FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη ASCEND-PD ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, 2-θεραπειών, 2-περιόδων μελέτη διασταύρωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 110 ασθενείς σε μια σταθερή αγωγή λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης (LCE) που περιείχε τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας.
Polish: Badanie ASCEND-PD było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w dwóch okresach, z zastosowaniem dwóch rodzajów leczenia w układzie naprzemiennym, do którego włączono 110 pacjentów, którzy byli leczeni według stałego schematu dawkowania lewodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) w ilości co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Greek: Η λεβοντόπα διαπερνά το φραγμό αίματος-εγκεφάλου από τους δραστικούς μεταφορείς προς τα μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα.
Polish: Lewodopa przenika przez barierę krew-mózg za pomocą aktywnych transporterów dla dużych, obojętnych aminokwasów.
Greek: Συνεπώς, το Numient δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Numient nie powinien być przyjmowany jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Polish: Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Numient
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Dawki dodatkowych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona były stałe podczas badania.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας της Κλίμακας Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον (UPDRS), Μέρος ΙΙ (δραστηριότητες καθημερινής διαβίωσης), συν το Μέρος ΙΙΙ της βαθμολογίας κινητικών λειτουργιών την εβδομάδα 30 ή κατά τον πρόωρο τερματισμό.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
Greek: Συντμήσεις: CGI-C: κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής από την αρχική τιμή, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, IR: άμεσης αποδέσμευσης, LCE: λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, L-ντόπα†: λεβοντόπα/καρβιντόπα, LS: ελάχιστα τετράγωνα, PD: νόσος του Πάρκινσον, SD: τυπική απόκλιση, Δ/Δ: δεν διατίθεται, ω: ώρες, ε: έτη.
Polish: Skróty: CGI-C: ogólne wrażenie kliniczne zmiany w porównaniu z punktem początkowym; CI: przedział ufności; IR: natychmiastowe uwalnianie; LCE: lewodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: lewodopa/karbidopa; LS: najmniejsze kwadraty; PD: choroba Parkinsona; SD: odchylenie standardowe; Nd.
Greek: Οι επιδράσεις της λεβοντόπας στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες με ποντίκια (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Oceniano wpływ lewodopy na płodność w badaniach na myszach (patrz punkt 5.3).
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
Polish: Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Numient (patrz punkt „Lek Numient a inne leki"); jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS - jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych); jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza - rzadka choroba mięśni).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ανταγωνιστές των D2 υποδοχέων (βλ. ενότητα 4.5).
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).
Greek: Έπειτα, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, 13 εβδομάδων περίοδο θεραπείας της μελέτης είτε με βελτιστοποιημένη άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε θεραπεία με Numient.
Polish: Następnie pacjenci byli randomizowani do prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 13-tygodniowego okresu leczenia zoptymalizowaną lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu lub produktem leczniczym Numient.
Greek: Το Numient επιδεικνύει αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική για την καρβιντόπα και τη λεβοντόπα, κατά το εύρος ισχύος δόσης της λεβοντόπας από 95 mg έως 245 mg.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient są proporcjonalne do dawki, zarówno dla karbidopy, jak i lewodopy, w zakresie mocy dawek lewodopy od 95 mg do 245 mg.
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών) ή ραβδομυόλυση (μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή)
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze w skojarzeniu z lewodopą/karbidopą pod kątem utraty reakcji terapeutycznej.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku.
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της λεβοντόπας, η δραστική χαρακτηριστική ομάδα της αντιπαρκινσονικής δράσης, είναι περίπου 2 ώρες με την παρουσία της καρβιντόπας.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lewodopy, substancji czynnej odpowiadającej za działanie przeciwparkinsonowskie, wynosi około dwie godziny w obecności karbidopy.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed światłem i wilgocią.
Greek: Κρίσεις περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ενεργοποίηση λανθάνοντος συνδρόμου Horner, βλεφαρόσπασμος
Polish: Napady wejrzeniowe, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, kurcz powiek
Greek: Εάν απαιτηθεί γενική αναισθησία, το φαρμακευτικό προϊόν καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επιτρέπεται να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą można kontynuować dopóty, dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować produkty lecznicze doustnie.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Polish: Badanie ADVANCE-PD trwało 22 tygodnie i obejmowało trzytygodniowy okres dostosowywania dawki za pomocą lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu przed trwającym sześć tygodni okresem przechodzenia na stosowanie produktu leczniczego Numient.
