FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyyli, kuten muutkin µ-opioidireseptorin agonistit, saa aikaan annoksesta riippuvaisen hengityslaman.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
Czech: zvýšený nitrolební tlak (nárůst tlaku v mozku, který způsobuje těžké bolesti hlavy, pocit nevolnosti a rozmazané vidění.)
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua tässä ja sopivimman resoriblettivahvuuden määrittelemisessä.
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Rapinyliä, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Czech: Pokud máte při užívání Rapinylu podstoupit libovolný operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.
Finnish: Ylläpitohoito:
Czech: Udržovací terapie:
Finnish: Sinun tulee lopettaa Rapinyl-resoriblettien ottaminen vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Czech: Viz následující schéma.
Finnish: • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:stä): sydämen epäsäännöllinen syke, hengityksen pysähtyminen, verta syljessä, virtsan määrän vähentyminen, kivuliaat virtsarakon supistukset.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000): nepravidelný srdeční tep, zástava dýchání, krev ve slinách, pokles množství moči, bolestivé stahy močového měchýře.
Finnish: Fentanyylin ja muiden opioidien käytön yhteydessä on raportoitu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä.
Czech: Při užívání fentanylu a jiných opiátů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání.
Finnish: Rapinyl on nopeasti liukeneva liukotabletti, joka on suunniteltu vapauttamaan fentanyyli nopeasti ja ennakoitavasti suun limakalvon läpi.
Czech: Přípravek Rapinyl je rychle se rozpouštějící sublingvální tableta, která je vyrobena tak, aby umožnila rychlý a předvídatelný transport fentanylu přes ústní sliznici.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000): Pocit neklidu, pocit odcizení, náhlé změny nálady, třes, obtíže s mluvením, zapomnětlivost, ztráta koordinace, vertigo, zpomalený nebo zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zpomalené nebo mělké dýchání, astma, nadmutí, větry, žízeň, obtíže s vyprazdňováním, změny frekvence vyprazdňování, obecně nedobrý pocit
Finnish: Johtopäätöksenään hakija uskoo, että tilastollisesti merkitsevän parannuksen osoittaminen PID-analyysin tuloksissa 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN3267005 on asianmukainen, kliinisesti tärkeä osoitus Rapinylin nopeasta vaikutuksesta, ja että PID-tulosten parantuminen kuvastaa suorana potilasvasteen kasvua.
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikka riippuu annostuksesta ja on ennakoitavissa sekä yksinkertaisella että moninkertaisella annoksella, ja sen anto on yksinkertaista ja nopeaa, joten se täyttää aiemmin täyttämättä jääneen vaatimuksen tuotteelta, joka on tarkoitettu syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rapinyl je úměrná jeho dávkování a předvídatelná pro jednotlivé i vícečetné dávky, a při své jednoduchosti a rychlé aplikovatelnosti proto tento preparát vychází vstříc trvající poptávce po přípravku určeném k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Rapinyl-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Rapinylin haittavaikutuksia.
Czech: Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Finnish: Rapinylin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Czech: Krabička
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että Rapinyl sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi aiheuttaa lapselle kuoleman, ja siksi kaikki tabletit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.
Finnish: Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Czech: • poranění hlavy - Rapinyl může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pitkäaikainen hypotensio, hypovolemia on otettava huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100):
Finnish: Jos potilaan hengityslama pitkittyy, opioidiantagonistia voi olla syytä antaa uudelleen.
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
Finnish: Älä käytä Rapinyliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: CHMP oli myös samaa mieltä siitä, että Rapinylin ehdotetut annosvahvuudet ovat riittävästi dokumentoidut ja että enempää tietoja annostitrauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei tarvita.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil, že navrhovaný rozsah dávkování pro přípravek Rapinyl je dostatečně doložen a že nejsou zapotřebí žádné další údaje o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s titrací dávek.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan resoriblettivahvuuden (-muodon) ja otettavan resoriblettimäärän.
Czech: Lékař vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, který pro vás bude vhodný.
Finnish: Rapinyl-resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Czech: Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
Finnish: Optimaalinen Rapinyl-annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): liikahikoilu
Czech: • Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): nadměrné pocení
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tehokkuustiedoista kävi ilmi tilastollisesti merkitsevä ero Rapinylin eduksi verrattuna lumelääkkeeseen SPID 30:llä (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän), CHMP:n mielestä ensisijaisten päätetapahtumien tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä kivun voimakkuuden erojen arviointi yksinkertaisella asteikolla ja potilasvasteiden määrittely.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že údaje o účinnosti sice vykazují statisticky významný rozdíl v ukazateli SPID 30 ve prospěch přípravku Rapinyl oproti placebu, ale že mezi primární cíle by mělo patřit také hodnocení rozdílu v intenzitě bolesti pomocí jednoduchého škálování a měl by být rovněž definován pacient odpovídající na léčbu.
