FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
German: Die Behandlung mit Vihuma wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen.
Bulgarian: Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
Bulgarian: Vihuma 3 000
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Vihuma e за интравенозно приложение.
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Bulgarian: Vihuma 1 000
German: Nach Rekonstitution
Bulgarian: След разтваряне
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
German: EMA Verfahrensnummer
Bulgarian: EMA Номер
German: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
German: Tmax, Minute¶
Bulgarian: Tmax, минута¶
German: ATC-Code: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
German: Unterschied der Veränderungen
Bulgarian: Разлика в промените
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
German: Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Bulgarian: Обучителни материали за медицинските специалисти
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
German: Für die Patienten folgte eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von mindestens weiteren 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дали ползите от приема на Vimizim са по-големи от потенциалния риск за новороденото докато кърмите.
German: Jede Durchstechflasche Vimizim ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Bulgarian: Всеки флакон Vimizim е предназначен само за еднократна употреба.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
German: Die berechnete Gesamtzahl der Durchstechflaschen wird auf die nächste ganze Durchstechflasche aufgerundet.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
Bulgarian: За всички крайни точки разликата е била най-голяма между групата на плацебо и тази със седмична схема на лечение.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht.
Bulgarian: Дозата, която получавате се основава на Вашето тегло.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim повлиява фертилитета при хора.
German: Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine Verabreichung zuhause unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Bulgarian: Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Vimizim während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
German: Gesamtvolumen der Infusion (ml)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (ml)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
German: Die Patienten mit positiver neutralisierender Antikörper-Reaktion zeigten jedoch eine Reduktion der Clearance (CL)-Gesamtwerte und eine verlängerte t1/2.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtliches medizinsches Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Vimizim anwendet und/oder verschreibt, mit dem Inverkehrbingen ein Schulungspaket erhält.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
German: (KI95: 4,0, (p = 0,0174)
Bulgarian: (ДИ95, 4,0, (p=0,0174)
German: Es muss die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten bestimmt und im Voraus aus dem Kühlschrank entnommen werden, damit sie eine Temperatur von 23°C - 27°C erreichen können.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят въз основа на теглото на пациента, трябва да се определи и те да се извадят от хладилника предварително, за да се оставят да достигнат 23°C - 27°C.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten und die empfohlene Dosis von 2 mg/kg wird mit der folgenden Rechnung bestimmt:
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, въз основа на индивидуалното тегло на пациента и препоръчителната доза от 2 mg/kg се определя, като се използва следното изчисление:
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen nach Ihrer Infusion schwindlig ist, besonders vor dem Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wo Schwindel gefährlich sein kann.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се почувствате замаян/а след инфузията си, особено преди шофиране или работа с машини, където замайването може да е опасно.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
German: Der Nutzen der Behandlung für das Kind im Vergleich zu den damit in Zusammenhang stehenden Risiken muss vor der Behandlung vollständig beurteilt werden.
Bulgarian: Преди лечението трябва цялостно да се оцени ползата от лечението за детето в сравнение със свързаните рискове.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit den national zuständigen Behörden vereinbaren.
Bulgarian: Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
German: Die Gabe von Vimizim sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der medizinische Notfälle behandeln kann.
Bulgarian: Приложението на Vimizim трябва да се провежда от подходящо обучен медицински специалист, способен да се справя със спешни медицински случаи.
German: Trotz der Änderung des pharmakokinetischen Profils hatte das Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern keine Auswirkungen auf die Pharmakodynamik, die Wirksamkeit oder die Sicherheit der Patienten, die mit Elosulfase alfa behandelt wurden.
Bulgarian: Въпреки промяната на фармакокинетичния профил, присъствието на неутрализиращи антитела не е повлияло фармакодинамиката, ефикасността или безопасността при пациентите, лекувани с елосулфаза алфа.
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
German: Polysorbat 20;
Bulgarian: Полисорбат 20;
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen erlebt haben, sollte eine erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: За пациентите, които са имали алергични реакции по време на инфузията, трябва да се отдели специално внимание при повторното приложение.
German: Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut (häufig beobachtet - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit 176 MPS IVA-Patienten im Alter von 5 bis 57 Jahren beurteilt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично проучване фаза 3 със 176 пациенти с MPS IVA на възраст от 5 до 57 години.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици преди инфузията (вж. точка 4.2).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C -8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Argininhydrochlorid, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 unter „Vimizim enthält Natrium und Sorbitol (E420)").
