FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei la anul 4 au fost 22,3% pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv şi 16,0% pentru pacienţii cu AgHBe negativ în cadrul acestei analize.
Estonian: Selles analüüsis oli kumulatiivse resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel patsientidel 22,3% ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel 16,0%.
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 96 ore
Estonian: 600 mg iga 96 tunni järel
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo Cum să utilizaţi Sebivo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sebivo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist Kuidas Sebivo't võtta
Romanian: În timpul tratamentului cu Sebivo: - Sebivo poate cauza slăbiciune musculară sau dureri musculare (miopatie) inexplicabile persistente.
Estonian: Ravi ajal Sebivo'ga: - Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia).
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Sebivo't tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Romanian: Sebivo se utilizează în tratarea adulţilor cu hepatită cronică B.
Estonian: Sebivo't kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Romanian: Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică, biochimică şi serologică în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 5 Viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Funcţia renală (clearance-ul creatininei în ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon (kreatiniini kliirens, ml/min)
Romanian: Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 7 Peamised efektiivsusnäitajad 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal telbivudiiniga ravitud patsientidel uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienţii care au întrerupt tratamentul antihepatită B care a inclus telbivudină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Cum să utilizaţi Sebivo
Estonian: Kuidas Sebivo't võtta
Romanian: Miopatie/miozită, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgie, spasm muscular, durere la nivelul gâtului, durere în flanc
Estonian: Müopaatia/müosiit, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm, kaelavalu, niudevalu
Romanian: Ulterior administrării o dată pe zi a 600 mg telbivudină, starea de echilibru în plasmă a fost de aproximativ 0,2-0,3 g/ml.
Estonian: Pärast 600 mg telbivudiini üks kord päevas manustamist oli püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 0,2...0,3 µg/ml.
Romanian: Prin contrast, telbivudina-5'-trifosfat în concentraţii de până la 100 M nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN-ului , , sau . În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială, activitatea şi conţinutul ADN-ului, telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentraţii de până la 10 M şi nu a crescut producţia de acid lactic in vitro.
Estonian: Mitokondrite struktuuri, funktsiooni ja DNA sisaldusega seotud analüüsides puudus telbivudiinil märgatav toksiline toime kontsentratsioonides kuni 10 µM ning ta ei suurendanud piimhappe produktsiooni in vitro.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai cutia pliantă]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood [ainult karbil]
Romanian: Flacon din sticlă brună de 300 ml cu închidere de siguranţă pentru copii, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie, precum şi un capac dozator din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi seringă din polipropilenă pentru administrare orală cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Estonian: 300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas, polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Romanian: 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml
Romanian: Se impune modificarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final (BRSF) cu hemodializă.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb kohandada manustamist.
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg per doza de 600 mg (30 ml), fapt care trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Severă (< 30) (n = 6) 200 mg
Estonian: Raske (<30) (n = 6) 200 mg
Romanian: Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Estonian: Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.
Romanian: Mai mult decât atât, în subgrupul de pacienţi cu valori iniţiale de ALT ≥ 2x LSVN (320), în săptămâna 104 s-au obţinut seroconversii ale AgHBe într-o proporţie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu telbivudină decât la cei trataţi cu lamivudină (36% faţă de, respectiv, 28%).
Estonian: Lisaks saavutas patsientide alamrühmas, ALAT algväärtusega ≥2x kõrgem normivahemiku ülempiirist (320), 104. nädalal HbeAg serokonversiooni oluliselt suurem osa telbivudiiniga kui lamivudiiniga ravitud patsientidest (vastavalt 36% vs 28%).
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate.
Estonian: Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid benzoic, zaharină sodică, aromă de fructul pasiunii, hidroxid de sodiu, acid citric anhidru, apă.
Estonian: - Teised koostisosad on: bensoehape, naatriumsahhariin, passiooni maitselisand,
Romanian: Cum se păstrează Sebivo
Estonian: Kuidas Sebivo't säilitada
Romanian: Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Creştere a ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN
Estonian: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge la jumătatea distanţei dintre gradaţia de 5 ml şi cea de 10 ml.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage lahus ettevaatlikult ja aeglaselt pudelist topsi, kuni lahuse tase on umbes 5 ml ja 10 ml tähiste vahepeal.
Romanian: Nu s-a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor.
Estonian: Manustamisintervalli kohandamise efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Romanian: 600 mg o dată pe zi
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutaţiile rtM204V/rtL180M sau rtM204I (vezi pct. 5.1).