Greek: In vivo, η συγχορήγηση του Numient με έως 40 % κατ' όγκο προς όγκο (ν/ν) αλκοόλ δεν οδηγεί σε απόρριψη της δόσης της λεβοντόπας ή της καρβιντόπας.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Numient z alkoholem do 40% obj. nie spowodowało in vivo uderzeniowego uwolnienia dawki (dose dumping) lewodopy ani karbidopy.
Greek: Το Numient μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική υπνηλία) και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Polish: Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
Greek: IR L-ντόπα† Numient
Polish: IR L-dopa†
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/καρβιντόπα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας κατά 30 %.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC, διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη μετατροπή στο Numient.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych obecnie innymi produktami leczniczymi z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu niewiele jest dostępnych danych dotyczących zmiany na produkt leczniczy Numient.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση ή την εξέλιξη της δυσκινησίας και η ρύθμιση των δόσεων της λεβοντόπας/καρβιντόπας αναλόγως.
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem występowania dyskinezy lub zmian w jej przebiegu i odpowiednie dostosowanie dawek lewodopy/karbidopy.
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής λειτουργίας στην κάθαρση της λεβοντόπας/καρβιντόπας είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Wpływ czynności nerek na klirens lewodopy/karbidopy jest ograniczony (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Greek: Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν παραπάνω, συνιστάται στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς να παρακολουθούν συχνά για μελανώματα και σε τακτική βάση κατά τη χρήση της λεβοντόπας/καρβιντόπας, ιδίως σε ασθενείς με ύποπτες, αδιάγνωστες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.
Polish: Z wyżej wymienionych powodów zaleca się pacjentom i lekarzom przepisującym produkty lecznicze przeprowadzanie częstych i regularnych kontroli pod kątem czerniaka podczas stosowania lewodopy/karbidopy, zwłaszcza u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem stwierdzonym w wywiadzie.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie nawracające epizody oraz senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Polish: Lewodopa jest transportowana tymi samymi szlakami, co niektóre aminokwasy; wysokobiałkowe posiłki mogą zatem upośledzać wchłanianie lewodopy.
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων ήταν συγκρίσιμη με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, δηλαδή υπήρξε ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας από το φαρμακευτικό προϊόν ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona farmakokinetyka po podaniu wielu dawek była porównywalna z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki, tj. akumulacja lewodopy z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu była minimalna.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1:1) σε εικονικό φάρμακο ή μία από τις τρεις σταθερές δόσεις λεβοντόπας/καρβιντόπας των 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ή 390 mg/97,5 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Spełniający kryteria kwalifikacyjne pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grup leczenia: przyjmującej placebo lub jednej z trzech grup przyjmujących lewodopę/karbidopę trzy razy na dobę w dawkach 145 mg/36,25 mg; 245 mg/61,25 mg lub 390 mg/97,5 mg.
Greek: Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) Κιτρικό τριαιθύλιο
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
Greek: Περαιτέρω, τα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη γεύματα μπορεί να μειώσουν την κλινική ανταπόκριση μειώνοντας την απορρόφηση της λεβοντόπας (βλ.
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Numient doustnie, w przybliżeniu co sześć godzin.
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest stosowana w chorobie Parkinsona w celu substytucji dopaminy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ/HDPE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της λεβοντόπας στη νόσο του Πάρκινσον έχουν αντιστραφεί από τη φαινυτοΐνη και την παπαβερίνη.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki zniwelowania korzystnego działania lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona przez fenytoinę i papawerynę.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Numient u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής θα πρέπει να καταποθεί πλήρως και άμεσα, χωρίς μάσημα και να μην φυλαχθεί για μελλοντική χρήση της.
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ συν Μέρος ΙΙΙ την εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα με νόσο του Πάρκινσον (APEX-PD)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana łącznego wyniku oceny w skali UPDRS część II plus część III w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu) względem wartości w punkcie początkowym u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych uprzednio lewodopą (APEX-PD)
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
Polish: Takie skojarzenie produktów leczniczych może wiązać się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ελεγχόμενης αποδέσμευσης φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπας/καρβιντόπας ξεκίνησαν τη έναρξη της θεραπείας με 95 mg λεβοντόπα/23,75 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα (TID).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu rozpoczęli leczenie od dawki 95 mg lewodopy/23,75 mg karbidopy trzy razy na dobę.
