FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára aldri sem þjást af langvinnri gallteppu (arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að gall streymir ekki úr lifur í þarma).
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Icelandic: E vítamín er fyrst og fremst að finna á frumuhimnum, í hvatberum (mitochondria) og frymisnetum (microsomes), dreifist verulega (rauð blóðkorn, heili, vöðvar, lifur, blóðflögur) og safnast að mestu leyti í fituvef.
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Icelandic: 2 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,1 til 2 ml í 0,1 ml skrefum.
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Icelandic: Vegna hömlunar flutningsprótínsins P-Glýkóprótíns, getur tókófersólan einnig ýtt undir frásog annarra fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K) í þörmum sem tekin eru samhliða eða mjög fitusækinna lyfja (svo sem stera, sýklalyfja, andhistamína, cýklósporíns, takrólímus).
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Icelandic: 4- Fjarlægið sprautuna til inntöku úr flöskunni.
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku og eina sprautu til inntöku (1 ml sprautu með 10 ml eða 20 ml flösku, 2 ml sprauta með 60 ml flösku).
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Icelandic: Tólfvatnað tvínatríum fosfat Óblönduð saltsýra
Danish: • Udslæt på huden
Icelandic: Útbrot (útþot á húð)
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
Icelandic: E vítamín er helsta fituleysanlega andoxunarefni líkamans.
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Icelandic: Afbrigðilegt kalíummagn í blóði
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Icelandic: Skammtur af Vedrop (í ml) = skammtur af d-alfa-tókóferóli (í mg)
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftirfarandi:
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
Icelandic: Við lítinn styrk myndar tókófersólan ördropa (micelles) sem ýta undir frásog óskautaðrar fitu eins og fituleysanlegra vítamína.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
Icelandic: Ekki má gefa nýfæddum fyrirburum Vedrop.
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
Icelandic: Aukning transamínasa (lifrarensíma)
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
Icelandic: Tiltekin lyf sem þynna blóðið (blóðþynningarlyf til inntöku eins og warfarín).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Icelandic: Samantekt á öryggi Algengasta aukaverkun meðferðarinnar er niðurgangur.
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Icelandic: Þvag er minniháttar brottfallsleið E-vítamíns (sem glúkúró-samrunaefnasamband).
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Icelandic: 1-ml eða 2-ml sprautur til inntöku sem er að finna í ílátinu eru hannaðar til að auðvelda mælingu nákvæms skammts samkvæmt ávísaðri skömmtun.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Icelandic: Það virkar sem sameind sem brýtur niður sindurefnakeðjur, stöðvar sundrun fjölómettaðra fitusýra og hjálpar til við að viðhalda stöðugleika og heilleika frumuhimna.
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Icelandic: Sjaldgæfar: skalli, kláði, útbrot
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á mataræði þar sem natríum er takmarkað.
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Icelandic: einni 10 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 20 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 60 ml flösku og einni 2 ml sprautu til inntöku
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Icelandic: Vatnsrof tókófersólans fer fram í þarmaholinu.
Danish: Kaliumsorbat
Icelandic: Kalíum sorbat
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort lyfið fyrirfinnist í brjóstamjólk.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
Icelandic: Frásog tvívetnaðs tókófersólans sýndi eðlilegt mynstur lipópróteina: alfa-tókóferól náði fyrst hámarki í fitukirni (chylomicron), síðan í VLDL-fituprótín (fituprótín með mjög lágan eðlismassa) og að lokum í LDL-fituprótín (fituprótín með lágan eðlismassa) og HDL-fituprótín (fituprótín með háan eðlismassa), og sundrunarhluti ferlanna var hliðstæður því sem kom fram hjá samanburðarhóp.
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Icelandic: Reynsla af tókófersólan meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi sýnir að ekki þarf að aðlaga skammta af Vedrop (sjá kafla 4.4).
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með storknunarvirkni þegar lyfið er gefið sjúklingum sem fá meðferð gegn K-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar að gefa barni brjóst.
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf Vedrop hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi og hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Icelandic: Hvernig nota á Vedrop
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Icelandic: Afbrigðilegt natríummagn í blóði
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Icelandic: Skammta til lyfjagjafar skal draga úr flöskunni með sprautu til inntöku sem fylgir með pakkningunni.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Icelandic: Stórir skammtar af E vítamíni kunna að valda niðurgangi, kviðverkjum og öðrum kvillum í meltingarvegi.
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Icelandic: Sprauta til inntöku með LDPE hólk og pólýstýrol bullu.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Icelandic: Brún flaska sem er lokuð með barnheldri hettu úr gleri af gerð III með skrúfloki úr HDPE og LDPE innsigli.
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við lyfjagjöf Vedrop og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, t.a.m. sjúklinga sem verða fyrir vökvatapi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Icelandic: Ef hætt er að nota Vedrop
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Icelandic: Vedrop inniheldur natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
Icelandic: Hugsanlega getur reynst þörf á að aðlaga skammta af blóðþynningarlyfjum til inntöku meðan á meðferð með Vedrop stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn Tókófersólan
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með og aðlaga skammta þessara lyfja ef þörf krefur.
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Icelandic: Pappaaskja - 10 ml, 20 ml og 60 ml flaska
Danish: Alfa-tocopherol-molekyledelen, der optages af cellerne, optræder som chylomikroner i lymfen på en måde, der er identisk med E-vitamin, der optages gennem diæten.
Icelandic: Eftir frumuupptöku kemur alfa-tókóferól hlutinn fram í sogæðavökva á sama hátt og E vítamínið sem frásogast úr fæðunni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum)
Danish: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Danish: Tocofersolan
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Icelandic: Til að reikna út þann skammt sem á að gefa af Vedrop skal deila ávísuðum skammti af d-alfa-tókóferóli (í mg) með 50.