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, аргининов хидрохлорид, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vimizim eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in MPS IVA gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
German: Die häufigsten IR-Symptome (mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der mit Vimizim behandelten Patienten und ≥ 5 % mehr im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Bulgarian: Най-честите симптоми на ИР (появили се при ≥ 10% от пациентите, лекувани с Vimizim - с ≥ 5% повече в сравнение с плацебо) са главоболие, гадене, повръщане, пирексия, тръпки и коремна болка.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C, gefolgt von bis zu 24 Stunden bei 23 °C - 27 °C, nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е демонстрирана за до 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C.
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
Bulgarian: Нежелани реакции са наблюдавани главно по време на прилагането на лекарството на пациентите или малко след това („инфузионни реакции").
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer gebördelten Flip-Off-Versiegelung (Aluminium) mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от бутилов каучук и отчупваща се алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
German: Studien zur Reproduktion wurden an Ratten mit Dosen durchgeführt, die dem bis zu 10-fachen der Dosis beim Menschen entsprechen und haben keinen Nachweis einer gestörten Fertilität oder Reproduktionsleistung ergeben.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са проведени при плъхове в дози до 10 пъти по-високи от дозата при хора и те не показват данни за нарушени фертилитет или репродуктивна функция.
German: Alle Patienten wurden vor jeder Infusion mit Antihistaminika behandelt.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von SCC (einschließlich Rückenschmerzen, Paralyse der Extremitäten unterhalb der Höhe der Kompression, Urin- und Stuhlinkontinenz) überwacht werden und die entsprechende klinische Versorgung erhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на СЦК (включително болки в гърба, парализа на крайниците под нивото на компресията, уринна и фекална инконтиненция) и да им се оказват подходящи клинични грижи.
German: Sollten bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen, schwere Kurzatmigkeit oder Giemen, Schwellungen von Gesicht oder Lippen, Schwindelgefühl oder schwacher Puls eintreten, können dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein und Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.
Bulgarian: Ако имате затруднения при преглъщане или говорене, силен задух или хрипове, подуване на лицето или устните, замаяност или слаб пулс, това може да са симптоми на тежка алергична реакция и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
German: Insgesamt wurden 235 Patienten mit MPS IVA in 6 klinische Studien aufgenommen und mit Vimizim exponiert.
Bulgarian: Общо 235 пациенти с MPS IVA са били включени с експозиция на Vimizim в шест клинични проучвания.
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
German: MPS IVA ist durch das Fehlen oder eine deutliche Reduktion der Aktivität der N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase gekennzeichnet.
Bulgarian: MPS IVA се характеризира с отсъствието или подчертано намаляване на активността на N-ацетилгалактозамин-6-сулфатазата.
German: • das Risiko der Anaphylaxie und schwerer allergischer Reaktionen und die notwendigen Maßnahmen, um es zu minimieren: o vor dem Infusionsbeginn sollen sämtliche Patienten 30-60 Minuten lang Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten o bei der Verabreichung von Vimzim soll angemessene medizinische Unterstützung einsatzbereit vorhanden sein o die Notwendigkeit bei Bedarf die Infusion unverzüglich zu beenden und mit der angemessenen medizinischen Versorgung zu beginnen, wenn diese Reaktionen auftreten
Bulgarian: риска от анафилаксия и тежки алергични реакции и необходимите мерки за минимизирането му: o всички пациенти трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30-60 минути преди началото на инфузията o трябва да има налична подходяща медицинска помощ, когато се прилага VIMIZIM o необходимостта веднага да се спре инфузията и да се започне подходящо лечение, ако тези реакции се появят
German: (KI95: -2,1, (p = 0,4935)
Bulgarian: (ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
German: Deshalb muss bei der Anwendung von Elosulfase alfa eine entsprechende medizinische Versorgung direkt verfügbar sein.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
German: Etwa 80 % der Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper, die die Bindung von Elosulfase alfa an den Kationen-unabhängigen Mannose-6-Phosphat-Rezeptor verhindern können.
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите са развили неутрализиращи антитела, способни да инхибират свързването на елосулфаза алфа с катион-независимия рецептор за манозо-6-фосфат.
German: Infusionsreaktionen (IR) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията(ИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните проучвания.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructoseunverträglichkeit (HFI), einer seltenen Erbkrankheit, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verabreicht bekommen, sofern dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза - рядко генетично нарушение, не трябва да ви се прилага това лекарство, без да обсъдите това с лекаря си.