FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за покачване на стойностите на чернодробните ензими, за важността на ежемесечното лабораторно проследяване на ALT и AST, както и за признаците и симптомите, свързани с увреждане на черния дроб (напр. жълтеница).
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за образуване на ретикулинови влакна в костния мозък.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
Bulgarian: Не е установено съотношението полза/риск на Revo
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Revolade можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revolade непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revolade?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Revolade вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: TIP chez l'adulte
Bulgarian: ИТП при възрастни
French: Autres informations relatives à Revolade
Bulgarian: Допълнителна информация за Revolade:
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Revolade вижте листовката.
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, свързана с хепатит С, са проведени две основни проучвания при общо 1 441 възрастни.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Revolade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: TIP chez l'enfant
Bulgarian: ИТП при деца
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Revolade са установени в проучванията?
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Revolade е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
Bulgarian: Предварителните данни от допълнително проучване подкрепят резултата от основното проучване, като 46 % от пациентите се повлияват от лечението след 12 седмици.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revolade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Bulgarian: Revolade е лекарство, което се използва за лечение на:
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
Bulgarian: В разширена фаза на проучването е установено, че Revolade е ефективен за поддържане на подходящо ниво на тромбицитите в дългосрочен план.
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Revolade и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
Bulgarian: Revolade се предлага под формата на таблетки (12,5, 25, 50 и 75 mg) и прах (25 mg) за приготвяне на суспензия (течност) за прием през устата.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revolade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
Bulgarian: Revolade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 март 2010 г.
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
Bulgarian: Тромбоцитопения, свързана с хепатит C
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на заболявания на кръвта или хроничен хепатит
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Bulgarian: Revolade се използва при възрастни пациенти, при които заболяването не е овладяно с имуносупресивна терапия (лекарства, които понижават имунната защита на организма) и които не могат да бъдат подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (костният мозък на пациента се замества със стволови клетки от донор, за да се образува нов костен мозък).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revolade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revolade?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (patients dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs restait supérieur à des niveaux prédéterminés) après 12 ou 16 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от Revolade (при които броят на тромбоцитите, червените или белите кръвни клетки остава над предварително определени нива) след 12 или 16 седмици на лечение.
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Bulgarian: За лечение на тежка апластична анемия Revolade е проучен при 43 пациенти, без да е сравняван с друго лекарство.
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
Bulgarian: За лечение на ИТП при възрастни Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 311 пациенти, които са лекувани преди това, но лечението не е било успешно или заболяването се е възобновило.
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
Bulgarian: Revolade се използва при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които имат заболяването от най-малко 6 месеца и които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди или имуноглобулини;
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la maladie pour laquelle Revolade est utilisé; elle est ajustée au besoin afin de maintenir une quantité convenable de plaquettes.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта на пациента и от заболяването, което се лекува с Revolade, като дозата се коригира според необходимостта, за да се поддържа подходящо ниво на тромбоцитите.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Revolade и за какво се използва?
French: Chez les enfants présentant une TIP, Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur 92 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui avaient été traités antérieurement contre la TIP.
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо в едно основно проучване при 92 деца с ИТП на възраст между 1 и 17 години, които са лекувани преди това за ИТП.
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
Bulgarian: Revolade съдържа активното вещество елтромбопаг (eltrombopag).
French: Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) avaient répondu au traitement au bout de 12 semaines, et chez 65 % de ces derniers (11 sur 17), le nombre de plaquettes avait augmenté d'au moins 20 000 par microlitre, ou bien était resté stable sans qu'il soit nécessaire de procéder à des transfusions sanguines.
Bulgarian: В това проучване 40 % от пациентите (17 от 43) се повлияват от лечението след 12 седмици, а при 65 % от повлиялите се (11 от 17) броят на тромбоцитите се повишава поне с 20 000 на микролитър или се запазва стабилен, без да е необходимо кръвопреливане.
French: Les patients atteints de TIP présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et un risque de saignement.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбицитопения) и при тях има риск от кървене.
French: • la thrombocytopénie immune primaire (TIP), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Bulgarian: • имунна тромбоцитопоетична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
French: Comment Revolade agit-il?
Bulgarian: Как действа Revolade?
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва със специфични рецептори (цели) в костния мозък.
French: Comment Revolade est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Revolade?
French: Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint un nombre de plaquettes d'au moins 50 000 par microlitre (ce qui est considéré comme suffisant pour éviter des complications hémorragiques) après 6 semaines de traitement, contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37).
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо: в първото проучване при 59 % от пациентите, приемащи Revolade (43 от 73), броят на тромбоцитите достига поне 50 000 на микролитър (което се счита за достатъчно, за да се предотврати рискът от усложнения вследствие на кървене) след 6 седмици на лечение в сравнение с 16 % при пациентите, приемащи плацебо (6 от 37).
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) et infection.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и инфекции.
French: Ce résultat a été obtenu chez environ 40 % des patients traités par Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) des patients sous placebo.
