FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: 250 IU v injekční lahvičce, po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 100 IU/ml.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvičku s práškem
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: 2000 IU v injekční lahvičce, po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 200 IU/ml.
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: 1000 IU v injekční lahvičce, po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Czech: 1 injekční lahvička s práškem: albutrepenonacogum alfa 1000 IU (400 IU/ml po rekonstituci) 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody pro injekci
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 100 IU/ml.
English: IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
English: IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
English: Degree of Haemorrhage /
Czech: Velikosti balení
English: Haemorrhage
Czech: • Vyrážka
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: Aplikační souprava
English: IDELVION 1000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 1000 IU prášek pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa Intravenózní podání
English: Headache
Czech: Krvácení
English: IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 2000 IU prášek pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa Intravenózní podání
English: Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Czech: Léková forma
English: Invented name Strength
Czech: Síla
English: This may be painful and can occur at any time.
Czech: Mohou být bolestivé a k jejich výskytu může dojít kdykoliv.
English: Priapism.
Czech: Priapismus.
English: Frequency: common
Czech: Frekvence: časté
English: Adopted at the 28 November-1 December 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 28. listopadu - 1. prosince 2016
English: 2 - What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
English: Patients who develop abnormally sustained or frequent and painful erections should seek immediate medical attention.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nezvykle dlouhotrvajících nebo častých a bolestivých erekcí, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections.
Czech: V průběhu léčby se u chlapců a dospívajících mohou neočekávaně vyskytnout prodloužené erekce.
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Czech: V případě diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby přípravkem <název přípravku>.
English: Prolonged and painful erections have been reported in association with methylphenidate products, mainly in association with a change in the methylphenidate treatment regimen.
Czech: V souvislosti s metylfenidátovými přípravky byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, a to především v souvislosti se změnou metylfenidátového léčebného režimu.
English: On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Czech: Ve vzácných případech může přípravek <název přípravku> způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k vážným komplikacím.
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: Kalcifylaxe
English: Prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections Frequency: not known
Czech: Prodloužené erekce, v některých případech bolestivé, nebo zvýšená frekvence erekcí Frekvence: není známo
English: Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (fluindion, fenindion)
English: Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Czech: Příbalová informace (acenokumarol, fenprokumon) 4 - Možné nežádoucí účinky
English: Methylphenidate - Priapism (EPITT no 18719)
Czech: Metylfenidát - priapismus (EPITT č. 18719)
English: Gastrointestinal disorders: Fundic gland polyps (benign) Frequency: common
Czech: Gastrointestinální poruchy: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní) Frekvence: časté
English: Reproductive system and breast disorders Priapism, erection increased and prolonged erection Frequency: not known
Czech: Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsu Priapismus, zvýšená a prodloužená erekce Frekvence: není známo
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Gastric polyps (EPITT no 18725)
Czech: Inhibitory protonové pumpy: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - žaludeční polypy (EPITT č. 18725)
English: Bullous or exfoliative Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Frequency: not known
Czech: Bulózní nebo exfoliativní Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu Frekvence: není známo
English: Benign polyps in the stomach
Czech: Nezhoubné polypy žaludku
English: Summary of product characteristics (acenocoumarol, phenprocoumon)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (acenokumarol, fenprokumon)
English: It is important to contact your doctor straight away if your erection lasts for longer than 2 hours, particularly if this is painful.
Czech: Pokud erekce trvá déle než 2 hodiny a především pokud je bolestivá, je nezbytné, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
English: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Czech: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcifylaxe (EPITT č. 18710)
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
English: Summary of product characteristics (both prescription and non-prescription) 4.8.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
English: Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Czech: 4.Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - pemfigoid (EPITT č.
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K včetně přípravku <název přípravku> byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
English: Moreover, these intended uses do not require medical supervision.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
English: When serotonin attaches to these receptors it causes nausea and vomiting.
Czech: Když se serotonin naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Czech: Znamená to, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
English: Ginger
Czech: Zázvorový oddenek
English: The exact way ginger acts on the stomach and gut is not fully known, but it is thought to work by blocking certain receptors for the hormone 5HT3, known as serotonin, which are involved in the contraction of the smooth muscles inside the stomach and gut.
Czech: Přesný způsob, jakým zázvorový oddenek působí na žaludek a střeva není zcela znám, má se však za to, že blokuje určité receptory hormonu 5HT3, známého jako serotonin, které se podílejí na kontrakci hladké svaloviny žaludku a střev.
English: What is ginger?
Czech: Co je zázvorový oddenek?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginger.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek používat.
English: Ginger is the common name for the whole or cut rhizome (underground stems) of the plant Zingiber officinale.
Czech: Zázvorový oddenek je běžný název pro celý nebo nakrájený oddenek (podzemní stonek) rostliny Zingiber officinale.
English: Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující zázvorový oddenek jsou obvykle k dispozici v pevné formě a užívají se ústy.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the rhizome for medicinal use.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její oddenek k léčebnému použití.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginger, looking at its effectiveness in treating different conditions.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií s přípravky obsahujícími zázvorový oddenek, které zkoumaly jeho účinnost při léčbě různých potíží.
English: How are ginger medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek v EU schvalovány?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující zázvorový oddenek.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginger.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zázvorového oddenku.
English: The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Czech: Výsledky prokázaly, že zázvorový oddenek byl v rámci prevence cestovní nevolnosti účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky.
English: Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Czech: V souvislosti se zázvorem byly hlášeny časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100), které většinou postihovaly žaludek a střeva: podrážděný žaludek, eruktace (říhání), dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Czech: Výbor rovněž dospěl k závěru, že zázvorový oddenek mohou , na základě jeho dlouhodobého používání, užívat dospělí k léčbě příznaků mírných žaludečních nebo střevních potíží (včetně nadýmání a plynatosti) a dospělí a děti ve věku od 6 let k léčbě příznaků cestovní nevolnosti.
English: Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: Information on the use and licensing of ginger medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití zázvorového oddenku?
English: In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Czech: Zázvorový oddenek byl zejména srovnáván s placebem (léčbou přípravkem bez obsahu léčivé látky) či jinými lpřípravky používanými k prevenci nauzey a zvracení při cestovní nevolnosti.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k prevenci nauzey a zvracení při cestovní nevolnosti vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití“ v této indikaci.
English: For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k léčbě příznaků cestovní nevolnosti a mírných žaludečních a střevních potíží vycházejí z jejich „tradičního použití“ pro tyto indikace.
English: What are the risks associated with ginger medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový
English: Other information about ginger medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zázvorový oddenek
English: The HMPC concluded that ginger can be used in adults to prevent nausea and vomiting in motion sickness.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že zázvorový oddenek lze použít u dospělých k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení při cestovní nevolnosti.
English: What evidence supports the use of ginger medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový
English: For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Czech: Rostlinný přípravek se získává usušením oddenku a jeho rozemletím na prášek.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: How does ginger work as a medicine?
Czech: Jak působí léčivý přípravek obsahující zázvorový oddenek?
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trimbow.
English: Using Trimbow together with:
Czech: Použití přípravku Trimbow spolu s:
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trimbow a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
English: You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Czech: Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
English: Trimbow contains a small amount of ethanol.
Czech: Přípravek Trimbow obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
English: No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
English: Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Czech: Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
English: Other medicines and Trimbow
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow
English: Trimbow 87/5/9 mcg
Czech: Trimbow 87/5/9 µg
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trimbow u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
English: The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
English: This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Czech: Kancerogenita U přípravku Trimbow nebyly provedeny studie kancerogenity.
English: Trimbow is available in three container sizes:
Czech: Přípravek Trimbow je k dispozici ve třech velikostech obalu:
English: Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Czech: Podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
English: The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trimbow u člověka v období kojení.