Finnish: Tämän pohjalta näiden tutkimusten johtopäätösten voidaan katsoa toteutuvan myös Rapinylillä.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
Finnish: Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Finnish: 50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Czech: Sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta Sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, pětihranná okrouhlá tableta Sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta Sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta Sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta Sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D Sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen muokkaamista ja myyntilupien myöntämistä, jota varten Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Rapinyl 50 mikrogrammaa Rapinyl 100 mikrogrammaa Rapinyl 200 mikrogrammaa Rapinyl 300 mikrogrammaa Rapinyl 400 mikrogrammaa Rapinyl 600 mikrogrammaa Rapinyl 800 mikrogrammaa
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Finnish: Rapinylin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu potilailla, jotka ottavat lääkkeen läpilyöntikipujakson alkaessa.
Czech: Bezpečnost a účinnost Rapinylu byla ověřována u pacientů užívajících tento lék při projevení průlomové bolesti.
Finnish: Hakija toimitti tietoa farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamistavan tueksi ja osoittamaan, että Rapinylistä vapautuva fentanyyli lievittää kipua tehokkaasti kohderyhmässä.
Czech: Žadatel poskytl údaje podporující použitou propojující strategii a prokazující, že fentanyl uvolněný z přípravku Rapinyl poskytuje u cílové populace účinnou úlevu od bolesti.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakija toimitti rajoitetun määrän tietoa valmisteen käytöstä potilaan hoidossa (annoksen titraus tehokkaalle tasolle, useat annokset, annostus suurimpaan vahvuuteen asti), mikä esti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin kliinisessä ympäristössä sekä lääkkeen täydellisen, kliinisesti merkittävän vaikutusaikaprofiilin määrittämisen.
Czech: Výbor CHMP proto vyjádřil názor, že žadatel poskytl jen omezené informace o léčbě pacientů (titraci do účinné dávky, opakovaném podávání, podávání až do nejvyššího dávkování), a nebylo tudíž možné ověřit účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl v klinickém praxi ani charakteristiku celkového profilu klinicky relevantní časové účinnosti tohoto přípravku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Finnish: Älä ota toista resoriblettia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
Finnish: Vaikka opioidit yleensä voimistavat virtsateiden sileiden lihasten lihasjänteyttä, niiden nettovaikutukset vaihtelevat usein ja aiheuttavat siksi toisinaan virtsaamispakkoa ja toisinaan virtsaamisvaikeuksia.
Czech: Opiáty sice obecně zvyšují tonus hladkého svalstva močových cest, výsledný vliv však kolísáv některých případech vede k urgentnímu močení, v jiných naopak způsobuje problémy při močení.
Finnish: Jos pitkävaikutteinen opioidi vaihdetaan toiseen tai pitkävaikutteisen opioidin annosta muutetaan, Rapinylin annos on arvioitava ja titrattava tarpeen mukaan uudelleen, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Czech: Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opiátu změní, přehodnoťte dávku Rapinylu a vytitrujte optimální množství znovu podle potřeby pacienta.
Finnish: Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
Czech: U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení i dávky Rapinylu, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP pyysi, että hakija toimittaisi Rapinylin tehokkuutta ja turvallisuutta tukevaa lisätietoa (riippumatta Actiq-valmisteesta) läpilyöntikivun hoidossa, ja hyväksyi luettelon selvittämättömistä asioista.
Czech: Výbor CHMP proto požadoval další údaje, která by doložila účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl (nezávisle na přípravku Actiq) v léčbě BTP, a přijal seznam sporných otázek (LoOI).
Finnish: Hakija kuvasi lisää tietoja, jotka koskivat turvallisuustutkimuksen tietojen ajankohtaa (tammikuu -08) ja katsoi, että saadut tiedot olivat positiivisia verrattuna Effentoraan ja Actiqiin, vaikkakaan tutkimuksen suorittajan raportissa ei kerrottu miksi jotkut potilaat keskeyttivät tutkimukseen osallistumisensa.
Czech: Žadatel dále popsal údaje shromážděné v době průběžného hodnocení v databázi bezpečnosti (leden 2008) a vyjádřil názor, že vyvozené informace vyznívají příznivě ve srovnání s hodnotami, jež se uvádějí pro přípravky Effentora a Actiq, ačkoliv důvod pro vyřazení pacientů ze studie sponzor neudal.
