FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen
Romanian: Cum să utilizaţi Bemfola stilou injector (pen) preumplut
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,125 ml injektionvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,125 ml soluție injectabilă.
Danish: - med kræft i æggestok, livmoder eller bryst.
Romanian: − cancer la ovare, uter sau sân.
Danish: Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) per 0,375 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) per 0,125 ml.
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Danish: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,25 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Danish: Amning Follitropin alfa er ikke indiceret til ammende kvinder.
Romanian: Folitropina alfa nu este indicată în timpul alăptării.
Danish: Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) per 0,75 ml.
Danish: Bemfola, fyldt pen, 300 IE/0,50 ml Bemfola, fyldt pen, 450 IE/0,75 ml
Romanian: Bemfola stilou injector (pen) preumplut 300 UI/0,50 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 450 UI/0,75 ml
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi, og behandles derfor.
Romanian: insuficienţă corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie şi tratate corespunzător.
Danish: • Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Romanian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
Danish: • Læs hele vejledningen og indlægssedlen igennem, inden du starter med at bruge din fyldte pen.
Romanian: • Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni și prospectul în întregime.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 450 iu/0,75 ml
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,375 ml injektionvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,375 ml soluție injectabilă.
Danish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Romanian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 micrograme/0,5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Romanian: Alte informații despre Bemfola
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bemfola.
Danish: Bemfola follitropin alfa
Romanian: Bemfola folitropină alfa
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
Romanian: De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Bemfola?
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Romanian: La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Danish: Bemfola er et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Bemfola este un medicament „biosimilar".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
Danish: Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Romanian: Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Danish: Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Romanian: Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Romanian: • femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Danish: Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Romanian: Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Romanian: FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Romanian: Medicamentul este contraindicat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Danish: Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Romanian: Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
Danish: Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
Danish: Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Romanian: Bemfola se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe zi.
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Romanian: Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Danish: Referencelægemidlet for Bemfola er GONAL-f.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Bemfola este GONAL-f.
Danish: Hvordan anvendes Bemfola?
Romanian: Cum se utilizează Bemfola?
Danish: Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Danish: Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Danish: Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Romanian: La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
Danish: • kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Romanian: • femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH).
Danish: Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
Romanian: Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;
Danish: Hvordan virker Bemfola ?
Romanian: Cum acționează Bemfola?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
Danish: Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Romanian: Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Danish: Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Romanian: Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Danish: Kendes endnu ikke1
Romanian: Necunoscute încă1
Danish: Klassificeringen som "anden, tredje eller fjerde generation" er imidlertid ikke videnskabeligt baseret og ikke standardiseret og kan være forskellig i forskellige institutioner og publikationer.
Romanian: Clasificarea în „generaţia a doua, a treia sau a patra" nu este însă o clasificare ştiinţifică,nu este standardizată şi poate diferi între instituţii şi publicaţii.
Danish: 1 Yderligere undersøgelser pågår eller er planlagt med henblik på at samle tilstrækkelige data til beregning af risikoen med disse produkter.
Romanian: 1 Sunt în curs de derulare sau sunt planificate studii suplimentare pentru a colecta date suficiente în scopul estimării riscului pentru aceste produse.
Danish: Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Danish: • Du skal drøfte med lægen eller sygeplejersken, hvilken type præventionsmiddel der er bedst egnet til dig.
Romanian: • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală care este tipul de contracepţie cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
Romanian: Riscul este foarte mic şi nu există dovezi ale unei diferenţe între produse în ceea ce priveşte gradul de risc în funcţie de tipul de progestogen.
Danish: • Hvis du har taget kombinerede hormonale præventionsmidler uden problemer, er der ingen grund til at holde op med at bruge dem på baggrund af denne gennemgang.
Romanian: • Dacă aţi luat CHC şi nu aţi avut probleme, nu există niciun motiv pentru a înceta să le mai luaţi în baza acestei evaluări.
Danish: Det er dog vigtigt, at du kender til den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler, selv om den er meget lav.
Romanian: Însă este important să fiţi informată cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte mic.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning den 16. januar 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 16 ianuarie 2014.
Danish: • Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
Romanian: • Întrucât factorii individuali de risc ai unei femei se modifică în timp, este necesară reevaluarea regulată a caracterului adecvat al contraceptivului.
Danish: Til risikofaktorerne hører stærk overvægt, øget alder, blodprop hos en beslægtet person i forholdsvis ung alder (f.eks. under 50 år), migræne og længerevarende immobilisering (f.eks. ved sygdom eller tilskadekomst).
Romanian: Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
Romanian: • Riscul de formare de cheaguri de sânge în vene este variabil între CHC, depinzând de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conţin, şi este cuprins între 5 şi 12 cazuri de formare de cheaguri de sânge la 10 000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos).
Danish: Gennemgangen fremhæver betydningen af klar, opdateret information til kvinder, der anvender disse lægemidler, og til de sundhedspersoner, der yder rådgivning og klinisk behandling.
Romanian: Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
Danish: • Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
Romanian: • De asemenea, trebuie să fiţi informată cu privire la factorii care măresc riscul de formare de cheaguri de sânge şi la modul în care pot evolua în timp.
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Danish: Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
Romanian: Este important ca femeile să fie informate cu privire la riscul de TEV şi la semnele şi simptomele acesteia, iar medicii să ţină cont de factorii individuali de risc ai femeii când prescriu un contraceptiv.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Romanian: Evaluarea datelor a fost efectuată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
Romanian: Evaluarea a cuprins toate contraceptivele care conţin o doză mică de estrogen şi următorii progestogeni: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.
Danish: De kaldes undertiden "tredjegenerations" eller "fjerdegenerations" præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
Romanian: Acestea sunt uneori numite contraceptive „de generaţia a treia" sau „de generaţia a patra" şi sunt disponibile sub formă de pilule, plasturi sau inele vaginale.
Danish: Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
Romanian: Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
Danish: Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
Romanian: Aceasta prin comparaţie cu 2 cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene în fiecare an la 10 000 de femei care nu utilizează CHC.