FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Slovenian: Študij razvoja in reproduktivnih študij z atezolizumabom niso izvedli.
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Slovenian: Vključuje poročila o periferni nevropatiji, avtoimunski nevropatiji, periferni sezorični nevropatiji, polinevropatiji, herpes zostru, periferni motorični nevropatiji, nevralgični amiotropiji, periferni senzorimotorični nevropatiji, toksični nevropatiji, aksonalni nevropatiji, lumbosakralni pleksopatiji, nevropatski artropatiji, okužbi perifernega živca.
Czech: Bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení OS u atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolním ramenem (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medián OS 12,3 měsíce vs. 10,3
Slovenian: Za kombinacijo atezolizumaba s karboplatinom in etopozidom so glede na primerjalno skupino opazili statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (RO 0,70, 95-% IZ: 0,54, 0,91; mediano OS 12,3 meseca v primerjavi z 10,3 meseca).
Czech: g Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Slovenian: g Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni izhodiščni obravnavi bolnikov z nenormalnimi testi delovanja ščitnice.
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Czech: Podávání atezolizumabu musí být natrvalo ukončeno u všech imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3, které se opakují, a u všech imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 4
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,0 meseca (razpon: od 9 dni do 16,9 meseca).
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 6,0 mg zdravila Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
Slovenian: Zdravila Tecentriq ne smete dobiti:
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,2 meseca (razpon: od 24 dni do 13,7 meseca).
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali delež objektivnega odgovora (ORR) in trajanje odgovora (DOR) po merilih RECIST v1.1.
Czech: U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Stručný úvod k atezolizumabu (indikace a účel této karty) Informace, že atezolizumab může během léčby nebo i po ní způsobit závažné nežádoucí účinky, které je třeba okamžitě léčit
Slovenian: • Informacije, da lahko atezolizumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke, ki jih je treba zdraviti takoj.
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Czech: - se nádorové onemocnění plic rozšířilo do dalších částí těla (extenzivní stádium)
Slovenian: To pomeni, da: se je razširil v druge dele telesa,
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Slovenian: Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Slovenian: Če simptomi diareje ali kolitisa 2. stopnje trajajo > 5 dni ali se ponovijo, je treba uvesti zdravljenje s prednizonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalenta).
Czech: · Popis známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Slovenian: - z infundiranjem povezane reakcije Opis znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Slovenian: Zaradi kolitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 8 (0,3 %) bolnikov.
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) Število stabilne bolezni (%) DOR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Czech: k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
Slovenian: k Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Slovenian: Če hepatitis 2. stopnje (ALT ali AST > 3- do 5-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM) traja več kot 5 do 7 dni, je treba zdravljenje z atezolizumabom zadržati, in uvesti prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalent).
Czech: měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: označuje krnjeno vrednost).
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 2,8 meseca (razpon: od 15 dni do 9,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Czech: Atezolizumab byl podáván do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b
Slovenian: a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (43 %) ali 1 (57 %).
Czech: týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
Slovenian: 0. ali 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan.
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Slovenian: A pri bolnikih, ki so imeli mutacije EGFR, se celokupno preživetje z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom ni izboljšalo (RO 1,24; 95-% IZ: 0,71, 2,18; mediano 10,5 meseca z atezolizumabom in 16,2 meseca z docetakselom).
Czech: · zánět střev · nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet
Slovenian: • majhno število trombocitov, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k podplutbam ali krvavitvam
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: PFS (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Slovenian: PFS (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Motnje v delovanju ščitnice
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7 mesecev (razpon: od 18 dni do 8,1 meseca).
Czech: ORR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Slovenian: ORR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,7 mesece (razpon: od 15 dni do 17,2 meseca).
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0).
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT je prikazana na sliki 2.
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki je povezano s povečanim tveganjem okužbe
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2,1 meseca (razpon: od 21 dni do 15,7 meseca).
