FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C - 8 °C-on vagy a 12 órát 25 °C alatt, kivéve ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme biti daljši kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C ali do 12 ur pod 25 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Hungarian: Az oktatóanyag célja, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket, hogy bejegyezzék betegeiket a lysosomalis savas lipáz (LAL) hiányos betegek prospektív betegség- és klinikai kimeneteleinek nyilvántartásába, hogy monitorozni lehessen a Kanuma hatásosságát és biztonságosságát (LAL-hiányos betegek nyilvántartása), különös tekintettel a túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek (ADA) kialakulására, ami hatással lehet a gyógyszerre adott válaszra.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno spodbujanju zdravstvenih strokovnjakov, da bolnike vključijo v prihodnji register bolezni in kliničnih izidov za bolnike s pomanjkanjem lizozomalne kisle lipaze (LAL), da bi omogočili spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila Kanuma (Register o pomanjkljivosti LAL), s posebnim poudarkom na preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, in na razvoju protiteles proti zdravilu (ADA), ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Hungarian: Az ALT-szint átlagértékének abszolút csökkenése -57,9 U/l (53%) volt a szebelipáz-alfával kezelt csoportban, míg a placebo csoportban ez az érték -6,7 U/l (6%) volt.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje povprečne ravni ALT je bilo -57,9 e./l (-53%) v skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, in -6,7 e./l (-6%) v skupini s placebom.
Hungarian: Mellékhatások észleltek a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azt követően (infúziós reakciók).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem (reakcija na infuzijo).
Hungarian: Az alkalmazás módja A KANUMA kizárólag intravénásan alkalmazható.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo KANUMA je samo za intravensko uporabo.
Hungarian: A szebelipáz-alfa mutagén és karcinogén hatásának értékelésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala sebelipaze alfa niso opravili.
Hungarian: 3. táblázat: A LAL-CL02 vizsgálat elsődleges és másodlagos hatásossági végpontjai Végpont
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti v študiji LAL-CL02
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták mélyrehatóan a túlsúlyos betegek esetében, ezért jelenleg e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kanuma pri bolnikih s prekomerno telesno maso ni bila celovito ocenjena, zato za to skupino bolnikov trenutno ni mogoče priporočiti alternativnih režimov odmerjanja.
Hungarian: A hígított oldatot olyan alacsony fehérjekötésű infúziós szerelékkel kell beadni a betegnek, amely a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es szűrőt tartalmaz, és amelynek a felszíne - a szűrő eltömődésének elkerülése érdekében - lehetőség szerint nagyobb, mint 4,5 cm2.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba bolniku dati z infuzijskim kompletom z majhno vezavo beljakovin, opremljenim z vgrajenim filtrom velikosti 0,2 μm z majhno vezavo beljakovin, s površino večjo kot 4,5 cm2, ki je na voljo, da se prepreči zamašitev filtra.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Slovenian: Ker več kliničnih podatkov ni na voljo, ta odmerek ni priporočljiv.
Hungarian: A historikus kohorszban 21-ből 0 csecsemő érte meg a 8 hónapos kort (0%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 0-16%).
Slovenian: V zgodovinski kohorti ni nobeden od 21 bolnikov preživel več kot 8 mesecev (0% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 0% do 16%).
Hungarian: A KANUMA hetente egyszer 1 mg/kg-ig terjedő adagokban csökkentette az alanin-aminotranszferáz(ALT) és aszpartát-aminotranszferáz- (AST) szinteket, valamint fokozta a testtömeg-gyarapodást a kezelés első néhány hetében.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je v odmerkih do 1 mg/kg enkrat na teden izboljšalo ravni alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) in pridobivanje telesne mase v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Hungarian: A KANUMA-t 0,2 μm-es szűrőn át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba dati skozi filter velikosti 0,2 μm (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: LAL-hiányos betegeknél a májbetegségen kívül a cardiovascularis betegségek, valamint a felgyorsult atherosclerosis kockázata is fokozott.
Slovenian: Poleg bolezni jeter se pri bolnikih s pomanjkanjem LAL pojavi večje tveganje za srčno-žilna obolenja in pospešeno aterosklerozo.
