FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 17. tabulā.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 15. tabulā.
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu.
English: Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Latvian: N/A N/A ACR 50 12. nedēļa 4% 36%*** 2% 25%*** 24. nedēļa 6% 39%***
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/007
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē EU/1/03/256/007
English: • low blood measurements for white blood cells
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Latvian: 19. tabula Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Latvian: 21. tabula Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas kādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Latvian: 26. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
Latvian: tika aprēķināts pielāgojot pēc centra b p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver Jūsu bērna slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Latvian: • Laikā, kad ļaujat Humira sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet pelēko vai plūmju krāsas vāciņu.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts kā pirmo devu var nozīmēt 80 mg (vienā dienā divas injekcijas pa 40 mg), kam seko 40 mg pēc divām nedēļām.
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Latvian: Pirmā deva ir 160 mg (vienā dienā četras injekcijas pa 40 mg vai pa divām 40 mg injekcijām divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg pēc divām nedēļām (vienā dienā divas injekcijas pa 40 mg).
English: • high blood measurements for white blood cells
Latvian: • patoloģisks nātrija līmenis asinīs
English: • abnormal muscle breakdown
Latvian: • patoloģiska muskuļu noārdīšanās
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta ārstēšanas vajadzībām var būt pieejamas cita stipruma un veida Humira zāļu formas.
English: Table 21 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Latvian: 21. tabula Klīniskas remisijas un atbildes reakcijas saglabāšanās (Procentuālais pacientu daudzums)
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, noguruma sajūta, bojāti zobi.
English: • increased sweating
Latvian: • pastiprināta svīšana
English: Clinical remission Clinical response (CR
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Latvian: Pildspalvveida injektorā ievietotā šļirce gatavota no I tipa stikla ar plunžera aizbāzni (brombutila gumija) un adatu ar adatas aizsargvāciņu (termoplastikas elastomērs).
English: b at Weeks 24 and 36 After
Latvian: 24. nedēļa 36. nedēļa c
English: Vascular disorders
Latvian: Erektīlā disfunkcija
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Latvian: Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (Adalimumabum).
English: Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Pacienti saņēma placebo vai Humira 80 mg sākuma devu, pēc tam vienu nedēļu pēs sākuma devas saņemšanas - Humira 40 mg katru otro nedēļu.
English: • rash;
Latvian: • nieze;
English: o Do not touch the area again before injecting.
Latvian: o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Latvian: 16. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 8 g/ml.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Latvian: 104. nedēļa a. p vērtība iegūts no metotreksāta monoterapijas un Humira/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
English: Solution for injection.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,4 ml šķīduma.
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
Latvian: Nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas aizsargu.
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 2 pilnšļirces (0,4 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 3 x NAR tika novērota pa 2,4% ar Humira un kontroles zālēm ārstēto pacientu.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un pēc tam 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) pēc divām nedēļām.
English: Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem.
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Latvian: b. p vērtība iegūts no Humira monoterapijas un Humira/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Latvian: No 6 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 40 kg
English: 20 mg/0.2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/0.2 ml
English: Humira 40 mg Weekly
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Latvian: Pirmā deva ir 160 mg (vienā dienā četras injekcijas pa 40 mg vai pa divām 40 mg injekcijām divas dienas pēc kārtas), un vēlāk, kad ir pagājušas divas nedēļas, 80 mg liela deva (vienā dienā divas injekcijas pa 40 mg).
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Latvian: Bērni no sešu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg
English: • eye inflammation;
Latvian: • aknu aptaukošanās;
English: Τηλ.
Latvian: blisterī.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Humira jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Latvian: 20. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
English: ASAS
Latvian: Virzulis
English: What the Humira vial looks like and contents of the pack
Latvian: Humira ārējais izskats un iepakojums
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Latvian: Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 4 pilnšļirces (0,4 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: • neuropathy;
Latvian: • metotreksātu;
English: One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 80 mg adalimumaba 2 spirta salvetes
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces (0,4 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Latvian: Vismaz divus gadus veciem bērniem, kam ir uveīts, Humira ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 2. tabulu).
English: p-value a p-value b p-value
Latvian: p vērtībaa p vērtībab p vērtībac
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
English: • Paediatric uveitis
Latvian: • aknu mazspēja
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Latvian: >=90 dienasa * p < 0,001 Humira, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test).
Latvian: Pārbaude ietvers rūpīgu medicīnisku novērtēšanu, slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
English: PGA: Clear/minimal a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
Latvian: 506 (62,2)b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, tika aprēķināts, pielāgojot pēc centra b p<0.001, Humira, salīdzinot ar placebo
English: • chest pain;
Latvian: • čūlaino kolītu;
English: • low blood measurements for platelets
Latvian: • mazs leikocītu skaits asinīs
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: ASDAS
Latvian: CITS
English: Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu mērenu un izteiktu čūlaino kolītu pieaugušajiem.
English: For storage information, see package leaflet.
Latvian: Informāciju par citiem uzglabāšanas apstākļiem skatīt lietošanas instrukcijā.
English: In patients who develop HBV
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās PASI
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 6 pilnšļirces (0,4 ml sterila šķīduma), katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts kā pirmo devu var nozīmēt 160 mg (vienā dienā četras injekcijas pa 40 mg vai pa divām 40 mg injekcijām divas dienas pēc kārtas), un vēlāk, kad ir pagājušas divas nedēļas, 80 mg devu (vienā dienā divas injekcijas pa 40 mg).
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūškurvja rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Latvian: Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 80 mg adalimumaba (Adalimumabum).
English: Placebo Humira 40 mg eow
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu Placebo
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
English: Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light.
Latvian: Pildspalvveida šļirci uzglabāt kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 2. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Latvian: • 1 pilnšļirce (0,8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete - viss blisterī.
English: Sustained Remission
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
English: p-value p-value b p-value
Latvian: P vērtība b
English: Throw the needle cover away.
Latvian: • Atlaidiet satverto ādu.
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: • Ad-hoc expert meeting
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Latvian: • CHMP secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas iemesliem
English: An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
Latvian: Ad-hoc ekspertu sanāksmi sasauca 2013. gada 13. februārī pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
English: Re-examination procedure
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā norādīto zāļu biopieejamība var būt mazāka vai lielāka nekā šo zāļu biopieejamība.
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Latvian: Polija un Lietuva uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
English: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Latvian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Latvian: Turklāt grupa uzskatīja, ka ir ar drošumu saistītas bažas, laižot šīs zāles apgrozībā indikācijai (sirds mazspēja), kuras gadījumā iedarbīgums nav pierādīts.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu pamatojot ar tālāk minētiem punktiem; pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
English: It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.