FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ALK teigiamu NSLPV, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, hija prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
Lithuanian: Kita informacija apie Alunbrig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alunbrig:
Lithuanian: 95 % PI
Maltese: 95% CI
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Lithuanian: (18,2, NA)
Maltese: (18.2, NE)
Lithuanian: Tyrimas 101
Maltese: Studju 101
Lithuanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: PeterStrasse 25 4020 Linz
Lithuanian: (3,7, NA)
Maltese: (3.7, NE)
Lithuanian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Lithuanian: (27,7, NA)
Maltese: (27.7, NE)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Lithuanian: Mialgijan
Maltese: Mijalġijan
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Burnos sausumas Stomatitasl
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Lithuanian: Units 23-24
Maltese: Grad 3-4
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasireiškė 13,6 %.
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Lithuanian: Brigatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius, veikiantis ALK, c-ros onkogeną 1 (ROS1) ir insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 receptorių (IGF 1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai
Maltese: Disturbi tal-vista
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro ir in vivo slopino ląstelių, ekspresuojančių mutantines EML4-ALK formas, susijusias su atsparumu ALK inhibitoriams, įskaitant G1202R ir L1196M, gyvybingumą.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Lithuanian: (95 % PI: 7,9, 26,1).
Maltese: 0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: EI/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės kartono dėžutėje
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Maltese: Ipergliċemija Grad 3 seħħet f'7.3% tal-pazjenti.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetinės savybės buvo tiriamos sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija (N = 9) ir pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A klasės, N = 6), vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasės, N = 6) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh klasės C, N = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Lithuanian: 3 laipsnio (daugiau kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l) arba sunkesnė
Maltese: Għal Grad 3 (aktar minn 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L) jew akbar
Lithuanian: Brigatinibo vartojant kartu su P-gp substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), KVAB substratais (pvz., metotreksatu, rozuvastatinu, sulfasalazinu), organinio katijonų nešiklio 1 (OKT1), dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo 1 (angl.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai brigatinibo Cmax geometrinis vidurkis skiriant 90 mg ir 180 mg vieną kartą per parą buvo atitinkamai 552 ir 1452 ng/ml, o AUC0- buvo atitinkamai 8165 ir 20276 val.∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu Alunbrigo potencialas ilginti QT intervalą buvo įvertintas 123 pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais ir vartojusiems nuo 30 mg iki 240 mg brigatinibo dozes vieną kartą per parą.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Lithuanian: 31 d.
Maltese: 31 Diċ 2020
Lithuanian: 2 laipsnio
Maltese: Grad 2
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Maltese: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas, vartojamas epilepsijai, euforijos / depresijos epizodams ir tam tikros rūšies skausmui gydyti;
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Lithuanian: CYP3A substratai
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP2C8 substratas.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Maltese: Alunbrig 90 mg brigatinib
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: ALTA tyrime 69 % pacientų pasireiškė hiperglikemija.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; DN = duomenų nėra * 90 mg kartą per parą režimas † 180 mg kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze kartą per parą ‡ Pasikliautinasis intervalas tyrėjo įvertintam OAD yra 97,5 %, o NPK įvertintam OAD - 95 %
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza; NE = Mhux Estimabbli; NA = Mhux Applikabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Intervall ta' Kunfidenza għal ORR evalwat mill-investigatur huwa 97.5% u għal ORR evalwat minn IRC huwa 95%.
Lithuanian: Dozės keitimas
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Lithuanian: ALTA tyrime ankstyvoji plaučių nepageidaujama reakcija pasireiškė 13,5 % ≥ 65 metų pacientų, palyginti su 4,2 % < 65 metų pacientų.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Lithuanian: 1 laipsnio
Maltese: Grad 1
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Lithuanian: 3 laipsnio
Maltese: Grad 3
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, rifabutinu, fenobarbitaliu ir jonažole.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Lithuanian: 180 mg režimas † N = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti;
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibą daugiausia metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 bei daug mažiau - CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Lithuanian: Iš viso kartu su šlapimu ir išmatomis 48 %, 27 % ir 9,1 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė atitinkamai kaip nepakitęs brigatinibas, N-demetilbrigatinibas (AP26123) ir brigatinibo cisteino konjugatas.
