FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
French: Pour les précautions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir rubrique 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
French: La substance active est un virus vivant de la stomatite vésiculaire.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
French: • vous avez un cancer ou un trouble sanguin qui affaiblit votre système immunitaire ;
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
French: • Les personnes immunodéprimées et les personnes sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique ci-dessus) ;
Swedish: • Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
French: La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
Swedish: Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
French: Le programme de développement clinique comprenait quatre études cliniques de Phase 2/3 (Protocoles 009 à 012).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: • Comme Ervebo ne contient pas le virus Ebola entier, il ne peut pas vous transmettre la maladie à virus Ebola.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
French: Si vous êtes vacciné et que vous avez un système immunitaire affaibli, le vaccin peut ne pas être aussi efficace que chez une personne avec un système immunitaire normal.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
French: Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, notamment :
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
French: La tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'Ervebo chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas encore été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Continuez à suivre les recommandations de votre professionnel de santé pour vous protéger contre une infection Ebola après avoir été vacciné.
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
French: Une grossesse doit être évitée pendant les 2 mois qui suivent la vaccination.
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
French: Aucune valeur seuil pour les lymphocytes T CD4+ n'a été établie pour une utilisation chez les personnes VIH-positives asymptomatiques.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
French: • Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales.
Swedish: • Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga.
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Swedish: • någon som kan vara gravid eller som ammar,
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
French: Les personnes à haut risque comprennent :
Swedish: Högriskpersoner är:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Viraux, Code ATC : J07BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
French: Des immunoglobulines (Ig), des transfusions de sang ou de plasma ne doivent pas être administrées en même temps qu'Ervebo.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
French: L'arthrite a été rapportée par les sujets aux cours des essais cliniques à une fréquence de 0% dans plusieurs protocoles à 23,5% dans une étude de Phase 1.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
French: L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 postvaccination.
Swedish: Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
French: Une sousétude d'immunogénicité a inclus 508 sujets qui ont été vaccinés et ont fourni des échantillons pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
French: • Si vous pourriez être en contact étroit avec ou vivre sous le même toit qu'une personne qui peut être enceinte ou qui allaite pendant les 6 semaines après avoir reçu Ervebo, parlez-en à votre professionnel de santé.
Swedish: • Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: L'administration d'immunoglobulines, des transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant ou jusqu'à 1 mois après l'administration d'Ervebo peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
French: Compte tenu de l'Urgence de Santé Publique de Portée Internationale déclarée et afin d'assurer une mise à disposition précoce, ce médicament est soumis à une dérogation limitée dans le temps permettant d'accepter les tests de contrôle des lots effectués dans le(s) site(s) enregistré(s) qui est(sont) situé(s) dans un pays tiers.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
French: Cependant, considérant la sévérité de la maladie à virus Ebola, la vaccination ne doit pas être suspendue lorsqu'il existe un risque évident d'exposition à une infection Ebola.
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
French: • Vous pourriez être testé positif pour le virus Ebola après avoir reçu Ervebo.
Swedish: • Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo.
French: Dans un essai de Phase 1 mené chez des enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian = 10 ans), les résultats des tests de neutralisation des pseudovirions (PsVNA) et ELISA non validés au Jour 28 et au Jour 180 post-vaccination étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans le même essai (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
French: On ignore également s'il peut être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
French: Le vaccin doit avoir l'aspect d'un liquide incolore à légèrement jaune-brun, sans aucune particule visible.
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
French: Cela n'inclut pas les personnes qui reçoivent des corticoïdes topiques, inhalés ou par voie parentérale à faible dose (par exemple en prophylaxie de l'asthme ou en traitement substitutif).
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
French: Groupe Placebo
Swedish: Placebogrupp
French: Dans une étude de biodistribution menée chez des primates non-humains, l'ARN du virus vaccinal a été détecté dans les organes lymphoïdes jusqu'à112 jours après vaccination.