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Czech: Obrázek 3 shrnuje výsledky OS v ITT a podskupinách podle
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v populaciji ITT in podskupinah PD-L1.
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Slovenian: 2. stopnja: koncentracija kreatinina > 1,5 do 3,0kratna izhodiščna vrednost ali > 1,5 do 3,0-kratna ZNM)
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211) Cílový parametr účinnosti
Slovenian: Povzetek učinkovitosti pri vseh neselekcioniranih bolnikih (IMvigor211) Opazovani dogodek učinkovitosti atezolizumab (n = 467)
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (DRP) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Czech: p-hodnota**
Slovenian: p-vrednost1
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 2,7 % (87/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 2,7 % (87/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z zdravilom za zdravljenje hipertiroze in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Slovenian: Podatkov za bolnike z zasevki v možganih je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Czech: 12měsíční OS (%)
Slovenian: 6-mesečno OS (%)
Czech: ‡ Stratifikace podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC
Slovenian: 95-% IZ ‡ stratificirani glede na spol in izražanje PD-L1 na TC in IC
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou podle kritérií "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Czech: Co je přípravek Tecentriq
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Czech: Léčba v první linii nemalobuněčného karcinomu plic
Slovenian: Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
Slovenian: Zaradi hepatitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 6 (< 0,2 %) bolnikov.
Czech: Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromm, meningoencefalitisn redki miastenijski sindromo
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Slovenian: POPLAR (GO28753): Randomizirano preskušanje faze II pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy myozitidy včetně fatálních případů
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opazili primere hepatitisa, nekatere s smrtnim izidom
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli na vsakih 6 tednov po 1. dnevu 1. cikla v prvih 48 tednih in nato na vsakih 9 tednov.
Czech: Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Slovenian: Nefritis se je pojavil pri < 0,1 % (3/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab.
Czech: Léčba ve druhé linii nemalobuněčného karcinomu plic
Slovenian: Druga linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
Czech: · onemocnění podobné chřipce
Slovenian: • gripi podobna bolezen • mrzlica
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 1,5 meseca (razpon: od 6 dni do 18,8 meseca).
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy hepatitidy, z nichž některé vedly k fatálním následkům (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opazili primere hepatitisa, nekatere s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov hepatitisa.
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
Czech: „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1" jsou výskyt objektivní odpovědi
Slovenian: Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Czech: Medián trvání byl 3,5 měsíce (rozmezí 0,1 až 22,6+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,8 % (3/393) pacientů, kteří dostali atezolizumab s bevacizumabem,
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,8 % (3/393) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Czech: Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecentriq
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Hypothyreózag
Slovenian: Hipofizitis
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, če je presnova urejena z insulinskim zdravljenjem.
Czech: nezahrnující pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK. Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebyly podle předem stanovené hierarchie analýz dosud prováděny formální testy srovnání mezi ramenem B a ramenem C a mezi rameny A a C
Slovenian: 2 za informativne namene; v populaciji ITT primerjave med skupino B in skupino C kot tudi med skupino A in skupino C še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz
Czech: Léčba může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilní na substituční léčbě (bude-li nutná).
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, če se neželeni učinek v 12 tednih izboljša na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan, bolnik pa je stabilen na nadomestnem zdravljenju (če je potrebno).
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Slovenian: V vsakem 21-dnevnem ciklu se zdravilo Tecentriq, nab-paklitaksel in karboplatin aplicirajo 1. dan.
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Slovenian: Skupina B (atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen; ki so prejeli živo, oslabljeno cepivo v 28 dneh pred randomizacijo; ki so uporabljali sistemska imunostimulacijska sredstva v 4 tednih pred randomizacijo ali sistemska imunosupresivna zdravila v 2 tednih pred randomizacijo; ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju; ali ki so imeli jasno vraščanje v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem.
Czech: opakovaného podávání.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Slovenian: Bolniki, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, lahko še naprej prejemajo atezolizumab pod natančnim nadzorom;