Greek: Η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Polish: Wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%).
Greek: Εμφάνιση του Numient και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Numient είναι σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Polish: Jak wygląda lek Numient i co zawiera opakowanie Numient to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Greek: Οι μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας (βλ. ενότητα 4.3).
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lewodopą/karbidopą w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Polish: Interakcje z żywnością
Greek: Η ντοπαμίνη βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον.
Polish: Dopamina pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.
Greek: Συνιστάται επανέλεγχος της θεραπείας εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
Greek: Η ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Polish: Produkt leczniczy o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierający lewodopę/karbidopę można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση λεβοντόπας (mg) σε λεβοντόπα/αναστολέα DDC/εντακαπόνη
Polish: Całkowita dobowa dawka lewodopy (w mg) przyjmowanej w skojarzeniu lewodopa/inhibitor DDC/entakapon
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności leku Numient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας όταν χορηγείται ως Numient σε παιδιά.
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy podawanych w postaci produktu leczniczego Numient u dzieci.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα: Άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, όπως τα «αντιχολινεργικά» (π.χ. ορφεναδρίνη τριεξυφαινιδύλη), εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β (π.χ. σελεγιλίνη και ρασαγιλίνη) και έναν «αναστολέα COMT» (π.χ. εντακαπόνη)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków: inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np. orfenadryna i triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina i rasagilina) oraz inhibitor COMT (np. entakapon); siarczek żelaza (stosowany w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez niskie poziomy żelaza we krwi).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Numient
Greek: Μη γνωστέςα)
Polish: Nieznanaa)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych
Greek: Αποφύγετε να λαμβάνετε τα καψάκιά σας μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και πρωτεΐνες.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek jednocześnie z wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym posiłkiem.
Greek: Ποσοστό χρόνου «εκτός» * Αρχική τιμή, μέσος όρος Τελικό σημείο, μέσος όρος Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Polish: Odsetek czasu „off"* Punkt początkowy, średnia Punkt końcowy, średnia Różnica (95% CI)
Greek: Τα συστατικά στο σκληρό κέλυφος του καψακίου είναι λάκα ινδικοκαρμίνιου (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
Polish: Składniki otoczki kapsułki twardej to lak indygotyny (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatyna.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λεβοντόπας/καρβιντόπας σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak lub mała liczba danych dotyczących stosowania lewodopy/karbidopy u kobiet w ciąży.
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Polish: Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych.
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Polish: W kategorii pierwszorzędowego wskaźnika w każdej z trzech grup leczonych produktem leczniczym z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazano znaczną statystyczną przewagę nad placebo (Tabela 4).
Greek: Το Numient έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική ημερήσια υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Numient wiąże się z sennością i z bardzo rzadkimi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ μέσης συγκέντρωσης-χρόνου των συγκεντρώσεων της λεβοντόπας στο πλάσμα σε 22 ενήλικες μετά από μία εφάπαξ δόση 2 καψακίων Numient 195 mg λεβοντόπας/48,75 mg καρβιντόπας
Polish: Rysunek 1: Profile średniego stężenia lewodopy w osoczu w funkcji czasu u 22 osób dorosłych po podaniu doustnym pojedynczej dawki dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy
Greek: Υπάρχει αναγνωρισμένη αλληλεπίδραση φαρμάκων της λεβοντόπας με αναστολείς ΜΑΟ εκλεκτικούς για τον τύπο Β που ενισχύουν τις επιδράσεις της λεβοντόπας.
Polish: Stwierdzono interakcję między lewodopą oraz inhibitorami MAO typu B, które wzmacniają działanie lewodopy.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το σταθερό συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałych dawek innych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona.
Greek: Τα συστατικά του μελανιού είναι SB-6018 μπλε μελάνι, shellac (E904), προπυλενογλυκόλη και λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132)
Polish: Składniki tuszu to niebieski tusz SB-6018, szelak (E904), glikol propylenowy i lak indygotyny (E132).