FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Mayzent demonstrou ser eficaz no atraso da progressão da doença num estudo principal de 3 anos que incluiu 1651 doentes com EM secundária progressiva, dos quais 779 tinham doença ativa e sofreram um surto no período de 2 anos ou outros sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em doentes que tenham tido anteriormente certas infeções graves (conhecidas como leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica).
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Portuguese: Está contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um acidente vascular cerebral e em doentes com determinadas doenças cardíacas (devido aos seus efeitos sobre a frequência cardíaca e a tensão arterial) ou doenças hepáticas graves, e em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił udar, i u pacjentów z określonymi chorobami serca (ze względu na jego wpływ na częstość pracy serca i ciśnienie krwi), poważnymi zaburzeniami funkcjonowania wątroby oraz u kobiet w ciąży i kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o siponimod impede os linfócitos de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e a medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Portuguese: Durante o estudo, 25 % dos doentes com EM secundária progressiva ativa que tomaram Mayzent registaram uma progressão da doença, em comparação com 35 % dos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Mayzent foi eficaz no atraso da progressão da EM progressivida secundária em doentes com doença ativa; contudo, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em doentes sem doença ativa.
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mayzent (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e hipertensão (tensão arterial elevada).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Portuguese: Mayzent é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: A empresa que comercializa Mayzent assegurará que os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento recebem materiais informativos, incluindo uma lista de controlo que abranja os necessários rastreio, pré-tratamento e monitorização a longo prazo dos doentes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Mayzent são semelhantes aos de outro medicamento (fingolimod) para a EM que funcionam de forma similar e são considerados aceitáveis.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Portuguese: Mayzent está ainda contraindicado em doentes com cancro e determinadas doenças imunitárias devido ao seu efeito no sistema imunitário.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mayzent durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mayzent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Como funciona Mayzent?
Polish: Jak działa lek Mayzent
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca e danifica a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Portuguese: Mayzent é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com uma forma avançada de esclerose múltipla (EM) conhecida como esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Portuguese: Um resumo sobre Mayzent e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mayzent.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Mayzent, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza Mayzent?
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Portuguese: Contém a substância siponimod.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Portuguese: Mayzent só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da EM.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mayzent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mayzent
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Até ao mês 24
Polish: Do miesiąca 24.
Portuguese: Em ambas as espécies, a mortalidade pré-natal foi aumentada.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Polish: • osłabienie (astenia)
Portuguese: Recomenda-se prolongar a monitorização pelo menos durante a noite.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Portuguese: Análises antes e durante o tratamento
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
Polish: • ból dłoni lub stóp
Portuguese: No estudo clínico de fase III, 1% de todas as interrupções verificaram um destes critérios.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Portuguese: O limite superior do lado único com 95% IC para o ΔΔQTcF em todos os pontos permaneceu abaixo de 10 ms.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna:
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com 65 anos de idade e mais velhos.
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: A duração do estudo foi variável para doentes individuais (a duração mediana do estudo foi de 21 meses, intervalo: 1 dia até 37 meses).
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Portuguese: • vacinas.
Polish: • szczepionek.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Portuguese: • Outras informações:
Polish: • Inne przypomnienia:
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Portuguese: A segurança e eficácia de siponimod em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Esta genotipagem pode ser feita utilizando método de sequenciamento de Sanger ou métodos de ensaio baseados em PCR.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Portuguese: Siponimod é distribuído aos tecidos do organismo com um volume médio de distribuição moderado de 124 litros.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Portuguese: - se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver "Análises ao sangue antes e durante o tratamento"
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
Polish: Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante destas substâncias com siponimod.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Polish: Te procedury należy wdrożyć, zanim siponimod zostanie przepisany pacjentkom i podczas leczenia.
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Portuguese: Raça/Etnia
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Portuguese: • Doentes com as condições abaixo.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Portuguese: Não é esperado que a atividade farmacológica dos principais metabolitos M3 e M17 contribua para o efeito clínico e a segurança de siponimod em humanos.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
Portuguese: Risco de infeções
Polish: Ryzyko zakażeń
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Portuguese: Tabela 1 Regime de titulação de dose para alcançar a dose de manutenção
Polish: Tabela 1 Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Polish: Konieczność prowadzenia obserwacji (w tym badanie EKG) w klinice przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu w dniu 1., jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Polish: Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię).
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Portuguese: Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.