Estonian: In vitro ei olnud telbivudiin efektiivne rtM204V/rtL180M või rtM204I mutantsete HBV tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului şi după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce priveşte parametrii clinici, biochimici şi virologici asociaţi hepatitei B.
Estonian: Neid patsiente peab täpselt jälgima B-hepatiidiga seotud kliiniliste, biokeemiliste ja viroloogiliste näitajate osas nii ravi käigus kui ka pärast ravi katkestamist.
Romanian: Pacienţii cu seroconversie a AgHBe au prezentat un ADN HBV mediu de 3,3 log10 copii/ml; 73,7% au prezentat un ADN HBV < 4 log10 copii/ml.
Estonian: Püsiva HBeAg serokonversiooniga patsientidel esines keskmine HBV DNA tase 3.3 log10 koopiat/ml ja 73.7% patsientidest HBV DNA tase <4 log10 koopiat/ml.
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Estonian: 600 mg iga 72 tunni järel
Romanian: Asocierea telbivudinei cu aceste medicamente trebuie administrată cu precauţie.
Estonian: Ettevaatus on vajalik telbivudiini kasutamisel kombinatsioonis koos nende ravimitega.
Romanian: Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial.
Estonian: HBeAg serokonversiooni ja kadumist hinnati ainult patsientidel, kellel oli ravieelselt määratav HBeAg.
Romanian: Modelul mutaţiilor genotipice şi rezistenţa încrucişată
Estonian: Genotüübilise mutatsiooni pilt ja ristresistentsus
Romanian: 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, pacienţii cu disfuncţie renală moderată şi severă, ca şi cei hemodializaţi necesită o modificare a intervalului de administrare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on põhiline eliminatsiooni tee, tuleb mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Romanian: Cutia conţine un capac dozator pentru dozare orală din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi o seringă din polipropilenă cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Estonian: Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 48 ore
Estonian: 600 mg iga 48 tunni järel
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Estonian: Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu recidivă virologică până în săptămâna 104 în cadrul studiului NV-02B007 (GLOBE), rata de rezistenţă a fost mai redusă la pacienţii cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24 decât la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml în săptămâna 24.
Estonian: Kui võtta arvesse patsiendid, kellel oli viirus taaspuhkenud 104. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE), oli resistentsuse määr madalam patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml kui patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ale ADN-ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb regulaarselt kontrollida seerumi ALAT aktiivsust ja HBV DNA taset, et avastada võimalik hiline viroloogiline retsidiiv.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 0% (0/177) după 48 săptămâni şi de 5% (9/177) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 11% (5/44) după 48 săptămâni şi de 34% (15/44) în săptămâna 104.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 0%-l (0/177) ja 104. nädalal 5%-l (9/177), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines resistentsust 48. nädalal 11%-l (5/44) ja 104. nädalal 34%-l (15/44).
Romanian: După 104 săptămâni de tratament cu telbivudină, 78% dintre pacienţii (530/680) din cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE) şi 82% (137/167) dintre pacienţii din cadrul studiului NV-02B-015 au fost înrolaţi într-un studiu extins CLDT600A2303 (vezi pct. 5.1) pentru a continua tratamentul timp de până la 208 săptămâni.
Estonian: Pärast 104 nädalat ravi telbivudiiniga sisenes 78% (530/680) uuringu NV-02B-007 (GLOBE) ja 82% (137/167) uuringu NV-02B-015 patsientidest jätku-uuringusse CLDT600A2303 (vt lõik 5.1), et jätkata ravi kuni 208. nädalani.
Romanian: Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul NV-02B-007 (GLOBE); cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
Estonian: Europiidsel rassil oli väiksem ravivastus mõlema NV-02B-007 (GLOBE) uuringus kasutatud viirusvastase ravimi suhtes; lisaks sellele oli europiidsest rassist patsientide populatsioon väga piiratud (n = 98).
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse analüüs uuringute NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 ühendatud andmetest
Romanian: Nu încetaţi administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
Estonian: HBeAgpositiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 1%-l (3/203) ja 104. nädalal 9%-l (18/203), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 8%-l (20/247) ja 104. nädalal 39%-l (97/247).
Romanian: În medie, au trecut 4-5 săptămâni până la apariţia unei exacerbări la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 4...5 nädalat enne ägenemise tekkimist.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN-ului HBV la < 5 log10 copii/ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic, fie cu normalizarea ALT.
Estonian: Ravivastuse esmane tulemusnäitaja kombineeriti seroloogilise tulemusnäitajaga, mis eeldas HBV DNA supressiooni kuni <5 log10 koopiat/ml koos seerumi HBeAg kadumise või ALAT aktiivsuse normaliseerumisega.
