FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja, da nadomesti manjkajoči hormon ali zviša raven rdečih krvnih celic.
Dutch: Dit onderzoek loopt nog en heeft tot doel aan te tonen dat Epostim dezelfde werking heeft als Eprex voor wat betreft het op peil houden van de hemoglobinespiegels.
Slovenian: Ta študija še poteka, z njo pa želijo pokazati, da ima zdravilo Epostim enak učinek na vzdrževanje ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
Slovenian: Epoetin alfa v zdravilu Epostim se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori eritropoetin.
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Epostim je bilo razvito kot „podobno biološko"zdravilo.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 75 odraslih bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami, ki so jih zdravili z zdravilom Epostim in pri katerih so merili raven hemoglobina v krvi (beljakovina v rdečih krvnih celicah), da bi ugotovili, v kolikšni meri se je anemija pri njih pozdravila.
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
Slovenian: Zdravilo Epostim je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de gevolgen van bloedverlies tot een minimum te helpen terugdringen.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijami za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjševanju posledic izgube krvi.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
Slovenian: Družba Reliance GeneMedix Plc je dne 15. marca 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim, namenjenim zdravljenju anemije in spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic.
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Dutch: Wat is Epostim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epostim?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Epostim delovalo?
Dutch: De werkzame stof in Epostim, epoëtine alfa, is een kopie van menselijke erytropoëtine en verwacht werd dat het de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier zou stimuleren als het natuurlijke hormoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Epostim, epoetin alfa, je kopija človeškega eritropoetina in naj bi pri spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic delovala povsem enako kot naravni hormon.
Dutch: • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker;
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka, in zmanjševanje njihove potrebe po transfuziji krvi;
Dutch: • voor de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij patiënten die geen ijzerdeficiëntie hebben (geen tekort aan ijzer hebben) en die op het punt staan een zware orthopedische (bot-) operatie te ondergaan.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa pred večjo ortopedsko operacijo (operacijo na kosteh).
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Epostim uporabljalo?
Dutch: Het hormoon erytropoëtine, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Dutch: Eprex is het referentiemiddel voor Epostim.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epostim je zdravilo Eprex.
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacteriën.
Slovenian: S tem ovira funkcije, ki so bistvenega pomena za preživetje teh celic, kar posledično uniči bakterije.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de keuze van de uitgangsmaterialen voor het maken van de werkzame stof, het gebruikte proces om het geneesmiddel te vervaardigen, de methode voor het testen van de zuiverheid van het geneesmiddel en de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede izbire začetnega materiala za izdelavo zdravilne učinkovine, uporabljenega postopka za izdelavo zdravila, metode preskušanja čistosti zdravila in roka uporabnosti zdravila.
Dutch: Omdat Ertapenem Hospira als generiek geneesmiddel werd ontwikkeld, heeft de firma de resultaten van studies gepresenteerd om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ertapenem Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
Slovenian: • okužb stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki vial s praškom, ki se pred uporabo raztopi za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Ertapenem hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
Slovenian: Ertapenem se pripoji na določene beljakovine na površini bakterijskih celic.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, s katero se bolnik okuži zunaj bolnišnice);
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden ter behandeling van de volgende infecties (indien veroorzaakt door bacteriën die waarschijnlijk door ertapenem worden gedood):
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo pri odraslih in otrocih, starejših od treh mesecev, za zdravljenje okužb, kadar so te povzročene z bakterijami, ki naj bi jih ertapenem uničil, in sicer naslednjih:
Dutch: Ertapenem kan op een verscheidenheid aan bacteriën inwerken.
Slovenian: Ertapenem lahko učinkuje na različne bakterije.
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo tudi za preprečevanje okužbe na mestu kolorektalnega kirurškega posega (kirurškega posega na spodnjem delu črevesja, vključno z danko in zadnjikom).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ertapenem Hospira ni mogoče odobriti za zdravljenje okužb in za preprečevanje okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni obravnavala izraženih zadržkov in da kakovost zdravila Ertapenem Hospira ni bila dokazana.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Dutch: Dit betekent dat Ertapenem Hospira bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Invanz.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Ertapenem Hospira podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Invanz.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Ertapenem Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Invanz bevat.
Slovenian: Niso pa bile opravljene nobene dodatne študije, saj je zdravilo Ertapenem Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Invanz.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking van de aanvraag is gebaseerd op commerciële redenen na een evaluatie van de huidige marktsituatie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Ertapenem Hospira odločila zaradi poslovnih razlogov po ovrednotenju trenutnih razmer na trgu.
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ertapenem Hospira, ertapenem, spada v skupino antibiotikov, imenovano „karbapenemi".
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
Slovenian: Ertapenem Hospira je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ertapenem.
Dutch: Op 13 september 2016 heeft Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ertapenem Hospira in te trekken.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je dne 13. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ertapenem Hospira, namenjenim zdravljenju določenih okužb in preprečevanju okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Dutch: Verwacht wordt dat Ertapenem Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Invanz.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Invanz.
Dutch: Hoe werkt Ertapenem Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Ertapenem Hospira deluje?
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ertapenem Hospira?
Dutch: Voor welke behandeling was Ertapenem Hospira bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ertapenem Hospira uporabljalo?
Dutch: ref. EMEA/455042/2009 EMEA/H/C/995
Slovenian: EMEA/H/C/995
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 196.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 196. dan postopka.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive gemifloxacine
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Factive gemifloksacin
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Dutch: Factive was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Factive naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih:
Dutch: De werking van Factive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Factive so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: De verwachte werkzaamheid ervan bestaat in het blokkeren van de werking van twee bacteriële enzymen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV, die nodig zijn voor de aanmaak en het herstel van bacterieel DNA.