Danish: Glas med 60 ml og 2 ml oral sprøjte.
Icelandic: Flaska með 60 ml og 2 ml sprauta til inntöku.
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: verkur í kviðarholi
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Vedrop hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 1 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 2,5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tilbydes behandling af symptomer.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hefja meðferð við einkennum.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Icelandic: Það skal aðeins nota ásamt sprautu til inntöku sem fylgir í öskjunni.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Icelandic: Vedrop er ætlað við E vítamínskorti af völdum vanfrásogs í meltingarvegi hjá börnum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu frá fæðingu (fullburða barns) að 18 ára aldri.
Danish: Glas med 20 ml og 1 ml oral sprøjte.
Icelandic: Flaska með 20 ml og 1 ml sprauta til inntöku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop Sådan skal du tage Vedrop Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vedrop Hvernig nota á Vedrop
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Icelandic: Áletrun flösku - 10 ml, 20 ml og 60 ml flöskur
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 2 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vedrop
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir Fyrnist.
Danish: Glas med 10 ml og 1 ml oral sprøjte.
Icelandic: Flaska með 10 ml og 1 ml sprauta til inntöku.
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Icelandic: Hjálparefni: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215).
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om disse 2 indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: kalíum sorbat, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) (frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna í lok kafla 2), glýseról, tólfvatnað tvínatríum fosfat, óblönduð saltsýra, hreinsað vatn.
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn E vítamín magni í blóði.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings áður en hætt er að nota lyfið.
Danish: Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan, der svarer til 74,5 IE tocopherol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli, í formi tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli.
Danish: * Tilbageholdelsestid (mælk): - Nul timer efter kælvning (når goldperiodens længde er 32 døgn eller mere) - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning (når goldperiodens længde er under 32 døgn)
Icelandic: eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira) - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakknin gastærð
Danish: Kvæg
Icelandic: Sérheiti
Danish: EXP (måned/år)
Icelandic: EXP (mánuður/ár)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Danish: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg Hjælpestoffer:
Icelandic: Cabergolin.........................................................................1,12 mg Hjálparefni:
Danish: Velactis reducerer mælkeproduktion.
Icelandic: Velactis minnkar mjólkurframleiðslu.
Danish: Vask hænder efter brug.
Icelandic: Hendur skal þvo eftir notkun.
Danish: Disse forholdsregler bør hjælpe til at beskytte miljøet.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Danish: - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning når goldperioden er mindre end 32 døgn.
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/192/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/192/001-004
Danish: Cabergolin er en syntetisk ergotderivat, som er en potent dopamin-receptor-agonist på D2-receptorer.
Icelandic: Cabergolin er samtengd ergotafleiða, sem er öflugur dópamínviðtakaörvi fyrir D2 viðtaka.
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Danish: Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.
Icelandic: Aðeins skal nota þurra sæfða nál og forðast raka-/vatn við notkun.
Danish: Fedt Lever Nyre Muskel Mælk
Icelandic: Fita Lifur Nýru Vöðvi Mjólk
Danish: Cabergolin bør ikke udledes til overfladevand, da det har skadelige effekter på akvatiske organismer.
Icelandic: Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Danish: Brune glas hætteglas lukket med bromobutylpropper og forseglet med aluminium og plastiklåg.
Icelandic: Brún hettuglös úr gleri, lokuð með brómóbútýltöppum og álhettum með plastflipa.
Danish: Mere end 74 % af cabergolin er bundet til plasmaprotein.
Icelandic: Próteinbinding cabergolins í plasma er yfir 74%.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr) - meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) Nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Dette blev set efter indgift af 1,5-2 gange den anbefalede dosis, og blev mere udtalt ved højere dosis.
Icelandic: Þetta kom fram eftir gjöf á 1,5-2 földum ráðlögðum skammti og var greinilegra við stærri skammta.
Danish: Det aktive substans i Velactis er cabergolin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: Papæske med 1 hætteglas á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hætteglas á 5 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Danish: DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Medicinagenturs netsted (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Kvæg (malkekøer)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Danish: Tre fortløbende administrationer af 1, 3 eller 5 gange anbefalet dosis kan medføre en forbigående og reversibel let øgning af plasmaglucose niveauerne.
Icelandic: Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.
Danish: Forskellen i procent af nye intramammære infektioner i goldperioden mellem dyr behandlet med Velactis eller med placebo var 5,5 % (95 % konfidensinterval 0,5-10,4 %).
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
Danish: Det virker på dopaminreceptorer på prolaktinproducerende celler i hypofysen, begrænser derved prolaktinproduktionen og fører til hæmning af den prolaktinsekretoriske afhængige proces.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
Danish: Som følge af stoffets farmakologiske effekt (hæmning af mælkeproduktion) bør ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa lyfsins (hindrun mjólkurframleiðslu) skulu konur með barn á brjósti forðast snertingu við það.
Danish: Forskellen mellem grupperne var 13,7 % (95 % konfidensinterval 6,4-21 %).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: se æsken.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Sjá öskju
Danish: Forskellen mellem grupperne var 8,7 % (95 % konfidensinterval 4,9-12,6 %).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
Danish: Dette kan teoretisk set nedsætte metaboliseringen af cabergolin, og forlænge stoffets tilstedeværelse i plasma hos køer behandlede samtidigt med Velactis og sådanne lægemidler.
Icelandic: Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða.
Danish: Drægtighed, diegivning eller æglægning
Icelandic: Notkun á meðgöngu, mjólkurgjöf eða varp
Danish: Velactis bør ikke komme i kontakt med overfladevand, da det kan være skadeligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Danish: Cabergolin metaboliseres hurtigt, primært af leveren, og elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 20 timer.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.