Romanian: 13. Uscaţi capacul cu un serveţel curat şi puneţi-l înapoi pe flacon.
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Romanian: Lăsaţi seringa să se usuce şi depozitaţi-o cu flaconul.
Estonian: Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni"/„EXP".
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Romanian: Valorile iniţiale ALT > 2x LSVN şi valoarea iniţială a ADN-ului HBV < 9 log10 copii/ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică AgHBe la pacienţii cu AgHBe pozitiv.
Estonian: Ravieelset ALAT aktiivsust >2x ULN ja ravieelset HBV DNA taset <9 log10 koopiat/ml seostati HBeAg serokonversiooni suurema sagedusega HBeAg-positiivsete patsientide seas.
Romanian: Unele reacţii adverse ar putea fi grave:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Romanian: A nu se mesteca, rupe sau sfărâma comprimatul.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tabletti.
Romanian: Pacienţii trataţi cu telbivudină la care s-a obţinut rezultat ADN HVB nedetectabil prin PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obţinere a ADN HBV nedetectabil şi de seroconversie a AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) şi cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104.
Estonian: 24. nädalaks PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega telbivudiin-ravi saanud patsientide seas oli 104. nädalal suurim nende suhtarv, kellel PCR järgi HBV DNA tase ei olnud määratav ja kes saavutasid HBeAg serokonversiooni (HBeAg-positiivsed patsiendid) ning madalaim viiruse taaspuhkemisega patsientide suhtarv.
Romanian: Durere în porţiunea inferioară a spatelui sau la nivelul şoldului, care se poate extinde la nivelul piciorului (sciatică)
Estonian: Valu alaseljas või puusas, mis võib kiirguda jalga (istmikunärvivalu)
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
Estonian: Ravi Sebivo'ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.
Romanian: - Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente - Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised: - Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu - Tuimus, surisemine, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, helistage otsekohe oma arstile.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Estonian: Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Estonian: Rass Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi rassiga seotud erinevusi.
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE) este un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, de fază III în ceea ce priveşte telbivudina în comparaţie cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienţi cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ care nu au ştiut că li se administra nucleozid.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuring oli randomiseeritud, topeltpime, rahvusvaheline III faasi uuring, kus võrreldi telbivudiini lamivudiiniga 104-nädalase kestusega raviperioodi jooksul 1367 varem nukleosiidravi mittesaanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Romanian: Trageţi toată soluţia din capac în seringă.
Estonian: Tõmmake kogu lahus topsist süstlasse.
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
Estonian: Lõppstaadiumi s neeruhaigus/ hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Romanian: 400 mg (20 ml) o dată pe zi
Estonian: 400 mg (20 ml) üks kord ööpäevas
Romanian: 120 mg (6 ml) o dată pe zi
Estonian: 120 mg (6 ml) üks kord ööpäevas
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perifeerse neuropaatia teket.
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Romanian: Fiecare ml conţine telbivudină 20 mg.
Estonian: Iga ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Romanian: Un ml conţine conţine telbivudină 20 mg.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru recomandări.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
Estonian: Kumulatiivne HBeAg serokonversiooni määr mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel 24. nädalal (%)
Romanian: Dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, cu inel de garanţie.
Estonian: Lastekindel keeratav kork koos kinnitusrõngaga.
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Estonian: Sebivo't tuleb võtta suukaudselt koos toiduga või ilma.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Estonian: Raviaegsed näitajad 24. nädalal, mis ennustasid 104. nädalaks ravimresistentse viiruse tekkimist, olid HBV DNA tase >300 koopiat/ml ja seerumi ALAT tõus.
Romanian: ESM: Eroarea standard a mediei Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor
Estonian: ALAT normaliseerumine HBeAg serokonversioon HBeAg kadumine SEM: Keskmise standardviga Roche COBAS Amplicor
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, diferenţele de răspuns terapeutic (78% faţă de 66%) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,00 faţă de -4,17 şi prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 82% faţă de 57%; p < 0,0001) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Sebivo soovitatavat annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Normalizare ALT evaluată doar la pacienţii cu ALT > LSVN la momentul iniţial.
Estonian: ALAT normaliseerumist hinnati ainult patsientidel, kellel ALAT oli ravieelselt kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Romanian: Acesta este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni, efectuat la 332 pacienţi chinezi, cu hepatită cronică B, cu AgHBe pozitiv şi cu Ag Hbe negativ, care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide.
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.