FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Slovak: Ostatné špeciálne upozornenia Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Czech: V průběhu další léčby se doporučuje kontrolovat ANC nejméně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů léčby a poté jednou za týden nebo jednou za dva týdny po dobu udržovací terapie.
Slovak: Potom sa počas prvých dvoch týždňov odporúča monitorovať ANC najmenej dva krát týždenne a následne počas udržiavacej liečby jedenkrát týždenne alebo raz za dva týždne.
Czech: Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálneho pacienta.
Czech: Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Biograstim neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: U králíků byla zaznamenána vyšší incidence potratů, ale nebyly pozorovány žádné malformace.
Slovak: U králikov sa pozoroval zvýšený výskyt embryálnych strát, ale nepozorovali sa žiadne malformácie.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien; a - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
Czech: Zvětšení sleziny je přímým následkem léčby filgrastimem.
Slovak: Zväčšenie sleziny je priamy dôsledok liečby filgrastímom.
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem červených krvinek).
Slovak: - keď trpíte kosáčikovitou anémiou (dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami v tvare kosáka).
Czech: Ojediněle byly uváděny přechodné poklesy krevního tlaku nevyžadující klinickou léčbu.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost potkaních samců a samic ani na gestaci u potkaních samic.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov alebo graviditu potkanov.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Doporučuje se pravidelně kontrolovat krevní obraz (viz výše).
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne únavnost, doporučuje se opatrnosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Slovak: Ak pacient pociťuje únavu, treba ho upozorniť na opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Czech: Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
Slovak: Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
Czech: Studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenitě filgrastimu.
Slovak: Zo štúdií na potkanoch a králikoch neexistujú žiadne dôkazy o teratogénnosti filgrastímu.
Czech: Je-li jejich výtěžek nedostatečný (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Slovak: Ak sú zbery neadekvátne vzhľadom na hore uvedené kritériá, musia sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Czech: Mobilizace
Slovak: Mobilizácia
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Biograstimom.
Czech: Bezpečnost Biograstimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Slovak: Bezpečnostný profil Biograstimu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto štúdiách.
Czech: Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí nižší než jedenkrát denně.
Slovak: Keď sa počet bielych krviniek v krvi vráti do normálu, je možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň.
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Slovak: 08409 Vilnius Litva
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
Slovak: G-CSF tak, ako i iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Czech: Podávání filgrastimu se musí v tomto případě ukončit a musí být zahájena příslušná léčba.
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastím vysadiť a treba zahájiť vhodnú liečbu.
Czech: Zhodnocení výtěžku progenitorových buněk
Slovak: Zhodnotenie zberov progenitorových buniek
Czech: Alergická reakce
Slovak: Alergické reakcie
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Slovak: U pacientov sa odporúča pravidelne vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Czech: Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-SCF, sa majú monitorovať, až kým sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Czech: Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány.
Slovak: Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických pokusoch nepreskúmali.
Czech: Pacientům, kteří nebyli léčeni extenzívní chemoterapií, stačí často jediná leukaferéza.
Slovak: U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, postačí obyčajne jedna leukaferéza.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 g)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Czech: Nežádoucí účinek Leukocytóza, trombocytopenie
Slovak: Nežiaduci účinok Leukocytóza, trombocytopénia
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Slovak: - Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
Czech: Zavedená cytotoxická chemoterapie
Slovak: Zavedená cytotoxická chemoterapia
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola stanovená.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
Slovak: Zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov nemožno vylúčiť.
Czech: Bolesti pohybového systému lze obvykle potlačit běžnými analgetiky.
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť sa dá zvyčajne zvládnuť štandardnými analgetikami.
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Publikácia Obdobie trvania štúdie
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že lithium podporuje uvolňování neutrofilů, může při jeho podávání dojít k zesílení účinku filgrastimu.
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, pravdepodobne môže zvýšiť účinok filgrastímu.
Czech: Velmi vzácné byly také příznaky naznačující alergické reakce.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené symptómy, ktoré naznačovali ťažké alergické reakcie.
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek a podobné účinky je možné taktiež pozorovať in vitro na niektorých nemyeloidných bunkách.
Czech: Při hodnocení počtu získaných progenitorových buněk u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvýšenou pozornost způsobu jejich kvantifikace.
Slovak: Pri hodnotení počtu progenitorových buniek odobraných od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Czech: Blíže nespecifikovaná bolest
Slovak: Nešpecifikovaná bolesť
Czech: Ke sledování těchto příznaků je nezbytný pravidelný rozbor moči.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu je potrebné pravidelné vyšetrovanie moču.
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Slovak: 1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit.
Slovak: Lekár vám oznámi, kedy Biograstim prestanete užívať.
Czech: Výsledky průtokové cytometrie buněk CD34+ se liší v závislosti na použité metodice a doporučení založená na počtech stanovených v jiných laboratořích by měla být interpretována velmi opatrně.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek kolíšu v závislosti od presnosti použitej metodológie a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Czech: V literatuře byl popsán transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u tehotných žien.
Czech: Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Czech: Z dostupných údajů nelze určit
Slovak: z dostupných údajov.
Czech: Kašel, bolesti v krku
Slovak: Kašeľ, bolesť hrdla
Czech: Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat.
Slovak: Preto váš lekár môže usúdiť, že by ste nemali používať tento liek.
Czech: V některých případech se tyto reakce znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, což naznačuje tak příčinnou souvislost.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy zopakovali, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Czech: Předchozí léčba cytotxickými přípravky
Slovak: Predchádzajúca liečba cytotoxickými látkami
Czech: Zvýšení hemopoetické aktivity kostní dřeně jako odpovědi na léčbu růstovými faktory bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy zobrazovacích vyšetření kostí.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene, ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom, je po kostnom zobrazovaní spojená s prechodnými pozitívnymi nálezmi.
Czech: Není známo, zda se filgrastim vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních nezvyšoval filgrastim incidenci nežádoucích účinků spojených s cytotoxickou chemoterapií.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukémií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude až 14 dní.
Czech: Úprava dávky filgrastimu
Slovak: Úprava dávky filgrastímu
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s těžkou vrozenou (kongenitální) neutropenií (Kostmanův syndrom) s abnormálním cytogenetickým nálezem (viz níže).
Slovak: Filgrastím sa nesmie podávať pacientom s ťažkou kongenitálnou neutropéniou (Kostmanovým syndrómom) s abnormálnou cytogenetikou (pozri nižšie).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom sa veľmi zriedkavo pozorovali prípady kožnej vaskulitídy.
Czech: Klinických hodnocení s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale pro tuto skupinu pacientů nebylo provedeno žádné zvláštní klinické hodnocení a nelze tedy stanovit specifické doporučené dávkování.
Slovak: Klinické štúdie s filgrastímom zahŕňajú nízky počet starších pacientov, avšak osobitné štúdie zamerané na túto vekovú skupinu sa neuskutočnili a preto nie je možné stanoviť špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Czech: - Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje.
Slovak: - Zaznamenané boli alergické reakcie, ako napríklad kožné vyrážky, vyvýšené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie sprevádzané slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených filgrastimem byla uváděna pseudodna.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Czech: Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Slovak: Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovila.
Czech: Závažná alergická reakce
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Czech: Pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v anamnéze mohou být více rizikoví.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu byť viac rizikoví.
Czech: Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky preukazujú osobitnú toxicitu voči zásobe hepatopoetických progenitorov a môžu tak nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Czech: V současné době není zcela jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů trpících SCN predisponuje tyto pacienty ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým odchýlkam, MDS alebo k leukemickej transformácii.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biograstim Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Slovak: Ak zabudnete použiť Biograstim Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Biograstimu v striekačke správna.
Czech: Protože však značné procento těchto pacientů trpělo leukémií, která bývá doprovázena Sweetovým syndromem, kauzální vztah k léčbě filgrastimem nebyl prokázán.
Slovak: Hoci významné percento týchto pacientov trpelo leukémiou, stavom, ktorý sa spája so Sweetovým syndrómom, príčinná súvislosť s filgrastímom nebola určená.
Czech: Subkutánní podání a intravenózní podání.
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Czech: Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Czech: Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky.
Czech: V případě suspektních nebo potvrzených případů nežádoucích pulmonárních účinků se musí zvážit přerušení léčby filgrastimem a nasazení příslušné lékařské péče.
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť náležitá lekárska starostlivosť.
Czech: Některé z případů ruptury sleziny byly smrtelné.
Slovak: Niektoré prípady prasknutej sleziny boli smrteľné.
Czech: Epistaxe
Slovak: Epistaxia
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Czech: Mezi Biograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Biograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem
Slovak: Prerušiť liečbu filgrastímom
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:
Czech: Odpověď u pacientů se sníženým počtem prekurzorů neutrofilů může být proto oslabená (podobně jako u pacientů, kteří jsou léčeni extenzívní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u těch, kteří trpí nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov neutrofilov môže byť odpoveď oslabená (napr. u tých, ktorí sú liečení rozsiahlou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumormi).
Czech: Přechod filgrastimu do mléka nebyl testován na zvířatech.
Slovak: Vylučovanie filgrastímu do mlieka sa na zvieratách neštudovalo.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Czech: Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí biotechnologie na bakterii Escherichia coli.
Slovak: Filgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená bielkovina v baktérii nazývanej Escherichia coli.
Czech: Tyto autologní PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infúzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii vo vysokých dávkach, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Czech: Důsledkem případného podávání vysokých dávek nebo velkého počtu těchto přípravků zároveň s léčbou filgrastimem může být pro pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastímom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvinutia trombocytopénie a anémie.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku v odporúčaných dávkach sa v sére koncentrácie udržovali nad 10 ng/ml počas 8 až 16 hodín.
Czech: Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených filgrastimem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, aby stanovil nejlepší dobu k odběru kmenových buněk.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Biograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Biograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej GvHD, chronickej GvHD ani včasnej mortality spojenej s liečbou.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednotlivých dávek nebo kombinované chemoterapii přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu.
Czech: Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (Sweetova choroba - akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
Slovak: Príležitostne sa pozoroval výskyt Sweetovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza).
Czech: Neutrofily tvořené v lidském těle po podání filgrastimu mají normální nebo zesílenou funkci, jak bylo prokázáno testy chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastímom, majú normálnu alebo lepšiu funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Slovak: Kam mám umiestniť injekciu?
Czech: Filgrastim by měl být použit v těhotenství pouze, pokud je to nebytně nutné.
Slovak: Filgrastím sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.