FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoon vastanneiden lukumäärä IRC:n arvioimana, n (%)
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
Slovak: Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
Slovak: Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Finnish: Kehota potilasta nauttimaan riittävästi nestettä suun kautta ripulin aikana.
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Finnish: Gefitinibi n = 225
Slovak: Gefitinib N = 225
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Finnish: C]-leimattua dakomitinibia, 82 % (mediaani) annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta voitiin mitata 552 tunnissa.
Slovak: C] rádioaktívne značeného dakomitinibu, sa získal medián 82 % z celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 552 hodinách.
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
Finnish: Dakomitinibia raskauden aikana käyttäville tai dakomitinibihoidon aikana raskaaksi tuleville naispotilaille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Slovak: Vyšetrenie stavu mutácie EGFR
Finnish: Kaikki vaikeus -asteet
Slovak: Všetky stupne
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Finnish: Oireet voivat viitata keuhkotulehdukseen nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Dakomitinibilla tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa pigmenttiä omaavilla rotilla ei osoitettu fototoksisuuden vaaraa.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Finnish: Vizimpro-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Finnish: Dakomitinibin vaikutusmekanismin perusteella sen käyttö raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže dakomitinib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hypokalemia
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Slovak: Vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Finnish: Erityisesti PFS:n (IRC:n arvioimana) riskitiheyksien suhde (HR) oli aasialaisilla potilailla 0,509 (95 %:n luottamusväli: 0,391−0,662) ja muilla kuin aasialaisilla potilailla 0,889 (95 %:n luottamusväli: 0,568−1,391).
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
Finnish: Tämä metaboliitti osoitti in vitro farmakologista aktiivisuutta, joka vastasi dakomitinibin biokemiallisissa in vitro -määrityksissä osoittamaa aktiivisuutta.
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Slovak: Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Finnish: Dakomitinibi on potentiaalisesti hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Hoida ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) ja riittävällä suun kautta otettavalla nesteytyksellä tai laskimoon annettavilla nesteillä tai elektrolyyteillä tarpeen mukaan.
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Finnish: Hypokalemia kattaa seuraavat suositellut termit: Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, hypokalemia.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Finnish: Aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 16,5 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,3 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Finnish: • Pitkävaikutteiset mahahapon muodostumista vähentävät lääkkeet, kuten protonipumpun estäjät (mahahaavoihin, ruoansulatusvaivoihin ja närästykseen).
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Finnish: Dakomitinibille ei tunneta vastalääkettä.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan CYP2D6 oli pääasiallinen O-desmetyylidakomitinibin muodostamiseen osallistuvista CYP-isotsyymeistä, kun taas CYP3A4 osallistui muiden vähäisempien hapettuneiden metaboliittien muodostamiseen.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dakomitinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän NSCLC:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dakomitinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri indikácii NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Finnish: Jos lopetat Vizimpron oton
Slovak: Ak prestanete užívať Vizimpro
Finnish: ARCHER 1050: Kaplan-Meierin PFS-kuvaaja IRC:n arviointiin perustuenhoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Finnish: Älä ota Vizimproa
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 ripulia ilmoitettiin haittavaikutuksena 9,4 %:lla potilaista.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 9,4 % pacientov.
Finnish: Dakomitinibin ei siis odoteta olevan genotoksinen kliinisesti merkittävinä altistuspitoisuuksina.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Finnish: Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
Slovak: Vizimpro môže dôjsť k únave a podráždeniu očí.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa tai leptomeningeaalinen sairaus tai ECOG PS ≥ 2.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Finnish: • prokainamidi, jolla hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Finnish: Dakomitinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta siten, että matala (hapan) pH lisää liukoisuutta.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Eläimille tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu vähäisiä vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (rotilla ja kaneilla emojen tavanomaista pienempi painonnousu ja ravinnonkulutus sekä rotilla sikiöpainon pieneneminen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempi esiintyvyys) (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Finnish: Dakomitinibi on solukalvon kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Finnish: Altistuksen ja vasteen väliset yhteydet
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Vizimpro ensilinjan hoitona NSCLC-potilailla, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita (ARCHER 1050 -tutkimus)
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Finnish: Taulukossa 2 on annoksen muuttamista ja tiettyjen haittavaikutusten hallintaa koskevia ohjeita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Vizimpro-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu ILD:tä/keuhkotulehdusta, joka voi olla kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Vizimpro, bola hlásená ILD/pneumonitída, ktorá by mohla byť fatálna (pozri časť 4.8).
Finnish: Hoitoa annettiin suun kautta keskeytyksettä päivittäin, kunnes jokin seuraavista ilmeni ensimmäisen kerran: sairaus eteni, potilaalle aloitettiin uusi syöpähoito, potilaalla ilmeni toksisuutta, joka ei ollut siedettävissä, potilas perui suostumuksensa, potilas kuoli tai tutkija lopetti hoidon tutkimussuunnitelman vaatimusten perusteella.
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee dakomitinibihoidon aikana väsymystä tai silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, varovaisuutta on noudatettava autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Finnish: Kun 6 terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos radioaktiivisesti [
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Finnish: Transaminaasien nousu kattaa seuraavat suositellut termit: suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Finnish: Rottaemolle toksiset annokset olivat toksisia sikiölle, mikä johti sikiöpainon pienenemiseen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempaan esiintyvyyteen.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Ani pre jednu z týchto populácií pacientov teda nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Finnish: Sinulla on oltava ripulilääkettä saatavilla ennen kuin aloitat Vizimpro-tablettien ottamisen.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Finnish: Jos käytät H2-salpaajaa, ota Vizimproannos vähintään 2 tuntia ennen H2-salpaajaa tai 10 tuntia jälkeen.
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Finnish: Lyhenteet: EGFR (epidermal growth factor receptor) = epidermaalinen kasvutekijäreseptori, HR (hazard ratio) = riskitiheyksien suhde, IRC (independent radiologic central) = riippumaton keskitetty radiologinen arviointi, ITT (Intent-to-treat) = hoitoaikeen mukainen, IWRS (interactive web response system) = interaktiivinen internetpohjainen vastausjärjestelmä, n = lukumäärä, NSCLC (non-small cell lung cancer) = ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, PFS (progression-free survival) = taudin etenemisestä vapaa elinaika, DoR (Duration of Response) = vasteen kesto.
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Finnish: Dakomitinibin tutkimusohjelman aikana maksan vajaatoiminta on johtanut yhden potilaan kuolemaan.
Slovak: V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Finnish: Ripuli on tärkeää hoitaa heti.
Slovak: Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Finnish: Dakomitinibia on testattu genotoksisuuskokeiden sarjassa.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Finnish: Muilla kuin aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 9,3 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,2 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.