Bulgarian: Това се наблюдава при около 40 % от приемащите Revolade (25 от 63) в сравнение с около 3 % (1 от 29) от приемащите плацебо.
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
Bulgarian: За лечение на ИТП и апластична анемия при пациенти с източноазиатски произход (напр. китайци, японци, корейци или тайванци) трябва да се започне с по-ниска начална доза.
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
Bulgarian: В проучванията Revolade е сравнен с плацебо, за да се установи дали може да се започне и да се поддържа антивирусно лечение при пациенти с хепатит С, при които броят на тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-малко от 75 000 на микролитър).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revolade chez les adultes atteints de TIP (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Revolade при възрастни с ИТП (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (позиви за повръщане), диария и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
French: • l'aplasie médullaire sévère acquise (maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes).
Bulgarian: придобита тежка апластична анемия (заболяване, при което костният мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки или тромбоцити).
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми поради съсиреци в кръвоносните съдове).
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения.
French: Chez les enfants atteints de TIP, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: infection du nez et de la gorge, toux, fièvre, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, douleurs dentaires et écoulement nasal.
Bulgarian: При деца с ИТП най-честите нежелани реакции включват инфекции на носа и гърлото, кашлица, повишена температура, болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол и течащ нос.
French: • la thrombocytopénie chez les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l'hépatite C. Revolade est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d'interféron (type de traitement contre l'hépatite C);
Bulgarian: С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е броят на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
Bulgarian: Четири часа преди приема на Revolade и два часа след това пациентите не трябва да приемат антацидни препарати, млечни продукти или хранителни добавки с минерали.
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
Bulgarian: С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
Bulgarian: С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
French: La substance active contenue dans Revolade, l'eltrombopag, se lie également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule, ce qui a pour effet d'augmenter la production de plaquettes et d'améliorer le nombre de plaquettes.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, също се свързва с тромбопоетиновите рецептори и ги стимулира.
French: Cette étude, d'une durée de 13 semaines, visait à examiner la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait pu atteindre ou dépasser 50 000 par microlitre pendant au moins six semaines sur huit (l'observation portait sur les semaines 5 à 12 de l'étude), en l'absence de traitement de secours.
Bulgarian: Проучването продължава 13 седмици, като е изследван делът на пациентите, при които тромбоцитите се увеличават поне до 50 000 на микролитър в продължение на най-малко 6 от 8 седмици, между седмица 5 и 12 от проучването и без наличие на спасително лекарство.
French: Aplasie médullaire sévère
Bulgarian: Тежка апластична анемия
French: Chez les adultes atteints d'aplasie médullaire sévère, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, vertiges, toux, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhées, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Bulgarian: При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
Bulgarian: Във второто проучване вероятността да се постигне желаният брой тромбоцити - между 50 000 и 400 000 на микролитър - е около 8 пъти по-голяма при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, в рамките на 6-месечното лечение.
French: Ceci est normal.)
Bulgarian: Това е нормално.)
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
Bulgarian: персистиращи за ≥4 седмици, или
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
French: Ne conduisez ou n'utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
French: Autres médicaments et Revolade
Bulgarian: Други лекарства и Revolade
French: Revolade avec des aliments et boissons
Bulgarian: Revolade с храна и напитки
French: Assurez-vous que l'enfant ait le temps d'avaler.
Bulgarian: Уверете се, че детето има време да го глътне.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и повече)
French: ... et pendant 2 heures après
Bulgarian: ...и в продължение на 2 часа след прием
French: • progressifs, ou
Bulgarian: прогресиращи или
French: Les patients ont reçu le médicament jusqu'à 8 ans (dans EXTEND).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
Bulgarian: Не приемайте повече от една доза Revolade в един ден.
French: Pour nettoyer
Bulgarian: За да почистите
French: Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que l'enfant reçoive la totalité de son médicament.
Bulgarian: Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото лекарство.
French: Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d'eau potable.
Bulgarian: Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
Bulgarian: Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се оцвети кожата Ви.
French: Commencez toujours avec un nouveau kit complet pour chaque série de 30 sachets.
Bulgarian: Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Bulgarian: % пациенти, достигащи вирусологичен отговор
French: Les symptômes sont notamment :
Bulgarian: Симптомите включват:
French: Patients originaires d'Asie
Bulgarian: Пациенти от Азия
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
Bulgarian: Ефектите са били по-малко тежки при по-ниски дози и са се характеризирали със спектър от регенеративни промени.
French: Brûlure solaire
Bulgarian: Слънчево изгаряне
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
Bulgarian: Пригответе суспензията само с вода.
French: Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l'administrer à l'enfant.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции, за да приготвите наобходимата доза Revolade и да я дадете на детето.
French: Vous avez maintenant administré à l'enfant la quasi-totalité de sa dose de médicament.
Bulgarian: Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
French: Lisez l'information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Прочетете информацията „Чернодробни проблеми" в точка 4 на тази листовка.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
Bulgarian: Всички събития са отзвучали без последствия след лечение.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité de TRA100773B
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
French: Pour préparer la dose
Bulgarian: За да приготвите дозата
French: Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.