FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amprenavir: Cmax ↓ 51 % Amprenavir: AUC ↓ 30 % Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↓ 51 % amprenaviiri: AUC ↓ 30 % amprenaviiri: Cmin (C12h) ↔
German: Phänotypische Resistenztestung
Finnish: Fenotyyppiresistenssitutkimukset
German: Amiodaron: ↑ zu erwarten Bepridil: ↑ zu erwarten Quinidin: ↑ zu erwarten
Finnish: amiodaroni bepridiili kinidiini flekainidi propafenoni amiodaroni: ↑ odotettavissa bepridiili: ↑ odotettavissa kinidiini: ↑ odotettavissa
German: 25-O-Desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11fach* *im Vergleich zu Rifabutin 300 mg einmal täglich
Finnish: 25-O-desasetyylirifabutiini: Cmax ↑ 6-kertainen* 25-O- desasetyylirifabutiini: AUC (0-48) ↑ 11-kertainen* *verrattuna rifabutiiniin 300 mg kerran vuorokaudessa.
German: Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite der Wange halten.
Finnish: Laita ruisku suuhusi ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle.
German: Der Hauptweg der Elimination von Amprenavir und Ritonavir führt über den Leberstoffwechsel.
Finnish: Amprenaviirin ja ritonaviirin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa.
German: Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Finnish: Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
German: Nebenwirkungen, einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus, verursachen (siehe Produktinformation der PDE5-Inhibitoren).
Finnish: voi johtaa PDE5-estäjiin liittyvien haittojen lisääntymiseen, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. PDE5inhibiittorien valmiseyhteenvetoja).
German: Nukleosid/Nukleotidische Reverse-TranskriptaseHemmer:
Finnish: nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
German: In einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen war Fosamprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Finnish: Fosamprenaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen tavanomaisessa in vitro ja in vivo tutkimussarjassa.
German: Die kombinierte Anwendung kann eine Erhöhung der durch PDE5-Inhibitoren verursachten
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näistä haittavaikutuksista, kun PDE5inhibiittoreita käytetään
German: Keine Dosisanpassung mit Antazida, ProtonenpumpenHemmern oder Histamin-H2Rezeptorantagonisten notwendig.
Finnish: Antasidien, protonipumpun estäjien ja histamiini h2reseptiorinsalpaajien kanssa ei tarvita annosmuutoksia.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Subgruppen sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Finnish: Teho eri alaryhmissä kuvataan alla olevassa taulukossa.
German: Erhöhte Plasmaspiegel der HMG-CoA-ReduktaseInhibitoren können zu Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, führen.
Finnish: Vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien nousu voi aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten
Finnish: Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
Finnish: (RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
German: Diese Patientengruppe sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Finnish: Tässä potilasryhmässä oraalisuspensio tulisi ottaa ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
German: Die gemeinsame Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von Atemdepression und/oder verlängerter Sedierung sichergestellt werden können, erfolgen.
Finnish: annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Finnish: Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa ESS100732 (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
German: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36
Finnish: Aspen Bad OldesloeGmbH Industriestrasse 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa tai
German: Der derzeitige (Juli 2006) ANRS-AC-11-Algorithmus für Fosamprenavir/Ritonavir definiert Resistenz als das Vorhandensein der Mutationen V32I + 147A/V oder I50V oder mindestens 4 der folgenden Mutationen L10F/I, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V und L90M in Verbindung mit einer gesteigerten phänotypischen Resistenz auf Fosamprenavir mit Ritonavir sowie einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines virologischen Ansprechens (Resistenz).
Finnish: Viimeisin (heinäkuu 2006) ANRS AC-11 algoritmi fosamprenaviirille ja ritonaviirille määrittää kannan olevan resistentti, jos siinä on mutaatiot V32I+I47A/V tai I50V tai ainakin neljä seuraavista mutaatioista: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M.
German: FPV/RTV BID - Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich, LPV/RTV BID - Lopinavir / Ritonavir zweimal täglich.
Finnish: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure -analyysi (rebound- tai hoidon keskeyttäminen vastaavat hoidon epäonnistumista) vastaa TLOVR-analyysiä (time to loss of virological response) käytetylle hoidolle: FPV/RTV x 2/vrk - fosamprenaviiri ja ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa, LPV/RTV x 2/vrklopinaviiri / ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa.
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↔ amprenaviiri: Cmin (C12h) ↔
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE TABLETTEN
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN PULLON NIMILIPPU
German: Wenn Sie eine größere Menge von Telzir eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben: →Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:
German: Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Finnish: Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio fosamprenaviiri
German: PDE5-INHIBITOREN Sildenafil
Finnish: PDE5- ESTÄJÄT sildenafiili
German: Keine klinisch signifikante Interaktion beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei havaittu.
