FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Czech: Celkový ITT
Norwegian Bokmål: Total ITT
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Czech: Účinek na interval QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Norwegian Bokmål: Tidligere sunitinibbehandling n = 194
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta dette legemidlet slik legen har sagt, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Norwegian Bokmål: • Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise).
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Norwegian Bokmål: Tidligere cytokinbehandling n = 126
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Norwegian Bokmål: Dersom aksitinibdosen er økt, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til toksisitet.
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke eller redusere dosen din, avhengig av hvordan du tåler behandlingen med Inlyta.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: % (95% IS)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har høyt blodtrykk.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Norwegian Bokmål: En risk ratio > 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i aksitinibgruppen, en risk ratio < 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i sorafenib-gruppen.
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, smerter i hender eller føtter
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 31. august 2010.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved reintroduksjon av aksitinibbehandling hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ikke kjent.
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte proporsjonalt over et dosespekter fra 5 til 10 mg aksitinib.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyroid tilstand.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Aksitinib er ikke undersøkt hos pasienter under 18 år.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Norwegian Bokmål: Dersom man ser en økning i hemoglobin eller hematokrit utover normalt nivå, skal pasientene behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å senke hemoglobin eller hematokrit til et akseptabelt nivå.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse (PFS), ble vurdert ved bruk av en blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier på perinatal og postnatal utvikling.
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalsemi
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, du føler deg svak eller trett
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
Czech: • Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Norwegian Bokmål: Ved kraftig eller vedvarende arteriell hypertensjon og symptomer som tyder på posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se under), bør det vurderes å ta et diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MR)-bilde av hjernen.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene med hensyn til OS i den samlede populasjonen, eller i undergruppene ved tidligere behandling.
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
Czech: Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Norwegian Bokmål: Økning av hemoglobin eller hematokrit
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E17
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Norwegian Bokmål: Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR=Hazard ratio (aksitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: ikke målbart; NS: ikke statistisk signifikant; ORR: objektiv responsrate; OS: total overlevelse; PFS: progresjonsfri overlevelse.
Czech: 28 tablet 56 tablet
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 56 tabletter
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende demografi- og sykdomskarakteristika i aksitinib- og sorafenib-gruppene med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografisk område og tidligere behandling.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises grunnet risiko for økt plasmakonsentrasjon av aksitinib hos pasienter som får sterke hemmere av disse isoenzymene.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere • Reduksjon i antall hvite blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan fremtre med hodepine, kramper/anfall, letargi, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevd.
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke hemmere av disse isoenzymene på farmakokinetikken til aksitinib er ikke undersøkt.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Norwegian Bokmål: I tilfelle vedvarende hypertensjon, til tross for bruk av antihypertensiva, bør aksitinibdosen reduseres.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan også forekomme.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av aksitinib hos gravide kvinner.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Czech: Hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Norwegian Bokmål: • Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Velmi časté Proteinurie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Proteinuri Vanlige
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av aksitinib tabletter er gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet 58 % sammenliknet med intravenøs administrering.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem, frekvenskategori og alvorlighetsgrad.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Norwegian Bokmål: • deksametason - et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan aksitinib gi fosterskade dersom det gis til gravide kvinner.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får veldig høyt blodtrykk, sterk hodepine eller kraftige brystsmerter.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta behandling med aksitinib etter kirurgi bør baseres på en klinisk vurdering av tilfredsstillende sårtilheling.
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med blødninger.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Czech: Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan forårsake problemer med skjoldbruskkjertelen.
Czech: Vysoce tučné jídlo s vysokým obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění.
Norwegian Bokmål: Et måltid med høyt kalori- og fettinnhold resulterte i 19 % høyere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Inlyta kan omfatte:
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert RCC (n = 723) hvor sykdommen hadde progrediert ved eller etter en tidligere systemisk behandling, inkludert regimer som omfattet sunitinib, bevacizumab, temsirolimus eller cytokiner, ble randomisert (1:1) til å få aksitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke blodtrykket ditt.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradním hormonem štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.