Hungarian: LAL-CL08 vizsgálat: egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők bevonásával, a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok feltárására.
Slovenian: Študija LAL-CL08: odprta študija faze II pri dojenčkih s hitro napredujočim pomanjkanjem LAL za raziskovanje podatkov o dolgoročni varnosti in
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a KANUMA-t forgalmazó minden egyes tagállamban az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a KANUMA-t, hozzáférjen az oktatóanyaghoz.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravstveni delavci v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Kanuma v prometu in za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Kanuma, dostop do izobraževalnega gradiva.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció, illetve a hatás megszűnése vagy csökkenése esetén meg kell vizsgálni a betegeket, hogy vannak-e bennük antitestek.
Slovenian: V primerih hude reakcije ob infundiranju in v primeru pomanjkanja ali izgube učinka, je treba bolnike testirati na prisotnostprotiteles.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogatát körülbelül 2 óra alatt kell beadni.
Slovenian: Skupno količino infuzije je treba dati v približno 2-urnem obdobju.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típusú) szilikonos butil gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumínium zárral, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (tip I) s silikoniziranim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporo s plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig, az ALT szintjének átlagos csökkenése -34,0 U/l, az AST szinté -44,5 U/l volt.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna sta se vrednosti ALT in AST povprečno zmanjšali za -34,0 e./l oz. -44,5 e./l.
Hungarian: A szebelipáz-alfa elleni ADA kialakulása és a kezelés hatásának csökkenése, illetve a mellékhatások előfordulása közötti összefüggés nem került megállapításra.
Slovenian: Povezava med razvojem ADA na sebelipazo alfa in zmanjšanjem učinka zdravljenja ali pojavom neželenih učinkov ni bila ugotovljena.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Slovenian: Pri bolnikih se je ADA razvila v prvih 3 mesecih izpostavljenosti.
Hungarian: A beteg toleranciájának megállapítását követően megfontolható az infúzió 1 óra alatti beadása.
Slovenian: Ko se ugotovi, da bolnik zdravilo prenaša, se lahko razmisli o 1-urni infuziji.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a szebelipáz-alfa eliminációja a szisztémás keringésből 0,1 órás medián felezési idővel (T1/2) történt (tartomány: 0,1-0,2) a heti egyszer 3 mg/kg-os dózis esetében (n = 4).
Slovenian: V študiji LAL-CL03 je bila sebelipaza alfa izločena iz sistemske cirkulacije z mediano T1/2 0,1 ure (razpon: 0,1 do 0,2) pri odmerku 3 mg/kg enkrat na teden (n=4).
Hungarian: Mivel a szebelipáz-alfa rekombináns humán fehérje, nem valószínű, hogy részt venne a citokróm P450 által mediált vagy más gyógyszerkölcsönhatásokban.
Slovenian: Ker je sebelipaza alfa rekombinantna humana beljakovina, ni verjetno, da bi bila kandidat za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, pri katerih posreduje citokrom P450.
Hungarian: A lysosomalis savas lipáz (LAL) hiánya
Slovenian: Pomanjkanje lizosomske kisle lipaze (LAL)
Hungarian: *A szebelipáz-alfát transzgenikus Gallus-fajok tojásainak fehérjéjében állítják elő, rekombináns DNS (rDNS) technológiával.
Slovenian: *Sebelipaza alfa se pridobiva iz jajčnega beljaka transgene kokoši vrste Gallus s pomočjo rekombinantne DNA (rDNA) tehnologije.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa átjut-e az anyatejbe, ezért javasolt felfüggeszteni a szoptatást a KANUMA-kezelés idején, vagy a KANUMA alkalmazását a szoptatás alatt.
Slovenian: Ni znano, ali sebelipaza alfa prehaja v materino mleko, zato priporočamo, da med dojenjem prenehate dojiti ali uporabljati zdravilo KANUMA.
Hungarian: • Tájékoztatás a jelenleg is zajló LAL-hiányos betegek nyilvántartásáról, beleértve a betegek bevonásának fontosságát (beleértve a KANUMA-t nem kapó betegeket is), valamint a részvétel módját.
Slovenian: Informacije o aktualnem Registru o pomanjkanju LAL, vključno s pomenom vpisovanja bolnikov, tudi tistih, ki niso zdravljeni z zdravilom Kanuma, in o načinih udeležbe.
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje jajčne beljakovine.
Hungarian: Ennélfogva a károsodott májfunkció várhatóan nincs hatással a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko sebelipaze alfa.
Hungarian: Súlyos reakciót követően mérlegelni kell a szebelipáz-alfa ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
Hungarian: LAL-hiányos csecsemők
Slovenian: Dojenčki s pomanjkanjem LAL
Hungarian: A szebelipáz-alfa expozícióban a heti egyszeri 0,35 mg/kg-os és 3 mg/kg-os csoportok között megfigyelt különbség a dózisarányosnál nagyobb mértékű volt; a 8,6-szeres dózisnövelés az expozíció (AUC) 9,6-szeres növekedését, valamint a Cmax 10,0-szeres növekedését idézte elő.
Slovenian: Razlika v izpostavljenostih sebelipazi alfa v skupini 0,35 mg/kg enkrat na teden in 3 mg/kg je bila več kot sorazmerna z odmerkom, z 8,6kratnim povečanjem odmerka, kar je povzročilo 9,6-kratno povečanje izpostavljenosti za AUC in 10,0-kratno povečanje za Cmax.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél rendelkezésre álltak májbiopsziás mintapárok, a morfometriás mérések alapján a KANUMA-val kezelt betegek 63%-ánál (16-ból 10-nél) javult a steatosis hepatis (legalább ≥ 5%-os csökkenés), míg a placebo csoportban ez az arány 40% (10-ből 4) volt.
Slovenian: Pri bolnikih s parnimi jetrnimi biopsijami se je pri 63% (10/16) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, jetrna steatoza izboljšala (vsaj ≥ 5-% zmanjšanje), izmerjeno z morfometrijo, v primerjavi s 40% (4/10) bolnikov s placebom.
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban tojásfehérjét tartalmazhat.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove jajčnih beljakovin.
Hungarian: Mivel ez egy fehérjetartalmú készítmény, esetlegesen enyhe kicsapódás (azaz vékony áttetsző részecskék képződése) figyelhető meg az injekciós üvegben levő oldatban; az oldat ebben az esetben még felhasználható.
Slovenian: Ker je to beljakovinska raztopina, je lahko v raztopini viale prisotna flokulacija (npr. tanka prosojna vlakna), ta pa je kljub temu uporabna.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció, emelkedett vérnyomás, emelkedett szívfrekvencia, emelkedett légzésszám a
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišana telesna temperatura, zmanjšana zasičenost s kisikom, povečan krvni tlak, pospešen srčni utrip, povečana frekvenca dihanja a
Hungarian: A betegeknél gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA) alakultak ki a szebelipáz-alfa ellen.
Slovenian: Pri bolnikih so se razvila protitelesa proti zdravilu (ADA-anti-drug antibodies) na sebelipazo alfa.
Hungarian: Az alábbi végpontokat vizsgálták: az ALT-szint normalizálódása, az LDL-koleszterinszint csökkenése, a nem-HDL-koleszterinszint csökkenése, az AST-szint normalizálódása, a trigliceridszint csökkenése, a HDL-koleszterinszint növekedése, a máj zsírtartalmának multi-echo gradiens-echo mágnesrezonanciás képalkotó eljárással (MEGE-MRI) meghatározott csökkenése, valamint a zsírmáj morfometriával meghatározott javulása.
Slovenian: Ocenjeni so bili naslednji opazovani dogodki: normalizacija ALT, zmanjšanje LDL-holesterola, zmanjšanje ne-HDL-holesterola, normalizacija AST, zmanjšanje trigliceridov, zvišanje HDLholesterola, zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob, ocenjeno s slikanjem z magnetno resonanco z multiodmevom in gradientnim odmevom (MEGE-MR-multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging), in izboljšanje jetrne steatoze, izmerjeno z morfometrijo.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját gyermekeknél és felnőtteknél egy populációs farmakokinetikai elemzés során határozták meg, amelybe 65 LAL-hiányos beteget vontak be, akik a LAL-CL02 vizsgálat során minden második héten 1 mg/kg-os KANUMA dózist kaptak intravénás infúzióban.
Slovenian: Farmakokinetiko sebelipaze alfa pri otrocih in odraslih so določili s pomočjo analize populacijske farmakokinetike pri 65 bolnikih s pomanjkanjem LAL, ki so prejemali intravenske infuzije zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg enkrat na vsak drugi teden v študiji LAL-CL02.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a KANUMA-val kezelt 9 csecsemő közül 6 érte meg a 12 hónapos kort (67%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 30-93%).
Slovenian: V LAL-CL03 je 6 od 9 dojenčkov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, živelo več kot 12 mesecev (67% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 30% do 93%).
Hungarian: Anaphylaxia az infúzió beadása közben és akár a kezelés megkezdése után 1 évvel is előfordult.
Slovenian: Anafilaksa se je med infundiranjem pojavila tudi še 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Slovenian: Raztopino je treba nežno premešati, ni pa je dovoljeno stresati.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani, felmelegíteni vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, valamint fénytől védve kell tartani.
Slovenian: Vial ni dovoljeno zamrzovati, segrevati ali dajati v mikrovalovno pečico; zaščititi jih je treba pred svetlobo.
Hungarian: A szebelipáz-alfa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sebelipazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A bélfalban fennálló lipidfelhalmozódás malabsorptióhoz és növekedési zavarhoz vezet.
Slovenian: Kopičenje maščob v črevesni steni povzroči malabsorpcijo in zaostanek v rasti.
Hungarian: Megengedett volt egy további dózisemelés, hetente egyszer 5 mg/kg-ra.
Slovenian: Dovoljeno je bilo nadaljnje večanje odmerka na 5 mg/kg enkrat na teden.
Hungarian: A szebelipáz-alfával kezelt csoportban számos végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a placebo csoporthoz képest a vizsgálat 20 hetes kettős vak szakaszának végére, amint az a 3. táblázatban látható.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, so v primerjavi s skupino s placebom ob koncu 20-tedenskega dvojno slepega obdobja študije opazili statistično značilno izboljšanje več opazovanih dogodkov, kot prikazuje preglednica 3.
Hungarian: A LAL-hiány jelentős morbiditással és mortalitással járó ritka betegség, amely a csecsemőkortól egészen a felnőttkorig sújtja a betegeket.
Slovenian: Pomanjkanje LAL je redka bolezen, povezana z znatno obolevnostjo in smrtnostjo, ki prizadene posameznike od dojenčkov do odraslih.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem értékelték, és e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KANUMA pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili ovrednoteni, zato priporočil o drugačnem režimu odmerjanja pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Hungarian: Az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra buzdítjuk, hogy vegyenek részt ebben, és minden LAL-hiánnyal diagnosztizált beteget vigyenek be a LAL-hiányos betegek nyilvántartásába.
Slovenian: Medicinske oziroma zdravstvene delavce spodbujamo k sodelovanju in vpisu vseh bolnikov z diagnozo pomanjkanja LAL v register o pomanjkanju LAL.
Hungarian: A szebelipáz-alfa a fehérjén expresszálódó glikánmolekulákon keresztül kötődik a sejtfelszíni receptorokhoz, majd lizoszómákba internalizálódik.
Slovenian: Sebelipaza alfa se veže na receptorje na površini celice s pomočjo glianov, izraženih na beljakovini, in se nato internalizira v lizosome.
Hungarian: A szüneteltetést követően az infúzió kisebb sebességgel folytatható, majd a toleranciától függően növelhető a sebesség.
Slovenian: Po prekinitvi je možno infundiranje nadaljevati počasneje, z večanjem hitrosti glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Hungarian: A LAL-CL02 többközpontú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amelybe 66, LAL-hiányos gyermeket és felnőttet vontak be.
Slovenian: LAL-CL02 je bila multicentrična, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri 66 otrocih in odraslih s pomanjkanjem LAL.
Hungarian: A beteg kora az első dózis beadásakor: 4-58 év e ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették
Slovenian: Starost ob prvem odmerku: 4 do 58 let e O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen súlyos infúziós reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživite tovrstno hudo reakcijo na infuzijo, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban 7 értékelhető csecsemő közül 4-nél (57%) alakult ki ADA a KANUMA-kezelés során.
