FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με Ristempa (όχι συχνές [ 1/1.000 έως <1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Ristempa, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Ristempa adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μονές δόσεις των 300μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ristempa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Το Ristempa που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ristempa προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Greek: Οι σύριγγες είναι με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Hungarian: A fecskendők automatikus tűvédővel találhatók.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου).
Hungarian: A Ristempa szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Greek: Η θεραπεία με Ristempa θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Τι περιέχει το Ristempa - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristempa - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Ristempa με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Ristempa és más gyógyszerkészítmény között.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa (όχι συχνές) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a Ristempa-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Greek: Οδηγός Αναφοράς - Διαβάστε όλες τις οδηγίες που βρίσκονται στη εξωτερική συσκευασία πριν τη χρήση
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók; Anaphylaxia
Greek: Το Ristempa μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Hungarian: A Ristempa szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά ( 1/100 έως < 1/10) περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Greek: EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Ristempa;
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Ristempa injekciót?
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa
Hungarian: Útmutató a Ristempa előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Greek: Η θεραπεία μόνο με Ristempa δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία διότι πλήρης δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
Hungarian: A Ristempa-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Greek: • Το Ristempa χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Hungarian: • A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Hungarian: A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium-klorid oldatokkal.
Greek: Μη χορηγείτε το Ristempa σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ristempa-t olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Greek: Οπισθόφυλλο- οδηγός αναφοράς Ristempa:
Hungarian: Hátsó oldal- Ristempa referencia útmutató:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • πόνος στα οστά.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • csontfájdalom.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédő kupakot.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Ristempa μόνος μου;
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Greek: Εάν αναπτύξετε ή ήσαστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ristempa, εκτός εάν καθοδηγηθείτε από τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ristempa-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές  1/1000 έως < 1/100) καθώς και άλγους στη θέση της ένεσης (συχνές  1/100 έως < 1/10) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με Ristempa.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) fordult elő a Ristempa első vagy későbbi alkalmazása során.
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλέπε παράγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το καπάκι από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Ristempa μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Greek: • παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Hungarian: • fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Greek: • έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες ( πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,-1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (nagyon gyakori) volt.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0±13,1 μg·hr/ml και 29,3±23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Ristempa θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Ristempa-t a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» κάτωθι.
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ristempa.
Hungarian: Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Greek: Γκρι καπάκι βελόνας εκτός θέσης
Hungarian: A szürke tűvédő kupak eltávolítva
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο
Hungarian: A Ristempa szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη - μυελογενή κύτταρα in vitro.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ristempa μόνος σας.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Hungarian: A Ristempa szorbitot tartalmaz.
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Hungarian: • az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Αυτό μπορεί να
Hungarian: Ezek az
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Ristempa με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Hungarian: A Ristempa más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekció beadása előtt eltávolítsa a buborékot.
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Το Ristempa πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Ristempa adását végleg abba kell hagyni.
Greek: Το Ristempa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ristempa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένε ς προγεμισμένες σύριγγες και τα άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Hungarian: A Ristempa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη
Hungarian: Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε εικόνα 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).