FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Polish: Wielkość opakowania 14 lub 21 kapsułek.
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Polish: Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca.
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Polish: Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z ostrą neutropenią lub ostrą trombocytopenią.
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Polish: Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności.
English: Following a single oral administration of [
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym [
English: 95% CI about the median.
Polish: 95% CI dla mediany.
English: 95% confidence interval about the median progression free survival time.
Polish: 95% przedział ufności dla mediany czasu przeżycia wolnego od progresji.
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Polish: Trzy dominujące metabolity w moczu (powstałe w wyniku hydrolizy lub hydroksylacji z następującą glukuronidacją) stanowią odpowiednio około 23%, 17% i 12% dawki wydalanej z moczem.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżywalności ogółem (populacja ITT)
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Polish: Długość leczenia lekiem Imnovid Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Polish: Pomalidomid jest intensywnie metabolizowany przed wydaleniem, powstałe metabolity są wydalane głównie z moczem.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Polish: Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
Polish: Dyspepsja = 1-2. stopnia
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Polish: Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 - Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 - Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu monitorowanie wykorzystania produktu leczniczego poza wskazaniami na terenie danego kraju.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
English: • Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
English: How much Imnovid to take with other medicines
Polish: Jaką ilość leku Imnovid należy przyjmować z innymi lekami
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
English: Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro, pomalidomid nie jest induktorem ani inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450 oraz nie hamuje żadnego z transporterów leków, które badano.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Imnovid przenika do mleka ludzkiego.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Polish: Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe, o ile nie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4)
English: Very Common Decreased appetite
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
English: Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Polish: Częstości zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Polish: Pacjentom należy udzielić porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
English: Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers.
Polish: Podawanie pomalidomidu palaczom tytoniu, o którym wiadomo, że indukuje izoformę CYP1A2, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid w porównaniu do ekspozycji na pomalidomid obserwowanej u osób niepalących.
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Polish: W przypadku, gdy leczone samce sparowano z nieleczonymi samicami, wszystkie parametry maciczne były porównywalne do parametrów w grupie kontrolnej.
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Polish: Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem.
English: • The active substance is pomalidomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Polish: Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
English: Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS), N Ucięty, n (%)
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Polish: Jednak jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
English: Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Polish: Pomalidomid jest głównym składnikiem w krążeniu (około 70% radioaktywności w osoczu) in vivo u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną [14C] pomalidomidu (2 mg).
English: Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Polish: Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi > 1,5 x GGN (górna granica normy) byli wyłączeni z badań klinicznych.
English: • That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Polish: • informację, że pomalidomid może powodować trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi,
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Polish: • informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.
English: • Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnej reakcji alergicznej nazywanej obrzękiem naczynioruchowym).
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży, a także przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart dla pacjentów.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Polish: • specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania pomalidomidu,
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku
English: The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich interakcji, w tym możliwy wpływ pomalidomidu na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało ocenione klinicznie (patrz punkt 4.4 Teratogenność).
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
English: 95% confidence interval about the median overall survival time.
Polish: 95% przedział ufności dla mediany przeżywalności ogółem.
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Polish: C] pomalidomidu (2 mg) zdrowym osobom, około 73% i 15% radioaktywnej dawki było wydalane odpowiednio z moczem i kałem, a około 2% i 8% podanego radioaktywnego węgla zostało wydalone jako pomalidomid odpowiednio z moczem i kałem.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
English: st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
English: As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Polish: • pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę: • musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
English: • Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
Polish: • ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
English: • Disposal of unwanted medicine
Polish: • usuwanie niepotrzebnego leku,
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) w każdym kraju członkowskim.
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy lub inne leczenie przeciwzakrzepowe.
English: Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu lub posiłki wysokokaloryczne podawane jednocześnie z pomalidomidem zmniejszają jego wchłanianie, co powoduje zmniejszenie średniej wartości Cmax leku w osoczu o około 27%, ma jednak minimalny wpływ na całkowitą absorpcję, dla której średnia wartość powierzchni pola pod krzywą (AUC) ulega obniżeniu o 8%.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
English: • Swelling caused by fluid.
Polish: • Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Polish: • Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Polish: Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
English: • Bleeding within the skull.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Polish: Lekarze powinni obserwować, czy nie występują u pacjentów objawy krwawienia, w tym krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.8).
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - informacja dla kobiet i mężczyzn”).
English: When to take Imnovid with other medicines
Polish: Kiedy przyjmować lek Imnovid z innymi lekami
English: Died n (%)
Polish: Ucięty n (%)
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Polish: Zakażenia doprowadziły do zakończenia leczenia pomalidomidem u 2,0-2,9% pacjentów.
English: Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Polish: Usunąć deksametazon ze schematu leczenia.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid, ze względu na działanie teratogenne pomalidomidu u zwierząt i spodziewane działanie teratogenne pomalidomidu u ludzi.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Polish: • Obowiązki pracowników opieki zdrowotnej związane z przepisywaniem pomalidomidu: o konieczność przekazania pacjentowi wyczerpujących wskazówek i udzielenia porad, o upewnienie się, że pacjenci są zdolni zastosować się do wymagań dotyczących bezpiecznego stosowania pomalidomidu, o konieczność zaopatrzenia pacjentów we właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta.
English: • Itchy skin.
Polish: • Świąd skóry.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Polish: Nawet, jeśli kobieta mogąca zajść w ciążę ma zanik menstruacji (amenorrhoea), musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi).
English: Overall Survival (week)
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
English: • Inability to pass urine.
Polish: • Niezdolność oddawania moczu.
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Polish: Pomalidomid hamuje angiogenezę przez hamowanie migracji i adhezji komórek śródbłonka.