FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Danish: Undervisningsmaterialet:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Danish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: Begge lægemidler kan derfor administreres samtidig.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Danish: Denne overvejelse vedrører især følgende patienter:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Danish: Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Danish: Undgå at knuse eller knække tabletten.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
Danish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Danish: Triacetin (E1518)
Finnish: Triasetiini (E1518)
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Efient.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med gravide eller ammende kvinder.
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Patienter med vægt < 60 kg
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Danish: Efient indeholder lactose.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Danish: Denne interaktion kan være relateret til nedsat gastrointestinal motilitet og gælde for andre opioider.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Finnish: CYP3A-estäjät:
Danish: Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Efient, så snart du husker det.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Danish: Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Der tilrådes ingen dosisjustering baseret på etnicitet alene.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Danish: Aktiv patologisk blødning.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Danish: TTP er en kritisk tilstand og kræver øjeblikkelig behandling.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Danish: Patienter ≥ 75 år
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Danish: Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Ja (N=518)
Finnish: Kyllä (N=518)
Danish: Morfin og andre opioider:
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Danish: Patienterne kan tælles i mere end en række.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Danish: Absorptionen og metabolismen af prasugrel er hurtig, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive metabolit nås på ca. 30 minutter.
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Danish: 81379 München Tyskland
Finnish: 81379 München Saksa
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten verenvuotojen ilmaantuvuudet 7 päivän sisällä olivat seuraavat:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Danish: a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Grou-p kriterierne.
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Danish: For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
Danish: Administration af Efient samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Efient-valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Morfin og andre opioider
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Finnish: Jos pitkittynyt vuotoaika tulee kuitenkin korjata nopeasti, voidaan harkita trombosyyttien ja/tai muiden verivalmisteiden siirtoa.
Danish: Køn: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Finnish: Sukupuoli: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Danish: Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i to inaktive forbindelser ved Smethylering eller konjugering med cystein.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
Danish: Prasugrel hæmmer ikke CYP2C9, eftersom det ikke påvirker S-warfarins farmakokinetik.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Efient.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.
Danish: Prasugrel er en svag inhibitor af CYP2B6.
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Finnish: Yli 98 %:lla tutkimushenkilöistä trombosyyttiaggregaatio estyi ≥ 20-prosenttisesti ylläpitohoidon aikana.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
Danish: Prasugrel er et prodrug og er hurtigt metaboliseret in vivo til en aktiv metabolit og inaktive metabolitter.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Ligeledes ændrede prasugrel ikke signifikant virkningen af heparin på koagulationsmålinger.
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
Danish: Tal med din læge før du tager Efient.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennekuin käytät Efient-valmistetta.
Danish: Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Efient findes i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter.
Finnish: Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Danish: • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Danish: Efients virkning på andre lægemidler
Finnish: Efient-hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk pituisena seuranta-aikana.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita.
Danish: Lægemidler, som øger mavens pH:
Finnish: Mahan pH:ta suurentavat lääkevalmisteet:
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Efient kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Danish: Du bør vise lægen pakken med Efient.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m2 perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E464) Magnesiumstearaatti
Danish: Ikke kendt
Finnish: Yleisyys tuntematon
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
Finnish: Tavanomainen Efient-annos on 10 mg vuorokaudessa.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men data indikerer en mulig reduceret effekt af prasugral hos patienter, hvor prasugrel og morfin administreres samtidig.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Danish: Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
Finnish: Jos kuitenkin otat Efient-lääkettä ja saat allergisia reaktioita kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Danish: Fordelen skyldtes primært et signifikant fald i ikke-letale MI (se tabel 3).
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Danish: Inotrop-behandling påkrævet
Finnish: Vaati inotrooppihoitoa
Danish: Prasugrel + ASA
Finnish: Prasugreeli + ASA
Danish: På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Efient ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen.
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Danish: Patienter ≥ 60 kg og < 75 år
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Danish: Overfølsomhed herunder angioødem
Finnish: Yliherkkyys myös angioedeema
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
Finnish: Prasugreelin käyttöön liittyvän maksakasvainten lisääntymisen hiirillä ei katsota viittaavan oleelliseen riskiin ihmisille.
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Danish: Nej (N=13090)
Finnish: Ei (N=13 090)
Danish: Efient is kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Finnish: Efient on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Danish: Tabel 1: Incidencen af ikke CABG-relateret blødninga (% patienter)
Finnish: Taulukko 1: Muun kuin ohitusleikkaukseen liittyneen verenvuodon esiintymistiheysa (% potilaista)
Danish: Hvis du har glemt at tage Efient
Finnish: Jos unohdat ottaa Efient-tabletteja
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Prasugreelilla ei oletettavasti ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: Administration af Efient samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
Finnish: Efient-hoidon käyttöä samanaikaisesti pitkäaikaisen NSAID-hoidon kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Denne virkning er sandsynligvis kun af klinisk interesse, når prasugrel administreres samtidig med lægemidler, hvor CYP2B6 er den eneste metaboliske vej, og hvor det terapeutiske vindue er smalt (f.eks. cyclophosphamid, efavirenz).
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kautta, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Danish: Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
Danish: Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Finnish: Käytä Efient-hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Danish: • med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Efient seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Efient-hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Danish: Prasugrel har ingen klinisk signifikant virkning på digoxins farmakokinetik.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuta kliinisesti merkitsevässä määrin digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Efient kan ligeledes administreres samtidigt med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Efient
Finnish: Jos lopetat Efientin käytön
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Danish: For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Finnish: Kaikkien potilaiden kohdalla aloitusannos annettiin milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 1 tunnin kuluttua katetrointilaboratoriosta poistumisesta.