FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Dutch: Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Dutch: Volibris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Dutch: → Vertel het direct aan uw arts.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: % verschil -33,8; 95%-BI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Indien niet zeker is welk anticonceptie-advies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiten tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: NG - niet gemeld
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atrium septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Dutch: →Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande toestanden en de basis patiëntkenmerken.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterfolie.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Dutch: Er wordt aanbevolen de hemoglobine- en/of hematocrietwaardes te meten tijdens de behandeling met ambrisentan, bijvoorbeeld na 1 maand, na 3 maanden en hierna periodiek zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het doseringsgebied van 0,2-20 microgram/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Dutch: • Herinneringskaartje voor patiënten Het herinneringskaartje voor patiënten dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden een gemiddelde baseline 6 MWD van 353 meter.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Dutch: dk-info@gsk.com
Estonian: FI.PT@gsk.com
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde fase 3 pivotal onderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Dutch: Hoe wordt Volibris ingenomen
Estonian: Kuidas Volibris't võtta
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest vaak voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde eenvoudige congenitale hartziekte (2%) en hiv (2%).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Dutch: → Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Volibris, neem dan direct contact op met uw arts.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3 onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf de startwaarde na een wandelafstand binnen 6 minuten (6MWA) na 12 weken.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Dutch: Hoeveel Volibris moet u gebruiken
Estonian: Kui palju Volibris't võtta
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Dutch: In een open label onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasen.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een rebound verergering van PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etinüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met de typische patiënten met een bilirubine van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogd bilirubine van 4,5 mg/dl ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Estonian: Kuid bilirubiini toime on mõõdukas (võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle bilirubiinisisaldus on 0,6 mg/dl, on suurenenud bilirubiinisisaldusega (4,5 mg/dl) patsiendil ligikaudu 30% väiksem ambrisentaani oraalne kliirens).
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Dutch: Als patiënten een reeds bestaande vochtopstapeling hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Dutch: Dit voorkomt endothelinegemedieerde activatie van tweede boodschappersystemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Estonian: See hoiab ära teiseste signaalsüsteemide endoteliini poolt vahendatud aktivatsiooni, mis põhjustab vasokonstriktsiooni ja silelihasrakkude proliferatsiooni.
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Estonian: Seemnetorukeste atroofiat, mis oli mõnikord seotud aspermiaga, täheldati suukaudsete korduvate annuste toksilisuse ja fertiilsuse uuringutes isastel rottidel ja hiirtel ilma ohutuse piirväärtusteta.
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisme door de lever en/of metabolisme buiten de lever om.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Dutch: Dit betekent dat het zich 2,3 maal voordoet per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden een IPAH of een PAH geassocieerd met een bindweefselaandoening (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Dutch: → Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt.
Estonian: → Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemise (aneemia) esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4-hydroxymethyl ambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan ambrisentan.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Dutch: De belangrijkste primaire eindpunten van dit onderzoek waren de incidentie en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan ambrisentan, waaronder serum LFT's.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemus ja raskus, sh seerumi LFT.
Dutch: Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95%-BI: 1,05, 2,32
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat microkristallijne cellulose natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de prothrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani kroonilist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
Estonian: • nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALT >3xBGN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in een hypotensie (zie rubriek 5.3).
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib ambrisentaani üleannustamine viia hüpotensiooni tekkeni (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaanravi taasalustamist.
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Dutch: In combinatie met tadalafil • plotseling gehoorverlies
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga • järsku tekkiv kuulmislangus.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Volibris in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Dutch: P-waarde, Log-rank toets
Estonian: p-väärtus, logaritmiline astaktest
Dutch: Onbevredigende langetermijn klinische respons
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus