FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Hungarian: elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Czech: • Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
Hungarian: • A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás.
Czech: Vyrážka*, pruritus*, makulopapulózní vyrážka*, suchá kůže
Hungarian: Bőrkiütés*, pruritus*, maculopapularis bőrkiütés*, bőrszárazság
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odnímatelným plastovým víčkem.
Hungarian: 10 ml koncentrátum halobutil gumidugóval és levehető műanyag kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Hungarian: Az avelumabbal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Czech: • Známky diabetu (cukrovky) 1. typu, které mohou zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
Hungarian: • Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
Czech: Všech 13 pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 12 (92,3 %)
Hungarian: Mind a 13 immunmediált colitises beteget kezelték kortikoszteroidokkal, a 13 beteg közül 12 beteg (92,3%)
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) Obrázek 2 uvádí Kaplan-Meierovu křivku PFS následné interim analýzy u 116 pacientů zařazených do části B s minimálním sledováním 7 měsíců.
Hungarian: ** CR-t vagy PR-t igazoltak a következő tumorértékeléskor a Az igazolt választ (CR vagy PR) mutató betegek száma alapján A 2. ábra a későbbi időközi elemzés során kapott PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét mutatja be,
Czech: Hepatitida, hepatotoxicita, imunitně zprostředkovaná hepatitida, jaterní porucha
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Hungarian: A mellékhatások megszünését követően mérlegelni kell a Bavencio vagy axitinib adagolásának újraindítását vagy a Bavencio és axitinib egymást követő, együttes adagolásának újrakezdését.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Hungarian: Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
Czech: * Údaje o účinnosti s minimální dobou sledování 36 měsíců (k rozhodnému datu 14. září 2018)
Hungarian: * Hatásossági adatok 36 hónapos minimális követési idővel (adatbázis lezárásának időpontja:
Czech: Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).
Hungarian: A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1 pont).
Czech: po naředění
Hungarian: hígítás után
Czech: • Zvýšení krevního tlaku
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése;
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*, hyperthyreosis*, thyreoiditis*, autoimmun thyreoiditis*, akut mellékvesekéreg-elégtelenség*, autoimmun hypothyreosis*, hypopituitarismus*
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část A, minimální doba sledování 36 měsíců)
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Hungarian: Autoimmun hepatitis*, akut májelégtelenség*, májelégtelenség*, hepatitis*
Czech: Vzorky nádoru byly vyhodnoceny na expresi nádorových buněk PD-L1 a na polyomavirus Merkelových buněk (MCV) pomocí imunohistochemické analýzy (IHC).
Hungarian: A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Hungarian: Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Czech: Potvrzená pankreatitida
Hungarian: Igazolt pancreatitis
Czech: Vyrážka, pruritus
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve az avelumab alkalmazásának szüneteltetését követően rendeződött (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Hungarian: Premedikáció A Bavencio első 4 infúziója előtt a beteget antihisztamin és paracetamol premedikációban kell részesíteni.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na hyperglykemii nebo jiné známky a příznaky související s diabetem.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a hyperglykaemiával és a diabetesszel összefüggő egyéb jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Hungarian: Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz);
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Hungarian: Endocrinopathiák (hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékveseelégtelenség, hyperglykaemia)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*, zvýšení transamináz*
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint*, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (ASAT)-szint*, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben*, emelkedett transzaminázszintek*
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Hungarian: Intravénás lökés, vagy bolus formájában nem adagolható.
Czech: • Kartu pacienta Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body:
Hungarian: A Betegtájékoztató brosúrának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Czech: Počet příhod/počet subjektů avelumab+axitinib
Hungarian: Események száma/Alanyok számas Avelumab + Axitinib Szunitinib
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 a až 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 a až 3násobek ULN
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, de legfeljebb az 5-szörösét éri el, vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de legfeljebb a 3-szorosát éri el
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Hungarian: A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől
Czech: Periferní edém, onemocnění podobné chřipce
Hungarian: Perifériás oedema, influenzaszerű megbetegedés
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások (beleértve a myositist, a hypopituitarismust, az uveitist, a GuillainBarré-szindrómát)
Czech: • Klinické známky nebo příznaky nežádoucího účinku souvisejícího s imunitou stupně 2 nebo 3 neuvedené výše.
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott avelumab biztonságosságát 1738, szolid tumorokban, köztük metasztatikus MCC-ben szenvedő, olyan betegnél értékelték, akiket 2 hetente 10 mg/kg avelumabbal kezeltek klinikai vizsgálatokban.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (62,8 %), hypertenze (49,3 %), únava (42,9 %), nauzea (33,5 %), dysfonie (32,7 %), snížená chuť k jídlu (26,0 %), hypotyreóza (25,2 %), kašel (23,7 %), bolest hlavy (21,3 %), dyspnoe (20,9 %) a artralgie (20,9 %).