German: • Maraviroc (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Finnish: • maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, lagen bei den Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die AUC(0-24)-Werte von APV im Plasma um 20 %, die Cmax- um 23 % und die Cmin-Werte um 20 % niedriger.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka sai 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, 12-18-vuotiailla potilailla plasman APV AUC(0-24) oli 20 % pienempi, Cmax oli 23 % alempi ja Cmin 20 % alempi.
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Fosamprenavir an Ratten und Mäusen traten bei Mäusen vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome beim 0,1- bis 0,3Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäkestoisissa fosamprenaviiria koskevissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin maksasoluadenoomien ja maksasolukarsinoomien lisääntymistä hiirillä altistuksilla, jotka vastasivat 0,1-0,3-kertaisesti ihmisen altistuksia annoksella 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (n=9), die Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich erhielten, lagen die AUC(0-24)-Werte um 26 % höher bei ähnlichen Werten für Cmax und Cmin im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten.
Finnish: 6-11-vuotiailla potilailla (n = 9), jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, AUC(0-24) oli 26 % suurempi ja Cmax ja Cmin olivat vastaavat kuin aiemmalla aikuispopulaatiolla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Telzir darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Älä ota Telziriä:
German: Die prognostizierten Expositionen basieren auf einer Extrapolation der Daten, die nach Anwendung von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Finnish: Arvioidut altistukset on johdettu ekstrapoloimalla tiedoista, jotka on saatu annettaessa 300 mg fosampenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa potilalle, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö.
German: Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition und der höheren Ritonavir-Dosis zu erhöhten Plasmaspiegeln von Paritaprevir führt.
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja paritapreviirilla/ritonaviirilla/ ombitasviirilla +/- dasabuviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto paritapreviirin/ritonaviirin/ ombitasviirin +/- dasabuviirin kanssa todennäköisesti suurentaa paritapreviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston ja suuremman ritonaviiriannoksen vuoksi.
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg Kinder können die Tabletten-Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich einnehmen, wenn sie die Tabletten im Ganzen schlucken können.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 39 kg Lapset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, jos he pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
German: Antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten
Finnish: Aikuispotilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä
German: Bei Überschreitung der unten beschriebenen empfohlenen Dosierungen von Telzir mit Ritonavir ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
German: Stärkere Effekte sind nach Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Finnish: Vaikutukset voivat olla suurempia silloin, kun flutikasoni annostellaan hengittämällä.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen wie Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen, die durch PDE5-Inhibitoren verursacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Se voi johtaa PDE5-estäjiin liittyvien haittojen lisääntymiseen, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. PDE5inhibiittorien valmiseyhteenvetoja).
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, wurde bei einer Untergruppe von 5 Testpersonen im Alter von 6 bis < 24 Monaten, die Fosamprenavir/Ritonavir 45/7 mg/kg zweimal täglich erhielten, gezeigt, dass trotz eines ungefähr fünffachen Anstiegs der Dosen von Fosamprenavir/Ritonavir, bezogen auf mg/kg-Basis, die AUC(0-τ) von Fosamprenavir im Plasma um ungefähr 48 %, Cmax um 26 % und Cτ um 29 % bei den pädiatrischen Testpersonen niedriger lagen.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
German: Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Finnish: Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit fosamprenaviiri
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Finnish: lopinaviiri: Cmax ↔* lopinaviiri: AUC ↔* lopinaviiri: Cmin ↔* * verrattuna lopinaviiriin / ritonaviiriin 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa amprenaviiri: Cmax ↓ 13 %* amprenaviiri: AUC ↓ 26 %* amprenaviiri: Cmin ↓ 42 %* * verrattuna fosamprenaviiriin / ritonaviiriin 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa
German: Siehe bitte nachfolgende Tabelle bezüglich der Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
Finnish: Annossuositukset aikuisille: ks. alla oleva taulukko.
German: Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
German: (CYP-Induktion durch FPV/RTV)
Finnish: (FPV/RTV indusoi CYP:tä)
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Erweiterungsphase der Studie ESS100732 in den Wochen 96 und 144 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Finnish: Teho viikkojen 96 ja 144 kohdalla tutkimuksen ESS100732 jatkotutkimuksessa (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Telzir empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Suositellaan, että trisyklisten antidepressiivien (esim. desipramiini ja nortiptyliini) pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
German: Weiche Stühle, Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen
Finnish: • huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln (Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Telzir empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
German: Die mediane Dauer der vorhergehenden Exposition gegenüber NRTI betrug 257 Wochen für Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (79 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI), und 210 Wochen für Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (64 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI).
Finnish: Mediaani altistuminen nukleosidisille käänteiskopioijaentsyyminestäjille oli kestänyt 257 viikkoa fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla (79 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää = NRTI) ja 210 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiri/ritonaviiria (64 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää =NRTI).
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa annettiin toistuvia oraalisia annoksia, amprenaviiri imeytyi nopeasti, keskimääräinen geometrinen (95 % luottamusväli) vakaan tilan amprenaviirihuippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 6,08 (5,38-6,86) µg/ml ja se saavutettiin noin 1,5 (0,75-5,0) tuntia lääkkeen ottamisesta (tmax).