Maltese: Fl-awrina u fl-ippurgar flimkien, 48%, 27% u 9.1% tad-doża radjuattiva tneħħew bħala brigatinib mhux mibdul, Ndesmethyl brigatinib (AP26123), u bħala brigatinib ikkonjugat biċ-ċisteina, rispettivament.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Maltese: Ipofosfatimija, Ipergliċemija, Iponatremija, Ipokalemija Tnaqqis fl-aptit
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis, polivinilo alkoholis ir titano dioksidas.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Lithuanian: • alfentanilis, fentanilis: vaistai, vartojami skausmui gydyti;
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Lithuanian: Tyrimo ALTA metu 6,4 % pacientų gydymo pradžioje (9 dienų laikotarpiu, pasireiškimo mediana: 2 paros) pasireiškė bet kokio laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonitą, pneumoniją ir dusulį; 2,7 % pacientų buvo 3-4 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos ir 1 pacientui (0,5 %) buvo mirtina pneumonija.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių (1:1) atvirame, daugiacentriame tyrime (ALTA) 222 suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV, kuris progresavo vartojant krizotinibą.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja kienu evalwati fi prova fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1), openlabel, multiċentrika (ALTA) fuq 222 pazjent adult b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għal ALK li kienu għamlu progress bi crizotinib.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Maltese: Issintomi jistgħu jkunu simili għas-sintomi mill-kanċer tal-pulmun.
Lithuanian: + Koreguota
Maltese: Figura 1: Sopravivenza
Lithuanian: In vitro kinazės ir ląstelių tyrimuose metabolitas AP26123 ALK slopino maždaug 3 kartus mažesniu stiprumu nei brigatinibas.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
Lithuanian: Dispepsija Meteorizmas
Maltese: Dispepsija Gass
Lithuanian: Amžius, kūno svoris ir albumino koncentracija
Maltese: Età, piż tal-ġisem, u konċentrazzjonijiet tal-albumina
Lithuanian: Iš jų 19 pacientų nustatytas tyrėjo įvertintas patvirtintas objektyvus atsakas (76 %, 95 % PI: 55, 91), o atsako trukmės medianos KM įvertis tarp 19 respondentų buvo 26,1 mėn.
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' NSCLC pożittiv għal ALK għandha titwettaq minn laboratorji li juru profiċjenza fit-teknoloġija speċifika li tiġi utilizzata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai
Maltese: • problemi tal-vista
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Maltese: Żieda fil-lipażi
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo, priešvėžinių vaistų grupės vaisto, vadinamo kinazės inhibitoriumi.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas reprezentavo atitinkamai 41 % ir 86 % viso radioaktyvumo išmatose ir šlapime, o likusi dalis buvo metabolitai.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Lithuanian: Tachikardijaf
Maltese: Kif jintuża
Lithuanian: Dozės didinimo tyrime dalyvavusiems pacientams (N = 137) (tyrimas 101) taip pat pasireiškė ankstyvosios nepageidaujamos plaučių reakcijos (hipoksija, ūminis kvėpavimo distreso sindromas ir pneumonija), įskaitant tris mirtinus atvejus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari bikrin seħħew ukoll fi studju dwar l-eskalazzjoni tad-doza fuq pazjenti (N = 137) (Studju 101) inkluż tliet każijiet fatali (ipossija, sindrome ta' problemi akuti respiratorji u pnewmonja).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: • Kiekvienoje 180 mg tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Maltese: • Kull pillola ta' 180 mg fiha 180 mg brigatinib.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Maltese: Ara wkoll il-bidu ta' sezzjoni 4.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Maltese: It-tul medju tar-reazzjonijiet avversi tan-newropatija periferali kien ta' 4.5 xhur, b'tul massimu ta' 28.7 xhur.
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Lithuanian: • Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Maltese: • methotrexate: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni severa fil-ġogi, kanċer, u l-marda tal ġilda tal-psorijasi.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) arba žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų mėginiuose, tačiau šiek tiek padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni
Lithuanian: EU/1/18/1264/005 7 tabletės buteliuke EU/1/18/1264/006 30 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/007 7 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/008 28 tabletės kartono dėžutėje
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
Lithuanian: 24 valandas.
Maltese: 24 iegħa.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Lithuanian: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Lithuanian: (kušingoidiniai požymiai ar Kušingo sindromas).
Maltese: (karatteristiċi Cushingoid jew sindromu ta' Cushing).
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
Maltese: Nycomed Pharma
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Lithuanian: Prisiminkite:
Maltese: Billi:
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Lithuanian: Jie tiekiami hermetiškuose dozuojamuose inhaliatoriuose, kuriuose yra propelento etanolio hidrofluoroalkano-134A.
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
Lithuanian: Čekijos Respublika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Maltese: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Lithuanian: Inhaliatorius yra aliumininis balionėlis, kuriame yra 120 dozių po 40 µg, 80 µg arba 160 µg vaisto be skatinamosios medžiagos, atitinkančių 50, 100, arba 200 µg išpurškiamo aerozolio.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.