Finnish: Ennen kuin Rapinyl-hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on varsin pieni, hakijaa pyydettiin toimittamaan tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007 lopulliset tulokset ja täydelliset turvallisuusanalyysitiedot vaarallisista haittavaikutustapauksista ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
Finnish: Opioidit voimistavat ruoansulatuskanavan sileän lihaksen lihasjänteyttä ja vähentävät propulsiivisia supistuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan läpikulkuajan pidentymiseen ja saattaa olla syy fentanyylin ummetusta aiheuttavaan vaikutukseen.
Czech: Opiáty zvyšují tonus a tlumí hnací kontrakce hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, což má za následek prodloužení transportu potravy v gastrointestinálním systému, a může být důvodem konstipačního účinku fentanylu.
Finnish: Jos potilas saa kroonisen syöpäkivun hoitoon opioideja vakiintuneina ylläpitoannoksina, Rapinylin on osoitettu lievittävän läpilyöntikipua merkitsevästi paremmin kuin lumelääke 15 minuutin kuluttua annosta, ja varalääkityksenä käytettäviä kipulääkkeitä tarvitaan tällöin merkitsevästi harvemmin.
Czech: U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávají stabilní udržovací dávky opiátů, Rapinyl prokazatelně zajistí významně kvalitnější tlumení průlomové bolesti než placebo, a to 15 minut po podání a později, a je u něj významně nižší potřeba záchranné analgetické terapie.
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Czech: U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění.
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Finnish: Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného snížení intenzity bolesti a klinicky důležitý pokles intenzity bolesti se objevil rychleji u pacientů léčených přípravkem Rapinyl ve srovnání s placebem.
Finnish: Käyttö munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon Potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava tarkoin Rapinylin titrausvaiheen aikana fentanyylin toksisuuteen viittaavien merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Finnish: • alhainen verenpaine, punastelu/kuuma olo, hidas, pinnallinen hengitys, heikotuksen tunne,
Czech: • nízký krevní tlak, zarudnutí/pocity horka, zpomalené a mělké dýchání, pocit slabosti, pocit na omdlení, snížená citlivost na dotek, necitlivost nebo mravenčení
Finnish: Toistaiseksi kummastakaan tutkimuksesta ei ole ilmoitettu yhtään vakavaa Rapinyliin liittyvää haittavaikutustapausta.
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Finnish: Melko harvinainen: Kävelyn/koordinaation poikkeavuudet, huimaus (vertigo), muistinmenetys, puheen häiriöt, vapina
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Czech: Použití Rapinylu u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a dlouhodobým účinkům opiátu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rapinylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Czech: Velmi časté: únava
Finnish: Jos aiemmin toista fentanyylivalmistetta käyttäneen potilaan hoidoksi vaihdetaan Rapinyl, annos on titrattava uudelleen.
Czech: Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky Rapinylu.
Finnish: • Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
Finnish: Hakija toimitti tämän hetken tietämyksen mukaisen yleiskatsauksen syövän läpilyöntikivusta kuvaten nyt käytettävissä olevaa hoitoa ja toimitti julkaistut tiedot muista fentanyylivalmisteista sekä saatavilla olevat tiedot niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Czech: Žadatel poskytl přehled současných znalostí o nádorové průlomové bolesti (BTP), popsal současné možnosti léčby a předložil publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti jiných fentanylových přípravků se závěrem, že fentanyl je ideálním analgetikem pro léčbu průlomové bolesti.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä, kun potilas ei ole aiemmin saanut opioideja, potilaalle on annettava kliinisen tilan mukaisesti naloksonia tai muuta opioidiantagonistia näiden valmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Czech: K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být použit tam, kde je to klinicky indikováno naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Finnish: CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
Czech: Výbor CHMP pokládá informaci o nízkém výskytu nežádoucích účinků u pacientů tolerujících opioidy za uklidňující a vzal na vědomí sdělení o titraci dávky v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin ruoansulatuskanavasta.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
Finnish: Greippimehun tiedetään myös estävän CYP3A4-entsyymiä.
Czech: Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
Finnish: Yksi potilas teki itsemurhan, mutta vaikka itsemurhan hautomisen tiedetään olevan yleisempää syöpäpotilailla kuin muussa väestössä, itsemurhaa eikä itsemurhan suunnittelun ole raportoitu vaaratapauksena Actiqin eikä Fentora/Effentoran kohdalla.
Czech: Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
Finnish: • tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon (kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja sisältävät esim. ritonaviiria)
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze