FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, infarct cerebral, migrenă, parestezie
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rozličných časoch sú uvedené v Tabuľke 8 a podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rôznych časoch sú uvedené na Obrázkoch 2 a 3. Molekulové odpovede ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS zodpovedajú zníženiu transkriptov BCR-ABL ≥4 log a ≥4,5 log v uvedenom poradí oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI la diferite momente este prezentată în Tabelul 8, iar proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI în funcţie de diferitele momente este prezentată în Figurile 2 şi 3.
Slovak: Nerovnováha elektrolytov (vrátane hypomagneziémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatriémie, hypokalciémie, hyperkalciémie, hyperfosfatémie), diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia
Romanian: Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipomagnezemie, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipercalcemie, hiperfosfatemie), diabet zaharat, hiperglicemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
Romanian: Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna Cum să luaţi Tasigna Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tasigna Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Romanian: Expunerile (din punctul de vedere al ASC) la cel mai ridicat nivel al dozei au reprezentat aproximativ 2 până la 3 ori expunerea zilnică la stare de echilibru la om (pe baza ASC) la nilotinib administrat în doză de 800 mg/zi.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď pri liečbe nilotinibom po predchádzajúcej liečbe imatinibom
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC, în fază cronică, care au atins un răspuns molecular profund, susținut, la administrarea tratamentului cu nilotinib, după administrarea unui tratament anterior cu imatinib
Slovak: Leukopénia, eozinofília, febrilná neutropénia, pancytopénia, lymfopénia
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, neutropenie febrilă, pancitopenie, limfopenie
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Tasigna poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă stabilirea profilurilor lipidice înainte de începerea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/ABL").
Slovak: Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Slovak: Keď sa Tasigna užíva spolu s jedlom, u zdravých dobrovoľníkov sa Cmax nilotinibu zvýši o 112% a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie v závislosti od času (AUC) o 82% v porovnaní so stavom nalačno.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ale nilotinibului sunt crescute cu 112% şi, respectiv, 82%, comparativ cu cele obţinute în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: (n=321)
Romanian: Total (n=321)
Slovak: AP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol celkový podiel HR vyvolaných liečbou 36%.
Romanian: La 11 pacienţi aflaţi în FA, la care s-a evaluat eficacitatea terapeutică, tratamentul a determinat o rată medie a RH de 36%.
Slovak: Nočné potenie, ekzém, urtikária, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej)
Romanian: Transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă)
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 458 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu deschis multicentric de fază II, la pacienţi cu LGC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică (n=321) şi fază accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Slovak: Koľko Tasigny užívať
Romanian: Cât Tasigna trebuie să luaţi
Slovak: Intermitentná klaudikácia, periférna arteriálna okluzívna choroba, arterioskleróza
Romanian: Claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, arterioscleroză
Slovak: Ako dlho užívať Tasignu
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, boală arterială coronariană, murmur cardiac, exudat pericardic, cianoză
Slovak: Frekvencia zriedkavé:
Romanian: Cu frecvenţă rară:
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
Slovak: U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných nilotinibom 32%
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește RMM și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Romanian: RMM a fost definit ca ≤0,1% BCR-ABL/ABL% conform scării internaţionale (SI) măsurate prin RQ-PCR, care corespunde unei reduceri ≥3 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
Slovak: Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Slovak: Po 2 rokoch
Romanian: Până la 2 ani
Slovak: Hepatotoxicita, toxická hepatitída, žltačka
Romanian: Hepatotoxicitate, hepatită toxică, icter
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Romanian: Figura 3 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, opuch kĺbov
Romanian: Rigiditate musculoscheletică, tumefiere articulară
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Romanian: Substanţe care pot să determine creşterea concentraţiei plasmatice ale nilotinibului
Slovak: Môže sa podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă acest lucru este indicat clinic.
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Romanian: Monitorizarea specială a pacienților adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/BCR").
Slovak: Veľmi časté 18 <1
Romanian: 18 <1 Foarte frecvente
Slovak: U 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, bol medián času do prvej MMR 5,55 mesiacov (95%
Romanian: Pentru cei 17 pacienți cu LGC recent diagnosticați, care au atins MMR, timpul median până la primul MMR a fost de 5,55 luni (IÎ 95%: 5,52, 5,75).
Slovak: Nilotinib sa metabolizuje prevažne v pečeni, pričom sa predpokladá, že hlavný podiel pri oxidačnom metabolizme zohráva CYP3A4.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Romanian: Cea mai bună rată CCyR până la 12 luni (inclusiv pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de momentul 12 luni ca subiecţi) a fost statistic mai mare atât pentru nilotinib 300 mg, cât şi pentru 400 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi, vezi Tabelul 9.
Slovak: Súčasné podávanie iných liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne tiež zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi preparatele pe bază de sunătoare) poate, de asemenea, determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Slovak: Novodiagnostikovaná CML−CP 300 mg dvakrát denne n=279
Romanian: LGC recent diagnosticatăfaza cronică 300 mg de două ori pe zi n=279
Slovak: Po 4 rokoch
Romanian: Până la 4 ani
Slovak: Očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Romanian: Prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Romanian: Evenimente cardiovasculare au fost raportate într-un studiu randomizat, de fază III, la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, şi observate în raportări de după punerea pe piaţă.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené u pacientov s CML v chronickej alebo akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, ktorí v anamnéze mali ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită la pacienţii care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică sau acceleratăşi care au antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac.
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, perikardiálny výpotok, perikarditída, diastolická dysfunkcia, blokáda ľavého Tawarovho ramienka
Romanian: Fracţie redusă de ejecţie, exudat pericardic, pericardită, disfuncţie diastolică, bloc de ramură stângă
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Romanian: 28 capsule.
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Romanian: Când trebuie să luaţi Tasigna
Slovak: Zvýšenú expozíciu nilotinibu možno očakávať aj pri stredne silných inhibítoroch CYP3A4.
Romanian: De asemenea, poate fi de aşteptat creşterea expunerii la nilotinib în cazul utilizării acestuia concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a unui total de 737 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu doza recomandată de 300 mg de două ori pe zi (n=279) şi în cadrul unui studiu deschis multicentric, de fază II, la pacienţi adulți cu LGC, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică (n=321) şi accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL" na viečku.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL" pe capac.
Slovak: CML-AP n=137
Romanian: LGC-FA n=137
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule (7 blistere zilnice, fiecare conţinând 4 capsule)
Slovak: Súčasné užívanie nilotinibu a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr., fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Romanian: Utilizarea concomitentă a nilotinib cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul sau preparate pe bază de sunătoare) poate determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
Romanian: Hiperkaliemie, dislipidemie, gută
Slovak: Hypertenzná kríza, periférna arteriálna okluzívna choroba, intermitentná klaudikácia, stenóza končatinových tepien, hematóm, arterioskleróza
Romanian: Criză hipertensivă, boală ocluzivă arterială periferică, claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, hematom, arterioscleroză
Slovak: Rozpustnosť nilotinibu závisí od pH, pričom rozpustnosť je nižšia pri vyššom pH. U zdravých osôb, ktoré dostávali 40 mg ezomeprazolu raz denne počas 5 dní, sa pH žalúdka výrazne zvýšilo, ale absorpcia nilotinibu sa len mierne znížila (pokles Cmax o 27% a pokles AUC0-∞
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Romanian: Incluzând evoluţia clonală ca şi criteriu al evoluţiei bolii, un total de 25 de pacienţi a evoluat la faza accelerată sau faza de criză blastică în timpul tratamentului până la data centralizării (3 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 17 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de 300 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau la 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, subkutánny absces, análny absces, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Infecţie cu herpes virus, candidiază orală, abces subcutanat, abces anal, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Romanian: Diabet zaharat, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hiperglicemie, scădere a apetitului alimentar, hipocalcemie, hipokaliemie
Slovak: Expozícia nilotinibu v rovnovážnom stave závisela od dávky, pričom zvyšovanie systémovej expozície bolo nižšie, ako by bolo úmerné dávke pri dávkach vyšších ako 400 mg podávaných raz denne.
Romanian: Expunerea la nilotinib la starea de echilibru a fost dependentă de doză, în cazul administrării zilnice a dozelor unice mai mari de 400 mg creşterile expunerii sistemice fiind mai puţin decât proporţionale cu doza administrată.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Romanian: În cadrul studiului de fază III la pacienţi cu LGC recent diagnosticată, în fază cronică, cărora li se administrează 300 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea valorii iniţiale în intervalul mediu de timp QTcF, la starea de echilibru, a fost de 6 msec.
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, tahicardie, fibrilaţii atriale, extrasistole ventriculare, bradicardie), interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă, palpitaţii, infarct miocardic
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze (N=190) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 24,7% oproti 16,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică (N=190), simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 24,7% dintre pacienți, comparativ cu 16,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, flutter, extrasistole, tahicardie, fibrilaţie atrială, bradicardie), palpitaţii, interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia, poruchy chuti do jedenia
Romanian: Hiperuricemie, hipoglicemie, tulburare de apetit alimentar
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Romanian: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.
Romanian: Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Tasigna, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka, muskuloskeletálna bolesť, bolesti chrbta, bolesť v boku, bolesť šije, svalová slabosť
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, dorsalgie, durere în flanc, cervicalgie, slăbiciune musculară
Slovak: Pri zvýšení sérovej lipázy stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Romanian: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Slovak: Hladina bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Romanian: Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare roşie, mărimea 1, cu o inscripţie axială de culoare neagră „NVR/BCR".
Slovak: Pľúcna hypertenzia, sipot, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Romanian: Hipertensiune pulmonară, wheezing, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Frecvente: