FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovenian: Predklinični podatki:
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIU TIW)
Slovenian: + interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ribavirine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol/Polyethyleenglycol 3350 Titaniumdioxide (E171) Talk
Slovenian: Obloga tablete opadry II 85F23470 delno hidroliziran polivinilalkohol makrogol/polietilenglikol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid rumeni železov oksid črni železov oksid
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngeale pijn
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Dutch: Epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Slovenian: epistaksa, motnje dihanja, kongestija sluznice dihal, kongestija sinusov, zamašen nos, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu, neproduktiven kašelj
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja - Dojenje - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4) - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka, za katerega skrbite.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
Dutch: Verlamming van het aangezicht, neuropathieën
Slovenian: paraliza obraznega živca, mononevropatije
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van ribavirine interferon-alfa-2b- bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, ataxie, tremor, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis, tremor, dysgeusie
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde afname in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en
Slovenian: Po 24. tednih spremljanja bolnikov po zaključku zdravljenja, se je njihova telesna masa, glede na izhodiščne vrednosti, zmanjšala za 3 percentile, telesna višina pa za 7 percentilov.
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Slovenian: lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha,krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva Pharma B.V. mag dus niet alleen worden gebruikt.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C. Tega zdravila ne smete uporabljati brez interferona alfa-2b, torej zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: EU -nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Dutch: 48 maanden.
Slovenian: 48 mesecev
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Dutch: injectie toegediend (ofwel snelle of langzame i.v.
Slovenian: injekcije (bodisi hitrega ali počasnega i.v.
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Slovenian: • Rok uporabnosti - 48 mesecev
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Dutch: Voor alle patiënten:
Slovenian: Vsi bolniki:
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ali takoj po redčenju.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, vprašajte zdravnika za nasvet.
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Slovenian: Stabilnost in shranjevanje
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Dutch: injectie); bij het andere geval is de wijze van toediening niet bekend.
Slovenian: bolusa), za preostali primer pa način uporabe ni znan.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
Dutch: Op basis van een beperkt aantal casusrapporten blijkt de invloed van ferumoxytol op de interpretatie van MRI's, als gevolg van zijn unieke kristallijne structuur, hoofdzakelijk te worden waargenomen in de eerste paar weken na toediening en deze verdween, op basis van diergegevens, binnen 3 maanden.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Dutch: Bij 5 van deze 6 gevallen werd ferumoxytol met een i.v.
Slovenian: V 5 od teh 6 primerov so ferumoksitol dajali v obliki i.v.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČENO SPREMEMBO POGOJEV
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali potrebujete dodatne odmerke zdravila Rienso in kako dolgo jih potrebujete.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda Pharma A/S
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zato se zdravila Rienso ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Slovenian: Te reakcije so lahko povezane z zapleti srca in krvnega obtoka, izgubo zavesti in se lahko končajo s smrtjo.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Dutch: Het gebruik van Rienso is gecontra-ïndiceerd bij:
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Dutch: • Anemie die niet door ijzerdeficiëntie wordt veroorzaakt.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Slovenian: Zaradi pomankjanja železa v telesu ne more nastajati hemoglobin, kar ima za posledico slabokrvnost (nizka raven hemoglobina).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Rienso, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rienso je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis mag parenterale toediening van ijzer uitsluitend plaatsvinden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Slovenian: Bolnikom z jetrno disfunkcijo se lahko železo parenteralno daje samo po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganji.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina tega zdravila izloča v materino mleko.
Dutch: • Informatie over het verhoogde risico op ernstige, met inbegrip van fatale, overgevoeligheidsreacties: contra-indicaties, speciale patiëntenpopulaties (bijvoorbeeld zwangere vrouwen, ouderen), waarschuwingen, symptomen van overgevoeligheidsreacties, monitoring door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gedurende 30 minuten na toediening, waarschuwing over laat optreden van allergische reacties.
