FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: INFECTOPHARM
Swedish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Swedish: KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Swedish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Swedish: Slenyto 1 mg depottablett
Maltese: Slenyto 1 mg
Swedish: • östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Swedish: Andelen deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla svar i TST (ökning på 45 minuter från utgångsvärdet) och/eller SL (minskning på 15 minuter från utgångsvärdet) var signifikant högre med Slenyto än med placebo (68,9 procent mot 39,3 procent; p = 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
Swedish: Samtidig användning med fluvoxamin, alkohol, bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika, tioridazin och imipramin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Swedish: Det huvudsakliga metabola flödet är genom hydroxylering vid C6 via leverns mikrosom P-450-systemet för att ge 6-hydroxymelatonin.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Maltese: Il-kombinazzjoni għandha tiġi evitata.
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), som är inaktiv.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Swedish: Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
Maltese: Ilpazjenti naqqsu b'mod sinifikanti l-eliminazzjoni totali ta' 6-sulfatoxymelatonin meta mqabbel malkontrolli.
Swedish: Fluvoxamin
Maltese: Fluvoxamine
Swedish: Slenyto Placebo
Maltese: Plaċebo
Swedish: Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
Swedish: • Hudskada
Maltese: • Stitikezza
Swedish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Swedish: Melatonin har en linjär kinetik över intervallet 2-8 mg.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Swedish: Kombination med tioridazin och imipramin ska undvikas.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' thioridazine u imipramine għandha tiġi evitata.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 procent.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina tal-plażma in vitro tal-melatonina huwa ta' madwar 60 %.
Swedish: Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)
Maltese: Tabella 1: IMĠIBA TAT-TFAL (13-il ġimgħa Double-blind)
Swedish: Betablockerare
Maltese: Pożoloġija
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Swedish: Prostaglandinsynteshämmare (NSAID) såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen på kvällen kan hämma endogena melatoninnivåer under den tidiga delen av natten med upp till 75 procent.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
Swedish: Både 6-hydroxymelatonin och N-acetylserotonin konjugeras slutligen till sulfat och glukuronsyra och utsöndras i urinen som sina motsvarande 6-sulfatoxy- och 6-glukuronidderivat.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Swedish: Studien täcker 5 perioder: 1) förstudieperiod (4 veckor), 2) enkel, blind placeboperiod vid utgångsvärdet (2 veckor), 3) randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor), 4) öppen behandlingsperiod (91 veckor), samt 5) enkel, blind nedtrappningsperiod (2 veckors placebo).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Swedish: Melatonin är främst bundet till albumin, alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Swedish: Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
Swedish: Två levermedierade metabola reaktionsvägar står för cirka 90 procent av melatonins metabolism.
Maltese: Żewġ passaġġi metaboliċi medjati mill-fwied huma responsabbli minn madwar 90 % tal-metaboliżżar tal-melatonina.
Swedish: Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
Swedish: Externaliserande beteende
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Swedish: Melatonin har samadministrerats i studier med tioridazin och imipramin, vilka är aktiva substanser som påverkar det centrala nervsystemet.
Maltese: Il-melatonina ġiet koamministrata fl-istudji ma' thioridazine u imipramine, sustanzi attivi li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: CYP1A2-hämmare såsom kinoloner (ciprofloxacin och norfloxacin) kan orsaka en förhöjd melatoninexponering.
Maltese: L-inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) jistgħu jwasslu għal esponiment akbar għall-melatonina.
Swedish: Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
Maltese: Bħala linja bażi, il-Latenza medja tal-Irqad (SL) kienet 95.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 98.8 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: 1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
Swedish: Depottablett.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: De finns i burk om 60 tabletter och blisterförpackningar om 30/60 tabletter.
Maltese: Dawn huma disponibbli f'pakketti bi fliexken ta' 60 pillola u pakketti b'folji ta' 30 / 60 pillola.
Swedish: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg gav en signifikant förbättring jämfört med placebo av barnets externaliserande beteende (hyperaktivitet/ouppmärksamhet + beteendepoäng) bedömt genom SDQformuläret (Strength and Difficulties Questionnaire) efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,021).
Maltese: It-trattament b'Slenyto 2 mg/5 mg rriżulta f'titjib sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fl-imġibiet esternalizzanti tat-tfal (punteġġi tal-iperattività/nuqqas ta' attenzjoni+mġiba) kif ivvalutat millKwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet (SDQ - Strength and Difficulties Questionnaire) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind (p=0.021).
Swedish: För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077).
Maltese: Għall-punteġġ totali tal-SDQ wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, kien hemm xejra ta' benefiċċju favur Slenyto (p=0.077).
Swedish: (95 % KI) p-värde*
Maltese: valur p*
Swedish: Sammanlagt 125 barn randomiserades (2-17,0 år, genomsnittlig ålder 8,7 år +/- 4,15; 96,8 procent autismspektrumstörning, 3,2 procent Smith-Magenis syndrom [SMS]) vars sömn inte förbättrats efter enbart beteendeåtgärder, och resultat från 112 veckor är tillgängliga.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
Swedish: • Näsblod (epistaxis)
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi)
Swedish: Melatonin genomgår en snabb första leverpassagemetabolism och metaboliseras främst av CYP1Aenzymer, och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en halveringstid för eliminering på cirka 40 minuter.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Swedish: Regulatoriskt stöd
Maltese: Assistenza regolatorja
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: Aktivitet/Ansökan
Maltese: Attività/Applikazzjoni
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Swedish: Administrativa tjänster
Maltese: Servizzi amministrattivi
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Swedish: Sänkt avgift med 90 % och anstånd Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
Swedish: MedDRA-licens
Maltese: Liċenzja MedDRA
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Maltese: L-applikant se jirċievi numru EMA-SME ladarba l-istatus ta' SME jkun ġie assenjat.
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
Swedish: E-post sme@ema.europa.eu
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Maltese: L-SMEs jistgħu jibbenefikaw minn assistenza regolatorja diretta inkluż laqgħat ta' tagħrif tal-SME, li għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-interazzjoni mal-Aġenzija u jipprovdu gwida dwar il-qafas regolatorju tal-UE u l-għodod biex jappoġġjaw l-innovazzjoni.
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
Swedish: Upprättande av MRL
Maltese: Stabbiliment ta' MRLs
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Maltese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Maltese: Production, 2007; 15(3):146-151
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Swedish: Kalvar och svin
Maltese: Ħnieżer
Swedish: Pulver för oral lösning
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Muntliga förklaringar tillhandahölls den 15 juli 2008 och CVMP antog sitt yttrande den 16 juli 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
Maltese: Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.
Swedish: Natriumsalicylat
Maltese: KONKLUŻJONIET XJENTIFIĊI
Swedish: Solacyl
Maltese: Qawwa
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Swedish: Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Swedish: Grisar: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Swedish: 100 % pulver för oral lösning
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab