FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Strimvelis behandelten Patienten führen und deren Fortschritt regelmäßig nach der Behandlung überwachen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Strimvelis in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Strimvelis?
German: Welche Risiken sind mit Strimvelis verbunden?
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Strimvelis können im Zusammenhang mit Autoimmunität (wenn das Immunsystem die körpereigenen Zellen angreift) stehen, wie etwa hämolytische Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutzellen aufgrund eines zu schnellen Abbaus dieser), aplastische Anämie (verringerte Anzahl an Blutzellen aufgrund eines geschädigten Knochenmarks), Hepatitis (Entzündung der Leber), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen) und Guillain-Barré-Syndrom (ein Nervenschaden, der zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gangstörungen führen kann).
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
German: Diese Lymphozyten verbessern die Fähigkeit des Patienten, gegen Infektionen anzukämpfen, und überwinden somit die Symptome der Krankheit in Bezug auf das Immunsystem.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Strimvelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
German: Allerdings bestehen Maßnahmen zur Überwachung derartiger Ereignisse, sobald das Arzneimittel Anwendung findet, in Form eines Patientenregisters zur Untersuchung des langfristigen Fortschritts.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirkungen lebenslang anhalten.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
German: Der Nutzen von Strimvelis wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 12 Patienten mit ADASCID im Alter von 6 Monaten bis etwa 6 Jahren nachgewiesen.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
German: Strimvelis wird bei Patienten mit ADA-SCID angewendet, die nicht durch eine Knochenmarktransplantation behandelt werden können, da sie keinen geeigneten, passenden oder verwandten Spender haben.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
German: Strimvelis wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 20 Minuten verabreicht.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
German: Um Strimvelis herzustellen, werden dem Patienten zwei Knochenmarkproben entnommen: eine zur Herstellung von Strimvelis und eine, die als Reserve aufbewahrt wird, falls Strimvelis nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
German: Da ADA für die Aufrechterhaltung gesunder Lymphozyten (weiße Blutzellen, die Infektionen abwehren) eine wesentliche Rolle spielt, funktioniert das Immunsystem von Patienten mit ADA-SCID nicht korrekt und ohne wirksame Therapie überleben sie selten länger als 2 Jahre.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
German: Strimvelis enthält Zellen, die aus dem patienteneigenen Knochenmark stammen.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
German: Es darf bei Patienten, die auf den humanen Immundefizienzvirus (HIV, der Virus, der zu AIDS führt) oder auf einige andere Infektionen positiv getestet wurden, oder bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Gentherapeutikum erhalten haben, nicht angewendet werden.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strimvelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
German: Vor der Verabreichung von Strimvelis erhalten die Patienten eine konditionierende Vorbehandlung mit einem anderen Arzneimittel (Busulfan) zur Entfernung der abnormalen Knochenmarkzellen.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
German: Strimvelis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur in einem spezialisierten Transplantationszentrum von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von ADASCID und der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln verabreicht werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strimvelis zu verstehen.
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
German: Da Strimvelis mithilfe eines Retrovirus hergestellt wird, könnte ein potenzielles Krebsrisiko aufgrund unbeabsichtigter Veränderungen im genetischen Material bestehen.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
German: Ergebnisse aus der Hauptstudie zeigen, dass Strimvelis bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit ADA-SCID wirksam ist.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Strimvelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Strimvelis approved?
German: Warum wurde Strimvelis zugelassen?
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Strimvelis Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Informationen zum Arzneimittel bereitstellen und Patienten werden vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
German: Strimvelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) oder Myelodysplasie (eine Art von Knochenmarkserkrankung) leiden oder in der Vergangenheit an diesen Erkrankungen litten.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
German: Wenn Strimvelis dem Patienten über eine Vene wieder zugeführt wird, wird es über die Blutbahn zum Knochenmark transportiert, wo sich die CD34+-Zellen zu vermehren beginnen und normale Lymphozyten bilden, die ADA produzieren können.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
German: Danach werden CD34+-Zellen (Zellen, die Lymphozyten bilden können) aus den Knochenmarkzellen extrahiert.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
German: ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der es zu einer Veränderung (Mutation) im Gen kommt, das zur Herstellung eines Enzyms erforderlich ist, das als Adenosin-Desaminase (ADA) bezeichnet wird.
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
German: Strimvelis bietet die Möglichkeit einer Heilung, durch die das Funktionieren des Immunsystems bei Patienten mit ADA-SCID, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, verbessert wird.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
German: Autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNASequenz codiert
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
German: Strimvelis darf nur zur Behandlung des Patienten, dessen Knochenmark zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wurde, angewendet werden.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
German: Strimvelis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum“ genannt werden.
English: How is Strimvelis used?
German: Wie wird Strimvelis angewendet?
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
German: Einige der Zellen (die sogenannten CD34+-Zellen) wurden genetisch so verändert, dass sie ein funktionierendes Gen für ADA
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Strimvelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
German: Strimvelis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines schweren Immundefekts infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID) angewendet wird.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
German: Zur Herstellung von Strimvelis wird dem Patienten eine Knochenmarkprobe entnommen.
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
German: Da es nur wenige Patienten mit ADA-SCID gibt, gilt die Krankheit als selten, und Strimvelis wurde am 26.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
German: Unter Verwendung eines Virustyps, der als Retrovirus bezeichnet wird und genetisch so verändert wurde, dass er das ADA-Gen in die Zellen transportieren kann und keine Viruserkrankung beim Menschen hervorruft, wird ein funktionierendes Gen für ADA in die CD34+-Zellen eingeführt.
English: How does Strimvelis work?
German: Wie wirkt Strimvelis?
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
English: None of these effects have been observed in humans.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
English: Not reported CP classes
German: Nicht berichtet CP-Klassen
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
English: *Compared to historical data.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
English: All 4 patients achieved SVR12.
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
German: Andere orale Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
English: The table is not all-inclusive.
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
English: See section 4.5.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
English: Black/African American Other
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
English: NNRTI-based Other
German: NNRTI-basierend Andere
English: Patient population*
German: Patientenpopulation*
English: Then take the next dose at your usual time.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
German: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
German: Karzinogenität und Mutagenität
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
English: The most common of these side effects are listed below.
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
English: Long term efficacy data
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
English: Effect of food on oral absorption
German: Auswirkung von Nahrung auf die orale Resorption
English: >2 for 7 patients.
German: zu (APRI) >2 bei 7 Patienten.
English: Resistance in clinical studies
German: Resistenz in klinischen Studien
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
English: Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
German: Soweit vorhanden sind die Quotienten der geometrischen Mittel mit den 90%Konfidenzintervall (CI) in Klammern angegeben.
English: Fibrosis stage F0
German: Fibrosestadium: F0
English: Swallow the tablet whole.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
German: Diese Daten zeigen, dass die Leber das Hauptorgan für die Clearance von Daclatasvir beim Menschen ist.
English: Virologic breakthrough**
German: Virologischer Durchbruch **
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
English: What Daklinza is and what it is used for
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
English: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
German: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Excretion into milk
German: Exkretion in die Muttermilch
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.