FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 2 Tempo al primo episodio di vomito dopo l'avvio della somministrazione della chemioterapiapazienti pediatrici nella fase totale - Ciclo 1 (popolazione intent-to-treat)
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Italian: Aggiunga i 4,6 mL di acqua prelevata dal dosatore orale nel contenitore per la miscelazione.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Italian: L'effetto può essere mantenuto per alcuni giorni, e ci si aspetta che sia clinicamente non significativo entro due settimane dopo la fine del trattamento con EMEND.
Polish: Efekt ten może utrzymywać się przez kilka dni i należy się spodziewać, że po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już klinicznie istotny.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: Il medico le chiederà di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un "antagonista 5-HT3 " (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito nei tre giorni successivi.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie przez trzy kolejne dni innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających nudnościom i wymiotom, zależnie od indywidualnego schematu chemioterapii.
Italian: % IC al 95 %.
Polish: % 95% CI
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo l'avvio della chemioterapia.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per 14 giorni dopo l'uso di EMEND 165 mg per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym EMEND 165 mg podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Italian: In un ulteriore studio clinico con controllo attivo in 1.169 pazienti adulti che ricevevano il trattamento orale di 3 giorni di aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto negli altri studi con HEC con il trattamento orale di 3 giorni di aprepitant.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.
Italian: Corticosteroidi
Polish: Kortykosteroidy
Italian: EMEND può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Italian: EMEND (40 mg) deve essere usato con cautela nei pazienti in somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride o alcaloidi derivati dalla ergot.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Italian: Durante i giorni da 9 a 21 in questo studio vi è stata una diminuzione fino al 64 % delle concentrazioni di valle di etinilestradiolo e diminuzione fino al 60 % delle concentrazioni di valle del noretindrone.
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
Italian: Terapia Standard (N= 406)
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: EMEND non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Italian: †Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento con Aprepitant ha avuto soltanto dati relativi alla fase acuta ed è stato escluso dall'analisi globale e da quella della fase ritardata; un paziente nel gruppo di trattamento Standard ha avuto dati solo nella fase ritardata ed è stato escluso dall'analisi globale e dall'analisi della fase acuta.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
Italian: L'aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori della neurochinina 1 (NK1) della sostanza P umana.
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiri e sonnolenza dopo l'uso di EMEND.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 1 CAPSULA RIGIDA DA 125 MG E 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Italian: Confezione per 2 giorni di trattamento contenente 2 x 80 mg capsule rigide 5 x 1 capsule rigide
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Italian: Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 125 mg al giorno 5 di un ciclo di terapia di 10 giorni con 400 mg/die di ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'AUC di aprepitant è aumentata di circa 5 volte e l'emivita media terminale di aprepitant è aumentata di circa 3 volte.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Italian: Durante il trattamento, la dose singola di 40 mg di aprepitant raccomandata per la PONV (nausea e vomito postoperatori) dà luogo ad una debole inibizione del CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia pojedyncza dawka 40 mg aprepitantu zalecana w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych słabo hamuje aktywność CYP3A4.
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, l'aprepitant (125 mg/80 mg) può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Italian: Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za klinicznie ważny.
Italian: In questi pazienti EMEND deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: La formulazione in polvere per sospensione orale viene utilizzata nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare questo medicinale.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem podawania tego leku.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
Italian: Dopo la ricostituzione: la sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore.
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Italian: Aprepitant (N= 433)
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 433)
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - CONFEZIONE RIPIEGABILE - confezione per il trattamento di 2 giorni
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Italian: Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Giorno 2
Polish: Dzień 2.
Italian: EMEND viene utilizzato negli adultiinsieme ad altri medicinaliper prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro) contenente cisplatino (fortemente in grado di indurre nausea e vomito) e con chemioterapia moderatamente in grado di indurre nausea e vomito (come ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Italian: Aprepitant (N= 521)
Polish: Schemat z aprepitantem (n= 521)
Italian: MISURE DI VALUTAZIONE INDIVIDUALI Assenza di emesi (nessun episodio di emesi indipendentemente dall'uso di terapia di salvataggio) Totale (0-120 ore) 0-24 ore 25-120 ore Assenza di nausea significativa (VAS massima < 25 mm su di una scala di 0-100 mm) Totale (0-120 ore) 25-120 ore
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin) 0-24 godziny 25-120 godzin Brak istotnych nudności [maksymalny wynik VAS (wizualna skala analogowa) <25 mm w skali 0-100 mm] Ogółem (0-120 godzin) 25-120 godzin
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Italian: Inoltre, l'assenza di nausea significativa nel periodo totale (da 0 a 120 ore post-chemioterapia) è stata valutata come un endpoint esploratorio, sia nella fase acuta che in quella ritardata come analisi post-hoc.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Italian: Versi tutto il contenuto della bustina nel contenitore per la miscelazione contenente i 4,6 mL di acqua e chiuda il coperchio fino ad udire uno schiocco.
Polish: Wsypać całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody w pojemniku do mieszania i zatrzasnąć wieczko pojemnika.
Italian: Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo l'avvio della chemioterapia.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto utilizzando una formulazione in polvere per sospensione orale, una dose singola di 40 mg di aprepitant somministrata a pazienti adolescenti (età compresa tra i 12 e i 17 anni) ha determinato una AUC0-48 h media di 6 µg/mL con una concentrazione plasmatica di picco (Cmax) media di 0,5 µg/mL a 4 ore circa.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di cisplatino negli adulti.
Polish: Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Italian: EMEND contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)" (antiemetici e antinausea).
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom).
Italian: Ogni scatola contiene una bustina con la polvere per sospensione orale, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Italian: Come conservare EMEND
Polish: Jak przechowywać EMEND
Italian: Non somministri questo medicinale al bambino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Italian: EMEND viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Italian: Durante il regime terapeutico di 3 giorni per il trattamento della CINV, ci si aspetta un transitorio moderato aumento seguito da una lieve diminuzione dell'esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) w schemacie 3-dniowym może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Italian: Una scatola contiene una bustina, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Italian: Differenza (%) e IC al 95 % calcolati con il metodo stratificato di Miettinen-Nurminen usando pesi di Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Italian: Come somministrare EMEND
Polish: Jak podawać EMEND
Italian: Mancano dati sugli effetti del CYP2C8 e del CYP2C19.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu CYP2C8 i CYP2C19.
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide sono fornite in astucci nelle seguenti confezioni: Blister in alluminio con una capsula da 165 mg 6 blister in alluminio ciascuno con una capsula da 165 mg
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach opakowania: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg; - 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.
Italian: Dopo la conclusione del trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
Polish: Po zakończeniu leczenia, EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji.
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - CONFEZIONE RIPIEGABILE - confezione per il trattamento di 3 giorni
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Italian: EMEND capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Italian: EMEND ha aumentato l'AUC di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, di 2,3 volte al giorno 1 e di 3,3 volte al giorno 5, quando una dose singola di 2 mg di midazolam è stata somministrata al giorno 1 ed al giorno 5 di un corso di terapia con EMEND 125 mg al giorno 1 e 80 mg/die nei giorni dal 2 al 5.
Polish: EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4, 2,3-krotnie w 1. dniu oraz 3,3-krotnie w 5. dniu po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w 1. i 5. dniu leczenia produktem leczniczym EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w dniach od 2. do 5.
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale può aumentare fino a circa 1,5 volte dopo una dose singola di aprepitant da 40 mg; l'effetto atteso dell'aprepitant sulle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa è minore.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 1,5-krotnie po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati dal giorno 10 post-natale al giorno 63, aprepitant ha indotto un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Italian: Sesso Non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Italian: §§Fase ritardata = da 25 a 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Italian: Come induttore lieve del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione, l'aprepitant può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei substrati eliminati attraverso queste vie metaboliche entro le due settimane successive all'inizio del trattamento.
Polish: Jako łagodny induktor CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacji aprepitant może zmniejszać stężenia osoczowe substratów usuwanych tymi drogami w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con aprepitant 165 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi effettuati con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che EMEND 165 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrate per via endovenosa.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Italian: EMEND può alterare lievemente la capacità di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO -CONFEZIONE RIPIEGABILE (SCATOLA)confezione per il trattamento di 3 giorni
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie