FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Danish: • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Danish: Neutropeni Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli yhdeksän päivää ja mediaanikesto seitsemän päivää.
Danish: Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Finnish: Hycamtin-kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Danish: • Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.
Finnish: • Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtinia
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Finnish: Haluttu määrä tätä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla tai 5 % w/v glukoosilla lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15 med en medianvarighed på 2,5 dage.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää (mediaaniarvo) ja kesto 2,5 päivää (mediaaniarvo).
Danish: Den anbefalede orale dosis af topotecan som monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og kreatinin-clearance mellem 30 og 49 ml/min er 1,9 mg/m2/dag i fem på hinanden følgende dage.
Finnish: Oraalisen topotekaanin suositeltu annostus pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30−49 ml/min, on monoterapiassa 1,9 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä.
Danish: Der blev givet vækstfaktorer til 19 % af patienterne i 8 % af serierne (se pkt.
Finnish: Kasvutekijöitä annettiin 19 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Finnish: Kapseli(t) tulee niellä kokonaisina.
Danish: Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecaninduceret neutropeni (se pkt.
Finnish: Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Log-rank-p-arvo
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis) og intravenøst topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (log-rank-p = 0,033).
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Finnish: Samoja annostussuosituksia on ehkä tarpeen noudattaa potilailla, jotka saavat 2. asteen ripulin.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Finnish: • Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Finnish: Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
Danish: Plasmakoncentrationerne af total-topotecan (dvs. lakton og carboxylater) og topotecanlakton (aktive del) når maksimalværdierne efter henholdsvis ca. 2,0 timer og 1,5 timer og falder bieksponentielt med en middelterminal halveringstid på ca. 3,0-6,0 timer.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (laktonin ja karboksylaattien) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,0 tunnissa ja topotekaanilaktonin (aktiivinen muoto) noin 1,5 tunnissa.
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä Ndemetyloitunutta topotekaania.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Danish: Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt.
Finnish: Potilaalle on kerrottava ripulista ja hänen on oltava valppaana, varhaiset varoittavat merkit on tunnistettava, ripulilääkkeitä ja antibiootteja on käytettävä suositusten mukaisesti, nesteen saantia ja ruokavaliota on muutettava ja sairaalahoidon tarve on tunnistettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Finnish: Hycamtinia käytetään pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Danish: Gastrointestinal perforation Lever- og galdeveje Almindelig
Finnish: Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
Danish: ITT-population cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotecan
Finnish: ITT-populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Finnish: • munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Finnish: Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli yhdeksän päivää (mediaaniarvo).
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71-76 % annoksesta.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Finnish: • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivinä 1, 2 ja 3.
Danish: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyttal < 10 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikeaa trombosytopeniaa (4. aste, trombosyytit < 10 x 10
Danish: I reproduktionstoksiske studier af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Finnish: Toksisuutta selventävissä lisääntymistutkimuksissa rotilla topotekaani ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden fertiliteettiin.
Danish: Du må ikke få Hycamtin:
Finnish: Sinun ei tule saada Hycamtinia
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kliinisissä kohdunkaulansyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Der foreligger ingen data fra andre asiatiske patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tietoa muista aasialaisista munuaisten vajaatoimintapotilaista kuin korealaisista ei ole saatavilla.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Danish: 9/l og hæmoglobinniveauet er  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Finnish: 9/l ja hemoglobiiniarvo  90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Danish: Det geometriske gennemsnit af topotecanlacton dosisnormaliseret AUC(0-∞) var hhv. 9,4; 11,1 og 12,0 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min.
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat 9,4 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 11,1 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 12,0 ng*h/ml (30−49 ml/min).
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkeltstrengsbrud på DNA.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Danish: Krydsanalyse af studiedata tyder på, at eksponeringen for topotecanlacton, den aktive komponent, er højere hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Useiden tutkimusten analyysin tulokset viittaavat siihen, että altistus topotekaanilaktonille, joka on topotekaanin aktiivinen osa sen annon jälkeen, suurenee munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3, 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Finnish: Topoisomeraasi I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Finnish: Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla.
Danish: 9/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion)
Finnish: 9/l ja hemoglobiiniarvon  90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Danish: Farmakokinetikken for oral topotecan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Oraalisen topotekaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan er hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Finnish: Topotekaani poistuu elimistöstä pääasiassa siten, että laktonirengas hydrolysoituu avoimeksi karboksylaatiksi.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Danish: Den klare, rekonstituerede opløsning er gul til gulgrøn og indeholder 1 mg topotecan pr. ml.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja väriltään keltainen tai vihertävän keltainen ja sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Danish: Sepsis Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Finnish: Havannoilla ei arvella olevan kliinistä merkitystä.
Danish: Topotecanlacton dosis-normaliseret AUC(0-∞) for koreanske patienter var hhv. 7,9; 12,9 og 19,7 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min (se pkt.
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat korealaisilla 7,9 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 12,9 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 19,7 ng*h/ml (30−49 ml/min) (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden annossuositus on 2,3 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Danish: I kliniske studier af monoterapi med oral topotecan til patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet hæmatologisk.
Finnish: Relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topotekaanin oraalista monoterapia-annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Finnish: Ennen infuusiota kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan.
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Danish: Kan være alvorlig.
Finnish: • Ripuli, joka voi olla vakavaa.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Finnish: AUC-arvo kasvoi suurin piirtein suhteessa annokseen.
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus
Danish: Hårde kapsler
Finnish: Kovat kapselit
Danish: Utilpashed
Finnish: Käyttöönvalmistus
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Finnish: Tästä syystä katsotaan selvitetyksi, että normaalia aloitusannosta voidaan käyttää lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m 2/dag til 1,25 mg/m 2/dag
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m 2/vrk:ssa tasolle
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.
Finnish: • Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on
Danish: Neutropeni Alvorlig neutropeni (grad 4 - neutrofiltal < 0,5 x 10
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (4. aste, neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Finnish: Tapauksista 4 % oli astetta 3 ja 0,4 % astetta 4.
Danish: Kommunikation med patienterne vedrørende disse bivirkninger og om proaktiv behandling af tidlige tegn, samt alle tegn og symptomer på diarré, er vigtig før administration af lægemidlet.
Finnish: Ripulin oireiden ja löydösten hoito sekä varhainen ennalta ehkäisevä hoito ovat tärkeitä.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer.
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulan syövässä.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecan-monoterapi hæmatologisk.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 1 mg topotecan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
Danish: Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 4 mg topotekaania.
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Finnish: Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Danish: Infektion, sepsis og febril neutropeni sås hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Finnish: Infektioita ilmaantui 17 %:lla, sepsistä 2 %:lla ja kuumeista neutropeniaa 4 %:lla potilaista.
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 1 mg topotekaania.
Danish: Indholdet af HYCAMTIN 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæske.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden > 7 dage.
Finnish: Vaikean neutropenian kesto oli > seitsemän päivää 34 %:ssa hoitojaksoista.