Slovenian: • Informacije glede večjega tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij, vključno s smrtnimi: kontraindikacije, posebne populacije bolnikov (npr. nosečnice, starejši), opozorila, simptome preobčutljivostnih reakcij, spremljanje, ki ga izvajajo zdravstveni delavci 30 minut po dajanju zdravila, opozorilo o zapoznelem pojavu alergijskih reakcij.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Binnen de beperkingen die inherent zijn aan postmarketingrapportage kan het volgende rapportagepercentage worden berekend: sinds 30 juni 2014 is het cumulatieve, totale postmarketingrapportagepercentage van overgevoeligheid, gebaseerd op 2 g per persoon per jaar: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Slovenian: V okviru omejitev povezanih s poročanjem v obdobju trženja, je bilo možno izračunati naslednjo stopnjo poročanja: Do 30. junija 2014 je kumulativna celokupna stopnja poročanja preobčutljivosti v obdobju trženja na podlagi 2 g na osebo na leto: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Dutch: Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če postanejo resni:
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let starosti) ali pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, je ob pojavu resne preobčutljivostne reakcije lahko izid bolj resen.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali s stroji.
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Slovenian: POGOSTI (≥1/100 do <1/10)
Dutch: Interferentie met serologisch onderzoek
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Rienso in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze toegang hebben tot Rienso/Rienso gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Rienso na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Rienso, imeli dostop do/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Dutch: Alle zes fatale gevallen van overgevoeligheid werden gemeld in de VS en betroffen oudere patiënten (> 65 jaar oud) met comorbiditeiten.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Dutch: Tijdens de postmarketingfase ontvingen verscheidene patiënten een overdosis Rienso, variërend van 1 g in één dag tot 2,5 g gedurende 21 dagen.
Slovenian: V obdobju trženja je več bolnikov prejelo prevelik odmerek zdravila Rienso v razponu od 1 g v 1 dnevu do 2,5 g v 21 dneh.
Dutch: Vier casusrapporten zijn gepubliceerd, waarbij de supraparamagnetische effecten van ferumoxytol op MR beeldvorming wordt beschreven en waarbij het belang wordt benadrukt dat radiologen dienen te weten of een patiënt recentelijk ferumoxytol heeft gekregen.
Slovenian: Objavljena so bila štiri poročila, ki opisujejo supraparamagnetne učinke ferumoksitola na MR-slikanje, in poudarjajo, kako pomembno je, da se radiologa obvesti, da je bolnik pred kratkim prejel ferumoksitol.
Dutch: Speciale populatie - patiënten die hemodialyse ondergaan
Slovenian: Posebna populacija - bolniki na hemodializi
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of een andere atopische allergie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De maximale dosis is 1020 mg (2 injectieflacons) en de twee doses Rienso mogen niet tegelijkertijd worden toegediend.
Slovenian: Največji odmerek je 1.020 mg (2 viali), pri čemer dveh odmerkov zdravila Rienso ni dovoljeno dati hkrati.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed gaat voelen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vaše počutje poslabša.
Dutch: Het effect op vasculaire MR-beeldvorming houdt ongeveer 1-2 dagen aan, terwijl diagnostische beeldvorming van weefsel tot maximaal 6 maanden kan worden beïnvloed.
Slovenian: Vpliv na slikanje ožilja z magnetno resonanco traja približno 1-2 dni, medtem ko lahko vpliv na diagnostično slikanje tkiv traja 6 mesecev.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket doos (verpakking met 1, 2, 6 of 10 injectieflacons)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Nalepka na škatli (pakiranje z 1, 2, 6 ali 10 vialami)
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Slovenian: V obdobju, ki ga pokriva ta PSUR, so poročali o 45 novih primerih preobčutljivosti: 24 resnih, vključno z enim smrtnim primerom, o katerem so že poročali v prejšnjem PSUR, kot o najnovejši informaciji, in 21 primerih, ki niso bili resni.