FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de esferoides, dependiendo del tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm2).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {DD måned ÅÅÅÅ} {timer} CET
Spanish: La implantación de condrocitos autólogos (ICA) se basa en la extracción de condrocitos de cartílago sano del propio paciente, su cultivo in vitro y su posterior implantación en la lesión condral.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Spanish: • dolor en la articulación
Norwegian Bokmål: • smerter i leddet
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: 1 jeringa contiene {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sistema de aplicación co.fix 150 mm
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Applikasjonssystem co.fix 150 mm:
Spanish: Composición de Spherox
Norwegian Bokmål: Sammensetningen i Spherox
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones y forma una capa lisa y dura en la superficie de los extremos de los huesos.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Spanish: Cómo usar Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Spanish: Conservación de Spherox 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox 6.
Spanish: El aplicador co.fix 150 va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes con lesiones condrales en otros lugares distintos del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Spanish: En lo que respecta al análisis entre grupos, el tratamiento con Spherox pasó la prueba de no inferioridad en comparación con las microfracturas (Δ de 5,7 con un límite inferior del IC igual a -1,0 en la evaluación a los 12 meses y Δ de 6,1 con un límite inferior del IC igual a -0,4 en la evaluación a los 24 meses; los resultados en la puntuación KOOS al cabo de 36 meses fueron congruentes con los de los anteriores puntos temporales).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes mayores de 50 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
Spanish: En los pacientes tratados con microfracturas, la puntuación KOOS global media aumentó de 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 al cabo de 12 meses, a 72,6 ± 19,5 al cabo de 24 meses y a 76,3 ± 17,1 al cabo de 36 meses (p < 0,0001 en los tres casos).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Spanish: Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos autólogos unidos a una matriz en una solución límpida e incolora.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo del SOC: derrame articular (muy frecuente), artralgia (muy frecuente), inflamación articular (muy frecuente), tendinitis (frecuente), debilidad muscular (frecuente), síndrome de dolor patelofemoral (frecuente), osteonecrosis (poco frecuente)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración del SOC: dolor (frecuente), alteración de la marcha (frecuente), malestar (poco frecuente)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox se puede producir hipertrofia sintomática del trasplante y ocasionar dolor.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Spanish: • Trastornos vasculares del SOC: linfedema (frecuente), tromboflebitis (poco frecuente), trombosis venosa profunda (poco frecuente), hematoma (poco frecuente)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Spanish: Este medicamento contiene un número de esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz dependiendo del tamaño de la lesión (10-70 esferoides/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: En los pacientes tratados con Spherox, la puntuación KOOS global media (escala de 0-100 ± DE) aumentó de 56,6 ± 15,4 en el momento basal a 78,7 ± 18,6 en la visita de seguimiento realizada 12 meses después del tratamiento, mejoró hasta la visita realizada a los 24 meses a 81,5 ± 17,3 y alcanzó 83,2 ± 14,9 en la visita realizada a los 36 meses.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Spanish: Spherox contiene 10-70 esferoides por cm2 de la lesión condral.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Spanish: Antes o en el momento de la implantación de Spherox se deben corregir otros problemas articulares.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Spanish: Warthestraße 21
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21
Spanish: Dolor, Alteración de la marcha
Norwegian Bokmål: Smerte Nedsatt gangfunksjon
Spanish: El aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]) va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Spanish: Se precisa el desbridamiento del área de la lesión.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en adolescentes de 15 a 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm contiene(n) {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox a pacientes con lesiones condrales en otros lugares distintos de la articulación de la rodilla.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Spanish: • Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos del SOC: esguince de ligamento (frecuente), complicación relacionada con la sutura (poco frecuente), dehiscencia de la herida (poco frecuente)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en niños menores de 15 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Spanish: La jeringa precargada va introducida en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Spanish: • presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Spanish: Va introducida en un tubo estéril con tapón de rosca y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Spanish: • Lista de verificación del médico prescriptor
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskriver
Spanish: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Spanish: Spherox se implanta en la lesión del cartílago de la articulación en la siguiente intervención quirúrgica.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Spanish: o Información sobre Spherox, incluida la indicación aprobada actualmente y la base jurídica.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Spanish: (3 meses después del tratamiento) a 75,0 puntos en el grupo de pacientes tratados con 3-7 esferoides/cm² de lesión, de 64,5 puntos en la visita 2 a 76,4 puntos en el grupo tratado con la dosis de 10-30 esferoides/cm² de lesión, y de 64,7 puntos en la visita 2 a 73,6 puntos en el grupo tratado con la dosis de 40-70 esferoides/cm² de lesión.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Spanish: Ruido articular, Bloqueo articular, Quiste sinovial
Norwegian Bokmål: Støy i leddet Låsning i leddet Synovial cyste
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Norwegian Bokmål: • nedsatt gangfunksjon
Spanish: • alteración de los ligamentos
Norwegian Bokmål: • leddbåndskader
Spanish: • debilidad muscular
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Spanish: • chasquidos en la articulación
Norwegian Bokmål: • vevsklumper i leddet
Spanish: En «todos los grupos de dosis», la puntuación KOOS global media aumentó en el primer año después del tratamiento de 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 puntos en una escala de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación) y siguió aumentando ligeramente hasta alcanzar 74,6 ± 17,6 puntos al cabo de 18 meses, 73,8 ± 18,4 puntos al cabo de dos años, 77,0 ± 17,8 puntos al cabo de tres años, 77,1 ± 18.6 puntos al cabo de cuatro años y 76,9 ± 19,3 en el seguimiento final al cabo de cinco años.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Spanish: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: Tube
Spanish: o Corroboración de que el paciente que va a recibir el producto es el paciente correcto y va a recibir el producto adecuado.
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo del SOC: dolor en la cicatriz (frecuente)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm en un tubo estéril.
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm i en steril tube
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vía intratecal
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
Spanish: Función motora Hitos motores3
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjon Motoriske milepæler3
Spanish: Control (n=42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Spanish: de los resultados del estudio: abril de 2023.
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Spanish: Un segundo gen SMN2, localizado cerca del SMN1, es responsable de la producción de una pequeña cantidad de proteína SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Spanish: Media (+/- EE) de la puntuación total de hitos motores
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (+/- SE) totalskår for motoriske milepæler
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Norwegian Bokmål: De resterende 2 hendelsene (utslett og økt eosinofiltall, begge ikke alvorlige) var muligens knyttet til nusinersen.
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Spanish: Proporción el día 183 Proporción el día 302 Proporción el día 394 Proporción con mejoría en la puntuación total de hitos motores Proporción con empeoramiento en la puntuación total de hitos motores
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nusinersen hos gravide kvinner.