20 963 l do 42 849 l i veći od ukupne vode u tijelu, što sugerira široku distribuciju kanabidiola.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Croatian: Rutinsko praćenje:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Croatian: 79 mg bezvodnog etanola
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Croatian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb
Maltese: GWPCARE3 Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum GWPCARE4 Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Croatian: - Epidyolex Vas može učiniti pospanima.
Maltese: - Epidyolex jista' jqabbdek in-ngħas.
Croatian: In vitro procjena interakcija lijekova
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Maltese: Doża ta' Manteniment
Croatian: Kanabidiol uzrokuje povišenje jetrenih transaminaza povezano s doziranjem (alanin aminotransferaza [ALT] i/ili aspartat aminotransferaza [AST]) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Kanabidiol se ekstenzivno metabolizira u jetri putem enzima CYP450 i UGT.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici; ATK oznaka: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Croatian: In vitro podaci predviđaju interakcije sa supstratima CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), supstratima CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfoglukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunisal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) kad se primjenjuju zajedno s kanabidiolom.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Maltese: Cannabidiol jista' jikkawża żidiet fil-livelli tal-kreatinina fis-serum.
Croatian: Glavne izoforme CYP450 odgovorne za metabolizam kanabidiola faze I su CYP2C19 i CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Maltese: Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE3 Placebo
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE3 Plaċebo
Croatian: Metaboliti faze I identificirani u standardnim in vitro testovima su bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (slabije zastupljen cirkulirajući metabolit).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Croatian: Konvulzivni napadaji su definirani kao atonički, tonički, klonički i toničko-klonički napadaji.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Croatian: Kanabidiol smanjuje pretjeranu podražljivost neurona putem modulacije unutarstaničnog kalcija preko receptora 55 vezanog na G-protein (GPR55) i kanala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1), kao i modulacije signalizacije adenozinom kroz inhibiciju staničnog preuzimanja adenozina putem ekvilibrativnog nukleozidnog prijenosnog proteina 1 (ENT1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Upala plućaa, bronhitis, nazofaringitis, infekcije mokraćnoga sustava
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Croatian: Također se predviđa kako će istovremena primjena kanabidiola uzrokovati klinički značajne interakcije sa supstratima CYP2C8 (repaglinid) i CYP2C9 (npr. varfarin).
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Croatian: Supstrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, u UGT2B7
Croatian: Kanabidiol ne zahtijeva prilagodbe doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A).
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Croatian: Epidyolex sadrži sezamovo ulje, alkohol (etanol), komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Croatian: Kad se kanabidiol kombinirao sa stiripentolom, došlo je do malog povećanja razina stiripentola od 28% za Cmax i 55% za AUC.
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili: valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam i rufinamid.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Croatian: In vitro, > 94% kanabidiola i njegovih metabolita faze I se vezalo za proteine plazme s preferencijalnim vezivanjem na humani serumski albumin.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Croatian: Postojala je značajna pozitivna korelacija između deriviranog AUC kanabidiola i vjerojatnosti odgovora od ≥ 50%.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE2
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE2
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Croatian: N Podskupina s klobazamom
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: b Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6, in vitro u klinički značajnim koncentracijama (vidjeti i dio 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
Maltese: Żieda fl-AST, Żieda fl-ALT, Żieda filGGT, Test tal-funzjoni tal-fwied anormali
Croatian: Za peroralnu uporabu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb GWPCARE2
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb GWPCARE2
Croatian: lorazepama, midazolama, fenitoina, stiripentola i valproata - lijekovi za liječenje kiselinskog refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline), poput omeprazola - mitotan (lijek za liječenje tumora nadbubrežne žlijezde) - morfin ili diflunisal (lijekovi protiv bolova) - efavirenz (lijek kojim se liječi HIV/AIDS) - teofilin (lijek kojim se liječi astma) - kofein (lijek za bebe kojima treba pomoć za disanje) - propofol (anestetik za osobe koje idu na operaciju) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lijekovi za smanjenje kolesterola/lipida) - enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate) - bupropion (lijek za pomoć u prestanku pušenja ili za liječenje pretilosti) - gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blaže tjeskobe) - lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, poput rifampina, klaritromicina i eritromicina
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Croatian: Epidyolex je oralna otopina (tekućina koju treba progutati).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Croatian: Drugi lijekovi i Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Croatian: Lamotrigin je supstrat enzima UGT, uključujući UGT2B7, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni kanabidiola u trudnica.
Maltese: Hemm biss dejta limitata dwar l-użu ta' cannabidiol f'nisa tqal.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima za LGS i DS je primijećena incidencija povišenja ALT-a za više od 3 puta GGN od 13% u bolesnika liječenih kanabidiolom u odnosu na 1% u bolesnika na placebu.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Metabolit 7-COOH-CBD je supstrat P-glikoproteina/MDR1 i ima potencijal inhibicije BCRP, OATP1B3 i OAT3.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u bolesnika starijih od 55 godina.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti astatskih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (11% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 31% do 36% 20 mg/kg/dan kanabidiola, 3% do 7% na placebu).
Maltese: Kejl tar-riżultati sekondarji addizzjonali fis-sottogrupp ta' pazjenti ttrattati bi clobazam konkomitanti Cannabidiol kien assoċjat ma' żieda fil-perċentwali ta' individwi li kellhom tnaqqis ta' 75% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet atoniċi matul il-perjodu ta' trattament f'kull prova (11% 10 mg/kg/jum cannabidiol, 31% sa 36% 20 mg/kg/jum cannabidiol, 3% sa 7% plaċebo).
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 9 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre
Maltese: Tabella 1: Aġġustamenti fid-doża għal pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever Indeboliment
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0784
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum p = 0.0784
Croatian: Reverzibilnost nije ocijenjena u ispitivanjima za LGS i DS.
Maltese: Ir-riversibilità ma ġietx evalwata fi studji dwar l-LGS u DS.
Croatian: Interakcija koja dovodi do povećanja Cmax od 28% i AUC-a od 55%.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska E-pošta: info@gwpharm.com
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za kanabidiol.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan riskju mhuwiex magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal cannabidiol.
Croatian: 62% do 77% na 20 mg/kg/dan, 30% do 41% na placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0018 i 0,0136 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Maltese: 41% fuq plaċebo; p = 0.0009 għal 10 mg/kg/jum u p = 0.0018 u 0.0136 għal 20 mg/kg/jum kontra plaċebo).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Croatian: Štrcaljke od 5 ml imaju oznake na svakih 0,1 ml, a štrcaljke od 1 ml na svakih 0,05 ml.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina kanabidiol
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) jew sever (Child-Pugh C).
Croatian: 1 mg/kg dvaput dnevno (2 mg/kg/dan)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Dravetovim sindromom Djelotvornost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Dravetovim sindromom (DS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Maltese: Terapija Aġġuntiva f'Pazjenti bis-Sindrome ta' Dravet L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Dravet kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE2 u GWPCARE1).
Croatian: Može se primjenjivati kod odraslih osoba, adolescenata i djece dobi od najmanje 2 godine.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom mill-inqas sentejn.
Croatian: U podskupini bolesnika koji imaju DS istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 54), medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 60% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja od 45%.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'DS ittrattati bi clobazam konkomitanti għal 37 sa 48 ġimgħa (N = 54), it-tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet konvulżivi kien ta' 60% matul Ġimgħa 1-12, li nżamm sa Ġimgħa 37-48 bi tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi ta' 45%.
Croatian: Umjereno 1,25 mg/kg dvaput dnevno (2,5 mg/kg/dan)
Maltese: 1.25 mg/kg darbtejn kuljum (2.5 mg/kg/jum)