FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Maltese: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Dutch: Pharmaceutical Products Ltd,
Maltese: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Dutch: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Dutch: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: TRB Chemedica (Austria)
Dutch: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Dutch: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Dutch: S.M.
Maltese: A.E.
Dutch: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Dutch: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswijze, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-Istati Memrbi
Dutch: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Maltese: Avgis & Gallinis 15, n.
Dutch: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Dutch: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Dutch: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Dutch: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Maltese: EMA/544268/2014
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Literatuur
Maltese: Pavelka
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Dutch: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Dutch: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Dutch: Meer over de procedure
Maltese: Referenzi
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Dutch: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ippurgar maħlul jew dijarea kienu l-avvenimenti avversi l-aktar irrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi b'diacerein f'doża ta' 100 mg kuljum.
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
Maltese: • Jekk qed tieħu diacerein u għandek 65 sena jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-kura tiegħek.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
Maltese: Fid-19 ta' Marzu 2014, il-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)1 approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristritt l-użu ta' mediċini li fihom diacerein sabiex jiġu ġestiti r-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq il-fwied.
Dutch: (jeuk) en geelzucht).
Maltese: − il-kura għandha titwaqqaf jekk ikun hemm dijarea.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
Maltese: Huwa wkoll irrakkomandat li pazjenti jibdew il-kura fuq nofs id-doża normali (jiġifieri 50 mg kuljum minflok 100 mg) u għandhom jieqfu jieħdu diacerein jekk ikollhom dijarrea.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Maltese: Diacerein hija mediċina li taħdem bil-mod, tal-klassi ta' ‘anthraquinones' li jintużaw fil-kura ta' mard tal-ġogi bħal osteoartrite (nefħa u uġigħ fil-ġogi).
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
Maltese: Il-propozjon ta' pazjenti li jiżviluppaw ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina huwa stmat li hu 0.03%.
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Dutch: Aspartaam (E951) Sorbitol
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is stiripentol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Dutch: Indigotine (E132)
Maltese: indigotin (E132).
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Duitsland
Maltese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel /Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Dutch: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102
Maltese: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Dutch: - Valproaat
Maltese: - Valproate
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Dutch: Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Maltese: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Dutch: 90 sachets
Maltese: 90 borża
Dutch: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Dutch: Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Maltese: Titanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Trombocytopeni e*
Maltese: Tromboċitopenija *
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Erytrosine (E127)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Dutch: Hyperkinesie
Maltese: Iperkinesi
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Dutch: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Dutch: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrijk.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Dutch: Roze capsules, maat 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Dutch: Klaring en distributievolume werden gerelateerd aan lichaamsgewicht door middel van een allometrisch model met exponenten van respectievelijk 0,433 en 1: terwijl het lichaamsgewicht steeg van 10 tot 60 kg, steeg de schijnbare orale klaring van 2,60 tot 5,56 l/uur en steeg het schijnbare distributievolume van 32,0 tot 191,8 l. Daardoor steeg de eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur (voor 10 kg) naar 23,4 uur (voor 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Dutch: 60 sachets
Maltese: 60 borża
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Dutch: - Immunosuppressiva (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Verhoogde bloedspiegels van immunosuppressiva (verminderde omzetting in de lever).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Dutch: 60 harde capsules
Maltese: 60 kapsuli iebsa
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Dutch: (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
Maltese: togħma ta' tutti frutti (fiha s-sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Dutch: 0,32 mg natrium per capsule.
Maltese: 0.32 mg sodium għal kull kapsula.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Maltese: Kaxex ta' 30, 60 u 90 qartas.
Dutch: 90 harde capsules
Maltese: 90 kapsuli iebsin
Dutch: Fabrikant Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern van de capsule
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Dutch: Effect van de formule
Maltese: Effett ta' formulazzjoni
Dutch: Wanneer Diacomit in te nemen
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Dutch: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Dutch: Witte capsules, maat 0
Maltese: Daqs 0, kapsula bajda
Dutch: Zelden
Maltese: Rare
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Dutch: Diacomit 250 mg capsules Diacomit 500 mg capsules stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04 ta' Jannar 2007Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Dutch: • De andere stoffen in deze capsule zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u magnesium stearate.
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program voor stiripentol werd in 41% van de 230 gevallen topiramaat toegevoegd aan stiripentol, clobazam en valproaat.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Misselijkheid, braken
Maltese: Meta għandek tieħu Diacomit
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Maltese: 41 tfal b'SMEI kienu inklużi fi studju add-on, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Dutch: Remming van de CYP450-iso-enzymen CYP2C19 en CYP3A4 kan farmacokinetische interacties veroorzaken (remming van hun omzetting in de lever) met fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, clobazam (zie rubriek 4.2), valproaat (zie rubriek 4.2), diazepam (versterkte spierverslapping), ethosuximide en tiagabine.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Dutch: Bij deze groep jongere patiënten dient de adjuvante therapie met stiripentol alleen te worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI klinisch bevestigd is (zie rubriek 5.1).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti iżgħar terapija aġġuntiva bi stiripentol għandha tiġi mibdija meta d-dijanjosi ta' SMEI tkun ġiet klinikament kkonfermata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Maltese: Insomnija Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 250 mg trab għal sospensjoni orali
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Dutch: De klaring neemt af na herhaalde toediening van stiripentol, hetgeen waarschijnlijk kan worden toegeschreven aan de remming van de cytochroom-P450-iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van stiripentol.
Maltese: It-tneħħija tonqos wara amministrazzjoni ripetuta ta' stiripentol, probabbilment minħabba inibizzjoni tal-iżoenzimi cytochrome P450 risponsabbli għal metaboliżmu tiegħu.
Dutch: Poeder voor orale suspensie in een zakje 30 sachets
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Maltese: Kull żieda fid-doża oħra tiddependi mill-età: - tfal li għandhom inqas minn 6 snin għandhom jirċievu 20 mg/kg/jum addizzjonali fit-tielet ġimgħa, b'hekk tinkiseb id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum fi tliet ġimgħat: - tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena għandhom jirċievu 10 mg/kg/jum addizzjonali kull ġimgħa, b'hekk tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum f'erba' ġimgħat.
Dutch: Urinaire metabolieten van stiripentol vormden gezamenlijk het overgrote deel (73%) van een acute orale dosis, terwijl nog eens 13-24% als onveranderde stof in de feces werd aangetroffen.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Maltese: Fliexken ta' 30, 60 u 90 kapsula f'pakketti tal-kartun.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg harde capsules
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg kapsuli iebsin
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg trab għal sospensjoni orali
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127),
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg trab għal suspensjoni orali fi qratas Diacomit 500 mg trab għal suspensjoni orali fi qratas stiripentol
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (range: 1 tot 17,6 jaar) en de gemiddelde dagelijkse dosis stiripentol was 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 tot 89,3 mg/kg/dag) toegediend in twee of drie afzonderlijke doses.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qratas huma magħmula minn rita ta' karta/aluminju/polyethylene komposta.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 of 90 capsules in kartonnen dozen.
Maltese: Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 u 90 kapsula ġo pakketti talkartun.
Dutch: EU/1/06/367/011 60 sachets
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas