FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
Dutch: Herhaalde toepassingen van 2-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 62 cm2 gedurende
English: Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen) tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Methemoglobinemie (bloedaandoening) tijdens behandeling van de huid - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken) tijdens behandeling van de huid - Irritatie van de ogen EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Dutch: U kunt methemoglobinemie herkennen aan een blauwgrijze verkleuring van de huid als gevolg van zuurstoftekort.
English: 1 g/10 cm2
Dutch: 0-3 maanden 1 g/10 cm2
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Dutch: Beenulcus Na een eenmalige applicatie van 5-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 64 cm gedurende 30 minuten werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne (0,05-0,25 µg/ml met één individuele waarde van 0,84 µg/ml) en van prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) binnen 1-2,5 uur bereikt.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Emla en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg/g + 25 mg/g crème [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet EMLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Emla en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg/g + 25 mg/g crème [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] lidocaïne / prilocaïne.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Dutch: De werkzame stoffen in EMLA (lidocaïne en prilocaïne) worden uitgescheiden in de moedermelk, maar het gehalte is zo laag dat er over het algemeen geen risico is voor het kind.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EMLA en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg/g + 25 mg/g crème [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: Peel the paper layer from the dressing.
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emla en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg/g + 25 mg/g crème [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] lidocaïne / prilocaïne
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Dutch: De inwerktijd bij patiënten met atopische dermatitis dient te worden verminderd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
Dutch: ALUMINIUM TUBE 5 g
English: Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Dutch: Verwijder het voorgesneden centrale gedeelte van het verband.
English: Additional side effects in children
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN [nationaal te implementeren]
English: Application site warmth1
Dutch: Warmte op de plaats van toediening1
English: 0 - 3 months
Dutch: Zuigelingen 3-11 maanden
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid - Gevoelloosheid (tintelingen) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de genitale slijmvliezen - Irritatie van de aanbrengplaats tijdens behandeling van zweren aan het been
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juni 2017 gepubliceerd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Dutch: Op 2 mei 2016 zette Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde producten.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Dutch: Wat is methylprednisolonwaterstofsuccinaat?
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Dutch: Vanwege het ontbreken van productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, bestudeerde het CVMP de beschikbare residudepletiegegevens die waren gebruikt voor het vaststellen van maximale residulimieten voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beoordeeld?
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat vanwege het ontbreken van passende residudepletiegegevens geen wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen kan worden vastgesteld.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Dutch: residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
English: 2 Safety
Dutch: 2 Veiligheid
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies van het CHMP-advies van 17 december 2009 werden dienovereenkomstig herzien.
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Dutch: Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van toepassing zijn op alle formuleringen voor oraal gebruik.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden ten laatste op 13 april 2010 bij het Bureau ingediend.
English: Overall Safety
Dutch: Algehele veiligheid
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Dutch: Per 27 februari 2010 hadden verscheidene vergunninghouders het Europees Geneesmiddelenbureau schriftelijk verzocht om heronderzoek van het advies.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Dutch: De redenen voor dit heronderzoek houden voornamelijk verband met de tenuitvoerlegging en hebben geen wetenschappelijk karakter.
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van manie niet is aangetoond.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Dutch: Bij zwangere vrouwen en vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvuldige bijwerkingen.
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Dutch: “Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraindiceerd of niet wordt verdragen.
English: 3 Re-examination
Dutch: Heronderzoek
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van spontane meldingen en meldingen in de vakliteratuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen van het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Dutch: Op grond van het reeds welbekende veiligheidsprofiel van valproaat deelden de vergunninghouders niet dezelfde mening over de noodzaak een risicobeheersplan te overleggen.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP het veiligheidsprofiel van valproïnezuur/valproaat voor deze indicatie beoordeeld en enkele wijzigingen van de productinformatie aanbevolen in verband met het risico van suïcidale gedachten en gedrag, het gebruik tijdens de zwangerschap en de toevoeging van de bijwerkingen nausea, sedatie en extrapiramidale effecten.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Dutch: De behoefte aan een risicobeheerplan is besproken met de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende werkzaamheidsparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Dutch: Na bestudering van de door de vergunninghouders schriftelijk verstrekte gedetailleerde redenen voor heronderzoek stelde het CHMP vast dat wijzigingen in verband met de indicatie “bipolaire stoornis” relevant zijn voor de vergunninghouders die een aanvraag indienen voor de nieuwe of gewijzigde indicatie, waar van toepassing.
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
Dutch: - het CHMP op 13 april 2010 de door de verscheidene vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van valproïnezuur/valproaat bevattende geneesmiddelen alsmede de discussie binnen zijn gelederen in overweging nam;
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Dutch: Gezien het feit dat de goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten in sommige EU-lidstaten wel de indicatie voor bipolaire stoornissen hebben en in andere niet, stelt het CHMP het volgende voor:
English: The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Dutch: De behandeling van bipolaire stoornissen omvat beheersing van de actuele stemmingsepisode en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Dutch: - het CHMP de verwijzing voor geneesmiddelen die valproïdezuur/valproaat bevatten krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Dutch: Voorts verwezen de vergunninghouders ernaar dat siropen en formuleringen voor oraal gebruik al in een aantal lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij bipolaire stoornis.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Dutch: Terwijl uit het lithium- en placebo-gecontroleerde onderzoek van Bowden niet bleek dat er sprake was van een statistisch significant verschil ten aanzien van het primaire uitkomstcriterium (de tijd die verstrijkt voordat herhaling van een stemmingsepisode optreedt), vertoonden patiënten die met valproaat behandeld werden, betere resultaten met betrekking tot verschillende secondaire uitkomstcriteria dan patiënten die met lithium of placebo werden behandeld.