German: Die Ergebnisse aus Studien mit anderen HIV-ProteaseInhibitoren und Simeprevir oder Daclatasvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fosamprenavir/Ritonavir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition zu erhöhten Plasmaspiegeln von Simeprevir oder Daclatasvir führt.
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi.
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↔ amprenaviiri: Cmin ↔
German: Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,
Finnish: Potilaat voivat olla herkempiä saamaan tämän ongelman:
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren n=40
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat N=40
German: CD4-Zellzahl < 350 Zellen/μl, n (%) Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml, Snapshot-Analyse Mediane Änderung der CD4-Zellen zum Ausgangswert (Zellen/µl), observed analysis
Finnish: Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi Mediaani CD4 solumäärän (soluja/mikrol) muutos lähtötasosta, havaintoanalyysi
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 700 mg Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
German: Ethinylestradiol 0,035 mg/Norethisteron 0,5 mg einmal täglich
Finnish: etinyyliestradioli 0,035 mg/ noretisteroni 0,5 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli: Cmax ↓ etinyyliestradioli: AUC ↓
German: Atorvastatin: Cmax ↑ 184 % Atorvastatin: AUC ↑ 153 % Atorvastatin: Cmin ↑ 73 %
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 4 vrk ajan atorvastatiini: Cmax ↑ 184 % atorvastatiini: AUC ↑ 153 % atorvastatiini: Cmin ↑ 73 %
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition)
Finnish: (CYP3A4 induktio/inhibitio)
German: Nach einer Mahlzeit
Finnish: ruuan jälkeen amprenaviiri:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
German: Kinder und Jugendliche: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf den integrierten Sicherheitsdaten aus zwei Studien (24-Wochen-Daten aus APV29005 und 168-WochenDaten [finale Daten] aus APV20003), in denen 158 HIV-1-infizierte Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten hatten (für Informationen zu den in den einzelnen Altersgruppen verwendeten Dosierungsschemata siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret: lapsia ja nuoria koskeva haittavaikutusprofiili perustuu kahden kliinisen tutkimuksen (APV29005 viikon 24 tiedot ja APV20003 viikon 168 tiedot [lopulliset tiedot]) yhdistettyihin tietoihin.
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Finnish: Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
German: Aufgrund der CYP3AInhibition durch Telzir werden erhöhte QuetiapinKonzentrationen erwartet.
Finnish: ANTIPSYKOOTIT ketiapiini ketiapiinin pitoisuuksien odotetaan nousevan Telzirin aiheuttaman CYP3Ainhibition seurauksena
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
Finnish: Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1 %:lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (yleinen).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti otettuna.
German: ANTIHISTAMINIKA (HISTAMIN-H1REZEPTORANTAGONISTEN) Astemizol
Finnish: ANTIHISTAMIINIT (HISTAMIINI H1 RESEPTORIEN ANTAGONISTIT) astemitsoli terfenadiini astemitsoli: ↑ odotettavissa terfenadiini: ↑ odotettavissa
German: (CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Finnish: (RTV inhiboi CYP2D6:ta)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Finnish: Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml
German: Die Telzir Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat.
Finnish: Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja lapsipotilaille, jotka painavat alle 39 kg (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
German: Tablettenkern:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Finnish: Aikuispotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ilman ruokaa, tyhjään mahaan.
German: Die Pharmakokinetik von Amprenavir im Plasma wurde in einer Studie mit wiederholter Anwendung über 14 Tage bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit leichter, mittelgradiger oder schwerer
Finnish: Amprenaviirin farmakokinetiikkaa plasmassa arvioitiin 14 vuorokautta kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö ja jotka saivat fosamprenaviiria ritonaviirin kanssa, verrattiin vastaaviin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: Tablette oder Suspension zum Einnehmen
Finnish: tabletit tai oraalisuspensio
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Telzir mit Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Finnish: Sen vuoksi on perehdyttävä ritonaviirivalmisteen koko valmisteyhteenvetoon ennen kuin aloitetaan Telzir + ritonaviirihoito.
German: Die klinische Erfahrung mit Fosamprenavir, geboostert mit Ritonavir, basiert hauptsächlich auf zwei offenen Studien, eine wurde an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt (Studie ESS100732), und eine Studie an antiretroviral vorbehandelten Patienten (Studie APV30003).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa (tutkimus ESS100732) ja toisessa potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa (APV30003).
German: Bei Ratten traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Follikelzellkarzinome der Schilddrüse beim 0,3- bis 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Finnish: Rotilla havaittiin maksasoluadenoomien ja kilpirauhasen rakkulasoluadenoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 0,3-0,6 -kertaisesti ihmisen altistusta annoksella 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Finnish: Teho kuvataan alla olevassa taulukossa.