FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la ovine a fost studiată într-un studiu pivot de laborator în care s-a utilizat vaccinul la ovine începând de la o vârstă mică.
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă care conţine virusuri inactivate (omorâte) ale bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
Finnish: Suoja alkaa vaikuttaa kolme viikkoa (serotyyppi 4) tai viisi viikkoa (serotyyppi 2) injektion antamisesta.
Romanian: Protecţia începe la trei sau cinci săptămâni de la injecţie pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Romanian: Studiile asupra vaccinurilor monovalente care conţin virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau 4 au arătat că perioada de protecţie este de 12 luni pentru ambele serotipuri.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-un studiu de laborator privind siguranţa la supradozaj realizat cu BTVPUR AlSap 2-4 la ovine.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 2-4 la momentul autorizării iniţiale.
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Finnish: Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta, joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea vaccinului, au fost prezentate alte două studii de laborator în care s-a utilizat BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4 sau serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre, pentru a extrapola concluziile referitoare la siguranţă.
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 2-4 pe parcursul studiilor?
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
Romanian: BTVPUR ALSap 2-4 este un vaccin.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a determina perioada de protecţie a vaccinurilor monovalente, fiecare dintre acestea conţinând virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau, respectiv, 4.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4, pentru a extrapola alte concluzii referitoare la eficacitate.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
Romanian: În ambele studii, mieii au fost expuşi la virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau serotipul 4, la 12 luni de la vaccinare.
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Finnish: Injektioneste, suspensio
Romanian: Suspension pentru injecţie
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Finnish: Nauta, lammas suspensio lammas
Romanian: Bovine, Ovine
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Romanian: Specii ţintă
Finnish: Varoaika
Romanian: Perioada de aştepatare
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Romanian: Calea de administare
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Romanian: • Revaccinarea Anuală.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Finnish: 4.11 Varoaika Nolla vrk.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 8 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/094/001
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după EXP.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi in timpul aceleiasi proceduri.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Finnish: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Romanian: Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 France
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
Romanian: La bovine şi ovine - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
Finnish: Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului Bolii Limbii Albastre (BTV).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Romanian: * (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului )"
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä näille lajeille on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Romanian: La 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de o medie de 1,1 °C.
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului.
Finnish: Lammas ja nauta
Romanian: Ovine şi bovine.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Finnish: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
Romanian: 2,7 mg Saponina ......................................................................................................................................
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: imediat după dechidere.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu/ risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Finnish: Vältä injektiopullon toistuvaa avaamista.
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Soluţie de tamponare pe bază de fosfat Soluţie de tamponare pe bază de glicină Apă pentru injecţii
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea "reacţii adverse".
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacoane de 50 ml şi 100 ml): 2 ani
Finnish: Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Romanian: Nivelul de eficienţă la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la bovine şi ovine.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Romanian: Durata de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: se va utiliza imediat după desigilare.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä ....... ≥ 2,1 log10 pikseliä
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre ............
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
Romanian: ≥ 2,1 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic Adjuvanţi:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotip 8, la animalele vaccinate.
Finnish: 1 annos (*) (*) ks. pakkausseloste
Romanian: 30 UH** (**) unităţi hemolitice
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 03.09.2012.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrare până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Romanian: Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.