Slovenian: Delovalo naj bi zaviranjem delovanja dveh bakterijskih encimov, imenovanih DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sta potrebna za tvorbo in popravilo bakterijske DNK.
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Slovenian: Sedemdnevno zdravljenje ni štelo za sprejemljivo zaradi tveganja pojava neželenih učinkov.
Dutch: Factive is een geneesmiddel dat de werkzame stof gemifloxacine bevat.
Slovenian: Factive je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gemifloksacin.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren gebaseerd op het aantal patiënten dat genas na behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za študije je temeljilo na številu bolnikov, katerih stanje se je po zdravljenju izboljšalo.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de verstrekte informatie het gebruik van Factive voor chronische bronchitis niet ondersteunde omdat geen onderzoeken waren uitgevoerd om na te gaan of Factive beter was dan andere behandelingen voor dit soort infectie en omdat er problemen waren met de onderzoeken die wel waren uitgevoerd.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da predstavljene informacije niso podpirale uporabe zdravila Factive za zdravljenje kroničnega bronhitisa, ker niso bile izvedene študije, s katerimi bi raziskali, ali je zdravilo Factive boljše od drugih zdravljenj za te vrste okužb, in ker so se pri opravljenih študijah pojavili problemi.
Dutch: Het CHMP vreesde dat Factive genotoxischer (schadelijker voor het DNA, het genetisch materiaal in cellen) zou kunnen zijn dan andere fluorchinolonen en daardoor meer schade zou kunnen berokkenen aan het DNA.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da bi bilo zdravilo Factive lahko bolj genotoksično (škodljivo za DNK, genetsko gradivo v celicah) in bi zato lahko bolj poškodovalo DNK kot drugi fluorokinoloni.
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Ko sta ta dva encima zavrta, se bakterije ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Factive of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Factive?
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen).
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnih izbruhov) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih).
Dutch: • lichte of matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Slovenian: • blage ali zmerne pljučnice, pridobljene izven bolnišnice (okužbe pljuč);
Dutch: Wat is Factive?
Slovenian: Kaj je zdravilo Factive?
Dutch: In vier hoofdonderzoeken werden in totaal 1 874 volwassenen met lichte tot matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ten minste zeven dagen behandeld met Factive of andere antibiotica.
Slovenian: V štirih glavnih študijah je bilo 1 874 odraslih z blago do zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, zdravljenih najmanj sedem dni z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki.
Dutch: In een ander onderzoek met patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kregen 510 volwassenen gedurende vijf of zeven dagen Factive toegediend.
Slovenian: V drugi študiji bolnikov s pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, je 510 odraslih prejelo zdravilo Factive bodisi med pet- ali sedemdnevnim zdravljenjem.
Dutch: Gemifloxacine, de werkzame stof in Factive, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘fluorchinolonen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Factive, gemifloksacin, je antibiotik iz skupine „fluorokinolonov".
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over het feit dat er niet voldoende bewijs was voor de werkzaamheid van Factive als vijf dagen durende behandeling bij patiënten met matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Slovenian: Odbor je bil imel zadržke tudi o količini dokazov o učinkovitosti zdravila Factive med petdnevnim zdravljenjem pri bolnikih z zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Factive ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe.
Dutch: In drie andere hoofdonderzoeken werden in totaal 1 652 volwassenen met acute exacerbatie van chronische bronchitis vijf dagen behandeld met Factive of met andere antibiotica.
Slovenian: V treh preostalih glavnih študijah je bilo z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki pet dni zdravljenih 1 652 odraslih z akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Dutch: Voor welke behandeling was Factive bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Factive uporabljalo?
Dutch: Op 17 juni 2009 heeft de firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive in te trekken.
Slovenian: Dne 17. junija 2009 je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A. uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Factive za zdravljenje bakterijskih okužb, pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet opwogen tegen de risico's.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Factive za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe, ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat in Europa geen klinische proeven met Factive worden gehouden en er geen patiënten zijn die Factive met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Factive v Evropi ne potekajo.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Factive gaat werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Factive delovalo?
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules (120 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul (120 mg).
Dutch: Naar verwachting zullen nog lopende klinische proeven volgens plan in juli 2014 zijn afgerond.
Slovenian: Preostala klinična preskušanja naj bi se zaključila do julija 2014, kot je bilo predvideno.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Hierdoor wordt tegengegaan dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Dutch: Daarnaast bleek uit resultaten van testen met capsules die waren bewaard onder niet-gekoelde omstandigheden dat deze niet oplosten zoals verwacht, wat van invloed kan zijn op de afgifte van de werkzame stof uit de capsule.
Slovenian: Poleg tega so rezultati preskusov na kapsulah, ki niso bile hranjene v hladilniku, pokazali, da se kapsule niso raztopile v skladu s pričakovanji, kar bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz nje.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
Slovenian: Družba je predložila podatke, med katerimi so bili tudi rezultati treh glavnih študij, v katere so vključili 1 705 bolnikov s kroničnim hepatitisom C in v katerih so primerjali faldaprevir in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali dvema drugima zdraviloma za hepatitis C, peginterferonu in ribavirinu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling niet wees op hepatitis C-virus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih preiskave krvi 12 tednov po končanem zdravljenju niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C. V četrti študiji, v katero so
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat, omdat er verscheidene nieuwe behandelingen voor hepatitis C beschikbaar waren gekomen na de eerste indiening van de aanvraag, er geen onvervulde medische behoefte meer bestond aan een dergelijk geneesmiddel.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je od prvotne predložitve vloge bilo danih na voljo več novih zdravil za hepatitis C, tako da je potreba po tovrstnem zdravilu izpolnjena.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
Slovenian: vključili 308 bolnikov, so proučili učinke zdravljenja z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim pri bolnikih, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Dutch: Daarom was het CHMP tot het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.