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
French: Les données d'immunogénicité ont été obtenues dans le cadre du Protocole 009 au Libéria, du Protocole 011 en Sierra Leone et du Protocole 12 aux Etats-Unis, au Canada et en Europe.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
French: Personnes immunodéprimées
Swedish: Immunsupprimerade personer
French: • Pratiques d'injection sécurisée
Swedish: • Säkra injektioner
French: Ervebo pourrait vous faire saigner ou provoquer des hématomes à l'endroit où le vaccin est injecté.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
Swedish: • någon i din familj har nedsatt immunsystem.
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
Swedish: Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
French: • Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
Swedish: • Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
French: • vous prenez certains médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les immunosuppresseurs ou les corticoïdes ;
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
French: Le profil de tolérance d'Ervebo chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
French: Une recherche du virus vaccinal dans le lait animal n'a pas été conduite.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
French: • respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
Swedish: • väsande andning eller andningsbesvär,
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
French: Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
French: Ervebo est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus pour protéger contre la maladie à virus Ebola (MVE) due au virus Ebola Zaïre (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: • Immunodéficience humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) sévère, par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et sida ou infection VIH symptomatique.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
French: Comme tous les vaccins, Ervebo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: • Une infection mineure, comme un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
French: Le virus vaccinal est un organisme génétiquement modifié (OGM).
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté par PCR dans le plasma de la plupart des sujets adultes.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
French: Ervebo pourrait ne pas être aussi efficace si vous recevez une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois qui précèdent ou jusqu'à 1 mois après la vaccination.
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
French: Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
French: Avez un système immunitaire affaibli
Swedish: Har ett nedsatt immunsystem
French: L'efficacité clinique du vaccin a été étudiée dans le Protocole 010.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
French: En cas de bris de verre ou d'éclaboussure, des désinfectants tels que les aldéhydes, les alcools et des détergents se sont avérés efficaces pour réduire le risque d'infection virale au bout de seulement quelques minutes.
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin ou un médicament, parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
French: Si l'un des avertissements et précautions ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ervebo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en prévention de la maladie Ebola (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Pour les contacts étroits (moins d'un mètre) avec un patient atteint de Maladie à Virus Ebola, les professionnels de santé doivent porter une protection du visage (un écran facial ou un masque médical et des lunettes de protection), une blouse à manches longues propre non stérile et des gants (stériles pour certaines procédures).
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
French: Le pansement peut être retiré quand il n'y a plus de perte de fluide visible.
Swedish: Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
French: Ce vaccin pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de votre protection contre Ebola par Ervebo n'est pas connue.
Swedish: Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
French: Solution pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un capuchon amovible en plastique avec un opercule en aluminium.
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
French: • Vous pouvez également contracter Ebola par l'intermédiaire d'objets qui ont été en contact avec du sang ou des fluides corporels d'une personne ou d'un animal ayant Ebola (comme des vêtements ou des objets en contact direct).
Swedish: • Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
French: Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec les mesures suivantes :
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Swedish: Miljöriskbedömning
French: Si vous contractez Ebola, cela peut vous tuer.
Swedish: Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
French: Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
French: • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si l'immunocompétence du potentiel sujet à vacciner est démontrée.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
French: Les études chez l'animal menées chez des rates n'indiquent pas d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
French: Après la vaccination avec Ervebo, les personnes peuvent être testées positives aux acides nucléiques de la glycoprotéine (GP) Ebola, aux antigènes ou aux anticorps contre la GP Ebola, qui sont les cibles de certains tests de diagnostic d'Ebola.
Swedish: Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
French: Protocole 012
Swedish: Protokoll 012
French: La séropositivité de base, l'irradiation gamma des échantillons afin de réduire les risques d'une infection par le virus Ebola sauvage chez les personnels des laboratoires, et d'autres facteurs ont pu impacter la réponse immunitaire au vaccin, ce qui a conduit à une réponse immunitaire supérieure dans le Protocole 012.
Swedish: Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
French: Cependant, une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
French: Ce vaccin contenant du VSV, virus pathogène connu du bétail (par exemple chevaux, bovins, porcs), l'évaluation du risque a porté sur les espèces pouvant être affectées par le VSV de type sauvage.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
French: Protocole 011
Swedish: Protokoll 011
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de comparabilité complètes démontrant que le produit commercial fabriqué sur le site de Burgwedel est représentatif du matériel utilisé dans les études cliniques
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.