FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Croatian: Žene koje uzimaju COMETRIQ ne smiju dojiti tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, jer se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčinom mlijeku te naškoditi djetetu.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Terapiju lijekom COMETRIQ mora započeti liječnik koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje proizvoda koji sadrže grejp cijelo vrijeme tijekom korištenja ovog lijeka, jer on može povećati razinu lijeka COMETRIQ u krvi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Czech: • Zánět v oku, katarakta
Croatian: • Upala oka, katarakta
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Croatian: Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Croatian: Profil ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj recirkulaciji.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi gastrointestinalne perforacije, puknuća koje se razvija u Vašem želucu ili crijevima, a koja može biti opasno po život.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na osnovu kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Croatian: Kabozantinib se mora izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija angina pektoris, supraventikularna tahikardija infarkt miokarda
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Croatian: COMETRIQ je lijek koji se koristi za liječenje medularnog raka štitnjače, rijetke vrste raka štitnjače koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Croatian: • Upala korijena kose, akne, mjehurići (na drugim dijelovima tijela osim šaka ili stopala)
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Croatian: Možda ćete ih morati liječiti, ili će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem.
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaš partner zatrudnite ili ako planirate trudnoću tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak drugih lijekova na kabozantinib
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Croatian: 92% bolesnika na kabozantinibu su prethodno imali tireoidektomiju, a 89% je uzimalo hormone štitnjače prije uzimanja prve doze kabozantiniba.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vi ili Vaš partner zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Croatian: • Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Croatian: Svaka blister kartica sadrži količinu lijeka koja je dovoljna za 7 dana.
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
Croatian: Nije bilo poboljšanja OS-a u podskupinama negativnim na mutaciju RET M918T i s nepoznatim statusom mutacije.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Croatian: Mora se razmotriti odabir alternativnog lijeka koji se uzima istodobno, a koji je bez ili s minimalnom mogućnosti induciranja ili inhibiranja CYP3A4.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Croatian: Provedena su ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora i kunića.
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
Croatian: Tablica 2: Sažetak ključnih nalaza o djelotvornosti Kabozantinib
Czech: Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
Croatian: Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.
Czech: COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Croatian: COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Croatian: Farmakokinetičke procjene će biti nužne za sve ispitanike (za obje dozne skupine).
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Croatian: Ako je moguće, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora su pokazala smanjenju plodnost kod mužjaka i ženki.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Croatian: Drugi lijekovi i COMETRIQ
Czech: Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a RAS.
Croatian: Uzorci će biti podvrgnuti temeljitom ispitivanju na postojanje mutacija RET-a i RAS-a.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha, tinitus hypakuzie
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, tinitus hipoakuzija
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Croatian: Kako biste si olakšali pamćenje doza, pored kapsula zapišite datum kad ste uzeli prvu dozu.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak težine, izmijenjen osjet okusa
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Czech: • Poškození sluchu
Croatian: • Oštećenje sluha
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je COMETRIQ i za što se koristi 2.
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Czech: • Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s rakom je procijenjena na 4,4 L/h u analizi populacijske farmakokinetike.
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Croatian: Kvaliteta dobivenih uzorci DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T.
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Czech: COMETRIQ tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky.
Croatian: COMETRIQ kapsule su zapakirane u blister kartice uređene prema propisanoj dozi.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, depresija, konfuzno stanje abnormalni snovi, delirij
Czech: 4,0 měsíce
Croatian: 4,0 mjeseci
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ, jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom PRIJE uzimanja lijeka COMETRIQ ako Vi ili Vaš partner razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Czech: • Ztráta chuti
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga se mora pažljivo pratiti bolesnike tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Croatian: • Gubitak koordinacije mišića, oštećenje skeletnih mišića
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Croatian: Medijan trajanja objektivnog terapijskog odgovora bio je 14,6 mjeseci (95% CI: 11,1; 17,5) za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan kabozantinib.
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Croatian: To je bitno zato što COMETRIQ može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Czech: • Natržení nebo neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti žaludku
Croatian: • Razdor ili abnormalno spajanje tkiva u probavnom sustavu; simptomi mogu uključivati tešku ili ustrajnu bol u želucu
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
Croatian: Terminalno poluvrijeme kabozantiniba u plazmi u ispitivanjima s jednom dozom u zdravih dobrovoljaca iznosi otprilike 120 sati.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenju bilo kojih mogućih promjena.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Croatian: • Rana koja ne cijeli.
Czech: Pravděpodobnost
Croatian: Vjerojatnost
Czech: • Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)
Croatian: • Promjene krvnih nalaza kojima se prati opće zdravstveno stanje i stanje jetre, niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij ili kalij)
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju, ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Croatian: Kabozantinib nije bio kancerogen u mišjem modelu rasH2 pri nešto većoj izloženosti od predviđene terapijske izloženosti u ljudi.
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Czech: 26,6 měsíce
Croatian: 26,6 mjeseci
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Croatian: • Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Croatian: RPLS nije čest (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi djetetu, majke moraju prekinuti dojenje tijekom liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Croatian: Ispitivanje usporedbe doza (XL-184-401) (140 mg u usporedbi sa 60 mg) u 112 bolesnika s nasljednim ili sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Croatian: Podaci o djelovanju kabozantiniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca su vrlo ograničeni.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom uporabe kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) známý i jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, vaginální krvácení
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja, vaginalno krvarenje
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi su postignute od 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Croatian: Ako uzimate COMETRIQ tijekom korištenja oralnih kontraceptiva, može se dogoditi da oralni kontraceptivi ne budu učinkoviti.
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Croatian: Daljnja genetska analiza pokazala je da je mali udio bolesnika posjedovao somatske mutacije tumora u HRAS-u, KRAS-u ili NRAS-u.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Czech: 11,2 měsíce
Croatian: 11,2 mjeseca
Czech: • Hypotenze (snížení krevního tlaku)
Croatian: • Hipotenzija (snižen krvni tlak)
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Croatian: • Gljivična infekcija na koži, u ustima ili na spolnim organima
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány příhody venózního tromboembolizmu a příhody arteriálního tromboembolizmu.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní arteriální tromboembolické komplikaci.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 2 godine, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom/kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola pri izloženostima daleko nižima od predviđene izloženosti u ljudi.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Croatian: Kabozantinib je bio inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat, transportnih djelovanja P-glikoproteina (P-gp) u dvosmjernom sustavu testa uz uporabu MDCK-MDR1 stanica.
Czech: • Bolest tváře
Croatian: • Bol u licu
Czech: Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Mayerova křivka celkového přežití
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Croatian: Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Croatian: • Krvni ugrušci u venama i plućima
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na kabozantinib
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem.
Czech: Co COMETRIQ obsahuje
Croatian: Što COMETRIQ sadrži