Slovenian: V študiji LAL-CL03 so se pri 4 od 7 dojenčkov, ki jih je bilo mogoče oceniti (57%), med zdravljenjem z zdravilom KANUMA razvila ADA.
Hungarian: A LAL-CL03 a KANUMA többközpontú, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt, amelybe 9, növekedési zavarban szenvedő vagy gyorsan progrediáló betegség egyéb jeleit mutató, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos beteget vontak be.
Slovenian: LAL-CL03 je bila multicentrična, odprta študija z enim krakom za zdravilo KANUMA pri 9 bolnikih s pomanjkanjem LAL in zaostajanjem v rasti ali drugimi znaki hitrega napredovanja bolezni pred 6. mesecem starosti.
Hungarian: Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovenian: Vsaka viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: 22. hét* 0. hét
Slovenian: ≥ 18 let starosti n=18 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden*
Hungarian: Nyílt elrendezésű szakasz
Slovenian: Odprto obdobje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KANUMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANUMA ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: 5. táblázat: Az infúzió ajánlott térfogata (1 mg/kg-os dózis)* Testtömegtartomány (kg)
Slovenian: Preglednica 5: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Hungarian: Javítja a vér lipidszintjét, többek között az emelkedett LDL-koleszterin- (rossz koleszterin) és trigliceridszintet.
Slovenian: Izboljša tudi ravni maščobe v krvi, vključno s povečanim LDL (slabim holesterolom) in trigliceridi (maščobami).
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 2 év.
Slovenian: Neodprte viale: 2 leti
Hungarian: A KANUMA-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie, aki jártas a LAL-hiányban, illetve egyéb anyagcserezavarban vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom KANUMA mora nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem LAL, drugimi presnovnimi boleznimi ali kroničnimi boleznimi jeter.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana telesna temperatura b,c
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség okozta panaszok és tünetek csecsemőkorban jelennek meg, az ajánlott kezdő adag hetente egyszer 1 mg/kg.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo znake in simptome bolezni kot dojenčki, je priporočeni začetni odmerek 1 mg/kg enkrat na teden.
Hungarian: A hatásosságot úgy értékelték, hogy összehasonlították a LAL-CL03 vizsgálatban KANUMA-val kezelt, a 12 hónapos kort megért betegek arányát egy hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkező, kezeletlen LAL-hiányos csecsemőkből álló historikus kohorszéval.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo izkušnje preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KANUMA, ki so preživeli več kot 12 mesecev starosti v LAL-CL03 z zgodovinsko kohorto nezdravljenih dojenčkov, ki so imeli pomanjkanje LAL s podobnimi kliničnimi značilnostmi.
Hungarian: A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipazealfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Hungarian: Elsődleges végpont Az ALT-szint normalizálódásaa
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Normalizacija vrednosti ALT
Hungarian: A hígítást megelőzően nem szabad az injekciós üvegeket 24 óránál hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül hagyni.
Slovenian: Vial ni dovoljeno pustiti zunaj hladilnika dlje kot 24 ur pred razredčitvijo za infundiranje.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/10 ml
Hungarian: 1. táblázat: Az infúzió ajánlott térfogata (1 mg/kg-os dózis)* Testtömegtartomány (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Hungarian: Összhangban azzal, amit a KANUMA-val kezelt betegeknél a kettős vak szakaszban megfigyeltek, a nyílt elrendezésű szakaszban elkezdett KANUMA-kezelés gyors javulást hozott az ALT-szintek, valamint a lipidparaméterek, köztük az LDL- és HDL-koleszterinszintek tekintetében.
Slovenian: V skladu z opažanji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KANUMA v dvojno slepem obdobju, je uvedba zdravljenja z zdravilom KANUMA v odprtem obdobju povzročila hitro izboljšanje ravni ALT in parametrov maščob, vključno z ravnmi LDLholesterola in HDL-holesterola.
Hungarian: Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az ellátási protokoll szerinti megfelelő előzetes kezelés alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Po pojavu preobčutljivostne reakcije je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji v skladu s standardno nego (glejte poglavje 4.4).