Hungarian: hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén előfordult hepatotoxicitás, ahol a kizárólag avelumabot kapó csoporthoz képest a vártnál gyakrabban fordult elő 3. és 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Czech: V mozku a míše opic, jimž byl po 3 měsíce podáván avelumab v dávkách ≥ 20 mg/kg, byla pozorována tvorba perivaskulárních infiltrátů z mononukleárních buněk.
Hungarian: A 3 hónapon át legalább 20 mg/kg adagban avelumabbal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében perivascularis mononuclearis beszűrődést figyeltek meg.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají (déle než 5 dní), je třeba zvážit léčbu kortikosteroidy (prednisonem nebo jeho ekvivalentem) následovanou postupným snižováním dávky kortikosteroidů.
Hungarian: Ha a szüneteltetés tartós (5 napnál tovább tart), akkor megfontolandó a prednizolonnal vagy vele ekvivalens gyógyszerrel kombináltan alkalmazott kortikoszteroid terápia, amelyet dóziscsökkentő fázis követ.
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Hungarian: Teljes válasz (CR) n (%) Részleges válasz (PR) n (%)
Czech: Tabulka 4 shrnuje cílové parametry účinnosti u pacientů léčených avelumabem v doporučené dávce ve studii EMR100070-003, části A, s minimálním sledováním o délce 36 měsíců.
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Czech: Potvrzená myokarditida
Hungarian: Igazolt myocarditis
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Hungarian: Hűtőszekrényben történő tárolás esetén felhasználás előtt várja meg, amíg az infúziós zsákban található hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, že při podávání avelumabu nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby avelumabem a nejméně 1 měsíc po poslední dávce avelumabu.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás Fel kell hívni a fogamzóképes korú nők figyelmét, hogy az avelumab-kezelés alatt el kell kerülniük a teherbeesést, és az avelumab-kezelés alatt, valamint az avelumab utolsó adagja után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Hungarian: Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Czech: Medián PFS, měsíce (95 % CI)
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI)
Czech: • karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže, pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),
Hungarian: • A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Czech: Hypotyreóza*
Hungarian: Hypothyreosis*
Czech: Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu.
Hungarian: A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených kritérii Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) byla 22 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem, 65 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 11 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Hungarian: Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Czech: U 1 pacienta léčeného kortikoidy adrenální insuficience odezněla v době ukončení sběru údajů.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Czech: Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Hungarian: Ezek az eredmények a hatásmechanizmuson alapuló potenciális kockázatot jeleznek a tekintetben, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása magzati károsodást okozhat, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Czech: • Stručný popis a objasnění účelu brožury
Hungarian: • Rövid bevezetés az oktatási eszközzel és annak céljával kapcsolatban;
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab biztonságosságát 489, előrehaladott RCC-ben szenvedő beteg bevonásával értékelték, akik két klinikai vizsgálatban 10 mg/kg avelumabot kaptak kéthetente, valamint 5 mg axitinbet naponta kétszer.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Hungarian: • A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Czech: Léčivou látkou je avelumabum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az avelumab.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny.
Hungarian: A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni.
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Hungarian: Az avelumab- (59%) vagy axitinib- (85%) monoterápiát vagy a két szer együttes (55%) alkalmazását újrakezdő 73 beteg 66%-ánál az ALAT értéke nem emelkedett újra az ULN 3-szorosára vagy magasabbra.
Czech: Funkční jaterní test zvýšený
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Hungarian: E mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek ismertetése a 4.4 pontban található.
Czech: Myozitida*
Hungarian: Myositis*
Czech: Suspektní pankreatitida
Hungarian: Pancreatitis gyanúja
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Hungarian: Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8).
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél infúziós reakciókról számoltak be, amelyek súlyosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Hungarian: A medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 8 nap - több mint 23,9 hónap).
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Hungarian: Medián időtartama 2,6 hónap volt (tartomány: 3,3 hét - több mint 7,9 hónap).
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Hungarian: Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Czech: Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
Hungarian: Viszkető bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, generalizált viszketés, acneiform dermatitis, erythema, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, ekcéma, generalizált bőrkiütés
Czech: Závažnými nežádoucími účinky byly nežádoucí reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Hungarian: (25,1%), hasmenés (18,9%), étvágycsökkenés (18,4%), székrekedés (18,4%), infúziós reakciók (17,1%), testtömegcsökkenés (16,6%) és hányás (16,2%).
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Hungarian: A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Hungarian: Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
Czech: • Bolest hlavy, závratě
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Hungarian: Hepatotoxiciás (axitinibbel kombinált alkalmazás esetén)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bavencio-t ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Diabetes mellitus*, diabetes mellitus 1. typu*
Hungarian: Diabetes mellitus*, 1-es típusú diabetes mellitus*