FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è proporzionale alla dose nell'intervallo da 25 a 1.800 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι ανάλογη της δόσης σε εύρος 25 έως 1,800 mg.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 100) Dolore alle articolazioni
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) Πόνος στις αρθρώσεις
Italian: Quanto Sebivo prendere
Greek: Πόσο Sebivo να πάρετε
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5.1.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Dolore nella parte bassa della schiena o all'anca che può irradiarsi nella gamba (sciatica) Disturbi del gusto
Greek: Πόνος χαμηλά στην πλάτη ή στο γοφό που μπορεί να αντανακλά και στο πόδι (ισχιαλγία) Διαταραχή της γεύσης
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Greek: Αρχική τιμή ως την εβδομάδα 24 Εβδομάδα 24 ως το τέλος μελέτης
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Nel complesso, gli aumenti delle ALT si sono verificati più frequentemente nei pazienti HBeAg-positivi rispetto ai pazienti HBeAg-negativi.
Greek: Συνολικά, απότομες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν συχνότερα σε HBeAg-θετικούς ασθενείς απ' ό,τι σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Italian: Se dimentica di prendere Sebivo - Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora prevista.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα κατά MedDRA χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
Greek: Το telbivudine δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται με λαμιβουδίνη διότι σε μια μελέτη φάσης ΙΙ, η ανταπόκριση στην αγωγή που παρατηρήθηκε με τη θεραπεία συνδυασμού telbivudine και λαμιβουδίνης ήταν κατώτερη από αυτήν της μονοθεραπείας με telbivudine.
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
Greek: Σημείωση: Αν η ποσότητα που έχει μεταφερθεί στο κύπελλο ξεπερνά την απαιτούμενη δόση πετάξτε το περίσσευμα στο νεροχύτη.
Italian: Predittività alla settimana 24
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Complessivamente, alla settimana 104 i risultati clinici nei pazienti trattati con telbivudina sono stati consistenti con quelli ottenuti alla settimana 52, dimostrando la permanenza di risposte efficaci nei pazienti trattati con telbivudina durante la continuazione del trattamento.
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Italian: Non sono al momento disponibili dati clinici per valutare adeguatamente il beneficio e il rischio del passaggio al trattamento con telbivudina di pazienti trattati con lamivudina che hanno raggiunto una completa soppressione virale.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να αξιολογηθεί σωστά το όφελος και ο κίνδυνος της αλλαγής σε telbivudine των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με λαμιβουδίνη οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ιική καταστολή υπό λαμιβουδίνη.
Italian: Livelli di HBV DNA alla settimana 24
Greek: HBV DNA κατά την εβδομάδα 24
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
Greek: Παιδιά και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che il trattamento con Sebivo non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Sebivo δεν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Italian: Un aumento di CK di grado 3 o 4 è comparso nel 15,9% nei pazienti trattati con telbivudina per 208 settimane.
Greek: Νεοεμφανιζόμενες αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 15,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine επί 208 εβδομάδες.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Italian: Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l'epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών.
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του Sebivo, δείτε την παράγραφο «οδηγίες χρήσεως» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Italian: Sebivo può essere preso con o senza cibo.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Greek: Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo.
Italian: - Se però mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: - Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Contiene anche sodio.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF11
Italian: Indipendentemente dalle caratteristiche basali, la maggior parte dei pazienti che assumeva Sebivo ha evidenziato una risposta istologica, virologica, biochimica e sierologica al trattamento.
Greek: Ανεξάρτητα από τα προ έναρξης θεραπείας χαρακτηριστικά, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Sebivo είχαν ιστολογική, ιολογική, βιοχημική και ορολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti della telbivudina sulla fertilità maschile o femminile.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Greek: Παρ' όλα αυτά, έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές -και ενίοτε θανατηφόρεςμετά τη θεραπεία παροξύνσεις της νόσου.
Italian: Il rischio di scompenso epatico - e di una successiva riacutizzazione dell'epatite - può essere maggiore nei pazienti con cirrosi.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης -και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας- μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψέλης από PVC/αλουμίνιο.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 5-7 giorni di monosomministrazione giornaliera con un accumulo di circa 1,5 volte nell'esposizione sistemica, suggerendo un'emivita effettiva di accumulo di circa 15 ore.
Greek: Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è la telbivudina.
Greek: Τι περιέχει το Sebivo - Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
Italian: L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Italian: Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche "Se interrompe il trattamento con Sebivo" al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ήταν μεγαλύτερες σε μια ξεχωριστή μελέτη σε νεαρά ζώα όταν και τα δύο φύλλα ελάμβαναν telbivudine (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του telbivudine δεν έχει καθοριστεί.
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή έχει παρατηρηθεί μεταξύ των HBV νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
Greek: Εναλακτική** προσαρμογή των δόσεων με αυξημένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Italian: Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento.
Greek: Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Greek: Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη.
Italian: Continui a prendere Sebivo ogni giorno fino a quando il dottore le dice di farlo.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Greek: Κατά τις 104 εβδομάδων διάρκειας κλινικές μελέτες, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομήθηκαν ως ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας.
Italian: L'assenza di attività della telbivudina nei confronti dell'HIV non è stata valutata in studi clinici.
Greek: Η απουσία δραστικότητας του telbivudine έναντι του HIV δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες*
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica e virologica sono stati valutati separatamente nelle popolazioni di pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Greek: Τα κλινικά και ιολογικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στους πληθυσμούς των HBeAg-θετικών και HBeAg-αρνητικών ασθενών.
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e di mialgia con l'uso di telbivudina dopo diverse settimane-mesi dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
Greek: Τα ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής υπολογίσθηκαν επίσης εφαρμόζοντας ένα μαθηματικό μοντέλο με το οποίο εξετάστηκαν μόνο οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA στην αρχή του αντίστοιχου έτους.
Italian: Per quanto tempo prendere Sebivo
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Sebivo
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση * Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αλλά δεν παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo della telbivudina (AUC0-∞) era 28,0  8,5 gh/ml (media  DS).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου (AUC0-∞) του telbivudine ήταν 28,0  8,5 gh/ml (μέσος όρος  SD).
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1.
Greek: Συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση του Sebivo πόσιμου διαλύματος, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo Πώς να πάρετε το Sebivo
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ διαφορετικών ασθενών (CV%) για μετρήσεις συστηματικών εκθέσεων (Cmax, AUC) ήταν συνήθως 30% περίπου.
Italian: Sebivo 20 mg/ml [solo sull'astuccio]
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Italian: La fertilità è risultata diminuita nelle coppie che hanno ricevuto ≥1000 mg/kg/die, come dimostrato dalla riduzione degli indici di fertilità e di accoppiamento e dalla riduzione del tasso di concepimento.
Greek: Η γονιμότητα ήταν μειωμένη σε ζεύγηστα οποία χορηγήθηκαν ≥1000 mg/kg/ημέραόπως φάνηκε από μειώσεις στους δείκτες γονιμότητας και ζευγαρώματος και το μειωμένο ποσοστό σύληψης.
Italian: 1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale [solo sull'astuccio] 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale [solo sull'astuccio] 300 ml [solo sull'etichetta del flacone]
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 300 ml πόσιμου διαλύματος [μόνο στον χάρτινο περιέκτη] 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόματος [μόνο στον χάρτινο περιέκτη] 300 ml [μόνο στην επισήμανση φιάλης]
Italian: Non sono state osservate anomalie nella morfologia e nella funzionalità degli spermatozoi; testicoli e ovaie non hanno mostrato un profilo istologico peculiare.
Greek: Δεν υπήρχαν ανωμαλίες στη μορφολογία ή τη λειτουργικότητα του σπέρματος και οι όρχεις και οι ωοθήκες δεν είχαν ιστολογικά ευρήματα.
Italian: Risultati clinici alla settimana 52
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 52
Italian: Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
Greek: Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο και ανοίξτε τη φιάλη.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la risposta istologica, la normalizzazione delle ALT e diversi criteri di misura dell'efficacia antivirale.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η ιστολογική ανταπόκριση, η επαναφορά της ALΤ στα φυσιολογικά επίπεδα και διάφορα κριτήρια αντιιικής αποτελεσματικότητας.
Italian: Un indice di fibrosi di Ishak ≤1
Greek: Βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak ≤1
Italian: Non si può escludere un aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilato o standard).
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί ν'αποκλεισθεί για άλλη ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sebivo.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το telbivudine διαπερνά τον πλακούντα.
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Μετά από την αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι απαραίτητη κάποια άλλη τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της συνήθους αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telbivudine προσεγγίζει το φυσιολογικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδεικνύοντας ότι η διήθηση είναι ο κύριος μηχανισμός απέκκρισης.
Italian: Nel coniglio, dosi di telbivudina tali da fornire livelli di esposizione pari a 37 volte a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica (600 mg) sono stati associati a un aumento dell'incidenza di aborto e di parto prematuro.
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις telbivudine που οδηγούσαν σε επίπεδα έκθεσης 37 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση (600 mg) σχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση αποβολής και πρόωρου τοκετού.
Italian: Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Greek: Το Sebivo περιέχει τη δραστική ουσία telbivudine Το Sebivo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.
Italian: La terapia con telbivudina deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia.
Greek: Η θεραπεία με telbivudine πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστεί μυοπάθεια.
Italian: Le variazioni dell'indice necroinfiammatorio di Knodell e dell'indice di Ishak sono risultate simili nei pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Italian: Pertanto, la funzione epatica deve essere controllata a intervalli regolari, con un followup sia clinico che di laboratorio, per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B.
Greek: Συνεπώς, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell'epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l'epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
Greek: 4. Σύριγγα για χορήγηση από στόματος για τη μέτρηση των δόσεων που δεν μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια με τη χρήση του κυπέλλου.